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特開2024-95656医療手術中の高密度センシングおよびアブレーションのための装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024095656
(43)【公開日】2024-07-10
(54)【発明の名称】医療手術中の高密度センシングおよびアブレーションのための装置
(51)【国際特許分類】
A61B 18/12 20060101AFI20240703BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20240703BHJP
【ＦＩ】
A61B18/12
A61B18/14
【審査請求】有
【請求項の数】9
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024037244
(22)【出願日】2024-03-11
(62)【分割の表示】P 2019570056の分割
【原出願日】2018-06-18
(31)【優先権主張番号】62/521,983
(32)【優先日】2017-06-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511177374
【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000110
【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】グレゴリー ケー． オルソン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK12
4C160KK36
4C160KK38
4C160KK63
4C160MM33
4C160NN01
(57)【要約】 （修正有）
【課題】心臓組織との接触および心臓電気活動のモニタリングならびに組織のアブレーションのための装置および方法に関する。
【解決手段】可撓性カテーテル構造体は、センサの平面アレイ１８８を備え、組織（例えば心臓）のさまざまな場所において、診断（例えばマッピング）または治療（例えばアブレーション）目的で使用可能である。センサの平面アレイ１８８は、１つまたは複数のストラット１９２および複数の相互作用要素１９４を含む拡張可能な構造１９０により形成可能である。センサの平面アレイ１８８は、可撓性基板１９６等の拡張可能な構造１９０にとりつけられた指示構造体を具備し得る。
【選択図】図１７Ａ
【解決手段】可撓性カテーテル構造体は、センサの平面アレイ１８８を備え、組織（例えば心臓）のさまざまな場所において、診断（例えばマッピング）または治療（例えばアブレーション）目的で使用可能である。センサの平面アレイ１８８は、１つまたは複数のストラット１９２および複数の相互作用要素１９４を含む拡張可能な構造１９０により形成可能である。センサの平面アレイ１８８は、可撓性基板１９６等の拡張可能な構造１９０にとりつけられた指示構造体を具備し得る。
【選択図】図１７Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の成形要素と、
前記第１の成形要素に対して遠位に位置付けられた第２の成形要素であって、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であり、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、前記拡張状態の場合に、各成形要素の中心を通って延びる長手方向の軸に対して横方向に向けられている、前記第２の成形要素と、
前記第１の成形要素と前記第２の成形要素との間に延びた支持構造体と、
相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
前記第１の成形要素に対して遠位に位置付けられた第２の成形要素であって、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であり、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、前記拡張状態の場合に、各成形要素の中心を通って延びる長手方向の軸に対して横方向に向けられている、前記第２の成形要素と、
前記第１の成形要素と前記第２の成形要素との間に延びた支持構造体と、
相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
【請求項2】
前記相互作用要素が、前記支持構造体上に位置している、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項3】
前記相互作用要素が、前記第１の成形要素上に位置しており、
第２の相互作用要素が、前記第２の成形要素上に位置している、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
第２の相互作用要素が、前記第２の成形要素上に位置している、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項4】
複数のリング電極をさらに備え、
前記複数のリング電極が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素上に位置している、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
前記複数のリング電極が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素上に位置している、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項5】
可撓性平面基板をさらに備え、
前記可撓性平面基板が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素に接続され、
前記相互作用要素が、前記可撓性平面基板上に位置している、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
前記可撓性平面基板が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素に接続され、
前記相互作用要素が、前記可撓性平面基板上に位置している、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項6】
前記支持構造体が、前記第１の成形要素と前記第２の成形要素との間に延びた編組材料である、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項7】
前記第１の成形要素および前記第２の成形要素が、単一の細長要素により形成されている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項8】
前記第１の成形要素が、第１の細長要素により形成され、前記第２の成形要素が、第２の細長要素により形成されている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項9】
前記相互作用要素が、エネルギー送達要素、熱電対、診断要素、治療要素、薬品要素、薬剤要素、生物要素、音響要素、超音波要素、発光要素、磁気要素、および熱電要素のうちの１つまたは複数をさらに備える、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項10】
前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれが、潰れた状態および拡張状態を有し、前記潰れた状態が、送達機器の中に収まるように構成されている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項11】
前記第１の成形要素の前記拡張状態の幅が、前記送達機器の直径よりも大きく、前記第２の成形要素の前記拡張状態の幅が、前記第１の成形要素の前記拡張状態の前記幅よりも小さい、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項12】
前記第１の成形要素、前記第２の成形要素、および前記支持構造体のうちの１つまたは複数が、形状記憶材料により形成されている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項13】
前記細長医療機器の遠位端に結合され、拡張状態および潰れた状態を有するように構成されている可撓性基板と、
前記可撓性基板と結合されている支持構造体と、
前記可撓性基板上のパターンで配置されている複数の相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
前記可撓性基板と結合されている支持構造体と、
前記可撓性基板上のパターンで配置されている複数の相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
【請求項14】
前記パターンが、
前記細長医療機器の遠位端から近位端まで延びた複数の長手方向ラインに配置されている複数の相互作用要素、
軸周りで円周方向に配設され、軸を中心とする相互作用要素が長手方向に離間している複数列の相互作用要素、および
グリッド状に配置されている複数の相互作用要素、
のうちの１つを含む、請求項１３に記載の装置。
前記細長医療機器の遠位端から近位端まで延びた複数の長手方向ラインに配置されている複数の相互作用要素、
軸周りで円周方向に配設され、軸を中心とする相互作用要素が長手方向に離間している複数列の相互作用要素、および
グリッド状に配置されている複数の相互作用要素、
のうちの１つを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
前記複数の相互作用要素が、複数の導電性トレースにより電気的に接続され、
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、請求項１３に記載の装置。
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項16】
前記相互作用要素が、エネルギー送達要素、熱電対、診断要素、治療要素、薬品要素、薬剤要素、生物要素、音響要素、超音波要素、発光要素、磁気要素、および熱電要素のうちの１つまたは複数をさらに備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項17】
縁部材料をさらに備え、
前記縁部材料が、前記可撓性平面基板の縁部の近傍に位置しており、
前記縁部材料が、前記長手方向の軸に対して前記可撓性平面基板の半径を拡張するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
前記縁部材料が、前記可撓性平面基板の縁部の近傍に位置しており、
前記縁部材料が、前記長手方向の軸に対して前記可撓性平面基板の半径を拡張するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項18】
螺旋形状を有する第１の平面基板と、
前記第１の平面基板と結合されている相互作用要素と、
前記第１の平面基板と結合され、複数の相互作用要素を含む第２の平面基板と、
を備える、可撓性カテーテル構造体を備える、螺旋状医療機器。
前記第１の平面基板と結合されている相互作用要素と、
前記第１の平面基板と結合され、複数の相互作用要素を含む第２の平面基板と、
を備える、可撓性カテーテル構造体を備える、螺旋状医療機器。
【請求項19】
第２の平面基板をさらに備え、前記第２の平面基板が、前記第１の平面基板と前記相互作用要素との間にある、請求項１８に記載の螺旋状医療機器。
【請求項20】
前記第２の平面基板が、前記第１の基板の一部を覆う、請求項１９に記載の螺旋状医療機器。
【請求項21】
前記第２の平面基板が、複数の小さな平面基板を備え、
前記複数の小さな平面基板のそれぞれが、相互作用要素を含む、請求項１９に記載の螺旋状医療機器。
前記複数の小さな平面基板のそれぞれが、相互作用要素を含む、請求項１９に記載の螺旋状医療機器。
【請求項22】
前記相互作用要素のそれぞれが、対応する導電性トレースにより電気的に接続されており、
前記導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、請求項２０に記載の螺旋状医療機器。
前記導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、請求項２０に記載の螺旋状医療機器。
【請求項23】
前記相互作用要素が、印刷プロセス、積層造形プロセス、および堆積プロセスから成る群から選択されるプロセスを用いて、前記第１の平面基板および前記第２の平面基板の少なくとも一方に堆積されている、請求項１９に記載の螺旋状医療機器。
【請求項24】
細長医療機器用の装置であって、
シャフト遠位端に位置している支持構造体であって、長手方向軸に対して収縮状態から拡張状態へと拡張可能である、前記支持構造体と、
前記支持構造体により形成されている外側面において前記支持構造体と結合されている可撓性平面基板と、
前記可撓性平面基板と結合されている複数の相互作用要素と、
を備える、装置。
シャフト遠位端に位置している支持構造体であって、長手方向軸に対して収縮状態から拡張状態へと拡張可能である、前記支持構造体と、
前記支持構造体により形成されている外側面において前記支持構造体と結合されている可撓性平面基板と、
前記可撓性平面基板と結合されている複数の相互作用要素と、
を備える、装置。
【請求項25】
前記複数の相互作用要素が、エネルギー送達要素と、熱電対、力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、およびバイオセンサのうちの１つと、をさらに備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項26】
前記支持構造体が、編組材料により形成されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項27】
前記支持構造体が、形状記憶材料により形成されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項28】
前記支持構造体が、組織を前記支持構造体の前記拡張状態に適合させるように構成されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項29】
前記支持構造体の前記拡張状態が、複数の異なる直径を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項30】
前記複数の相互作用要素の数が、前記支持構造体の近位部よりも前記支持構造体の遠位部において多い、請求項２４に記載の装置。
【請求項31】
前記複数の相互作用要素が、複数の導電性トレースにより電気的に接続され、
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、請求項２４に記載の装置。
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項32】
前記複数の相互作用要素が、印刷プロセス、積層造形プロセス、および堆積プロセスから成る群から選択されるプロセスを用いて、前記支持構造体に堆積されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項33】
複数のリング電極をさらに備え、
前記複数のリング電極が、前記支持構造体上に位置している、請求項２４に記載の装置。
前記複数のリング電極が、前記支持構造体上に位置している、請求項２４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年６月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／５２１，９８３号の利益を主張するものであり、そのすべての内容を本明細書に援用する。
本願は、２０１７年６月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／５２１，９８３号の利益を主張するものであり、そのすべての内容を本明細書に援用する。
【0002】
本開示の実施形態は、心臓組織との接触および心臓電気活動のモニタリングならびに組織のアブレーションのための装置および方法に関する。特に、本開示の実施形態は、第１の形状から第２の形状へと拡張可能な１つまたは複数の基板を備えた細長医療機器および基板上に位置付けられた複数の相互作用要素ならびにこのような機器および要素を使用する方法に関する。
【背景技術】
【0003】
多様な診断的および／または治療的な医療処置において、たとえば異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む心房性不整脈等の状態に対処するため、電気生理学的カテーテルが用いられる。不整脈は、不規則心拍、同期性房室収縮の喪失、および血流の停止を含む多様な危険状態を生み出す可能性があり、多様な病気ひいては死に至る可能性がある。
【0004】
