特開 2024-94297 アブレーションカテーテルの正確な灌注量

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024094297

(43)【公開日】2024-07-09

(54)【発明の名称】アブレーションカテーテルの正確な灌注量

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20240702BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

【審査請求】未請求

【請求項の数】14

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023219039

(22)【出願日】2023-12-26

(31)【優先権主張番号】18/088,858

(32)【優先日】2022-12-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK13

4C160KK23

4C160KK36

4C160KK57

4C160MM38

4C160NN23

(57)【要約】

【課題】医療システムを提供すること。
【解決手段】１つの例示的なモードにおいて、システムは、ハウジングと、ロータと、ステータと、ポートとを備える、プログレッシブキャビティポンプ（ＰＣＰ）であって、ポートの１つが、灌注リザーバに接続されるよう構成されている、プログレッシブキャビティポンプと、少なくとも１つのアブレーション電極と、少なくとも１つの灌注孔と、灌注孔に接続されている遠位端及びＰＣＰの別のポートに接続されるよう構成されている近位端を有する灌注流路とを備える、アブレーションカテーテルと、ＰＣＰに接続されて、プログレッシブキャビティポンプのロータの回転を駆動するよう構成されている駆動シャフトを備えるモータと、灌注液を灌注リザーバから灌注流路内に圧送し、アブレーションカテーテルの灌注孔から排出するよう、ＰＣＰの流量を制御するために、モータの回転速度を制御するように構成されている、コントローラとを含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
ハウジングと、ロータと、ステータと、一対のポートとを備える、プログレッシブキャビティポンプであって、前記ポートの１つが、灌注リザーバに接続されるよう構成されており、前記ロータが、前記ハウジング内の前記ステータに配設されている、プログレッシブキャビティポンプと、
少なくとも１つのアブレーション電極と、少なくとも１つの灌注孔と、前記少なくとも１つの灌注孔に接続されている遠位端及び前記プログレッシブキャビティポンプの前記ポートの別の１つに接続されるよう構成されている近位端を有する灌注流路とを備える、アブレーションカテーテルと、
前記プログレッシブキャビティポンプに接続されて、前記プログレッシブキャビティポンプの前記ロータの回転を駆動するよう構成されている駆動シャフトを備えるモータと、
灌注液を前記灌注リザーバから前記灌注流路内に圧送し、前記アブレーションカテーテルの前記少なくとも１つの灌注孔から排出するよう、前記プログレッシブキャビティポンプの流量を制御するために、前記モータの回転速度を制御するように構成されている、コントローラと
を備える、システム。

【請求項2】

前記ロータが、遊星運動により、前記ステータ内で回転するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記モータの前記駆動シャフト及び前記プログレッシブキャビティポンプの前記ロータに接続されるよう構成されており、かつ前記モータによってもたらされる円運動を遊星運動に変換して、前記ステータ内の前記ロータの遊星運動を駆動するよう構成されている、伝達部を更に備える、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記伝達部が、前記ハウジング内に配設されている、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記プログレッシブキャビティポンプが使い捨てカートリッジとして形成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記プログレッシブキャビティポンプがプラスチック製の使い捨てカートリッジとして形成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記プログレッシブキャビティポンプが成形プラスチック製の使い捨てカートリッジとして形成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記モータがサーボモータである、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記ハウジングが２つの端部を含み、前記一対のポートが、前記ハウジングの前記端部のうち同じ一方に配設されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記プログレッシブキャビティポンプが、ある期間にわたり、前記灌注リザーバから前記灌注流路への前記灌注液の連続した滑らかな流れをもたらすよう構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

前記プログレッシブキャビティポンプが、１分間あたり１～２ミリリットルの流量で、前記期間にわたり、前記灌注リザーバから前記灌注流路への前記灌注液の前記連続した滑らかな流れをもたらすよう構成されている、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記期間が、１～１０分の範囲である、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記期間が、１～１０分の範囲である、請求項１０に記載のシステム。

【請求項14】

前記コントローラが、前記アブレーションカテーテルによって感知される温度に基づいて前記プログレッシブキャビティポンプの前記流量を制御するために、前記モータの前記回転速度を制御するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療システムに関し、特に、排他的ではないが、アブレーションシステムにおける灌注に関する。

