特開 2024-96081 スパイン構造体の組み合わせを有するバスケットカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024096081

(43)【公開日】2024-07-11

(54)【発明の名称】スパイン構造体の組み合わせを有するバスケットカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240704BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023222327

(22)【出願日】2023-12-28

(31)【優先権主張番号】63/477,644

(32)【優先日】2022-12-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/482,697

(32)【優先日】2023-02-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】18/507,321

(32)【優先日】2023-11-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ポール・スアレス

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK17

4C160KK39

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】バスケットカテーテルを提供すること。
【解決手段】複数のスパインを有するエンドエフェクタを有するバスケットカテーテルは、以下の技術：個々のスパイン、２つのスパインを有するループ、カットシート、及びカットチューブ、のうちの少なくとも２つを含む、製造技術の組み合わせを用いて構築することができる。カットシート又はカットチューブは、遠位ハブがエンドエフェクタの別個の構造体を接合するように、１つ以上の追加の構造体のスパインが通過することができる開口部を有する遠位ハブを含むように形成することができる。これは、前述の製造技術の１つのみに依存するバスケットカテーテルにおいて現在使用されているものと比較して、いくつかの代替的な製造技術を提供する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルのエンドエフェクタであって、
第１の一体的な構造体と、互いから別個であり、かつ前記第１の一体的な構造体から別個である第２の複数のスパインと、を備える、拡張可能な支持フレーム組立体であって、
前記第１の一体的な構造体が、遠位ハブと、前記遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を備え、前記第２の複数のスパインが、前記第１の一体的な構造体の前記遠位ハブに結合されたそれぞれの遠位部分を備え、前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、前記エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を備える、拡張可能な支持フレーム組立体と、
前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々結合された複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。

【請求項2】

前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインが、長手方向軸から離れるように拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項3】

前記第１の複数のスパインのうちのスパインが、前記第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めされている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項4】

前記第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、前記第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項5】

前記第２の複数のスパインのうちの前記スパインの少なくとも一部分が、それぞれの遠位部分結合部にそれぞれの屈曲部を備え、前記それぞれの屈曲部が、前記それぞれの遠位部分を前記遠位ハブに結合している、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項6】

前記それぞれの屈曲部が、約３６０°である、請求項５に記載のエンドエフェクタ。

【請求項7】

前記遠位ハブが、前記遠位ハブを通る複数の開口部を備え、前記第２の複数のスパインのそれぞれの遠位部分が、前記遠位ハブの開口部を通って配設されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項8】

前記第２の複数のスパインのうちの前記スパインの少なくとも一部分が、それぞれのスパインの前記遠位部分において、かつ前記それぞれのスパインが内部を通って延在する前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接する、それぞれの屈曲部を備え、そのため、前記それぞれの屈曲部が、前記それぞれのスパインの前記遠位部分を前記遠位ハブに結合する、請求項７に記載のエンドエフェクタ。

【請求項9】

前記それぞれの屈曲部が、前記それぞれのスパインが内部を通って延在する前記それぞれの開口部を通って回転するように構成されている、請求項８に記載のエンドエフェクタ。

【請求項10】

前記第１の一体的な構造体が、平面状のシートから構築され、前記遠位ハブが、実質的に平面状である、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項11】

前記第１の一体的な構造体が、管から構築され、前記遠位ハブが、円筒形である、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項12】

カテーテルのエンドエフェクタであって、
第１の一体的な構造体と、前記第１の一体的な構造体とは別個の第２の一体的な構造体と、を備える、拡張可能な支持フレーム組立体であって、前記第１の一体的な構造体が、遠位ハブと、前記遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を備え、前記第２の一体的な構造体が、前記遠位ハブの１つ以上の開口部を通って延在する第２の複数のスパインを備え、前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、前記エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を備える、拡張可能な支持フレーム組立体と、
前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々結合された複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。

【請求項13】

前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインが、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成されている、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。

【請求項14】

前記第１の複数のスパインのうちのスパインが、前記第２の複数のスパインのうちのスパインと交互パターンで位置決めされている、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。

【請求項15】

前記第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、前記第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。

【請求項16】

前記第１の一体的な構造体が、管から構築され、前記遠位ハブが、円筒形である、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。

【請求項17】

前記第２の一体的な構造体が、平面状のシートから構築されている、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。

【請求項18】

前記第２の一体的な構造体が、前記遠位ハブによって囲まれた中央部分を備える、請求項１７に記載のエンドエフェクタ。

【請求項19】

前記遠位ハブが、複数の開口部を備え、そのため、前記第２の複数のスパインのうちの各スパインが、前記中央部分から、前記遠位ハブの前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部を通って延在する、請求項１８に記載のエンドエフェクタ。

【請求項20】

医療用プローブを構築する方法であって、
ハブと、前記ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、第１の一体的な構造体を切削することと、
前記ハブに１つ以上の開口部を切削することと、
中央部分と、中央部分から延在する第２の複数のスパインと、を形成するために、第２の一体的な構造体を切削することと、
前記第２の複数のスパインの少なくとも一部分を、前記ハブ内の前記１つ以上の開口部を通って延在させることと、
前記中央部分を前記ハブに対して中心に位置決めすることと、
複数の電極を、前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちのスパインに結合することと、
前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を細長いシャフトの遠位端に固定することと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１２月２９日に出願された先行出願の米国仮特許出願第６３／４７７，６４４号、及び２０２３年２月１日に出願された米国仮特許出願６３／４８２，６９７号に対する優先権を主張し、これらは、本明細書に完全に明記されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本開示は、無線周波数（radio frequency、ＲＦ）、不可逆性電気穿孔法（irreversible electroporation、ＩＲＥ）、又は他のエネルギー源を使用して組織をマッピング及び／又は組織をアブレーションなど、患者を診断又は治療する目的で患者の血管内で使用するカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる現象として特徴付けられる。心不整脈の例としては、心房細動、上室性頻拍性不整脈などを挙げることができるが、これらに限定されない。その結果、この現象は、正常な心周期を乱すことがあり、そのため、非同期の心周期又はリズムを引き起こす。隣接する心臓組織の望ましくない伝導の原因は、心房又は心室のいずれかに配設された組織に起因することがある。結果として、心不整脈が解消されないままである場合、望ましくない信号が心臓組織を通じて増殖することがあり、これは、不整脈の継続的な開始又は持続をもたらすことがある。

【0004】

心不整脈を治療するための医療処置は、一般に、（１）心内膜の電気特性をマッピングするステことと、（２）マッピングされた心内膜に基づいて心臓組織を選択的にアブレーションすることと、の２つのステップを含む。心内膜概略図を作成するために、心臓内の特定の場所で電気活動を測定することができ、これは、電気活動データを取得するために、１つ以上の電気センサを収容するカテーテルを心臓内に前進させることによって行うことができる。電気データが取得されると、施術者は、アブレーションが行われることになる標的領域を指定するために利用することができる概略図を作成することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置決めされた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。スパインから球状バスケットを形成することは、困難な作業であり得る。したがって、必要とされているのは、一般的に、バスケット組立体、並びに代替的なバスケット組立体形状を製造するために要する時間を短縮するのに役立ち得るバスケット組立体を形成する代替的なデバイス及び方法である。

【課題を解決するための手段】

【0006】

複数のスパインを有するエンドエフェクタを有するバスケットカテーテルは、以下の技術：個々のスパイン、２つのスパインを有するループ、カットシート、及びカットチューブ、のうちの少なくとも２つを含む、製造技術の組み合わせを用いて構築することができる。カットシート又はカットチューブは、遠位ハブがエンドエフェクタの別個の構造を接合するように、１つ以上の追加の構造のスパインが通過することができる開口部を有する遠位ハブを含むように形成することができる。これは、前述の製造技術の１つのみに依存するバスケットカテーテルにおいて現在使用されているものと比較して、いくつかの代替的な製造技術を提供する。

