特開 2024-87569 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024087569

(43)【公開日】2024-07-01

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20240624BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20240624BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240624BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

A61M25/14 512

A61M25/00 600

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022202464

(22)【出願日】2022-12-19

(71)【出願人】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】000002141

【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100208580

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 玲奈

(74)【代理人】

【識別番号】100116001

【弁理士】

【氏名又は名称】森 俊秀

(72)【発明者】

【氏名】吉原 章仙

(72)【発明者】

【氏名】林 伸明

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267AA32

4C267BB06

4C267BB09

4C267BB12

4C267BB14

4C267BB16

4C267BB38

4C267BB52

4C267BB63

4C267CC08

4C267GG34

4C267HH02

(57)【要約】

【課題】操作線による操作性およびサブルーメンの耐久性に優れたカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル１０は、メインルーメン２１ａと、メインルーメン２１ａの周囲に配置され、メインルーメン２１ａの長手方向に沿って延びる複数のサブルーメン２５ａとを有する管状本体２０と、サブルーメン２５ａ内に配置され、その遠位端が管状本体２０の遠位端に固定されている操作線３０と、を備える。サブルーメン２５ａは、メインルーメン２１ａに沿って配置された樹脂製の中空管２５で形成され、サブルーメン２５ａの長手方向と直交する断面形状は、管状本体２０の径方向に沿った第１方向Ｄ１の寸法が、第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２の寸法よりも短い扁平な環状である。中空管２５の第１方向Ｄ１に位置する第１部位２６の厚さｔ１が、中空管２５の第２方向Ｄ２に位置する第２部位２７の厚さｔ２よりも大きい。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

メインルーメンと、前記メインルーメンの周囲に配置され、前記メインルーメンの長手方向に沿って延びる複数のサブルーメンとを有する管状本体と、
前記サブルーメン内に配置され、その遠位端が前記管状本体の遠位端に固定されている操作線と、を備え、
前記サブルーメンは、前記メインルーメンに沿って配置された樹脂製の中空管で形成され、
前記サブルーメンの長手方向と直交する断面形状は、前記管状本体の径方向に沿った第１方向の寸法が、前記第１方向と直交する第２方向の寸法よりも短い扁平な環状であり、
前記中空管の前記第１方向に位置する第１部位の厚さが、前記中空管の前記第２方向に位置する第２部位の厚さよりも大きい
カテーテル。

【請求項2】

前記中空管の前記第２部位の厚さに対する前記第１部位の厚さの比は１よりも大きく１５以下である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記サブルーメンの前記第１方向の長さと前記第２方向の長さの比は１よりも大きく４以下である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記サブルーメンの前記第１方向の長さと前記第２方向の長さの相加平均は、６０μｍ以上１２０μｍ以下である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記管状本体の内径に対する前記第１部位の厚さの比は、０．００２以上０．０３０以下である
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記中空管は、周方向における前記第１部位と前記第２部位の間に、前記第１部位よりも厚い厚肉部を有する
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記管状本体の遠位端は、前記操作線の近位側への牽引により屈曲する
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記管状本体は、前記中空管よりも径方向外側でらせん状に巻回され、前記長手方向に沿って配置される補強線材をさらに有する
請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、遠位端を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。例えば、特許文献１には、薬液等が流れるメインルーメンの周囲にサブルーメンを並列に形成し、当該サブルーメンに操作線を挿通したシースを有するカテーテルが開示されている。この種のカテーテルでは、近位端側で操作線を牽引することでシースの遠位端を屈曲させる操作が可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１５－１８８５２６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

この種のカテーテルにおいて、シースのサブルーメンが配置される部位では、周方向のサブルーメン以外の部位と比べるとシース径方向の樹脂量が少なくなり、シースの強度が低下しうる。そこで、操作線の操作性を確保しつつ、サブルーメンの配置される部位でのシース径方向の樹脂量の低下を抑制するために、径方向への開口寸法が相対的に短い偏平な断面形状のサブルーメンがシースに設けられる場合もある。

【0005】

しかし、上記の断面形状のサブルーメンを適用する場合、シースが屈曲するときや薬液等の供給によるメインルーメンの内圧がサブルーメンにかかるときに、サブルーメンの管体がシースの径方向に臨む部位で破れる事象が生じやすい。

