特開 2024-80692 医療機器及び再処理方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024080692

(43)【公開日】2024-06-13

(54)【発明の名称】医療機器及び再処理方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3205 20060101AFI20240606BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20240606BHJP

   A61B 17/94 20060101ALI20240606BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3205

A61B18/14

A61B17/94

【審査請求】未請求

【請求項の数】18

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023204011

(22)【出願日】2023-12-01

(31)【優先権主張番号】63/429,590

(32)【優先日】2022-12-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】18/365,502

(32)【優先日】2023-08-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】500498763

【氏名又は名称】ジャイラス エーシーエムアイ インク ディー／ビー／エー オリンパス サージカル テクノロジーズ アメリカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002147

【氏名又は名称】弁理士法人酒井国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】チャールズ ベイカー

(72)【発明者】

【氏名】ケスター バチェラー

(72)【発明者】

【氏名】テオドール ブラス

(72)【発明者】

【氏名】ジョーイ ディー．マグノ，ジュニア．

(72)【発明者】

【氏名】ジェイク テッラヴェッキア

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー ホルトン

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF23

4C160HH20

4C160KK03

4C160KK06

4C160KK12

4C160KK39

4C160MM32

4C160NN03

4C160NN09

4C160NN10

(57)【要約】

【課題】直径を小さくすることによって、子宮頸部の拡張をより小さくし、かつ、麻酔をより少なくできるのと同時に、標的部位の後壁で組織を除去し、かつ標的部位で凝固させること。
【解決手段】医療機器には、管腔を画定する細長部材、並びに、細長部材の管腔を通って延在する、切除要素を含めることができる。この細長部材には、遠位部分に側部ウィンドウを含めることができ、細長部材の遠位端には、側部ウィンドウに近接して、前部ウィンドウを含めることができる。この前部ウィンドウは、細長部材の遠位端に開口部を画定することができる。切除要素は、細長部材の管腔内で可動自在であり、切除要素の遠位端を、前部ウィンドウで露出させることができる。切除要素は、細長部材の側部ウィンドウと位置合わせすることのできる、側部ウィンドウを有することができる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位部分にある側部ウィンドウと、遠位端に開口部を画定する前部ウィンドウとを有し、管腔を画定する細長部材と、
前記細長部材の管腔を通って、前記細長部材の遠位端まで延在する切除要素とを備え、
前記切除要素は、前記細長部材の管腔内で可動自在であり、前記細長部材の側部ウィンドウと位置合わせすることのできる側部ウィンドウを有し、前記切除要素の遠位端に切断要素を含む、医療機器。

【請求項2】

前記切断要素は、電気的にアクティブな電極であり、前記細長部材が、リターン電極を画定する、請求項１に記載の医療機器。

【請求項3】

前記切除要素が、前記細長部材の前部ウィンドウに開口部を画定し、前記切除要素の開口部を横切って延在する横断部を備える、請求項２に記載の医療機器。

【請求項4】

前記横断部の一部が、前記アクティブな電極の一部を形成する、請求項３に記載の医療機器。

【請求項5】

前記切除要素が、前記細長部材の管腔内で、回転自在かつ摺動自在である、請求項２に記載の医療機器。

【請求項6】

前記前部ウィンドウが、開位置と閉位置との間で可動自在であり、前記前部ウィンドウが前記開位置にあるとき、前記切除要素が前端から露出される、請求項１に記載の医療機器。

【請求項7】

前記前部ウィンドウが開位置にあるとき、前記側部ウィンドウが閉位置にあり、前記前部ウィンドウが閉位置にあるとき、前記側部ウィンドウが開位置にある、請求項６に記載の医療機器。

【請求項8】

前記切除要素は、前記細長部材の管腔に対する第１の位置と、前記細長部材の管腔に対する第２の位置との間で、前記細長部材の管腔内を摺動自在である、請求項１に記載の医療機器。

【請求項9】

前記細長部材は、前記前部ウィンドウを覆うエンドキャップを含む、請求項８に記載の医療機器。

【請求項10】

前記エンドキャップは、前記細長部材に結合され、閉位置と開位置との間を移動し、前記切除要素が前記第１の位置にあるときに、前記エンドキャップが前記閉位置にあり、前記切除要素が前記第２の位置にあるときに、前記エンドキャップが前記開位置にある、請求項９に記載の医療機器。

【請求項11】

前記切除要素は、前記細長部材の管腔に対する第１の位置と、前記細長部材の管腔に対する第２の位置との間で、前記細長部材の管腔内で回転自在である、請求項１に記載の医療機器。

【請求項12】

前記細長部材は、エンドキャップを含み、前記細長部材の遠位端にある第１の部分が、前記エンドキャップで覆われ、前記細長部材の第２の部分が、前記前部ウィンドウによって画定された前記開口部を含むように、前記エンドキャップが、前記細長部材の遠位端を部分的に覆う、請求項１１に記載の医療機器。

【請求項13】

前記切除要素の第１の部分が、前記切除要素が前記第１の位置にあるときに、前記エンドキャップによって覆われるアクティブ電極を含み、前記切除要素が前記第２の位置にあるときに、前記アクティブ電極が前記開口部と位置合わせされる、請求項１２に記載の医療機器。

【請求項14】

前記切除要素の前記側部ウィンドウが、アクティブ電極を画定する、請求項１に記載の医療機器。

【請求項15】

前記細長部材と前記切除要素との間に配置された絶縁体を更に備え、前記絶縁体が、前記前部ウィンドウ、並びに、前記細長部材の側部ウィンドウ、及び前記切除要素の側部ウィンドウと位置合わせすることのできる側部ウィンドウに、開口部を画定する、請求項１に記載の医療機器。

