特開 2024-80400 線状体、および、医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024080400

(43)【公開日】2024-06-13

(54)【発明の名称】線状体、および、医療機器

(51)【国際特許分類】

   B32B 1/08 20060101AFI20240606BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20240606BHJP

   D07B 1/12 20060101ALI20240606BHJP

   B32B 5/26 20060101ALI20240606BHJP

   B32B 7/022 20190101ALI20240606BHJP

【ＦＩ】

B32B1/08 B

A61M25/09 550

D07B1/12

B32B5/26

B32B7/022

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022193565

(22)【出願日】2022-12-02

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(72)【発明者】

【氏名】瀧下 啓介

【テーマコード（参考）】

3B153

4C267

4F100

【Ｆターム（参考）】

3B153AA02

3B153AA45

3B153CC16

3B153CC53

3B153CC59

3B153EE15

4C267AA01

4C267AA28

4C267BB03

4C267BB06

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB16

4C267BB40

4C267CC07

4C267FF01

4C267FF03

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH14

4F100AB01A

4F100AB01C

4F100AK01B

4F100BA03

4F100BA07

4F100BA10A

4F100BA10C

4F100DA11

4F100DG01A

4F100DG01C

4F100GB66

4F100JK07A

4F100JK07B

4F100JK07C

(57)【要約】

【課題】本発明は、外部の部材や製品、もしくは人体などとの摺動性に優れた線状体を提供することを目的とする。
【解決手段】線状体は、螺旋状に巻かれた金属製の第１素線により形成される内側コイルと、内側コイルの外周を覆う樹脂膜と、樹脂膜の外周に螺旋状に巻かれた金属製の第２素線により形成され、線状体の外表面の少なくとも一部を構成する外側コイルと、を備え、外側コイルは、内側コイルよりも曲げ剛性が小さい。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

線状体であって、
螺旋状に巻かれた金属製の第１素線により形成される内側コイルと、
前記内側コイルの外周を覆う樹脂膜と、
前記樹脂膜の外周に螺旋状に巻かれた金属製の第２素線により形成され、前記線状体の外表面の少なくとも一部を構成する外側コイルと、を備え、
前記外側コイルは、前記内側コイルよりも曲げ剛性が小さい、線状体。

【請求項2】

請求項１に記載の線状体であって、
前記内側コイルの曲げ剛性をＮａとし、前記樹脂膜の曲げ剛性をＮｂとしたとき、以下の式（１）を満たす、線状体。
Ｎｂ／Ｎａ≦０．１２５ ・・・（１）

【請求項3】

請求項１に記載の線状体であって、
前記内側コイルの曲げ剛性をＮａとし、前記樹脂膜の曲げ剛性をＮｂとしたとき、以下の式（２）を満たす、線状体。
Ｎｂ／Ｎａ≦０．０５ ・・・（２）

【請求項4】

請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の線状体であって、
前記第２素線の断面形状は矩形形状を有している、線状体。

【請求項5】

医療機器であって、
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の線状体を有する、医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、産業分野や医療分野の製品に用いられる線状体と、線状体を備えた医療機器に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、産業分野や医療分野の製品において、外周が樹脂膜により覆われた線状体が知られている。特許文献１から特許文献３には、外周が樹脂膜で覆われたコイルにより構成された線状体を備えた医療用のガイドワイヤやカテーテルが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１１－１１０１４４号公報

【特許文献2】特開２０１７－１１３２６７号公報

【特許文献3】米国特許第８２７３１００号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

従来の線状体が例えば産業用機器を駆動するためのワイヤとして使用された場合は、外部の部材や製品との摺動性という点で改善の余地があった。また、線状体が体内に挿入される医療機器などに用いられる場合においては、体内壁や併用される製品との摺動性という点で改善の余地があった。

【0005】

本発明は、外部の部材や製品、もしくは人体などとの摺動性に優れた線状体を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0007】

（１）本発明の一形態は、線状体であって、螺旋状に巻かれた金属製の第１素線により形成される内側コイルと、内側コイルの外周を覆う樹脂膜と、樹脂膜の外周に螺旋状に巻かれた金属製の第２素線により形成され、線状体の外表面の少なくとも一部を構成する外側コイルと、を備え、外側コイルは、内側コイルよりも曲げ剛性が小さい。

【0008】

この構成によれば、外側コイルにより形成される凹凸によって、接触面積が減少するため、摺動性を向上させることができる。

【0009】

（２）上記形態の線状体において、内側コイルの曲げ剛性をＮａとし、樹脂膜の曲げ剛性をＮｂとしたとき、以下の式（１）を満たしてもよい。
Ｎｂ／Ｎａ≦０．１２５ ・・・（１）

【0010】

この構成によれば、樹脂膜の曲げ剛性が内側コイルの曲げ剛性に対して相対的に小さいことで樹脂膜が柔らかく、内側コイルの回転運動を樹脂膜が阻害することを抑制することができる。

