特開 2024-87485 医療用樹脂成形体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024087485

(43)【公開日】2024-07-01

(54)【発明の名称】医療用樹脂成形体

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/10 20060101AFI20240624BHJP

   B29C 45/00 20060101ALI20240624BHJP

   B29C 45/26 20060101ALI20240624BHJP

【ＦＩ】

A61M39/10

B29C45/00

B29C45/26

A61M39/10 120

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022202331

(22)【出願日】2022-12-19

(71)【出願人】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001427

【氏名又は名称】弁理士法人前田特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】山口 健志

(72)【発明者】

【氏名】日高 正人

(72)【発明者】

【氏名】安積 信也

(72)【発明者】

【氏名】江島 隆司

【テーマコード（参考）】

4C066

4F202

4F206

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066JJ03

4C066JJ05

4F202AH63

4F202AM36

4F202CA11

4F202CB01

4F202CK06

4F206AH63

4F206AM36

4F206JA07

4F206JL02

4F206JQ81

(57)【要約】

【課題】筒状部の内周面にゲート跡を生じさせることなく、ウェルドの影響が抑えられた医療用樹脂成形体を実現できるようにする。
【解決手段】医療用樹脂成形体は、第１側と第２側とを繋ぐ流路１４１を有する円筒状の本体部１００と、本体部１００の第１側に形成された第１端面１２１に位置するリング状に連続したゲート跡１３１とを備えている。本体部１００の第２側の端部は、ゲート跡１３１から軸方向に延ばした直線上に位置している。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１側と第２側とを繋ぐ流路を有する円筒状の本体部と、
前記本体部の前記第１側に形成された第１端面に位置するリング状に連続したゲート跡とを備え、
前記第１端面から前記本体部の前記第２側の端部まで、連続した樹脂層が形成されている、医療用樹脂成形体。

【請求項2】

前記本体部は、前記第１端面よりも前記第１側に突出した第１側凸部を有している、請求項１に記載の医療用樹脂成形体。

【請求項3】

前記本体部は、前記第１側の端部の外径よりも前記第２側の端部の外径が小さい、請求項１に記載の医療用樹脂成形体。

【請求項4】

前記流路は、内径が０．０４ｍｍ以上、９ｍｍ以下である、請求項１に記載の医療用樹脂成形体。

【請求項5】

前記本体部は、メスコネクタ部と、前記メスコネクタ部と反対側に形成されたチューブ接続部とを有している、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用樹脂成形体。

【請求項6】

前記チューブ接続部は、前記第１側に形成されている、請求項５に記載の医療用樹脂成形体。

【請求項7】

前記本体部は、径方向外側に突出する側方突出部を有している、請求項１に記載の医療用樹脂成形体。

【請求項8】

前記本体部は、弾性率が７００ＭＰａ以上、３４００ＭＰａ以下の樹脂組成物により形成されている、請求項１に記載の医療用樹脂成形体。

【請求項9】

円筒状の本体部を成形する空洞部と、前記空洞部の第１側に設けられたリング状に連続したゲートとを有する金型を用いる射出成形工程を備え、
前記本体部は、前記第１側に第１端面を有し、
前記ゲートは、前記空洞部の前記第１端面を形成する部分に開口している、医療用樹脂形成体の成形方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は医療用樹脂成形体及びその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血液や薬液の流路を形成する筒状の医療用樹脂成形体が、体外循環回路及び輸液回路等をはじめとする種々の医療用機器において数多く使用されている。医療用樹脂成形体は、小さな不具合であっても重大な事故に繋がるおそれがあるため、一般の樹脂成形体と比べて高い成形精度及び強度が求められる。

【0003】

樹脂成形体は、溶融樹脂を金型のキャビティーに注入する射出成形により成形されることが一般的である。射出成形は、ランナーと呼ばれる樹脂供給路から金型のキャビティーに溶融樹脂を注入し、キャビティー内に充填させた溶融樹脂を固化させる。この後、ゲートと呼ばれる溶融樹脂の注入口の部分において固化した樹脂を切断し、独立した成形品とする。切断を行った後のゲート部分にはゲート跡と呼ばれる凹凸が発生してしまう。このため、コネクタの場合、ゲートは連結部分から離れた位置に設けることが考えられる。