【請求項16】

前記切除要素が、前記細長部材の管腔内に配置された内管を画定し、前記内管と前記細長部材との間に配置された、中間管を更に備える、請求項１に記載の医療機器。

【請求項17】

前記切除要素が、前記前部ウィンドウから遠位方向の外側に伸長自在である、請求項１に記載の医療機器。

【請求項18】

医療機器を再処理するための再処理方法であって、
前記医療機器は、
遠位部分にある側部ウィンドウと、遠位端に開口部を画定する前部ウィンドウとを有し、管腔を画定する細長部材と、
前記細長部材の管腔を通って、前記細長部材の遠位端まで延在する切除要素とを備え、
前記切除要素は、前記切除要素の遠位端が前記前部ウィンドウで露出しており、前記細長部材の管腔内で可動自在であり、前記細長部材の側部ウィンドウと位置合わせすることのできる側部ウィンドウを有し、前記切除要素の遠位端に切断要素を含み、
前記再処理方法は、
前記医療機器を滅菌するステップと、
前記医療機器を滅菌容器に保存するステップとを含む、再処理方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０２２年１２月２日に出願された米国仮特許出願第６３／４２９５９０号の優先権の利益を主張し、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

この文献は、限定するものではないが、概して、様々な外科処置に使用することができる医療機器に関する。より具体的には、限定するものではないが、本出願は、女性患者の生殖系を治療するために使用することができる医療機器に関する。また、本出願は、当該医療機器を再処理するための再処理方法に関する。

【背景技術】

【0003】

子宮内膜には、腫瘍が発生することがある。これは不快感を引き起こし、治療せずに放置した場合、月経及び妊孕性を妨げるおそれがある。腫瘍とは、ポリープ及び筋腫などである。子宮ポリープは、子宮内膜に形成される腫瘍である。子宮内膜組織の過成長が発生すると、子宮ポリープが形成される。このポリープは子宮内膜に付着し、次いで子宮内に及ぶことがある。

【0004】

筋腫は、子宮壁で発達することのある、非がん性の腫瘍である。筋腫には、壁内筋腫、粘膜下筋腫、漿膜下筋腫、及び有茎筋腫など、様々なタイプのものがある。壁内筋腫は、子宮の筋肉壁内に発生することがあり、重度の出血を引き起こすおそれのあるものである。粘膜下筋腫は、子宮内腔に発生することがあり、又は、子宮内腔に当接するおそれのあるものである。粘膜下筋腫も、重度の出血を引き起こすおそれのあるものである。漿膜下筋腫は、子宮外壁に発生することがあり、巨大化し、圧迫症状を引き起こすおそれのあるものである。有茎筋腫は、肉茎と呼ばれる茎のような腫瘍が、子宮壁に付着するおそれのあるものである。

【0005】

患者に粘膜下筋腫がある場合、子宮内を検査し、切除によって筋腫を除去するために、処置を行うことができる。腟、及び子宮頸部の自然開口を通じて、モルセレータを挿入することができる。通常、モルセレータの直径のために、子宮頸部を拡張しなければならない。これは痛みを与えることがあるため、患者を全身麻酔下におくことが必要となる。その結果、手術室が必要となり、かつ、拡張したことによって、回復期間が長くなるおそれがある。

【0006】

更に、現在のモルセレータには、その側面に配置された刃しかなく、このことが、いくつかの問題を引き起こすおそれがある。第１に、モルセレータの側面に刃が配置されているために、子宮後壁から組織を切除するための、モルセレータの能力が制限される。その代わりに、別の装置を使用して組織を後壁から切除しなければならず、追加の作業器具が必要となる。これにより、モルセレータの全体的なサイズが増大する。第２に、刃しかないために、別の凝固手段が標的部位に提供されるまで、組織切除時には凝固が起こり得ない。このように、凝固のために別の装置を使用しなければならず、これもまた、モルセレータの全体的なサイズを増加させるものである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許第１１１４７５８８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本発明の目的は、直径を小さくすることによって、子宮頸部の拡張をより小さくし、かつ、麻酔をより少なくできるのと同時に、標的部位の後壁で組織を除去し、かつ標的部位で凝固させることのできる医療機器、及び医療機器の処理方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の目的は、遠位先端部に前部ウィンドウを含む細長部材を有する２モード式モルセレータ（医療機器）によって、解決される。この細長部材によって、切除要素を延長することができる管腔を画定することができる。第２の位置では、組織を切除するために、切除要素を前部ウィンドウから延長することができる。細長部材によって、リターン電極を画定することができ、かつ、切除要素によって、リターン電極と共に通電時に標的部位から組織を切除するように動作することができる、アクティブ電極を画定することができる。切除中に、切除要素は、切除中の標的部位の組織を凝固させるように機能することができる。また、細長部材によって、遠位端及び前部ウィンドウに近接するその遠位端に、側部ウィンドウを画定することができる。切除要素によって、第１の位置で細長部材の側部ウィンドウと位置合わせすることができる、側部ウィンドウを画定することができる。切除要素の側部ウィンドウには、細長部材内を切除要素が往復運動する間に、組織を切除するように機能することができる、刃先を含めることができる。

【0010】

切除要素には、切除要素によって画定された開口部を横切る、クロスメンバ（横断部）を含めることができる。クロスメンバの一部、又はクロスメンバ全体によって、切除要素に通電し、回転させたときに、リターン要素と協働して組織を標的部位から切除することができる、アクティブ要素を画定することができる。

【0011】

細長部材の遠位端には、前部ウィンドウに近接する、エンドキャップも含めることができる。このエンドキャップは、前部ウィンドウを部分的に囲むことができ、又は、前部ウィンドウを完全に囲むことができる。エンドキャップは、閉位置と開位置との間で可動自在に、細長部材と結合することができる。その開位置では、標的部位で組織を切除するために、切除要素を前部ウィンドウから延長させることができる。

【0012】

考えられる利点は、子宮頸部の拡張及び患者の麻酔の量を低減できることである。より具体的には、子宮後壁で組織を切除し、組織を凝固させることができるモルセレータを提供することによって、モルセレータの全体的な横方向サイズを低減することができ、それによって子宮頸部を拡張すべき量が低減され、モルセレータ処置に必要な麻酔の量も、場合によって低減される。

