特開 2024-82393 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024082393

(43)【公開日】2024-06-20

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240613BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 514

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022196206

(22)【出願日】2022-12-08

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】星野 成美

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB07

4C267BB12

4C267BB20

4C267BB38

4C267BB52

4C267CC09

4C267EE03

4C267HH17

(57)【要約】

【課題】先端部が柔軟性を有し、かつその先端部を特定の方向へのみ容易かつ確実に曲げることが可能なガイドワイヤの提供を目的とする。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、コアシャフト１１と、コアシャフト１１の先端部を覆うように設けられた外装体２１と、外装体２１の先端側に設けられた先端チップ３１と、先端チップ３１とコアシャフト１１とを連結する連結部材４１と、を備えているガイドワイヤであって、連結部材４１は、複数本の素線４１１ｗを撚り合わせて形成された撚線４１１で構成され、撚線４１１の横断面の形状は扁平形状である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

コアシャフトと、
前記コアシャフトの先端部を覆うように設けられた外装体と、
前記外装体の先端側に設けられた先端チップと、
前記先端チップと前記コアシャフトとを連結する連結部材と、を備えているガイドワイヤであって、
前記連結部材は、複数本の素線を撚り合わせて形成された撚線で構成され、
前記撚線の横断面の形状は扁平形状であることを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記撚線は、複数の素線を平板状に編み込んだ平編線である請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

前記撚線を構成する複数本の素線のうちの少なくとも１本が、横断面の形状が扁平な平線で形成されている請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

前記外装体は、第１の外装体と、この第１の外装体の外周を覆うように設けられた第２の外装体と、を有している請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、石灰化の進行により生じた血管内の閉塞部位（例えば、慢性完全閉塞：ＣＴＯ）や狭窄部位などを治療する際、カテーテルなどの治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが挿入される。

【0003】

血管の多くは途中で分岐しているため、ガイドワイヤを血管に挿入する際、例えば、ガイドワイヤの先端部を予め意図的に変形（シェーピング）した状態で血管内に挿入し、ガイドワイヤを回転することで所望の血管を選択しながら押し進めることがある。

【0004】

このため、ガイドワイヤをシェーピングする際、特定の方向へ変形できるように、例えば、ガイドワイヤを構成するコアシャフトの先端部を扁平形状に形成する技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【0005】

このようなガイドワイヤによれば、その先端部を特定の方向へ容易に変形することができ、所望のシェーピングを施すことができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１６－２２１１９８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、上述したような従来の技術においては、コアシャフトの先端部が不規則に変形（例えば、三次元的に変形）するのを抑制することはできるものの、コアシャフトが有する高い剛性に伴い、ガイドワイヤを複雑に湾曲した血管に追従させながら円滑に押し進めることが難しい。

【0008】

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、先端部が柔軟性を有し、かつその先端部を特定の方向へのみ容易かつ確実に曲げることが可能なガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本開示のいくつかの態様は、
（１）コアシャフトと、
前記コアシャフトの先端部を覆うように設けられた外装体と、
前記外装体の先端側に設けられた先端チップと、
前記先端チップと前記コアシャフトとを連結する連結部材と、を備えているガイドワイヤであって、
前記連結部材は、複数本の素線を撚り合わせて形成された撚線で構成され、
前記撚線の横断面の形状は扁平形状であることを特徴とするガイドワイヤ、
（２）前記撚線は、複数の素線を平板状に編み込んだ平編線である前記（１）に記載のガイドワイヤ、
（３）前記撚線を構成する複数本の素線のうちの少なくとも１本が、横断面の形状が扁平な平線で形成されている前記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ、および
（４）前記外装体は、第１の外装体と、この第１の外装体の外周を覆うように設けられた第２の外装体と、を有している前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ、である。