通常の手術においては、患者の血管系を通じて、たとえば患者の心臓へとカテーテルが操作され、診断、マッピング、アブレーション、または他の処置に使用可能な１つまたは複数の電極を運ぶ。対象部位においては、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ、薬剤、高強度集束超音波等を処置に伴う場合がある。アブレーション・カテーテルがこのようなアブレーション・エネルギーを心臓組織に与えることにより、変化を心臓組織に生じさせる。この変化は、望ましくない電気経路を妨害することにより、不整脈に至る漂遊電気信号を制限または防止する。容易に明らかとなる通り、このような処置には、処置部位への送達時および処置部位での使用時のカテーテルの精密な制御を必要とするため、常にユーザの能力レベルに依存し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
一部の従来事例では、複数のアブレーションを組織に行って、変化ラインを生じさせる。たとえば、複数のアブレーションを組織に行う一部の従来事例には、アブレーション・カテーテルによって第１の点で第１のアブレーションを実行することと、その後、アブレーション・カテーテルによって第２の点で第２のアブレーションを実行することと、その後、アブレーション・カテーテルによって第３の部位で第３のアブレーションを実行すること等を伴う。これにより、多くの単点アブレーションが行われ（互いに隣接することが多い）、変化ラインが生じる。アブレーション・ラインのための頻繁な位置付けは、心臓の左心房における肺静脈の周り／間で行われる。ただし、このような事例において、ユーザは、アブレーション部位が互いに隣接するとともに、各アブレーション部位において十分な接触が実現されるようにしなければならなくなる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示は、少なくとも１つの実施形態において、第１の成形要素と、第１の成形要素に対して遠位に位置付けられた第２の成形要素とを備え、第１の成形要素および第２の成形要素がそれぞれ、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であり、拡張状態の場合に、各成形要素の中心を通って延びる長手方向軸に対して横方向に向けられる、可撓性カテーテル構造体に関する。また、この装置は、第１の成形要素と第２の成形要素との間に延びた支持構造体と、相互作用要素と、を備える。
【0007】
別の実施形態において、細長医療機器用の装置は、細長医療機器の遠位端と結合され、拡張状態および潰れた状態を有するように構成された可撓性基板と、可撓性基板と結合された支持構造体と、可撓性基板上でパターン状に配置された複数の相互作用要素と、を備える。
【0008】
さらに別の実施形態において、螺旋状医療機器は、螺旋形状を有する第１の平面基板と、第１の平面基板と結合された相互作用要素と、第１の平面基板と結合され、複数の相互作用要素を含む第２の平面基板と、を備える。
【0009】
別の実施形態において、装置は、シャフト遠位端に位置付けられた支持構造体であって、長手方向軸に対して収縮状態から拡張状態へと拡張可能である、支持構造体と、支持構造体により形成された外側面において支持構造体と結合された可撓性平面基板と、可撓性平面基板と結合された複数の相互作用要素と、を備える。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】本開示の実施形態に係る、医療機器および医療用位置決めシステムを示した模式システム図である。
【0011】
【図2】本開示の実施形態に係る、医療手術を実行するシステムのブロック図である。
【0012】
【図3A】本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の側面図である。
【0013】
【0014】
【0015】
【図4】本開示の実施形態に係る、可撓性カテーテル構造体の別の実施形態の側面図である。
【0016】
【図5A】本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の例示的な一構成の等角側面・遠位端図である。
【図5B】本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の例示的な一構成の等角側面・遠位端図である。
【図5C】本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の例示的な一構成の等角側面・遠位端図である。
【図5D】本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の例示的な一構成の等角側面・遠位端図である。
【図5E】本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の例示的な一構成の等角側面・遠位端図である。
【図5F】本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の例示的な一構成の等角側面・遠位端図である。
【0017】
【図6】本開示の実施形態に係る、可撓性カテーテル構造体の例示的な一実施形態の等角側面・近位端図である。
【0018】
【図7】本開示の実施形態に係る、医療手術中の使用に先立った、並列に示された第１の成形要素および第２の成形要素を具備し得る可撓性カテーテル構造体の等角側面・遠位端図である。
【0019】
【図8】本開示の実施形態に係る、本実施形態において接続され、第１すなわち近位の成形フープおよび第２すなわち遠位の成形フープを含む複数の成形フープを備えた別の成形要素を具備し得る可撓性カテーテル構造体の等角側面・遠位端図である。
【0020】
【0021】
【0022】
【図10】本開示の実施形態に係る、第１の成形フープおよび第２の成形フープと、両者間に延びた支持構造体（可撓性基板）とを一体的に含む解剖学的構成の組織成形要素を備えた可撓性カテーテル構造体の等角側面図である。
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【図17A】本開示の実施形態に係る、横方向センサの平面アレイを備えた可撓性カテーテル構造体の側面図である。
【0030】
【0031】
【図18A】本開示の実施形態に係る、拡張状態の第１の基板および複数の相互作用要素を備えた螺旋状医療機器の等角図である。
【0032】
【0033】
【0034】
【図19A】本開示の実施形態に係る、収縮状態の第１の基板、第２の基板、および複数の相互作用要素を備えた螺旋状医療機器の等角図である。
【0035】
【0036】
【発明を実施するための形態】
【0037】
いくつかの実施形態において、図１を参照するに、システム１０は、医療機器１２および医療用位置決めシステム１４を具備し得る。医療機器１２は、たとえばカテーテル、またはシース、導入器、内視鏡、もしくは体内に挿入するように構成された他の機器等の細長医療機器を具備し得るが、これらに限定されない。例示および明瞭化を目的として、以下の説明は、医療機器１２がカテーテルを備える一実施形態に限定する（サンプル的なカテーテルを図１に示す（たとえば、カテーテル１２））。ただし、当然のことながら、本開示は、カテーテルに限定されるものではなく、ガイドワイヤ、導入器、または他の何らかの細長医療機器であってもよいし、これらを含んでいてもよい。
【0038】
引き続き図１を参照して、カテーテル１２は、患者の身体１６、より詳細には、患者の心臓１８に挿入されるように構成可能である。カテーテル１２は、たとえば近位端３０を有するハンドル２０と、近位端部２４および遠位端部２６を有するシャフト２２と、当該カテーテル１２のシャフト２２中またはシャフト２２上に取り付けられた１つまたは複数のセンサ２８と、を具備し得る。本明細書において、「センサ２８（ｓｅｎｓｏｒ ２８またはｓｅｎｓｏｒｓ ２８）」は、必要に応じて、大略図示するように、１つまたは複数のセンサ２８１、２８２、・・・２８Ｎを表す可能性がある。例示的な一実施形態において、センサ２８は、シャフト２２の遠位端部２６に配設されている。カテーテル１２は、たとえば温度センサ、付加的なセンサまたは電極、アブレーション要素（たとえば、ＲＦアブレーション・エネルギーを送達するアブレーション・チップ電極、高強度集束超音波アブレーション要素等）、および対応する導電体またはリード等、他の従来の構成要素をさらに具備していてもよいが、これらに限定されない。
【0039】
シャフト２２としては、身体１６内で移動するように構成された細長管状可撓性部材が可能である。シャフト２２は、たとえばセンサ２８、関連する導電体、ならびに信号処理および調節に用いられる付加可能な電子機器等、搭載されたセンサおよび／または電極を支持するが、これらに限定されない。また、シャフト２２は、液体（灌流液、低温アブレーション液、および体液を含む）、薬、ならびに／または手術道具もしくは器具の搬送、送達、および／または除去を可能にし得る。シャフト２２は、ポリウレタン等の従来の材料により構成され、導電体、液体、または手術道具の収容および／または搬送を行うように構成された１つまたは複数のルーメンを画定していてもよい。シャフト２２は、従来の導入器によって、身体１６内の血管等の構造に導入されるようになっていてもよい。そして、シャフト２２は、当技術分野においてよく知られている手段を用いることにより、身体１６を通じて、心臓１８等の所望の場所まで操作またはガイドされるようになっていてもよい。
【0040】
カテーテル１２のシャフト２２中またはシャフト２２上に取り付けられたセンサ２８は、多様な診断および治療の目的で設けられていてもよく、たとえば電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションが挙げられるが、これらに限定されない。例示的な一実施形態においては、場所または位置検知機能の実行のため、１つまたは複数のセンサ２８が設けられている。より詳細には、以下により詳しく説明する通り、特に、特定の時点におけるカテーテル１２およびそのシャフト２２の遠位端部２６の場所（たとえば、位置および向き）に関する情報を提供する位置センサとして、１つまたは複数のセンサ２８が構成されている。したがって、このような実施形態においては、心臓１８の関心構造の表面に沿ったカテーテル１２の移動および／または関心構造の内部のカテーテル１２の移動があると、センサ２８の使用によって、関心構造の表面および／または関心構造内の他の場所に対応する場所データ点を収集することができる。そして、これらの場所データ点を多くの目的で使用可能であり、たとえば関心構造の表面モデルの構成が挙げられるが、これに限定されない。
【0041】
明瞭化および図示を目的として、以下の説明は、カテーテル１２の単一のセンサ２８が位置センサを含む一実施形態に関して行う。ただし、当然のことながら、本開示の主旨および範囲に含まれる他の例示的な実施形態において、カテーテル１２は、２つ以上の位置センサのほか、他の診断および／または治療機能を実行するように構成された他のセンサまたは電極を備えていてもよい。以下により詳しく説明する通り、センサ２８は、検知要素（たとえば、コイル）から延び、たとえば医療用位置決めシステム１４等、システム１０の他の構成要素に対してセンサ２８を電気的に結合するように構成された一対のリードを具備し得る。いくつかの実施形態において、検知要素としては、患者の近傍で生成された磁界を検知し得るセンサ・コイル等の電磁位置センサが可能である。電磁位置センサの位置および向き（Ｐ＆Ｏ）に応じて、コイルにより異なる電気信号を生成し、医療用位置決めシステムに伝達することによって、電磁位置センサのＰ＆Ｏを示し得る場所測定値を決定することができる。
【0042】
場所測定値にはそれぞれ、基準座標系（医療用位置決めシステム１４の座標系であってもよい）に対する位置および向き（Ｐ＆Ｏ）の少なくとも一方または両方を含み得る。ある種のセンサについて、Ｐ＆Ｏは、磁界発生器もしくは送信機に対する磁界中のセンサ２８ならびに／または電界発生器に対する印加電界中の複数の電極（たとえば、一組の電極パッチ）の３次元（３Ｄ）位置（すなわち、３つの軸Ｘ、Ｙ、およびＺの座標）および２次元（２Ｄ）の向き（たとえば、方位角および仰角）としての５自由度（５ＤＯＦ）で表されるようになっていてもよい。その他のセンサ種について、Ｐ＆Ｏは、３Ｄ位置（すなわち、Ｘ、Ｙ、Ｚ座標）および３Ｄの向き（すなわち、ロール、ピッチ、およびヨー）としての６自由度（６ＤＯＦ）で表されるようになっていてもよい。
【0043】
図２は、医療手術を実行するシステム１０の例示的な一実施形態のブロック図である。システム１０は、たとえば患者の心臓等、患者の組織１８に対するアブレーション手術の実行に用いられるようになっていてもよい。システム１０は、マッピングナビゲーションシステム１４、アブレーション生成器２３、力検知システム２５、インピーダンス検知システム１９、およびカテーテル１２を具備していてもよい。
【0044】
カテーテル１２は、一実施形態において、アブレーション・エネルギーを送達するとともにアブレーション・エネルギーの送達に関連するさまざまな測定を行う構成要素を含めて、アブレーション手術を実行するさまざまな構成要素を具備していてもよい。たとえば、カテーテル１２は、一実施形態において、力センサ１５および複数の相互作用要素１７を具備していてもよい。また、カテーテル１２は、ハンドル２０、シャフト２２、および他の構成要素を具備していてもよい。システムおよび構成要素に関する詳しい説明については、２０１６年５月３日に出願された米国仮特許出願第６２／３３１，３９８号に含まれており、そのすべての内容を本明細書に援用する。
【0045】
引き続き図１および図２を参照して、複数の相互作用要素１７（図２）は、カテーテル１２がアブレーション・エネルギーを身体１６の組織１８に送達するように設けられていてもよい。複数の相互作用要素１７（図２）のほか、カテーテル１２には、１つまたは複数の付加的な電極を具備可能であり、リング電極、チップ電極、スポット電極等が挙げられる。
【0046】
インピーダンス検知システム１９（図２）は、組織のインピーダンスを測定するように設けられていてもよい。インピーダンス検知システム１９は、電極（たとえば、複数の相互作用要素１７（図２）、２つ以上のパッチ電極）およびインピーダンス・センサであってもよいし、これらを具備していてもよい。インピーダンス検知システム１９が信号を生成する一実施形態においては、以下に詳しく説明する通り、たとえば複数の相互作用要素１７のうちの１つと第２の電極（たとえば、パッチ電極）との間の電流の駆動によって、組織１８のインピーダンス（複素インピーダンスであってもよい）を決定するようにしてもよい。組織１８のインピーダンスは、たとえば身体の首、胸のある場所、または脚のある場所等、身体１６のある場所のパッチ電極を用いて測定可能である。また、組織１８のインピーダンスは、米国特許出願公開第２０１４／０３６４７１５号の記載と類似の１つまたは複数の電極（たとえば、多電極インピーダンスまたは双極子）を用いて測定可能であり、そのすべての内容を本明細書に援用する。
【0047】
引き続き図２を参照して、力センサ１５は、カテーテル１２と組織１８との間の接触力を測定するように設けられていてもよい。たとえば、力センサ１５は、接触力の大きさおよび／または力ベクトルを測定可能な出力を生成するように構成されていてもよい。接触力は、一実施形態において、カテーテル１２の一部（たとえば、相互作用要素１７）と組織１８との間の接触を表していてもよい。たとえば、本開示の実施形態に関して、超音波センサ、磁気センサ、インピーダンス・センサ、歪みゲージ・センサ、圧電センサ、または力を検出する他のセンサ等の種類の力センサを使用可能である。
【0048】
アブレーション生成器２３は、カテーテル１２と結合して（たとえば、図２の複数の相互作用要素１７と電気的に結合して）、アブレーション・エネルギーをカテーテル１２（たとえば、複数の相互作用要素１７）に与えるように構成されていてもよい。たとえば、アブレーション生成器２３は、一実施形態において、およそ４５０ＭＨｚの電気信号を与えるようにしてもよい。アブレーション生成器２３は、一実施形態において、組織１８のインピーダンスを測定するようにさらに構成されていてもよい。
【0049】
力検知システム２５（図１および図２）は、力センサ（図２）と電気的に結合されて、カテーテル１２と組織１８との間の接触力を決定するようにしてもよい。力検知システム２５は、一実施形態において、プロセッサ２７、メモリ２９、および光信号源３１を具備していてもよい。光信号源３１は、カテーテル１２中の１つまたは複数の光ファイバと結合され、光ファイバを通じて光信号を与えるようにしてもよい。力検知システム２５は、反射光信号を受信し、この反射光信号に基づいて接触力を計算するようにさらに構成されていてもよい。一実施形態において、光信号源３１は、光信号を生成してカテーテル中の３つの光ファイバに送信するように構成されていてもよく、力検知システム２５は、３つの反射光信号を受信して、カテーテル１２と組織１８との間の接触力ベクトル（たとえば、大きさおよび方向）を計算するように構成されていてもよい。
【0050】
