特開 2024-95474 人体部位固定用シェル材料

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024095474

(43)【公開日】2024-07-10

(54)【発明の名称】人体部位固定用シェル材料

(51)【国際特許分類】

   A61N 5/10 20060101AFI20240703BHJP

【ＦＩ】

A61N5/10 Z

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022212786

(22)【出願日】2022-12-28

(71)【出願人】

【識別番号】514257000

【氏名又は名称】三洋展創工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100126675

【弁理士】

【氏名又は名称】福本 将彦

(72)【発明者】

【氏名】吉岡 義紘

【テーマコード（参考）】

4C082

【Ｆターム（参考）】

4C082AC01

4C082AE01

4C082AR02

(57)【要約】      （修正有）

【課題】加熱時透明性を保持しつつ、加熱時の引張り変形への耐性を改善した人体部位固定用シェル材料を提供する。
【解決手段】人体部位固定用シェル材料は、トランス－１，４結合量が６０重量％以上であり、５０°Ｃのトルエン中における極限粘度が０．８～３．０であるトランス－１，４―ポリイソプレンである第１の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を主成分として含み、第１のＴＰＥにブレンドされ、拘束形式として結晶部を有し、硬質相としてシンジオタクチック１，２ポリブタジエン、軟質相として非結晶ポリブタジエンである第２のＴＰＥ（すなわちＲＢ）を、さらに含むとともに、加熱時透明性を有している。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

トランス－１，４結合量が６０重量％以上であり、５０°Ｃのトルエン中における極限粘度が０．８～３．０であるトランス－１，４―ポリイソプレンである第１の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を主成分として含み、
前記第１のＴＰＥにブレンドされ、拘束形式として結晶部を有し、硬質相としてシンジオタクチック１，２ポリブタジエン、軟質相として非結晶ポリブタジエンである第２のＴＰＥを、さらに含み、
加熱時透明性を有する、人体部位固定用シェル材料。

【請求項2】

トランス－１，４結合量が６０重量％以上であり、５０°Ｃのトルエン中における極限粘度が０．８～３．０であるトランス－１，４―ポリイソプレンである第１の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を主成分として含み、
前記第１のＴＰＥにブレンドされ、拘束形式としてイオン架橋部を有し、硬質相として金属カルボキシレートイオンクラスター、軟質相として非結晶ポリエチレンである第２のＴＰＥを、さらに含み、
加熱時透明性を有する、人体部位固定用シェル材料。

【請求項3】

前記第２のＴＰＥの前記第１のＴＰＥに対する重量比率が、前記第１のＴＰＥ１００に対し、前記第２のＴＰＥが３から３０の範囲である、請求項１又は２に記載の人体部位固定用シェル材料。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、放射線治療等に用いられる人体部位固定用シェル材料に関する。

【背景技術】

【0002】

放射線を用いた癌治療等の放射線治療においては、副作用を抑えるために、被治療者の身体のうち標的部位以外への照射量を可能な限り低く抑え、標的部位を選択的に照射することが求められる。照射位置について高い精度を実現するために、被治療者の体位を治療ベッド上において一定に保持する用具としてシェルが用いられる。シェルは加熱されると柔らかく伸展し、常温に戻すと硬化する性質を持つ。このシェルを加熱して柔らかくした上で、標的部位に応じて、被治療者の頭部、頭頸部、体幹部などに適用し、型取りがなされる。型取りされたシェルは、その端部などが被治療者が横臥する治療ベッド台に固定されることにより、被治療者の身体の部分を治療寝台上の一定位置に固定する用具として機能する。

【0003】

特許文献１には、鬘（かつら）の製作を目的として人の頭部の形状を写し取る、型取りシートが開示されている。開示される型取りシートは、トランス－１，４―ポリイソプレンを主成分とする熱可塑性組成物を、材料としている。この熱可塑性組成物は、その後、鬘製作のみならず、放射線治療等のために身体の部分を固定するシェルの材料としても、使用されるようになった。当初は、頭部、頭頸部などを固定するのに用いられていたが、最近では、腹部内臓の放射線治療のために上半身の固定、さらには下半身の固定にも使用されるようになっている。このように、より幅の広いシェルが使用されるようになり、それに伴いシェルの材料に対する要求は、より厳しくなっている。

