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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024081198
(43)【公開日】2024-06-18
(54)【発明の名称】ステント及び送達デバイス
(51)【国際特許分類】
A61F 2/90 20130101AFI20240611BHJP
A61M 29/02 20060101ALI20240611BHJP
A61F 2/07 20130101ALI20240611BHJP
【ＦＩ】
A61F2/90
A61M29/02
A61F2/07
【審査請求】未請求
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022194642
(22)【出願日】2022-12-06
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】山口 裕史
(72)【発明者】
【氏名】澤田 賢志
【テーマコード（参考）】
4C097
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C097AA15
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097DD09
4C097DD10
4C097MM09
4C267AA42
4C267AA44
4C267AA47
4C267AA53
4C267AA54
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB26
4C267CC08
4C267CC09
4C267CC10
4C267GG06
4C267GG08
4C267GG22
4C267GG23
4C267GG24
4C267GG32
(57)【要約】
【課題】血管等の生体管腔内に留置した後に回収可能な構成を有し、かつ留置時に血流の阻害や血栓を発生させるリスクを低減すること。
【解決手段】ステント１は、線状構成要素で構成される環状の拡張部１０と、先端部は軸方向で隣接する拡張部１０の基端と接続し、基端部は拡張部１０の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように集約して血管Ｂｖ等の生体管腔の中心からずれた位置に配置される連結部２０と、連結部２０の基端部から軸方向に沿って基端側に延在し、ステント１を生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される回収部３０と、を備える。
【選択図】図１
【解決手段】ステント１は、線状構成要素で構成される環状の拡張部１０と、先端部は軸方向で隣接する拡張部１０の基端と接続し、基端部は拡張部１０の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように集約して血管Ｂｖ等の生体管腔の中心からずれた位置に配置される連結部２０と、連結部２０の基端部から軸方向に沿って基端側に延在し、ステント１を生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される回収部３０と、を備える。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体管腔に配置されるステントであって、
線状構成要素で構成される環状の拡張部と、
先端部は軸方向で隣接する前記拡張部の基端と接続し、基端部は前記拡張部の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように集約して前記生体管腔の中心からずれた位置に配置される連結部と、
前記連結部の前記基端部から軸方向に沿って基端側に延在し、前記ステントを生体内から回収する回収デバイスにより捕捉される回収部と、
を備える、ステント。
線状構成要素で構成される環状の拡張部と、
先端部は軸方向で隣接する前記拡張部の基端と接続し、基端部は前記拡張部の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように集約して前記生体管腔の中心からずれた位置に配置される連結部と、
前記連結部の前記基端部から軸方向に沿って基端側に延在し、前記ステントを生体内から回収する回収デバイスにより捕捉される回収部と、
を備える、ステント。
【請求項2】
前記拡張部は、基端側に凸となる少なくとも１以上の第１湾曲部と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第２湾曲部と、前記第１湾曲部と前記第２湾曲部とを接続する少なくとも１以上の線状の第１接続部と、で構成される波形状の線状構成要素を環状とした環状構造を有し、
前記連結部は、前記拡張部の前記第１湾曲部と接続する、請求項１に記載のステント。
前記連結部は、前記拡張部の前記第１湾曲部と接続する、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記連結部は、軸方向に長い複数の線状部材で構成され、
複数の前記線状部材の先端部は前記拡張部の複数の前記第１湾曲部と個々に接続し、複数の前記線状部材の基端部は、前記生体管腔の管腔壁付近に集約される、請求項２に記載のステント。
複数の前記線状部材の先端部は前記拡張部の複数の前記第１湾曲部と個々に接続し、複数の前記線状部材の基端部は、前記生体管腔の管腔壁付近に集約される、請求項２に記載のステント。
【請求項4】
前記拡張部は、前記環状構造を少なくとも先端側に有し、
前記連結部は、基端側に凸となる少なくとも１以上の第３湾曲部と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第４湾曲部と、前記第３湾曲部と前記第４湾曲部とを接続する少なくとも１以上の線状の第２接続部と、を有し、
前記連結部は、先端側から基端側に向かって前記第３湾曲部及び前記第４湾曲部の数が段階的に減少する多段構造を有し、
先端に位置する前記第４湾曲部は、軸方向先端側で隣接する前記拡張部の前記第１湾曲部と接続し、基端に位置する前記第４湾曲部は、軸方向先端側で隣接する前記連結部の前記第３湾曲部と接続し、
前記連結部の基端に位置する前記第３湾曲部は、前記生体管腔の管腔壁付近に配置される、請求項２に記載のステント。
前記連結部は、基端側に凸となる少なくとも１以上の第３湾曲部と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第４湾曲部と、前記第３湾曲部と前記第４湾曲部とを接続する少なくとも１以上の線状の第２接続部と、を有し、
前記連結部は、先端側から基端側に向かって前記第３湾曲部及び前記第４湾曲部の数が段階的に減少する多段構造を有し、
先端に位置する前記第４湾曲部は、軸方向先端側で隣接する前記拡張部の前記第１湾曲部と接続し、基端に位置する前記第４湾曲部は、軸方向先端側で隣接する前記連結部の前記第３湾曲部と接続し、
前記連結部の基端に位置する前記第３湾曲部は、前記生体管腔の管腔壁付近に配置される、請求項２に記載のステント。
【請求項5】
前記ステントは、前記第１接続部及び前記連結部によって囲まれた第１セルと、前記第１セルとセル面積の異なる第２セルを周面に有する、請求項２～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項6】
前記回収部は、前記連結部の前記基端部と接続して軸方向に延びる延在部と、前記延在部の基端から先端側に向かってＵ字状に屈曲する係合部と、を備える、請求項１～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項7】
前記係合部は、前記生体管腔の管腔壁から離隔する方向に屈曲する、請求項６に記載のステント。
【請求項8】
前記係合部は、前記生体管腔の管腔壁面に沿って配置される、請求項６に記載のステント。
【請求項9】
前記回収部は、前記回収デバイスと磁気吸着可能に構成される、請求項１～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項10】
前記回収部及び／又は前記拡張部は、Ｘ線造影性を有するマーカー部を備える、請求項１～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項11】
前記第１湾曲部及び前記第２湾曲部の形成数は、少なくとも２つ以上である、請求項２～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項12】
前記第１湾曲部及び前記第２湾曲部の形成数は、何れも２つ以上２０以下である、請求項２～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項13】
前記第１湾曲部及び前記第２湾曲部の形成数は、何れも４以上８以下である、請求項２～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項14】
