特開 2024-86452 組織採取デバイスおよび組織採取方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024086452

(43)【公開日】2024-06-27

(54)【発明の名称】組織採取デバイスおよび組織採取方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 10/02 20060101AFI20240620BHJP

【ＦＩ】

A61B10/02 110H

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022201585

(22)【出願日】2022-12-16

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】西岡 美玖

(57)【要約】

【課題】適切な量の組織を効率よく採取できる組織採取デバイスおよび組織採取方法を提供する。
【解決手段】組織採取デバイス１０は、変形可能であって、鋭利な刃先３３および刃先３３から縁部に沿って両方向へ延びる刃部３４を備える板状の切断部３０と、切断部３０を巻いた状態で格納可能であり、切断部３０を突出させる開口部２６が形成され、生体に刺さる穿刺方向Ｘへ突出する針状の筐体２０と、外部へ露出する持ち手４２を備え、切断部３０に連結されて切断部３０を格納部２３の内部で回転させる操作部４０と、を有し、切断部３０は、筐体２０に格納された第１状態から回転することで開口部２６から突出して筐体２０を巻いて囲む第２状態に変形可能であり、第２状態において、切断部３０の穿刺方向Ｘ側に配置される縁部が筐体２０の外表面に接触し、切断部３０の穿刺方向Ｘと反対側に配置される縁部が筐体２０の外表面から離れる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

変形可能であって、鋭利な刃先および前記刃先から縁部に沿って両方向へ延びる刃部を備える板状の切断部と、
前記切断部を巻いた状態で格納可能であり、前記切断部を突出させる開口部が形成され、生体に刺さる穿刺方向へ突出する針状の筐体と、
外部へ露出する持ち手を備え、前記切断部に連結されて前記切断部を前記格納部の内部で回転させる操作部と、を有し、
前記切断部は、前記筐体に格納された第１状態から回転することで前記開口部から突出して前記筐体を巻いて囲む第２状態に変形可能であり、
前記第２状態において、前記切断部の穿刺方向側に配置される縁部が前記筐体の外表面に接触し、前記切断部の前記穿刺方向と反対側に配置される縁部が前記筐体の外表面から離れる、組織採取デバイス。

【請求項2】

前記筐体は、外表面に、前記切断部により切り出される切断対象物の量を示す目盛を有する請求項１に記載の組織採取デバイス。

【請求項3】

前記筐体の前記穿刺方向側の部位は、前記穿刺方向へ向かって縮径する円錐形状である請求項１または２に記載の組織採取デバイス。

【請求項4】

変形可能であって、鋭利な刃先および前記刃先から縁部に沿って両方向へ延びる刃部を備える板状の切断部と、
前記切断部を巻いた状態で格納可能であり、前記切断部を突出させる開口部が形成され、生体に刺さる穿刺方向へ突出する針状の筐体と、
外部へ露出する持ち手を備え、前記切断部に連結されて前記切断部を前記格納部の内部で回転させる操作部と、を有する組織採取デバイスにより、生体から組織を採取する組織採取方法であって、
前記切断部が前記筐体に格納された第１状態で前記筐体を生体に刺し、
前記持ち手を操作して前記切断部を回転させて前記開口部から突出させ、前記刃先および前記刃部により組織を切断しつつ、前記筐体を巻いて囲むように前記切断部を変形させて、前記切断部の穿刺方向側に配置される縁部を前記筐体の外表面に接触させ、前記切断部の前記穿刺方向と反対側に配置される縁部を前記筐体の外表面から離して組織を切り出す、組織採取方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、組織の細胞の採取に利用される組織採取デバイスおよび組織採取方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、例えば、心筋梗塞や狭心症などの虚血性心疾患による心不全の改善のために、患者自身から筋肉組織を採取して培養した細胞をシート状に形成した医療用シートを作成し、患者の心臓等の患部に移植することが行われている。特許文献１には、回転可能なスクリュー部の先端にカッター部が設けられて、スクリュー部を回転させることでカッター部により組織を剥離させて採取するデバイスが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第６２５８２１０号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

