特開 2024-87012 イントロデューサシース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024087012

(43)【公開日】2024-06-28

(54)【発明の名称】イントロデューサシース

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240621BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 554

【審査請求】有

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024069991

(22)【出願日】2024-04-23

(62)【分割の表示】P 2023009983の分割

【原出願日】2016-01-07

(31)【優先権主張番号】15150304.2

(32)【優先日】2015-01-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(71)【出願人】

【識別番号】507116684

【氏名又は名称】アビオメド オイローパ ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】オカロル ギア

(72)【発明者】

【氏名】シース トルステン

(72)【発明者】

【氏名】アボウルホーセン ワリド

(57)【要約】

【課題】本発明の目的は、その長さに沿って切り離すことのできるイントロデューサシースを提供することである。
【解決手段】イントロデューサシース１０は、遠位部分１２および近位部分１３を備えた管状本体１１を含み近位部分１３は、患者の身体の中に挿入されるように構成される。イントロデューサシースは、その長さに沿って縦方向に切り離すことができる。イントロデューサシース１０は、更に支点２１の周りを旋回可能である第１のハンドル１５を少なくとも含む。第１のハンドル１５は、第１の端部部分１５１と、レバーを形成するような自由な第２の端部部分１５２と、を有し、したがって、支点２１の周りをハンドル１５が旋回することよって、ハンドルの接触部分２３が、管状本体１１の遠位部分１２に動作可能に連結されるそれぞれのカウンタ部分２４に影響を及ぼす。それは、管状本体１１の遠位部分１２を破断させる破断力を作り出す。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の身体におけるアクセスを提供するための、遠位部分（１２）および近位部分（１３）を備えた管状本体（１１）を含むイントロデューサシース（１０）であって、前記近位部分（１３）は、前記患者の身体の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス（１００）が前記イントロデューサシース（１０）を通して前記患者の身体の中に挿入されることができ、前記イントロデューサシース（１０）は、その長さに沿って縦方向に切り離すのを容易にするために構築され、
前記イントロデューサシース（１０）は、更に、
前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）にヒンジを介して旋回可能に取り付けられ、支点（２１）の周りを旋回可能である第１のハンドル（１５）を少なくとも含み、前記第１のハンドル（１５）は、第１の端部部分（１５１）と、レバーを形成するような自由な第２の端部部分（１５２）と、を有し、したがって、前記支点（２１）の周りを前記第１のハンドル（１５）が旋回することよって、前記第１のハンドル（１５）の接触部分（２３）が、前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）に動作可能に連結されるカウンタ部分（２４）に影響を及ぼし、それによって、前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）を破断させる破断力が作り出される、ことを特徴とするイントロデューサシース（１０）。

【請求項2】

請求項１に記載のイントロデューサシースであって、前記支点（２１）は、前記第１のハンドル（１５）の前記第１の端部部分（１５１）に偏心して配設され、前記接触部分（２３）は、前記第１の端部部分（１５１）の縁部に配設され、前記接触部分（２３）と前記支点（２１）の間の距離は、前記第１のハンドル（１５）の前記第２の端部部分（１５２）と前記支点（２１）の間の距離よりも短い、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項3】

請求項２に記載のイントロデューサシースであって、前記支点（２１）と前記接触部分（２３）の間の距離は、前記支点（２１）と、前記接触部分（２３）に隣接する前記第１の端部部分（１５１）の前記縁部の一部分と、の間の距離よりも長い、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項4】

請求項２または３に記載のイントロデューサシースであって、前記第１のハンドル（１５）の前記第１の端部部分（１５１）の前記縁部は、湾曲している、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項5】

請求項１から４のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、第２のハンドル（１６）を含む、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項6】

請求項５に記載のイントロデューサシースであって、２つの前記ハンドル（１５，１６）は、前記管状本体（１１）に関して正反対に対向する、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項7】

請求項５または６に記載のイントロデューサシースであって、前記第１および第２のハンドル（１５、１６）は、前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）に旋回可能に取り付けられる、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項8】

請求項５から７のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記カウンタ部分は、前記第２のハンドル（１６）の接触部分（２４）である、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項9】

請求項８に記載のイントロデューサシースであって、前記第２のハンドル（１６）の前記接触部分（２４）は、前記第１のハンドル（１５）の前記接触部分（２３）に影響を及ぼす、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項10】

請求項１から９のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記ヒンジは、前記支点（２１）に沿って配置された少なくとも１つのピン（８１）と、前記ピン（８１）を受容する少なくとも１つのキャビティ（８４）と、を含む、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項11】

請求項１から１０のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記第１のハンドル（１５）は、応力を受けていない状態で、４５度から９０度の間の角度で、前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）から、前記イントロデューサシース（１０）の縦方向に延びている、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項12】

請求項１１に記載のイントロデューサシースであって、前記第１のハンドル（１５）は、応力を受けていない状態で、６０度から８０度の間の角度で、前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）から、前記イントロデューサシース（１０）の縦方向に延びている、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項13】

請求項１から１２のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記第１のハンドル（１５）は、前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）に旋回可能に取り付けられ、したがって、前記管状本体（１１）の前記近位部分（１３）に向かう方向に旋回することは、前記遠位部分（１２）を破断させる、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項14】