内頚動脈の頸動脈洞に配置され、前記拡張部により前記頸動脈洞にある圧受容器に機械的刺激を付与する、請求項１～４の何れか１項に記載のステント。
【請求項15】
請求項１に記載のステントを生体内の留置位置まで送達して留置する送達デバイスであって、
前記送達デバイスは、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルに対して軸方向に相対移動可能であって前記ステントが装着される装着部を有する送達部材と、で構成され、
前記装着部は、前記ステントの前記連結部の外形に合わせて形成された傾斜面を有し前記連結部を支持する支持部と、前記支持部の前記傾斜面から軸方向先端側に延びて前記ステントに挿通される支柱部と、前記支柱部の先端に設けられ、前記ステントの前記拡張部の先端側と接触する押え部と、を有する、送達デバイス。
前記送達デバイスは、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルに対して軸方向に相対移動可能であって前記ステントが装着される装着部を有する送達部材と、で構成され、
前記装着部は、前記ステントの前記連結部の外形に合わせて形成された傾斜面を有し前記連結部を支持する支持部と、前記支持部の前記傾斜面から軸方向先端側に延びて前記ステントに挿通される支柱部と、前記支柱部の先端に設けられ、前記ステントの前記拡張部の先端側と接触する押え部と、を有する、送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ステント及び該ステントを生体内に留置するための送達デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
特許文献１には、血管等の生体管腔内に一定期間留置した後、生体管腔の内壁を損傷せずにカテーテル中に格納して体外へ回収可能とするため、縮拡径自在な円筒状の本体部と、本体部に続いて設けられ縮拡径自在な常態時に拡径してテーパ状となる尾部と、尾部に続いて設けられた線条束と、線条束の後端に続いて設けられた線条束の曲げ又は折り曲げによって形成された係合部とを備え、１本又は複数本の線条を螺旋状に撚り組んで組み紐構造に形成されたステントが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開２００６－５５３３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
特許文献１のステントは、血管内に留置された状態においてテーパ状の尾部から延びる係合部は血管の中心軸上に位置するため、血流が阻害され血流障害の発生リスクが高まる可能性がある。また、特許文献１のステントは、血管の中心に係合部が配置されることで血栓が発生し易い。例えばステントを血栓の形成が促進され易い血管の分岐部近傍に留置する場合、血栓の発生リスクを増大し兼ねない。
【0005】
本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、血管等の生体管腔内に留置した後に回収可能な構成を有し、かつ留置時に血流の阻害や血栓を発生させるリスクを低減できるステント及び該ステントを生体内に留置するための送達デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明は、下記の構成により達成される。
【0007】
（１）生体管腔に配置されるステントであって、線状構成要素で構成される環状の拡張部と、先端部は軸方向で隣接する前記拡張部の基端と接続し、基端部は前記拡張部の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように集約して前記生体管腔の中心からずれた位置に配置される連結部と、前記連結部の前記基端部から軸方向に沿って基端側に延在し、前記ステントを生体内から回収する回収デバイスにより捕捉される回収部と、を備える、ステント。
【0008】
（２）前記拡張部は、基端側に凸となる少なくとも１以上の第１湾曲部と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第２湾曲部と、前記第１湾曲部と前記第２湾曲部とを接続する少なくとも１以上の線状の第１接続部と、で構成される波形状の線状構成要素を環状とした環状構造を有し、前記連結部は、前記拡張部の前記第１湾曲部と接続する、上記（１）に記載のステント。
【0009】
（３）前記連結部は、軸方向に長い複数の線状部材で構成され、複数の前記線状部材の先端部は前記拡張部の複数の前記第１湾曲部と個々に接続し、複数の前記線状部材の基端部は、前記生体管腔の管腔壁付近に集約される、上記（１）又は（２）に記載のステント。
【0010】
（４）前記拡張部は、前記環状構造を少なくとも先端側に有し、前記連結部は、基端側に凸となる少なくとも１以上の第３湾曲部と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第４湾曲部と、前記第３湾曲部と前記第４湾曲部とを接続する少なくとも１以上の線状の第２接続部と、を有し、前記連結部は、先端側から基端側に向かって前記第３湾曲部及び前記第４湾曲部の数が段階的に減少する多段構造を有し、先端に位置する前記第４湾曲部は、軸方向先端側で隣接する前記拡張部の前記第１湾曲部と接続し、基端に位置する前記第４湾曲部は、軸方向先端側で隣接する前記連結部の前記第３湾曲部と接続し、前記連結部の基端に位置する前記第３湾曲部は、前記生体管腔の管腔壁付近に配置される、上記（１）又は（２）に記載のステント。
【0011】
（５）前記ステントは、前記第１接続部及び前記連結部によって囲まれた第１セルと、前記第１セルとセル面積の異なる第２セルを周面に有する、上記（２）～（４）の何れかに記載のステント。
【0012】
（６）前記回収部は、前記連結部の前記基端部と接続して軸方向に延びる延在部と、前記延在部の基端から先端側に向かってＵ字状に屈曲する係合部と、を備える、上記（１）～（５）の何れかに記載のステント。
【0013】
（７）前記係合部は、前記生体管腔の管腔壁から離隔する方向に屈曲する、上記（６）に記載のステント。
【0014】
（８）前記係合部は、前記生体管腔の管腔壁面に沿って配置される、上記（６）に記載のステント。
【0015】
（９）前記回収部は、前記回収デバイスと磁気吸着可能に構成される、上記（１）～（８）の何れかに記載のステント。
【0016】
（１０）前記回収部及び／又は前記拡張部は、Ｘ線造影性を有するマーカー部を備える、上記（１）～（９）の何れかに記載のステント。
【0017】
（１１）前記第１湾曲部及び前記第２湾曲部の形成数は、少なくとも２つ以上である、上記（２）又は（５）の何れかに記載のステント。
【0018】
（１２）前記第１湾曲部及び前記第２湾曲部の形成数は、何れも２つ以上２０以下である、上記（２）又は（５）の何れかに記載のステント。
【0019】
（１３）前記第１湾曲部及び前記第２湾曲部の形成数は、何れも４以上８以下である、上記（２）又は（５）の何れか１項に記載のステント。
【0020】
（１４）内頚動脈の頸動脈洞に配置され、前記拡張部により前記頸動脈洞にある圧受容器に機械的刺激を付与する、上記（１）～（１３）の何れかに記載のステント。
【0021】
（１５）上記（１）～（１４）の何れかのステントを生体内の留置位置まで送達して留置する送達デバイスであって、前記送達デバイスは、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルに対して軸方向に相対移動可能であって前記ステントが装着される装着部を有する送達部材と、で構成され、前記装着部は、前記ステントの前記連結部の外形に合わせて形成された傾斜面を有し前記連結部を支持する支持部と、前記支持部の前記傾斜面から軸方向先端側に延びて前記ステントに挿通される支柱部と、前記支柱部の先端に設けられ、前記ステントの前記拡張部の先端側と接触する押え部と、を有する、送達デバイス。
【発明の効果】
【0022】
本発明の一実施形態のステントによれば、血管等の生体管腔内に留置した後に回収可能な構成を有し、かつ留置時に血流の阻害や血栓を発生させるリスクを低減することができる。
【0023】
また、本発明の一実施形態の送達デバイスは、ステントの外形に合わせて連結部を支持する傾斜面を有するため、ステントを支柱部に挿通した状態で支持部と押え部との間に配置してステントの両端側を保持した状態で留置位置まで脱落せずに送達できる。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】第１実施形態に係るステントの展開図である。
【図2】第１実施形態に係るステントの側面図である。
【図3A】血管保持部の第１湾曲部及び第２湾曲部の位置関係を示す概略斜視図である。
【図3B】血管保持部を軸方向先端側（正面側）から見たときの第１湾曲部及び第２湾曲部の位置関係を示す図である。
【図4A】第１実施形態に係るステントの第１セルを示す図である。
【図4B】第１実施形態に係るステントの第２セルを示す図である。
【図5】送達デバイスの構成図である。