【0013】

更に考えられる利点は、大きな筋腫又は大きなポリープといった組織の大部分を除去できる上に、サイズが小さいために、小さな領域で動作することができる装置に関する。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】切除アセンブリを有する、モルセレータを示す図である。

【図2】切除アセンブリの斜視図である。

【図3】第１の位置にある、図２の切除アセンブリの上面図である。

【図4】第２の位置にある、図２の切除アセンブリの上面図である。

【図5A】標的部位からの組織の切除を示す図である。

【図5B】標的部位からの組織の切除を示す図である。

【図6】切除アセンブリの、別の実施例の斜視図である。

【図7】切除アセンブリの、別の実施例の斜視図である。

【図8】切除アセンブリの、別の実施例の斜視図である。

【図9】切除アセンブリの、別の実施例の斜視図である。

【図10A】切除アセンブリの、別の実施例の斜視図である。

【図10B】切除アセンブリの、別の実施例の斜視図である。

【図11】切除アセンブリの、別の実施例の斜視図である。

【図12】切除アセンブリの、別の実施例を示す図である。

【図13】切除アセンブリの、側面図である。

【図14】切除アセンブリの、側面図である。

【図15】図１２の切除アセンブリの、別の実施例を示す図である。

【図16】切除アセンブリの、別の実施例を示す図である。

【図17】図１６の切除アセンブリの、上面図である。

【図18】切除アセンブリの、別の実施例を示す図である。

【図19】切除アセンブリの、別の実施例を示す図である。

【図20】図１のモルセレータの再処理方法を示す、フローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0015】

モルセレータには、遠位先端部に前部ウィンドウを含む細長部材を含めることができる。この細長部材によって、切除要素を延長することができる管腔を画定することができる。第２の位置では、組織を切除するために、切除要素を前部ウィンドウから延長することができる。細長部材によって、リターン電極を画定することができ、かつ、切除要素によって、リターン電極と共に通電時に標的部位から組織を切除するように動作することができる、アクティブ電極を画定することができる。切除中に、切除要素は、切除中の標的部位の組織を凝固させるように機能することができる。また、細長部材によって、遠位端及び前部ウィンドウに近接するその遠位端に、側部ウィンドウを画定することができる。切除要素によって、第１の位置で細長部材の側部ウィンドウと位置合わせすることができる、側部ウィンドウを画定することができる。切除要素の側部ウィンドウには、細長部材内を切除要素が往復運動する間に、組織を切除するように機能することができる、刃先を含めることができる。

【0016】

図１は、切除アセンブリ１０２を有する、モルセレータ１００の実施例を示す。モルセレータ１００は、本発明に係る医療機器に相当する。モルセレータ１００には、ハウジング１０４を含めることができる。このハウジング１０４は、モルセレータ１００の様々な構成要素を受け入れる役割を果たす。そのような構成要素の例には、内視鏡、光源、流入経路、及び流出経路があるが、これらに限定されない。モルセレータ１００には、ハウジング１０４から延出する、細長部材１０６を含めることができる。細長部材１０６には、吸引源接続部１１０を有する、側方吸引孔１０８を含めることができる。吸引源接続部１１０によって、側方吸引孔１０８と、側方吸引孔１０８から流体を排出することができる吸引源との、流体結合を容易にすることができる。したがって、側方吸引孔１０８を介して、標的部位及びモルセレータ１００から、流体、及び、標的部位から除去された物質などのデブリを除去することができる。具体的には、流体及びデブリは、吸引孔の頸部１１２に沿って、側方吸引孔１０８から吸引源まで移動することができる。側方吸引孔１０８で、吸引が発生するものとして説明されているが、吸引は細長部材１０６の異なる部分で発生してもよい。例えば、加えて、又はその代わりに、細長部材１０６は、細長部材１０６の近位端１１４に近接して配置された、吸引孔を有することができる。

【0017】

モルセレータ１００による切除処置中に、標的部位から切除されたデブリを除去するために、側方吸引孔１０８を使用することができる。細長部材の近位端１１４に位置する灌注孔１１６で、細長部材１０６に提供された灌注剤を除去するために、側方吸引孔を使用することもできる。灌注孔１１６に連結することができる灌注源（図示せず）から、細長部材に灌注剤を提供することができる。灌注剤は、切除アセンブリ１０２を介して、標的部位に提供することができる。

【0018】

細長部材１０６によって、それを通って切除要素２０２が延在することのできる、管腔２００を画定することができる。更に、管腔２００内で、細長部材１０６と切除要素２０２との間に、内管２０４が延在することができる。モルセレータ１００は、切除要素２０２がアクティブ電極として機能することができ、細長部材１０６がリターン電極として機能することができる、バイポーラ装置とすることができる。切除要素２０２は、導体とすることができ、モルセレータ１００の電源（図示せず）から、細長部材１０６の遠位端１１８（図６）まで延在することができる。細長部材１０６は、導体とすることができ、アースに接続することもできる。細長部材１０６及び切除要素２０２に使用することができる材料の例として、ステンレス鋼、アルミニウム、銅、又はその他の導電性材料がある。モルセレータ１００がバイポーラ構成である場合、内管２０４を、細長部材１０６と切除要素２０２との間に配置された、絶縁体とすることができる。内管２０４は、セラミック、任意のタイプのポリマー、ゴムなどの、任意のタイプの電気絶縁材料から形成することができる。

