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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024095491
(43)【公開日】2024-07-10
(54)【発明の名称】遠位位置センサを有するバスケットエンドエフェクタ
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20240703BHJP
A61B 34/20 20160101ALI20240703BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B34/20
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023073159
(22)【出願日】2023-04-27
(31)【優先権主張番号】63/477,425
(32)【優先日】2022-12-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/128,054
(32)【優先日】2023-03-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ジョセフ・トーマス・キース
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・ジャスティン・ヘレラ
(72)【発明者】
【氏名】ナサニエル・ジェンキンス
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK17
4C160KK35
4C160KK54
4C160KK63
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】カテーテルのエンドエフェクタを提供すること。
【解決手段】本明細書に提示されるシステム及び方法は、概して、バスケットアセンブリの遠位部分上に非外傷性構造を有する遠位先端部にバスケットアセンブリを伴うカテーテルと、非外傷性構造に結合された遠位センサとを含む。バスケットアセンブリは、送達シースカテーテルを通した送達のためにつぶれ、送達シースカテーテルの遠位端から出ると自己拡張するスパインを含む。バスケットアセンブリは、カテーテルのシャフトに結合された近位センサを更に含むことができ、シャフトセンサ及び遠位センサからの位置信号を使用して、バスケットアセンブリが組織又は別の表面に押し付けられたときのバスケットアセンブリの電極の位置を決定することができる。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】本明細書に提示されるシステム及び方法は、概して、バスケットアセンブリの遠位部分上に非外傷性構造を有する遠位先端部にバスケットアセンブリを伴うカテーテルと、非外傷性構造に結合された遠位センサとを含む。バスケットアセンブリは、送達シースカテーテルを通した送達のためにつぶれ、送達シースカテーテルの遠位端から出ると自己拡張するスパインを含む。バスケットアセンブリは、カテーテルのシャフトに結合された近位センサを更に含むことができ、シャフトセンサ及び遠位センサからの位置信号を使用して、バスケットアセンブリが組織又は別の表面に押し付けられたときのバスケットアセンブリの電極の位置を決定することができる。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルのエンドエフェクタであって、
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として凹状外周を画定する内側円弧を含む、支持フレームと、
前記近位部分に向かって延在する前記クローバー葉構造の内側円弧のみが可視であるように、前記支持フレームの前記クローバー葉構造の一部分を覆う非外傷性構造と、
を備える、エンドエフェクタ。
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として凹状外周を画定する内側円弧を含む、支持フレームと、
前記近位部分に向かって延在する前記クローバー葉構造の内側円弧のみが可視であるように、前記支持フレームの前記クローバー葉構造の一部分を覆う非外傷性構造と、
を備える、エンドエフェクタ。
【請求項2】
前記複数のスパイン上の複数のジャケットを更に備え、前記複数のジャケットは、前記非外傷性構造が前記複数のジャケットのうちの各ジャケットのそれぞれの遠位部分を含むように、前記クローバー葉構造の大部分上に延在する、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項3】
前記内側円弧は、前記複数のジャケットの遠位端から、前記複数のジャケットのうちの隣接するジャケット間に延在する、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項4】
前記クローバー葉構造と前記複数のジャケットのうちのあるジャケットの遠位部分との間に配置されたセンサと、
複数の電極であって、前記複数の電極のうちのそれぞれの電極が前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、前記複数のスパインに結合されている、複数の電極と、
を更に備える、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
複数の電極であって、前記複数の電極のうちのそれぞれの電極が前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、前記複数のスパインに結合されている、複数の電極と、
を更に備える、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項5】
前記センサは、前記バスケット構成において、前記支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置されている、請求項４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項6】
前記センサが接触力センサを含む、請求項４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項7】
前記センサが位置センサを含む、請求項４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項8】
前記位置センサが誘導コイルを含む、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項9】
前記位置センサが磁気センサを含む、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項10】
各スパインがそれぞれの電極対を含むように、かつスパインの前記それぞれの電極対が隣接するスパインの電極対と長手方向に重ならないように、対で配置された複数の電極を更に備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項11】
前記複数の電極は、電極の近位対及び電極の遠位対を、前記電極の近位対及び前記電極の遠位対が前記複数のスパイン上に交互に配置されるように含み、
前記電極の近位対は完全に、前記バスケット構成の赤道の近位にある、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。
前記電極の近位対は完全に、前記バスケット構成の赤道の近位にある、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。
【請求項12】
前記複数の電極のうちの各電極は、本体を備え、前記本体は、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、それにより、スパインが前記中空部分に挿入され、前記スパイン上に保持され得る、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。
【請求項13】
各スパインは、保持部材を備え、前記保持部材は、圧縮されて電極が前記保持部材上を移動することを可能にするように構成され、前記保持部材は、拡張して前記スパインに沿った前記電極の移動を阻止するように構成されている、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項14】
前記複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。
【請求項15】
前記複数のスパインが、前記バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項16】
前記複数のスパインは、前記バスケット構成にあるときに、ほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項17】
カテーテルのエンドエフェクタであって、
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する、支持フレームと、
前記複数のスパイン及び前記クローバー葉構造の大部分上の複数のジャケットと、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々が結合された複数の電極と、
を備える、エンドエフェクタ。
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する、支持フレームと、
前記複数のスパイン及び前記クローバー葉構造の大部分上の複数のジャケットと、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々が結合された複数の電極と、
を備える、エンドエフェクタ。
【請求項18】
前記複数のジャケットのうちのそれぞれのジャケットと前記クローバー葉構造との間に各々が配置された複数のセンサを更に備える、請求項１７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項19】
前記複数のセンサが誘導センサを含む、請求項１８に記載のエンドエフェクタ。
【請求項20】
前記複数のセンサは、三軸センサとして集合的に機能するように構成されている、請求項１８に記載のエンドエフェクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１２月２８日に出願された先願の米国特許仮出願第６３／４７７，４２５号（代理人整理番号２５３７５７．０００２５６－ＢＩＯ６７４３ＵＳＰＳＰ１）の、米国特許法第１１９条に基づく優先権を主張するものであり、当該米国特許仮出願は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年１２月２８日に出願された先願の米国特許仮出願第６３／４７７，４２５号（代理人整理番号２５３７５７．０００２５６－ＢＩＯ６７４３ＵＳＰＳＰ１）の、米国特許法第１１９条に基づく優先権を主張するものであり、当該米国特許仮出願は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイス、特に組織をマッピング及び／又はアブレーションするように構成されている電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
本発明は、概して、医療デバイス、特に組織をマッピング及び／又はアブレーションするように構成されている電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの最近のアブレーションアプローチは、高周波（radiofrequency、ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する傾向にある。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、焼損、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻の原因となり得る熱細胞損傷のリスクが高まるなど、操作者の技能に起因する、特定のまれな欠点を伴う可能性がある。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションの代替アプローチであり、ＲＦアブレーションに関連する何らかの熱リスクを低減できるが、かかるデバイスの超低温の性質に起因して、組織損傷を提示し得る。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0005】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、その各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／４７７，４２５号の付録に添付されている。
【0006】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が配置された多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。更に、複数の線形スパインは、概して、線形スパインの両端をチューブ状シャフト（例えば、プッシャ管）に取り付けて球形バスケットを形成することによって、ともに組み立てられる。バスケットが組織に押し付けられたときに組織が損傷を受けないように非外傷性であるバスケット形状を有することが望ましく、組織に対するバスケットの場所を視覚化することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
カテーテルの例示的なエンドエフェクタは、支持フレーム及び非外傷性構造を含むことができる。支持フレームは、長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを含むことができる。遠位スパイン部分は、長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定することができる。クローバー葉構造は、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定することができる。クローバー葉構造は、長手方向軸を中心として凹状外周を画定する内側円弧を含むことができる。非外傷性構造は、クローバー葉構造の内側円弧のみが可視であるように、支持フレームのクローバー葉構造の一部分を覆うことができる。
【0008】
エンドエフェクタは、非外傷性構造に結合されたセンサを更に含むことができる。エンドエフェクタは、複数の電極であって、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合されている、複数の電極を更に含むことができる。
【0009】
センサは、バスケット構成において、支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置され得る。
【0010】
センサは、接触力センサを含むことができる。センサは、心電図センサを含むことができる。センサは、位置センサを含むことができる。位置センサは、誘導コイルを含むことができる。位置センサは、磁気センサを含むことができる。
【0011】
位置センサは、長手方向軸と同軸であるセンサ軸を有する単軸センサを含むことができる。
【0012】
非外傷性構造は、フレックス回路を含むことができる。
【0013】
フレックス回路は、円形部分及び細長い部分を含むことができる。円形部分は、支持フレームの遠位表面を覆うことができ、それによって、支持フレームの遠位表面の上に非外傷性カバーを形成する。細長い部分は、複数のスパインのうちのあるスパインに沿って近位に延在することができる。
【0014】
単軸センサは、フレックス回路の円形部分に埋め込まれたスパイラル導体を含むことができる。
【0015】
支持フレームは、スパインを接合し、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する遠位構造を含むことができる。非外傷性構造は、中心切り欠きの少なくとも一部分を覆うことができる。
【0016】
遠位構造は、長手方向軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在し、クローバー葉構造を形成する正弦曲線状部材を含むことができる。
【0017】
エンドエフェクタは、複数のスパイン上に複数のジャケットを更に含むことができる。
【0018】
複数のジャケットは、非外傷性構造が複数のジャケットのうちの各ジャケットのそれぞれの遠位部分を含むように、クローバー葉構造の大部分上に延在する。
【0019】
内側円弧は、複数のジャケットの遠位端から、複数のジャケットのうちの隣接するジャケット間に延在する。
【0020】
エンドエフェクタは、各スパインがそれぞれの電極対を含むように、かつスパインの電極対が隣接するスパインの電極対と長手方向に重ならないように、対で配置された複数の電極を更に含むことができる。
【0021】
各電極は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定する本体を含むことができ、それにより、スパインが中空部分に挿入され、スパイン上に保持され得る。各スパインは、圧縮されて電極が保持部材上を移動することを可能にするように構成されている保持部材を含むことができる。保持部材は、拡張してスパインに沿った電極の移動を阻止するように構成され得る。
【0022】
複数の電極は、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され得、パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む。
【0023】
複数のスパインが、バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成され得る。
【0024】
複数のスパインが、バスケット構成にあるときに、ほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成され得る。
【0025】