【図7A】送達デバイスの操作部に形成される摺動孔の形態を示す図である。
【図7B】送達デバイスの操作部に形成される摺動孔の他の形態を示す図である。
【図7C】送達デバイスの操作部に形成される摺動孔の他の形態を示す図である。
【図8A】回収デバイスの形態を示す構成図である。
【図8B】回収デバイスの他の形態を示す構成図である。
【図8C】回収デバイスの他の形態を示す構成図である。
【図9A】第１実施形態に係るステントの留置時の動作を示す図である。
【図9B】第１実施形態に係るステントの留置時の動作を示す図である。
【図9C】第１実施形態に係るステントの留置時の動作を示す図である。
【図9D】第１実施形態に係るステントの留置時の動作を示す図である。
【図9E】第１実施形態に係るステントの留置時の動作を示す図である。
【図9F】第１実施形態に係るステントの留置時の動作を示す図である。
【図10A】第１実施形態に係るステントの変形例を示す展開図である。
【図10B】第１実施形態に係るステントの他の変形例を示す展開図である。
【図11】第１実施形態に係るステントの他の変形例を示す展開図である。
【図12】第２実施形態に係るステントの展開図である。
【図13A】第２実施形態に係るステントの第１セルを示す図である。
【図13B】第２実施形態に係るステントの第２セルを示す図である。
【図14A】第３実施形態に係るステントの展開図である。
【図14B】第３実施形態に係るステントの変形例を示す展開図である。
【図15】第４実施形態に係るステントの展開図である。
【図16】第４実施形態に係るステントの変形例を示す展開図である。
【図17】第４実施形態に係るステントの他の変形例を示す展開図である。
【図18】第４実施形態に係るステントの他の変形例を示す展開図である。
【図19】第５実施形態に係るステントの展開図である。
【発明を実施するための形態】
【0025】
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者等により考え得る実施可能な他の形態、実施例及び運用技術等は全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【0026】
さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状等について、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
【0027】
本明細書において、説明の便宜上、以下の方向について定義する。図１において、「長軸方向」は、ステント１の長手方向（図中左右方向）であって、ステント１の中心軸Ｃに沿う方向とする。「径方向」は、ステント１の中心軸Ｃに対して離隔又は接近する方向とする。「周方向」は、ステント１の中心軸Ｃを基準軸とした回転方向とする。なお、ステント１の中心軸Ｃは、拡張部の中心軸と一致する。ここで、本実施形態においては、拡張部を血管保持部１０として説明する。
【0028】
図１において、「先端」は、血管保持部１０が設けられ血管Ｂｖへ挿入する側（図中右側）とし、先端と反対側（図中左側の回収部３０が配置される側）を「基端」とする。
【0029】
なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
【0030】
本実施形態に係るステント１は、血管Ｂｖ等の生体管腔内に留置され、狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するため狭窄部位や閉塞部位を拡張して血管Ｂｖの内腔を確保したり、血管Ｂｖ等の生体管腔の刺激対象部位（例えば血管Ｂｖの圧受容器）に機械的刺激を付与して迷走神経に作用して所定の疾患を治療するために刺激対象部位を管腔壁（血管壁）内側から拡張して押圧して刺激したりする医療用具である。
【0031】
以下の実施形態において、ステント１は、総頚動脈から分岐した内頚動脈の入り口付近の頸動脈洞に留置され、頸動脈洞にある圧受容器に機械的刺激を付与して心臓血管中枢にインパルスを送り、心臓血管中枢から副交感刺激を介して心拍数を減少させ血圧を効果的に低下させる治療（所謂、圧受容器反射を利用した降圧治療）に使用する器具として説明する。
【0032】
【0033】
図１又は図２に示すように、第１実施形態に係るステント１は、先端側に配置される血管保持部１０と、血管保持部１０の基端に接続される連結部２０と、連結部２０の基端に接続される回収部３０と、を備える。図１に示すように、ステント１の血管保持部１０はＰ１部分であり、連結部２０はＰ２部分であり、回収部３０はＰ３部分である。ステント１は、線状構成要素により拡張及び収縮可能に形成された中空部材であり、血管Ｂｖ内に留置された際に拡張して血管Ｂｖを血管壁内側から押圧して機械的刺激を付与する。
【0034】
ステント１は、後述の送達デバイス１００を用いて血管Ｂｖ内の所定箇所に留置できる。また、ステント１は、血管Ｂｖ内に留置された後、後述の回収デバイス２００を用いて生体外に取り除くことができる。
【0035】
【0036】
環状構造は、基端側に凸となる少なくとも１以上の第１湾曲部１１と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第２湾曲部１２と、第１湾曲部１１と第２湾曲部１２とを接続する少なくとも１以上の線状の第１接続部１３と、で構成される。
【0037】
第１湾曲部１１の一方の端部は、周方向で隣り合う一方の第１接続部１３の端部と接続し、第１湾曲部１１の他方の端部は、周方向で隣り合う他方の第１接続部１３の端部と接続する。また、第２湾曲部の一方の端部は、周方向で隣り合う一方の第１接続部１３の端部と接続し、第２湾曲部１２の他方の端部は、周方向で隣り合う他方の第１接続部１３の端部と接続する。環状構造は、周方向に第１湾曲部１１、第１接続部１３、第２湾曲部１２の順で交互に配置した波形状を呈する。
【0038】
血管保持部１０は、図３Ａ、図３Ｂに示すように、第１接続部１３の両端に配置される第１湾曲部１１と第２湾曲部１２の中心軸Ｃを周回する周方向の位相がずれて配置される。すなわち、第１湾曲部１１は、中心軸Ｃの径方向に少なくとも２以上の第１の頂点部１１´を形成し、第２湾曲部１２は、中心軸Ｃの径方向に少なくとも２以上の第２の頂点部１２´を形成し、第１の頂点部１１´と第２の頂点部１２´は中心軸Ｃを周回する周方向及び中心軸Ｃの長軸方向にずれて配置される。血管保持部１０は、図３Ｂに示すように、軸方向先端側（正面側）から見ると、第１湾曲部１１を結んで画定される図形Ａ１と、第２湾曲部１２を結んで画定される図形Ａ２は共に四角形（図中の一点鎖線）であり、各四角形の頂点位置、すなわち、第１の頂点部１１´と第２の頂点部１２´を結ぶと八角形（図中点線）になる。
【0039】
血管保持部１０は、第１湾曲部１１と第２湾曲部１２の位置が周方向にずれて配置されることで、第１の頂点部１１´と第２の頂点部１２´が突出して配置され、血管壁との接触点を増やすことができる。そのため、血管保持部１０は、血管Ｂｖ内に留置した際、一般的な円筒形状及び位相のずれていないステント等と比べて血管Ｂｖへの刺激箇所が増大され、血管Ｂｖは異方向に伸展して血管Ｂｖ内の刺激対象部位となる圧受容器に対し効率的に機械的刺激を付与できる。
【0040】
血管保持部１０の基端側に形成される第１湾曲部１１は、図１に示すように、連結部２０と個々に接続される。そのため、血管保持部１０は、血管Ｂｖに留置した際、ステント１の基端側（Ｐ２部分及びＰ３部分）に突出した部位が無い構成となる。すなわち、ステント１の基端側は中心軸Ｃの周方向の一部にステント１が無い構成となり、ステント１の先端側は中心軸Ｃの全周方向にステント１を有する構成となって、斜切直円柱（一端を斜めに切り落とした直円柱）状の立体となる。したがって、ステント１を血管Ｂｖに留置した際、付近の他の血管Ｂｖに被らない。ステント１は、図９Ａ～図９Ｆに示すような内頚動脈の頸動脈洞に留置した際、総頚動脈から分岐する外頚動脈に血管保持部１０の一部が被ることを防止できる。
【0041】
第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の形成数は、何れも少なくとも１以上、好ましくは２以上、より好ましくは２以上２０以下、更に好ましくは４以上８以下とした構成にすることができる。このような構成により、血管Ｂｖを内側から適切に保持して機械的刺激を効果的に付与することができる。
【0042】
〈連結部〉
連結部２０は、図１、図２に示すように、先端が血管保持部１０の基端（第１湾曲部１１）と接続し、基端が回収部３０の基端と接続する。連結部２０は、軸方向に延びる複数の線状部材２１で構成することができる。連結部２０は、図１に示すように、接続先となる血管保持部１０の基端の第１湾曲部１１が４つあるため、４本の線状部材で構成される。
連結部２０は、図１、図２に示すように、先端が血管保持部１０の基端（第１湾曲部１１）と接続し、基端が回収部３０の基端と接続する。連結部２０は、軸方向に延びる複数の線状部材２１で構成することができる。連結部２０は、図１に示すように、接続先となる血管保持部１０の基端の第１湾曲部１１が４つあるため、４本の線状部材で構成される。