【0004】

トランス－１，４―ポリイソプレン（以下、適宜「ＴＰＩ」と略記する）は、熱可塑性である上に、医師が作業をする加熱時に求められる透明性に優れている点において、人体部位固定用シェルの材料として好ましいと言うことができる。しかしＴＰＩは、引張り変形を加えたときに破断し易い（すなわち、ネッキングが起こり易い）という問題があった。上記の通り、人体部位固定用シェルとして、より幅の広いシェルが使用されるようになるのに伴い、この問題がより顕在化するようになっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開昭５５－９３８０６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は上記の問題点に鑑みてなされたもので、加熱時透明性を保持しつつ、加熱時の引張り変形への耐性を改善した人体部位固定用シェル材料を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成するために、本発明のうち第１の態様によるものは、人体部位固定用シェル材料であって、トランス－１，４結合量が６０重量％以上であり、５０°Ｃのトルエン中における極限粘度が０．８～３．０であるトランス－１，４―ポリイソプレンである第１の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を主成分として含み、前記第１のＴＰＥにブレンドされ、拘束形式として結晶部を有し、硬質相としてシンジオタクチック１，２ポリブタジエン、軟質相として非結晶ポリブタジエンである第２のＴＰＥ（すなわちＲＢ）を、さらに含んでいる。そして、前記人体部位固定用シェル材料は、加熱時透明性を有している。

【0008】

この構成によれば、トランス－１，４―ポリイソプレンの持つ加熱時透明性を保持しつつ、加熱時に引張り変形を加えたときに破断し易いという、トランス－１，４―ポリイソプレンの持つ問題点を改善した人体部位固定用シェル材料が得られる。

【0009】

本発明のうち第２の態様によるものは、人体部位固定用シェル材料であって、トランス－１，４結合量が６０重量％以上であり、５０°Ｃのトルエン中における極限粘度が０．８～３．０であるトランス－１，４―ポリイソプレンである第１の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を主成分として含み、前記第１のＴＰＥにブレンドされ、拘束形式としてイオン架橋部を有し、硬質相として金属カルボキシレートイオンクラスター、軟質相として非結晶ポリエチレンである第２のＴＰＥ（すなわちアイオノマー）を、さらに含んでいる。そして、前記人体部位固定用シェル材料は、加熱時透明性を有している。

【0010】

この構成によれば、トランス－１，４―ポリイソプレンの持つ加熱時透明性を保持しつつ、加熱時に引張り変形を加えたときに破断し易いという、トランス－１，４―ポリイソプレンの持つ問題点を改善した人体部位固定用シェル材料が得られる。

【0011】

本発明のうち第３の態様によるものは、第１又は第２の態様による人体部位固定用シェル材料であって、前記第２のＴＰＥの前記第１のＴＰＥに対する重量比率が、前記第１のＴＰＥ１００に対し、前記第２のＴＰＥが３から３０の範囲である。

【0012】

この構成によれば、加熱時に付与された引張り変形が自然冷却時に戻る、引張り戻り特性に特に優れた人体部位固定用シェル材料が得られる。

【発明の効果】

【0013】

以上のように本発明によれば、加熱時透明性を保持しつつ、加熱時の引張り変形への耐性を改善した人体部位固定用シェル材料が実現する。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の候補材料について行った引張り試験における試料の概略形状を示す平面図である。

【図2】本発明の候補材料について行った引張り戻り試験における試料の概略形状を示す平面図である。

【図3】本発明の候補材料について行った硬度試験に用いた装置を示す平面図代用写真である。

【図4】本発明の候補材料について行った硬度試験の結果を示すグラフである。

【図5】本発明の候補材料について行った硬度試験の結果を示すグラフである。

【図6】本発明の候補材料について行った硬度試験の結果を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本発明は、人体部位固定用シェルの主原料として、熱可塑性である上に加熱時に求められる透明性に優れることから、従来より用いられるトランス1.4ポリイソプレンを用いるとともに、その欠点を排除する目的のために他の高分子ポリマーをブレンドする。以下において、本発明の人体部位固定用シェル材料の原料を、候補材料から選択する過程で行った各種の試験の方法と結果を、本発明の実施例１～５として説明する。

【0016】

（実施例１）
実施例１では、本発明の候補材料について、引張り試験を行うことにより、引張り特性を検証した。候補材料として、トランス1.4ポリイソプレン（ＴＰＩ）のほか、アイオノマー、ＲＢ及びそれらとＴＰＩのブレンド材を選択している。図１は、実施例１として行った引張り試験における、試料の概略形状を示す平面図である。

【0017】

引張り試験を行うには、まず、厚さ２ｍｍの試験材料の板を作成し、この板をＪＩＳ３号の規格に基づくダンベル形状に打ち抜くことにより、試料を作成した。図１（ａ）は、作成された試料の概略平面形状を示している。