【背景技術】

【0002】

幅広い医療処置では、カテーテルなどのプローブを患者の体内に置くことを伴う。このような類のプローブすなわちカテーテルが極めて有用であることが分かっている１つの医療処置は、心不正脈治療におけるものである。心不整脈及び心房細動は、とりわけ高齢者群ではよくある危険な医学的病気として特に根強く残る。

【0003】

心不整脈の診断及び治療として、心臓組織、とりわけ心内膜及び心臓容積の電気的性質をマッピングすることと、電気印加によって心臓組織を選択的にアブレーションすることとが挙げられる。カテーテルは、このような処置中に心腔内に挿入され、場合により心腔の周囲に挿入される。ほとんどの処置では、複数のカテーテルが患者に挿入される。カテーテルは、マッピングカテーテル、アブレーションカテーテル、温度感知カテーテル、及び画像感知カテーテルを含み得る。いくつかのカテーテルは、解剖学的構造の特定の部分、例えば、冠静脈洞、食道、心房、心室への配置専用である。カテーテルは、複数の電気チャネルを有し、各カテーテルに含まれるセンサ及び電極の数に応じて、いくつかは他のものよりも多い。カテーテルの数及びタイプは、処置及び医師が好むワークフローに依存する。

【図面の簡単な説明】

【0004】

本開示は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から理解されよう。

【図1】本開示の例示的なモードにしたがって構築され、動作する、カテーテルベースの電気生理学的マッピング及びアブレーションシステムの透視図である。

【図2A】図１のシステムにおいて使用するためのプログレッシブキャビティポンプの概略図である。

【図2B】図１のシステムにおいて使用するためのプログレッシブキャビティポンプの概略図である。

【図2C】図１のシステムにおいて使用するためのプログレッシブキャビティポンプの概略図である。

【図3】図１のシステムにおける灌注サブシステムのブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0005】

概説
アブレーション処置の間、細胞に投入されるアブレーション電力は、十分に調整される必要がある。というのは、細胞のアブレーションエネルギーの吸収が少なすぎる場合、細胞は、部分的にしか不活性化されないことがある一方で、アブレーションエネルギーの吸収が多すぎる場合、心臓に対し、生命に脅威を与える可能性のある過剰な損傷を生じさせるおそれがあるからである。電力投入に関する別の考慮事項は、所与のアブレーション処置に対する全体的な時間である。医師は、典型的には、時間を最小に保持することを好むため、十分なエネルギーを投入するためには、この時間の間に投入する電力は高くなるはずである。したがって、アブレーション電力送達の目標は、過剰な外傷を生じさせないことを条件として、電力レベルを可能なかぎり標的電力に近づけることである。

【0006】

アブレーションの間に組織の炭化又はキャビテーション（「スチームポップ」と呼ばれるもの）が発生するという問題を防止するため、心筋アブレーションの間に組織灌流を実施する必要がある。したがって、電力レベルの目標が標的電力にできるだけ近いことに加えて、心筋組織の温度も、標的温度にできるだけ近いままであるべきである。温度及び電力がより安定的であれば、一般に、アブレーション結果がより良好となり、かつアブレーション処理部の品質もより高いものとなる。

【0007】

灌注は、一般に、アブレーション部位を冷却するため、灌注液を灌注リザーバからカテーテルを介してアブレーション部位に圧送するペリスタポンプを使用して実施される。しかし、ペリスタポンプによって供給される灌注液流量は、ポンプの性質及び管の特徴に起因して安定して継続しないことがあり、したがって、アブレーション部位の温度を正確に制御することは困難である。アブレーション部位を目標温度に維持し、かつ上記の問題を回避するため、灌注液流量が安定して継続することが重要である。

【0008】

したがって、本開示の例示的なモードの一部は、プログレッシブキャビティポンプ（ＰＣＰ）を使用し、灌注リザーバからカテーテルを介して、アブレーション部位に灌注液を圧送することを含む。ＰＣＰは、ハウジング、ロータ、ステータ及び一対のポートを含むことができる。一対のポートは、灌注液をリザーバからＰＣＰ内に受け入れるための流体入口ポートと、灌注液がＰＣＰから排出されてカテーテル灌注チューブに向かう出口ポートとを含む。ロータは、ハウジング内のステータ内に配置されている。ポートの１つは、例えば、好適なチューブを介して灌注リザーバに接続されており、ポートの１つは、例えば、好適なチューブを介して、カテーテルに接続されている。カテーテルは、灌注液が圧送される灌注流路を含む。灌注流路は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在している。遠位端は、アブレーション部位における組織を冷却するため、灌注液が排出する１つ以上の灌注孔を含む。

