特開 2024-79315 灌流回路キット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024079315

(43)【公開日】2024-06-11

(54)【発明の名称】灌流回路キット

(51)【国際特許分類】

   A01N 1/02 20060101AFI20240604BHJP

   A61L 2/26 20060101ALI20240604BHJP

   B65D 81/28 20060101ALI20240604BHJP

   B65D 77/04 20060101ALI20240604BHJP

【ＦＩ】

A01N1/02

A61L2/26

B65D81/28 C

B65D77/04 F

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022192187

(22)【出願日】2022-11-30

(71)【出願人】

【識別番号】000207551

【氏名又は名称】株式会社ＳＣＲＥＥＮホールディングス

(74)【代理人】

【識別番号】100135013

【弁理士】

【氏名又は名称】西田 隆美

(72)【発明者】

【氏名】大原 正行

(72)【発明者】

【氏名】吉本 周平

(72)【発明者】

【氏名】虎井 真司

(72)【発明者】

【氏名】石川 潤

(72)【発明者】

【氏名】笠松 寛央

【テーマコード（参考）】

3E067

4C058

4H011

【Ｆターム（参考）】

3E067AA11

3E067AB83

3E067AC05

3E067BA12A

3E067BA12B

3E067BA12C

3E067BB14A

3E067BB14B

3E067BB14C

3E067CA11

3E067CA17

3E067EA09

3E067EB01

3E067FA01

3E067FA04

3E067FB07

3E067FC01

3E067GC01

4C058AA12

4C058BB05

4H011CA01

4H011CB05

4H011CC01

4H011CD02

4H011CD12

(57)【要約】

【課題】包装袋に収容された、灌流回路のパーツが汚染されることを低減しつつ、灌流回路を適切に組み立てることができる技術を提供する。
【解決手段】灌流回路キット１は、包装袋１１と、パーツ１２～１４と、手順書１５とを備える。パーツ１２～１４は、包装袋１１に収容されている。パーツ１２～１４は、肝臓９に処理液を灌流させる灌流回路１００に使用される。手順書１５は、包装袋１１に収容されている。包装袋１１には、灌流回路１００のイラストが印刷されている。手順書１５は、滅菌可能である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

灌流回路キットであって、
包装袋と、
前記包装袋内に収容されており、臓器に処理液を灌流させる灌流回路に使用される少なくとも１つのパーツと、
前記包装袋内に収容されており、前記灌流回路を示す灌流回路図が印刷された手順書と、
を備え、
前記手順書は、滅菌可能である、灌流回路キット。

【請求項2】

請求項１に記載の灌流回路キットであって、
前記手順書は、前記灌流回路図が印刷された印刷物と、前記印刷物を挟み込むプラスチックフィルムとを有する、灌流回路キット。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載の灌流回路キットであって、
前記手順書は、前記灌流回路における前記パーツの位置を示す表示を有する、灌流回路キット。

【請求項4】

請求項３に記載の灌流回路キットであって、
前記手順書に印刷された前記灌流回路図において、前記パーツに対応する要素は、前記パーツに対応しない要素とは、互いに異なる色、線幅または線種で表示されている、灌流回路キット。

【請求項5】

請求項１または請求項２に記載の灌流回路キットであって、
前記パーツは、液体の流路を構成する配管を含む、灌流回路キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書で開示される主題は、灌流回路キットに関する。

【背景技術】

【0002】

臓器移植治療では、摘出されたドナー臓器は、一般的に、ＵＷ（University of Wisconsin）液等の臓器保存液に浸漬して低温（例えば、４℃）で保存され、レシピエントの手術現場へ搬送された後、レシピエントに移植される。近年では、体外にてドナー臓器内の血管に生理食塩水等の液体を灌流させる灌流保存が行われる。灌流保存を行うことによって、移植の生着率および手術時の状態改善が見られることが報告されている。このような灌流保存では、灌流液を送るための配管、リザーバおよびセンサ部品などを含む灌流回路が用いられる。

