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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024080676
(43)【公開日】2024-06-13
(54)【発明の名称】穿刺デバイスおよび内視鏡処置システム
(51)【国際特許分類】
A61B 1/018 20060101AFI20240606BHJP
A61B 17/34 20060101ALI20240606BHJP
【ＦＩ】
A61B1/018 515
A61B17/34
【審査請求】未請求
【請求項の数】17
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023203392
(22)【出願日】2023-11-30
(31)【優先権主張番号】63/385,727
(32)【優先日】2022-12-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】304050923
【氏名又は名称】オリンパスメディカルシステムズ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100149548
【弁理士】
【氏名又は名称】松沼 泰史
(74)【代理人】
【識別番号】100139686
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 史朗
(74)【代理人】
【識別番号】100147267
【弁理士】
【氏名又は名称】大槻 真紀子
(74)【代理人】
【識別番号】100207789
【弁理士】
【氏名又は名称】石田 良平
(72)【発明者】
【氏名】矢沼 豊
【テーマコード（参考）】
4C160
4C161
【Ｆターム（参考）】
4C160FF48
4C160FF56
4C161AA01
4C161CC06
4C161DD03
4C161FF43
4C161GG15
4C161HH24
(57)【要約】
【課題】柔軟性と剛性とを兼ね備え、術者が意図した位置まで湾曲させやすく、術者が意図した方向に操作しやすい穿刺デバイスおよび穿刺デバイスを備える内視鏡処置システムを提供する。
【解決手段】本発明の一態様に係る穿刺デバイスは、内視鏡のチャネルに挿入される穿刺デバイスであって、先端にコイルシースが設けられたインナーシースと、前記コイルシースの先端に設けられた針管と、前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、前記コイルシースを覆うカバーと、を備え、前記カバーは、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられている。
【選択図】図５
【解決手段】本発明の一態様に係る穿刺デバイスは、内視鏡のチャネルに挿入される穿刺デバイスであって、先端にコイルシースが設けられたインナーシースと、前記コイルシースの先端に設けられた針管と、前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、前記コイルシースを覆うカバーと、を備え、前記カバーは、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられている。
【選択図】図５
【特許請求の範囲】
【請求項1】
内視鏡のチャネルに挿入される穿刺デバイスであって、
先端にコイルシースが設けられたインナーシースと、
前記コイルシースの先端に設けられた針管と、
前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、
前記コイルシースを覆うカバーと、
を備え、
前記カバーは、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられている、
穿刺デバイス。
先端にコイルシースが設けられたインナーシースと、
前記コイルシースの先端に設けられた針管と、
前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、
前記コイルシースを覆うカバーと、
を備え、
前記カバーは、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられている、
穿刺デバイス。
【請求項2】
前記カバーは、前記接続部に形成された凹凸に引っ掛かっている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項3】
前記カバーは、前記接続部付近に形成された段差に引っ掛かっている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項4】
前記接続部は、レーザ溶接により接続された部分であり、
前記カバーは、前記レーザ溶接の溶接痕に引っ掛かっている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
前記カバーは、前記レーザ溶接の溶接痕に引っ掛かっている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項5】
前記カバーは、熱収縮チューブである、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項6】
前記針管は、外表面を窪ませた凹部を有し、
前記カバーは、前記凹部を覆っている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
前記カバーは、前記凹部を覆っている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項7】
前記針管は、外表面を窪ませた凹部を有し、
前記カバーは、前記凹部に引っ掛かっている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
前記カバーは、前記凹部に引っ掛かっている、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項8】
前記アウターシースは、
前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も前進した第一位置に配置されるように規制する第一ストッパと、
前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も後退した第二位置に配置されるように規制する第二ストッパと、
を有し、
前記インナーシースが第一位置に配置されたとき、前記針管は前記アウターシースから突出し、
前記インナーシースが第二位置に配置されたとき、前記針管は前記アウターシースに収容される、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も前進した第一位置に配置されるように規制する第一ストッパと、
前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も後退した第二位置に配置されるように規制する第二ストッパと、
を有し、
前記インナーシースが第一位置に配置されたとき、前記針管は前記アウターシースから突出し、
前記インナーシースが第二位置に配置されたとき、前記針管は前記アウターシースに収容される、
請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項9】
前記アウターシースは、先端に硬質でチューブ形状の保護部材を有し、
前記インナーシースが第二位置に配置されたとき、前記針管の先端は前記保護部材に取り囲まれた位置に配置される、
請求項８に記載の穿刺デバイス。
前記インナーシースが第二位置に配置されたとき、前記針管の先端は前記保護部材に取り囲まれた位置に配置される、
請求項８に記載の穿刺デバイス。
【請求項10】
前記インナーシースは、
前記コイルシースの基端側に設けられた基端シースと、