【0019】

細長部材１０６は、遠位先端部２０８に前部ウィンドウ２０６を有することができ、ここで、切除要素２０２の遠位端２１０が、細長部材１０６の前部ウィンドウ２０６から露出している。切除要素２０２は、第１の位置と第２の位置との間で、細長部材１０６の管腔２００に対して摺動自在である。第１の位置では、切除要素２０２の遠位端２１０の表面３００は、図３に示すように、細長部材１０６の遠位先端部２０８と同一平面上にある。ハンドル１２０（図１）によって、方向Ｘに沿って、切除要素２０２を、図４に示す第２の位置まで動かすことができる。第２の位置では、切除要素２０２の表面３００は、細長部材１０６の前部ウィンドウ２０６から、距離４００だけ突出している。距離４００は、０．０１ミリメートルから約５ミリメートルの範囲とすることができる。切除要素２０２が、図４の第２の位置にあるとき、標的部位で組織を切除するために、切除要素２０２の表面３００を使用することができる。

【0020】

切除要素２０２によって、細長部材１０６の遠位先端部２０８に位置する、開口部２１２を画定することができ、ここでは、切除要素２０２の開口部２１２を横切って、クロスメンバ２１４が延在することができる。切除要素２０２のクロスメンバ２１４、及び、切除要素２０２の遠位端２１０は、切除要素２０２と協働して、アクティブ電極を形成することができる。更に、いくつかの実施例では、切除要素２０２のクロスメンバ２１４のみがアクティブ電極を形成することができ、切除要素２０２の遠位端２１０は、アクティブ電極の一部を形成しない。更に、切除要素２０２のクロスメンバ２１４の全体ではなく、その一部のみが、切除要素２０２のアクティブ電極を形成することができる。切除要素２０２のクロスメンバ２１４は、上述した切除要素２０２と、同じ材料から形成することができる。

【0021】

切除要素２０２が第２の位置にあるとき、切除要素２０２の遠位端２１０及びクロスメンバ２１４は、細長部材１０６の前部ウィンドウ２０６から突出することができる。第２の位置では、子宮後壁の筋腫の切除といった、標的部位での組織切除中に、切除要素２０２の遠位端２１０及びクロスメンバ２１４に通電してアクティブ電極を形成し、方向Ａ又は方向Ｂに沿って回転させることができる。方向Ａ又は方向Ｂの一方又は両方に沿って、切除要素２０２のクロスメンバ２１４を回転させることで、子宮後壁での組織切除を強化することができる。切除要素２０２には、クロスメンバ２１４を含めなくてもよい。ここでは、切除要素２０２の遠位端２１０にアクティブ電極を形成し、標的部位で組織を切除することができる。更に、切除のためにバイポーラエネルギーを使用することにより、切除要素２０２、及び切除要素２０２の表面３００は、同時に、組織切除中に、標的部位の表面を凝固させることができる。

【0022】

細長部材１０６には、細長部材１０６の遠位端１１８で、側部ウィンドウ２１６を含めることができる。切除要素２０２には、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６と位置合わせすることのできる、側部ウィンドウ３０２を含めることができる。より具体的には、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６、及び、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２は、切除要素２０２が図３の第１の位置にあるときに、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６、及び、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２が互いに整列するような、幅３０４にすることができる。

【0023】

切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２には、刃先２１８を含めることができる。刃先２１８は、アクティブ電極であることによって、標的部位から組織を切除するために使用することができる。刃先２１８は、刃、鋭利な縁端などである。モルセレータ１００の使用中に、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６を介して、子宮壁から組織を切除することができる。切除要素２０２は、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、方向Ａ及びＢに沿って、細長部材１０６内で揺動することができる。内管２０４には、刃先２１８と共に標的部位５０２から組織を切除する、縁端５００を含めることができる。刃先２１８が標的部位５０２で内管２０４の縁端５００を通過すると、図５Ｂに示すように、筋腫の一部などのデブリ５０４が、標的部位５０２から切除される。吸引孔１０８及び吸引源接続部１１０で吸引が行われることによって、切除要素２０２が備える管腔を通じて、デブリ５０４を除去することが容易となる。

【0024】

切除アセンブリ１０２は、図６から図８を参照して示される構成にすることができる。ここで、切除アセンブリ１０２には、細長部材１０６の遠位端１１８に配置された、エンドキャップ６００を含めることができる。エンドキャップ６００は、図６及び図７に示す閉位置と、図８に示す開位置との間で、可動自在である。エンドキャップ６００は、閉位置と開位置との間のエンドキャップ６００の移動を可能にする、ヒンジ又はその他の種類の機構によって、動作可能に細長部材１０６に結合することができる。エンドキャップ６００が示されているが、三尖弁のようなバルブ、ヨークアセンブリといった、任意の種類の可動エンクロージャを、細長部材１０６の遠位端１１８に配置することができる。モルセレータ１００は、方向Ｘ及びＹに沿って、細長部材１０６及び切除要素２０２に対して摺動自在である、シース７００を含めることができる。このシース７００は、内管２０４と同じ材料から形成することができ、細長部材１０６がリターン電極であり、切除要素２０２がアクティブ電極である場合に、絶縁体として機能することができる。

【0025】

第１の位置では、切除要素２０２は、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６（図示せず）と、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２とが互いに位置合わせされる、図６の構成にすることができる。第１の位置では、図７に示すように、シース７００を細長部材１０６内に格納することができ、それによって、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６、及び、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２を露出させる。このように、第１の位置では、切除要素２０２が方向Ａ及びＢに沿って揺動するとき、刃先２２０、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６、及び、切除要素の側部ウィンドウ３０２を介して、標的部位での組織切除を行うことができる。第１の位置では、エンドキャップ６００は閉位置にあり、切除要素２０２の遠位端２１０を覆うことができる。したがって、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６、及び、切除要素の側部ウィンドウ３０２において、刃先２２０を介してのみ、組織切除が行われる。

