特開 2024-91593 解剖学的構造に基づく経中隔針湾曲の推奨

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024091593

(43)【公開日】2024-07-04

(54)【発明の名称】解剖学的構造に基づく経中隔針湾曲の推奨

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20240627BHJP

   A61B 18/14 20060101ALN20240627BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023216609

(22)【出願日】2023-12-22

(31)【優先権主張番号】18/146,139

(32)【優先日】2022-12-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】デビー・ハイスミス

(72)【発明者】

【氏名】ホアキン・クルツ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF49

4C160KK02

4C160KK13

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】測定された患者の解剖学的構造に基づいて標的位置への所望のアプローチを提供するために、穿刺前の針形状を決定するためのツールを提供すること。
【解決手段】穿刺前の針形状を決定するために、アクセス血管の出口と心房中隔上の所望の穿刺部位との間の解剖学的関係が、使用される。ツールは、所定の針形状（例えば、市販の針形状）の集合から推奨される好ましい針形状を提供するため、及び／又は医師が適合するように所定の針形状を修正し得る屈曲形状を推奨するために使用され得る。更に、又は代替として、ツールは、推奨される好ましい針形状を製造業者に提供し、所与の患者のための特注針形状及び／又はコホート内に同様の解剖学的構造を有する患者コホートのための推奨される好ましい針形状を作成するために使用され得る。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
プロセッサと、
命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、前記プロセッサによって実行されると、前記システムに、
アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて、経中隔針の湾曲を判定させる、非一時的コンピュータ可読媒体と、を含む、システム。

【請求項2】

前記アクセス血管が下大静脈を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記アクセス血管が上大静脈を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記命令が、前記システムに、
前記アクセス血管と前記標的穿刺位置との間の前記空間的関係を決定させるように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記命令が、前記システムに、
解剖学的マップを生成することであって、前記解剖学的マップが、右心房に近接する前記アクセス血管と、前記右心房の心房中隔の少なくとも一部分とを含む、ことと、
前記解剖学的マップに基づいて、前記右心房に近接する前記アクセス血管の位置及び前記標的穿刺位置を特定することと、
前記アクセス血管と前記標的穿刺位置との間の前記空間的関係を決定することと、を行わせるように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記空間的関係が、心内蛍光透視法及び／又は超音波データによって確認される、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記命令が、前記システムに、
電磁マッピングに少なくとも部分的に基づいて前記解剖学的マップを生成させるように更に構成されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項8】

ディスプレイを更に備え、
前記命令が、前記システムに、
前記経中隔針の推奨される湾曲を前記ディスプレイ上に表示させるように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記命令が、前記システムに、
複数の所定の針形状のうちの１つの所定の針形状を示す針選択の指示を受信させ、
前記針選択の指示に少なくとも部分的に基づいて前記湾曲を決定させるように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記命令が、前記システムに、
前記所定の針形状の近位点が前記アクセス血管に配置され、前記所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように、前記所定の針形状の展開位置を決定させ、
回転行列を使用して前記湾曲を決定させ、前記近位点を固定したまま前記遠位点を前記標的穿刺位置に移動させるように更に構成されている、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記針選択の指示を受信するように構成された針識別モジュールを更に含む、請求項９に記載のシステム。

【請求項12】

前記針識別モジュールが、
前記システムと通信する針の電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）から針識別子を受信し、
前記針識別子に少なくとも部分的に基づいて前記針選択の指示を決定するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記命令が、前記システムに、
前記経中隔針の前記湾曲に少なくとも部分的に基づいて、複数の所定の針形状から好ましい針形状を選択させるように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記命令が、前記システムに、
前記システムのユーザに、前記好ましい針形状を推奨させるように更に構成されている、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記命令が、前記システムに、
前記湾曲に少なくとも部分的に基づいて、経中隔針設計を推奨させるように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項16】

経中隔穿刺のための方法であって、前記方法が、
下大静脈の出口における、患者の解剖学的マップ上の第１の位置を識別することと、
卵円窩上の所望の穿刺部位における、解剖学的マップ上の第２の位置を識別することと、
前記第１の位置と前記第２の位置との間の曲線を推定することと、
ディスプレイ上に、推定された前記曲線に少なくとも部分的に基づいて、針形状テンプレートを提供することと、を含む、方法。

【請求項17】

所定の針形状に少なくとも部分的に基づいて、前記針形状テンプレートを決定することを更に含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記所定の針形状の近位点が前記第１の位置に配置され、前記所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように、前記所定の針形状の展開位置を決定することと、
回転行列を使用して前記針形状テンプレートの曲率を決定し、前記近位点を固定したまま前記遠位点を前記所望の穿刺部位に移動させることと、を更に含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

所定の針形状を推奨することを更に含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項20】

経中隔穿刺を容易にするための方法であって、前記方法が、
解剖学的マップ上で、アクセス血管の出口における第１の位置を識別することと、
前記解剖学的マップ上で、卵円窩上の所望の穿刺部位における第２の位置を識別することと、
経中隔針のテンプレート湾曲を表示することであって、前記テンプレート湾曲が、前記第１の位置と前記第２の位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づく、ことと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概ね、カテーテルベースの治療に関し、具体的には、心臓における経中隔穿孔に関する。

【背景技術】

【0002】

経中隔穿刺（ＴＰ）技術は、心臓弁手術のために患者を選択するための診断ツールとして、１９５０年代後半に臨床診療に導入された。ＴＰの有用性は、左心電気生理学アブレーション、経皮的僧帽弁修復／移植、卵円孔開存閉鎖、左心耳閉塞、パラプロテーゼ弁漏出修復、及び左心室補助デバイス位置付けを含むように、進化してきた。