請求項１から１３のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記第１のハンドル（１５）は、固定部材（１８）に係合するように構成された係合部分（１９）を含み、したがって、前記第１のハンドル（１５）は、旋回するのを阻止される、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項15】

請求項１４に記載のイントロデューサシースであって、前記固定部材（１８）を更に含み、前記固定部材（１８）は、前記第１のハンドル（１５）の前記係合部分（１９）と係合または係合解除されるように操作できる、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項16】

請求項１５に記載のイントロデューサシースであって、前記固定部材（１８）は固定キャップである、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項17】

請求項１５または１６に記載のイントロデューサシースであって、前記固定部材（１８）は、ねじ、フック、またはクリップを用いて、前記第１のハンドル（１５）の前記係合部分（１９）と係合または係合解除されるように操作できる、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項18】

請求項１から１７のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記管状本体（１１）の少なくとも前記遠位部分（１２）は、所定の破断線を形成する縦ノッチ（１７）を含む、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項19】

請求項１から１８のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記管状本体（１１）の前記遠位部分（１２）に止血バルブ（１４）を含む、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項20】

請求項１９に記載のイントロデューサシースであって、前記第１のハンドル（１５）は、前記止血バルブ（１４）に取り付けられる、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項21】

請求項１から２０のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記医療デバイスは、カテーテル（１００）を含む、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【請求項22】

請求項２１に記載のイントロデューサシースであって、前記医療デバイスは、カテーテル（１００）の先端に配置される軸流型血液ポンプ（１０１）を含む、ことを特徴とするイントロデューサシース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の身体におけるアクセスを提供するためのイントロデューサシースに関する。

【背景技術】

【0002】

長期の血管アクセスは、頻繁な透析治療を必要とする患者のための透析、化学療法治療、または心室補助デバイスの使用を含めて、幾つかの医療の局面で使用される一般的な医療の手順である。様々なデバイスや様々な方法が患者の要求に応じて使用される。心室補助デバイスを必要とする患者における長期の血管アクセスは、開胸手順やダイレクト心血管アクセスを通して一般的である。

【0003】

最近、外傷性の開胸手術を回避する目的で、心血管系にアクセスするための末梢血管の使用に向けた動きがある。中心心血管の代わりの末梢血管の使用に向けた動きは、末梢的な使用のために特定的に設計される多数の特定デバイスやツールの開発を伴ってきた。血管イントロデューサは、末梢血管アクセスを可能にするために開発されてきた最も一般的なデバイスである。管へのアクセスを提供するために、イントロデューサシースは通常、特にダイレータの助けを借りて、管に直接穿刺される。

【0004】

いったんカテーテルなどの医療デバイスがイントロデューサシースを通して患者の管の中に挿入されると、イントロデューサシースは通常、用済みとなり、それを取り除くことが望ましい。しかしながら、医療デバイスは、動力源などの患者の身体の外部にあるデバイスに連結されることがあるので、イントロデューサシースは、単純に引っ込めることができず、医療デバイスから剥ぎ取らなければならない。普通、イントロデューサシースは、その長さに沿って縦方向に切り離され、その結果生じる部片が患者から取り除きできるようになっている。イントロデューサシースを裂くことの補助目的で、ハンドルが設けられることがあり、使用者、例えば、外科医が握って、破断力を適用することができる。通常、イントロデューサシースの遠位部分における止血バルブは、破断されなければならず、大きな初期力が必要とされる。この厄介な手順は、例えば、破断力を適用するためにハンドルを操作するときに医療デバイスが不注意で引っ込められる場合、面倒を引き起こして患者を傷つける可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明の目的は、患者の身体へのアクセスを提供するための、その長さに沿って切り離すことのできるイントロデューサシースを提供することであり、操作が改善され、特に、イントロデューサシースを裂くために使用者が適用すべき破断力が軽減される。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、添付の独立請求項において説明し、好適な実施形態は、従属請求項において特定する。

【0007】

本発明の１つの実施形態によれば、患者の身体におけるアクセス、特に、経皮的なアクセス、より具体的には、血管アクセスを提供するためのイントロデューサシースが提供される。イントロデューサシースは、遠位部分および近位部分を備えた管状本体を含み、近位部分は、管や他の体腔などの患者の身体の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスがイントロデューサシースを通して患者の身体の中に挿入されることができる。例えば、医療デバイスは、患者の管の中に挿入されることがあり、軸流型血液ポンプに連結され得るカテーテルであることがある。他の場合では、イントロデューサシースは、トロカールのカニューレであることがある。イントロデューサシースは、その長さに沿って縦方向に切り離すのを容易にするために構築される。例えば、管状本体の少なくとも遠位部分は、所定の破断線を形成する縦ノッチなどの構造を含んでいてもよい。用語「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、心臓に向かう方向を指し、他方、用語「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」は、心臓から離れる方向を指す、ということが理解されるべきである。