【0043】
連結部２０は、図２に示すように、先端部２０ａは軸方向で隣接する血管保持部１０の基端の第１湾曲部１１と接続し、基端部２０ｂは血管保持部１０の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように中心軸Ｃから径方向で離れるように集約して血管Ｂｖの中心からずれた位置に配置される。すなわち、連結部２０の基端部２０ｂのそれぞれは、血管Ｂｖの中心からずれた位置に集約される。
【0044】
連結部２０の基端部は、少なくとも血管Ｂｖの中心からずらして配置される。これは、血管Ｂｖの中心に配置することの弊害（血流の阻害や血栓を発生させるリスク等）を低減させるためであり、血管Ｂｖの中心から径方向に離れるほどその効果は大きく、血管壁付近に配置するのが好ましい。
【0045】
〈回収部〉
回収部３０は、連結部２０の基端部２０ｂから軸方向に沿って基端側に延在し、ステント１を生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される。回収部３０は、回収デバイス２００で回収可能な形状及び機能を備えている。
回収部３０は、連結部２０の基端部２０ｂから軸方向に沿って基端側に延在し、ステント１を生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される。回収部３０は、回収デバイス２００で回収可能な形状及び機能を備えている。
【0046】
回収部３０は、連結部２０の基端部２０ｂと接続して軸方向に延びる延在部３１と、延在部３１の基端から先端側に向かってＵ字状に屈曲する係合部３２と、を備えて構成できる。係合部３２は、回収デバイス２００の捕捉部２２０と係合可能なようにフック形状を呈している。係合部３２の形状は、Ｕ字状に限らず、回収デバイス２００の捕捉部２２０の形態に合わせて係合し易い任意の形状とすることができる。
【0047】
回収部３０は、回収デバイス２００による回収容易性を考慮し、係合部３２の向きを血管Ｂｖの血管壁から離隔する方向に屈曲させるのが好ましい。これにより、係合部３２の先端が血管壁から離隔できるため、回収デバイス２００による捕捉が容易となる。
【0048】
回収部３０は、係合部３２を血管Ｂｖの血管壁面に沿って配置することもできる。これにより、回収部３０は、係合部３２が血管壁面に均等に触れた状態となるため、血流を阻害し得る血管Ｂｖの径方向に突出した部位が無い構成にできる。
【0049】
また、回収部３０は、回収デバイス２００と磁気吸着可能に構成することもできる。回収部３０は、延在部３１及び／又は係合部３２に、回収デバイス２００と磁気吸着可能な磁性部３３を設けることができる。磁性部３３は、回収デバイス２００に設けられた磁性部材と磁極の異なる磁石若しくは磁性部材を磁石としたときに磁気吸着可能な磁性体（強磁性体等）等の磁気吸着体で構成できる。
【0050】
回収部３０は、Ｘ線造影性を有するマーカー部４０を設けることができる。これにより、ステント１は、留置する際の位置決めや送達デバイス１００に対する配置位置を、モダリティ（血管造影装置等の各種画像診断装置）等を用いて生体外から確認しながら調整できる。なお、マーカー部４０は、回収部３０のみならず、血管保持部１０や連結部２０にも設けることができる。血管保持部１０にマーカー部４０を設置する場合、ステント１の全容を把握し易くするため、ステント１の基端側に位置する回収部３０と反対側に位置する第２湾曲部１２に設けるのが好ましい。第２湾曲部１２は、血管保持部１０を構成する湾曲部であればよく、１か所でもよいし、複数個所にマーカー部４０を設置してもよい。
【0051】
図４Ａ、図４Ｂには、ステント１の周面に形成される開口部位であるセル５０（第１セル５１、第２セル５２）が示されている。ステント１は、図４Ａに示すように、血管保持部１０の第１接続部１３と連結部２０によって囲まれた第１セル５１が周面に形成される。ステント１は、図４Ｂに示すように、血管保持部１０の第１接続部１３と連結部２０によって囲まれ、第１セル５１とセル面積の異なる第２セル５２が周面に形成される。図４Ａに示す第１セル５１と、図４Ｂに示す第２セル５２とを比較すると、第２セル５２の方が第１セル５１よりもセル面積が大きい。このように、ステント１は、セル面積の異なるセル５０を周面に有するため、もしステント１が分岐部にかかる場合においてもセル面積が均一な形態と比べて良好な血流通過性が得られるし、そもそも分岐部にステント１のストラットが被るリスクを低減できる。
【0052】
ステント１は、円筒形状の基材の各寸法（外径、内径、軸方向長さ等）をレーザー加工し、所望の大きさや形状に形成される。ステント１は、圧縮された状態（収縮状態）から元の形状（拡張状態）への復元力（自己拡張力）を有する。そのため、基材は、チタンニッケル合金等の形状記憶能を有し、かつ生体適合性を有する超弾性合金が好ましい。しかしながら、必要に応じて、高分子材料や他の金属材料を好適に使用できる。高分子材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーである。金属材料は、例えば、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛－タングステン合金等が挙げられる。また、ステント表面は求める性能を付与するような表面処理がなされていてもよい。例えば、パリレンやポリテトラフルオロエチレン等の樹脂素材、高分子材料もしくは生体材料から成る抗血栓性コーティングや細胞非接着性コーティング等が挙げられる。
【0053】
ステント１は、レーザーで基材を加工して作製したレーザーカット型であるため、１本又は複数本の線条を編み込んだ編み込み型と比べてデザインの自由度が高く、所望の外形に成形し易い。そのため、回収部３０を血管壁付近に配置可能な形状に容易に加工することができる。また、レーザーカット型は、編み込み型よりもラジアルフォースが高く調整もし易い。
【0054】
ステント１は、以下の送達デバイス１００を使用して血管Ｂｖ内に留置できる。
【0055】
〈送達デバイス〉
送達デバイス１００は、図５、図６に示すように、カテーテル１１０と、送達部材１２０と、操作部１３０と、で構成される。送達デバイス１００は、経皮的に生体内に挿入されるイントロデューサー等の導入デバイスを用いて血管Ｂｖ内に導入できる。
送達デバイス１００は、図５、図６に示すように、カテーテル１１０と、送達部材１２０と、操作部１３０と、で構成される。送達デバイス１００は、経皮的に生体内に挿入されるイントロデューサー等の導入デバイスを用いて血管Ｂｖ内に導入できる。
【0056】
カテーテル１１０は、内腔を有する管状の長尺部材で構成されるカテーテル本体１１１を備える。カテーテル本体１１１の基端側の外周面には、送達部材１２０に対しカテーテル本体１１１を相対移動する際に操作するレバー部１１２が設けられる。また、カテーテル１１０の先端には、Ｘ線造影性を有するマーカー部１１３が設けられている。
【0057】
レバー部１１２は、カテーテル本体１１１の外表面から軸方向と交差して外周面から離れる方向に延びるように設けられ、先端の一部が操作部１３０の摺動孔１３２から突出する。術者は、レバー部１１２の摺動孔１３２から突出した部分を摘まみ、摺動孔１３２に沿って摺動すると、送達部材１２０に対しカテーテル１１０を相対移動させることができる。
【0058】
送達部材１２０は、カテーテル１１０の基端の挿入口１１４を通じて挿入され、ステント１を留置位置まで送達する。送達部材１２０は、長尺な本体１２１の先端に設けられ、ステント１を装着する装着部１２２と、本体１２１の基端に設けられ、送達部材１２０をカテーテル１１０に挿入する際に把持される把持部１２３を備える。
【0059】
装着部１２２は、ステント１の連結部２０が支持可能なように連結部２０の外形に合わせて形成された傾斜面１２２ｅを有する支持部１２２ａと、本体１２１よりも小径で支持部１２２ａの傾斜面１２２ｅから軸方向先端側に延びる支柱部１２２ｂと、支柱部１２２ｂの先端に設けられステント１の血管保持部１０の先端側と接触する押え部１２２ｃと、支持部１２２ａに設けられるマーカー部１２２ｄと、で構成される。
【0060】
ステント１は、装着部１２２に対し、連結部２０の外表面と支持部１２２ａの傾斜面１２２ｅとを接触させ、支柱部１２２ｂをステント１の内部に挿通させ、血管保持部１０の先端と押え部１２２ｃとを接触させた状態で装着される。これにより、ステント１は、支柱部１２２ｂに挿通した状態で支持部１２２ａと押え部１２２ｃとの間に配置されるため、両端側が保持され、搬送中の脱落が防止できる。また、ステント１は、支柱部１２２ｂに挿通した状態で装着部１２２に装着されるため、搬送時の径方向へのずれが抑制され、搬送中にステント１がカテーテル１１０の内腔に引っ掛かることなくスムーズに送達できる。
【0061】