【0006】

そこで、本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、操作線による操作性およびサブルーメンの耐久性に優れたカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様のカテーテルは、メインルーメンと、メインルーメンの周囲に配置され、メインルーメンの長手方向に沿って延びる複数のサブルーメンとを有する管状本体と、サブルーメン内に配置され、その遠位端が管状本体の遠位端に固定されている操作線と、を備える。サブルーメンは、メインルーメンに沿って配置された樹脂製の中空管で形成され、サブルーメンの長手方向と直交する断面形状は、管状本体の径方向に沿った第１方向の寸法が、第１方向と直交する第２方向の寸法よりも短い扁平な環状である。中空管の第１方向に位置する第１部位の厚さが、中空管の第２方向に位置する第２部位の厚さよりも大きい。

【発明の効果】

【0008】

本発明の一態様によれば、操作線による操作性およびサブルーメンの耐久性に優れたカテーテルを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本実施形態のカテーテルの一例を示す側面図である。

【図2】カテーテルのＡ－Ａ線部分の拡大断面図である。

【図3】図２のＢ－Ｂ線断面図である。

【図4】中空管の長手方向と直交する方向の断面を示す拡大図である。

【図5】中空管の製造例を示す図である。

【図6】シースが屈曲した状態を模式的に示す図である。

【図7】シースの屈曲部での中空管の変位例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照しつつ、本実施形態に係るカテーテルの構成例について説明する。なお、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。また、以下の説明では、カテーテルのオペレータからみて遠い方を遠位側と称し、オペレータからみて近い方を近位側と称する。

【0011】

図１は、本実施形態のカテーテル１０の一例を示す側面図である。図２は、カテーテル１０のＡ－Ａ線部分の拡大断面図である。図３は、図２のＢ－Ｂ線断面図である。

【0012】

本実施形態のカテーテル１０は、管状本体の一例であるシース２０と、シース２０の長手方向に沿ってシース２０に挿通された複数本の操作線３０と、シース２０の近位側に設けられ、操作線３０が接続された操作部５０とを備えている。第１実施形態のカテーテル１０は、操作部５０で操作線３０を個別に牽引操作することでシース２０の遠位側を屈曲させることが可能である。

【0013】

シース２０は、可撓性かつ長尺の管状体であって、内視鏡を通じてまたは直接に生体管腔内に挿通される。本実施形態のシース２０の外径は、例えば、腹腔動脈などの血管、および肝動脈や内頸動脈枝などの末梢血管などに挿通可能な寸法である。

【0014】

図２、図３に示すように、シース２０は、内層２１と、第１補強層２２と、外層２３と、操作線３０と、マーカー４０とを有している。

【0015】

シース２０の内層２１は、生体適合性を有する樹脂材料で管状に形成される。内層２１は、薬液や造影剤などを流す中空管状のメインルーメン２１ａを内部に形成する。内層２１は、円柱状のメイン芯線（不図示）の表面に樹脂材料で内層２１の皮膜を管状に形成した後、当該皮膜からメイン芯線を引き抜くことで製造できる。特に限定するものではないが、シース２０の内径（メインルーメン２１ａの径）は、例えば、０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下としてもよい。

【0016】

例えば、図２に示すように、内層２１の長手方向と直交する方向の断面形状は円形であり、周方向に略均一の厚みを有している。なお、内層２１の厚みは、長手方向にわたって均一でもよく、シース２０の長手方向の位置により異なっていてもよい。例えば、メインルーメン２１ａの直径が遠位側から近位側に向けて連続的に拡大するテーパー状をなすように内層２１が形成されていてもよい。

【0017】

内層２１の材料には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。具体的には、内層２１の材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２１ａを通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

【0018】

第１補強層２２は、内層２１の外周側に同心状に配置され、シース２０の可撓性を保持しつつ内層２１を外側から補強する機能を担う。第１補強層２２は、例えば、内層２１の周囲にワイヤを巻回するか、またはワイヤをメッシュ状に編成して管状に形成されている。

【0019】

第１補強層２２に適用できるワイヤとしては、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン合金、鋼、チタン、銅、チタン合金、または銅合金などの金属細線のほか、内層２１および外層２３よりもせん断強度の高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。第１補強層２２に適用できるワイヤの断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

