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特開2024-96086マッピング及びアブレーションのための分散された組織接触用の円筒形ケージシステム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024096086
(43)【公開日】2024-07-11
(54)【発明の名称】マッピング及びアブレーションのための分散された組織接触用の円筒形ケージシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20240704BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20240704BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 200
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023222381
(22)【出願日】2023-12-28
(31)【優先権主張番号】63/477,731
(32)【優先日】2022-12-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/509,604
(32)【優先日】2023-11-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】フアン・ロドリゲス・ソト
(72)【発明者】
【氏名】ムハンマド・アッバス
(72)【発明者】
【氏名】ババク・エブラヒミ
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク
(72)【発明者】
【氏名】シュバユ・バス
【テーマコード（参考）】
4C127
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127LL08
4C127LL15
4C127LL22
4C160KK03
4C160KK17
4C160KK24
4C160KK38
4C160KK63
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】開示された技術は、近位円形基部を有する実質的に円筒形の構造体と、近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、近位円形基部と遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在する複数のスパインを有する実質的に円筒形の構造体と、複数のスパインを覆うように位置付けられ、長手方向軸の周りに内部容積を画定する膜とを備える、医療用プローブを含む。複数のスパインは、遠位円形基部と近位円形基部との間のスパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える。膜は、膜の外面に結合された１つ以上の電極を備える。膜は、膜の外側から内部体積への流体連通を可能にするように構成されている。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】開示された技術は、近位円形基部を有する実質的に円筒形の構造体と、近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、近位円形基部と遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在する複数のスパインを有する実質的に円筒形の構造体と、複数のスパインを覆うように位置付けられ、長手方向軸の周りに内部容積を画定する膜とを備える、医療用プローブを含む。複数のスパインは、遠位円形基部と近位円形基部との間のスパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える。膜は、膜の外面に結合された１つ以上の電極を備える。膜は、膜の外側から内部体積への流体連通を可能にするように構成されている。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用プローブであって、
実質的に円筒形の構造体であって、
近位円形基部と、
前記近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、
前記近位円形基部と前記遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在している複数のスパインであって、
前記遠位円形基部と前記近位円形基部との間の前記スパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える、複数のスパインと、を備える、実質的に円筒形の構造体と、
前記複数のスパインを覆うように位置付けられ、前記長手方向軸の周りに内部体積を画定する膜であって、前記膜の外面に結合された１つ以上の電極を備え、前記膜の外側から前記内部体積への流体連通を可能にするように構成されている、膜と、を備える、医療用プローブ。
実質的に円筒形の構造体であって、
近位円形基部と、
前記近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、
前記近位円形基部と前記遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在している複数のスパインであって、
前記遠位円形基部と前記近位円形基部との間の前記スパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える、複数のスパインと、を備える、実質的に円筒形の構造体と、
前記複数のスパインを覆うように位置付けられ、前記長手方向軸の周りに内部体積を画定する膜であって、前記膜の外面に結合された１つ以上の電極を備え、前記膜の外側から前記内部体積への流体連通を可能にするように構成されている、膜と、を備える、医療用プローブ。
【請求項2】
前記複数のスパインのうちの各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の遠位端で接合されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項3】
前記複数のスパインが、展開されたチューブ状構成から拡張された円筒状構成に移行するように構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項4】
前記実質的に円筒形の構造体が、前記長手方向軸の周りに配置された平面電極のアレイを画定する複数の電極を有する概ね円形の基部を画定する実質的に平面の遠位部分を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項5】
前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、遠位収束スパイン部分を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項6】
前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、２つ以上の遠位分岐に分かれて、前記２つ以上の遠位分岐が、隣接するスパインの第１の分岐と合流して前記円筒形の構造体の中間部分に沿って合流スパインを形成する、請求項５に記載の医療用プローブ。
【請求項7】
前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、近位収束スパイン部分を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項8】
前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、２つ以上の近位分岐に分かれて、前記２つ以上の近位分岐が、隣接するスパインの第２の分岐と合流して前記円筒形の構造体の中間部分に沿って前記合流スパインを形成する、請求項７に記載の医療用プローブ。
【請求項9】
前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の遠位端にある遠位リングの近くに２つ以上の遠位分岐を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項10】
前記２つ以上の遠位分岐が合流して、前記遠位円形基部と前記近位円形基部との間の前記スパインの少なくとも一部に沿って延在している遠位収束スパイン部分を形成する、請求項９に記載の医療用プローブ。
【請求項11】
前記遠位収束スパイン部分が、２つ以上の近位分岐に分かれて、前記２つ以上の近位分岐が、隣接するスパインの第１の分岐と合流して前記円筒形の構造体の中間部分に沿って近位合流スパインを形成する、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項12】
前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の近位端における近位リングの近くに２つ以上の近位分岐を備える、請求項１１に記載の医療用プローブ。
【請求項13】
前記実質的に円筒形の構造体が、前記複数のスパインのうちの１つ以上のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項14】
前記膜が、１つ以上の開口を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項15】
前記膜の内部表面上に配置された１つ以上の基準電極を更に備え、前記１つ以上の基準電極が、前記膜の前記外部表面上に配置された前記１つ以上の電極と実質的に同一であり、その結果、前記膜の前記内部表面上の前記１つ以上の基準電極及び前記外部表面上の前記１つ以上の電極が、積み重ねられた電極対を画定する、請求項１に記載の医療用プローブ。
【請求項16】
医療用プローブを構築する方法であって、
膜上に１つ以上の電気トレースを製造することと、
