特開 2024-86026 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024086026

(43)【公開日】2024-06-27

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20240620BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022200878

(22)【出願日】2022-12-16

(71)【出願人】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】000002141

【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100208580

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 玲奈

(74)【代理人】

【識別番号】100116001

【弁理士】

【氏名又は名称】森 俊秀

(72)【発明者】

【氏名】吉原 章仙

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA32

4C267BB02

4C267BB43

4C267BB63

4C267CC07

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG10

(57)【要約】

【課題】従来よりも高い固定強度で操作線を遠位端に固定でき、薬液等のデリバリー性を向上させやすいカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル１０は、生体管腔に挿入される管状本体２０と、管状本体２０の長手方向に沿って摺動可能に配置される金属製の操作線４０と、管状本体２０の遠位端に設けられ、操作線４０の遠位側が固定されている固定部３０と、を備える。固定部３０は、操作線４０が溶接される第１環状体３１と、造影性を有する材料で形成された第２環状体３２と、を有する。第１環状体３１および第２環状体３２のいずれか一方の部材は、第１環状体３１および第２環状体３２のいずれか他方の部材の外周に配置され、操作線４０を他方の部材との間に挟み込む。他方の部材は、操作線４０を介して外周側の一方の部材に押し当たるように管状本体２０の遠位端に固定されている。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔に挿入される管状本体と、
前記管状本体の長手方向に沿って摺動可能に配置される金属製の操作線と、
前記管状本体の遠位端に設けられ、前記操作線の遠位側が固定されている固定部と、を備え、
前記固定部は、
前記操作線が溶接される第１環状体と、
造影性を有する材料で形成された第２環状体と、を有し、
前記第１環状体および前記第２環状体のいずれか一方の部材は、前記第１環状体および前記第２環状体のいずれか他方の部材の外周に配置され、前記操作線を前記他方の部材との間に挟み込み、
前記他方の部材は、前記操作線を介して外周側の前記一方の部材に押し当たるように前記管状本体の遠位端に固定されている
カテーテル。

【請求項2】

前記一方の部材は、前記第１環状体であり、
前記他方の部材は、前記第２環状体である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記一方の部材は、前記第２環状体であり、
前記他方の部材は、前記第１環状体である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第１環状体の材料は、前記操作線と溶接可能な金属である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記操作線の溶接部において、前記操作線の長手方向と直交する断面で前記操作線の外周に対して前記溶接部の占める比率は、０．１以上０．７以下である
請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記一方の部材は、外周側から加圧処理されて前記他方の部材との間に配置された前記操作線を締め付ける
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記加圧処理は、前記第１環状体と前記操作線の溶接部を含む領域に施されている
請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記他方の部材は、前記一方の部材の内周に圧入されることで前記操作線を挟み込んで前記一方の部材に押し当てられる
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記一方の部材は、遠位側に向けて縮径するコニカル部と、前記コニカル部よりも近位側に位置するフェルール本体部を有し、
前記操作線は、前記一方の部材の前記フェルール本体部により前記他方の部材に押圧され、
前記操作線の遠位端は、前記他方の部材よりも遠位側に突出し、前記コニカル部と前記他方の部材の遠位端で挟み込まれる
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記第１環状体の内径に対する前記操作線の外径の比は、０．０４以上０．０８以下である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記管状本体の遠位端は、前記操作線の近位側への牽引により屈曲する
請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、遠位端を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。例えば、特許文献１には、薬液等が流れるメインルーメンの周囲に、溝またはスロットを形成して複数の操作線を挿通したカテーテルが開示されている。この種のカテーテルでは、近位端側で操作線を牽引することでカテーテルの遠位端を屈曲させる操作が可能である。なお、この種のカテーテルの操作線は、例えば、カテーテルの遠位端において、Ｘ線を透過しないマーカバンドにはんだ付けやろう付け、溶接などで固定されて終端する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第５４３０５２８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

この種のカテーテルでは、操作線を軸方向に牽引したときに操作線の固定部位に大きなせん断荷重がかかると、操作線が固定部位から抜けてしまう事象が生じうる。

【0005】

例えば、薬液等のデリバリー性の向上のためにカテーテルを大径化する場合、断面２次モーメントの増加に伴ってカテーテルの遠位端を屈曲させるための操作線の荷重は大きくなる。そのため、操作線の抜けを抑制するためには、固定部位での操作線の固定強度をより向上させることが求められる。

【0006】

また、薬液等のデリバリー性を向上させる観点からは、カテーテルを薄肉化してメインルーメンの径をできるだけ大きく確保することが好ましい。しかし、カテーテルを薄肉化すると、固定部位での操作線の固定強度が低下しやすくなる。