【0020】

外層２３は、生体適合性を有する樹脂材料により、内層２１の外周側で管状をなすように内層２１と一体に形成され、周方向に略均一の厚みを有している。外層２３は、内層２１よりも径方向厚さが厚く、第１補強層２２を内包するとともにシース２０の主たる肉厚部分を構成する。また、外層２３の外周側には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの材料で親水性被膜２４が形成される。

【0021】

外層２３は、内層２１と同種または異種の樹脂材料で形成される。特に限定するものではないが、外層２３の材料には熱可塑性ポリマーを広く用いることができる。例えば、外層２３の材料としては、上記のＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＡ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。なお、外層２３の材料には、Ｘ線造影性を向上させるために、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの無機フィラーが混合されていてもよい。

【0022】

また、外層２３は、内層２１および第１補強層２２よりも外側に、複数のサブルーメン２５ａと、第２補強層２９とを有している。

【0023】

サブルーメン２５ａは、メインルーメン２１ａよりも小径の管状の空隙であり、外層２３の周方向に所定間隔をあけてメインルーメン２１ａの周囲に複数配置されている。例えば、各々のサブルーメン２５ａは、長手方向がメインルーメン２１ａの長手方向に沿うように並列に配置されている。図２、図３では、外層２３の周方向にサブルーメン２５ａが１８０度の間隔をあけて２つ配置された例を示している。

【0024】

なお、外層２３内のサブルーメン２５ａの数および配置は上記の例に限定されない。例えば、サブルーメン２５ａは、３つ以上形成されていてもよい。また、サブルーメン２５ａは、メインルーメン２１ａに対して長手方向成分および周回方向成分を含むように傾いて延びていてもよい。

【0025】

各々のサブルーメン２５ａは、外層２３に埋設された中空管２５によって形成されている。中空管２５は、メインルーメン２１ａに沿って配置され、図３に示すように遠位端側がマーカー４０に臨み、近位端側は操作部５０内に導入されている。また、中空管２５の内部には、シース２０の長手方向に沿って操作線３０が摺動可能に遊挿されている。なお、操作線３０が挿通された中空管２５は第１補強層２２の外側に配置されているため、メインルーメン２１ａは操作線３０の摺動に対して第１補強層２２で保護されている。

【0026】

中空管２５の材料は、例えば内層２１と同種または異種の樹脂材料で形成されている。一例として、中空管２５の材料としては、操作線３０との摺動性の観点から、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦなどのフッ素系高分子材料や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリサルフォン（ＰＳＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）やポリエステルなどを用いることができる。

【0027】

図４は、中空管２５の長手方向と直交する方向の断面を示す拡大図である。中空管２５の内側に形成されるサブルーメン２５ａは、長手方向と直交する方向の断面形状が略楕円状の扁平な環状をなしている。サブルーメン２５ａの断面において、シース２０の径方向に沿った第１方向Ｄ１（図４の上下方向）の長さＬ１が最も短く、第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２（図４の左右方向）の長さＬ２が最も長い。そのため、サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さＬ１は、サブルーメン２５ａの第２方向Ｄ２の長さＬ２よりも短い（Ｌ１＜Ｌ２）。

【0028】

ここで、サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さＬ１が短いと、サブルーメン２５ａの配置される部位では、外層２３の径方向において空隙の占める割合が少なくなる。これにより、外層２３の径方向の樹脂量が増加するので、サブルーメン２５ａの配置される部位でのシース２０の強度が向上しうる。

【0029】

一方で、サブルーメン２５ａの第２方向Ｄ２の長さＬ２が長くなると、サブルーメン２５ａの形状がより偏平になり、サブルーメン２５ａの第２方向Ｄ２の端部形状が鋭角に近づくのでサブルーメン２５ａの第２方向Ｄ２の端部でも応力集中による破断が生じやすくなる。また、サブルーメン２５ａの第２方向Ｄ２の長さＬ２が長くなると、後述の中空管２５の形成のときに、第２方向Ｄ２の中間部分（後述する第１部位２６の近傍）で樹脂膜にひけが生じやすくなる。

【0030】

サブルーメン２５ａの断面形状を規定するパラメータとして、サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さＬ１に対する第２方向Ｄ２の長さＬ２の比（Ｌ２／Ｌ１）は、上記の観点に基づき適切な範囲で調整される。一例として、サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さＬ１に対する第２方向Ｄ２の長さＬ２の比（Ｌ２／Ｌ１）は、１よりも大きく４以下であることが好ましい。上記の条件を満たす場合、サブルーメン２５ａの配置される部位でのシース２０の強度が向上するとともに、サブルーメン２５ａの第２方向Ｄ２の端部での破断も抑制できる。また、上記の条件を満たす場合、第２方向Ｄ２の中間部分で樹脂膜のひけが生じにくくなり、中空管２５の製造の際の歩留まりも向上する。