医療用シートのために組織を採取する際には、通常、２～１０ｇを目安に組織を採取するが、目視で組織の量を予測することは困難である。採取した組織の量が多すぎる場合、余剰組織が生じ、余剰組織を筋分離作業に使用せずに廃棄する必要が生じる。採取した組織の量が少なすぎる場合、医療用シートを作成するために必要な量の細胞を取得できない可能性がある。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、適切な量の組織を効率よく採取できる組織採取デバイスおよび組織採取方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的は、下記（１）に記載の発明により達成される。

【0007】

（１） 本発明に係る組織採取デバイスは、変形可能であって、鋭利な刃先および前記刃先から縁部に沿って両方向へ延びる刃部を備える板状の切断部と、前記切断部を巻いた状態で格納可能であり、前記切断部を突出させる開口部が形成され、生体に刺さる穿刺方向へ突出する針状の筐体と、外部へ露出する持ち手を備え、前記切断部に連結されて前記切断部を前記格納部の内部で回転させる操作部と、を有し、前記切断部は、前記筐体に格納された第１状態から回転することで前記開口部から突出して前記筐体を巻いて囲む第２状態に変形可能であり、前記第２状態において、前記切断部の穿刺方向側に配置される縁部が前記筐体の外表面に接触し、前記切断部の前記穿刺方向と反対側に配置される縁部が前記筐体の外表面から離れる。

【発明の効果】

【0008】

上記（１）に記載の組織採取デバイスは、筐体を組織に刺して操作部を回転させることで、切断部により切断部と筐体との間の組織を生体から分離するように切断し、適切な量の組織を効率よく採取できる。

【0009】

（２） 上記（１）に記載の組織採取デバイスにおいて、前記筐体は、外表面に、前記切断部により切り出される切断対象物の量を示す目盛を有してもよい。これにより、組織採取デバイスは、針状の筐体を刺される生体の表面を目盛と比較することで、適切な量の組織を生体から正確かつ容易に採取できる。

【0010】

（３） 上記（１）または（２）に記載の組織採取デバイスにおいて、前記筐体の前記穿刺方向側の部位は、前記穿刺方向へ向かって縮径する円錐形状であってもよい。これにより、組織採取デバイスは、小さな抵抗で円滑に生体に刺さることができ、かつ切断部により切り出される組織の量を正確に設定できる。

【0011】

（４） 本発明に係る組織採取方法は、変形可能であって、鋭利な刃先および前記刃先から縁部に沿って両方向へ延びる刃部を備える板状の切断部と、前記切断部を巻いた状態で格納可能であり、前記切断部を突出させる開口部が形成され、生体に刺さる穿刺方向へ突出する針状の筐体と、外部へ露出する持ち手を備え、前記切断部に連結されて前記切断部を前記格納部の内部で回転させる操作部と、を有する組織採取デバイスにより、生体から組織を採取する組織採取方法であって、前記切断部が前記筐体に格納された第１状態で前記筐体を生体に刺し、前記持ち手を操作して前記切断部を回転させて前記開口部から突出させ、前記刃先および前記刃部により組織を切断しつつ、巻きながら前記筐体を囲むように前記切断部を変形させて、前記切断部の穿刺方向側に配置される縁部を前記筐体の外表面に接触させ、前記切断部の前記穿刺方向と反対側に配置される縁部を前記筐体の外表面から離して組織を切り出す。これにより、本組織採取方法は、筐体を組織に刺して操作部を回転させることで、切断部により切断部と筐体との間の組織を生体から分離するように切断し、適切な量の組織を効率よく採取できる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本実施形態に係る組織採取デバイスを示す図であり、（Ａ）は斜視図、（Ｂ）は筐体を透過して示す斜視図である。

【図2】本実施形態に係る組織採取デバイスを示す断面図である。

【図3】切断部を平面に展開した平面図であり、（Ａ）は本実施形態の切断部、（Ｂ）は変形例の切断部を示す。

【図4】本実施形態に係る組織採取デバイスを示す斜視図であり、（Ａ）は切断部の一部を筐体の開口部から突出させた状態、（Ｂ）は組織の切断が完了するまで切断部を筐体の開口部から突出させた状態を示す。