【0007】

カテーテルの例示的なエンドエフェクタは、拡張可能な支持フレーム及び複数の電極を含むことができる。拡張可能な支持フレームは、第１の一体的な構造体と、互いから別個であり、かつ第１の一体的な構造体から別個である第２の複数のスパインと、を含むことができる。第１の一体的な構造体は、遠位ハブと、第１の一体的な構造体の遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を含むことができる。第２の複数のスパインは、第１の一体的な構造体の遠位ハブに結合することができるそれぞれの遠位部分を含むことができる。第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインは、エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を含むことができる。複数の電極の各電極は、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合することができる。

【0008】

第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインは、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成することができる。

【0009】

第１の複数のスパインのうちのスパインは、第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めすることができる。第１の複数のスパインは、２、３、４、５、又は６つのスパインを含むことができる。第２の複数のスパインは、２、３、４、５、又は６つのスパインを含むことができる。

【0010】

第２の複数のスパインのうちのスパインの少なくとも一部分は、それぞれの遠位部分にそれぞれの屈曲部を含むことができる。それぞれの屈曲部は、それぞれの遠位部分を遠位ハブに結合することができる。それぞれの屈曲部は、約３６０°とすることができる。追加的に又は代替的に、第２の複数のスパインのうちのスパインの少なくとも一部分は、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用して遠位ハブに結合することができる。

【0011】

遠位ハブは、遠位ハブを通る複数の開口部を含むことができ、第２の複数のスパインのそれぞれの遠位部分は、遠位ハブの開口部を通って配設することができる。

【0012】

第２の複数のスパインのうちのスパインの少なくとも一部分は、それぞれのスパインの遠位部分において、かつそれぞれのスパインが内部を通って延在する複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接する、それぞれの屈曲部を含むことができる。それぞれの屈曲部は、それぞれのスパインの遠位部分を遠位ハブに結合することができる。それぞれの屈曲部は、それぞれのスパインが内部を通って延在するそれぞれの開口部を通って回転するように構成することができる。

【0013】

第１の一体的な構造体は、平面状のシートから構築することができ、遠位ハブは、実質的に平面状とすることができる。代替的に、第１の一体的な構造体は、管から構築することができ、遠位ハブは、円筒形とすることができる。

【0014】

カテーテルの別の例示的なエンドエフェクタは、拡張可能な支持フレーム組立体と複数の電極と、を含むことができる。拡張可能な支持フレーム組立体は、第１の一体的な構造体と、第１の一体的な構造体から別個である第２の一体的な構造体と、を含むことができる。第１の一体的な構造体は、遠位ハブと、遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を含むことができる。第２の一体的な構造体は、遠位ハブの１つ以上の開口部を通って延在する第２の複数のスパインを含むことができる。第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各スパインは、エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を含むことができる。複数の電極の各々は、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合することができる。

【0015】

第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインは、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成することができる。第１の複数のスパインは、第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めすることができる。第１の複数のスパインは、２、３、４、５、又は６つのスパインを含むことができ、第２の複数のスパインは、２、３、４、５、又は６つのスパインを含むことができる。

【0016】

第１の一体的な構造体は、管から構築することができる。第２の一体的な構造体は、平面状のシートから構築することができる。第２の一体的な構造体は、遠位ハブによって囲まれた中央部分を含むことができる。第１の一体的な構造体の遠位ハブは、円筒形とすることができる。遠位ハブは、第２の複数のスパインのうちの各スパインが中央部分から遠位ハブの複数の開口部のうちのそれぞれの開口部を通って延在するように、複数の開口部を含むことができる。

【0017】

カテーテルの別の例示的なエンドエフェクタは、拡張可能な支持フレーム組立体と、複数の電極と、を含むことができる。拡張可能な支持フレーム組立体は、第１の一体的な構造体と、第１の一体的な構造体から別個である第２の複数のスパインと、を含むことができる。第１の一体的な構造体は、遠位ハブと、遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を含むことができる。第２の複数のスパインは、遠位ハブの開口部を通過するそれぞれの遠位部分を含むことができる。第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインは、エンドエフェクタの近位端に近接して固定されたそれぞれの近位端を含むことができる。複数の電極の各々は、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに結合することができる。

【0018】

第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインは、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成することができる。第１の複数のスパインのうちのスパインは、第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めすることができる。第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインは、２、３、４、５、又は６つのスパインを含むことができる。

【0019】

第２の複数のスパインのうちのスパインの少なくとも一部分は、それぞれのスパインの遠位部分において、かつそれぞれのスパインが内部を通って延在する複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接する、それぞれの屈曲部を含むことができ、そのため、それぞれの屈曲部は、それぞれのスパインの遠位部分を遠位ハブに結合することができる。それぞれの屈曲部は、約３６０°とすることができ、それぞれのスパインが内部を通って延在するそれぞれの開口部を通って回転するように構成することができる。

【0020】

第１の一体的な構造体は、平面状のシートから構築することができ、遠位ハブは、実質的に平面状とすることができる。代替的に、第１の一体的な構造体は、管から構築することができ、遠位ハブは、円筒形とすることができる。

【0021】

第２の複数のスパインは、複数の一体型スパインを含むことができる。代替的に、拡張可能な支持フレーム組立体は、第２の複数のスパインを含む第２の一体的な構造体を含むことができる。第２の一体的な構造体は、平面状のシートから構築することができる。第２の一体的な構造体は、遠位ハブによって囲まれた中央部分を含むことができ、第２の複数のスパインのうちの各スパインは、中央部分から遠位ハブの複数の開口部のうちのそれぞれの開口部を通って延在することができる。

【0022】

医療用プローブを構築する例示的な方法は、当業者が理解するように、様々な順序で、かつインターリーブするステップを用いて行われる、以下のステップを含むことができる。本方法は、ハブと、ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、一体的な構造体を切削することと、第２の複数のスパインのうちの各スパインが一体的であり、かつ互いに及び一体的な構造体から別個であるように、第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分をハブに結合することと、複数の電極を、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのスパインに結合することと、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を細長いシャフトの遠位端に固定することと、を含むことができる。

【0023】

本方法は、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインを、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成することを更に含むことができる。本方法は、第１の複数のスパインを第２の複数のスパインと交互のパターンで位置決めすることを更に含むことができる。第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインは、２、３、４、５、又は６つのスパインを含むことができる。

【0024】

第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分をハブに結合する方法ステップは、第２の複数のスパインのうちの１つ以上のそれぞれのスパインのそれぞれの遠位部分をハブの一部分の周りで屈曲させることを更に含むことができる。それぞれの屈曲部は、約３６０°とすることができる。

【0025】

本方法は、ハブを通る開口部を切削することと、その開口部を通って第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分を延在させることと、を更に含むことができる。

【0026】

第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分をハブに結合する方法ステップは、それぞれの屈曲部がそれぞれのスパインの遠位部分をハブに結合するように、第２の複数のスパインのうちの１つ以上のそれぞれのスパインのそれぞれの遠位部分を、それぞれのスパインが内部を通って延在する複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接して屈曲させることを更に含むことができる。

【0027】

本方法は、それぞれのスパインが内部を通って延在するそれぞれの開口部を通って回転するようにそれぞれの屈曲部を構成することを更に含むことができる。一体的な構造体は、平面状のシートを含み得る。一体的な構造体は、管を含み得る。