【0031】

サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さＬ１は、操作線３０の挿入と操作線３０の長手方向への摺動を可能とするために、操作線３０の外径よりも大きな値を有する。また、カテーテル１０が屈曲してサブルーメン２５ａが変形した場合においても、サブルーメン２５ａ内で操作線３０が長手方向に摺動可能とするために、サブルーメン２５ａの大きさをある程度確保する必要がある。一例として、カテーテル１０がマイクロカテーテルである場合、サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さＬ１と第２方向Ｄ２の長さＬ２の相加平均は、６０μｍ以上１２０μｍ以下とすることが好ましい。上記の条件を満たす場合、マイクロカテーテルにおいて、サブルーメン２５ａの全体的なサイズを小さくしつつも、サブルーメン２５ａ内の操作線３０が長手方向に摺動しにくくなることを抑制できる。

【0032】

また、中空管２５は、サブルーメン２５ａの形状を規定している内周形状に対して外周形状が非相似であり、中空管２５の周方向で肉厚が異なっている。

【0033】

例えば、中空管２５の肉厚は、第１方向Ｄ１に位置する第１部位２６の厚さｔ１が、第２方向Ｄ２に位置する第２部位２７の厚さｔ２よりも大きい（ｔ１＞ｔ２）。

【0034】

中空管２５の第１部位２６は、シース２０の周方向において径方向の樹脂量が少ない箇所に臨んでいる。そのため、シース２０を屈曲させたときや薬液等の供給でメインルーメン２１ａの内圧が高くなるときには、中空管２５の第１部位２６に応力が集中しやすい。また、メインルーメン２１ａは第１方向Ｄ１の長さＬ１が第２方向Ｄ２の長さＬ２よりも短いため、中空管２５の第１部位２６は第２部位２７よりも操作線３０に接触しやすく、第２部位２７と比べて操作線３０で擦れる可能性が高い。そのため、上記のように第１部位２６の厚さｔ１を第２部位２７の厚さｔ２よりも厚くすることで中空管２５が破れにくくなり、中空管２５およびシース２０の強度を向上させることができる。

【0035】

上記の第１部位２６の厚さｔ１を大きくしすぎると、シース２０の長手方向の圧縮や引張に対して中空管２５の反力が大きくなり、シース２０の屈曲性が低下する可能性もある。そのため、中空管２５の第２部位２７の厚さｔ２に対する第１部位２６の厚さｔ１の比（ｔ１／ｔ２）は、１よりも大きく１５以下であることが好ましい。上記の条件を満たす場合、シース２０の長手方向の圧縮や引張に対する中空管２５の反力の増加を抑制しつつ、中空管２５の第１部位２６を補強することができる。一例として、カテーテル１０がマイクロカテーテルである場合、第２部位２７の厚さｔ２は１μｍ以上としてもよく、第１部位２６の厚さｔ１は２μｍ以上１５μｍ以下としてもよい。

【0036】

また、中空管２５の第１部位２６の厚さｔ１がシース２０の内径に対して小さすぎる場合、中空管２５の第１部位２６での強度が不十分となる可能性がある。一方で、中空管２５の第１部位２６の厚さｔ１がシース２０の内径に対して大きすぎる場合、サブルーメン２５ａの配置される部位で外層２３の径方向の樹脂量が不足する可能性がある。そのため、シース２０の内径に対する第１部位２６の厚さｔ１の比は、０．００２以上０．０３０以下とすることが好ましい。上記の条件を満たす場合、中空管２５の第１部位２６での強度と、サブルーメン２５ａの配置される部位での外層２３の径方向の樹脂量をいずれも確保できる。

【0037】

また、中空管２５は、周方向において第１部位２６と第２部位２７の間に厚肉部２８を有している。厚肉部２８は、中空管２５の外周に交互に形成される第１部位２６と第２部位２７の間に配置され、中空管２５の周方向に合計４つ形成されている。各々の厚肉部２８の断面形状（周方向の長さ、肉厚分布など）はいずれも略同様である。また、厚肉部２８の厚さｔ３は、第１部位２６の厚さｔ１よりも大きい。