【0008】

イントロデューサシースは、更に支点の周りを旋回可能である少なくとも１つのハンドルを含み、ハンドルは、第１の端部部分と、レバーを形成するような自由な第２の端部部分と、を有する。支点の周りをハンドルが旋回することよって、ハンドルの接触部分が、管状本体の遠位部分に動作可能に連結されるそれぞれのカウンタ部分に影響を及ぼし、それによって、管状本体の遠位部分を破断させる、裂く、または割る破断力が作り出される。てこの原理によって、旋回可能なハンドルは、イントロデューサシースを破断させるために使用者が適用しなければならない力を軽減することができる。力が軽減されるだけでなく、特に、人間工学の側面、例えば、使用者の手と腕の動きおよび位置に関して、イントロデューサシースの切り離し中の一般的な操作が、同じく改善される。それは、イントロデューサシースの管状本体に固定式に直接取り付けられるハンドルとは対照的に、旋回可能なハンドルが、使用者の適用した力をイントロデューサシースに間接的に伝達する、という事実に起因する。

【0009】

実施形態では、支点は、ハンドルの第１の端部部分に偏心して配設され、接触部分は、第１の端部部分の縁部に配設され、接触部分と支点の間の距離は、ハンドルの第２の端部部分と支点の間の距離よりも短くて、てこの原理を利用している。支点と接触部分の間の距離は、支点と、接触部分に隣接する第１の端部部分の縁部の一部分と、の間の距離よりも長いことが好ましい。ハンドルの第１の端部部分の縁部は、特定的に形状付けされ、例えば、湾曲していてもよい。換言すると、ハンドルの旋回は、ハンドルの接触部分をカウンタ部分の方に移動させて、ハンドルの旋回、即ち、特に、押すことまたは引くことが続くとき、カウンタ部分を押しのける。接触部分は、中立な位置、即ち、応力を受けていない状態でカウンタ部分に既に接触していてもよく、或いは、ハンドルの旋回するときにようやく接触するに至ってもよい。接触部分の形状によって、カウンタ部分は、イントロデューサシースの遠位部分が破断するまで、押しのけられる。

【0010】

代替的な実施形態では、支点は、第１および第２の端部部分の間に配設され、接触部分は、第１の端部部分の縁部に配設される。他の代替的な実施形態では、接触部分は、第１および第２の端部部分の間に配設され、支点は、第１の端部部分に配設される。

【0011】

一般的に、単一のハンドルが設けられさえすれば、破断力を作り出すために十分である。しかしながら、他のハンドルが設けられる場合、操作が改善されることもある。そういうことで、イントロデューサシースは、少なくとも１つの別のハンドルを含むことができ、２つのハンドルが設けられる場合、２つのハンドルは、管状本体に関して正反対に対向することが好ましい。別のハンドルは、管状本体の遠位部分に固定式に取り付けられてもよく、或いは、両ハンドルは、管状本体の遠位部分に旋回可能に取り付けられてもよい。場合により、２を超えた数のハンドル、例えば、３つまたは４つのハンドルは、設けることができ、イントロデューサシースの管状本体に関して対称に配置することができる。非対称に配置することが可能であることも理解されるであろう。単一のハンドルまたはハンドルのうちの１つに関して説明した特徴の全ては、２つ以上のハンドルが設けられる実施形態における別のハンドルまたは全てのハンドルに同じく妥当し得ると理解するものとする。

【0012】

カウンタ部分は、イントロデューサシースの遠位部分に配設し、特に、その一部にしてもよい。代替的に、２つのハンドルを有する実施形態では、ハンドルの一方と関連付けられたカウンタ部分は、ハンドルの他方の接触部分に、好ましくは、その逆に、してもよい。換言すると、２つのハンドルの接触部分は、相互に影響を及ぼすことができ、したがって、破断力が、イントロデューサシースの遠位部分に適用される。

【0013】

ハンドルは、ヒンジを介して管状本体の遠位部分に旋回可能に取り付けられてもよく、ヒンジは、支点に沿って配置された少なくとも１つのピンと、ピンを受容する少なくとも１つのキャビティと、を含むことが好ましい。ハンドルが、他のやり方で、イントロデューサシースの管状本体に旋回可能に取り付けられてもよいことが理解されるであろう。

【0014】

ハンドルは、応力を受けていない状態、即ち、外力の適用のない中立な状態で、イントロデューサシースの管状本体の遠位端部から異なった角度で延びることがある。２つのハンドルが設けられるケースでは、ハンドルは、対称に、即ち、同じ角度で、イントロデューサシースから延びることがある。しかしながら、２つのハンドルは、異なった角度で延びることもある。ハンドルは、４５度から９０度の間の角度で、或いは、４５度より小さい角度で、イントロデューサシースから延びることがある。角度は、６０度から８０度の間、或いは、１０度から３０度の間に及ぶことが好ましい。角度が９０度と等しくないケースでは、イントロデューサシースの本体の遠位端部または近位端部のどちらかの方を指し示していることがある。