力検知システム２５および力センサ１５（図２）は、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＴａｃｔｉＣａｔｈ（商標）Ｑｕａｒｔｚ（商標）Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒシステムで用いられているものと同様または同一の技術を含んでいてもよい。この追加または代替として、力検知システム２５および力センサ１５は、米国特許出願公開第２００７／００６０８４７号、第２００８／０００９７５０号、および第２０１１／０２７００４６号のうちの１つまたは複数に図示および／または記載の力検知センサ、システム、および技術を含んでいてもよく、それぞれのすべての内容を本明細書に援用する。
【0051】
さらに図１および図２を参照して、マッピングナビゲーションシステムマッピングナビゲーションシステム３０は、臨床医が組織１６を可視化するとともに、数ある機能の中でも診断または治療を目的として組織１６およびその周りにカテーテル１４をナビゲートし得るように設けられていてもよい。したがって、マッピングナビゲーションシステム３０には、数ある機能の中でも、組織のモデルの生成および表示、組織１６の電気生理学的（ＥＰ）マップの生成および表示、カテーテルの追跡、ならびに１つまたは複数のマップまたはモデルのディスプレイ３４へのカテーテル１４の重ね合わせ（組織１６に対するカテーテル１４の場所を臨床医が観察できるようにする）等、多様な機能が設けられていてもよい。マッピングナビゲーションシステム３０は、ＥＣＵ３２およびディスプレイ３４を備えていてもよく、ＥＣＵ３２は、本明細書に記載の機能および／または他の機能を実行するプロセッサ３３およびメモリ３５を具備する。
【0052】
図３Ａは、本開示の実施形態に係る、拡張状態の可撓性カテーテル構造体の側面図である。可撓性カテーテル構造体４０は、拡張状態（図３Ａ参照）および潰れた状態（図３Ｂ参照）を含む。可撓性カテーテル構造体４０は、対象の治療部位までの送達時には潰れた状態とし、その後、対象の治療部位に達したら拡張状態（図３Ａ参照）へと展開可能である。潰れた状態において、可撓性カテーテル構造体４０は、たとえばカテーテルまたは導入器に収まって、対象の治療部位まで送達可能となる。可撓性カテーテル構造体４０は、ニチノールまたは形状記憶を有する他の材料等、形状を維持するとともに潰れた後の自己拡張を可能にする材料により構成可能である。医療用ステントの技術分野において知られている他の適当な材料も使用可能である。この材料は、たとえば編組によって拡張可能な構造を構成可能である。可撓性カテーテル構造体４０としては、織り合わせ支持構造体が可能である（たとえば、支持構造体のさまざまな部材の接続、織り合わせ、撚り合わせ、交差、または類似の構成がなされている。たとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＭＰＬＡＴＺＥＲ（商標）Ｐ．Ｉ． Ｍｕｓｃｕｌａｒ ＶＳＤ Ｏｃｃｌｕｄｅｒにおいて、例示的な編組技術が見られ、これを拡張可能な構造４２またはその一部としての使用可能である。Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＭＰＬＡＴＺＥＲ（商標）Ｐ．Ｉ． Ｍｕｓｃｕｌａｒ ＶＳＤ Ｏｃｃｌｕｄｅｒに関する付加的な情報については、たとえば米国特許出願第６，１２３，７１５号に見られるが、このすべての内容を本明細書に援用する。
【0053】
可撓性カテーテル構造体４０は、任意の好適な形状が可能である。たとえば、可撓性カテーテル構造体４０は、拡張時に、円筒状、円錐状、楕円状、球状、または他の形状が可能である。可撓性カテーテル構造体４０の潰れた状態は、任意の好適な形状（たとえば、図３Ｂ参照）が可能である。たとえば、第１の潰れた状態は、円筒状が可能であり、拡張可能な構造が医療機器１２のシャフト２２Ａに容易に収まる。他の実施形態において、潰れた状態の可撓性カテーテル構造体４０は、たとえばカテーテルまたは導入器に収まって、対象の治療部位まで送達可能となる。いくつかの実施形態において、拡張可能な構造は、シャフト２２Ａの遠位端から長手方向軸に関して遠位方向に延伸可能である。潰れた状態から拡張状態への遷移において、可撓性カテーテル構造体４０は、潰れた状態から拡張状態へと、長手方向軸から半径方向外方に拡張可能である。
【0054】
展開時の可撓性カテーテル構造体４０の拡張は、治療部位においてセンサ４４を組織に接触させるのに十分な拡張力を与え得る。拡張力は、可撓性カテーテル構造体４０の拡張を制御することにより変更可能である。たとえば、可撓性カテーテル構造体４０は、初期設定のプリフォーム形状に従う可変拡張力によって、肺静脈への進入および肺静脈とのはめ合いを容易化するようにしてもよい。可撓性カテーテル構造体４０の拡張は、たとえば力センサ、歪みゲージ、または歪みセンサ等の適当なセンサを用いて測定可能である。
【0055】
いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体４０は、１つまたは複数の気体（たとえば、空気）または液体（たとえば、水）を用いて拡張可能なバルーンまたは類似機器（不図示）を具備し得る。たとえば、バルーンは、液体または気体の内部への追加による拡張によって、収縮状態から拡張状態へと変形可能である。いくつかの実施形態においては、バルーンの拡張によって、可撓性カテーテル構造体４０が拡張することにより、センサ４４が治療部位において組織に接触可能となる。
【0056】
図３Ａに戻って、可撓性カテーテル構造体４０は、１つまたは複数のセンサ４４を具備し得る。センサ４４としては、たとえば電極、熱電対、（たとえば、組織接触および／または組織に加わる合力を検知する）力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、（たとえば、生物学的反応を電気信号に変換可能な）バイオセンサ、診断センサ、治療センサ、（たとえば、薬品／薬剤等の送達および／またはモニタリングが可能な）薬剤センサ、発光センサ、音響センサ、超音波センサ、エネルギー受容および／もしくは測定センサ、磁気コイルもしくはセンサ、熱電素子、または他のセンサが挙げられる。いくつかの実施形態においては、１つまたは複数のセンサ４４を別のセンサおよび／またはエネルギー送達要素と組み合わせて、「相互作用要素」とも称する１つの要素にすることができる。相互作用要素は、（たとえば、範囲内において間隙を生じ得るセンサとエネルギー送達要素との交互配置の代わりに）要素の間隔の狭小化を可能にし得る。相互作用要素に含み得るセンサの組み合わせとしては、任意のセンサ（エネルギー送達要素、熱電対、力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、およびバイオセンサを含む上掲の一部の例）の任意の組み合わせ（２つのセンサ、３つのセンサ、４つのセンサ等）が挙げられる。
【0057】
いくつかの実施形態においては、たとえば３重モード要素を構成するように組み合わされた３つのセンサおよび／もしくは要素または「多重モード要素」を構成するように組み合わされた他の複数のセンサおよび／もしくは要素を含み得る。相互作用要素としては、２重モード要素、３重モード要素、および／または多重モード要素が可能であり、また、たとえば本明細書に記載の実施形態のいずれかと併用可能である。いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体４０は、１つまたは複数のセンサ４４のほか、複数の相互作用要素４８またはセンサ４４を具備し得る。１つまたは複数のセンサ４４は、積層造形法（たとえば、直接堆積）を含む任意の好適な方法（たとえば、接着）を用いて、可撓性カテーテル構造体４０に取り付け可能である。
【0058】
また、いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体４０は、基板（不図示）を具備し得る。基板としては、たとえばポリマーまたは金属を含む任意の好適な材料が可能である。また、基板は、任意の好適な構成（たとえば、フィルム、メッシュ、編組等）が可能である。基板は、可撓性である。基板は、可撓性カテーテル構造体４０の１つまたは複数の場所に接続または取り付け可能である。基板は、たとえば接着を含む任意の好適な方法を用いて、可撓性カテーテル構造体４０に取り付け可能である。可撓性カテーテル構造体４０に接続された基板上には、１つまたは複数のセンサ４４および／または複数の相互作用要素４８を位置付け可能である。いくつかの実施形態において、基板は、可撓性カテーテル構造体４０から独立可能である。センサ４４および／または相互作用要素４８は、電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または信号の生成に用いられる他の機器に対して電気的に（たとえば、複数の導電性トレース４６、ワイヤ等で）接続可能である。
【0059】
いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体４０は、１つまたは複数のエネルギー送達機器５０を具備し得る。エネルギー送達機器５０は、任意の好適な方法を用いて、可撓性カテーテル構造体４０に取り付け可能である。これには、たとえば可撓性カテーテル構造体４０へのエネルギー送達機器５０の直接印刷（たとえば、インク・ジェット・プロセス）を含む。エネルギー送達機器５０は、電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または信号の生成に用いられる他の機器に対して電気的に（たとえば、複数の導電性トレース４６、ワイヤ等で）接続可能である。
【0060】
可撓性カテーテル構造体４０または基板上において、さまざまなセンサおよび要素（たとえば、センサ４４、相互作用要素４８、エネルギー送達機器５０等）をさまざまなパターンに配置可能である。たとえば、センサおよび／または要素は、可撓性カテーテル構造体４０または基板上のある場所において、等間隔（たとえば、類似密度）で一様に分布させることも可能であるし、異なる間隔または集中度（たとえば、異なる密度または可変密度）にすることも可能である。可撓性カテーテル構造体４０および基板を含むいくつかの実施形態においては、両者の上にセンサおよび／または要素が存在し得る。
【0061】
エネルギー送達機器５０は、拡張可能な構造上の任意の好適な場所に位置付け可能である。たとえば、エネルギー送達機器５０は、パターン状（対称または非対称）配置によって、使用時に所望の分布および範囲をもたらし得る。たとえば、対称パターンによって、対象の治療部位の対称な範囲をもたらすことができ、非対称パターンによって、対象の治療部位の特定エリアを対象とすることができる。
【0062】
図３Ａは、センサ４４、相互作用要素４８、およびエネルギー送達機器５０、ならびに可撓性カテーテル構造体上のさまざまな場所を示している。図示の例示的な構成は、さまざまな要素（たとえば、センサ４４、相互作用要素４８、およびエネルギー送達機器５０）を図示の場所のいずれかに位置付け可能であるので、限定的なものではない（たとえば、図２においてセンサ４４の一部および／または全部を示す場所に相互作用要素４８を位置決め可能である、相互作用要素４８の一部および／または全部が位置付けられた場所にエネルギー送達機器５０を位置付け可能である、等）。
【0063】
可撓性カテーテル構造体４０は、シャフト２２Ａを用いて、身体の所望の場所に送達可能である。可撓性カテーテル構造体４０は、シャフト２２Ａの端部の内側に位置付け可能である。たとえばバルーン、プルワイヤ、または類似方法を用いることによって、可撓性カテーテル構造体４０のシャフト２２Ａに対する伸長および／またはシャフト２２Ａの可撓性カテーテル構造体４０に対する後退が可能であり、可撓性カテーテル構造体４０は、その構造がシャフト２２Ａの端部を越えて遠位方向に前進することで露出する。
【0064】
図３Ｂは、本開示の実施形態に係る、図２Ａからの収縮状態の可撓性カテーテル構造体の側面図である。可撓性カテーテル構造体４０は、拡張可能な構造を患者のさまざまな場所（たとえば、対象の治療部位）に送達する際の拡張可能な構造の容易な移動を可能にする潰れた状態を有し得る。また、潰れた状態は、可撓性カテーテル構造体４０のシャフト２２Ａからの展開および可撓性カテーテル構造体４０のシャフト２２Ａ内の格納を補助する。たとえば、可撓性カテーテル構造体４０は、送達時にシャフト２２Ａの中に収まる。展開時は、上述の方法または他の適当な方法のうちの１つを用いることにより、シャフト２２Ａの後退および／または可撓性カテーテル構造体４０の伸長によって、可撓性カテーテル構造体４０を（たとえば、図３Ａに示す拡張状態へと）拡張可能である。
【0065】
図３Ｃは、本開示の実施形態に係る、付加的な環状構造を備えた図３Ａと類似の可撓性カテーテル構造体の側面図である。可撓性カテーテル構造体４０Ａは、図３Ａに示すとともに上述した可撓性カテーテル構造体４０に類似し得る。可撓性カテーテル構造体４０Ａは、図３Ｃに示すような構造の形状を生じる付加的な要素を具備し得る。可撓性カテーテル構造体４０Ａは、図３Ｃに示すような球根環形状および／または「ウィング」を含むことにより、当該可撓性カテーテル構造体４０Ａと組織との接触（たとえば、ＰＶの内側、ＰＶの開口の近傍の組織（たとえば、腔壁）等を含めたＰＶとの接触）を容易化し得る。図３Ａおよび図３Ｂに関する上記説明と同様に、可撓性カテーテル構造体４０Ａは、シャフト２２Ａから展開可能（たとえば、拡張状態へ遷移）であるとともに、展開時に潰れて（たとえば、潰れた状態へ遷移）、シャフト２２Ａの中に収まり得る。
【0066】
図４は、本開示の実施形態に係る、可撓性カテーテル構造体の別の実施形態の側面図である。可撓性カテーテル構造体６０は、複数の相互作用要素６４を支持する複数の可撓性ワイヤ（または、ストラット）６２を具備し得る。たとえば、図４に示すように、拡張可能な構造は、７つのストラットを含み得る。ただし、いくつかの実施形態では、ストラットの数を減らすことも増やすことも可能である。相互作用要素６４については、上記により詳しく説明している。可撓性ワイヤまたはストラット６２は、ニチノールおよび形状記憶を有する他の材料等、上記所望の形状を可能にする任意の好適な材料により構成可能である。
【0067】
可撓性カテーテル構造体６０は、いくつかの実施形態において、拡張状態となるように、自然に付勢可能である。別の実施形態において、可撓性カテーテル構造体６０は、潰れた状態となるように付勢可能である。可撓性カテーテル構造体６０は、任意の好適な数の可撓性ワイヤまたはストラット６２を有し得る。可撓性カテーテル構造体６０は、シャフト６８に取り付けられる近位端６６上に支持可能である。いくつかの実施形態において、遠位端７０には、端部支持部７２を含み得る。端部支持部７２は、たとえば遠位端７０において、可撓性カテーテル構造体６０のさまざまな端部形状を支持可能である。また、端部支持部７２は、複数のワイヤまたはストラット６２を接続可能である。いくつかの実施形態において、遠位端７０は、開放可能である（たとえば、フープ、円、長円等）。他の実施形態において、遠位端７０は、閉鎖（たとえば、表面（たとえば、平坦、凸状、凹状等）を構成する付加的な可撓性カテーテル構造体６０を有すること）も可能であるし、開口のサイズを小さくすることも可能である。他の実施形態において、遠位端７０では、これら２つを組み合わせることができる。本実施形態は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ＨＤ ＥｎＳｉｔｅ（商標）Ａｒｒａｙ（商標）Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似し得る。
【0068】
いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体６０は、上述の複数のワイヤ（または、ストラット）６２のほか、可撓性基板（不図示）を具備し得る。可撓性基板は、上述の他の実施形態に類似する１つまたは複数の相互作用要素を具備し得る。
【0069】
図５Ａ～図５Ｆは、本開示の実施形態に係る、さまざまな拡張状態の可撓性カテーテル構造体の例示的な構成の等角側面・遠位端図である。図５Ａは、第１の拡張状態７６１（たとえば、展開状態）の可撓性カテーテル構造体７４の等角側面・遠位端図である。図示のように、可撓性カテーテル構造体７４は、一端に接続されて円形構造を構成する単一の要素を具備し得る。可撓性カテーテル構造体７４は、（たとえば、図３Ａ～図３Ｃと同様に）シャフト２２Ｂから展開可能である。いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体７４は、三角形、矩形、方形等の他の形状を構成可能である。図５Ｂは、第２の拡張状態７６２の可撓性カテーテル構造体７４の等角側面・遠位端図である。図５Ａとは対照的に、円形構造の両側が折り畳まれて、鞍形状（双曲放物面）を構成している。図５Ｃおよび図５Ｄは、状態７６３および７６４の可撓性カテーテル構造体７４の鞍の両側がさらに上方に配設され、互いに近づいている状態を示している。図５Ｅは、「折畳み」（たとえば、潰し）プロセスを続けるための可撓性カテーテル構造体７４のさらなる変形を示している。図５Ｆは、円形構造が第１の拡張状態よりも小さくなるように構成された第６の状態７６６（たとえば、格納状態）の可撓性カテーテル構造体７４の等角側面・遠位端図である。この第６の状態は、可撓性カテーテル構造体７４を患者のさまざまな場所（たとえば、対象の治療部位）に送達する際に、可撓性カテーテル構造体７４の容易な移動を可能にする。これは、可撓性カテーテル構造体７４がカテーテル、導入器、または他の類似機器に収まり得るようにすることで実現可能である。
