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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024080342
(43)【公開日】2024-06-13
(54)【発明の名称】胃瘻カテーテルおよび胃瘻カテーテルの製造方法
(51)【国際特許分類】
A61J 15/00 20060101AFI20240606BHJP
A61M 25/02 20060101ALI20240606BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20240606BHJP
【ＦＩ】
A61J15/00 Z
A61M25/02 504
A61M25/00 502
A61M25/00 540
【審査請求】未請求
【請求項の数】13
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022193450
(22)【出願日】2022-12-02
(71)【出願人】
【識別番号】000200035
【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社
(71)【出願人】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】佐山 祐亮
(72)【発明者】
【氏名】鎌田 圭司
【テーマコード（参考）】
4C047
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C047NN16
4C267AA02
4C267BB02
4C267BB25
4C267BB34
4C267BB40
4C267CC20
4C267FF01
4C267HH18
(57)【要約】
【課題】キャップ内に収容されたときバンパーがキャップに対して傾きにくい胃瘻カテーテルおよびかかる胃瘻カテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】胃瘻カテーテルは、シャフト２０とバンパー１０とキャップとを備える。シャフトはルーメンが通孔形成されており、ルーメンの軸線方向に延在している。バンパー１０はシャフト２０の先端に設けられており、可撓性で縮径可能である。キャップは縮径したバンパー１０に着脱可能に外装されており、バンパー１０を縮径状態で保持する。バンパー１０は、バンパー１０の周縁１１上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点１１０を有する。周縁１１で隣り合った二つの折曲げ点１１０において、周縁１１がシャフト２０の延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられてバンパー１０は縮径している。
【選択図】図４
【解決手段】胃瘻カテーテルは、シャフト２０とバンパー１０とキャップとを備える。シャフトはルーメンが通孔形成されており、ルーメンの軸線方向に延在している。バンパー１０はシャフト２０の先端に設けられており、可撓性で縮径可能である。キャップは縮径したバンパー１０に着脱可能に外装されており、バンパー１０を縮径状態で保持する。バンパー１０は、バンパー１０の周縁１１上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点１１０を有する。周縁１１で隣り合った二つの折曲げ点１１０において、周縁１１がシャフト２０の延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられてバンパー１０は縮径している。
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは、前記バンパーの周縁上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点を有し、
前記バンパーは、前記周縁で隣り合った二つの折曲げ点において前記周縁が前記シャフトの延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられて縮径している、胃瘻カテーテル。
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは、前記バンパーの周縁上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点を有し、
前記バンパーは、前記周縁で隣り合った二つの折曲げ点において前記周縁が前記シャフトの延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられて縮径している、胃瘻カテーテル。
【請求項2】
前記バンパーの前記周縁は二以上の対称面に関してそれぞれ面対称である、請求項１に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項3】
前記キャップに収容された前記バンパーを拡径方向に付勢する線状部材を有し、
前記線状部材は、前記折曲げ点のそれぞれに対応する複数の屈曲点を有し、
前記屈曲点のそれぞれにおいて、前記屈曲点に対応する前記折曲げ点における前記周縁の折曲げ方向に前記線状部材は折り曲げられている、請求項２に記載の胃瘻カテーテル。
前記線状部材は、前記折曲げ点のそれぞれに対応する複数の屈曲点を有し、
前記屈曲点のそれぞれにおいて、前記屈曲点に対応する前記折曲げ点における前記周縁の折曲げ方向に前記線状部材は折り曲げられている、請求項２に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項4】
前記線状部材は、前記バンパーを拡径方向に付勢または前記バンパーの縮径方向への変形を制限する付勢部と、前記シャフトの延在方向に沿う軸部と、を有し、
前記付勢部における前記軸部側の開始端において前記線状部材は前記キャップの先端に向けて凸になるように折曲げられており、
前記付勢部の前記開始端の近傍に配置される前記折曲げ点において、前記周縁が前記キャップの先端に向けて凸になるように折られている、請求項３に記載の胃瘻カテーテル。
前記付勢部における前記軸部側の開始端において前記線状部材は前記キャップの先端に向けて凸になるように折曲げられており、
前記付勢部の前記開始端の近傍に配置される前記折曲げ点において、前記周縁が前記キャップの先端に向けて凸になるように折られている、請求項３に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項5】
前記線状部材は、前記付勢部の前記開始端と前記軸部とに挟まれた仲介部を有し、
前記仲介部と前記軸部とは交差しており、
前記開始端の近傍に配置される一の前記折曲げ点を含む一方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力は、前記一方側と対向する他方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力よりも大きい、請求項４に記載の胃瘻カテーテル。
前記仲介部と前記軸部とは交差しており、
前記開始端の近傍に配置される一の前記折曲げ点を含む一方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力は、前記一方側と対向する他方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力よりも大きい、請求項４に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項6】
前記バンパーは先端に開口部を有し、
拡径状態において前記開口部は前記シャフトの延在方向に前記ルーメンと重なり合っており、
縮径状態においても前記バンパーの開口部の少なくとも一部と前記ルーメンとは、前記シャフトの延在方向に重なっている、請求項５に記載の胃瘻カテーテル。
拡径状態において前記開口部は前記シャフトの延在方向に前記ルーメンと重なり合っており、
縮径状態においても前記バンパーの開口部の少なくとも一部と前記ルーメンとは、前記シャフトの延在方向に重なっている、請求項５に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項7】
前記バンパーは、前記周縁および先端の開口部を含んで構成される先端面を有し、
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記第一の折曲げ点のそれぞれにおいて前記先端面が内向きまたは外向きになるように折畳まれている、請求項１から６に記載の胃瘻カテーテル。
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記第一の折曲げ点のそれぞれにおいて前記先端面が内向きまたは外向きになるように折畳まれている、請求項１から６に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項8】
前記第一の折曲げ点のそれぞれと、前記延在方向における前記先端面の中心と、を結ぶ線を折り目として、前記先端面の少なくとも一部が折畳まれている、請求項７に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項9】
前記折曲げ点が四つである、請求項８に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項10】
前記バンパーは、前記周縁を含んで構成される側周面を有し、
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記側周面が、前記シャフトの軸心および前記第一の折曲げ点を通り前記シャフトの延在方向に延びる平面に押し潰されている、請求項１から６に記載の胃瘻カテーテル。
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記側周面が、前記シャフトの軸心および前記第一の折曲げ点を通り前記シャフトの延在方向に延びる平面に押し潰されている、請求項１から６に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項11】
ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーが周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記バンパーの周縁の一部と他の一部とが互いに近づけられて、複数の前記第一の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第一折曲工程と、
複数の前記第一の折曲げ点が互いに近づけられて、複数の第二の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第二折曲工程と、
前記第二折曲工程で縮径した前記バンパーに前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む、胃瘻カテーテルの製造方法。
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーが周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記バンパーの周縁の一部と他の一部とが互いに近づけられて、複数の前記第一の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第一折曲工程と、
複数の前記第一の折曲げ点が互いに近づけられて、複数の第二の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第二折曲工程と、
前記第二折曲工程で縮径した前記バンパーに前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む、胃瘻カテーテルの製造方法。
【請求項12】
前記第一折曲工程において、
前記バンパーの前記周縁および開口部を含む先端面が、内向きまたは外向きになるように、前記先端面が折畳まれる、請求項１１に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
前記バンパーの前記周縁および開口部を含む先端面が、内向きまたは外向きになるように、前記先端面が折畳まれる、請求項１１に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
【請求項13】
前記バンパーは側周面と、前記周縁および開口部を含む先端面と、を有し、
前記第一折曲工程において、
前記第二の折曲げ点が前記シャフトの延在方向と直交する方向に移動して、前記先端面が押し潰され、前記側周面が折畳まれる、請求項１１に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
前記第一折曲工程において、
前記第二の折曲げ点が前記シャフトの延在方向と直交する方向に移動して、前記先端面が押し潰され、前記側周面が折畳まれる、請求項１１に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、胃瘻カテーテルおよびかかる胃瘻カテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
胃瘻カテーテルには、胃内に配置されるバンパーをキャップの内部に収納して提供されるものがある。
この種の技術に関し、下記特許文献１には、胃内に配置されるバンパーである内部ボルスタ（３０）がカプセル（６２）によって覆われて収容された胃瘻カテーテルが開示されている。
具体的には、内部ボルスタ（３０）は、自然な状態では半楕円形の円盤状であり、円盤状部分が折畳まれて円筒形のカプセル（６２）に収容されている。カプセル（６２）に内部ボルスタ（３０）を収容する際には組立て治具（７０）が用いられる。具体的には、同文献の図５のように組立て治具（７０）には円錐型空洞（７９）が設けられており、内部ボルスタ（３０）は当該円錐型空洞（７９）へ通されながら折畳まれて、カプセルホルダー（７２）内に設置されたカプセル（６２）へ収容される。
胃瘻カテーテルを胃内に据え付けるときは、カプセル（６２）が取り外されることで、折り畳まれていた内部ボルスタ（３０）はカプセル（６２）による拘束が解かれて拡径する。
この種の技術に関し、下記特許文献１には、胃内に配置されるバンパーである内部ボルスタ（３０）がカプセル（６２）によって覆われて収容された胃瘻カテーテルが開示されている。
具体的には、内部ボルスタ（３０）は、自然な状態では半楕円形の円盤状であり、円盤状部分が折畳まれて円筒形のカプセル（６２）に収容されている。カプセル（６２）に内部ボルスタ（３０）を収容する際には組立て治具（７０）が用いられる。具体的には、同文献の図５のように組立て治具（７０）には円錐型空洞（７９）が設けられており、内部ボルスタ（３０）は当該円錐型空洞（７９）へ通されながら折畳まれて、カプセルホルダー（７２）内に設置されたカプセル（６２）へ収容される。
胃瘻カテーテルを胃内に据え付けるときは、カプセル（６２）が取り外されることで、折り畳まれていた内部ボルスタ（３０）はカプセル（６２）による拘束が解かれて拡径する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特表２００５－５１１２０６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