【0015】

ハンドルは、使用者が押すまたは引くのどちらかにすることができる。換言すると、ハンドルは、管状本体の遠位部分に旋回可能に取り付けられることがあり、したがって、管状本体の近位部分に向かうまたは離れる方向に旋回することは、遠位部分を破断させる。ハンドルを押すこと、つまり、ハンドルを近位端部部分の方に旋回させることは、ハンドルを引くことが、患者の管からイントロデューサシースが不注意で引っ込められる原因となる場合があり、イントロデューサシースが管の中に押し戻すことができないという理由で問題を引き起こすことがある、という理由で、有利なことがある。

【0016】

好適な実施形態では、ハンドルは、不注意で作動するのを阻止するために固定されてもよい。この目的のため、ハンドルは、固定部材に係合するように構成された係合部分を含むことがあり、したがって、ハンドルは、旋回するのを阻止される。固定部材は、独立して設けられることができ、或いは、イントロデューサシースの中に含めることができ、固定部材は、ハンドルの係合部分と係合または係合解除されるように操作されることができる。固定部材は、ねじ、フック、もしくはクリップまたは他の適切な係合手段を用いて、ハンドルの係合部分と係合可能にすることができる。固定部材は、固定キャップにしてもよい。例えば、固定部材は、ハンドルを固定または解放するために回転してもよい。固定部材は、イントロデューサシースの中に挿入されるダイレータの一部にしてもよいことが理解されるであろう。

【0017】

実施形態では、イントロデューサシースは、管状本体の遠位部分に止血バルブを含む。止血バルブは、止血を提供する。換言すると、それは、イントロデューサシースの遠位端部をシールして、カテーテルなどの医療デバイスの挿入中に血液がバルブを通って流れるのを阻止する。バルブは、可撓性ディスクとして、または、逆止弁の機能を提供する他の構成で、構築され得る膜を含むことができる。少なくとも１つのハンドルは、止血バルブに取り付けられることが好ましく、したがって、破断力は、バルブを裂くようにバルブに直接適用することができる。バルブを裂くことは通常、イントロデューサシースの切り離し中に最も大きな力を必要とする。

【0018】

先の要約、並びに、次の好適な実施形態の詳細な説明は、添付した図面に関連して解釈するとき、より良く理解される。本開示を図解する目的のため、図面に言及する。しかしながら、本開示の範囲は、図面に開示した特定の実施形態に限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】ダイレータ上に組み立てられたイントロデューサシースの実施形態を示す図である。

【図2a】初期位置の図１のイントロデューサシースの遠位部分の側面図である。

【図2b】作動位置の図１のイントロデューサシースの遠位部分の側面図である。

【図3a】それぞれ初期位置（図３ａおよび４ａ）と作動位置（図３ｂおよび４ｂ）のイントロデューサシースの代替の実施形態の側面図である。

【図3b】それぞれ初期位置（図３ａおよび４ａ）と作動位置（図３ｂおよび４ｂ）のイントロデューサシースの代替の実施形態の側面図である。

【図4a】それぞれ初期位置（図３ａおよび４ａ）と作動位置（図３ｂおよび４ｂ）のイントロデューサシースの代替の実施形態の側面図である。

【図4b】それぞれ初期位置（図３ａおよび４ａ）と作動位置（図３ｂおよび４ｂ）のイントロデューサシースの代替の実施形態の側面図である。

【図5】イントロデューサシースの他の実施形態を示す図である。

【図6a】図５の実施形態の詳細を示す図である。

【図6b】図５の実施形態の詳細を示す図である。

【図6c】図５の実施形態の詳細を示す図である。

【図7】イントロデューサシースの他の実施形態を示す図である。

【図8】イントロデューサシースの他の実施形態を示す図である。

【図9a】それぞれ初期位置と作動位置の図８のイントロデューサシースの断面図である。

【図9b】それぞれ初期位置と作動位置の図８のイントロデューサシースの断面図である。

【図10a】イントロデューサシースの他の例の見方の異なる図である。

【図10b】イントロデューサシースの他の例の見方の異なる図である。

【図10c】イントロデューサシースの他の例の見方の異なる図である。

【図11a】イントロデューサシースの他の例の見方の異なる図である。

【図11b】イントロデューサシースの他の例の見方の異なる図である。

【図12】本発明の用途を示す図である。

【図13】本発明の他の用途を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

図１を参照すると、実施形態に係るイントロデューサシース１０が、ダイレータ２０上に組み立てられて示されている。ダイレータ２０の先細の先端２０１は、イントロデューサシース１０の近位に延びる。ダイレータの遠位端部分２０２は、握って組立体を操作することができ、例えば、ガイドワイヤ用のポート２０３を含んでいてもよい。ダイレータおよびイントロデューサシース組立体は、例えば、セルディンガ技術によってアクセスされている患者の管の中に挿入することができる。他の実施形態では、組立体は、他の体腔へのアクセスを提供するためにカニューレおよびオブチュレータを有するトロカールにする場合があろう。イントロデューサシース１０は、遠位部分１２および近位部分１３を備えた管状本体１１を有する。止血バルブ１４は、管状本体１１の遠位部分１２に配置され、止血を提供する、即ち、患者の管に挿入時に血液がイントロデューサシース１０から流れ出るのを阻止する。１つの実施形態では、止血バルブは、止血シェル内部への組み立て時に血液の逆流を阻止する流体緊密シールを作り出すであろう２つ以上の別々の部片で作製されることがある。止血バルブは、「シリコーングランド」にされることがある。