【0038】

図５は、中空管２５の製造例を示す図である。
本実施形態の中空管２５は、例えば、両端が曲面状をなす角丸長方形状のサブルーメン用の芯材（サブ芯線６０）に中空管２５の材料の溶液を塗布することで形成できる。なお、サブ芯線６０の上面側および下面側には、それぞれ中央部にわずかな突起が形成されている。図５では、サブ芯線６０のエッジ部分を矢印で示している。

【0039】

サブ芯線６０にコーティングされる溶液は、表面張力によってサブ芯線６０の外表面にぬれ広がる。このとき、サブ芯線６０の表面張力γ_Ｓは、ヤング-デュプレの式が成立すると仮定するとき、溶液の表面張力γ_Ｌと、サブ芯線６０と溶液の接触角θと、溶液とサブ芯線６０の界面張力γ_ＬＳを用いて、以下のように求められる。
γ_Ｓ＝γ_Ｌｃｏｓθ＋γ_ＬＳ

【0040】

ここで、上記の表面張力と界面張力はいずれもベクトル量である。サブ芯線６０の平坦な部分とエッジ部分の間では、表面張力および界面張力の大きさは、物性が同じであるため変化しない。一方で、サブ芯線６０と溶液の接触角θは各張力のベクトルの向きに応じて変化する。そのため、サブ芯線６０のエッジ部分では、平坦な部分での接触角と比べてエッジ部分での接触角が異なることで、サブ芯線６０のエッジ部分においては張力ベクトルの見かけ上のつり合いが崩れ、コーティングされた溶液にはひけが生じてしまう。サブ芯線６０の上面側および下面側では、皮膜の中央部が窪んで薄肉になるとともにその両側には中央部よりも厚肉の部位が形成される。これにより、中空管２５の第１部位２６とその両側の厚肉部２８が形成される。

【0041】

また、サブ芯線６０の両側部では、表面張力で溶液がサブ芯線６０のエッジに引っ張られることで、両側部の外側に凸となる曲面上に薄膜が形成される。サブ芯線６０の両側部では皮膜が曲面で引き延ばされるため、上面側および下面側の中央部と比べて皮膜の厚さが薄くなる。これにより、中空管２５において、第１部位２６よりも薄肉な第２部位２７が形成される。

【0042】

そして、図５の状態から皮膜の乾燥後に、中空管２５からサブ芯線６０は長手方向に引き抜かれる。以上のようにして、内部にサブルーメン２５ａを有する中空管２５（図４）が形成される。

【0043】

第２補強層２９は、メインルーメン２１ａおよび複数のサブルーメン２５ａの外側に配置され、第１補強層２２で覆われた内層２１および複数の中空管２５を外側から覆っている。第２補強層２９は、サブルーメン２５ａに配置された操作線３０がシース２０の外部に露出する事象を防止するとともに、シース２０の製造時には内層２１に対して複数の中空管２５を位置決めして保持する機能を担う。

【0044】

第２補強層２９は、例えば、第１補強層２２で覆われた内層２１および複数の中空管２５の外側かららせん状に巻回される補強線材２９ａで形成され、シース２０の長手方向に沿って配置されている。第２補強層２９の補強線材２９ａには、例えば、第１補強層２２で例示した材料が適用可能である。一例として、本実施形態では平線状の補強線材２９ａを図示するが、第１補強層２２のワイヤと補強線材２９ａの構成は同じでもよく異なっていてもよい。

【0045】

ここで、シース２０の製造工程では、内層２１および第１補強層２２を外周に形成したメイン芯線と、中空管２５の皮膜を外周に形成したサブ芯線６０（図５）を準備する。そして、メイン芯線の周囲にサブ芯線６０を並列に配置し、外側から補強線材２９ａをらせん状に巻回する。これにより、メインルーメン２１ａの周囲にサブルーメン２５ａが位置決めされる。

【0046】

ここで、サブルーメン２５ａの断面形状は偏平な環状であるため、メイン芯線にサブ芯線６０を固定する際にメイン芯線に対してサブ芯線６０を安定して配置しやすくなる。したがって、本実施形態によれば、製造工程でメイン芯線に対してサブ芯線６０が蛇行しにくくなり、シース２０の生産性が向上する。
また、本実施形態では、シース２０の径方向に沿った中空管２５の第１部位２６が厚肉である。そのため、上記の製造工程で皮膜付きのサブ芯線６０に補強線材２９ａが巻回されたときには、補強線材２９ａは中空管２５の第１部位２６で緩衝され、補強線材２９ａによるサブ芯線６０への締め付けが緩和される。これにより、後工程で中空管２５からサブ芯線６０を抜去することが容易となる。