【0011】

（３）上記形態の線状体において、内側コイルの曲げ剛性をＮａとし、樹脂膜の曲げ剛性をＮｂとしたとき、以下の式（２）を満たしてもよい。
Ｎｂ／Ｎａ≦０．０５ ・・・（２）

【0012】

この構成によれば、樹脂膜の曲げ剛性が内側コイルの曲げ剛性に対して十分に小さいことで樹脂膜がより柔らかく、内側コイルの回転運動を樹脂膜が阻害することをさらに効率的に抑制することができる。

【0013】

（４）上記形態の線状体において、第２素線の断面形状は矩形形状を有していてもよい

【0014】

この構成によれば、第２素線の断面形状が円形である場合と比較して、効率よく樹脂膜の外周を第２素線により覆うことができる。

【0015】

（５）本発明の一形態は、医療機器であって、上記形態の線状体を有する。

【0016】

この構成によれば、例えば医療機器の一つであるガイドワイヤが上記形態の線状体を有することにより、体内や併用機器との摺動性に優れたガイドワイヤとなる。また、医師等のガイドワイヤの使用者がガイドワイヤの後端を回転させたときの先端への回転追従性が向上する。

【0017】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、自動車、空調設備、ガイドワイヤ、ガイドワイヤの製造方法、カテーテルの製造方法、内視鏡、ダイレータ、などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】第１実施形態の線状体の全体構成を例示した説明図である。

【図2】線状体の縦断面を例示した説明図である。

【図3】線状体の横断面を例示した説明図である。

【図4】線状体の縦断面の一部を拡大した説明図である。

【図5】湾曲して回転している線状体の縦断面を例示した説明図である。

【図6】摺動性試験の試験結果を示した説明図である。

【図7】摺動性試験の試験方法を示した説明図である。

【図8】回転性試験のサンプル４～１５の構成を示した図である。

【図9】回転性試験の試験結果を示した説明図である。

【図10】各サンプルの評価結果とＮｂ／Ｎａとの関係を示した説明図ある。

【図11】第２実施形態の医療機器の全体構成を例示した説明図である。

【図12】線状体を備えた医療機器の縦断面を例示した説明図である。

【図13】線状体の変形例を例示した説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

＜第１実施形態＞
図１から図１０を用いて第１実施形態の線状体１Ａについて説明する。図１から図５で示されている線状体１Ａの各構成部材の大きさは例示であり、実際とは異なる尺度で表されている場合がある。以下では、線状体１Ａの各構成部材の、先端側に位置する端部を「先端」と記載し、「先端」を含み先端から後端側に向かって中途まで延びる部位を「先端部」と記載する。同様に、各構成部材の、後端側に位置する端部を「後端」と記載し、「後端」を含み後端から先端側に向かって中途まで延びる部位を「後端部」と記載する。

【0020】

図１は、第１実施形態の線状体１Ａの全体図を例示した説明図である。線状体１Ａは、産業機器用のワイヤや、ガイドワイヤやカテーテルなどの医療機器を構成する部材として用いられる。線状体１Ａは、内側コイル１０Ａ（図２）と、樹脂膜２０Ａと、外側コイル３０Ａを有している。

【0021】

図２は、第１実施形態の線状体１Ａの縦断面を例示した説明図である。内側コイル１０Ａは、螺旋状に巻かれた複数の第１素線１１Ａにより形成されている。内側コイル１０Ａは全体の形状が円筒状であり、内側コイル１０Ａの内側には内側コイル１０Ａの長軸方向に延びる空間部１２Ａが設けられている。内側コイル１０Ａの詳細については後述する。

【0022】

内側コイル１０Ａの材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線といった放射線透過材料や、白金、金、タングステン、またはこれらの合金といった放射線不透過材料が用いられる。

【0023】

樹脂膜２０Ａは、内側コイル１０Ａを覆う薄い膜状の部材であって、外側コイル３０Ａの内側に設けられている。樹脂膜２０Ａの厚みは特に限定されないが、例えば１μｍから１０００μｍ程度とすることができる。樹脂膜２０Ａは一つの樹脂材料で構成された単層の構成でもよく、複数の樹脂材料で構成された複層の構成でもよい。

【0024】

樹脂膜２０Ａの材料は特に限定されないが、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエーテル系樹脂、ポリアセタール系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリウレタンに代表されるウレタン系樹脂、テフロン（登録商標）に代表されるフッ素系樹脂、または種々のエラストマー系樹脂等の熱可塑性樹脂、若しくはこれらの組み合わせのブロックコポリマー（例えば、ポリアミドとポリエーテルとのブロックコポリマー）が挙げられる。また、樹脂は、耐久性および柔軟性を確保する観点から、より好ましくは、ポリアミド系樹脂である。ポリアミド系樹脂として、例えば、ポリアミド６樹脂、ポリアミド１１樹脂、ポリアミド１２樹脂、ポリアミド６６樹脂等を使用することができる。また、ポリエーテルブロックアミド共重合体を用いることが好ましい。なお、当該樹脂を１種単独で又は２種以上を組み合わせて使用することができる。

