特開 2024-86687 位置及び組織近接度表示のための単一センサ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024086687

(43)【公開日】2024-06-27

(54)【発明の名称】位置及び組織近接度表示のための単一センサ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/367 20210101AFI20240620BHJP

   A61B 5/0537 20210101ALI20240620BHJP

   A61B 5/0538 20210101ALI20240620BHJP

【ＦＩ】

A61B5/367 100

A61B5/0537

A61B5/0538

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023211927

(22)【出願日】2023-12-15

(31)【優先権主張番号】18/083,422

(32)【優先日】2022-12-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】リオール・ボッツァー

(72)【発明者】

【氏名】メイル・バル－タル

(72)【発明者】

【氏名】ヘン・クドシャイ－スクリアル

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127AA06

4C127DD03

4C127LL08

(57)【要約】

【課題】カテーテルのためのセンサを提供すること。
【解決手段】開示されたのは、カテーテルのためのセンサであって、このセンサは、カテーテル内の位置にあり、カテーテルによって電気的に絶縁され、身体内の第１のコイルの位置を決定するための信号を出力する第１のコイルと、カテーテルの外側に沿った第２のコイルであって、１）心電図（ＥＣＧ）信号と、２）身体組織及び／又は体液を通る磁場からの組織インピーダンスに対応する電圧を示す信号とを出力するように構成された所定の巻き数の非絶縁部分を含む第２のコイルと、を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルのためのセンサであって、
前記カテーテル内の位置にあり、前記カテーテルによって電気的に絶縁された第１のコイルであって、前記身体内の前記第１のコイルの位置を決定するための信号を出力するための第１のコイルと、
前記カテーテルの外側に沿った第２のコイルであって、１）心電図（ＥＣＧ）信号と、２）身体組織及び／又は体液を通る磁場からの組織インピーダンスに対応する電圧を示す信号とを出力するように構成された所定数の巻線の非絶縁部分を含む、第２のコイルと、を備えるセンサ。

【請求項2】

前記第２のコイルは、前記身体内の前記第２のコイルの位置を決定するための信号を出力するように更に構成されている、請求項１に記載のセンサ。

【請求項3】

前記所定数の巻線は、少なくとも２つを含む、請求項１に記載のセンサ。

【請求項4】

前記第１のコイル及び前記第２のコイルは、互いに同軸及び／又は同心である、請求項１に記載のセンサ。

【請求項5】

前記第２のコイルは、前記第１のコイルの少なくとも一部の上に延在する、請求項１に記載のセンサ。

【請求項6】

前記第２のコイルは、前記第１のコイルのスパン内に延在する、請求項１に記載のセンサ。

【請求項7】

身体組織及び／又は体液を通る前記磁場からのインピーダンスに対応する電圧を示す信号を受信し、前記受信した信号を分析して、前記センサに近接する前記身体組織及び／又は体液を決定するために、前記第２のコイルと通信するプロセッサを更に備える、請求項１に記載のセンサ。

【請求項8】

前記カテーテルによって移動される前記身体の電気解剖学的マップを構築するためのＥＧＧ信号を受信するために前記第２のコイルと通信するプロセッサを更に備える、請求項１に記載のセンサ。

【請求項9】

前記第２のコイルは、少なくとも２つの巻線が存在するように前記カテーテルの周りに螺旋状に巻かれた１つ以上のワイヤを含む、請求項１に記載のセンサ。

【請求項10】

前記少なくとも２つの巻線は、前記巻線間の短絡を回避するために互いから所定の距離にある、請求項４に記載のセンサ。

【請求項11】

前記所定の距離が、少なくとも０．５ｍｍである、請求項１０に記載のセンサ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概ね、医療デバイスの分野に関し、特に、医療処置に関連付けられる種々の信号を検出するためにカテーテルと併用可能なセンサ及び感知デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、関心のあるパラメータを感知するための組織感知電極（例えば、ＥＣＧ電極）と、カテーテルの位置を正確に追跡するための磁気位置センサとを含み得る。磁気位置センサはコイルであり、コイルを通して磁界が生成され得る。コイルは、身体内のカテーテルの位置を感知することに専用である。現在、そのような専用コイルは、磁気位置感知のためにのみ使用されている。