【0003】

ＴＰを実施するための方法は、典型的には、心房中隔（ＩＳ）の画像化を伴う処置前評価を含む。卵円窩は、心外性空間に入ることなく横断され得る領域であるＩＳの部分内にあり、薄い線維組織のその組成に起因して所望の穿孔位置である。解剖学的構造は患者間で異なり、ＴＰを実行するための機器は、患者の特定の解剖学的構造に基づいて選択され得る。機器は、典型的には、針、拡張器、及びシースを含む。本明細書で使用される「針」は、血管を介して標的組織にアクセスし、機械的な力によって又はエネルギー（例えば、パルス場アブレーションで用いられるような高周波（ＲＦ）又はパルス高電圧エネルギー）の印加によって標的組織を穿刺するように構成された任意のデバイスを意味する。予め湾曲した遠位端を有する種々の針及びシースが、そこから選択するために利用可能であり、所望の湾曲を有する針及び／又はシースは、患者の解剖学的構造に基づいて選択され得る。シースは、上大静脈（ＳＶＣ）又は下大静脈（ＩＶＣ）等のアクセス血管を通して右心房に進入するように誘導される。拡張器及び針は、シースを通してＩＳに送達される。針は、ＩＳを穿刺するために使用され、拡張器及びシースは、針の後にＩＳを横断する。次いで、針が除去され、カテーテルがシースを通してＩＳを横断して送達される。針の湾曲は、ＩＳへの針の接近に影響を及ぼし得る。いくつかの治療では、医師は、拡張器及びシースを通して針を送達する前に、針を手で屈曲させ、ＩＳへの所望の進入角度を達成することを試みてもよい。このベンディングは手で行われ、事前にイメージングガイダンス又は電磁マッピングジオメトリのいずれかに依存し、これは少なくともある程度ブラインドで主観的なプロセスである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本明細書に示される実施例は、概して、測定された患者の解剖学的構造に基づいて標的位置への所望のアプローチを提供するために、穿刺前の針形状を決定するツールを提供する。本明細書に示される例は、具体的には、穿刺前の針形状を決定するために、アクセス血管の出口とＩＳ上の所望の穿刺サイトとの間の解剖学的関係に依存する。ツールは、所定の針形状（例えば、市販の針形状）の集合から推奨される好ましい針形状を提供するため、及び／又は医師が適合するように所定の針形状を修正し得る屈曲形状を推奨するために使用され得る。更に、又は代替として、ツールは、推奨される好ましい針形状を製造業者に提供し、所与の患者のための特注針形状及び／又はコホート内に同様の解剖学的構造を有する患者コホートのための推奨される好ましい針形状を作成するために使用され得る。

【0005】

例示的なシステムは、プロセッサ及び非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。非一時的コンピュータ可読媒体はその命令を含み得、命令は、プロセッサによって実行されると、システムに、アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて経中隔針の湾曲を決定させる。

【0006】

アクセス血管は、下大静脈を含み得る。

【0007】

アクセス血管は上大静脈を含み得る。

【0008】

命令は更に、システムに、アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係を判定させるように構成されてもよい。

【0009】

命令は更に、システムに解剖学的マップを生成させるように構成され得る。解剖学的マップは、右心房に近接するアクセス血管と、右心房の心房中隔の少なくとも一部分とを含み得る。命令は更に、システムに、解剖学的マップに基づいて、右心房に近接するアクセス血管の位置及び標的穿刺位置を識別させるように構成され得る。命令は更に、システムに、アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係を判定させるように構成され得る。空間的関係は、心内蛍光透視法及び／又は超音波データを用いて確認され得る。

【0010】

命令は更に、システムに、電磁マッピングに少なくとも部分的に基づいて解剖学的マップを生成させるように構成され得る。

【0011】

本システムは、ディスプレイを更に含み得る。命令は更に、システムに経中隔針の推奨される湾曲をディスプレイ上に表示させるように構成されてもよい。

【0012】

命令は更に、システムに、複数の所定の針形状のうちの１つの所定の針形状を示す針選択の指示を受信させるように構成されてもよい。命令は更に、システムに、針選択の指示に少なくとも部分的に基づいて、湾曲を判定させるように構成されてもよい。

【0013】

命令は更に、システムに、所定の針形状の近位点がアクセス血管に位置付けられ、所定の針形状の遠位点が心房中隔に位置付けられるように、所定の針形状の展開位置を決定させるように構成されてもよい。命令は更に、システムに、回転行列を使用して湾曲を判定させ、近位点を固定したまま遠位点を標的穿刺位置に移動させるように構成されてもよい。

【0014】

システムは、針選択の指示を受信するように構成された針識別モジュールを更に含むことができる。

【0015】

針識別モジュールは、システムと通信する針の電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）から針識別子を受信するように構成されてもよく、針識別子に少なくとも部分的に基づいて針選択の指示を決定するように構成されてもよい。

【0016】

命令は更に、システムに、経中隔針の湾曲に少なくとも部分的に基づいて、複数の所定の針形状から好ましい針形状を選択させるように構成されてもよい。

【0017】

命令は更に、システムに、システムのユーザに好ましい針形状を推奨させるように構成されてもよい。

【0018】

命令は更に、システムに、湾曲に少なくとも部分的に基づいて経中隔針設計を推奨させるように構成されてもよい。

【0019】

経中隔穿刺のための例示的な方法は、当業者によって理解されるように、様々な順序で、インターリーブステップで実行される以下のステップを含むことができる。本方法は、患者の解剖学的マップをディスプレイ上に表示することを含み得る。本方法は、ユーザインターフェースから、下大静脈の出口における解剖学的マップ上の第１の位置を受信することを含み得る。本方法は、ユーザインターフェースから、卵円窩上の所望の穿刺部位における、心臓マップ上の第２の位置を受信することを含み得る。本方法は、第１の位置と第２の位置との間の曲線を推定することを含み得る。本方法は、ディスプレイ上に、推定された曲線に少なくとも部分的に基づいて、針形状テンプレートを提供することを含み得る。

