特開 2024-79244 除細動システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024079244

(43)【公開日】2024-06-11

(54)【発明の名称】除細動システム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/39 20060101AFI20240604BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20240604BHJP

   A61B 5/287 20210101ALI20240604BHJP

【ＦＩ】

A61N1/39

A61B5/33 120

A61B5/287 100

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022192080

(22)【出願日】2022-11-30

(71)【出願人】

【識別番号】000112602

【氏名又は名称】フクダ電子株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002952

【氏名又は名称】弁理士法人鷲田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】前田 純也

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 峰太

(72)【発明者】

【氏名】高木 裕明

(72)【発明者】

【氏名】小塚 拓真

(72)【発明者】

【氏名】白川 泰裕

【テーマコード（参考）】

4C053

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ13

4C053JJ23

4C127AA02

4C127BB05

4C127LL08

(57)【要約】

【課題】患者の心臓の大きさ・形状に関わらず、心腔内除細動を容易に確実に行うこと。
【解決手段】右心房内に留置されるＲＡ電極を有するＲＡ用電極カテーテルと、冠状静脈洞に留置されるＣＳ電極を有するＣＳ用電極カテーテルと、ＲＡ用電極カテーテル及びＣＳ用電極カテーテルの夫々に心腔内除細動のための電位の異なる電圧を印加する除細動器と、を有する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の電極カテーテル及び第２の電極カテーテルと、
前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルの夫々に、独立に電位の異なる電圧を印加する除細動器と、
を有する、
除細動システム。

【請求項2】

前記第１の電極カテーテルは、右心房内に留置されるＲＡ電極を有するＲＡ用電極カテーテルであり、
前記第２の電極カテーテルは、冠状静脈洞に留置されるＣＳ電極を有するＣＳ用電極カテーテルである、
請求項１記載の除細動システム。

【請求項3】

前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルの夫々の電極の電位を計測可能な生理検査装置と、
を有する、
請求項１記載の除細動システム。

【請求項4】

前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルと前記除細動器との接続状態を、前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルと前記生理検査装置との接続状態に切り替え自在な切替部を更に有する、
請求項３記載の除細動システム。

【請求項5】

前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルのうち少なくとも一方の電極カテーテルは、バイディレクショナルカテーテルである、
請求項２記載の除細動システム。

【請求項6】

前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルのうち少なくとも一方の電極カテーテルは、ワイヤが挿通されるルーメンを有する、
請求項２記載の除細動システム。

【請求項7】

前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルのうち少なくとも一方の電極カテーテルは、前記体内管腔の内壁に当接して、前記カテーテルシャフトの移動を規制する移動規制部を有する、
請求項１記載の除細動システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、除細動システムに関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動のアブレーション治療において、原因部位を特定するために心房細動を誘発させた際、又は、術中の自然発作として、心房細動、心房粗動又は心房頻拍が発生することがある。

【0003】

心腔内除細動は、術中に発生した心房細動などを電気的除細動により停止させる必要がある場合に、予め心腔内に留置している電極カテーテルに電気エネルギーを印加することにより細動を除去する。なお、心腔内除細動によれば、体外式除細動に比べて患者に与える電気エネルギーが少なくて済み（例えば体外式除細動が１５０～２００Ｊ程度であるのに対して心腔内除細動では３０Ｊ以下）、患者への負担が小さいといったメリットがある。

【0004】

心腔内除細動は、特許文献１の心腔内除細動カテーテルシステムに示すように、１本のＲＡ－ＣＳカテーテルを用いて行われている。ＲＡ－ＣＳカテーテルは、所定間隔を空けて、冠状静脈洞および右心房に夫々配置する２つの電極群を有する。
ＲＡ－ＣＳカテーテル１は、上大静脈を介して心臓の上側から心臓内に挿入されることが多いが、図１に示すように、下大静脈を介して心臓の下側から心臓内に挿入されることもできる。心臓内に上側下側のいずれから挿入されても、図１に示すように、心臓４内に挿入されたＲＡ－ＣＳカテーテル１は、ＲＡ電極２、ＣＳ電極３の夫々を、心臓４の右心房４ａと冠状静脈洞４ｂに夫々配置し、これら電極２、３に電気エネルギーを印加して除細動を行う。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１０－２２０７７８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従来の心腔内除細動では、一本のＲＡ－ＣＳカテーテル１を操作して、その一本のＲＡ－ＣＳカテーテル１に設けられた電極２、３を留置している。このため、患者の心臓４が標準の大きさと比較して小さ過ぎたり大き過ぎたりする等の心臓４の大きさや心臓４の形状（角度を含む）等によっては、電極カテーテル１を操作した右心房４ａと冠状静脈洞４ｂの最適な箇所への配置が困難になる場合がある。この場合、各電極２、３群に通電しても心房細動が止められない場合や、除細動をかける以外に行う電位の取得やペーシング等も行う場合に対応することが難しい。