【0003】

磁気位置センサを含まないカテーテルは、カテーテルの場所を追跡するために、アクティブ電流場所（ＡＣＬ）構成要素及びシステムを使用する。ＡＣＬは、身体の外側のパッチ電極が、身体を通る電流の結果として生じるインピーダンスの測定からカテーテル電極の場所を三角測量するために使用できるように、身体の内側のカテーテル上にある電極からの小電流の注入に依拠する。例示的なＡＣＬシステムとしては、米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８６９，８６５号、同第７，８４８，７８７号、及び同第８，４５６，１８２号に詳述されるものが挙げられ、典型的には、本出願の所有者であるＢｉｏｓｅｎｓｅ ＷｅｂｓｔｅｒからのＣＡＲＴＯ（登録商標）システム及び手順に関連付けられている。しかしながら、磁気位置センサと比較すると、ＡＣＬシステムは、電流を駆動し、インピーダンスに基づいて位置を計算し、したがって、磁気位置センサよりもはるかに精度が低い。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示の主題は、カテーテルに沿って延在する外側コイルとして、典型的にはカテーテル上で使用されるセンサユニットを提供する。コイルはワイヤ巻線から形成され、巻線の少なくとも２つは絶縁されていないか、又は露出されている。これらの露出されていない巻線は、センサユニットが、生成された磁場からの磁束の変化を検出することに基づいて、環境インピーダンスとも呼ばれる組織インピーダンスを感知することと、収縮中に心臓（例えば、心臓壁）から電気インパルス（信号）として送られる心電図（ＥＣＧ）信号などの組織信号を感知することとの二重機能を実行することを可能にする。

【0005】

本開示の主題は、カテーテル内の位置にあり、カテーテルによって電気的に絶縁され、体内の第１のコイルの位置を決定するための信号を出力する第１のコイルと、カテーテルの外側に沿った第２のコイルであって、１）心電図（ＥＣＧ）信号と、２）身体組織及び／又は体液を通る磁場からの組織インピーダンスに対応する電圧を示す信号とを出力するように構成された所定の巻き数の絶縁されていない部分を含む第２のコイルとを備えるカテーテル用センサを提供する。

【図面の簡単な説明】

【0006】

本開示は、以下の本開示の実施例の詳細な説明を図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。

【図1】開示されたセンサユニットが展開されるカテーテルを含む、心臓マッピングのための電気解剖学的マッピングシステムの概略図である。

【図2】本開示の一実施例による、カテーテルの部分に配設されたセンサユニットの概略描写図である。

【図3】開示されたセンサユニットからデータを取得して様々な出力を生成するための例示的なプロセスのフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

概要
本開示の主題は、例えば、心臓等の身体器官の電気解剖学的マッピング等の処置において使用される、例えば、焦点カテーテル又は他のカテーテル等のカテーテルと共に動作可能な、センサユニット又はセンサを提供する。電気解剖学的マッピングは、ＣＡＲＴＯ（登録商標）処置の一部であってもよい。センサユニットは、互いに様々な既知の距離で、典型的には互いに同じ距離で、カテーテル上に配置される。センサユニットの各々は、カテーテルの内側にあり、例えばカテーテルによって、体内にあるときに組織、血液、又は他の体液と接触することから電気的に絶縁されている内側コイルと、カテーテルの外側にあり、体内にあるときに組織、血液、及び他の体液に直接露出され、潜在的に接触する少なくとも部分的に絶縁されていない外側コイルとを含む。

【0008】

絶縁された内側コイルは、例えば、磁気位置センサとして機能する。内側コイルは、磁場の存在下で、内側コイルが信号を出力するようなものであり、信号は、センサユニットが配置されるカテーテルの場所及び／又は配向を確認するために使用可能である。

【0009】

絶縁されていない外側コイルは、複数の機能を実行する。第１の機能は、組織感知電極を含み、外側コイルは、心臓組織等の組織から心電図（ＥＣＧ）信号を取得することなどによって、組織と信号を交換する。ＥＣＧ信号は、心臓壁の収縮を引き起こす心臓内の電流によって生成され、身体を通して異なる電位を生成する。外側コイルは、これらのＥＣＧ信号をプロセッサ又はコンピュータに出力し、プロセッサ又はコンピュータは、例えば、ＣＡＲＴＯ（登録商標）処置の一部として心臓マップを作成する際にこれらの信号を使用するか、又はその他の分析を実行する。