【0070】
可撓性カテーテル構造体７４は、当該可撓性カテーテル構造体７４が所望のサイズおよび／または形状に収まり得るように、小さな配置／構成への折畳みまたは潰しが行われるように構成された支持構造体を有し得る。たとえば、可撓性カテーテル構造体７４は、たとえば拡張可能な構造のシャフト（たとえば、シャフト２２Ｂ）もしくは他の類似送達機器内側への格納またはシャフトの外側への取り付けが行われている間に、格納状態７６６となって使用可能である。身体の所望の場所（たとえば、心臓の内側）へのシャフトの誘導後は、可撓性カテーテル構造体７４を拡張可能である。たとえば、可撓性カテーテル構造体７４は、状態７６６の場合、ある場所（たとえば、心臓）への誘導および本明細書に記載のような展開がなされる間に、シャフト２２Ｂに収まるようにサイズ設定可能である。たとえば、プルワイヤまたは他の適当な機構の使用により、図５Ｆに示す第６の状態７６６から図５Ａに示す第１の拡張状態７６１へと可撓性カテーテル構造体７４を「展開」または拡張可能である。
【0071】
図６は、本開示の実施形態に係る、可撓性カテーテル構造体の例示的な一実施形態の等角側面・近位端図である。可撓性カテーテル構造体８０は、当該可撓性カテーテル構造体８０が所望のサイズおよび／または形状に収まり得るように、小さな配置への折畳みまたは潰しが行われるように構成された支持構造体を有し得る。たとえば、可撓性カテーテル構造体８０は、たとえばシャフト２２Ｃもしくは他の類似送達機器の内側への格納またはシャフト２２Ｃの外側への取り付けを可能にする第１の潰れた状態（不図示）とすることができる。身体１６の所望の場所（たとえば、心臓の内側）へのシャフト２２Ｃの誘導後は、図６に示すように、第２の拡張状態（たとえば、展開）となるように可撓性カテーテル構造体８０を拡張可能である。たとえば、１つまたは複数のプルワイヤまたは他の適当な機構の使用により、第１の潰れた状態から図６に示す第２の拡張状態へと可撓性カテーテル構造体８０を「展開」または拡張可能である。いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体は、図示のように、第２の拡張状態においてドーム形状とすることができる。ただし、いくつかの実施形態において、可撓性カテーテル構造体は、第２の拡張状態において、円錐形状等の他の形状へと拡張可能である。
【0072】
図６に示す実施形態において、可撓性カテーテル構造体８０は、複数のストラット８２および可撓性基板８４を具備し得る。他の実施形態において、可撓性カテーテル構造体８０は、図３Ａに関する上記説明と同様に、可撓性基板なく使用可能である。可撓性基板８２としては、可撓性カテーテル構造体８０のすべての所望部分（たとえば、ストラット８２）を覆う単一の要素も可能であるし、複数の小さな可撓性基板を使用して、可撓性カテーテル構造体８０の異なる部分（たとえば、さまざまなストラット８２間）を覆うことも可能である。可撓性基板８４は、たとえば可撓性カテーテル構造体８０の内側面または外側面上で伸長させる（たとえば、テント状にする）ことも可能であるし、可撓性カテーテル構造体８０のストラット８２間に位置付けることも可能である。
【0073】
可撓性基板８４は、可撓性カテーテル構造体８０のストラット８２および／または当該可撓性基板８４上に位置付けられた複数の相互作用要素８６を具備し得る。複数の相互作用要素８６は、本明細書に記載の他の相互作用要素に類似し得る。複数の相互作用要素８６は、図３Ａに関する上記説明と同様に、可撓性カテーテル構造体８０の任意の場所に位置付け可能である。拡張可能な構造８０は、図６に示すように可撓性カテーテル構造体８０が拡張される第１の状態を有し得る。図６に示す第１の拡張状態は、相互作用要素８６のうちの少なくとも１つを治療部位（たとえば、心臓）の組織に接触させ得る。また、可撓性カテーテル構造体８０は、対象の治療部位（不図示）への送達時に拡張可能な構造８０が潰れる第２の状態を有し得る。潰れた状態の可撓性カテーテル構造体８０は、たとえばカテーテルまたは導入器に収まって、対象の治療部位まで送達可能となる。
【0074】
可撓性カテーテル構造体８０は、複数の相互作用要素８６を具備し得る。相互作用要素８４は、たとえば電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または信号の生成に用いられる他の機器に対して電気的に（たとえば、複数の導電性トレース８８、ワイヤ等で）接続可能である。相互作用要素８６によれば、たとえばある機器における有効性の緊急測定（ａｃｕｔｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）を可能にするＰＶの遠位場所での能動センシングが可能となり得る。有効性の測定としては、たとえば電気的活動、抵抗、リアクタンス、インピーダンス、組織接触、組織力、温度、エネルギー、電力、時間等が挙げられる。
【0075】
相互作用要素８６は、治療送達（たとえば、アブレーション）場所でのデータの取得に使用可能な温度センサまたは他種のセンサを内蔵し得る。相互作用要素８６は、上述の通り、組織のアブレーションによって変化を生じさせるアブレーション・エネルギーを与えるエネルギー送達機器を具備し得る。相互作用要素８６は、単極構成（たとえば、個々の変化成長および相互作用要素の緊密間隔を用いた）、双極構成（たとえば、電極間）、またはこれらの組み合わせにおいて、間隙の閉鎖（たとえば、アブレーション変化間の間隙の低減および／または除去）に対応するように離隔可能である。相互作用要素８６の間隔は、可撓性カテーテル構造体８０の設計および形状に応じて一定（たとえば、等距離）とすることができる。
【0076】
たとえば、相互作用要素８６が可撓性カテーテル構造体８０の同じストラット８２または構造に沿う場合、ストラット８２に沿った各相互作用要素８６間の間隔は、固定可能である。可撓性カテーテル構造体８０の異なるストラット８２または構造上の相互作用要素８６（たとえば、可撓性基板８４上の相互作用要素８６）間の間隔は、拡張量が変動するにつれて変動し得る。相互作用要素８６は、ユーザによって、選択的に作動し得る（たとえば、相互作用要素のうちの１つまたは複数が作動する一方、その他の相互作用要素は非作動のままとなる）。異なる組み合わせの相互作用要素８６を選択して使用することにより、さまざまなパターンを生成可能である。パターンの変動により、たとえばユーザは、身体および／または異なる患者の異なる場所における異なる解剖学的サイズに対処可能となり得る。パターンの変動の別の例示的な使用として、異なる変化パターンを生成可能である。いくつかの実施形態において、相互作用要素８６は、付加的な要素またはセンサを具備し得る。たとえば、エネルギー送達要素と併せて、２つ以上のセンサが要素に備わっていてもよい（たとえば、熱電対および組織接触センサ）。
【0077】
図７は、本開示の実施形態に係る、医療手術中の使用に先立った、並列に示された第１の成形要素および第２の成形要素を備えた可撓性カテーテル構造体の等角側面・遠位端図である。可撓性カテーテル構造体９２は、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６を備え得る。第１の成形要素９４が第１の成形フープ９８を具備可能であり、第２の成形要素９６が第２の成形フープ１００を具備可能であり、それぞれの形状としては、円形が可能である。第１および第２の成形フープ９８および１００は、他の形状（楕円形、長方形、方形等）も可能である。いくつかの実施形態において、第１および第２の成形フープ９８、１００はそれぞれ、異なる形状が可能である。たとえば、第１の成形フープ９８を円形、第２の成形フープ１００を楕円形等とすることができる。第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、それぞれ第１および第２の成形フープ９８および１００に接続された第１および第２の接続部１０２および１０４（たとえば、支持構造体）を含み得る。
【0078】
第１および第２の接続部１０２および１０４は、プルワイヤまたは他の類似機器への接続によって、体内のさまざまな場所における第１の成形要素９４および第２の成形要素９６の展開を容易化し得る。いくつかの実施形態において、第１および第２の成形要素９４および９６それぞれと関連付けられた第１および第２の接続部１０２および１０４ならびに第１および第２の成形フープ９８および１００は、単一の材料により形成可能である。たとえば、第１の成形フープ９８は、遠位端１０８を含み得る単一の材料により形成可能であり、第２の成形フープ１００は、遠位端１１２を含み得る単一の材料により形成可能である。
【0079】
第１および第２の成形フープ９８および１００は、完全な円でなくてもよい。たとえば、第１および／または第２の成形フープ９８、１００は、図７に示すように、端部を開放可能である。それに応じて、遠位端１０８および１１２が取り付けられていなくてもよい。いくつかの実施形態において、第１および／または第２のカテーテル端部フープは、端部を閉鎖可能であり、遠位端が接続されて閉鎖ループを構成する（たとえば、遠位端１０８および１１２が第１または第２の接続部１０２または１０４の一部と結合されている）。
【0080】
第１および第２の成形要素９４および９６はそれぞれ、たとえば近位部および遠位部を含む細長要素により形成可能である。いくつかの実施形態において、近位部としては、線ＡＡにより画定される軸と平行な第１の接続部１０２および／または第２の接続部１０４が可能である。いくつかの実施形態において、遠位部は、第１の成形フープ９８および／または第２の成形フープ１００により形成可能であり、フープの平面は、線ＡＡにより画定される軸に対して特定の角度（たとえば、直角）をなす。
【0081】
たとえば、細長要素は、直線状の近位部からフープ状の遠位部へと（たとえば、第１の接続部１０２から第１の成形フープ９８へと）遷移可能である。第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、いくつかの実施形態において、完全な円であってもよい（たとえば、第１のカテーテル端部フープ９８および第２のカテーテル端部フープ１００の細長要素の遠位端１０８、１１２は、第１および第２の接続部１０２、１０４ならびにフープ９８、１００に接続可能である）。第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、上記説明と同様に、体内のある場所（たとえば、治療部位）での展開に際して、当該第１および第２の成形要素９４および９６が自然に付勢された形状を仮定し得るように形状記憶を有する材料（たとえば、ニチノール、ステンレス鋼、および／またはポリマー）により形成された別個の細長要素により形成可能である。他の実施形態においては、第１または第２の成形フープ９８、１００いずれかの上の１つまたは複数の場所に１つまたは複数のプルワイヤを取り付けることも可能であるし、第１および第２の成形フープ９８、１００の両者に１つまたは複数のプルワイヤを取り付けることも可能である。これにより、第１および／または第２の成形要素９８、１００の別途操作によって、たとえば成形要素と組織との接触を増大させるように位置決め可能である。
【0082】
図８は、本開示の実施形態に係る、本実施形態において接続され、第１すなわち近位の成形フープおよび第２すなわち遠位の成形フープを含む複数の成形フープを備えた別の成形要素を具備し得る可撓性カテーテル構造体の等角側面・遠位端図である。図７とは対照的に、単一の細長要素の使用によって、成形要素１２０を備えた可撓性カテーテル構造体を構成可能である。成形要素１２０は、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４を具備し得る。いくつかの実施形態において、成形要素１２０は、付加的な成形フープ（すなわち、第３の成形フープ、第４の成形フープ等）を具備し得る。付加的な成形フープは、たとえば生成された形状のプロファイルの変形により、組織形状／構成の変動に対してより接触可能となるように使用可能である。本明細書に記載の通り、付加的な成形フープについても同様に、たとえば当該成形フープの操作（たとえば、成形フープの長手方向移動、成形フープの変形等）を可能にする１つまたは複数のプルワイヤまたは他の類似機器に接続可能である。
【0083】
第１および第２の成形フープ１２２および１２４は、複数の相互作用要素１３４（図９Ｂに示す）を具備し得る。複数の相互作用要素は、任意の好適な方法（たとえば、接着等）を用いて、第１および第２の成形フープ１２２および１２４に搭載可能である。複数の相互作用要素１３４は、複数の導電性トレース１３６と接続可能である。導電性トレース１３６は、電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または信号の生成に用いられる他の機器に対して電気的に（たとえば、複数の導電性トレース、ワイヤ等で）接続可能である。
【0084】
いくつかの実施形態において、第１の成形フープ１２２は、第２の成形フープ１２４よりも大きな半径を有し、第２の成形フープ１２４に関して近位方向に位置付け可能である。フープ相互接続部１３０（たとえば、支持構造体）が第１および第２の成形フープ１２２および１２４を接続可能である。フープ相互接続部１３０は、任意の好適な長さによって、第１および第２の成形フープ１２２および１２４間の所望の空間を実現することができる。上記図６と同様に、第１の成形フープ１２２は、身体１６のさまざまな場所（たとえば、心臓）に第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４を構成可能な単一の細長要素の展開を容易化するプルワイヤまたは他の類似機器に接続可能な接続部１３２（たとえば、支持構造体）に接続可能である。
【0085】
第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４は、各成形フープのフープ１２２および１２４が線ＢＢにより画定される軸を中心とするように位置合わせ可能である。また、接続部１３２は、線ＢＢに画定される軸と位置合わせされる一方で軸からオフセットした部分を有し得る。第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４は、上述の通り、プリフォーム熱処理を含む任意の好適な方法により形成されるようになっていてもよい。
【0086】
第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４は、ワイヤ、ポリマー、または他の適当な材料により形成可能である。第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４に用いられる材料は、いくつかの実施形態において、ＰＶを「再モデル化」するのに十分な剛性とすることができる（たとえば、成形フープの特定の直径で十分に剛性の材料）。成形要素１２０は、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４を体内のある場所（たとえば、ＰＶまたはその他任意の表面構造形状）に位置決めし得るように誘導可能である。サイズ（たとえば、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４の直径は、ＰＶ中の場所の予想される直径よりもわずかに大きくなり得るように指定可能である）。第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４は、ＰＶの一部と接触するように配置可能である。この接触は、いわゆるＰＶの「再モデル化」の原因となり得る。ＰＶの再モデル化は、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４の形状をＰＶが一時的に取る場合に生じ得る。ＰＶの再モデル化は、組織と可撓性カテーテル構造体（たとえば、成形要素１２０）との接触を増大し得る。
【0087】
いくつかの実施形態において、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４は、たとえばプルワイヤまたは他の類似機器に対してサイズ変形および／または形状の調整が可能である。第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４を調整可能であることにより、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４と組織との接触が増大可能となり得る。
【0088】