特許文献１のようにキャップ（特許文献１におけるカプセル（６２））にバンパー（特許文献１における内部ボルスタ（３０））を収容する場合、バンパーは組立て治具の円錐形空洞に単に押し込まれて折り畳まれるため、バンパーの一部は不定形に折畳まれる。例えば、キャップの先端側から見たとき、バンパーがキャップの内側の一部に偏って配置されていることがある。具体的には、特許文献１の図３Ｂでは、キャップの先端側から見たときバンパーの周縁同士が重複するようにバンパーが折畳まれている。周縁が重複するよう折畳まれたバンパーはシャフト（特許文献１における管状部分（１６））の径方向の一部（同図の紙面手前側の一部）に重なりながらかたまって配置され、シャフトの径方向の他の一部（同図の紙面奥側の一部）にはかたまって配置されていない。この場合、折り畳まれたバンパーの復元力によってキャップ内においてバンパーが傾いて配置されうる。キャップ内においてバンパー（特にバンパーの周縁）は拡径方向に広がろうとするが、バンパーの周縁が偏在する径方向の一部では、バンパーによりキャップの内側面が強く付勢され、バンパーがあまり配置されなかった径方向の他の一部では、キャップの内側面が当該一部ほど付勢されないためである。
キャップ内においてキャップの中心軸に対してバンパーが傾いて配置されると、キャップが外しづらくなる等、胃瘻カテーテルを胃内に留置するときに不具合が生じうる。
キャップ内においてキャップの中心軸に対してバンパーが傾いて配置されると、キャップが外しづらくなる等、胃瘻カテーテルを胃内に留置するときに不具合が生じうる。
【0005】
本発明は上述の課題に鑑みてなされたものであり、キャップ内に収容されたときバンパーがキャップに対して傾きにくい胃瘻カテーテルおよびかかる胃瘻カテーテルの製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の胃瘻カテーテルは、ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、前記バンパーは、前記バンパーの周縁上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点を有し、前記バンパーは、前記周縁で隣り合った二つの折曲げ点において前記周縁が前記シャフトの延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられて縮径していることを特徴とする。
【0007】
本発明の胃瘻カテーテルの製造方法は、ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、前記バンパーが周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、前記バンパーの周縁の一部と他の一部とが互いに近づけられて、複数の前記第一の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第一折曲工程と、複数の前記第一の折曲げ点が互いに近づけられて、複数の第二の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第二折曲工程と、前記第二折曲工程で縮径した前記バンパーに前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含むことを特徴とする。
【0008】
上記発明の胃瘻カテーテルにおいては、バンパーの周縁が四個以上の折曲げ点においてシャフトの延在方向に山折り谷折りされてバンパーが縮径している。これによって、バンパーの周縁が周方向によれることがない。すなわち先端側から見てバンパーの周縁が重ならず、バンパーの周縁がシャフトの径方向の一部に重複して偏在することが防止される。これにより、バンパーの周縁によるキャップの内側面に対する付勢力が径方向の一部に偏ってかかることが防止されるため、キャップ内部でバンパーが傾くことが防止される。
【発明の効果】
【0009】
本発明の胃瘻カテーテルによれば、キャップに対して傾かずにバンパーがキャップ内に収容される。これにより、例えばキャップの取り外しが容易となる他、キャップを取り外したときにバンパーが拡径しやすくなる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図3】図３（ａ）は第一実施形態にかかる拡径状態の胃瘻カテーテルを図２（ａ）中の一点鎖線で示す面に沿う断面を矢線III－IIIの方向に見た縦断面図である。図３（ｂ）は第一実施形態にかかる拡径状態の胃瘻カテーテルを先端側から見たときの模式図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明の胃瘻カテーテルの各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
また、本発明の胃瘻カテーテルの製造方法を、順番に記載された複数の工程を用いて説明する場合があるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本発明の胃瘻カテーテルの製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
また、本発明の胃瘻カテーテルの製造方法を、順番に記載された複数の工程を用いて説明する場合があるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本発明の胃瘻カテーテルの製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
【0012】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
また、本発明でいう平面とは、平面を目標として物理的に形成した形状を意味しており、当然ながら幾何学的に完全な平面であることは要しない。
また、本発明でいう平面とは、平面を目標として物理的に形成した形状を意味しており、当然ながら幾何学的に完全な平面であることは要しない。
【0013】
＜第一実施形態＞
（胃瘻カテーテル）
図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の第一の実施形態にかかる胃瘻カテーテル１００の一例を示す正面模式図である。図１（ａ）においてバンパー１０の折畳み形状は図示省略している。
（胃瘻カテーテル）
図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の第一の実施形態にかかる胃瘻カテーテル１００の一例を示す正面模式図である。図１（ａ）においてバンパー１０の折畳み形状は図示省略している。
【0014】
はじめに、本実施形態の胃瘻カテーテル１００の概要について説明する。
胃瘻カテーテルは、シャフト２０とバンパー１０とキャップ３０とを備える。シャフトはルーメン２１が通孔形成されており、ルーメン２１の軸線方向に延在している。バンパー１０はシャフト２０の先端に設けられており、可撓性で縮径可能である。キャップ３０は縮径したバンパー１０に着脱可能に外装されており、バンパー１０を縮径状態で保持する。
胃瘻カテーテルは、シャフト２０とバンパー１０とキャップ３０とを備える。シャフトはルーメン２１が通孔形成されており、ルーメン２１の軸線方向に延在している。バンパー１０はシャフト２０の先端に設けられており、可撓性で縮径可能である。キャップ３０は縮径したバンパー１０に着脱可能に外装されており、バンパー１０を縮径状態で保持する。
【0015】
次に、本実施形態の胃瘻カテーテル１００について詳細に説明する。
シャフト２０は、胃の内部と体外とを通じさせる瘻孔（図示せず）に挿通されて少なくとも一部が瘻孔内に配置される長尺の部材である。シャフト２０の断面は本実施形態のように円形状でも、多角形状でもよい。胃瘻カテーテル１００において、体外に配置される側（図１（ａ）における紙面上側）を基端側、胃の内部に配置される側（図１（ａ）における紙面下側）を先端側と呼称する。
ルーメン２１（図３（ａ）参照）は、シャフト２０の内部に形成されて、体外と胃の内部とを通じさせるための孔である。ルーメン２１を通じて、体外から胃の内部へ栄養剤が供給される。ルーメン２１はシャフト２０の基端と先端とを繋ぐ方向に延在するように設けられる。すなわちルーメン２１の軸線方向とは基端と先端とを繋ぐ方向である。以下、単に軸線方向といったときはルーメン２１の軸線方向を意味する。図３（ａ）に図示されるように本実施形態では、ルーメン２１を形成するシャフト２０の内壁の一部が、軸線方向の中途において基端側から先端側に窄まる形状のテーパー形状に形成されている。
図３（ｂ）に図示されるように、本実施形態においてルーメン２１の断面は、略円形である。ルーメン２１の断面は多角形状等でもよい。また、本実施形態では、先端側から見てシャフト２０の中央にルーメン２１が設けられているが、これに限られない。先端側から見たときのシャフト２０の中央とルーメン２１の中央がずれるようにルーメン２１が形成されていてもよい。
シャフト２０は、胃の内部と体外とを通じさせる瘻孔（図示せず）に挿通されて少なくとも一部が瘻孔内に配置される長尺の部材である。シャフト２０の断面は本実施形態のように円形状でも、多角形状でもよい。胃瘻カテーテル１００において、体外に配置される側（図１（ａ）における紙面上側）を基端側、胃の内部に配置される側（図１（ａ）における紙面下側）を先端側と呼称する。
ルーメン２１（図３（ａ）参照）は、シャフト２０の内部に形成されて、体外と胃の内部とを通じさせるための孔である。ルーメン２１を通じて、体外から胃の内部へ栄養剤が供給される。ルーメン２１はシャフト２０の基端と先端とを繋ぐ方向に延在するように設けられる。すなわちルーメン２１の軸線方向とは基端と先端とを繋ぐ方向である。以下、単に軸線方向といったときはルーメン２１の軸線方向を意味する。図３（ａ）に図示されるように本実施形態では、ルーメン２１を形成するシャフト２０の内壁の一部が、軸線方向の中途において基端側から先端側に窄まる形状のテーパー形状に形成されている。
図３（ｂ）に図示されるように、本実施形態においてルーメン２１の断面は、略円形である。ルーメン２１の断面は多角形状等でもよい。また、本実施形態では、先端側から見てシャフト２０の中央にルーメン２１が設けられているが、これに限られない。先端側から見たときのシャフト２０の中央とルーメン２１の中央がずれるようにルーメン２１が形成されていてもよい。
【0016】
バンパー１０は、胃瘻カテーテル１００が使用者に設置されたときに胃の内部に配置される部材である。後述するキャップ３０による径方向の内向きの外力を与えていない自然状態において、バンパー１０は、軸線方向から見たときシャフト２０（または瘻孔）の寸法および形状よりも大きな寸法および形状を有している。換言すれば、軸線方向から見たバンパー１０の外周縁の全ては、軸線方向から見たシャフト２０（または瘻孔）の外周縁よりもシャフト２０の径方向の外側に配置されている。シャフト２０の断面が円形状か多角形状かに関わらず、シャフト２０の径方向とは、シャフト２０の軸線からシャフトの外側面に放射状に向かう方向である。以下、シャフト２０における径方向を単に径方向と呼称することがある。
軸線方向からみてバンパー１０がシャフト２０（または瘻孔）よりも大きな寸法および形状を有している状態をバンパー１０が拡径している、または拡径状態であると呼称する。縮径状態とは、軸線方向からみて、バンパー１０が拡径状態よりも小さな寸法または形状を有していることをいう。拡径状態から縮径状態に遷移することを縮径するといい、縮径状態から拡径状態に遷移することを拡径するという。また、後述する線状部材５０（付勢部５１）についても同様に拡径状態、または縮径状態の語を用いることがある。
軸線方向からみてバンパー１０がシャフト２０（または瘻孔）よりも大きな寸法および形状を有している状態をバンパー１０が拡径している、または拡径状態であると呼称する。縮径状態とは、軸線方向からみて、バンパー１０が拡径状態よりも小さな寸法または形状を有していることをいう。拡径状態から縮径状態に遷移することを縮径するといい、縮径状態から拡径状態に遷移することを拡径するという。また、後述する線状部材５０（付勢部５１）についても同様に拡径状態、または縮径状態の語を用いることがある。
【0017】
本実施形態における拡径状態のバンパー１０は、図３（ｂ）に図示されるように、軸線方向からみて外縁が星形（六芒星）形状となるように形成されている。また、バンパー１０の先端側には、開口部１４が設けられている。開口部１４は、ルーメン２１と連通している。本実施形態において開口部１４の形状は軸線方向からみたバンパー１０の形状と同じで星形形状であり、開口部１４の寸法はバンパー１０の最大径よりも小さく、ルーメン２１の最大径よりも大きい。本実施形態に代えて、開口部１４が軸線方向からみたときのバンパー１０の最大径となるようにしてもよい。
【0018】
図３（ａ）に図示されるように、バンパー１０は外層１２および内層１３を含む。外層１２とは、径方向においてバンパー１０の外側を構成する薄膜の部材である。内層１３は径方向においてバンパー１０の内側を構成する薄膜の部材である。外層１２と内層１３との間には空間（中空部１５）があり、中空部１５には後述する線状部材５０の一部が配置されている。中空部１５は外層１２と内層１３とに囲まれている空間であるが、外層１２および内層１３に加えてさらにその他の部材によって閉じられていてもよく、一部が他の空間に通じていてもよい。本実施形態において、中空部１５は先端側において外層１２と内層１３とによって閉じられており、基端側において後述するサブルーメン２２と通じている。
図２（ａ）に図示されるように外層１２は基端側の大径部１２ａと先端側の小径部１２ｂとを含む。本実施形態において大径部１２ａは、基端側から先端側に向けて中途（具体的には後述する周縁１１）までは大径となるように形成されて、後述する周縁１１より先端側に向けては窄まるように形成されている。本実施形態において、大径部１２ａの基端側から周縁１１までの外表面を側周面１７と呼び、大径部１２ａの周縁１１から先端側までの外表面を先端面１６（図３（ａ）参照）と呼ぶ。
大径部１２ａには径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ａ１が、バンパー１０の周方向に複数形成されている。本実施形態において、バンパー１０の周方向に略等間隔で六つの凹部１２ａ１が形成された結果、軸線方向からみたバンパー１０の形状が星形となっている。
小径部１２ｂは、基端側から先端側にかけて形状および寸法は同じであり、具体的には大径部１２ａの先端側と同等の形状および寸法である。小径部１２ｂは大径部１２ａと同様に、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ｂ１を、バンパー１０の周方向に複数有する。大径部１２ａの凹部１２ａ１および小径部１２ｂの凹部１２ｂ１は軸線方向からみて重なる位置に配置されている。すなわち、大径部１２ａの凹部１２ａ１と小径部１２ｂの凹部１２ｂ１とは軸線方向に続くひと続きの凹部を形成している。
図２（ｂ）に図示されるように、内層１３は基端側の傾斜部１３ａと先端側の先端部１３ｂとを含む。傾斜部１３ａは、基端側から先端側に向けて大径となるように形成されている。傾斜部１３ａおよび先端部１３ｂには、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って形成された凹部１３ａ１または凹部１３ｂ１がそれぞれ形成されている。また、凹部１３ａ１および凹部１３ｂ１は軸線方向から見て重なるよう配置され、傾斜部１３ａの凹部１３ａ１と先端部１３ｂの凹部１３ｂ１とは軸線方向に沿うひと続きの凹部を形成している。