【0010】

なお、本明細書において、「先端側」とは、ガイドワイヤの長軸方向に沿う方向であって、コアシャフトに対して先端チップが位置する方向を意味する。「基端側」とは、ガイドワイヤの長軸方向に沿う方向であって、「先端側」と反対の方向を意味する。「横断面の形状は扁平形状」とは、横断面の形状が、全体として扁平（平たい形状）であることを意味する。「扁平形状」には、例えば、長方形、略長方形、楕円形等が含まれる。

【発明の効果】

【0011】

本発明は、先端部が柔軟性を有し、かつその先端部を特定の方向へのみ容易かつ確実に曲げることが可能なガイドワイヤを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】第１の実施形態を示す概略的縦断面図である。

【図2】図１の撚線の概略的断面図である。

【図3】第２の実施形態を示す概略的縦断面図である。

【図4】第３の実施形態の連結部材を示す概略的斜視図である。

【図5】第４の実施形態の連結部材の概略的断面図である。

【図6】第１の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図である。

【図7】第１の実施形態の変形例を示す概略的縦断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本開示のガイドワイヤは、コアシャフトと、上記コアシャフトの先端部を覆うように設けられた外装体と、上記外装体の先端側に設けられた先端チップと、上記先端チップと上記コアシャフトとを連結する連結部材と、を備えているガイドワイヤであって、上記連結部材は、複数本の素線を撚り合わせて形成された撚線で構成され、上記撚線の横断面の形状は扁平形状である。

【0014】

以下、本発明の第１～第４の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、図面に示した各部の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、必ずしも実際の寸法に対応するものではない。また、図１，図３，図６，図７中、図示左側が体内のより深部に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が基端側（手元側、近位側）である。

【0015】

［第１の実施形態］
図１は、第１の実施形態を示す概略的縦断面図である。図１に示すように、ガイドワイヤ１は、概略的に、コアシャフト１１と、外装体２１と、先端チップ３１と、連結部材４１とにより構成されている。

【0016】

コアシャフト１１は、ガイドワイヤ１の芯材を構成する中実の部材である。コアシャフト１１は、例えば、先端側に向かって段階的に縮径する先端部を有するように形成することができる。本実施形態では、コアシャフト１１の先端部は、先端側から順に、小径部１１１、テーパ部１１２、大径部１１３の順で構成されている。小径部１１１は、一定の直径を有する円柱状の部位である。テーパ部１１２は、小径部１１１の基端から基端側に向かって漸次拡径した円錐台状の部位である。大径部１１３は、テーパ部１１２の基端から基端側に向かって延設した一定の直径を有する円柱状の部位である。

【0017】

コアシャフト１１を構成する材料としては、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。

【0018】

外装体２１は、コアシャフト１１の先端部を覆うように設けられた部材である。外装体２１は、例えば、素線をコアシャフト１１の廻りに螺旋状に巻回したコイル状の部材（以下、「コイル体」ともいう）、樹脂材料等を用いてコアシャフト１１の廻りを覆うように被覆した部材（以下、「被覆体」ともいう）で構成してもよい。

【0019】

外装体２１をコイル体で構成する場合、コイル体を形成する線材としては、１本若しくは複数本の単線、または１本若しくは複数本の撚線を用いることができる。

【0020】

コイル体を形成する線材は、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されない。上記線材としては、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を用いることができる。

【0021】

外装体２１を被覆体で構成する場合、被覆体を形成する材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ），フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ），ポリオキシメチレン（ＰＯＭ），ポリエーテルブロックエステル，ポリウレタン（ＰＵ），ポリプロピレン（ＰＰ），ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ），ポリアミド（ＰＡ），ポリエステル，ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ），ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ），ポリトリメチレンテレフタレート，ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ），ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ），ポリイミド（ＰＩ），ポリエーテルイミド（ＰＥＩ），ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ），ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）などの樹脂材料等が挙げられる。これらは単独で、または二種以上を組み合わせて用いてもよい。

【0022】

本実施形態の外装体２１は、第１の外装体２１１（第１のコイル体２１１Ｃ）と、この第１の外装体２１１の外周を覆うように設けられた第２の外装体２１２（第２のコイル体２１２Ｃ）とにより形成されている。