別の例示的なエンドエフェクタは、支持フレームと、非外傷性構造と、センサと、複数の電極とを含むことができる。支持フレームは、長手方向軸から離れる方向に拡張するように構成された複数のスパインを含むことができる。非外傷性構造は、支持フレームの遠位端において複数のスパインに結合され得る。センサは、非外傷性構造に結合され、支持フレームの遠位に配置され得る。複数の電極は、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合され得る。
【0026】
非外傷性構造は、剛性の電気絶縁構造を含むことができる。
【0027】
非外傷性構造は、支持フレームの遠位表面における複数のスパインのうちのあるスパインの相対位置を維持するように構成され得る。
【0028】
位置センサは、単軸センサ、二軸センサ、及び／又は三軸センサを含むことができる。
【0029】
センサは、接触力センサを含むことができる。位置センサは、心電図センサを含むことができる。センサは、位置センサを含むことができる。位置センサは、誘導コイルを含むことができる。位置センサは、磁気センサを含むことができる。位置センサは、長手方向軸と同軸であるセンサ軸を有する単軸センサを含むことができる。
【0030】
各電極は、スパインが中空部分に挿入されてスパイン上に保持され得るように、電極の本体を通って延在する中空部分を画定する本体を有することができる。
【0031】
各スパインは、圧縮されて電極が保持部材上を移動することを可能にするように構成されている保持部材を含むことができる。保持部材は、スパインに沿った電極の移動を阻止するように拡張するように構成することができる。
【0032】
複数の電極は、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され得、パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む。
【0033】
複数のスパインは、バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成され得る。
【0034】
複数のスパインは、バスケット構成にあるときに、ほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成され得る。
【0035】
例示的なシステムは、カテーテルと、少なくとも１つの磁界放射器と、処理回路とを含むことができる。カテーテルは、生体の身体部分に挿入されるように構成され得る。カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを含むことができる。シャフトは、シャフトの遠位端の近くに配置された第１のコイルベースの位置センサを含むことができる。バスケットアセンブリは、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを含むことができる。バスケットアセンブリは、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合された複数の電極を更に含むことができる。少なくとも１つの磁界放射器は、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信するように構成され得る。第１及び第２の位置センサは、送信された交番磁界に応答してそれぞれの第１及び第２の位置信号を出力するように構成され得る。処理回路は、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信し、受信されたそれぞれの位置信号に応答して、第１及び第２の位置センサが同軸であるという制約に従って、相互依存的に反復して位置センサの各々の場所座標及び配向座標が計算される位置計算を使用して、第１及び第２の位置センサの場所座標及び配向座標を計算し、第１の位置センサの計算された場所座標と第２の位置センサの計算された場所座標との間の距離を計算し、少なくとも計算された距離に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定するように構成され得る。
【0036】
別の例示的なシステムは、カテーテルと、少なくとも１つの磁界放射器と、処理回路とを含むことができる。カテーテルは、生体の身体部分に挿入されるように構成され得る。カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを含むことができる。シャフトは、シャフトの遠位端の近くに配置された第１のコイルベースの位置センサを含むことができる。バスケットアセンブリは、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを含むことができる。バスケットアセンブリは、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合された複数の電極を更に含むことができる。少なくとも１つの磁界放射器は、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信するように構成され得る。第１及び第２の位置センサは、送信された交番磁界に応答してそれぞれの第１及び第２の位置信号を出力するように構成され得る。処理回路は、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信し、受信された位置信号に応答して第１の位置センサと第２の位置センサとの間の距離及び相対配向角度を計算し、相対配向角度がゼロより大きい値を有するとき、複数のスパインのうちの１つ又は２つ以上の対称配置からの歪みを考慮しながら、少なくとも計算された距離及び相対配向角度に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定するように構成される。
【0037】
第２のコイルベースの位置センサは、自己拡張可能支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置され得る。
【0038】
例示的な方法は、当業者が理解するように、様々な順序で実行される以下のステップを含むことができ、追加のステップを含むことができる。本方法は、生体の身体部分にカテーテルを挿入することを含むことができる。カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを含むことができる。第１のコイルベースの位置センサは、シャフトの遠位端に配置され得る。バスケットアセンブリは、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを含むことができる。バスケットアセンブリは、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合された複数の電極を更に含むことができる。本方法は、自己拡張可能支持フレームがバスケット形状を形成することを可能にするように、バスケットアセンブリをシースから出すことを更に含むことができる。本方法は、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信することを更に含むことができる。本方法は、第１及び第２の位置センサによって、送信された交番磁界に応答して、それぞれの第１及び第２の位置信号を出力することを更に含むことができる。本方法は、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信することを更に含むことができる。本方法は、受信されたそれぞれの位置信号に応答して、第１及び第２の位置センサが同軸であるという制約に従って、相互依存的に反復して位置センサの各々の場所座標及び配向座標が計算される位置計算を使用して、第１及び第２の位置センサの場所座標及び配向座標を計算することを更に含むことができる。本方法は、第１の位置センサの計算された場所座標と第２の位置センサの計算された場所座標との間の距離を計算することを更に含むことができる。本方法は、少なくとも計算された距離に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定することを更に含むことができる。
【0039】
別の例示的な方法は、当業者が理解するように、様々な順序で実行される以下のステップを含むことができ、追加のステップを含むことができる。本方法は、生体の身体部分にカテーテルを挿入することを含むことができる。カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを含むことができる。第１のコイルベースの位置センサは、シャフトの遠位端に配置され得る。バスケットアセンブリは、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを含むことができる。バスケットアセンブリは、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合された複数の電極を更に含むことができる。本方法は、自己拡張可能支持フレームがバスケット形状を形成することを可能にするように、バスケットアセンブリをシースから出すことを更に含むことができる。本方法は、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信することを含むことができる。本方法は、第１及び第２の位置センサによって、送信された交番磁界に応答してそれぞれの第１及び第２の位置信号を出力することを含むことができる。本方法は、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信することを含むことができる。本方法は、受信された位置信号に応答して、第１の位置センサと第２の位置センサとの間の距離及び相対配向角度を計算することを含むことができる。本方法は、相対配向角度がゼロより大きい値を有するときに、対称配置からの複数のスパインのうちの１つ又は２つ以上の歪みを考慮しながら、少なくとも計算された距離及び相対配向角度に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定することを含むことができる。
【0040】
医療用プローブを構築する例示的な方法は、当業者が理解するように、様々な順序で実行される以下のステップを含むことができ、追加のステップを含むことができる。本方法は、複数のスパインを含む支持フレームを形成することを含むことができる。本方法は、複数のスパインを、長手方向軸の周りに配置され、長手方向軸から離れる方向に自己拡張可能であるように構成することを含むことができる。本方法は、支持フレームの遠位表面を非外傷性構造で覆うことを含むことができる。本方法は、センサを非外傷性構造に結合することを含むことができる。本方法は、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数の電極を複数のスパインに結合することを含むことができる。
【0041】
支持フレームは、スパインを接合し、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する遠位構造を含むことができる。中心切り欠きは、支持フレームの遠位表面内に開口部を画定することができる。
【0042】
複数のスパインから支持フレームを形成することは、遠位構造がチューブを取り囲み、複数のスパインがチューブに沿って長手方向に延在するように、チューブを切断することを含むことができる。
【0043】
本方法は、複数のスパインの遠位部分を非外傷性構造と結合することを含むことができる。
【0044】
センサは、非外傷性構造に埋め込むことができる。
【0045】
医療用プローブを構築する別の例示的な方法は、当業者が理解するように、様々な順序で実行される以下のステップを含むことができ、追加のステップを含むことができる。本方法は、複数のスパインが長手方向軸に沿って近位の中央近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在するように、複数のスパインを複数のジャケットに挿入することを含むことができる。遠位スパイン部分は、長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定することができる。クローバー葉構造は、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定することができる。複数のジャケットは各々が、遠位スパイン部分の大部分を覆うことができる。本方法は、複数のスパインを、電極の本体を通って延在するルーメンを各々が有する複数の電極と位置合わせすることを更に含むことができる。本方法は、複数のスパインのうちの各スパインを複数の電極のうちのある電極のルーメンに挿入することを更に含むことができる。本方法は、複数の電極を複数のスパイン上に保持することを更に含むことができる。
【0046】
複数のスパイン上に複数の電極を保持することは、少なくとも１つの付勢部材を用いて複数の電極のうちの電極を保持することを含むことができる。
【0047】
少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの外側に配置され得る。
【0048】
少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの内側に配置され得る。
【0049】
本方法は、複数の電気絶縁性ジャケットのうちのある電気絶縁性ジャケットのルーメンを通してワイヤを配置することを更に含むことができる。本方法は更に、複数の電極のうちのある電極を電気絶縁ジャケット上に配置することを含むことができる。本方法は、電気絶縁ジャケット内の開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することを更に含むことができる。
【0050】
複数のスパインのうちの各それぞれのスパインは、第１の電極及び第２の電極を含むことができる。本方法は、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることを更に含むことができる。本方法は、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン内及び第２の電極のルーメン内に挿入することを更に含むことができる。本方法は、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることを更に含むことができる。
【0051】
本方法は、長手方向軸に沿って隣接するスパイン間で電極をオフセットすることを更に含むことができる。
【0052】
電極本体ルーメンは、医療用プローブのワイヤを受容するように構成され得る。
【0053】
ワイヤは、スパインから絶縁され得る。
【図面の簡単な説明】
【0054】
本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例解として、本発明のデバイスの１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。
【図1】本発明の態様による、例示的なカテーテルに基づく電気生理学的マッピング及びアブレーションシステムの図である。
【図2A】本発明の態様による、拡張形態の医療用プローブの斜視図である。
【図2B】本発明の態様による、管材から形成される医療用プローブのチューブ状フレームの図である。
【図5A】本発明の態様による、拡張形態の別の例示的な医療用プローブの斜視図である。
【図6A】長手方向軸上に位置する観察者が見るために、バスケットスパイン全体が２枚の平坦なガラス板の間に平坦に捕捉されているかのような、図５Ａのバスケットスパイン構造の遠位端の端面図及び平坦化図である。
【図6B】本発明の態様による、バスケット遠位端における遠位センサの図である。
【図7A】本発明の態様による別の例示的な医療用プローブの斜視図である。
【図7C】本発明の態様による、医療用プローブのループ保持ハブの図である。
【発明を実施するための形態】
【0055】
詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0056】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指し得る。
【0057】
本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。加えて、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。
【0058】
本明細書で使用される場合、用語「近位」は、操作者に近い方の場所を示す一方、「遠位」は、操作者又は医師から更に遠い場所を示す。
【0059】
本明細書で使用される場合、「操作者」は、医師、外科医、技術者、科学者、又は被験体への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0060】
本明細書で使用される場合、用語「アブレーションする」又は「アブレーション」は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則心臓信号の生成を低減又は防止するように構成された構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、熱アブレーションを含む様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0061】
本明細書で論じられるように、「双極」、「ユニポーラ」、及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に配置された２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「ユニポーラ」及び「単極」とは、本明細書で互換的に使用され、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を含む１つの電極が治療部位に配置され、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を含む第２の電極が、治療部位から遠隔に配置される。
【0062】
本明細書で論じられるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面を有してもよい。
【0063】
本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正例及び変形形態は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