図３（ａ）に図示されるように、外層１２の小径部１２ｂ（図２（ａ）参照）の内側面と内層１３の先端部１３ｂ（図２（ｂ）参照）の外側面とが接して固着されている。すなわち、バンパー１０を形成する薄膜のうち開口部１４を形成する一部は、他の一部（シャフト２０に固着している部分を除いて中空部１５とバンパー１０の外部とを隔てている一部）よりも肉厚に形成されている。
図２（ａ）に図示されるように外層１２は基端側の大径部１２ａと先端側の小径部１２ｂとを含む。本実施形態において大径部１２ａは、基端側から先端側に向けて中途（具体的には後述する周縁１１）までは大径となるように形成されて、後述する周縁１１より先端側に向けては窄まるように形成されている。本実施形態において、大径部１２ａの基端側から周縁１１までの外表面を側周面１７と呼び、大径部１２ａの周縁１１から先端側までの外表面を先端面１６（図３（ａ）参照）と呼ぶ。
大径部１２ａには径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ａ１が、バンパー１０の周方向に複数形成されている。本実施形態において、バンパー１０の周方向に略等間隔で六つの凹部１２ａ１が形成された結果、軸線方向からみたバンパー１０の形状が星形となっている。
小径部１２ｂは、基端側から先端側にかけて形状および寸法は同じであり、具体的には大径部１２ａの先端側と同等の形状および寸法である。小径部１２ｂは大径部１２ａと同様に、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ｂ１を、バンパー１０の周方向に複数有する。大径部１２ａの凹部１２ａ１および小径部１２ｂの凹部１２ｂ１は軸線方向からみて重なる位置に配置されている。すなわち、大径部１２ａの凹部１２ａ１と小径部１２ｂの凹部１２ｂ１とは軸線方向に続くひと続きの凹部を形成している。
図２（ｂ）に図示されるように、内層１３は基端側の傾斜部１３ａと先端側の先端部１３ｂとを含む。傾斜部１３ａは、基端側から先端側に向けて大径となるように形成されている。傾斜部１３ａおよび先端部１３ｂには、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って形成された凹部１３ａ１または凹部１３ｂ１がそれぞれ形成されている。また、凹部１３ａ１および凹部１３ｂ１は軸線方向から見て重なるよう配置され、傾斜部１３ａの凹部１３ａ１と先端部１３ｂの凹部１３ｂ１とは軸線方向に沿うひと続きの凹部を形成している。
図３（ａ）に図示されるように、外層１２の小径部１２ｂ（図２（ａ）参照）の内側面と内層１３の先端部１３ｂ（図２（ｂ）参照）の外側面とが接して固着されている。すなわち、バンパー１０を形成する薄膜のうち開口部１４を形成する一部は、他の一部（シャフト２０に固着している部分を除いて中空部１５とバンパー１０の外部とを隔てている一部）よりも肉厚に形成されている。
【0019】
図２（ｂ）および図３（ａ）に図示されるように、シャフト２０の外面のうち先端側の部分は先端に向かって小径となる階段状に形成されている。シャフト２０は、基端側に筒部２０ａを有し、筒部２０ａよりも先端側に筒部２０ａに続けて第一先端部２０ｂを有する。第一先端部２０ｂの外側面は筒部２０ａの外側面よりも径方向の内側に配置されている。シャフト２０は第一先端部２０ｂよりも先端側に第一先端部２０ｂに続けて、さらに第二先端部２０ｃを有する。第二先端部２０ｃの外側面は第一先端部２０ｂの外側面よりも径方向の内側に配置されている。径方向における第一先端部２０ｂの外側において、第一先端部２０ｂの外側面を一周するように外層１２の基端側の一部が配置されている。図３（ａ）に図示されるように本実施形態において、筒部２０ａの外側面と第一先端部２０ｂの外側面との径方向における高さの差は、外層１２の基端側の一部の厚さと同等である。すなわち、筒部２０ａの外側面と外層１２の外側面とはおよそ連なっている。また、第二先端部２０ｃの径方向における外側において、第二先端部２０ｃの外側面を一周するように内層１３が配置されている。本実施形態において、第一先端部２０ｂの外側面と第二先端部２０ｃの外側面との径方向における高さの差は、内層１３の基端側の一部における厚さよりも大きくなっている。
【0020】
上述した通り、バンパー１０は可撓性を有して縮径可能である。バンパー１０が可撓性を有するとは、バンパー１０の一部（外層１２または内層１３等）を折畳んだり押潰したりしてバンパー１０を縮径状態にできる程度に十分な柔軟性を有し、また縮径状態のバンパー１０が自己拡開力により拡径状態に復元することをいう。好ましくは、外層１２または内層１３等のバンパー１０の面状の一部を手指の力で変形させて湾曲面とすることが可能であり、さらに好ましくは湾曲面の湾曲中心となる仮想的な線（折り目）を介した一方の面と他方の面とが略平行となることができる程度に十分な柔軟性をバンパー１０は有している。
【0021】
キャップ３０はバンパー１０を縮径状態で保持するための部材である。図５に図示されるように本実施形態においてキャップ３０はバンパー１０を径方向の外側および先端側において覆っている。本実施形態では、キャップ３０の先端において軸線方向からみて中央に孔３１が設けられている。孔３１は軸線方向にみてルーメン２１と重なっている。本実施形態の形状に限られず、縮径状態のバンパー１０の外側を隙間なく覆う緻密な面状のキャップ３０でもよく、線状やメッシュ状で隙間がある部材で構成されたキャップ３０であって縮径状態のバンパー１０を拘束するものでもよい。また、本実施形態では径方向からみてバンパー１０の全長さ領域（軸線方向における全長さ領域）をキャップ３０が覆っているが、これに代えて、径方向からみてバンパー１０の一部長さ領域（軸線方向における一部長さ領域）のみをキャップ３０が覆っていてもよい。
キャップ３０の内側面は、縮径状態のバンパー１０によって径方向の外向きに付勢されている。バンパー１０による付勢に耐えるために十分な強度および剛性を有することによって、キャップ３０はバンパー１０を縮径状態で保持している。
図５に図示されるように、外層１２における基端側の一部（肉厚部１２ｃ）は、周方向全部において径方向の外側に向かって突出するように肉厚となっている。本実施形態では、キャップ３０の内径が、肉厚部１２ｃの外径よりも若干小さく、肉厚部１２ｃはキャップ３０の内側面に圧接している。これにより、キャップ３０はバンパー１０から不測に外れないよう係止されている。本実施形態に代えて、シャフト２０（筒部２０ａ）の外側面に径方向の外側への突出部が設けられ、当該突出部によりキャップ３０が外れないよう係止されていてもよい。また、縮径したバンパー１０がキャップ３０の内側面を径方向の外向きに付勢することによってキャップ３０の脱離が防止されていてもよい。
胃瘻カテーテル１００を瘻孔に挿通した後、先端側から把持鉗子等の器具によってキャップ３０を引っ張って取り外す、またはルーメン２１を通じて基端側から挿通されてキャップ３０の孔３１の直径よりも太径の心棒によって基端側からキャップ３０を押し出して突き落とすことによって、キャップ３０は胃瘻カテーテル１００から脱離する。縮径状態にバンパー１０を保持するキャップ３０が胃瘻カテーテル１００から脱離すると、バンパー１０は拡径し、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜去されることを防止する。
キャップ３０はセルロース等の易消化性の材料で作られていてもよい。その場合、脱離したキャップ３０は消化器官にて消化されるためキャップ３０を回収する工程を省略できる。
キャップ３０の内側面は、縮径状態のバンパー１０によって径方向の外向きに付勢されている。バンパー１０による付勢に耐えるために十分な強度および剛性を有することによって、キャップ３０はバンパー１０を縮径状態で保持している。
図５に図示されるように、外層１２における基端側の一部（肉厚部１２ｃ）は、周方向全部において径方向の外側に向かって突出するように肉厚となっている。本実施形態では、キャップ３０の内径が、肉厚部１２ｃの外径よりも若干小さく、肉厚部１２ｃはキャップ３０の内側面に圧接している。これにより、キャップ３０はバンパー１０から不測に外れないよう係止されている。本実施形態に代えて、シャフト２０（筒部２０ａ）の外側面に径方向の外側への突出部が設けられ、当該突出部によりキャップ３０が外れないよう係止されていてもよい。また、縮径したバンパー１０がキャップ３０の内側面を径方向の外向きに付勢することによってキャップ３０の脱離が防止されていてもよい。
胃瘻カテーテル１００を瘻孔に挿通した後、先端側から把持鉗子等の器具によってキャップ３０を引っ張って取り外す、またはルーメン２１を通じて基端側から挿通されてキャップ３０の孔３１の直径よりも太径の心棒によって基端側からキャップ３０を押し出して突き落とすことによって、キャップ３０は胃瘻カテーテル１００から脱離する。縮径状態にバンパー１０を保持するキャップ３０が胃瘻カテーテル１００から脱離すると、バンパー１０は拡径し、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜去されることを防止する。
キャップ３０はセルロース等の易消化性の材料で作られていてもよい。その場合、脱離したキャップ３０は消化器官にて消化されるためキャップ３０を回収する工程を省略できる。
【0022】
図１（ａ）に図示されるように本実施形態において、シャフト２０の基端側には、体表当接部４０が設けられている。体表当接部４０は、胃瘻カテーテル１００を腹部に設置したとき腹部の体表面（図示せず）に当接することにより胃瘻カテーテル１００が瘻孔内に埋もれることがないように体外に固定するための部位である。体表当接部４０は、シャフト２０の軸心方向に垂直な少なくとも一方向においてシャフト２０よりも大きく形成されている。本実施形態における体表当接部４０は、軸心方向に垂直な一方向の両側においてシャフト２０よりも大きく形成されている。体表当接部４０にはルーメン２１と連通する開口（図示せず）が形成されており、栄養剤は当該開口およびルーメン２１を通じて胃の内部へ供給される。体表当接部４０はストラップ４１を有しており、ストラップ４１には開口を封止するための蓋部４２が形成されている。
【0023】
バンパー１０は、図４（ａ）に図示されるように縮径して、キャップ３０内部に収められている。図４（ａ）および図４（ｂ）において、バンパー１０の側周面１７および先端面１６の折畳み状態、およびキャップ３０は図示省略している。また、簡略化のためバンパー１０の周縁１１の星形形状は図示省略し、拡径状態の周縁１１の形状が円形状であるものとして図示している。図４（ａ）においては線状部材５０の先端側の一部およびシャフト２０の先端側の一部を点線にて表している。
より具体的には以下のようにバンパー１０は縮径している。バンパー１０は、バンパー１０の周縁１１上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点１１０を有する。本実施形態においては、折曲げ点１１０は四個（図４（ａ）における１１０ａ～１１０ｄ）である。周縁１１で隣り合った二つの折曲げ点１１０において、周縁１１がシャフト２０の延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられてバンパー１０は縮径している。
ここでバンパー１０の周縁１１とは、拡径状態において軸線方向からみてバンパー１０における最も大径の部分の外周縁である。図２（ａ）に図示されて上述するようにバンパー１０の外層１２は基端側から先端に向けて中途（周縁１１）までは径方向に大きくなり、中途から先端に向けてさらに径方向に小さくなっている。すなわち、本実施形態における周縁１１は、軸線方向の中途において大径部１２ａを一周する部分である。周縁１１は、バンパー１０の最も先端側の外周縁であっても、軸線方向における中途の外周縁であってもよい。例えば、バンパー１０が先端に向けて単調に大径となるラッパ状に形成されている場合は、バンパー１０の最も先端側の外周縁（開口部１４を形成するバンパー１０の一部）が周縁１１となる。
より具体的には以下のようにバンパー１０は縮径している。バンパー１０は、バンパー１０の周縁１１上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点１１０を有する。本実施形態においては、折曲げ点１１０は四個（図４（ａ）における１１０ａ～１１０ｄ）である。周縁１１で隣り合った二つの折曲げ点１１０において、周縁１１がシャフト２０の延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられてバンパー１０は縮径している。
ここでバンパー１０の周縁１１とは、拡径状態において軸線方向からみてバンパー１０における最も大径の部分の外周縁である。図２（ａ）に図示されて上述するようにバンパー１０の外層１２は基端側から先端に向けて中途（周縁１１）までは径方向に大きくなり、中途から先端に向けてさらに径方向に小さくなっている。すなわち、本実施形態における周縁１１は、軸線方向の中途において大径部１２ａを一周する部分である。周縁１１は、バンパー１０の最も先端側の外周縁であっても、軸線方向における中途の外周縁であってもよい。例えば、バンパー１０が先端に向けて単調に大径となるラッパ状に形成されている場合は、バンパー１０の最も先端側の外周縁（開口部１４を形成するバンパー１０の一部）が周縁１１となる。
【0024】
折曲げ点１１０とは、バンパー１０を縮径するために周縁１１が折り曲げられたとき、折曲げのための起点となる周縁１１上の点である。折り曲げるとは、角状に折られることに限られず、湾曲することも含み、周縁１１が湾曲している場合は湾曲の中心となる点が折曲げ点１１０となる。より具体的には、周縁１１の一部長さ領域と当該一部長さ領域と隣り合う他の一部長さ領域とが為す角度が９０度以下になるように周縁１１を折り曲げた場合の、折曲げの中心となる点が折曲げ点１１０である。
また、拡径状態において既に周縁１１が屈曲している場合の当該屈曲の中心（図３（ｂ）における後述する屈曲中心１８）は、折曲げ点１１０には含まない。具体的には、バンパー１０は拡径状態において特定の立体形状を維持するように予め形成されており、当該立体形状に合わせて周縁１１が拡径状態において既に屈曲していることがある。例えば本実施形態では上述したようにバンパー１０は拡径状態において襞を有する形状に予め形成されており、周縁１１は星型形状となっている。すなわち、図３（ｂ）に図示されるように、拡径状態において周縁１１は既に径方向の外向きに凸または凹になるよう屈曲しているが、当該凸部分および当該凹部分の屈曲中心１８は折曲げ点１１０に含めない。但し、バンパー１０を縮径するために当該凸部分または凹部分で周縁１１がさらに折り曲げられた場合は、当該部分は折曲げ点１１０とされる。
以下において、折曲げ点１１０を第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２として呼び分けることがある。第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２は、周縁１１において互いに交互に配置されている。第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２の数はいずれも折曲げ点１１０の数の半分である。第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２は互いに逆の配置でもよい。すなわち、本実施形態において第一折曲げ点１１１としている点を第二折曲げ点１１２としてもよく、本実施形態において第二折曲げ点１１２としている点が第一折曲げ点１１１であってもよい。その場合、後述する胃瘻カテーテル１００の製造方法において、折曲げ点１１０における折曲げ方向が逆となる。