【0007】

特に、図１に示すように下大静脈から心腔内にカテーテル１を挿入する場合、カテーテル１を右心房４ａ内で輪を描くように一周させて輪形状にした上で、当該カテーテル１の先端を、冠状静脈洞４ｂに進めるため、各電極２、３の留置さえ困難となる。よって、下大静脈からＲＡ－ＣＳカテーテル１を、比較的に大きな心臓４内に挿入して、各電極２、３の夫々を右心房４ａと冠状静脈洞４ｂに留置する場合、最適な箇所への留置が一層困難である。

【0008】

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、患者の心臓の大きさ・形状に関わらず、心腔内除細動を容易に確実に行うことができる除細動システムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明に係る除細動システムの一態様は、
第１の電極カテーテル及び第２の電極カテーテルと、
前記第１の電極カテーテル及び前記第２の電極カテーテルの夫々に、独立に電位の異なる電圧を印加する除細動器と、を有する構成を採る。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、患者の心臓の大きさ・形状に関わらず、心腔内除細動を容易に確実に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】従来の心腔内除細動を行う際の心腔内にカテーテルの電極を留置した状態を示す図である。

【図2】本発明の実施の形態に係る除細動システムの要部構成を示す概略構成図である。

【図3】本発明の実施の形態に係る除細動システムを構成するＲＡ用電極カテーテルを示す平面図である。

【図4】本発明の実施の形態に係る除細動システムを構成するＣＳ用電極カテーテルを示す平面図である。

【図5】本発明の実施の形態に係る除細動システムのカテーテルを下大動脈経由で患者の心腔内に留置した状態を模式的に示す図である。

【図6】ＲＡ用電極カテーテルの変形例１を示す平面図である。

【図7】ＣＳ用電極カテーテルの変形例１を示す平面図である。

【図8】図７のＡ－Ａ線断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

＜本発明に到った発明者の知見＞
心腔内除細動を行う場合等において、心内心電図を取得するために、まず、複数の電極のついたカテーテル（電極カテーテル）を心臓内に挿入して、夫々の電極を一緒に心臓内の所定の箇所に留置する。

【0013】

電極カテーテルは、心臓内の測定場所である右心房及び冠状静脈洞の夫々に留置するＲＡ電極及びＣＳ電極を有する上述したＲＡ－ＣＳカテーテル、房室結節上に留置するＨｉｓ電極を有するカテーテル（「Ｈｉｓ用電極カテーテル」ともいう）、及び、右心室に留置するＲＶ電極を有するカテーテル（「ＲＶ用電極カテーテル」ともいう）である。ＲＡ－ＣＳカテーテルは、ＲＡ電極とＣＳ電極で電位測定及び除細動も可能であり、Ｈｉｓ用電極カテーテル及びＲＶ用電極カテーテルは、Ｈｉｓ電極、ＲＶ電極で電位測定が可能である。心内心電図は、所定の測定位置に留置された各電極から直接心臓の電気信号を取得してリアルタイムで同時に記録することで形成される。

【0014】

各電極カテーテルが心臓内に挿入される際に、Ｈｉｓ用電極カテーテルとＲＶ用電極カテーテルは、下大静脈、具体的には、足の付け根から心臓の中に挿入され、ＲＡ－ＣＳカテーテルは、上大静脈、具体的には、鎖骨下や頸から挿入される。

【0015】

ＲＡ－ＣＳカテーテルを上大静脈から心臓内に挿入する場合、頸（上大静脈の頸静脈）から挿入する場合もあるので、下大静脈からの挿入と比較して、生命のリスクが高く、ＲＡ－ＣＳカテーテルを下大静脈から挿入することが考えられる。

【0016】

上述したように、ＲＡ－ＣＳカテーテルを下大静脈から挿入して操作して、各電極で心臓を挟むように各電極を留置するには、熟練の技術が必要となる。

【0017】

心臓の大きさ・形状によって、当該心臓において右心房でＲＡ電極が留置される箇所と冠状静脈洞でＣＳ電極が留置される箇所との間の距離は異なる。

【0018】

よって、ＲＡ－ＣＳカテーテルの心臓内への挿入を心臓の上側或いは下側のいずれかから行うにせよ、ＲＡ－ＣＳカテーテルの操作だけでは、心臓の大きさ・形状に応じた各ＲＡ電極及びＣＳ電極の好適な留置は困難である。

【0019】

これに対応して、熟練の操作技術の他に、ＲＡ電極とＣＳ電極との間隔が異なるＲＡ－ＣＳカテーテルを複数用意し、心臓の大きさ・形状に応じて変更することが考えられるが、手間とコストが掛かるという問題が生じる。

【0020】

そこで、発明者は、除細動を一本のＲＡ－ＣＳカテーテルで行わず、ＲＡ、ＣＳの夫々に容易に電極を留置して、除細動となる電気エネルギーを夫々独立に供給できるよう２本の電極カテーテルを有する構成とするに到った。