前記１つ以上の電気トレース内に１つ以上の電極を位置合わせすることと、
複数のスパインを含む円筒形の構造体を覆うように前記膜を位置付けることと、
前記複数のスパインを、長手方向軸に沿ってチューブ状構成から半径方向外向きに延在させて、円筒形の構造体を画定するように構成することと、を含む、方法。
膜上に１つ以上の電気トレースを製造することと、
前記１つ以上の電気トレース内に１つ以上の電極を位置合わせすることと、
複数のスパインを含む円筒形の構造体を覆うように前記膜を位置付けることと、
前記複数のスパインを、長手方向軸に沿ってチューブ状構成から半径方向外向きに延在させて、円筒形の構造体を画定するように構成することと、を含む、方法。
【請求項17】
前記膜の表面に沿って１つ以上の開口を追加することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記１つ以上の電気トレースを、前記医療用プローブのチューブ状シャフトを通って延びるワイヤに接続することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
前記円筒形の構造体の前記複数のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを位置付けることを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項20】
中空管の長さに沿って切り欠きを形成して前記複数のスパインを形成することを更に含み、前記複数のスパインが、前記中空管の遠位端及び近位端を圧縮するときに、軸方向に曲がって前記円筒形の構造体を形成する、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載された場合のように参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１２月２９日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７７，７３１号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張する。
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載された場合のように参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１２月２９日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７７，７３１号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張する。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、マッピング、アブレーション、又は肺静脈及び心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
本発明は、概して、医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、マッピング、アブレーション、又は肺静脈及び心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
電気生理学カテーテルは、一般に、心臓の電気的活動をマッピングするため、又は心臓組織の領域にアブレーションを誘導して、心臓の１つの部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正するために使用される。多くの電気生理学カテーテルは、バスケット形状の電極アレイを有する。特に、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルは公知であり、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号及び同第６，９７３，３４０号に記載されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／４７７，７３１号の付録に添付されている。いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのアブレーション又は不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）エネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号（現在は米国特許第１１，６６０，１３５号）、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号（現在は米国特許第１１，５４０，８７７号）、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号（現在は米国特許第１１，７０７，３２０号）に開示されており、その各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／４７７，７３１号の付録に添付されている。
【0004】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。更に、複数の線形スパインは、概して、線形スパインの両端をチューブ状シャフト（例えば、プッシャ管）に取り付けて球形バスケットを形成することによって、一緒に組み立てられる。球状バスケットアセンブリは、左心房又は右心房の電気的機能を検出することができる。しかしながら、肺静脈は、典型的には、断面が完全に円形ではなく、より楕円形であるため、電極の平面アレイを有する実質的に円筒形のアセンブリは、肺静脈又はその付近の心臓組織の電気的機能のより均一な検出を提供し得る。しかしながら、スパイン及び電極の小さいサイズに起因して、電極をスパインに接着し、次いで、複数の線形スパインから球形バスケットを形成することは、困難な作業であり、製造時間及びコスト、並びに不適切な結合又は不整合に起因して電極が故障する可能性を増加させ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、必要とされるものは、代替カテーテル幾何形状全般を製造するために必要とされる時間を短縮することに役立ち得る、改善された医療用プローブを形成するデバイス及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【0006】
医療用プローブ及び関連する方法の種々の実施形態を説明し、図示する。医療用プローブは、実質的に円筒形の構造体を含み得る。実質的に円筒形の構造体は、近位円形基部と、近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、近位円形基部と遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在する複数のスパインと、長手方向軸の周りに内部体積を画定するように複数のスパインを覆うように位置付けられた膜とを含むことができる。複数のスパインは、遠位円形基部と近位円形基部との間のスパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた分岐部分を含むことができる。膜は、膜の外面に結合された１つ以上の電極を含むことができる。膜は、膜の外側から内部体積への流体連通を可能にするように構成され得る。
【0007】
本開示は、医療用プローブを構築する方法を含むことができる。本方法は、膜上に１つ以上の電気トレースを製造することと、１つ以上の電気トレース内に１つ以上の電極を整列させることと、複数のスパインを備える円筒形の構造体を覆うように膜を位置付けることと、円筒形の構造体を画定するために長手方向軸に沿ってチューブ状構成から半径方向外向きに延在するように複数のスパインを構成することとを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを備え、医療用プローブの遠位端が電極を有する実質的に円筒形の構造体を備える、医療用システムの概略描画図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。
【図2B】本発明の実施形態による、圧潰形態の医療用プローブの側面図を示す概略描画図である。
【図3】本発明の一実施形態による、医療用プローブの分解側面図を示す概略描画図である。
【図4A】本発明の実施形態による、圧潰形態及び拡張形態の複数のスパインの二分岐設計の側面図を示す概略描画図である。
【図4B】本発明の実施形態による、圧潰形態及び拡張形態の複数のスパインの二分岐設計の側面図を示す概略描画図である。
【図4C】本発明の実施形態による、拡張形態の複数のスパインの分岐設計の上面図を示す概略描画図である。
【図5A】本発明の実施形態による、圧潰形態及び拡張形態の複数のスパインの別の二分岐設計の側面図を示す概略描画図である。
【図5B】本発明の実施形態による、圧潰形態及び拡張形態の複数のスパインの別の二分岐設計の側面図を示す概略描画図である。
【図5C】本発明の実施形態による、拡張形態の複数のスパインの分岐設計の上面図を示す概略描画図である。
【図7A】本発明の一実施形態による、実質的に円筒形の構造体を形成する複数のスパインの側面図を示す概略描画図である。
【図7C】本発明の一実施形態による、実質的に円筒形の構造体を形成する複数のスパインの上面図を示す概略描画図である。
【図8A】本発明の実施形態による、電極を有する様々の例示的な膜の斜視図を示す概略描画図である。
【図8B】本発明の実施形態による、電極を有する様々の例示的な膜の斜視図を示す概略描画図である。
【図9A】本発明の一実施形態による、所与の医療用プローブの断面図を示す概略描画図である。
【図9B】は、本発明の実施形態による、外部表面及び内部表面に埋め込まれた電極を有する所与の膜の断面図を示す概略描画図である。