【0003】

灌流回路を構成する各パーツは、一般的に、１個または複数個の滅菌袋に収納された状態で保管されており、生体外灌流を実施する直前に開封され、装置へ取り付けられる。

【0004】

例えば、引用文献１には、医療用機器用包装袋において、バーコードまたは内部に収納されている機器がイラストにより描かれているアイコンを印刷することが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１１－２１７９７５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、灌流回路を組み立てる場合、滅菌状態を維持して配管するため、所定の手順通りに滅菌バッグを開封し、装置に取り付ける必要がある。従来技術のように、滅菌パックに灌流回路図を印刷することも考えられる。この場合、ユーザは、包装袋に印刷された灌流回路図によって各パーツの配置を確認できる。しかしながら、包装袋の外側は比較的汚染されやすいため、ユーザが灌流回路図を確認するために包装袋を触った後、パーツを触ることによって、パーツが汚染される可能性がある。このため、包装袋に灌流回路が印刷されていたとしても、灌流回路を適切に組み立てることは必ずしも容易でない。

【0007】

本発明の目的は、包装袋に収容された、灌流回路のパーツが汚染されることを低減しつつ、灌流回路を適切に組み立てることができる技術を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決するため、第１態様は、灌流回路キットであって、包装袋と、前記包装袋内に収容されており、臓器に処理液を灌流させる灌流回路に使用される少なくとも１つのパーツと、前記包装袋内に収容されており、前記灌流回路を示す灌流回路図が印刷された手順書と、を備え、前記手順書は、滅菌可能である。

【0009】

第２態様は、第１態様の灌流回路キットであって、前記手順書は、前記灌流回路図が印刷された印刷物と、前記印刷物を挟み込むプラスチックフィルムとを有する。

【0010】

第３態様は、第１態様または第２態様の灌流回路キットであって、前記手順書は、前記灌流回路における前記パーツの位置を示す表示を有する。

【0011】

第４態様は、第３態様の灌流回路キットであって、前記手順書に印刷された前記灌流回路図において、前記パーツに対応する要素は、前記パーツに対応しない要素とは、互いに異なる色、線幅または線種で表示されている。

【0012】

第５態様は、第１態様または第２態様の灌流回路キットであって、前記パーツは、液体の流路を構成する配管を含む。

【発明の効果】

【0013】

第１態様から第５態様の灌流回路キットによれば、パーツとともに手順書を滅菌しておくことで、ユーザが手順書に触れたとしても、パーツが汚染されることを低減できる。これにより、パーツを使って灌流回路を適切に組み立てることができる。

【0014】

第２態様の灌流回路キットによれば、印刷物を保護できる。

【0015】

第３態様の灌流回路キットによれば、ユーザが灌流回路図におけるパーツの位置を把握できるため、灌流回路の組み立てが容易となる。

【0016】

第４態様の灌流回路キットによれば、ユーザが灌流回路図におけるパーツの位置を適切に把握できるため、灌流回路の組み立てが容易となる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】実施形態に係る灌流回路キットを示す図である。

【図2】図１に示される手順書に印刷された灌流回路図を示す図である。

【図3】複数の包装袋を有する灌流回路キットを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。なお、この実施形態に記載されている構成要素はあくまでも例示であり、本発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。図面においては、理解容易のため、必要に応じて各部の寸法や数が誇張又は簡略化して図示されている場合がある。

【0019】

本願において「ドナー」および「レシピエント」は、ヒトであってもよいし、非ヒト動物であってもよい。すなわち、本願において、「臓器」は、ヒトの臓器であってもよいし、非ヒト動物の臓器であってもよい。また、非ヒト動物は、マウスおよびラットを含む齧歯類、ブタ、ヤギ、およびヒツジを含む有蹄類、チンパンジーを含む非ヒト霊長類、その他の非ヒトほ乳動物であってもよいし、ほ乳動物以外の動物であってもよい。「臓器」は、例えば、肝臓、腎臓、心臓、膵臓または肺臓である。

【0020】

＜１． 実施形態＞
図１は、実施形態に係る灌流回路キット１を示す図である。灌流回路キット１は、包装袋１１と、複数のパーツ１２，１３，１４と、手順書１５とを備える。

【0021】

包装袋１１は、例えば、樹脂フィルムなどを袋状に形成した部材である。包装袋１１は、滅菌処理が可能な材料で構成されている。滅菌処理は、例えば、オートクレーブ滅菌、ガス滅菌、または放射線滅菌である。「滅菌処理が可能」とは、少なくとも１種類の滅菌処理に対して耐性を有することをいう。包装袋１１は、透明性を有する前面１１１を有する。