【0007】

そこで、本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、従来よりも高い固定強度で操作線を遠位端に固定でき、薬液等のデリバリー性を向上させやすいカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の一態様のカテーテルは、生体管腔に挿入される管状本体と、管状本体の長手方向に沿って摺動可能に配置される金属製の操作線と、管状本体の遠位端に設けられ、操作線の遠位側が固定されている固定部と、を備える。固定部は、操作線が溶接される第１環状体と、造影性を有する材料で形成された第２環状体と、を有する。第１環状体および第２環状体のいずれか一方の部材は、第１環状体および第２環状体のいずれか他方の部材の外周に配置され、操作線を他方の部材との間に挟み込む。他方の部材は、操作線を介して外周側の一方の部材に押し当たるように管状本体の遠位端に固定されている。

【発明の効果】

【0009】

本発明の一態様によれば、従来よりも高い固定強度で操作線を遠位端に固定でき、薬液等のデリバリー性を向上させやすいカテーテルを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】第１実施形態のカテーテルの一例を示す側面図である。

【図2】カテーテルのＡ－Ａ線部分の拡大断面図である。

【図3】図２のＢ－Ｂ線断面図である。

【図4】（ａ）は第１実施形態の固定部を示す模式図であり、（ｂ）は図４（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。

【図5】平線状の操作線を第１環状体に溶接するときの溶接例を示す図である。

【図6】第１実施形態における固定部の加工工程を示す図である。

【図7】（ａ）は第２実施形態の固定部を示す模式図であり、（ｂ）は図７（ａ）のＤ－Ｄ線断面図である。

【図8】第２実施形態における固定部の加工工程を示す図である。

【図9】第３実施形態の固定部を示す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、図面を参照しつつ、本実施形態に係るカテーテルの構成例について説明する。なお、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。また、以下の説明では、カテーテルのオペレータからみて遠い方を遠位側と称し、オペレータからみて近い方を近位側と称する。

【0012】

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態のカテーテル１０の一例を示す側面図である。図２は、カテーテル１０のＡ－Ａ線部分の拡大断面図である。図３は、図２のＢ－Ｂ線断面図である。

【0013】

第１実施形態のカテーテル１０は、生体管腔に挿入される管状本体の一例であるシース２０と、シース２０の長手方向に沿ってシース２０に挿通された複数本の操作線４０と、シース２０の近位側に設けられ、操作線４０が接続された操作部５０とを備えている。第１実施形態のカテーテル１０は、操作部５０で操作線４０を個別に牽引操作することでシース２０の遠位側を屈曲させることが可能である。

【0014】

シース２０は、可撓性かつ長尺の管状体であって、内視鏡を通じてまたは直接に生体管腔内に挿通される。本実施形態のシース２０の外径は、例えば、腹腔動脈などの血管、および肝動脈や内頸動脈枝などの末梢血管などに挿通可能な寸法である。

【0015】

図２、図３に示すように、シース２０は、内層２１と、ブレード層２２と、外層２３とを有している。また、シース２０の遠位端には、操作線４０の遠位端側を固定する固定部３０が設けられている。なお、固定部３０の詳細な構成については後述する。

【0016】

シース２０の内層２１は、生体適合性を有する樹脂材料で管状に形成される。内層２１は、薬液や造影剤などを流す中空管状のメインルーメン２１ａを内部に形成する。内層２１は、円柱状の芯材３５（図２、図３では不図示）の表面に樹脂材料で内層２１の皮膜を管状に形成した後、当該皮膜から芯材を引き抜くことで製造できる。

【0017】

例えば、図２に示すように、内層２１の長手方向と直交する方向の断面形状は円形であり、周方向に略均一の厚みを有している。なお、内層２１の厚みは、長手方向にわたって均一でもよく、シース２０の長手方向の位置により異なっていてもよい。例えば、メインルーメン２１ａの直径が遠位側から近位側に向けて連続的に拡大するテーパー状をなすように内層２１が形成されていてもよい。

【0018】

内層２１の材料には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。具体的には、内層２１の材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２１ａを通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

【0019】

ブレード層２２は、内層２１の外周側に同心状に配置され、シース２０の可撓性を保持しつつ内層２１を外側から補強する補強層として機能する。ブレード層２２は、例えば、内層の周囲にワイヤを巻回するか、またはワイヤをメッシュ状に編成して管状に形成されている。

【0020】

ブレード層２２に適用できるワイヤとしては、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン合金、鋼、チタン、銅、チタン合金、または銅合金などの金属細線のほか、内層２１および外層２３よりもせん断強度の高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。ブレード層２２に適用できるワイヤの断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