【0021】

なお、従来では、２つの電極群を一つのＲＡ－ＣＳカテーテルに設けているので、ＲＡ－ＣＳカテーテル自体は、ＣＳ電極群とＲＡ電極群とを絶縁したマルチルーメン構造となることが考えられる。

【0022】

すなわち、ＲＡ－ＣＳカテーテル内における各ルーメンに、ＲＡ用、ＣＳ用といった電位の異なる電極に接続されるリード線等が配線またはその絶縁構造が形成されるために、そのルーメンの増加によりカテーテル自体の直径も大きくなり、心臓の大きさによっては、ＲＡ電極、ＣＳ電極の留置が更に困難になるという問題がある。これに対して、発明者の到った知見では、ＲＡ、ＣＳの夫々に別々の電極カテーテルを用いて除細動を行うので、夫々のカテーテル径も小さくできる。

【0023】

以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて詳細に説明する。

【0024】

＜１＞システム構成
図２は、実施の形態に係る除細動システム１００の全体構成を示す概略図である。

【0025】

除細動システム１００は、右心房内に留置されるＲＡ電極群２４を有するＲＡ用電極カテーテル（第１の電極カテーテル、図３参照）２０と、冠状静脈洞に留置されるＣＳ電極群３４を有するＣＳ用電極カテーテル（第２の電極カテーテル、図４参照）３０とを用いて心腔内除細動を行うシステムである。

【0026】

除細動システム１００は、除細動器１２と、接続装置１４と、ＲＡ用電極カテーテル２０、ＣＳ用電極カテーテル３０と、を有し、更に、心電計としての機能を有するポリグラフ検査装置４０を有する。

【0027】

除細動器１２、ポリグラフ検査装置４０、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０は、接続装置１４により接続されている。なお、本明細書のポリグラフ検査装置４０は、心電計或いは心電図検査装置と読み換えてもよい。

【0028】

また、本実施の形態では、接続装置１４が除細動器１２と別体となっているが、接続装置１４は除細動器１２と一体に除細動器１２に組み込まれていてもよい。また、本実施の形態の除細動システム１００は、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０を用いてＲＡ、ＣＳでの電位を測定できるので、他に、Ｈｉｓ、ＲＶ心電検査用のカテーテルを接続して、４つの電極カテーテルを介して心電検査装置としての機能を有してもよい。また、除細動システム１００は、体外式除細動を行う機器としての体外パドルが接続可能に構成されてもよい。

【0029】

除細動器１２は、ＲＡ用電極カテーテル２０、ＣＳ用電極カテーテル３０を用いて心腔内除細動を行うための電気エネルギー、具体的には、電位差が異なるように、または極性が異なるように、夫々独立に印加する電圧を生成する。

【0030】

除細動器１２は、接続装置１４の切替部１６を介して、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０に接続可能である。除細動器１２は、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０に接続されることにより、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０の夫々に、生成した電気エネルギー（電位差が異なる電圧）を印加する。例えば、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０で夫々極性の異なる電圧を印加する。

【0031】

除細動器１２は、図示しないが、バッテリや昇圧回路、演算回路及び制御回路、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）、ＡＣ電源を入力してＤＣ電源に変換するＡＣ／ＤＣ電源部、入出力端子部等を有する。除細動器１２は、例えば、ＲＡ電極群２４の除細動用電極及びＣＳ電極群３４の除細動用電極で得た心内電位に基づいて心電図を得るとともに、ＣＳ電極群３４の除細動用電極及びＲＡ電極群２４の除細動用電極に心腔内除細動のための電位の異なる電圧を印加する。

【0032】

＜２＞電極カテーテルの構成
図３は、本実施の形態のＲＡ用電極カテーテル２０の基本構成を示す図である。図４は、本発明の実施の形態に係る除細動システムを構成するＣＳ用電極カテーテルを示す平面図である。なお、図３～図４に示すＲＡ用電極カテーテル２０とＣＳ用電極カテーテル３０の基本構成は同様であるが、夫々が備える電極群の構成が異なるようにしてもよい。

【0033】

＜ＲＡ用電極カテーテル２０＞
図３に示すＲＡ用電極カテーテル２０は、カテーテルシャフト２２と、ハンドル２３と、ＲＡ電極群２４と、コネクタ２６とを有する。なお、図３に示すＲＡ用電極カテーテル２０は、ハンドル２３の操作により、カテーテルシャフト２２の先端が延在方向に対して曲がるよう構成されているが、曲がる機能を有していなくてもよい。

【0034】

カテーテルシャフト２２は、血管を通過して心腔内に挿入可能に構成され、先端部に、心臓内壁に当接すべくＲＡ電極群２４が表出して設けられている。

【0035】

カテーテルシャフト２２は、全体的には先端に行くほど硬度が小さくなり、血管及び心腔内への押し込み時に手元側に作用する力に対応する構成とされているが、部分的には手元側よりも先端側の方に硬度が大きい部分があってもよい。