把持部１２３の先端には、後述の操作部１３０の第２嵌合部１３１に挿入して嵌合される第１嵌合部１２４が設けられている。第１嵌合部１２４は、送達部材１２０をカテーテル１１０に挿入し、装着部１２２に装着されたステント１の留置姿勢及び留置位置を調整した後、第２嵌合部１３１に嵌合される。これにより、ステント１の留置姿勢を固定した状態で血管Ｂｖ内に留置できる。なお、図５，図６には、凸状の第１嵌合部１２４を凹状の第２嵌合部１３１に挿入し嵌合する形態を示している、両者の形状を逆転させることもできる。その場合、第１嵌合部１２４は凹状となり、第２嵌合部１３１は凸状となる。
【0062】
操作部１３０は、生体外に配置され、術者により操作される。操作部１３０の基端には、送達部材１２０の第１嵌合部１２４と嵌合する第２嵌合部１３１が設けられている。操作部１３０の上面には、カテーテル１１０を引き込み操作する際のレバー部１１２の摺動方向を案内する摺動孔１３２が形成されている。
【0063】
図７Ａ～図７Ｃは、摺動孔１３２の形態が示されている。摺動孔１３２は、図７Ａに示すような軸方向に沿って直線状に形成した形態、図７Ｂに示すような軸方向に沿って左右にジグザグ状に形成した形態、図７Ｃに示すような階段状に形成した形態とできる。これら形態のうち、図７Ｂや図７Ｃに示す形態とすれば、レバー部１１２の移動距離に対してカテーテル１１０の移動距離が少なくできるため、カテーテルの移動距離を細かく調整でき有効である。なお、摺動孔１３２の形態は、図７Ａ～図７Ｃに示す形態に限定されない。
【0064】
送達デバイス１００は、先行して留置位置付近まで送達されたカテーテル１１０にステント１を装着した送達部材１２０を挿入し、押え部１２２ｃとマーカー部１２２ｄの位置からステント１の留置位置を調整し、図５に示す状態とする。この際、把持部１２３の第１嵌合部１２４は、第２嵌合部１３１に嵌合される。その後、レバー部１１２を引き込み操作すると、カテーテル１１０は、送達部材１２０に対して基端側に相対移動し、装着部１２２が血管Ｂｖ内に露出する。すると、ステント１は、自己拡張により収縮状態から元の形状に復元する。ステント１は、留置位置の血管Ｂｖの血管壁を押圧して機械的刺激を付与したまま留置される。なお、ステント１の留置時の動作については、後段にて詳述する。
【0065】
ステント１は、以下の回収デバイス２００を使用して生体内（血管Ｂｖ内）から回収できる。
【0066】
【0067】
回収デバイス２００は、血管Ｂｖ内に留置されたステント１を回収するためのデバイスである。回収デバイス２００は、ステント１の基端側に設けられた回収部３０の係合部３２と係合してステント１を生体内から回収可能な構成及び機能を有する。
【0068】
図８Ａに示すように、回収デバイス２００は、長尺な本体部２１０と、本体部２１０の先端に設けられる環状の捕捉部２２０と、を備えた構成とすることができる。図８Ｂに示すように、回収デバイス２００は、長尺な本体部２１０と、本体部２１０の先端に設けられ径方向に所定間隔で広がる複数の環状部からなる捕捉部２２０と、を備えた構成とすることができる。図８Ｃに示すように、回収デバイス２００は、長尺な本体部２１０と、本体部２１０の先端に設けられ径方向に広がる網状の捕捉部２２０と、を備えた構成とすることができる。また、回収デバイス２００は、回収するステント１を引き込むための内腔を有する長尺な回収用カテーテル２３０を備える。
【0069】
回収デバイス２００は、図８Ａ～図８Ｃに示した何れの形態であっても、捕捉部２２０とステント１の係合部３２とが係合し、ステント１を回収できる。また、回収デバイス２００は、係合部３２に磁気吸着性を持たせ、捕捉部２２０にも磁気吸着性を持たせることで、係合部３２との係合に加えて磁気吸着により回収部３０を捕捉できる。捕捉部２２０に磁気吸着性を持たせる場合、捕捉部２２０自体を磁気吸着体で形成してもよいし、磁気吸着体を捕捉部２２０の外表面若しくは内部に形成してもよい。なお、回収デバイス２００形態は、ステント１が回収可能な構成及び機能を有していれば、図８Ａ～図８Ｃに示す形態に限定されない。
【0070】
［動作］
次に、第１実施施形態に係るステント１の留置時の動作について図９Ａ～図９Ｆを適宜参照しながら説明する。図９Ａ～図９Ｆに示す動作は、総頚動脈から分岐した内頚動脈の頸動脈洞にステント１を留置する際の動作を示している。なお、ステント１を留置する箇所は、内頚動脈に限定されず、治療目的に応じて患者の生体管腔内に適宜留置できる。
次に、第１実施施形態に係るステント１の留置時の動作について図９Ａ～図９Ｆを適宜参照しながら説明する。図９Ａ～図９Ｆに示す動作は、総頚動脈から分岐した内頚動脈の頸動脈洞にステント１を留置する際の動作を示している。なお、ステント１を留置する箇所は、内頚動脈に限定されず、治療目的に応じて患者の生体管腔内に適宜留置できる。
【0071】
図９Ａに示すように、術者は、イントロデューサー等の導入デバイスを介し、ガイドワイヤＧに沿って送達デバイス１００のカテーテル１１０を血管Ｂｖ内に挿入する。カテーテル１１０の先端にはマーカー部１１３が設けられているため、術者は、マーカー部１１３の位置をモダリティで撮像した医用画像を確認しながら挿入できる。この時点で図のようにガイドワイヤＧは抜去してもよいし、留置したままでもよい。
【0072】
次に、術者は、図９Ｂに示すように、送達部材１２０の装着部１２２にステント１を装着し、カテーテル１１０の基端側から挿入して留置位置付近までステント１を送達する。
【0073】
次に、術者は、図９Ｃに示すように、送達部材１２０のマーカー部１２２ｄの位置からステント１の留置位置を調整する。ステント１の留置位置の調整が終わると、術者は、把持部１２３の第１嵌合部１２４を第２嵌合部１３１に嵌合させて送達部材１２０の位置を固定する。
【0074】
次に、術者は、図９Ｄに示すように、カテーテル１１０のレバー部１１２を基端側に引いてカテーテル１１０の引き込み操作を行い、カテーテル１１０の先端を基端側に後退させる。カテーテル１１０は、引き込み操作により送達部材１２０に対して基端側に相対移動し、装着部１２２が血管Ｂｖ内に露出する。これにより、ステント１は、自己拡張して収縮状態から元の形状（拡張状態）に復元する。
【0075】
そして、術者は、ステント１が拡張したことを確認すると、図９Ｅに示すように、カテーテル１１０及び送達部材１２０を生体内から抜去する。これにより、ステント１は、図９Ｆに示すように目的の留置位置となる頸動脈洞に留置される。血管Ｂｖ内に留置されたステント１は、血管壁を内側から押圧して刺激対象部位となる頸動脈洞の圧受容器に機械的刺激を付与した状態を維持したまま留置される。これにより、ステント１から機械的刺激を受けた圧受容器は、舌咽神経を介して心臓中枢に作用し、自律神経を介して心拍数を抑制して血圧を低下させることができる。すなわち、迷走神経反射を利用した降圧治療を実現できる。また迷走神経の刺激による炎症反応の制御を介した治療に応用可能である。上述した実施形態においては、予め血管Ｂｖ内にカテーテル１１０を配置しておき、その基端からステント１が装着された送達部材１２０を導入するものであったが、カテーテル１１０内にステント１や送達部材１２０が装填された組立体を血管Ｂｖ内に導入するものであってもよい。
【0076】
【0077】
図１０Ａに示すように、ステント１は、変形例として第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２を５つずつ配置した構成とすることができる。図１０Ａに示すステント１は、第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２を結んで画定される図形は共に五角形となる。第１湾曲部１１を頂点とした五角形と、第２湾曲部１２を頂点とした五角形は、周方向で位相がずれているため、軸方向から見たときに各五角形の頂点位置を結ぶと十角形になる。
【0078】
図１０Ｂに示すように、ステント１は、変形例として第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２を６つずつ配置した構成とすることができる。図１０Ｂに示すステント１は、第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２を結んで画定される図形は共に六角形となる。第１湾曲部１１を頂点とした六角形と、第２湾曲部１２を頂点とした六角形は、周方向で位相がずれているため、軸方向から見たときに各六角形の頂点位置を結ぶと十二角形になる。
【0079】
【0080】
第１実施形態のステント１は、図１１に示すように、他の変形例として血管保持部１０の環状構造を軸方向に連続して配置することもできる。図１１に示すように、ステント１は、血管保持部１０を軸方向に拡張すれば、血管Ｂｖへの機械的刺激を付与する領域を血管Ｂｖの走行方向に沿って拡大できる。また、血管保持部１０を軸方向に拡張することで、一般的なステントのように血管Ｂｖの狭窄部位を効果的に拡張しつつ、血管壁に機械的刺激を付与することもできる。
【0081】