【0028】

医療用プローブを構築する別の例示的な方法は、当業者が理解するように、様々な順序で、インターリーブするステップを用いて行われる以下のステップを含むことができる。本方法は、ハブと、ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、第１の一体的な構造体を切削することと、ハブに１つ以上の開口部を切削することと、中央部分と、中央部分から延在する第２の複数のスパインと、を形成するために、第２の一体的な構造体を切削することと、第２の複数のスパインの少なくとも一部分を、ハブ内の１つ以上の開口部を通って延在させることと、中央部分をハブに対して中心に位置決めすることと、複数の電極を、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのスパインに結合することと、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を細長いシャフトの遠位端に固定することと、を含むことができる。

【0029】

本方法は、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインを、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成することを更に含むことができる。本方法は、第１の複数のスパインを第２の複数のスパインと交互のパターンで位置決めすることを更に含むことができる。第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインは、各々２、３、４、５、又は６つのスパインを含むことができる。第１の一体的な構造体は、管を含むことができる。第２の一体的な構造体は、平面状のシートを含むことができる。

【図面の簡単な説明】

【0030】

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例解することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例として、本発明のデバイスの１つ以上の実装形態を描写している。

【図1】本発明の態様による、例示的なカテーテルに基づく電気生理学的マッピング及びアブレーションシステムの例解図である。

【図2】本発明の態様による、カテーテルの第１の例示的なエンドエフェクタの例解図である。

【図3A】本発明の態様による、カテーテルの第２の例示的なエンドエフェクタの特徴の例解図である。

【図3B】本発明の態様による、カテーテルの第２の例示的なエンドエフェクタの特徴の例解図である。

【図3C】本発明の態様による、カテーテルの第２の例示的なエンドエフェクタの特徴の例解図である。

【図3D】本発明の態様による、カテーテルの第２の例示的なエンドエフェクタの特徴の例解図である。

【図4A】本発明の態様による、カテーテルの第３の例示的なエンドエフェクタの例解図である。

【図4B】本発明の態様による、カテーテルの第３の例示的なエンドエフェクタの例解図である。

【図4C】本発明の態様による、カテーテルの第３の例示的なエンドエフェクタの例解図である。

【図5A】本発明の態様による、カテーテルの第４の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図5B】本発明の態様による、カテーテルの第４の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図5C】本発明の態様による、カテーテルの第４の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図5D】本発明の態様による、カテーテルの第４の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図6】本発明の態様による、カテーテルの例示的なエンドエフェクタの製造方法の方法フロー図である。

【図7】本発明の態様による、カテーテルの例示的なエンドエフェクタの別の製造方法の方法フロー図である。

【図8A】本発明の態様による、カテーテルの第５の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図8B】本発明の態様による、カテーテルの第５の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図8C】本発明の態様による、カテーテルの第５の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図8D】本発明の態様による、カテーテルの第５の例示的エンドエフェクタの例解図である。

【図9A】本発明の態様による、追加の例示的なエンドエフェクタを用いて構成された代替的なスパインの例解図である。

【図9B】本発明の態様による、追加の例示的なエンドエフェクタを用いて構成された代替的なスパインの例解図である。

【図9C】本発明の態様による、追加の例示的なエンドエフェクタを用いて構成された代替的なスパインの例解図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には、同一の番号が付けられている。本説明は、当業者が本発明を作製及び使用することを可能にし、本発明を実施するための最良の形態であると現在考えられているものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適応形態、変形形態、代替形態、及び使用形態を記載する。本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例等のうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例等のうちのいずれか１つ以上と組み合わされ得る。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例等は、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示と組み合わされ得る様々な好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正例及び変形形態は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0032】

本明細書で使用するとき、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト対象又は動物対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図しないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を表す。同様に、「近位」という用語は、操作者に近い方の場所を示す一方、「遠位」とは、操作者又は医師から更に遠い場所を示す。近位方向８８及び遠位方向８７は、図２、図３Ｄ、図４Ｃ、及び図５Ｄに示されている。

【0033】

本明細書で使用されるとき、「管状」及び「管／チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、断面が直円柱構造若しくは厳密に円形である構造、又は全長にわたって均一な断面である構造に制限されるものではない。例えば、管状構造又は管状システムは、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状システムは、本発明の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面を有し得る。

【0034】

図１は、例示的なカテーテルに基づく電気生理学的マッピング及びアブレーションシステム１０を示す例解図である。システム１０は、患者の血管系を通じて、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。例解されるカテーテル１４は、複数のスパインを有するバスケットエンドエフェクタを有する遠位先端部２８を有するバスケットカテーテルであり、複数のスパインは、以下の技術：個々のスパイン、２つのスパインを有するループ、カットシート、２つのスパインを有するループ、及びカットチューブ、のうちの少なくとも２つを含む、製造技術の組み合わせで構築することができる。カットシート又はカットチューブは、遠位ハブがエンドエフェクタの別個の構造を接合するように、１つ以上の追加の構造体のスパインが通過することができる開口部を有する遠位ハブを含むように形成することができる。これは、前述の製造技術の１つのみに依存するバスケットカテーテルにおいて現在使用されているものと比較して、いくつかの代替的な製造技術を提供する。

【0035】

例解されるカテーテル１４は、遠位先端部２８において複数のスパイン２２にわたって任意選択的に分配され、かつＩＥＧＭ信号を感知することと、アブレーションエネルギーを送達することと、を行うように構成された、１つ、好ましくは複数の電極２６を含む例示的なカテーテルである。カテーテル１４は、血管系を通って延在する細長いシャフト８４を含み、心臓１２内の所望の場所に遠位端２８を位置決めするように医師２４が操作することができる。カテーテル１４は、遠位先端部２８の位置及び向きを追跡するために、遠位先端部２８内又はその付近に埋め込まれた位置センサ２９を更に含み得る。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。

【0036】

カテーテル１４は、様々な材料から形成され、参照により本明細書に組み込まれ、優先権特許出願第６３／４７７，６４４号及び優先権特許出願第６３／４８２，６９７号の付録に添付される米国特許出願公開第２０２２／００７１６９３号、米国特許出願公開第２０２２／００７１６９６号、米国特許出願公開第２０２２／００８７７３４号、米国特許出願公開第２０２２／００８７７３５号に開示されるような様々な構成のセンサ及び電極を含む、様々な数のスパインを有することができる。付録の参考文献のカテーテルのエンドエフェクタのスパインは、当業者によって理解されるように、以下の技術：個々のスパイン、２つのスパインを有するループ、カットシート、２つのスパインを有するループ、及びカットチューブ、のうちの少なくとも２つを含む、製造技術の組み合わせで構築されるように修正され得る。同様に、本明細書に例解される支持構造体及びスパインは、当業者によって理解されるように、付録に記載される支持構造体及びスパインの互換性のある特徴を含むように修正され得る。

【0037】

典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２内の所望の場所付近の左心房又は右心房に挿入される。その後、所望の場所に到達するように、複数のカテーテル（例解されるカテーテル１４を含む）を送達シースカテーテル内に挿入することができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、並びに／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含み得る。医師２４は、心臓１２内の標的部位の感知及び／又は標的部位でのアブレーションのために、カテーテル１４の遠位先端部２８を心臓壁と接触させる。

【0038】

磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む場所パッド２５とともに動作し得る。カテーテル１４の遠位先端部２８のリアルタイム位置は、場所パッド２５を用いて生成され、磁気ベースの位置センサ２９によって感知される磁場に基づいて追跡され得る。磁気系の位置感知技術の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、米国特許第５，４４３，４８９号、米国特許第５，５５８，０９１号、米国特許第６，１７２，４９９号、米国特許第６，２３９，７２４号、米国特許第６，３３２，０８９号、米国特許第６，４８４，１１８号、米国特許第６，６１８，６１２号、米国特許第６，６９０，９６３号、米国特許第６，７８８，９６７号、米国特許第６，８９２，０９１号に記載されており、参照により本明細書に組み込まれる。