【0064】
図１は、例示的なカテーテルに基づく電気生理学的マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図である。システム１０は、患者の血管系を通じて、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２内の所望の場所付近の左心房又は右心房に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の場所に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含んでもよい。ＩＥＧＭ及びアブレーションを感知するように構成された例示的なカテーテル１４が本明細書に示されている。医師２４は、心臓１２の標的部位を感知するために、カテーテル１４の遠位先端部２８を心臓壁と接触させる。
【0065】
図示されるカテーテル１４は、カテーテル１４の遠位先端部２８においてバスケットアセンブリ１００の複数のスパイン２１４にわたって任意選択的に分散され、カテーテルシャフト８４の遠位端８５から遠位に延在する、１つ、好ましくは複数の電極４０を含む例示的なカテーテルである。バスケットアセンブリ１００は、ＩＥＧＭ信号を感知し、及び／又はアブレーション信号を提供するように構成することができる。カテーテル１４は、シース又は中間カテーテル（図示せず）を通して心臓１２に送達されてもよい。カテーテル１４は、遠位先端部２８の位置及び配向を追跡するために、遠位先端部２８内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を更に含むことができる。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。位置センサ２９は、バスケットアセンブリ１００の近位方向において、カテーテルシャフト８４の遠位部分上に示されている。追加的又は代替的に、バスケットアセンブリ１００は、バスケットアセンブリ１００の遠位端に同様に構成された位置センサを含むことができる。図示されたバスケットアセンブリ１００は、スパイン２１４の遠位部分上に非外傷性構造４５を含む。位置センサ、又は接触力センサ若しくは心電図センサなどの他の種類のセンサを、非外傷性構造４５に結合することができる。非外傷性構造４５は、バスケットアセンブリ１００の遠位端が、組織を損傷することなく組織に押し付けられることを可能にすることができる。
【0066】
１つ又は２つ以上の磁気ベースの位置センサ（例えば、シャフト８４に結合された位置センサ２９及び／又はバスケットアセンブリ１００の遠位端に結合された位置センサ）は、所定の可動範囲内に磁界を発生させるように構成された複数の磁気コイル３２を含む場所パッド２５とともに動作され得る。カテーテル１４の遠位先端部２８のリアルタイム位置は、場所パッド２５を用いて生成され、磁気ベースの位置センサによって感知される磁界に基づいて追跡され得る。磁気ベースの位置感知技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５４４３４８９号、同第５５５８０９１号、同第６１７２４９９号、同第６２３９７２４号、同第６３３２０８９号、同第６４８４１１８号、同第６６１８６１２号、同第６６９０９６３号、同第６，７８８，９６７号、及び同第６，８９２，０９１号に記載され、これらは参照により本明細書に組み込まれ、かつ優先権特許出願第６３／４７７，４２５号の付録に添付されている。
【0067】
システム１０は、場所パッド２５、並びに電極４０のインピーダンスベースの追跡及び／又はバスケットアセンブリ１００の遠位端にあるインピーダンスベースのセンサのための場所基準を確立するために患者２３上の皮膚接触のために配置された１つ又は２つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流は、電極４０（及び／又はバスケットアセンブリ１００の遠位端にあるセンサ）に向けられ、電極皮膚パッチ３８において感知され、その結果、各電極及び／又はセンサの場所は、電極パッチ３８を介して三角測量され得る。インピーダンスベースの場所追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７７５６５７６号、同第７８４８７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載され、これらは参照により本明細書に組み込まれ、かつ優先権特許出願第６３／４７７，４２５号の付録に添付されている。
【0068】
レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極４０及び／又はバスケットアセンブリ１００の遠位端にあるセンサで捕捉された心臓内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心拍リズムをペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。
【0069】
システム１０は、アブレーションのために構成されたバスケットアセンブリ１００の電極４０のうちの１つ又は２つ以上にアブレーションエネルギーを伝導するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含むことができる。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極又は双極高電圧ＤＣパルスを含む、無線周波数（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。
【0070】
患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテル、電気生理学的機器、電源、及びシステム１０の動作を制御するためのワークステーション５５の間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、場所パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含んでもよい。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの場所のリアルタイム計算を実施するため、かつＥＣＧ計算を実行するための処理能力を含む。
【0071】
ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能とを含む。ワークステーション５５は、複数の機能を提供するように構成することができ、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデル化し、そのモデル又は解剖学的マップ２０を表示デバイス２７に表示するためにレンダリングすることと、（２）表示デバイス２７上に、記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的印又は画像で表示することと、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイムの場所及び配向を表示することと、（４）アブレーションエネルギーが印加されたところなどの関心部位を表示デバイス２７上に表示することとを含む。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８，ＵＳＡから市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。
【0072】
システム１０は、灌注流体システムを更に含むことができ、ワークステーション５５は、灌注流体をカテーテル１４に送達するように更に構成することができる。
【0073】
図２Ａは、拘束されていないときの拡張形態にあるバスケットアセンブリ１００ａを含む医療用プローブ２２ａの斜視図である。医療用プローブ２２ａは、図１に示すカテーテル１４の代わりに使用することができる。シースの遠位部分は、挿入チューブ６０（透明として図示される）を含むことができる。バスケットアセンブリ１００ａは、つぶれた状態で挿入チューブ６０のルーメンを横断することができ、挿入チューブ６０の遠位端６６から前進したときに図示されるような拡張形態に拡張することができる。バスケットアセンブリ１００ａは、バスケットアセンブリ１００ａを拡張形態に拡張させるために、プッシャチューブ又はプラーワイヤなどの追加の機構を必要とすることなく、スパイン２１４が挿入チューブ６０を出ると長手方向軸８６から離れる方向に拡張するように、自己拡張可能であり得る。スパイン２１４は、バスケットアセンブリ１００ａの重要な構造的及び機械的機能を提供するバスケットアセンブリ１００ａの支持フレームを形成する。
【0074】
プローブ２２ａは、心臓組織に対するスパイン２１４の接触力を決定するための接触力センサ４００を含んでもよい。接触力センサ４００の詳細は、２０２１年３月１８日に公開された米国特許出願公開第２０２１／００７７１８０（Ａ１）号に示され、記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0075】
拡張形態では、スパイン２１４は、半径方向外向きに湾曲し、つぶれ形態（図示せず）では、スパイン２１４は、挿入チューブ６０の長手方向軸８６に概ね沿って配置される。バスケットアセンブリ１００ａは、各スパイン２１４上に複数の電気絶縁性のジャケット２１７を含み、ジャケット２１７がそれぞれのスパイン２１４とそれぞれの電極４０との間に配置され、それによって電極４０をスパイン２１４から電気的に絶縁する。例示のために、図２Ａの図では、スパイン２１４のうちの１つの上のジャケット２１７の一部分は省略されており、バスケットアセンブリ１００ａは、好ましくは、すべてのスパイン２１４の上にジャケット２１７を含む。各電極４０は、スパイン２１４と一体的に形成された保持部材２２０によってスパイン２１４に対して実質的に所定位置に配置することができる。
【0076】
スパイン２１４は、バスケットアセンブリ１００ａの両端で接続することができる。医療処置中、医療専門家２４は、チューブ状シャフト８４を挿入チューブ６０から延在させ、バスケットアセンブリ１００ａを挿入チューブ６０から出して拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ１００ａを展開することができる。スパイン２１４は、円形若しくは楕円形の断面、正方形若しくは長方形の断面、又は他の断面形状を有してもよい。断面形状は、平坦に見えてもよい。スパイン２１４は、可撓性の弾性材料、例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金を含んでもよい。バスケットアセンブリ１００ａは、近位部分３６と、遠位部分３９ａと、を有する。支持フレームの遠位部分３９ａは、クローバーの葉に似た遠位構造３００を含み、したがって、構造３００は、以下では「クローバー葉構造」と称される。スパイン２１４は、近位スパイン部分２１６からクローバー葉構造３００を含む遠位スパイン部分まで、長手方向軸８６に沿って延在する。クローバー葉構造３００は、長手方向軸８６の周りに半径方向に配置される。クローバー葉構造３００は、中心領域が長手方向軸を中心に配置された中心切り欠きを画定する。
【0077】
好ましくは、スパイン２１４は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組み合わせ又は合金から作製することができる。各電極４０は、ステンレス鋼、コバルトクロム、金、白金、パラジウム、及びこれらの合金で作製することができる。
【0078】
医療用プローブ２２ａは、チューブ状シャフト８４の遠位端からバスケットアセンブリ１００ａの遠位部分３９ａに向かって長手方向に延在する、スパイン保持ハブ９０を含むことができる。スパイン保持ハブ９０は、チューブ状シャフト８４内に挿入され、チューブ状シャフト８４に取り付けられ得る。スパイン保持ハブ９０は、複数のレリーフランド（relief land）９６と、バスケットスパインによって画定される容積内への灌注流体の流出を可能にする複数の灌注開口部９８と、ハブ端部９９とを含む円筒部材９４含み得る。ワークステーション５５は、チューブ状シャフト８４を通してバスケットアセンブリ１００ａに灌注流体を送達し、スパイン保持ハブ９０の灌注開口部９８から出す灌注モジュールを含み得る。レリーフランド９６は、円筒部材９４の外面に配置され、各スパイン取り付け端部２１６など各スパイン２１４の一部分を、接触力センサ４００のためのカップラとしても知られる保持ハブ９０のそれぞれのレリーフランド９６に嵌合し得るように構成することができる。取り付け端部２１６は、スパイン２１４の概ね直線状の端部であり得る。取り付け端部２１６は、バスケットアセンブリ１００ａがスパイン保持ハブ９０から外向きに、その結果として、チューブ状シャフト８４から外向きに配置されるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成され得る。このようにして、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ１００ａが展開されるときに、バスケットアセンブリ１００ａをチューブ状シャフト８４の遠位端から遠位に、かつ挿入チューブ６０の遠位端から遠位に配置するように構成され得る。基準電極９５は、円筒部材９４又はハブ端面９９に配置することができる。ハブ９０は、事実上、（１）スパイン脚部を近位に保持する、（２）ハブ９０（並びにバスケットアセンブリ１００ａ）が遠位チューブ８４に接続されることを可能にする、（３）遠位チューブ８４を通して送達される灌注流体のための流体ダイバータとして機能する、及び（４）基準電極９５を提供する、という複数の機能を有することができることに留意されたい。
【0079】
バスケットアセンブリ１００ａは、非外傷性遠位カバー４５ａを含む。非外傷性遠位カバー４５ａは、組織に対するバスケットアセンブリ１００ａの遠位部分３９ａの圧力に起因する組織損傷の可能性を低減するように構成され得る。非外傷性遠位カバー４５ａは、クローバー葉構造３００の大部分を覆う。非外傷性遠位カバー４５ａは、組織に対するバスケットアセンブリ１００ａの遠位部分３９ａの圧力に起因する組織損傷の可能性を低減するために、当業者によって理解されるように、バスケットアセンブリ１００ａの代替構成において遠位スパイン部分に適用され得る。非外傷性遠位カバー４５ａは、支柱を有するバスケットアセンブリ構造又はバスケットアセンブリの遠位端に配置される縁を伴う構造に特に好適であり得る。非外傷性遠位カバー４５ａは、長手方向軸８６を中心に中心開口部４７を含むことができる。非外傷性遠位カバー４５ａは、センサを伴うフレックス回路を含むことができる。追加的又は代替的に、非外傷性遠位カバー４５ａは、クローバー葉構造３００を浸漬コーティングすることによって構築され得る。
【0080】
図２Ｂは、管材から形成された医療用プローブのチューブ状フレーム１１０の図である。チューブ状フレームは、クローバー葉構造３００によって遠位スパイン部分で接合され、近位リング１１２によって近位スパイン部分で接合されたスパイン２１４を含む。チューブ状フレーム１１０は、近位リング１１２を受け入れるために保持ハブ９０に変更を加えて、図２Ａに示すスパイン２１４の代わりに使用され得る。更に、チューブ状フレーム１１０のスパイン２１４は、図２Ａに示すスパイン２１４の特徴を含むように変更することができる。図２Ａに示される回転楕円体のバスケット形状を達成するために、スパイン２１４が平坦なシート材から形成され、切断され、熱処理されることも本発明の範囲内である。図２Ｂのチューブ状フレーム１１０は、長手方向に圧縮することができ、スパイン２１４は、半径方向に拡張して、図２Ａに示すものと同様のバスケット形状のスパイン構造を形成することができる。同様に、図２Ａに示すスパイン２１４は、図２Ｂに示すように、長手方向に位置合わせされようにつぶれることができる。チューブ状フレーム１１０は、図２Ａに示されるものと同様に、クローバー葉構造３００を覆う非外傷性遠位カバー４５ａを含む。チューブ状フレーム１１０は、図２Ａに示すバスケットアセンブリ１００ａと同様のバスケットアセンブリのための支持フレームとして機能することができる。
【0081】
図２Ｃは、図２Ａのバスケットアセンブリ１００ａの遠位端面図である。センサ１５０ａは、非外傷性遠位カバー４５ａに結合することができる。例えば、非外傷性遠位カバー４５ａは、フレックス回路を含むことができ、センサ１５０ａは、フレックス回路上にパターン化され得る。非外傷性遠位カバー４５ａは、バスケットアセンブリ１００ａの支持フレームの遠位表面上に配置される。
【0082】
センサ１５０ａは、接触力センサ、心電図センサ、及び／又は位置センサを含むことができる。図示のように、センサ１５０ａは、単軸磁気位置センサとして機能することができる誘導コイルを含む。センサ１５０ａは、スパイラルインダクタ１５２を含む円形部分１５１と、スパイラルインダクタ１５２の外側部分からの第１の導電性トレース１５４及びスパイラルインダクタ１５２の内側部分からの第２の導電性トレース１５５を含む線形部分１５３とを含む。線形部分１５３は、スパイン２１４に沿ってシャフト８４まで近位方向に延在し、遠位センサ１５０ｂのシステム１０（図１０）への電気的接続を提供する。図示のセンサ１５０ａは、例示のために１つのスパイラルインダクタ１５２のみを含むが、当業者によって理解されるように、巻き数、したがってセンサ感度を増加させるために、図示のスパイラルインダクタ１５２と同様のサイズの複数のスパイラルインダクタを積み重ねることができる。ジャケット２１７は、例示のために図２Ｃに示されるスパイン２１４のいくつかから省略されている。好ましくは、各スパイン２１４はジャケット２１７を含む。
【0083】
図３Ａは、例示のために非外傷性遠位カバー４５ａが除去された、図２Ａのバスケットアセンブリ１００ａの遠位表面の遠位端面図の別の図である。クローバー葉構造３００は、長手方向軸８６の周りに半径方向に配置される。クローバー葉構造３００は、クローバー切り欠き２１２を含む。各クローバー切り欠き２１２は、軸８６から直交して延在する放射軸Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆに沿って位置合わせされ、その結果、複数のスパイン２１４は、それぞれ隣接するスパイン間のそれぞれの角度がほぼ等しくなるような等角パターンで延在する。好ましい実施形態は６つのスパインを含むが、４～１２の任意の数のスパインを有することは本発明の範囲内である。