【0025】

樹脂膜２０Ａの材料は、ＩＳＯ１７８に準拠して測定した曲弾性率が１０００ＭＰａ以下であることが好ましく、３００ＭＰａ以下がより好ましく、１００ＭＰａ以下がさらに好ましい。曲弾性率が１０００ＭＰａ以下であることにより、線状体１Ａの使用者が線状体１Ａの一端を回転させたときに、線状体１Ａの他端へ回転を効率よく伝達することができる。このような回転の伝達性能を本明細書では回転追従性と表す。

【0026】

外側コイル３０Ａは、樹脂膜２０Ａの外周を覆うように螺旋状に巻かれた第２素線３１Ａにより形成されている。外側コイル３０Ａの詳細については後述する。

【0027】

外側コイル３０Ａの材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線といった放射線透過材料や、白金、金、タングステン、またはこれらの合金といった放射線不透過材料が用いられる。

【0028】

＜内側コイル１０Ａと外側コイル３０Ａの詳細＞
図３は、線状体１Ａの横断面を例示した説明図である。内側コイル１０Ａは、螺旋状に巻かれた複数の第１素線１１Ａにより形成されている。本実施形態においては、内側コイル１０Ａは１２本の第１素線１１Ａにより形成されている。第１素線１１Ａの横断面は円形状であり、それぞれの第１素線１１Ａの外径は略同一である。内側コイル１０Ａは複数の第１素線１１Ａが撚り合わされて形成されているため、回転追従性に優れたものとなる。

【0029】

本実施形態においては、内側コイル１０Ａは１２本の第１素線１１Ａにより形成されているが、第１素線１１Ａの本数は１２本に限られない。例えば、内側コイル１０Ａは１本の第１素線１１Ａにより形成されてもよく、６本や７本の第１素線１１Ａにより形成されてもよい。また、複数の第１素線１１Ａの外径は全てが同じでなくてもよい。また、第１素線１１Ａの横断面は円形に限られない。例えば、正方形、長方形、台形などの多角形でもよい。

【0030】

図４は、線状体１Ａの縦断面の一部を拡大した説明図である。外側コイル３０Ａの詳細について説明する。外側コイル３０Ａを形成する第２素線３１Ａの横断面は矩形であり、本実施形態においては長方形である。具体的には、第２素線３１Ａの横断面において、対向する２辺（短辺と短辺もしくは長辺と長辺）の長さは略同一であり、直交する２辺（短辺と長辺）の長さは異なる。第２素線３１Ａの外側コイル３０Ａの径方向における厚みＴｏは、第１素線１１Ａの内側コイル１０Ａの径方向における厚みＴｉよりも小さい。外側コイル３０Ａの径方向とは、図４の内側コイル１０Ａおよび外側コイル３０Ａの長軸方向Ｄｂに対して直交するＤａの方向である。第１素線１１Ａの厚みＴｉとは、図４に示すような第１素線１１Ａの横断面のうち、内側コイル１０Ａの径方向における長さが最も大きい部分の厚みを指している。第２素線３１Ａの厚みＴｏとは、図４に示すような第２素線３１Ａの横断面のうち、外側コイル３０Ａの径方向における長さが最も大きい部分の厚みを指している。

【0031】

第２素線３１Ａの外側コイル３０Ａの径方向における厚みＴｏは、第１素線１１Ａの内側コイル１０Ａの径方向における厚みＴｉよりも小さい。この構成により、外側コイル３０Ａが内側コイル１０Ａや樹脂膜２０Ａの動きを阻害することをより抑制できる。ここで、「第１素線１１Ａの内側コイル１０Ａの径方向における厚みＴｉ」とは、第１素線１１Ａが複数である場合は、複数の第１素線１１Ａのうちで最も厚みが大きい第１素線１１Ａの厚みＴｉを示している。「第２素線３１Ａの外側コイル３０Ａの径方向における厚みＴｏ」とは、第２素線３１Ａが複数である場合は、複数の第２素線３１Ａのうちで最も厚みが小さい第２素線３１Ａの厚みＴｏを示している。つまり、「第２素線３１Ａの外側コイル３０Ａの径方向における厚みＴｏは、第１素線１１Ａの内側コイル１０Ａの径方向における厚みＴｉよりも小さい。」とは、複数の第１素線１１Ａのうち最も厚みの大きい第１素線１１Ａよりも、複数の第２素線３１Ａのうち最も厚みの小さい第２素線３１Ａを比較したときに、第２素線３１Ａの厚みの方が小さいことを示している。