【0021】

外層２３は、生体適合性を有する樹脂材料により、内層２１の外周側で管状をなすように内層２１と一体に形成され、周方向に略均一の厚みを有している。外層２３は、内層２１よりも径方向厚さが厚く、ブレード層２２を内包するとともにシース２０の主たる肉厚部分を構成する。また、外層２３の外周側には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの材料で親水性被膜２４が形成される。

【0022】

外層２３は、内層２１と同種または異種の樹脂材料で形成される。特に限定するものではないが、外層２３の材料には熱可塑性ポリマーを広く用いることができる。例えば、外層２３の材料としては、上記のＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＡ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。なお、外層２３の材料には、Ｘ線造影性を向上させるために、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの無機フィラーが混合されていてもよい。

【0023】

また、外層２３の内部には、内層２１およびブレード層２２よりも外側に、シース２０の長手方向に操作線４０を挿通するための複数のサブルーメン２５ａが形成されている。サブルーメン２５ａは、メインルーメン２１ａよりも小径であり、外層２３の周方向に所定間隔をあけて複数配置されている。例えば、各々のサブルーメン２５ａは、長手方向がメインルーメン２１ａの長手方向に沿うように並列に配置されている。図２、図３では、外層２３の周方向にサブルーメン２５ａが１８０度の間隔をあけて２つ配置された例を示している。なお、外層２３内のサブルーメン２５ａの数および配置は上記の例に限定されない。例えば、サブルーメン２５ａは、３つ以上形成されていてもよい。また、サブルーメン２５ａは、メインルーメン２１ａに対して長手方向成分および周回方向成分を含むように傾いて延びていてもよい。

【0024】

各々のサブルーメン２５ａは、外層２３に埋設された中空管２５によって形成されている。中空管２５は、図３に示すように遠位端側が固定部３０に臨み、近位端側は操作部５０内に導入されている。

【0025】

中空管２５は、操作線４０が長手方向に摺動可能な内径を有しており、中空管２５の内部には、シース２０の長手方向に沿って操作線４０が摺動可能に遊挿されている。なお、中空管２５の長手方向と直交する方向の断面形状は、図２に示すように円形であってもよく、例えば、楕円形や角丸長方形などの非円形であってもよい。

【0026】

中空管２５の材料は、例えば内層２１と同種または異種の樹脂材料で形成されている。一例として、中空管２５の材料としては、操作線４０との摺動性の観点から、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦなどのフッ素系高分子材料や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリサルフォン（ＰＳＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエステルなどを用いることができる。

【0027】

操作線４０は、シース２０の長手方向に延びる線状部材であって、メインルーメン２１ａを隔てて各サブルーメン２５ａに１本ずつ配置されている。各操作線４０の遠位端は固定部３０に固定され、各操作線４０の近位端は操作部５０に接続されている。また、各操作線４０は、操作部５０の牽引によりサブルーメン２５ａ内で長手方向にそれぞれ摺動可能である。なお、操作線４０が挿通された中空管２５はブレード層２２の外側に配置されているため、メインルーメン２１ａは操作線４０の摺動に対してブレード層２２で保護されている。

【0028】

また、操作線４０の材料としては、例えば、低炭素鋼（ピアノ線）、ＳＵＳ、耐腐食性被覆を施した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金またはタングステンなどを用いることができる。なお、操作線４０は、１本の金属線材で構成されていてもよく、複数本の金属細線の撚り線であってもよい。操作線４０が撚り線である場合、１本の撚り線を構成する金属細線の数は特に限定されないが３本以上であることが好ましい。撚り線における金属細線の好適な例は、７本または３本である。また、操作線４０が１本の金属線材で構成される場合、長手方向と直交する断面が矩形をなす平線状の金属線材を操作線４０に適用してもよい。

【0029】

操作部５０は、図１に示すように、シース２０の近位側に装着される本体部５１と、ハブコネクタ５２と、ダイヤル５３およびストッパ５４とを有している。

【0030】

本体部５１は、カテーテル１０を操作するオペレータが手で把持するハウジングである。シース２０の近位側の端部は、管状のプロテクタ５５で保護された上で本体部５１の内部に導入されている。

【0031】

ハブコネクタ５２は、本体部５１の近位側に装着され、その先端がシース２０のメインルーメン２１ａと互いに連通している。また、ハブコネクタ５２には薬液等を注入するシリンジ（不図示）が接続可能である。シリンジからハブコネクタ５２内に薬液等を注入することで、シース２０のメインルーメン２１ａを介して生体管腔内に薬液等が供給される。

【0032】

ダイヤル５３は、本体部５１に設けられ、シース２０の長手方向と直交する回転軸回りに回動可能な部材である。ダイヤル５３は、本体部５１内でシース２０から引き出された操作線４０との係合部（不図示）を有し、回動により各操作線４０に個別に牽引力を付与できる。