【0021】

いったんカテーテルなどの医療デバイスが、ダイレータ２０を引っ込めた後にイントロデューサシース１０を通して挿入されたら、イントロデューサシース１０を患者から取り除くことが望ましい。しかしながら、医療デバイスの存在のせいで、イントロデューサシース１０は、引っ込めることができず、医療デバイスから切り離して剥ぎ取られなければならない。イントロデューサシース１０の管状本体１１は、その長さに沿って比較的小さい力で引き裂くことができるが、止血バルブ１４は、比較的大きい力で割られなければならない。止血バルブ１４を裂くことができるようにするために、バルブ１４は、止血バルブ１４の対向側に縦ノッチ１７（図１で１つだけ見える。単一のノッチが可能なこともある）を具備し、所定の破断線が形成される。ハンドル１５および１６は、破断力を止血バルブ１４に適用してバルブ１４が裂けるのを開始させるために設けられる。固定キャップまたは安全キャップ１８は、下でより詳細に説明するように、ハンドル１５および１６が不注意で作動するのを阻止するために設けられる。この実施形態では両ハンドル１５、１６が旋回できることが好ましいが、ハンドルの一方が固定されてもよく、或いは、たった１つのハンドルが設けられるだけでもよい。

【0022】

図２ａおよび２ｂは、止血バルブ１４、ハンドル１５、１６、および固定キャップ１８を含む図１のイントロデューサシース１０の遠位部分１２の側面図を示す。ハンドル１５および１６は、それぞれ第１の端部部分１５１および１６１と自由な第２の端部部分１５２および１６２を有する。それらは、止血バルブ１４から約７０度の角度で延び、イントロデューサシース１０の本体１１の近位部分１３から遠くを指し示している。ハンドル１５および１６は、図６ａ～６ｃを参照して下でより詳細に説明するように、例えば、ヒンジを用いて旋回可能に止血バルブ１４に取り付けられる。ハンドル１５および１６は、個々がレバーを形成し、それぞれ支点２１および２２の周りを旋回可能であり、特に、図２ａに矢印で示すように、イントロデューサシース１０の本体１１の近位部分１３の方に旋回可能である。

【0023】

ハンドル１５および１６は、固定キャップ１８と係合可能である、フックなどの係合部分１９を有する。例えば、固定キャップ１８は、フック１９と係合する雌ねじを有していてもよく、或いは、バヨネットカップリングのようなフックと係合してもよい。固定キャップ１８は、特に、図１に示すようにダイレータ２０上への組み立て時のイントロデューサシース１０の挿入中にハンドル１５および１６が不注意で作動するのを阻止する。手順におけるこの段階の間、ハンドル１５および１６は、組立体の挿入に役立つために使用されることがあり、それは、望ましいわけではなく、この時点で止血バルブ１４を裂くのに害を及ぼす。

【0024】

外科医が、イントロデューサシース１０を患者から取り除くことを決定するとき、イントロデューサシース１０は、２つの部片に切り離されて、イントロデューサシース１０を通して挿入されている医療デバイスから剥ぎ取られなければならない。外科医は、そのときハンドル１５および１６が動作可能であるように固定キャップ１８を解放することができる。この実施形態では、ハンドル１５および１６は、イントロデューサシース１０の管状本体１１の近位部分１３の方に押し下げることができる。作動位置は、図２に示されている。ハンドル１５および１６は、それぞれ支点２１および２２の周りを旋回し、したがって、接触部分２３および２４は、相互に影響を及ぼし、止血バルブ１４を割る破断力がもたらされる。接触部分２３および２４が相互に影響を及ぼす場所は、図２ｂに参照番号２５で示されている。この実施形態では、接触部分２３および２４は、それぞれカウンタ部分として機能する。ハンドル１５の接触部分２３は、ハンドル１６の接触部分２４用のカウンタ部分として機能し、他方、ハンドル１６の接触部分２４は、ハンドル１５の接触部分２３用のカウンタ部分として機能する。ハンドル１５および１６の端部部分１５１および１６１における支点２１および２２の偏心位置と、端部部分１５１および１６１の独特に形状付けされた縁部と、によって、ハンドル１５および１６が旋回するとき、接触部分２３および２４は、相互に遠くに強制され、止血バルブ１４をノッチ１７に沿って割る破断力が作り出される。てこの原理によって、破断力を作り出すために外科医が適用すべき力は、軽減される。旋回可能なハンドルは、固定式に取り付けられたハンドルと比較して、操作を容易にする。

【0025】

図３ａおよび３ｂは、ハンドル１５’および１６’の他の実施形態を示し、ハンドル１５’および１６’が、破断力を作り出すために、イントロデューサシース１０の本体１１の近位部分１３から遠くに旋回可能であることを除いて、上述した実施形態と同様である。図３ａに示したように、初期位置は、図２ａの実施形態と実質上同じである。しかしながら、図３ｂは、ハンドル１５’および１６’が、図２ｂの実施形態と比較して支点２１’および２２’の周りを反対方向に旋回し、点２５’で相互に影響を及ぼして、止血バルブ１４をノッチ１７に沿って割る破断力を作り出す、ということを示している。