【0004】

しかし、ゲートから離れた位置では溶融樹脂の流れにむらができやすく成形精度が低下する。このため、連結部分からゲートを遠ざけると、嵌め合いにより液密を実現する連結部分において真円度が低下し、漏れが生じやすくなるおそれがある。また、注入された溶融樹脂が合流することによるウェルドが、ゲートから離れた連結部において生じる。ウェルドは、真円度を低下させる要因となると共に、他の部分よりも強度が低いため、破損の起点となるおそれもある。

【0005】

樹脂成型品に種々の悪影響を与えるウェルドを低減する方法として、コネクタ等の筒状の成形品の場合、環状薄肉のゲートを筒状部の開口部内に配置することが検討されている（例えば、特許文献１を参照。）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】国際公開２０１８／１３５６３９号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、環状薄肉のゲートを筒状部の開口部内に配置した場合には、筒状部の内周面にゲート跡が生じてしまう。筒状部の内周面のゲート跡は、血液等の流れに影響を与えたり、リークが生じる原因となったりするおそれがある。引用文献１においては、ゲートの切断方法を工夫することにより、筒状部の内周面に生じるゲート跡の影響をできるだけ小さくしようとしている。しかし、ゲート跡の影響が生じないようにするには、非常に高精度の切断をしなければならないが、それを可能とする具体的な構成や条件は記載されていない。特に、筒状部の内径が小さい場合には、ピンによる切断が非常に困難になり、このような方法は現実的ではない。

【0008】

本開示の課題は、筒状部の内周面にゲート跡を生じさせることなくウェルドの影響が抑えられた医療用樹脂成形体を実現できるようにすることである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本開示の医療用樹脂成形体の一態様は、第１側と第２側とを繋ぐ流路を有する円筒状の本体部と、本体部の第１側に形成された第１端面に位置するリング状に連続したゲート跡とを備え、第１端面から本体部の第２側の端部まで、連続した樹脂層が形成されている。

【0010】

医療用樹脂成形体の一態様は、ゲート跡が円筒状の本体部の軸方向の一方の端部に形成されており、ゲート跡が流路を流れる液の流れに影響を与えたり、本体部の内面又は外面を用いた嵌合に影響を与えたりすることがない。また、第１端面から本体部の第２側の端部まで樹脂の流れを遮るものがない金型により形成できるので、リング状に連続したゲート跡を形成する端部のゲートから、溶融樹脂が軸方向の層流を形成するようにでき、溶融樹脂の合流によるウェルドが本体部に生じないようにすることができる。また、溶融樹脂の乱れを生じにくくできるので、本体部の真円度を向上させることができる。

【0011】

医療用樹脂成形体の一態様において、本体部は、第１端面よりも第１側に突出した第１側凸部を有しているようにできる。このような構成とすることにより、第１端面のゲート跡が他の部材等と接触しにくくできるので、ゲート跡がこすれて異物を発生させるような事態を避けることができる。、また、最も第１側の端面が平滑になるので、当該端面をシールに用いることができる。さらに、美観を向上させることもできる。

【0012】

医療用樹脂成形体の一態様において、本体部は、第１側の端部の端部の外径よりも第２側の端部の外径が小さくなるようにすることができる。このような構成とすることにより、ゲートから注入された樹脂の次第に狭い方へ流れるので、層流が乱れにくくなり、成形精度が向上する。

【0013】

医療用樹脂形成体の一態様において、流路は、内径が０．０４ｍｍ以上、９ｍｍ以下とすることができる。流路の内面にゲート跡が生じないため、流路が細い医療用樹脂成形体を容易に実現できる。

【0014】

医療用樹脂成形体の一態様において、本体部は、径方向外側に突出する側方突出部を有している構成とすることができる。溶融樹脂の合流によるウェルドが側方突出部に形成されないようにすることが容易にできるので、このような形状においても強度を向上させ、クラックの発生等を抑えることができる。

