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特開2024-89900医療機器用ワイヤ及びガイドワイヤ

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024089900

(43)【公開日】2024-07-04

(54)【発明の名称】医療機器用ワイヤ及びガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

A61M 25/09 20060101AFI20240627BHJP

B21C 1/00 20060101ALI20240627BHJP

A61B 17/28 20060101ALN20240627BHJP

B21F 1/02 20060101ALN20240627BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 510

A61M25/09 500

B21C1/00 L

A61B17/28

B21F1/02 B

【審査請求】有

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022205423

(22)【出願日】2022-12-22

(71)【出願人】

【識別番号】000110147

【氏名又は名称】トクセン工業株式会社

(72)【発明者】

【氏名】前田隆

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

4E070

4E096

【Ｆターム（参考）】

4C160GG29

4C160NN08

4C267AA28

4C267AA29

4C267BB06

4C267BB38

4C267CC08

4C267GG22

4C267GG24

4C267HH01

4C267HH03

4E070AA00

4E070AB12

4E070AC02

4E070BB01

4E070BD06

4E070DB01

4E070FA01

4E096EA03

4E096EA12

4E096HA22

(57)【要約】

【課題】トルク伝達性に極めて優れた、医療機器用のワイヤ１およびガイドワイヤの提供。
【解決手段】医療機器用のワイヤ１は、両支持点間隔が２５．４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み７ｍｍの時の荷重Ｐ（Ｎ）と断面２次モーメントＩ（ｍｍ^４）とが、下記式（ｉ）を満たす。
Ｐ／Ｉ≦２８００・・・（ｉ）
別の態様においては、上記医療機器用のワイヤを使用したガイドワイヤである。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療機器用のワイヤであって、両支持点間隔が２５．４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み７ｍｍの時の荷重Ｐ（Ｎ）と断面２次モーメントＩ（ｍｍ^４）とが、下記式（ｉ）を満たす。
Ｐ／Ｉ≦２８００・・・（ｉ）

【請求項2】

引張強さが２０００ＭＰａ以上である請求項１に記載の医療機器用ワイヤ。

【請求項3】

材質がステンレス鋼である請求項１又は２に記載の医療機器用ワイヤ。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか１項に記載の医療機器用ワイヤを用いたガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器に適したワイヤ及びガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、生体管腔内の治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられている。カテーテルデバイスを生体管腔の目的部位へ誘導する医療機器としてガイドワイヤが広く知られている。ガイドワイヤは、真直性とともに、屈曲した血管内に挿入された際、手元の操作部からの押し引き力や、回転力（トルク）を、遅れなく先端に伝達することが求められる。一般的に、ガイドワイヤには、芯材となるコアワイヤが備えられ、コアワイヤにおいても、手元の操作部からの押し引き力や、回転力（トルク）を、遅れなく先端に伝達することが求められる。
さらに、把持鉗子などの処置具に用いられる操作用ワイヤにおいても、同様の伝達性が求められる。

【0003】

特開２００３－３４２６９６公報には、高強度でトルク伝達性が優れるガイドワイヤ用コアワイヤが開示されている。
特開２０２０－１６８１４３公報には、把持鉗子用などの処置具の高強度でトルク伝達性が優れる操作用ワイヤが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００３－３４２６９６号公報

【特許文献2】特開２０２０－１６８１４３公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

医療機器の発達に伴い、医療機器用ワイヤには、さらに優れたトルク伝達性が望まれている。本発明は、さらなるトルク伝達性に優れた、医療機器用ワイヤを提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明に係る医療機器用ワイヤは、両支持点間隔が２４．５ｍｍでの３点曲げ試験における撓み７ｍｍの時の荷重Ｐ（Ｎ）と断面２次モーメントＩ（ｍｍ^４）とが、下記式（ｉ）を満たす。
Ｐ／Ｉ≦２８００・・・（ｉ）

【0007】

好ましくは、上記医療機器用ワイヤは、引張強さが２０００ＭＰａ以上である。

【0008】

好ましくは、上記医療機器ワイヤは、ステンレス鋼である。

【0009】

本発明の別の態様においては、上記の医療機器用ワイヤを用いた医療用ガイドワイヤが提供される。

【発明の効果】

【0010】

本発明に係る医療機器用ワイヤは、トルク伝達性に優れる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１は、本発明に係る医療機器用ワイヤの一実施形態を示す図である。