また、拡径状態において既に周縁１１が屈曲している場合の当該屈曲の中心（図３（ｂ）における後述する屈曲中心１８）は、折曲げ点１１０には含まない。具体的には、バンパー１０は拡径状態において特定の立体形状を維持するように予め形成されており、当該立体形状に合わせて周縁１１が拡径状態において既に屈曲していることがある。例えば本実施形態では上述したようにバンパー１０は拡径状態において襞を有する形状に予め形成されており、周縁１１は星型形状となっている。すなわち、図３（ｂ）に図示されるように、拡径状態において周縁１１は既に径方向の外向きに凸または凹になるよう屈曲しているが、当該凸部分および当該凹部分の屈曲中心１８は折曲げ点１１０に含めない。但し、バンパー１０を縮径するために当該凸部分または凹部分で周縁１１がさらに折り曲げられた場合は、当該部分は折曲げ点１１０とされる。
以下において、折曲げ点１１０を第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２として呼び分けることがある。第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２は、周縁１１において互いに交互に配置されている。第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２の数はいずれも折曲げ点１１０の数の半分である。第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２は互いに逆の配置でもよい。すなわち、本実施形態において第一折曲げ点１１１としている点を第二折曲げ点１１２としてもよく、本実施形態において第二折曲げ点１１２としている点が第一折曲げ点１１１であってもよい。その場合、後述する胃瘻カテーテル１００の製造方法において、折曲げ点１１０における折曲げ方向が逆となる。
【0025】
周縁１１が所定の向きに凸になるように折られるとは、折曲げ点１１０が所定の向きの方に配置され、折り曲げられた周縁１１は所定の向きの反対に向かって開口している状態を意味する。ここで所定の向きとはキャップの先端に向かう向き（先端向き）またはシャフトの基端に向かう向き（基端向き）である。
図４（ａ）に図示されるように、折曲げ点１１０と、当該折曲げ点１１０に隣り合う折曲げ点１１０と、の間の周縁１１の一部長さ領域は、軸線方向に沿うように配置されている。当該一部長さ領域は、軸線方向と略平行でもよく、軸線方向に対して斜めに配置されていてもよい。
また、周縁１１がシャフト２０の延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられてバンパー１０が縮径したとき、周縁１１は拡径状態における周縁１１よりも径方向の内側に配置されている。
図４（ａ）に図示されるように、折曲げ点１１０と、当該折曲げ点１１０に隣り合う折曲げ点１１０と、の間の周縁１１の一部長さ領域は、軸線方向に沿うように配置されている。当該一部長さ領域は、軸線方向と略平行でもよく、軸線方向に対して斜めに配置されていてもよい。
また、周縁１１がシャフト２０の延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられてバンパー１０が縮径したとき、周縁１１は拡径状態における周縁１１よりも径方向の内側に配置されている。
【0026】
所定の向きに凸になるよう折り曲げられた周縁１１の一部（折曲げ点１１０を中央として折曲げ点１１０の近傍である周縁１１の一部長さ領域。以下、折曲げ領域という。）は、折曲げ状態を解消しようと、折曲げ点１１０を介した一方の長さ領域と他方の長さ領域とを開いて本来の形状（本実施形態では緩やかな弧状）に戻ろうとする。キャップ３０の内側面においてバンパー１０（特に周縁１１）が接した部分には、折曲げ領域が折曲げ状態を解消して復元しようとする力が加わる。これにより、キャップ３０の内側面はバンパー１０による径方向外向きの付勢力を与えられる。周縁１１のうちの折曲げ点１１０がキャップ３０の内側面に接していても接していなくてもよく、周縁１１が折曲げ点１１０において内側面を付勢していてもしていなくてもよい。例えば、周縁１１のうち一の折曲げ点１１０と、当該一の折曲げ点１１０に隣り合う他の折曲げ点１１０と、の間の一部長さ領域のみがキャップ３０の内側面に接しており、一の折曲げ点１１０および他の折曲げ点１１０がキャップ３０の内側面に接していなくてもよい。
また、キャップ３０の内側面におけるバンパー１０と接する一部には、上述したバンパー１０の復元による付勢力に加えて、バンパー１０の厚みによる付勢力が加わっていてもよい。
また、キャップ３０の内側面におけるバンパー１０と接する一部には、上述したバンパー１０の復元による付勢力に加えて、バンパー１０の厚みによる付勢力が加わっていてもよい。
【0027】
隣り合う二つの折曲げ点１１０において周縁１１が互いに異なる方向に凸になるよう折り曲げられていることによって、周縁１１は折曲げ点１１０において山折りまたは谷折りを順に繰り返して折り曲げられて径方向の内側に寄せられている。
これによって、軸線方向から見て周縁１１が重複して配置されることがなく、キャップ３０の内側面に対する周縁１１の付勢力が径方向の一部に偏ることが防止される。これにより、径方向の一部にバンパー１０の付勢力が偏ってキャップ３０内でバンパー１０が軸線方向に対して傾くこと、すなわちバンパー１０がキャップ３０に対して傾くことが防止される。
ここで、キャップ３０内でバンパー１０が軸線方向に対して傾くとは、バンパー１０においてルーメン２１と開口部１４とを連通させる孔の軸線方向が、シャフト２０の軸線方向に対して大きく傾いていることをいう。本実施形態では上述の効果によってバンパー１０が軸線方向に対して大きく傾いてはいない。好ましくは、先端側から見て開口部１４とルーメン２１とが重なっている。さらに好ましくは、先端側から見て開口部１４とキャップ３０の孔３１とが重なっている。
これによって、軸線方向から見て周縁１１が重複して配置されることがなく、キャップ３０の内側面に対する周縁１１の付勢力が径方向の一部に偏ることが防止される。これにより、径方向の一部にバンパー１０の付勢力が偏ってキャップ３０内でバンパー１０が軸線方向に対して傾くこと、すなわちバンパー１０がキャップ３０に対して傾くことが防止される。
ここで、キャップ３０内でバンパー１０が軸線方向に対して傾くとは、バンパー１０においてルーメン２１と開口部１４とを連通させる孔の軸線方向が、シャフト２０の軸線方向に対して大きく傾いていることをいう。本実施形態では上述の効果によってバンパー１０が軸線方向に対して大きく傾いてはいない。好ましくは、先端側から見て開口部１４とルーメン２１とが重なっている。さらに好ましくは、先端側から見て開口部１４とキャップ３０の孔３１とが重なっている。
【0028】
図４（ｂ）に図示されるように縮径状態のバンパー１０の周縁１１は、二以上の対称面に関してそれぞれ面対称である。
ここで対称面とは、軸線方向に平行であり、かつ先端側から見たときのバンパー１０の中央Ｘおよび少なくとも一つの折曲げ点１１０を通る面である。軸線方向においてバンパー１０の中央Ｘはシャフト２０の中心点と一致することが好ましいがずれていてもよい。より具体的には対称面の数は、バンパー１０が有する折曲げ点１１０の数の半分であることが好ましい。折曲げ点１１０が四つである本実施形態において、対称面の数は二つ（バンパー１０の中央Ｘを通って紙面の上下を繋ぐ線で表現できる面、およびバンパー１０の中央Ｘを通って紙面の左右を繋ぐ線で表現できる面）である。
周縁１１が、一の対称面に関して面対称であるとは、周縁１１において面対称の位置に折曲げ点１１０が配置されており、当該対称面において対称な位置に配置されている一対の折曲げ点１１０は同じ向き（基端向きまたは先端向き）に凸になるように折られていることを意味する。例えば図４（ｂ）に図示されるように、バンパー１０の中央Ｘを通って紙面の上下を繋ぐ線で表現できる面（図４（ｂ）中の一点鎖線に沿う面）に対して、第二折曲げ点１１２，１１２は互いに面対称の位置に配置されており、いずれの第二折曲げ点１１２においてもキャップの先端に向けて凸になるように周縁１１が折り曲げられている。また、バンパー１０の中央Ｘを通って紙面の左右を繋ぐ線で表現できる面に対して第一折曲げ点１１１，１１１は面対称の位置に配置されており、いずれの第一折曲げ点１１１においても基端向きに周縁１１が折り曲げられている。換言すると、軸線方向にみて周縁１１の折曲げ形状は、中央Ｘにおいて点対称である。
ただし、一対の折曲げ点１１０が面対称の位置にあるとは、折曲げ点１１０が対称面に関して完全に面対称の位置であることを要しない。バンパー１０がキャップ３０内に配置されたときにバンパー１０の周縁１１がキャップ３０の内側面に対して与える付勢力が不均等になってキャップの内部でバンパーが傾いて配置されることがない程度に、完全な面対称の位置から折曲げ点１１０の位置が若干ずれていてもよい。
好ましくは本実施形態のように、先端側からみたとき周縁１１上において折曲げ点１１０が略等間隔に配置されている。また、同一の向き（先端向きまたは基端向き）に凸になるように折り曲げられる折曲げ点１１０同士（第一折曲げ点１１１同士または第二折曲げ点１１２同士）についても、先端側からみたとき周縁１１上で等距離を保つように配置されている。
ここで対称面とは、軸線方向に平行であり、かつ先端側から見たときのバンパー１０の中央Ｘおよび少なくとも一つの折曲げ点１１０を通る面である。軸線方向においてバンパー１０の中央Ｘはシャフト２０の中心点と一致することが好ましいがずれていてもよい。より具体的には対称面の数は、バンパー１０が有する折曲げ点１１０の数の半分であることが好ましい。折曲げ点１１０が四つである本実施形態において、対称面の数は二つ（バンパー１０の中央Ｘを通って紙面の上下を繋ぐ線で表現できる面、およびバンパー１０の中央Ｘを通って紙面の左右を繋ぐ線で表現できる面）である。
周縁１１が、一の対称面に関して面対称であるとは、周縁１１において面対称の位置に折曲げ点１１０が配置されており、当該対称面において対称な位置に配置されている一対の折曲げ点１１０は同じ向き（基端向きまたは先端向き）に凸になるように折られていることを意味する。例えば図４（ｂ）に図示されるように、バンパー１０の中央Ｘを通って紙面の上下を繋ぐ線で表現できる面（図４（ｂ）中の一点鎖線に沿う面）に対して、第二折曲げ点１１２，１１２は互いに面対称の位置に配置されており、いずれの第二折曲げ点１１２においてもキャップの先端に向けて凸になるように周縁１１が折り曲げられている。また、バンパー１０の中央Ｘを通って紙面の左右を繋ぐ線で表現できる面に対して第一折曲げ点１１１，１１１は面対称の位置に配置されており、いずれの第一折曲げ点１１１においても基端向きに周縁１１が折り曲げられている。換言すると、軸線方向にみて周縁１１の折曲げ形状は、中央Ｘにおいて点対称である。
ただし、一対の折曲げ点１１０が面対称の位置にあるとは、折曲げ点１１０が対称面に関して完全に面対称の位置であることを要しない。バンパー１０がキャップ３０内に配置されたときにバンパー１０の周縁１１がキャップ３０の内側面に対して与える付勢力が不均等になってキャップの内部でバンパーが傾いて配置されることがない程度に、完全な面対称の位置から折曲げ点１１０の位置が若干ずれていてもよい。
好ましくは本実施形態のように、先端側からみたとき周縁１１上において折曲げ点１１０が略等間隔に配置されている。また、同一の向き（先端向きまたは基端向き）に凸になるように折り曲げられる折曲げ点１１０同士（第一折曲げ点１１１同士または第二折曲げ点１１２同士）についても、先端側からみたとき周縁１１上で等距離を保つように配置されている。
【0029】
周縁１１が対称面を有するように折曲げられていることで、キャップ３０の内側面が一周にわたっておよそ均一に付勢され、キャップ３０内においてバンパー１０が軸線方向に対して傾く（キャップ３０に対して傾く）ことをより良好に防止できる。
【0030】
胃瘻カテーテル１００は、キャップ３０に収容されたバンパー１０を拡径方向に付勢する線状部材５０を有する。
以下、図６（ａ）から図６（ｃ）を用いて線状部材５０について説明する。図６（ａ）から図６（ｃ）においてバンパーは図示省略され、線状部材５０のみが図示される。また、図６（ａ）および図６（ｂ）では、屈曲前の周縁１１においても屈曲予定の位置に屈曲点５１０の符号を便宜上付している。さらに、後述する屈曲点５１０と対応する第一折曲げ点１１１または第二折曲げ点１１２の符号が括弧書きにて付されている。また、図６（ｂ）および図６（ｃ）においては、線状部材５０が複数回周回する様子を図示省略している。
線状部材５０は、弾性復元力を有する部材であり、例えば超弾性合金で作られた部材である。線状部材５０の基端側の一端部は体表当接部４０の内部または外部に配置されることが好ましい。胃瘻カテーテル１００を使用者の瘻孔から抜き取る場合には、体表当接部４０内に配置される線状部材５０の基端側の一部を引き、サブルーメン２２を通じて後述する付勢部５１をバンパー１０内から抜去する。これによりバンパー１０を縮径させながら胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜き取ることができ、胃瘻カテーテル１００の抜去に伴う使用者の負担を軽減できる。
以下、図６（ａ）から図６（ｃ）を用いて線状部材５０について説明する。図６（ａ）から図６（ｃ）においてバンパーは図示省略され、線状部材５０のみが図示される。また、図６（ａ）および図６（ｂ）では、屈曲前の周縁１１においても屈曲予定の位置に屈曲点５１０の符号を便宜上付している。さらに、後述する屈曲点５１０と対応する第一折曲げ点１１１または第二折曲げ点１１２の符号が括弧書きにて付されている。また、図６（ｂ）および図６（ｃ）においては、線状部材５０が複数回周回する様子を図示省略している。
線状部材５０は、弾性復元力を有する部材であり、例えば超弾性合金で作られた部材である。線状部材５０の基端側の一端部は体表当接部４０の内部または外部に配置されることが好ましい。胃瘻カテーテル１００を使用者の瘻孔から抜き取る場合には、体表当接部４０内に配置される線状部材５０の基端側の一部を引き、サブルーメン２２を通じて後述する付勢部５１をバンパー１０内から抜去する。これによりバンパー１０を縮径させながら胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜き取ることができ、胃瘻カテーテル１００の抜去に伴う使用者の負担を軽減できる。
【0031】