前記コイルシースと前記基端シースとを接続する基端接続部と、
を有し、
前記基端接続部は、前記第一ストッパおよび前記第二ストッパと係合する突起を有する、
請求項８に記載の穿刺デバイス。
前記コイルシースの基端側に設けられた基端シースと、
前記コイルシースと前記基端シースとを接続する基端接続部と、
を有し、
前記基端接続部は、前記第一ストッパおよび前記第二ストッパと係合する突起を有する、
請求項８に記載の穿刺デバイス。
【請求項11】
前記基端シースは、樹脂により形成されている、
請求項１０に記載の穿刺デバイス。
請求項１０に記載の穿刺デバイス。
【請求項12】
前記アウターシースは、
先端に設けられた先端コイルシースと、
前記先端コイルシースの基端側に設けられた中間コイルシースと、
前記中間コイルシースの基端側に設けられた基端コイルシースと、
前記先端コイルシースと前記中間コイルシースと連結する第一接続部と、
前記中間コイルシースと前記基端コイルシースと連結する第二接続部と、
を有し、
前記第一接続部には、前記第一ストッパが設けられており、
前記第二接続部には、前記第二ストッパが設けられている、
請求項８に記載の穿刺デバイス。
先端に設けられた先端コイルシースと、
前記先端コイルシースの基端側に設けられた中間コイルシースと、
前記中間コイルシースの基端側に設けられた基端コイルシースと、
前記先端コイルシースと前記中間コイルシースと連結する第一接続部と、
前記中間コイルシースと前記基端コイルシースと連結する第二接続部と、
を有し、
前記第一接続部には、前記第一ストッパが設けられており、
前記第二接続部には、前記第二ストッパが設けられている、
請求項８に記載の穿刺デバイス。
【請求項13】
前記先端コイルシースは、前記基端コイルシースと比較して薄肉の平たい素線で形成されている、
請求項１２に記載の穿刺デバイス。
請求項１２に記載の穿刺デバイス。
【請求項14】
前記アウターシースの前記第一ストッパから前記アウターシース１の基端開口までの長さは、前記内視鏡の前記チャネルの長さより短い、
請求項１２に記載の穿刺デバイス。
請求項１２に記載の穿刺デバイス。
【請求項15】
先端にコイルシースが設けられたインナーシースと、
前記コイルシースの先端に設けられた針管と、
前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、
前記コイルシースを覆い、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられたカバーと、
を有する穿刺デバイスと、
穿刺デバイスが挿通可能なチャネルを有する内視鏡と、
を備え、
前記アウターシースは、
先端に設けられた先端コイルシースと、
前記先端コイルシースの基端側に設けられた中間コイルシースと、
前記中間コイルシースの基端側に設けられた基端コイルシースと、
前記先端コイルシースと前記中間コイルシースと連結する第一接続部と、
前記中間コイルシースと前記基端コイルシースと連結する第二接続部と、
を有し、
前記第一接続部は、前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も前進した第一位置に配置されるように規制する第一ストッパを有し、
前記第二接続部は、前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も後退した第二位置に配置されるように規制する第二ストッパを有し、
前記アウターシースの前記第一ストッパから前記アウターシース１の基端開口までの長さは、前記内視鏡の前記チャネルの長さより短い、
内視鏡処置システム。
前記コイルシースの先端に設けられた針管と、
前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、
前記コイルシースを覆い、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられたカバーと、
を有する穿刺デバイスと、
穿刺デバイスが挿通可能なチャネルを有する内視鏡と、
を備え、
前記アウターシースは、
先端に設けられた先端コイルシースと、
前記先端コイルシースの基端側に設けられた中間コイルシースと、
前記中間コイルシースの基端側に設けられた基端コイルシースと、
前記先端コイルシースと前記中間コイルシースと連結する第一接続部と、
前記中間コイルシースと前記基端コイルシースと連結する第二接続部と、
を有し、
前記第一接続部は、前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も前進した第一位置に配置されるように規制する第一ストッパを有し、
前記第二接続部は、前記アウターシースに対して前記インナーシースが最も後退した第二位置に配置されるように規制する第二ストッパを有し、
前記アウターシースの前記第一ストッパから前記アウターシース１の基端開口までの長さは、前記内視鏡の前記チャネルの長さより短い、
内視鏡処置システム。
【請求項16】
前記インナーシースが第一位置に配置されたとき、前記針管は前記アウターシースから突出し、
前記インナーシースが第二位置に配置されたとき、前記針管は前記アウターシースに収容される、
請求項１５に記載の内視鏡処置システム。
前記インナーシースが第二位置に配置されたとき、前記針管は前記アウターシースに収容される、
請求項１５に記載の内視鏡処置システム。
【請求項17】
前記先端コイルシースは、前記基端コイルシースと比較して薄肉の平たい素線で形成されている、
請求項１５に記載の内視鏡処置システム。
請求項１５に記載の内視鏡処置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願の相互参照］
この出願は、２０２２年１２月０１日に出願された米国仮出願第６３／３８５，７２７号の利益を主張し、その全文が参照により本明細書に援用される。
この出願は、２０２２年１２月０１日に出願された米国仮出願第６３／３８５，７２７号の利益を主張し、その全文が参照により本明細書に援用される。
【0002】
［技術分野］
本発明は、穿刺デバイスおよび内視鏡処置システムに関する。
本発明は、穿刺デバイスおよび内視鏡処置システムに関する。
【背景技術】
【0003】
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）は、十二指腸から胆管に造影剤やガイドワイヤや各種カテーテルを挿入して、胆管内の診断や結石回収や狭窄のドレナージなどを実施する手技に使用されている。これらの手技において、超音波観察が可能な内視鏡と、内視鏡の処置具チャネルを挿通可能な穿刺デバイスと、が用いられる。
【0004】
特許文献１に示すように、これらの手技に用いられる穿刺デバイスは、内視鏡の側方に位置する十二指腸乳頭に穿刺可能な位置まで大きく湾曲できる十分な柔軟性を有することが望ましい。また、穿刺デバイスは、術者が意図した方向において十二指腸乳頭にまっすぐ穿刺できる十分な剛性を有することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しがしながら、従来の穿刺デバイスは、例えばステンレス等の金属製のパイプで形成されており、上述したような柔軟性と剛性とを兼ね備えていない。従来の穿刺デバイスは、大きく湾曲可能であったとしても、穿刺デバイスを大きく湾曲させたときに曲がり癖がつきやすい。曲がり癖がついた穿刺デバイスは、術者が意図した方向においてまっすぐ穿刺しにくい。
【0007】
特に、例えば特許文献１に示すように乳頭自然開口以外から胆管へのアクセスルートを形成する場合、術者は穿刺デバイスの位置や向きを正確に調整する必要があるため、穿刺デバイスは十分な柔軟性と十分な剛性とを兼ね備えている必要がある。
【0008】