【0026】

第２の位置では、方向Ｘに沿って、シース７００を、ハンドル１２０と共に図８の構成に移動させることができる。シース７００は、エンドキャップ６００を開位置に移動させ、それによって切除要素２０２の遠位端２１０を露出させることができる。いくつかの実施例では、エンドキャップ６００は、細長部材１０６によって画定されるリターン電極の一部として機能することができるように、細長部材１０６と同じ材料で形成することができる。それにより、図４の実施例と比較して、細長部材１０６の前部ウィンドウ２０６から、切除要素２０２の遠位端２１０を更に伸長させることができる。第２の位置では、上述したように、標的部位で組織を切除するために、切除要素２０２の遠位端２１０を使用することができる。また、シース７００は、細長部材の側部ウィンドウ２１６、及び、切除要素の側部ウィンドウ３０２を、覆うことができる。したがって、第２の位置では、組織を切除するために、刃先２２０は使用されない。

【0027】

切除アセンブリ１０２は、図９から図１１の構成にすることもできる。ここで、切除アセンブリ１０２は、外管９００、並びに、外管９００内に回転自在に配置された、内管９０２を含む。内管９０２は、方向Ａ及びＢに沿って、図９に示す第１の位置、及び、図１１に示す第２の位置に回転することができる。第１の位置では、矢印Ｚで示すように、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２を通ってのみ、切除アセンブリ１０２に流体が入ることができるように、内管９０２のエンドキャップ９０４を、外管９００の遠位開口部９０６と位置合わせすることができる。第１の位置では、外管９００のエンドキャップ９０８と内管のエンドキャップ９０４との組合わせによって、切除アセンブリ１０２の遠位端で流体が進入することを防止することができる。

【0028】

図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、内管９０２には、ウィンドウ１０００を含めることができる。ウィンドウ１０００は、矢印Ｚで示すように、流体の進入を可能にするために、図９の第１の位置で、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２と位置合わせすることができる。更に、内管９０２には、エンドキャップ９０４のウィンドウ１００２を含めることができる。ウィンドウ１００２は、図１１の第２の位置で、外管の遠位開口部９０６と位置合わせすることができる。更に、内管９０２には、図１１の第２の位置で、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２と位置合わせすることができる、閉鎖要素１００４を含めることができる。したがって、図１１において、外管９００内で内管９０２が第２の位置まで回転すると、内管９０２の閉鎖要素１００４は、流体が切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２に入らないように、切除要素２０２の側部ウィンドウ３０２を閉じるように機能する。その代わりに、流体は、外管９００の遠位開口部９０６、及び、内管９０２のエンドキャップ９０４のウィンドウ１００２を通って、矢印Ｋで示すように、遠位端で切除アセンブリ１０２に入り、それによって流体の通路がもたらされる。

【0029】

第１の位置では、３つの方法のうちの１つで、組織切除を行うことができる。第１に、上述したように、切除要素２０２が揺動するときに、組織切除を行うことができる。第２に、切除要素２０２は、方向Ｘ及びＹに沿って往復運動することができる。第３に、切除要素２０２は、方向Ｘ及びＹに沿って往復運動するのと同時に、方向Ａ及びＢに沿って揺動することができる。第２の位置では、リターン電極と協働して、アクティブ電極部が、標的部位の組織を切除するように機能することができる。切除のためにバイポーラエネルギーを使用することにより、切除と同時に凝固を発生させることができる。

【0030】

更に、切除アセンブリ１０２は、図１２から図１５を参照して示す構成にすることができる。切除アセンブリ１０２には、揺動切除要素１２０２、及び、往復切除要素１２０４を伴う、細長部材１２００を含めることができる。細長部材１２００は、揺動切除要素１２０２、及び、往復切除要素１２０４のそれぞれで、アクティブ電極を形成しつつ、リターン電極を形成することができる。細長部材１２００、揺動切除要素１２０２、往復切除要素１２０４はそれぞれ、細長部材１０６と同じ材料で形成することができる。揺動切除要素１２０２は、細長部材１０６の管腔２００と同様に、細長部材１２００の管腔内に配置され、方向Ａ及びＢに沿って、細長部材１２００に対して回転することができる。往復切除要素１２０４は、揺動切除要素１２０２の管腔内に配置され、方向Ｘ及びＹに沿って、揺動切除要素１２０２に対して摺動することができる。図示されていないが、内管２０４と同様の特性の絶縁体を、細長部材１２００と、揺動切除要素１２０２との間に配置することができる。同様に、内管２０４と同様の特性の絶縁体を、揺動切除要素１２０２と、往復切除要素１２０４との間に配置することができる。

【0031】

細長部材１２００には、側部ウィンドウ１２０６を含めることができ、揺動切除要素１２０２には、側部ウィンドウ１２０８を含めることができる。細長部材１２００及び揺動切除要素１２０２が第１の位置にある、第１の動作モードでは、細長部材１２００の側部ウィンドウ１２０６は、揺動切除要素１２０２の側部ウィンドウ１２０８と位置合わせすることができ、デブリ５０４などの、標的部位からの切除組織が通過することができる、通路１２１０をもたらすことができる。

【0032】

細長部材１２００には、リターン電極面１２１２を含めることができ、往復切除要素１２０４には、アクティブ電極面１２１４を含めることができる。第１の動作モードでは、往復切除要素のアクティブ電極面１２１４を、作動させることができる。また、第１の動作モードでは、往復切除要素１２０４は、標的部位で組織を切除するために、方向Ｘ及びＹに沿って移動することができる。往復運動する往復切除要素１２０４のアクティブ電極面１２１４が標的部位に接触すると、標的部位から組織を切除することができ、側方吸引孔１０８で吸引を加えることにより、通路１２１０を介して、切除された組織を、モルセレータ１００内に引き込むことができる。