【0010】

第２の機能は、導電率センサとしての動作を含み、導電率センサは、生成された電界が組織／血液を通過するときにインピーダンス、例えば、電気インピーダンス又は環境インピーダンスによって影響を受け、電界が通過する様々な組織及び／又は流体に基づいてインピーダンスの変化をもたらす。検出（感知）された電束の導電率値は、複素電圧及び電流として外側コイルによってプロセッサ又はコンピュータに出力される。出力電圧は、組織及び／又は流体内のインピーダンスに対応し、更に、組織への近接性に関する指示を提供するために使用でき、プロセッサ及び／又はコンピュータによって分析されるように、カテーテルが動作している身体場所内の組織タイプ、流体タイプ、例えば、血液又は他の体液などの組織の種々の側面を示す。更に、外側の絶縁されていないコイルは、前述の生成された磁界で動作するので、内側コイルの磁気位置センサ動作と同様に、磁気位置センサとしても機能することができる。

【0011】

内側及び外側コイルは、例えば、センサユニットを伴うカテーテルに近接する（例えば、カテーテルが動作している被験者の下又はその近傍にある）磁場発生器からの発生磁場と共に動作するため、内側コイル及び外側コイルは、典型的には、電流を駆動せず、そうすることは、内側コイル及び外側コイルが検出するために使用される発生磁場と干渉するであろう。外側非絶縁コイルによって実行される複数の機能は、同時に実行されてもよく、場合によっては同時に実行されてもよい。

【0012】

更に、外側コイルは複数の機能を実行するので、機能の各々のために以前に使用された個々のセンサに取って代わり、したがって、カテーテル及びそれに関連するシステムの複雑さを低減する。

【0013】

本開示は更に、電気解剖学的マップを構築するためにプロセッサ及び／又はコンピュータによって使用される、複数の出力であり、上述の内側コイル及び外側コイルから受信された信号を処理する。これらの出力は、組織の電気的活動（ＥＣＧ）を示す、外側コイルからの複数の第１の出力と、他方の露出コイル内の個々の巻線間で漏れている電流に対応する、外側コイルにわたるそれぞれの誘導電圧差を示す、やはり外側コイルからの複数の第２の出力とを含む。この漏れ電流は、外側コイルを取り囲む組織／材料に関連する。

【0014】

更に、少なくとも内側コイルからの複数の第３の出力があり、これらの出力は、特定の組織への近接度又はセンサユニットのそれぞれの位置、したがってカテーテルの位置を示す。場合によっては、外側コイルはまた、カテーテル及び／又はその上のセンサユニットの位置に関する前述の第３の出力を生成するように機能し得る。

【0015】

装置の説明
例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、患者の血管系を通って、心臓１２の腔又は血管構造内に医師３４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シース１４、１つ以上のカテーテルは、心臓１２の所望の位置の近くの左心房又は右心房内に挿入されるカテーテル２２によって示される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の場所に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含んでもよい。

【0016】

焦点カテーテルなどの例示的なカテーテル２２は、被験者２３の心臓１２の電気解剖学的マッピングを実行するために使用される。マッピング手順中、１つ以上のセンサユニット又はセンサ２４を備えるカテーテル２２の第２２の遠位端は、心臓１２に挿入される。

【0017】

ＩＥＧＭ処置のために、医師３４は、心臓１２の標的部位を感知するために、カテーテル２２の遠位先端部を心臓壁と接触させる。アブレーションのために、医師３４は、同様に、アブレーションカテーテルの遠位端をアブレーションのための標的部位に運ぶ。

【0018】

焦点カテーテル２２は、例えば、図２に詳細に示され、以下で詳細に説明されるセンサユニット２４を含む。各センサユニット２４は、例えば、心電図（ＥＣＧ）信号を検出するための組織感知電極として機能するとともに、（被験者２３の下又は被験者２３の近傍に配置された磁場発生器３２、すなわちコイル又は磁気放射器によって発生された）発生磁場からの磁束の変化を検出し、これらの検出された変化を電圧、例えば電圧変化として出力するためのインダクタンスセンサとして機能する。検出された磁場（磁束）変化は、電圧として、ワークステーション５５内のプロセッサ（図示せず）に入力され、プロセッサは、例えば、受信された電圧変化に基づいて、例えば、組織インピーダンス（組織近接インジケータ（ＴＰＩ））を分析するようにプログラムされる。これらの受信された電圧は、カテーテル２２及び／又は各感知ユニット２４に近接する組織及び／又は流体に関する情報を推定するために、並びに体内、例えば心臓１２内のカテーテル２２及び／又はカテーテル上のセンサユニット２４の位置を検出するために使用される。

【0019】

センサユニット２４は、ワークステーション５５のプロセッサと通信する。プロセッサは、例えば、センサユニット２４によって捕捉された様々な信号を分析するようにプログラムされる。受信された信号及び磁場データは、例えば、１つ以上のライン３７ａ、３７ｂを介して、センサユニット２４からプロセッサに送信される。