【0023】

第１のコイル体２１１Ｃは、例えば、素線２１１ｗをガイドワイヤ１の長軸に沿って螺旋状に巻回したり、コアシャフト１１を、予め単独で巻回した第１のコイル体２１１Ｃに挿入したりすることで形成することができる。第１のコイル体２１１Ｃは、先端が固着部２１１ａにてコアシャフト１１の先端（小径部１１１の先端）に固着され、基端がコアシャフト１１のテーパ部１１２に固着されている。

【0024】

第２のコイル体２１２Ｃは、例えば、素線２１２ｗをガイドワイヤ１の長軸に沿って螺旋状に巻回したり、第１のコイル体２１１Ｃが固着したコアシャフト１１を、予め単独で巻回した第２のコイル体２１２Ｃに挿入したりすることで形成することができる。第２のコイル体２１２Ｃは、先端が先端チップ３１に固着され、基端がコアシャフト１１の大径部１１３に固着されている。

【0025】

第１および第２のコイル体２１１Ｃ，２１２Ｃは、例えば、後述するロウ材や接着剤を用いてコアシャフト１１や先端チップ３１に固着してもよい。

【0026】

先端チップ３１は、外装体２１の先端側に設けられた部材である。先端チップ３１は、ガイドワイヤ１が血管内を進行する際に血管の内壁に損傷を与えないように、例えば、先端チップの先端側が滑らかに湾曲した半球形状となるように形成されていてもよい。

【0027】

先端チップは、例えば、ロウ材を用いて形成することができる。ロウ材としては、例えば、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。このようなロウ材を成形することで、例えば、先端チップ３１の先端側の部位を半球形状に形成することができる。

【0028】

本実施形態の先端チップ３１は、外装体２１の先端に固着するように設けられている。先端チップ３１と外装体２１とを固着する方法としては、例えば、上述したロウ材を用いて両者をロウ付けする方法等が挙げられる。

【0029】

連結部材４１は、先端チップ３１とコアシャフト１１とを連結する部材である。連結部材４１は、複数本の素線４１１ｗを撚り合わせて形成された撚線４１１で構成され、図２に示すように、撚線４１１の横断面の形状は扁平形状となるように形成されている。

【0030】

本実施形態の連結部材４１は、固着部２１１ａを貫通しながらその先端が先端チップ３１に接合され、基端がコアシャフト１１のテーパ部１１２（例えば、テーパ部１１２の先端部など）に接合されている。

【0031】

連結部材４１と先端チップ３１との接合方法としては、例えば、元々連結部材の先端部であった部位を先端チップ３１に埋設したり、溶融して先端チップ３１に溶着する方法、連結部材４１の先端部と先端チップ３１とを接着剤により接着したりする方法等が挙げられる。

【0032】

連結部材４１とコアシャフト１１との接合方法としては、例えば、連結部材４１の基端部をコアシャフト１１にロウ材によりロウ付けする方法、連結部材４１の基端部とコアシャフト１１とを接着剤により接着する方法等が挙げられる。

【0033】

連結部材４１のロウ付けに用いられるロウ材としては、例えば、先端チップ３１を形成するロウ材と同様のロウ材等が挙げられる。連結部材４１の接着に用いられる接着剤としては、例えば、エポキシ系接着剤、シアノアクリレート系接着剤等が挙げられる。

【0034】

撚線４１１を形成する素線の形状は、本発明の効果を損なわない限り、特に限定されない。また、撚線４１１を構成する複数の素線には、二以上の異なった形状の素線が混在していてもよい。本実施形態の撚線４１１は、横断面の形状がそれぞれ円形である複数の素線４１１ｗ（丸線）で構成されている。

【0035】

撚線４１１を形成する素線の材料は、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されない。上記素線の材料としては、例えば、上述したコイル体を形成する素線の材料と同様の材料等が挙げられる。