【図2】図２は、図１の医療機器用ワイヤの三点曲げの測定方法が示された説明図である。

【図3】図３は、本発明に係る医療機器用ワイヤの製造装置の一部を示す図である。

【図4】図４は、本発明に係るガイドワイヤの一実施形態を示す横断面図である。

【図5】図５は、本発明に係るガイドワイヤの他の実施形態の横断面図である。

【図6】図６は、従来の医療機器用ワイヤの製造工程の一部を示す図である。

【図7】図７は、従来の医療機器用ワイヤの他の製造工程の一部を示す図である。

【図8】図８は、図１の医療機器用ワイヤのトルク伝達性の測定方法が示された説明図である。

【図9】図９は、図８の方法で測定された医療機器用ワイヤのトルク伝達性の評価結果が示されたグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態に基づいて本発明が詳細に説明される。

【0013】

図１には、本発明に係る医療機器用ワイヤ１（以下、単にワイヤとも言う）が例示されている。本発明のワイヤは真直線である。ワイヤ１はリールに巻き取られた長尺であってもよい。図１に示された実施形態に係る構成には限定されない。

【0014】

このワイヤ１が所定長さに切断され、医療機器の部材として用いられる。例えば、先端にテーパー加工を施され、表面を樹脂で被覆されたガイドワイヤに用いられる。さらに、例えば、その一端部が医療機器の手元操作部に連結され、その他端部が先端部として処置部に連結され処置具をなす。処置具としては、把持鉗子、スネアなどが挙げられる。手元部に加えられた押し力、引き力及びトルクが、操作用ワイヤを介して先端部に伝わる。これにより、処置部が治療対象部位に配置され、処置を施す。医療機器用ワイヤ１の一般的な直径Ｄは、０．２ｍｍから５ｍｍである。

【0015】

ワイヤ１は、図２に示されるように、両支持点間隔Ｗ１が２５．４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み７ｍｍの時の荷重Ｐ（Ｎ）と断面２次モーメントＩ（ｍｍ^４）が下記式（ｉ）を満たす。
Ｐ／Ｉ≦２８００・・・（ｉ）
このワイヤは柔軟性に優れる。柔軟性に優れるため、屈曲した管内に配置された際に、管の内側面への応力が小さく、そのために一端を回転した際に、他端が回転するのを阻害する管の内側面からの力が小さいために、トルク伝達性が優れることが判明した。

【0016】

３点曲げ試験は、図２に示されるように、試料の長さ方向両端を支点にて支持して中央部に圧子による曲げを加えた際の最大曲げ応力を、３点曲げ力として計測する試験であり、得られた３点曲げ力の値が小さいほど、柔軟性が高いことを示す。これを、引張圧縮試験機（例：ミネベア社製のＬＴＳ－５００ＮＢ）を用いて、支点間距離２５．４ｍｍ、圧子のスピード５ｍｍ／分の条件下で７ｍｍ押し込んだ際の応力の測定を行う。

【0017】

ワイヤ１は、引張強さが２０００ＭＰａ以上であるのが好ましい。２３００ＭＰａ以上がさらに好ましい。

【0018】

ワイヤ１は金属材料から形成されている。好ましい金属材料として、オーステナイト系ステンレス鋼であるＳＵＳ３０４及びＳＵＳ３１６、ニッケル－チタン合金が挙げられる。もちろん、これらの材料には限定されない。ステンレス鋼が特に好ましい。

【0019】

本発明の医療機器用ワイヤは、以下の製造工程で製造される。すなわち、伸線または圧延により所望の線径の中間ワイヤ７を製造し、このワイヤ７に図３のようなベースプレート６に固定された複数のピン５がワイヤ７の周囲を回転する装置８を通した後に、熱処理炉において、テンションアニールを施す。装置８においては、ワイヤに大きなうねりが生じないように、ピン間隔と回転数が調整される。ワイヤが屈曲された状態でピンに擦られるため、ワイヤ表面の応力が大きく緩和される。テンションアニールにおいては、荷重は、ワイヤの線径変化が生じない範囲のできるだけ高いのが望ましく、温度は３００～６５０℃で行う。装置８で少量のうねりが生じても、テンションアニールによりうねりが解消されうる。