【0018】

次に、４５℃、６０℃、７５℃に保温した熱板上に試料を５分間置くことにより、それぞれの温度に加熱した後に、熱板から取り上げた試料を、３秒、６秒、１０秒の時間にわたって、引張り力を加える試験を行った。この引張り試験によって試料が切れるか、ネッキングするか、それとも、スムーズに伸びて緩めると戻るか、を観測した。図１（ｂ）は、破断したときの試料の形状を例示し、図１（ｃ）は、ネッキングしたときの試料の形状を例示し、図１（ｄ）は、スムーズに伸びて緩めると戻る試料の形状を例示している。
表１は、引張り試験の結果を示している。

【0019】

【表1】

【0020】

いずれの候補材料も、加熱時の透明性が良好であり、シェルとして扱うことができるが、ＴＰＩ単味では、切断あるいはネッキングが生じること、ＴＰＩにアイオノマー又はＲＢをブレンドすることにより、切断及びネッキングが防止できることが、明らかとなった。

【0021】

（実施例２）
実施例２では、本発明の候補材料について、透明性及び色相を検証した。候補材料として、ゴム、熱可塑性樹脂、エラストマー、及びそれらとＴＰＩのブレンド材を選択した。ブレンドは、３００ミリリットル容量のニーダーを用いて、１００℃にて約２０分間、混練りする。その後、プレス成型を行った。１００℃の温度で２０分間にわたり、熱プレスにより加圧（圧力８０ｋｇｆ／ｃｍ^２）した後、冷却プレスにより、２０分～３０分間、室温にて冷却した。それにより候補材料をシート状に生成した。熱プレスは、口金が３００ｍｍ×３００ｍｍ×所定厚さの型枠を用いて、４００ｍｍ×４００ｍｍ×１０ｍｍの鉄板（表面鍍金済み）に、候補材料を挟んで行った。生成したシート状の候補材料を試料として、色相及び透明性について試験を行った。表２に、試験の結果を示す。

【0022】

【表2】

【0023】

本発明の候補材料として、加熱時の透明性が良好であること、色相が白色であること、さらにブレンド時に混合し易い相溶性を備えていることが望ましい。この観点から表２の結果を見ると、ＴＰＩとアイオノマーとのブレンド、及びＴＰＩとＲＢとのブレンドが優れていることが理解される。

【0024】

（実施例３）
実施例３では、本発明の候補材料について、引張り長さと自然冷却時の戻りとを検証した。候補材料として、ＴＰＩとアイオノマー、酢酸ビニル系エラストマーとのブレンド材を選択した。図２は、実施例３及び４において、本発明の候補材料について行った引張り戻り試験における試料の概略形状を示す平面図である。引張り戻り試験に供する試料は、ブレンドされた材料をプレス加工により板状にし、図２に示すように、幅１０ｍｍ、長さ４０ｍｍ、厚さ２ｍｍのストリップ型に切り出し、長さ方向とは直角に標線を記すことにより生成した。引張り戻り試験は、加熱時に試料を２倍に伸張し、その後自然放置して戻りを計測することにより行った。表３に試験の結果を示す。

【0025】

【表3】

【0026】

アイオノマーは、一般に、メーカーが付している品番により内容が異なる。表３に記載する硬さ、軟化温度、融点は、メーカーが提供する製品カタログに基づいている。おおよそ、これらの数値に基づいて、材料の選択を行い、試験を行った。加熱温度は、表３に示すとおり、目標とする範囲を考慮した３点を選択した。戻り保持率は、次の数式１に基づいて計算した。
戻り保持率＝測定寸法／標線間寸法＝測定寸法／４０ｘ１００（％）・・（数式１）

【0027】

本発明の候補材料として、加熱時の透明性に加えて、戻り保持率が小さいことが望ましい。この観点から表３を見ると、ブレンド量が５％～２０％の広い範囲で、ＴＰＩとアイオノマーとのブレンド材が優れていることが理解される。

【0028】

ブレンド量（％）は、ＴＰＩの重量を１００としたときの、ブレンドする材料の重量で表している。例えば、アイオノマーのブレンド量が１０％とは、ＴＰＩの重量１００に対し、アイオノマーの重量が１０の比率であることを意味する。表３に示すように、アイオノマーのブレンド量については、０％、５％、１０％、２０％の４種を試験の対象としている。戻り保持率は、アイオノマーのブレンド量に対して劇的に変化するとは考え難いことから、これら４種の試料の結果から内挿及び外挿して推測すれば、アイオノマーのブレンド量が少なくとも３％から３０％の広い範囲で、戻り保持率は実用レベルにあることが理解される。