【0026】

他の実施形態が図４ａおよび４ｂに示されており、上述した実施形態と同様である。図２ａおよび２ｂの実施形態におけるように、ハンドル１５’’および１６’’は、止血バルブ１４を割る破断力を作り出すために、イントロデューサシース１０の本体１１の近位部分１３の方にそれぞれ支点２１’’および２２’’の周りを旋回可能である。しかしながら、応力を受けていない状態では、ハンドル１５’’および１６’’は、他の実施形態と比較して異なった角度で、即ち、管状本体１１にハンドル１５’’および１６’’がより接近している小さめの角度で、止血バルブ１４から延びている。この「ロープロファイル構成」では、ハンドル１５’’および１６’’だけは、止血バルブ１４を割るために、互いに押し付けられなければならない。この実施形態では、ハンドル１５’’および１６’’は、他の実施形態と比較して短い距離だけで移動する。しかしながら、このことは、少なくとも初期に止血バルブ１４を割るために十分であり、イントロデューサシース１０を引っ込める危険を軽減できるという理由で、有利なことがある。外科医は、イントロデューサシース１０を手動で引き裂いて挿入された医療デバイスから剥ぎ取ることによって、イントロデューサシース１０の切り離しを完了することができる。

【0027】

図５は、図１、２ａおよび２ｂの実施形態と同様であるイントロデューサシース１０’の他の実施形態を示す。唯一の差異は、ハンドル１５および１６を固定してそれらの旋回を阻止するために、固定キャップ１８（図示せず）によって係合することのできる係合部分１９’の形状である。図５の実施形態では、係合部分１９’は、半円形を有し、ハンドル１５および１６から切り離された部片、例えば、射出成型した部片として形成される。図７に示したイントロデューサシース１０’’の実施形態では、係合部分１９’’は、ハンドル１５および１６と一体的に形成される。

【0028】

図６ａ～６ｃは、ハンドル１５および１６と止血バルブ１４の間のヒンジ連結の詳細を示している。一般に、ヒンジは、キャビティ８４の中に回転可能に受容されてハンドル１５および１６がそれぞれ支点２１および２２の周りを旋回できるようにするピン８１を含む。ヒンジは、細長い形状を有してピン８１を支持するベース部分８２を更に含む。図６ｃに示したように、ベース部分８２は、ハンドル１５および１６が止血バルブ１４から脱落するのを阻止する。スロット８３は、キャビティ８４をアクセスするために設けられる。スロット８３は、ベース部分８２の幅に対応する幅を有し、細長いベース部分８２がスロット８３と整列する或る種の配向においてのみベース部分８２がスロット８３の中に挿入されるのを可能にする。

【0029】

イントロデューサシース３０の他の実施形態が図８、９ａおよび９ｂに示されている。イントロデューサシース３０は、管状本体３１と、本体３１の遠位部分３２に配設された止血バルブ３４と、を有する。ハンドル３５および３６は、止血バルブ３４に旋回可能に取り付けられ、止血バルブ３４を裂くのを助成する。先に説明した実施形態とは対照的に、ハンドル３５および３６は、相互に接触せず、相互に影響を及ぼさずに、破断力を作り出す。代わりに、ハンドル３５および３６は、それぞれ支点４１および４２を形成するヒンジを用いて、固定されたフレーム部分３７に旋回可能に取り付けられる。この実施形態では、支点４１および４２は、ハンドル３５および３６の第１の端部部分３５１および３６１と第２の端部部分３５２および３６２の間のそれぞれに配設される。第１の端部部分３５１および３６１は、曲げられて、接触部分４３および４４が、止血バルブ３４に配設されるカウンタ部分４５および４６にそれぞれ接触する。イントロデューサシース３０の本体３１の近位部分３３から遠い方向にハンドル３５および３６を引くことは、それぞれカウンタ部分４５および４６をフレーム部分３７から遠くに押圧して止血バルブ３４を割る力を作り出す。この実施形態では、両ハンドル３５および３６は、独立して機能する。

【0030】

イントロデューサシース５０の一例は、管状本体５１と、ハンドル５５および５６を用いて切り離すことのできる止血バルブ５４と、を有して図１０ａ～１０ｃに開示される。この実施形態では、ハンドル５５および５６は、図１０ｃの矢印で示したように、ねじり力を適用して止血バルブ５４を割るために使用される。縦ノッチ５７および５８は、止血バルブを２つの部片に裂くのを容易にする。図１０ｂおよび１０ｃから明らかになるように、ハンドルは、止血バルブから４５度の角度で延びており、操作を容易にするために、特に、患者の身体とハンドル５５および５６の間にハンドル５５および５６を握るための空間を提供するために、平面図で非対称に設計されている。