【0015】

医療用樹脂成形体の一態様において、本体部は、メスコネクタ部と、メスコネクタ部と反対側に形成されたチューブ接続部とを有しているようにできる。このような構成とすれば、オスコネクタと嵌合するメスコネクタ部及び液が流れる流路の内面にゲート跡がないメスコネクタを実現できる。また、メスコネクタ部における真円度を高くして漏れを生じにくくできる。さらに、メスコネクタ部におけるウェルドの発生を抑え、嵌合の際のコネクタの破損を生じにくくすることができる。

【0016】

医療用樹脂成形体の一態様において、チューブ接続部は、第１側に形成されるようにできる。このような構成とすることにより、メスコネクタ部におけるゲート跡の影響をさらに小さくすることができる。

【0017】

医療用樹脂成形体の一態様において、本体部は、径方向外側に突出する側方突出部を有しているようにできる。このような構成としても、側方突出部にウェルドラインができてクラックが発生する事態を避けることができる。

【0018】

医療用樹脂成形体の一態様において、本体部は、弾性率が７００ＭＰａ以上、３４００ＭＰａ以下の樹脂組成物により形成されているようにできる。ウェルドラインが生じると破損しやすくなるこのような弾性率を有する材料を選択することが可能となり、材料選択の自由度を大きくすることができるので、コネクタ等として優れた物性の樹脂成形体を実現できる。

【0019】

本開示の医療用樹脂成形体の製造方法の一態様は、円筒状の本体部を成形する空洞部と、空洞部の第１側に設けられたリング状に連続したゲートとを有する金型を用いる射出成形工程を備え、本体部は第１側に第１端面を有し、ゲートは空洞部の第１端面を形成する部分に開口している。このような構成とすることにより、流路の内面にゲート跡が生じず、真円度が高く、ウェルドの影響も生じにくい医療用樹脂成形体を容易に実現することができる。

【発明の効果】

【0020】

本開示の医療用樹脂成形体によれば、筒状部の内周面にゲート跡を生じさせることなく、ウェルドの影響を低減することができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】一実施形態に係る医療用樹脂成形体を示す斜視図である。

【図2】図１のII－II線における断面図である。

【図3】図１のIII－III線における断面図である。

【図4】一実施形態に係る医療用樹脂成形体の第１端面を示す平面図である。

【図5】一実施形態に係る医療用樹脂成形体の製造に用いる金型を示す断面図である。

【図6】変形例に係る医療用樹脂成形体を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

図１～図４に示すように、一実施形態の医療用樹脂成形体は、第１側と第２側とを繋ぐ流路１４１を形成する円筒状の本体部１００を有するメスコネクタである。本体部１００は、チューブが接続されるチューブ接続部１１１と、オスコネクタが挿入されるメスコネクタ部１１２とを有している。本実施形態において、チューブ接続部１１１は第１側に形成され、メスコネクタ部１１２は第２側に形成されている。チューブ接続部１１１が形成された第１側の外面には径方向外側に突出した翼状部１１３が形成されている。メスコネクタ部１１２が形成された第２側の外側には、オスコネクタのカプラと螺合するネジ部１１４が形成されている。

【0023】

本体部１００の第１側の第１端面１２１には、ゲート跡１３１が形成されている。ゲート跡１３１は、周方向に連続したリング状となっている。図面においてゲート跡１３１は明確に識別できるように記載しているが、仕上げの状態等によっては、ゲート跡１３１が連続したリング状となっていることを肉眼では確認できない場合もあり得る。また、ゲート跡１３１の部分に白化等が生じている場合もある。

【0024】

本実施形態の本体部１００は、図５に示すような金型２００により形成することができる。金型２００は、キャビティー及びコアを含む複数の型が組み合わされ、円筒状の本体部１００を形成する空洞部２１１を形成する。空洞部２１１に樹脂を供給するゲート２１２は、本体部１００の第１側の第１端面１２１を形成する部分にリング状に開口している。溶融された樹脂の導入路２１３を通ってゲート２１２から空洞部２１１に供給された樹脂は、空洞部２１１内を第２側に向かって層流となって流れる。このため、空洞部２１１内における樹脂の合流によるウェルドの発生を抑えることができる。ウェルドの発生を抑えることにより、本体部１００の強度を向上させることができる。