【0036】

ＲＡ電極群２４は、ＲＡ用電極カテーテル２０においてカテーテルシャフト２２の先端近傍の所定区間に形成されており、ＲＡ用電極カテーテル２０が心腔内に留置された際、右心房（つまりＲＡ：Right Atrium）上部に置かれる。

【0037】

なお、ＲＡ電極群２４の長手方向の長さは、患者の心臓サイズに応じて決められる。ＲＡ電極群２４は、電位計測用と除細動用とを一つで兼用する電極（「兼用電極」とも称する）Ｒ１を、複数個有する。この複数個の電極Ｒ１はカテーテルシャフト２２の所定位置に、延在方向に沿って、所定間隔を空けて並んで配置されている。

【0038】

各電極Ｒ１は等間隔で配置されることが好ましく、例えば、各電極Ｒ１はリング状であり幅は、１ｍｍ～２ｍｍ程度とされてもよい。例えば各電極Ｒ１幅１ｍｍとし、各電極Ｒ１、Ｒ１間の幅を１ｍｍとして配置して構成（図３では例えば１６個等間隔で配置）されてもよい。また、各電極Ｒ１の幅は、２ｍｍ程度とし、各電極Ｒ１、Ｒ１間の幅を１ｍｍとして配置して構成（例えば、電極Ｒ１の幅２ｍｍを８個）されてもよい。このように電位測定及び除細動の双方に適用可能であれば、電極Ｒ１の幅、電極Ｒ１、Ｒ２同士の幅はどのように設定されてもよい。

【0039】

本実施の形態においては、電極Ｒ１を、電位計測用として用いる場合、長手方向で適宜選択した一対の電極組Ｒ２が基本単位として構成される。図３における電極組Ｒ２は、隣り合う電極Ｒ１で構成しているが、便宜上に構成したものであり、一つ置き、二つ置き以上で離れた電極Ｒ１同士で電極組Ｒ２を構成してもよい。

【0040】

例えば、電位計測の際に、電極組Ｒ２として一対の電極Ｒ１、Ｒ１を隣り合う電極Ｒ１、Ｒ１同士として双極電位（つまり差電圧）を算出した場合、広範囲な電位の影響を受けることなく局所的な電位のみが反映されたシャープな波形の双極電位を得ることができる。これにより、ＲＡでの各計測ポイントの心内電位のより正確な計測が可能となる。

【0041】

また、本実施の形態において、電極Ｒ１を、除細動に用いる場合、ＲＡ電極群２４は、所定間隔を空けて隣り合う複数の電極Ｒ１、Ｒ１同士が同電位となるように電気エネルギー（電圧）が供給される。ＲＡ電極群２４に供給される電気エネルギーは、ＣＳ電極群３４に供給される電圧とは電位差或いは極性の異なる電圧である。

【0042】

なお、カテーテルシャフト２２の材質や、電極Ｒ１のカテーテルシャフト２２内での内部配線などについては、例えば、特許文献１などに記載されているような、電位測定用電極の配線及び除細動用電極の配線等の既知の構成を適用できる。よって、これらについての詳しい説明は省略する。

【0043】

ハンドル２３は、先端にカテーテルシャフト２２が取り付けられ、後端にコネクタ２６が設けられている。コネクタ２６はＲＡ電極群２４と電気的に接続されており、これにより、ＲＡ電極群２４は、コネクタ２６が接続されるポリグラフ装置、心電計などの心電図検査装置や除細動器に電気的に接続される。

【0044】

このように、ＲＡ用電極カテーテル２０は、コネクタ２６を介して、ＲＡ用電極カテーテル２０をどの外部機器（例えばポリグラフ検査装置や除細動器）に接続するかを適宜選択できる。

【0045】

上述した図３の構成では、ＲＡ電極群２４内に１６個の電極Ｒ１が含まれているが、本発明の電極カテーテルはこれに加えてさらなる電位計測用電極を有してもよい。

【0046】

＜ＣＳ用電極カテーテル３０＞
図４に示すＣＳ用電極カテーテル３０は、カテーテルシャフト３２と、ハンドル３３と、ＣＳ電極群３４と、コネクタ３６と、を有する。

【0047】

カテーテルシャフト３２は、血管を通過して心腔内に挿入可能に構成され、先端部に、心臓内壁に当接すべくＣＳ電極群３４が表出して設けられている。

【0048】

カテーテルシャフト３２は、例えば、バイディレクショナルタイプのカテーテルシャフトであり、手元側（基端部側）に接続されたハンドル３３側の操作により、先端が延在方向に対して両側に曲がるよう構成されている。なお、バイディレクショナルタイプのカテーテルシャフト３２の構成は周知の構成と同様に構成されてもよい。