【図5】本実施形態に係る組織採取デバイスの使用状態を示す断面図であり、（Ａ）は穿刺部を生体に刺した状態、（Ｂ）は切断部により組織を生体から切断した状態、（Ｃ）は切断した組織とともに組織採取デバイスを生体から引き抜いた状態を示す。

【図6】切り出された組織を示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

【0014】

図１および２に示す本実施形態に係る組織採取デバイス１０は、患者の生体に刺して、組織（主に筋肉組織）を生体から切り取るためのデバイスである。切り取られた組織は、医療用シートを作成するために培養する細胞を取り出すために使用される。なお、切り取られた組織の用途は、これに限定されない。

【0015】

組織採取デバイス１０は、組織を切断するための平板状の切断部３０と、切断部３０を格納する筐体２０と、切断部３０を操作するための操作部４０とを有する。

【0016】

筐体２０は、生体に刺さる際に移動する方向である穿刺方向Ｘへ突出する針状の穿刺部２１と、穿刺方向Ｘの反対側に配置される基部２２とを有する。穿刺部２１は、穿刺方向Ｘへ外径が縮径する円錐形状であり、基部２２は、円柱形状である。穿刺部２１は、穿刺方向Ｘへ突出する針先２８を有する。基部２２の円柱の外径は、穿刺部２１の円錐の最大外径と等しい。

【0017】

筐体２０の内部には、巻かれた切断部３０を格納する中空の格納部２３と、格納部２３から穿刺方向Ｘの反対側へ向かって基部２２を貫通する中空の第１回転支持部２４と、格納部２３から穿刺方向Ｘへ延びる中空の第２回転支持部２５と、格納部２３から筐体２０の外表面へ貫通する開口部２６とが形成される。第１回転支持部２４および第２回転支持部２５には、後述する操作部４０の回転軸４１が、回転可能に保持される。開口部２６は、格納部２３の内部の切断部３０を外部へ突出させる部位である。開口部２６は、穿刺部２１の外表面の穿刺方向Ｘ側の端部に近い位置から、穿刺部２１の基部２２に近い位置までスリット状に形成される。

【0018】

また、筐体２０の外表面には、穿刺方向Ｘに沿って少なくとも１つの目盛２７が表示される。目盛２７は、筐体２０を生体に刺した際に生体の表面と比較されることで、切り取られる組織の量（重量または体積）を示すことができる。目盛２７は、穿刺部２１および基部２２の少なくとも一方の外表面に表示される。

【0019】

筐体２０の材料は、特に限定されないが、例えば樹脂または金属で形成することができ、生体適合性の高い樹脂などが好ましい。

【0020】

切断部３０は、図３（Ａ）に示すように、反対方向を向く略平行な２つの側面３７を有する平板状であり、平板の縁部に配置されて格納部２３の内部で回転軸４１に固定される固定部３１と、開口部２６から外部へ突出可能な突出部３２とを有する。切断部３０の突出部３２を含む範囲の縁部には、鋭利な刃先３３と、刃先３３から縁部に沿って両側に延びる刃部３４とが形成される。刃部３４は、穿刺方向Ｘの反対側へ延びる第１刃部３５と、穿刺方向Ｘ側へ延びる第２刃部３６とを有する。第１刃部３５は、固定部３１の穿刺方向Ｘと反対側の部位へ向かって延び、第２刃部３６は、固定部３１の穿刺方向Ｘ側の部位へ向かって延びる。

【0021】

切断部３０は、巻いた第１状態で格納部２３に格納される。切断部３０は、形状付けられており、刃先３３および刃部３４の少なくとも一部を含む部位が開口部２６から外部へ突出することで、図４に示すように、螺旋を描きつつ、穿刺方向Ｘと反対側へ開く略カップ形状の第２状態となることができる。すなわち、第２状態において、略カップ形状となる切断部３０の外径は、穿刺方向Ｘへ向かって減少する。第２状態において、第２刃部３６の少なくとも一部は、略カップ形状となる切断部３０の穿刺方向Ｘ側の縁部を形成し、筐体２０の外表面に接触する。さらに、第２状態において、第１刃部３５の少なくとも一部は、略カップ形状となる切断部３０の穿刺方向Ｘと反対側の縁部を形成し、筐体２０の外表面から径方向外側（筐体の中心軸から放射方向へ離れる側）へ離れて配置される。なお、切断部３０は、上述した第１状態および第２状態となることができれば、その形状は限定されない。例えば、切断部３０を平面上に展開した形状は、図３（Ｂ）に示す変形例のように、扇形状であってもよい。