【0025】

また、空洞部２１１内を流れる樹脂の均一性が高まるので、ゲート２１２から離れた第２側においても本体部１００の真円度を大きく向上させることができる。これにより、メスコネクタ部１１２におけるオスコネクタとの接続性が向上し、リークの発生を抑えることができる。

【0026】

さらに、ゲート２１２が本体部１００の端面となる部分に位置するため、オスルアーコネクタと嵌合するメスルアーテーパ面や、液と接触する液流路となる本体部１００の内壁面にゲート跡が形成されない。このため、成形後にゲート跡の影響を低減する高精度の研磨を行わなくても、ゲート跡によるコネクタの接続性の低下や、流路内の液の流れに対する影響を回避することができる。また、ゲート跡が本体部１００の外側面に形成されると、コネクタを把持する際に不快感を与えたり、美観を損ねたりするおそれがあるが、このような問題の発生も回避することができる。

【0027】

第１側の端部に設けられたゲート２１２から流入した樹脂が第２側の端部までできるだけきれいな層流を維持して流れるようにして、ウェルドの発生を抑える観点から、ゲート跡１３１を有する第１端面１２１から第２端面１２２まで樹脂層が連続していることが好ましい。樹脂層が連続しているとは、ゲート跡１３１と第２端面１２２との間に連続した表面が形成されている状態であり、第２の端面１２２まで層流が維持され、ウェルドの形成が抑えられる。なお、全体として樹脂層が連続していれば段差を伴って若しくは伴わずに縮径又は拡径する部分や、把持部やネジ山等の突出部が存在している場合も樹脂層は連続して形成されている。一方、樹脂層の少なくとも一部が中断されている部分、例えば側方に突出した開口部等が存在する場合には、樹脂層が第２の端面まで連続しておらず、樹脂の流れの方向が急激に変化して回り込む部分が生じ、層流が乱され、ウェルドが発生する。

【0028】

樹脂層が連続している成形品は、ゲート２１２から第２側の端部まで樹脂の流れを遮る部分が存在しない空洞部２１１を有する金型２００により形成することができる。このため、ゲート２１２から第２側の端部まで層流が維持され、ウェルドの発生を抑えることができるとともに、成形精度も向上させることができる。

【0029】

層流を維持して成形する観点からは、軸方向に平面視した際に、ゲート２１２の位置と第２側の端部の位置とが揃っていることがさらに、好ましい。この場合、成形された本体部１００において、第２側の端部は、ゲート跡１３１から軸方向に延ばした直線上に位置する。

【0030】

ゲート２１２は点ではなく幅を有し、生じるゲート跡１３１も幅を有し、境界部分も不明確な場合がある。ゲート跡１３１の径方向外端や中心から軸方向に延ばした直線１１５が第２端面１２２に達して交差する場合だけでなく、例えば図２に示すような、ゲート跡１３１の径方向内端の位置から軸方向に延ばした直線１１５が第２端面１２２と交差する場合も、第２側の端部がゲート跡１３１から軸方向に延ばした直線上に位置している状態である。

【0031】

また、図２には第２端面１２２が軸方向と直交する面である例を示しているが、第２端面１２２が面取りされた曲面であったり、先細になったテーパ加工された面であったりする場合もあり得る。このような場合、第２側の端部がゲート跡１３１から軸方向に延ばした直線上に位置しているとは、ゲート跡１３１から軸方向に延ばした直線が、面取りやテーパ加工によって生じている第２側の最も先端の部分に達していることを意味せず、面取りやテーパ加工がされていないと仮定した場合の第２側の端部に達していることを意味する。