【0020】

本方法は、所定の針形状に少なくとも部分的に基づいて、針形状テンプレートを判定することを含み得る。

【0021】

本方法は、所定の針形状の近位点が第１の位置に配置され、所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように、所定の針形状の展開位置を決定することを含み得る。本方法は、回転行列を使用して針形状テンプレートの湾曲を決定し、近位点を固定したまま遠位点を所望の穿刺部位に移動させることを含み得る。

【0022】

本方法は、所定の針形状を推奨することを含み得る。

【0023】

経中隔穿刺を容易にするための例示的な方法は、当業者によって理解されるように、様々な順序で、インターリーブステップで実行される以下のステップを含むことができる。本方法は、解剖学的マップ上で、アクセス血管の出口における第１の位置を識別することを含んでもよい。本方法は、解剖学的マップ上で、卵円窩上の所望の穿刺部位における第２の位置を識別することを含み得る。本方法は、経中隔針のテンプレート湾曲を表示することを含み得、テンプレート湾曲は、第１の位置と第２の位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づく。

【0024】

別の例示的な方法は、患者の心臓のアクセス血管の出口と患者の卵円窩上の所望の穿刺部位との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて、患者の患者固有の経中隔針湾曲を決定することを含み得る。

【0025】

別の例示的な方法は、アクセス血管のそれぞれの出口とそれぞれの卵円窩との間の複数の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて経中隔針湾曲を決定することを含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0026】

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例解として、本発明のデバイスの１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。

【図1】本発明の態様による、例示的なカテーテルに基づく電気生理学的マッピング及びアブレーションシステムの図である。

【図2】本発明の態様による、心臓の部分の例示的な解剖学的マップの図である。

【図3】経中隔針及び所定の針形状の図である。

【図4】本発明の態様による、図３の所定の針形状を使用した可能な穿刺位置及び標的穿刺位置を示す心臓の図である。

【図5A】本発明の態様による、２つの異なる所定の針形状と比較した、針形状の推奨される湾曲の図である。

【図5B】本発明の態様による、２つの異なる所定の針形状と比較した、針形状の推奨される湾曲の図である。

【図6】本発明の態様に係る経中隔穿孔処置の図である。

【図7】本発明の態様に係る経中隔穿刺のための例示的な方法に関する方法のステップを含むフロー図である。

【図8】本発明の態様に係る経中隔穿刺を容易にするための例示的な方法に関する方法のステップを含むフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。

【0028】

更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。同様に、「近位」という用語は、操作者に近い方の位置を示す一方、「遠位部」は、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。

【0029】

本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0030】

図１は、例示的なカテーテルに基づく電気生理学的マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図である。システム１０は、患者の血管系を通じて、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２内の所望の位置付近の左心房４６又は右心房４４に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の位置に到達させ得る。複数のカテーテルは、心内電位図（ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーション双方を実施し得るカテーテルを含み得る。ＩＥＧＭを感知するように構成されている例示的なカテーテル１４が本明細書に示されている。医師２４は、心臓１２の標的部位を感知するために、カテーテル１４の遠位先端部２８を心臓壁と接触させる。アブレーションのために、医師２４は、同様に、アブレーションカテーテルの遠位端をアブレーションのための標的部位に運ぶ。

【0031】

図示されたカテーテル１４は、遠位先端部２８において複数のスパイン２２にわたって任意選択で分布し、ＩＥＧＭ信号を検知するように構成された１つ、好ましくは複数の電極２６を含む例示的なカテーテルである。カテーテル１４は、遠位先端部２８の位置及び配向を追跡するために、遠位先端部２８内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を更に含むことができる。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。

【0032】

磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む位置パッド２５と共に動作してもよい。カテーテル１４の遠位端２８のリアルタイム位置は、位置パッド２５によって生成され、磁気ベースの位置センサ２９によって感知される磁場に基づいて追跡されてもよい。磁気ベースの位置感知技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、同第６，８９２，０９１号に記載されている。

【0033】

システム１０は、位置パッド２５の位置基準及び電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために配置された１つ以上の電極パッチ３８を含み得る。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に向けられ、電極皮膚パッチ３８において感知され、それにより、各電極の位置を電極パッチ３８を介して三角測量し得る。インピーダンスベースの位置追跡技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されている。

【0034】

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心拍リズムをペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。

【0035】

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある１つ又は２つ以上の電極にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含み得る。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極又は双極高電圧ＤＣパルスを含む、無線周波数（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。

【0036】

患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテル、電気生理学的機器、電源、及びシステム１０の動作を制御するためのワークステーション５５の間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、場所パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含んでもよい。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの場所のリアルタイム計算を実施するため、かつＥＣＧ計算を実行するための処理能力を含む。

【0037】

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能とを含む。ワークステーション５５は、複数の機能を提供するように構成されてもよく、任意選択で、（１）三次元（３Ｄ）で心内膜解剖学的構造をモデル化することと、（２）表示装置２７上に表示するためにモデル又は解剖学的マップ２０をレンダリングすることと、（３）表示デバイス２７上に、記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的印又は画像で表示することと、（４）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイムの場所及び配向を表示することと、（５）アブレーションエネルギーが印加されたところなどの関心部位を表示デバイス２７上に表示することとを含む。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８から市販されている、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。

【0038】

表示装置２７は、ワークステーション５５へのユーザインターフェースを提供するタッチスクリーンを含み得る。システム１０は、当業者によって理解されるように、キーボード、マウス、ジョイスティック、ハンドヘルドコントロール、ボタンインターフェースなどのワークステーション５５に対する他のユーザインターフェースデバイスを更に含み得る。