【0032】

外側コイル３０Ａが内側コイル１０Ａや樹脂膜２０Ａの動きを阻害することをより抑制できることから、複数の第１素線１１Ａのうち最も厚みの小さい第１素線１１Ａよりも、複数の第２素線３１Ａのうち最も厚みの小さい第２素線３１Ａを比較したときに、第２素線３１Ａの厚みの方が小さいことが好ましく、複数の第１素線１１Ａのうち最も厚みの小さい第１素線１１Ａよりも、複数の第２素線３１Ａのうち最も厚みの大きい第２素線３１Ａを比較したときに、第２素線３１Ａの厚みの方が小さいことがより好ましい。

【0033】

第２素線３１Ａの外側コイル３０Ａの径方向における厚みＴｏは、第１素線１１Ａの内側コイル１０Ａの径方向における厚みＴｉの５分の１以下であることが好ましく、８分の１以下であることがより好ましい。上記範囲にすることで、外側コイル３０Ａが内側コイル１０Ａや樹脂膜２０Ａの動きを阻害することをより抑制できる。この場合、複数の第１素線１１Ａのうち最も厚みの小さい第１素線１１Ａと、複数の第２素線３１Ａのうち最も厚みの大きい第２素線３１Ａとを比較したときに、第２素線３１Ａの厚みが上記範囲となることがより好ましい。

【0034】

外側コイル３０Ａの幅は、厚みより大きく形成されている。ここで「幅」とは、図４に記載のＤｂ方向の第２素線３１Ａの長さである。第２素線３１Ａの幅が厚みの１．５倍以上であることが好ましく、２倍以上であることがより好ましい。また、製造の容易さを考慮すると第２素線３１Ａの幅は厚みの１００倍以下であることが好ましい。

【0035】

第２素線３１Ａのうち、長軸方向に隣接する第２素線３１Ａ同士の間には隙間３２Ａが形成されている。樹脂膜２０Ａのうち、隙間３２Ａが形成されている部分は外部に露出している。一方で、樹脂膜２０Ａの外周のうち第２素線３１Ａにより覆われている部分は外部に露出していない。樹脂膜２０Ａのうち、外側コイル３０Ａにより覆われていない部分および、外側コイル３０Ａの外表面は線状体１Ａの外表面を構成する。

【0036】

外側コイル３０Ａは、内側コイル１０Ａよりも曲げ剛性が小さい。そのため、外側コイル３０Ａが、内側コイル１０Ａや樹脂膜２０Ａの動きを阻害するおそれを低減することができる。外側コイル３０Ａの曲げ剛性は、日本産業規格のＪＩＳ規格番号ＪＩＳＺ２２４８により規格化されている金属材料曲げ試験方法により測定することができる。外側コイル３０Ａの曲げ剛性が小さ過ぎて、上記試験方法では装置の測定限界によって測定できない場合、内側コイル１０Ａを測定できていれば外側コイル３０Ａの方が曲げ剛性が小さいと判断することもできる。

【0037】

外側コイル３０Ａの曲げ剛性は、内側コイル１０Ａの曲げ剛性の５分の１以下であることが好ましい。外側コイル３０Ａの曲げ剛性に対して、内側コイル１０Ａの曲げ剛性が５
分の１以下と著しく小さいことによって、外側コイル３０Ａが内側コイル１０Ａや樹脂膜２０Ａの動きを阻害するおそれをより低減することができる。外側コイル３０Ａの曲げ剛性は、内側コイル１０Ａの曲げ剛性の１０分の１以下であることがより好ましく、５０分の１以下であることがさらに好ましい。外側コイル３０Ａの曲げ剛性が小さ過ぎて、上記試験方法では装置の測定限界によって測定できない場合、内側コイル１０Ａの測定値に対して、装置の測定限界が内側コイル１０Ａの測定値の１０分の１より大きい場合、外側コイル３０Ａの曲げ剛性は、内側コイル１０Ａの１０分の１以下と判断することができる。

【0038】

また、外側コイル３０Ａの曲げ剛性は、樹脂膜２０Ａの曲げ剛性よりも小さいことがより好ましい。この構成によれば、外側コイル３０Ａが、内側コイル１０Ａや樹脂膜２０Ａの動きを阻害するおそれを低減することができる。なお、上記は内側コイル１０Ａの曲げ剛性を測定できる前提であるが、例えば、内側コイル１０Ａの曲げ剛性は１Ｎ・ｍｍ２以上であってよく、この程度であれば曲げ剛性の測定は可能である。

【0039】

＜内側コイル１０Ａと樹脂膜２０Ａの曲げ剛性＞
内側コイル１０Ａの曲げ剛性をＮａとし、樹脂膜２０Ａの曲げ剛性をＮｂとしたとき、以下の式（１）を満たす。
Ｎｂ／Ｎａ≦０．１２５ ・・・（１）
式（１）は、樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂが内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａの８分の１以下であることを示している。つまり、樹脂膜２０Ａは内側コイル１０Ａよりも柔らかく、小さい力で曲がる。内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａは、内側コイル１０Ａの外径や、第１素線１１Ａの材料などにより設定することができる。また、樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂは、樹脂膜２０Ａの外径や材料などにより設定することができる。
また、本実施形態の内側コイル１０Ｂの曲げ剛性Ｎａと、樹脂膜２０Ｂの曲げ剛性Ｎｂは上述の式（１）に加えてさらに以下の式（２）を満たすことがより好ましい。
Ｎｂ／Ｎａ≦０．０５ ・・・（２）
内側コイル１０Ｂの曲げ剛性Ｎａと、樹脂膜２０Ｂの曲げ剛性Ｎｂは式（２）を満たすことにより、樹脂膜２０Ａは内側コイル１０Ａと比較して十分に柔らかい。