図９Ａは、本開示の実施形態に係る、図７に示すように第１の成形要素および第２の成形要素を具備し、肺静脈（ＰＶ）中に位置付けられた可撓性カテーテル支持構造体の等角側面・遠位端図である。第１の成形要素９４（下側すなわち近位）は、ＰＶの広い腔部に収まるようにサイズ設定されている。第２の成形要素９６（上側すなわち遠位）は、ＰＶの開口近くの広い腔部を過ぎたＰＶのスリーブにさらに収まるようにサイズ設定されている。第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、たとえば１２～３３ｍｍの範囲の直径を有し得る。第１および第２の成形要素９４および９６は、任意の好適な方法を用いることにより、ＰＶに隣接して誘導可能である。また、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、ＰＶのある場所まで誘導可能である。ＰＶの場所としては、たとえばＰＶが第１の成形要素９４および第２の成形要素９６と略同じサイズ（直径）となる場所（たとえば、ＰＶの開口の近く）が可能である。いくつかの実施形態において、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、ＰＶ中のある場所に別個に配置可能である（たとえば、別個のカテーテルまたは導入器によって、各カテーテル端部形状が展開される）。また、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、別個の移動によって、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６と組織との良好な接触を可能にし得る（たとえば、第１の成形要素９４が第２の成形要素９６から独立して移動可能であり、逆もまた同様である）。
【0089】
上記と同様に、第１および第２の成形要素９４および９６は、複数の相互作用要素１１４（図９Ａに示す）を具備し得る。複数の相互作用要素は、任意の好適な方法（たとえば、接着等）を用いて、第１および第２の成形要素９４および９６に搭載可能である。複数の相互作用要素１１４は、複数の導電性トレース１１６と接続可能である。いくつかの実施形態において、第１および第２の成形要素９４および９６は、複数の電極（たとえば、リング電極）（不図示）を具備し得る。複数のリング電極は、第１および第２の成形要素９４および９６上に位置付け可能であり、相互作用要素と同様に（たとえば、電気的かつ機械的に）接続可能である。リング電極は、可撓性カテーテル構造体上の任意の好適な場所に位置付け可能であり、たとえば図３Ａに示すように、センサ４４、相互作用要素１１４、および／もしくはエネルギー送達機器５０の場所、相互作用要素１１４、または本明細書に記載のセンサ１４８の場所が挙げられる。導電性トレース１１６は、電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または、たとえば信号の生成、増幅、受信、および／もしくは処理に用いられる他の機器に対して電気的に（たとえば、複数の導電性トレース、ワイヤ等で）接続可能である。
【0090】
第１の成形要素９４および第２の成形要素９６がＰＶ中に位置決めされる結果として、相互作用要素１１４は、ＰＶの組織に接触可能となる。第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、ＰＶを再モデル化するように配置可能である（たとえば、ＰＶの当該場所で一時的にのみ組織を伸長させる）。ＰＶの再モデル化は、たとえば第１の成形要素９４および第２の成形要素９６の構造と比較して、ＰＶの柔軟性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｙ）によりもたらされ得る。
【0091】
上記図３Ａ～図３Ｃと同様に、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、送達時にシャフト２２Ｄの中に収まり得る。展開時は、上述の方法または他の適当な方法のうちの１つを用いることにより、シャフト２２Ｄの後退ならびに／または第１の成形要素９４および第２の成形要素９６の伸長によって、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６を拡張可能である。
【0092】
図９Ｂは、本開示の実施形態に係る、ＰＶ中の図８と類似の第１の成形フープおよび第２の成形フープを構成する単一の細長要素を示した可撓性カテーテル支持構造体の等角側面・遠位端図である。上記と同様に、第１の成形フープ１２２は、ＰＶの広い腔部に収まるようにサイズ設定可能である。第２の成形フープ１２４は、ＰＶの開口近くの広い腔部を過ぎたＰＶのスリーブにさらに収まるようにサイズ設定可能である（たとえば、より小さな直径を有し得る）。上記図５および図８と同様に、第１および第２の成形フープ１２２および１２４には、複数の相互作用要素１３４を取り付け可能である。
【0093】
いくつかの実施形態において、第１の成形フープは、ＰＶ（不図示）の開口よりも広くなるようにサイズ設定可能である。たとえば、第１の成形フープは、図９Ｂの成形フープ１２２により示す実施形態よりも大きくすることができ、第１の成形フープがＰＶ開口の近傍で組織に接触可能となる（たとえば、腔壁に寄り掛かる）。いくつかの実施形態において、第２の成形フープは、ＰＶのさまざまな場所に収まるようにサイズ設定可能である。たとえば、上述の通り第１の成形フープが大きい場合、第２の成形フープは、図９Ｂに示す第１の成形フープ１２２と同様にサイズ設定することも可能であるし、図９Ｂに示す第２の成形フープ１２４より小さくすることも可能である（たとえば、第２の成形フープがＰＶのより小さな部分および／または他の場所に収まる）。
【0094】
上記図９Ａと同様に、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４がＰＶの近傍に位置決めされる結果として、相互作用要素１３４は、ＰＶの組織に接触可能となる。第１のカテーテル成形フープ１２２および第２のカテーテル成形フープ１２４は、ＰＶを再モデル化するように配置可能である（たとえば、ＰＶの当該場所で一時的にのみ組織を伸長させる）。ＰＶの再モデル化は、第１の成形フープ１２２および第２の成形フープ１２４の構造と比較して、ＰＶの柔軟性によりもたらされる。
【0095】
上記図３Ａ～図３Ｃおよび図９Ａと同様に、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６は、送達時にシャフト２２Ｄの中に収まり得る。展開時は、上述の方法または他の適当な方法のうちの１つを用いることにより、シャフト２２Ｄの後退ならびに／または第１の成形要素９４および第２の成形要素９６の伸長によって、第１の成形要素９４および第２の成形要素９６を拡張可能である。
【0096】
図１０は、本開示の実施形態に係る、第１の成形フープおよび第２の成形フープと、両者間に延びた支持構造体（可撓性基板）とを一体的に含む解剖学的構成の組織成形要素を備えた可撓性カテーテル構造体の等角側面図である。上記図８および図９Ｂに記載の通り、解剖学的構成の組織成形要素１４０の使用によって、第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４を構成可能である。第１および第２の成形フープ１４２および１４４間には、可撓性基板１４６を取り付け可能である。可撓性基板１４６には、複数の相互作用センサ１４８を取り付け可能である。複数の相互作用センサ１４８は、複数の導電性トレース１５０に接続可能である。複数の導電性トレース１５０は、電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または、たとえば信号の生成、増幅、受信、および／もしくは処理に用いられる他の機器に接続可能である。
【0097】
複数の導電性トレース１５０は、複数の相互作用要素１４８を別個のワイヤ（図１０に示す）と接続可能である。いくつかの実施形態においては、相互作用要素群を１つの導電性トレースと接続することによって、より多くの相互作用要素の小型カテーテルとの組み合わせが容易化される。いくつかの実施形態においては、たとえば共通導電性トレースに沿ったさまざまな送信周波数を用いることにより、異なる相互作用要素を制御可能である。如何なるセンサ（たとえば、熱電対）も、類似構成にて配線可能である。
【0098】
図１０に示す一実施形態において、解剖学的構成のアブレーション組織成形要素１４０は、ＰＶの近位の場所に適合するように成形可能である。たとえば、図１０は、ＰＶのある場所に収まるようにそれぞれサイズ設定可能な第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４を示している（たとえば、第１の成形フープ１４２は、ＰＶの開口におけるより近位の場所に適合可能であり、第２の成形フープ１４４は、ＰＶにおけるより遠位の場所に適合可能である）。可撓性基板１４６は、第１の成形フープ１４２と第２の成形フープ１４４との間で拡大または湾曲して、第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４が配置されたＰＶの対応する輪郭または形状に略整合し得る。他の実施形態において、可撓性基板１４６の輪郭または形状は、第１の成形フープ１４２および／または第２の成形フープ１４４を変形することにより調整可能である。この調節可能性は、たとえば第１の成形フープ１４２および／または第２の成形フープ１４４の一方または両方の１つまたは複数の場所に接続された１つまたは複数のプルワイヤにより実現可能である。
【0099】
図１０の実施形態に示すように、複数の相互作用センサ１４８を可撓性基板１４６上に位置付け可能である。複数の相互作用センサ１４８は、たとえば、すべての相互作用センサ１４８間が等間隔のパターンに配置可能である。他の実施形態において、相互作用センサ１４８は、さまざまな間隔を有し得る。たとえば、さまざまな間隔としては、第１の成形フープ１４２近くの近距離間隔（たとえば、相互作用センサ１４８間の距離が短く、密度が高い場合等）および第２の成形フープ１４４近くの遠距離間隔（たとえば、相互作用センサ１４８間の距離が長く、密度が低い場合等）が挙げられる。
【0100】
上記図９Ｂと同様に、いくつかの実施形態において、第１の成形フープは、ＰＶ（不図示）の開口よりも広くなるようにサイズ設定可能である。たとえば、第１の成形フープは、図９Ｂの成形フープ１２２により示す実施形態よりも大きくすることができ、第１の成形フープがＰＶ開口の近傍で組織に接触可能となる（たとえば、腔壁に寄り掛かる）。いくつかの実施形態において、第２の成形フープは、ＰＶのさまざまな場所に収まるようにサイズ設定可能である。たとえば、上述の通り第１の成形フープが大きい場合、第２の成形フープは、図９Ｂに示す第１の成形フープ１２２と同様にサイズ設定することも可能であるし、図９Ｂに示す第２の成形フープ１２４より小さくすることも可能である（たとえば、第２の成形フープがＰＶのより小さな部分および／または他の場所に収まる）。
【0101】
上述のフープサイズの変動によって、可撓性基板１４６は、組織のさまざまな部分に接触可能となり得る。たとえば、図９Ｂの成形フープ１２２により示す実施形態よりも第１の成形フープが大きい実施形態において、可撓性基板１４６は、ＰＶの近傍の腔壁の組織に接触し得る。可撓性基板１４６は、組織の輪郭に適合して、複数の相互作用要素１４８および／または可撓性基板１４６と結合された他のセンサ間の接触を可能にし得る。第１の成形フープが大きくなれば、（たとえば、ＰＶ開口の近傍のエリアから、図９Ａおよび図９Ｂの図示以外のＰＶ中のエリアまで）第１および第２の成形フープ間の任意の点でマッピングおよび／または治療（たとえば、組織のアブレーション）を適用可能である。
【0102】
図１１は、本開示の実施形態に係る、図１０の第１の成形フープおよび第２の成形フープの構成に用いられる解剖学的構成のアブレーション組織成形要素を備えた可撓性カテーテル構造体の等角側面・遠位端図である。可撓性基板１４６は、第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４に取り付けられている。可撓性基板１４６の代替および／または追加として、他の支持構造体も使用可能である。また、可撓性基板１４６としては、編組材料も可能である。可撓性基板１４６としては、連続材料および／または非連続材料（たとえば、ウェブもしくは格子、または組み合わせ）が可能である。可撓性基板１４６は、組織の接触、力、温度、電気的活動、位置、および／または他の所望の特性を検知する複数の相互作用要素１４８を具備し得る。
【0103】
可撓性基板１４６上の相互作用要素の数は、変動し得る。図１１は、複数の相互作用要素１４８が等間隔で、第１の成形フープ１４２と第２の成形フープ１４４との間のエリア全体を覆う様子を示している。いくつかの実施形態において、複数の相互作用要素１４８間の間隔は、変動し得る。たとえば、第１の成形フープ１４２（たとえば、大径）に最も近い相互作用要素は、第２の成形フープ１４４（たとえば、小径）に最も近い相互作用要素によりも互いに接近し得る。いくつかの実施形態において、相互作用要素は、ライン状または他の構成（たとえば、放射パターンの１つまたは複数のライン状等）の配置により、体内の第１および第２の成形フープの配置に対する特定場所での組織の処置またはデータ収集を容易化可能である。
【0104】
図１１の一実施形態では、たとえば直径２８．５ｍｍの第１の成形フープ１４２および直径１８ｍｍの第２の成形フープ１４４を有し得る。第１の成形フープ１４２と第２の成形フープ１４４との間の距離としては、（ラインＣＣと平行な軸に沿った測定で）７．５ｍｍが可能である。いくつかの実施形態において、相互作用要素１４８は、各辺の長さを０．５ｍｍとすることができる（たとえば、方形構成）。導電性トレース１５０は、たとえば０．０１ｍｍの厚さが可能である。相互作用要素１４８は、他の適当なサイズも使用可能である。第１および第２の成形フープ１４２および１４４は、屈曲性カテーテルまたはガイドワイヤに基づく送達方法または他の送達方法によって展開または送達可能である。
【0105】
図１２は、本開示の実施形態に係る、図１０および図１１に示す可撓性カテーテル構造体の近位端図である。解剖学的構成の組織成形要素１４０の使用によって、第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４を構成可能であり、支持構造体１４６は、線Ｄにより画定される軸（ここでは、図面の紙面に垂直であるため、単一の点として示している）を中心とする。支持構造体１４６としては、たとえば可撓性基板、編組材料、格子、またはウェブが可能である。
【0106】
また、支持構造体１４６は、線Ｄにより画定される軸と第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４が位置合わせされている場合に、両者間に延びるように成形可能である。たとえば、支持構造体１４６は、複数の相互作用要素１４８を支持することにより、当該複数の相互作用要素１４８と組織（たとえば、ＰＶの近傍の場所）との接触を容易化し得る（上述の）湾曲面を備えた大略円錐形状および／または拡大円錐形状を有し得る。相互作用要素１４８については、本明細書においてさらに説明する。また、いくつかの実施形態において、支持構造体１４６は、単一の機能（たとえば、温度、接触力、合力、歪み、位置等の測定）を有する複数のセンサを有し得る。本明細書に記載の通り、相互作用要素１４８等のセンサと組織との接触によって、さまざまな処置（たとえば、アブレーション）またはデータ収集（たとえば、温度、接触力、合力、歪み、位置等の測定）が可能となり得る。
【0107】
第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４がＰＶと接触している場合のＰＶの再モデル化によって、ＰＶ組織は、第１の成形フープ１４２および第２の成形フープ１４４上（または、他のセンサを備えた支持構造体１４６上）に位置付けられた複数の相互作用要素１４８と接触し得る。相互作用要素１４８は、ＰＶの空洞部および開口部／袖部の両者の検知および／または両者へのエネルギー送達を可能にし得る。複数の相互作用要素１４８は、ＰＶの分離を検出するための十分な分布を与える。たとえば、複数の相互作用要素１４８は、第１の相互作用要素で第１の組織場所にテスト電気信号を送り、第２の組織場所で電気信号を検出することにより、ＰＶを分離する手術中に十分なアブレーションが実行されたかを判定するのに使用可能である。
【0108】
図１３は、本開示の種々態様に係る、図１０～図１２の解剖学的構成の機器を備えたカテーテルを肺静脈中に位置付けようとしている心臓の一部の前面断面図である。図１３に示すように、心筋１５２は、左心房１５４および右心房１５６と称する２つの上側チャンバと、左心室および右心室（不図示）と称する２つの下側チャンバとを含む。
【0109】
図１３に示すように、組織成形機器１５８が導入器１６０によって左心房１５４に導入されるようになっていてもよい。導入器１６０によって左心房１５４に導入された組織成形機器１５８は、ガイドワイヤ１６２およびカテーテル１６４がガイドするようにしてもよい。任意選択として、組織成形機器１５８は、本明細書に記載の通り、当該組織成形機器１５８の１つまたは複数の場所に位置センサ（たとえば、マッピング電極（不図示））を具備していてもよい。動作時、導入器１６０は、その遠位端が左心室１５４内に位置決めされ得る。図１３に示すように、導入器１６０が末梢静脈（通常、大腿静脈）を通じて導入され、右心房１５６まで前進する経中隔法が利用されるようになっていてもよい。導入器１６０は、卵円窩１６６に小さな切開部を作成可能であり、導入器１６０の遠位端が（経中隔壁１６８を通じて）左心房１５４に進入するとともに、卵円窩１６６の壁に固定され得る。
【0110】
