特開2024-82732カテーテルデバイス、医療システム及びカテーテルデバイスの留置方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024082732
(43)【公開日】2024-06-20
(54)【発明の名称】カテーテルデバイス、医療システム及びカテーテルデバイスの留置方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20240613BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 540
【審査請求】未請求
【請求項の数】22
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022196786
(22)【出願日】2022-12-09
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】吉永 健
(72)【発明者】
【氏名】澤田 賢志
(72)【発明者】
【氏名】森田 のぞみ
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA03
4C267BB02
4C267BB26
4C267BB62
4C267CC26
(57)【要約】
【課題】生体内に留置した留置部の意図しない脱落を抑制すること。
【解決手段】生体内に留置する留置部２０を有するカテーテルデバイス１であって、留置部２０は、拡張及び収縮可能な複数本のアーム部２１を有し、アーム部２１は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な膨縮用ルーメン２３を有する管状体で構成される。
【選択図】図１
【解決手段】生体内に留置する留置部２０を有するカテーテルデバイス１であって、留置部２０は、拡張及び収縮可能な複数本のアーム部２１を有し、アーム部２１は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な膨縮用ルーメン２３を有する管状体で構成される。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体内に留置する留置部を有するカテーテルデバイスであって、
前記留置部は、拡張及び収縮可能な複数本のアーム部を有し、
前記アーム部は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される、カテーテルデバイス。
前記留置部は、拡張及び収縮可能な複数本のアーム部を有し、
前記アーム部は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される、カテーテルデバイス。
【請求項2】
前記アーム部は、径方向外側への変形を促して拡張させるための拡張誘導部を有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項3】
前記拡張誘導部は、前記アーム部の外周面に形成された凹部、又は前記アーム部の基端よりも幅が狭い幅狭部のうち、少なくとも何れか１つを有する、請求項２に記載のカテーテルデバイス。
【請求項4】
前記生体は、膀胱である、請求項１～３の何れか１項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項5】
前記カテーテルデバイスは、
長尺なカテーテル本体と、前記膀胱内の尿を生体外に導く導出ルーメンと、前記導出ルーメンと連通する導出口と、を有し、
前記アーム部は、前記導出口付近から先端側に延在する、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
長尺なカテーテル本体と、前記膀胱内の尿を生体外に導く導出ルーメンと、前記導出ルーメンと連通する導出口と、を有し、
前記アーム部は、前記導出口付近から先端側に延在する、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
【請求項6】
前記留置部は、周方向で隣り合う前記アーム部の間に形成される複数のスリットを有し、
前記カテーテルデバイスは、軸方向から見て前記スリットの基端と径方向で重なるように前記導出口付近に配置され生体情報を取得するセンサ部を有する、請求項５に記載のカテーテルデバイス。
前記カテーテルデバイスは、軸方向から見て前記スリットの基端と径方向で重なるように前記導出口付近に配置され生体情報を取得するセンサ部を有する、請求項５に記載のカテーテルデバイス。
【請求項7】
前記カテーテル本体は、前記導出ルーメンと平行に配置され、前記センサ部を収納するセンサ用ルーメンを有する、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項8】
前記カテーテルデバイスは、前記アーム部の軸方向への移動により前記アーム部を変形させて拡張及び収縮する拡張収縮部を有する、請求項５に記載のカテーテルデバイス。
【請求項9】
前記拡張収縮部は、前記カテーテル本体の内部の先端まで挿通可能で、先端が前記アーム部を軸方向に移動可能に接続された心棒である、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
【請求項10】
前記拡張収縮部は、前記導出口と、前記導出口と連通して前記導出ルーメンとして機能する内腔と、を有し、前記カテーテル本体の内部の先端まで挿通可能で、先端が前記アーム部を軸方向に移動可能に接続された中空パイプである、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
【請求項11】
前記カテーテルデバイスは、前記留置部の先端に配置される先端チップを有し、
前記先端チップは、先端が前記膀胱と連通し、基端が前記導出ルーメンと連通する連通孔を有する、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
前記先端チップは、先端が前記膀胱と連通し、基端が前記導出ルーメンと連通する連通孔を有する、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
【請求項12】
前記先端チップは、外周部に前記アーム部の先端部が接続されると共に、前記拡張収縮部に接続される底部を有し、
前記底部は、前記拡張収縮部の軸方向への移動に伴い、前記外周部が軸方向外側に傾斜して変形する、請求項１１に記載のカテーテルデバイス。
前記底部は、前記拡張収縮部の軸方向への移動に伴い、前記外周部が軸方向外側に傾斜して変形する、請求項１１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項13】
前記アーム部は、中心軸を基準として、径方向で前記センサ部と対峙する側に偏心して配置される、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項14】
前記スリットは、前記アーム部の収縮時では軸方向にねじれて形成される、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項15】
前記留置部は、周方向で隣り合う前記アーム部同士を連結するように前記スリットの基端側に形成された膜部を有し、
前記膜部は、前記スリットのうち、基端が軸方向から見て前記センサ部と径方向で重ならない前記スリットの少なくとも１つに形成される、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
前記膜部は、前記スリットのうち、基端が軸方向から見て前記センサ部と径方向で重ならない前記スリットの少なくとも１つに形成される、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項16】
前記センサ部は、前記生体情報として前記尿中の酸素分圧を検出可能な酸素センサ本体を有する酸素センサ、又は、前記生体情報として前記尿の温度を測定可能な温度センサ本体を有する温度センサの少なくとも何れかを含む、請求項６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項17】
前記酸素センサ本体は、前記導出ルーメン内に流入した前記尿と接するように一部を露出した状態で配置される、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項18】
前記温度センサ本体は、前記導出ルーメン内に流入した前記尿と接しないように先端側が前記導出ルーメン内に露出しない状態で配置される、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項19】
前記センサ用ルーメンは、前記センサ部を液密に収容する、請求項７に記載のカテーテルデバイス。
【請求項20】
前記酸素センサは、蛍光式酸素センサである、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
【請求項21】
請求項６に記載の前記カテーテルデバイスと、
前記センサ部で検出された前記生体情報を解析する解析部と、前記解析部で解析された結果を通信先に送信する処理制御部と、を少なくとも含み、生体外に配置される測定装置と、を備える、医療システム。
前記センサ部で検出された前記生体情報を解析する解析部と、前記解析部で解析された結果を通信先に送信する処理制御部と、を少なくとも含み、生体外に配置される測定装置と、を備える、医療システム。
【請求項22】
生体内に留置する留置部を有するカテーテルデバイスの留置方法であって、
前記留置部は、変形に伴い拡張及び収縮すると共に、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される複数のアーム部を有し、
留置位置まで送達した前記留置部の前記アーム部を変形させて拡張させるステップと、
拡張した前記アーム部に前記流体を流入して膨張させて前記留置部を前記留置位置に留置させるステップと、
を含む、カテーテルデバイスの留置方法。
前記留置部は、変形に伴い拡張及び収縮すると共に、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される複数のアーム部を有し、
留置位置まで送達した前記留置部の前記アーム部を変形させて拡張させるステップと、
拡張した前記アーム部に前記流体を流入して膨張させて前記留置部を前記留置位置に留置させるステップと、
を含む、カテーテルデバイスの留置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生体内に留置されるカテーテルデバイス、該デバイスを用いた医療システム、及びカテーテルデバイスの留置方法に関する。
【背景技術】
【0002】
特許文献１には、先端近辺に長手方向に延びる複数本のスリットを備えた可撓性を有するマレコットチューブと、マレコットチューブに沿って軸方向に移動自在に配置され、先端がマレコットチューブの先端に配置されたマレコット部（留置部）に固定されている可撓性を有する心線と、マレコットチューブの基端側に固定され、その端部から心線の基端を突出させている筒状のコネクタと、心線の勝手な移動を拘束するゴム体とを備えた留置カテーテルについて開示されている。この留置カテーテルは、心線の基端に取り付けたノブを手前に引くと、心線が手前にスライドしてマレコット部が拡張し、心線を押し込むと、マレコット部が閉じて生体外にカテーテルを抜くことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特許第４３４７４８６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