図６（ａ）に図示されるように、線状部材５０は、バンパー１０を拡径方向に付勢または縮径方向への変形を制限する付勢部５１を有する。図３（ａ）に図示されるように付勢部５１はバンパー１０の径方向の内側に配置される。また、図３（ａ）および図３（ｂ）に図示されるように拡径状態において付勢部５１を構成する線状部材５０に囲まれた面は、シャフト２０の軸心方向から見て全体として一定の面積を有する。具体的には、拡径状態における付勢部５１の面積は、シャフト２０（または瘻孔）の断面積より大きい。このため付勢部５１は瘻孔から胃瘻カテーテル１００が抜けることを防止できる。より具体的には、バンパー１０の内部に配置された付勢部５１はバンパー１０を拡径方向に付勢している、またはバンパー１０が縮径状態に変形しようとしたときその変形を防止する。付勢部５１によって拡径状態が保たれているバンパー１０は、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜けることを防止している。本実施形態では、図３（ａ）に図示されるように付勢部５１は、外層１２の内側に配置されて、周縁１１において拡径方向に外層１２を付勢、または縮径しようとする外層１２の変形を制限している。より詳細には、図３（ｂ）に図示されるように、付勢部５１（図６（ａ）参照）は、周縁１１の少なくとも一部（本実施形態においては星形形状の周縁１１の凹み部分であり、軸線方向における凹部１２ａ１の中途部分）に内接または近接するようにバンパー１０の内部に配置されている。
本実施形態において、図６（ａ）に図示されるように付勢部５１は、線状部材５０の端部が一または複数回（本実施形態においては二回）、円形状に周回するように形成された部分である。付勢部５１は、円に限られず多角形状に周回するように形成されていてもよい。付勢部５１（周回している線状部材５０。以下、周回部５１ともいう）は、図３（ｂ）に図示されるように周縁１１に沿うように配置される。ここで周回部５１と周縁１１とが沿うとは、周回部５１と周縁１１とが互いに近接して配置されていればよく、周回部５１の形状と周縁１１の形状とが一致していなくてもよい。例えば、本実施形態において周回部５１は円形状であり、周縁１１は星形状であるが、周回部５１と周縁１１とは互いに近接して配置されており互いに沿った状態である。
図６（ａ）に図示されるように、周回部５１の終端は、軸線方向からみた周回部５１の中央に向けて内向きに湾曲している。また、周回部５１の終端は球状となっている。これによって、線状部材５０によってバンパー１０が傷つけられることが防止される。
本実施形態に代えて、付勢部５１は軸線方向に垂直な面上にランダムまたは規則的に線状部材を配置した形状でもよい。例えば軸線方向から見た中心から径方向の複数方向に往復してできた星形形状でもよい。具体的には径方向の四方向に線状部材５０を往復させると、軸線方向にみて付勢部５１は十字型の形状となる。
本実施形態において、図６（ａ）に図示されるように付勢部５１は、線状部材５０の端部が一または複数回（本実施形態においては二回）、円形状に周回するように形成された部分である。付勢部５１は、円に限られず多角形状に周回するように形成されていてもよい。付勢部５１（周回している線状部材５０。以下、周回部５１ともいう）は、図３（ｂ）に図示されるように周縁１１に沿うように配置される。ここで周回部５１と周縁１１とが沿うとは、周回部５１と周縁１１とが互いに近接して配置されていればよく、周回部５１の形状と周縁１１の形状とが一致していなくてもよい。例えば、本実施形態において周回部５１は円形状であり、周縁１１は星形状であるが、周回部５１と周縁１１とは互いに近接して配置されており互いに沿った状態である。
図６（ａ）に図示されるように、周回部５１の終端は、軸線方向からみた周回部５１の中央に向けて内向きに湾曲している。また、周回部５１の終端は球状となっている。これによって、線状部材５０によってバンパー１０が傷つけられることが防止される。
本実施形態に代えて、付勢部５１は軸線方向に垂直な面上にランダムまたは規則的に線状部材を配置した形状でもよい。例えば軸線方向から見た中心から径方向の複数方向に往復してできた星形形状でもよい。具体的には径方向の四方向に線状部材５０を往復させると、軸線方向にみて付勢部５１は十字型の形状となる。
【0032】
線状部材５０（付勢部５１）は、折曲げ点１１０のそれぞれに対応する複数の屈曲点５１０（図４（ａ）参照）を有する。屈曲点５１０のそれぞれにおいて、屈曲点５１０に対応する折曲げ点１１０における周縁１１の折曲げ方向（軸線方向の一方）に線状部材５０は折り曲げられている。
図４（ａ）に図示されるように、付勢部５１は屈曲点５１０において折り曲げられている。付勢部５１は折曲げ点１１０の数と同じ数（本実施形態においては四個）の屈曲点５１０を有する。折り曲げられた線状部材５０は自身の復元力によって縮径状態のバンパー１０の外層１２を内側から径方向の外向きに付勢する。
ここで屈曲点５１０とは、線状部材５０を拡径状態から縮径するために折り曲げたときに折曲げの中心となる点である。線状部材５０を折曲げるとは線状部材５０が湾曲していることも含む。特に、線状部材５０の一部長さ領域と他の一部長さ領域とがなす角度が９０度以下となるように折曲げられたときの折曲げの中心を屈曲点５１０という。円形状の周回部５１である付勢部５１は、先端側または基端側が凸になるように折り曲げられており、当該凸形状の先端側または基端側の先端が屈曲点５１０である。
ただし、線状部材５０は、予め折り曲げられて形成されている場合があるが、拡径状態における当該折曲げ部分については屈曲点５１０に含まない。ここで線状部材５０が予め折曲げられているとは、外力を与えられてない自然な状態（拡径状態）において折曲げられた形状になるように線状部材５０が賦形されていることをいう。例えば、本実施形態において、図６（ａ）に図示されるように、拡径状態における線状部材５０は、付勢部５１と後述する仲介部５３との境界（折曲げ中心５４ａ）、付勢部５１の終端（折曲げ中心５４ｂ）および仲介部５３と軸部５２との境界（折曲げ中心５４ｃ）において折り曲げられて形成されているが、これらの折曲げ中心５４は屈曲点５１０に含まない。但し、線状部材５０を縮径するために折曲げ中心５４において線状部材５０がさらに折り曲げられた場合には折曲げ中心５４は屈曲点５１０となる。
折曲げ点１１０のそれぞれと屈曲点５１０とが対応しているとは、一つの折曲げ点１１０と一つの屈曲点５１０とが互いに近傍にあることを意味する。すなわち、バンパー１０の周縁１１と周回部５１とは、互いに近傍の位置で同様の折曲げ向きで折れ曲がることで、全体として互いに沿うように配置されている。
このように、バンパー１０の拡径を制御する線状部材５０をバンパー１０の周縁１１に沿うように折曲げて配置することで、線状部材５０の拡径によってバンパー１０を拡径することができる。
図４（ａ）に図示されるように、付勢部５１は屈曲点５１０において折り曲げられている。付勢部５１は折曲げ点１１０の数と同じ数（本実施形態においては四個）の屈曲点５１０を有する。折り曲げられた線状部材５０は自身の復元力によって縮径状態のバンパー１０の外層１２を内側から径方向の外向きに付勢する。
ここで屈曲点５１０とは、線状部材５０を拡径状態から縮径するために折り曲げたときに折曲げの中心となる点である。線状部材５０を折曲げるとは線状部材５０が湾曲していることも含む。特に、線状部材５０の一部長さ領域と他の一部長さ領域とがなす角度が９０度以下となるように折曲げられたときの折曲げの中心を屈曲点５１０という。円形状の周回部５１である付勢部５１は、先端側または基端側が凸になるように折り曲げられており、当該凸形状の先端側または基端側の先端が屈曲点５１０である。
ただし、線状部材５０は、予め折り曲げられて形成されている場合があるが、拡径状態における当該折曲げ部分については屈曲点５１０に含まない。ここで線状部材５０が予め折曲げられているとは、外力を与えられてない自然な状態（拡径状態）において折曲げられた形状になるように線状部材５０が賦形されていることをいう。例えば、本実施形態において、図６（ａ）に図示されるように、拡径状態における線状部材５０は、付勢部５１と後述する仲介部５３との境界（折曲げ中心５４ａ）、付勢部５１の終端（折曲げ中心５４ｂ）および仲介部５３と軸部５２との境界（折曲げ中心５４ｃ）において折り曲げられて形成されているが、これらの折曲げ中心５４は屈曲点５１０に含まない。但し、線状部材５０を縮径するために折曲げ中心５４において線状部材５０がさらに折り曲げられた場合には折曲げ中心５４は屈曲点５１０となる。
折曲げ点１１０のそれぞれと屈曲点５１０とが対応しているとは、一つの折曲げ点１１０と一つの屈曲点５１０とが互いに近傍にあることを意味する。すなわち、バンパー１０の周縁１１と周回部５１とは、互いに近傍の位置で同様の折曲げ向きで折れ曲がることで、全体として互いに沿うように配置されている。
このように、バンパー１０の拡径を制御する線状部材５０をバンパー１０の周縁１１に沿うように折曲げて配置することで、線状部材５０の拡径によってバンパー１０を拡径することができる。
【0033】
線状部材５０は付勢部５１に加えて、シャフト２０の延在方向に沿う軸部５２を有する。図３（ａ）に図示されるように、軸部５２の一部はサブルーメン２２に配置される。サブルーメン２２は、シャフト２０に軸線方向に延在して形成された、軸部５２が挿通される長尺の孔である。サブルーメン２２の断面は線状部材５０が挿通するために十分な寸法および形状を有する。
図６（ｃ）に図示されるように本実施形態において、付勢部５１における軸部５２側の開始端５１３において、線状部材５０はキャップ３０の先端に向けて凸になるように折り曲げられている。すなわち、開始端５１３が屈曲点５１０の一つである。付勢部５１における軸部５２側の開始端５１３とは、付勢部５１を形成する周回している線状部材５０の両端のうち、線状部材５０上における軸部５２からの距離が短い方の一端である。本実施形態においては、仲介部５３と付勢部５１との境界が開始端５１３である。
本実施形態では図６（ａ）に図示されるように、仲介部５３と周回部５１との境界において線状部材５０は角状に折れるのではなく湾曲している。本実施形態では、仲介部５３の直線部分の延長上にある周回部５１上の点を開始端５１３とする。
また、図４（ａ）に図示されるように付勢部５１の開始端５１３の近傍に配置される折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）において、周縁１１がキャップ３０の先端に向けて凸になるように折られている。すなわち、開始端５１３と重なる屈曲点５１０における線状部材５０の折曲げ方向と、開始端５１３と重なる屈曲点５１０に対応する折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）における周縁１１の折曲げ方向と、は同一方向である。
開始端５１３が先端向きに凸になるように線状部材５０を折り曲げた場合、軸部５２と後述する仲介部５３との間を折り曲げることなく、軸部５２と仲介部５３とを略直線状に配置することができる。これによって、線状部材５０が互いに干渉することを防止でき、線状部材５０を径方向に小さく縮径させることができる。
本実施形態に代えて、開始端５１３において基端向きに凸になるように線状部材５０を折り曲げてもよい。
図６（ｃ）に図示されるように本実施形態において、付勢部５１における軸部５２側の開始端５１３において、線状部材５０はキャップ３０の先端に向けて凸になるように折り曲げられている。すなわち、開始端５１３が屈曲点５１０の一つである。付勢部５１における軸部５２側の開始端５１３とは、付勢部５１を形成する周回している線状部材５０の両端のうち、線状部材５０上における軸部５２からの距離が短い方の一端である。本実施形態においては、仲介部５３と付勢部５１との境界が開始端５１３である。
本実施形態では図６（ａ）に図示されるように、仲介部５３と周回部５１との境界において線状部材５０は角状に折れるのではなく湾曲している。本実施形態では、仲介部５３の直線部分の延長上にある周回部５１上の点を開始端５１３とする。
また、図４（ａ）に図示されるように付勢部５１の開始端５１３の近傍に配置される折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）において、周縁１１がキャップ３０の先端に向けて凸になるように折られている。すなわち、開始端５１３と重なる屈曲点５１０における線状部材５０の折曲げ方向と、開始端５１３と重なる屈曲点５１０に対応する折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）における周縁１１の折曲げ方向と、は同一方向である。
開始端５１３が先端向きに凸になるように線状部材５０を折り曲げた場合、軸部５２と後述する仲介部５３との間を折り曲げることなく、軸部５２と仲介部５３とを略直線状に配置することができる。これによって、線状部材５０が互いに干渉することを防止でき、線状部材５０を径方向に小さく縮径させることができる。
本実施形態に代えて、開始端５１３において基端向きに凸になるように線状部材５０を折り曲げてもよい。
【0034】
図６（ａ）に図示されるように、線状部材５０は、付勢部５１の開始端５１３と軸部５２とに挟まれた仲介部５３を有する。本実施形態では拡径状態において仲介部５３は付勢部５１が延在する面（軸線方向に対して垂直な面）に延在するように配置されているが、これに限られない。例えば、外層１２の斜面（側周面１７）に沿うように軸線方向に対して斜めに仲介部５３が配置されていてもよい。また、本実施形態において仲介部５３の長さは周回部５１の幅（周回部５１が円形状の場合は周回部５１の直径）の半分より小さい。これにより、拡径状態においても縮径状態においても先端側から見て軸部５２は周回部５１とバンパー１０の中央の間に配置される。このため、図３（ａ）に図示されるように軸部５２はシャフト２０の中央でなくシャフト２０の径方向の外側の一部のサブルーメン２２に挿通される。
仲介部５３と軸部５２とは交差している。図６（ａ）に図示されるように、拡径状態において線状部材５０は、仲介部５３と軸部５２との境界において予め湾曲した形状に形成されている。また、図６（ｃ）に図示されるように、縮径状態においても、仲介部５３と軸部５２とは直線上に配置されることなく、境界において若干折れ曲がった状態を維持している。本実施形態では縮径状態において径方向から見て仲介部５３と付勢部５１とは重複して配置されている。
開始端５１３の近傍に配置される一の折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ（図４（ａ）参照））を含む一部長さ領域におけるキャップ３０に対するバンパー１０の付勢力は、一部長さ領域と対向する他の一部長さ領域におけるキャップ３０に対するバンパー１０の付勢力よりも大きい。近傍折曲げ点１１０ａを含む一部長さ領域とは、近傍折曲げ点１１０ａを中央とする周縁１１の一部長さ領域（以下、開始端側領域）のことである。より具体的には、図４（ａ）に図示されるように、開始端側領域とは、近傍折曲げ点１１０ａに隣り合う折曲げ点１１０，１１０の間の長さ領域であり、本実施形態においては折曲げ点１１０ｃから近傍折曲げ点１１０ａを通って折曲げ点１１０ｄに至るまでの周縁１１の一部長さ領域である。他の一部長さ領域とは、当該折曲げ点１１０と同じ向きに折り曲げられた他の折曲げ点１１０（本実施形態においては対向折曲げ点１１０ｂのみ該当）のうち当該折曲げ点１１０と最も遠い折曲げ点１１０（対向折曲げ点１１０ｂ）を中央とする周縁１１の一部長さ領域（以下、他方側領域）である。具体的には、他方側領域は、対向折曲げ点１１０ｂに隣り合う折曲げ点１１０ｃから対向折曲げ点１１０ｂを通って、対向折曲げ点１１０ｂの隣り合う他の折曲げ点１１０ｄに至るまでの周縁１１の一部長さ領域である。
本実施形態のように折曲げ点１１０が四個の場合、開始端側領域および他方側領域は周縁１１の半分の長さ領域となる。折曲げ点１１０が六個の場合は、開始端５１３の近傍の折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）と同じ向きに折り曲げられている折曲げ点１１０は近傍折曲げ点１１０ａの他に二つあり、当該二つの折曲げ点１１０と近傍折曲げ点１１０ａとのそれぞれの距離は同等である。この場合において、他方側領域は、二つの折曲げ点１１０のそれぞれを中央とする二つの一部長さ領域である。このように、他方側領域とは、開始端側領域に対して複数あってもよい。