【0040】

図５は、湾曲して回転している線状体１Ａの縦断面の一部を例示した説明図である。内側コイル１０Ａが湾曲すると、樹脂膜２０Ａは長軸方向に伸縮する。具体的には、湾曲の内側に位置する樹脂膜２０Ａｉは図１１のＤｃ方向やＤｄ方向に収縮し、湾曲の外側に位置する樹脂膜２０ＡｏはＤｅ方向やＤｆ方向に延伸する。さらに内側コイル１０Ａが長軸を中心にＲ方向に回転すると、内側コイル１０Ａの回転に伴い樹脂膜２０Ａは長軸方向の伸縮を繰り返す。線状体１Ａの内側コイル１０Ａと樹脂膜２０Ａは式（１）および式（２）を満たすため、樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂが内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａよりも相対的に小さく、樹脂膜２０Ａが柔軟である。これにより、内側コイル１０Ａの回転に応じて樹脂膜２０Ａが長軸方向に伸縮することが容易であり、内側コイル１０Ａの回転を阻害しない。一方で、内側コイル１０Ａと樹脂膜２０Ａが式（１）を満たさない場合は樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂが内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａよりも相対的に大きく、樹脂膜２０Ａが硬い。このため、内側コイル１０Ａの回転に応じて樹脂膜２０Ａが伸縮することが困難となり、内側コイル１０Ａの回転を樹脂膜２０Ａが阻害する可能性がある。

【0041】

＜線状体１Ａの作製方法＞
線状体１Ａは、例えば次の方法により作製することができる。まず、芯金に第１素線１１Ａをコイル状に巻いて加熱処理を行い、芯金を抜去することで内側コイル１０Ａを作製する。次に、内側コイル１０Ａの外周に樹脂膜２０Ａを被覆し、あらかじめコイル状に形成しておいた外側コイル３０Ａで樹脂膜２０Ａを覆う。外側コイル３０Ａをあらかじめコイル状に形成しておくことにより、樹脂膜２０Ａへの熱影響を小さくすることができる。

【0042】

＜摺動性試験＞
図６は、摺動性試験の結果を示した説明図である。ここでは、本実施形態の線状体１Ａの摺動性を評価するため、外側コイル３０Ａの有無、および、樹脂膜２０Ａの曲げ剛性（硬さ）が異なる３つの線状体のサンプル１、２、３を準備した。各サンプルの構成は以下の通りである。サンプル１、２、３の下記以外の構成（例えば、内側コイル１０Ａ等）は同じである。サンプル１は、本実施形態の線状体１Ａと同じ構成を有している。
サンプル１ 外側コイル３０Ａ：有、樹脂膜２０Ａの剛性：柔らかい
サンプル２ 外側コイル３０Ａ：無、樹脂膜２０Ａの剛性：柔らかい
サンプル３ 外側コイル３０Ａ：無、樹脂膜２０Ａの剛性：硬い
準備した３つのサンプルに対してそれぞれ摺動性試験をおこなった。摺動性試験の試験方法については後述する。図６のグラフの縦軸は線状体１Ａの外周と後述する摺動性試験機１００の摺動部１０１との間に発生する摩擦力を示している。横軸は、試験時間を示している。

【0043】

なお、上記サンプル１～３、後述するサンプル４～１５における内側コイル１０Ａ、樹脂膜２０Ａ、外側コイル３０Ａの寸法は以下の通りである。
内側コイル１０Ａ：鋼材 ステンレス、素線横断面形状 円状、素線径０．１４ｍｍ
樹脂膜２０Ａ：厚み０．０５ｍｍ又は０．１５ｍｍ
外側コイル３０Ａ：鋼材 ステンレス、素線横断面形状 矩形状、厚み(コイル径方向長さ)０．０１５ｍｍ、幅（コイル周方向長さ）０．０３５ｍｍ、巻ピッチ０．１ｍｍ

【0044】

サンプル２とサンプル３の測定結果を比較すると、サンプル３の摩擦力よりもサンプル２の摩擦力の方が大きい。ここから、樹脂膜２０Ａが柔らかいと摩擦力が大きくなることがいえる。言い換えると、樹脂膜２０Ａが柔らかいと摺動性が低下するといえる。一方、サンプル２の測定結果と、サンプル１の測定結果を比較すると、サンプル１の摩擦力の方がサンプル２の摩擦力よりも小さい。ここから、同じ柔らかい樹脂膜２０Ａを備える線状体であっても、樹脂膜２０Ａの外側に外側コイル３０Ａを配置することで摩擦力が低下するといえる。言い換えると、摺動性が低下する柔らかい樹脂膜２０Ａの表面に外側コイル３０Ａを設けることで、摺動性を改善することができる。