【0022】

複数のパーツ１２～１４は、灌流回路１００の一部を構成する部品である。灌流回路１００は、臓器に灌流液を供給して灌流する装置（灌流装置）である。灌流回路１００は、ドナーから摘出された臓器を、レシピエントへ移植するまでの間、体外で一時的に保存するための装置である。パーツ１２～１４は、具体的には、灌流液または血液などの各種液体の流路を構成するチューブ（配管）である。なお、包装袋１１に収容されるパーツは、チューブに限定されず、チューブ継手、クランプまたはバルブ等のチューブ以外の部品であってもよい。また、パーツは、これらの部品が組み合わされたものであってもよい。

【0023】

手順書１５は、ユーザが灌流回路１００を組み立てる手順を示す情報がプリンターによって印刷された書面である。手順書１５には、灌流回路１００のイラストが印刷されている。以下、灌流回路１００のイラストを、単に「灌流回路図」と称する。

【0024】

手順書１５は、滅菌処理可能な材料で構成されている。具体的には、手順書１５は、灌流回路図が印刷された紙などの印刷物を、プラスチックフィルムで挟み込んで圧着する、ラミネート加工（パウチ加工）によって製造される。

【0025】

灌流回路キット１を製造する場合、未滅菌のパーツ１２～１４および未滅菌の手順書１５が、包装袋１１に収容される。なお、図１に示されるように、手順書１５は、好ましくは、包装袋１１内において、最前面に配置されてもよい。すなわち、手順書１５は、パーツ１２～１４よりも、前面１１１の近くに配置されてもよい。

【0026】

包装袋１１にパーツ１２～１４および手順書１５が収容された後、包装袋１１の開口部がヒートシールまたは接着剤などによって封止される。そして、封止された包装袋１１に対してオートクレーブ処理などの所定の滅菌処理を施すことによって、パーツ１２～１４および手順書１５が滅菌される。

【0027】

図２は、図１に示される手順書１５に印刷された灌流回路図を示す図である。灌流回路１００において、肝臓９は、リアクタ９０内に収容されている。リアクタ９０は、臓器保存液と、灌流回路１００に接続された肝臓９とを収容する。リアクタ９０は、例えば、底を有する筒状の容器を有する。図２に示されるように、灌流回路１００は、リザーバ２０、第１灌流液供給部３０、第２灌流液供給部４０、灌流液回収部５０を含む。

【0028】

リザーバ２０は、灌流液を貯留する液体貯留部である。リザーバ２０は、点滴バッグのようなフレキシブルな容器によって形成されるソフトバッグである。リザーバ２０に貯留される灌流液は、例えば、ＵＷ液またはＥＴＫ（ET-Kyoto）液である。また、リザーバ２０の周囲には、リザーバ２０内に貯留される灌流液の温度を調整する温度調整機構が備えられていてもよい。また、第１灌流液供給部３０、第２灌流液供給部４０、灌流液回収部５０は、温度調整機構を備えていてもよい。

【0029】

第１灌流液供給部３０は、リザーバ２０からリアクタ９０内に収容された肝臓９の肝動脈へと灌流液を供給する。第１灌流液供給部３０は、供給配管３１１，３１２と、エアチャンバ３２と、送液ポンプ３３と、クランプ３４と、温度センサ３５と、流量センサ３６とを有する。

【0030】

供給配管３１１は、肝臓９の肝動脈とエアチャンバ３２を接続するチューブである。供給配管３１２は、エアチャンバ３２とリザーバ２０とを接続するチューブである。
エアチャンバ３２は、内部に灌流液を一時的に貯留しつつ、灌流液に含まれる気泡を、灌流液から分離する。

【0031】

送液ポンプ３３は、供給配管３１２に取り付けられ、供給配管３１２に液体の流れを生じさせる。送液ポンプ３３は、供給配管３１２を回転しながらしごくローラを備えた、いわゆるローラチューブポンプである。

【0032】

クランプ３４は、供給配管３１２に取り付けられており、供給配管３１２の流路を開閉する部材である。

【0033】

温度センサ３５は、供給配管３１１内を流れる液体の温度を検出し、検出結果を不図示の制御部へ送信する。流量センサ３６は、供給配管３１１内を流れる液体の流量を検出し、検出結果を制御部へ送信する。制御部は、温度センサ３５、流量センサ３６から送信される各種情報に基づいて、送液ポンプ３３、回収ポンプ５２および恒温循環器５５等の動作を制御する。制御部は、例えば、ＣＰＵなどのプロセッサ、および、ＲＡＭなどの記憶部を備えたコンピュータを含む。

【0034】

第２灌流液供給部４０は、リザーバ２０から肝臓９の門脈へ灌流液を供給する。第２灌流液供給部４０は、供給配管４１１，４１２と、エアチャンバ４２と、クランプ４３と、三方活栓４４と、温度センサ４５と、流量センサ４６とを有する。