【図10】本発明の一実施形態による、実質的に円筒形の構造体を有する医療用プローブを組み立てる別の方法を図示するフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には、同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として、本発明の原理を示す。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形形態、代替物及び使用を説明する。
【0010】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする、好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指してもよい。
【0011】
本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。加えて、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳動物、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々な任意の適用可能な種類であり得ることを理解されたい。一例として、動物は、ヒトと同様の特定の特性を有するように特異的に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サル、又は同等物）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者であり得ることを理解するべきである。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師から更に遠い位置を示す。
【0012】
本明細書で論じられるように、「医師」は、医師、外科医、技術者、科学者、作業者、又は被験体への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0013】
本明細書で考察されるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0014】
本明細書で考察されるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に配置された２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を含む１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を含む第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる。
【0015】
本明細書で考察されるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称する）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称する）を含む電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを含む電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、表された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分において本質的に一定の電圧振幅を含む正方形を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。
【0016】
本明細書で考察されるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外面を有してもよい。
【0017】
本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。
【0018】
本開示は、スパインを覆って位置付けられた膜に取り付けられた電極を含むエンドエフェクタを利用するシステム、方法、又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心不整脈を治療するための心臓組織のマッピング及びＩＲＥアブレーション用のカテーテルに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを管理するように構成されている。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。
【0019】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。
【0020】
ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションと関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0021】
本開示で考察されるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療エリアにおいて熱を生成し、治療エリア内の全ての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスが利用され得る。
【0022】
エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（reversable）（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を印加することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的である。これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はほぼ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0023】
本開示の解決策は、好ましくは心筋組織においてエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、本システム及び方法は、診断処置の一部として可逆エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆的エレクトロポレーションは、電極で印加された電気が標的組織の電界閾値を下回るときに起こり、細胞が修復することを可能にする。可逆エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許出願公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願第６３／４７７，７３１号の付録に添付されている。
【0024】
パルス電界、並びに可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含み得、本明細書に提示される例は、概して、可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含み得る。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆エレクトロポレーション及び不可逆エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号（現在は米国特許第１１，６６０，１３５号）、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号（現在は米国特許第１１，５４０，８７７号）、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号（現在は米国特許第１１，７０７，３２０号）に開示されており、その各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／４７７，７３１号の付録に添付されている。
【0025】
ＩＲＥ（不可逆エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送達するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に記載されるように、医療用プローブは、近位円形基部を有する実質的に円筒形の構造体と、近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、近位円形基部と遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在する複数のスパインとを有する実質的に円筒形の構造体と、複数のスパインを覆うように位置付けられ、長手方向軸の周りに内部体積を画定する膜とを含む。複数のスパインは、遠位円形基部と近位円形基部との間のスパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を含む。膜は、膜の外面に結合された１つ以上の電極を含む。膜は、膜の外側から内部体積への流体連通を可能にするように構成されている。
【0026】
例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、患者２３の血管系を通って、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２の所望の場所の近くの左心房又は右心房内に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテル内へと挿入して、所望の場所に到達させ得る。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、並びに／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含んでもよい。ＩＥＧＭを感知するように構成された例示的なカテーテル１４が本明細書に示されている。医師２４は、心臓１２の標的部位を感知するために、医療用プローブ１６を備えるカテーテル１４の遠位先端部２８を、肺静脈の又はその付近の心臓壁と接触させる。アブレーションのために、医師２４は、同様に、医療用プローブ１６を備えるアブレーションカテーテルの遠位端部をアブレーションのための標的部位に運ぶ。