以上のように、第１実施形態のステント１は、血管Ｂｖの血管壁を内側から押圧するように保持する血管保持部１０と、血管保持部１０の基端の第１湾曲部１１と接続して基端が血管Ｂｖの中心からずれた位置（好ましくは血管壁付近）に配置される連結部２０と、連結部２０の基端部から軸方向に沿って基端側に延在してステント１を生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される回収部３０と、を備える。これにより、ステント１は、生体内に留置した後、所定のタイミングで回収デバイス２００を用いて生体外に取り出すことができる。
【0082】
また、血管保持部１０は、第１接続部１３の両端に配置される第１湾曲部１１と第２湾曲部１２の中心軸Ｃを周回する周方向の位相がずれて配置される。そのため、ステント１は、血管Ｂｖ内に留置した際、血管Ｂｖへの刺激箇所を増やすことができ、血管Ｂｖは異方向に伸展され刺激対象部位となる圧受容器に効果的な機械的刺激を付与できる。
【0083】
次に、本発明に係るステント１の改変例となる第２実施形態～第５実施形態について説明する。なお、以下の各形態の説明では、主に前述した形態との相違点について説明し、他の形態と同等の機能を有する構成要件については同一又は関連する符号を付して詳細な説明を省略し、特に言及しない。また、構成、部材、及び使用方法等については、各形態と同様のものとしてよい。さらに、第１実施形態～第５実施形態に示す形態は、本発明の要旨を逸脱しない範囲の中で任意に組み合わせて実施することもできる。
【0084】
【0085】
第２実施形態のステント１Ａは、血管保持部１０Ａと、連結部２０Ａと、回収部３０Ａと、を備える。図１２に示すように、ステント１Ａの血管保持部１０はＰ１部分であり、連結部２０はＰ２部分であり、回収部３０はＰ３部分である。ステント１Ａは、連結部２０Ａの形状が第１実施形態のステント１と相違する。
【0086】
血管保持部１０Ａは、図１２に示すように、第１湾曲部１１、第２湾曲部１２及び第１接続部１３で構成される環状構造を少なくとも先端側に有する。
【0087】
連結部２０Ａは、基端側に凸となる少なくとも１以上の第３湾曲部２２と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第４湾曲部２３と、第３湾曲部２２と第４湾曲部２３とを接続する少なくとも１以上の線状の第２接続部２４と、を有する。連結部２０Ａは、先端側から基端側に向かって第３湾曲部２２及び第４湾曲部２３の数が段階的に減少する多段構造を有する。図１１に示すように、連結部２０Ａは、血管保持部１０Ａと接続する先端側から基端側に向かって第３湾曲部２２及び第４湾曲部２３の数が３つ、２つ、１つと段階的に減少している。
【0088】
連結部２０Ａの先端に位置する第４湾曲部２３は、軸方向先端側で隣接する血管保持部１０Ａの第１湾曲部１１と接続し、基端に位置する第４湾曲部２３は、軸方向先端側で隣接する連結部２０Ａの第３湾曲部２２と接続する。連結部２０Ａの基端に位置する第３湾曲部２２は、血管Ｂｖの血管壁付近に配置される。基端に位置する第３湾曲部２２は、回収部３０Ａと接続する。
【0089】
回収部３０Ａは、血管壁付近に配置された第３湾曲部２２から軸方向に延在して設けられる。回収部３０Ａは、血管Ｂｖの中心からずれた位置（好ましくは血管壁付近）に配置される。
【0090】
ステント１Ａの周面には、開口部位であるセル５０Ａ（第１セル５１Ａ、第２セル５２Ａ）が形成される。ステント１Ａは、図１３Ａに示すように、血管保持部１０Ａの第１接続部１３と連結部２０によって囲まれた第１セル５１Ａが周面に形成される。ステント１Ａは、図１３Ｂに示すように、血管保持部１０の第１接続部１３と連結部２０によって囲まれた第２セル５２Ａが周面に形成される。
【0091】
第１セル５１Ａと第２セル５２Ａは、共にステント１の周面に形成され、セル面積が異なる。図１３Ａに示す第１セル５１Ａと、図１３Ｂに示す第２セル５２Ａとを比較すると、第２セル５２Ａの方が第１セル５１Ａよりもセル面積が大きい。このように、ステント１Ａは、セル面積の異なるセル５０Ａを周面に有するため、血流の通過性を良好にできる。
【0092】
以上のように、第２実施形態のステント１Ａは、血管Ｂｖの血管壁を内側から押圧するように保持する血管保持部１０と、基端側に凸となる少なくとも１以上の第３湾曲部２２と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第４湾曲部２３と、第３湾曲部２２と第４湾曲部２３とを接続する少なくとも１以上の線状の第２接続部２４と、で構成され、先端側から基端側に向かって第３湾曲部２２及び第４湾曲部２３の数が段階的に減少する多段構造を有する連結部２０Ａを備える。連結部２０Ａの基端部は、血管Ｂｖの中心からずれた位置（好ましくは血管壁付近）に配置され、軸方向に沿って基端側に延在してステント１Ａを生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される回収部３０が接続される。これにより、ステント１Ａは、生体内に留置した後、所定のタイミングで回収デバイス２００を用いて生体外に取り出すことができる。
【0093】
また、血管保持部１０Ａは、第１接続部１３の両端に配置される第１湾曲部１１と第２湾曲部１２の中心軸Ｃを周回する周方向の位相がずれて配置される。そのため、ステント１Ａは、血管Ｂｖ内に留置した際、血管Ｂｖへの刺激箇所を増やすことができ、血管Ｂｖは異方向に伸展され刺激対象部位となる圧受容器に効果的な機械的刺激を付与できる。
【0094】
【0095】
第３実施形態のステント１Ｂは、図１４Ａ、図１４Ｂに示すように、血管保持部１０Ｂと、連結部２０Ｂと、回収部３０Ｂと、を備える。図１４Ａ，図１４Ｂに示すように、ステント１Ｂの血管保持部１０はＰ１部分であり、連結部２０はＰ２部分であり、回収部３０はＰ３部分である。
【0096】
ステント１Ｂは、図１４Ａ、図１４Ｂに示すように、一部を血管壁側に向けて変形して突出させた突出部６０（図中の点線で囲まれた部位）を備える点、及び付属ユニット７０を備える点が他の実施形態と相違する。図１４Ａは、第１実施形態のステント１に付属ユニット７０を複数設けた形態が示されており、図１４Ｂには、第２実施形態のステント１Ａに付属ユニット７０を複数設けた形態が示されている。
【0097】
突出部６０は、血管保持部１０Ｂの一部を血管壁側に変形して構成される。突出部６０は、血管保持部１０Ｂの第２湾曲部１２や、血管保持部１０の第１接続部１３に接続される基端側又は先端側に凸の付属ユニット７０を血管壁側に変形して構成することができる。突出部６０として機能し得る第２湾曲部１２や付属ユニット７０は、少なくとも１以上を変形させることで血管壁への接触点を増加させることができる。
【0098】
付属ユニット７０は、基部７１と、基部７１の基端から延びる一対の脚部７２ａで構成され、脚部７２ａの各基端が周方向で隣り合う第１接続部１３と個々に接続される両脚部７２と、を有するＶ字形状を呈する。付属ユニット７０の設置数や配置位置は特に制限されず、血管Ｂｖを効果的に刺激できるように適宜設定できる。
【0099】
以上のように、第３実施形態のステント１Ｂは、血管保持部１０が、血管壁側に向けて一部を変形して突出させた突出部６０を備えているため、突出部６０を備えていない構成と比べて血管Ｂｖへの接触点が増加でき、血管Ｂｖは異方向に伸展され血管Ｂｖに対してより効果的に機械的刺激を付与できる。また、ステント１は、付属ユニット７０を設けることで、血管Ｂｖに対する刺激箇所をさらに増大させることができる。
【0100】
【0101】
第４実施形態のステント１Ｃは、図１５に示すように、血管保持部１０Ｃと、連結部２０Ｃと、回収部３０Ｃと、を備える。図１５～図１８に示すように、ステント１Ｃの血管保持部１０はＰ１部分であり、連結部２０はＰ２部分であり、回収部３０はＰ３部分である。ステント１Ｃは、血管保持部１０Ｃの形状が他の実施形態と相違する。
【0102】
血管保持部１０Ｃは、環状構造を有し、血管保持部１０Ｃの先端に位置する先端保持部１０Ｃａと、環状構造を有し、血管保持部１０Ｃの基端に位置する基端保持部１０Ｃｂと、先端保持部１０Ｃａと基端保持部１０Ｃｂとを連結する線状のリンク部１４と、を備える。また、血管保持部１０Ｃは、先端保持部１０Ｃａの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数と、基端保持部１０Ｃｂの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数は同数である。
【0103】
リンク部１４は、先端保持部１０Ｃａと、基端保持部１０Ｃｂとの間に接続される少なくとも１以上の線状部材であり、より具体的には、先端保持部１０Ｃａの第１湾曲部１１と、基端保持部１０Ｃｂの第２湾曲部１２との間に接続される少なくとも１以上の線状部材である。リンク部１４が、先端保持部１０Ｃａの第１湾曲部１１と、基端保持部１０Ｃｂの第２湾曲部１２との間に接続されることで、リンク部１４を結んで画定される図形と、先端保持部１０Ｃａの第２湾曲部１２を結んで画定される図形、又は、基端保持部１０Ｃｂの第１湾曲部１１を結んで画定される図形は、互いに略同一の面積を有する四角形であり、かつ、周方向で位相がずれているため、軸方向先端側（正面側）から見たときに各四角形の頂点位置を結ぶと八角形になる。したがって、ステント１Ｃが拡張した際、血管壁との接触点が増え、血管壁と接触して血管Ｂｖに機械的刺激を付与できる。また、リンク部１４により、血管Ｂｖへの刺激箇所が線状となって増大され、効率的に機械的刺激を付与できる。