【0039】

システム１０は、場所パッド２５の場所基準並びに電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために位置決めされた１つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に向けられ、電極皮膚パッチ３８において感知され、それにより、各電極の場所を、電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの場所追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、米国特許第７，７５６，５７６号、米国特許第７，８４８，７８７号、米国特許第７，８６９，８６５号、及び米国特許第８，４５６，１８２号に記載されている。

【0040】

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心拍リズムをペーシングするためのペーシング能力を含み得、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続され得る。

【0041】

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある電極のうちの１つ以上にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含むことができる。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極又は双極高電圧ＤＣパルスを含む、無線周波数（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（pulsed-field ablation、ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。

【0042】

患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテル、電気生理学的機器、電源、及びシステム１０の動作を制御するためのワークステーション５５の間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、場所パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含み得る。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの場所のリアルタイム計算を実施するため、かつＥＣＧ計算を実行するための処理能力を含む。

【0043】

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、複数の機能を提供するように構成することができ、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデル化し、そのモデル又は解剖学的マップ２０を表示デバイス２７に表示するためにレンダリングすることと、（２）表示デバイス２７上に、記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的印又は画像で表示することと、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイムの場所及び配向を表示することと、（４）アブレーションエネルギーが印加されたところなどの関心部位を表示デバイス２７上に表示することと、を含む。システム１０の各要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８、から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

【0044】

図２は、第１の例示的な拡張可能な支持フレーム組立体１００と、第１の例示的な拡張可能な支持フレーム組立体１００のスパイン１０１、１１１、１０２、１１２、１０３、１１３に結合された電極２６と、を含む、拡張可能なバスケット組立体６８を含む、カテーテル１４の第１の例示的なエンドエフェクタの例解図である。第１の例示的な拡張可能な支持フレーム組立体１００は、第１の一体的な構造体１１０と、互いから別個であり、かつ第１の一体的な構造体１１０から別個である第２の複数のスパイン１０１、１０２、１０３と、を含む。第１の一体的な構造体１１０は、遠位ハブ１１７と、遠位ハブ１１７から延在する第１の複数のスパイン１１１、１１２、１１３と、を含む。遠位ハブ１１７は、エンドエフェクタ１００の遠位端３６に配設されている。遠位ハブ１１７は、実質的に平面状であり、長手方向軸８６に直交している。第２の複数のスパイン１０１、１０２、１０３は、第１の一体的な構造体１００の遠位ハブ１１７に結合された、それぞれの遠位部分１０４、１０５、１０６（図２の遠位端３６の詳細図に例解される）を有する。

【0045】

各スパイン１０１、１１１、１０２、１１２、１０３、１１３の近位端は、エンドエフェクタ１００の近位端及びシャフト８４の遠位端の付近で、シャフト８４内で互いに結合されている。カテーテル１４は、管状シャフト８４の遠位端を通って長手方向に延在するスパイン保持ハブ９０を含むことができる。スパイン保持ハブ９０は、円筒形部材を含むことができ、この円筒形部材は、スパイン１０１、１１１、１０２、１１２、１０３、１１３の近位端をシャフト８４内に固定するように構成することができる。スパイン保持ハブ９０は、バスケット内に遠位部分９８を含むことができ、このバスケットは、洗浄開口部及び／又は電極を含み得る。

【0046】

スパイン１０１、１１１、１０２、１１２、１０３、１１３は、エンドエフェクタ１００をシース又は中間カテーテルを通して治療部位に送達することができるように、長手方向軸８６に向かって折り畳むことができる（例えば、図１を参照）。第１の例示的な拡張可能フレーム組立体１００は、展開されると、図２に例解されるバスケット形状に拡張するように構成することができる。好ましくは、第１の例示的拡張可能な支持フレーム組立体１００は、中間カテーテル又はシースから出ると自己拡張可能であり、自己拡張及び生体適合性を促進するために好適なニチノール又は他の形状記憶材料を含み得る。

【0047】

第１の一体的な構造体１１０は、平面状のシートから構築することができる。第２の複数のスパイン１０１、１０２、１０３の遠位部分１０４、１０５、１０６は、遠位ハブ１１７内のそれぞれの開口部１１４、１１５、１１６を介して第１の一体的な構造体１１０の遠位ハブ１１７に結合することができる。それぞれの開口部１１４、１１５、１１６の各々は、第２の複数のスパイン１０１、１０２、１０３の遠位部分１０４、１０５、１０６を受容するように構成することができる。バスケット形状は、第１の複数のスパイン１１１、１１２、１１３を第２の複数のスパイン１０１、１０２、１０３と交互のパターンで配置し、かつ第２の複数のスパイン１０１、１０２、１０３のそれぞれの遠位部分１０４、１０５、１０６を第１の一体的な構造体１１０の平面状のシートの遠位ハブ１１７内のそれぞれの開口部１１４、１１５、１１６と結合することによって形成することができる。

【0048】

各電極２６は、導電性材料（例えば、金、白金、及びパラジウム（並びにそれらのそれぞれの合金））を含むことができる。バスケット組立体６８は、スパイン１０１、１１１、１０２、１１２、１０３、１１３ごとに合計２つの電極を含む。当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく、電極２６の様々な他の構成が、開示される技術とともに使用することができることが理解されよう。電極２６は、様々な形状を有することができ、当業者によって理解されるような様々な手段によってスパインに取り付けることができる。

【0049】

図３Ａ～図３Ｄは、第２の例示的な支持フレーム組立体２００を例解している。第２の例示的な支持フレーム組立体２００は、図１に例解されるカテーテル１４に類似のカテーテルを形成するために、図２の第１の例示的な支持フレーム組立体１００の代わりに使用することができる。

【0050】

図３Ａは、近位端２０４と、スパイン２０１の遠位スパイン端２０７付近の屈曲部２０２と、を有する個々のスパイン２０１を例解している。屈曲部２０２は、約３６０°であるが、３６０°未満の角度（例えば、１８０°～３６０°の間）で十分であり得るか、又はキンク（図９のキンク９０２に類似）が屈曲部２０２の代わりに使用され得る。

【0051】

図３Ｂは、スパイン２０１と、個々のスパイン２１１の遠位端２０７及び屈曲部２０２を受容するようにサイズ決めされた開口部２１２を有する遠位ハブ２１７と、を含むように切削された平面状のシート２１０から形成された一体的な構造体を例解している。

【0052】

図３Ｃは、平面状のシート２１０（図３Ｂ）に結合された４つの個々のスパイン２０１（図３Ａ）を例解している。平面状のシート２１０のスパイン２１１は、個々のスパイン２０１と交互に配置されている。個々のスパイン２０１を平面状のシート２１０の遠位ハブ２１７の開口部２１２に結合するために、個々のスパイン２０１は、スパイン遠位端２０７がそれぞれの開口部２１２に挿入され、スパイン遠位端２０７が屈曲部２０２に対して個々のスパイン２０１に沿って近位に位置決めされるように位置合わせされている。個々のスパイン２０１は、予め屈曲することができ、個々のスパイン２０１は、個々のスパイン２０１が遠位ハブ２１７に取り付けられるときに屈曲部２０２を中心に回転させることができる。代替的に、個々のスパイン２０１は、スパイン遠位端２０７がそれぞれの開口部２１２に挿入された後に屈曲され、それによって屈曲部２０２を形成することができる。

【0053】

図３Ｄは、図２に例解される支持フレーム１００に類似のバスケットを形成するように成形された第２の例示的な支持フレーム組立体２００を例解している。遠位ハブ２１７は、実質的に平面状であり、長手方向軸８６に対して垂直である。