【0027】
医療用プローブ１６は、遠位先端部２８において複数のスパイン２２にわたって任意選択で分布し、ＩＥＧＭ信号を検知するように構成された１つ、好ましくは複数の電極２６を含む例示的なプローブである。医療用プローブ１６は、遠位先端部２８の位置及び配向を追跡するために、遠位先端部２８内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を更に含むことができる。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。図２Ａにより詳細に示すように、医療用プローブ１６は、複数のスパイン２２を覆うように位置付けられた膜７０を含むことができる。位置センサ２９は、従来のコイル状ワイヤセンサ、フラットＰＣＢベースのセンサ、又は変形可能な電磁ループセンサとすることができる。図示されていないが、位置センサ２９は、代替的に、バスケットアセンブリ２８上に位置付けられるか、又は個々のスパイン２２内に設計され得る。いくつかの実施形態では、個々のスパインは絶縁され、位置センサとして機能することができる。
【0028】
いくつかの実施形態では、医療用プローブ１６は、変形可能電磁ループセンサを含むことができる。変形可能電磁ループセンサのための様々のシステム及び方法の実施例は、米国特許第１１，３０４，６４２号及び同第１０，３３０，７４２号、並びに米国特許公開第２０１８／０３４４２０２（Ａ１）号及び同第２０２０／０１５５２２４（Ａ１）号に開示されており、その各々は、参照することによって本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／４７７，７３１号の付録に添付されている。
【0029】
磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む位置パッド２５と共に動作してもよい。カテーテル１４の遠位端２８のリアルタイム位置は、位置パッド２５によって生成され、磁気ベースの位置センサ２９によって感知される磁場に基づいて追跡されてもよい。磁気系の位置感知技術の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、同第６，８９２，０９１号に開示されており、その各々が参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／４７７，７３１号の付録に添付される。
【0030】
システム１０は、位置パッド２５の場所基準及び電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために位置付けられた１つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に向けられ、電極皮膚パッチ３８において検知され、それにより、各電極の位置を、電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの位置追跡技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号及び同第８，４５６，１８２号に開示されており、その各々が参照により本明細書に組み込まれ、優先米国特許出願第６３／４７７，７３１号の付録に添付されている。
【0031】
レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心臓の律動をペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。
【0032】
システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある１つ以上の電極にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含んでもよい。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性又は双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー又はパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、あるいはそれらの組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない。
【0033】
患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）３０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２５、本体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０及びレコーダ１１を含んでもよい。任意選択で、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの位置のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を更に含む。
【0034】
ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすること、（２）記録された電位図２１からコンパイルされたアクティブ化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示すること、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置及び向きを表示すること、及び（４）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位を表示装置２７上に表示すること、を含む、複数の機能を提供してもよい。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８，ＵＳＡから市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。
【0035】
図２Ａは、挿入管８０の遠位端８３において挿入管ルーメン８２から前進して出ることなどによる、非拘束時の拡張形態の実質的に円筒形の構造体６０を含む医療用プローブ１６の斜視図を示す概略描画図である。図２Ａに示す医療用プローブ１６では、図１に示したガイドシースが不在である。図２Ｂは、ガイドシースの挿入管８０内の圧潰形態の実質的に円筒形の構造体６０を示す。医療処置中、医師２４は、チューブ状シャフト８４を挿入管８０から延出させ、実質的に円筒形の構造体６０を挿入管８０から出して拡張形態に移行させることによって、実質的に円筒形の構造体６０を展開することができる。複数のスパイン２２の各スパイン２２０は、楕円形、例えば、円形、又は平坦に見えることがある長方形の断面を有してもよく、本明細書でより詳細に説明されるように、スパインを形成する可撓性弾性材料、例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金、を含んでもよい。スパイン２２０は、約０．６ｍｍの公称幅を有してもよく、０．２ｍｍと同程度の小ささ又は１．５ｍｍと同程度の大きさであり得る。各スパインの厚さは、公称上０．０９ｍｍであり得、０．０５ｍｍから０．２ｍｍまで変化し得る。幅及び厚さのこれらの値は、所望される剛性に応じて変化し得ることに留意されたい。
【0036】
図２Ａに示すように、実質的に円筒形の構造体６０は、近位円形基部６２（図２Ａでは膜７０を通して見ることができない）及び遠位円形基部６５を含み、近位基部６２及び遠位基部６５は実質的に平面かつ平行である。いくつかの例では、遠位円形基部６５は、実質的に円筒形の構造体６０が遠位部分よりも大きい近位部分で先細状になるように、近位円形基部６２よりも小さい半径を含む。代替的に、いくつかの例示的な医療用プローブ１６は、遠位円形基部６５において近位円形基部６２よりも大きい半径を有する実質的に円筒形の構造体６０を有し、それにより、実質的に円筒形の構造体６０は、近位部分よりも大きい遠位部分を有するように先細になっている。示されるように、遠位円形基部６５の半径は、近位円形基部６２と同様である。
【0037】
図３は、医療用プローブ１６の分解側面図であり、平面表面上に外部電極２６ａ、内部又は基準電極２６ｂ、及びマッピング電極２６ｃを含む電極のアレイを有する膜７０を示す。図２Ａに図示されるように、膜７０は、実質的に円筒形状に拡張する複数のスパイン２２を覆うように嵌合する。実質的に円筒形の構造体６０は、接着剤又は成形などの好適な技法を介してチューブ状部材８４に物理的に接続することができる。図示されていない一実施形態では、近位リング２２２に沿ってアイレットを設けることができ、チューブ状部材８４の表面上にロケータを設けて、チューブ状部材８４へのスパインのアセンブリ及び物理的保持を補助することができる。
【0038】
複数のスパイン２２は（図３Ｂに示されるように）各スパイン２２０又は近位リング２２２がチューブ状シャフト８４の遠位端８５内に挿入され得るように、折り畳まれるか、又は別様に曲げられ得る。図３には示されていないが、膜７０が複数のスパイン２２を覆うように位置付けられ、スパイン２２がチューブ状シャフト８４に挿入されて医療用プローブ１６を形成する前に、電極２６を膜７０に取り付け得ることが理解されよう。前述のように、スパイン２２は、実質的に円筒形の構造体６０がチューブ状シャフト８４から展開されるときに実質的に円筒形の構造体６０がその拡張形態に移行することを可能にし得る、可撓性の弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られているニッケル－チタンなど形状記憶合金）を含み得る。
【0039】