【0035】

供給配管４１１は、エアチャンバ４２と肝臓９の門脈とを接続するチューブである。供給配管４１１は、供給配管４１１の端部を肝臓９の門脈に挿入および固定するためのカテーテルを有していてもよい。供給配管４１２は、リザーバ２０とエアチャンバ４２とを接続するチューブである。

【0036】

エアチャンバ４２は、内部に灌流液を一時的に貯留しつつ、灌流液に含まれる気泡を灌流液から分離する。

【0037】

クランプ４３は、供給配管４１２に取り付けられており、供給配管４１２の流路を開閉する。

【0038】

三方活栓４４は、供給配管４１２の途中に設けられている。三方活栓４４は、流路を制御する装置であり、リザーバ２０からエアチャンバ４２へ向かう灌流液中に、灌流液とは別の液体を混入させたりする場合に使用される。

【0039】

温度センサ４５は、供給配管４１１内を流れる液体の温度を検出し、検出結果を制御部へ送信する。流量センサ４６は、供給配管４１１内を流れる液体の流量を検出し、検出結果を制御部へ送信する。

【0040】

灌流液回収部５０は、肝臓９から排出された灌流液であって、リアクタ９０内に溜まった灌流液を回収し、リザーバ２０へ灌流する。灌流液回収部５０は、回収配管５１１，５１２，５１３，５１４と、回収ポンプ５２と、フィルタ５３と、ガス交換機構５４と、恒温循環器５５と、クランプ５６とを有する。

【0041】

回収配管５１１は、リアクタ９０と回収ポンプ５２とを接続するチューブである。回収配管５１１の一端は、リアクタ９０の下部に溜まった灌流液中に配置される。回収配管５１２は、回収ポンプ５２とフィルタ５３と接続するチューブである。回収配管５１３は、フィルタ５３とガス交換機構５４とを接続するチューブである。回収配管５１４は、ガス交換機構５４とリザーバ２０とを接続するチューブである。

【0042】

回収ポンプ５２は、リアクタ９０とフィルタ５３との間に位置する。回収ポンプ５２は、リアクタ９０からリザーバ２０へと向かう灌流液の流れを発生させる。回収ポンプ５２は、例えば、羽根車を有する遠心ポンプである。

【0043】

フィルタ５３は、回収ポンプ５２とガス交換機構５４との間に位置する。フィルタ５３は、灌流液を濾過する。

【0044】

ガス交換機構５４は、回収ポンプ５２とリザーバ２０との間に位置する。ガス交換機構５４は、灌流液に酸素等の気体を添加する。なお、ガス交換機構５４は、リザーバ２０内に貯留されている灌流液に酸素などの気体を添加するように構成されていてもよい。

【0045】

恒温循環器５５は、ガス交換機構５４に温水を供給することによって、ガス交換機構５４を通過する灌流液の温度を所定の温度に維持する。

【0046】

クランプ５６は、回収配管５１４に取り付けられており、回収配管５１４の流路を開閉する。

【0047】

灌流回路１００においては、肝臓９に供給された灌流液は、肝臓９内を循環した後、肝上部下大静脈（ＳＨ－ＩＶＣ）や肝下部下大静脈（ＩＨ－ＩＶＣ）等の肝臓９から血液を排出する血管からリアクタ９０内へと流出する。肝臓９から排出され、リアクタ９０内に溜まった灌流液は、回収ポンプ５２の吸引力により、回収配管５１１へと吸引され、ガス交換機構５４において酸素等が添加された後、リザーバ２０へ回収される。

【0048】

灌流回路１００において、３個のパーツ１２～１４は、供給配管４１２、回収配管５１１、回収配管５１２にそれぞれ対応する。図２に示されるように、灌流回路図においては、パーツ１２～１４に対応する配管（供給配管４１２、回収配管５１１，５１２）は、パーツ１２～１４に対応しない他の配管（供給配管３１１，３１２，４１１または回収配管５１３，５１４）とは異なる色（例えば、赤色）で表示されていてもよい。また、パーツ１２～１４に対応する配管は、パーツ１２～１４に対応しない他の配管よりも太い線幅で表示されてもよい。パーツ１２～１４に対応する要素を示す特定の色の図形、または、特定の線幅の図形は、パーツ１２～１４の位置を示す位置表示の一例である。なお、パーツ１２～１４対応する要素が、他の要素とは異なる特定の線種（実線、点線、一点鎖線または二点鎖線など）で表示されていてもよい。また、パーツ１２～１４の位置表示は、パーツ１２～１４に対応する要素を指し示す矢印、または、要素を囲む囲み線などの図形であってもよい。