【0047】

操作線３０は、シース２０の長手方向に延びる線状部材であって、メインルーメン２１ａを隔てて各サブルーメン２５ａ内に１本ずつ配置されている。各操作線３０の遠位端はマーカー４０に固定され、各操作線３０の近位端は操作部５０に接続されている。また、各操作線３０は、操作部５０の牽引によりサブルーメン２５ａ内で長手方向にそれぞれ摺動可能である。

【0048】

操作線３０の材料としては、例えば、低炭素鋼（ピアノ線）、ＳＵＳ、耐腐食性被覆を施した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金またはタングステンなどを用いることができる。なお、操作線３０は、１本の金属線材で構成されていてもよく、複数本の金属細線の撚り線であってもよい

【0049】

マーカー４０は、シース２０の遠位端に設けられるリング状の部材であり、シース２０の遠位端をＸ線画像で外部から観察するときの指標として機能する。マーカー４０は、例えば、プラチナ（Ｐｒ）、白金イリジウム（ＰｒＩｒ）、タングステンなどのＸ線造影性を有する材料で形成される。

【0050】

マーカー４０は、図３に示すように、シース２０の遠位端において内層２１および第１補強層２２の外周側に固定され、外層２３によって外側から被覆されている。マーカー４０には、各操作線３０の遠位端が固定されている。マーカー４０に操作線３０を固定する態様は特に限定されず、例えば、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線３０とマーカー４０との機械的掛止などのいずれの構成であってもよい。

【0051】

操作部５０は、図１に示すように、シース２０の近位側に装着される本体部５１と、ハブコネクタ５２と、ダイヤル５３およびストッパ５４とを有している。

【0052】

本体部５１は、カテーテル１０を操作するオペレータが手で把持するハウジングである。シース２０の近位側の端部は、管状のプロテクタ５５で保護された上で本体部５１の内部に導入されている。

【0053】

ハブコネクタ５２は、本体部５１の近位側に装着され、その先端がシース２０のメインルーメン２１ａと互いに連通している。また、ハブコネクタ５２には薬液等を注入するシリンジ（不図示）が接続可能である。シリンジからハブコネクタ５２内に薬液等を注入することで、シース２０のメインルーメン２１ａを介して生体管腔内に薬液等が供給される。

【0054】

ダイヤル５３は、本体部５１に設けられ、シース２０の長手方向と直交する回転軸回りに回動可能な部材である。ダイヤル５３は、本体部５１内でシース２０から引き出された操作線３０との係合部（不図示）を有し、回動により各操作線３０に個別に牽引力を付与できる。

【0055】

操作部５０では、ダイヤル５３の回動によりいずれかの操作線３０を巻き取ることで、操作線３０を長手方向に摺動させる。例えば、図１（ｂ）に示すようにダイヤル５３を右回りに回動させると、シース２０の一方の操作線３０が摺動して近位側に牽引され、他方の操作線３０は弛緩する。これにより、シース２０の軸心から偏心した一方の操作線３０に引張力が付与され、シース２０の遠位端は一方の操作線３０の側（図中上側）に屈曲する。

【0056】

また、例えば、図１（ｃ）に示すようにダイヤル５３を左回りに回動させると、シース２０の他方の操作線３０が摺動して近位側に牽引され、一方の操作線３０は弛緩する。これにより、シース２０の軸心に対して偏心した他方の操作線３０に引張力が付与され、シース２０の遠位端は他方の操作線３０の側（図中下側）に屈曲する。以上のようにして、操作部５０でのダイヤル５３の回動に伴ってシース２０の遠位端を屈曲させることができる。

【0057】

ストッパ５４は、本体部５１に設けられ、ダイヤル５３に対して離接可能に摺動する操作部材である。ストッパ５４は、ダイヤル５３に向けて摺動させるとダイヤル５３と係合し、ダイヤル５３の回動を規制する。ストッパ５４によりダイヤル５３の回動が規制されるロック状態とすることで、カテーテル１０はシース２０の屈曲状態を保持できる。