【0049】

また、カテーテルシャフト３２は、全体的には先端に行くほど硬度が小さくなり、血管及び心腔内への押し込み時に手元側に作用する力に対応する構成とされているが、部分的には手元側よりも先端側の方に硬度が大きい部分があってもよい。

【0050】

ＣＳ電極群３４は、ＣＳ用電極カテーテル３０においてカテーテルシャフト３２の先端近傍の所定区間に形成されており、ＣＳ用電極カテーテル３０が心腔内に留置された際、冠状静脈洞（つまりＣＳ：Coronary Sinus）に置かれる。

【0051】

なお、ＣＳ電極群３４の長手方向の長さは、患者の心臓サイズに応じて決められる。ＣＳ電極群３４は、電位計測用と除細動用とを一つで兼用する電極Ｃ１を複数個有する。この複数個の電極Ｃ１は、カテーテルシャフト３２の延在方向の所定位置に、延在方向に沿って、所定間隔を空けて並んで配置されている。

【0052】

各電極Ｃ１は、例えば、等間隔で配置されてもよく、例えば、各電極Ｃ１はリング状であり幅は、１ｍｍ～２ｍｍ程度とされてもよい。例えば各電極Ｃ１の幅１ｍｍとし、各電極Ｃ１、Ｃ１間の幅を１ｍｍとして配置して構成（図４では例えば１６個等間隔で配置）されてもよい。また、各電極Ｃ１の幅は、２ｍｍ程度とし、各電極Ｃ１、Ｃ１間の幅が１ｍｍとして配置して構成（例えば、電極Ｃ１の幅２ｍｍを８個）されてもよい。

【0053】

このように各電極Ｃ１が、電位測定及び除細動の双方に適用可能であれば、電極Ｃ１の幅、電極Ｃ１、Ｃ１同士の幅はどのように設定されてもよい。例えば、電極幅２ｍｍの複数の電極Ｃ１において電極Ｃ１同士の幅が、一つの電極Ｃ１が左右で異なる幅で隣り合うように配置した構成としてもよい。この場合、電極Ｃ１毎の左で隣り合う幅と、右で隣り合う幅は同じにすることが好ましい。例えば、カテーテルシャフト２０において、一つの電極Ｃ１の先端側で隣り合う電極との幅２ｍｍ、手元側で隣り合う電極との幅５ｍｍとして複数の電極Ｃ１を配置する。この配置構成は、幅２ｍｍの電極Ｃ１が一方向で２ｍｍ離れた電極組を、５ｍｍ間隔を開けて配置した構成と同じとなる。

【0054】

本実施の形態においては、電極Ｃ１を、電位計測用として用いる場合、長手方向で適宜選択した一対の電極組Ｃ２が基本単位として構成される。図４における電極組Ｃ２は、隣り合う電極Ｃ１で構成しているが、便宜上に構成したものであり、一つ飛ばした電極Ｒ１同士で電極組Ｃ２を構成してもよい。

【0055】

例えば、電位計測の際に、電極組Ｃ２としての一対の電極Ｃ１、Ｃ１を隣り合う電極Ｃ１、Ｃ１同士として双極電位（つまり差電圧）を算出した場合、広範囲な電位の影響を受けることなく局所的な電位のみが反映されたシャープな波形の双極電位を得ることができる。これにより、ＣＳでの各計測ポイントの心内電位のより正確な計測が可能となる。

【0056】

また、本実施の形態において、電極Ｃ１を、除細動に用いる場合、ＣＳ電極群３４は、所定間隔を空けて隣り合う複数の電極Ｃ１、Ｃ１同士が同電位になるように電気エネルギーが供給される。

【0057】

なお、カテーテルシャフト３２の材質や、電極Ｃ１のカテーテルシャフト３２内での内部配線などについては、例えば、特許文献１などに記載されているような、電位測定用電極の配線及び除細動用電極の配線等の既知の構成を適用できる。よって、これらについての詳しい説明は省略する。

【0058】

ハンドル３３は、先端にカテーテルシャフト３２が取り付けられ、後端に取り付けられたコネクタ３６を介して、ＣＳ電極群３４と、コネクタ３６が接続されるポリグラフ装置、心電計などの心電図検査装置や除細動器とが電気的に接続される。

【0059】

このように、ＣＳ電極カテーテル３０は、コネクタ３６を介して、ＣＳ用電極カテーテル３０をどの外部機器（例えばポリグラフ検査装置４０や除細動器１２）に接続するかを適宜選択できる。

【0060】

上述した図１の構成では、ＣＳ電極群３４内に１６個の電極Ｃ１が含まれているが、本発明の電極カテーテルはこれに加えてさらなる電位計測用電極を有してもよい。

【0061】

図５は、本発明の実施の形態に係る除細動システムのカテーテルを下大動脈経由で患者の心腔内に留置した状態を模式的に示す図である。

【0062】

除細動システム１００を用いて心腔内除細動を行う場合、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０を、下大静脈から心腔内に挿入する。