【0020】

ワイヤ１は、ガイドワイヤのコアワイヤとして用いられる。図４は、一実施形態に係るガイドワイヤ１０の一部が示された断面図である。図４において、長軸に延在するコア９と、前記コア９の外表面を覆う樹脂により形成された被覆層１０を備えている。このガイドワイヤ１１の全長は、特に限定されないが２００ｍｍから５００００ｍｍであるのが好ましい。このガイドワイヤ１１の外径（太さ）は、特に限定されないが、０．１ｍｍから１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0021】

被覆層１０は、コア９を覆っている。被覆層１０は、樹脂からなる。被覆層の樹脂は特に限定されないが、フッ素系樹脂が好ましい。特に、テフロン（登録商標）樹脂が好ましい。樹脂により、血管へガイドワイヤ１１が挿入されるときの円滑性がもたらされる。

【0022】

コア９は、主部１２とテーパー部１３とを備えている。主部１２における線径は、実質的に一定である。主部１２における線径は、典型的には０．２５ｍｍから０．５０ｍｍである。テーパー部１３は、先端に向かって縮径している。

【0023】

ガイドワイヤの先端にコイルが具備されてもよい。図５には先端にコイルが具備されたガイドワイヤが示される。図中、１５はコイル部、１６はキャップ部である。コイル部およびキャップ部を具備することにより、血管等への挿入性が良くなる。コイル部に用いるワイヤは白金、金、ステンレス鋼などが挙げられる。

【実施例0024】

以下、実施例によって本発明の効果が明らかにされるが、この実施例の記載に基づいて本発明が限定的に解釈されるべきではない。

【0025】

［実施例１］
その材質がＳＵＳ３０４である鋼材に伸線加工を施し、線径０．３４ｍｍ、引張強さ２６２３ＭＰａの中間ワイヤ７を得た。図３の装置で加工した後に５８０℃でテンションアニールを施して真直ワイヤを得た。

【0026】

［実施例２]
実施例１の中間ワイヤ７に、図３の装置での加工後、４８０℃でテンションアニールを施して真直ワイヤを得た。

【0027】

［比較例１]
実施例１の中間ワイヤ７に機械的な真直加工を施し、真直ワイヤを得た。真直加工は、図６に示す従来の矯正装置１７にて実施した。図６の矯正装置は複数のローラー１８の間に中間ワイヤ７を通す機構である。この矯正装置を縦横の方向を違え２個配置して、真直加工を施した。

【0028】

［比較例２]
実施例１の中間ワイヤ７に機械的な真直加工を施し、真直ワイヤを得た。真直加工は、図７に示す従来のねじり真直加工装置１９で実施した。ねじり真直加工装置１９は、中間ワイヤの両端をクランプで固定し、一端を回転してねじり加工を施し矯正する機構である。

【0029】

［トルク伝達性の評価］トルク伝達性は、図８に示されるように、スパイラルにおける手元側を回転させた際の、先端部の回転角との差によって評価される。図８に示される２２が二重となっている二重スパイラルを有する硬質パイプ２２が使用される。二重スパイラル２２は二重でなく単一周回のものでもよい。二重スパイラルの方が評価の差が明確となるため好ましい。二重スパイラル部２２の直径は、２００ｍｍである。この硬質パイプに通されたワイヤ１の手元側２３に矢印Ｒ１で示される方向に、回転力が負荷される。これにより、ワイヤ１の先端側２４は、矢印Ｒ２で示されるように回転する。手元側２３の回転角と先端側２４の回転角とが、同時に測定される。

【0030】

図９は、図８の方法で測定されたトルク伝達性の結果が示されたグラフである。図９では、同時点におけるワイヤの手元側の回転角と、先端側の回転角とが、対応付けて表されている。グラフの中の破線は、手元側の回転角と先端側の回転角との差がゼロであることを示す直線である。グラフの中の実線の曲線は、測定されたワイヤの例が示されている。手元側の回転角と先端側の回転角の差は、破線と実線との縦軸における差である。手元側の回転角の０°から３６０°の範囲において測定された回転角度差の最大値の小さいものが、トルク伝達性に優れる。

【0031】

下記表１に、実施例１、２と比較例１、２の各ワイヤの最大角度差が、比較例１の最大角度差が１００とされたときの数として示される。この指数が小さいワイヤは、トルク伝達性に優れる。

【0032】

【表1】