【0033】

操作部５０では、ダイヤル５３の回動によりいずれかの操作線４０を巻き取ることで、操作線４０を長手方向に摺動させる。例えば、図１（ｂ）に示すようにダイヤル５３を右回りに回動させると、シース２０の一方の操作線４０が摺動して近位側に牽引され、他方の操作線４０は弛緩する。これにより、シース２０の遠位端は一方の操作線４０の側（図中上側）に屈曲する。

【0034】

また、例えば、図１（ｃ）に示すようにダイヤル５３を左回りに回動させると、シース２０の他方の操作線４０が摺動して近位側に牽引され、一方の操作線４０は弛緩する。これにより、シース２０の遠位端は他方の操作線４０の側（図中下側）に屈曲する。以上のようにして、操作部５０でのダイヤル５３の回動に伴ってシース２０の遠位端を屈曲させることができる。

【0035】

ストッパ５４は、本体部５１に設けられ、ダイヤル５３に対して離接可能に摺動する操作部材である。ストッパ５４は、ダイヤル５３に向けて摺動させるとダイヤル５３と係合し、ダイヤル５３の回動を規制する。ストッパ５４によりダイヤル５３の回動が規制されるロック状態とすることで、カテーテル１０はシース２０の屈曲状態を保持できる。

【0036】

次に、シース２０の固定部３０の構成について説明する。
第１実施形態の固定部３０は、内層２１の外周側に同心状に配置される第１環状体３１および第２環状体３２を有し、第１環状体３１と第２環状体３２の間に各操作線４０が挟み込まれて固定されている。なお、図３に示すように、固定部３０は、シース２０の遠位端において内層２１の外周側に配置され、外層２３によって外側から被覆されている。

【0037】

図４（ａ）は、第１実施形態の固定部３０を示す模式図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。図４では、簡単のため、外層２３およびサブルーメン２５ａの図示は省略している。

【0038】

第１実施形態において、固定部３０の外周側には一方の部材の一例として第１環状体３１が配置され、固定部３０の内周側には他方の部材の一例として第２環状体３２が配置されている。これにより、内層２１およびブレード層２２の外周側には、固定部３０の第２環状体３２が臨んでいる。

【0039】

第１環状体３１は、金属製の環状部材であり、各々の操作線４０が溶接で固定される。第１実施形態での第１環状体３１は、第２環状体３２の外径よりも大きな内径を有する。また、第１環状体３１の内周側には、周方向に１８０度の間隔をあけて２本の操作線４０が配置される。一例として、第１環状体３１の内径に対する操作線４０の外径の比は、０．０４以上０．０８以下である。

【0040】

固定部３０において、各々の操作線４０は第１環状体３１の軸方向に延びるように配置されている。図４（ｂ）に示すように、操作線４０は、第１環状体３１の外周側から溶接され、第１環状体３１の内周と溶接部３３で固定されている。第１環状体３１と操作線４０の溶接は、例えば抵抗溶接などで行われる。

【0041】

第１環状体３１は、操作線４０と溶接可能な金属で形成される。例えば、第１環状体３１は、操作線４０の材料の構成元素の少なくとも１つを含む金属や、操作線４０の材料に対して合金相を有する金属、あるいはこれら金属を含む合金などで形成されている。なお、操作線の材料に対して合金相を有する金属は、例えば、二元系状態図で操作線の材料と固溶体のできる範囲があるものをいう。

【0042】

第１環状体３１が操作線４０と溶接可能な金属で形成されることで、溶接時には第１環状体３１と操作線４０との溶接部３３で金属元素の拡散が生じ、第１環状体３１と操作線４０を高い密着強度で固定できる。

【0043】

また、第１環状体３１と操作線４０との溶接部３３は、第１環状体３１に操作線４０が接触する部位で部分的に形成される。操作線４０の外周全体がハンダで覆われうるハンダ付けの場合と異なり、操作線４０の長手方向と直交する断面での溶接部３３の形成部位は、操作線４０の外周の一部に留まっている。

【0044】

溶接部３３の形成部位が操作線４０の外周の一部である場合、第１環状体３１と溶接される操作線４０は溶接時に操作線４０全体が溶接熱で鈍されずにすむ。これにより、第１環状体３１との溶接で操作線４０の強度が低下する事象を抑制できる。

【0045】

例えば、操作線４０が７本の金属細線の撚り線である場合、溶接部３３では１本から３本の金属細線が溶接されることが好ましい。また、操作線４０が３本の金属細線の撚り線である場合、溶接部３３では１本の金属細線が溶接されることが好ましい。上記の場合、操作線４０の撚り線において溶接部３３を有しない金属細線がいずれも複数本あるので、溶接熱で操作線４０の強度が著しく低下する事象を抑制できる。なお、上記の場合、操作線４０の断面上で操作線４０の外周に対して溶接部３３の占める比率は、０．１以上０．５以下の範囲に収まる。