【0031】

図１１ａおよび１１ｂは、管状本体７１と、ハンドル７５および７６を用いて切り離すことのできる止血バルブ７４と、を有する他の例のイントロデューサシース７０を開示している。ハンドル７５および７６の個々は、それぞれウイング７５ａ、７５ｂおよび７６ａ、７６ｂを有する。破断力を止血バルブ７４に適用する目的で、使用者は、ハンドル７５および７６を握って、図１１ｂの矢印で示したように、それらを反対方向にねじる。ハンドル７５および７６のねじりは、各ハンドルに２つのウイングを設けることによって容易になり、ハンドル７５および７６は、それぞれウイング７５ａおよび７５ｂと７６ａおよび７６ｂの間において管状本体７１の縦軸に垂直に走っている回転軸を中心にねじられる。例えば、図１１ａおよび１１ｂを参照すると、ウイング７５ａは、「下方に」動くことができ、ウイング７５ｂは、「上方に」動くことができ、ところが同時に、ウイング７６ａは、「上方に」動き、ウイング７６ｂは、「下方に」動き、ねじり運動を作り出す。初期の破断力が適用された後、使用者は、ハンドル７５および７６において更に引いて、イントロデューサシース７０を２つの部片に完全に切り離す。

【0032】

さて、図１２および１３を参照すると、イントロデューサシース１０の用途が示されている。イントロデューサシースは、上で開示した実施形態のいずれか１つに従うことができる。それは、心室補助デバイスを設けるべく、軸流型血液ポンプ１０１を、カテーテル１００を用いて患者の管を通して患者の心臓の中に挿入するために使用される。血管アクセスは、患者の胸郭（図１２）または患者の股間（図１３）の末梢血管に配置することができる。

【0033】

本発明の好適な実施形態
以下の各段落では、本発明の好適な実施形態について開示する。

【0034】

［実施形態１］
患者の身体におけるアクセスを提供するための、遠位部分１２および近位部分１３を備えた管状本体１１を含むイントロデューサシース１０であって、近位部分１３は、患者の身体の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス１００がイントロデューサシース１０を通して患者の身体の中に挿入されることができ、イントロデューサシース１０は、その長さに沿って縦方向に切り離すのを容易にするために構築され、
イントロデューサシース１０は、更に支点２１の周りを旋回可能である第１のハンドル１５を少なくとも含み、第１のハンドル１５は、第１の端部部分１５１と、レバーを形成するような自由な第２の端部部分１５２と、を有し、したがって、支点２１の周りをハンドル１５が旋回することよって、ハンドルの接触部分２３が、管状本体１１の遠位部分１２に動作可能に連結されるそれぞれのカウンタ部分２４に影響を及ぼし、それによって、管状本体１１の遠位部分１２を破断させる破断力が作り出される、イントロデューサシース１０。

【0035】

［実施形態２］
支点２１は、第１のハンドル１５の第１の端部部分１５１に偏心して配設され、接触部分２３は、第１の端部部分１５１の縁部に配設され、接触部分２３と支点２１の間の距離は、第１のハンドル１５の第２の端部部分１５２と支点２１の間の距離よりも短い、実施形態１に記載のイントロデューサシース。

【0036】

［実施形態３］
支点２１と接触部分２３の間の距離は、支点２１と、接触部分２３に隣接する第１の端部部分１５１の縁部の一部分と、の間の距離よりも長い、実施形態２に記載のイントロデューサシース。

【0037】

［実施形態４］
第１のハンドル１５の第１の端部部分１５１の縁部は、湾曲している、実施形態２または３に記載のイントロデューサシース。

【0038】

［実施形態５］
支点４１は、第１および第２の端部部分３５１、３５２の間に配設され、接触部分４３は、第１の端部部分３５１の縁部に配設される、実施形態１に記載のイントロデューサシース。

【0039】

［実施形態６］
接触部分は、第１および第２の端部部分の間に配設され、支点は、第１の端部部分に配設される、実施形態１に記載のイントロデューサシース。

【0040】

［実施形態７］
第２のハンドル１６を含み、２つのハンドル１５、１６は、管状本体１１に関して正反対に対向することが好ましい、実施形態１から６のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0041】

［実施形態８］
第２のハンドルは、管状本体の遠位部分に固定式に取り付けられる、実施形態７に記載のイントロデューサシース。

【0042】

［実施形態９］
第１および第２のハンドル１５、１６は、管状本体１１の遠位部分１２に旋回可能に取り付けられる、実施形態７に記載のイントロデューサシース。

【0043】

［実施形態１０］
カウンタ部分４５、４６は、イントロデューサシース３０の遠位部分３２の一部である、実施形態１から９のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0044】

［実施形態１１］
カウンタ部分は、第２のハンドル１６の接触部分２４であり、第２のハンドル１６の前記接触部分２４は、第１のハンドル１５の接触部分２３に影響を及ぼすことが好ましい、実施形態７から１０のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0045】

［実施形態１２］
第１のハンドル１５は、ヒンジを介して管状本体１１の遠位部分１２に旋回可能に取り付けられ、ヒンジは、支点２１に沿って配置された少なくとも１つのピン８１と、ピン８１を受容する少なくとも１つのキャビティ８４と、を含むことが好ましい、実施形態１から１１のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0046】

［実施形態１３］
第１のハンドル１５は、応力を受けていない状態で、４５度から９０度、好ましくは、６０度から８０度の間の角度で、管状本体１１の遠位部分１２から延びている、実施形態１から１２のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0047】