開始端側領域および他方側領域は、少なくとも一部においてキャップ３０の内側面に接してキャップ３０の内側面を径方向の外向きに付勢する。開始端領域および他方側領域は、折曲げ点１１０を含まない部分のみがキャップ３０の内側面に接して付勢していてもよく、折曲げ点１１０を含む部分がキャップ３０の内側面を付勢していてもよい。
上述した通り、キャップ３０の内側面に対する開始端側領域による付勢力は、キャップ３０の内側面に対する他方側領域による付勢力よりも若干大きい。これは、近傍折曲げ点１１０ａにおいては、折曲げを解消して付勢部５１の形状を復元しようとする線状部材５０の径方向外向きの付勢力に加えて、仲介部５３と軸部５２との境界における屈曲形状を復元しようとする線状部材５０の径方向外向きの付勢力が加わるためである。これにより、縮径状態のバンパー１０は軸線方向に対してわずかに傾く。具体的には、先端側から見たときバンパー１０の開口部１４は、バンパー１０の中央に対してサブルーメン２２が配置されている側と反対側（図４（ｂ）における紙面右側）にわずかにずれる。当該ずれおよび傾きについて図４（ｂ）では図示省略している。
仲介部５３と軸部５２とは交差している。図６（ａ）に図示されるように、拡径状態において線状部材５０は、仲介部５３と軸部５２との境界において予め湾曲した形状に形成されている。また、図６（ｃ）に図示されるように、縮径状態においても、仲介部５３と軸部５２とは直線上に配置されることなく、境界において若干折れ曲がった状態を維持している。本実施形態では縮径状態において径方向から見て仲介部５３と付勢部５１とは重複して配置されている。
開始端５１３の近傍に配置される一の折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ（図４（ａ）参照））を含む一部長さ領域におけるキャップ３０に対するバンパー１０の付勢力は、一部長さ領域と対向する他の一部長さ領域におけるキャップ３０に対するバンパー１０の付勢力よりも大きい。近傍折曲げ点１１０ａを含む一部長さ領域とは、近傍折曲げ点１１０ａを中央とする周縁１１の一部長さ領域（以下、開始端側領域）のことである。より具体的には、図４（ａ）に図示されるように、開始端側領域とは、近傍折曲げ点１１０ａに隣り合う折曲げ点１１０，１１０の間の長さ領域であり、本実施形態においては折曲げ点１１０ｃから近傍折曲げ点１１０ａを通って折曲げ点１１０ｄに至るまでの周縁１１の一部長さ領域である。他の一部長さ領域とは、当該折曲げ点１１０と同じ向きに折り曲げられた他の折曲げ点１１０（本実施形態においては対向折曲げ点１１０ｂのみ該当）のうち当該折曲げ点１１０と最も遠い折曲げ点１１０（対向折曲げ点１１０ｂ）を中央とする周縁１１の一部長さ領域（以下、他方側領域）である。具体的には、他方側領域は、対向折曲げ点１１０ｂに隣り合う折曲げ点１１０ｃから対向折曲げ点１１０ｂを通って、対向折曲げ点１１０ｂの隣り合う他の折曲げ点１１０ｄに至るまでの周縁１１の一部長さ領域である。
本実施形態のように折曲げ点１１０が四個の場合、開始端側領域および他方側領域は周縁１１の半分の長さ領域となる。折曲げ点１１０が六個の場合は、開始端５１３の近傍の折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）と同じ向きに折り曲げられている折曲げ点１１０は近傍折曲げ点１１０ａの他に二つあり、当該二つの折曲げ点１１０と近傍折曲げ点１１０ａとのそれぞれの距離は同等である。この場合において、他方側領域は、二つの折曲げ点１１０のそれぞれを中央とする二つの一部長さ領域である。このように、他方側領域とは、開始端側領域に対して複数あってもよい。
開始端側領域および他方側領域は、少なくとも一部においてキャップ３０の内側面に接してキャップ３０の内側面を径方向の外向きに付勢する。開始端領域および他方側領域は、折曲げ点１１０を含まない部分のみがキャップ３０の内側面に接して付勢していてもよく、折曲げ点１１０を含む部分がキャップ３０の内側面を付勢していてもよい。
上述した通り、キャップ３０の内側面に対する開始端側領域による付勢力は、キャップ３０の内側面に対する他方側領域による付勢力よりも若干大きい。これは、近傍折曲げ点１１０ａにおいては、折曲げを解消して付勢部５１の形状を復元しようとする線状部材５０の径方向外向きの付勢力に加えて、仲介部５３と軸部５２との境界における屈曲形状を復元しようとする線状部材５０の径方向外向きの付勢力が加わるためである。これにより、縮径状態のバンパー１０は軸線方向に対してわずかに傾く。具体的には、先端側から見たときバンパー１０の開口部１４は、バンパー１０の中央に対してサブルーメン２２が配置されている側と反対側（図４（ｂ）における紙面右側）にわずかにずれる。当該ずれおよび傾きについて図４（ｂ）では図示省略している。
【0035】
サブルーメン２２（図３（ａ）および図３（ｂ）参照）をシャフト２０に設けるために、ルーメン２１をシャフトの中央からずらして設ける場合がある。すなわち、先端側から見たときルーメン２１の中央がシャフトの中央よりもサブルーメン２２が配置される側と反対側にずれている場合がある。一方、本実施形態ではキャップ３０に収容された縮径状態のバンパー１０において仲介部５３はシャフトの中央よりもサブルーメン２２の側に配置され、サブルーメン２２の側から反対側に向かう付勢力が卓越する。このため、上述のようにサブルーメン２２が配置される側と反対側にバンパー１０の開口部１４が偏位することによって、縮径状態において開口部１４とルーメン２１とが連通しやすくなる。これにより、例えばルーメン２１および開口部１４に心棒を通してキャップ３０を突き落とすことが容易になる。また、瘻孔に予め留置されたガイドワイヤ（図示せず）の後端をシャフト２０のルーメン２１に通してオーバーザワイヤの手技によって胃瘻カテーテル１００を瘻孔に挿入するにあたり、まずキャップ３０の孔３１に通したガイドワイヤの後端をバンパー１０の開口部１４からシャフト２０のルーメン２１へと容易に挿通することができる。
【0036】
上述のように、バンパー１０は先端に開口部１４を有する。図３（ｂ）に図示されるように、拡径状態において開口部１４はシャフト２０の延在方向にルーメン２１と重なり合っている。本実施形態のように先端側から見たとき、開口部１４内にルーメン２１の全部が配置されていることが好ましいが、これに限られない。先端側から見たとき、開口部１４の一部とルーメン２１の一部とが重なっており、開口部１４の他の一部とルーメン２１の他の一部とが重なっていなくてもよい。
図４（ｂ）に図示されるように、縮径状態においてもバンパー１０の開口部の少なくとも一部とルーメン２１とは、シャフト２０の延在方向に重なっている。本実施形態においては、先端側から見たとき、開口部１４の全部がルーメン２１と重なっているが、これに限られない。開口部１４の一部のみとルーメン２１の一部のみとが重なっていてもよい。図４（ｂ）では、開口部１４の形状を便宜上星形としているが、バンパー１０の折畳み方によって星形形状が崩れていることがある。
このように、拡径状態においても重なっているバンパー１０の開口部１４とルーメン２１とが、縮径状態においても連通していることによって、縮径状態においてキャップ３０内でバンパー１０が傾いていないことを目視で確認できる。また、ルーメン２１および開口部１４を通じて基端側から心棒を挿通することで、キャップ３０を突き落とすことも可能となる。
図４（ｂ）に図示されるように、縮径状態においてもバンパー１０の開口部の少なくとも一部とルーメン２１とは、シャフト２０の延在方向に重なっている。本実施形態においては、先端側から見たとき、開口部１４の全部がルーメン２１と重なっているが、これに限られない。開口部１４の一部のみとルーメン２１の一部のみとが重なっていてもよい。図４（ｂ）では、開口部１４の形状を便宜上星形としているが、バンパー１０の折畳み方によって星形形状が崩れていることがある。
このように、拡径状態においても重なっているバンパー１０の開口部１４とルーメン２１とが、縮径状態においても連通していることによって、縮径状態においてキャップ３０内でバンパー１０が傾いていないことを目視で確認できる。また、ルーメン２１および開口部１４を通じて基端側から心棒を挿通することで、キャップ３０を突き落とすことも可能となる。
【0037】
バンパー１０は、周縁１１および先端の開口部１４を含んで構成される先端面１６を有する。図３（ｂ）に図示されるように本実施形態においては、先端面１６とは先端側から見える外層１２の表面の一部であり、周縁１１と開口部１４との間に配置される面である。先端面１６は、本実施形態のように軸線方向に略垂直であってもよく、軸線方向に対して斜めに配置されていてもよい。バンパー１０が基端側から開口部１４に向けて広がった形状をしている場合は、開口部１４を構成する面、すなわちバンパー１０の端面が先端面１６である。当該端面の幅が狭い場合は、先端面１６が実質的に線であってもよい。
上述の通り、バンパー１０は、周縁１１上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点（第一折曲げ点１１１）および複数の第二の折曲げ点（第二折曲げ点１１２）を有する。
第一折曲げ点１１１のそれぞれにおいて先端面１６が内向きまたは外向きになるように折畳まれている。すなわち、第一折曲げ点１１１のそれぞれと、シャフト２０の延在方向（軸線方向）における先端面１６の中心と、を結ぶ線（図３（ｂ）における点線II）を折り目として、先端面１６の少なくとも一部が折り畳まれている。ここで先端面１６の中心とは、拡径状態のバンパー１０を軸線方向からみたときの中心（図３（ｂ）における中央Ｙ）である。所定の線を折り目に先端面１６の一部が折り畳まれるとは、先端面１６が当該折り目を中心に面直（面外）方向に山折りまたは谷折りされていることをいう。好ましくは、当該一定の領域のうち折り目を挟んだ一方側の面と他方側の面とが沿うように湾曲する。面同士が沿っているとは、一方の面に湾曲部分があった場合、当該湾曲部分と近接する他方の面の一部も同方向に湾曲していることをいう。
折曲げ点１１０が四個である本実施形態においては、二つの第一折曲げ点１１１と中央Ｙとを通って先端面１６を二分する線を折り目として、先端面１６が内向きになるよう、先端面１６が全体的に山折りに折畳まれている。すなわち、先端面１６において当該折り目を挟んで一方側の面と他方側の面とが沿っている。図３（ｂ）には折畳み前のバンパー１０を図示しているが、縮径状態における折曲げ点１１０に対応する位置に第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２の符号を付している。
本実施形態に代えて、二つの第一折曲げ点１１１と中央Ｙとを通って先端面１６を二分する線を折り目として、先端面１６が外向きになるよう先端面１６が全体的に谷折りに折畳まれてもよい。
上述の通り、バンパー１０は、周縁１１上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点（第一折曲げ点１１１）および複数の第二の折曲げ点（第二折曲げ点１１２）を有する。
第一折曲げ点１１１のそれぞれにおいて先端面１６が内向きまたは外向きになるように折畳まれている。すなわち、第一折曲げ点１１１のそれぞれと、シャフト２０の延在方向（軸線方向）における先端面１６の中心と、を結ぶ線（図３（ｂ）における点線II）を折り目として、先端面１６の少なくとも一部が折り畳まれている。ここで先端面１６の中心とは、拡径状態のバンパー１０を軸線方向からみたときの中心（図３（ｂ）における中央Ｙ）である。所定の線を折り目に先端面１６の一部が折り畳まれるとは、先端面１６が当該折り目を中心に面直（面外）方向に山折りまたは谷折りされていることをいう。好ましくは、当該一定の領域のうち折り目を挟んだ一方側の面と他方側の面とが沿うように湾曲する。面同士が沿っているとは、一方の面に湾曲部分があった場合、当該湾曲部分と近接する他方の面の一部も同方向に湾曲していることをいう。
折曲げ点１１０が四個である本実施形態においては、二つの第一折曲げ点１１１と中央Ｙとを通って先端面１６を二分する線を折り目として、先端面１６が内向きになるよう、先端面１６が全体的に山折りに折畳まれている。すなわち、先端面１６において当該折り目を挟んで一方側の面と他方側の面とが沿っている。図３（ｂ）には折畳み前のバンパー１０を図示しているが、縮径状態における折曲げ点１１０に対応する位置に第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２の符号を付している。
本実施形態に代えて、二つの第一折曲げ点１１１と中央Ｙとを通って先端面１６を二分する線を折り目として、先端面１６が外向きになるよう先端面１６が全体的に谷折りに折畳まれてもよい。
【0038】
【0039】
はじめに、本方法の概要について説明する。
上述の通り、本方法で製造する胃瘻カテーテル１００は、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在するシャフト２０と、シャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパー１０と、縮径したバンパー１０に着脱可能に外装されてバンパー１０を縮径状態で保持するキャップ３０と、を備える。また、バンパー１０が周縁上に互いに交互に配置される複数の第一折曲げ点１１１および複数の第二折曲げ点１１２を有する。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、拡径状態のバンパー１０を縮径させてキャップ３０内に収容することで製造される。具体的に本方法は、後述する第一折曲工程と、第二折曲工程と、装着工程と、を含む。
上述の通り、本方法で製造する胃瘻カテーテル１００は、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在するシャフト２０と、シャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパー１０と、縮径したバンパー１０に着脱可能に外装されてバンパー１０を縮径状態で保持するキャップ３０と、を備える。また、バンパー１０が周縁上に互いに交互に配置される複数の第一折曲げ点１１１および複数の第二折曲げ点１１２を有する。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、拡径状態のバンパー１０を縮径させてキャップ３０内に収容することで製造される。具体的に本方法は、後述する第一折曲工程と、第二折曲工程と、装着工程と、を含む。
【0040】
つぎに、本方法を詳細に説明する。
まず、拡径状態のバンパー１０に対して、第一折曲工程が行われる。周縁１１が線状部材５０の付勢部５１の縁に沿うようにしてバンパー１０は折畳まれる。
まず、拡径状態のバンパー１０に対して、第一折曲工程が行われる。周縁１１が線状部材５０の付勢部５１の縁に沿うようにしてバンパー１０は折畳まれる。
【0041】