【0058】

図６は、シース２０が屈曲した状態を模式的に示す図である。また、図７（ａ）、（ｂ）は、シース２０の屈曲部２０ａでの中空管２５の変位例を示す図である。図７（ａ）、（ｂ）では、変位前のサブルーメン２５ａの輪郭を一点鎖線で示している。

【0059】

操作線３０の牽引によってシース２０が屈曲すると、図６に示すように、中立軸Ｚよりも曲げの内周側（図中Ｙ側）では、シース２０の屈曲部２０ａにおいて長手方向に圧縮が生じる。また、中立軸Ｚよりも曲げの外周側（図中Ｘ側）では、シース２０の屈曲部２０ａにおいて長手方向に引張が生じる。

【0060】

長手方向に引張が生じる曲げの外周側では、屈曲部２０ａの外層２３が引き延ばされることで、中空管２５はシース２０の径方向に潰れるように変位する。このとき、図７（ａ）に示すように、中空管２５は、長軸側の第２部位２７同士の間隔が広がるとともに、短軸側の第１部位２６同士の間隔が狭まるように変形する。図７（ａ）では、サブルーメン２５ａがシース２０の径方向と直交する第２方向に広がることで、曲げの外周側において操作線３０の周囲に空隙を確保できる。

【0061】

一方、長手方向に圧縮が生じる曲げの外周側では、屈曲部２０ａの外層２３が周方向にも圧縮され、図７（ｂ）に示すように、中空管２５はシース２０の径方向に広がるように変位する。

【0062】

中空管２５は、第１部位２６の厚さｔ１および第２部位２７の厚さｔ２がそれぞれ厚肉部２８よりも小さい。そのため、外層２３が周方向に圧縮されると、厚肉部２８および第１部位２６よりも厚みの小さい第２部位２７が最初に撓み、次に厚肉部２８よりも厚みの小さい第１部位２６が撓む。一方で、第１部位２６と第２部位２７の間の厚肉部２８は、第１部位２６および第２部位２７に比べて撓みにくい。これにより、中空管２５は、長軸側の第２部位２７同士の間隔が狭まるとともに、短軸側の第１部位２６同士の間隔が広がって、サブルーメン２５ａが円形断面に近づくように変形する。

【0063】

上記のように、操作線３０が長手方向に摺動する曲げの内周側では、サブルーメン２５ａがシース２０の径方向（第１方向）に広がることで、操作線３０が中空管２５と擦れにくくなり、操作線３０が摺動しやすくなる。

【0064】

以下、本実施形態のカテーテル１０の効果を述べる。
本実施形態のカテーテル１０は、メインルーメン２１ａと、メインルーメン２１ａの周囲に配置され、メインルーメン２１ａの長手方向に沿って延びる複数のサブルーメン２５ａとを有するシース２０（管状本体）と、サブルーメン２５ａ内に配置され、その遠位端がシース２０の遠位端に固定されている操作線３０と、を備える。サブルーメン２５ａは、メインルーメン２１ａに沿って配置された樹脂製の中空管２５で形成される。サブルーメン２５ａの長手方向と直交する断面形状は、シース２０の径方向に沿った第１方向Ｄ１の寸法が、第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２の寸法よりも短い扁平な環状である。中空管２５の第１方向Ｄ１に位置する第１部位２６の厚さｔ１が、中空管２５の第２方向Ｄ２に位置する第２部位２７の厚さｔ２よりも大きい。
本実施形態では、径方向への開口寸法が短い偏平な断面形状のサブルーメン２５ａとすることで、操作線３０が摺動する空隙を確保しつつ、サブルーメン２５ａの配置される部位でのシース径方向の樹脂量の低下を抑制できる。また、第１部位２６の厚さｔ１を第２部位２７の厚さｔ２よりも厚くすることで中空管２５が破れにくくなり、中空管２５およびシース２０の強度が向上する。これにより、操作線３０の操作線とサブルーメン２５ａの耐久性に優れたカテーテル１０を実現できる。

【0065】

また、本実施形態のカテーテル１０では、操作線３０が摺動するサブルーメン２５ａの耐久性が向上することで、シース２０の薄肉化またはメインルーメン２１ａの大径化を達成できる。これにより、カテーテル１０における薬液等のデリバリー性を従来よりも向上させることができる。