［実施形態１４］
第１のハンドル１５’’は、応力を受けていない状態で、４５度より小さい、好ましくは、１０度から３０度の間の角度で、管状本体の遠位部分から延びている、実施形態１から１２のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0048】

［実施形態１５］
第１のハンドル１５は、管状本体１１の遠位部分１２に旋回可能に取り付けられ、したがって、管状本体１１の近位部分１３に向かう方向に旋回することは、遠位部分１２を破断させる、実施形態１から１４のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0049】

［実施形態１６］
第１のハンドル１５’は、管状本体の遠位部分に旋回可能に取り付けられ、したがって、管状本体の近位部分から離れる方向に旋回することは、遠位部分を破断させる、実施形態１から１４のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0050】

［実施形態１７］
第１のハンドル１５は、固定部材１８に係合するように構成された係合部分１９を含み、したがって、第１のハンドル１５は、旋回するのを阻止される、実施形態１から１６のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0051】

［実施形態１８］
固定部材１８を更に含み、固定部材１８は、第１のハンドル１５の係合部分１９と係合または係合解除されるように操作できる、実施形態１７に記載のイントロデューサシース。

【0052】

［実施形態１９］
固定部材１８は、ねじ、フック、またはクリップを用いて、第１のハンドル１５の係合部分１９と係合可能である、実施形態１８に記載のイントロデューサシース。

【0053】

［実施形態２０］
固定部材は、固定キャップ１８である、実施形態１８または１９に記載のイントロデューサシース。

【0054】

［実施形態２１］
管状本体１１の少なくとも遠位部分１２は、所定の破断線を形成する縦ノッチ１７を含む、実施形態１から２０のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0055】

［実施形態２２］
管状本体１１の遠位部分１２に止血バルブ１４を含む、実施形態１から２１のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0056】

［実施形態２３］
第１のハンドル１５は、止血バルブ１４に取り付けられる、実施形態２２に記載のイントロデューサシース。

【0057】

［実施形態２４］
医療デバイスは、カテーテル１００を含む、実施形態１から２３のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。

【0058】

［実施形態２５］
医療デバイスは、カテーテル１００の先端に配置される軸流型血液ポンプ１０１を含む、実施形態２４に記載のイントロデューサシース。

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図7】

【図8】

【図9a】

【図9b】

【図10a】

【図10b】

【図10c】

【図11a】

【図11b】

【図12】

【図13】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-21

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の身体におけるアクセスを提供するためのイントロデューサシース（７０）であって、
遠位部分および近位部分を備えた管状本体（７１）であって、前記近位部分は、前記患者の身体の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス（１００）が前記イントロデューサシース（７０）を通して前記患者の身体の中に挿入され得る、管状本体（７１）を備え、
前記イントロデューサシース（７０）は、その長さに沿って縦方向に切り離すのを容易にするために構築され、
前記イントロデューサシース（７０）は、更に、
第１のハンドル（７５）および第２のハンドル（７６）と、
前記管状本体（７１）の前記遠位部分における止血バルブ（７４）であって、前記第１のハンドル（７５）および前記第２のハンドル（７６）を用いて切り離される止血バルブ（７４）と、を含み、
前記第１のハンドル（７５）および前記第２のハンドル（７６）は、反対方向にねじられることで、前記止血バルブ（７４）に破断力を加えて、前記管状本体（７１）の前記遠位部分を破断させる、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。

【請求項2】

請求項１に記載のイントロデューサシース（７０）であって、前記第１のハンドル（７５）および前記第２のハンドル（７６）は、それぞれ２つのウイング（７５ａ，７５ｂ，７６ａ，７６ｂ）を有する、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。

【請求項3】

請求項２に記載のイントロデューサシース（７０）であって、前記第１のハンドル（７５）および前記第２のハンドル（７６）は、前記管状本体（７１）の縦軸に対して垂直に延びる回転軸を中心に、前記第１のハンドル（７５）および前記第２のハンドル（７６）それぞれの２つのウイング（７５ａ，７５ｂ，７６ａ，７６ｂ）の間でねじられる、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。

【請求項4】

請求項１から３のいずれか１項に記載のイントロデューサシース（７０）であって、前記第１のハンドル（７５）および前記第２のハンドル（７６）は、前記管状本体（７１）に関して正反対に対向する、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。

【請求項5】

請求項１から４のいずれか１項に記載のイントロデューサシース（７０）であって、前記管状本体（７１）の少なくとも前記遠位部分は、所定の破断線を形成する縦ノッチを含む、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか１項に記載のイントロデューサシース（７０）であって、前記第１のハンドル（７５）および前記第２のハンドル（７６）は、前記止血バルブ（７４）に取り付けられる、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか１項に記載のイントロデューサシース（７０）であって、前記医療デバイスは、カテーテル（１００）を含む、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。

【請求項8】

請求項７に記載のイントロデューサシース（７０）であって、前記カテーテル（１００）の先端に軸流型血液ポンプ（１０１）が配置される、ことを特徴とするイントロデューサシース（７０）。