膀胱留置用カテーテルは、管腔臓器である尿道に挿入して使用するため、ＪＩＳ規格（ＪＩＳ Ｔ ３２１４）に記載のように、安全性に関する要求として例えば１６Ｆｒの場合はバルーン部が１．０ｋｇ以上の保持力を有する必要がある。
【0005】
特許文献１のカテーテルは、一般的なバルーン型の膀胱留置カテーテルに比べて簡易的にマレコット部の拡張及び収縮が可能となる一方、マレコット部は、カテーテルに形成された複数本のスリットによりカテーテルの一部を拡張及び収縮させる簡素な構成なため、前述のＪＩＳ規格に準拠した保持力を確保することが難しい。このように、マレコット部は、一般的なバルーン型のバルーンと比べて保持力が弱く、膀胱内から抜け易いという欠点がある。
【0006】
そのため、特許文献１のカテーテルは、マレコット部を膀胱内に留置した際、外力等によるマレコット部の拡張部分の変形等により膀胱内から脱落するおそれがあり改善の余地がある。
【0007】
本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、生体内に留置した留置部の意図しない脱落を抑制することができるカテーテルデバイス、該カテーテルデバイスを用いた医療システム及び該カテーテルデバイスの留置方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の上記目的は、下記（１）～（２２）の何れか１つによって達成される。
【0009】
（１）生体内に留置する留置部を有するカテーテルデバイスであって、前記留置部は、拡張及び収縮可能な複数本のアーム部を有し、前記アーム部は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される、カテーテルデバイス。
【0010】
（２）前記アーム部は、径方向外側への変形を促して拡張させるための拡張誘導部を有する、上記（１）のカテーテルデバイス。
【0011】
（３）前記拡張誘導部は、前記アーム部の外周面に形成された凹部、又は前記アーム部の基端よりも幅が狭い幅狭部のうち、少なくとも何れか１つを有する、上記（２）のカテーテルデバイス。
【0012】
（４）前記生体は、膀胱である、上記（１）～（３）の何れかのカテーテルデバイス。
【0013】
（５）前記カテーテルデバイスは、長尺なカテーテル本体と、前記膀胱内の尿を生体外に導く導出ルーメンと、前記導出ルーメンと連通する導出口と、を有し、前記アーム部は、前記導出口付近から先端側に延在する、上記（４）のカテーテルデバイス。
【0014】
（６）前記留置部は、周方向で隣り合う前記アーム部の間に形成される複数のスリットを有し、前記カテーテルデバイスは、軸方向から見て前記スリットの基端と径方向で重なるように前記導出口付近に配置され生体情報を取得するセンサ部を有する、上記（５）のカテーテルデバイス。
【0015】
（７）前記カテーテル本体は、前記導出ルーメンと平行に配置され、前記センサ部を収納するセンサ用ルーメンを有する、上記（５）又は（６）のカテーテルデバイス。
【0016】
（８）前記カテーテルデバイスは、前記アーム部の軸方向への移動により前記アーム部を変形させて拡張及び収縮する拡張収縮部を有する、上記（５）～（７）の何れかのカテーテルデバイス。
【0017】
（９）前記拡張収縮部は、前記カテーテル本体の内部の先端まで挿通可能で、先端が前記アーム部を軸方向に移動可能に接続された心棒である、上記（８）のカテーテルデバイス。
【0018】
（１０）前記拡張収縮部は、前記導出口と、前記導出口と連通して前記導出ルーメンとして機能する内腔と、を有し、前記カテーテル本体の内部の先端まで挿通可能で、先端が前記アーム部を軸方向に移動可能に接続された中空パイプである、上記（８）のカテーテルデバイス。
【0019】
（１１）前記カテーテルデバイスは、前記留置部の先端に配置される先端チップを有し、前記先端チップは、先端が前記膀胱と連通し、基端が前記導出ルーメンと連通する連通孔を有する、上記（５）～（８）の何れかのカテーテルデバイス。
【0020】
（１２）前記先端チップは、外周部に前記アーム部の先端部が接続されると共に、前記拡張収縮部に接続される底部を有し、前記底部は、前記拡張収縮部の軸方向への移動に伴い、外周部が軸方向外側に傾斜して変形する、上記（１１）のカテーテルデバイス。
【0021】
（１３）前記アーム部は、中心軸を基準として、径方向で前記センサ部と対峙する側に偏心して配置される、上記（６）のカテーテルデバイス。
【0022】
（１４）前記スリットは、前記アーム部の収縮時では軸方向にねじれて形成される、上記（６）のカテーテルデバイス。
【0023】
（１５）前記留置部は、周方向で隣り合う前記アーム部同士を連結するように前記スリットの基端側に形成された膜部を有し、前記膜部は、前記スリットのうち、基端が軸方向から見て前記センサ部と径方向で重ならない前記スリットの少なくとも１つに形成される、上記（６）のカテーテルデバイス。
【0024】
（１６）前記センサ部は、前記生体情報として前記尿中の酸素分圧を検出可能な酸素センサ本体を有する酸素センサ、又は、前記生体情報として前記尿の温度を測定可能な温度センサ本体を有する温度センサの少なくとも何れかを含む、上記（６）のカテーテルデバイス。
【0025】
（１７）前記酸素センサ本体は、前記導出ルーメン内に流入した前記尿と接するように一部を露出した状態で配置される、上記（１６）のカテーテルデバイス。
【0026】
（１８）前記温度センサ本体は、前記導出ルーメン内に流入した前記尿と接しないように先端側が前記導出ルーメン内に露出しない状態で配置される、上記（１６）のカテーテルデバイス。
【0027】
（１９）前記センサ用ルーメンは、前記センサ部を液密に収容する、上記（７）のカテーテルデバイス。
【0028】
（２０）前記酸素センサは、蛍光式酸素センサである、上記（１６）～（１８）の何れかのカテーテルデバイス。
【0029】
（２１）上記（６）の前記カテーテルデバイスと、前記センサ部で検出された前記生体情報を解析する解析部と、前記解析部で解析された結果を通信先に送信する処理制御部と、を少なくとも含み、生体外に配置される測定装置と、を備える、医療システム。
【0030】
（２２）生体内に留置する留置部を有するカテーテルデバイスの留置方法であって、前記留置部は、変形に伴い拡張及び収縮すると共に、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される複数のアーム部を有し、前記留置部を留置位置まで送達された前記留置部の前記アーム部を変形させて拡張させるステップと、拡張した前記アーム部に前記流体を流入して膨張させて前記留置部を前記留置位置に留置させるステップと、を含む、カテーテルデバイスの留置方法。
【発明の効果】
【0031】
本発明の一実施形態のカテーテルデバイスによれば、留置部が拡張後に膨張することで留置位置から抜け難くなるため、生体内からの意図しない脱落を抑制することができる。
【0032】
また、本発明の一実施形態の医療システムによれば、生体内に留置した留置部の意図しない脱落を抑制できるカテーテルデバイスを用いて生体情報の解析及び送信が可能なため、患者のバイタルを適切にモニタリングすることができる。
【0033】
また、本発明の一実施形態のカテーテルデバイスの留置方法によれば、留置部のアーム部を拡張した後、アーム部に流体を流入して膨張させた状態で留置部を留置させることができるため、留置位置からの留置部の意図しない脱落を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の拡張前の状態を示す図である。
【図2】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の膨張後の状態を示す先端側周辺の部分拡大図である。
【図4A】アーム部の先端部及び先端チップの部分拡大図である。
【図4B】アーム部の基端部周辺の部分拡大図である。
【図5】第１実施形態に係るカテーテルデバイスのスリットの基端からセンサ部に尿が流れ込んでいる状態を示す概念図である。
【図6A】留置部の拡張を促す構成を示す図である。
【図6B】留置部の拡張を促す他の構成を示す図である。
【図6C】留置部の拡張を促す他の構成を示す図である。
【図7A】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの変形例を示す図である。
【図8A】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの他の変形例を示す図である。
【図9A】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの動作例を示す図である。
【図9B】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの動作例を示す図である。
【図9C】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの動作例を示す図である。
【図9D】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの動作例を示す図である。
【図10】本実施形態に係る医療システムの機能ブロック図である。
【図11】本実施形態に係る医療システムの変形例を示す機能ブロック図である。
【図12】変形例の医療システムにおけるセンサ部の配置位置を示す図である。
【図13A】第２実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の拡張前の状態を示す図である。
【図13B】第２実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の膨張後の状態を示す図である。
【図14A】第３実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の拡張前の状態を示す図である。
【図14B】第３実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の膨張後の状態を示す図である。
【図15A】第４実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の拡張前の状態を示す図である。
【図15B】第４実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の膨張後の状態を示す図である。
【図16】第５実施形態に係るカテーテルデバイスの留置部の膨張後の状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0035】
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者等により考え得る実施可能な他の形態、実施例及び運用技術等は全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【0036】
更に、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状等について、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
【0037】
本明細書において、説明の便宜上、以下の方向について定義する。図１において、「長軸方向」は、カテーテルデバイス１の長手方向（図中左右方向）であって、カテーテルデバイス１の中心軸Ｃに沿う方向とする。「径方向」は、カテーテルデバイス１の中心軸Ｃに対して離隔又は接近する方向とする。「周方向」は、カテーテルデバイス１の中心軸Ｃを基準軸とした回転方向とする。