上記事情を踏まえ、本発明は、柔軟性と剛性とを兼ね備え、術者が意図した位置まで湾曲させやすく、術者が意図した方向に操作しやすい穿刺デバイスおよび穿刺デバイスを備える内視鏡処置システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の第一の態様に係る穿刺デバイスは、内視鏡のチャネルに挿入される穿刺デバイスであって、先端にコイルシースが設けられたインナーシースと、前記コイルシースの先端に設けられた針管と、前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、前記コイルシースを覆うカバーと、を備え、前記カバーは、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられている。
本発明の第一の態様に係る穿刺デバイスは、内視鏡のチャネルに挿入される穿刺デバイスであって、先端にコイルシースが設けられたインナーシースと、前記コイルシースの先端に設けられた針管と、前記針管と前記インナーシースとが挿通可能なアウターシースと、前記コイルシースを覆うカバーと、を備え、前記カバーは、前記針管と前記コイルシースとの接続部を跨いで設けられている。
【発明の効果】
【0010】
本発明の穿刺デバイスおよび内視鏡処置システムは、柔軟性と剛性とを兼ね備え、術者が意図した位置まで湾曲させやすく、術者が意図した方向に操作しやすい。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】本実施形態に係る内視鏡処置システムの全体図である。
【図2】同内視鏡処置システムの穿刺デバイスを示す全体図である。
【図3】同穿刺デバイスの断面図である。
【図4】同穿刺デバイスの断面図である。
【図5】同穿刺デバイスの針管およびカバーを示す図である。
【図6】同針管および同カバーの断面図である。
【図7】ディンプルを有する同針管および同カバーの断面図である。
【図8】同カバーを溶融させて取り付ける方法の一例を示す図である。
【図9】溶融させて取り付けた同カバーを示す図である。
【図10】ガイドワイヤが挿入された同穿刺デバイスの断面図である。
【図11】内視鏡に挿入された同穿刺デバイスを示す図である。
【図12】アウターシースが突出した同穿刺デバイスを示す図である。
【図14】先端位置が調整された同穿刺デバイスの同先端部の断面図である。
【図15】同針管が胆管に刺さった同穿刺デバイスの同先端部の断面図である。
【図16】同針管が突出した同穿刺デバイスを示す図である。
【図18】造影剤を流し込む同穿刺デバイスの断面図である。
【図19】ガイドワイヤが挿入された同穿刺デバイスの断面図である。
【図20】同穿刺デバイスの先端接続部の変形例を示す図である。
【図22】同カバーの別の固定態様を示す図である。
【図23】一部を溶融させた同カバーを示す図である。
【図24】同カバーが引掛けられる段差の別の態様を示す図である。
【図25】同カバーが引掛けられる同段差の別の態様を示す図である。
【図26】一部を溶融させた同カバーを示す図である。
【図27】同先端接続部の他の変形例を示す図である。
【図29】同カバーが引掛けられる段差の別の態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
【0013】
［内視鏡処置システム３００］
内視鏡処置システム３００は、穿刺デバイス１００と、内視鏡２００と、を備える。穿刺デバイス１００は、内視鏡２００に挿入して使用される。
内視鏡処置システム３００は、穿刺デバイス１００と、内視鏡２００と、を備える。穿刺デバイス１００は、内視鏡２００に挿入して使用される。
【0014】
［内視鏡２００］
内視鏡２００は、光学観察および超音波観察が可能な側視側の軟性内視鏡である。内視鏡２００、長尺の挿入部２１０と、挿入部２１０の基端に設けられた操作部２２０と、操作部２２０から延出するユニバーサルコード２５０と、を備える。なお、内視鏡２００は直視型の軟性内視鏡であってもよい。
内視鏡２００は、光学観察および超音波観察が可能な側視側の軟性内視鏡である。内視鏡２００、長尺の挿入部２１０と、挿入部２１０の基端に設けられた操作部２２０と、操作部２２０から延出するユニバーサルコード２５０と、を備える。なお、内視鏡２００は直視型の軟性内視鏡であってもよい。
【0015】
挿入部２１０は、先端に設けられた先端部２１１と、先端部２１１の基端側に設けられた湾曲操作可能な湾曲部２１２と、湾曲部２１２の基端側に設けられた可撓管部２１３と、を有する。挿入部２１０には、穿刺デバイス１００等の内視鏡用処置具が挿通可能な処置具チャネル２３０が形成されている。
【0016】
先端部２１１の側面には、ライトガイド２１４と、ＣＣＤ等の撮像素子を有する光学観察部２１５と、処置具チャネル２３０に連通する先端開口２１６と、が設けられている。
【0017】
先端部２１１の先端開口２１６付近には、起上台２１７が設けられている。起上台２１７の基端部は、先端部２１１に回転可能に支持されている。起上台２１７の先端部に固定された不図示の起上台操作ワイヤは、挿入部２１０内を通して操作部２２０まで延びている。
【0018】
先端部２１１の先端には、超音波振動子２１８が設けられている。なお、超音波振動子２１８は、先端開口２１６よりも基端側に設けられていてもよい。
【0019】
湾曲部２１２は、上下方向や左右方向に湾曲自在である。湾曲部２１２の先端側に操作ワイヤの先端が固定されている。操作ワイヤは挿入部２１０内を通して操作部２２０まで延びている。
【0020】
操作部２２０には、操作ワイヤや起上台操作ワイヤを操作するノブ２２３と、光学観察部２１５等を操作するスイッチ２２４と、が設けられている。術者は、ノブ２２３を操作することで湾曲部２１２を所望の方向に湾曲させることができる。
【0021】
操作部２２０には、処置具チャネル２３０に連通する鉗子口（基端開口）２２２が設けられている。術者は、鉗子口２２２から穿刺デバイス１００等の内視鏡用処置具を挿入することができる。鉗子口２２２には体液の漏れを防ぐために鉗子栓２２５が取り付けられる。
【0022】
ユニバーサルコード２５０は、内視鏡２００を映像制御装置に連結する。光学観察部２１５が撮像した撮像信号は、ユニバーサルコード２５０を経由して映像制御装置に送信される。
【0023】
【0024】
以降の説明において、穿刺デバイス１００の長手方向Ａにおける患者Ｐの管腔内に挿入される側を「先端側（遠位側）Ａ１」とし、操作部５側を「基端側（近位側）Ａ２」とする。
【0025】
図３は、穿刺デバイス１００の断面図である。
アウターシース１は、内視鏡２００の処置具チャネル２３０を挿通可能な長尺の筒状部材である。アウターシース１は、先端部１１と、先端コイルシース１２と、第一接続部１３と、中間コイルシース１４と、第二接続部１５と、基端コイルシース１６と、を有する。先端部１１、先端コイルシース１２、第一接続部１３、中間コイルシース１４、第二接続部１５および基端コイルシース１６は、先端側Ａ１から基端側Ａ２に向かって配列している。アウターシース１は、先端部１１の先端に設けられた先端開口１ａおよび基端コイルシース１６の基端に設けられた基端開口１ｂに連通する内部空間（ルーメン）１７を有する。
アウターシース１は、内視鏡２００の処置具チャネル２３０を挿通可能な長尺の筒状部材である。アウターシース１は、先端部１１と、先端コイルシース１２と、第一接続部１３と、中間コイルシース１４と、第二接続部１５と、基端コイルシース１６と、を有する。先端部１１、先端コイルシース１２、第一接続部１３、中間コイルシース１４、第二接続部１５および基端コイルシース１６は、先端側Ａ１から基端側Ａ２に向かって配列している。アウターシース１は、先端部１１の先端に設けられた先端開口１ａおよび基端コイルシース１６の基端に設けられた基端開口１ｂに連通する内部空間（ルーメン）１７を有する。
【0026】
先端部（保護部材）１１は、アウターシース１の先端に設けられた硬質のチューブ形状の部材である。先端部（保護部材）１１は、金属製の部材であってもよいし、ガラスやカーボンを入れて強化されたプラスチック製の部材であってもよい。先端部１１の先端１ｄには、内部空間１７に連通する先端開口１ａが形成されている。先端部１１の基端は、先端コイルシース１２の先端に取り付けられている。