【0104】
【0105】
リンク部１４の形態としては、図１５に示すように、軸方向に延びる複数の線状部材で構成できる。リンク部１４は、図１５に示すように、４本の線状部材で構成され、先端保持部１０Ｃａの４つの第１湾曲部１１と、軸方向に隣り合う基端保持部１０Ｃｂの４つの第２湾曲部１２とを個々に連結される。
【0106】
リンク部１４は、図１６に示すように、中心軸Ｃと異なる方向にねじれて延在して形成できる。リンク部１４は、図１６に示すように、４本の線状部材で構成され、先端保持部１０Ｃａの４つの第１湾曲部１１と、周方向で位相がずれた基端保持部１０Ｃｂの４つの第２湾曲部１２とを個々に連結される。これにより、リンク部１４による刺激箇所が血管Ｂｖの軸方向でねじれた位置となるため、血管Ｂｖに効果的な機械的刺激を付与することができる。
【0107】
リンク部１４は、図１７に示すように、軸方向に延びる複数の線状部材により、接続対象となる先端保持部１０Ｃａの第１湾曲部１１と基端保持部１０Ｃｂの第２湾曲部１２との間を接続した構成とできる。リンク部１４は、図１７に示すように、２本の線状部材を１組として構成され、先端保持部１０Ｃａの４つの第１湾曲部１１と、軸方向に隣り合う基端保持部１０Ｃｂの４つの第２湾曲部１２とを個々に連結する。これにより、リンク部１４による刺激箇所が増加され、血管Ｂｖに効果的な機械的刺激を付与することができる。
【0108】
なお、リンク部１４の１組の本数は、２本に限らず、３本以上でもよい。また、図１７に示したリンク部１４は、第１湾曲部１１や第２湾曲部１２との接続部分で分岐した後、各線状部材が軸方向に平行に延在する形状としたが、接続対象となる第１湾曲部１１と第２湾曲部１２との間で各線状部材を個々に直接接続してもよい。
【0109】
また、ステント１Ｃは、図１８に示すように、拡張時に血管壁に向かって部分的に突出するように変形する変形部１４ａを、リンク部１４に設けることもできる。変形部１４ａは、ステント１Ｃの留置前の状態（収縮状態）では、送達デバイス１００のカテーテル１１０の内腔との接触により変形しない。この際、リンク部１４は、図１８に示す点線部分のように略直線状の線形が維持される。変形部１４ａは、ステント１Ｃの留置後の状態（拡張状態）では、図１８に示すようにステント１Ｃの拡張に追従して血管壁側に突出するように変形する（図中の実線部分）。これにより、リンク部１４が血管壁に接触した際、血管Ｂｖへの刺激性がより高まり効果的に機械的刺激を付与できる。
【0110】
以上のように、第４実施形態のステント１Ｃは、環状構造を有する先端保持部１０Ｃａと、同じく環状構造を有する基端保持部１０Ｃｂとの間に、軸方向に延在するリンク部１４を備えている。リンク部１４は、図１５に示すような軸方向に延びる少なくとも１以上の線状部材、図１６に示すような中心軸Ｃと異なる方向にねじれて延在する線状部材、図１７に示すような接続対象となる先端保持部１０Ｃａの第１湾曲部１１と基端保持部１０Ｃｂの第２湾曲部１２との間を接続する複数の線状部材で構成できる。これにより、ステント１Ｃは、先端保持部１０Ｃａの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２と、基端保持部１０Ｃｂの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２とで血管Ｂｖの異なる位置に機械的刺激を付与できると共に、リンク部１４でも血管Ｂｖに機械的刺激を付与できる。
【0111】
また、ステント１Ｃは、図１８に示すように拡張時に血管壁に向かって部分的に突出するように変形する変形部１４ａをリンク部１４に設けることで、血管Ｂｖへの刺激性がより高まり効果的に血管Ｂｖに機械的刺激を付与できる。
【0112】
［第５実施形態］
第５実施形態に係るステント１Ｄについて図１９を参照しながら説明する。
第５実施形態に係るステント１Ｄについて図１９を参照しながら説明する。
【0113】
第５実施形態のステント１Ｄは、図１９に示すように、血管保持部１０Ｄと、連結部２０Ｄと、回収部３０Ｄと、を備える。図１９に示すように、ステント１Ｄの血管保持部１０はＰ１部分であり、連結部２０はＰ２部分であり、回収部３０はＰ３部分である。
【0114】
ステント１Ｄは、図１９に示すように、血管保持部１０Ｄは、環状構造を有し、血管保持部１０Ｄの先端に位置する先端保持部１０Ｄａと、環状構造を有し、血管保持部１０Ｄの基端に位置する基端保持部１０Ｄｂと、先端保持部１０Ｄａと基端保持部１０Ｄｂとを連結する線状のリンク部１４と、を備える。
【0115】
血管保持部１０Ｄは、先端保持部１０Ｄａの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数と、基端保持部１０Ｄｂの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数は異なる。ステント１Ｄは、図１９に示すように、先端保持部１０Ｄａの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の数が共に３つであり、基端保持部１０Ｄｂの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の数が共に６つである。なお、先端保持部１０Ｄａの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数と、基端保持部１０Ｄｂの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数は、任意に設定することができる。
【0116】
リンク部１４は、図１９に示すように、複数の線状部材で構成され、先端保持部１０Ｄａの６つの第１湾曲部１１のうちの一つと、軸方向に隣り合う基端保持部１０Ｄｂの３つの第２湾曲部１２のうちの一つとを個々に連結される。
【0117】
以上のように、第５実施形態のステント１Ｄは、先端保持部１０Ｄａの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数と、基端保持部１０Ｄｂの第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の周方向の数が異なる構成となる。そのため、ステント１Ｄは、先端保持部１０Ｄａの血管壁への接触点と基端保持部１０Ｄｂの血管壁への接触点の数も異なる。したがって、ステント１Ｄは、先端保持部１０Ｄａによる刺激箇所の数や位置と、基端保持部１０Ｄｂによる刺激箇所の数や位置を、血管Ｂｖの形状等に合わせて任意に設定可能となり、血管Ｂｖに適切な機械的刺激を付与することができる。
【0118】
［作用効果］
以上説明したように、本実施形態に係るステント１は、線状構成要素で構成される環状の拡張部（血管保持部１０）と、先端部は軸方向で隣接する血管保持部１０の基端と接続し、基端部は血管保持部１０の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように集約して血管Ｂｖ等の生体管腔の中心からずれた位置に配置される連結部２０と、連結部２０の基端部から軸方向に沿って基端側に延在し、ステント１を生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される回収部３０と、を備える。
以上説明したように、本実施形態に係るステント１は、線状構成要素で構成される環状の拡張部（血管保持部１０）と、先端部は軸方向で隣接する血管保持部１０の基端と接続し、基端部は血管保持部１０の基端から基端側に向かって徐々に縮径するように集約して血管Ｂｖ等の生体管腔の中心からずれた位置に配置される連結部２０と、連結部２０の基端部から軸方向に沿って基端側に延在し、ステント１を生体内から回収する回収デバイス２００により捕捉される回収部３０と、を備える。
【0119】
このような構成により、ステント１は、生体内に留置した後、回収デバイス２００を用いて回収部３０と係合して捕捉できるため、所定のタイミングで生体外に取り出すことができる。また、回収部３０が接続される連結部２０の基端部は、血管Ｂｖの中心から外れた位置にあるため、血流の阻害や血栓を発生させるリスクが低減される。
【0120】
本実施形態に係るステント１において、血管保持部１０は、基端側に凸となる少なくとも１以上の第１湾曲部１１と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第２湾曲部１２と、第１湾曲部１１と第２湾曲部１２とを接続する少なくとも１以上の線状の第１接続部１３と、で構成される波形状の線状構成要素を環状とした環状構造を有し、連結部２０は、血管保持部１０の第１湾曲部１１と接続するように構成してもよい。
【0121】