【0084】
クローバー葉構造３００は、負又は空の領域Ａ０が長手方向軸８６を中心に配置された中心切り欠きＣ０を画定する。クローバー葉構造３００は、クローバー葉構造３００の一部分が、２つの隣接するスパイン２１４が位置する任意の２つの放射軸の間の場所に近接して中心円Ｃ０に接するように構成される。例えば、スパイン２１４が放射軸Ａ上にあり、隣接するスパイン２１４が軸Ｂ上にある場合、クローバー葉構造３００は、中心軸８６に接続された線Ｑ１によって２つの放射軸Ａ及びＢを二等分する場所において、開いた円Ｃ０に接する。開放領域Ａ０の周りの正弦曲線クローバー葉部材３００のこの接線特性は、二等分軸Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３、Ｑ４、Ｑ５、Ｑ６のすべてについて、任意の２つの隣接するスパイン２１４（例えば、軸Ｂ上のスパイン２１４及び軸Ｃ上のスパイン２１４など）について繰り返される。二等分軸Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３、Ｑ４、Ｑ５、Ｑ６は、クローバー葉構造３００の頂点に対応し、放射軸Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆは、クローバー葉構造の谷に対応し、クローバー葉構造の頂点は、中心軸８６により近く、谷は、中心軸８６からより遠い。
【0085】
図３Ｂは、バスケットアセンブリ１００ａがシャフト８４から取り外され、バスケットアセンブリ１００ａの遠位部分３９ａが２枚のガラス板の間で平坦化されているかのような、図２Ａに示されたバスケットアセンブリ１００ａの端面図を示す。クローバー葉構造３００は、正弦曲線状であり得、１つのスパイン２１４から隣接するスパイン２１４まで、例えば、長手方向軸８６の周りで反時計回り又は時計回りの方向に延在する。正弦曲線構造３００のこの特性は、例えば、スパイン２１４が放射軸Ａ上に位置する図３Ｂに見ることができる。軸Ａ上のこのスパイン２１４から開始して、クローバー葉構造３００は、円Ｒ１によって近似され得る負の又は開放した第１の領域Ａ１を有する切り欠き２１２の一部分の周りに正弦曲線状部材３０２を形成する破線によって示されるように蛇行するように構成される。本明細書で使用される場合、「開放領域」という用語は、フレーム材料を欠く空間を画定するためのいかなる固体構造も存在しないことを意味する。「開放領域」は、非外傷性遠位カバー４５ａなどの二次材料で覆われるか、又は少なくとも部分的に充填されてもよい。この第１の開放領域Ａ１は、中心領域Ａ０の約２０％である。便宜上、第１の開放領域Ａ１は、中心が長手方向軸８６に対して第１の距離Ｌ１に位置する第１の仮想円Ｒ１によって近似することができる。引き続き図４Ｂにおいて、正弦曲線クローバー葉部材３００は、軸Ａから軸Ｆへと、第２の開放領域Ａ２の周りを、軸Ｆ上に位置する隣接スパイン２１４に向かって反時計回り方向に蛇行する。便宜上、第２の開放領域Ａ２は、第１の開放領域Ａ１の約９０％の第２の開放領域Ａ２を有する第２の仮想円Ｒ２に近似することもできる。第２の仮想円は、長手方向軸８６までの第１の距離Ｌ１よりも小さい第２の距離Ｌ２に位置する半径Ｒ２の中心を有してもよいことに留意されたい。図４Ｂの軸Ｆに向かって継続すると、正弦曲線クローバー葉部材３００は、蛇行して、便宜上、半径Ｒ３を伴う第３の仮想円によって近似される、第３の開放領域Ａ３の周りに正弦曲線状部材３０２を形成する。第３の仮想円は、中心軸８６に対して距離Ｌ２よりも大きく第１の距離Ｌ１にほぼ等しい第３の距離Ｌ３に位置する半径Ｒ３の中心を有する。正弦曲線クローバー葉部材３００が軸Ｆと交差すると、軸Ｅに近い軸Ｆの他方の側にある別の第１の開放領域Ａ１に関して構造命名法が再び繰り返され、クローバー葉構造３００は、正弦曲線状部材３０２を表す破線によって示されるように、軸Ｅ上に位置する次のスパイン２１４に向かって蛇行する。
【0086】
スパイン２１４の幅Ｔ０は、０．２５～１ｍｍとすることができる一方、正弦曲線部材３０２は、Ｔ０の幅の約１／２の最大幅Ｔ１を有し、スパイン幅Ｔ０の約１／３の最小幅Ｔ２を有する。スパイン軸（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ又はＦ）に近接する幅Ｔ３は、Ｔ１の最大値とほぼ同じである。半径Ｒ０によって近似される中心領域Ａ０は、約０．８ｍｍ２であり、第４の仮想円Ｃ４は、中心領域Ａ０よりも約１４倍大きい領域を有し得る。第１及び第３の仮想円Ｒ１及びＲ３の各々は、中心軸８６から約１．５ｍｍの第１の距離Ｌ１に配置され、第２の仮想円Ｒ２は、第１の距離Ｌ１の約１／２の距離Ｌ２に配置される。
【0087】
図３Ｃは、バスケットアセンブリ１００ａがシャフト８４から取り外され、バスケットアセンブリ１００ａの遠位部分３９ａが２枚のガラス板の間で平坦化されているかのような、図２Ａに示されたバスケットアセンブリ１００ａの別の端面図を示す。図３Ｃは、バスケットアセンブリ１００ａの所望の機械的特性を達成するように調整することができるクローバー葉構造３００の選択された寸法を示す。正弦曲線部材３０２の第１の開放領域Ａ１の半径Ｒ１、第２の開放領域Ａ２の半径Ｒ２、第３の開放領域Ａ３の半径Ｒ３、及び最小幅Ｔ２は、各々、所望の機械的特性を達成するように調整することができる。これらの寸法は図３Ｂにも示されている。加えて、高さＨ１は、所望の機械的特性を達成するように調整することができる。高さＨ１は、第２の開放領域Ａ２の最も内側の点から、長手方向軸Ｌ－Ｌから離れる方向に第２の開放領域Ａ２から直接半径方向外側にあるネック２１８まで測定される。ネック２１８は、クローバー葉構造３００の隣接する近位部分３０６が互いに最も近接する場所に配置される。
【0088】
長手方向軸Ｌ－Ｌから第２の仮想円Ａ２（図３Ｂ）の中心までの第２の長さＬ２は、クローバー葉構造３００の内側円弧３０４と外側部分３０６との間の境界を画定する。
【0089】
【0090】
図４Ｂは、クローバー葉構造３００の凹面を示す、図２Ａに示されるバスケットアセンブリ１００ａの遠位部分３９ａの側面図である。例示のために、ジャケット２１７及び電極４０は省略されている。バスケットアセンブリ１００ａの遠位部分３９ａは、湾曲３０５を有するように成形することができる。図示されるように、クローバー葉構造３００は、その開放中心２１１が、中心円Ｃ０によって画定される平面に隣接し、クローバー葉構造３００を取り囲む第４の仮想円Ｃ４によって画定される平面に対して間隙Ｇによって離間されるように曲げられる。凹面は、円の弓形区分であり得る湾曲３０５の破線によって示される。
【0091】
図５Ａは、スパイン２１４を含む例示的なバスケットアセンブリ１００ｂを有する別の例示的な医療用プローブ２２ｂの斜視図を示しており、スパイン２１４の各々は、密集した電極対４０ａ、４０ｂと、クローバー葉３００の近位部分３０６（図３Ｃ）の上に延在するジャケット２１７ｂとを含む。スパイン２１４及びバスケットアセンブリ１００ｂは、他の点では、図２Ａに示されるバスケットアセンブリ１００ａと同様に構成され得る。各電極対４０ａ、４０ｂの電極は、対の電極間にエッジ間間隔Ｓ１を有する。電極対４０ａ、４０ｂは、１つおきのスパイン２１４上により遠位に配置された電極対４０ａと、１つおきのスパイン２１４上に配置されたより近位に配置された電極対４０ｂとの交互パターンで配置される。バスケットアセンブリ１００ｂは、バスケット形状の円周は最大となる、長手方向軸８６に垂直な赤道Ｅ１を画定する。近位電極対４０ｂは完全に、赤道Ｅ１の近位にある。赤道Ｅ１は、遠位電極対４０ａの各々の近位電極を横切る。
【0092】
図５Ｂは、図５Ａに示されるバスケットアセンブリ１００ｂの遠位端面図を示す。クローバー葉構造３００の内側円弧３０４は露出される一方、クローバー葉構造３００の外側部分３０６（図３Ｃ）は、ジャケット２１７ｂによって覆われ、バスケットアセンブリ１００ｂの非外傷性遠位部分３９ｂを提供する。したがって、ジャケット２１７ｂの遠位部分は、クローバー葉構造の一部分を覆う非外傷性構造を形成する。長手方向軸Ｌ－Ｌから第２の仮想円Ａ２（図３Ｂ）の中心までの第２の長さＬ２は、クローバー葉３００（図３Ｃ）の内側円弧３０４と外側部分３０６との間の境界を画定する。各外側部分３０６（図３Ｃ）の大部分は、それぞれのジャケット２１７ｂによって覆われている。内側円弧３０４の大部分は環境に露出される。各ジャケット２１７ｂの遠位部分は、ジャケット２７１ａによって覆われたクローバー葉構造３００のそれぞれの近位部分３０６（図３Ｃ）の湾曲に従って、外向き及び内向きにテーパ状である。各ジャケット２１７ｂの遠位部分は、バスケットアセンブリが拡張されるとき、バスケットアセンブリ１００ｂの遠位部分３９ｂにおいて互いに当接する。ジャケット２７１ａの遠位端は、ヒートセット閉鎖及び／又は熱融着され得る。追加的又は代替的に、少量のポリマーが、各ジャケット２１７ｂの遠位端に塗布され、ジャケット２１７ｂをスパイン２１４に封着させることができる。
【0093】
図５Ｃは、送達のためにつぶれた形態にある、図５Ａに示されるバスケットアセンブリ１００ｂの２つの隣接するスパイン２１４の側面図を示す。例示を簡単にするために、２つのスパイン２１４のみが示されている。各スパイン２１４は、遠位円弧３０４の頂点において、シャフト８４の遠位端８５からクローバー葉３００の遠位端まで測定される長さＬ４を有する。赤道Ｅ１は、スパイン２１４の長さＬ４のほぼ中間点に配置される。電極対４０ａ、４０ｂは、隣接するスパイン２１４上の電極対４０ａ、４０ｂがスパイン２１４の長さＬ４に沿って重なり合わないように配置される。バスケットアセンブリ３８ｄが送達のためにつぶれているとき、遠位電極対４０ａの電極は完全に、近位電極対４０ｂの電極の遠位にある。
【0094】
バスケットアセンブリ１００ｂは、図５Ｃに示されるようなつぶれた状態で挿入チューブ６０（図２Ａ）のルーメンを横断することができ、挿入チューブ６０（図２Ａ）の遠位端６６から前進させられると、図５Ａに示されるような拡張形態に拡張することができる。バスケットアセンブリ１００ｂは、バスケットアセンブリ１００ｂを拡張形態に拡張させるために、プッシャチューブ又はプラーワイヤなどの追加の機構を必要とすることなく、スパイン２１４が挿入チューブ６０（図２Ａ）から出ると長手方向軸８６から離れる方向に拡張するように、自己拡張可能であり得る。スパイン２１４は、バスケットアセンブリ１００ｂの重要な構造的及び機械的機能を提供するバスケットアセンブリ１００ｂの支持フレームを形成する。スパイン２１４は、バスケットアセンブリ１００ｂの重要な構造的及び機械的機能を提供するバスケットアセンブリ１００ｂの支持フレームを形成する。
【0095】
図６Ａは、長手方向軸上に位置する観察者が見るために、バスケットスパイン全体が２枚の平坦なガラス板の間に平坦に捕捉されているかのような、図５Ａのバスケットスパイン構造の遠位部分の端面図及び平坦化図である。ジャケット２１７ｂは、例示のためにクローバー葉構造３００の外側部分３０６の上に描かれていない。バスケットアセンブリ１００ｂは、クローバー葉構造３００の外側部分３０６に結合されたセンサ１５０ｂを含む。センサ１５０ｂは各々が、支持フレームの遠位表面に結合され、したがって、支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置される。
【0096】
ジャケット２１７ｂ（図５Ａ）の遠位部分は、センサ１５０ｂ及びクローバー葉構造３００の外側部分３０６に結合され、センサ１５０ｂ及びクローバー葉構造３００の外側部分３０６の上に非外傷性構造を形成することができる。バスケットアセンブリ１００ｂの遠位部分３９ｂは、１つ又は２つ以上のセンサ１５０ｂを含むことができる。図４Ｂに示されるように、クローバー葉構造３００は、湾曲３０５を含むことができる。その場合、センサ１５０ｂは、長手方向軸と正確に位置合わせされていない軸を有する場合がある。湾曲３０５度に応じて、センサ１５０ｂは、長手方向軸にほぼ位置合わせされ、したがって、集合的に単軸センサとして機能するとみなされてもよく、又は十分な湾曲３０５度を有する場合、センサ１５０ｂは、二軸センサ又は三軸センサとして集合的に機能してもよい。
【0097】
図６Ｂは、図６Ａに示すクローバー葉構造３００の外側部分３０６の上に配置することができる遠位センサ１５０ｂの図である。遠位センサ１５０ｂは、円形部分１５１ｂと、線形部分１５３と、を含む。円形部分１５１は、スパイラルインダクタ１５２を含む。円形部分は、バスケットアセンブリ１００ａの支持フレームの遠位表面の上に配置される。線形部分１５３は、スパイラルインダクタ１５２ｂの外側部分からの第１の導電性トレース１５４と、スパイラルインダクタ１５２の内側部分からの第２の導電性トレース１５５とを含む。線形部分１５３は、スパイン２１４に沿ってシャフト８４まで近位方向に延在し、遠位センサ１５０ｂのシステム１０（図１０）への電気的接続を提供する。図示のセンサ１５０は、例示のために１つのスパイラルインダクタ１５２のみを含むが、当業者によって理解されるように、巻き数、したがってセンサ感度を増加させるために、図示のスパイラルインダクタ１５２と同様のサイズの複数のスパイラルインダクタを積み重ねることができる。
【0098】
図７Ａは、挿入チューブ６０ルーメン（図２Ａ）の遠位端６６から前進して出ることなどによる、非拘束時の拡張形態のバスケットアセンブリ１００ｃを含む別の例示的な医療用プローブ２２ｃの斜視図を示す。医療用プローブ２２ｃは、図２Ａに示すバスケットアセンブリ１００ａを図７Ａに示すバスケットアセンブリ１００ｃに置き換えて、医療用プローブ２２ａと同様に構成することができる。バスケットアセンブリ１００ｃは、バスケットアセンブリ１００ｃの遠位部分３９ｃに保持ハブ１８０によって保持されるスパインセクション２１４ｃを含む。スパインセクション２１４ｃは、保持ハブ１８０を通って延在するスパインループと、チューブ状シャフト８４内に固定された２つの近位端とを含む。代替的に、スパインセクション２１４ｃは、保持ハブ１８０によって保持されるそれぞれの遠位端と、チューブ状シャフト８４内に固定されるそれぞれの近位端とを各々が有する個々のスパインを含むことができる。遠位ハブ１８０は、スパインセクション２１４ｃの遠位部分を覆う非外傷性構造であり得る。遠位ハブ１８０は、支持フレームの遠位表面におけるスパイン２１４の相対位置を維持するように構成される。
【0099】
チューブ状シャフト８４は、長手方向軸８６に沿って概ね位置合わせされる。スパインセクション２１４ｃの近位端は、図２Ａに示される近位スパイン部分２１６と同様に構成することができ、図２Ｂに示されるものと同様に近位リング１１２に結合することができ、又は別様にチューブ状シャフト８４に固定することができる。
【0100】
バスケットアセンブリ１００ｃは、各スパインセグメント２１４ｃの上に電極４０を含み、スパインセグメント２１４ｃ当たり２つの電極を有する。電極４０は、図２Ａに示した電極４０と同様に、又は図５Ａに示した電極４０ｂと同様に配置することができ、スパインセグメント２１４ｃは、スパイン保持ハブ９０を用いてシャフト８４に取り付けることができる。スパイン保持ハブ９０は、灌注部分９８と、図２Ａに示される保持ハブ９０と同様の他の特徴とを含むことができる。
【0101】
バスケットアセンブリ１００ｃは、つぶれた状態で挿入チューブ６０（図２Ａ）のルーメンを横断することができ、挿入チューブ６０（図２Ａ）の遠位端６６から前進させられると、図７Ａに示されるような拡張形態に拡張することができる。バスケットアセンブリ１００ｃは、バスケットアセンブリ１００ｃを拡張形態に拡張させるためのプッシャチューブ又はプラーワイヤなどの追加の機構を必要とすることなく、挿入チューブ６０（図２Ａ）から出ると、スパイン部分２１４ｃが長手方向軸８６から離れる方向に拡張するように、自己拡張可能であり得る。
【0102】
スパイン２１４は、バスケットアセンブリ１００ｃの重要な構造的及び機械的機能を提供するバスケットアセンブリ１００ｃの支持フレームを形成する。保持ハブ１８０の第１の部分１８２は、スパイン２１４の遠位表面の上にあり、したがって、支持フレームの遠位表面の上にある。したがって、遠位センサ１５０ｃも、支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置される。
【0103】
図７Ｂは、図７Ａに示す医療用プローブ２２ｃの遠位部分３９ｃの斜視図である。保持ハブ１８０は、スパイン２１４の遠位部分が保持ハブ１８０の第１の部分１８２と第２の部分１８６との間に挟まれるように、スパイン２１４に対して遠位方向に配置された第１の部分１８２と、第１の部分１８２に対して近位方向に配置された第２の部分１８６とを含む。突起部１８４は、スパイン２１４の遠位部分の間に配置される。
【0104】
図７Ｃは、第１の部分１８２が第２の部分１８６から分離され、センサ１５０ｃを含む、図７Ａ及び図７Ｂに示される保持ハブ１８０の図である。センサ１５０ｃは、センサ１５０ｃがスパイン２１４に対して遠位方向に配置されるように、第１の部分に結合される。センサ１５０ｃは、接触力センサ、心電図センサ、及び／又は位置センサを含むことができる。図示のように、センサ１５０ｃは、単軸磁気位置センサとして機能することができる誘導コイルを含む。センサ１５０ｃは、スパイラルインダクタ１５２を含む円形部分１５１と、スパイラルインダクタ１５２の外側部分からの第１の導電性トレース１５４及びスパイラルインダクタ１５２の内側部分からの第２の導電性トレース１５５を含む線形部分１５３とを含む。線形部分１５３は、スパイン２１４に沿ってシャフト８４まで近位方向に延在し、遠位センサ１５０ｂのシステム１０（図１）への電気的接続を提供する。
【0105】
スパイラルインダクタ１５２は、長手方向軸８６（図７Ａ）と同心の軸を有する。図示のセンサ１５０ｃは、例示のために１つのスパイラルインダクタ１５２のみを含むが、当業者によって理解されるように、巻き数、したがってセンサ感度を増加させるために、図示のスパイラルインダクタ１５２と同様のサイズの複数のスパイラルインダクタを積み重ねることができる。更に、保持ハブ１８０内のセンサ１５０ｃが二軸センサ又は三軸センサとして機能するように修正されるように、図示されるスパイラルインダクタ１５２に対してある角度をなす追加のスパイラルインダクタを、第１の部分１８２及び／又は第２の部分１８６内の保持ハブ１８０に追加することができる。