【0027】
先端コイルシース１２は、金属製の素線を螺旋状に巻回させて形成されたコイルシースである。先端コイルシース１２は、基端コイルシース１６と比較して、薄肉の平たい素線で形成されており、曲がりやすい。
【0028】
第一接続部１３は、先端コイルシース１２と中間コイルシース１４とを連結する。第一接続部１３は、第一ストッパ１３ｓを有する。第一ストッパ１３ｓは、内部空間１７において径方向の内側に向かって突出する凸部である。
【0029】
中間コイルシース１４は、金属製の素線を螺旋状に巻回させて形成されたコイルシースである。中間コイルシース１４は、先端コイルシース１２と比較して内径が大きく、後述するインナーシース２の突起２２ｔが設けられた基端接続部２２が挿通可能である。
【0030】
第二接続部１５は、中間コイルシース１４と基端コイルシース１６とを連結する。第二接続部１５は、第二ストッパ１５ｓを有する。第二ストッパ１５ｓは、内部空間１７において径方向の内側に向かって突出する凸部である。
【0031】
基端コイルシース１６は、金属製の素線を螺旋状に巻回させて形成されたコイルシースである。基端コイルシース１６の基端は、操作部５に連結されている。基端コイルシース１６は、先端コイルシース１２と比較して、厚肉の平たい素線で形成されており、進退の力を伝達させやすい。また、基端コイルシース１６は、長手方向Ａに対して延びにくい。
【0032】
インナーシース２は、アウターシース１の内部空間１７に挿通可能な長尺の筒状部材である。インナーシース２は、コイルシース２１と、基端接続部２２と、基端シース２３と、を有する。コイルシース２１、基端接続部２２および基端シース２３は、先端側Ａ１から基端側Ａ２に向かって配列している。インナーシース２は、コイルシース２１の先端に設けられた先端開口２ａおよび基端シース２３の基端に設けられた基端開口２ｂに連通する内部空間（ガイドワイヤルーメン）２７を有する。
【0033】
図４は、穿刺デバイス１００の断面図である。
インナーシース２は、アウターシース１の内部空間１７に挿通される。具体的には、インナーシース２は、アウターシース１の先端開口１ａおよび基端開口１ｂを通過して、アウターシース１の内部空間１７に相対移動可能に挿通されている。インナーシース２の外径は、アウターシース１の内部空間１７の内径よりも小さい。
インナーシース２は、アウターシース１の内部空間１７に挿通される。具体的には、インナーシース２は、アウターシース１の先端開口１ａおよび基端開口１ｂを通過して、アウターシース１の内部空間１７に相対移動可能に挿通されている。インナーシース２の外径は、アウターシース１の内部空間１７の内径よりも小さい。
【0034】
コイルシース２１は、金属製の素線を螺旋状に巻回させて形成されたコイルシースである。先端コイルシース１２は、平たい素線で形成されており、曲がりやすい。
【0035】
基端接続部２２は、コイルシース２１と基端シース２３とを連結する。基端接続部２２は、突起２２ｔを有する。突起２２ｔは、径方向の外側に向かって突出する凸部である。
【0036】
基端シース２３は、剛性の高いＰＥＥＫなどの樹脂により形成されたシースである。基端シース２３の基端は、操作部５に連結されている。基端シース２３の内径は、コイルシース２１の内径よりも大きい。基端シース２３の長手方向Ａの長さは、コイルシース２１の長手方向Ａの長さよりも長い。
【0037】
図５は、針管３およびカバー４を示す図である。
針管３は、金属で形成され、先端側Ａ１に鋭利部３１を有する中空部材である。針管３は、インナーシース２の先端に取り付けられており、インナーシース２とともにアウターシース１の内部空間１７に挿通される。
針管３は、金属で形成され、先端側Ａ１に鋭利部３１を有する中空部材である。針管３は、インナーシース２の先端に取り付けられており、インナーシース２とともにアウターシース１の内部空間１７に挿通される。
【0038】
図６は、針管３およびカバー４の断面図である。
針管３の基端３ｐは、コイルシース２１の先端２ｄに先端接続部３２を介して連結されている。針管３の内部空間３７は、先端側Ａ１において先端開口３ａに連通し、基端側Ａ２において先端開口２ａを経由してインナーシース２の内部空間２７に連通している。
針管３の基端３ｐは、コイルシース２１の先端２ｄに先端接続部３２を介して連結されている。針管３の内部空間３７は、先端側Ａ１において先端開口３ａに連通し、基端側Ａ２において先端開口２ａを経由してインナーシース２の内部空間２７に連通している。
【0039】
鋭利部３１は、長手方向Ａに対して傾いた傾斜面３１ｓを有する刃形状に形成されている。傾斜面３１ｓには、先端開口３ａが形成されている。なお、鋭利部３１の形状は、双頭針形状などの他の形状であってもよい。
【0040】
先端接続部３２は、針管３の基端３ｐとコイルシース２１の先端２ｄとを、例えばレーザ溶接等により接続した部分である。先端接続部３２には、針管３とコイルシース２１との接続部分において、レーザ溶接等の接続処理に起因する段差や凹凸が形成されている。例えば先端接続部３２がレーザ溶接により接続処理が施されている場合、先端接続部３２には凸凹したレーザ溶接痕が形成されている。
【0041】
図７は、ディンプル３３を有する針管３およびカバー４の断面図である。
針管３は、外表面を窪ませた一つ以上のディンプル（溝、凹部）３３を有していてもよい。この場合、超音波が反射しやすくなり、超音波画像上において針の位置を容易に確認できる。
針管３は、外表面を窪ませた一つ以上のディンプル（溝、凹部）３３を有していてもよい。この場合、超音波が反射しやすくなり、超音波画像上において針の位置を容易に確認できる。
【0042】
カバー４は、針管３の基端側Ａ２の一部とコイルシース２１の外周部に設けられたチューブであり、例えば熱収縮チューブである。カバー４は、コイルシース２１の内部空間２７を水密に保つ。カバー４は、先端接続部３２を跨いで設けられている。具体的には、カバー４は、先端接続部３２よりも先端側Ａ１の針管３から、先端接続部３２よりも基端側Ａ２のコイルシース２１にかけて設けられている。カバー４は、先端接続部３２におけるレーザ溶接等の接続処理に起因して形成された段差や凹凸に引っ掛かって（係合して）いる。そのため、カバー４は、先端接続部３２に強固に固定され、先端接続部３２からずれにくい。
【0043】
針管３がディンプル３３を有する場合、図７に示すように、カバー４はディンプル３３に引っ掛かって（係合して）いてもよい。カバー４は、先端接続部３２に加えてディンプル３３に強固に固定され、先端接続部３２からずれにくい。具体的には、針管３が先端側Ａ１に向かって胆管ＢＤ等の組織に穿刺された際に、組織から受ける反作用によって、カバー４は基端側Ａ２方向に移動する力を受け得る。先端接続部３２は、カバー４が基端側Ａ２に移動することを規制する。同様に、ディンプル３３は、カバー４が基端側Ａ２に移動することを規制する。
【0044】
図８は、カバー４を溶融させて取り付ける方法の一例を示す図である。
作業者は、カバー４の溶融温度より耐熱温度が高い加工用熱収縮チューブＴＵを、カバー４の上に被る。作業者は、カバー４の溶融温度以上の熱で加工用熱収縮チューブＴＵを収縮させ、カバー４の少なくとも一部が溶融したら加工用熱収縮チューブＴＵを取り除く。これにより、カバー４の先端または全長は加工用熱収縮チューブＴＵの収縮圧を受けながら溶融するため、溶融したカバー４が先端接続部３２の段差や凹凸の隅々まで溶け込むことができる。そのため、カバー４は、先端接続部３２により強固に固定され、先端接続部３２からずれにくい。
作業者は、カバー４の溶融温度より耐熱温度が高い加工用熱収縮チューブＴＵを、カバー４の上に被る。作業者は、カバー４の溶融温度以上の熱で加工用熱収縮チューブＴＵを収縮させ、カバー４の少なくとも一部が溶融したら加工用熱収縮チューブＴＵを取り除く。これにより、カバー４の先端または全長は加工用熱収縮チューブＴＵの収縮圧を受けながら溶融するため、溶融したカバー４が先端接続部３２の段差や凹凸の隅々まで溶け込むことができる。そのため、カバー４は、先端接続部３２により強固に固定され、先端接続部３２からずれにくい。