図３に示すように、複数のスパイン２２は、近位円形基部６５と遠位円形基部６２との間で長手方向軸８６に沿って延在する。複数のスパイン２２は、円筒形の構造体１６の遠位端２１５において遠位リング２２５に収束し、実質的に円筒形の構造体の近位端２１２において近位リング２２２に収束する。複数のスパイン２２の各スパイン２２０は、二分岐部分２１７（図４Ａ及び図５Ａを参照してより詳細に示される）及び中間部分２１８を含む。二分岐部分２１７は、遠位円形基部６５と近位円形基部６２との間のスパインの少なくとも一部に沿って位置付けられることができる。中間部分２１８は、遠位円形基部６５と近位円形基部６２との間に位置付けられ、円筒形の構造体６０が拡張形態にあるときに最も外側の部分である。いくつかの例示的な医療用プローブ１６では、中間部分２１８は、遠位円形基部６５と近位円形基部６２との間で約１０ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の長さを有する。好ましくは、近位端２１２と遠位端２１５との間の円筒形の構造体６０の長さＬは、約１５ｍｍである。
【0040】
図４Ａ及び図５Ａを参照すると、スパインアセンブリは、近位リング２２２及び遠位リング２２５が一体型材料であるように、中空チューブ状円筒ストック材料２１０から作製することができる。チューブ状ストック２１０は、図４Ａ及び図５Ａに示されるように、スパインアセンブリのための所望の形状に切断される。その後、切断された管２１０は、図４Ｂ及び図５Ｂに示される実質的に円筒形の構成を提供するために、当業者によって公知であるように形状設定（又は熱設定）することができる。
【0041】
図４Ｂ及び図５Ｂは、複数のスパイン２２の側面図を示す概略描画図である。図４Ｂは、図４Ａの中空管２１０ａから切断された、拡張形態の複数のスパイン２２の二分岐設計の側面図である。複数のスパイン２２ａは、拘束されていない長さＬまで拡張し、心臓などの組織に接触する力に起因して圧縮されると、複数のスパイン２２ａは、スパインの三分岐に起因して柔軟に動くことができる。示されるように、各スパイン２２０は、遠位収束スパイン部分２２０ａを含む。図４Ｂの実施形態では、遠位収束スパイン部分２２０ａは、複数のスパイン２２ａの平面部分内に位置付けられる。代替的に、図５Ｂの実施形態は、複数のスパイン２２ｂの中間部分２１８の少なくとも一部に沿って位置付けられる遠位収束スパイン部分２２０ａを提供する。複数のスパイン２２ｂは、拘束されていない長さＬまで拡張し、心臓などの組織に接触する力に起因して圧縮されると、複数のスパイン２２ｂは、スパインの二分岐に起因して柔軟に動くことができる。当業者によって理解されるように、収束スパイン部分を円筒形の構造体６０の長手方向軸８６に沿って異なる場所に位置付けることは、円筒形の構造体６０の可撓性を変更することができ、又は医療用プローブ１６のための異なる膜及び／又は電極アレイ設計を可能にし得る。
【0042】
各スパイン２２０は、２つ以上の遠位分岐２２０ｂ、２２０ｂ’に分割され、隣接するスパインの第１の分岐と合流して、合流スパイン２２０ｃ、２２０ｃ’を形成する。二分岐部２１７の一部に沿って３つのスパインに分割されるスパインは、図４Ａ～図４Ｃに示すように、「三分岐」である。図４Ａ及び図４Ｂの実施形態では、各スパイン２２０は、分岐点を越えて最初の収束したスパイン２２０ｂを維持しながら、２つの遠位分岐２２０ｂ、２２０ｂ’’に分割する。更に、遠位分岐２２０ｂ、２２０ｂ’は、複数のスパイン２２ａの中間部分２１８に沿って位置付けられる。代替的に、二分岐部分２１７の一部に沿って２つのスパインに分割するスパイン（最初の収束したスパイン部分は、分岐を越えて維持されない）は、図５Ａ～図５Ｃに図示されるように、「二分岐」される。図５Ａ及び図５Ｂの複数のスパイン２２ｂは、遠位分岐２２０ｂ、２２０ｂ’を有する複数のスパイン２２ｂの遠位端２１５に又はその近くに位置付けられた二分岐部分２１７を示す。
【0043】
各スパイン２２０は、近位収束スパイン部分２２０ｄを含み、ここで、二分岐又は三分岐が一緒に合流する（図７Ｄに示される例示的な三分岐）。図４Ｂ及び図５Ｂの複数のスパイン２２ａ、２２ｂにおいて、近位収束スパイン部分２２０ｄは、近位円形基部６２内に位置付けられる。図４Ｂの複数のスパイン２２ａの拡張形態では、近位収束スパイン部分２２０ｄは、近位リング２２２へとアーチ状に戻る前に、近位円形基部６２を内向きにかつ遠位円形基部６５に向かってアーチ状にする。図５Ｂの複数のスパイン２２ｂの拡張形態では、近位収束スパイン部分２２０ｄは、近位リング２２２で収束するように近位へとアーチ状になる前に、実質的に平面である。
【0044】
複数のスパイン２２は、任意選択的に、１つの二分岐部分のみを有することができる。例えば、図４Ａの中空管２１０ａは、長手方向軸８６に沿って示されたパターンを維持し、近位リング２２２で収束するまで各合流スパイン２２０ｃ、２２０ｃ’、２２０ｃ’’を収束させることができ、又は図４Ｂに示されるように、遠位端の三分岐を反映し、２つ以上の近位分岐２２０ｅ、２２０ｅ’を形成することができる。近位分岐２２０ｅ、２２０ｅ’は、隣接するスパインの第２の分岐と合流して、中間部分２１８に沿って、かつ円筒形の構造体６０の近位端２１２の近くに、合流スパイン２２０ｃを形成することができる。図４Ｂ及び図５Ｂは、近位収束スパイン部分２２０ｄから分岐する近位分岐２２０ｅ、２２０ｅ’を示す。図４Ｂは、三分岐を示し、図５Ｂは、近位収束スパイン部分２２０ｄからの二分岐を示す。
【0045】
図４Ｃ及び図５Ｃは、複数のスパイン２２ａ、２２ｂの上面図の概略図である。両方の場合において、遠位リング２２５は、中空管直径と複数のスパイン２２ａ、２２ｂとの間で維持される第１の直径Ｄ１を有し、円筒形の構造体６０の骨格又は支持体を形成するように拡張する。いくつかの実施形態では、拡張形態における円筒形の構造体の直径は、約１５ｍｍ±５ｍｍであり得る。
【0046】
図６Ａ及び図６Ｂは、長手方向軸８６に対して中間部分２１８に沿った曲線を有する複数のスパイン２２ｃの別の三分岐設計の側面図及び上面図を示す概略描画図である。示されるように、曲線は正弦波形であり得るが、設計は更に、複数のスパイン２２ｃが圧潰形態から拡張形態に移行するときにねじれるように、好適な曲線であり得る。複数のスパイン２２ｃは、拘束されていない長さＬまで拡張し、心臓などの組織に接触する力に起因して圧縮されると、複数のスパイン２２ｃは、スパインの設計に起因して柔軟に動くことができる。
【0047】
【0048】
図７Ａは、二分岐（図５Ｂのものと同様）及び三分岐（図４Ｂのものと同様）の両方を有する複数のスパイン２２ｄの側面図を示す概略描画図である。複数のスパイン２２ｄは、拘束されていない長さＬまで拡張し、心臓などの組織に接触する力に起因して圧縮されると、複数のスパイン２２ｄは、二分岐及び三分岐に起因して柔軟に動くことができる。図７Ｂに示すように、二分岐部の拡大画像は、遠位収束スパイン部分２２０ａと、隣接するスパインの第１の分岐と合流して合流スパイン２２０ｃを形成する近位分岐２２０ｅとを含む。図７Ｃは、図７Ｄに拡大して示されている三分岐を示すために、複数のスパイン２２ｄの拡張形態の上面図を示す。拡張形態では、複数のスパイン２２ｄの近位リング２２２及び遠位リング２２５は、第１の直径Ｄ１を有し、第１の直径Ｄ１は、上述のように、中空管の直径に実質的に等しい。拡張形態では、複数のスパイン２２ｄは、第２の直径Ｄ２まで拡張する。図７Ｄに示されるように、三分岐のクローズアップ画像は、遠位リング２２５で収束し、また、遠位分岐２２０ｂ、２２０ｂ’、２２０ｂ’’に分岐する、遠位収束スパイン部分２２０ａを含む。
【0049】
図２Ａに戻って参照すると、円筒形の構造体６０は、複数のスパイン２２を覆うように位置付けられた膜７０を更に含む。膜７０は、膜７０及び複数のスパイン２２内に内部体積６６を画定する。膜７０はまた、膜７０の外側と内部体積６６との間に流体連通が存在するように、流体が内部体積６６に進入することを可能にする、膜７０の本体に沿った開口７１を有する。図示のように、膜７０は、膜７０の表面上に位置付けられた電極２６ａを含む。いくつかの実施形態では、膜開口７１は、図３に示されるように膜７０の全長に沿って延在することができ、又は膜７０の遠位端及び／又は近位端の近くに限定されることができる。
【0050】
いくつかの実施形態では、電気トレース９６は、図２Ａ及び図８Ｃに示されるように、膜内に埋め込まれ、膜７０の外部表面に結合される１つ以上の電極２６ａを接続する。図３では、膜７０は、外部表面２６ａ上の電極と、内部表面２６ｂ上の電極と、円筒形の構造体６０の遠位平面表面上のマッピング電極２６ｃとを含む。図９Ｂにより詳細に示されるように、電極は、電極が積層された電極対２６ｄを画定するように、膜外部表面７０’上及び膜内部表面７０’’上に配置される。膜内部表面に配置された電極２６ｂは、基準電極として機能することができる。基準電極は、医療用プローブ１６の内部体積６６内の流体からの電気信号を測定して、ノイズを低減し、マッピングの精度を向上させることなどができる。マッピング電極２６ｃは、従来のコイル状ワイヤセンサ、フラットＰＣＢベースのセンサ、又は変形可能な電磁ループセンサであり得る。図示されていないが、マッピング電極２６ｃは、代替的に、実質的に円筒形の構造体６０上に位置付けられるか、又は複数のスパイン２２の個々のスパイン内に設計され得る。いくつかの実施形態では、複数のスパイン２２の個々のスパイン２２０は絶縁され、位置センサとして機能することができる。
【0051】
基準電極は、組織に接触している電極に直接隣接する流体及び／又は血液からの電気信号を測定するように構成され得る。したがって、基準電極は、接触組織から絶縁され、結果として収集される信号は、非局所遠距離場信号である。この基準電極からの情報を使用して、隣接する組織接触電極からの遠距離場信号を相殺して、組織接触電極が局所情報のみを収集することを確実にし得る。
【0052】
本明細書に記載の実施形態では、円筒形の構造体６０の膜７０上に位置付けられる１つ以上の電極２６は、心臓２６内の組織にアブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を送達するように構成され得る。スパイン２２は、電極２６から電気的に絶縁されて、電極２６からそれぞれのスパイン２２０へのアーク放電を防止することができる。追加的、電極を使用して、医療用プローブ１６の位置を決定すること、及び／又は心臓２６内の組織上のそれぞれの位置における局所表面電位など生理学的特性を測定することができる。電極２６は、１つ以上の電極２６ａのより多くの部分が実質的に円筒形の構造体６０から外向きに面するように付勢され得、その結果、１つ以上の電極２６ａは、内向きよりも円筒形の構造体６０から離れる方向に外向きに、すなわち心臓１２組織に向かって、より多くの量の電気エネルギーを送達する。