【0054】

図２に例解される第１の例示的な支持フレーム組立体１００は、合計６つのスパインを含み、一方、図３Ａ～図３Ｄに例解される第２の例示的な支持フレーム組立体２００は、合計８つのスパインを含むことに留意されたい。第２の例示的な支持フレーム組立体２００は、６つのスパインを含むように変更することができ、逆に、第１の例示的な支持フレーム組立体１００は、８つのスパインを含むように変更することができる。第１の例示的な支持フレーム組立体１００の個々のスパイン１０１、１０２、１０３は、図３Ａ～図３Ｄに例解されるように、個々のスパイン２０１が遠位ハブ１１７に取り付けられる方法と同様に、遠位ハブ２１７に取り付けることができる。

【0055】

屈曲部２０２は、それぞれの開口部２１２を通って回転するように構成することができ、これは、送達中の折り畳まれた構成と展開されたときのバスケット形状との間の個々のスパイン２０１の移動を容易にすることができるため、有利であり得る。個々のスパイン２０１のそれぞれの屈曲部は、約３６０°とすることができるが、個々のスパイン２０１のそれぞれの屈曲部の曲率の程度は、そのように限定されない。個々のスパイン２０１の各々の間のそれぞれの屈曲部の曲率の程度は、様々な支持構造体との結合に耐えることを可能にするように変化し得ることも理解されたい。

【0056】

図４Ａ～図４Ｃは、第３の例示的な支持フレーム組立体３００を例解している。第３の例示的な支持フレーム組立体３００は、図１に例解されるカテーテル１４に類似のカテーテルを形成するために、図２の第１の例示的な支持フレーム組立体１００の代わりに使用することができる。

【0057】

図４Ａは、近位端３０４と、スパイン３０１の遠位スパイン端３０７付近の屈曲部３０２と、を有する、個々のスパイン３０１を例解している。図４Ａに例解される個々のスパイン３０１は、図３Ａに例解される個々のスパイン２０１と同様に構成されている。屈曲部３０２は、約３６０°であるが、３６０°未満の角度（例えば、１８０°～３６０°の間）で十分であり得るか、又は屈曲キンク（図９のキンク９０２に類似）が部３０２の代わりに使用され得る。

【0058】

図４Ｂは、個々のスパイン３０１の遠位端３０７及び屈曲部３０２を受容するようにサイズ決めされた開口部３２２を伴う、スパイン３２１及び遠位ハブ３２７を含むように切削された管３２０から形成された一体的な構造体を例解している。遠位ハブ３２７は、長手方向軸８６を中心とする円筒形である。

【0059】

図４Ｃは、管３２０（図４Ｂ）に結合され、かつバスケット形状を形成するように成形された、４つの個々のスパイン３０１（図４Ａ）を例解している。管３２０のスパイン３２１は、個々のスパイン３０１と交互に配置されている。個々のスパイン３０１を管３２０の遠位ハブ３２７の開口部３２２に結合するために、スパイン遠位端３０７は、それぞれの開口部３２２に挿入され、スパインは、スパイン遠位端３０７が屈曲部３０２に対してスパイン３０１に沿って近位に位置決めされるように位置合わせされている。個々のスパイン３０２は、予め屈曲することができ、個々のスパイン３０１は、個々のスパイン３０１が遠位ハブ３２７に取り付けられるときに屈曲部３０２を中心に回転させることができる。代替的に、個々のスパイン３０１は、スパイン遠位端３０７がそれぞれの開口部３２２に挿入された後に屈曲され、それによって屈曲部３０２を形成することができる。

【0060】

管３２０は、管３２０のスパイン３２１が円筒形遠位ハブ３２７の近位側から延在するように配向される。代替的に、管３２０のスパイン３２１は、図５Ｄに例解される管４２０と同様に、管のスパイン３２１は、円筒形遠位ハブ３２７の遠位側から延在するように反転させることができる。

【0061】

個々のスパイン３０１を管３２０の遠位ハブ３２７の開口部３２２に結合するために、スパイン遠位端３０７がそれぞれの開口部３２２に挿入され、スパイン遠位端３０７が屈曲部３０２に対して個々のスパイン３０１に沿って近位に位置決めされるように、個々のスパイン３０１が位置合わせされる。個々のスパイン３０１は、予め屈曲することができ、個々のスパイン３０１は、個々のスパイン３０１が遠位ハブ３２７に取り付けられるときに屈曲部３０２を中心に回転させることができる。代替的に、個々のスパイン３０１は、スパイン遠位端３０７がそれぞれの開口部３２２に挿入された後に屈曲され、それによって屈曲部３０２を形成することができる。

【0062】

屈曲部３０２は、それぞれの開口部３２２を通って回転するように構成することができ、これは、送達中の折り畳まれた構成と展開されたときのバスケット形状との間の個々のスパイン３０１の移動を容易にすることができるため、有利であり得る。個々のスパイン３０１のそれぞれの屈曲部は、約３６０°とすることができるが、個々のスパイン３０１のそれぞれの屈曲部の曲率の程度は、そのように限定されない。また、個々のスパイン３０１の各々の間のそれぞれの屈曲部の曲率の程度は、様々な支持構造体との結合に耐えることを可能にするように変化し得ることを理解されたい。

【0063】

個々のスパイン３０１及び管スパイン３２１は、遠位ハブ３２７の周りに円周方向に交互のパターン配置で配置され得る。第３の例示的な支持フレーム組立体３００の管スパイン３２１と個々のスパイン３０１との交互のパターン配置。

【0064】

図５Ａ～図５Ｄは、第４の例示的な支持フレーム組立体４００の例解図である。第４の例示的な支持フレーム組立体４００は、図１に例解されるカテーテル１４に類似のカテーテルを形成するために、図２の第１の例示的な支持フレーム組立体１００の代わりに使用することができる。

【0065】

図５Ａは、遠位ハブ４２７から延在する第１の複数のスパイン４２１を含むように切削された管４２０から形成された第１の一体的な構造体を例解している。図５Ａに例解される管４２０は、図４Ｂに例解される管３２０に類似に構成されている。遠位ハブ４２７は、第２の一体的な構造体４１０（図５Ｂ）のスパイン４１１を受容するように構成された開口部４２２を含む。

【0066】

図５Ｂは、中央ハブ４１７から延在する第２の複数のスパイン４２２を含むように切削された平面状のシート４１０から形成された第２の一体的な構造体を例解している。

【0067】

図５Ｃは、管４２０の開口部４２２を通して挿入され、それによって、第１の一体的な構造体を第２の一体的な構造体に結合する、平面状のシート４１０の第２の複数のスパイン４１１を例解している。管４２０と平面状のシート４１０との交点は、エンドエフェクタの遠位端３６（図２）に配設することができる。

【0068】

図５Ｄは、第１の複数のスパイン４２１及び第２の複数のスパイン４１１が遠位ハブ４２７の周りに円周方向に交互のパターンで配置することができることを例解しており、これは、バスケット形状に類似し得る第４の例示的な拡張可能な支持フレーム組立体４００を形成するように構成することができる。管４２０は、管４２０の第１の複数のスパイン４２１が反転され、円筒形遠位ハブ４２７の遠位側から延在するように配向されている。代替的に、管４２０のスパイン４２１は、図４Ｄに例解される管３２０と同様に、円筒形遠位ハブ４２７の近位側から延在することができる。反転構成は、第４の例示的な拡張可能な支持フレーム組立体４００の非侵襲的な遠位端をもたらし得る。