【0038】
図１において、「先端」は、生体内へ挿入する側（図中左側）とし、先端と反対側（図中右側のハブ５０が配置される側）を「基端」とする。
【0039】
なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
【0040】
本発明に係るカテーテルデバイス１は、一部が生体内に留置され、生体内から所定の体液を生体外に排出すると共に、体液から所定の生体情報を測定して臓器のバイタルをモニタリングすることを目的とする医療器具である。カテーテルデバイス１は、例えば留置部位となる留置部２０を膀胱内に留置し、留置部２０の基端側から膀胱３００に蓄尿される尿３１０を逐次排出すると共に、尿３１０中の酸素分圧を測定するためのデバイスとして使用することができる（図９Ｄ、図１０等を参照）。
【0041】
なお、カテーテルデバイス１の留置部位は、膀胱３００に限らず、カテーテルデバイス１が留置可能な生体管腔内であればよい。また、生体情報を測定する体液についても、尿３１０に限らず、生体外に排出可能であり、かつ生体情報が測定可能な生体中に存在し得る流体であればよい。
【0042】
【0043】
第１実施形態に係るカテーテルデバイス１は、図１又は図２に示すように、長尺なカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の先端側に配置される留置部２０と、留置部２０の先端に配置される先端チップ３０と、留置部２０を拡張及び収縮させる拡張収縮部４０と、カテーテル本体１０の基端部１０ｂに取り付けられるハブ５０と、生体情報を取得するセンサ部６０と、を備える。
【0044】
図１には、カテーテルデバイス１の挿入時及び抜去時の状態が示されており、図２には、カテーテルデバイス１の留置時の状態が示されている。カテーテルデバイス１は、図１に示すように、挿入時及び抜去時には留置部２０のアーム部２１が収縮した状態となり、図２に示すように、留置時には留置部２０のアーム部２１が拡張し膨張した状態となる。
【0045】
〈カテーテル本体〉
カテーテル本体１０は、図１又は図２に示すように、先端から基端に向かって連通する内腔１０ｃを有する長尺な管状部材で構成される。カテーテル本体１０は、先端側に留置部２０が配置される。カテーテル本体１０の先端部１０ａ（留置部２０の先端に相当）には先端チップ３０が配置され、基端部１０ｂは、ハブ５０の先端開口部５１と連通する。
カテーテル本体１０は、図１又は図２に示すように、先端から基端に向かって連通する内腔１０ｃを有する長尺な管状部材で構成される。カテーテル本体１０は、先端側に留置部２０が配置される。カテーテル本体１０の先端部１０ａ（留置部２０の先端に相当）には先端チップ３０が配置され、基端部１０ｂは、ハブ５０の先端開口部５１と連通する。
【0046】
カテーテル本体１０に形成された内腔１０ｃのうち、留置部２０よりも基端側の部分は、膀胱３００内の尿３１０を生体外に排出するための導出ルーメン１１として機能する。また、カテーテル本体１０において、留置部２０の基端付近に形成される開口部１０ｄは、導出ルーメン１１の先端開口と一致し、膀胱３００内の尿３１０を導出口１２として機能する。
【0047】
カテーテル本体１０は、開口部１０ｄ付近から基端部１０ｂ付近に向かって導出ルーメン１１と軸方向で平行に配置されるセンサ用ルーメン１３を有する。センサ用ルーメン１３は、図３Ａに示すように、軸方向から見てスリット２２の基端２２ｂと径方向で重なるようにカテーテル本体１０における導出ルーメン１１の中心から径方向外側に偏心した位置に配置される。
【0048】
センサ用ルーメン１３は、生体情報を測定する各種センサで構成されるセンサ部６０（酸素センサ本体６１ａ、温度センサ本体６２ａ、流速センサ本体６３ａ）及びセンサ部６０から引き出された伝送部（酸素用伝送部６１ｂ、温度用伝送部６２ｂ、流速用伝送部６３ｂ）を収容する。センサ用ルーメン１３は、図１に示すように、導出ルーメン１１の先端から若干基端側に入り込んだカテーテル本体１０の開口部１０ｄ付近を始点位置として基端は第１分岐部１４と連通する。センサ部６０は、センサ用ルーメン１３の先端側に配置されていてもよいし、先端側に固定されていてもよい。
【0049】
センサ用ルーメン１３は、図３Ａに示すように、軸方向と交差する方向に延びる壁部１３ａが先端に形成されている。壁部１３ａは、センサ用ルーメン１３の先端開口を閉塞する。壁部１３ａには、先端側の一部が露出した状態の酸素センサ本体６１ａが埋設される。センサ部６０は、導出ルーメン１１とは別のセンサ用ルーメン１３に液密に収容可能となるため、尿３１０の排出を妨げず、またセンサ用ルーメン１３への尿３１０の流入が阻止されてセンサ部６０の故障や感電等が防止できる。
【0050】
カテーテル本体１０は、図１に示すように、生体情報を取得するセンサ部６０の伝送部（酸素用伝送部６１ｂ、温度用伝送部６２ｂ、流速用伝送部６３ｂ）を生体外に引き出すための第１分岐部１４を有する。第１分岐部１４内で、生体情報を取得するセンサ部６０の伝送部（酸素用伝送部６１ｂ、温度用伝送部６２ｂ、流速用伝送部６３ｂ）は、軸方向に摺動可能に挿通されてよい。また、カテーテル本体１０は、図１に示すように、アーム部２１の膨縮用ルーメン２３に対して流体を流入及び排出するための第２分岐部１５を有する。第２分岐部１５は、インデフレーターやシリンジ等のアーム部２１を膨張及び収縮可能なデバイスと接続可能に構成される。
【0051】
カテーテル本体１０は、留置部２０を膨張及び収縮させるための流体が流通する流体用ルーメン１６を有する。流体用ルーメン１６は、図３Ａに示すように、カテーテル本体１０の肉厚部の異なる２箇所のスリット２２同士の間に形成される。流体用ルーメン１６の先端は、図４Ａに示すように、膨縮用ルーメン２３の基端と接続される。流体用ルーメン１６の形成位置は、特に制限されないが、流体の流通によるセンサ部６０への影響を考慮すると、例えば径方向でセンサ部６０と対向する側の肉厚部等のセンサ部６０から離れた位置に形成するのが好ましい。
【0052】
カテーテル本体１０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。
【0053】
＜留置部＞
留置部２０は、カテーテル本体１０の先端側に配置され、生体内の所定の留置位置（膀胱３００）に留置される。留置部２０は、カテーテルデバイス１の生体内への挿入状態を維持するための部位である。留置部２０は、拡張収縮可能な複数のアーム部２１と、周方向で隣り合うアーム部２１の間に形成されるスリット２２と、を有する。
留置部２０は、カテーテル本体１０の先端側に配置され、生体内の所定の留置位置（膀胱３００）に留置される。留置部２０は、カテーテルデバイス１の生体内への挿入状態を維持するための部位である。留置部２０は、拡張収縮可能な複数のアーム部２１と、周方向で隣り合うアーム部２１の間に形成されるスリット２２と、を有する。
【0054】
アーム部２１は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される。アーム部２１は、先端部２１ａが先端チップ３０の底部３１に接続され、基端部２１ｂがカテーテル本体１０の開口部１０ｄ周囲の肉厚部に接続される。アーム部２１は、図２に示すように、周方向に等間隔に４つ設けることができる。アーム部２１は、カテーテル本体１０に対し、周方向に等間隔に配置することで留置時の姿勢を安定させることができる。
【0055】
アーム部２１は、自然状態で拡張するように成形されている。図１に示した状態から拡張収縮部４０の操作によって先端部２１ａを基端側に移動すると、アーム部２１の一部が自然状態に戻り、径方向外側に屈曲して拡張する（図９Ｂを参照）。アーム部２１は、拡張後、流体が膨縮用ルーメン２３に流入すると屈曲した状態で膨張する（図２、図９Ｃを参照）。アーム部２１は、拡張収縮部４０の操作によって拡張状態のアーム部２１の先端部２１ａを先端側に移動すると、径方向外側に屈曲した部分が元の形状に戻って収縮する（図１、図９Ａを参照）。なお、アーム部２１は自然状態で収縮した状態（軸方向に延びた状態）としてもよい。
【0056】
スリット２２は、アーム部２１が拡張及び収縮可能なようにカテーテル本体１０の軸方向に沿って形成される。スリット２２の先端２２ａは、先端チップ３０の底部３１付近まで延び、基端２２ｂは、カテーテル本体１０の開口部１０ｄ付近まで延びる。スリット２２は、アーム部２１が拡張した際、隣り合うアーム部２１の側面が周方向に離隔することで、開口部２２ｃを形成する。開口部２２ｃは、導出ルーメン１１の先端に位置する導出口１２と連通し、膀胱３００内の尿３１０を導出口１２へ導く。
【0057】
膨縮用ルーメン２３は、アーム部２１内に形成され、アーム部２１の先端部２１ａから基端部２１ｂに向かって連通する内腔である。膨縮用ルーメン２３は、図４Ａに示すように先端が先端チップ３０の底部３１に形成される孔部３４を通じて内部空間３３と連通し、図４Ｂに示すように基端が流体用ルーメン１６と連通する。
【0058】
膨縮用ルーメン２３は、複数のアーム部２１にそれぞれ設けられ、流体用ルーメン１６と連通するのはこのうちの少なくとも１つである。流体用ルーメン１６と連通する膨縮用ルーメン２３は、流体用ルーメン１６を流通する流体を先端チップ３０の内部空間３３まで流通させることができる。また、膨縮用ルーメン２３のそれぞれに充填された流体は、先端チップの内部空間３３を通った後、流体用ルーメン１６と連通する膨縮用ルーメン２３を通じて流体用ルーメン１６に排出することができる。
【0059】
このように、留置部２０は、拡張収縮部４０の軸方向への移動による拡張及び収縮に加えて、流体により膨張及び収縮可能な構成なため、膀胱３００内に留置した際、従来のバルーン型の膀胱留置カテーテルと同等の保持力を確保することができる。また、従来のバルーン型の膀胱留置カテーテルでは、カテーテル内に尿を取り込む導尿口がバルーンの先端側となるため、膀胱内に一定程度尿が蓄積されないと排尿に至らなかった。これに対し、本実施形態のカテーテルデバイス１においては、複数のアーム部２１の間の開口部２２ｃからカテーテル内に尿３１０を取り込むことができるため、膀胱３００内の尿３１０の量が少なくてもカテーテルデバイス１の導出ルーメン１１内に尿３１０を取り込むことができる。
【0060】
留置部２０の構成材料としては、拡張及び収縮可能であって、かつ流体による膨張及び収縮可能な生体適合性を有する材料であれば特に制限されず、例えばカテーテル本体１０や公知のバルーンカテーテルのバルーンに使用される材料と同様のものを適用することができる。
【0061】
＜先端チップ＞
先端チップ３０は、留置部２０の先端となるアーム部２１の先端部２１ａから連続して配置される。先端チップ３０が設けられることによって、カテーテルデバイス１は、先端が生体器官（管腔内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷等が生じることを好適に防止できる。
先端チップ３０は、留置部２０の先端となるアーム部２１の先端部２１ａから連続して配置される。先端チップ３０が設けられることによって、カテーテルデバイス１は、先端が生体器官（管腔内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷等が生じることを好適に防止できる。
【0062】
先端チップ３０の底部３１には、アーム部２１の先端部２１ａが接続される。また、底部３１には、拡張収縮部４０の先端部４０ａが着脱可能な凹部３２が形成されている。