【0053】
電極２６を形成するのに理想的に適した材料の例としては、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。これらの材料はまた、非常に高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で生成された（すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に、次に心臓１２内の血液プールに伝導されることが可能になる。
【0054】
上述のように、ＰＩＵ ３０及びワークステーション５５は、医療用プローブ１６に灌注流体を送達する灌注のための制御部を含む。図示されていないが、複数の灌注開口が、実質的に円筒形の構造体６０の内部体積６６内に位置付けられ、所与の電極２６又は心臓１２内の組織のいずれかに灌注流体を噴霧又は別様に分散させるように角度を付けられ得る。電極２６は、灌注流体を送達する灌注開口を含まないので、上記の構成により、複数のスパイン２２の内側にある電極の部分に（すなわち、アブレーション処置中に）熱を組織から伝達することが可能になり、灌注開口を介して、スパイン２２の内側にある電極２６の部分に灌注流体を向けることによって、電極２６を冷却することができる。
【0055】
図８Ａ及び図８Ｂは、電極２６ａ、２６ｂ、２６ｃのアレイ、膜７０Ａ、７０Ｂの表面に沿った開口７１、近位取付点７２、及び遠位取付点７５を伴う、種々の例示的膜７０Ａ、７０Ｂの斜視図を示す、概略描画図である。図８Ａは、外部表面上の電極２６ａと、実質的に円筒形の構造体６０の実質的に平面な表面上に位置付けられるように構成されたマッピング電極２６ｃとを含むことができる例示的な膜７０Ａの外部表面を示す。図８Ｂは、実質的に円筒形の構造体６０の内部体積６６に面するように構成された電極２６ｂを有する例示的な膜７０Ｂの内部表面を示す。図８Ａの膜７０Ａは、複数の近位取付点７２ａ及び遠位取付点７５ａを示すが、図８Ｂの膜７０Ｂは、一体化された近位取付点７２ｂ及び一体化された遠位取付点７５ｂを有する。図示されていないが、膜７０は、近位取付点７２が中心であり、材料が長手方向軸８６に沿って近位に延在する平面材料から設計することができる。
【0056】
本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、膜７０Ａ、７０Ｂは、それぞれ膜７０Ａ、７０Ｂの外部表面及び／又は内部表面に沿って分散された電極２６ａ、２６ｂのアレイを含む。図８Ａに示されるように、電極２６ｃは、近位取付点に沿って延在し、図３を参照して上述のように、心臓組織１２をマッピングするために有用であり得る、医療用プローブ１６の遠位先端２８における電極の実質的に平面なアレイを形成する。図８Ｃは、図８Ｂの膜７０上の電極２６及び電気トレース９６の拡大図を示す概略描画図である。
【0057】
膜７０Ａ、７０Ｂは、ポリアミド－ポリエーテル（Ｐｅｂａｘ）コポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ウレタン、ポリイミド、パリレン、シリコーン、それらの組み合わせなど生体適合性の電気絶縁材料から作製され得る。いくつかの例では、絶縁材料は、ポリエチルベンゼン、ポリジメチルシロキサン、ポリグリコール酸、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリジオキサノン、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリブチロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリ（ラクチド－ｃｏ－グリコリド）、ポリジメチルシロキサン、シリコーン、エポキシ、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレンを含むがこれらに限定されない生体適合性ポリマーを含むことができ、特定のポリマーの比は、炎症反応の程度を制御するように選択される。膜７０Ａ、７０Ｂは、膜７０Ａ、７０Ｂを貫通する複数のワイヤ、電気トレース９６、又はスパイン２２を電極２６から絶縁して、電極２６からスパイン２２へのアーク放電及び／又は膜７０Ａ、７０Ｂを貫通するワイヤの機械的磨耗を防止するのに役立ち得る。
【0058】
図９Ａは、複数のスパイン２２上に位置付けられた所与の医療用プローブ１６及び膜７０の断面図を示す概略描画図である。示されるように、膜７０’の外部表面は、外部に面する電極２６ａ及び内部に面する電極２６ｂを含む。いくつかの実施形態では、外向き電極１６ａ及び内向き電極２６ｂは、図９Ｂに示されるように、膜表面７０の反対側に整列されるという点で、積層電極２６ｄである。
【0059】
図１０は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ１６を製造する方法１０００を示すフロー図である。方法１０００は、膜７０上に１つ以上の電気トレース９６を製造すること（ステップ１００２）を含み得る。電気トレース９６の製造は、膜７０上の１つ以上の電気トレース９６内に１つ以上の電極２６を位置合わせする前に、又はそれと同時に完了することができる（ステップ１００４）。膜７０は、外部電極２６ａ、内部又は基準電極２６ｂ、及び平面上のマッピング電極２６ｃを含む電極のアレイを含むことができる。電極は、電極２６が膜７０に沿って、又は線形アレイ内で隣接する電極２６からオフセットされるように位置付けられることができる。電極２６を形成するのに理想的に適した材料としては、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。方法１０００は、流体が膜７０の内部体積６６内を流れることができるように、膜７０の表面に沿って１つ以上の開口７１を追加することを任意選択で含んでもよい。膜は、平面弾性材料から切断することができる。平面弾性材料は、ニッケル－チタン（ニチノールとしても知られる）などの形状記憶合金、又はポリエチルベンゼン、ポリジメチルシロキサン、ポリグリコール酸、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリジオキサノン、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリブチロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリ（ラクチド－ｃｏ－グリコリド）、ポリジメチルシロキサン、シリコーン、エポキシ、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、又はこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない生体適合性ポリマーを含むことができる。いくつかの例では、方法１０００は、蒸着（例えば、化学蒸着（ＣＶＤ）、物理蒸着（ＰＶＤ）、又は原子層堆積（ＡＬＤ））によって膜を成長させることができる。蒸着の場合、ニチノールの層を堆積させ、続いて薄い絶縁層を堆積させ、次に導電性トレース及び電極層を堆積させることができる。いくつかの例では、方法１０００は、リソグラフィ法、スパッタリング法（例えば、スピンコーティング、直接描画スパッタリング、又はスパッタコーティング）、印刷（例えば、３Ｄ印刷）、電着、フォトリソグラフィによって膜を現像することができる。
【0060】
方法１０００は、複数のスパイン２２を含む実質的に円筒形の構造体６０の上に膜７０を配置することを更に含む（ステップ１００６）。膜７０は、本明細書に説明されるように、複数のスパイン２２を覆うように締結されることができる。本開示の利益を含む当業者によって理解されるように、膜７０を固定することは、近位取付点７２を複数のスパイン２２の近位リング２２２又はチューブ状シャフト８４に取り付けることを含み得る。方法１０００は、複数のスパイン２２を、長手方向軸８６から半径方向外向きに延在して、実質的に円筒形の構造体６０を画定するように構成することを含み得る（ステップ１００８）。複数のスパイン２２を半径方向外向きに延在するように構成すること１００８は、実質的に円筒形の構造体６０を提供するためにチューブ状構成から柔軟に移動するスパインを形成するため形状設定されるように熱処理された中空管２１０から設計を切断することを含み得る。中空管２１０は、ニッケル－チタン（ニチノールとしても知られる）、コバルトクロム、又は任意の他の好適な材料など形状記憶合金を含み得る。上述のように、複数のスパイン２２は、スパイン２１０の少なくとも一部に沿って二分岐及び／又は三分岐を含む。
【0061】
いくつかの実施例では、ステップ１００２～１００８は、同時ステップとして、又は一連のステップとして起こり得る。
【0062】
方法１０００は、実質的に円筒形の構造体６０が医療用プローブ１６の遠位端に位置付けられ、それぞれのスパイン２２０がチューブ状構成から湾曲構成に移動可能であるように、各スパイン２０１又は近位リング２２２を、血管系を横断するようにサイズ決めされたチューブ状シャフト８４のルーメンに挿入させることを含むことができる。
【0063】
当業者によって理解されるように、方法１０００は、本明細書に記載の開示技術の様々な特徴のいずれかを含み得、特定の構成に応じて様々であり得る。したがって、方法１０００は、本明細書で明示的に記載した特定のステップ及びステップの順序に限定されるものとして解釈されるべきではない。ＩＲＥ又はＰＦＡについては、医療用プローブの例示的な実施形態が好ましいが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションを組み合わせて順次使用すること（ＩＲＥモードの特定の電極及びＲＦモードの他の電極）、又は同時に使用すること（ＩＲＥモードの電極及びＲＦモードの他の電極のグループ）も本発明の範囲内であることに留意されたい。