【0029】

（実施例４）
実施例４においても、本発明の候補材料について、引張り長さと自然冷却時の戻りとを検証した。候補材料として、ＴＰＩとＲＢ（シンジオタクチック１，２ポリブタジエン）とのブレンド材を選択した。実施例３と同様に、引張り戻り試験に供する試料は、ブレンドされた材料をプレス加工により板状にし、図２に示すように、幅１０ｍｍ、長さ４０ｍｍ、厚さ２ｍｍのストリップ型に切り出し、長さ方向とは直角に標線を記すことにより生成した。引張り戻り試験は、加熱時に試料を２倍に伸張し、その後自然放置して戻りを計測することにより行った。表４に試験の結果を示す。

【0030】

【表4】

【0031】

加熱温度は、表４に示すとおり、実施例３と同じ３点のほかに、材料が広いシェルに適用される場合を想定して、９０℃をも選択した。戻り保持率は、数式１に基づいて計算した。
本発明の候補材料として、既に述べたように、加熱時の透明性に加えて、戻り保持率が小さいことが望ましい。この観点から表４を見ると、ブレンド量が５％～２０％の広い範囲で、ＴＰＩと融点が過度に高くはないＲＢとのブレンド材が優れていることが理解される。ＲＢ（ＲＢ１００％）の融点は、人体に適用するシェル用のブレンド材としては、１００℃以下であることが望ましく、９５℃以下であることが更に望ましい。

【0032】

実施例３と同様に、ブレンド量（％）は、ＴＰＩの重量を１００としたときの、ブレンドする材料の重量で表している。表４に示すように、ＲＢのブレンド量については、５％、１０％、１５％、２０％、１００％の５種を試験の対象としている。戻り保持率は、ＲＢのブレンド量に対して劇的に変化するとは考え難いことから、これら５種の試料の結果から内挿及び外挿して推測すれば、ＲＢのブレンド量が少なくとも３％から３０％の広い範囲で、戻り保持率は実用レベルにあることが理解される。

【0033】

（実施例５）
実施例５では、実施例１～４において試験を行った本発明の候補材料について、昇温過程及び降温過程における硬度の変化を測定することにより、実施例１～４において実証されたブレンド品が、人体部位固定用シェル材料として実用性を具備していることを、更に検証した。

【0034】

図３は、本発明の候補材料について行った硬度試験に用いた装置を例す平面図代用写真である。図示の通り、ヒーター１１、熱板１３、電源１９、温度計測装置２７、及び硬度計２９を用いている。ヒーター１１は、電源１９から電線１７を通じて電力が供給されることにより発熱する。電源１９は、プラグ２１を交流１００Ｖのコンセントに差し込むことにより、電線２３により電力が供給される。電源１９に付随するつまみ２４を回すことにより、電源１９の出力を調整することができる。熱板１３は、遠赤外線塗料が塗布された平坦な金属板であり、ヒーター１１の上に固定されている。温度計測装置２７は、熱電対２５を用いて熱板１３の温度を計測する。熱電対２５の先端部は、熱板１３の中央部の下面に固定されている。硬度計２９はＪＩＳＣ型であり、平坦な下面を試料１５に押し当てたときに、下面から突出する押針３０が試料１５によって押し戻される度合いに基づいて、試料１５の硬度が表示盤上の針の回転角によって表示される。

【0035】

測定の手順は、次の（１）～（４）の通りである。
（１）本発明の候補材料である試料１５を、室温下にある熱板１３の上に置く。
（２）電源１９をオンすることにより、熱板１３を約９０℃まで昇温させる。
（３）電源１９をオフすることにより、熱板１３を室温まで降温させる。
（４）上記（２）～（３）の過程で、試料１５の硬度を測定する。
試料１５は、硬度を測り易いように、直径５０ｍｍの円板状に切り取ったものを、熱板１３の中央部に置いた。試料１５は熱板１３に貼り付いており、温度計測装置２７により計測される熱板１３の温度と試料１５との間の温度差は無視できる。

【0036】

図４～図６のグラフに、測定の結果を示す。硬度の測定は、約３０℃～約９０℃の温度範囲で、昇温及び降温にともない温度が３℃変化する毎に行った。図４～図６のグラフは、多数の測定点を滑らかな曲線でつなぐことにより得ている。

【0037】

人体部位を固定するためにシェル材料を用いるときには、約７５℃のシェル材料を被治療者の身体に適用し、型取りの作業が開始される。作業は、温度が約５０℃に下がるまでに終了する。その後、被検者の負担を軽減するために、冷却スプレーを使用することにより、冷却が早められる。温度が降下することにより、シェル材料は硬化する。約７０℃から約４０℃への温度降下の時間が、シェル材料の加工時間（Ｔ）となる。加工時間（Ｔ）は、１０分～１５分である。