【0009】

ＰＣＰは、灌注液流量を正確に制御し、連続かつ滑らかな流れをもたらすよう動作させることができる。用語「連続」とは、本明細書及び特許請求の範囲おいて使用される場合、ポンプが能動的に圧送している期間中に、流れが停止しない、又は最小流量（例えば、１分あたり０．５ミリリットル（ｍｌ））を下回らないことと定義される。用語「滑らかな」とは、本明細書及び特許請求の範囲おいて使用される場合、流量が、ＰＣＰが設定される流量から１０％を超えて、及び場合により３％又は１％～３％未満しか変化しないと定義される。例えば、１分あたり１ｍｌで圧送するようＰＣＰが設定される場合、流量は、１分あたり０．９ｍｌ未満に低下することはなく、かつ１分あたり１．１ｍｌを超えて増加しない。

【0010】

ＰＣＰによってもたらされる流量は、ＰＣＰロータの回転速度の関数となり、したがって、ＰＣＰは、ＰＣＰロータの回転速度を調節するよう較正されて、灌注液の所望の流量を実現することができる。多くの用途では、流量は、１分あたり１～２ｍｌの範囲とすることが望ましい。ＰＣＰロータの回転速度は、モータの回転速度、したがってＰＣＰロータの回転速度を制御する好適なコントローラによって駆動されるモータ、例えばサーボモータを使用して制御されてもよい。

【0011】

ＰＣＰによってもたらされる流量は、アブレーション部位において測定される温度の関数となることがあり、したがって、ＰＣＰによってもたらされる流量は、アブレーション部位における温度が上昇した場合に増加し、逆もまた同様である。

【0012】

ＰＣＰは、流量を正確に制御すること、及び連続した滑らかな流れを実現することに加え、必要に応じてペリスタポンプを用いると、特別なチューブを必要としない。更に、ＰＣＰは、ペリスタポンプのチューブにかかる圧力のために、プラスチックに由来する電荷の放出に関係するペリスタポンプによって生じるノイズを回避する。

【0013】

一部の例示的なモードでは、ＰＣＰは、モータ及び灌注チューブに接続した使い捨てカートリッジとして形成されてもよい。ＰＣＰカートリッジは、使用後、チューブ及びモータから接続解除されて、次に廃棄されてもよい。モータは、再使用可能であってもよい。ＰＣＰは、任意の好適な材料、例えば、成形プラスチックなどのプラスチックから形成されてもよい。プラスチック製ＰＣＰの寸法は、高度に耐性を有することができるが、ＰＣＰは、ロータの１分間あたりの回転数（ＲＰＭ）と流量との間で線形関係を明確にするよう較正されてもよい。

【0014】

一部の例示的なモードでは、ＰＣＰの両方のポートがＰＣＰの同じ側に位置して、灌注チューブの容易な接続及び接続解除を可能にする。

【0015】

ロータは、通常、遊星運動によりステータ内で回転する。したがって、ＰＣＰは、モータによってもたらされる円運動を遊星運動に変換してステータ内のロータの遊星運動を駆動するために、モータの駆動シャフト及びＰＣＰのロータに接続する伝達部を含んでもよい。伝達部は、オルダム継手などの自在継手を使用して設けられてもよい。

【0016】

システムの説明
本開示の例示的なモードにしたがって構築及び動作する、カテーテルベースの電気生理学的マッピング及びアブレーションシステム１０の透視図である、図１を参照する。システム１０は、患者の血管系を通り、心臓１４の腔又は血管構造内に、医師１２によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。通常、送達シースカテーテルは、心臓１４内の所望の位置近傍の左心房又は右心房内に挿入される。その後、１本以上のカテーテルを、送達シースカテーテルに挿入して、心臓１４内の所望の場所に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、並びに／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含んでもよい。ＩＥＧＭを感知するよう、及び／又はアブレーションを実施するよう構成されている例となるカテーテル１６が本明細書に例示されている。医師１２は、心臓１４における標的部位を感知するために、カテーテル１６の遠位先端部１８を心臓壁と接触させて置くことができる。アブレーションするため、医師１２は、カテーテル１６（又は任意の好適なカテーテル）の遠位先端部１８を、組織をアブレーションする標的部位に接触させて、同様に置くことができる。