【0064】
本明細書に記載の本開示の技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
条項１：医療用プローブであって、実質的に円筒形の構造体を備え、実質的に円筒形の構造体は、近位円形基部と、近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、近位円形基部と遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在する複数のスパインであって、複数のスパインは、遠位円形基部と近位円形基部との間のスパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える、複数のスパインと、を備える、実質的に円筒形の構造体と、複数のスパインを覆うように位置付けられ、長手方向軸の周りに内部体積を画定する膜と、膜は、膜の外面に結合された１つ以上の電極を備え、膜は、膜の外側から内部体積への流体連通を可能にするように構成されている膜と、を備える、医療用プローブ。
条項１：医療用プローブであって、実質的に円筒形の構造体を備え、実質的に円筒形の構造体は、近位円形基部と、近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、近位円形基部と遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在する複数のスパインであって、複数のスパインは、遠位円形基部と近位円形基部との間のスパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える、複数のスパインと、を備える、実質的に円筒形の構造体と、複数のスパインを覆うように位置付けられ、長手方向軸の周りに内部体積を画定する膜と、膜は、膜の外面に結合された１つ以上の電極を備え、膜は、膜の外側から内部体積への流体連通を可能にするように構成されている膜と、を備える、医療用プローブ。
【0065】
条項２：複数のスパインのうちの各スパインが、実質的に円筒形の構造体の遠位端で接合されている、条項１に記載の医療用プローブ。
【0066】
条項３：複数のスパインが、展開されたチューブ状構成から拡張された円筒状の構成に移動するように構成されている、条項１に記載の医療用プローブ。
【0067】
条項４：実質的に円筒形の構造体が、長手方向軸の周りに配置された平面電極のアレイを画定する複数の電極を有する概ね円形の基部を画定する実質的に平面の遠位部分を備える、条項１～条項３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0068】
条項５：実質的に円筒形の構造体は、遠位円形基部と近位円形基部との間に中間部分を備え、中間部分は、約１０ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の長さを備える、条項１～４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0069】
条項６：実質的に円筒形の構造体の各スパインは、遠位収束スパイン部分を備える、条項１～４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0070】
条項７：実質的に円筒形の構造体の各スパインは、２つ以上の遠位分岐に分かれて、隣接するスパインの第１の分岐と合流して円筒形の構造体の中間部分に沿って合流スパインを形成する、条項６に記載の医療用プローブ。
【0071】
条項８：実質的に円筒形の構造体の各スパインは、近位収束スパイン部分を備える、条項１～７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0072】
条項９：実質的に円筒形の構造体の各スパインは、２つ以上の近位分岐に分かれて、隣接するスパインの第２の分岐と合流して円筒形の構造体の中間部分に沿って合流スパインを形成する、条項８に記載の医療用プローブ。
【0073】
条項１０：実質的に円筒形の構造体の各スパインは、実質的に円筒形の構造体の遠位端における遠位リングの近くに２つ以上の遠位分岐を備える、条項１～５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0074】
条項１１：医療用プローブであって、２つ以上の遠位分岐が合流して、遠位円形基部と近位円形基部との間のスパインの少なくとも一部に沿って延在する遠位収束スパイン部分を形成する、条項１０に記載の医療用プローブ。
【0075】
条項１２：遠位収束スパイン部分は、２つ以上の近位分岐に分かれて、隣接するスパインの第１の分岐と合流して円筒形構造の中間部分に沿って近位合流スパインを形成する、条項１１に記載の医療用プローブ。
【0076】
条項１３：実質的に円筒形の構造体の各スパインは、実質的に円筒形の構造体の近位端における近位リングの近くに２つ以上の近位分岐を備える、条項１２に記載の医療用プローブ。
【0077】
条項１４：遠位円形基部は、近位円形基部よりも小さい半径を備える、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0078】
条項１５：遠位円形基部は、近位円形基部よりも大きい半径を備える、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0079】
条項１６：遠位円形基部は、近位円形基部とほぼ等しい半径を備える、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0080】
条項１７：医療用プローブであって、スパインは、円筒形の構造体の遠位端における遠位リングと、実質的に円筒形の構造体の近位端における近位リングとに収束する、条項１～１２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0081】
条項１８：実質的に円筒形の構造体は、複数のスパインの１つ以上のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを更に備える、条項１～１７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0082】
条項１９：膜は１つ以上の開口を含む、条項１～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0083】
条項２０：膜は、１つ以上の開口の間の膜の表面上に配置された１つ以上の導電性トレースを更に備え、各電気トレースは、複数の電極のそれぞれの電極に接続される、条項１９に記載の医療用プローブ。
【0084】
条項２１：膜が、平面材料を含む、条項１～２０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0085】
条項２２：１つ以上の電極が円筒状の構造の二分岐部分の少なくとも一部と整列するように、１つ以上の電極が膜上に位置付けられる、条項１～２１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0086】
条項２３：膜は、膜の内部表面に結合された１つ以上の基準電極を更に備える、条項１～２２のいずれかに記載の医療用プローブ。
【0087】
条項２４：医療用プローブであって、膜の内部表面上に配置された１つ以上の基準電極を更に備え、１つ以上の基準電極は、膜の外部表面上に配置された１つ以上の電極と実質的に同一であり、その結果、膜の内部表面上の１つ以上の基準電極及び外部表面上の１つ以上の電極は、積み重ねられた電極対を画定する、条項１～２２のいずれかに記載の医療用プローブ。
【0088】
条項２５：１つ以上の電極は、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を備える、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0089】
条項２６：チューブ状シャフトの遠位端に近接して配設された灌注開口を更に備え、灌注開口部は、灌注流体を１つ以上の電極に送達するように構成されている、条項１～２５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0090】
条項２７：複数のスパインはニチノールを含む、条項１～２６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0091】
条項２８：複数のスパインは、金属ストランドを含む、条項１～２６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0092】
条項２９：膜はニチノールを含む、条項１～２８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0093】
条項３０：膜が不活性生体適合性ポリマーを含む、条項１～２８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。
【0094】
条項３１：不活性生体適合性ポリマーが、ポリエチルベンゼン、ポリジメチルシロキサン、ポリグリコール酸、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリジオキサノン、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリブチロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリ（ラクチド－ｃｏ－グリコリド）、ポリジメチルシロキサン、シリコーン、エポキシ、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、条項３０に記載の医療用プローブ。
【0095】