【0063】
先端チップ３０は、図４Ａに示すように、流体が流入可能な内部空間３３が形成される。内部空間３３は、底部３１に形成された孔部３４を通じてアーム部２１の膨縮用ルーメン２３のそれぞれと流体が流通可能に連通している。孔部３４の形状や形成数は特に制限されないが、少なくともアーム部２１のそれぞれに対して１つ以上設ければよい。
【0064】
先端チップ３０は、外表面と底部３１とを連通する連通孔３５が形成される。連通孔３５は、カテーテル本体１０の内腔１０ｃと連通している。そのため、カテーテルデバイス１を膀胱３００内に送達した際、先端チップ３０が膀胱３００に到達したか否かを、連通孔３５を介して排出される尿３１０で確認することができる。
【0065】
先端チップ３０の構成材料は、カテーテル本体１０と同様の材料を適用することができる。また、先端チップ３０は、血管内壁への損傷防止の観点から、カテーテル本体１０よりも柔軟な材料で構成することができる。
【0066】
＜拡張収縮部＞
拡張収縮部４０は、長尺な心棒で構成され、留置部２０を拡張及び収縮する際に操作される。拡張収縮部４０は、カテーテル本体１０の内部の先端（詳細には、開口部１０ｄを通過して先端チップ３０の底部３１との接続部分）まで挿通可能で、基端側への引き操作により先端チップ３０を基端側に移動させると、これに追従してアーム部２１の先端部２１ａが基端側へ移動して留置部２０を拡張する。拡張収縮部４０は、先端側への押し操作により先端チップ３０を先端側に移動させると、これに追従してアーム部２１の先端部２１ａが先端側へ移動して留置部２０を収縮する。
拡張収縮部４０は、長尺な心棒で構成され、留置部２０を拡張及び収縮する際に操作される。拡張収縮部４０は、カテーテル本体１０の内部の先端（詳細には、開口部１０ｄを通過して先端チップ３０の底部３１との接続部分）まで挿通可能で、基端側への引き操作により先端チップ３０を基端側に移動させると、これに追従してアーム部２１の先端部２１ａが基端側へ移動して留置部２０を拡張する。拡張収縮部４０は、先端側への押し操作により先端チップ３０を先端側に移動させると、これに追従してアーム部２１の先端部２１ａが先端側へ移動して留置部２０を収縮する。
【0067】
拡張収縮部４０の先端部４０ａは、先端チップ３０の凹部３２に嵌合した状態で固定され、基端部４０ｂはハブ５０に固定される。これにより、拡張収縮部４０の軸方向への移動は、ハブ５０の軸方向への移動に追従する。したがって、カテーテルデバイス１は、留置部２０を膀胱３００内に送達した後にハブ５０の軸方向へ移動させると、生体外からアーム部２１を変形させて拡張及び収縮できる。なお、留置部２０の各アーム部２１が、流体で膨張された状態で拡張状態を維持できるように癖付けされている場合には、拡張収縮部４０は、先端チップ３０の凹部３２に対して着脱可能とし、留置部２０の拡張時に生体外に引き抜ける構成とすることもできる。
【0068】
拡張収縮部４０の構成材料は、留置部２０の拡張及び収縮時に先端チップ３０を軸方向に移動可能な剛性を有する材料であれば特に制限されない。
【0069】
＜ハブ＞
ハブ５０は、医療分野において公知のコネクタ（Ｙコネクタ等）と接続可能に構成され、コネクタを介して接続される採尿チューブを通って蓄尿バッグに排出することができる。ハブ５０の先端開口部５１は、カテーテル本体１０の基端部１０ｂと接続され、導出ルーメン１１は、ハブ５０の先端開口部５１と連通する。これにより、導出口１２から流入した尿３１０は、導出ルーメン１１を流通してハブ５０の先端開口部５１から生体外に排出できる。
ハブ５０は、医療分野において公知のコネクタ（Ｙコネクタ等）と接続可能に構成され、コネクタを介して接続される採尿チューブを通って蓄尿バッグに排出することができる。ハブ５０の先端開口部５１は、カテーテル本体１０の基端部１０ｂと接続され、導出ルーメン１１は、ハブ５０の先端開口部５１と連通する。これにより、導出口１２から流入した尿３１０は、導出ルーメン１１を流通してハブ５０の先端開口部５１から生体外に排出できる。
【0070】
ハブ５０は、図１、図２に示すように、カテーテル本体１０に対して軸方向に相対移動可能に構成される。ハブ５０には、拡張収縮部４０の基端部４０ｂが固定されているため、拡張収縮部４０の軸方向への引き操作及び押し操作は、ハブ５０の軸方向への摺動操作により行うことができる。
【0071】
＜センサ部＞
センサ部６０は、所定の生体情報を取得する。センサ部６０は、図３Ａに示すように、軸方向から見たとき、スリット２２の基端２２ｂの位置と径方向で重なるように配置される。センサ部６０は、酸素センサ６１、又は、温度センサ６２、又は、流速センサ６３の少なくとも一つ以上のセンサで構成することができる。また、センサ部６０は、前述のセンサに限定されず、例えば、光センサ、超音波センサ、圧センサ、流量センサ、加速度センサ、導電率センサ、バイオマーカーセンサ等の目的とする生体情報が取得可能なセンサを含めて構成することができる。
センサ部６０は、所定の生体情報を取得する。センサ部６０は、図３Ａに示すように、軸方向から見たとき、スリット２２の基端２２ｂの位置と径方向で重なるように配置される。センサ部６０は、酸素センサ６１、又は、温度センサ６２、又は、流速センサ６３の少なくとも一つ以上のセンサで構成することができる。また、センサ部６０は、前述のセンサに限定されず、例えば、光センサ、超音波センサ、圧センサ、流量センサ、加速度センサ、導電率センサ、バイオマーカーセンサ等の目的とする生体情報が取得可能なセンサを含めて構成することができる。
【0072】
酸素センサ６１は、所謂、公知の蛍光式（光学式）酸素センサとして構成され、励起光の照射を受けることで尿３１０に含まれる酸素濃度に応じた強度の蛍光を発するように構成される。酸素センサ６１は、尿３１０に含まれる酸素を測定する酸素センサ本体６１ａと、酸素センサ本体６１ａと光学的に接続可能な酸素用伝送部６１ｂと、を有する。
【0073】
酸素センサ本体６１ａの先端には、尿３１０中の酸素を光学的に測定可能な測定部６１ｃが配置される。測定部６１ｃは、図１に示すように、光透過性を有する基板６１ｄと、基板６１ｄの片方の面の略全体に塗布された蛍光体６１ｅと、で構成される。
【0074】
酸素センサ本体６１ａは、図３Ａに示すように、先端の測定部６１ｃを導出口１２側に向け、少なくとも測定部６１ｃが導出ルーメン１１内に露出するように一部が壁部１３ａに埋め込まれて配置される。また、酸素センサ本体６１ａは、図３Ａに示すように、軸方向から見たとき、先端に位置する測定部６１ｃと、スリット２２の基端２２ｂの位置とが径方向で重なるように配置される。これにより、スリット２２を伝って導出ルーメン１１内に流れ込む尿３１０は、図５に示すように、スリット２２の基端２２ｂからその下方に配置される測定部６１ｃへと流れ込む。したがって、酸素センサ本体６１ａは、スリット２２の基端２２ｂを伝って流れ込む尿３１０と効率的に接触するため、膀胱３００内に流入してから一定の畜尿を待たずして、尿３１０の酸素分圧を高精度に測定することができる。
【0075】
酸素センサ６１は、スリット２２の基端２２ｂを伝って流れ込む尿３１０と効率的に接触可能なように、基端２２ｂの直下にある導出ルーメン１１の内周面に沿って配置するのが好ましい。
【0076】
なお、酸素センサ本体６１ａは、少なくとも測定部６１ｃが軸方向から見てスリット２２の基端２２ｂと径方向で重なる配置であれば、導出口１２に対し先端面（測定部６１ｃ）が軸方向と交差する方向に傾いて配置してもよい。酸素センサ本体６１ａは、軸方向から見たとき、スリット２２の基端２２ｂの位置と径方向で重なり、径方向から見た時、スリット２２の基端２２ｂの位置と軸方向で重なるように配置してもよい。
【0077】
酸素用伝送部６１ｂは、光ファイバで構成され、酸素センサ本体６１ａの測定部６１ｃと光学的に接続される。酸素用伝送部６１ｂは、蛍光体６１ｅに励起光を照射可能で、かつ蛍光体６１ｅからの蛍光を受光可能であって、先端面が蛍光体６１ｅに対して位置決めされた状態でセンサ用ルーメン１３に固定されている。酸素用伝送部６１ｂは、後述する光源部２２０からの励起光を蛍光体６１ｅに照射すると共に、励起光により励起した蛍光体６１ｅが発した蛍光を光電変換部２３０の受光部２３１に伝送する。酸素用伝送部６１ｂの基端は、第１分岐部１４を介してケーブルコネクタ２１１に接続される。
【0078】
温度センサ６２は、膀胱３００内温度の測定が可能であって、より具体的には、膀胱３００内の尿３１０の温度を測定する。温度センサ６２は、導出ルーメン１１を流れる尿３１０の温度を測定してもよい。温度センサ６２は、尿３１０の温度を測定する温度センサ本体６２ａと、温度センサ本体６２ａに電気的に接続可能な温度用伝送部６２ｂと、を有する。
【0079】
温度センサ本体６２ａは、熱電対、測温抵抗体又はサーミスタ等の温度測定が可能な機器で構成され、酸素用伝送部６１ｂの先端外周面に固定された状態でセンサ用ルーメン１３に収容される。温度センサ本体６２ａは、酸素センサ本体６１ａと異なり、先端又は先端面が導出ルーメン１１に露出しない、すなわち尿３１０に直接接触しないように配置されるのが望ましい。あるいは、温度センサ本体６２ａは、酸素センサ本体６１ａより基端側に配置されて、先端又は先端面が導出ルーメン１１に露出しないように配置されてもよい。より具体的には、温度センサ本体６２ａは、酸素センサ本体６１ａより基端側であって、カテーテルデバイス１の中心軸Ｃと直交する方向に酸素センサ本体６１ａと隣接して配置され、先端又は先端面が導出ルーメン１１に露出しないように配置されてもよい。これにより、温度センサ６２は、導出ルーメン１１とは別のセンサ用ルーメン１３に液密に収容可能となるため、センサ用ルーメン１３への尿３１０の流入が阻止されてセンサ部６０の故障や感電等が防止できる。温度センサ本体６２ａは、膀胱３００内温度の測定が可能であって、膀胱３００内の尿３１０の温度を測定する。温度センサ本体６２ａは、導出ルーメン１１を流れる尿３１０の温度を測定してもよい。温度センサ本体６２ａは、センサ用ルーメン１３に、２つ以上設けられてもよく、２つ以上設けることで例えば、２つの温度センサ本体６２ａの間にヒーターを設けて、温度センサ６２を熱式流量計として使用することも可能である。
【0080】
温度用伝送部６２ｂは、温度センサ本体６２ａに電気的に接続され、温度センサ本体６２ａで測定した尿３１０の温度値に基づく電気信号を外部（制御部２４０）に伝送する。温度用伝送部６２ｂは、酸素用伝送部６１ｂの外周面に固定され、基端は第１分岐部１４を介してケーブルコネクタ２１１に接続される。
【0081】
流速センサ６３は、尿量を測定可能な流速センサ本体６３ａと、流速センサ本体６３ａと電気的に接続可能な流速用伝送部６３ｂと、で構成される。流速センサ６３は、導出ルーメン１１内を流通する尿量の測定が可能なように、例えば、導出ルーメン１１の基端側の壁面に流速センサ本体６３ａと尿３１０が接触するように設けられる。流速用伝送部６３ｂの基端は、第１分岐部１４を介してケーブルコネクタ２１１に接続される。流速センサ本体６３ａは、尿３１０と接触することが可能な位置であれば配置は限定されない。例えば、流速センサ本体６３ａは、流速センサ本体６３ａと尿３１０が接触するように、導出口１２付近に配置されても良いし、ハブ５０より基端側の導出ルーメン１１に設けられてもよい。
【0082】
【0083】
留置部２０は、図６Ａ、図６Ｂに示すように、アーム部２１の径方向外側への変形を促して拡張させるための拡張誘導部２４を有する構成とすることができる。拡張誘導部２４は、図６Ａ、図６Ｂに示すように、アーム部２１の外周面に形成された凹部２４ａ、又はアーム部２１の基端よりも幅が狭い幅狭部２４ｂのうち、少なくとも何れか１つで構成することができる。拡張誘導部２４は、拡張収縮部４０の軸方向への移動に伴い、アーム部２１の変形を径方向外側へと誘導して拡張を促す。