【0039】

ワークステーション５５は更に、測定された患者の解剖学的構造に基づいて標的位置への所望のアプローチを提供するために、経中隔針の穿刺前の針形状を決定するように構成され得る。

【0040】

図２は、図１に示される心臓１２の一部の例示的な解剖学的マップ２０の図である。図１のカテーテル１４の遠位先端２８は、右心房４４、下大静脈４２、及び上大静脈４３内の組織を横断して移動されてもよく、カテーテル１４の電極２６及び／又はセンサ２９からの信号は、ワークステーション５５によって使用されて、図２に図示される解剖学的マップ２０を生成し得る。システム１０は、追加的に又は代替的に、リアルタイム心臓マップとマージするために静的蛍光透視画像を使用し得る。システム１０は、追加的に又は代替的に、解剖学的マップ２０を向上させるために３Ｄ超音波技術を使用してもよい。マップ２０は、右心房４４の心房中隔上にある卵円窩４５を示す、アクセス血管４２、４３と右心房４４との間の関係を示す。マップ２０は、参考のために三尖弁輪４９を示す。図２に示される解剖学的マップ２０は、図１に示されるディスプレイ２７上に表示され得る。

【0041】

現在の治療経中隔穿刺処置では、電気生理学者は、撮像前ガイダンス、又は電気解剖学的マップ、解剖学的モデル、若しくは撮像データ（例えば、２Ｄ、３Ｄ、若しくは４Ｄ超音波データ）のいずれかに基づいて、経中隔針の湾曲を選択し、それらの全ては、本明細書では、「マップ」又は「撮像」と互換的に称される。例示的な電気解剖学的マップ２０を図２に示す。これらの処置のうちのいくつかでは、電気生理学者は更に、事前撮像ガイダンス又は電気解剖学的マップを上回る多くの追加的情報を伴わずに、穿刺前に経中隔針を成形する。医師の手は、経中隔穿刺のために卵円窩上の最良の位置を標的とする試みにおいて、心房に適合するように経中隔針を成形する。

【0042】

本発明の一態様は、測定された患者の解剖学的構造に基づいて標的位置への所望のアプローチを提供するために、経中隔針の好ましい穿刺前の針形状を決定するツールを提供する。図１に示されるシステム１０を使用して、医師２４は、ワークステーション５５へのユーザインターフェースを使用して、（１）右心房４４への下大静脈４２の出口４７、及び（２）マップ２０上の卵円窩４５上の標的穿刺位置６４をマークするか、又は別様に示してもよい。ワークステーション５５は、下大静脈の出口４７と標的穿刺位置６４との間の曲線８０を推定するように構成されてもよい。推定された曲線８０は、経中隔針の湾曲を決定するために使用されてもよい。

【0043】

下大静脈４２の出口４７は、より高い精度を提供するために図示されるように楕円形で、又は医師２４によるマーキング及びワークステーション５５による計算を簡略化するために点でマーキングされてもよい。標的穿刺位置６４の出口は、より高い精度のため、並びにマーキング及び計算を簡略化するために、図示されるように点でマーキングされることが好ましいが、所定の針選択においてより多くの選択肢を提供するために（図３及び図４）、及び／又は修正された針形状の推奨される湾曲を簡略化するために（図５Ａ及び図５Ｂ）、楕円形若しくは他の形状又は視覚的表示でマーキングされてもよい。

【0044】

本明細書に提示される実施例は、下大静脈４２を通り、右心房４４を通り、卵円窩４５を横切って針を挿入することを伴う、最も一般的な経中隔針穿刺実践を修正することに焦点を当てているが、ツールは、他の処置のために修正されてもよい。例えば、アクセス血管は上大静脈４３であってもよく、その場合、ワークステーション５５は、下大静脈４２の出口４７の代わりに上大静脈４３の出口４１をマークするか、又は別様に示すように構成され得る。ワークステーション５５は、アクセス血管及び標的穿刺位置との間の空間的関係を判定するように構成され得る。

【0045】

ツールは、内腔内医療装置の遠位端を組織に対して位置決めするために所望の予め成形された湾曲が必要とされる場合のために修正されてもよく、医療装置のシャフトは、より大きな腔への血管又は他の身体内腔の出口などの限られた空間内に固定されるように近似されてもよい。

【0046】

マップ２０を表示し、医師２４がアクセス血管の出口（例えば、下大静脈４２の出口４７）及び標的穿刺位置６４をマークすることを可能にする代替として、ワークステーション５５は、電極２６（図１）から収集されるＩＥＧＭデータに基づいて、及び／又は超音波又は組織に対する力の検出等の他の手段によって判定される心臓１２の一般的解剖学的形状に基づいて、これらの特徴の位置を自動的に判定するように構成され得る。ワークステーション５５がアクセス血管の出口及び標的穿刺位置６４の位置を決定するとき、ワークステーション５５は、針湾曲を決定する目的でディスプレイ２７上にマップ２０を提供する必要はないが、処置中の他の必要性のためにディスプレイ２７上にマップ２０を提供してもよい。

【0047】

ツールは更に、推定された曲線８０に近似する湾曲を有する新しい経中隔針を設計するために使用されてもよい。例えば、経中隔針は、処置の前に患者のために特注されてもよく、及び／又は経中隔針は、類似解剖学的構造を伴う複数の患者からの推定された曲線８０に基づいて設計され、複数の患者の必要性を満たすように平均化され得る。ワークステーション５５は、患者の心臓のアクセス血管の出口と患者の卵円窩上の所望の穿刺部位との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて、患者の患者固有の経中隔針湾曲を決定するように構成され得る。更に、又は代替として、ワークステーション５５は、アクセス血管のそれぞれの出口及びそれぞれの卵円窩との間の複数の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて、経中隔針湾曲を決定するように構成され得る。