【0036】

次に、ガイドワイヤ１の使用態様について説明する。まず、医師によってガイドワイヤ１の先端部を例えばＪ字状にシェーピングする。この際、シェーピングする部位は、ガイドワイヤ１の連結部材４１を含む部位である。この部位は、撚線４１１で構成されかつ横断面が扁平形状である連結部材４１で形成されている。このため、ガイドワイヤ１の先端部は、柔軟性を有し、かつ特定の方向へのみシェーピングされる。

【0037】

次に、先端部がシェーピングされたガイドワイヤ１の先端を血管内に挿入した後、処置する部位に向かって押し進める。例えば、ガイドワイヤ１の先端が血管の分岐部に達した場合、必要に応じてガイドワイヤ１の基端を回転する。これに伴いガイドワイヤ１の先端部が回転し、この先端部を所望の血管に向けて押し進める。次いで、ガイドワイヤ１を処置する部位まで送達した後、ガイドワイヤ１に沿ってカテーテルなどの医療デバイスを搬送し、各種処置を実行する。上記処置が完了した後、医療デバイスおよびガイドワイヤ１を身体から抜去することでガイドワイヤ１を用いた手技が終了する。

【0038】

以上のように、ガイドワイヤ１は、上記構成であるので、その先端部が柔軟性を有し、かつこの先端部を特定の方向へのみ容易かつ確実に曲げることができる。その結果、ガイドワイヤ１を、複雑に湾曲した血管に追従しながら所望の血管に確実に押し進めることができ、手技を円滑に行うことができる。

【0039】

また、ガイドワイヤ１は、外装体２１が第１の外装体２１１と第２の外装体２１２とにより構成されている。このため、上記二つの外装体２１１，２１２により、ガイドワイヤ１のトルク伝達性を高めることができる。特に、本実施形態では、第１の外装体２１１および第２の外装体２１２が、それぞれ第１のコイル体２１１Ｃおよび第２のコイル体２１２Ｃで形成されている。このため、ガイドワイヤ１のトルク伝達性をより一層高めることができる。

【0040】

［第２の実施形態］
図３は、第２の実施形態を示す概略的縦断面図である。図３に示すように、ガイドワイヤ２は、概略的に、コアシャフト１２と、外装体２１と、先端チップ３２と、連結部材４１とにより構成されている。ガイドワイヤ２は、コアシャフト１２および先端チップ３２を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、外装体２１および連結部材４１の構成は、第１の実施形態の構成と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、下記以外のコアシャフト１２および先端チップ３２の構成、およびガイドワイヤ２の使用態様は、第１の実施形態と同様である。

【0041】

コアシャフト１２は、ガイドワイヤ２の芯材を構成する中実の部材である。先端チップ３２は、外装体２１の先端側に設けられた部材である。

【0042】

本実施形態では、コアシャフト１２は、小径部１２１、テーパ部１２２、および大径部１２３を有し、小径部１２１は、固着部２１１ｂを貫通しながら先端チップ３２に接合されている。

【0043】

コアシャフト１２と先端チップ３２との接合方法としては、例えば、元々コアシャフト１２の先端部であった部位を先端チップ３２に埋設したり、溶融して先端チップ３２に溶着する方法、コアシャフト１２と先端チップ３２とを接着剤により接着したりする方法等が挙げられる。

【0044】

以上のように、ガイドワイヤ２は、コアシャフト１２の先端が先端チップ３２に接合されているので、併設された連結部材４１と共に、ガイドワイヤ２の先端部の剛性を広範囲に調整することができる。そのため、本実施形態は、例えば、先端部により高い剛性を必要とするガイドワイヤ等に適用することができる。

【0045】

［第３の実施形態］
図４は、第３の実施形態の連結部材を示す概略的斜視図である。ガイドワイヤ３は、概略的に、図示していないコアシャフト１１、外装体２１、および先端チップ３１と、図４に示す連結部材４３とにより構成されている。ガイドワイヤ３は、連結部材４３を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、コアシャフト１１、外装体２１、および先端チップ３１の構成は、第１の実施形態の構成と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す連結部材４３の構成以外の連結部材の構成、およびガイドワイヤ３の使用態様は、第１の実施形態と同様である。