【0022】

切断部３０の材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）などの金属である。

【0023】

操作部４０は、図１および２に示すように、前述の回転軸４１と、回転軸４１の穿刺方向Ｘと反対側の端部に固定された持ち手４２とを有する。回転軸４１は、円柱形状であり、第１回転支持部２４および第２回転支持部２５に回転可能に支持される。なお、回転軸４１は、第１回転支持部２４または第２回転支持部２５の一方にのみ回転可能に支持されてもよい。この場合、回転軸４１を支持しない第１回転支持部２４または第２回転支持部２５は、筐体２０に設けられなくてもよい。持ち手４２は、回転軸４１の穿刺方向Ｘと反対側の端部に、Ｔ字を形成するように回転軸４１と垂直に連結される。なお、持ち手４２の形状は、使用者が回転軸４１を回転させるように操作可能であれば、特に限定されない。

【0024】

操作部４０の材料は、特に限定されないが、例えば樹脂または金属である。

【0025】

次に、本実施形態に係る組織採取デバイス１０の使用方法を説明する。

【0026】

初めに、使用者は、図１および５（Ａ）に示すように、切断部３０を筐体２０に格納した第１状態の組織採取デバイス１０を準備し、穿刺部２１を針先２８から生体に刺す。使用者は、筐体２０の外表面の目盛２７を確認しつつ、生体の表面が採取予定の量の目盛２７と一致するまで、穿刺部２１を生体に刺して押し込む。

【0027】

使用者は、穿刺部２１を組織Ｔの望ましい位置まで刺した後に、基部２２を回転しないように指等で保持しつつ、操作部４０の持ち手４２を指等で回転させる。これにより、第１回転支持部２４および第２回転支持部２５により回転可能に支持された操作部４０の回転軸４１が格納部２３の内部で回転し、図４（Ａ）に示すように、回転軸４１に固定された切断部３０が、筐体２０の開口部２６から外部へ突出する。開口部２６から外部へ突出した刃先３３および刃部３４は、生体の組織Ｔを切断する。回転しながら開口部２６から突出する切断部３０は、最終的に、図４（Ｂ）および５（Ｂ）に示すように、筐体２０の外側を螺旋状に巻いて囲む第２状態に変形する。第２状態となった切断部３０は、穿刺方向Ｘ側が小径で、穿刺方向Ｘと反対側が大径の略カップ状となる。第２状態において、切断部３０の穿刺方向Ｘ側に配置される窄まった縁部は、筐体２０の外表面に接触する。なお、本実施形態では、切断部３０の穿刺方向Ｘ側に配置される窄まった縁部は、第２刃部３６により形成される。そして、切断部３０の穿刺方向Ｘと反対側に配置される広がった縁部は、筐体２０の外表面から離れた状態となる。なお、本実施形態では、切断部３０の穿刺方向Ｘ側と反対側に配置される広がった縁部は、第１刃部３５により形成される。また、第２状態において、カップ状の切断部３０の径方向外側の縁部に位置する刃先３３および刃部３４、すなわち螺旋の最も外側の縁部は、その径方向内側の切断部３０の側面３７に接触する。これにより、切断部３０および筐体２０の外表面の間に挟まれる組織Ｔは、生体から分離される。

【0028】

次に、使用者は、図５（Ｃ）に示すように、操作部４０および／または基部２２を把持して生体から離すように移動させて、組織採取デバイス１０を生体から引き抜く。切断部３０および筐体２０の外表面の間に挟まれた組織Ｔは、生体から分離されているため、使用者は、組織採取デバイス１０を生体から容易に引き抜くことができる。この後、使用者は、切断部３０および筐体２０の外表面の間から、切り出した組織Ｔをピンセット等でつまんで引き出す。引き出された組織Ｔは、図６に示すように、内径および外径が穿刺方向Ｘへ向かって減少する円筒状であり、内周面から外周面へ貫通するスリット部Ｓが形成されて、周方向に非連続である。