【0046】

図５は、平線状の操作線４０を第１環状体３１に溶接するときの溶接例を示す図である。例えば、平線状の操作線４０を第１環状体３１に溶接する場合、図５（ａ）のように操作線４０の底面を第１環状体３１に溶接してもよく、図５（ｂ）のように操作線４０の底面および側面を第１環状体３１に溶接してもよい。

【0047】

図５（ａ）の例では、平線状の操作線４０の上面（溶接される底面と反対側の面）と側面の強度は溶接熱で低下しにくくなる。そのため、図５（ａ）の例では、操作線４０の強度が比較的に高い領域を保持することができ、溶接熱で操作線４０の強度が著しく低下する事象を抑制できる。また、操作線４０の矩形断面における短軸側（側面）と長軸側（底面および上面）のアスペクト比が１：ｎ（但し、２≦ｎ≦８）であるとき、図５（ａ）では操作線４０の断面上で操作線４０の外周に対して溶接部３３の占める比率は、０．３３以上０．４４以下の範囲に収まる。

【0048】

図５（ｂ）の例では、平線状の操作線４０の上面の強度は溶接熱で低下しにくくなる。そのため、図５（ｂ）の例では、操作線４０の強度が比較的に高い領域を保持することができ、溶接熱で操作線４０の強度が著しく低下する事象を抑制できる。また、操作線４０の矩形断面における短軸側（側面）と長軸側（底面および上面）のアスペクト比が１：ｎ（但し、２≦ｎ≦８）であるとき、図５（ｂ）では操作線４０の断面上で操作線４０の外周に対して溶接部３３の占める比率は、０．５６以上０．７以下の範囲に収まる。

【0049】

以上の観点から、操作線４０の長手方向と直交する断面で操作線４０の外周に対して溶接部３３の占める比率は、０．１以上０．７以下であることが好ましい。

【0050】

第２環状体３２は、Ｘ線造影性を有する材料で形成された金属製の環状部材であり、シース２０の遠位端をＸ線画像で外部から観察するときの造影マーカーとして機能する。第１実施形態での第２環状体３２は、内径が内層２１の外径よりも大きく、外径が第１環状体３１の内径よりも小さい。また、第２環状体３２の材料としては、例えば、プラチナ（Ｐｒ）、白金イリジウム（ＰｒＩｒ）、タングステンなどを用いることができる。

【0051】

また、第１実施形態の固定部３０において、第１環状体３１には外周側からカシメ加工や冷間鍛造加工（スウェージング）などによる加圧処理が施されている。加圧処理により、第１環状体３１が径方向の内側に圧縮され、第２環状体３２は外側から締め付けられている。これにより、第２環状体３２は、第１環状体３１の内周に押し当たって締め付けられ、シース２０の遠位端に固定される。

【0052】

また、第１環状体３１と第２環状体３２の間に位置する操作線４０は、加圧処理により第１環状体３１の外側から締め付けられると、第２環状体３２からの反力で第１環状体３１に押し当てられる。これにより、操作線４０は、第１環状体３１と第２環状体３２に挟み込まれて保持される。

【0053】

上記の加圧処理は、第１環状体３１と操作線４０の溶接部３３を含む領域に施されることが好ましく、例えば、第１環状体３１の全体に加圧処理が施されてもよい。これらの場合には、操作線４０および溶接部３３が直接外側から加圧されて第２環状体３２に押し当たるので、第１環状体３１と第２環状体３２によって操作線４０をより強い力で挟み込むことが容易となる。なお、第１環状体３１において溶接部３３を除く領域に加圧処理を施し、周囲に引っ張られた第１環状体３１と第２環状体３２との間で操作線４０が挟み込まれてもよい。

【0054】

図６は、第１実施形態における固定部３０の加工工程を示す図である。
まず、内層２１およびブレード層２２を外周に形成した芯材３５を準備し、内層２１およびブレード層２２を形成した芯材３５に第２環状体３２を挿入する。そして、第２環状体３２の外側に操作線４０を配置し、第２環状体３２および操作線４０の外側に第１環状体３１をさらに挿入する（図６（ａ））。

【0055】

次に、第１環状体３１の外周から操作線４０を溶接して溶接部３３を形成し、操作線４０を第１環状体３１に固定する（図６（ｂ））。その後、第１環状体３１の外周側からカシメ加工などの加圧処理を施し、第１環状体３１で外側から操作線４０および第２環状体３２を締め付けて固定部３０が形成される（図６（ｃ））。第２環状体３２の内側には芯材３５が配置されているため、第２環状体３２は加圧処理で潰れずに円形の断面を保持できる。固定部３０の形成後、外層２３および親水性被膜２４を形成することでシース２０が製造される。なお、シース２０の形成後、芯材３５は内層２１から引き抜かれる。