【0066】

また、中空管２５の第２部位２７の厚さｔ２に対する第１部位２６の厚さｔ１の比（ｔ１／ｔ２）を１よりも大きく１５以下とすると、シース２０の長手方向の圧縮や引張に対する中空管２５の反力の増加を抑制しつつ、中空管２５の第１部位２６を補強できる。

【0067】

また、サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さと第２方向Ｄ２の長さの比を１よりも大きく４以下とすると、サブルーメン２５ａの配置される部位でのシース２０の強度が向上するとともに、サブルーメン２５ａの第２方向Ｄ２の端部での破断も抑制できる。さらに、第２方向Ｄ２の中間部分で樹脂膜のひけが生じにくくなり、中空管２５の製造の際の歩留まりも向上できる。

【0068】

また、サブルーメン２５ａの第１方向Ｄ１の長さと第２方向Ｄ２の長さの相加平均を６０μｍ以上１２０μｍ以下とすると、サブルーメン２５ａの全体的なサイズを小さくしつつも、サブルーメン２５ａ内の操作線３０が長手方向に摺動しにくくなることを抑制できる。

【0069】

また、シース２０の内径に対する第１部位２６の厚さｔ１の比を０．００２以上０．０３０以下とすると、中空管２５の第１部位２６での強度と、サブルーメン２５ａの配置される部位での外層２３の径方向の樹脂量をいずれも確保できる。

【0070】

また、本実施形態の中空管２５は、周方向における第１部位２６と第２部位２７の間に、第１部位２６よりも厚い厚肉部２８を有する。これにより、シース２０の曲げの内周側では、短軸側の第１部位２６同士の間隔が広がってサブルーメン２５ａが円形断面に近づくように変形し、操作線３０が摺動しやすくなる。

【0071】

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

【0072】

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【0073】

なお、上記の実施形態の開示は以下の技術的思想を包含する。
（１）メインルーメンと、前記メインルーメンの周囲に配置され、前記メインルーメンの長手方向に沿って延びる複数のサブルーメンとを有する管状本体と、前記サブルーメン内に配置され、その遠位端が前記管状本体の遠位端に固定されている操作線と、を備え、前記サブルーメンは、前記メインルーメンに沿って配置された樹脂製の中空管で形成され、前記サブルーメンの長手方向と直交する断面形状は、前記管状本体の径方向に沿った第１方向の寸法が、前記第１方向と直交する第２方向の寸法よりも短い扁平な環状であり、前記中空管の前記第１方向に位置する第１部位の厚さが、前記中空管の前記第２方向に位置する第２部位の厚さよりも大きいカテーテル。
（２）前記中空管の前記第２部位の厚さに対する前記第１部位の厚さの比は１よりも大きく１５以下である上記（１）に記載のカテーテル。
（３）前記サブルーメンの前記第１方向の長さと前記第２方向の長さの比は１よりも大きく４以下である上記（１）または上記（２）に記載のカテーテル。
（４）前記サブルーメンの前記第１方向の長さと前記第２方向の長さの相加平均は、６０μｍ以上１２０μｍ以下である上記（１）から上記（３）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（５）前記管状本体の内径に対する前記第１部位の厚さの比は、０．００２以上０．０３０以下である上記（１）から上記（４）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（６）前記中空管は、周方向における前記第１部位と前記第２部位の間に、前記第１部位よりも厚い厚肉部を有する上記（１）から上記（５）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（７）前記管状本体の遠位端は、前記操作線の近位側への牽引により屈曲する上記（１）から上記（６）のいずれか１項に記載のカテーテル。
（８）前記管状本体は、前記中空管よりも径方向外側でらせん状に巻回され、前記長手方向に沿って配置される補強線材をさらに有する上記（１）から上記（７）のいずれか１項に記載のカテーテル。

【符号の説明】

【0074】

１０…カテーテル、２０…シース（管状本体）、２０ａ…屈曲部、２１…内層、２１ａ…メインルーメン、２２…第１補強層、２３…外層、２４…親水性被膜、２５…中空管、２５ａ…サブルーメン、２６…第１部位、２７…第２部位、２８…厚肉部、２９…第２補強層、２９ａ…補強線材、３０…操作線、４０…マーカー、５０…操作部、５１…本体部、５２…ハブコネクタ、５３…ダイヤル、５４…ストッパ、５５…プロテクタ、６０…サブ芯線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】