【0045】
図９は、溶融させて取り付けたカバー４を示す図である。
溶融させて取り付けられたカバー４は、溶融することでカバー４の先端にテーパ状のテーパ部４ｔが形成される。そのため、穿刺デバイス１００の穿刺性能が向上する。
溶融させて取り付けられたカバー４は、溶融することでカバー４の先端にテーパ状のテーパ部４ｔが形成される。そのため、穿刺デバイス１００の穿刺性能が向上する。
【0046】
操作部５は、アウターシース１の基端に接続された第一操作部材５１と、インナーシース２の基端に接続された第二操作部材５２と、第二操作部材５２に連結されたシリンジ５３と、を有する。
【0047】
第二操作部材５２は、筒状に形成されている。第二操作部材５２の内部空間（ルーメン）５７は、基端開口２ｂを経由してインナーシース２の内部空間（ガイドワイヤルーメン）２７に連通している。第二操作部材５２は、シリンジ５３が接続される開口５４と、ガイドワイヤＧＷが挿通されるガイドワイヤポート５５と、を有する。
【0048】
開口５４は、シリンジ５３が取り付けられる開口であり、内部空間５７に連通している。シリンジ５３から供給される脱気水や生理食塩液や造影剤等の流体は、インナーシース２の内部空間２７および針管３の内部空間３７を経由して、針管３の先端開口３ａから流れ出る。
【0049】
図１０は、ガイドワイヤＧＷが挿入された穿刺デバイス１００の断面図である。
ガイドワイヤポート５５は、ガイドワイヤＧＷが挿通される開口である。ガイドワイヤポート５５から挿入されたガイドワイヤＧＷは、インナーシース２の内部空間２７および針管３の内部空間３７を経由して、針管３の先端開口３ａから突出する。ガイドワイヤポート５５には水密リング５５ｂが取り付けられている。ガイドワイヤポート５５からガイドワイヤＧＷが挿入されるとき、水密リング５５ｂは緩められる。シリンジ５３から流体が送水されるとき、水密リング５５ｂは絞められて、第二操作部材５２の内部空間５７が水密に保たれる。
ガイドワイヤポート５５は、ガイドワイヤＧＷが挿通される開口である。ガイドワイヤポート５５から挿入されたガイドワイヤＧＷは、インナーシース２の内部空間２７および針管３の内部空間３７を経由して、針管３の先端開口３ａから突出する。ガイドワイヤポート５５には水密リング５５ｂが取り付けられている。ガイドワイヤポート５５からガイドワイヤＧＷが挿入されるとき、水密リング５５ｂは緩められる。シリンジ５３から流体が送水されるとき、水密リング５５ｂは絞められて、第二操作部材５２の内部空間５７が水密に保たれる。
【0050】
術者は、第一操作部材５１に対して第二操作部材５２を長手方向Ａに進退させることで、アウターシース１に対してインナーシース２を進退させることができる。アウターシース１に対するインナーシース２の進退範囲は、第一ストッパ１３ｓおよび第二ストッパ１５ｓによって規制される。
【0051】
図３に示すインナーシース２は、アウターシース１に対して最も前進した第一位置Ｓ１に配置されている。インナーシース２の突起２２ｔがアウターシース１の第一ストッパ１３ｓと係合することにより、アウターシース１に対するインナーシース２の前進は規制される。
【0052】
針管３の先端３ｄからインナーシース２の突起２２ｔまでの長手方向Ａの第一長さＬ１は、アウターシース１の先端１ｄから第一ストッパ１３ｓまでの長手方向Ａの第三長さＬ３よりも長い（Ｌ１＞Ｌ３）。また、インナーシース２の先端２ｄからインナーシース２の突起２２ｔまでの長手方向Ａの第二長さＬ２は、第三長さＬ３よりも長い（Ｌ２＞Ｌ３）。そのため、インナーシース２がアウターシース１に対して最も前進した第一位置Ｓ１に配置されたとき、針管３とコイルシース２１の少なくとも一部は、アウターシース１の先端開口１ａから突出する。
【0053】
図４に示すインナーシース２は、アウターシース１に対して最も後退した第二位置Ｓ２に配置されている。インナーシース２の突起２２ｔがアウターシース１の第二ストッパ１５ｓと係合することにより、アウターシース１に対するインナーシース２の後退は規制される。
【0054】
針管３の先端３ｄからインナーシース２の突起２２ｔまでの長手方向Ａの第一長さＬ１は、アウターシース１の先端１ｄから第二ストッパ１５ｓまでの長手方向Ａの第四長さＬ４よりも短い（Ｌ１＜Ｌ４）。そのため、インナーシース２がアウターシース１に対して最も後進した第二位置Ｓ２に配置されたとき、針管３の先端３ｄはアウターシース１の内部空間１７に収容される。このとき、針管３の先端３ｄは、先端部１１によって取り囲まれる位置に配置される。
【0055】
［内視鏡処置システム３００の動作］
次に、図１１から図１９を参照して、本実施形態に係る内視鏡処置システム３００の動作および作用について説明する。具体的には、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）により胆管ＢＤを処置する手技について説明する。なお、以下で説明する手技は、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８９号明細書に記載された手技に基づくものである。
次に、図１１から図１９を参照して、本実施形態に係る内視鏡処置システム３００の動作および作用について説明する。具体的には、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）により胆管ＢＤを処置する手技について説明する。なお、以下で説明する手技は、米国特許出願公開第２０２２／０１７６０８９号明細書に記載された手技に基づくものである。
【0056】
＜ステップＳ１：内視鏡挿入工程＞
術者は、ステップＳ１において、口等の自然開口から患者の管腔内に内視鏡２００の挿入部２１０を挿入する。術者は、必要に応じて操作部２２０を操作して湾曲部２１２を湾曲させる。術者は、内視鏡２００の先端部２１１を十二指腸乳頭の付近まで挿入する。
術者は、ステップＳ１において、口等の自然開口から患者の管腔内に内視鏡２００の挿入部２１０を挿入する。術者は、必要に応じて操作部２２０を操作して湾曲部２１２を湾曲させる。術者は、内視鏡２００の先端部２１１を十二指腸乳頭の付近まで挿入する。
【0057】
＜ステップＳ２：内視鏡位置合わせ工程＞
術者は、ステップＳ２において、十二指腸乳頭が内視鏡２００の光学観察部２１５の撮像範囲に入るように、内視鏡２００の先端部２１１の位置を調整する。術者は、内視鏡２００の進退操作、湾曲操作、ねじり操作などを適宜組み合わせて先端部２１１の位置を調整する。
術者は、ステップＳ２において、十二指腸乳頭が内視鏡２００の光学観察部２１５の撮像範囲に入るように、内視鏡２００の先端部２１１の位置を調整する。術者は、内視鏡２００の進退操作、湾曲操作、ねじり操作などを適宜組み合わせて先端部２１１の位置を調整する。
【0058】
＜ステップＳ３：給水工程＞
次に、術者は、ステップＳ３において、十二指腸内に水を供給し、内視鏡２００の先端部２１１が位置する十二指腸の部位に水を貯留させる。水を貯留させた後、術者は超音波振動子２１８を作動させて超音波画像を取得し、胆管ＢＤや膵管が描出できることを確認しておく。術者は、給水せずに、図１４に示すように超音波振動子２１８を直接十二指腸粘膜に押し付けることで胆管ＢＤや膵管を超音波で描出してもよい。
次に、術者は、ステップＳ３において、十二指腸内に水を供給し、内視鏡２００の先端部２１１が位置する十二指腸の部位に水を貯留させる。水を貯留させた後、術者は超音波振動子２１８を作動させて超音波画像を取得し、胆管ＢＤや膵管が描出できることを確認しておく。術者は、給水せずに、図１４に示すように超音波振動子２１８を直接十二指腸粘膜に押し付けることで胆管ＢＤや膵管を超音波で描出してもよい。
【0059】
＜ステップＳ４：穿刺デバイス位置合わせ工程＞
図１１は、内視鏡２００に挿入された穿刺デバイス１００を示す図である。