【0048】

図３は、経中隔針６０及び所定の針形状６０ａ、６０ｂ、６０ｃの図である。図示されるように、左側の所定の針形状６０ａは、最小の湾曲半径を有し、最もきつく曲がっている。中央の所定の針形状６０ｂは、左形状６０ａと比較して湾曲半径が大きく、屈曲が少なく、右側の所定の針形状６０ｃは、左形状６０ａ及び中央形状６０ｂと比較して湾曲半径が最も大きく、屈曲が最も少ない。

【0049】

図示される所定の針形状は、製造時のものであってもよく、ワークステーション５５は、医師２４がアクセスし得る所定の針形状のカタログを用いて構成されてもよい。ワークステーション５５は、下大静脈の出口４７とマーキングされた標的穿刺位置６４との間の推定された曲線に基づいて、カタログ内の所定の針形状から好ましい針形状を選択するように構成され得る。好ましい針形状は、針のシャフトが下大静脈４２の出口４７を通して配置されるときに、所望の穿刺部位６４と密接に整列される遠位先端を有してもよい。これを達成するために、好ましい針形状は、推定された曲線と比較して同様の湾曲半径又は同様の全体的な屈曲形状を有してもよい。

【0050】

ワークステーション５５（図１）は、製品名及びカタログ番号をディスプレイ２７上に表示することによって、又は当業者によって理解されるような好ましい針形状の指示を別様に提供することによって、好ましい針形状を医師２４に推奨するように構成され得る。

【0051】

図４は、図３の所定の針形状６０ａ、６０ｂ、６０ｃ及び標的穿刺位置６４を使用した可能な穿刺位置７０ａ、７０ｂ、７０ｃを示す心臓１２の図である。左の所定の針形状６０ａ（図３）のきつい湾曲は、標的穿刺位置６４の下方で、卵円窩４５の縁部上の可能な穿刺位置７０ａをもたらす。中央の所定の針形状６０ｂ（図３）は、卵円窩４５上の可能な穿孔位置７０ｂ及び標的穿孔部位位置６４の上方をもたらす。右側の所定の針形状６０ｃ（図３）の大きな湾曲半径は、卵円窩４５の上方の可能な穿刺位置７０ｃをもたらす。

【0052】

ワークステーション５５（図１）は、下大静脈４２の出口４７の位置及び標的穿刺位置６４（図２）に基づいて、所定の針形状６０ａ、６０ｂ、６０ｃの可能な穿刺位置７０ａ、７０ｂ、７０ｃを予測するように構成され得る。各針６０が展開位置にあるとき、所定の針形状の近位点はアクセス血管に位置決めされ、所定の針形状の遠位点は心房中隔に位置決めされる。

【0053】

ワークステーション５５（図１）は、可能な穿刺位置７０ａ、７０ｂ、７０ｃの位置に基づいて好ましい針形状を選択するように構成され得る。ワークステーション５５は、可能な穿刺位置７０ａ、７０ｂ、７０ｃ間の距離に基づいて好ましい針形状を選択するように構成され得る。ワークステーション５５はまた、卵円窩４５に対する可能な穿刺位置７０ａ、７０ｂ、７０ｃの位置を考慮して、卵円窩４５上にある所定の針形状を優先するように構成され得る。

【0054】

図示の例では、ワークステーション５５（図１）は、中央の所定の針形状６０ｂを推奨するように構成され得る。理由は、この針形状が、左の所定の針形状６０ａ及び右の所定の針形状６０ｃ（図３）の可能な穿刺位置７０ａ、７０ｃと比較して、標的穿刺位置６４にほぼ近い、又は更に近い可能な穿刺位置７０ｂを有すると決定され、中央の所定の針形状６０ｂの可能な穿刺位置７０ｂは、左の所定の針形状６０ａの可能な穿刺位置７０ａと比較して、卵円窩４５上のより中心に位置するからである。

【0055】

図５Ａ及び図５Ｂは、２つの異なる所定の針形状６０ａ、６０ｂと比較した、針形状の推奨湾曲６６ａ、６６ｂの図である。ツールのいくつかの実装では、ワークステーション５５は、最適針形状のためのテンプレートを画面２７（図１）上に提供してもよい。推奨される湾曲６６ａ、６６ｂは、ディスプレイ２７上に縮尺通りに表示されてもよく、それにより、医師２４は、処置に使用される針をディスプレイに保持して、針の修正された湾曲を推奨される湾曲６６ａ、６６ｂと比較してもよい。ワークステーション（図１）は、所定の針形状の近位点がアクセス血管（例えば、図２の下大静脈４２の出口４７）に位置付けられ、所定の針形状の遠位点が心房中隔（例えば、図２の標的穿刺位置６４）に位置付けられるように、所定の針形状の展開位置を決定するように構成され得る。

【0056】

ワークステーション５５は、回転行列を使用して修正された針形状の湾曲を決定し、近位点を固定したまま遠位点を標的穿刺位置６４に移動させるように構成されてもよい。例えば、ワークステーション５５は、医師２４によって使用される針の所定の針形状６０ａ、６０ｂに関する情報を有してもよく、穿刺位置６４（図４）は、位置センサを含むデバイスによって位置特定され得る。ワークステーション５５は、入口ポート４７、例えばＩＶＣ ４２の位置を示す情報を有し得る。これが計算の開始位置である。針６０の形状は、少数の剛性部分、最小２つ、最大６つ、好ましくは３つ又は４つの剛性部分によってモデル化されてもよい。剛性部分はジョイントによって接続される。各セクションは、入口点４７に対して画定される最初の最も近位のセクションを除いて、それが接続される最後のセクション（近位方向に隣接するセクション）に対して画定される。各セクションは、入口点４７によって画定される第１のセクションを除いて、各セクションに対して１つの回転行列のセットによって決定される。最後のセクションの標的は、標的穿刺位置６４（図４）である。