【0038】

図４は、ＴＰＩ単味、ＲＢ８１０（１０％）／ＴＰＩ（９０％）ブレンド品、ＲＢ８１０単味の３種類を試料１５として、硬度測定を行った結果を示す。ＲＢ単味では、加熱時と室温時との間の硬度差（ａ）が小さい。加熱時にも硬度が高いのに加え、温度を降下させると、比較的高い温度で硬化してしまうため、ＲＢ単味はシェル材料としての使用には適しない。

【0039】

これに対して、ＲＢブレンド品では、加熱後に室温にまで冷めても、硬度（ｂ）は、ＴＰＩ単味の硬度（ｃ）より約１０℃低いレベルに保たれている。ＴＰＩ単味ほど硬くはならないが、実用上問題にはならないレベルである。室温においても幾分柔らかいので、作業がし易いという利点がある。ＲＢブレンド品の加熱時の硬度は、ＴＰＩ単味に比べて２℃ほど高いのみであり、実用上の差異はない。また、図４の曲線から理解されるように、ＲＢブレンド品は、ＴＰＩ単味と同様に、約７０℃から約５０℃に温度が降下する間に、型取りの作業を行うことができる。このように、ＲＢブレンド品は、シェル材料としての使用に適している、ということができる。ＲＢのブレンド比率に応じて、加熱時の硬度は、図４において、領域（ｄ）のうちのある高さとなる。ブレンド比率が１００％に近づくほど、ＲＢ単味の値に近づく。ブレンド比率が３０％以下であれば、ＲＢブレンドは、シェル材料として実用的である、と言える。

【0040】

図５は、ＴＰＩ単味、ＲＢ８２０（１０％）／ＴＰＩ（９０％）ブレンド品、ＲＢ８２０単味の３種類を試料１５として、硬度測定を行った結果を示す。ＲＢ単味では、加熱時と室温時との間の硬度差（ｅ）が殆ど無く、加熱時の硬度も高い。このため、被検者の身体にフィットするよう型取りする作業が容易ではなく、ＲＢ単味はシェル材料としての使用には適しない。

【0041】

これに対して、ＲＢブレンド品では、加熱時と室温時との間の硬度差（ｆ）は、ＴＰＩ単味の硬度差（ｇ）と比較して、約１０℃低いレベルに保たれている。加熱時の硬度は、ＲＢブレンド品ではＴＰＩ単味よりも約１０℃高いのみである。室温時の硬度は、ＲＢブレンド品ではＴＰＩ単味よりも、僅かに低いのみである。また、図５の曲線から理解されるように、ＲＢブレンド品は、温度を降下させる過程で、７０℃から硬度が緩やかに上昇するが、ＴＰＩ単味と同様に、約７０℃から約５０℃に温度が降下する間に、型取りの作業を行うことは妨げられない。このように、ＲＢブレンド品は、シェル材料としての使用に適している、ということができる。

【0042】

図６は、ＴＰＩ単味、３種のアイオノマー（１０％）／ＴＰＩ（９０％）ブレンド品の４種類を試料１５として、硬度測定を行った結果を示す。アイオノマー・ブレンド品では、加熱時と室温時との間の硬度差（ｈ）、（ｉ）、（ｊ）は、ＴＰＩ単味の硬度差（ｋ）と比較して、ほぼ同等（１８５５）、約１０℃低い（２０００）、約２０℃低い（７３２７）レベルに保たれている。加熱時の硬度は、アイオノマー・ブレンド品ではＴＰＩ単味よりも約１５℃以下である。室温時の硬度は、アイオノマー・ブレンド品ではＴＰＩ単味よりも、僅かに低いのみである。また、図６の曲線から理解されるように、アイオノマー・ブレンド品は、温度を降下させる過程で、７０℃から硬度が緩やかに上昇するが、ＴＰＩ単味と同様に、約７０℃から約５０℃に温度が降下する間に、型取りの作業を行うことは妨げられない。このように、アイオノマー・ブレンド品は、シェル材料としての使用に適している、ということができる。

【符号の説明】

【0043】

１１ ヒーター、 １３ 熱板、 １９ 電源、 ２７ 温度計測装置、 ２９ 硬度計、 １７ 電線、 ２１ プラグ、 ２３ 電線、 ２４ つまみ、 ２５ 熱電対、 １５ 試料、 ３０ 押針。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】