次に、術者は、ステップＳ４において、内視鏡２００の鉗子口（基端開口）２２２から処置具チャネル２３０に穿刺デバイス１００を挿入する。術者は、図１２に示すように、アウターシース１の先端部を先端開口２１６から突出させる。術者は、内視鏡２００および穿刺デバイス１００を操作して、光学観察部２１５の視野内にアウターシース１の先端部１１を位置させる。術者は、必要に応じて起上台２１７を操作する。
図１１は、内視鏡２００に挿入された穿刺デバイス１００を示す図である。
次に、術者は、ステップＳ４において、内視鏡２００の鉗子口（基端開口）２２２から処置具チャネル２３０に穿刺デバイス１００を挿入する。術者は、図１２に示すように、アウターシース１の先端部を先端開口２１６から突出させる。術者は、内視鏡２００および穿刺デバイス１００を操作して、光学観察部２１５の視野内にアウターシース１の先端部１１を位置させる。術者は、必要に応じて起上台２１７を操作する。
【0060】
図１２は、アウターシース１が突出した穿刺デバイス１００を示す図である。
内視鏡２００の先端開口２１６に対するアウターシース１の突出量は、内視鏡２００の処置具チャネル２３０に対してアウターシース１を前進可能な範囲に制限される。図１２に示す穿刺デバイス１００において、アウターシース１は処置具チャネル２３０に最も長く挿入されており、アウターシース１は内視鏡２００の先端開口２１６から最も突出している。
内視鏡２００の先端開口２１６に対するアウターシース１の突出量は、内視鏡２００の処置具チャネル２３０に対してアウターシース１を前進可能な範囲に制限される。図１２に示す穿刺デバイス１００において、アウターシース１は処置具チャネル２３０に最も長く挿入されており、アウターシース１は内視鏡２００の先端開口２１６から最も突出している。
【0061】
図１３は、図１２における穿刺デバイス１００の先端部の断面図である。
アウターシース１の第一ストッパ１３ｓからアウターシース１の基端開口１ｂまでの第五長さＬ５（図３参照）は、内視鏡２００の処置具チャネル２３０の長さより短い。そのため、図１２に示すようにアウターシース１が処置具チャネル２３０に最も長く挿入されたとき、図１３に示すように第一ストッパ１３ｓを含む第一接続部１３は処置具チャネル２３０の内部に位置する。すなわち、先端開口２１６に対してアウターシース１が最も突出したときであっても、硬質な部材である第一接続部１３は先端開口２１６から突出しない。
アウターシース１の第一ストッパ１３ｓからアウターシース１の基端開口１ｂまでの第五長さＬ５（図３参照）は、内視鏡２００の処置具チャネル２３０の長さより短い。そのため、図１２に示すようにアウターシース１が処置具チャネル２３０に最も長く挿入されたとき、図１３に示すように第一ストッパ１３ｓを含む第一接続部１３は処置具チャネル２３０の内部に位置する。すなわち、先端開口２１６に対してアウターシース１が最も突出したときであっても、硬質な部材である第一接続部１３は先端開口２１６から突出しない。
【0062】
アウターシース１の突出量にかかわらず曲がりやすい先端コイルシース１２が先端開口２１６付近を挿通するため、術者は起上台２１７によってアウターシース１の先端部１１の位置や向きを容易に調整できる。また、曲がりやすい先端コイルシース１２を起上台２１７によって大きく曲げた場合であっても、先端コイルシース１２に曲がり癖がつきにくい。
【0063】
先端開口２１６から突出するアウターシース１の最大突出量は、１５ｍｍ以上であるが望ましく、２５ｍｍ以上であることがより望ましい。
【0064】
図１４は、先端位置が調整された穿刺デバイス１００の先端部の断面図である。
次に、術者は、超音波振動子２１８による超音波画像を見ながら十二指腸乳頭に針管３を穿刺する位置Ｐ１を決定する。術者は、位置Ｐ１が口側隆起Ｏｐの範囲内であって、自然開口部Ｐｏと重ならないように位置Ｐ１を調節する。次に、術者は、アウターシース１の先端１ｄを位置Ｐ１に接触させる。この時点では、針管３の先端３ｄはまだアウターシース１の内部空間１７に収容されている。針管３は硬質な先端部１１によって取り囲まれて保護されているため、仮に起上台２１７が針管３付近を押し込んだ場合であっても、針管３の先端３ｄが曲がってしまうことを防止できる。
次に、術者は、超音波振動子２１８による超音波画像を見ながら十二指腸乳頭に針管３を穿刺する位置Ｐ１を決定する。術者は、位置Ｐ１が口側隆起Ｏｐの範囲内であって、自然開口部Ｐｏと重ならないように位置Ｐ１を調節する。次に、術者は、アウターシース１の先端１ｄを位置Ｐ１に接触させる。この時点では、針管３の先端３ｄはまだアウターシース１の内部空間１７に収容されている。針管３は硬質な先端部１１によって取り囲まれて保護されているため、仮に起上台２１７が針管３付近を押し込んだ場合であっても、針管３の先端３ｄが曲がってしまうことを防止できる。
【0065】
＜ステップＳ５：穿刺工程＞
図１５は、針管３が胆管ＢＤに刺さった穿刺デバイス１００の先端部の断面図である。
術者は、ステップＳ５において、超音波観察下で穿刺デバイス１００の操作部５を操作して針管３をアウターシース１から突出させる。突出した針管３は、図１５に示すように、口側隆起Ｏｐに刺さる。針管３をさらに前進させると、針管３は、口側隆起Ｏｐの組織内を胆管ＢＤの上流側に向かって進みながら、腹腔に出ることなく胆管ＢＤの最下部に接近する。術者は、針管３が胆管ＢＤに刺さり、針管３の先端３ｄが胆管ＢＤ内に到達したところで針管３の前進を止め、アウターシース１に対して移動しないように固定する。
図１５は、針管３が胆管ＢＤに刺さった穿刺デバイス１００の先端部の断面図である。
術者は、ステップＳ５において、超音波観察下で穿刺デバイス１００の操作部５を操作して針管３をアウターシース１から突出させる。突出した針管３は、図１５に示すように、口側隆起Ｏｐに刺さる。針管３をさらに前進させると、針管３は、口側隆起Ｏｐの組織内を胆管ＢＤの上流側に向かって進みながら、腹腔に出ることなく胆管ＢＤの最下部に接近する。術者は、針管３が胆管ＢＤに刺さり、針管３の先端３ｄが胆管ＢＤ内に到達したところで針管３の前進を止め、アウターシース１に対して移動しないように固定する。
【0066】
図１６は、針管３が突出した穿刺デバイス１００を示す図である。
図１６に示す穿刺デバイス１００において、アウターシース１は処置具チャネル２３０に最も長く挿入されており、アウターシース１は内視鏡２００の先端開口２１６から最も突出している。また、図１６に示す穿刺デバイス１００において、インナーシース２は第一位置Ｓ１に配置されており、アウターシース１の先端開口１ａから最も突出している。すなわち、図１６に示すインナーシース２は先端開口２１６から最も突出している。
図１６に示す穿刺デバイス１００において、アウターシース１は処置具チャネル２３０に最も長く挿入されており、アウターシース１は内視鏡２００の先端開口２１６から最も突出している。また、図１６に示す穿刺デバイス１００において、インナーシース２は第一位置Ｓ１に配置されており、アウターシース１の先端開口１ａから最も突出している。すなわち、図１６に示すインナーシース２は先端開口２１６から最も突出している。
【0067】
図１７は、図１６における穿刺デバイス１００の先端部の断面図である。
アウターシース１が処置具チャネル２３０に最も長く挿入されたときであっても、第一接続部１３は先端開口２１６から突出しない。このとき、第一ストッパ１３ｓを含む第一接続部１３は処置具チャネル２３０の内部に位置するため、突起２２ｔを含む基端接続部２２は処置具チャネル２３０の内部に位置する。すなわち、先端開口２１６に対してインナーシース２が最も突出したときであっても、硬質な部材である基端接続部２２は先端開口２１６から突出しない。
アウターシース１が処置具チャネル２３０に最も長く挿入されたときであっても、第一接続部１３は先端開口２１６から突出しない。このとき、第一ストッパ１３ｓを含む第一接続部１３は処置具チャネル２３０の内部に位置するため、突起２２ｔを含む基端接続部２２は処置具チャネル２３０の内部に位置する。すなわち、先端開口２１６に対してインナーシース２が最も突出したときであっても、硬質な部材である基端接続部２２は先端開口２１６から突出しない。