【0069】

図６は、図１及び図２に例解されるエンドエフェクタの製造方法５００を含み、かつ図３Ａ～図３Ｄ又は図４Ａ～図４Ｃに例解されるように構成された支持フレーム組立体１００、２００、３００を含む、方法フローチャートを例解する。

【0070】

ステップ５０２において、ハブと、ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、一体的な構造体を切削することができる。例えば、図２、図３Ａ～図３Ｄ、又は図４Ａ～図４Ｃに示すように、ハブは、平面状のシート又は管から構築され得る。管から構築される場合、ハブは円筒形状を有することができる。

【0071】

ステップ５０４において、第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分は、第２の複数のスパインのうちの各スパインが一体的であり、かつ互いに及び一体的な構造体から別個であるように、ハブに結合することができる。図４Ａ（及び同様に図３Ａ）に示すように、個々のスパイン３０１の各々は、スパイン遠位端３０２に位置するそれぞれの屈曲部を有し得る。それぞれの屈曲部は、図４Ｃ（及び同様に図３Ｃ）に例解されるスパイン遠位端３０２の開口部を通して各スパイン遠位端を回転させることによって、個々のスパイン３０１の各スパイン遠位端３２２を遠位リング３２７に結合するために使用することができる。

【0072】

ステップ５０６において、複数の電極を、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインに結合することができる。スリーブは、当業者によって理解されるように、本明細書に例解される電極２６、その変形形態、及びそれらの代替形態と同様に構成することができる。

【0073】

ステップ５０８において、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を、細長いシャフトの遠位端に固定することができる。

【0074】

図７は、図５Ａ～図５Ｄに例解されるエンドエフェクタの製造方法６００を含む方法フローチャートを例解している。

【0075】

ステップ６０２において、ハブと、ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、第１の一体的な構造体を切削することができる。第１の一体的な構造体は、当業者によって理解されるように、図５Ａ、図５Ｃ、及び図５Ｄに例解される管４２１などの管、その変形形態、及びその代替形態を含むことができる。

【0076】

ステップ６０４において、ハブに１つ以上の開口部を切削することができる。図５Ａに例解されるように、管４２０の遠位ハブ４２７は、遠位ハブ４２７の周りに円周方向に配向された開口部４２２を含むことができ、開口部４２２は、複数のスパインを受容するように構成され得る。

【0077】

ステップ６０６において、中央部分と、中央部分から延在する第２の複数のスパインと、を形成するために、第２の一体的な構造体を切削することができる。図５Ｂに示すように、第２の一体的な構造体は、中央部分４１７を含むことができる平面状のシート４１０に類似することができ、中央部分４１７は、中央部分４１７から延在することができる複数のシートスパイン４１１を含むことができる。

【0078】

ステップ６０８において、第２の複数のスパインの少なくとも一部分を、ハブの１つ以上の開口部を通して延在させることができる。図５Ｃ及び図５Ｄに示すように、平面状のシート４１０は、複数のシートスパイン４１１を遠位ハブ４２７の開口部４２２を通して延在させることによって、管４２０から構築することができる遠位ハブ４２７内に並置することができる。

【0079】

ステップ６１０において、中央部分をハブに対して位置合わせすることができる。図５Ｃ及び図５Ｄに例解されるように、平面状のシート４１０の中央部分４１７は、管４２０の遠位ハブ４２７に対して位置合わせすることができる。

【0080】

ステップ６１２において、複数の電極を、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのスパインに結合することができる。図２に示される複数の電極２６は、エンドエフェクタとともに使用することができる電極２６の様々な構成を例解するために提供されているが、限定するものとして解釈されるべきではない。当業者は、電極４０の様々構成が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の技術を用いて使用することができることを理解するであろう。

【0081】

ステップ６１４において、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を、細長いシャフトの遠位端に固定することができる。管スパイン４２１のそれぞれの近位部分及びシートスパイン４１１のそれぞれの近位部分は、図２に示される例解図と同様に、エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合するように構成することができ、エンドエフェクタは、カテーテルシャフト８４の遠位端に近接して配設することができる。

【0082】

図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、及び図８Ｄは、第５の例示的な支持フレーム組立体７００の例解図である。第５の例示的な支持フレーム組立体７００は、図１に例解されるカテーテル１４に類似のカテーテルを形成するために、図２の第１の例示的な支持フレーム組立体１００の代わりに使用することができる。

【0083】

図８Ａは、近位端７０４と、スパイン７０１の遠位スパイン端７０７付近の屈曲部７０２と、を有する、個々のスパイン７０１を例解している。屈曲部７０２は、約３６０°であるが、３６０°未満の角度（例えば、１８０°～３６０°の間）で十分であり得るか、又はキンク（図９のキンク９０２に類似）が屈曲部７０２の代わりに使用され得る。

【0084】

図８Ｂは、２つのスパイン７０１と、個々のスパイン７１１の遠位端７０７及び屈曲部７０２を受容するようにサイズ決めされた開口部７１２を有する遠位ハブ７１７と、を含むように切削されたストリップ又は平面状のシート７１０から形成された一体的な構造体を例解している。この一体的な構造体は、支持フレーム組立体７００（図８Ｄ）内に単一のループを形成するように湾曲させることができる正確に２つのスパインを含み、そのため、一体的な構造体は、２つのスパインを有するループを形成する。

【0085】

図８Ｃは、ループ７１０に結合された４つの個々のスパイン７０１を例解している。個々のスパイン７０１をループ７１０の遠位ハブ７１７の開口部７１２に結合するために、スパイン遠位端７０７がそれぞれの開口部７１２に挿入され、スパイン遠位端７０７が屈曲部７０２に対して個々のスパイン７０１に沿って近位に位置決めされるように、個々のスパイン７０１が位置合わせされる。個々のスパイン７０１は、予め屈曲することができ、個々のスパイン７０１は、個々のスパイン７０１が遠位ハブ７１７に取り付けられるときに屈曲部７０２を中心に回転させることができる。代替的に、個々のスパイン７０１は、スパイン遠位端７０７がそれぞれの開口部７１２に挿入された後に屈曲され、それによって屈曲部７０２を形成することができる。

【0086】

図８Ｄは、図２に例解される支持フレーム１００に類似のバスケットを形成するように成形された第５の例示的な支持フレーム組立体７００を例解している。遠位ハブ７１７は、実質的に平面状であり、長手方向軸８６に対して垂直である。

【0087】

図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃは、図１に例解されるカテーテル１４に類似のカテーテルを形成するために、図２の第１の例示的な支持フレーム組立体１００の代わりに使用することができる、追加の支持フレーム組立体９００ａ、９００ｂで構成された代替的なスパイン９０１の例解図である。

【0088】

図９Ａは、近位端９０４、遠位端９０７、及び遠位端９０７の付近のキンク９０２を有する個々のスパイン９０１を例解している。キンク９０２は、支持フレーム組立体を形成するために、一体的な構造体の遠位ハブへの個々のスパイン９０１の結合を容易にするように成形されている。

【0089】

図９Ｂは、遠位ハブ９２７と、遠位ハブ９２７から延在して第６の例示的な支持フレーム組立体９００ａを形成するスパイン９０１と、を有する管状の一体的な構造体９２０に結合された、図９Ａのスパイン９０１に類似のスパイン９２１を例解している。遠位ハブ９２７は、スパイン９０１の遠位端９０７を受容するようにサイズ決めされた開口部９２２を含む。個々のスパイン９０１のキンク９０２は、遠位ハブ９２７のそれぞれの開口部９２２を通過する。遠位端９０７（キンク９０２の遠位のスパイン部分）は、はんだ付け、溶接、又は接着剤を用いて遠位ハブ９２７に結合することができる。