【0106】
追加的又は代替的に、センサ１５０ｃは、第２の部分１８６に結合され得る。そうでなければ、センサ１５０ｃは、本明細書の他の箇所に開示されるセンサ、その代替形態、及び当業者に理解されるような変形形態と同様に構成され得る。
【0107】
保持ハブ１８０の第２の部分１８６は、保持ハブ１８０の第１の部分１８２から近位方向に延在する突起部１８４を受容するように構成された窪み１８８を含む。ハブ１８０は、スパイン２１４が突起部１８４の間で保持ハブ１８０を通ってループ状になることができ、突起部１８４が窪み１８８に係合して保持ハブ１８０の第１の部分１８２と第２の部分１８６とを一緒にロックするように構成される。保持ハブ１８０の機械的構造は、当業者によって理解されるように、非外傷性構造として機能し、遠位センサ１５０ｃを含むように、様々な方法で修正され得る。
【0108】
本明細書に開示される各バスケットアセンブリ１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃの互換性のある特徴は、組み合わせ可能である。電極４０、４０ａ、４０ｂは各々、スパイン２１４が中空部分に挿入され、スパイン２１４上に保持され得るように、電極の本体を通って延在する中空部分を画定する本体を含むことができる。各バスケットアセンブリ１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃは、スパイン２１４を電極４０、４０ａ、４０ｂから電気的に絶縁するために、各スパイン２１４の上に、本明細書に示されるジャケット２１７、２１７ｂ、その変形形態、又はその代替形態などの絶縁カバーを含むことができる。追加的に又は代替的に、スパイン２１４の少なくとも一部分が導電性であってもよく、電極４０、４０ａ、４０ｂの少なくとも１つが導電性スパイン２１４に電気的に結合されてもよい。バスケットアセンブリ１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃのうちのいずれかのスパイン２１４は、図２Ａに示される保持部材２２０などの保持部材を含むことができ、かつ／又は電極４０、４０ａ、４０ｂをスパイン２１４に結合するための代替手段、例えば、糊、接着剤、溶接、締まり嵌め、又は他の機械的構造を含むことができる。バスケットアセンブリ１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃのうちのいずれかの電極４０、４０ａ、４０ｂは、ＩＲＥのための電気パルスを送達するように構成され得る。パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有することができる。ＩＲＥパルスは、そうでなければ、図１に関連して説明されるように、本明細書の他の箇所に開示されるように、参照により本明細書に組み込まれる刊行物に開示されるように、又は当業者によって理解されるように、送達され得る。スパイン２１４は、図１、図２Ａ、図５Ａ、及び図７Ａに示されるようなバスケット構成に拡張されたとき、ほぼ球形状又はほぼ扁球形状を形成することができる。
【0109】
図８Ａは、当業者によって理解されるように、図１に示されるカテーテル１４、その変形形態、又はその代替形態などのバスケットカテーテルの実施例を使用する、図１のシステム１０の動作の方法４６０におけるステップを含む、フローチャートである。カテーテル１４は、当業者に理解されるように、本明細書に開示される例示的な医療用プローブ２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、それらの変形形態、及びそれらの代替形態と同様に構成することができる。
【0110】
ブロック４６２において、位置センサからの位置信号を受信することができる。ワークステーション５５（図１）は、シャフト８４上のセンサ２９（以下、「シャフトセンサ２９」と称される）からの第１の位置信号と、バスケットアセンブリ１００の遠位部分に配置されたセンサからの第２の位置信号とを受信するように構成され得る。シャフトセンサ２９及びバスケットアセンブリの遠位部分に配置されたセンサは各々が、磁気センサを含むことができる。同様に、シャフトセンサ２９の磁気センサは、磁気センサ２９の１つ又は２つ以上のコイルに対応する１つ又は２つ以上の位置信号を提供することができる。同様に、バスケットアセンブリ１００の遠位部分にある磁気センサは、１つ又は２つ以上のコイルに対応する１つ又は２つ以上の位置信号を提供し得る。
【0111】
バスケットアセンブリ１００は、当業者によって理解されるように、本明細書に開示されるバスケットアセンブリ１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、それらの変形形態、及びそれらの代替形態と同様に構成することができる。バスケットアセンブリ１００の遠位部分は、当業者によって理解されるように、本明細書に開示される例示的な遠位部分３９ａ、３９ｂ、３９ｃ、それらの変形形態、又はそれらの代替形態と同様に構成することができる。バスケットアセンブリ１００の遠位部分における磁気センサは、遠位センサ１５０（図１）と同様に構成することができ、これは、当業者によって理解されるように、本明細書に開示される例示的な遠位センサ１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃ、それらの変形形態、又はそれらの代替形態と同様に構成することができる。遠位センサ１５０の磁気センサは、当業者によって理解されるように、図２Ａ～図２Ｃに示される遠位カバー４５ａ、図５Ａに示されるジャケット２１７ｂの遠位部分、図７Ａ～図７Ｃに示されるスパイン保持ハブ１８０、それらの変形形態、又はそれらの代替形態などの非外傷性構造に結合され得る。
【0112】
シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０は各々が、それぞれの単軸センサ（single axis sensor、ＳＡＳ）、二軸センサ（double axis sensor、ＤＡＳ）、又は三軸センサ（three axis sensor、ＴＡＳ）を含んでもよい。シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサは、同じ種類のセンサであってもよく、異なる種類のセンサであってもよい。シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の両方の磁気センサが単軸センサである場合、カテーテル１４は、通常、バスケットアセンブリ１００のロールを追跡するための別の位置センサを含む。シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサは、磁界発生器コイル３２（図１）によって送信された送信交番磁界に応答して、それぞれの第１及び第２の位置信号を出力するように構成される。
【0113】
ブロック４６４において、位置センサの場所座標及び配向座標を計算することができる。この計算は、第１及び第２の位置センサについて計算された配向座標が等しいという制約に従うこともできる。ワークステーション５５は、ブロック４６２で受信した位置信号に少なくとも部分的に基づいて、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の場所座標及び配向座標を計算するように構成することができる。ワークステーション５５は、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサの場所座標及び配向座標が、受信されたそれぞれの位置信号に応答して、相互依存的に反復して計算され、磁気センサが同軸であり、したがって同じ配向を有するコイルを含むという制約に従う位置計算を使用するように構成され得る。センサ２９、１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃのコイルは、長手方向軸８６と同軸であり得る。
【0114】
ワークステーション５５は、（シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の）磁気センサの計算された配向座標が、プラス又はマイナス２度などの所与の許容範囲内で等しくなるという制約に従って、磁気センサの場所座標及び配向座標を計算するように構成され得る。
【0115】
【0116】
ブロック４６６において、ワークステーション５５は、シャフトセンサ２９の磁気センサの計算された場所座標と遠位センサ１５０の磁気センサの計算された場所座標との間の距離を計算するように構成され得る。計算された距離は、ブロック４７０のステップを参照してより詳細に後述するように、スパイン２１４の湾曲及びバスケットアセンブリ１００の全体的な形状を示す。
【0117】
ブロック４６８において、ワークステーション５５は、シャフトセンサ２９の磁気センサから、及び／又は遠位センサ１５０の磁気センサから、及び／又はカテーテル１４の別の位置センサからの位置信号に応答して、バスケットアセンブリ１００のロールを計算するように構成され得る。ロールの計算のためのデータを提供するセンサは、ＤＡＳ又はＴＡＳを含み得る。
【0118】
スパイン２１４の湾曲及び／又はカテーテル１４上の固定点に対するスパイン２１４上の電極４０（又は他の特徴部）の位置は、シャフトセンサ２９の磁気センサと遠位センサ１５０の磁気センサとの間の様々な距離について測定されてもよい。固定点は、シャフト８４の遠位端８５、スパイン保持ハブ９０の遠位表面９９（図２Ａ）、又は他の好適な場所にあってもよい。例えば、図２Ａを参照すると、バスケットアセンブリ１００ａは、長手方向軸８６に沿って遠位部分３９ａに加えられる長手方向の力によって圧縮することができ、カテーテル１４上の固定点に対する電極４０の位置は、固定点に対する遠位部分３９ａの０．２ｍｍ移動ごとに測定することができ、０．２ｍｍ移動ごとに、シャフトセンサ２９の磁気センサと遠位センサ１５０ａの磁気センサとの間の計算された距離が、電極４０の位置とともに記録される。同じ技術を、図５Ａ及び図７Ａに示すバスケットアセンブリ１００ｂ、１００ｃに適用することができる。次いで、このデータを使用して、シャフトセンサ２９の磁気センサと遠位センサ１５０の磁気センサとの間の計算された距離に応じて、カテーテル１４上の固定点に対するスパイン２１４の湾曲及び／又はスパイン２１４上の電極４０（又は他の特徴部）の位置を見出すことができる。
【0119】
スパイン２１４の湾曲及び／又はカテーテル１４上の固定点に対するスパイン２１４上の電極４０（又は他の特徴部）の位置は、シャフトセンサ２９の磁気センサ及び遠位センサ１５０の磁気センサと、カテーテル１４のモデルとの間の計算された距離及び配向に基づいて計算されてもよく、これはスパイン２１４の機械的特性及び寸法に基づいて計算された距離に対するスパイン２１４の湾曲及び電極４０の位置を提供する。
【0120】
ブロック４７０において、ワークステーション５５は、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサのうちの１つ又は２つ以上の計算された距離、計算されたロール、並びに計算された場所座標及び配向座標に応じてスパイン２１４のそれぞれの位置を推定するように構成され得る。計算された距離は、カテーテル１４の固定点に対するスパイン２１４のそれぞれの位置を提供する。磁気センサのうちの１つ以上の計算されたロール、場所座標及び配向座標は、システム１０（図１）で使用される磁気座標フレームに対するスパイン２１４のそれぞれの位置を提供する。
【0121】
ブロック４７２において、ワークステーション５５は、（例えば、シャフトセンサ２９から受信された信号に基づく）スパイン２１４の推定されたそれぞれの位置及びカテーテル１４の遠位先端部２８の計算された位置に応じて、カテーテル１４及び身体部分（例えば、心臓２６）の少なくとも一部の表現２０をディスプレイ２７（図１）にレンダリングするように構成され得る。
【0122】
【0123】
ブロック４７６において、１つのセンサの場所及び配向を計算することができる。ワークステーション５５（図１）は、シャフトセンサ２９又は遠位センサ１５０の磁気センサのうちの１つのセンサの受信信号に応答して、位置計算を使用して、その１つのセンサの場所座標及び配向座標を計算するように構成され得る。
【0124】
ブロック４７８において、他方のセンサの計算された配向が一方のセンサの計算された配向座標と等しくなるという制約に従って、他方のセンサの場所座標を計算することができる。ワークステーション５５は、他方のセンサの計算された配向座標がプラス又はマイナス２度などの所与の許容範囲内で一方のセンサの計算された配向座標と等しくなるという制約に従って、位置計算を使用して、磁気センサのうちの他方のセンサの場所座標を計算するように構成され得る。
【0125】
【0126】
ブロック４８２において、両方のセンサ２９、１５０の座標の初期場所及び配向を計算することができる。ワークステーション５５（図１）は、位置計算を使用して、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の両方の磁気センサの初期場所及び初期配向座標を計算するように構成され得る。
【0127】
ブロック４８４において、配向座標の平均を計算することができる。ワークステーション５５は、磁気センサの初期配向座標の平均を計算するように構成され得る。例えば、配向座標が、例えば、ヨー及びピッチをそれぞれ表す２つの角度θ、φによって表され、シャフトセンサ２９の磁気センサの配向がθＡ、φＡであり、遠位センサ１５０の磁気センサの配向がθＢ、φＢである場合、磁気センサの平均配向はθａｖ、φａｖに等しく、θａｖはθＡ及びθＢの平均であり、φａｖはφＡ及びφＢの平均である。
【0128】
ブロック４８６において、両方のセンサの計算された配向座標が初期配向座標の計算された平均と等しくなるという制約に従って、両方のセンサの座標を計算することができる。ワークステーション５５は、センサ２９、１５０から受信された信号に基づく位置計算を使用して、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサの配向座標がプラス又はマイナス２度などの所与の許容範囲内で初期配向座標の計算された平均と等しくなるという制約に従って、両方の磁気センサの場所座標及び配向座標を計算するように構成され得る。
【0129】
バスケットアセンブリ１００はまた、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサが同軸でないように変形されてもよい。例えば、長手方向軸８６に対してある角度をなす横方向の力をバスケットアセンブリ１００の側部分又は遠位部分に加えて、バスケットアセンブリ１００を非対称的に変形させて、遠位センサ１５０を長手方向軸８６との位置合わせから外すことができる。
【0130】
図９は、当業者によって理解されるように、図１に示されるカテーテル１４、その変形形態、又はその代替形態などのバスケットカテーテルの実施例を使用する、図１のシステム１０の動作の別の方法５１０におけるステップを含む、フローチャートである。カテーテル１４は、当業者に理解されるように、本明細書に開示される例示的な医療用プローブ２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、その変形形態、及びそれらの代替形態と同様に構成することができる。
【0131】
ブロック５１２において、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の位置センサから位置信号を受信することができる。ワークステーション５５（図１）は、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサからそれぞれ第１及び第２の位置信号を受信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、シャフトセンサ２９の磁気センサは、磁気センサの１つ又は２つ以上のコイルに対応する１つ又は２つ以上の位置信号を提供してもよい。同様に、遠位センサ１５０の磁気センサは、磁気センサの１つ又は２つ以上のコイルに対応する１つ又は２つ以上の位置信号を提供してもよい。
【0132】
ブロック５１４において、センサ間の距離及び相対配向角度を計算することができる。ワークステーション５５は、ブロック５１２で受信された受信位置信号に応答して、磁気センサ間の距離及び相対配向角度を計算するように構成され得る。ゼロより大きい値を有する相対配向角度は、概して、バスケットアセンブリ１００が長手方向軸８６に対して横にたわんでいることを示し、スパイン２１４のうちの少なくとも一部が、バスケットアセンブリ１００が長手方向軸８６の周りに中央に配置されたときのスパイン２１４の形状と比べて、歪んでいることを示す。
【0133】
ブロック５１６において、バスケットアセンブリ１００のロールを計算することができる。ワークステーション５５は、磁気センサのうちの１つ又は２つ以上から又はカテーテル１４に配置された他のセンサからの位置信号に応答して、バスケットアセンブリ１００のロールを計算するように構成され得る。
【0134】
カテーテル１４上の固定点に対するスパイン２１４の湾曲及び／又はスパイン２１４上の電極４０（又は他の特徴部）の位置は、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサの間の様々な距離に対して、及び磁気センサ間の様々な相対配向角度に対して測定され得る。固定点は、シャフト８４の遠位端８５、スパイン保持ハブ９０の遠位表面９９（図２Ａ）、又は他の好適な場所にあってもよい。例えば、カテーテル１４上の固定点に対する電極４０の位置は、シャフト８４に対する遠位センサ１５０の約０．２ｍｍの移動ごとに、並びにシャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサ間の１度ごとの相対的配向について（バスケットアセンブリ１００の最大の横方向移動まで）測定されてもよい。各異なる距離／相対配向の組み合わせで、シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサ間の計算された距離及び計算された相対配向角度は、電極４０の位置データとともに記録される。次いで、このデータを使用して、シャフトセンサ２９の磁気センサと遠位センサ１５０の磁気センサとの間の計算された距離及び相対配向角度に応じて、カテーテル１４上の固定点に対するスパイン２１４の湾曲及び／又はスパイン２１４上の電極４０（又は他の特徴部）の位置を推定することができる。