【0020】

典型的に、プロセッサは、汎用コンピュータを含み、この汎用コンピュータは、本明細書に記載される機能を実行するように、ソフトウェアでプログラムされている。ソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、あるいは、代替的又は追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、又は電子メモリなどの非一時的な有形媒体に提供及び／又は格納されてもよい。

【0021】

例えば、患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）３０内の信号発生器は、典型的には、交流電流を（例えば、ライン４２を介して）発生器３２に供給することによって、発生器３２に磁場を発生させる。生成された磁場は、センサユニット２４の、以下に詳述される内側コイル６０及び外側コイル７０（図２）（内側コイル６０及び外側コイル７０は、それぞれ内側及び外側の導電性要素としても知られる）にわたって電圧差を誘導する。例えば、誘導電圧差（それぞれ、内側コイル６０及び外側コイル７０によって出力される）は、ＰＩＵ３０によって、次いで、ワークステーション５５内のプロセッサによって（線３７ａ、３７ｂを介して）受信され、誘導電圧に基づいて、プロセッサは、少なくとも内側コイル６０、場合によっては、外側コイル７０の位置、並びに（カテーテル２２の本体内の場所用の）外側コイル７０からの組織インピーダンス（環境インピーダンスとしても知られる）測定値（組織近接インジケータ（ＴＰＩ））を確認する。

【0022】

例えば、プロセッサは、種々の組織及び／又は流体インピーダンスを表す電圧を、データベース、ルックアップテーブル（ＬＵＴ）、他の記憶された値、又は参照などにおける電圧と比較して、組織及び／又は流体タイプを判定するようにプログラムされてもよい。組織及び／又は流体タイプは、モニタ２１上に表示されてもよい。

【0023】

プロセッサは、典型的に、（カテーテル２２の動作する身体場所である）心臓１２の電子解剖学的マップ２０を、（心臓内組織の電気的活性を示す）ＥＣＧ信号、及び、（ＥＣＧ信号の発生源のそれぞれの場所を示す）螺旋状の導電要素から受信された電圧に基づいて構成するようにもプログラムされる。このようなマップ２０は、医師３４による閲覧のためにモニタ２７上に表示することができ、及び／又はその後の分析のために記憶することができる。

【0024】

センサユニット２４は、様々な距離、例えば１ｍｍ～４ｍｍ程度の間隔で配置され得る。例えば、センサユニット２４間の距離は同じであり、カテーテル２２上のセンサユニット２４の位置は既知である。

【0025】

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル２２の電極２４で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心拍リズムをペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。

【0026】

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある１つ以上の電極にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含んでもよい。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性又は双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー又はパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、あるいはそれらの組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない。

【0027】

患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）３０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含んでもよい。任意選択で、ＰＩＵ３０は、カテーテルの位置のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を更に含む。

【0028】

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択で、（１）心内膜解剖学的構造を３次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすることと、（２）記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示すること、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置及び向きを表示すること、及び（４）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位を表示装置２７上に表示すること、を含む、複数の機能を提供してもよい。システム１０の各要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８、から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

【0029】

図２も参照すると、カテーテル２２の一部がセンサユニット２４と共に示されている。センサユニット２４は、カテーテル２２の内側の内側導電要素、例えばワイヤ６１のコイル６０（内側コイルとしても知られる）と、カテーテル２２の外側の外側導電要素、例えばコイル７０（外側コイルとしても知られる）とから形成され、外側コイル７０のワイヤ７１’の少なくとも一部が絶縁されておらず露出されている状態で、例えばコイル状の導電性ワイヤ７１（又は巻線若しくは螺旋巻線）から形成される。例えば、外側コイル７０の非絶縁部分又は露出部分は、外側コイル７０の少なくとも２つの巻線を含む。したがって、例えば、完全に絶縁されている内側コイル６０は、典型的には、発生器３２によって生成されるような磁場の磁束によって影響を受ける。外側コイル７０は、磁気放射体２５によって提供される磁束によっても影響を受け、外部環境（例えば、血液又は組織）との直接的な物理的接触に起因して導電率が変化する。磁場の磁束の変化の差は、導電率の変化指標である。例えば、コイルの既知の位置及び磁場と共に磁場の磁束の変化の差は、導電率に変換可能である。