【0049】

図３は、複数個の包装袋１１を有する灌流回路キット１を示す図である。図３に示されるように、灌流回路キット１は、複数個の包装袋１１を有していてもよい。各包装袋１１は、灌流回路１００に使用される１つ以上のパーツと、手順書１５とを収容している。各手順書１５には、灌流回路図が印刷されている。また、各手順書１５には、同封されているパーツの位置を示す表示も印刷されている。複数個の包装袋１１において、収容されているパーツが互いに異なる場合、手順書１５に印刷されたパーツの位置を示す表示も異なる。

【0050】

図３に示されるように、灌流回路キット１は、複数個の包装袋１１を収容する１個の包装袋１６を備えていてもよい。袋１６は、例えば、樹脂フィルムで形成される。袋１６は、好ましくは滅菌処理可能である。

【0051】

＜効果＞
上記実施形態に係る灌流回路キット１によれば、包装袋１１内に、灌流回路１００に使用されるパーツ１２～１４と、灌流回路図が印刷された手順書１５とが同封されている。これにより、ユーザが手順書１５で確認しながらパーツ１２～１４を使用して灌流回路１００を組み立てることができる。また、手順書１５は、滅菌処理可能である。このため、包装袋１１に手順書１５とパーツ１２～１４とを同梱した状態で、滅菌処理できるため、灌流回路キット１を容易に製造できる。また、手順書１５を滅菌しておくことによって、灌流回路１００の組み立て中にユーザが手順書１５に触れても、パーツ１２～１４が汚染されることを低減できる。

【0052】

灌流回路キット１によれば、手順書１５を包装袋１１から抜き取ることができる。このため、手順書１５の有無を確認することにより、包装袋１１が開封済みか否かを容易に判断することができる。例えば、ユーザが包装袋１１を開封した際に、手順書１５を包装袋１１から抜き取ることで、包装袋１１が開封済みであることを明示できる。したがって、開封によってパーツ１２～１４が汚染されている可能性があることを、ユーザまたは他のユーザが容易に把握できる。

【0053】

手順書１５が、印刷物をプラスチックフィルムで挟み込まれたものである場合、滅菌処理による印刷物または印刷物上のインクの劣化を低減できる。例えば、印刷物が紙である場合、オートクレーブ処理によって、紙が湿気にさらされることを抑制できるため、印刷物を適切に保護できる。

【0054】

手順書１５は、灌流回路１００におけるパーツ１２～１４の位置を示す位置表示を有する。これにより、ユーザが灌流回路１００上におけるパーツ１２～１４の配置を容易に把握できるため、ユーザが灌流回路１００を適切に組み立てることできる。

【0055】

手順書１５に印刷された灌流回路図において、パーツ１２～１４に対応する要素が、パーツ１２～１４に対応しない要素とは異なる色、異なる線幅または異なる線種で表示される場合、ユーザがパーツ１２～１４の位置を容易に把握できる。

【0056】

また、包装袋１１の前面１１１が透明性を有することにより、包装袋１１が封止された状態であっても、包装袋１１に収容された物（パーツ１２～１４および手順書１５）を外部から視認できる。また、手順書１５が包装袋１１内で最前面に配置されることにより、これにより、手順書１５に印刷された灌流回路図を外部から確認できる。

【0057】

＜２． 変形例＞
以上、実施形態について説明してきたが、本発明は上記のようなものに限定されるものではなく、様々な変形が可能である。

【0058】

例えば、手順書１５は、包装袋１１に同封されているパーツ１２～１４のうち、全ての位置表示を有することは必須ではなく、一部のパーツのみの位置表示を有していてもよい。

【0059】

この発明は詳細に説明されたが、上記の説明は、すべての局面において、例示であって、この発明がそれに限定されるものではない。例示されていない無数の変形例が、この発明の範囲から外れることなく想定され得るものと解される。上記各実施形態及び各変形例で説明した各構成は、相互に矛盾しない限り適宜組み合わせたり、省略したりすることができる。

【符号の説明】

【0060】

１ 灌流回路キット
９ 肝臓
１１ 包装袋
１２～１４ パーツ
１５ 手順書
１００ 灌流回路

【図1】

【図2】

【図3】