【0063】

そして、ＲＡ用電極カテーテル２０は右心房４１内に挿入されて、ＲＡ電極群２４を右心房４１内の内壁面の所定位置に留置する。

【0064】

一方、ＣＳ用電極カテーテル３０は、冠状静脈洞４２に挿入され、ＣＳ電極群３４を冠状静脈洞４２に留置する。

【0065】

切替部１６により接続装置１４を介して除細動器１２とＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０が接続された状態で、除細動器１２は、生成した電気エネルギーを、ＲＡ用電極カテーテル２０、ＣＳ用電極カテーテル３０に同期して供給する。

【0066】

これにより、ＲＡ用電極カテーテル２０、ＣＳ用電極カテーテル３０の夫々が、同期通電され、除細動を好適に行うことができる。

【0067】

また、除細動の前後において、ポリグラフ検査装置４０に接続して、ポリグラフ検査装置４０によって、ＲＡ用電極カテーテル２０のＲＡ電極群２４、ＣＳ用電極カテーテル３０のＣＳ電極群３４の夫々の電位を計測するができる。また、除細動システム１００は、ＨｉＳ、ＲＶ心電検査用のカテーテルを有し、夫々ＨｉＳ、ＲＶに、夫々が有するＨｉＳ電極群、ＲＶ電極群を留置する。これにより、除細動システム１００は、ＲＡ用電極カテーテル２０とＣＳ用電極カテーテル３０とともに、ＨｉＳ、ＲＶ心電検査用のカテーテルをポリグラフ検査装置４０に接続できる。これより除細動システム１００は、ＲＡ、ＣＳとともに、Ｈｉｓ、ＲＶにおける電位を測定することで、心内心電図を測定できる。

【0068】

＜効果＞
除細動システム１００によれば、心腔内除細動を行う際に右心房４１内と冠状静脈洞４２とに夫々留置されるＲＡ電極群２４とＣＳ電極群３４は、異なる２本のＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０により留置される。

【0069】

本実施の形態の除細動システム１００によれば、患者の心臓の大きさ・形状に関わらず、心腔内除細動を容易に確実に行うことができる。

【0070】

このように異なる２本のＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０により、右心房４１内と冠状静脈洞４２とに夫々に電位（あるいは極性）の異なる電圧を供給する。よって、一本のカテーテルと異なり、内部にＲＡ電極群２４の配線とＣＳ電極群３４の配線とを確実に絶縁するための絶縁体を設ける必要が無い。これによりＲＡ電極群２４とＣＳ電極群３４を有する従来の一本のカテーテル内での絶縁破壊の発生を減少させることができる。また、各ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０の夫々において、絶縁体の代わりに、直径を大きくすることなく、リード線の配線、つまり、電極の数を増加することができ、測定する電位の精度を向上させることができる。

【0071】

ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０が別々であるので、右心房４１及び冠状静脈洞４２へ、夫々専用のカテーテルで、ＲＡ電極群２４とＣＳ電極群３４を夫々留置すればよい。ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０の双方を下大静脈から挿入して、右心房４１にＲＡ電極群２４を、冠状静脈洞４２にＣＳ電極群３４を好適な位置に夫々容易に留置できる。

【0072】

また、心内心電図を取得する場合でも、従来と異なり、上大静脈から心腔内にカテーテルを挿入することなく、下大静脈から、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０を挿入して、ＲＡ電極群２４とＣＳ電極群３４を適宜好適な位置に留置できる。これにより、ＲＡ用電極カテーテル２０とＣＳ用電極カテーテル３０を、Ｈｉｓ用電極カテーテル、ＲＶ用電極カテーテルとともに下大静脈から挿入し、各電極を所定の位置に留置することができる。

【0073】

また、ＲＡ電極群２４とＣＳ電極群３４を夫々異なるＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０に設けている。よって、夫々のカテーテルに極性の異なる配線を施す必要が無いので、その分の領域を用いて、例えば、バイディレクショナルタイプのカテーテル或いは、ルーメン付きカテーテルにすることができる。

【0074】

このように本実施の形態の除細動システム１００によれば、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０を夫々下大静脈から挿入して、複雑な操作を行うことなく、ＲＡ電極群２４、ＣＳ電極群３４を所定の位置に留置できる。すなわち、電極カテーテルで心臓を囲む必要が無く、患者の心臓の大きさ・形状に関わらず、心腔内除細動を容易に確実に行うことができる。また、ＲＡ用電極カテーテル２０及びＣＳ用電極カテーテル３０の夫々において高度な絶縁機構を有することなく、各電極のリード線を配設できるので、より多くの電極を設けて、つまり従来と異なり多極で、より正確な電位を測定できる。

【0075】

＜変形例１＞
図６は、ＲＡ用電極カテーテルの変形例１を示す平面図である。
図６に示すＲＡ用電極カテーテル２０Ａは、ＲＡ用電極カテーテル２０に替えて除細動システム１００に用いられる。