【0030】

（ワイヤ６１の）内側コイル６０は、例えば、カテーテル２２自体、又はカテーテル２２の内側の他の絶縁材料６０ａによって、電気的に絶縁される。内側コイル６０は、例えば、ライン３７ａ、３７ｂを含む専用電圧チャネルを含み、それにより、生成された磁場（例えば、磁場が内側コイル６０上に電位を生成する）によって引き起こされた誘導電圧差が、ワークステーション５５内のプロセッサ（図示せず）に中継される。プロセッサは、受信した電圧（電位）を分析し、体内、例えば心臓１２内の内側コイル６０の位置を確認するか、又は他の方法で決定する。

【0031】

例えば、少なくとも２つの絶縁されていない巻線（ワイヤ部分７１’）を含む外側コイル７０は、カテーテル２２の外面に沿って配置される。外側コイル７０及び内側コイル６０は、例えば、互いに対して同軸及び／又は同心であるように配置される。例えば、外側コイル７０は、内側コイル６０のスパン内に延在するように、内側コイル６０の少なくとも一部分の上に（かつそれに沿って）延在し、及び／又は既知のバイアスでシフトされる（例えば、内側コイル６０は、典型的には、外側コイル７０を越えて長手方向に延在する）。外側コイル７０は、外側コイル巻線（ワイヤ７１）の第１の螺旋角度で巻かれてもよく、内側コイル６０は、第１の螺旋巻き角度とは異なる内側コイル巻線の第２の螺旋角度で巻かれてもよい（ワイヤ６１）。２つの既知であるが異なる第１及び第２の螺旋巻き角は、内側コイル６０及び外側コイル７０が二軸磁気位置センサとして機能することを可能にする。

【0032】

外側コイル７０は、（電位を測定するための）専用電圧チャネルを含み、専用電圧チャネルは、演算増幅器（オペアンプ）７５によって受信された磁気を表す信号、及びオペアンプ７６によって受信されたＥＣＧ信号を表す信号のためのサブライン７２、７４を含み、サブライン７２、７４は、ライン３７ａ、３７ｂを介してワークステーション５５内のプロセッサと通信する。外側コイル７０は、それを形成するワイヤ７１によって、絶縁されていないか又は露出されている部分７１’を含み、身体組織及び／又は血液などの流体と接触する。

【0033】

外側コイル７０は、例えば、単一のコイル、又は絶縁ワイヤを用いて外側コイル７０を形成するように接合された複数のコイルから形成される。ワイヤ（複数可）７１は、カテーテル２２の周りに一連の螺旋状の巻線又はターンで巻かれる。絶縁部の一部は、ワイヤの一部を露出させるために、例えばレーザによって機械的にワイヤから除去される。ワイヤ部分の露出は、巻線間の接触をもたらさないように行われる。したがって、部分的に露出された外側コイル７０は、内側コイル６０と同様に、位置センサとして機能することができる。

【0034】

外側コイル７０は、例えば、その少なくとも２つ、典型的には２つ以上の絶縁されていない又は露出された巻線を介して、複数の機能を実行する。外側コイル７０の１つの機能は、電極としての機能であり、外側コイル７０は、組織から心電図（ＥＣＧ）信号を取得することなどによって組織と信号を交換するか、又はペーシングなどのために外側コイル７０から組織に電気信号を駆動する。別の機能は、磁場センサユニット（センサ）２４又は磁束センサであり、これは、外側コイル７０によって受信されるように（磁場発生器３２によって）生成された磁場を検出し、生成された磁場３０に対する組織及び／又は流体からのインピーダンスから生じる電圧変化として外側コイル７０によって出力される。組織インピーダンス値、したがって出力電圧は、組織及び／又は流体のタイプごとに異なり、例えば、組織タイプ、組織境界、特定の組織及び／又は流体の位置などのうちの１つ以上を決定するためにプロセッサ３２によって使用される。

【0035】

外側コイル７０は、外側コイル７０及び外側コイル７０のワイヤ７１から延在する線を通して位置及び組織インピーダンス（例えば、パラメータ）を分析するために異なる周波数帯域が使用され得るようなものである。例えば、ＥＣＧは、ＤＣから１ｋＨｚを占有してもよく、磁気関連電圧、及び場合によっては磁気位置感知も、例えば、約２ｋＨｚから８ｋＨｚを使用し得る。ＥＣＧ（電気活動感知）及び位置感知のための周波数スペクトルが異なるので、２つの信号は重複せず、したがって、同じワイヤによって同時に送信され得る。