【0029】

以上のように、本実施形態に係る組織採取デバイス１０は、変形可能であって、鋭利な刃先３３および刃先３３から縁部に沿って両方向へ延びる刃部３４を備える板状の切断部３０と、切断部３０を巻いた状態で格納可能であり、切断部３０を突出させる開口部２６が形成され、生体に刺さる穿刺方向Ｘへ突出する針状の筐体２０と、外部へ露出する持ち手４２を備え、切断部３０に連結されて切断部３０を格納部２３の内部で回転させる操作部４０と、を有し、切断部３０は、筐体２０に格納された第１状態から回転することで開口部２６から突出して筐体２０を巻いて囲む第２状態に変形可能であり、第２状態において、切断部３０の穿刺方向Ｘ側に配置される縁部が筐体２０の外表面に接触し、切断部３０の穿刺方向Ｘと反対側に配置される縁部が筐体２０の外表面から離れる。これにより、組織採取デバイス１０は、筐体２０を組織Ｔに刺して操作部４０を回転させることで、切断部３０により切断部３０と筐体２０との間の組織Ｔを生体から分離するように切断し、適切な量の組織Ｔを効率よく採取できる。このため、使用者は、経験に依存せずに、適切な量の組織Ｔを効率よく採取できる。したがって、現在実施されている筋生検の方法と相違ない状態の組織Ｔを採取できる。

【0030】

筐体２０は、外表面に、切断部３０により切り出される切断対象物の量を示す目盛２７を有する。これにより、組織採取デバイス１０は、針状の筐体２０を刺される生体の表面を目盛２７と比較することで、適切な量の組織Ｔを生体から正確かつ容易に採取できる。

【0031】

筐体２０の穿刺方向Ｘ側の部位は、穿刺方向Ｘへ向かって縮径する円錐形状である。これにより、組織採取デバイス１０は、小さな抵抗で円滑円滑に生体に刺さることができ、かつ切断部３０により切り出される組織Ｔの量を正確に設定できる。

【0032】

また、本実施形態における組織採取方法は、変形可能であって、鋭利な刃先３３および刃先３３から縁部に沿って両方向へ延びる刃部３４を備える板状の切断部３０と、切断部３０を巻いた状態で格納可能であり、切断部３０を突出させる開口部２６が形成され、生体に刺さる穿刺方向Ｘへ突出する針状の筐体２０と、外部へ露出する持ち手４２を備え、切断部３０に連結されて切断部３０を格納部２３の内部で回転させる操作部４０と、を有する組織採取デバイス１０により、生体から組織Ｔを採取する組織採取方法であって、切断部３０が筐体２０に格納された第１状態で筐体２０を生体に刺し、持ち手４２を操作して切断部３０を回転させて開口部２６から突出させ、刃先３３および刃部３４により組織Ｔを切断しつつ、巻きながら筐体２０を囲むように切断部３０を変形させて、切断部３０の穿刺方向Ｘ側に配置される縁部を筐体２０の外表面に接触させ、切断部３０の穿刺方向Ｘと反対側に配置される縁部を筐体２０の外表面から離して組織Ｔを切り出す。これにより、本組織採取方法は、筐体２０を組織Ｔに刺して操作部４０を回転させることで、切断部３０により適切な量の組織Ｔを生体から分離するように切断し、効率よく採取できる。

【0033】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、組織採取デバイス１０は、目盛２７を有さなくてもよい。また、穿刺部２１の形状は、円錐形状に限定されず、基部２２の形状は、円柱形状に限定されない。

【符号の説明】

【0034】

１０ 組織採取デバイス
２０ 筐体
２１ 穿刺部
２２ 基部
２３ 格納部
２６ 開口部
２７ 目盛
３０ 切断部
３１ 固定部
３２ 突出部
３３ 刃先
３４ 刃部
３５ 第１刃部
３６ 第２刃部
４０ 操作部
４１ 回転軸
４２ 持ち手
Ｔ 組織
Ｘ 穿刺方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】