【0090】

図９Ｃは、遠位ハブ９１７と、遠位ハブ９１７から延在して第７の例示的な支持フレーム組立体９００ｂを形成するスパイン９０１と、を有する平面状の一体的な構造体９１０に結合された、図９Ａのスパイン９０１に類似のスパイン９１１を例解している。遠位ハブ９１７は、スパイン９０１の遠位端９０７を受容するようにサイズ決めされた開口部９１２を含む。個々のスパイン９０１のキンク９０２は、遠位ハブ９１７のそれぞれの開口部９１２を通過する。遠位端９０７（キンク９０２の遠位のスパイン部分）は、はんだ付け、溶接、又は接着剤を用いて遠位ハブ９１７に結合することができる。

【0091】

以下の条項は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。
条項１．カテーテルのエンドエフェクタであって、エンドエフェクタは、第１の一体的な構造体と、互いから別個であり、かつ第１の一体的な構造体から別個である第２の複数のスパインと、を備える、拡張可能な支持フレーム組立体であって、第１の一体的な構造体が、遠位ハブと、遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を備え、第２の複数のスパインが、第１の一体的な構造体の遠位ハブに結合されたそれぞれの遠位部分を備え、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を備える、拡張可能な支持フレーム組立体と、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々結合された複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。

【0092】

条項２．第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインが、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成されている、条項１に記載のエンドエフェクタ。

【0093】

条項３．第１の複数のスパインのうちのスパインが、第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めされている、条項１又は２に記載のエンドエフェクタ。

【0094】

条項４．第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、条項１～３のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0095】

条項５．第２の複数のスパインのうちのスパインの少なくとも一部分が、それぞれの遠位部分結合部にそれぞれの屈曲部を備え、それぞれの屈曲部が、それぞれの遠位部分を遠位ハブに結合している、条項１～４のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0096】

条項６．それぞれの屈曲部が、約３６０°である、条項５に記載のエンドエフェクタ。

【0097】

条項７．遠位ハブが、遠位ハブを通る複数の開口部を備え、第２の複数のスパインのそれぞれの遠位部分が、遠位ハブの開口部を通って配設されている、条項１～６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0098】

条項８．第２の複数のスパインのうちのスパインの少なくとも一部分が、それぞれのスパインの遠位部分において、かつそれぞれのスパインが内部を通って延在する複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接する、それぞれの屈曲部を備え、そのため、それぞれの屈曲部が、それぞれのスパインの遠位部分を遠位ハブに結合する、条項７に記載のエンドエフェクタ。

【0099】

条項９．それぞれの屈曲部が、それぞれのスパインが内部を通って延在するそれぞれの開口部を通って回転するように構成されている、条項８に記載のエンドエフェクタ。

【0100】

条項１０．第１の一体的な構造体が、平面状のシートから構築されている、条項１～９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0101】

条項１１．遠位ハブが、実質的に平面状である、条項１～１０のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0102】

条項１２．第１の一体的な構造体が、管から構築されている、条項１～９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0103】

条項１３．遠位ハブが、円筒形である、条項１～９又は１２のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0104】

条項１４．カテーテルのエンドエフェクタであって、第１の一体的な構造体と、第１の一体的な構造体から別個である第２の一体的な構造体と、を備える、拡張可能な支持フレーム組立体であって、第１の一体的な構造体が、遠位ハブと、遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を備え、第２の一体的な構造体が、遠位ハブの１つ以上の開口部を通って延在する第２の複数のスパインを備え、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を備える、拡張可能な支持フレーム組立体と、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々結合された複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。

【0105】

条項１５．第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインが、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成されている、条項１４に記載のエンドエフェクタ。

【0106】

条項１６．第１の複数のスパインのうちのスパインが、第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めされている、条項１３又は１４に記載のエンドエフェクタ。

【0107】

条項１７．第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、条項１３～１６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0108】

条項１８．第１の一体的な構造体が、管から構築されている、条項１３～１７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0109】

条項１９．遠位ハブが、円筒形である、条項１３～１８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0110】

条項２０．第２の一体的な構造体が、平面状のシートから構築されている、条項１３～１９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0111】

条項２１．第２の一体的な構造体が、遠位ハブによって囲まれた中央部分を備える、条項１３～２０のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0112】

条項２２．遠位ハブが、複数の開口部を備え、そのため、第２の複数のスパインのうちの各スパインが、中央部分から、遠位ハブの複数の開口部のうちのそれぞれの開口部を通って延在する、条項２１に記載のエンドエフェクタ。

【0113】

条項２３．カテーテルのエンドエフェクタであって、エンドエフェクタは、第１の一体的な構造体と、第１の一体的な構造体から別個である第２の複数のスパインと、を備える、拡張可能な支持フレーム組立体であって、第１の一体的な構造体が、遠位ハブと、遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を備え、第２の複数のスパインが、遠位ハブの開口部を通過するそれぞれの遠位部分を備え、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、エンドエフェクタの近位端付近に固定されたそれぞれの近位端を備える、拡張可能な支持フレーム組立体と、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々結合された複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。

【0114】

条項２４．第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインが、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成されている、条項２３に記載のエンドエフェクタ。

【0115】

条項２５．第１の複数のスパインのうちのスパインが、第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めされている、条項２３又は２４に記載のエンドエフェクタ。

【0116】

条項２６．第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、条項２３～２５のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0117】

条項２７．第２の複数のスパインのうちのスパインの少なくとも一部分が、それぞれのスパインの遠位部分において、かつそれぞれのスパインが内部を通って延在する複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接する、それぞれの屈曲部を備え、そのため、それぞれの屈曲部が、それぞれのスパインの遠位部分を遠位ハブに結合する、条項２３～２６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0118】

条項２８．それぞれの屈曲部が、約３６０°である、条項２７に記載のエンドエフェクタ。

【0119】

条項２９．それぞれの屈曲部が、それぞれのスパインが内部を通って延在するそれぞれの開口部を通って回転するように構成されている、条項２７又は２８に記載のエンドエフェクタ。

【0120】

条項３０．第２の複数のスパインが、複数の一体的なスパインを備える、条項２３～２９のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0121】

条項３１．第１の一体的な構造体が、平面状のシートから構築されている、条項２３～３０のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0122】

条項３２．遠位ハブが、実質的に平面状である、条項２３～３１のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0123】

条項３３．第１の一体的な構造体が、管から構築されている、条項２３～３０のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0124】

条項３４．遠位ハブが、円筒形である、条項２３～３０又は３３のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0125】

条項３５．拡張可能な支持フレーム組立体が、第２の複数のスパインを備える第２の一体的な構造体を備える、条項２３～２６のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0126】

条項３６．第１の一体的な構造体が、管から構築されている、条項３５に記載のエンドエフェクタ。

【0127】

条項３７．遠位ハブが、円筒形である、条項３５又は３６に記載のエンドエフェクタ。

【0128】

条項３８．第２の一体的な構造体が、平面状のシートから構築されている、条項３５～３７のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0129】

条項３９．第２の一体的な構造体が、遠位ハブによって囲まれた中央部分を備え、そのため、第２の複数のスパインのうちの各スパインが、中央部分から遠位ハブの複数の開口部のうちのそれぞれの開口部を通って延在する、条項３５～３８のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0130】

条項４０．医療用プローブを構築する方法であって、ハブと、ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、一体的な構造体を切削することと、第２の複数のスパインのうちの各スパインが一体であり、かつ互いに及び一体的な構造体から別個であるように、第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分をハブに結合することと、複数の電極を、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのスパインに結合することと、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を細長いシャフトの遠位端に固定することと、を含む、方法。

【0131】

条項４１．第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインを、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成することを更に含む、条項４０に記載の方法。