【0017】

カテーテル１６は、遠位先端部１８に場合により分布されており、ＩＥＧＭ信号を感知するよう構成されている、１つ以上の電極２０（これらのうちの少なくとも１つは、アブレーション電極である）を含む例示的なカテーテルである。カテーテル１６は、遠位先端部１８の位置及び向きを追跡するために、遠位先端部１８内又はその近傍に埋め込まれた位置センサ２２を更に含んでもよい。位置センサ２２は、三次元（３Ｄ）位置及び向きを感知する３つの磁気コイル（ロールを含む）を含む、磁気ベースの位置センサであってもよい。

【0018】

磁気ベースの位置センサ２２は、所定の作業体積内に磁場を発生するように構成されている複数の磁気コイル２６を含む位置パッド２４と共に動作されてもよい。カテーテル１６の遠位先端部１８のリアルタイム位置は、位置パッド２４によって発生され、磁気ベースの位置センサ２２によって感知される磁場に基づいて追跡されてもよい。磁場ベースの位置感知技術の詳細は、米国特許第５，５３９１，１９９号；同第５，４４３，４８９号；同第５，５５８，０９１号；同第６，１７２，４９９号；同第６，２３９，７２４号；同第６，３３２，０８９号；同第６，４８４，１１８号；同第６，６１８，６１２号；同第６，６９０，９６３号；同第６，７８８，９６７号；同第６，８９２，０９１号に記載されている。

【0019】

システム１０は、位置パッド２４に関する位置基準及び電極２０のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者３０において皮膚接触するよう位置決めされた１つ以上の電極（本体表面）パッチ２８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２０に向けられ、電極本体表面パッチ２８において感知され、その結果、電極パッチ２８を介して、各電極の位置を三角測量することができる（又は、他には計算される）。インピーダンスベースの位置追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号；同第７，７５６，５７６号；同第７，８４８，７８７号；同第７，８６９，８６５号；及び同第８，４５６，１８２号に記載されている。

【0020】

レコーダ３２は、本体表面ＥＣＧ電極３６によりキャプチャされた電気記録図３４と、カテーテル１６の電極２０によりキャプチャされた心内電位図（ＩＥＧＭ）とを記録して表示する。レコーダ３２は、心拍リズムをペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。

【0021】

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテル１６の遠位先端部１８にある電極２０にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されているアブレーションエネルギー発生器３８を含んでもよい。アブレーションエネルギー発生器３８によって発生されるエネルギーは、以下に限定されないが、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得る単極又は双極高電圧ＤＣパルスを含む、無線周波数（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組合せを含んでもよい。

【0022】

患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）４０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション４２との間の電気通信を確立するように構成されているインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２４、本体表面ＥＣＧ電極３６、電極パッチ２８、アブレーションエネルギー発生器３８及びレコーダ３２を含んでもよい。場合により、及び好ましくは、ＰＩＵ４０は、カテーテルの位置のリアルタイム計算を実行し、ＥＣＧ計算を実施するための処理能力を更に含む。

【0023】

ワークステーション４２は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがその中に記憶されたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能とを含む。ワークステーション４２は、場合により、（１）心内膜解剖学的構造を３次元（３Ｄ）でモデル化し、モデル又は解剖学的マップ４４をディスプレイデバイス４６上に表示するためにレンダリングすることと、（２）記録された電気記録図３４からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ４４上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス４６上に表示すること、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置及び向きを表示すること、及び（４）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位をディスプレイデバイス４６上に表示することを含む、多数の機能を設けてもよい。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８）から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

【0024】

これより、図１のシステム１０において使用するためのプログレッシブキャビティポンプ（ＰＣＰ）２００の概略図である図２Ａ～２Ｃを参照する。プログレッシブキャビティポンプ２００は、図３を参照して一層詳細に説明されるとおり、アブレーション部位の組織を冷却するためにアブレーション部位に灌注液を供給するために、カテーテル１６などのアブレーションカテーテルの灌注流路を介して灌注リザーバから灌注液を圧送するために使用される。

【0025】

プログレッシブキャビティポンプ２００は、アブレーション処置中に使用するためのモータ（図３に示す）に接続されている使い捨てカートリッジなどのカートリッジ２０２として形成されてもよい。使用後、カートリッジ２０２は、通常、モータから切り離され、カートリッジ２０２は、廃棄される一方、モータは将来の処置のために保持される。