【0036】

外側コイル７０はまた、上で詳述したように、内側コイル６０のものと同一又は類似の磁気位置センサとして機能し得る。検出された外側コイル７０に基づいて、身体、例えば心臓１２内の外側コイル７０及び／又はセンサユニット２４の位置が決定される。外側コイル７０が（以下に詳述するように）位置センサとして使用される場合、内側コイル６０は基準として機能する。

【0037】

あるいは、外部漏洩コイルとセンサユニット２４などの外部センサとの間に既知の物理的関係がある場合には、内部コイル６０が存在する必要はない。

【0038】

外側コイル７０は、絶縁されておらず、又は露出されている少なくとも２つ、典型的には２つ以上の巻線（ワイヤ部分７１’）が必要とされるようなものである。これは、露出された巻線が１つしかない場合、単一の露出された巻線が高インピーダンスを有するため、外側コイル７０は位置検出及びＥＣＧにしか使用できないからである。その結果、絶縁されておらず露出されている単一の巻線のみを有する外側コイルは、アクティブ電流位置（ＡＣＬ）位置検出システムを必要とする。

【0039】

開示された外側コイル７０は、２つ以上の絶縁されていない露出された巻線を有するように設計されているので、外側コイル７０は、ＡＣＬ位置検出システムがなくても動作することができ、そのような電流は、発生器３０からの磁場又はＥＣＧ信号と干渉する可能性があり、電流を生成及び測定する特定のハードウェアを必要とする外側コイル７０（又は内側コイル６０）を通して駆動される必要がない。更に、外側コイル７０の少なくとも２つの絶縁されていない露出された巻線を有することによって、位置計算は、ＡＣＬシステムの場合のようにインピーダンスに基づかない。

【0040】

外側コイル７０の巻線、及び少なくとも絶縁されていない又は露出された巻線（ワイヤ部分７１）は、例えば、短絡の潜在的な原因である電気的干渉を含む干渉を回避するために、少なくとも最小距離で互いに離間される。この最小距離は、例えば、少なくとも約０．５ｍｍである。巻線間の距離は感度に影響を与える。例えば、個々の巻線間のより大きな距離又は間隔は、巻線間のより短い分離距離を有する外側コイル７０と比較して、外側コイル７０をより感度の低いものにする。コイルの巻線（ターン）の数も感度に影響を及ぼし得る。更に、コイル７０の材料は、巻線間の距離と同様に感度に影響を与える。

【0041】

外側コイル７０の巻線間の漏れ電流は、外側コイル７０上の勾配電圧によって影響を受ける。したがって、異なる材料は異なる電圧及び電流漏れを生成し、電圧が高いほど、組織関連インピーダンスに対する感度が大きくなる。ワイヤコイル７０の材料としては、例えば、医療グレードのステンレス鋼及び白金ワイヤが挙げられる。ワイヤは更に、露出されたワイヤの特定の領域においてより良好な／調整された感度を達成するために、１つ以上の巻線の間の中間位置でコーティングされ得る。

【0042】

図３は、外側コイル７０から、場合によっては内側コイル６０からも受信された信号に基づいて、プロセッサによって実行される例示的なプロセスのフロー図である。このプロセスは、例えば、自動的にリアルタイムで実行され、手動のサブプロセスを含んでもよい。このプロセスは、所望される限り実行され得る。

【0043】

プロセスは、開始ブロック１００で始まり、ここで、例えば、カテーテル２２は、被験者２３内、例えば心臓１２内で展開される。更に、磁場は、ワークステーション５５を介して制御されるように、発生器３２によって生成されている。

【0044】

ブロック１０２において、カテーテル２２が動作している様々な組織を通る磁束の変化に対応する信号であって、外側コイル７０の絶縁されておらず露出された巻線（ワイヤ部分７１’）によって検出される、変化する磁束からの電圧変化を示す電圧信号を表す信号が、プロセッサ３２に送信（出力）される。ブロック１１０において、プロセッサ３２は、例えば、外側コイル７０から受信した電圧変化に基づいて、これらの信号を分析する。これらの受信された電圧変化は、カテーテル２２及び／又は各感知ユニット２４に近接する組織及び／又は流体に関する情報を推定するために、並びに体内、例えば心臓１２内のカテーテル２２及び／又はカテーテル上のセンサユニット２４の位置を検出するために使用される。ブロック１２２では、プロセッサは、組織インピーダンス値又は組織若しくは流体タイプ、組織及び／又は流体境界などの組織及び／又は流体特性を出力する。