【0084】
先端チップ３０の底部３１は、図６Ｃに示すように、外周部３１ａにアーム部２１の先端部２１ａが接続されると共に、拡張収縮部４０に接続される。底部３１は、拡張収縮部４０の軸方向への移動に伴い、外周部３１ａが軸方向外側に傾斜して変形し、アーム部２１の変形を径方向外側へと誘導して拡張を促す。なお、底部３１は、留置部２０の拡張を促す観点から、拡張収縮部４０の移動を問わず常に外周部３１ａが軸方向外側に傾斜した形状とすることもできる。
【0085】
カテーテルデバイス１は、アーム部２１に拡張誘導部２４を設けた構成や、先端チップ３０の底部３１の変形により、アーム部２１を径方向外側へ正しく拡張させることができるため、留置部２０の意図しない脱落を効果的に抑制することができる。
【0086】
なお、カテーテルデバイス１のアーム部２１は、周方向に等間隔に４つ設けることができると述べたが、アーム部２１の形成数は４つに限定されず、変形例として、アーム部２１の形成数を変更することができる。
【0087】
図７Ａには、カテーテルデバイス１の変形例として、留置部２０のアーム部２１の形成数を３つにした構成が示されており、図７Ｂには、図７Ａの留置部２０を拡張した状態が示されている。図８Ａには、カテーテルデバイス１の他の変形例として、留置部２０のアーム部２１の形成数を２つにした構成が示されており、図８Ｂには、図８Ａの留置部２０を拡張した状態が示されている。このように、カテーテルデバイス１は、アーム部２１の形成数を前述の形態から減らすことで、アーム部２１個々の幅が広くなり、留置時の保持力を高めることができる。
【0088】
【0089】
術者は、図９Ａに示すように、外尿道口からカテーテルデバイス１を挿入し、留置部２０を膀胱３００内まで送達させる。
【0090】
続いて、術者は、拡張収縮部４０を基端側に引き操作し、先端チップ３０を基端側へ移動させる。留置部２０は、図９Ｂに示すように、拡張収縮部４０の引き操作によってアーム部２１が径方向外側に拡張する。
【0091】
続いて、術者は、図９Ｃに示すように、第２分岐部１５から流体を流入させ、アーム部２１を膨張させる。このとき、流体用ルーメン１６を流通する流体は、流体用ルーメン１６と連通する膨縮用ルーメン２３に流れて先端チップ３０の内部空間３３に流れ込んだ後、孔部３４を通じてアーム部２１それぞれの膨縮用ルーメン２３に充填される。
【0092】
そして、術者は、留置部２０の拡張及び膨張が確認されると、カテーテルデバイス１の留置部２０は、図９Ｄに示すように、膀胱３００内に留置され、カテーテルデバイス１の留置処理が終了する。カテーテルデバイス１を留置した後、膀胱３００内の尿３１０は、スリット２２の開口部２２ｃから流入し、スリット２２を伝ってセンサ部６０及び導出口１２に流れ込み、導出ルーメン１１を介して生体外に導かれる。
【0093】
以上説明したように、第１実施形態に係るカテーテルデバイス１は、長尺なカテーテル本体１０と、膀胱３００内の尿３１０を生体外に導く導出ルーメン１１と、導出ルーメン１１と連通する導出口１２と、導出ルーメン１１と平行に配置され、センサ部６０を収納するセンサ用ルーメン１３と、膀胱３００内に留置される留置部２０と、アーム部２１の軸方向への移動によりアーム部２１を変形させて拡張及び収縮する拡張収縮部４０と、生体情報を取得するセンサ部６０と、を有する。留置部２０は、導出口１２付近から先端側に延在する拡張及び収縮可能な複数本のアーム部２１と、周方向で隣り合うアーム部２１の間に形成される複数のスリット２２と、を有する。センサ部６０は、軸方向から見てスリット２２の基端２２ｂと径方向で重なるように導出口１２付近に配置される。
【0094】
カテーテルデバイス１は、上記構成を有するため、膀胱３００内の尿３１０は、アーム部２１が拡張した際に形成される開口部２２ｃからスリット２２の基端２２ｂを伝って導出ルーメン１１へと流入されるため、尿３１０を逐次排出することができる。また、センサ部６０は、軸方向から見てスリット２２の基端と径方向で重なるように導出口１２付近に配置されるため、スリット２２の基端２２ｂを伝って導出口１２に流れ込んだ尿３１０と接触することができる。尿３１０の酸素分圧は、時間経過と共に変化するが、カテーテルデバイス１であれば、膀胱３００内の尿３１０を逐次測定することができるため、尿３１０の酸素分圧を高精度に測定することができる。
【0095】
［医療システム］
次に、前述のカテーテルデバイス１を含む医療システム２００について説明する。医療システム２００は、図１０に示すように、光電変換部２３０と、制御部２４０と、入力部２５０と、操作表示部２６０と、を備える外部デバイスである測定装置２１０と、カテーテルデバイス１とが電気的及び光学的に接続されて構成される。
次に、前述のカテーテルデバイス１を含む医療システム２００について説明する。医療システム２００は、図１０に示すように、光電変換部２３０と、制御部２４０と、入力部２５０と、操作表示部２６０と、を備える外部デバイスである測定装置２１０と、カテーテルデバイス１とが電気的及び光学的に接続されて構成される。
【0096】
測定装置２１０は、ケーブルコネクタ２１１に連結された長尺な伝送ケーブル２１２を介してカテーテルデバイス１と電気的及び光学的に接続される。ケーブルコネクタ２１１は、酸素用伝送部６１ｂ、温度用伝送部６２ｂ及び流速用伝送部６３ｂが接続される。伝送ケーブル２１２は、酸素用伝送部６１ｂと光学的に接続可能な光ファイバ（導光路２２１）と、温度用伝送部６２ｂ及び流速用伝送部６３ｂと電気的に接続可能な電線とが１つにまとめられ測定装置２１０まで延在している。
【0097】
＜光源部＞
光源部２２０は、例えば、発光ダイオードであって、酸素用伝送部６１ｂに所定波長の励起光を発光する。光源部２２０は、導光路２２１を介してケーブルコネクタ２１１に接続される。光源部２２０が放射する光には、蛍光体６１ｅが放射する蛍光の波長は殆ど含まれない。光源部２２０が放射する光に蛍光体６１ｅが放射する蛍光の波長が含まれる場合、又は励起光の波長を正確な励起波長にすることが望ましい場合には、光学フィルタを配置していてもよい。
光源部２２０は、例えば、発光ダイオードであって、酸素用伝送部６１ｂに所定波長の励起光を発光する。光源部２２０は、導光路２２１を介してケーブルコネクタ２１１に接続される。光源部２２０が放射する光には、蛍光体６１ｅが放射する蛍光の波長は殆ど含まれない。光源部２２０が放射する光に蛍光体６１ｅが放射する蛍光の波長が含まれる場合、又は励起光の波長を正確な励起波長にすることが望ましい場合には、光学フィルタを配置していてもよい。
【0098】
＜光電変換部＞
光電変換部２３０は、受光部２３１と、Ａ／Ｄ変換部２３２と、を備える。受光部２３１は、例えば、フォトダイオードであって、酸素用伝送部６１ｂから伝送された蛍光が入射される。Ａ／Ｄ変換部２３２は、受光部２３１の受光信号をディジタル信号（ディジタル値）に変換して制御部２４０に出力する。
光電変換部２３０は、受光部２３１と、Ａ／Ｄ変換部２３２と、を備える。受光部２３１は、例えば、フォトダイオードであって、酸素用伝送部６１ｂから伝送された蛍光が入射される。Ａ／Ｄ変換部２３２は、受光部２３１の受光信号をディジタル信号（ディジタル値）に変換して制御部２４０に出力する。
【0099】
＜制御部＞
制御部２４０は、記憶部２４１と、解析部２４２と、処理制御部２４３と、を有する。また、制御部２４０は、温度センサ６２の出力信号が入力される図示しない温度入力部と、流速センサ６３の出力信号が入力される図示しない流速入力部を備える。
制御部２４０は、記憶部２４１と、解析部２４２と、処理制御部２４３と、を有する。また、制御部２４０は、温度センサ６２の出力信号が入力される図示しない温度入力部と、流速センサ６３の出力信号が入力される図示しない流速入力部を備える。
【0100】
制御部２４０は、各種機能実現部を備える。機能実現部は、ＣＰＵ（中央処理ユニット）が記憶部２４１に記憶されているプログラムを実行することにより機能が実現されるソフトウエア機能部であるが、ＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ－Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙ）等の集積回路からなるハードウエア機能部により実現することもできる。
【0101】
記憶部２４１は、書き込み可能な不揮発性メモリ（例えば、フラッシュメモリ）を備えており、操作表示部２６０を介して入力された情報や制御部２４０で算出された情報等を記憶することができる。
【0102】
解析部２４２は、酸素分圧算出部２４２ａと、尿量算出部２４２ｂと、流速算出部２４２ｃと、流速判定部２４２ｄと、尿量条件設定部２４２ｅと、尿量判定部２４２ｆと、を有する。解析部２４２は、センサ部６０で取得した生体情報に基づき所定の解析処理を行う。
【0103】
酸素分圧算出部２４２ａは、酸素センサ６１の出力信号と温度センサ６２の出力信号とに基づいて尿中の酸素分圧を算出する。尿量算出部２４２ｂは、流速センサ６３の出力信号に基づいて尿量を算出する。流速算出部２４２ｃは、流速センサ６３からの出力信号に基づいて導出ルーメン１１内の尿３１０の流速Ｖを算出する。
【0104】
尿量条件設定部２４２ｅは、所定の尿量条件を設定する。具体的に、尿量条件設定部２４２ｅは、第１尿量判定値及び第２尿量判定値を設定する。第１尿量判定値は、例えば、急性腎障害（ＡＫＩ）の第１ステージ及び第２ステージの判定に用いられる第１尿量基準値（０．５ｍｌ／ｋｇ／ｈ）に患者の体重を乗算することによって算出される。第２尿量判定値は、急性腎障害の第３ステージの判定に用いられる第２尿量基準値（０．３ｍｌ／ｋｇ／ｈ）に患者の体重を乗算することによって算出される。ただし、尿量条件設定部２４２ｅは、任意の条件を設定することができる。尿量判定部２４２ｆは、尿量算出部２４２ｂによって算出された尿量が所定の尿量条件に合致するか否かを判定する。
【0105】
処理制御部２４３は、解析部２４２の各部で解析処理された各種解析結果を所定の通信先に送信及び所定の処理制御を行う。処理制御部２４３から送信されるデータは、通信先で処理可能なデータ形式に変換され送信される。処理制御部２４３は、例えば通信先として操作表示部２６０に表示可能な表示データを送信する場合、流速センサ６３の出力信号に基づいて取得された尿３１０の流速Ｖに応じて酸素分圧の表示形式を変化させる表示データを送信して操作表示部２６０の表示制御を行うことができる。
【0106】
また、処理制御部２４３は、通信先として、携帯端末（スマートフォン、タブレット端末、携帯電話等）、ＰＣ等の外部端末（外部の管理サーバ等も含む）のような有線若しくは無線通信可能な端末とした場合、制御部２４０の各部の解析結果に基づく送信データを生成し、所定の通信網を介して通信先に送信可能なネットワークインターフェースの機能を追加することもできる。
【0107】
＜入力部＞
入力部２５０は、モニタリングの開始又は停止の指示を行う押しボタン等の機械式スイッチで構成される。入力部２５０は、尿中の酸素分圧の測定を開始する際や測定を停止する際に操作される。なお、測定装置２１０には、図示しない電源ボタン等も設けられる。
入力部２５０は、モニタリングの開始又は停止の指示を行う押しボタン等の機械式スイッチで構成される。入力部２５０は、尿中の酸素分圧の測定を開始する際や測定を停止する際に操作される。なお、測定装置２１０には、図示しない電源ボタン等も設けられる。
【0108】
＜操作表示部＞