【0026】

プログレッシブキャビティポンプ２００の一層詳細な説明は、２つの異なる視点からのプログレッシブキャビティポンプ２００を概略的に示す図２Ａを参照して、並びに図２Ｂ及び図２Ｃを参照して提示される。図２Ｂは、プログレッシブキャビティポンプ２００の内部要素を示しており、内部要素のいくつかは、部分的に分解された形態で示されている。図２Ｃは、図２Ａの線Ｃ：Ｃからのプログレッシブキャビティポンプ２００の縦方向の断面図である。

【0027】

図２Ａに例示されるとおり、プログレッシブキャビティポンプ２００は、２つの端部２０６を有するカートリッジハウジング２０４を備えており、両端部のうちの一方は、正面部分２０８である。ハウジング２０４は、ステータ２１０を画定して保持するような形状にされており、正面部分２０８は、ステータ２１０と流体連通する一対のポート２１２を備えている。ＰＣＰ２００の同じ端部にポート２１２が配設されていることにより、灌注リザーバからポート２１２のうちの１つへの灌注チューブの一層容易な接続、及びアブレーションカテーテル１６の灌注流路からポート２１２のうちの別の１つへの灌注チューブの一層容易な接続が可能となる。

【0028】

ステータ２１０が、図２Ｂに例示されている。ステータ２１０は、金属製であってもよく、又はポリマー製であってもよい。ＰＣＰ２００は、任意の好適な材料から、又は材料の組合せ物から形成されてもよい。本開示の一部の例示的なモードでは、ＰＣＰ２００は、成形プラスチックなどのプラスチック製の使い捨てカートリッジとして形成される。

【0029】

プログレッシブキャビティポンプ２００は、ハウジング２０４内のステータ２１０内に回転可能に配設されているロータ２１４（図２Ｂ及び図２Ｃ）を更に備える。図２Ｃにおける断面図は、正面部分２０８なしに示されており、ステータ２１０内に配設されているロータ（roto）２１４を例示している。ロータ２１４は、金属製であってもよく、又はポリマー製であってもよい。

【0030】

ポート２１２のうちの１つは、灌注リザーバに接続可能であり、ポート２１２のうちの別の１つは、アブレーションカテーテル１６に接続可能である。したがって、ステータ２１０内でのロータ２１４の回転により、灌注液が灌注リザーバからアブレーションカテーテル１６の遠位端に流れる。図２Ｃにおいて、矢印は、ＰＣＰ２００のポート２１２間のＰＣＰ２００内の流体の流れを概略的に例示している。ロータ２１４の方向が逆転する場合、灌注液は反対方向に流れることに留意すべきである。

【0031】

ロータ２１４は、遊星運動によりステータ２１０内で回転するよう構成されている。モータの回転運動を必要な遊星運動に変換するため、プログレッシブキャビティポンプ２００は、ハウジング２０４内に配設されている伝達部２１６を含む。伝達部２１６は、モータの駆動シャフト及びプログレッシブキャビティポンプ２００のロータ２１４に接続されるよう構成されている。伝達部２１６は、モータによってもたらされる円運動を遊星運動に変換して、ステータ２１０内のロータ２１４の遊星運動を駆動するように構成されている。本開示の一部の例示的なモードでは、伝達部２１６は、オルダム継手などの一対の自在継手を備えており、伝達部２１６は、ロータ２１４とコネクタ２１８との間に配設されている。コネクタ２１８は、通常、雌型である非円形の外側部分を有する。例示されている実施例において、コネクタ２１８の外側部分は、トラフ２２０を備えており（図２Ａ）、モータのシャフトは、トラフ２２０に連結するよう構成されている。

【0032】

流動中にＰＣＰ２００から流体が漏出するのを防止するために、ＰＣＰ２００は封止アセンブリ２２２を備える。アセンブリ２２２は、ＰＣＰ２００のポート２１２の間を流体が移動するのを単に可能にすることによって、ＰＣＰ２００の完全性を維持する。アセンブリ２２２は、図２Ｃでは、組み立てられた状態、及び図２Ｂの上部に示されており、アセンブリ２２２の要素は、図２Ｂの下側部に分解された状態で示されている。

【0033】

アセンブリ２２２は、ロータ２１４の直径よりも大きな直径を有すると同時に、ロータ２１４を保持するように構成されている隙間２２６を有する外側保持スリーブ２２４を備える。すなわち、図２Ｃに例示されているとおり、外側保持スリーブ２２４の隙間２２６とロータ２１４との間に間隙が存在する。外側保持スリーブ２２４は、円錐形状を有することができる弾性ダイヤフラム２２８を取り囲んでおり、ダイヤフラム２２８は、第１の開口部２３０内のダイヤフラムの近位端で、及び第１の開口部２３０より大きな第２の開口部２３２内のダイヤフラムの遠位端において終端している。