【0045】

ブロック１０４において、ＥＣＧ信号が外側コイル７０によって受信され、プロセッサに送信（出力）される。プロセッサは、ブロック１１０において、これらの信号を分析し、ブロック１２４において、心臓１２の電気解剖学的マップを生成するか、又は他の方法で作成するか、又は作成させる。

【0046】

ブロック１０６において、内側コイル６０は、生成された磁場を検出し、対応する信号をプロセッサに送信する。プロセッサは、ブロック１１０において、これらの受信信号を分析し、ブロック１２６において、カテーテル２２及び／又はその上のセンサユニット２４の位置を決定する。

【0047】

ブロック１０６’における任意選択のプロセスにおいて、外側コイル７０は、生成された磁場を検出し、対応する信号をプロセッサに送信する。プロセッサは、ブロック１１０において、これらの受信信号を分析し、ブロック１２６’において、カテーテル２２及び／又はその上のセンサユニット２４の位置を決定する。

【実施例0048】

（実施例１）
カテーテル（２２）のためのセンサ（２４）であって、カテーテル（２２）内の位置にあり、カテーテル（２２）によって電気的に絶縁された第１のコイル（６０）であって、体内の第１のコイル（６０）の位置を決定するための信号を出力するための第１のコイル（６０）と、カテーテル（２２）の外側に沿った第２のコイル（７０）であって、１）心電図（ＥＣＧ）信号と、２）身体組織及び／又は体液を通る磁場からのインピーダンスに対応する電圧を示す信号とを出力するように構成された所定の巻き数の絶縁されていない部分を含む第２のコイル（７０）と、を備えるセンサ。

【0049】

（実施例２）
第２のコイル（７０）は更に、体内の第２のコイル（７０）の位置を判定するための信号を出力するように構成されている、実施例１に記載のセンサ（２４）。

【0050】

（実施例３）
所定数の巻線は、少なくとも２つを含む、実施例１又は２に記載のセンサ（２４）。

【0051】

（実施例４）
第１のコイル（６０）及び第２のコイル（７０）は、互いに同軸及び／又は同心である、実施例１～３のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0052】

（実施例５）
第２のコイル（７０）は、第１のコイル（６０）の少なくとも一部の上に延在する、実施例１～４のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0053】

（実施例６）
第２のコイル（７０）は、第１のコイル（６０）のスパン内に延在する、実施例１～５のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0054】

（実施例７）
第２のコイル（７０）と通信し、身体組織及び／又は体液を通る磁場からのインピーダンスに対応する電圧を示す信号を受信し、受信した信号を分析して、センサ（２４）に近接する身体組織及び／又は体液を判定する、プロセッサを更に備える、実施例１～６のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0055】

（実施例８）
カテーテル（２２）によって移動される身体の電気解剖学的マップを構築するためのＥＧＧ信号を受信するために、第２のコイル（７０）と通信するプロセッサを更に備える、実施例１～７のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0056】

（実施例９）
第２のコイル（７０）は、少なくとも２つの巻線が存在するように、カテーテル（２２）の周囲に螺旋状に巻かれた１つ以上のワイヤを含む、実施例１～８のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0057】

（実施例１０）
少なくとも２つの巻線が、巻線間の短絡を回避するために互いから所定の距離にある、実施例１～９のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0058】

（実施例１１）
上記所定の距離は、少なくとも０．５ｍｍである、実施例１～１０のいずれか１つに記載のセンサ（２４）。

【0059】

（実施例１２）
身体内でデータを取得する方法であって、カテーテル（２２）のための少なくとも１つのセンサ（２４）を提供することを含み、少なくとも１つのセンサ（２４）は、ａ）カテーテル（２２）内の場所にあり、カテーテル（２２）によって電気的に絶縁された第１のコイル（６０）であって、第１のコイル（６０）は、身体の第１のコイル（６０）の位置を決定するための信号を出力する、第１のコイル（６０）と、ｂ）カテーテル（２２）の外側に沿った第２のコイル（７０）であって、１）心電図（ＥＣＧ）信号と、２）身体組織及び／又は体液を通る生成された磁場からのインピーダンスに対応する電圧を示す信号と、を出力するように構成された所定の巻き数の非絶縁部分を含む、第２のコイル（７０）と、を備え、第１のコイル（６０）及び第２のコイル（７０）は、プロセッサ（３２）によって入力として受信される信号を出力し、プロセッサ（３２）は、上記の入力信号を分析し、１）カテーテル（２２）が動作する身体位置の電気解剖学的マップを生成すること、及び／又は２）カテーテル（２２）が動作する身体位置の組織及び／又は流体の特性を決定することのうちの１つ以上を実行するようにプログラムされている、方法。