【0056】

以下、第１実施形態のカテーテルの効果を述べる。
第１実施形態のカテーテル１０は、生体管腔に挿入されるシース２０（管状本体）と、シース２０の長手方向に沿って摺動可能に配置される金属製の操作線４０と、シース２０の遠位端に設けられ、操作線の遠位側が固定されている固定部３０と、を備える。固定部３０は、操作線４０が溶接される第１環状体３１と、造影性を有する材料で形成された第２環状体３２と、を有する。一方の部材としての第１環状体３１は、他方の部材としての第２環状体３２の外周に配置され、操作線４０を第２環状体３２との間に挟み込む。第２環状体３２は、操作線４０を介して外周側の第１環状体３１に押し当たるようにシース２０の遠位端に固定されている。

【0057】

第１実施形態の固定部３０では、操作線４０を第１環状体３１に溶接で固定するとともに、第１環状体３１と第２環状体３２で操作線４０が挟み込まれて保持される。そのため、第１実施形態では、従来のようにマーカバンドに操作線をはんだ付けや溶接等で直接固定する場合と比べ、操作線４０が第１環状体３１と第２環状体３２で挟み込まれる分、シース２０の遠位端での操作線４０の固定強度を向上させることができる。
また、第１実施形態の固定部３０では、造影性を有する第２環状体３２とは異なる第１環状体３１に操作線４０が溶接される。そのため、第１実施形態では、マーカバンドの材料よりも溶接しやすい第１環状体３１に対して操作線４０を溶接できるので、操作線４０の溶接での固定強度を向上させることも容易である。
また、第１実施形態の固定部３０では、操作線４０の外周側は第１環状体３１で覆われるため、操作線４０が径方向外側に離脱することも抑制できる。これにより、従来のようにマーカバンドに操作線をはんだ付けや溶接等で直接固定する場合と比べて、第１実施形態では操作線４０がより離脱しにくくなる。
また、第１実施形態の固定部３０では、溶接による固定と、第１環状体３１と第２環状体３２との挟み込みによる固定の両方で操作線４０の固定強度が確保される。そのため、第１環状体３１や第２環状体３２の肉厚を薄くしても、操作線４０を高い固定強度でシース２０の遠位端に固定することが容易である。したがって、第１実施形態の固定部３０によれば、操作線４０の高い固定強度の確保と、固定部３０の肉厚を薄くすることによるメインルーメンの大径化を両立できるので、カテーテル１０の薬液等のデリバリー性を向上させることもできる。

【0058】

第１実施形態において、第１環状体３１は、外周側から加圧処理されて第２環状体３２との間に配置された操作線４０を締め付ける。これにより、第１実施形態では、外周側からの簡易な加工で第１環状体３１および第２環状体３２で操作線４０が挟み込まれ、シース２０の遠位端に操作線４０を高い固定強度で固定できる。

【0059】

（第２実施形態）
図７（ａ）は第２実施形態の固定部３０Ａを示す模式図であり、図７（ｂ）は図７（ａ）のＤ－Ｄ線断面図である。なお、以下の実施形態の説明では、第１実施形態と共通の要素には同じ符号を付して重複説明を適宜省略する。図７では、簡単のため、外層２３およびサブルーメン２５ａの図示は省略している。

【0060】

第２実施形態において、固定部３０Ａの外周側には、一方の部材の一例として造影性を有する第２環状体３２が配置され、固定部３０Ａの内周側には、他方の部材の一例として操作線が溶接される第１環状体３１が配置されている。これにより、内層２１およびブレード層２２の外周側には、固定部３０Ａの第１環状体３１が臨んでいる。

【0061】

第２実施形態での第１環状体３１は、内径が内層の外径よりも大きく、外径が第１環状体３１の内径よりも小さい。また、第１環状体３１の外周側には、周方向に１８０度の間隔をあけて２本の操作線４０が配置される。各々の操作線４０は第１環状体３１の軸方向に延びるように配置され、第１環状体３１の外周側において操作線４０が溶接され、第１環状体３１の外周の溶接部３３で固定される。

【0062】

また、第２実施形態での第２環状体３２は、第１環状体３１の外径よりも大きな内径を有する。第２実施形態において、第２環状体３２には外周側からカシメ加工や冷間鍛造加工（スウェージング）などによる加圧処理が施されている。加圧処理により、第２環状体３２が径方向の内側に圧縮され、第１環状体３１は外側から締め付けられている。これにより、第１環状体３１は、第２環状体３２の内周に押し当たって締め付けられ、シース２０の遠位端に固定される。