このような構成により、血管保持部１０の基端に位置する第１湾曲部１１の全てが連結部２０と接続されるので、ステント１の基端側（Ｐ２部分及びＰ３部分）に突出した部位が無い構成となる。すなわち、ステント１の基端側は中心軸Ｃの周方向の一部にステント１が無い構成となり、ステント１の先端側は中心軸Ｃの全周方向にステント１を有する構成となって、ステント１は斜切直円柱（一端を斜めに切り落とした直円柱）状の立体となる。そのため、ステント１を血管Ｂｖに留置した際、付近の他の血管Ｂｖと被らない。したがって、ステント１を内頚動脈の頸動脈洞に留置する場合、総頚動脈から分岐する外頚動脈に血管保持部１０の一部が被ることなく留置できる。
【0122】
本実施形態に係るステント１において、連結部２０は、軸方向に長い複数の線状部材で構成され、複数の線状部材の先端部は血管保持部１０の複数の第１湾曲部１１と個々に接続し、複数の線状部材の基端部は、血管Ｂｖの血管壁付近に集約されるように構成してもよい。
【0123】
また、本実施形態に係るステント１Ａにおいて、血管保持部１０Ａは、環状構造を少なくとも先端側に有し、連結部２０Ａは、基端側に凸となる少なくとも１以上の第３湾曲部２２と、先端側に凸となる少なくとも１以上の第４湾曲部２３と、第３湾曲部２２と第４湾曲部２３とを接続する少なくとも１以上の線状の第２接続部２４と、を有し、連結部２０Ａは、先端側から基端側に向かって第３湾曲部２２及び第４湾曲部２３の数が段階的に減少する多段構造を有し、先端に位置する第４湾曲部２３は、軸方向先端側で隣接する血管保持部１０Ａの第１湾曲部１１と接続し、基端に位置する第４湾曲部２３は、軸方向先端側で隣接する連結部２０Ａの第３湾曲部２２と接続し、連結部２０Ａの基端に位置する第３湾曲部２２は、血管Ｂｖの血管壁付近に配置されるように構成してもよい。
【0124】
このような構成により、血管保持部１０、１０Ａの基端に位置する第１湾曲部１１の全てが連結部２０や連結部２０Ａと接続されるので、ステント１の基端側（Ｐ２部分及びＰ３部分）に突出した部位が無い構成となる。すなわち、ステント１の基端側は中心軸Ｃの周方向の一部にステント１が無い構成となり、ステント１の先端側は中心軸Ｃの全周方向にステント１を有する構成となって、ステント１は斜切直円柱（一端を斜めに切り落とした直円柱）状の立体となる。そのため、ステント１、１Ａを血管Ｂｖに留置した際、付近の他の血管Ｂｖと被らないように留置することができる。また、連結部２０、２０Ａの基端に位置する第３湾曲部２２は、血管壁付近に集約又は配置されるため、連結部２０、２０Ａに接続される回収部３０、３０Ａも血管壁付近に配置できる。したがって、ステント１、１Ａを血管Ｂｖに留置した際、回収部３０、３０Ａによる血流の阻害や血栓を発生させるリスクが低減される。
【0125】
本実施形態に係るステント１、１Ａは、第１接続部１３及び連結部２０によって囲まれた第１セル５１、５１Ａと、第１セル５１とセル面積の異なる第２セル５２、５２Ａを周面に有する構成としてもよい。
【0126】
このような構成により、ステント１、１Ａの周面に形成された第１セル５１、５１Ａと第２セル５２、５２Ａのセル面積が異なるため、セル面積が均一な形態と比べて良好な血流通過性が得られる。
【0127】
本実施形態に係るステント１において、回収部３０は、連結部２０の基端部と接続して軸方向に延びる延在部３１と、延在部３１の基端から先端側に向かってＵ字状に屈曲する係合部３２と、を備える構成としてもよい。
【0128】
このような構成により、回収部３０は、連結部２０の基端側に接続される延在部３１及び係合部３２を有するフック形状を呈するため、回収デバイス２００の捕捉部２２０と容易に係合することができる。
【0129】
本実施形態に係るステント１において、係合部３２は、血管Ｂｖの血管壁から離隔する方向に屈曲するように構成してもよいし、血管Ｂｖの血管壁面に沿って配置してもよい。
【0130】
このような構成により、係合部３２は、血管Ｂｖの血管壁から離隔するように屈曲させることで、回収デバイス２００による回収作業を容易にできる。また、係合部３２を血管Ｂｖの血管壁に沿って配置すると、血管Ｂｖの径方向に突出せず配置できるため、血栓の発生リスクが低減される。
【0131】
本実施形態に係るステント１において、回収部３０は、回収デバイス２００と磁気吸着可能に構成してもよい。
【0132】
このような構成により、係合部３２と捕捉部２２０との係合に加えて磁気吸着されるため、回収作業中のステント１の脱落が防止されステント１を確実に回収することができる。
【0133】
本実施形態に係るステント１において、回収部３０及び／又は血管保持部１０は、Ｘ線造影性を有するマーカー部４０を備えた構成としてもよい。
【0134】
このような構成により、ステント１を血管Ｂｖに留置する際にモダリティ等を用いて位置確認ができるため、精度良く所望の位置に留置することができる。
【0135】
本実施形態に係るステント１において、第１湾曲部１１及び第２湾曲部１２の形成数は、少なくとも１以上、好ましくは２以上、より好ましくは２以上２０以下、更に好ましくは４以上８以下とした構成としてもよい。
【0136】
このような構成により、ステント１は、血管Ｂｖを内側から適切に保持して機械的刺激を効果的に付与することができる。
【0137】
本実施形態に係る送達デバイス１００は、ステント１を生体内の留置位置まで送達して留置するデバイスであって、内腔を有するカテーテル１１０と、カテーテル１１０に対して軸方向に相対移動可能であってステント１が装着される装着部１２２を有する送達部材と１２０、で構成され、装着部１２２は、ステント１の連結部２０の外形に合わせて形成された傾斜面１２２ｅを有し連結部２０を支持する支持部１２２ａと、支持部１２２ａの傾斜面１２２ｅから軸方向先端側に延びてステント１に挿通される支柱部１２２ｂと、支柱部１２２ｂの先端に設けられ、ステント１の血管保持部１０の先端側と接触する押え部と１２２ｃ、を有する。
【0138】
このような構成により、ステント１を装着部１２２に装着する際、連結部２０の外表面と支持部１２２ａの傾斜面１２２ｅとを接触させ、支柱部１２２ｂをステント１の内部に挿通させ、血管保持部１０の先端と押え部１２２ｃとを接触させた状態で装着される。これにより、ステント１は、支柱部１２２ｂに挿通した状態で支持部１２２ａと押え部１２２ｃとの間に配置されるため、両端側が保持され、搬送中の脱落が防止できる。また、ステント１は、支柱部１２２ｂに挿通した状態で装着部１２２に装着されるため、搬送時の径方向へのずれが抑制され、搬送中にステント１がカテーテル１１０の内腔に引っ掛かることなくスムーズに送達できる。
【符号の説明】
【0139】
１、１Ａ～１Ｄ ステント
１０、１０Ａ～１０Ｄ 血管保持部（拡張部）、
１０Ｃａ，１０Ｄａ 先端保持部、
１０Ｃｂ、１０Ｄｂ 基端保持部、
１１ 第１湾曲部、
１１´ 第１の頂点部、
１２ 第２湾曲部、
１２´ 第２の頂点部、
１３ 第２接続部、
１４ リンク部（１４ａ 変形部）、
２０、２０Ａ～２０Ｄ 連結部、
２１ 線状部材、
２２ 第３湾曲部、
２３ 第４湾曲部、
２４ 第２接続部
３０、３０Ａ～３０Ｄ 回収部、
３１ 延在部、
３２ 係合部、
３３ 磁性部、
３４ 角部、
３５ 押付部、
３６ 指掛け部、
４０、１１３、１２２ｄ マーカー部、
５０、５０Ａ セル、
５１、５１Ａ 第１セル、
５２、５２Ｂ 第２セル、
６０ 突出部、
６１ 第１カバー部、
６２ 第２カバー部、
７０ 付属ユニット、
７１ 基部、
７２ 両脚部（７２ａ 脚部）、
７３ 第３カバー格納部、
７４ 第４カバー格納部、
１００ 送達デバイス、
１１０ カテーテル、
１２０ 送達部材、
１２２ 装着部（１２２ａ 支持部、１２２ｂ 支柱部、１２２ｃ 押え部、１２２ｅ 傾斜面）、
２００ 回収デバイス、
Ｂｖ 血管、
Ｃ 中心軸。
１０、１０Ａ～１０Ｄ 血管保持部（拡張部）、
１０Ｃａ，１０Ｄａ 先端保持部、
１０Ｃｂ、１０Ｄｂ 基端保持部、
１１ 第１湾曲部、
１１´ 第１の頂点部、
１２ 第２湾曲部、
１２´ 第２の頂点部、
１３ 第２接続部、
１４ リンク部（１４ａ 変形部）、
２０、２０Ａ～２０Ｄ 連結部、
２１ 線状部材、
２２ 第３湾曲部、
２３ 第４湾曲部、
２４ 第２接続部
３０、３０Ａ～３０Ｄ 回収部、
３１ 延在部、
３２ 係合部、
３３ 磁性部、
３４ 角部、
３５ 押付部、
３６ 指掛け部、
４０、１１３、１２２ｄ マーカー部、
５０、５０Ａ セル、
５１、５１Ａ 第１セル、
５２、５２Ｂ 第２セル、
６０ 突出部、
６１ 第１カバー部、
６２ 第２カバー部、
７０ 付属ユニット、
７１ 基部、
７２ 両脚部（７２ａ 脚部）、
７３ 第３カバー格納部、
７４ 第４カバー格納部、
１００ 送達デバイス、
１１０ カテーテル、
１２０ 送達部材、
１２２ 装着部（１２２ａ 支持部、１２２ｂ 支柱部、１２２ｃ 押え部、１２２ｅ 傾斜面）、
２００ 回収デバイス、
Ｂｖ 血管、
Ｃ 中心軸。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図9F】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