【0033】

細長部材１２００には、開口部１３００を含めることができ、ここで、リターン電極面１２１６を、細長部材１２００の開口部１３００の周りに配置することができる。揺動切除要素１２０２には、開口部１４００を含めることができ、ここで、アクティブ電極１５００を、揺動切除要素１２０２の開口部１４００の周りに配置することができる。第２の動作モードでは、往復切除要素１２０４は、図１５に示すように、細長部材１２００の側部ウィンドウ１２０６、及び、揺動切除要素１２０２の側部ウィンドウ１２０８を、往復切除要素１２０４が実質的に覆うことができる、第２の位置に移動することができる。往復切除要素１２０４は、ハンドル１２０に結合することができ、ユーザが方向Ａに沿ってハンドル１２０を移動させると、第２の位置に移動することができ、それによって細長部材１２００の側部ウィンドウ１２０６、及び、揺動切除要素１２０２の側部ウィンドウ１２０８を覆う。第２の動作モードでは、揺動切除要素１２０２の開口部１４００は、方向Ａ及びＢに沿って、細長部材１２００の開口部１３００内で揺動することができる。第２の動作モードでは、子宮後壁に向かって、モルセレータ１００を移動させることができる。揺動切除要素１２０２の開口部１４００が、後壁の標的部位と接触すると、標的部位から組織を切除することができ、モルセレータ１００がバイポーラモードで動作するとき、側方吸引孔１０８に加えられる吸引によって、揺動切除要素１２０２の開口部１４００を介して、切除組織をモルセレータ１００に引き込むことができる。

【0034】

バイポーラエネルギーを使用して組織を切除することに加えて、モルセレータ１００には、標的部位から組織を切除するための、機械的特徴を実装することができる。例えば、図１６に示すように、モルセレータ１００には、細長部材１０６の管腔２００内に配置された、切除要素１６００を含めることができる。切除要素１６００には、細長部材１０６の側部ウィンドウ２１６と位置合わせすることができる、側部ウィンドウ１６０２を含めることができる。

【0035】

切除要素１６００には、第１の動作モード中に、標的部位から組織を切除することができる、刃先１７００を含めることができる。この刃先１７００には、標的部位から組織を切除するのに適した刃、又は、その他の種類の機械的切断装置を含めることができる。図５Ａ及び図５Ｂで上述したように、内管２０４に対して刃先２２０が揺動することができるのと同様に、刃先１７００は、細長部材１０６、及び、細長部材の側部ウィンドウ２１６に対して、揺動することができる。第１の動作モードの間、標的部位から切除されたデブリ５０４などの組織は、側方吸引孔１０８で加えられた吸引力によって、通路１７０２に流入することができる。第１の動作モード中に、切除された組織を通路１７０２内に引き込むことができるように、通路１７０２を、側方吸引孔１０８と流体的に結合することができる。

【0036】

切除要素１６００は、切除要素１６００の遠位端１６０６に配置された、刃１６０４を有することもできる。図１６の例では、モルセレータ１００には、切除要素１６００の刃１６０４を覆う、エンドキャップ６００を含めることができる。第２の動作モード中に、ユーザが切除要素１６００を方向Ｘに沿って移動させることができ、それによってエンドキャップ６００を開き、図１８に示すように、切除要素１６００の刃１６０４を露出させることができるように、切除要素１６００をハンドル１２０に結合することができる。切除要素１６００の刃１６０４には、クロスメンバ部１９０２と共に、刃先１９００を含めることができる。刃先１９００及びクロスメンバ部１９０２はそれぞれ、上述した刃先２２０と同じ特性のものにすることができる。

【0037】

第２の動作モードでは、刃先１９００及びクロスメンバ部１９０２を、子宮後壁等の標的部位に接触させることができる。切除要素１６００は、標的部位から組織を切除するために、ユーザがハンドル１２０を回転させることなどによって、作動させることができる。刃１６０４の通路１９０４は、側方吸引孔１０８と、流体的に結合することができる。これにより、側方吸引孔１０８で加えられる吸引によって、切除要素の刃１６０４によって標的部位から切除された組織を、標的部位から引き込むことができる。

【0038】

モルセレータ１００は、一回使用した後に、廃棄することができる。あるいは、モルセレータ１００は、複数回繰り返して使用することができる。モルセレータ１００を複数回繰り返して使用することができる場合には、モルセレータ１００は、図２０に示すような、再処理方法２０００に従うことができる。再処理方法２０００は、モルセレータ１００の再処理方法を示す、フローチャートである。上述したモルセレータ１００は、一回使用した後に廃棄してもよいし、複数回繰り返し使用してもよい。複数回繰り返して使用する場合には、図２０の再処理方法を使用することができる。装置を再生する作業者は、治療に使用された後に、使用済みのモルセレータ１００を回収することができ、ステップ２００２において、モルセレータ１００を工場又は他の施設に輸送することができる。使用済みのモルセレータ１００は、他の処理からの汚染を防止するといった目的のために、専用の容器で輸送することができる。

【0039】

ステップ２００４において、作業者は、使用済みのモルセレータ１００を、洗浄及び滅菌する。洗浄時には、ブラシ等を用いて、モルセレータ１００の各部に付着した、堆積物を除去する。モルセレータ１００には、血液や体液等に由来する病原微生物等を除去するために、イソプロパノール含有洗浄剤、タンパク質分解酵素洗浄剤、アルコール等の、任意の洗浄溶液を適用することができる。洗浄剤は、上述した洗浄液に限定されず、他の洗浄剤を使用することもできる。滅菌時には、高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、ガンマ線滅菌、過酸化水素、及び過酸化水素低温滅菌を、モルセレータ１００に適用することができる。モルセレータ１００が、上述したように構成されているため、モルセレータ１００の洗浄は容易である。

【0040】

洗浄及び滅菌を行った後、ステップ２００６において、モルセレータ１００の合否判定検査を実施することができる。この合否判定検査中に、モルセレータ１００に重大な欠陥があるかどうかを判定するために、モルセレータ１００の検査を行うことができる。更に、モルセレータ１００が再処理された回数を、特定することができる。モルセレータ１００が再処理された回数を閾値と比較して、モルセレータ１００が再処理された回数が閾値を超えており、もはや使用すべきではないかどうかを、判定することができる。