【0068】
アウターシース１の突出量およびインナーシース２の突出量にかかわらず曲がりやすいコイルシース２１が先端開口２１６付近を挿通するため、術者は起上台２１７によってインナーシース２が挿通するアウターシース１の先端部１１の位置や向きを容易に調整できる。また、曲がりやすいコイルシース２１を起上台２１７によって大きく曲げた場合であっても、コイルシース２１に曲がり癖がつきにくい。
【0069】
起上台２１７よって固定されたアウターシース１からインナーシース２のコイルシース２１が突出するため、位置決めした位置Ｐ１から口側隆起Ｏｐにまっすぐ穿刺できる。コイルシース２１には曲がり癖がつきにくいため、術者はコイルシース２１を意図した方向に操作しやすい。
【0070】
アウターシース１の先端開口１ａから突出するインナーシース２の最大突出量は、１０ｍｍ以上であるが望ましく、２０ｍｍ以上であることがより望ましい。
【0071】
＜ステップＳ６：造影工程＞
図１８は、造影剤Ｃを流し込む穿刺デバイス１００の断面図である。
術者は、ステップＳ６において、シリンジ５３に造影剤Ｃを注入して穿刺デバイス１００から胆管ＢＤに造影剤Ｃを流し込む。術者は、Ｘ線撮影を行うことで、胆管ＢＤ等が写るＸ線画像を取得する。
図１８は、造影剤Ｃを流し込む穿刺デバイス１００の断面図である。
術者は、ステップＳ６において、シリンジ５３に造影剤Ｃを注入して穿刺デバイス１００から胆管ＢＤに造影剤Ｃを流し込む。術者は、Ｘ線撮影を行うことで、胆管ＢＤ等が写るＸ線画像を取得する。
【0072】
＜ステップＳ７：ガイドワイヤ挿入工程＞
図１９は、ガイドワイヤＧＷが挿入された穿刺デバイス１００の断面図である。
術者は、ステップＳ７において、穿刺デバイス１００にガイドワイヤＧＷを挿入して針管３からガイドワイヤＧＷを突出させ、胆管ＢＤにガイドワイヤＧＷを挿入する。次に、術者は、ガイドワイヤＧＷを胆管ＢＤに留置したまま穿刺デバイス１００を抜去する。これにより、ガイドワイヤＧＷのみが胆管ＢＤに留置され、十二指腸内から胆管へのアクセスルートが形成される。
図１９は、ガイドワイヤＧＷが挿入された穿刺デバイス１００の断面図である。
術者は、ステップＳ７において、穿刺デバイス１００にガイドワイヤＧＷを挿入して針管３からガイドワイヤＧＷを突出させ、胆管ＢＤにガイドワイヤＧＷを挿入する。次に、術者は、ガイドワイヤＧＷを胆管ＢＤに留置したまま穿刺デバイス１００を抜去する。これにより、ガイドワイヤＧＷのみが胆管ＢＤに留置され、十二指腸内から胆管へのアクセスルートが形成される。
【0073】
アクセスルート形成後、術者はガイドワイヤＧＷに沿わせて各種処置具の先端部をアクセスルート経由で胆管ＢＤ内に導入することにより、様々な処置を行うことができる。以下にその一部を例示する。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせて造影カテーテルを胆管内に挿入し、ＥＲＣＰを行う。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせてバスケット型処置具を胆管内に挿入し、胆管内結石に対する処置を行う。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせてバルーンを有する処置具を胆管内に挿入し、胆管内結石に対する処置を行ったり、胆管の狭窄部を拡張したりする。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせて生検鉗子を胆管内に挿入し、悪性腫瘍等の確定診断等に用いる胆管等の組織を採取する。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせてステントデリバリーシステムを胆管内に挿入し、胆管内にステント（ドレナージステント）を留置する。
処置を行う際は、必要に応じてアクセスルートに内視鏡的乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）や、内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ）を施し、アクセスルートを拡張してもよい。さらに、ＥＳＴとＥＰＢＤを組み合わせてアクセスルートを拡張してもよい。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせて造影カテーテルを胆管内に挿入し、ＥＲＣＰを行う。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせてバスケット型処置具を胆管内に挿入し、胆管内結石に対する処置を行う。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせてバルーンを有する処置具を胆管内に挿入し、胆管内結石に対する処置を行ったり、胆管の狭窄部を拡張したりする。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせて生検鉗子を胆管内に挿入し、悪性腫瘍等の確定診断等に用いる胆管等の組織を採取する。
・ガイドワイヤＧＷに沿わせてステントデリバリーシステムを胆管内に挿入し、胆管内にステント（ドレナージステント）を留置する。
処置を行う際は、必要に応じてアクセスルートに内視鏡的乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）や、内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ）を施し、アクセスルートを拡張してもよい。さらに、ＥＳＴとＥＰＢＤを組み合わせてアクセスルートを拡張してもよい。
【0074】
本実施形態に係る穿刺デバイス１００によれば、穿刺デバイス１００は、柔軟性と剛性とを兼ね備え、術者が意図した位置まで湾曲させやすく、術者が意図した方向に操作しやすい。アウターシース１の突出量およびインナーシース２の突出量にかかわらず曲がりやすいコイルシース（コイルシース２１、先端コイルシース１２）が先端開口２１６付近を挿通するため、穿刺デバイス１００は先端部が十二指腸乳頭に位置するまで容易に湾曲できる。起上台２１７よって固定されたアウターシース１からインナーシース２のコイルシース２１が突出するため、位置決めした位置Ｐ１から口側隆起Ｏｐにまっすぐ穿刺できる。
【0075】
以上、本発明の第一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および以下で示す変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【0076】
（変形例１）
上記実施形態において、先端接続部３２にはレーザ溶接等の接続処理に起因する段差や凹凸が形成されていた。しかしながら、先端接続部３２に形成される段差や凹凸の態様はこれに限定されない。図２０は、先端接続部３２の変形例である先端接続部３２Ａを示す図である。図２１は、図２０に示す先端接続部３２Ａの断面図である。カバー４は、先端接続部３２Ａを跨いで設けられている。先端接続部３２Ａは、針管３とコイルシース２１との間の隙間Ｇに設けられている。すなわち、針管３とコイルシース２１とは隙間Ｇを設けた状態で先端接続部３２Ａにより接続されている。カバー４は、先端接続部３２Ａにおける隙間Ｇの凹状の部分に引っ掛かって（係合して）いる。そのため、カバー４は、先端接続部３２Ａに強固に固定され、先端接続部３２Ａからずれにくい。
上記実施形態において、先端接続部３２にはレーザ溶接等の接続処理に起因する段差や凹凸が形成されていた。しかしながら、先端接続部３２に形成される段差や凹凸の態様はこれに限定されない。図２０は、先端接続部３２の変形例である先端接続部３２Ａを示す図である。図２１は、図２０に示す先端接続部３２Ａの断面図である。カバー４は、先端接続部３２Ａを跨いで設けられている。先端接続部３２Ａは、針管３とコイルシース２１との間の隙間Ｇに設けられている。すなわち、針管３とコイルシース２１とは隙間Ｇを設けた状態で先端接続部３２Ａにより接続されている。カバー４は、先端接続部３２Ａにおける隙間Ｇの凹状の部分に引っ掛かって（係合して）いる。そのため、カバー４は、先端接続部３２Ａに強固に固定され、先端接続部３２Ａからずれにくい。