【0063】

また、第２実施形態において、第１環状体３１と第２環状体３２の間に位置する操作線４０は、加圧処理により第２環状体３２の外側から締め付けられると、第１環状体３１からの反力で第２環状体３２に押し当てられる。これにより、操作線４０は、第１環状体３１と第２環状体３２に挟み込まれて保持される。なお、第２実施形態で第２環状体３２に加圧処理を施す領域は、第１実施形態の場合と同様である。

【0064】

図８は、第２実施形態における固定部３０Ａの加工工程を示す図である。
まず、内層２１およびブレード層２２を外周に形成した芯材３５を準備し、内層２１およびブレード層２２を形成した芯材３５に第１環状体３１を挿入する。そして、第１環状体３１の外側に操作線４０を配置する。次に、第１環状体３１の外周から操作線４０を溶接して溶接部３３を形成し、操作線４０を第１環状体３１に固定する（図８（ａ））。

【0065】

次に、操作線４０が溶接された第１環状体３１の外側に第２環状体３２を挿入する（図８（ｂ））。その後、第２環状体３２の外周側からカシメ加工などの加圧処理を施し、第２環状体３２で外側から操作線４０および第１環状体３１を締め付けて固定部３０Ａが形成される（図８（ｃ））。第１環状体３１の内側には芯材３５が配置されているため、第１環状体３１は加圧処理で潰れずに円形の断面を保持できる。固定部３０Ａの形成後、外層２３および親水性被膜２４を形成することでシース２０が製造される。なお、シース２０の形成後、芯材３５は内層２１から引き抜かれる。

【0066】

第２実施形態のカテーテル１０は、生体管腔に挿入されるシース２０（管状本体）と、シース２０の長手方向に沿って摺動可能に配置される金属製の操作線４０と、シース２０の遠位端に設けられ、操作線の遠位側が固定されている固定部３０Ａと、を備える。固定部３０Ａは、操作線４０が溶接される第１環状体３１と、造影性を有する材料で形成された第２環状体３２と、を有する。一方の部材としての第２環状体３２は、他方の部材としての第１環状体３１の外周に配置され、操作線４０を第１環状体３１との間に挟み込む。第１環状体３１は、操作線４０を介して外周側の第２環状体３２に押し当たるようにシース２０の遠位端に固定されている。
上記の第２実施形態によれば、第１環状体３１と第２環状体３２の位置関係が入れ替わるが、上述の第１実施形態の効果とほぼ同様の効果を得ることができる。

【0067】

（第３実施形態）
図９は、第３実施形態の固定部３０Ｂを示す模式図である。図９では、簡単のため、外層２３およびサブルーメン２５ａの図示は省略している。

【0068】

第３実施形態は、一方の部材の一例である第２環状体３２の内周に、芯材３５ごと他方の部材の一例である第１環状体３１を圧入して固定部３０Ｂを形成している。図９に示す固定部３０Ｂでは、造影性を有する第２環状体３２が外周側に配置され、操作線４０が溶接される第１環状体３１が内周側に配置される。これにより、内層２１およびブレード層２２の外周側には、固定部３０Ｂの第２環状体３２が臨んでいる。

【0069】

第３実施形態での第１環状体３１は、第２実施形態と同様であり、内径が内層の外径よりも大きく、外径が第２環状体３２の内径よりも小さい。また、第１環状体３１と操作線４０の溶接による固定も第２実施形態と同様である。また、第３実施形態において、各操作線４０の遠位端は、第１環状体３１から遠位側にはみ出すように突出している。

【0070】

一方、第３実施形態の第２環状体３２は、遠位側に向けて内径が縮径するコニカル部３８と、コニカル部３８よりも近位側に位置するフェルール本体部３７を有している。第２環状体３２のフェルール本体部３７は、外周に操作線４０が溶接で固定された第１環状体３１に対してしまり嵌めとなる内径を有している。例えば、フェルール本体部３７の内径は、第１環状体３１の外径よりは大きいが、第１環状体３１の外径に操作線４０の径を加算した長さより小さい寸法である。

【0071】

第３実施形態の固定部３０Ｂの加工では、内層２１およびブレード層２２を外周に形成した芯材３５を準備し、内層２１およびブレード層２２の外周に第１環状体３１を挿通した後に操作線４０を溶接で固定する。そして、第２環状体３２の内側に、操作線４０を固定した第１環状体３１を芯材３５ごと近位側から圧入する。