【0135】
追加的又は代替的に、スパイン２１４の湾曲は、以下の仮定に基づいて推定されてもよい：（ａ）スパイン２１４の各々は、固定の既知の長さである、（ｂ）スパイン２１４の各々は、遠位センサ１５０が遠位結合部材（例えば、クローバー葉構造３００、保持ハブ１８０など）を用いて長手方向軸８６を挟んで実質的に垂直（±１０度の誤差内）であるように、長手方向軸８６に対して対称なバスケットアセンブリの遠位端で結合される、（ｃ）スパイン２１４の各々は、長手方向軸８６（例えば、スパイン保持ハブ９０など）に実質的に平行に（±１０度の誤差内で）シャフト８４に接続される、上記の仮定（ａ）～（ｃ）に基づいて、並びにシャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサの計算された位置に基づく結合部材の計算された位置に基づいて、スパイン２１４の各々の湾曲は、三次多項式を使用して計算されてもよい。いくつかの実施形態では、スパイン２１４の湾曲及び／又はカテーテル１４上の固定点に対するスパイン２１４上の電極４０（又は他の特徴部）の位置は、シャフトセンサ２９の磁気センサ及び遠位センサ１５０の磁気センサと、カテーテル１４のモデルとの間の計算された距離及び配向に基づいて計算されてもよく、これはスパイン２１４の機械的特性及び寸法に基づいて計算された距離に対するスパイン２１４の湾曲及び電極４０の位置を提供する。
【0136】
ブロック５１８において、スパイン２１４のそれぞれの位置は、少なくとも計算された距離、相対配向角度、及びロールに応じて推定することができる。ワークステーション５５は、シャフトセンサ２９に対する長手方向軸８６に対する遠位センサ１５０の相対配向角度がゼロより大きい値を有するとき、長手方向軸８６を挟んだ対称配置からのスパイン２１４のうちの１つ又は２つ以上の歪みを考慮しながら、少なくとも計算された距離及び相対配向角度に応じてスパイン２１４のそれぞれの位置を推定するように構成され得る。シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサ間の計算された距離及び相対配向角度は、カテーテル１４の固定点に対するスパイン２１４のそれぞれの位置を提供する。シャフトセンサ２９及び遠位センサ１５０の磁気センサの１つ又は２つ以上の計算されたロール、場所座標及び配向座標は、システム１０（図１）で使用される磁気座標フレームに対するスパイン２１４のそれぞれの位置を提供する。
【0137】
ブロック５２０において、カテーテル１４及び身体部分の少なくとも一部の表現をレンダリングすることができる。ワークステーション５５は、（例えば、シャフトセンサ２９の磁気センサから受信された信号に基づく）スパイン２１４の推定されたそれぞれの位置及びシャフト８４の計算された位置に応じて、カテーテル１４及び身体部分（例えば、心臓２６）の少なくとも一部の表現２０をディスプレイ２７（図１）にレンダリングするように構成され得る。
【0138】
本発明に含まれる主題の例示的な実施形態について図示及び説明したが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、特許請求の範囲から逸脱することなく適切な修正によって達成することができる。更に、上記の方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、説明された順序で実行される必要はなく、ステップが、実施形態がそれらの意図された目的のために機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図される。したがって、本開示の趣旨の範囲内であるか、又は特許請求の範囲に見出される本発明と同等である本発明の変形例が存在する限り、本特許はそれらの変形例も包含することが意図されている。一部のそのような修正は、当業者には明らかであるはずである。例えば、上述の実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び操作の特定の詳細に限定されるべきではない。
【0139】
以下の条項は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。
条項１．カテーテルのエンドエフェクタであって、長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、遠位スパイン部分が、長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、クローバー葉構造が、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、クローバー葉構造が、長手方向軸を中心として凹状外周を画定する内側円弧を含む、支持フレームと、近位部分に向かって延在するクローバー葉構造の内側円弧のみが可視であるように、支持フレームのクローバー葉構造の一部分を覆う非外傷性構造と、を備える、エンドエフェクタ。
条項２．非外傷性構造に結合されたセンサと、複数の電極であって、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合されている、複数の電極と、を更に備える、条項１に記載のエンドエフェクタ。
条項３．センサは、バスケット構成において、支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置される、条項２に記載のエンドエフェクタ。
条項４．センサが接触力センサを含む、条項２又は３に記載のエンドエフェクタ。
条項５．センサが心電図センサを含む、条項２～４のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項６．センサが位置センサを含む、条項２～５のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項７．位置センサが誘導コイルを含む、条項６に記載のエンドエフェクタ。
条項８．位置センサが磁気センサを含む、条項６又は７に記載のエンドエフェクタ。
条項９．位置センサは、長手方向軸と同軸であるセンサ軸を含む単軸センサを含む、条項６～８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１０．非外傷性構造がフレックス回路を含む、条項９に記載のエンドエフェクタ。
条項１１．フレックス回路は、支持フレームの遠位表面を覆い、それによって支持フレームの遠位表面の上に非外傷性カバーを形成する円形部分と、複数のスパインのうちのあるスパインに沿って近位に延在する細長い部分とを備える、条項１０に記載のエンドエフェクタ。
条項１２．単軸センサが、フレックス回路の円形部分に埋め込まれたスパイラル導体を備える、条項１０又は１１に記載のエンドエフェクタ。
条項１３．支持フレームは、スパインを接合し、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する遠位構造を備え、非外傷性構造は、中心切り欠きの少なくとも一部分を覆う、条項１０～１２のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１４．遠位構造は、長手方向軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在し、クローバー葉構造を形成する正弦曲線状部材を備える、条項１３に記載のエンドエフェクタ。
条項１５．複数のスパイン上に複数のジャケットを更に備える、条項１～９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１６．複数のジャケットは、非外傷性構造が複数のジャケットのうちの各ジャケットのそれぞれの遠位部分を含むように、クローバー葉構造の大部分上に延在する、条項１５に記載のエンドエフェクタ。
条項１７．内側円弧は、複数のジャケットの遠位端から、複数のジャケットのうちの隣接するジャケット間に延在する、条項１５又は１６に記載のエンドエフェクタ。
条項１８．各スパインがそれぞれの電極対を含むように、かつスパインの電極対が隣接するスパインの電極対と長手方向に重ならないように、対で配置された複数の電極を更に備える、条項１５～１７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１９．各電極は、本体を備え、本体は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定し、それにより、スパインが中空部分に挿入され、スパイン上に保持され得る、条項１～１８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２０．各スパインは、保持部材を備え、保持部材は、圧縮されて電極が保持部材上を移動することを可能にするように構成され、保持部材は、拡張してスパインに沿った電極の移動を阻止するように構成されている、条項１９に記載のエンドエフェクタ。
条項２１．複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項１～２０のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２２．複数のスパインが、バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２１のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２３．複数のスパインは、バスケット構成にあるときにほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２２のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２４．カテーテルのエンドエフェクタであって、長手方向軸から離れる方向に拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームと、支持フレームの遠位端において複数のスパインに結合された非外傷性構造と、非外傷性構造に結合され、支持フレームの遠位に配置されたセンサと、複数の電極であって、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合されている、複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。
条項２５．非外傷性構造は、剛性の電気絶縁構造を含む、条項２４に記載のエンドエフェクタ。
条項２６．非外傷性構造は、支持フレームの遠位表面における複数のスパインのうちのあるスパインの相対位置を維持するように構成されている、条項２４又は２５に記載のエンドエフェクタ。
条項２７．センサが単軸センサ、二軸センサ、及び／又は三軸センサを含む、条項２４～２６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２８．センサが接触力センサを含む、条項２４～２７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２９．センサが心電図センサを含む、条項２４～２８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３０．センサが位置センサを含む、条項２４～２９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３１．位置センサが誘導コイルを含む、条項３０に記載のエンドエフェクタ。
条項３２．位置センサが磁気センサを含む、条項３０又は３１に記載のエンドエフェクタ。
条項３３．位置センサは、長手方向軸と同軸であるセンサ軸を含む単軸センサを含む、条項３０～３２のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３４．各電極は、本体を備え、本体は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定し、それにより、スパインが中空部分に挿入され、スパイン上に保持され得る、条項２４～３３のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３５．各スパインは、保持部材を備え、保持部材は、圧縮されて電極が保持部材上を移動することを可能にするように構成され、保持部材は、拡張してスパインに沿った電極の移動を阻止するように構成されている、条項３４に記載のエンドエフェクタ。
条項３６．複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項２４～３５のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３７．複数のスパインが、バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項２４～３６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３８．複数のスパインは、バスケット構成にあるときにほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項２４～３７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３９．生体の身体部分に挿入されるように構成されているカテーテルであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトが、シャフトの遠位端の近くに配置された第１のコイルベースの位置センサを備え、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、カテーテルと、身体部分が位置する領域内に交番磁界を送信するように構成されている少なくとも１つの磁界放射器であって、第１及び第２の位置センサは、送信された交番磁界に応答してそれぞれ第１及び第２の位置信号を出力するように構成されている、磁界放射器と、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信し、位置センサの各々の場所座標及び配向座標が受信されたそれぞれの位置信号に応答して相互依存的に反復して計算される位置計算を使用して、第１及び第２の位置センサが同軸であるという制約に従って、第１及び第２の位置センサの場所座標及び配向座標を計算し、第１の位置センサの計算された場所座標と第２の位置センサの計算された場所座標との間の距離を計算し、少なくとも計算された距離に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定する、ように構成されている処理回路と、
を備える、システム。
条項４０．生体の身体部分に挿入されるように構成されているカテーテルであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトが、シャフトの遠位端の近くに配置された第１のコイルベースの位置センサを備え、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、カテーテルと、身体部分が位置する領域内に交番磁界を送信するように構成されている少なくとも１つの磁界放射器であって、第１及び第２の位置センサは、送信された交番磁界に応答してそれぞれ第１及び第２の位置信号を出力するように構成されている、磁界放射器と、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信し、受信された位置信号に応答して第１の位置センサと第２の位置センサとの間の距離及び相対配向角度を計算し、少なくとも計算された距離及び相対配向角度に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定する一方で、相対配向角度がゼロより大きい値を有するとき、複数のスパインのうちの１つ又は２つ以上の対称配置からの歪みを考慮する、ように構成されている処理回路と、を備える、システム。
条項４１．第２のコイルベースの位置センサは、自己拡張可能支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置されている、条項３９又は４０に記載のシステム。
条項４２．カテーテルを生体の身体部分に挿入することであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトの遠位端の近くに第１のコイルベースの位置センサが配置され、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、挿入することと、自己拡張可能支持フレームがバスケット形状を形成することを可能にするように、バスケットアセンブリをシースから出すことと、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信することと、第１及び第２の位置センサによって、送信された交番磁界に応答してそれぞれの第１及び第２の位置信号を出力することと、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信することと、位置センサの各々の場所座標及び配向座標が受信されたそれぞれの位置信号に応答して、第１及び第２の位置センサが同軸であるという制約に従って、相互依存的に反復して計算される位置計算を使用して、第１及び第２の位置センサの場所座標及び配向座標を計算することと、第１の位置センサの計算された場所座標と第２の位置センサの計算された場所座標との間の距離を計算することと、少なくとも計算された距離に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定することと、を含む、方法。