【0032】

本実施形態において、チューブ接続部１１１をゲートが設けられた第１側にし、メスコネクタ部１１２を第２側にしている。このようにすれば、オスコネクタを接続する際に使用者の視界に入るメスコネクタ部１１２側の端面にゲート跡が形成されないので、美観に優れた製品が得られる。但し、本実施形態においては、メスコネクタ部１１２を第１側にした場合にも、オスコネクタと係合したり、液が流れたりするメスコネクタ部１１２の内面にゲート跡が形成されないので、メスコネクタ部１１２を第１側にすることも可能である。

【0033】

メスコネクタ部１１２を第１側にした場合、メスコネクタ部１１２の大部分が、ゲートから注入された樹脂の層流が乱れを引き起こすおそれがある翼状部１１３よりもゲート側に位置する。このため、メスコネクタ部１１２における樹脂の流れがより安定になり、メスコネクタ部１１２の成形精度をさらに向上させることができる。

【0034】

一般的なサブマリンゲートやピンゲート等を有する金型の場合、取り数を多くしたり、型構造を単純化したりするために筒状の本体部から径方向外側に突出する側方突出部にゲートを設けることが一般的である。この場合、筒状の本体部の側面にウェルドラインが発生する。側方突出部を含む側面に生じたウェルドラインは、クラックの起点となる。リング状のゲートを端面に有する金型を用いて成形をすることにより、筒状の本体部から径方向外側に突出する側方突出部を含む側面におけるクラックの発生を低減することができる。

【0035】

リング状のゲートを端面に有する金型によりコネクタを成形する例を示したが、他の医療用樹脂成形体もリング状のゲートを有する金型により形成することができる。図６は、本体部が変形例として微量の一定流量を実現するための細い流路を有するフラッシュデバイスである例を示している。フラッシュデバイスは血管内治療でアブレーションを行う際に生理食塩水などを流すのに用いられる。フラッシュデバイスは３ｍＬ／ｈ～３０ｍＬ／ｈ程度の一定流量を実現するために内径が０．０４ｍｍ～０．１ｍｍ程度であり、高い圧力も加わるため、肉厚にする必要がある。このため、通常の側面等にゲートを有する金型で成形を行うと、樹脂の流れに乱れが生じやすく、軸部１５２にウェルドが形成されて強度低下が生じたり、十分な真円度が得られなかったりする。また、流路が細いため、内腔にゲートを設けて外縁部に拡がるように樹脂を流すことは困難である。

【0036】

本変形例の本体部１５０は、第１側に設けられた連続したリング状のゲートから第２側へ層流となるように樹脂を流して成形している。このため、軸部１５２にウェルドが発生しないようにできると共に、軸部１５２の真円度も向上させることができる。

【0037】

本変形例においても第２側の端部は、ゲート跡１３１から軸方向に延ばした直線上に位置することが好ましい。本変形例本体部１５０において第２側の端面はテーパ加工されているが、テーパ加工されていない場合の端面を仮定した領域１３５に、ゲート跡１３１から軸方向に延ばした直線が達するようにすることが好ましい。

【0038】

本変形例の本体部１５０は、ゲートが存在する第１側に外径が大きい鍔部１５１が配置され、外径が小さい軸部１５２が第２側に配置されている。このため、ゲートから成形用の空洞部に注入された樹脂は、体積が小さい第２側に向かって流れるので、より安定した樹脂の流れを作り出すことができる。但し、外径が小さい軸部１５２を第１側にし、外径が大きい鍔部１５１を第２側にすることもできる。

【0039】

本変形例の本体部１５０は、ゲート跡１３１が存在する第１端面１６１よりも第１側に突出した第１側凸部１６５を有している。本体部１５０の最も第１側に位置する第１側凸部１６５の端面１６６は、ゲート跡が存在しない平滑な面であるため、この部分にシールの機能を持たせることも容易にできる。また、最も第１側の端面にゲート跡が存在しないことは美観の点からも好ましい。

【0040】

本変形例において、ゲート跡１３１が形成された第１端面１６１は、第１側凸部１６５よりも径方向内側に位置している。しかし、第１側凸部１６５よりも径方向外側に位置する端面にゲート跡が形成されるようにすることもできる。