また、組織成形機器１５８は、動脈系を通じて左心房１５４に導入されるようになっていてもよい。この場合、導入器１６０は、動脈（大腿動脈等）に導入され、動脈を通じて大動脈（大動脈弓）まで逆行して、左心室に入る。組織成形機器１５８は、導入器１６０のルーメン内から、僧帽弁１７０を通じて左心房１５４に延入し得る。
【0111】
導入器１６０が左心房１５４内の適所に位置付けられたら、組織成形機器１５８を導入器１６０の遠位端から、肺静脈のうちの１つ（たとえば、１７２、１７４、１７６、および１７８）に向かって前進可能となる。図１３において、対象の肺静脈は、右上肺静脈１７２である。組織成形機器１５８が肺静脈（たとえば、上肺静脈１７２）に延入した後は、組織成形機器１５８の遠位端を対象の肺静脈の開口部に向かって案内可能となるまで、ガイドワイヤ１６２およびカテーテル１６４を操作可能である。
【0112】
組織成形機器１５８は、カテーテル１６４の遠位端の近くに搬送されて、導入器１６０を通過できるように潰れた状態を維持するとともに、対象の肺静脈１７２に進入可能である。組織成形機器１５８は、適所に位置決めされたら、対象の肺静脈１７２の軸方向のある位置に係合および固定されるとともに、肺静脈１７２の組織と接触するように展開（たとえば、拡張）可能である。
【0113】
図１３の実施形態は、マッピング電極（不図示）を含んでいてもよい。マッピング電極は、肺静脈１７２の伝導電位の展開前電気的マッピングを臨床医が実行できるようにするリング電極であってもよい。組織成形機器１５８がマッピングに用いられる電極またはセンサを具備し得るものの、その代替として、マッピング電極またはセンサが別個の電気生理学的カテーテル（不図示）に搭載されていてもよい。
【0114】
【0115】
図１４は、組織成形機器１５８が肺静脈１７２の開口部中に前進した様子を示している。組織成形機器１５８が肺静脈１７２に進入した場合は、組織成形機器１５８の展開に先立って、位置センサ／電極（不図示）を用いたマッピングの実施により適正な場所を確認するようにしてもよい。
【0116】
本開示の態様は、腔部とその開口部との間の肺静脈１７２の輪郭により適合する解剖学的構成の機器のプロファイルによって、肺静脈１７２内の組織成形機器１５８の収容を改善し得る。この拡張した組織成形機器１５８と肺静脈１７２との間の改善された適合によって、アブレーション治療の有効性が改善されるとともに、重複する治療の必要性が抑えられる。
【0117】
別の例示的な実施形態において、組織成形機器１５８は、特定の肺静脈に固有であってもよい。たとえば、さまざまな研究によって、さまざまな患者人口統計にわたる肺静脈の平均径、最大径、および最小径が決定されている。このようなデータを用いることにより、たとえば心房細動患者の治療手術において、肺静脈ごとの解剖学的構成の機器が生成されるとともに置換されるようになっていてもよい。これにより、アブレーション手術の有効性が改善される。また、特別な治療ソリューションの調整に対して、肺静脈のその他さまざまなパラメータを考慮することにより、各肺静脈と組織成形機器１５８との間の接触が改善されるようになっていてもよい。肺静脈（たとえば、右上肺静脈）の開口部の直径の範囲が１５～２０ミリメートルである１つの具体例においては、組織成形機器１５８の第１の部分が１９ミリメートル前後の直径を有することにより、肺静脈組織に対する過剰な壁応力によって永久的にダメージを受け得る小径の肺静脈に対するダメージの可能性を制限しつつ、ほとんどの患者について、（膨張時の）肺静脈と第１の部分との間の接触を保証するようにしてもよい。さらに、組織に過剰な壁応力が加わっている場合、アブレーション治療は、アブレーションの有効性および一貫性が低下し得る。
【0118】
図１５は、本開示の実施形態に係る、解剖学的構成の機器の展開に先立って、図１０～図１２の解剖学的構成の機器が内部に位置決めされた肺静脈の拡大前面断面図である。図１５は、組織成形機器１５８が展開に先立って、対象の肺静脈１８０内の適所に存在する様子を示している。本開示の一実施形態において、組織成形機器１５８の適正な場所は、当該組織成形機器１５８の展開に先立って、マッピングにより決定／確認されるようになっていてもよい。図１５に示すように、肺静脈の開口部１８２および腔部１８４はそれぞれ不規則であり、肺静脈の長手方向長さおよび断面の両者に沿って形状が変動する。重要なこととして、多くの肺静脈が円形ではなく、矩形の断面を示すことが発見されている。したがって、組織成形機器１５８の実施形態が実質的に円形となり得る場合は、拡張時に、肺静脈の矩形断面の特定部分が過剰に応力を受け得る一方、肺静脈の他の部分は解剖学的構成の機器に接触せず、たとえばアブレーション治療の有効性が制限される。したがって、本開示の態様は、実質的に矩形状を有する解剖学的構成の機器を対象とする。このような実施形態では、肺静脈組織の円周に沿う壁応力が最小限に抑えられるとともに一元化される。
【0119】
図１６は、本開示の実施形態に係る、図１０～図１２の解剖学的構成の組織成形要素が内部に展開されたことを示す図１５と類似の前面断面図である。図１６は、拡張した組織成形機器１５８が対象の肺静脈１８０の開口部１８２と腔部１８４との間にはめ合わされた様子を示している。図１３に示す拡張状態において、組織成形機器１５８は、対象の肺静脈１８０の内壁にはめ合う。組織成形機器１５８の拡張形状は、肺静脈の輪郭により正確に整合するように設計された異なる部分を有し得る。この異なる形状によって、肺静脈と拡張した組織成形機器１５８との表面積接触が増大し得るため、たとえばアブレーション治療または組織成形機器１５８と肺静脈組織との表面接触に依拠する他の治療の有効性が改善され得る。肺静脈の円周に沿う連続的な接触がない場合に、円周に沿う連続的な変化が形成されないことがあり、他のセンサについては、データが正確でなかったり、不可能だったりすることがある。
【0120】
治療（たとえば、アブレーション、組織冷却等）が完了したら、組織成形機器１５８が収縮した後、導入器１６０へと後退するようになっていてもよい。組織成形機器１５８の除去に先立って、電気生理学的カテーテルすなわち組織成形機器１５８の近位および遠位の電極／センサの使用により、治療の有効性を確認するようにしてもよい。また、本開示の種々実施形態においては、本明細書に記載の通り、付加的な電極／センサが単独または他のセンサと併せて組織成形機器１５８上に位置決めされていてもよい。
【0121】
図１７Ａは、本開示の実施形態に係る、センサの平面アレイを備えた可撓性カテーテル構造体の側面図である。組織（たとえば、心臓１８６）は、心臓１８６の静脈または類似構造の開口と異なる場所に適合するように成形された機器を要する。センサの平面アレイ１８８は、心臓１８６のさまざまな場所において、診断（たとえば、マッピング）または治療（たとえば、アブレーション）目的で使用可能である。センサの平面アレイ１８８は、（本明細書に記載の）１つまたは複数のストラット１９２および複数の相互作用要素１９４を含む拡張可能な構造１９０（上記説明に類似）により形成可能である。センサの平面アレイ１８８は、たとえば可撓性基板１９６等の拡張可能な構造１９０に取り付けられた支持構造体を具備し得る。
【0122】
図１７Ａに示す一実施形態において、拡張可能な構造１９０は、４つのストラット１９２を具備し得る。他の実施形態では、ストラット１９２の数を減らすことも増やすことも可能である。ストラット１９２は、拡張状態となるように、自然に付勢可能である（たとえば、図１７Ａ）。別の実施形態において、拡張可能な構造１９０は、潰れた状態（不図示）となるように付勢可能である。また、拡張可能な構造１９０の自己正立材料（たとえば、ニチノール）による構成および／または他の手段による構造（たとえば、プルワイヤ、バルーン等）の拡張が可能である。ストラット１９２および拡張可能な構造１９０は、可撓性基板１９６を横方向に（たとえば、ストラットに垂直かつカテーテル／導入器の遠位端と大略垂直に）向くように構成可能である。他の実施形態（不図示）においては、カテーテル／導入器の遠位端と平行に（たとえば、カテーテル／導入器と同延に）可撓性基板を向けるように構成されたストラットおよび拡張可能な構造をセンサの平面アレイが有し得る。
【0123】
可撓性基板１９６としては、連続材料により形成することも可能であるし、格子またはウェブに類似する非連続材料も可能である。また、可撓性基板１９６としては、編組材料も可能である。可撓性基板１９６は、たとえば組織の接触、力、温度、電気的活動、位置、または他の所望の特性を検知する複数の相互作用要素１９４を具備し得る。複数の相互作用要素１９４は、診断（たとえば、マッピング）または治療（たとえば、アブレーション）目的で使用可能である。相互作用要素１９４は、電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または、たとえば信号の生成、増幅、受信、および／もしくは処理に用いられる他の機器に対して電気的に（たとえば、複数の導電性トレース、ワイヤ等で）接続可能である。センサの横方向平面アレイ１８８は、たとえば方形、円形、または長方形等、任意の好適な形状が可能である。センサの横方向平面アレイ１８８は、任意の好適な方法を用いて展開可能である。たとえば、センサの横方向平面アレイ１８８は、円筒状または管状に巻き上げ可能であり、展開状態（図１７Ａ参照）から、平面状医療機器が巻かれてチューブを構成する潰れた状態（不図示）へと変形可能である。潰れた状態では、たとえばシャフト、カテーテル、または導入器等の中に平面状医療機器が収まり得る。シャフトは、体内の所望の場所（たとえば、心臓の上部または壁）に誘導可能である。シャフトが所望の場所となったら、（たとえば、シャフトからのセンサの横方向平面アレイ１８８の押し出しおよび／または近位方向へのシャフトの引っ張りによるセンサの横方向平面アレイ１８８の露出によって、）センサの横方向平面アレイ１８８を展開可能である。センサの横方向平面アレイ１８８は、使用のために位置決めされると（たとえば、導入器１６０Ａから展開されると）、導入器１６０Ａの長手方向軸に大略垂直となり得る。
【0124】
センサの横方向平面アレイ１８８は、可撓性基板１９６が任意の好適な方法を用いてさまざまな形状を取るように誘導可能である。たとえば、平面状医療機器は、プルワイヤを用いて拡張可能な構造１９０および／または可撓性基板１９６の形状を調整することにより、湾曲面（たとえば、凸状、凹状、または何らかの組み合わせ）として形成可能である。センサの横方向平面アレイ１８８は、そのさまざまな形状によって、体内の多様な場所（たとえば、心臓）で組織に接触可能となり得る。たとえば、センサの横方向平面アレイ１８８は、心臓の上部、壁、および／または上部／壁界面に治療および／または処置（たとえば、アブレーション）を施すのに使用可能である。上記と同様に、可撓性カテーテル構造体１９０は、ニチノールおよび形状記憶を有する他種の材料等、任意の好適な材料により構成可能である。
【0125】
図１７Ｂは、本開示の実施形態に係る、図１７Ａに示すセンサの横方向平面アレイの一実施形態を伴う人間の心臓のグラフィック描写の側面断面図である。上述の通り、センサの横方向平面アレイ１８８は、たとえば可撓性基板１９６等の拡張可能な構造１９０に取り付けられた支持構造体（たとえば、ストラット１９２）を具備し得る。センサの横方向平面アレイ１８８は、心臓１５２Ａの一部等、組織の一部と接触するように展開および操作可能である。
【0126】
たとえば、センサの横方向平面アレイ１８８は、屈曲性カテーテル（たとえば、導入器１６０Ａ）またはガイドワイヤ（たとえば、第１のカテーテル部１６２Ａ）に基づく送達方法または他の送達方法によって展開または送達可能である。センサの横方向平面アレイ１８８は、相互作用要素１９４（図１７Ｂでは見えない）および／または可撓性基板１９６と組織の一部（たとえば、肺静脈１７２Ａの近傍）との接触を容易化するように位置決め可能である。
【0127】
図１８Ａは、本開示の実施形態に係る、拡張状態の螺旋状医療機器の等角図である。いくつかの実施形態において、螺旋状医療機器２００は、近位端２０４および遠位端２０６を備えた第１の平面基板２０２を具備し、線ＥＥにより画定される長手方向軸に沿って延伸可能である。第１の形状として、螺旋状医療機器２００の第１の長さ２０８が近位端２０４と遠位端２０６との間で縮むことにより、全体の最大径２１０または他の寸法が増大可能である。直径（たとえば、直径２１０）の増大により、螺旋状医療機器２００と組織との接触が容易化され得る。直径の縮小により、螺旋状医療機器２００の送達プロファイルが抑えられ、既存の設計よりも配置に役立ち得る（図１８Ｂ参照）。全体の直径が大きくなることにより、組織（たとえば、ＰＶ）との接触時の螺旋状医療機器２００の（たとえば、線ＥＥにより画定される軸と垂直な）外方力を増大可能となり得る。外方力の増大により、螺旋状医療機器２００を囲む組織との接触を増大可能となる。
【0128】
螺旋状医療機器２００は、任意の好適な材料（たとえば、ポリマーまたは金属）により構成可能であり、任意の好適な材料被膜（たとえば、金属上のポリマー被膜）を有し得る。たとえば、螺旋状医療機器２００は、第１の平面基板２０２を具備し得る。第１の平面基板２０２としては、図１８Ａに示すように、螺旋状構造に変形された長方形ストリップである単一の連続材料が可能である。第１の平面基板２０２は、外側面２１２を有し得る。外側面２１２には、上記と類似の複数の相互作用要素２１４を含み得る。複数の相互作用要素２１４は、任意の好適な方法（たとえば、接着、印刷プロセスによる外側面２１２への直接印刷、積層造形プロセスによる堆積等）を用いて、螺旋状医療機器２００の第１の平面基板２０２に取り付け（たとえば、結合）可能である。
【0129】
いくつかの実施形態においては、相互作用要素２１４により生成されるインピーダンス信号に基づいて、相互作用要素が組織と接触しているか否かを判定することができる。たとえばインピーダンスの測定によって、相互作用要素２１４が組織と接触しているか、または、（たとえば、螺旋状医療機器２００の重なりにより）相互作用要素２１４が組織と接触していないかを把握することができる。螺旋状医療機器２００の第２の部分と重なる螺旋状医療機器２００の第１の部分に相互作用要素２１２が存在する場合には、たとえばインピーダンス測定結果を取得可能である。たとえばインピーダンスがゼロまたはゼロ近く（または、その他何らかの値）である場合には、相互作用要素２１４は、組織以外の何か（たとえば、螺旋状医療機器２００および／または他の相互作用要素２１４）と接触している可能性がある。
【0130】
螺旋状医療機器２００は、複数の導電性トレース２１６を具備し得る。複数の導電性トレース２１６は、任意の好適な印刷技術（たとえば、インク・ジェット印刷、積層造形等）によって、螺旋状医療機器２００上に形成可能である。複数の導電性トレース２１６は、たとえば複数の相互作用要素２１４を接続可能である。導電性トレース２１６は、電源、コントローラ、医療用位置決めシステム１４、または信号の生成に用いられる他の機器に対して電気的に（たとえば、複数の導電性トレース、ワイヤ等で）接続可能である。螺旋状医療機器２００は、診断（たとえば、マッピング）または治療（たとえば、アブレーション）目的で使用可能である。
【0131】
螺旋状医療機器２００は、自己拡張可能である。螺旋状医療機器２００は、線ＥＥにより画定される軸に垂直な方向へと放射状に拡張可能なように設計可能である。複数のプルワイヤまたは他の類似機器の使用により、螺旋状医療機器２００の拡張を調整可能である。たとえば、螺旋状医療機器２００の遠位端において、螺旋状医療機器２００の近位端側へと近位方向（たとえば、長手方向または軸ＥＥにより画定される線と平行）にプルワイヤを引っ張ることにより、螺旋状医療機器２００の拡張力を増大することができる（たとえば、遠位端２０６を近位端２０４に近づけることで、隣接組織に印加される拡張力を増大させることができる）。別の実施形態においては、複数のプルワイヤの使用により、螺旋状医療機器２００の形状をさらに調整可能である。たとえば、第１のプルワイヤの使用により、螺旋状医療機器２００の第１の場所での拡張力を調整可能であり（たとえば、遠位端２０６を近位端２０４から遠ざけることで、隣接組織に印加される拡張力を弱めることができる）、第２のプルワイヤの使用により、螺旋状医療機器２００の第２の場所での拡張力を調整可能である。複数のプルワイヤの使用によって、螺旋状医療機器の形状をテーパ状にすることができる（たとえば、螺旋状医療機器２００の異なる場所に取り付けられた異なるプルワイヤによって、遠位端での直径を狭くするとともに、近位端での直径を広くすることができる）。
【0132】
螺旋状医療機器２００のテーパ状構成により、特定の場所において、良好な組織接触が可能となり得る（たとえば、組織と接触する螺旋状医療機器２００の表面積および／または組織の接触力が増大し得る）。付加的なプルワイヤ（たとえば、複数のテーパ状部）によって、他の構成も可能である。螺旋状医療機器２００の拡張範囲としては、たとえば半径方向に（線ＥＥにより画定される軸と垂直に）５～１０ｍｍが可能である。螺旋状構成以外の他の自己拡張形状も可能である。たとえば、トラス、ストラット、編組ワイヤ、または他の類似構造等の自己拡張編組ワイヤおよび非自己拡張機構が挙げられる。
【0133】