条項４３．カテーテルを生体の身体部分に挿入することであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトの遠位端の近くに第１のコイルベースの位置センサが配置され、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、挿入することと、自己拡張可能支持フレームがバスケット形状を形成することを可能にするように、バスケットアセンブリをシースから出すことと、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信することと、第１及び第２の位置センサによって、送信された交番磁界に応答してそれぞれの第１及び第２の位置信号を出力することと、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信することと、受信された位置信号に応答して、第１の位置センサと第２の位置センサとの間の距離及び相対配向角度を計算することと、少なくとも計算された距離及び相対配向角度に応答して、複数のスパインのそれぞれの位置を推定する一方で、相対配向角度がゼロより大きい値を有するとき、対称配置からの複数のスパインのうちの１つ又は２つ以上の歪みを考慮することと、を含む、方法。
条項４４．医療用プローブを構築する方法であって、複数のスパインを含む支持フレームを形成することと、複数のスパインを、長手方向軸の周りに配置され、長手方向軸から離れる方向に自己拡張可能であるように構成することと、支持フレームの遠位表面を非外傷性構造で覆うことと、センサを非外傷性構造に結合することと、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数の電極を複数のスパインに結合することと、を含む、方法。
条項４５．支持フレームは、スパインを接合し、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する遠位構造を備え、中心切り欠きは、支持フレームの遠位表面に開口部を画定する、条項４４に記載の方法。
条項４６．複数のスパインから支持フレームを形成することは、遠位構造がチューブを取り囲み、複数のスパインがチューブに沿って長手方向に延在するように、チューブを切断することを含む、条項４５に記載の方法。
条項４７．複数のスパインの遠位部分を非外傷性構造と結合することを更に含む、条項４４に記載の方法。
条項４８．センサは、非外傷性構造に埋め込まれている、条項４７に記載の方法。
条項４９．医療用プローブを構築する方法であって、複数のスパインが長手方向軸に沿って近位中央の近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在するように、複数のスパインを複数のジャケットに挿入することであって、遠位スパイン部分が長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、クローバー葉構造が長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、複数のジャケットが各々、遠位スパイン部分の大部分を覆うようにする、挿入することと、複数のスパインを、電極の本体を通って延在するルーメンを各々が有する複数の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各スパインを複数の電極のうちのある電極のルーメンに挿入することと、複数のスパイン上に複数の電極を保持することと、を含む、方法。
条項５０．複数のスパイン上に複数の電極を保持することは、少なくとも１つの付勢部材を用いて複数の電極のうちのある電極を保持することを含む、条項４９に記載の方法。
条項５１．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの外側に配置されている、条項５０に記載の方法。
条項５２．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの内側に配置されている、条項５０に記載の方法。
条項５３．電気絶縁性ジャケットのルーメンを通してワイヤを配置することと、電気絶縁ジャケット上に複数の電極のうちのある電極を配置することと、電気絶縁ジャケットの開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することと、を更に含む、条項４９に記載の方法。
条項５４．複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極及び第２の電極を含み、方法が、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメンに挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることと、を更に含む、条項４９に記載の方法。
条項５５．隣接するスパインの間で長手方向軸に沿って電極をオフセットすることを更に含む、条項４９～５４のいずれか一項に記載の方法。
条項５６．電極本体ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されている、条項４９～５４のいずれか一項に記載の方法。
条項５７．ワイヤがスパインから絶縁されている、条項４９～５６のいずれか一項に記載の方法。
条項５８．カテーテルのエンドエフェクタであって、長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、遠位スパイン部分が、長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、クローバー葉構造が、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する、支持フレームと、複数のスパイン及びクローバー葉構造の大部分の上の複数のジャケットと、各々が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合される複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。
条項５９．複数のジャケットのうちのそれぞれのジャケットとクローバー葉構造との間に各々が配置された複数のセンサを更に備える、条項５８に記載のエンドエフェクタ。
条項６０．複数のセンサは、誘導センサを含む、条項５９に記載のエンドエフェクタ。
条項６１．複数のセンサは、三軸センサとして集合的に機能するように構成されている、条項５８又は５９に記載のエンドエフェクタ。
条項１．カテーテルのエンドエフェクタであって、長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、遠位スパイン部分が、長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、クローバー葉構造が、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、クローバー葉構造が、長手方向軸を中心として凹状外周を画定する内側円弧を含む、支持フレームと、近位部分に向かって延在するクローバー葉構造の内側円弧のみが可視であるように、支持フレームのクローバー葉構造の一部分を覆う非外傷性構造と、を備える、エンドエフェクタ。
条項２．非外傷性構造に結合されたセンサと、複数の電極であって、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合されている、複数の電極と、を更に備える、条項１に記載のエンドエフェクタ。
条項３．センサは、バスケット構成において、支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置される、条項２に記載のエンドエフェクタ。
条項４．センサが接触力センサを含む、条項２又は３に記載のエンドエフェクタ。
条項５．センサが心電図センサを含む、条項２～４のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項６．センサが位置センサを含む、条項２～５のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項７．位置センサが誘導コイルを含む、条項６に記載のエンドエフェクタ。
条項８．位置センサが磁気センサを含む、条項６又は７に記載のエンドエフェクタ。
条項９．位置センサは、長手方向軸と同軸であるセンサ軸を含む単軸センサを含む、条項６～８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１０．非外傷性構造がフレックス回路を含む、条項９に記載のエンドエフェクタ。
条項１１．フレックス回路は、支持フレームの遠位表面を覆い、それによって支持フレームの遠位表面の上に非外傷性カバーを形成する円形部分と、複数のスパインのうちのあるスパインに沿って近位に延在する細長い部分とを備える、条項１０に記載のエンドエフェクタ。
条項１２．単軸センサが、フレックス回路の円形部分に埋め込まれたスパイラル導体を備える、条項１０又は１１に記載のエンドエフェクタ。
条項１３．支持フレームは、スパインを接合し、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する遠位構造を備え、非外傷性構造は、中心切り欠きの少なくとも一部分を覆う、条項１０～１２のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１４．遠位構造は、長手方向軸の周りの方向に１つのスパインから隣接するスパインまで延在し、クローバー葉構造を形成する正弦曲線状部材を備える、条項１３に記載のエンドエフェクタ。
条項１５．複数のスパイン上に複数のジャケットを更に備える、条項１～９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１６．複数のジャケットは、非外傷性構造が複数のジャケットのうちの各ジャケットのそれぞれの遠位部分を含むように、クローバー葉構造の大部分上に延在する、条項１５に記載のエンドエフェクタ。
条項１７．内側円弧は、複数のジャケットの遠位端から、複数のジャケットのうちの隣接するジャケット間に延在する、条項１５又は１６に記載のエンドエフェクタ。
条項１８．各スパインがそれぞれの電極対を含むように、かつスパインの電極対が隣接するスパインの電極対と長手方向に重ならないように、対で配置された複数の電極を更に備える、条項１５～１７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項１９．各電極は、本体を備え、本体は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定し、それにより、スパインが中空部分に挿入され、スパイン上に保持され得る、条項１～１８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２０．各スパインは、保持部材を備え、保持部材は、圧縮されて電極が保持部材上を移動することを可能にするように構成され、保持部材は、拡張してスパインに沿った電極の移動を阻止するように構成されている、条項１９に記載のエンドエフェクタ。
条項２１．複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項１～２０のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２２．複数のスパインが、バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２１のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２３．複数のスパインは、バスケット構成にあるときにほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項１～２２のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２４．カテーテルのエンドエフェクタであって、長手方向軸から離れる方向に拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームと、支持フレームの遠位端において複数のスパインに結合された非外傷性構造と、非外傷性構造に結合され、支持フレームの遠位に配置されたセンサと、複数の電極であって、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数のスパインに結合されている、複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。
条項２５．非外傷性構造は、剛性の電気絶縁構造を含む、条項２４に記載のエンドエフェクタ。
条項２６．非外傷性構造は、支持フレームの遠位表面における複数のスパインのうちのあるスパインの相対位置を維持するように構成されている、条項２４又は２５に記載のエンドエフェクタ。
条項２７．センサが単軸センサ、二軸センサ、及び／又は三軸センサを含む、条項２４～２６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２８．センサが接触力センサを含む、条項２４～２７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項２９．センサが心電図センサを含む、条項２４～２８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３０．センサが位置センサを含む、条項２４～２９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３１．位置センサが誘導コイルを含む、条項３０に記載のエンドエフェクタ。
条項３２．位置センサが磁気センサを含む、条項３０又は３１に記載のエンドエフェクタ。
条項３３．位置センサは、長手方向軸と同軸であるセンサ軸を含む単軸センサを含む、条項３０～３２のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３４．各電極は、本体を備え、本体は、電極の本体を通って延在する中空部分を画定し、それにより、スパインが中空部分に挿入され、スパイン上に保持され得る、条項２４～３３のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３５．各スパインは、保持部材を備え、保持部材は、圧縮されて電極が保持部材上を移動することを可能にするように構成され、保持部材は、拡張してスパインに沿った電極の移動を阻止するように構成されている、条項３４に記載のエンドエフェクタ。
条項３６．複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項２４～３５のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３７．複数のスパインが、バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項２４～３６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３８．複数のスパインは、バスケット構成にあるときにほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、条項２４～３７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
条項３９．生体の身体部分に挿入されるように構成されているカテーテルであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトが、シャフトの遠位端の近くに配置された第１のコイルベースの位置センサを備え、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、カテーテルと、身体部分が位置する領域内に交番磁界を送信するように構成されている少なくとも１つの磁界放射器であって、第１及び第２の位置センサは、送信された交番磁界に応答してそれぞれ第１及び第２の位置信号を出力するように構成されている、磁界放射器と、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信し、位置センサの各々の場所座標及び配向座標が受信されたそれぞれの位置信号に応答して相互依存的に反復して計算される位置計算を使用して、第１及び第２の位置センサが同軸であるという制約に従って、第１及び第２の位置センサの場所座標及び配向座標を計算し、第１の位置センサの計算された場所座標と第２の位置センサの計算された場所座標との間の距離を計算し、少なくとも計算された距離に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定する、ように構成されている処理回路と、
を備える、システム。
条項４０．生体の身体部分に挿入されるように構成されているカテーテルであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトが、シャフトの遠位端の近くに配置された第１のコイルベースの位置センサを備え、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、カテーテルと、身体部分が位置する領域内に交番磁界を送信するように構成されている少なくとも１つの磁界放射器であって、第１及び第２の位置センサは、送信された交番磁界に応答してそれぞれ第１及び第２の位置信号を出力するように構成されている、磁界放射器と、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信し、受信された位置信号に応答して第１の位置センサと第２の位置センサとの間の距離及び相対配向角度を計算し、少なくとも計算された距離及び相対配向角度に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定する一方で、相対配向角度がゼロより大きい値を有するとき、複数のスパインのうちの１つ又は２つ以上の対称配置からの歪みを考慮する、ように構成されている処理回路と、を備える、システム。
条項４１．第２のコイルベースの位置センサは、自己拡張可能支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置されている、条項３９又は４０に記載のシステム。