【0034】

ダイヤフラム２２８の第１の開口部２３０は、内側保持スリーブ２３４を把持するように構成されており、この内側保持スリーブ２３４は、弾性Ｏリング２３６を保持する。Ｏリング２３６は、ロータ２１４を取り囲み、その結果、弾性ダイヤフラム２２８の第１の開口部２３０は、内側保持スリーブ２３４及びＯリング２３６を使用して、ロータ２１４を効果的に把持する。

【0035】

弾性ダイヤフラム２２８の第２の開口部２３２は、リング２３８によって外側保持スリーブ２２４と接触して保持されており、次に、リング２３８は、ハウジング２０４の内側表面と接触して保持されている。こうして、リング２３８は、ダイヤフラム２２８の第２の開口部２３２を、プログレッシブキャビティポンプ２００のステータ２１０に近接して保持する、それに対して実質的に固定される、及びそれと封止接触している。弾性ダイヤフラム２２８の第２の開口部２３２と外側保持スリーブ２２４及びリング２３８との接触は、本開示の実施例では、第２の開口部２３２の肉厚部２４０によって強化されている。肉厚部２４０は、外側保持スリーブ２２４及びリング２３８との接触を維持するのに必要な任意の形状又は厚さとすることができる。

【0036】

図２Ｃの精査から明らかなとおり、弾性ダイヤフラム２２８の遠位側とステータ２１０の近位端との間の領域には、プログレッシブキャビティポンプ２００の動作中に流体が存在する。しかし、シールアセンブリ２２２内のダイヤフラム２２８及びＯリング２３６の配置に加え、これらの要素に弾力特性があるために、流体がアセンブリ２２２から確実に漏出しない。

【0037】

更に、ダイヤフラム２２８の近位側と外側保持スリーブ２２４の内側表面との間の空間、並びにロータ２１４の直径と比べて隙間２２６の直径がより大きいことにより、ＰＣＰ２００の動作中に必要なロータ２１４の遊星運動が可能になる。

【0038】

図２Ａ～ＣのＰＣＰ２００などのプログレッシブキャビティポンプは、個々の空洞内で、流体の離散的体積をポンプ２００により移動させることによって動作する。流れの離散的性質とは、本質的に流れの脈動が存在することを意味しており、したがって、圧力の変動が存在する。本開示の実施例では、弾性ダイヤフラム２２８の弾力性質は、圧力の変動を減衰させるように作用する。

【0039】

これより、図１のシステム１０の灌注サブシステム３００のブロック図である、図３を参照する。灌注サブシステム３００は、コントローラ３０２、モータ３０４、灌注リザーバ３０６、プログレッシブキャビティポンプ２００（伝達部２１６を含む）、温度センサ３０８を含んでもよいカテーテル１６を含む。

【0040】

プログレッシブキャビティポンプ２００のポート２１２のうちの１つは、例えば、チューブ３１０を介して、灌注リザーバ３０６に接続されるように構成されている。プログレッシブキャビティポンプ２００の他のポート２１２は、例えば、チューブ３１４を介して、カテーテル１６の灌注流路３１２の近位端に接続されるように構成されている。カテーテル１６は、少なくとも１つの灌注孔３１６を含む。灌注流路３１２は、灌注孔３１６に接続された遠位端を有する。

【0041】

モータ３０４は、プログレッシブキャビティポンプ２００の伝達部２１６に接続（例えば、コネクタ２１８（図２Ａ～Ｃ）を介する）されるように構成されている駆動シャフト３１８を含む。モータ３０４は、プログレッシブキャビティポンプ２００のロータ２１４の回転を駆動するよう構成されている。一部の例示的なモードでは、モータ３０４は、サーボモータである。

【0042】

コントローラ３０２は、灌注液を灌注リザーバ３０６から灌注流路３１２内に圧送し、アブレーションカテーテル１６の灌注孔３１６から排出するよう、モータ３０４の回転速度を制御してプログレッシブキャビティポンプ２００の流量を制御するように構成されている。コントローラ３０２は、ロータ２１４の回転速度とプログレッシブキャビティポンプ２００によってもたらされる流量との間の既知の関係に基づいて流量を制御する。コントローラ３０２は、ワークステーション４２又は患者インターフェースユニット４０からコマンド３２０を受信して、流量を医師１２が要求する所与の値に設定することができる。