図６（ｂ）に図示されるように第一折曲工程においては、バンパー１０の周縁１１の一部と他の一部とが互いに近づけられて、複数の第一折曲げ点１１１で周縁１１が折り曲げられる。具体的には、各第一折曲げ点１１１に隣り合う一方の第二折曲げ点１１２（例えば折曲げ点１１０ａ）から当該第一折曲げ点１１１までの一部長さ領域と、当該第一折曲げ点１１１に隣り合う他方の第二折曲げ点１１２（例えば折曲げ点１１０ｂ）から当該第一折曲げ点１１１までの一部長さ領域と、が近づくように、周縁１１が折り曲げられる。折曲げ点１１０が四個である本実施形態においては、周縁１１のうち二つの第一折曲げ点１１１，１１１によって分断される一方の一部長さ領域と他方の一部長さ領域とが重なるように近づいて周縁１１が折り曲げられる。換言すると、第二折曲げ点１１２のそれぞれを中心とする半弧同士が重なるように周縁１１が半分に折り曲げられる。
第一折曲工程において、先端面１６（図３（ａ）および図３（ｂ）参照）が内向きまたは外向きになるように先端面１６が折畳まれる。本実施形態では、第二折曲げ点１１２が先端向きかつ径方向の内向きに移動するようにして、周縁１１が折曲げられ、先端面１６が内向きになるように先端面１６が折畳まれる。このため、第一折曲工程によって、仲介部５３と軸部５２とがなす角度は大きくなり、略直線上に配置される。また、第二折曲げ点１１２が先端向きに移動することによって、バンパー１０の側周面１７（図３（ａ）参照）のうち第二折曲げ点１１２の近傍の一部は、軸線方向に張力を与えられる。
本実施形態に代えて、第二折曲げ点１１２を基端向きかつ径方向の内向きに移動するように周縁１１を折り曲げてもよい。この場合、先端面１６が外向きになるように先端面１６が折畳まれ、仲介部５３と軸部５２とがなす角度は小さくなって仲介部５３と軸部５２とは互いに近接する。また、側周面１７は軸線方向に直交する線を折り目として折畳まれる。
第一折曲工程において、先端面１６（図３（ａ）および図３（ｂ）参照）が内向きまたは外向きになるように先端面１６が折畳まれる。本実施形態では、第二折曲げ点１１２が先端向きかつ径方向の内向きに移動するようにして、周縁１１が折曲げられ、先端面１６が内向きになるように先端面１６が折畳まれる。このため、第一折曲工程によって、仲介部５３と軸部５２とがなす角度は大きくなり、略直線上に配置される。また、第二折曲げ点１１２が先端向きに移動することによって、バンパー１０の側周面１７（図３（ａ）参照）のうち第二折曲げ点１１２の近傍の一部は、軸線方向に張力を与えられる。
本実施形態に代えて、第二折曲げ点１１２を基端向きかつ径方向の内向きに移動するように周縁１１を折り曲げてもよい。この場合、先端面１６が外向きになるように先端面１６が折畳まれ、仲介部５３と軸部５２とがなす角度は小さくなって仲介部５３と軸部５２とは互いに近接する。また、側周面１７は軸線方向に直交する線を折り目として折畳まれる。
【0042】
第一折曲工程において、周縁１１に沿う線状部材５０（周回部５１）は、周縁１１の折曲げに伴って折り曲げられる。具体的には、第二折曲げ点１１２に対応する屈曲点５１２同士が近づき、第一折曲げ点１１１に対応する屈曲点５１１において線状部材５０は折り曲げられる。
第一折曲工程後の周縁１１および付勢部５１は半弧状となる。また、先端面１６は、バンパー１０の中央Ｙ（図３（ｂ）参照）と第一折曲げ点１１１を結ぶ線を折り目として折畳まれた状態となる。
第一折曲工程後の周縁１１および付勢部５１は半弧状となる。また、先端面１６は、バンパー１０の中央Ｙ（図３（ｂ）参照）と第一折曲げ点１１１を結ぶ線を折り目として折畳まれた状態となる。
【0043】
本実施形態のように折曲げ点１１０が四個である場合、第一折曲げ点１１１の数は二つであり、当該二つの第一折曲げ点１１１は、先端側から見たときのバンパー１０の中央Ｙについて点対称に配置される。換言すると、二つの第一折曲げ点１１１および中央Ｙは同一線上に配置される。このため、折曲げ点１１０の数が四個の場合には、第一折曲げ点１１１および中央Ｙを通る線を折り目として周縁１１全体を折曲げることによって、二つの第一折曲げ点１１１において周縁１１を容易に折曲げることができる。
【0044】
図６（ｃ）に図示されるように、第二折曲工程において複数の第一折曲げ点１１１が互いに近づけられて、複数の第二折曲げ点１１２で周縁１１が折り曲げられる。複数の第一折曲げ点１１１は、図６（ｂ）における位置から径方向の内向きに移動することで互いに近づく。第二折曲げ点１１２において周縁１１は第一折曲げ点１１１の折曲げ向きとは反対の向きに凸になるように折曲げられる。
周縁１１が第二折曲げ点１１２で折曲げられることに伴って、周縁１１に沿う周回部５１は、第二折曲げ点１１２に対応する屈曲点５１２で折り曲げられる。
周縁１１が第二折曲げ点１１２で折曲げられることに伴って、周縁１１に沿う周回部５１は、第二折曲げ点１１２に対応する屈曲点５１２で折り曲げられる。
【0045】
屈曲点５１０同士の間における周回部５１の一部長さ領域は、弧状であってもよく、直線状であってもよい。例えば当該一部長さ領域の一端を基端向きまたは先端向きに引っ張って当該一部長さ領域に張力を与えて当該一部長さ領域を直線状に伸ばしてもよい。または、当該一部長さ領域に対して径方向内向きの外力を与えて当該一部長さ領域を直線状に伸ばしてもよい。
【0046】
装着工程においては、第二折曲工程で縮径したバンパー１０にキャップ３０が着脱可能に外装される。装着工程では、装着用治具を用いてもよい。例えば、筒状の通孔が形成されている第一治具と凹部が形成されている第二治具とを用いてもよい。具体的には、第一治具の通孔に縮径したバンパー１０（図６（ｃ）の状態のバンパー１０）を挿入し、第一治具の通孔の一端に、凹部へキャップ３０を設置した第二治具を配置し、バンパー１０を第一治具から第二治具へ移動させるようにしてキャップ３０内に押入してもよい。バンパー１０はキャップ３０の基端側から先端側に向けてキャップ３０に挿入される。すなわち、キャップ３０はバンパー１０の先端側から順に覆うようにしてバンパー１０に外装される。第二折曲工程と装着工程とが一部並行して実施されてもよい。例えば、第二折曲げ点１１２で周縁１１を折曲げながらキャップ３０の内部にバンパー１０の一部を押し込み、周縁１１がキャップ３０の内部に押し込まれながらさらに折り曲げられてバンパー１０が縮径するようにしてもよい。
また、図５に図示されるようにキャップ３０の基端側の一部がシャフト２０の先端側の一部（特に肉厚部１２ｃ）を覆うまでキャップ３０がはめ込まれるとよい。これによりシャフト２０およびバンパー１０からキャップ３０が不測に外れることが防止される。さらに、バンパー１０によってキャップ３０の内側面が径方向の外向きに付勢されることにより、キャップ３０がバンパー１０から外れることがより良好に防止されている。
また、図５に図示されるようにキャップ３０の基端側の一部がシャフト２０の先端側の一部（特に肉厚部１２ｃ）を覆うまでキャップ３０がはめ込まれるとよい。これによりシャフト２０およびバンパー１０からキャップ３０が不測に外れることが防止される。さらに、バンパー１０によってキャップ３０の内側面が径方向の外向きに付勢されることにより、キャップ３０がバンパー１０から外れることがより良好に防止されている。
【0047】
＜第二実施形態＞
本実施形態は、第一実施形態と第一折曲工程および第二折曲工程において相違点があるが、本実施形態の胃瘻カテーテルの製造方法が第一折曲工程、第二折曲工程および装着工程を含む点では共通する。
（胃瘻カテーテルの製造方法）
図７（ａ）および図７（ｂ）は第二実施形態の胃瘻カテーテル１００の製造方法を説明するための図である。図７（ａ）および図７（ｂ）においては、バンパー１０を図示省略し、線状部材５０のみを図示する。また、屈曲前の周縁１１においても屈曲予定の位置に屈曲点５１０の符号を便宜上付し、括弧書きにて屈曲点５１０と対応する第一折曲げ点１１１または第二折曲げ点１１２の符号が付されている。後述するように、本実施形態における開始端５１３に対応する折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）が第一折曲げ点１１１となっており、近傍折曲げ点１１０ａを第二折曲げ点１１２としている第一実施形態とは異なる。すなわち、本実施形態と第一実施形態とにおいては、第一折曲げ点１１１と第二折曲げ点１１２とが逆の配置となっている。
本実施形態は、第一実施形態と第一折曲工程および第二折曲工程において相違点があるが、本実施形態の胃瘻カテーテルの製造方法が第一折曲工程、第二折曲工程および装着工程を含む点では共通する。
（胃瘻カテーテルの製造方法）
図７（ａ）および図７（ｂ）は第二実施形態の胃瘻カテーテル１００の製造方法を説明するための図である。図７（ａ）および図７（ｂ）においては、バンパー１０を図示省略し、線状部材５０のみを図示する。また、屈曲前の周縁１１においても屈曲予定の位置に屈曲点５１０の符号を便宜上付し、括弧書きにて屈曲点５１０と対応する第一折曲げ点１１１または第二折曲げ点１１２の符号が付されている。後述するように、本実施形態における開始端５１３に対応する折曲げ点１１０（近傍折曲げ点１１０ａ）が第一折曲げ点１１１となっており、近傍折曲げ点１１０ａを第二折曲げ点１１２としている第一実施形態とは異なる。すなわち、本実施形態と第一実施形態とにおいては、第一折曲げ点１１１と第二折曲げ点１１２とが逆の配置となっている。
【0048】
上述の通り、本方法で製造する胃瘻カテーテル１００は、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在するシャフト２０と、シャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパー１０と、縮径したバンパー１０に着脱可能に外装されてバンパー１０を縮径状態で保持するキャップ３０と、を備える。また、バンパー１０が周縁上に互いに交互に配置される複数の第一折曲げ点１１１および複数の第二折曲げ点１１２を有する。また、バンパー１０は側周面１７と、周縁１１および開口部１４を含む先端面１６と、を有する。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、拡径状態のバンパー１０を縮径させてキャップ３０内に収容することで製造される。具体的に本方法は、後述する第一折曲工程と、第二折曲工程と、装着工程と、を含む。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、拡径状態のバンパー１０を縮径させてキャップ３０内に収容することで製造される。具体的に本方法は、後述する第一折曲工程と、第二折曲工程と、装着工程と、を含む。
【0049】
図７（ａ）に図示されるように第一折曲工程において、バンパー１０の周縁１１の一部と他の一部とが互いに近づけられて、複数の第一折曲げ点１１１で周縁１１が折り曲げられる。本実施形態において具体的には、バンパー１０に径方向の内向きの外力が加わってバンパー１０が潰されることで、第二折曲げ点１１２がシャフト２０の延在方向と直交する方向（径方向の内向き）に移動して、先端面１６が押し潰され、側周面１７が折畳まれる。ここで先端面１６が押し潰されるとは、拡径状態の周縁１１による画成される仮想的な面（先端面１６を含む面）が、軸線方向と直交する所定の一方向から内向きの外力を受けて面内方向に圧縮されることをいう。所定の一方向から内向きの外力を受けた先端面１６は、一部が蛇腹状に折畳まれてもよく、先端面の一部が内向きまたは外向きになるよう折畳まれてもよく、その他不定形に折畳まれてもよい。
本実施形態において側周面１７が折畳まれるとは、具体的に、第一折曲げ点１１１を通ってシャフト２０の延在方向に沿う線を折り目として、側周面１７が外向きまたは内向きになるように側周面１７は折畳まれることである。本実施形態のように側周面１７が襞状に形成されている場合は、当該襞の稜線または谷筋（凹部１２ａ１の中心線）を折り目として側周面１７が折畳まれていてもよい。特に本実施形態においては、図３（ｂ）に図示されるように第一折曲げ点１１１のそれぞれは、互いに対向する二つの襞（図３（ｂ）において上下に突出する襞）の稜線上に配置されている。対向する一対の襞のそれぞれの稜線を折り目として側周面１７が外向きになるように側周面１７は折畳まれる。側周面１７が襞の稜線または谷筋を折り目として折畳まれるとき、折り目となる襞以外の襞は、潰される等して不定形に折畳まれてもよい。具体的には、稜線で二分される一方の面と他方の面とが同一の面上で近接するように襞が潰されていてもよい。または、折り目となる襞以外の襞もまた、それぞれの襞の稜線を折り目に折畳まれていてもよい。具体的には、稜線を折り目に襞が面状に畳まれ、畳まれた襞は折畳まれた側周面１７に沿うように倒されていてもよい。
本実施形態に代えて、第一折曲げ点１１１が側周面１７の襞の谷筋に配置される場合には、側周面１７の襞の谷筋を折り目として、側周面１７が内向きになるように側周面１７は折畳まれる。
折曲げ点１１０が四個である本実施形態において、第一折曲工程後の周縁１１および付勢部５１は、第一折曲げ点１１１を両端とする直線状となる。仲介部５３は当該直線状の付勢部５１に沿うように配置されている。また、側周面１７は、全体として軸線方向に平行な面状に潰された形状となる。
本実施形態において側周面１７が折畳まれるとは、具体的に、第一折曲げ点１１１を通ってシャフト２０の延在方向に沿う線を折り目として、側周面１７が外向きまたは内向きになるように側周面１７は折畳まれることである。本実施形態のように側周面１７が襞状に形成されている場合は、当該襞の稜線または谷筋（凹部１２ａ１の中心線）を折り目として側周面１７が折畳まれていてもよい。特に本実施形態においては、図３（ｂ）に図示されるように第一折曲げ点１１１のそれぞれは、互いに対向する二つの襞（図３（ｂ）において上下に突出する襞）の稜線上に配置されている。対向する一対の襞のそれぞれの稜線を折り目として側周面１７が外向きになるように側周面１７は折畳まれる。側周面１７が襞の稜線または谷筋を折り目として折畳まれるとき、折り目となる襞以外の襞は、潰される等して不定形に折畳まれてもよい。具体的には、稜線で二分される一方の面と他方の面とが同一の面上で近接するように襞が潰されていてもよい。または、折り目となる襞以外の襞もまた、それぞれの襞の稜線を折り目に折畳まれていてもよい。具体的には、稜線を折り目に襞が面状に畳まれ、畳まれた襞は折畳まれた側周面１７に沿うように倒されていてもよい。
本実施形態に代えて、第一折曲げ点１１１が側周面１７の襞の谷筋に配置される場合には、側周面１７の襞の谷筋を折り目として、側周面１７が内向きになるように側周面１７は折畳まれる。
折曲げ点１１０が四個である本実施形態において、第一折曲工程後の周縁１１および付勢部５１は、第一折曲げ点１１１を両端とする直線状となる。仲介部５３は当該直線状の付勢部５１に沿うように配置されている。また、側周面１７は、全体として軸線方向に平行な面状に潰された形状となる。
【0050】
第二折曲工程において複数の第一折曲げ点１１１が互いに近づけられて、複数の第二折曲げ点１１２で周縁１１が折り曲げられる。本実施形態では、図７（ｂ）に図示されるように、第二折曲げ点１１２において先端向きに凸になるように周縁１１が折り曲げられて第一折曲げ点１１１が径方向の内向きに移動して互いに近づく。このとき、偏平に潰された形状となった側周面１７は幅方向（軸線方向と直交する方向）の外側から内向きの外力を受けて潰される。図７（ｂ）において、仲介部５３と軸部５２とは径方向において互いに重なっており、仲介部５３と軸部５２とがなす角度は、図７（ａ）における当該角度よりも小さくなっている。
本実施形態に代えて、第二折曲げ点１１２において基端向きに凸になるように周縁１１が折曲げられていてもよい。この場合、仲介部５３と軸部５２とは略直線上に配置され、仲介部５３と軸部５２とがなす角度は、図７（ａ）における当該角度よりも大きくなる。