操作表示部２６０は、制御部２４０で解析された解析結果（算出された尿中の酸素分圧等）を表示可能に構成されている。操作表示部２６０は、液晶ディスプレイや無機／有機ＥＬディスプレイ等の表示機器で構成される。操作表示部２６０は、タッチパネル機能を備えており、測定装置２１０に対して所定の情報を入力する入力部としても機能する。操作表示部２６０による入力形式は、タッチパネル式以外にもマウスカーソール式、タッチペン式、タッチパッド式等のポインティングデバイスが利用可能である。なお、測定装置２１０に対する情報の入力は、操作表示部２６０による入力に限定されず、図示しないテンキーやキーボード等の各種入力機器等から入力することもできる。
操作表示部２６０は、制御部２４０で解析された解析結果（算出された尿中の酸素分圧等）を表示可能に構成されている。操作表示部２６０は、液晶ディスプレイや無機／有機ＥＬディスプレイ等の表示機器で構成される。操作表示部２６０は、タッチパネル機能を備えており、測定装置２１０に対して所定の情報を入力する入力部としても機能する。操作表示部２６０による入力形式は、タッチパネル式以外にもマウスカーソール式、タッチペン式、タッチパッド式等のポインティングデバイスが利用可能である。なお、測定装置２１０に対する情報の入力は、操作表示部２６０による入力に限定されず、図示しないテンキーやキーボード等の各種入力機器等から入力することもできる。
【0109】
このように、医療システム２００は、膀胱３００等の生体内に留置したカテーテルデバイス１で取得した各種生体情報を解析し、解析結果を操作表示部２６０や携帯端末等の所定の通信先へ送信することができる。そのため、医師や看護師等の医療従事者は、カテーテルデバイス１で取得された高精度な生体情報に基づき、患者のバイタルを逐次把握することができる。
【0110】
また、医療システム２００は、以下の変形例とすることもできる。なお、変形例の説明において、特に言及しない構成等については、前述した医療システム２００の構成及び機能と同様のものとすることができる。
【0111】
図１１には、複数の蛍光センサを有する変形例の医療システム２００Ａの変更部分の概略を示すブロック図が示されており、図１２には尿中の酸素に反応する蛍光体を有する２個以上の蛍光センサ６１１、６１２の配置位置を例示した図が示されている。なお、医療システム２００Ａにおいて、図１１に図示されていないシステム上の他の構成については前述した医療システム２００の構成（図１０を参照）と同様である。
【0112】
医療システム２００Ａは、酸素センサ６１に配置された複数種類の蛍光体６１ｅから放射された蛍光を１本の酸素用伝送部６１ｂで受光し、測定装置２１０で分光して各センサの蛍光を解析することで複数のパラメータを取得可能な構成とした点が、前述の医療システム２００と相違する。
【0113】
変形例の医療システム２００Ａにおいて、測定装置２１０Ａの光電変換部２３０Ａは、第１ビームスプリッタ２３３と、第２ビームスプリッタ２３４と、第１蛍光検出部２３５及び第２蛍光検出部２３６の２つの蛍光検出部を備える。第１蛍光検出部２３５及び第２蛍光検出部２３６は、同一の制御部２４０に接続される。
【0114】
光源部２２０Ａは、導光路２２１を介して第１ビームスプリッタ２３３に接続されている。第１ビームスプリッタ２３３は、導光路２２１を介してケーブルコネクタ２１１に接続される。第２ビームスプリッタ２３４は、導光路２２１を介して第１ビームスプリッタ２３３に接続されている。
【0115】
第１蛍光検出部２３５及び第２蛍光検出部２３６は、それぞれ導光路２２１を介して第２ビームスプリッタ２３４に接続される。第２ビームスプリッタ２３４は、入射した光を波長に基づいて光学的に分離する、ダイクロイックビームスプリッタである。
【0116】
２つの蛍光センサ６１１、６１２は、測定装置２１０Ａに接続される。一方の蛍光センサ６１１は、第１蛍光体６１１ｅを有する。他方の蛍光センサ６１２は、第２蛍光体６１２ｅを有する。第１蛍光体６１１ｅと第２蛍光体６１２ｅとは、尿中のそれぞれ異なる成分等に反応して、異なる波長の蛍光を発する。１つの蛍光センサ６１１（又は蛍光センサ６１２）に、第１蛍光体６１１ｅと第２蛍光体６１２ｅとが含まれていてもよいし、蛍光センサ６１１、６１２毎に異なる蛍光体を有していてもよい。
【0117】
２つの蛍光センサ６１１、６１２は、図１２に示すように、少なくとも先端の測定部分が導出ルーメン１１内に露出し、更に軸方向から見たとき、先端がスリット２２の基端２２ｂの位置と、が径方向で重なるように配置される。スリット２２と、蛍光センサ６１１、６１２のそれぞれは、一対一となるように配置される。なお、スリット２２に対する蛍光センサの配置数は特に制限されず、一のスリット２２に対し径方向に沿って複数配置することもできる。
【0118】
光源部２２０Ａは、第１蛍光体６１１ｅと第２蛍光体６１２ｅとの両方を励起する励起光を放射する。光源部２２０Ａから放射された励起光は、導光路２２１、第１ビームスプリッタ２３３及び酸素用伝送部６１ｂを介して第１蛍光体６１１ｅ及び第２蛍光体６１２ｅを照射する。第１蛍光体６１１ｅ及び第２蛍光体６１２ｅは、尿３１０に接触した場合にそれぞれ蛍光を発光する。
【0119】
蛍光は、酸素用伝送部６１ｂ及び導光路２２１を介して第１ビームスプリッタ２３３に入射する。第１ビームスプリッタ２３３により、蛍光は第２ビームスプリッタ２３４に繋がる導光路２２１に入射する。第２ビームスプリッタ２３４により、蛍光は第１蛍光体６１１ｅにより放射された蛍光と、それ以外の光とに分離される。第１蛍光体６１１ｅにより放射された蛍光は第１蛍光検出部２３５に入射し、それ以外の光は第２蛍光検出部２３６に入射する。第２ビームスプリッタ２３４は、複数の蛍光センサ６１１、６１２から取得された蛍光を分光する分光部の機能を果たす。
【0120】
第１蛍光検出部２３５及び第２蛍光検出部２３６は、入射した光を電気信号に変換して制御部２４０に出力する。制御部２４０は、入力した電気信号を解析部２４２で解析してそれぞれの蛍光センサ６１１、６１２に対応する複数のパラメータ（例えば、尿中の酸素分圧、Ｎａ、Ｋ、ｐＨ、尿比重、Ｃｒ、ｐＣＯ２、ＳｐＯ２、圧力、温度、流量など）を取得する。
【0121】
このように、変形例の医療システム２００Ａは、複数の蛍光センサ６１１、６１２を用いて各センサで検出した蛍光を分光した後に解析することで、例えば酸素分圧及び酸素分圧以外の所定のパラメータを取得することが可能となる。また、蛍光センサ６１１、６１２は、スリット２２の基端２２ｂに１対１で配置されるため、各スリット２２を伝って流れた尿３１０から各種パラメータを高精度に測定することができる。
【0122】
次に、本発明に係るカテーテルデバイスの改変例となる第２実施形態～第５実施形態について説明する。なお、以下の各形態の説明では、主に前述した形態との相違点について説明し、他の形態と同等の機能を有する構成要件については同一又は関連する符号を付して詳細な説明を省略し、特に言及しない。また、構成、部材、及び使用方法等については、各形態と同様のものとしてよい。更に、第１実施形態～第５実施形態に示す形態は、本発明の要旨を逸脱しない範囲の中で任意に組み合わせて実施することもできる。
【0123】
【0124】
第２実施形態のカテーテルデバイス１Ａは、拡張収縮部４０Ａの構成が他の実施形態と相違する。
【0125】
カテーテルデバイス１Ａは、図１３Ａ、図１３Ｂに示すように、長尺なカテーテル本体１０Ａと、カテーテル本体１０Ａの先端側に配置される留置部２０Ａと、留置部２０Ａの先端に配置される先端チップ３０Ａと、留置部２０Ａを拡張及び収縮させる拡張収縮部４０Ａと、カテーテル本体１０Ａの基端部１０ｂに取り付けられるハブ５０Ａと、生体情報を取得するセンサ部６０Ａと、を備える。
【0126】
図１３Ａは、第２実施形態のカテーテルデバイス１Ａの挿入時及び抜去時の状態が示されており、図１３Ｂには、第２実施形態のカテーテルデバイス１Ａの留置時の状態が示されている。カテーテルデバイス１Ａは、図１３Ａに示すように、挿入時及び抜去時には留置部２０のアーム部２１が収縮した状態となり、図１３Ｂに示すように、留置時には留置部２０のアーム部２１が拡張した状態となる。
【0127】
カテーテル本体１０Ａは、基端側の一部が軸方向に分離可能に構成される。カテーテル本体１０Ａは、軸方向に近接及び離隔可能な分離部１０Ａａを備える。分離部１０Ａａは、ハブ５０Ａと接続される。カテーテル本体１０Ａの分離部１０Ａａに対する当接面１０Ａｂと、分離部１０Ａａのカテーテル本体１０Ａに対する当接面１０Ａｃは、共に軸方向で対向している。図１３Ａに示すように、挿入時及び抜去時には、当接面１０Ａｂと当接面１０Ａｃとが当接し、図１３Ｂに示すように、デバイス留置時には軸方向で相対移動して各面は離隔する。図１３Ｂに示すように、当接面１０Ａｂと当接面１０Ａｃの間には、両者の間隔を埋めるための拡張用チューブ７０が装着される。
【0128】
拡張用チューブ７０は、留置部２０Ａの拡張時にカテーテル本体１０Ａの当接面１０Ａｂと分離部１０Ａａの当接面１０Ａｃとの間を埋めるための着脱可能な部材である。拡張用チューブ７０の軸方向長さは、当接面１０Ａｂと当接面１０Ａｃの分離時の距離（すなわち、留置部２０Ａを拡張した際の拡張収縮部４０の移動量）に合わせて設定される。
【0129】
拡張用チューブ７０は、留置部２０Ａの拡張後に当接面１０Ａｂと当接面１０Ａｃの間に装着され、固定具８０により固定される。固定具８０の形態は、カテーテル本体１０Ａ及び分離部１０Ａａと係合し、使用中に拡張用チューブ７０の意図しない脱落が防止可能な構成を有していれば、任意に設計することができる。
【0130】
拡張収縮部４０Ａは、カテーテル本体１０Ａの内部の先端（詳細には、開口部１０ｄを通過して先端チップ３０Ａの底部３１との接続部分）まで挿通可能で、先端がアーム部２１を軸方向に移動可能に接続される。拡張収縮部４０Ａは、内腔４１を有し、先端部４０ａが先端チップ３０Ａの底部３１に接続され、基端部４０ｂがハブ５０Ａの先端開口部５１に連通して接続される長尺な中空パイプで構成される。
【0131】
拡張収縮部４０Ａは、膀胱３００内の尿３１０を内腔４１へ導く導出口１２が形成される。内腔４１は、基端がハブ５０の先端開口部５１と連通し、導出口１２から流入した尿３１０をハブ５０まで導く導出ルーメン１１として機能する。
【0132】
拡張収縮部４０Ａは、連結されるハブ５０を軸方向に移動することで先端チップ３０Ａを軸方向に移動させ、この移動に追従して留置部２０Ａのアーム部２１を拡張及び収縮させる。拡張収縮部４０Ａは、基端側への引き操作により先端チップ３０Ａを基端側に移動させると、これに追従してアーム部２１の先端部２１ａが基端側へ移動して留置部２０を拡張させる（図１３Ｂを参照）。また、留置部２０を拡張した際、カテーテル本体１０Ａの当接面１０Ａｂと分離部１０Ａａの当接面１０Ａｃの間には拡張用チューブ７０が装着され、固定具８０により固定される。拡張収縮部４０Ａは、先端側への押し操作により先端チップ３０Ａを先端側に移動させると、これに追従してアーム部２１の先端部２１ａが先端側へ移動して留置部２０を収縮させる（図１３Ａを参照）。
【0133】
導出口１２は、図１３Ａに示すように、挿入時及び抜去時には導出口１２がカテーテル本体１０Ａの開口部１０ｄから軸方向先端側に離れた位置にあり、図１３Ｂに示すように、留置時には拡張収縮部４０Ａの基端側への移動に伴いカテーテル本体１０Ａの開口部１０ｄ付近まで移動する。導出口１２は、径方向において、センサ部６０側に開口するように形成される。
【0134】