【0043】

プログレッシブキャビティポンプ２００は、ある期間にわたり（例えば、１回のアブレーションを実行するのにかかる時間にわたる）、灌注リザーバ３０６から灌注流路３１２への灌注液の連続的かつ滑らかな流れをもたらすよう構成されている。一部の例示的なモードでは、その時間は、１～１０分又はそれより長い範囲にある。任意の好適な流量が、プログレッシブキャビティポンプ２００によってもたらされ得ることに留意すべきである。しかし、一部の例示的なモードでは、プログレッシブキャビティポンプ２００は、１分間あたり１～２ミリリットルの流量で、ある期間にわたり、灌注リザーバ３０６から灌注流路３１２への灌注液の連続した滑らかな流れをもたらすよう構成されている。一部の例示的なモードでは、コントローラ３０２は、温度を目標温度に保つよう、モータ３０４の回転速度を制御し、アブレーションカテーテル１６の温度センサ３０８によって感知される温度に基づいてプログレッシブキャビティポンプ２００の流量を制御するよう構成されている。コントローラ３０２は、温度が上昇するにつれて、流量を増加することができ、逆もまた同様である。

【0044】

実際には、コントローラ３０２の機能の一部又はすべてを、単一の物理的構成要素に組み込む、又は代わりに複数の物理的構成要素を使用して実装することができる。これらの物理的構成要素は、ハードワイヤードデバイス又はプログラム可能なデバイス、あるいはこれら２つの組合せを備えてもよい。一部の例では、コントローラ３０２の機能のうちの少なくとも一部は、好適なソフトウェアの制御下でプログラム可能なプロセッサによって実行されてもよい。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でデバイスにダウンロードされてもよい。代替的に又は追加的に、このソフトウェアは、光学的メモリ、磁気的メモリ又は電子的メモリなどの有形の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体に記憶され得る。

【実施例0045】

実施例１：システムであって、ハウジングと、ロータと、ステータと、一対のポートとを備える、プログレッシブキャビティポンプであって、ポートの１つが、灌注リザーバに接続されるよう構成されており、ロータが、ハウジング内のステータに配設されている、プログレッシブキャビティポンプと、少なくとも１つのアブレーション電極と、少なくとも１つの灌注孔と、少なくとも１つの灌注孔に接続されている遠位端及びプログレッシブキャビティポンプのポートの別の１つに接続されるよう構成されている近位端を有する灌注流路とを備える、アブレーションカテーテルと、プログレッシブキャビティポンプに接続されて、プログレッシブキャビティポンプのロータの回転を駆動するよう構成されている駆動シャフトを備えるモータと、灌注液を灌注リザーバから灌注流路内に圧送し、アブレーションカテーテルの少なくとも１つの灌注孔から排出するよう、プログレッシブキャビティポンプの流量を制御するために、モータの回転速度を制御するように構成されている、コントローラとを備える、システム。

【0046】

実施例２：ロータが、遊星運動によりステータ内で回転するよう構成されている、実施例１によるシステム。

【0047】

実施例３：モータの駆動シャフト及びプログレッシブキャビティポンプのロータに接続されるよう構成されており、かつモータによってもたらされる円運動を遊星運動に変換して、ステータ内のロータの遊星運動を駆動するよう構成されている、伝達部を更に備える、実施例１又は実施例２によるシステム。

【0048】

実施例４：伝達部が、ハウジング内に配設されている、実施例３によるシステム。

【0049】

実施例５：プログレッシブキャビティポンプが使い捨てカートリッジとして形成されている、実施例１～４のいずれかによるシステム。

【0050】

実施例６：プログレッシブキャビティポンプがプラスチック製の使い捨てカートリッジとして形成されている、実施例１～４のいずれかによるシステム。

【0051】

実施例７：プログレッシブキャビティポンプが成形プラスチック製の使い捨てカートリッジとして形成されている、実施例１～４のいずれかによるシステム。

【0052】

実施例８：モータがサーボモータである、実施例１～７のいずれかによるシステム。

【0053】

実施例９：ハウジングが２つの端部を含み、ポートが、ハウジングの上記端部のうち同じ一方に配設されている、実施例１～８のいずれかによるシステム。

【0054】

実施例１０：プログレッシブキャビティポンプが、ある期間にわたり、灌注リザーバから灌注流路への灌注液の連続した滑らかな流れをもたらすよう構成されている、実施例１～９のいずれかによるシステム。