【0076】

ＲＡ用電極カテーテル２０Ａは、ＲＡ用電極カテーテル２０と比較して、ハンドルを有していない点で構造が異なる。

【0077】

ＲＡ用電極カテーテル２０Ａは、カテーテルシャフト２２Ａと、コネクタ２８と、ＲＡ電極群２４Ａとを有する。コネクタ２６Ａはカテーテルシャフト２２Ａの基端部に接続され、カテーテルシャフト２２Ａ内を通るリード線を介して、電極群２４Ａの電極Ｒ１に夫々接続されている。

【0078】

ＲＡ電極が留置される箇所は、下大静脈からＲＡ用電極カテーテル２０を挿入すれば、直線的に移動してＲＡに位置させることができ、強制的に先端部を曲げる機能が無くても、ＲＡ用電極カテーテル２０自体の操作で所定の位置に留置しやすい。よって、ハンドル２３を有していないＲＡ用電極カテーテル２０Ａを用いてもＲＡ用電極カテーテル２０を用いた場合と同様にＲＡ電極Ｒ１を留置できる。加えて、ＲＡ用電極カテーテル２０を用いた場合よりも、安価な電極カテーテルとなり、簡易な安価な構成の心腔内除細動システム１００を実現できる。

【0079】

＜変形例２＞
図７は、ＣＳ用電極カテーテルの変形例１を示す平面図であり、図８は、図７のＡ－Ａ線断面図である。
図７に示すＣＳ用電極カテーテル３０Ａは、ハブ３５と、カテーテルシャフト３２と、移動規制部としてのバルーン５０と、電極群３４Ａとを有する。

【0080】

ＣＳ用電極カテーテル３０Ａは、例えば、除細動システム１００において、電極カテーテル３０に替えて用いられる。先端部分３２ａを含むカテーテルシャフト３２自体が、患者の足の付け根の静脈（大腿静脈）から経皮的に挿入されて、電極群３４Ａが所定の箇所に留置される。

【0081】

ハブ３５には、リード線が接続されたコネクタ３８と、ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤポート３７と、バルーン５０を拡張するために用いられるバルーン拡張用ポート３９とが設けられている。
ガイドワイヤポート３７、コネクタ３８及びバルーン拡張用ポート３９は、夫々カテーテルシャフト３２に設けられたガイドワイヤルーメン３７０、リード線用ルーメン３８０及びバルーン拡張用ルーメン３９０に夫々接続されている。

【0082】

カテーテルシャフト３２は、可撓性を有し、設置された箇所の形状に対応して湾曲自在であり、先端中央に先端孔３１を有する。カテーテルシャフト３２は、マルチルーメンであり、リード線用ルーメン３８０、ガイドワイヤルーメン３７０及びバルーン拡張用ルーメン３９０を、夫々カテーテルシャフト３２の長手方向に沿って延在するように備える。
カテーテルシャフト３２の先端部分３２ａにおいて、先端側に向かって順に電極群３４Ａとバルーン５０とが配設されている。

【0083】

ガイドワイヤルーメン３７０は、カテーテルシャフト３２の軸を含む中央部分に形成され、ガイドワイヤ（図示省略）が挿通される。ガイドワイヤルーメン３７０は、先端孔３１で外部に開口するように形成され、挿通するワイドワイヤを先端孔３１から導出可能となっている。先端孔３１から導出させたガイドワイヤを用いて、カテーテルシャフト３０Ａは所定の位置に案内されて設置される。ガイドワイヤルーメン３７０の周囲には、リード線用ルーメン３８０とバルーン拡張用ルーメン３９０が周方向で等間隔を空けて配設されている。なお、先端孔３１、ガイドワイヤルーメン３７０及びガイドワイヤポート３７からガイドワイヤを引き抜いて、ガイドワイヤポート３７から薬剤を投入して先端孔３１から外部に吐出する薬剤吐出路として用いてもよい。

【0084】

リード線用ルーメン３８０には、リード線が配線され、リード線は電極群３４Ａの電極Ｒ１の夫々とハブ３５のコネクタ３８とを接続する。コネクタ３８はポリグラフ検査装置４０や除細動器１２等の外部機器に接続される。除細動器１２に接続されると、除細動器１２は、電極群３４Ａの電極Ｒ１に給電可能であり、ポリグラフ検査装置が接続されると、ポリグラフ検査装置４０は、電極Ｒ１からの電位測定が可能である。なお、カテーテルシャフト３２では、リード線はリード線用ルーメン３８０に通して電極Ｒ１に接続された構成にしているが、これに限らず、リード線は、カテーテルシャフト３２自体に埋設されて一体化した構成にしてもよい。

【0085】

バルーン拡張用ルーメン３９０は、バルーン５０と、ハブ３５のバルーン拡張用ポート３９とを連通し、バルーン拡張用ポート３９からバルーン５０内部へ、加圧流体としての生理食塩水等を案内して、バルーン５０を拡張自在にする。