【0057】

例えば、医師２４（図１）は、所定の針形状６０ａ、６０ｂを成形して、その針の可能な穿刺位置７０ａ、７０ｂを修正し、標的穿刺位置６４（図４）に接近させることを所望し得る。これは、図３及び図４に関連してより詳細に説明されるように、ワークステーション５５が好ましい所定の針形状の推奨を提供した後に行われてもよい。医師２４は、所定の針形状を選択し、それを更に修正することを選び得る。代替として、医師２４は、いくつかの他の所定の針形状を使用してもよく、他の針形状を修正することを選択し得る。例えば、医師２４は、推奨された針にアクセスできない場合があり、利用可能なものに基づいて異なる針を選択し得る。この場合、図示された例を使用して、ワークステーション５５は、所定の針形状について追加のオプションを提供するように構成されてもよく、可能な穿刺位置７０ａが残りのオプションよりも好ましいので、左側の所定の針形状６０ａ（図５Ａ及び図３）を推奨し得る。図示される実施例では、治療に使用される針が図５Ａに示されるような湾曲６０ａを有する場合、推奨される湾曲６６ａは、上述の針形状に対して決定され、比較のためにディスプレイ２７上に上述の針形状に対して表示され得る。同様に、使用される針が図Ｂに示されるような湾曲６０ｂを有する場合、図５Ｂに示される推奨される湾曲６６ｂ及び所定の針湾曲６０ｂがディスプレイ２７上に表示され得る。

【0058】

代替実施例では、ワークステーション５５は、好ましい所定の針形状を提供するように構成される必要はなく、ワークステーション５５は、医師２４が選択する可能性が高い広範囲の所定の針形状に対して一般的に推奨湾曲６６ａ、６６ｂを決定するように構成され得る。推奨湾曲６６ａ、６６ｂは、比較のために所定の針形状なしで表示され得る。

【0059】

別の代替実施例では、ワークステーション５５は、好ましい所定の針形状を提供するように構成される必要はなく、ワークステーション５５は、ワークステーション５５への所定の針形状選択入力に基づいて推奨される湾曲６６ａ、６６ｂを決定するように構成され得る。例えば、ワークステーション５５は、可能な針のリストを医師２４に提供するように構成されてもよく、医師２４は、リストから針を選択してもよく、ワークステーション５５は、選択された針の所定の針形状６０ａ、６０ｂに基づいて、推奨湾曲６６ａ、６６ｂを決定し得る。追加的又は代替的に、ワークステーション５５は、当業者によって理解されるように、例えば、クイックリード（ＱＲ）コード、電気的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）などを使用することによって、ワークステーション５５に記憶された針のカタログから選択された針を自動的に識別するように構成され得る。例えば、ワークステーション５５は、針選択の指示を受信するように構成された針識別モジュールを含み得る。針識別モジュールは、システムと通信する針の電気的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）から針識別子を受信するように構成されてもよく、針識別子に少なくとも部分的に基づいて針選択の指示を決定するように構成され得る。

【0060】

ワークステーション５５に選択された針に関する情報が提供されると仮定すると、ワークステーション５５は、選択された針の形状及び長さに関する情報を用いて事前に構成され得る。針の寸法、標的穿刺位置６４、及び下大静脈４２（図２）の出口４７の位置を用いて、下大静脈４２を通過する針シャフトの点は、定位置に固定されてもよく、選択された針曲線に適合するための変化の角度は、針の遠位先端が標的穿刺位置６４又はその近傍にあるように決定され得る。一実施例では、針の新しい遠位端は、回転行列を実装して、針の最遠位点を標的穿刺位置６４における所望の位置にシフトさせ、他の点を針に沿って下大静脈４２の出口４７に固定されたシャフトまで近位に平行移動させることによって計算され得る。算出された湾曲は、推奨湾曲６６ａ、６６ｂとして表示されてもよい。

【0061】

湾曲８０（図２）が医師２４からの入力なしにワークステーション５５によって自動的に決定される状況では、解剖学的マップ２０（図２）は、針選択又は形状決定の目的のためにディスプレイ上に表示される必要はなく、医師２４が選択された針を成形することができるように推奨される湾曲６６ａ、６６ｂを表示することで十分であり得る。

【0062】

図６は、図１に示されるシステム１０を使用する経中隔穿刺処置の図である。シース４０は、大腿動脈、下大静脈４２を通って右心房４４内に送達される。シース４０は、針６０によって作られた心房中隔４８の開口部を通して配置される。カテーテルが左心房４６に送達されることを可能にするために、シース４０の遠位端が左心房４６内にある間に、針６０を後退させてもよい。

【0063】

図７は、経中隔穿刺のための例示的な方法７００のステップを概説するフロー図である。方法７００は、図１及び図６に図示されるシステム１０、本明細書に開示されるそれらの変形、及び当業者によって理解されるようなそれらの代替を使用して実施され得る。特に、方法７００を実行するための命令は、ワークステーション５５のメモリに記憶されてもよく、システム１０に方法７００のステップを実行させるためにワークステーション５５のプロセッサによって実行され得る。

【0064】

ブロック７０２において、患者の心臓マップがディスプレイ上に表示され得る。当業者に理解されるように、結果として得られる心臓マップは、図１及び図２に示す心臓マップ２０、それらの変形形態、並びにそれらの代替形態と同様に構成され得る。ディスプレイは、当業者に理解されるように、図１に示されるディスプレイ２７、その変形例、及びそれらの代替形態と同様に構成され得る。

【0065】

ブロック７０４において、心臓マップ上の、下大静脈の出口における第１の位置が、ユーザインターフェースから受信され得る。

【0066】

ブロック７０６において、卵円窩上の所望の穿刺部位における心臓マップ上の第２の位置が、ユーザインターフェースから受信され得る。

【0067】

ブロック７０８において、第１の位置と第２の位置との間の曲線が推定され得る。

【0068】

ブロック７１０において、針形状テンプレートがディスプレイ上に提供され得る。針形状テンプレートは、推定された曲線及び（任意選択で）所定の針形状に少なくとも部分的に基づき得る。