【0055】

実施例１１：プログレッシブキャビティポンプが、１分間あたり１～２ミリリットルの流量で、上記の期間にわたり、灌注リザーバから灌注流路への灌注液の連続した滑らかな流れをもたらすよう構成されている、実施例１０によるシステム。

【0056】

実施例１２：上記の期間が、１～１０分の範囲である、実施例１１によるシステム。

【0057】

実施例１３：上記の期間が、１～１０分の範囲である、実施例１０によるシステム。

【0058】

実施例１４：コントローラが、アブレーションカテーテルによって感知される温度に基づいて、プログレッシブキャビティポンプの流量を制御するために、モータの回転速度を制御するよう構成されている、実施例１～１３のいずれかによるシステム。

【0059】

本開示のさまざまな特徴が、明確性のために別個の例示的な態様の文脈において記載されているが、これらが単一の例示的な態様に組み合わされて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の例示的な態様の文脈において記載されている本開示のさまざまな特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組合せで提供されてもよい。

【0060】

上述した例示的な態様は例として挙げたものであり、本開示は上記に特に示して説明したものに限定されない。むしろ本開示の範囲は、上記の明細書で説明されるさまざまな特徴の組合せ及びその部分的組合せの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、従来技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。

【0061】

〔実施の態様〕
（１） システムであって、
ハウジングと、ロータと、ステータと、一対のポートとを備える、プログレッシブキャビティポンプであって、前記ポートの１つが、灌注リザーバに接続されるよう構成されており、前記ロータが、前記ハウジング内の前記ステータに配設されている、プログレッシブキャビティポンプと、
少なくとも１つのアブレーション電極と、少なくとも１つの灌注孔と、前記少なくとも１つの灌注孔に接続されている遠位端及び前記プログレッシブキャビティポンプの前記ポートの別の１つに接続されるよう構成されている近位端を有する灌注流路とを備える、アブレーションカテーテルと、
前記プログレッシブキャビティポンプに接続されて、前記プログレッシブキャビティポンプの前記ロータの回転を駆動するよう構成されている駆動シャフトを備えるモータと、
灌注液を前記灌注リザーバから前記灌注流路内に圧送し、前記アブレーションカテーテルの前記少なくとも１つの灌注孔から排出するよう、前記プログレッシブキャビティポンプの流量を制御するために、前記モータの回転速度を制御するように構成されている、コントローラと
を備える、システム。
（２） 前記ロータが、遊星運動により、前記ステータ内で回転するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記モータの前記駆動シャフト及び前記プログレッシブキャビティポンプの前記ロータに接続されるよう構成されており、かつ前記モータによってもたらされる円運動を遊星運動に変換して、前記ステータ内の前記ロータの遊星運動を駆動するよう構成されている、伝達部を更に備える、実施態様２に記載のシステム。
（４） 前記伝達部が、前記ハウジング内に配設されている、実施態様３に記載のシステム。
（５） 前記プログレッシブキャビティポンプが使い捨てカートリッジとして形成されている、実施態様１に記載のシステム。

【0062】

（６） 前記プログレッシブキャビティポンプがプラスチック製の使い捨てカートリッジとして形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記プログレッシブキャビティポンプが成形プラスチック製の使い捨てカートリッジとして形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記モータがサーボモータである、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記ハウジングが２つの端部を含み、前記一対のポートが、前記ハウジングの前記端部のうち同じ一方に配設されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記プログレッシブキャビティポンプが、ある期間にわたり、前記灌注リザーバから前記灌注流路への前記灌注液の連続した滑らかな流れをもたらすよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。

【0063】

（１１） 前記プログレッシブキャビティポンプが、１分間あたり１～２ミリリットルの流量で、前記期間にわたり、前記灌注リザーバから前記灌注流路への前記灌注液の前記連続した滑らかな流れをもたらすよう構成されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１２） 前記期間が、１～１０分の範囲である、実施態様１１に記載のシステム。
（１３） 前記期間が、１～１０分の範囲である、実施態様１０に記載のシステム。
（１４） 前記コントローラが、前記アブレーションカテーテルによって感知される温度に基づいて前記プログレッシブキャビティポンプの前記流量を制御するために、前記モータの前記回転速度を制御するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【外国語明細書】