【0045】

図７は、摺動性試験の試験方法を示した説明図である。図７には、図６に示した摺動性試験結果を得るために使用された摺動性試験機１００が記載されている。摺動性試験機１００は、上述したサンプルＳ（サンプル１、２、３のいずれか）を固定するための土台１０２と、サンプルＳの外周と接触し、土台１０２に対して垂直方向の荷重Ｆｙが加えられる摺動部１０１を有している。土台１０２は、試験開始と同時に図中のＭ方向に移動する。これにより、サンプルＳと摺動部１０１の間に摩擦力Ｆｘが発生する。摺動部１０１は、サンプルＳとの摩擦力を測定し記録する。図６には、サンプルＳと摺動部１０１の試験時間ごとの摩擦力をプロットした結果が示されている。

【0046】

＜回転性試験＞
図８は、回転性試験に用いた１２種類の線状体のサンプル４～１５の構成を示した説明図である。ここでは、内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａと樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂとの比率（Ｎｂ／Ｎａ）と、線状体１Ａの回転追従性との関係を評価するため、Ｎｂ／Ｎａが異なる１２種類のサンプル４～１５を準備した。各サンプルの内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａは、日本産業規格のＪＩＳ規格番号ＪＩＳＺ２２４８により規格化されている金属材料曲げ試験方法により測定された。樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂは、内側コイル１０Ａを樹脂膜２０Ａが覆う部材の曲げ剛性を測定し、その曲げ剛性から内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎｂを差し引くことで算出された。

【0047】

図９は、回転性試験の結果を例示した説明図である。図９の横軸は回転性試験サンプルの入力角度を示し、縦軸は出力角度を示す。回転性試験の試験方法については後述する。各サンプル４～１５について、入力角度と出力角度を計測した。図９には、入力角度と出力角度が等しい理想的な回転性を線ＩＬとして記載している。サンプルの入力角度と出力角度の差が大きいほど、グラフ上での線ＩＬとの距離が大きくなる。そして、各サンプルの入力角度と出力角度との差の最大値を以下のように評価した。
入力角度と出力角度との差の最大値が５０°以下のサンプル：「回転追従性優良」
入力角度と出力角度との差の最大値が５０°より大きく９０°以下のサンプル：「回転追従性良好」
入力角度と出力角度との差の最大値が９０°より大きいサンプル：「回転追従性不良」。
サンプル４～１５のうち、「回転追従性優良」と評価したサンプル４～７の測定結果（連続線で示す）には符号「Ａ」が付されている。「回転追従性良好」と評価したサンプル８の測定結果（一点鎖線で示す）には符号「Ｂ」が付されている。「回転追従性不良」と評価したサンプル９～１５の測定結果（点線で示す）には符号「Ｃ」が付されている。

【0048】

図１０は、各サンプル４～１５の評価結果と各サンプルのＮｂ／Ｎａとの関係を示した説明図である。図１０には、各サンプル４～１５の評価結果と、各サンプルの内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａと樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂとの比率（Ｎｂ／Ｎａ）との関係をプロットで示している。ここでは、「回転追従性優良」と評価したサンプル４～７を「●」でプロットし、「回転追従性良好」と評価したサンプル８を「▲」でプロットし、「回転追従性不良」と評価したサンプル９～１５を「×」でプロットしている。回転追従性不良と回転追従性良好の境界線となるＴＬ１の傾きが０．１２５になる。よって、Ｎｂ／Ｎａ≦０．１２５を満たすと回転追従性が良好もしくは優良になるといえる。また、回転追従性良好と回転追従性優良の境界線となるＴＬ２の傾きが０．０５になる。よって、Ｎｂ／Ｎａ≦０．０５を満たすと回転追従性がさらに優良になるといえる。

【0049】

回転性試験は次の手順により実施された。まず、湾曲したチューブなどに回転性試験用のサンプル１～１５を一つずつ順に挿入し、各サンプルを湾曲させた状態で保持する。次に、サンプルの後端を起点にサンプルの長軸を中心に回転させ、サンプルの後端の回転角度と先端の回転角度を測定する。サンプルの後端の回転角度が図９の横軸に記載の入力角度である。サンプルの先端の回転角度が図９の縦軸に記載の出力角度である。

【0050】

以上説明した線状体１Ａによれば、線状体１Ａは樹脂膜２０Ａの外周を覆う外側コイル３０Ａを有している。これにより、樹脂膜２０Ａの摺動性の低下を抑制することができる。例えば、線状体１Ａが外側コイル３０Ａを有していない場合は、線状体１Ａが湾曲したり、外部の製品や人体と接触することにより、樹脂膜２０Ａの外周が変形することがある。この場合、樹脂膜２０Ａの外周に凹凸や亀裂が生じることで、線状体１Ａと外部の製品や人体などとの摺動性が低下するおそれがある。しかし、線状体１Ａにおいては、剛性の高い外側コイル３０Ａが樹脂膜２０Ａの形状を規制することで、樹脂膜２０Ａの凹凸や亀裂などの変形を抑制することができる。