【0069】

針形状テンプレートが所定の針形状に基づくとき、所定の針形状の展開位置は、所定の針形状の近位点が第１の位置に配置され、所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように決定され得る。針形状テンプレートの湾曲は、回転行列を使用して決定され、近位点を固定したまま遠位点を所望の穿刺部位に移動させ得る。方法７００は、所定の針形状を推奨することを更に含んでもよい。

【0070】

図８は、経中隔穿刺を容易にするための例示的な方法８００のステップを概説するフロー図である。方法８００は、図１及び図６に図示されるシステム１０、本明細書に開示されるそれらの変形、及び当業者によって理解されるようなそれらの代替を使用して実施され得る。特に、方法８００を実行するための命令は、ワークステーション５５のメモリに記憶されてもよく、システム１０に方法８００のステップを実行させるためにワークステーション５５のプロセッサによって実行され得る。

【0071】

ステップ８０２では、下大静脈の出口における第１の位置が、心臓マップ上で識別されてもよい。当業者に理解されるように、結果として得られる心臓マップは、図１及び図２に示す心臓マップ２０、それらの変形形態、並びにそれらの代替形態と同様に構成され得る。第１の位置は、医師２４からワークステーション５５へのユーザ入力に基づいて、及び／又は下大静脈の出口を自動的に識別するためにワークステーション５５のメモリに記憶された命令に基づいて識別されてもよい。

【0072】

ステップ８０４において、卵円窩上の所望の穿刺部位における第２の位置を特定し得る。第２の位置は、医師２４からワークステーション５５へのユーザ入力に基づいて、及び／又は所望の穿刺部位を自動的に識別するためにワークステーション５５のメモリに記憶された命令に基づいて識別されてもよい。

【0073】

ステップ８０６において、経中隔針のテンプレート湾曲を表示し得る。テンプレート湾曲は、第１の位置と第２の位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づき得る。テンプレート湾曲は、図５Ａ及び図５Ｂに図示されるものと同様に、所定の針形状にわたって表示されてもよい。

【0074】

本発明に含まれる主題の例示的な実施形態について図示及び説明したが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、特許請求の範囲から逸脱することなく適切な修正によって達成することができる。更に、上記の方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、説明された順序で実行される必要はなく、ステップが、実施形態がそれらの意図された目的のために機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図される。したがって、本開示の趣旨の範囲内であるか、又は特許請求の範囲に見出される本発明と同等である本発明の変形例が存在する限り、本特許はそれらの変形例も包含することが意図されている。一部のそのような修正は、当業者には明らかであるはずである。例えば、上述の実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び操作の特定の詳細に限定されるべきではない。

【0075】

以下の条項は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。
条項１．システムであって、プロセッサと、命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であって、命令がプロセッサによって実行されると、システムに、アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて経中隔針の湾曲を決定させる、非一時的コンピュータ可読媒体と、を備えるシステム。

【0076】

条項２．アクセス血管が下大静脈を含む、条項１に記載のシステム。

【0077】

条項３．アクセス血管が上大静脈を含む、条項１に記載のシステム。

【0078】

条項４．命令が、システムに、アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係を決定させるように更に構成されている、条項１～３のいずれか一項に記載のシステム。

【0079】

条項５．命令が、システムに、解剖学的マップを生成することであって、解剖学的マップが、右心房に近接するアクセス血管と、右心房の心房中隔の少なくとも一部とを含む、ことと、解剖学的マップに基づいて、右心房に近接するアクセス血管の位置及び標的穿刺位置を識別することと、アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係を決定することと、を行わせるように更に構成されている、条項１～４のいずれか一項に記載のシステム。

【0080】

条項６．空間的関係が、心内蛍光透視法及び／又は超音波データによって確認される、条項５に記載のシステム。

【0081】

条項７．命令が、システムに、電磁マッピングに少なくとも部分的に基づいて解剖学的マップを生成させるように更に構成されている、条項５又は６に記載のシステム。

【0082】

条項８．ディスプレイを更に備え、命令が、システムに、経中隔針の推奨される湾曲をディスプレイ上に表示させるように更に構成されている、条項１～７のいずれか一項に記載のシステム。

【0083】

条項９．命令が、システムに、複数の所定の針形状のうちの１つの所定の針形状を示す針選択の指示を受信させ、針選択の指示に少なくとも部分的に基づいて湾曲を決定させるように更に構成されている、条項１～８のいずれか一項に記載のシステム。

【0084】

条項１０．命令が、システムに、所定の針形状の近位点がアクセス血管に配置され、所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように、所定の針形状の展開位置を決定させ、回転行列を使用して、近位点を固定したまま遠位点を標的穿刺位置に移動させるように、湾曲を決定させるように更に構成されている、条項９に記載のシステム。

【0085】

条項１１．針選択の指示を受信するように構成された針識別モジュールを更に備える、条項９又は１０に記載のシステム。

【0086】

条項１２．針識別モジュールが、システムと通信する針の電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）から針識別子を受信し、針識別子に少なくとも部分的に基づいて針選択の指示を決定するように構成されている、条項１１に記載のシステム。

【0087】

条項１３．命令が、システムに、経中隔針の湾曲に少なくとも部分的に基づいて、複数の所定の針形状から好ましい針形状を選択させるように更に構成されている、条項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。