導出口１２は、アーム部２１の拡張時に拡張収縮部４０Ａが操作されると、拡張前の位置からカテーテル本体１０の先端付近まで軸方向基端側へ移動する。尿３１０は、図１１Ｃに示すように、留置部２０Ａのスリット２２の基端２２ｂを伝って導出口１２に流入する過程でセンサ部６０Ａと接触しつつ、導出口１２へと流れ込む。なお、尿３１０は、スリット２２を伝ってカテーテル本体１０の開口部１０ｄから内腔１０ｃに一部流れ込むこともが、カテーテル本体１０の基端部１０ｂは内腔１０ｃを通じてハブ５０と連通しているため、ハブ５０を介して生体外へと排出される。なお、尿３１０が、スリット２２を伝ってカテーテル本体１０の開口部１０ｄから内腔１０ｃに一部流れ込むことを防止するために、内腔１０ｃを液密にしてもよい。内腔１０ｃを液密に保つ構造として、開口部１０ｄを埋める構造を有してもよい。
【0135】
センサ部６０Ａの流速センサ６３は、拡張収縮部４０Ａの内腔４１を流れる尿３１０の流速Ｖが測定可能な位置に配置される。
【0136】
以上のように、第２実施形態のカテーテルデバイス１Ａは、拡張収縮部４０Ａの構成として第１実施形態の心棒に代えて中空パイプを採用することができる。カテーテルデバイス１Ａは、留置部２０の拡張時にスリット２２の基端２２ｂ付近まで導出口１２が移動するため、スリット２２の基端２２ｂを伝って導出口１２から流入した尿３１０は、導出口１２付近に配置されたセンサ部６０Ａに流れ込む。したがって、カテーテルデバイス１Ａは、高精度に酸素分圧を測定することができる。
【0137】
【0138】
第３実施形態のカテーテルデバイス１Ｂは、アーム部２１の配置及び拡張収縮部４０Ｂの形状が他の実施形態と相違する。
【0139】
カテーテルデバイス１Ｂは、図１４Ａ、図１４Ｂに示すように、長尺なカテーテル本体１０Ｂと、カテーテル本体１０Ｂの先端側に配置される留置部２０Ｂと、留置部２０Ｂの先端に配置される先端チップ３０Ｂと、留置部２０Ｂを拡張及び収縮させる拡張収縮部４０Ｂと、生体情報を取得するセンサ部６０Ｂと、を備える。
【0140】
カテーテル本体１０Ｂの側面には、拡張収縮部４０Ｂが摺動可能な軸方向に延びる係合溝１７が形成される。係合溝１７は、センサ用ルーメン１３と平行に延びて、中心軸Ｃを基準としてアーム部２１と対峙する側に偏心して配置される。係合溝１７には、拡張収縮部４０Ｂが軸方向に摺動可能に係合される。
【0141】
留置部２０Ｂのアーム部２１は、中心軸Ｃを基準として径方向でセンサ部６０Ｂと対峙する側に偏心して配置される。アーム部２１は、図１４Ｃに示すように、中心軸Ｃを基準として径方向でセンサ部６０Ｂと対峙する側に偏心して、カテーテル本体１０Ｂの先端に等間隔３つ配置することができる。なお、カテーテルデバイス１Ｂにおいて、拡張収縮部４０Ｂとスリット２２との間には十分な開口部２２ｃが確保されるため、センサ部６０Ｂとスリット２２の基端２２ｂとの位置関係は、略径方向に重なるような配置であってもよい。すなわち、センサ部６０Ｂは、スリット２２の基端２２ｂ付近に配置されてもよい。
【0142】
アーム部２１の形成数は、３つに限らず少なくとも２つ以上であればよい。
【0143】
拡張収縮部４０Ｂは、カテーテル本体１０Ｂの外周面及び肉厚部を兼ねる長尺部材で構成される。拡張収縮部４０Ｂは、アーム部２１の偏心位置に基づき、中心軸Ｃを基準としてアーム部２１と対峙する側に偏心して配置される。
【0144】
拡張収縮部４０Ｂの先端部４０ａは、先端チップ３０Ｂの底部３１と接続し、先端チップ３０Ｂの移動方向を軸方向に沿うように案内しながら支持する。拡張収縮部４０Ｂの基端部４０ｂは、カテーテル本体１０Ｂの基端部１０ｂ付近まで延在する。拡張収縮部４０Ｂは、カテーテル本体１０Ｂに形成された係合溝１７に摺動可能に係合される。なお、拡張収縮部４０Ｂは、留置部２０の拡張及び収縮動作し易いように、基端側に操作用の突起部等を設けることができる。
【0145】
拡張収縮部４０Ｂは、内部に流体用ルーメン１６が形成される。流体用ルーメン１６は、先端が先端チップ３０の底部３１と連通し、基端が第２分岐部１５と連通する。
【0146】
カテーテルデバイス１Ｂは、留置部２０Ｂを拡張する際、拡張収縮部４０Ｂを係合溝１７に沿って基端側に引き操作すると、先端チップ３０Ｂの基端側への移動に伴ってアーム部２１が径方向外側に屈曲して拡張する（図１４Ｂを参照）。また、カテーテルデバイス１Ｂは、留置部２０を収縮させる際、拡張収縮部４０Ｂを先端側に押し操作すると、先端チップ３０Ｂの先端側への移動に伴ってアーム部２１が元の形状に戻って収縮する（図１４Ａを参照）。
【0147】
以上のように、第３実施形態のカテーテルデバイス１Ｂは、拡張収縮部４０Ｂ及びセンサ部６０Ｂを、中心軸Ｃを基準として互いに対峙する側に配置し、これに伴い、センサ部６０Ｂを収容するセンサ用ルーメン１３及びアーム部２１の偏心位置に応じてカテーテル本体１０Ｂ外周面側に偏心して配置された拡張収縮部４０Ｂは、カテーテル本体１０Ｂの肉厚部の所定箇所に集約することができる。したがって、カテーテルデバイス１Ｂは、図１４Ｃに示すように、導出ルーメン１１の開口面積が拡大できるため、尿量の多い患者であっても、膀胱３００内に溜めずに逐次排出することができる。
【0148】
【0149】
第４実施形態のカテーテルデバイス１Ｃは、スリット２２の形状が他の実施形態と相違する。
【0150】
カテーテルデバイス１Ｃは、図１５Ａに示すように、留置部２０Ｃのスリット２２が、アーム部２１の収縮時では軸方向にねじれて形成される。スリット２２は、先端２２ａから基端２２ｂに向かう過程で、先端２２ａから所定距離までは軸方向に沿って延び、途中で軸方向にねじれるように曲がり、再び軸方向に沿って延びて基端２２ｂに達する。
【0151】
カテーテルデバイス１Ｃは、留置部２０Ｃを拡張する際、拡張収縮部４０Ｃを基端側に引き操作すると、先端チップ３０Ｃの基端側への移動に伴ってアーム部２１が径方向外側に屈曲して拡張する。この際、アーム部２１は、図１５Ｂに示すように、スリット２２が軸方向にねじれて形成されるため、先端チップ３０Ｃの基端側への移動量が他の実施形態よりも低減され、かつ開口部２２ｃの開口面積が拡大される。すなわち、カテーテルデバイス１Ｃは、他の実施形態に比べて拡張時の移動量は少なく、留置部２０Ｃの拡張時の径方向のサイズは大きくなる。
【0152】
また、カテーテルデバイス１Ｃは、留置部２０を収縮させる際、拡張収縮部４０Ｃを先端側に押し操作し、先端チップ３０Ｃの先端側への移動に伴ってアーム部２１が元の形状に戻って収縮する。この際も、スリット２２が軸方向にねじれて形成されるため、基端側への移動量が他の実施形態よりも短いため、先端チップ３０Ｃの移動量が低減される。
【0153】
以上のように、第４実施形態のカテーテルデバイス１Ｃは、スリット２２が軸方向にねじれて形成されるため、先端チップ３０Ｃの軸方向への移動量が低減される。そのため、カテーテルデバイス１Ｃは、留置部２０Ｃの拡張及び収縮操作の際、先端チップ３０Ｃの移動に伴う膀胱３００に対する不意な圧迫や押し込みが防止できる。また、カテーテルデバイス１Ｃは、スリット２２を軸方向にねじれて形成することで、開口部２２ｃの開口面積が拡大され、尿３１０がセンサ部６０Ｃに流れ込み易く排出もスムーズに行える。
【0154】
［第５実施形態］
第５実施形態に係るカテーテルデバイス１Ｄについて図１６を参照しながら説明する。
第５実施形態に係るカテーテルデバイス１Ｄについて図１６を参照しながら説明する。
【0155】
第５実施形態のカテーテルデバイス１Ｄは、スリット２２の基端側に尿３１０を導出ルーメン１１へと効果的に導くための構造が他の実施形態と相違する。
【0156】
カテーテルデバイス１Ｄは、スリット２２の基端側に、周方向で隣り合うアーム部２１同士を連結するように膜部９０が形成される。膜部９０は、シリコーン膜等の柔軟性及び変形可能な材料で構成することができる。
【0157】
膜部９０は、スリット２２の基端２２ｂが軸方向から見てセンサ部６０Ｄと径方向で重ならないスリット２２の少なくとも１つに形成することができる。膜部９０は、軸方向から見てスリット２２の基端２２ｂとセンサ部６０とが径方向で重なるスリット２２に形成すると、センサ部６０の上方に膜部９０があるため、尿３１０がセンサ部６０に接触し難くなるため好ましくない。一方、膜部９０は、軸方向から見てスリット２２の基端２２ｂとセンサ部６０とが径方向で重ならないスリット２２に形成すれば、センサ部６０への尿３１０の流れ込みを妨げずに他のスリット２２を伝って流れ込んだ尿３１０を導出ルーメン１１やセンサ部６０Ｄに導き易くなり、効率的に尿３１０を排出することができる。
【0158】
膜部９０の形成領域は、スリット２２の基端側であり、尿３１０の排出の妨げとならないようアーム部２１の収縮時においてスリット２２の全長の５０％以下とするのが好ましい。
【0159】
膜部９０の形成数は特に制限されず、スリット２２の基端２２ｂが、軸方向から見てセンサ部６０Ｄと径方向で重ならないスリット２２のうち、周方向で交互に配置したり、対称となるスリット２２全てに配置したりできる。
【0160】
以上のように、第５実施形態のカテーテルデバイス１Ｄは、スリット２２の基端２２ｂが軸方向から見てセンサ部６０Ｄと径方向で重ならないスリット２２の基端側に少なくとも１つに形成されるため、センサ部６０Ｄへの尿３１０の流れ込みを妨げない。また、膜部９０は、スリット２２を伝って流れ込んだ尿３１０を導出ルーメン１１やセンサ部６０Ｄに導き易くなるため、効率的に尿３１０を排出することができる。
【0161】
［作用効果］
以上説明したように、本実施形態に係るカテーテルデバイス１は、生体内に留置する留置部２０を有するデバイスであって、留置部２０は、拡張及び収縮可能な複数本のアーム部２１を有し、アーム部２１は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される。
以上説明したように、本実施形態に係るカテーテルデバイス１は、生体内に留置する留置部２０を有するデバイスであって、留置部２０は、拡張及び収縮可能な複数本のアーム部２１を有し、アーム部２１は、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される。
【0162】
このような構成により、生体内（例えば膀胱３００内）に留置部２０を留置した際、アーム部２１が拡張した後、流体により膨張して留置位置から抜け難くなるため、生体内からの意図しない脱落を抑制することができる。
【0163】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１において、アーム部２１は、径方向外側への変形を促して拡張させるため、アーム部２１の外周面に形成された凹部２４ａ、又はアーム部２１の基端よりも幅が狭い幅狭部２４ｂのうち、少なくとも何れか１つを有する拡張誘導部２４を備えた構成としてもよい。
【0164】
このような構成により、アーム部２１は、拡張誘導部２４の作用により径方向外側に正しく拡張することができるため、留置部２０の意図しない脱落を効果的に抑制することができる。
【0165】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１において、生体は、膀胱３００であり、カテーテルデバイス１は、長尺なカテーテル本体１０と、膀胱３００内の尿３１０を生体外に導く導出ルーメン１１と、導出ルーメン１１と連通する導出口１２と、を有し、アーム部２１は、導出口１２付近から先端側に延在するように構成してもよい。
【0166】
このような構成により、カテーテルデバイス１は、膀胱３００内に留置部２０を留置した際、アーム部２１が拡張した後、流体により膨張することができるため、膀胱３００から意図しない脱落が防止できると共に、導出口１２から流入した尿３１０を、導出ルーメン１１を通じて生体外に排出可能な膀胱留置カテーテルとして適用することができる。