【0051】

また、第２素線３１Ａの外側コイル３０Ａの径方向における厚みＴｏが、第１素線１１Ａの内側コイル１０Ａの径方向における厚みＴｉよりも小さいため、外側コイル３０Ａが内側コイル１０Ａや樹脂膜２０Ａの動きを阻害するおそれを低減することができる。これにより、例えば線状体１Ａをガイドワイヤやカテーテルなどに用いた場合は、ガイドワイヤやカテーテルを湾曲する血管内に容易に挿入することができる。また、外側コイル３０Ａの厚みを薄くすることによって樹脂膜２０Ａの伸縮を阻害するおそれを低減することができ、線状体１Ａの回転追従性の低下を抑制することができる。これにより、樹脂膜２０Ａに柔らかい樹脂材料を用いた場合においても摺動性に優れ、なおかつ回転追従性を維持することができる。

【0052】

また、線状体１Ａをガイドワイヤやカテーテルなどに用いた場合は、線状体１Ａの外径が不要に大きくなることを抑制することで、人体への挿入を容易に行うことができる。さらに、空間部１２Ａの直径をより大きく確保することができ、空間部１２Ａに外部の製品を容易に挿通することができる。

【0053】

隣接する第２素線３１Ａの間には隙間３２Ａが設けられている。これにより、線状体１Ａが湾曲した場合においても隣接する第２素線３１Ａ同士が干渉する可能性を低減することができる。このため、第２素線３１Ａ同士の干渉による回転追従性の低下を抑制することができる。

【0054】

また、内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａと樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂが式（１）を満たすことにより、樹脂膜２０Ａが内側コイル１０Ａよりも柔らかく、内側コイル１０Ａの回転を阻害する可能性を低減することができる。また、内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａと樹脂膜２０Ａの曲げ剛性Ｎｂが式（１）に加えてさらに式（２）を満たすことにより、樹脂膜２０Ａが内側コイル１０Ａよりも十分に柔らかく、内側コイル１０Ａの回転を阻害する可能性をより低減することができる。

【0055】

＜第２実施形態＞
図１１および図１２を用いて第２実施形態の医療機器２００について説明する。図１１は、第２実施形態の医療機器２００の全体構成を例示した説明図である。図１２は、第２実施形態の医療機器２００の縦断面を例示した説明図である。医療機器２００は、人の血管内に挿入され治療や診断などに用いられるガイドワイヤである。医療機器２００は、線状体１Ｂとコアシャフト５０を有する。線状体１Ｂは、第１実施形態の線状体１Ａと共通する部材により構成され、ガイドワイヤに適合するように適宜変更も加えられている。線状体１Ｂのうち、線状体１Ａと共通する構成についての説明は省略する。

【0056】

コアシャフト５０は、医療機器２００の長軸方向に延びる長尺の部材である。

【0057】

線状体１Ｂは、内側コイル１０Ｂと、樹脂膜２０Ｂと、外側コイル３０Ｂを有する。線状体１Ｂはコアシャフト５０の先端部の外周を覆うように設けられている。線状体１Ｂの先端部は先端固定部４０によりコアシャフト５０に固定され、後端部は後端固定部４１によりコアシャフト５０に固定されている。

【0058】

以上説明したように、第２実施形態の医療機器２００は線状体１Ｂを有している。これにより、例えば医療機器２００がカテーテルの中に挿入される場合は、カテーテルの内壁と線状体１Ｂとの摺動性が良好であるため、医療機器２００のカテーテル内部での移動が容易である。また、医療機器２００が血管内に挿入される場合は、血管内壁と線状部材１Ｂとの摺動性が良好であるため、医療機器２００の血管内部での移動が容易である。また、医師等の医療機器２００の使用者が医療機器２００の後端側を回転させた場合には、線状体１Ｂにより後端側の回転が先端側へ効率良く伝達される。

【0059】

＜変形例＞
以上説明した各実施形態は種々の変形が可能である。以下に変形例を示す。

【0060】

＜変形例１＞
第１実施形態の線状体１Ａは、内側コイル１０Ａの曲げ剛性Ｎａと樹脂膜２０Ｂの曲げ剛性Ｎｂの関係が式（１）または式（２）を満たすように構成されていたが、線状体１Ａの全ての部分において式（１）または式（２）を満たさなくてもよい。例えば、線状体１Ａの一部において式（１）または式（２）を満たし、他の一部においては満たさなくてもよい。