【0088】

条項１４．命令が、システムに、システムのユーザに、好ましい針形状を推奨させるように更に構成されている、条項１３に記載のシステム。

【0089】

条項１５．命令が、システムに、湾曲に少なくとも部分的に基づいて経中隔針設計を推奨させるように更に構成されている、条項１～１４のいずれか一項に記載のシステム。

【0090】

条項１６．経中隔穿刺のための方法であって、方法が、下大静脈の出口における、患者の解剖学的マップ上の第１の位置を識別することと、卵円窩上の所望の穿刺部位における解剖学的マップ上の第２の位置を識別することと、第１の位置と第２の位置との間の曲線を推定することと、ディスプレイ上に、推定された曲線に少なくとも部分的に基づいて針形状テンプレートを提供することと、を含む方法。

【0091】

条項１７．所定の針形状に少なくとも部分的に基づいて針形状テンプレートを決定することを更に含む、条項１６に記載の方法。

【0092】

条項１８．所定の針形状の近位点が第１の場所に配置され、所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように、所定の針形状の展開位置を決定することと、回転行列を使用して、近位点を固定したまま遠位点を所望の穿刺部位に移動させるように、針形状テンプレートの湾曲を決定することとを更に含む、条項１７に記載の方法。

【0093】

条項１９．所定の針形状を推奨することを更に含む、条項１６～１８のいずれか一項に記載の方法。

【0094】

条項２０．経中隔穿刺を容易にするための方法であって、方法が、解剖学的マップ上で、アクセス血管の出口における第１の位置を識別することと、解剖学的マップ上で、卵円窩上の所望の穿刺部位における第２の位置を識別することと、経中隔針のテンプレート湾曲を表示することであって、テンプレート湾曲は、第１の位置と第２の位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づくことと、を含む方法。

【0095】

〔実施の態様〕
（１） システムであって、
プロセッサと、
命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令が、前記プロセッサによって実行されると、前記システムに、
アクセス血管と標的穿刺位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づいて、経中隔針の湾曲を判定させる、非一時的コンピュータ可読媒体と、を含む、システム。
（２） 前記アクセス血管が下大静脈を含む、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記アクセス血管が上大静脈を含む、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記命令が、前記システムに、
前記アクセス血管と前記標的穿刺位置との間の前記空間的関係を決定させるように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記命令が、前記システムに、
解剖学的マップを生成することであって、前記解剖学的マップが、右心房に近接する前記アクセス血管と、前記右心房の心房中隔の少なくとも一部分とを含む、ことと、
前記解剖学的マップに基づいて、前記右心房に近接する前記アクセス血管の位置及び前記標的穿刺位置を特定することと、
前記アクセス血管と前記標的穿刺位置との間の前記空間的関係を決定することと、を行わせるように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。

【0096】

（６） 前記空間的関係が、心内蛍光透視法及び／又は超音波データによって確認される、実施態様５に記載のシステム。
（７） 前記命令が、前記システムに、
電磁マッピングに少なくとも部分的に基づいて前記解剖学的マップを生成させるように更に構成されている、実施態様５に記載のシステム。
（８） ディスプレイを更に備え、
前記命令が、前記システムに、
前記経中隔針の推奨される湾曲を前記ディスプレイ上に表示させるように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記命令が、前記システムに、
複数の所定の針形状のうちの１つの所定の針形状を示す針選択の指示を受信させ、
前記針選択の指示に少なくとも部分的に基づいて前記湾曲を決定させるように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記命令が、前記システムに、
前記所定の針形状の近位点が前記アクセス血管に配置され、前記所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように、前記所定の針形状の展開位置を決定させ、
回転行列を使用して前記湾曲を決定させ、前記近位点を固定したまま前記遠位点を前記標的穿刺位置に移動させるように更に構成されている、実施態様９に記載のシステム。

【0097】

（１１） 前記針選択の指示を受信するように構成された針識別モジュールを更に含む、実施態様９に記載のシステム。
（１２） 前記針識別モジュールが、
前記システムと通信する針の電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）から針識別子を受信し、
前記針識別子に少なくとも部分的に基づいて前記針選択の指示を決定するように構成されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１３） 前記命令が、前記システムに、
前記経中隔針の前記湾曲に少なくとも部分的に基づいて、複数の所定の針形状から好ましい針形状を選択させるように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１４） 前記命令が、前記システムに、
前記システムのユーザに、前記好ましい針形状を推奨させるように更に構成されている、実施態様１３に記載のシステム。
（１５） 前記命令が、前記システムに、
前記湾曲に少なくとも部分的に基づいて、経中隔針設計を推奨させるように更に構成されている、実施態様１に記載のシステム。

【0098】

（１６） 経中隔穿刺のための方法であって、前記方法が、
下大静脈の出口における、患者の解剖学的マップ上の第１の位置を識別することと、
卵円窩上の所望の穿刺部位における、解剖学的マップ上の第２の位置を識別することと、
前記第１の位置と前記第２の位置との間の曲線を推定することと、
ディスプレイ上に、推定された前記曲線に少なくとも部分的に基づいて、針形状テンプレートを提供することと、を含む、方法。
（１７） 所定の針形状に少なくとも部分的に基づいて、前記針形状テンプレートを決定することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記所定の針形状の近位点が前記第１の位置に配置され、前記所定の針形状の遠位点が心房中隔に配置されるように、前記所定の針形状の展開位置を決定することと、
回転行列を使用して前記針形状テンプレートの曲率を決定し、前記近位点を固定したまま前記遠位点を前記所望の穿刺部位に移動させることと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 所定の針形状を推奨することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 経中隔穿刺を容易にするための方法であって、前記方法が、
解剖学的マップ上で、アクセス血管の出口における第１の位置を識別することと、
前記解剖学的マップ上で、卵円窩上の所望の穿刺部位における第２の位置を識別することと、
経中隔針のテンプレート湾曲を表示することであって、前記テンプレート湾曲が、前記第１の位置と前記第２の位置との間の空間的関係に少なくとも部分的に基づく、ことと、を含む、方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【外国語明細書】