装着工程においては、第一実施形態と同様に第二折曲工程で縮径したバンパー１０にキャップ３０が着脱可能に外装される。
本実施形態に代えて、第二折曲げ点１１２において基端向きに凸になるように周縁１１が折曲げられていてもよい。この場合、仲介部５３と軸部５２とは略直線上に配置され、仲介部５３と軸部５２とがなす角度は、図７（ａ）における当該角度よりも大きくなる。
装着工程においては、第一実施形態と同様に第二折曲工程で縮径したバンパー１０にキャップ３０が着脱可能に外装される。
【0051】
本方法によって製造される胃瘻カテーテル１００は、側周面１７がシャフト２０の軸心および第一折曲げ点１１１を通りシャフト２０の延在方向に延びる平面に押し潰されていることを特徴とする。ここで側周面１７が所定の平面に押し潰されているとは、側周面１７が所定の平面の延在方向と同方向に扁平な形状になっていることをいう。すなわち、側周面１７の軸線方向と直交する断面は、所定の平面の幅方向（軸線方向と直交する方向）が長手方向となっている。
【0052】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
以下の変形例は適宜組み合わせることができる。
本実施形態においては、折曲げ点１１０が四個である態様を説明したが、折曲げ点１１０の数は六個以上の偶数個でもよい。特に、折曲げ点１１０の数が六個または八個であってもよい。折曲げ点１１０の数が多いほど、隣り合う折曲げ点１１０の間の周縁１１の長さを短くすることができ、縮径したバンパー１０の軸方向の長さを小さくすることができる。これにより、キャップ３０のサイズを軸方向に小さくすることができる。
以下の変形例は適宜組み合わせることができる。
本実施形態においては、折曲げ点１１０が四個である態様を説明したが、折曲げ点１１０の数は六個以上の偶数個でもよい。特に、折曲げ点１１０の数が六個または八個であってもよい。折曲げ点１１０の数が多いほど、隣り合う折曲げ点１１０の間の周縁１１の長さを短くすることができ、縮径したバンパー１０の軸方向の長さを小さくすることができる。これにより、キャップ３０のサイズを軸方向に小さくすることができる。
【0053】
本実施形態の胃瘻カテーテル１００の製造方法は上述の方法に限られない。例えば、全ての折曲げ点１１０において周縁１１を一度に同時に折り曲げてもよい。すなわち、第一折曲げ点１１１および第二折曲げ点１１２のそれぞれに軸線方向のそれぞれの方向から同時に外力を加えて周縁１１を折曲げることでバンパー１０を縮径してもよい。他にも、例えば第一実施形態の第一折曲工程においては、先端面１６の中心を通らない折り目で先端面１６を山折りまたは谷折りに折畳んでもよい。例えば、先端面１６の縁近傍の任意の折り目において先端面１６を折畳んでもよい。
【0054】
本実施形態の胃瘻カテーテル１００の側周面１７または先端面１６は、上述の状態に限られない。周縁１１が折曲げ点１１０において軸線方向のいずれかに凸になるように折り曲げられていれば、周縁１１の位置に合わせて側周面１７または先端面１６は不定形に折畳まれていてもよい。
【0055】
本実施形態において、バンパー１０は線状部材５０の付勢力によって拡径するものであったが、これに限られない。すなわち、胃瘻カテーテル１００が線状部材５０を有しないで、バンパー１０自身が縮径状態から拡径状態に復元する復元力を有していてもよい。例えばバンパー１０は一定の厚みを有して径方向外向きに突出した形状のものでもよい。
【0056】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは、前記バンパーの周縁上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点を有し、
前記バンパーは、前記周縁で隣り合った二つの折曲げ点において前記周縁が前記シャフトの延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられて縮径している、胃瘻カテーテル。
（２）前記バンパーの前記周縁は二以上の対称面に関してそれぞれ面対称である、（１）に記載の胃瘻カテーテル。
（３）前記キャップに収容された前記バンパーを拡径方向に付勢する線状部材を有し、
前記線状部材は、前記折曲げ点のそれぞれに対応する複数の屈曲点を有し、
前記屈曲点のそれぞれにおいて、前記屈曲点に対応する前記折曲げ点における前記周縁の折曲げ方向に前記線状部材は折り曲げられている、（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（４）前記線状部材は、前記バンパーを拡径方向に付勢または前記バンパーの縮径方向への変形を制限する付勢部と、前記シャフトの延在方向に沿う軸部と、を有し、
前記付勢部における前記軸部側の開始端において前記線状部材は前記キャップの先端に向けて凸になるように折曲げられており、
前記付勢部の前記開始端の近傍に配置される前記折曲げ点において、前記周縁が前記キャップの先端に向けて凸になるように折られている、（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（５）前記線状部材は、前記付勢部の前記開始端と前記軸部とに挟まれた仲介部を有し、
前記仲介部と前記軸部とは交差しており、
前記開始端の近傍に配置される一の前記折曲げ点を含む一方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力は、前記一方側と対向する他方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力よりも大きい、（４）に記載の胃瘻カテーテル。
（６）前記バンパーは先端に開口部を有し、
拡径状態において前記開口部は前記シャフトの延在方向に前記ルーメンと重なり合っており、
縮径状態においても前記バンパーの開口部の少なくとも一部と前記ルーメンとは、前記シャフトの延在方向に重なっている、（５）に記載の胃瘻カテーテル。
（７）前記バンパーは、前記周縁および先端の開口部を含んで構成される先端面を有し、
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記第一の折曲げ点のそれぞれにおいて前記先端面が内向きまたは外向きになるように折畳まれている、（１）から（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（８）前記第一の折曲げ点のそれぞれと、前記延在方向における前記先端面の中心と、を結ぶ線を折り目として、前記先端面の少なくとも一部が折畳まれている、（７）に記載の胃瘻カテーテル。
（９）前記折曲げ点が四つである、（８）に記載の胃瘻カテーテル。
（１０）前記バンパーは、前記周縁を含んで構成される側周面を有し、
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記側周面が、前記シャフトの軸心および前記第一の折曲げ点を通り前記シャフトの延在方向に延びる平面に押し潰されている、（１）から（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（１１）ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーが周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記バンパーの周縁の一部と他の一部とが互いに近づけられて、複数の前記第一の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第一折曲工程と、
複数の前記第一の折曲げ点が互いに近づけられて、複数の第二の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第二折曲工程と、
前記第二折曲工程で縮径した前記バンパーに前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む、胃瘻カテーテルの製造方法。
（１２）前記第一折曲工程において、
前記バンパーの前記周縁および開口部を含む先端面が、内向きまたは外向きになるように、前記先端面が折畳まれる、（１１）に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
（１３）前記バンパーは側周面と、前記周縁および開口部を含む先端面と、を有し、
前記第一折曲工程において、
前記第二の折曲げ点が前記シャフトの延在方向と直交する方向に移動して、前記先端面が押し潰され、前記側周面が折畳まれる、（１１）に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
（１）ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは、前記バンパーの周縁上に偶数個かつ四個以上の折曲げ点を有し、
前記バンパーは、前記周縁で隣り合った二つの折曲げ点において前記周縁が前記シャフトの延在方向の互いに異なる向きに凸になるように折り曲げられて縮径している、胃瘻カテーテル。
（２）前記バンパーの前記周縁は二以上の対称面に関してそれぞれ面対称である、（１）に記載の胃瘻カテーテル。
（３）前記キャップに収容された前記バンパーを拡径方向に付勢する線状部材を有し、
前記線状部材は、前記折曲げ点のそれぞれに対応する複数の屈曲点を有し、
前記屈曲点のそれぞれにおいて、前記屈曲点に対応する前記折曲げ点における前記周縁の折曲げ方向に前記線状部材は折り曲げられている、（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（４）前記線状部材は、前記バンパーを拡径方向に付勢または前記バンパーの縮径方向への変形を制限する付勢部と、前記シャフトの延在方向に沿う軸部と、を有し、
前記付勢部における前記軸部側の開始端において前記線状部材は前記キャップの先端に向けて凸になるように折曲げられており、
前記付勢部の前記開始端の近傍に配置される前記折曲げ点において、前記周縁が前記キャップの先端に向けて凸になるように折られている、（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（５）前記線状部材は、前記付勢部の前記開始端と前記軸部とに挟まれた仲介部を有し、
前記仲介部と前記軸部とは交差しており、
前記開始端の近傍に配置される一の前記折曲げ点を含む一方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力は、前記一方側と対向する他方側における前記キャップに対する前記バンパーの付勢力よりも大きい、（４）に記載の胃瘻カテーテル。
（６）前記バンパーは先端に開口部を有し、
拡径状態において前記開口部は前記シャフトの延在方向に前記ルーメンと重なり合っており、
縮径状態においても前記バンパーの開口部の少なくとも一部と前記ルーメンとは、前記シャフトの延在方向に重なっている、（５）に記載の胃瘻カテーテル。
（７）前記バンパーは、前記周縁および先端の開口部を含んで構成される先端面を有し、
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記第一の折曲げ点のそれぞれにおいて前記先端面が内向きまたは外向きになるように折畳まれている、（１）から（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（８）前記第一の折曲げ点のそれぞれと、前記延在方向における前記先端面の中心と、を結ぶ線を折り目として、前記先端面の少なくとも一部が折畳まれている、（７）に記載の胃瘻カテーテル。
（９）前記折曲げ点が四つである、（８）に記載の胃瘻カテーテル。
（１０）前記バンパーは、前記周縁を含んで構成される側周面を有し、
前記バンパーは、周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記側周面が、前記シャフトの軸心および前記第一の折曲げ点を通り前記シャフトの延在方向に延びる平面に押し潰されている、（１）から（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（１１）ルーメンが通孔形成されてルーメンの軸線方向に延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径した前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーが周縁上に互いに交互に配置される複数の第一の折曲げ点および複数の第二の折曲げ点を有し、
前記バンパーの周縁の一部と他の一部とが互いに近づけられて、複数の前記第一の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第一折曲工程と、
複数の前記第一の折曲げ点が互いに近づけられて、複数の第二の折曲げ点で前記周縁が折り曲げられる第二折曲工程と、
前記第二折曲工程で縮径した前記バンパーに前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む、胃瘻カテーテルの製造方法。
（１２）前記第一折曲工程において、
前記バンパーの前記周縁および開口部を含む先端面が、内向きまたは外向きになるように、前記先端面が折畳まれる、（１１）に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
（１３）前記バンパーは側周面と、前記周縁および開口部を含む先端面と、を有し、
前記第一折曲工程において、
前記第二の折曲げ点が前記シャフトの延在方向と直交する方向に移動して、前記先端面が押し潰され、前記側周面が折畳まれる、（１１）に記載の胃瘻カテーテルの製造方法。
【符号の説明】
【0057】
１００ 胃瘻カテーテル
１０ バンパー
１１ 周縁
１１０，１１０ａ，１１０ｂ，１１０ｃ，１１０ｄ 折曲げ点
１１０ａ 近傍折曲げ点
１１０ｂ 対向折曲げ点
１１１ 第一折曲げ点
１１２ 第二折曲げ点
１２ 外層
１２ａ 大径部
１２ａ１ 凹部
１２ｂ 小径部
１２ｂ１ 凹部
１２ｃ 肉厚部
１３ 内層
１３ａ 傾斜部
１３ａ１ 凹部
１３ｂ 先端部
１３ｂ１ 凹部
１４ 開口部
１５ 中空部
１６ 先端面
１７ 側周面
１８ 屈曲中心
２０ シャフト
２０ａ 筒部
２０ｂ 第一先端部
２０ｃ 第二先端部
２１ ルーメン
２２ サブルーメン
３０ キャップ
３１ 孔
４０ 当接部
４１ ストラップ
４２ 蓋部
５０ 線状部材
５１ 付勢部、周回部
５１０，５１１，５１２ 屈曲点
５１３ 開始端
５２ 軸部
５３ 仲介部
５４，５４ａ，５４ｂ，５４ｃ 折曲げ中心
１０ バンパー
１１ 周縁
１１０，１１０ａ，１１０ｂ，１１０ｃ，１１０ｄ 折曲げ点
１１０ａ 近傍折曲げ点
１１０ｂ 対向折曲げ点
１１１ 第一折曲げ点
１１２ 第二折曲げ点
１２ 外層
１２ａ 大径部
１２ａ１ 凹部
１２ｂ 小径部
１２ｂ１ 凹部
１２ｃ 肉厚部
１３ 内層
１３ａ 傾斜部
１３ａ１ 凹部
１３ｂ 先端部
１３ｂ１ 凹部
１４ 開口部
１５ 中空部
１６ 先端面
１７ 側周面
１８ 屈曲中心
２０ シャフト
２０ａ 筒部
２０ｂ 第一先端部
２０ｃ 第二先端部
２１ ルーメン
２２ サブルーメン
３０ キャップ
３１ 孔
４０ 当接部
４１ ストラップ
４２ 蓋部
５０ 線状部材
５１ 付勢部、周回部
５１０，５１１，５１２ 屈曲点
５１３ 開始端
５２ 軸部
５３ 仲介部
５４，５４ａ，５４ｂ，５４ｃ 折曲げ中心
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】