【0041】

次に、ステップ２００８において、モルセレータ１００を分解することができ、ここで、切除アセンブリ１０２、又は細長部材１０６といったモルセレータ１００の様々な構成要素が、モルセレータ１００から取り外される。切除アセンブリ１０２及び細長部材１０６のみが、取り外されるものとして参照されているが、本明細書に記載のモルセレータ１００のあらゆる部分を、ステップ２００８において取り外すことができる。

【0042】

ステップ２００８で分解された後、ステップ２０１０において、不良であると見なされるモルセレータ１００のあらゆる構成要素を、交換することができる。更に説明すると、切除アセンブリ１０２に欠陥があると見なされる場合、ステップ２０１０において、切除アセンブリを交換することができる。切除アセンブリ１０２が交換されるものとして述べられているが、本明細書に記載のモルセレータ１００のあらゆる部分を、ステップ２０１０において交換することができる。

【0043】

ステップ２０１０でモルセレータ１００の構成要素を交換した後、ステップ２０１２において、モルセレータ１００を再組み立てすることができる。再組み立て中に、モルセレータ１００がその元の状態から、交換部品（複数可）を含むように変更されたことを示すことができる、識別子を追加することができる。この識別子には、モルセレータ１００を再処理、改修、又は再生されたものとして示す、ラベル、又は、その他の種類の証印を含めることができる。

【0044】

次いで、ステップ２０１４において、モルセレータ１００は、検査及び試験される。具体的には、新たに形成されたモルセレータ１００が、元の製品と同じ有効性及び安全性を有することを、ユーザは、様々な機能試験によって検証することができる。検査を行った後、ステップ２０１６において、モルセレータ１００を滅菌して保管することができる。エチレンオキサイドガスやプロピレンオキサイドガス等の滅菌ガスで、モルセレータ１００を滅菌することができる。滅菌を行った後、ステップ２０１６において、モルセレータ１００を保管し、その後、ステップ２０１８において、出荷することができる。

【0045】

本発明の主題の、様々な態様及び特徴を説明してきたが、例示的な実施形態として、以下の番号付けされた実施例を示す。

【0046】

実施例１は、細長部材及び切除要素を備える、医療機器である。細長部材は、管腔を画定し、その遠位部分に側部ウィンドウ及び前部ウィンドウを含み、この前部ウィンドウは、細長部材の遠位端に開口部を画定する。切除要素は、細長部材の管腔を通って、その遠位端まで延在し、細長部材の管腔内で可動自在である。切除要素は、細長部材の側部ウィンドウと位置合わせすることのできる、側部ウィンドウを有し、かつ、その遠位端に切断要素を含む。

【0047】

実施例２において、実施例１の主題は、切断要素が電気的にアクティブな電極であり、細長部材が、リターン電極を画定することを含む。

【0048】

実施例３において、実施例２の主題は、切除要素の開口部を横切って、クロスメンバが延在することを含む。

【0049】

実施例４において、実施例２から３の主題は、クロスメンバの一部が、アクティブ要素の一部を形成することを含む。

【0050】

実施例５において、実施例２から４の主題は、切除要素が、細長部材の管腔内で回転自在かつ摺動自在であることを含む。

【0051】

実施例６において、実施例１から５の主題は、前部ウィンドウが開位置と閉位置との間で可動自在であり、前部ウィンドウが開位置にあるときに、切除要素が前端部で露出されることを含む。

【0052】

実施例７において、実施例６の主題は、前部ウィンドウが開位置にあるときに、側部ウィンドウが閉位置にあり、前部ウィンドウが閉位置にあるときに、側部ウィンドウが開位置にあることを含む。

【0053】

実施例８において、実施例１から７の主題は、細長部材の管腔に対する第１の位置と、細長部材の管腔に対する第２の位置との間で、切除要素が、細長部材の管腔内を摺動自在であることを含む。

【0054】

実施例９において、実施例８の主題は、細長部材が、前部ウィンドウを覆うエンドキャップを備えることを含む。

【0055】

実施例１０において、実施例９の主題は、エンドキャップが細長部材と連結され、閉位置と開位置との間を移動し、切除要素が第１の位置にあるときに、エンドキャップが閉位置にあり、切除要素が第２の位置にあるときに、エンドキャップが開位置にあることを含む。

【0056】

実施例１１において、実施例１から実施例１０の主題は、切除要素が、細長部材の管腔に対する第１の位置と、細長部材の管腔に対する第２の位置との間で、細長部材の管腔内で回転自在であることを含む。

【0057】

実施例１２において、実施例１１の主題は、細長部材が、細長部材の遠位端にある第１の部分がエンドキャップによって覆われ、細長部材の第２の部分が、前部ウィンドウによって画定された開口部を含むように、細長部材の遠位端を部分的に覆う、エンドキャップを備えることを含む。

【0058】

実施例１３において、実施例１２の主題は、切除要素の第１の部分が、切除要素が第１の位置にあるときにエンドキャップによって覆われるアクティブ電極を含み、切除要素が第２の位置にあるときに、アクティブ電極が開口部と位置合わせされることを含む。

【0059】

実施例１４において、実施例１から１３の主題は、切除要素の側部ウィンドウが、アクティブ電極を画定することを含む。

【0060】

実施例１５において、実施例１から１４の主題は、細長部材と切除要素との間に配置された絶縁体を含み、この絶縁体は、前部ウィンドウ、並びに、細長部材の側部ウィンドウ、及び切除要素の側部ウィンドウと位置合わせすることのできる側部ウィンドウに、開口部を画定する。

【0061】

実施例１６において、実施例１から１５の主題は、切除要素が、細長部材の管腔内に配置された内管を画定し、医療機器が、内管と細長部材との間に配置された、中間管を更に備えることを含む。