条項４２．カテーテルを生体の身体部分に挿入することであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトの遠位端の近くに第１のコイルベースの位置センサが配置され、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、挿入することと、自己拡張可能支持フレームがバスケット形状を形成することを可能にするように、バスケットアセンブリをシースから出すことと、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信することと、第１及び第２の位置センサによって、送信された交番磁界に応答してそれぞれの第１及び第２の位置信号を出力することと、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信することと、位置センサの各々の場所座標及び配向座標が受信されたそれぞれの位置信号に応答して、第１及び第２の位置センサが同軸であるという制約に従って、相互依存的に反復して計算される位置計算を使用して、第１及び第２の位置センサの場所座標及び配向座標を計算することと、第１の位置センサの計算された場所座標と第２の位置センサの計算された場所座標との間の距離を計算することと、少なくとも計算された距離に応じて複数のスパインのそれぞれの位置を推定することと、を含む、方法。
条項４３．カテーテルを生体の身体部分に挿入することであって、カテーテルは、シャフトと、バスケットアセンブリとを備え、シャフトの遠位端の近くに第１のコイルベースの位置センサが配置され、バスケットアセンブリが、自己拡張可能な支持フレームと、自己拡張可能支持フレームと、自己拡張可能支持フレームの遠位端に結合された第２のコイルベースの位置センサとを備え、バスケットアセンブリは、複数のスパインに結合された複数の電極を更に備え、複数の電極のそれぞれの電極が複数のスパインのそれぞれのスパインに結合されるようになっている、挿入することと、自己拡張可能支持フレームがバスケット形状を形成することを可能にするように、バスケットアセンブリをシースから出すことと、身体部分が位置する領域に交番磁界を送信することと、第１及び第２の位置センサによって、送信された交番磁界に応答してそれぞれの第１及び第２の位置信号を出力することと、第１及び第２の位置センサから第１及び第２の位置信号を受信することと、受信された位置信号に応答して、第１の位置センサと第２の位置センサとの間の距離及び相対配向角度を計算することと、少なくとも計算された距離及び相対配向角度に応答して、複数のスパインのそれぞれの位置を推定する一方で、相対配向角度がゼロより大きい値を有するとき、対称配置からの複数のスパインのうちの１つ又は２つ以上の歪みを考慮することと、を含む、方法。
条項４４．医療用プローブを構築する方法であって、複数のスパインを含む支持フレームを形成することと、複数のスパインを、長手方向軸の周りに配置され、長手方向軸から離れる方向に自己拡張可能であるように構成することと、支持フレームの遠位表面を非外傷性構造で覆うことと、センサを非外傷性構造に結合することと、複数の電極のうちのそれぞれの電極が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、複数の電極を複数のスパインに結合することと、を含む、方法。
条項４５．支持フレームは、スパインを接合し、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する遠位構造を備え、中心切り欠きは、支持フレームの遠位表面に開口部を画定する、条項４４に記載の方法。
条項４６．複数のスパインから支持フレームを形成することは、遠位構造がチューブを取り囲み、複数のスパインがチューブに沿って長手方向に延在するように、チューブを切断することを含む、条項４５に記載の方法。
条項４７．複数のスパインの遠位部分を非外傷性構造と結合することを更に含む、条項４４に記載の方法。
条項４８．センサは、非外傷性構造に埋め込まれている、条項４７に記載の方法。
条項４９．医療用プローブを構築する方法であって、複数のスパインが長手方向軸に沿って近位中央の近位スパイン部分から遠位スパイン部分まで延在するように、複数のスパインを複数のジャケットに挿入することであって、遠位スパイン部分が長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、クローバー葉構造が長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、複数のジャケットが各々、遠位スパイン部分の大部分を覆うようにする、挿入することと、複数のスパインを、電極の本体を通って延在するルーメンを各々が有する複数の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各スパインを複数の電極のうちのある電極のルーメンに挿入することと、複数のスパイン上に複数の電極を保持することと、を含む、方法。
条項５０．複数のスパイン上に複数の電極を保持することは、少なくとも１つの付勢部材を用いて複数の電極のうちのある電極を保持することを含む、条項４９に記載の方法。
条項５１．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの外側に配置されている、条項５０に記載の方法。
条項５２．少なくとも１つの付勢部材は、電極のルーメンの内側に配置されている、条項５０に記載の方法。
条項５３．電気絶縁性ジャケットのルーメンを通してワイヤを配置することと、電気絶縁ジャケット上に複数の電極のうちのある電極を配置することと、電気絶縁ジャケットの開口を通してワイヤを電極に電気的に接続することと、を更に含む、条項４９に記載の方法。
条項５４．複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、第１の電極及び第２の電極を含み、方法が、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極及び第２の電極と位置合わせすることと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインを第１の電極のルーメン及び第２の電極のルーメンに挿入することと、複数のスパインのうちの各それぞれのスパインの端部を、血管系を横断するようにサイズ決定されたチューブ状シャフトに嵌合させることと、を更に含む、条項４９に記載の方法。
条項５５．隣接するスパインの間で長手方向軸に沿って電極をオフセットすることを更に含む、条項４９～５４のいずれか一項に記載の方法。
条項５６．電極本体ルーメンが、医療用プローブのワイヤを受容するように構成されている、条項４９～５４のいずれか一項に記載の方法。
条項５７．ワイヤがスパインから絶縁されている、条項４９～５６のいずれか一項に記載の方法。
条項５８．カテーテルのエンドエフェクタであって、長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、遠位スパイン部分が、長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、クローバー葉構造が、長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する、支持フレームと、複数のスパイン及びクローバー葉構造の大部分の上の複数のジャケットと、各々が複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合される複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。
条項５９．複数のジャケットのうちのそれぞれのジャケットとクローバー葉構造との間に各々が配置された複数のセンサを更に備える、条項５８に記載のエンドエフェクタ。
条項６０．複数のセンサは、誘導センサを含む、条項５９に記載のエンドエフェクタ。
条項６１．複数のセンサは、三軸センサとして集合的に機能するように構成されている、条項５８又は５９に記載のエンドエフェクタ。
【0140】
〔実施の態様〕
（１） カテーテルのエンドエフェクタであって、
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として凹状外周を画定する内側円弧を含む、支持フレームと、
前記近位部分に向かって延在する前記クローバー葉構造の内側円弧のみが可視であるように、前記支持フレームの前記クローバー葉構造の一部分を覆う非外傷性構造と、
を備える、エンドエフェクタ。
（２） 前記複数のスパイン上の複数のジャケットを更に備え、前記複数のジャケットは、前記非外傷性構造が前記複数のジャケットのうちの各ジャケットのそれぞれの遠位部分を含むように、前記クローバー葉構造の大部分上に延在する、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記内側円弧は、前記複数のジャケットの遠位端から、前記複数のジャケットのうちの隣接するジャケット間に延在する、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記クローバー葉構造と前記複数のジャケットのうちのあるジャケットの遠位部分との間に配置されたセンサと、
複数の電極であって、前記複数の電極のうちのそれぞれの電極が前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、前記複数のスパインに結合されている、複数の電極と、
を更に備える、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（５） 前記センサは、前記バスケット構成において、前記支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置されている、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
（１） カテーテルのエンドエフェクタであって、
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として凹状外周を画定する内側円弧を含む、支持フレームと、
前記近位部分に向かって延在する前記クローバー葉構造の内側円弧のみが可視であるように、前記支持フレームの前記クローバー葉構造の一部分を覆う非外傷性構造と、
を備える、エンドエフェクタ。
（２） 前記複数のスパイン上の複数のジャケットを更に備え、前記複数のジャケットは、前記非外傷性構造が前記複数のジャケットのうちの各ジャケットのそれぞれの遠位部分を含むように、前記クローバー葉構造の大部分上に延在する、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記内側円弧は、前記複数のジャケットの遠位端から、前記複数のジャケットのうちの隣接するジャケット間に延在する、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記クローバー葉構造と前記複数のジャケットのうちのあるジャケットの遠位部分との間に配置されたセンサと、
複数の電極であって、前記複数の電極のうちのそれぞれの電極が前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合されるように、前記複数のスパインに結合されている、複数の電極と、
を更に備える、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（５） 前記センサは、前記バスケット構成において、前記支持フレームの遠位表面に対して遠位方向に配置されている、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
【0141】
（６） 前記センサが接触力センサを含む、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記センサが位置センサを含む、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記位置センサが誘導コイルを含む、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記位置センサが磁気センサを含む、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 各スパインがそれぞれの電極対を含むように、かつスパインの前記それぞれの電極対が隣接するスパインの電極対と長手方向に重ならないように、対で配置された複数の電極を更に備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記センサが位置センサを含む、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記位置センサが誘導コイルを含む、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記位置センサが磁気センサを含む、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 各スパインがそれぞれの電極対を含むように、かつスパインの前記それぞれの電極対が隣接するスパインの電極対と長手方向に重ならないように、対で配置された複数の電極を更に備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
【0142】
（１１） 前記複数の電極は、電極の近位対及び電極の遠位対を、前記電極の近位対及び前記電極の遠位対が前記複数のスパイン上に交互に配置されるように含み、
前記電極の近位対は完全に、前記バスケット構成の赤道の近位にある、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１２） 前記複数の電極のうちの各電極は、本体を備え、前記本体は、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、それにより、スパインが前記中空部分に挿入され、前記スパイン上に保持され得る、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１３） 各スパインは、保持部材を備え、前記保持部材は、圧縮されて電極が前記保持部材上を移動することを可能にするように構成され、前記保持部材は、拡張して前記スパインに沿った前記電極の移動を阻止するように構成されている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記複数のスパインが、前記バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
前記電極の近位対は完全に、前記バスケット構成の赤道の近位にある、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１２） 前記複数の電極のうちの各電極は、本体を備え、前記本体は、前記電極の前記本体を通って延在する中空部分を画定し、それにより、スパインが前記中空部分に挿入され、前記スパイン上に保持され得る、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１３） 各スパインは、保持部材を備え、前記保持部材は、圧縮されて電極が前記保持部材上を移動することを可能にするように構成され、前記保持部材は、拡張して前記スパインに沿った前記電極の移動を阻止するように構成されている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記複数の電極が、不可逆エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記複数のスパインが、前記バスケット構成にあるときに、ほぼ球形の形状のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
【0143】
（１６） 前記複数のスパインは、前記バスケット構成にあるときに、ほぼ扁球のバスケットアセンブリを形成するように構成されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１７） カテーテルのエンドエフェクタであって、
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する、支持フレームと、
前記複数のスパイン及び前記クローバー葉構造の大部分上の複数のジャケットと、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々が結合された複数の電極と、
を備える、エンドエフェクタ。
（１８） 前記複数のジャケットのうちのそれぞれのジャケットと前記クローバー葉構造との間に各々が配置された複数のセンサを更に備える、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記複数のセンサが誘導センサを含む、実施態様１８に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記複数のセンサは、三軸センサとして集合的に機能するように構成されている、実施態様１８に記載のエンドエフェクタ。
（１７） カテーテルのエンドエフェクタであって、
長手方向軸から離れる方向に近位部分から遠位スパイン部分まで自己拡張してバスケット構成を形成するように構成されている複数のスパインを備える支持フレームであって、前記遠位スパイン部分が、前記長手方向軸の周りに半径方向に配置されたクローバー葉構造を画定し、前記クローバー葉構造が、前記長手方向軸を中心として配置された中心領域を有する中心切り欠きを画定する、支持フレームと、
前記複数のスパイン及び前記クローバー葉構造の大部分上の複数のジャケットと、
前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々が結合された複数の電極と、
を備える、エンドエフェクタ。
（１８） 前記複数のジャケットのうちのそれぞれのジャケットと前記クローバー葉構造との間に各々が配置された複数のセンサを更に備える、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記複数のセンサが誘導センサを含む、実施態様１８に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記複数のセンサは、三軸センサとして集合的に機能するように構成されている、実施態様１８に記載のエンドエフェクタ。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9】
【外国語明細書】