【0041】

樹脂成形体を形成する樹脂組成物は特に限定されないが、弾性率が好ましくは７００ＭＰａ以上、より好ましくは１２００ＭＰａ以上で、好ましくは３４００ＭＰａ以下、より好ましくは３２００ＭＰａ以下のものを用いることができる。このような弾性率の樹脂組成物は、ウェルド部分にクラックが生じやすく、樹脂成形体の設計に種々の制約が生じる。しかし、リング状のゲートを有する金型により形成することにより、このような弾性率の樹脂組成物を用いた場合にもウェルドによるクラックを生じにくくできるので、コネクタ等として優れた物性の樹脂成形体が容易に得られる。また、高精度の成形品を得ることも容易にできる。

【実施例0042】

実施例を用いて本開示の樹脂成形体についてさらに詳細に説明する。以下の実施例は例示であり本発明を限定することを意図しない。

【0043】

＜衝撃強さの評価＞
精密万能試験機（島津製作所製、オートグラフAG-Xplus）を用いて、メスコネクタにテーパが１０％のステンレス棒を５００ｍｍ／秒の速度で挿入して荷重を加え、破損の有無を目視により確認した。

【0044】

（実施例）
図１に示す形状のメスコネクタをリング状ゲートを有する金型により形成した。ゲート位置は第１端面１２１側とした。メスコネクタ部１１２は、ＩＳＯ８０３６９－７に準拠した寸法形状とした。樹脂材料は、硬度８０Ｄ（ＪＩＳ Ｋ ７２１５に準拠）の硬質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）（リケンテクノス社製）とした。成形には横型射出成形機（住友重工業製）を用い、成形温度は１８５℃、金型温度は３０℃、射出速度は３０ｍｍ／秒とした。サンプルは９個成形し、それぞれについて衝撃強さを評価した。

【0045】

荷重が３５ｋｇｆ、５０ｋｇｆ、及び７０ｋｇｆのいずれの条件においても、３個ずつのサンプルのすべてに破損は認められなかった。

【0046】

（比較例）
一方の翼部１１３の第１端面１２１側に１点ゲートを設けた金型を用いて、実施例と同様にしてメスコネクタを形成した。一点ゲートと反対側の側面にウェルドが認められた。

【0047】

荷重が３５ｋｇｆの条件においては１個のサンプルが破損し、４０ｋｇｆの条件においては２個のサンプルが破損し、５０ｋｇｆの条件においては３個のサンプルすべてが破損した。いずれのサンプルにおいても、メスコネクタ部１１２のウェルド部分において破損が生じた。

【0048】

表１に実施例及び比較例の結果をまとめて示す。

【0049】

【表1】

【0050】

医療用樹脂成形体として、メスコネクタ及びフラッシュデバイスを示したが、精密マイクロシリンジやその他の内腔が流路となる筒状の種々の医療用樹脂成形体において、本開示の構成を採用することにより、流路の内面に影響を与えることなく真円度を向上させたり、ウェルドによる強度低下を抑えたりすることができる。また、内側にゲートを設けて外縁部に樹脂が拡がる様にすることが困難である、内径が小さい医療用樹脂成形体、例えば、好ましくは９ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以下、さらに好ましくは３ｍｍ以下の内径を有する医療用樹脂成形体において有用である。成形できる内径の下限は特に限定されないが、好ましくは０．０４ｍｍ以上、より好ましくは０．１ｍｍ以上であれば容易に成形することができる。

【産業上の利用可能性】

【0051】

本開示の医療用樹脂成形体は、筒状部の内周面にゲート跡がなく、ウェルドの影響が抑えられており、医療用の樹脂成形体として有用である。

【符号の説明】

【0052】

１００ 本体部
１１１ チューブ接続部
１１２ メスコネクタ部
１１３ 翼状部
１１４ ネジ部
１１５ 直線
１２１ 第１端面
１２２ 第２端面
１３１ ゲート跡
１３５ 領域
１４１ 流路
１５０ 本体部
１５１ 鍔部
１５２ 軸部
１６１ 第１端面
１６５ 第１側凸部
１６６ 端面
２００ 金型
２１１ 空洞部
２１２ ゲート
２１３ 導入路

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】