【0046】

連結部材４３は、先端チップ３１とコアシャフト１１とを連結する部材である。連結部材４３は、複数本の素線を撚り合わせて形成された撚線４３１で構成され、撚線４３１の横断面の形状は扁平形状となるように形成されている。

【0047】

本実施形態では、撚線４３１は、複数の素線４３１ｗを平板状に編み込んだ平編線で形成されている。平編線は、例えば、編組される３本以上の素線４３１ｗが平面方向に垂直な方向に積み重ならないように、素線４３１ｗどうしを交互に編み込みながら平形に成型することで得ることができる。平編線を構成する素線４３１ｗの本数は、本発明の効果を損なわない限り、特に限定されない。平編線としては、例えば、３本の素線を編み込んだもの（３つ編み）、４本の素線を編み込んだもの（４つ編み）、７本の素線を編み込んだもの（７つ編み）等を採用することができる。本実施形態では、７本の素線４３１ｗを編み込んだ平編線が例示されている（図４参照）。

【0048】

以上のように、ガイドワイヤ３は、上記構成であるので、その先端部が柔軟性を有し、かつこの先端部を特定の方向へのみ容易かつ確実に曲げることができる。

【0049】

［第４の実施形態］
図５は、第４の実施形態の連結部材の概略的断面図である。ガイドワイヤ４は、概略的に、図示していないコアシャフト１１、外装体２１、および先端チップ３１と、図５に示す連結部材４４と、により構成されている。ガイドワイヤ４は、連結部材４４を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、コアシャフト１１、外装体２１、および先端チップ３１の構成は、第１の実施形態の構成と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す連結部材４４の構成以外の連結部材の構成、およびガイドワイヤ４の使用態様は、第１の実施形態と同様である。

【0050】

連結部材４４は、先端チップ３１とコアシャフト１１とを連結する部材である。連結部材４４は、複数本の素線を撚り合わせて形成された撚線４４１で構成され、撚線４４１の横断面の形状は扁平形状となるように形成されている。また、連結部材４４の撚線４４１を構成する複数本の素線のうちの少なくとも１本は、横断面の形状が扁平な平線で形成されている。

【0051】

本実施形態では、撚線４４１を構成する全ての素線４４１ｗが平線で形成されている連結部材４４が例示されている。平線は、曲げ易さに異方性を有する限り、そのアスペクト比はいずれの値であってもよい。また、平線の外周面のうちの扁平な面の面方向は、可及的に揃っていることが好ましい。

【0052】

このように、撚線４４１を構成する素線４４１ｗが平線であることで、曲げ易さに異方性を有し、ガイドワイヤ４の先端部を特定の方向へのみ曲げるのを促進することができる。

【0053】

なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換したりしてもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。

【0054】

例えば、上述した実施形態では、外装体２１が二つの外装体（第１の外装体２１１および第２の外装体２１２）で構成されているガイドワイヤ１～４について説明した。しかしながら、外装体は、図６に示したような単一の外装体（単一のコイル体２５Ｃを例示）で構成されていてもよく、三つ以上の外装体（不図示）で構成されていてもよい。

【0055】

また、上述した実施形態では、外装体２１がコイル体（第１のコイル体２１１Cおよび第２のコイル体２１２Ｃ）で形成されているガイドワイヤ１～４について説明した。しかしながら、外装体はコイル体に限定されない。コイル体以外の外装体としては、例えば、コアシャフト１１の廻りを樹脂材料等で被覆した被覆体２６Ｄ等が挙げられる（図７参照）。

【符号の説明】

【0056】

１，２，３，４ ガイドワイヤ
１１，１２ コアシャフト
２１ 外装体
２１１ 第１の外装体
２１２ 第２の外装体
３１，３２ 先端チップ
４１，４３，４４ 連結部材
４１１，４３１，４４１ 撚線
４１１ｗ，４３１ｗ，４４１ｗ 素線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】