【0132】

条項４２．第１の複数のスパインを第２の複数のスパインと交互のパターンで位置決めすることを更に含む、条項４０又は４１に記載の方法。

【0133】

条項４３．第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、条項４０～４２のいずれか一項に記載の方法。

【0134】

条項４４．第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分をハブに結合することが、第２の複数のスパインのうちの１つ以上のそれぞれのスパインのそれぞれの遠位部分をハブの一部分の周りで屈曲させることを更に含む、条項４０～４３のいずれか一項に記載の方法。

【0135】

条項４５．それぞれの屈曲部が、約３６０°である、条項４４に記載の方法。

【0136】

条項４６．ハブを通る開口部を切削することと、その開口部を通って第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分を延在させることと、を更に含む、条項４０～４５のいずれか一項に記載の方法。

【0137】

条項４７．第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの遠位部分をハブに結合することが、それぞれの屈曲部がそれぞれのスパインの遠位部分をハブに結合するように、第２の複数のスパインのうちの１つ以上のそれぞれのスパインのそれぞれの遠位部分を、それぞれのスパインが内部を通って延在する複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接して屈曲させることを更に含む、条項４６に記載の方法。

【0138】

条項４８．それぞれのスパインが内部を通って延在するそれぞれの開口部を通って回転するように、それぞれの屈曲部を構成することを更に含む、条項４７に記載の方法。

【0139】

条項４９．一体的な構造体が、平面状のシートを含む、条項４０～４８のいずれか一項に記載の方法。

【0140】

条項５０．一体的な構造体が、管を含む、条項４０～４８のいずれか一項に記載の方法。

【0141】

条項５１．医療用プローブを構築する方法であって、ハブと、ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、第１の一体的な構造体を切削することとハブに１つ以上の開口部を切削することと、中央部分と、中央部分から延在する第２の複数のスパインと、を形成するために、第２の一体的な構造体を切削することと、第２の複数のスパインの少なくとも一部分を、ハブ内の１つ以上の開口部を通って延在させることと、中央部分をハブに対して中心に位置決めすることと、複数の電極を、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちのスパインに結合することと、第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を細長いシャフトの遠位端に固定することと、を含む、方法。

【0142】

条項５２．第１の複数のスパイン及び第２の複数のスパインを、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成することを更に含む、条項５１に記載の方法。

【0143】

条項５３．第１の複数のスパインを第２の複数のスパインと交互のパターンで位置決めすることを更に含む、条項５１又は５２に記載の方法。

【0144】

条項５４．第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、条項５１～５３のいずれか一項に記載の方法。

【0145】

条項５５．第１の一体的な構造体が、管を含む、条項５１～５４のいずれか一項に記載の方法。

【0146】

条項５６．第２の単位構造体が、平面状のシートを含む、条項５１～５５のいずれか一項に記載の方法。

【0147】

本発明に含まれる主題の例示的な実施形態について図示及び説明したが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、特許請求の範囲から逸脱することなく適切な修正によって達成することができる。更に、上記の方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、説明された順序で実行される必要はなく、ステップが、実施形態がそれらの意図された目的のために機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図される。したがって、本開示の趣旨の範囲内であるか、又は特許請求の範囲に見出される本発明と同等である本発明の変形例が存在する限り、本特許はそれらの変形例も包含することが意図されている。一部のそのような修正は、当業者には明らかであるはずである。例えば、上で考察される実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例解的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び操作の特定の詳細に限定されるべきではない。

【0148】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルのエンドエフェクタであって、
第１の一体的な構造体と、互いから別個であり、かつ前記第１の一体的な構造体から別個である第２の複数のスパインと、を備える、拡張可能な支持フレーム組立体であって、
前記第１の一体的な構造体が、遠位ハブと、前記遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を備え、前記第２の複数のスパインが、前記第１の一体的な構造体の前記遠位ハブに結合されたそれぞれの遠位部分を備え、前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、前記エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を備える、拡張可能な支持フレーム組立体と、
前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々結合された複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。
（２） 前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインが、長手方向軸から離れるように拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記第１の複数のスパインのうちのスパインが、前記第２の複数のスパインのうちのスパインと交互のパターンで位置決めされている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、前記第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（５） 前記第２の複数のスパインのうちの前記スパインの少なくとも一部分が、それぞれの遠位部分結合部にそれぞれの屈曲部を備え、前記それぞれの屈曲部が、前記それぞれの遠位部分を前記遠位ハブに結合している、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。

【0149】

（６） 前記それぞれの屈曲部が、約３６０°である、実施態様５に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記遠位ハブが、前記遠位ハブを通る複数の開口部を備え、前記第２の複数のスパインのそれぞれの遠位部分が、前記遠位ハブの開口部を通って配設されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記第２の複数のスパインのうちの前記スパインの少なくとも一部分が、それぞれのスパインの前記遠位部分において、かつ前記それぞれのスパインが内部を通って延在する前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部に近接する、それぞれの屈曲部を備え、そのため、前記それぞれの屈曲部が、前記それぞれのスパインの前記遠位部分を前記遠位ハブに結合する、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記それぞれの屈曲部が、前記それぞれのスパインが内部を通って延在する前記それぞれの開口部を通って回転するように構成されている、実施態様８に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 前記第１の一体的な構造体が、平面状のシートから構築され、前記遠位ハブが、実質的に平面状である、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。

【0150】

（１１） 前記第１の一体的な構造体が、管から構築され、前記遠位ハブが、円筒形である、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１２） カテーテルのエンドエフェクタであって、
第１の一体的な構造体と、前記第１の一体的な構造体とは別個の第２の一体的な構造体と、を備える、拡張可能な支持フレーム組立体であって、前記第１の一体的な構造体が、遠位ハブと、前記遠位ハブから延在する第１の複数のスパインと、を備え、前記第２の一体的な構造体が、前記遠位ハブの１つ以上の開口部を通って延在する第２の複数のスパインを備え、前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちの各それぞれのスパインが、前記エンドエフェクタの近位端に近接して互いに結合されたそれぞれの近位端を備える、拡張可能な支持フレーム組立体と、
前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに各々結合された複数の電極と、を備える、エンドエフェクタ。
（１３） 前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインが、長手方向軸から離れて拡張して、集合的にバスケット形状を形成するように構成されている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記第１の複数のスパインのうちのスパインが、前記第２の複数のスパインのうちのスパインと交互パターンで位置決めされている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記第１の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなり、前記第２の複数のスパインが、２、３、４、５、又は６つのスパインからなる、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。

【0151】

（１６） 前記第１の一体的な構造体が、管から構築され、前記遠位ハブが、円筒形である、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１７） 前記第２の一体的な構造体が、平面状のシートから構築されている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記第２の一体的な構造体が、前記遠位ハブによって囲まれた中央部分を備える、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記遠位ハブが、複数の開口部を備え、そのため、前記第２の複数のスパインのうちの各スパインが、前記中央部分から、前記遠位ハブの前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部を通って延在する、実施態様１８に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 医療用プローブを構築する方法であって、
ハブと、前記ハブから延在する第１の複数のスパインと、を形成するために、第１の一体的な構造体を切削することと、
前記ハブに１つ以上の開口部を切削することと、
中央部分と、中央部分から延在する第２の複数のスパインと、を形成するために、第２の一体的な構造体を切削することと、
前記第２の複数のスパインの少なくとも一部分を、前記ハブ内の前記１つ以上の開口部を通って延在させることと、
前記中央部分を前記ハブに対して中心に位置決めすることと、
複数の電極を、前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちのスパインに結合することと、
前記第１の複数のスパイン及び前記第２の複数のスパインのうちの各スパインのそれぞれの近位端を細長いシャフトの遠位端に固定することと、を含む、方法。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【外国語明細書】