【0086】

電極群３４Ａは、電極群３４と同様の基本的構成を有し、カテーテルシャフト３２の先端部分３２ａの表面に、長手方向で所定間隔を空けて配置された複数の電極Ｒ１を有する。電極群３４Ａがカテーテルシャフト３２において、配設される箇所はどの位置でもよい。また、電極Ｒ１の数やその間隔をどのように設けても良い。複数の電極Ｒ１の夫々は、例えば、同幅（カテーテルシャフト３２の延在方向の長さ）に形成され、また、隣り合う電極Ｒ１同士の間には、所定の間隔（電極幅と同じ長さでもよい）が設けられている。また、電極Ｒ１は、例えば、ステンレス、金や白金の金属等で構成される。電極群３４Ａは、除細動を行うための電気エネルギーが供給（電圧が印加）される。

【0087】

バルーン５０は、カテーテルシャフト３２が挿入されるＣＳ等の体内管腔の内壁に当接して、カテーテルシャフトの移動を規制する移動規制部の一例として機能する。

【0088】

バルーン５０は、バルーン拡張用ポート３９からバルーン拡張用ルーメン３９０を介して加圧流体が注入されることで、カテーテルシャフト３２の表面から径方向外方（放射方向）に張り出すように拡張可能であり、拡縮自在に設けられている。図７ではバルーン５０は、実線により拡張前の状態が図示され、想像線により拡張後の状態が図示されている。

【0089】

バルーン５０は、例えば、ＣＳ用電極カテーテル３０Ａが挿入されるＣＳの内壁に当接してアンカーとして機能し、カテーテルシャフト３２（バルーン５０が配設された部位に相当）を、ＣＳ内において長手方向の移動を規制する。

【0090】

本実施の形態の心腔内除細動システム１００において、ＣＳ、ＲＡ内に設置したＣＳ用電極カテーテル３０Ａと、ＲＡ用電極カテーテル２０、２０Ａとを用いて、除細動を行う場合、バルーン５０をアンカーとして用いることができる。これにより、ＣＳ用電極カテーテル３０Ａ（カテーテルシャフト３２）長手方の移動が規制され、電極群３４Ａの移動を規制できる。

【0091】

また、バルーン５０は、拡張した際に拡径し、全周に亘ってＣＳの内壁に当接する構成としてもよい。この場合、カテーテルシャフト３２が挿入されたＣＳにおいて、バルーン５０を挟み電極群３４Ａが配置されている内部と、バルーン５０より先端側の内部とを仕切ることができる。

【0092】

なお、ＣＳ用電極カテーテル３０Ａのように、ＣＳ用電極カテーテル３０をガイドワイヤルーメン付カテーテルで構成すれば、ＣＳ用電極カテーテル３０のルーメンにガイドワイヤを挿通できる。これにより、ガイドワイヤは、冠状静脈洞４２の所定の位置にＣＳ電極群３４が留置するように、ＣＳ用電極カテーテル３０を心臓内に案内して、冠状静脈洞４２において所望の位置に留置できる。ＲＡ用電極カテーテル２０をワイドワイヤルーメン付カテーテルで構成してもよく、例えば、ＣＳ用電極カテーテル３０Ａの構成をＲＡ用電極カテーテル２０に適応してもよい。

【0093】

なお、ＲＡ用電極カテーテル２０、２０Ａ、ＣＳ用電極カテーテル３０、３０Ａにおける電極Ｒ１、Ｃ１は、それぞれ電位計測用の電極と除細動用の電極を一つの電極で兼ねる構成としたが、夫々の専用とした電極或いは電極群を交互に適宜配置した構成としてもよい。

【0094】

以上、本発明の実施の形態について説明した。なお、以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されない。つまり、上記装置の構成や各部分の形状についての説明は一例であり、本発明の範囲においてこれらの例に対する様々な変更や追加が可能であることは明らかである。

【産業上の利用可能性】

【0095】

本発明に係る除細動システムは、患者の心臓の大きさ・形状に関わらず、心腔内除細動を容易に確実に行うことができる効果を有し、心腔内除細動に用いられるシステムとして有用である。

【符号の説明】

【0096】

１２ 除細動器
１４ 接続装置
１６ 切替部
２０、２０Ａ ＲＡ用電極カテーテル（第１の電極カテーテル）
２２、３２ カテーテルシャフト
２３、３３ ハンドル
２４ ＲＡ電極群
２６、２６Ａ、３６、３６Ａ コネクタ
３０、３０Ａ ＣＳ用電極カテーテル（第２の電極カテーテル）
３１ 先端孔
３４ ＣＳ電極群
３５ ハブ
４０ ポリグラフ検査装置（生理検査装置）
１００ 心腔内除細動システム
Ｃ１、Ｒ１ 電極
Ｃ２、Ｒ２ 電極組

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】