【0061】

＜変形例２＞
第２実施形態の医療機器２００はガイドワイヤであったが、線状体１Ｂはガイドワイヤ以外の医療機器に用いられてもよく、例えば、カテーテルや内視鏡の補強体として用いられてもよい。

【0062】

＜変形例３＞
図１３は、線状体（１Ａ、１Ｂ）の変形例を例示した説明図である。第１実施形態の樹脂膜２０Ａは、内側コイル１０Ａの外周のみを覆うように形成されていたが、樹脂膜２０Ａは内側コイル１０Ａの外周および内周の両方を覆うように形成されてもよい。また、第１実施形態の樹脂膜２０Ａは、外側コイル３０Ａの内側にのみ形成されていたが、樹脂膜２０Ａは外側コイル３０Ａの外周を覆うように形成されていてもよい。または、図１３に示すように外側コイル３０Ａの内周が樹脂膜２０Ａの外周の一部よりも内側に配置されてもよい。つまり、外側コイル３０Ａが樹脂膜２０Ａに埋設されていてもよい。このような形態においては、線状体１Ａの外径をより小さくすることができる。

【0063】

＜変形例４＞
内側コイル（１０Ａ、１０Ｂ）の内周には、樹脂膜（２０Ａ、２０Ｂ）とは別の樹脂から形成されたコーティングが設けられてもよい。コーティングの材料は特に限定されないが、例えば、テフロン（登録商標）などのフッ素系樹脂であることが好ましい。

【0064】

＜変形例５＞
外側コイル（３０Ａ、３０Ｂ）は、一つの第２素線（３１Ａ、３１Ｂ）をらせん状に巻くことにより形成されていたが、複数の第２素線（３１Ａ、３１Ｂ）をらせん状に巻くことにより形成されてもよい。また、外側コイル（３０Ａ、３０Ｂ）は、複数の第２素線（３１Ａ、３１Ｂ）を束ねて形成したストランドをさらにらせん状に撚り合わせて形成してもよい。

【0065】

＜変形例６＞
外側コイル（３０Ａ、３０Ｂ）の外周にはさらに樹脂のコーティングが形成されもよい。外側コイル（３０Ａ、３０Ｂ）の外周にさらに樹脂のコーティングが形成された場合、外側コイル（３０Ａ、３０Ｂ）の一部分がコーティングにより覆われ、他の部分がコーティングにより覆われておらず、外側コイル（３０Ａ、３０Ｂ）の一部分が線状体（１Ａ、１Ｂ）の外表面となる形態であってもよい。例えば、線状体（１Ａ、１Ｂ）の先端側には樹脂のコーティングが形成され、後端側には樹脂のコーティングが形成されていない形態にすることができる。ガイドワイヤやカテーテルのような体内に挿入される医療機器に本発明の線状体（１Ａ、１Ｂ）を適用した場合、線状体（１Ａ、１Ｂ）の先端側にはより摺動性に優れる親水性コーティングを施し、線状体（１Ａ、１Ｂ）の後端側には親水性コーティングを施さない形態とすることで、親水性コーティングを施した部分では優れた摺動性が発揮されるのは勿論であるが、親水性コーティング施していない部分においても優れた摺動性を付与することができる。これにより、線状体（１Ａ、１Ｂ）の中で摺動性の程度を調整することもできる。

【0066】

なお、摺動性が求められず、回転追従性を高めたい用途に使用される場合、外側コイル（３０Ａ、３０Ｂ）を使用せずに、回転追従性を高めた構成とすることも考えられる。例えば、線状体（１Ａ、１Ｂ）であって、螺旋状に巻かれた金属製の第１素線（１１Ａ、１１Ｂ）により形成される内側コイル（１０Ａ、１０Ｂ）と、内側コイル（１０Ａ、１０Ｂ）の外周を覆う樹脂膜（２０Ａ、２０Ｂ）と、を備え、内側コイル（１０Ａ、１０Ｂ）の曲げ剛性をＮａとし、樹脂膜（２０Ａ、２０Ｂ）の曲げ剛性をＮｂとしたとき、以下の式（１）を満たす、線状体（１Ａ、１Ｂ）としてもよい。また、以下の式（２）を満たすことがより好ましい。
Ｎｂ／Ｎａ≦０．１２５ ・・・（１）
Ｎｂ／Ｎａ≦０．０５ ・・・（２）
上記構成によって、回転追従性に優れる線状体（１Ａ、１Ｂ）とすることができる。この場合、内側コイル（１０Ａ、１０Ｂ）及び樹脂膜（２０Ａ、２０Ｂ）は本発明の線状体（１Ａ、１Ｂ）と同様の構成とすることができる。

【符号の説明】

【0067】

１Ａ、１Ｂ…線状体
１０Ａ、１０Ｂ…内側コイル
１１Ａ…第１素線
１２Ａ…空間部
２０Ａ、２０Ｂ…樹脂膜
３０Ａ、３０Ｂ…外側コイル
３１Ａ、３１Ｂ…第２素線
３２Ａ…隙間
２００…医療機器

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】