図１８Ｂは、本開示の実施形態に係る、収縮状態の図１８の螺旋状医療機器の等角図である。収縮状態では、線ＥＥにより画定される軸に沿って、長さ２０８から第２の長さ２１８まで螺旋状医療機器２００が伸長または延長することにより、全体の直径もしくは他の寸法の低減（収縮）および／または外方力の低減が可能である（たとえば、遠位端２０６を近位端２０４から遠ざけることで、隣接組織に印加される拡張力を弱めることができる）。たとえば、拡張力は、螺旋状医療機器２００の線ＥＥにより画定される軸と垂直にすることができる。外方力の低下およびその結果としての直径２２０の低下（最大径２１０よりも小さくできる）は、身体の解剖学的場所への螺旋状医療機器２００の移動および配置に役立ち得る（たとえば、収縮状態では、たとえばシャフト、カテーテル、または導入器等の中に螺旋状医療機器が収まり得る）。
【0134】
螺旋状医療機器２００は、任意の好適な方法を用いて配置可能である。たとえば、螺旋状医療機器２００は、ガイドワイヤ、カテーテル、導入器、または類似機器を用いて組織場所に送達可能である。ガイドワイヤの直径としては、たとえば５～８フレンチが可能である。
【0135】
【0136】
図１９Ａは、本開示の実施形態に係る、拡張状態の螺旋状医療機器の等角図である。本実施形態において、螺旋状医療機器２００Ａは、可撓性基板２２２（たとえば、第２の平面基板）、縁部材料２２４、および複数の相互作用要素２１４Ａを具備し得る。複数の相互作用要素は、可撓性基板２２２（たとえば、第２の平面基板）に取り付け（たとえば、結合）可能であり、可撓性基板２２２は、任意の好適な方法を用いて螺旋状医療機器２００Ａの外側面２１２Ａ（たとえば、第１の平面基板）に取り付けられる。可撓性基板２２２は、螺旋状医療機器２００Ａの外側面２１２Ａ（たとえば、近位端２０４Ａから遠位端２０６Ａまで、螺旋状医療機器２００Ａの外側面２１２Ａの全長に沿ってスパイラル状の１つの基板）に沿って連続的であってもよいし、螺旋状医療機器２００Ａの外側面２１２Ａに沿って複数の可撓性基板２２２が存在していてもよい。いくつかの実施形態において、可撓性基板２２２（たとえば、第２の平面基板）は、螺旋状医療機器２００Ａの外側面２１２Ａ（たとえば、第１の平面基板）の全部または一部を覆うことができる。
【0137】
図１８Ａにおいて上述した実施形態と同様に、収縮状態では、線ＦＦにより画定される軸に沿って、長さ２０８Ａから第２の長さ２１８Ａまで螺旋状医療機器２００Ａが伸長または延長することにより、全体の直径もしくは他の寸法の低減（収縮）および／または外方力の低減が可能である（たとえば、遠位端２０６Ａを近位端２０４Ａから遠ざけることで、隣接組織に印加される拡張力を弱めることができる（図１９Ｂと関連する説明参照））。たとえば、拡張力は、螺旋状医療機器２００Ａの線ＦＦにより画定される軸と垂直にすることができる。外方力の低下およびその結果としての直径２２０Ａの低下（最大径２１０Ａよりも小さくできる）は、身体の解剖学的場所への螺旋状医療機器２００Ａの移動および配置に役立ち得る（たとえば、収縮状態では、たとえばシャフト、カテーテル、または導入器等の中に螺旋状医療機器が収まり得る）。
【0138】
また、図１９Ａに示すように、螺旋状医療機器２００Ａは、縁部材料２２４を具備し得る。いくつかの実施形態において、縁部材料２２４は、図１９Ａに示すように、螺旋状医療機器２００Ａの縁部の近傍に位置付け可能である。縁部材料２２４としては、ニチノールおよび形状記憶を有する他種の材料等、任意の好適な材料が可能である。縁部材料２２４としては、たとえば平坦または丸型ワイヤ等、任意の好適な形状が可能である。縁部材料２２４は、第１の平面基板２０２Ａおよび／または第２の基板２２２により与えられる拡張力に加えて、付加的な拡張力を与え得る。付加的な拡張力は、組織に対する螺旋状医療機器２００Ａの押圧の補助となり得る。螺旋状医療機器２００Ａは、その一部が重なり得るように配置可能である。スパイラル状／螺旋状構成によれば、螺旋状医療機器２００Ａは、「スパイラル上昇」（たとえば、遠位端２０６Ａを近位端２０４Ａに近づけることで、隣接組織に印加される拡張力を増大させること）または拡張による体内のさまざまな場所（たとえば、腎動脈の外径）とのはめ合いが可能となり得る。螺旋状医療機器の形状の変動によって、身体の各場所との良好な適合（たとえば、近位端から遠位端まで直径が小さくなるテーパ状）が可能となり得る。螺旋状医療機器２００Ａの複数の部分は、（たとえば、螺旋状医療機器２００Ａが拡張状態または潰れた状態の場合）互いに重なり合う可能性がある。
【0139】
螺旋状医療機器２００Ａは、任意の好適な方法を用いて配置可能である。たとえば、螺旋状医療機器２００Ａは、ガイドワイヤ、カテーテル、導入器、または類似機器を用いて組織場所に送達可能である。ガイドワイヤの直径としては、たとえば５～８フレンチが可能である。
【0140】
いくつかの実施形態においては、相互作用要素２１４Ａにより生成されるインピーダンス信号に基づいて、相互作用要素２１４Ａが組織と接触しているか否かを判定することができる。たとえばインピーダンスの測定によって、相互作用要素２１４Ａが組織と接触しているか、または、（たとえば、螺旋状医療機器２００Ａの重なりにより）相互作用要素２１４Ａが組織と接触していないかを把握することができる。螺旋状医療機器２００Ａの第２の部分と重なる螺旋状医療機器２００Ａの第１の部分に相互作用要素２１４Ａが存在する場合には、たとえばインピーダンス測定結果を取得可能である。たとえばインピーダンスがゼロまたはゼロ近く（または、その他何らかの値）である場合には、相互作用要素２１４は、組織以外の何か（たとえば、螺旋状医療機器２００Ａ、可撓性基板２２２、および／または他の相互作用要素２１４Ａ）と接触している可能性がある。
【0141】
医療機器２００Ａは、自己拡張可能である。螺旋状医療機器２００Ａは、線ＦＦにより画定される軸と垂直な方向へと放射状に拡張可能なように設計可能である。複数のプルワイヤまたは他の類似の機器の使用により、螺旋状医療機器２００Ａの拡張を調整可能である。たとえば、螺旋状医療機器２００Ａの遠位端において、螺旋状医療機器２００Ａの近位端側へと近位方向（たとえば、長手方向または軸ＦＦにより画定される線と平行）にプルワイヤを引っ張ることにより、螺旋状医療機器２００Ａの拡張力を増大することができる（たとえば、遠位端２０６Ａを近位端２０４Ａに近づけることで、隣接組織に印加される拡張力を増大させることができる）。別の実施形態においては、複数のプルワイヤの使用により、螺旋状医療機器２００の形状をさらに調整可能である。たとえば、第１のプルワイヤの使用により、螺旋状医療機器２００Ａの第１の場所での拡張力を調整可能であり（たとえば、遠位端２０６Ａを近位端２０４Ａから遠ざけることで、隣接組織に印加される拡張力を減少させることができる）、第２のプルワイヤの使用により、螺旋状医療機器２００Ａの第２の場所での拡張力を調整可能である。複数のプルワイヤの使用によって、螺旋状医療機器の形状をテーパ状にすることができる（たとえば、螺旋状医療機器２００Ａの異なる場所に取り付けられた異なるプルワイヤによって、遠位端での直径を狭くするとともに、近位端での直径を広くすることができる）。
【0142】
螺旋状医療機器２００Ａのテーパ状構成により、特定の場所において、良好な組織接触が可能となり得る（たとえば、組織と接触する螺旋状医療機器２００Ａの表面積および／または組織の接触力が増大し得る）。付加的なプルワイヤ（たとえば、複数のテーパ状部）によって、他の構成も可能である。螺旋状医療機器２００Ａの拡張範囲としては、たとえば半径方向に（線ＥＥにより画定される軸と垂直に）５～１０ｍｍが可能である。螺旋状構成以外の他の自己拡張形状も可能である。たとえば、トラス、ストラット、編組ワイヤ、または他の類似構造等の自己拡張編組ワイヤおよび非自己拡張機構が挙げられる。
【0143】
図１９Ｂは、本開示の実施形態に係る、収縮状態の図１９Ａの螺旋状医療機器の等角図である。収縮状態では、線ＦＦにより画定される軸に沿って、第２の長さ２１８Ａまで螺旋状医療機器２００Ａが伸長または延長することにより、全体の直径もしくは他の寸法の低減および／または外方力の低減が可能である（たとえば、遠位端２０６を近位端２０４Ａから遠ざけることで、隣接組織に印加される拡張力を弱めることができる）。たとえば、拡張力は、螺旋状医療機器２００Ａの線ＦＦにより画定される軸と垂直にすることができる。外方力の低下およびその結果としての直径２２０Ａの低下（最大径２１０Ａよりも小さくできる）は、身体の解剖学的場所への螺旋状医療機器２００Ａの移動および配置に役立ち得る（たとえば、収縮状態では、たとえばシャフト、カテーテル、または導入器等の中に螺旋状医療機器が収まり得る）。
【0144】
図１９Ｃは、本開示の実施形態に係る、図１９Ａおよび図１９Ｂの螺旋状医療機器の一部の断面図である。相互作用要素２１４Ａは第２の基板２２２と結合可能であり、第２の基板は第１の平面基板２０２Ａと結合可能である。縁部材料２２４は、図１９Ｃに示すように、第１の平面基板２０２Ａと結合可能である。他の実施形態においては、縁部材料２２４が第２の平面基板２２２と結合可能であり、その組み合わせが第１の基板（不図示）と結合可能である。縁部材料２２４および第２の基板２２２は、任意の好適なサイズが可能である。図１９Ｃに示す実施形態において、縁部材料２２４および第２の基板２２２は、第１の平面基板２０２Ａの（当該特定部の）外側面２１２Ａの全部を覆う。他の実施形態において、外側面２１２Ａの一部は、縁部材料２２４および／または第２の基板２２２により覆われていなくてもよい（たとえば、縁部材料２２４と第２の基板２２２との間に間隙が存在し得る）。
【0145】
他の構造または構成によって、上述の要素および構造の位置付けおよび使用を容易化可能である。同時に出願された米国特許出願第＿号「Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｏｌｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ ｏｒ Ｆｌｕｉｄ」（代理人整理番号ＣＤ－１１３３ＵＳ／０６５５１３－００１２４５）および第＿号「Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｂｌａｔｉｏｎｓ」（代理人整理番号ＣＤ－１１５１ＵＳ／０６５５１３－００１５１２）のすべての内容を本明細書に援用する。
【0146】
本明細書においては、さまざまな装置、システム、および／または方法について、種々実施形態を説明している。本明細書に記載するとともに添付の図面に示す実施形態の全体構造、機能、製造、および使用の十分な理解が得られるように、多くの具体的詳細を示している。ただし、当業者であれば、このような具体的詳細なく実施形態を実現可能であることが了解されよう。他の例では、本明細書に記載の実施形態が不明瞭になることのないように、周知の動作、構成要素、および要素を詳しく説明していない。当業者であれば、本明細書に記載および図示の実施形態が非限定的な例であることが了解されようし、当然のことながら、本明細書に開示の構造および機能の具体的詳細は代表例と考えられ、添付の特許請求の範囲のみにより規定される実施形態の範囲を必ずしも制限しない。
【0147】
本明細書の全体を通して、「種々実施形態（ｖａｒｉｏｕｓ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」、「いくつかの実施形態（ｓｏｍｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」、「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔまたはａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」等に対する言及は、当該実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。このため、本明細書の全体を通して、表現「種々実施形態において（ｉｎ ｖａｒｉｏｕｓ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」、「いくつかの実施形態において（ｉｎ ｓｏｍｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」、「一実施形態において（ｉｎ ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔまたはｉｎ ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」等が各所に現れても、これらすべてが必ずしも同じ実施形態を参照しない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意適当に組み合わせ可能である。このため、一実施形態に関連して図示または記載の特定の特徴、構造、または特性は、非論理的でも非機能的でもないことを所与として、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と制限なく、全体的または部分的に組み合わせ可能である。
【0148】
当然のことながら、用語「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」および「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」は、本明細書の全体にわたり、患者の処置に用いられる器具の一端を臨床医が操作することに関連して使用可能である。用語「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、臨床医に最も近い器具の部分を表し、用語「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」は、臨床医から最も遠い部分を表す。さらに、当然のことながら、簡略化および明瞭化のため、「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上（ｕｐ）」、および「下（ｄｏｗｎ）」等の空間的用語は本明細書において、図示の実施形態に関して使用可能である。ただし、手術器具は多くの向きおよび位置で使用可能であるため、これらの用語は、何ら制限するものでも絶対的なものでもない。
【0149】
本明細書に援用すると書いた如何なる特許、刊行物、または他の開示資料も、本開示に示す既存の定義、記述、または他の開示内容と相反しない範囲のみで全部または一部を本明細書に援用する。このため、必要に応じて、本明細書において明示的に示す開示内容は、本明細書に援用する如何なる相反資料にも優先する。本明細書に援用するとは書いたが、本明細書に示す既存の定義、記述、または他の開示内容と相反する如何なる資料またはその一部も、当該援用資料と既存の開示内容とが相反しない範囲のみで援用することになる。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-08
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
細長いシャフトと、
拡張可能な構造を形成している複数個のストラットであって、前記細長いシャフトの遠位端に結合され、拡張状態と潰れた状態との間で選択的に変化可能に構成されている、前記複数個のストラットと、
前記拡張可能な構造に配置されている平面アレイであって、複数個の相互作用要素を有する、前記平面アレイと、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
拡張可能な構造を形成している複数個のストラットであって、前記細長いシャフトの遠位端に結合され、拡張状態と潰れた状態との間で選択的に変化可能に構成されている、前記複数個のストラットと、
前記拡張可能な構造に配置されている平面アレイであって、複数個の相互作用要素を有する、前記平面アレイと、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
【請求項2】
前記複数個のストラットと前記平面アレイは、構造内で潰れるように構成されている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項3】
前記平面アレイは、前記複数個のストラットと前記複数個の相互作用要素に結合されている可撓性基板を有する、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項4】
前記可撓性基板は、格子を有する、請求項３に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項5】
前記平面アレイは、前記細長いシャフトの長手方向の軸に対して横方向に向けられている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項6】
前記平面アレイは、前記細長いシャフトの長手方向の軸に対して平行な方向に向けられている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項7】
前記平面アレイは、前記複数個の相互作用要素と患者の肺静脈の間の接触を容易化するように構成されている、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項8】
前記複数個のストラットのそれぞれは、自己正立材料を有する、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【請求項9】