【0077】
（変形例２）
上記実施形態において、カバー４は先端接続部３２においてレーザ溶接等の接続処理に起因する段差や凹凸に引っ掛かって固定されている。しかしながら、カバー４が固定される段差や凹凸の態様はこれに限定されない。図２２は、カバー４の別の固定態様を示す図である。図２２に示すカバー４は、針管３とコイルシース２１の外径差によって生じる段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
上記実施形態において、カバー４は先端接続部３２においてレーザ溶接等の接続処理に起因する段差や凹凸に引っ掛かって固定されている。しかしながら、カバー４が固定される段差や凹凸の態様はこれに限定されない。図２２は、カバー４の別の固定態様を示す図である。図２２に示すカバー４は、針管３とコイルシース２１の外径差によって生じる段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
【0078】
図２３は、一部を溶融させたカバー４を示す図である。図２２に示すカバー４は、図９に示すカバー４と同様に、一部を溶融させて取り付けられてもよい。図２３に示すように、溶融させて取り付けられたカバー４は、溶融することでカバー４の先端にテーパ状のテーパ部４ｔが形成される。そのため、穿刺デバイス１００の穿刺性能が向上する。
【0079】
（変形例３）
図２４は、カバー４が引掛けられる段差Ｓの別の態様を示す図である。図２４に示すカバー４は、先端接続部３２付近であって、針管３の外周面に設けられた段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
図２４は、カバー４が引掛けられる段差Ｓの別の態様を示す図である。図２４に示すカバー４は、先端接続部３２付近であって、針管３の外周面に設けられた段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
【0080】
（変形例４）
図２５は、カバー４が引掛けられる段差Ｓの別の態様を示す図である。図２５に示すカバー４は、先端接続部３２付近であって、コイルシース２１の外周面に設けられた段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
図２５は、カバー４が引掛けられる段差Ｓの別の態様を示す図である。図２５に示すカバー４は、先端接続部３２付近であって、コイルシース２１の外周面に設けられた段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
【0081】
図２６は、一部を溶融させたカバー４を示す図である。図２５に示すカバー４は、図９に示すカバー４と同様に、一部を溶融させて取り付けられてもよい。図２６に示すように、溶融させて取り付けられたカバー４は、溶融することでカバー４の先端にテーパ状のテーパ部４ｔが形成される。そのため、穿刺デバイス１００の穿刺性能が向上する。
【0082】
（変形例７）
上記実施形態において、カバー４は先端接続部３２においてレーザ溶接等の接続処理に起因する段差や凹凸に引っ掛かって固定されている。しかしながら、カバー４が固定される段差や凹凸の態様はこれに限定されない。図２７は、先端接続部３２の変形例である先端接続部３２Ｂを示す図である。図２８は、図２７に示す先端接続部３２Ｂの断面図である。針管３とコイルシース２１とは、接続用パイプ３５を介して接続されている。接続用パイプ３５には、ロウ付け用の開口３６が設けられている。先端接続部３２Ｂは、ロウ付け用の開口３６から注入されたロウによって形成されている。カバー４は、先端接続部３２Ｂを跨いで設けられている。図２７に示すカバー４は、先端接続部３２Ｂ付近であって、接続用パイプ３５の先端側Ａ１に設けられた段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
上記実施形態において、カバー４は先端接続部３２においてレーザ溶接等の接続処理に起因する段差や凹凸に引っ掛かって固定されている。しかしながら、カバー４が固定される段差や凹凸の態様はこれに限定されない。図２７は、先端接続部３２の変形例である先端接続部３２Ｂを示す図である。図２８は、図２７に示す先端接続部３２Ｂの断面図である。針管３とコイルシース２１とは、接続用パイプ３５を介して接続されている。接続用パイプ３５には、ロウ付け用の開口３６が設けられている。先端接続部３２Ｂは、ロウ付け用の開口３６から注入されたロウによって形成されている。カバー４は、先端接続部３２Ｂを跨いで設けられている。図２７に示すカバー４は、先端接続部３２Ｂ付近であって、接続用パイプ３５の先端側Ａ１に設けられた段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
【0083】
（変形例８）
図２９は、カバー４が引掛けられる段差Ｓの別の態様を示す図である。図３０は、図２９に示す先端接続部３２Ｂの断面図である。図２９に示すカバー４は、先端接続部３２Ｂ付近であって、接続用パイプ３５の外周面においてロウ付け用の開口３６よりも先端側Ａ１に設けられた引掛け孔３８におって形成される段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
図２９は、カバー４が引掛けられる段差Ｓの別の態様を示す図である。図３０は、図２９に示す先端接続部３２Ｂの断面図である。図２９に示すカバー４は、先端接続部３２Ｂ付近であって、接続用パイプ３５の外周面においてロウ付け用の開口３６よりも先端側Ａ１に設けられた引掛け孔３８におって形成される段差Ｓに引っ掛かって固定されている。カバー４は、段差Ｓに強固に固定され、段差Ｓからずれにくい。
【符号の説明】
【0084】
３００ 内視鏡処置システム
２００ 内視鏡
２２２ 鉗子口（基端開口）
２３０ 処置具チャネル
１００ 穿刺デバイス
１ アウターシース
１ａ 先端開口
１ｂ 基端開口
１ｄ 先端
１１ 先端部（保護部材）
１２ 先端コイルシース
１３ 第一接続部
１３ｓ 第一ストッパ
１４ 中間コイルシース
１５ 第二接続部
１５ｓ 第二ストッパ
１６ 基端コイルシース
１７ 内部空間（ルーメン）
２ インナーシース
２ａ 先端開口
２ｂ 基端開口
２ｄ 先端
２１ コイルシース
２２ 基端接続部
２２ｔ 突起
２３ 基端シース
２７ 内部空間（ガイドワイヤルーメン）
３ 針管
３ａ 先端開口
３ｄ 先端
３ｐ 基端
３１ 鋭利部
３１ｓ 傾斜面
３２，３２Ａ，３２Ｂ 先端接続部
３３ ディンプル（溝、凹部）
３５ 接続用パイプ
３６ 開口
３７ 内部空間
３８ 引掛け孔
４ カバー
４ｔ テーパ部
５ 操作部
２００ 内視鏡
２２２ 鉗子口（基端開口）
２３０ 処置具チャネル
１００ 穿刺デバイス
１ アウターシース
１ａ 先端開口
１ｂ 基端開口
１ｄ 先端
１１ 先端部（保護部材）
１２ 先端コイルシース
１３ 第一接続部
１３ｓ 第一ストッパ
１４ 中間コイルシース
１５ 第二接続部
１５ｓ 第二ストッパ
１６ 基端コイルシース
１７ 内部空間（ルーメン）
２ インナーシース
２ａ 先端開口
２ｂ 基端開口
２ｄ 先端
２１ コイルシース
２２ 基端接続部
２２ｔ 突起
２３ 基端シース
２７ 内部空間（ガイドワイヤルーメン）
３ 針管
３ａ 先端開口
３ｄ 先端
３ｐ 基端
３１ 鋭利部
３１ｓ 傾斜面
３２，３２Ａ，３２Ｂ 先端接続部
３３ ディンプル（溝、凹部）
３５ 接続用パイプ
３６ 開口
３７ 内部空間
３８ 引掛け孔
４ カバー
４ｔ テーパ部
５ 操作部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】