【0167】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１において、留置部２０は、周方向で隣り合うアーム部２１の間に形成される複数のスリット２２を有し、カテーテルデバイス１は、軸方向から見てスリット２２の基端２２ｂと径方向で重なるように導出口１２付近に配置され生体情報を取得するセンサ部６０を有するように構成してもよい。
【0168】
このような構成により、膀胱３００内の尿３１０は、アーム部２１が拡張した際に形成される開口部２２ｃからスリット２２の基端２２ｂを伝って導出ルーメン１１へと流入されるため、尿３１０を逐次排出することができる。また、センサ部６０は、軸方向から見てスリット２２の基端と径方向で重なるように導出口１２付近に配置されるため、スリット２２の基端２２ｂを伝って導出口１２に流れ込んだ尿３１０と接触することができる。生体情報として、尿３１０の酸素分圧を取得する場合、尿中の酸素分圧は時間経過と共に変化するが、カテーテルデバイス１であれば、膀胱３００内の尿３１０を逐次測定することができるため、尿３１０の酸素分圧を高精度に測定することができる。
【0169】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１において、カテーテル本体１０は、導出ルーメン１１と平行に配置され、センサ部６０を収納するセンサ用ルーメン１３を有する構成としてもよい。
【0170】
このような構成により、導出ルーメン１１とは別のセンサ用ルーメン１３にセンサ部６０が収容可能となるため、尿３１０の排出を妨げとならない。また、センサ部６０の露出部分以外の箇所に尿３１０が接触しないため、センサ部６０の故障や感電等を防止できる。
【0171】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１は、アーム部２１の軸方向への移動によりアーム部２１を変形させて拡張及び収縮する拡張収縮部４０を有するように構成してもよい。また、拡張収縮部４０は、カテーテル本体１０の内部の先端まで挿通可能で、先端部４０ａがアーム部２１を軸方向に移動可能に接続された心棒で構成してもよいし、導出口１２と、導出口１２と連通して導出ルーメン１１として機能する内腔４１と、を有し、カテーテル本体１０の内部の先端まで挿通可能で、先端部４０ａがアーム部２１を軸方向に移動可能に接続された中空パイプで構成してもよい。
【0172】
このような構成により、カテーテルデバイス１は、留置部２０を膀胱３００内に送達した後、拡張収縮部４０の軸方向への操作に基づき、生体外からアーム部２１を変形させて拡張及び収縮できるため、手技の簡便化が図れる。
【0173】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１は、留置部２０の先端に配置される先端チップ３０を有し、先端チップ３０は、先端が膀胱３００と連通し、基端が導出ルーメン１１と連通する連通孔３５を有するように構成してもよい。
【0174】
このような構成により、カテーテルデバイス１を膀胱３００内に送達した際、先端チップ３０が膀胱３００に到達したか否かを、連通孔３５を介して排出される尿３１０で確認することができる。
【0175】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１において、先端チップ３０は、外周部３１ａにアーム部２１の先端部２１ａが接続されると共に、拡張収縮部４０に接続される底部３１を有し、底部３１は、拡張収縮部４０の軸方向への移動に伴い、外周部３１ａが軸方向外側に傾斜して変形するように構成してもよい。
【0176】
このような構成により、アーム部２１は、底部３１の変形に径方向外側に正しく拡張することができるため、留置部２０の意図しない脱落が防止できる。
【0177】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１Ｂにおいて、アーム部２１は、中心軸Ｃを基準として径方向でセンサ部６０Ｂと対峙する側に偏心して配置されるように構成してもよい。
【0178】
このような構成により、センサ部６０Ｂを収容するセンサ用ルーメン１３及びアーム部２１の偏心位置に応じてカテーテル本体１０Ｂ外周面側に偏心して配置された拡張収縮部４０Ｂは、カテーテル本体１０Ｂの肉厚部の所定箇所に集約することができる。したがって、カテーテルデバイス１Ｂは、導出ルーメン１１の開口面積が拡大できるため、尿量の多い患者であっても、尿３１０を膀胱３００内に溜めずに逐次排出することができる。
【0179】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１Ｃにおいて、スリット２２は、アーム部２１の収縮時では軸方向にねじれて形成されるように構成してもよい。
【0180】
このような構成により、カテーテルデバイス１Ｃは、先端チップ３０Ｃの軸方向への移動量が低減され、留置部２０Ｃの拡張及び収縮操作の際、先端チップ３０Ｃの移動に伴う膀胱３００に対する不意な圧迫や押し込みが防止できる。
【0181】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１Ｄにおいて、留置部２０Ｄは、周方向で隣り合うアーム部２１同士を連結するようにスリット２２の基端側に形成された膜部９０を有し、膜部９０は、複数のスリット２２のうち、基端２２ｂが軸方向から見てセンサ部６０Ｄと径方向で重ならないスリット２２の少なくとも１つに形成されるように構成してもよい。
【0182】
このような構成により、カテーテルデバイス１Ｄは、膜部９０がセンサ部６０Ｄへの尿３１０の流れ込みを妨げず、スリット２２を伝って流れ込んだ尿３１０を導出ルーメン１１やセンサ部６０Ｄに導き易くなるため、効率的に尿３１０を排出することができる。
【0183】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１において、センサ部６０は、生体情報として尿中の酸素分圧を検出可能な酸素センサ本体６１ａを有する酸素センサ６１、又は、生体情報として尿３１０の温度を測定可能な温度センサ本体６２ａを有する温度センサ６２の少なくとも何れかを含み、酸素センサ本体６１ａは、導出ルーメン１１内に流入した尿３１０と接するように先端側が導出ルーメン１１内に露出した状態で配置される蛍光式酸素センサで構成してもよいし、温度センサ本体６２ａは、導出ルーメン１１内に流入した尿３１０と接しないように先端側が導出ルーメン１１内に露出しない状態で配置されるように構成してもよい。また、センサ用ルーメン１３は、感電や故障等を防止する観点から、センサ部６０を液密に収容する構成とするのが好ましい。
【0184】
このような構成により、カテーテルデバイス１は、膀胱３００に留置された状態で尿３１０の酸素分圧を測定することができる。また、酸素センサ本体６１ａは、導出ルーメン１１に測定部６１ｃが配置された先端側が導出ルーメン１１内に露出して配置されるため、導出口１２付近でスリット２２を伝って流れ込む尿３１０の酸素分圧を高精度に測定することができる。また、センサ用ルーメン１３は、センサ部６０を液密に収容可能に構成すれば、センサ用ルーメン１３への尿３１０の流入が阻止されてセンサ部６０の故障や感電等が防止できる。
【0185】
本実施形態に係る医療システム２００は、上記何れかのカテーテルデバイス１と、センサ部６０で検出された生体情報を解析する解析部２４２と、解析部２４２で解析された結果を通信先に送信する処理制御部２４３と、を少なくとも含み、生体外に配置される測定装置２１０と、を備える。
【0186】
このような構成により、膀胱３００等の生体内に留置したカテーテルデバイス１で取得した各種生体情報を解析し、解析結果を操作表示部２６０や携帯端末等の所定の通信先へ送信することができる。そのため、医師や看護師等の医療従事者は、カテーテルデバイス１で取得された高精度な生体情報に基づき、患者のバイタルを逐次把握することができる。
【0187】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１の留置方法は、生体内に留置する留置部２０を有するカテーテルデバイス１の留置方法であって、留置部２０は、変形に伴い拡張及び収縮すると共に、流体の流入及び排出に伴い膨張及び収縮可能な管状体で構成される複数のアーム部２１を有し、留置位置まで送達した留置部２０のアーム部２１を変形させて拡張させるステップと、拡張したアーム部２１に流体を流入して膨張させて留置部２０を留置位置に留置させるステップと、を含む。
【0188】
このような構成により、留置部２０を生体内に送達した後、変形により拡張させた状態でアーム部２１に流体を流入して膨張させることができるため、カテーテルデバイス１を膀胱留置カテーテルとして使用した場合、膀胱３００に留置される留置部２０の意図しない脱落が防止できる。
【符号の説明】
【0189】
１、１Ａ～１Ｄ カテーテルデバイス、
１０、１０Ａ～１０Ｄ カテーテル本体（１０ａ 先端部、１０ｂ 基端部１０ｃ 内腔１０ｃ、１０ｄ 開口部）、
１１ 導出ルーメン、
１２ 導出口、
１３ センサ用ルーメン、
１４ 第１分岐部、
１５ 第２分岐部、
１６ 流体用ルーメン、
１７ 係合溝、
２０、２０Ａ～２０Ｄ 留置部、
２１ アーム部、
２２ スリット、
２３ 膨縮用ルーメン、
２４ 拡張誘導部、
３０、３０Ａ～３０Ｄ 先端チップ、
３１ 底部（３１ａ 外周部）、
３３ 内部空間、
３５ 連通孔、
４０、４０Ａ～４０Ｄ 拡張収縮部、
５０、５０Ａ ハブ、
５１ 先端開口部、
６０、６０Ａ～６０Ｄ センサ部、
６１ 酸素センサ（６１ａ 酸素センサ本体、６１ｂ 酸素用伝送部、６１ｃ 測定部、６１ｄ 基板、６１ｅ 蛍光体）、
６２ 温度センサ（６２ａ 温度センサ本体、６２ｂ 温度用伝送部）、
６３ 流速センサ（６３ａ 流速センサ本体、６３ｂ 流速用伝送部）、
７０ 拡張用チューブ、
８０ 固定具、
９０ 膜部、
１００ 留置デバイス、
２００、２００Ａ 医療システム、
２１０、２１０Ａ 測定装置、
２２０ 光源部、
２３０ 光電変換部、
２４０ 制御部、
２４１ 記憶部、
２４２ 解析部、
２４３ 処理制御部、
２５０ 入力部、
２６０ 操作表示部、
３００ 膀胱、
３１０ 尿、
Ｃ 中心軸。
１０、１０Ａ～１０Ｄ カテーテル本体（１０ａ 先端部、１０ｂ 基端部１０ｃ 内腔１０ｃ、１０ｄ 開口部）、
１１ 導出ルーメン、
１２ 導出口、
１３ センサ用ルーメン、
１４ 第１分岐部、
１５ 第２分岐部、
１６ 流体用ルーメン、
１７ 係合溝、
２０、２０Ａ～２０Ｄ 留置部、
２１ アーム部、
２２ スリット、
２３ 膨縮用ルーメン、
２４ 拡張誘導部、
３０、３０Ａ～３０Ｄ 先端チップ、
３１ 底部（３１ａ 外周部）、
３３ 内部空間、
３５ 連通孔、
４０、４０Ａ～４０Ｄ 拡張収縮部、
５０、５０Ａ ハブ、
５１ 先端開口部、
６０、６０Ａ～６０Ｄ センサ部、
６１ 酸素センサ（６１ａ 酸素センサ本体、６１ｂ 酸素用伝送部、６１ｃ 測定部、６１ｄ 基板、６１ｅ 蛍光体）、
６２ 温度センサ（６２ａ 温度センサ本体、６２ｂ 温度用伝送部）、
６３ 流速センサ（６３ａ 流速センサ本体、６３ｂ 流速用伝送部）、
７０ 拡張用チューブ、
８０ 固定具、
９０ 膜部、
１００ 留置デバイス、
２００、２００Ａ 医療システム、
２１０、２１０Ａ 測定装置、
２２０ 光源部、
２３０ 光電変換部、
２４０ 制御部、
２４１ 記憶部、
２４２ 解析部、
２４３ 処理制御部、
２５０ 入力部、
２６０ 操作表示部、
３００ 膀胱、
３１０ 尿、
Ｃ 中心軸。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図16】