前記複数個のストラットは、少なくとも４個のストラットを有する、請求項１に記載の可撓性カテーテル構造体。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0149】
本明細書に援用すると書いた如何なる特許、刊行物、または他の開示資料も、本開示に示す既存の定義、記述、または他の開示内容と相反しない範囲のみで全部または一部を本明細書に援用する。このため、必要に応じて、本明細書において明示的に示す開示内容は、本明細書に援用する如何なる相反資料にも優先する。本明細書に援用するとは書いたが、本明細書に示す既存の定義、記述、または他の開示内容と相反する如何なる資料またはその一部も、当該援用資料と既存の開示内容とが相反しない範囲のみで援用することになる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
第１の成形要素と、
前記第１の成形要素に対して遠位に位置付けられた第２の成形要素であって、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であり、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、前記拡張状態の場合に、各成形要素の中心を通って延びる長手方向の軸に対して横方向に向けられている、前記第２の成形要素と、
前記第１の成形要素と前記第２の成形要素との間に延びた支持構造体と、
相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
（項目２）
前記相互作用要素が、前記支持構造体上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目３）
前記相互作用要素が、前記第１の成形要素上に位置しており、
第２の相互作用要素が、前記第２の成形要素上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目４）
複数のリング電極をさらに備え、
前記複数のリング電極が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目５）
可撓性平面基板をさらに備え、
前記可撓性平面基板が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素に接続され、
前記相互作用要素が、前記可撓性平面基板上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目６）
前記支持構造体が、前記第１の成形要素と前記第２の成形要素との間に延びた編組材料である、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目７）
前記第１の成形要素および前記第２の成形要素が、単一の細長要素により形成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目８）
前記第１の成形要素が、第１の細長要素により形成され、前記第２の成形要素が、第２の細長要素により形成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目９）
前記相互作用要素が、エネルギー送達要素、熱電対、診断要素、治療要素、薬品要素、薬剤要素、生物要素、音響要素、超音波要素、発光要素、磁気要素、および熱電要素のうちの１つまたは複数をさらに備える、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１０）
前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれが、潰れた状態および拡張状態を有し、前記潰れた状態が、送達機器の中に収まるように構成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１１）
前記第１の成形要素の前記拡張状態の幅が、前記送達機器の直径よりも大きく、前記第２の成形要素の前記拡張状態の幅が、前記第１の成形要素の前記拡張状態の前記幅よりも小さい、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１２）
前記第１の成形要素、前記第２の成形要素、および前記支持構造体のうちの１つまたは複数が、形状記憶材料により形成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１３）
前記細長医療機器の遠位端に結合され、拡張状態および潰れた状態を有するように構成されている可撓性基板と、
前記可撓性基板と結合されている支持構造体と、
前記可撓性基板上のパターンで配置されている複数の相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
（項目１４）
前記パターンが、
前記細長医療機器の遠位端から近位端まで延びた複数の長手方向ラインに配置されている複数の相互作用要素、
軸周りで円周方向に配設され、軸を中心とする相互作用要素が長手方向に離間している複数列の相互作用要素、および
グリッド状に配置されている複数の相互作用要素、
のうちの１つを含む、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
前記複数の相互作用要素が、複数の導電性トレースにより電気的に接続され、
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、項目１３に記載の装置。
（項目１６）
前記相互作用要素が、エネルギー送達要素、熱電対、診断要素、治療要素、薬品要素、薬剤要素、生物要素、音響要素、超音波要素、発光要素、磁気要素、および熱電要素のうちの１つまたは複数をさらに備える、項目１３に記載の装置。
（項目１７）
縁部材料をさらに備え、
前記縁部材料が、前記可撓性平面基板の縁部の近傍に位置しており、
前記縁部材料が、前記長手方向の軸に対して前記可撓性平面基板の半径を拡張するように構成されている、項目１３に記載の装置。
（項目１８）
螺旋形状を有する第１の平面基板と、
前記第１の平面基板と結合されている相互作用要素と、
前記第１の平面基板と結合され、複数の相互作用要素を含む第２の平面基板と、
を備える、可撓性カテーテル構造体を備える、螺旋状医療機器。
（項目１９）
第２の平面基板をさらに備え、前記第２の平面基板が、前記第１の平面基板と前記相互作用要素との間にある、項目１８に記載の螺旋状医療機器。
（項目２０）
前記第２の平面基板が、前記第１の基板の一部を覆う、項目１９に記載の螺旋状医療機器。
（項目２１）
前記第２の平面基板が、複数の小さな平面基板を備え、
前記複数の小さな平面基板のそれぞれが、相互作用要素を含む、項目１９に記載の螺旋状医療機器。
（項目２２）
前記相互作用要素のそれぞれが、対応する導電性トレースにより電気的に接続されており、
前記導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、項目２０に記載の螺旋状医療機器。
（項目２３）
前記相互作用要素が、印刷プロセス、積層造形プロセス、および堆積プロセスから成る群から選択されるプロセスを用いて、前記第１の平面基板および前記第２の平面基板の少なくとも一方に堆積されている、項目１９に記載の螺旋状医療機器。
（項目２４）
細長医療機器用の装置であって、
シャフト遠位端に位置している支持構造体であって、長手方向軸に対して収縮状態から拡張状態へと拡張可能である、前記支持構造体と、
前記支持構造体により形成されている外側面において前記支持構造体と結合されている可撓性平面基板と、
前記可撓性平面基板と結合されている複数の相互作用要素と、
を備える、装置。
（項目２５）
前記複数の相互作用要素が、エネルギー送達要素と、熱電対、力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、およびバイオセンサのうちの１つと、をさらに備える、項目２４に記載の装置。
（項目２６）
前記支持構造体が、編組材料により形成されている、項目２４に記載の装置。
（項目２７）
前記支持構造体が、形状記憶材料により形成されている、項目２４に記載の装置。
（項目２８）
前記支持構造体が、組織を前記支持構造体の前記拡張状態に適合させるように構成されている、項目２４に記載の装置。
（項目２９）
前記支持構造体の前記拡張状態が、複数の異なる直径を含む、項目２４に記載の装置。
（項目３０）
前記複数の相互作用要素の数が、前記支持構造体の近位部よりも前記支持構造体の遠位部において多い、項目２４に記載の装置。
（項目３１）
前記複数の相互作用要素が、複数の導電性トレースにより電気的に接続され、
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、項目２４に記載の装置。
（項目３２）
前記複数の相互作用要素が、印刷プロセス、積層造形プロセス、および堆積プロセスから成る群から選択されるプロセスを用いて、前記支持構造体に堆積されている、項目２４に記載の装置。
（項目３３）
複数のリング電極をさらに備え、
前記複数のリング電極が、前記支持構造体上に位置している、項目２４に記載の装置。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
第１の成形要素と、
前記第１の成形要素に対して遠位に位置付けられた第２の成形要素であって、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であり、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれは、前記拡張状態の場合に、各成形要素の中心を通って延びる長手方向の軸に対して横方向に向けられている、前記第２の成形要素と、
前記第１の成形要素と前記第２の成形要素との間に延びた支持構造体と、
相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
（項目２）
前記相互作用要素が、前記支持構造体上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目３）
前記相互作用要素が、前記第１の成形要素上に位置しており、
第２の相互作用要素が、前記第２の成形要素上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目４）
複数のリング電極をさらに備え、
前記複数のリング電極が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目５）
可撓性平面基板をさらに備え、
前記可撓性平面基板が、前記第１の成形要素および前記第２の成形要素に接続され、
前記相互作用要素が、前記可撓性平面基板上に位置している、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目６）
前記支持構造体が、前記第１の成形要素と前記第２の成形要素との間に延びた編組材料である、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目７）
前記第１の成形要素および前記第２の成形要素が、単一の細長要素により形成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目８）
前記第１の成形要素が、第１の細長要素により形成され、前記第２の成形要素が、第２の細長要素により形成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目９）
前記相互作用要素が、エネルギー送達要素、熱電対、診断要素、治療要素、薬品要素、薬剤要素、生物要素、音響要素、超音波要素、発光要素、磁気要素、および熱電要素のうちの１つまたは複数をさらに備える、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１０）
前記第１の成形要素および前記第２の成形要素のそれぞれが、潰れた状態および拡張状態を有し、前記潰れた状態が、送達機器の中に収まるように構成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１１）
前記第１の成形要素の前記拡張状態の幅が、前記送達機器の直径よりも大きく、前記第２の成形要素の前記拡張状態の幅が、前記第１の成形要素の前記拡張状態の前記幅よりも小さい、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１２）
前記第１の成形要素、前記第２の成形要素、および前記支持構造体のうちの１つまたは複数が、形状記憶材料により形成されている、項目１に記載の可撓性カテーテル構造体。
（項目１３）
前記細長医療機器の遠位端に結合され、拡張状態および潰れた状態を有するように構成されている可撓性基板と、
前記可撓性基板と結合されている支持構造体と、
前記可撓性基板上のパターンで配置されている複数の相互作用要素と、
を備える、可撓性カテーテル構造体。
（項目１４）
前記パターンが、
前記細長医療機器の遠位端から近位端まで延びた複数の長手方向ラインに配置されている複数の相互作用要素、
軸周りで円周方向に配設され、軸を中心とする相互作用要素が長手方向に離間している複数列の相互作用要素、および
グリッド状に配置されている複数の相互作用要素、
のうちの１つを含む、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
前記複数の相互作用要素が、複数の導電性トレースにより電気的に接続され、
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、項目１３に記載の装置。
（項目１６）
前記相互作用要素が、エネルギー送達要素、熱電対、診断要素、治療要素、薬品要素、薬剤要素、生物要素、音響要素、超音波要素、発光要素、磁気要素、および熱電要素のうちの１つまたは複数をさらに備える、項目１３に記載の装置。
（項目１７）
縁部材料をさらに備え、
前記縁部材料が、前記可撓性平面基板の縁部の近傍に位置しており、
前記縁部材料が、前記長手方向の軸に対して前記可撓性平面基板の半径を拡張するように構成されている、項目１３に記載の装置。
（項目１８）
螺旋形状を有する第１の平面基板と、
前記第１の平面基板と結合されている相互作用要素と、
前記第１の平面基板と結合され、複数の相互作用要素を含む第２の平面基板と、
を備える、可撓性カテーテル構造体を備える、螺旋状医療機器。
（項目１９）
第２の平面基板をさらに備え、前記第２の平面基板が、前記第１の平面基板と前記相互作用要素との間にある、項目１８に記載の螺旋状医療機器。
（項目２０）
前記第２の平面基板が、前記第１の基板の一部を覆う、項目１９に記載の螺旋状医療機器。
（項目２１）
前記第２の平面基板が、複数の小さな平面基板を備え、
前記複数の小さな平面基板のそれぞれが、相互作用要素を含む、項目１９に記載の螺旋状医療機器。
（項目２２）
前記相互作用要素のそれぞれが、対応する導電性トレースにより電気的に接続されており、
前記導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、項目２０に記載の螺旋状医療機器。
（項目２３）
前記相互作用要素が、印刷プロセス、積層造形プロセス、および堆積プロセスから成る群から選択されるプロセスを用いて、前記第１の平面基板および前記第２の平面基板の少なくとも一方に堆積されている、項目１９に記載の螺旋状医療機器。
（項目２４）
細長医療機器用の装置であって、
シャフト遠位端に位置している支持構造体であって、長手方向軸に対して収縮状態から拡張状態へと拡張可能である、前記支持構造体と、
前記支持構造体により形成されている外側面において前記支持構造体と結合されている可撓性平面基板と、
前記可撓性平面基板と結合されている複数の相互作用要素と、
を備える、装置。
（項目２５）
前記複数の相互作用要素が、エネルギー送達要素と、熱電対、力センサ、歪みゲージ、歪みセンサ、位置センサ、およびバイオセンサのうちの１つと、をさらに備える、項目２４に記載の装置。
（項目２６）
前記支持構造体が、編組材料により形成されている、項目２４に記載の装置。
（項目２７）
前記支持構造体が、形状記憶材料により形成されている、項目２４に記載の装置。
（項目２８）
前記支持構造体が、組織を前記支持構造体の前記拡張状態に適合させるように構成されている、項目２４に記載の装置。
（項目２９）
前記支持構造体の前記拡張状態が、複数の異なる直径を含む、項目２４に記載の装置。
（項目３０）
前記複数の相互作用要素の数が、前記支持構造体の近位部よりも前記支持構造体の遠位部において多い、項目２４に記載の装置。
（項目３１）
前記複数の相互作用要素が、複数の導電性トレースにより電気的に接続され、
前記複数の導電性トレースが、電源と電気的に接続されている、項目２４に記載の装置。
（項目３２）
前記複数の相互作用要素が、印刷プロセス、積層造形プロセス、および堆積プロセスから成る群から選択されるプロセスを用いて、前記支持構造体に堆積されている、項目２４に記載の装置。
（項目３３）
複数のリング電極をさらに備え、
前記複数のリング電極が、前記支持構造体上に位置している、項目２４に記載の装置。
【外国語明細書】