【0072】

圧入により、第１環状体３１は、第２環状体３２のフェルール本体部３７との間で操作線４０を挟み込んで第２環状体３２に押し当てられる。これにより、第１環状体３１は第２環状体３２のフェルール本体部３７で締め付けられて、操作線４０を挟み込んだ状態でシース２０の遠位端に固定される。なお、第１環状体３１の内側には芯材３５が配置されているため、第１環状体３１は圧入の際に潰れずに円形の断面を保持できる。
第３実施形態の構成においても、第１実施形態および第２実施形態とほぼ同様の効果を得ることができる。また、第３実施形態によれば、第１環状体３１の外周に第２環状体３２を取り付ける工程で、操作線４０の挟み込みによる固定も同時に完了する。そのため、加圧処理の後工程を省くことができ、シース２０の製造工程をより簡略化できる。

【0073】

また、第２環状体３２のフェルール本体部３７の遠位側には、遠位側に向けて縮径するコニカル部３８が形成されている。一方、第１環状体３１に溶接された操作線４０の遠位端は、第１環状体３１よりも遠位側に突出している。第２環状体３２のフェルール本体部３７の遠位側まで第１環状体３１を圧入すると、第１環状体３１から突出した操作線４０は、コニカル部３８と第１環状体３１の遠位端で挟み込まれる。これにより、第３実施形態の固定部３０Ｂでは、操作線４０の近位側への引き抜きに対する固定強度をさらに向上させることができる。

【0074】

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

【0075】

例えば、第３実施形態では、外周に操作線が溶接された第１環状体を第２環状体の内側に圧入する例を説明した。しかし、第３実施形態において、内周に操作線４０が溶接された第１環状体３１を外周側に配置し、第２環状体３２を第１環状体３１の内側に圧入するようにしてもよい。

【0076】

例えば、第３実施形態では、外周側の環状体の遠位側にコニカル部を形成する例を示したが、コニカル部は必ずしも設けなくてもよい。

【0077】

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【0078】

なお、上記の実施形態の開示は以下の技術的思想を包含する。
（１）生体管腔に挿入される管状本体と、前記管状本体の長手方向に沿って摺動可能に配置される金属製の操作線と、前記管状本体の遠位端に設けられ、前記操作線の遠位側が固定されている固定部と、を備え、前記固定部は、前記操作線が溶接される第１環状体と、造影性を有する材料で形成された第２環状体と、を有し、前記第１環状体および前記第２環状体のいずれか一方の部材は、前記第１環状体および前記第２環状体のいずれか他方の部材の外周に配置され、前記操作線を前記他方の部材との間に挟み込み、前記他方の部材は、前記操作線を介して外周側の前記一方の部材に押し当たるように前記管状本体の遠位端に固定されているカテーテル。
（２）前記一方の部材は、前記第１環状体であり、前記他方の部材は、前記第２環状体である上記（１）に記載のカテーテル。
（３）前記一方の部材は、前記第２環状体であり、前記他方の部材は、前記第１環状体である上記（１）に記載のカテーテル。
（４）前記第１環状体の材料は、前記操作線と溶接可能な金属である上記（１）から上記（３）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（５）前記操作線の溶接部において、前記操作線の長手方向と直交する断面で前記操作線の外周に対して前記溶接部の占める比率は、０．１以上０．７以下である上記（４）に記載のカテーテル。
（６）前記一方の部材は、外周側から加圧処理されて前記他方の部材との間に配置された前記操作線を締め付ける上記（１）から上記（５）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（７）前記加圧処理は、前記第１環状体と前記操作線の溶接部を含む領域に施されている上記（６）に記載のカテーテル。
（８）前記他方の部材は、前記一方の部材の内周に圧入されることで前記操作線を挟み込んで前記一方の部材に押し当てられる上記（１）から上記（７）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（９）前記一方の部材は、遠位側に向けて縮径するコニカル部と、前記コニカル部よりも近位側に位置するフェルール本体部を有し、前記操作線は、前記一方の部材の前記フェルール本体部により前記他方の部材に押圧され、前記操作線の遠位端は、前記他方の部材よりも遠位側に突出し、前記コニカル部と前記他方の部材の遠位端で挟み込まれる上記（１）から上記（８）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（１０）前記第１環状体の内径に対する前記操作線の外径の比は、０．０４以上０．０８以下である上記（１）から上記（９）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（１１）前記管状本体の遠位端は、前記操作線の近位側への牽引により屈曲する上記（１）から上記（１０）のいずれか１項に記載のカテーテル。

【符号の説明】

【0079】

１０…カテーテル、２０…シース（管状本体）、２１…内層、２１ａ…メインルーメン、２２…ブレード層、２３…外層、２４…親水性被膜、２５…中空管、２５ａ…サブルーメン、３０，３０Ａ，３０Ｂ…固定部、３１…第１環状体、３２…第２環状体、３３…溶接部、３５…芯材、３７…フェルール本体部、３８…コニカル部、４０…操作線、５０…操作部、５１…本体部、５２…ハブコネクタ、５３…ダイヤル、５４…ストッパ、５５…プロテクタ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】