【0062】

実施例１７において、実施例１から１６の主題は、前部ウィンドウから遠位方向の外側に、切除要素が伸長可能であることを含む。

【0063】

実施例１８は、医療機器を再処理するための再処理方法であり、医療機器は、遠位部分にある側部ウィンドウと、遠位端にあり、遠位端に開口部を画定する前部ウィンドウとを有し、管腔を画定する細長部材と、細長部材の管腔を通って、細長部材の遠位端まで延在する切除要素とを備え、切除要素は、切除要素の遠位端が前部ウィンドウで露出しており、細長部材の管腔内で可動自在であり、細長部材の側部ウィンドウと位置合わせすることのできる側部ウィンドウを有し、切除要素の遠位端に切断要素を含み、本再処理方法は、医療機器を滅菌するステップと、医療機器を滅菌容器に保存するステップとを含む。

【0064】

実施例１９は、処理回路によって実行されたとき、実施例１から１８のいずれかの実施動作を、処理回路に行わせる命令を含む、少なくとも１つの機械読取可能媒体である。

【0065】

実施例２０は、実施例１から１８の、いずれかの実施手段を備える装置である。

【0066】

実施例２１は、実施例１から１８の、いずれかの実施システムである。

【0067】

実施例２２は、実施例１から１８の、いずれかの実施方法である。

【0068】

上述した詳細な説明は、添付の各図面の参照を含み、それらは、詳細な説明の一部を形成するものである。各図面は、実例として、本発明を実施することができる具体的な例を示すものである。これらの例は、本明細書では「実施例」とも呼ばれる。そのような実施例には、図示又は記載されたものに加えて、様々な要素を含めることができる。しかしながら、本発明者は、図示又は説明された要素のみが設けられる実施例も、企図している。更に、本発明者は、本明細書に示され、若しくは記載された、特定の実施例（又は、その１つ又はそれ以上の態様）、又は他の実施例（又は、その１つ又はそれ以上の態様）に関して示され、若しくは記載された要素（又は、その１つ又はそれ以上の態様）の、任意の組合わせ又は並べ替えを使用する実施例も、企図している。

【0069】

本明細書では、特許文献で一般的であるように、「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ（少なくとも１つの）」、又は、「ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ（１つ又はそれ以上の）」という、その他の事例又は使用とは無関係に、「ａ（１つの）」、又は、「ａｎ（１つの）」という用語は、１つ、又は複数を含むように使用される。本明細書では、「ｏｒ（又は）」という用語は、特に明記しない限り、非排他的に、すなわち、「Ａ又はＢ」が、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、及び「ＡでもありＢでもある」を含むことを指すように、使用される。本明細書では、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」及び「ｉｎ ｗｈｉｃｈ（そこに）」という用語は、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」及び「ｗｈｅｒｅｉｎ（そこにおいて）」の、それぞれの平易な英語の同義語として使用される。また、以下の特許請求の範囲では、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」という用語は、オープンエンドである。すなわち、特許請求の範囲でそのような用語に続いて列挙されたもの加えて、更なる要素を含むシステム、装置、物品、組成物、調合物、又は方法は、依然として、その特許請求の範囲内にあると見なされる。更に、以下の特許請求の範囲において、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」、「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」、及び「ｔｈｉｒｄ（第３の）」などの用語は、単に標示として使用されており、それらの対象に数値的な要件を課すことを意図するものではない。

【0070】

上述した説明は例示的なものであり、限定的なものではない。例えば、上述した実施例（又は、その１つ若しくはそれ以上の態様）は、互いに組み合わせて使用することができる。上述した説明を検討することで、例えば当業者は、他の実施例を使用することができる。要約書は、読者が技術的開示の本質を簡単に見極められるように、連邦規則法典第３７巻規則１．７２（ｂ）に準拠するように提供される。それは、特許請求の範囲又は趣旨を、解釈又は限定するために使用されるものではない、という理解のもとに提供されるものである。また、上述した詳細な説明では、本開示を簡素化するために、様々な特徴をまとめて分類することができる。これは、特許請求されていない開示された特徴が、いずれかの請求項に必須であることを意図している、と解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施例の、すべての特徴よりも、少ない特徴に見いだすことができる。したがって、以下の特許請求の範囲は、実例又は実施例として、本明細書の詳細な説明に組み込まれている。各請求項は、別個の実施例として独立しており、そのような実施例は、様々な組合わせ又は並べ替えをもって、併用することができると考えられる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる均等物の全範囲と併せて、決定されるべきである。

【符号の説明】

【0071】

１００ モルセレータ
１０２ 切除アセンブリ
１０４ ハウジング
１０６ 細長部材
１０８ 側方吸引孔
１１０ 吸引源接続部
１１２ 頸部
１１４ 近位端
１１６ 灌注孔
１１８ 遠位端
１２０ ハンドル
２００ 管腔
２０２ 切除要素
２０４ 内管
２０６ 前部ウィンドウ
２０８ 遠位先端部
２１０ 遠位端
２１２ 開口部
２１４ クロスメンバ
２１６ 側部ウィンドウ
２１８ 刃先
２２０ 刃先
３００ 表面
３０２ 側部ウィンドウ
４００ 距離
５００ 縁端
５０２ 標的部位
５０４ デブリ
６００ エンドキャップ
７００ シース
９００ 外管
９０２ 内管
９０４ エンドキャップ
９０６ 遠位開口部
９０８ エンドキャップ
１０００ ウィンドウ
１００２ ウィンドウ
１００４ 閉鎖要素
１２００ 細長部材
１２０２ 揺動切除要素
１２０４ 往復切除要素
１２０６ 側部ウィンドウ
１２０８ 側部ウィンドウ
１２１０ 通路
１２１２ リターン電極面
１２１４ アクティブ電極面
１２１６ リターン電極面
１３００ 開口部
１４００ 開口部
１５００ アクティブ電極
１６００ 切除要素
１６０２ 側部ウィンドウ
１６０４ 刃
１６０６ 遠位端
１７００ 刃先
１７０２ 通路
１９００ 刃先
１９０２ クロスメンバ部
１９０４ 通路

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】