【0060】

本明細書に記載される例は、主に心臓処置のためのカテーテルに対処するが、開示されるセンサユニットは更に、脳の腫瘍境界識別、並びに体内の他の組織及び／又は流体識別のためのＴｒｕＤｉ（商標）処置などの神経学的処置に関連する器具と共に使用され得る。本明細書に記載のコイルは更に、フレックスＰＣＢ技術を用いて製造され得る。

【0061】

本開示は、本明細書に具体的に示され、上述されたものに限定されない点が、当業者には理解されよう。むしろ、本開示の実施形態の範囲は、本明細書において上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに上述の明細書を読むことで当業者が想到するであろう、従来技術にはない特徴の変形形態及び修正例を含む。参照により本特許出願に組み込まれた文献は、本出願の不可欠な部分とみなされるべきであり、ただし、これらの組み込まれた文献においていずれかの用語が、本明細書で明示的又は暗黙的になされた定義と矛盾する方法で定義されている限り、本明細書の定義のみが考慮されるべきである。

【0062】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルのためのセンサであって、
前記カテーテル内の位置にあり、前記カテーテルによって電気的に絶縁された第１のコイルであって、前記身体内の前記第１のコイルの位置を決定するための信号を出力するための第１のコイルと、
前記カテーテルの外側に沿った第２のコイルであって、１）心電図（ＥＣＧ）信号と、２）身体組織及び／又は体液を通る磁場からの組織インピーダンスに対応する電圧を示す信号とを出力するように構成された所定数の巻線の非絶縁部分を含む、第２のコイルと、を備えるセンサ。
（２） 前記第２のコイルは、前記身体内の前記第２のコイルの位置を決定するための信号を出力するように更に構成されている、実施態様１に記載のセンサ。
（３） 前記所定数の巻線は、少なくとも２つを含む、実施態様１に記載のセンサ。
（４） 前記第１のコイル及び前記第２のコイルは、互いに同軸及び／又は同心である、実施態様１に記載のセンサ。
（５） 前記第２のコイルは、前記第１のコイルの少なくとも一部の上に延在する、実施態様１に記載のセンサ。

【0063】

（６） 前記第２のコイルは、前記第１のコイルのスパン内に延在する、実施態様１に記載のセンサ。
（７） 身体組織及び／又は体液を通る前記磁場からのインピーダンスに対応する電圧を示す信号を受信し、前記受信した信号を分析して、前記センサに近接する前記身体組織及び／又は体液を決定するために、前記第２のコイルと通信するプロセッサを更に備える、実施態様１に記載のセンサ。
（８） 前記カテーテルによって移動される前記身体の電気解剖学的マップを構築するためのＥＧＧ信号を受信するために前記第２のコイルと通信するプロセッサを更に備える、実施態様１に記載のセンサ。
（９） 前記第２のコイルは、少なくとも２つの巻線が存在するように前記カテーテルの周りに螺旋状に巻かれた１つ以上のワイヤを含む、実施態様１に記載のセンサ。
（１０） 前記少なくとも２つの巻線は、前記巻線間の短絡を回避するために互いから所定の距離にある、実施態様４に記載のセンサ。

【0064】

（１１） 前記所定の距離が、少なくとも０．５ｍｍである、実施態様１０に記載のセンサ。
（１２） 身体内のデータを取得するための方法であって、
カテーテルのための少なくとも１つのセンサを提供することを含み、前記少なくとも１つのセンサは、
前記カテーテル内の位置にあり、前記カテーテルによって電気的に絶縁された第１のコイルであって、前記身体内の前記第１のコイルの位置を決定するための信号を出力するための第１のコイルと、
前記カテーテルの外側に沿った第２のコイルであって、１）心電図（ＥＣＧ）信号と、２）身体組織及び／又は体液を通る生成された磁場からのインピーダンスに対応する電圧を示す信号とを出力するように構成された所定数の巻線の非絶縁部分を含む、第２のコイルと、を備え、
前記第１のコイル及び前記第２のコイルは、プロセッサによって入力として受信される信号を出力し、
前記プロセッサは、前記入力信号を分析し、１）前記カテーテルが動作する前記身体位置の電気解剖学的マップを生成すること、及び／又は２）前記カテーテルが動作する前記身体位置の組織及び／又は流体の特性を決定すること、のうちの１つ以上を実行するようにプログラムされている、方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【外国語明細書】