条項３２：医療用プローブを構築する方法であって、膜上に１つ以上の電気トレースを製造することと、１つ以上の電気トレース内の１つ以上の電極を位置合わせすることと、複数のスパインを含む円筒状の構造体を覆うように膜を配置することと、複数のスパインを、長手方向軸に沿ってチューブ状構成から半径方向外向きに延在して円筒状の構造を画定するように構成することと、を含む、方法。
【0096】
条項３３：膜の表面に沿って１つ以上の開口を追加することを更に含む、条項３２に記載の方法。
【0097】
条項３４：円筒状の構造の上に膜を固定することを更に含む、条項３２～３３のいずれか一項に記載の方法。
【0098】
条項３５：１つ以上の電気トレースを、医療用プローブのチューブ状シャフトを通って延びるワイヤに接続することを更に含む、条項３２～３４のいずれか一項に記載の方法。
【0099】
条項３６：物理蒸着により膜を印刷することを更に含む、条項３２～３５のいずれか一項に記載の方法。
【0100】
条項３７：ニチノールを含む平面シートから膜を切断することを更に含む、条項３２～３５のいずれか１つに記載の方法。
【0101】
条項３８：円筒形の構造体の複数のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを配置することを更に含む、条項３２～３７のいずれか一項に記載の方法。
【0102】
条項３９：中空管の長さに沿って切り欠きを形成して複数のスパインを形成することを更に含み、複数のスパインは、管の遠位端及び近位端を圧縮するときに、軸方向に曲がって円筒形の構造体を形成する、条項３２～３８のいずれか一項に記載の方法。
【0103】
条項４０：中空管の長さに沿った切り欠きが、管の近位端と遠位端との間に位置付けられた二分岐部分を備える複数のスパインを形成する、条項３９に記載の方法。
【0104】
条項４１：１つ以上の電極が円筒形の構造体の二分岐部分の少なくとも一部と整列するように、膜を複数のスパインを覆うように位置付けることを更に含む、条項４０に記載の方法。
【0105】
これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示し述べたものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載及び図示される様々な特徴の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むと当業者に想起されるであろう、従来技術で開示されていないそれらの変形例及び修正を含む。
【0106】
〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
実質的に円筒形の構造体であって、
近位円形基部と、
前記近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、
前記近位円形基部と前記遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在している複数のスパインであって、
前記遠位円形基部と前記近位円形基部との間の前記スパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える、複数のスパインと、を備える、実質的に円筒形の構造体と、
前記複数のスパインを覆うように位置付けられ、前記長手方向軸の周りに内部体積を画定する膜であって、前記膜の外面に結合された１つ以上の電極を備え、前記膜の外側から前記内部体積への流体連通を可能にするように構成されている、膜と、を備える、医療用プローブ。
（２） 前記複数のスパインのうちの各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の遠位端で接合されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記複数のスパインが、展開されたチューブ状構成から拡張された円筒状構成に移行するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（４） 前記実質的に円筒形の構造体が、前記長手方向軸の周りに配置された平面電極のアレイを画定する複数の電極を有する概ね円形の基部を画定する実質的に平面の遠位部分を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、遠位収束スパイン部分を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１） 医療用プローブであって、
実質的に円筒形の構造体であって、
近位円形基部と、
前記近位円形基部に実質的に平行な遠位円形基部と、
前記近位円形基部と前記遠位円形基部との間で長手方向軸に沿って延在している複数のスパインであって、
前記遠位円形基部と前記近位円形基部との間の前記スパインの少なくとも一部分に沿って位置付けられた二分岐部分を備える、複数のスパインと、を備える、実質的に円筒形の構造体と、
前記複数のスパインを覆うように位置付けられ、前記長手方向軸の周りに内部体積を画定する膜であって、前記膜の外面に結合された１つ以上の電極を備え、前記膜の外側から前記内部体積への流体連通を可能にするように構成されている、膜と、を備える、医療用プローブ。
（２） 前記複数のスパインのうちの各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の遠位端で接合されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記複数のスパインが、展開されたチューブ状構成から拡張された円筒状構成に移行するように構成されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（４） 前記実質的に円筒形の構造体が、前記長手方向軸の周りに配置された平面電極のアレイを画定する複数の電極を有する概ね円形の基部を画定する実質的に平面の遠位部分を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、遠位収束スパイン部分を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0107】
（６） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、２つ以上の遠位分岐に分かれて、前記２つ以上の遠位分岐が、隣接するスパインの第１の分岐と合流して前記円筒形の構造体の中間部分に沿って合流スパインを形成する、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（７） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、近位収束スパイン部分を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、２つ以上の近位分岐に分かれて、前記２つ以上の近位分岐が、隣接するスパインの第２の分岐と合流して前記円筒形の構造体の中間部分に沿って前記合流スパインを形成する、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（９） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の遠位端にある遠位リングの近くに２つ以上の遠位分岐を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記２つ以上の遠位分岐が合流して、前記遠位円形基部と前記近位円形基部との間の前記スパインの少なくとも一部に沿って延在している遠位収束スパイン部分を形成する、実施態様９に記載の医療用プローブ。
（７） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、近位収束スパイン部分を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、２つ以上の近位分岐に分かれて、前記２つ以上の近位分岐が、隣接するスパインの第２の分岐と合流して前記円筒形の構造体の中間部分に沿って前記合流スパインを形成する、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（９） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の遠位端にある遠位リングの近くに２つ以上の遠位分岐を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記２つ以上の遠位分岐が合流して、前記遠位円形基部と前記近位円形基部との間の前記スパインの少なくとも一部に沿って延在している遠位収束スパイン部分を形成する、実施態様９に記載の医療用プローブ。
【0108】
（１１） 前記遠位収束スパイン部分が、２つ以上の近位分岐に分かれて、前記２つ以上の近位分岐が、隣接するスパインの第１の分岐と合流して前記円筒形の構造体の中間部分に沿って近位合流スパインを形成する、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の近位端における近位リングの近くに２つ以上の近位分岐を備える、実施態様１１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記実質的に円筒形の構造体が、前記複数のスパインのうちの１つ以上のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記膜が、１つ以上の開口を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記膜の内部表面上に配置された１つ以上の基準電極を更に備え、前記１つ以上の基準電極が、前記膜の前記外部表面上に配置された前記１つ以上の電極と実質的に同一であり、その結果、前記膜の前記内部表面上の前記１つ以上の基準電極及び前記外部表面上の前記１つ以上の電極が、積み重ねられた電極対を画定する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記実質的に円筒形の構造体の各スパインが、前記実質的に円筒形の構造体の近位端における近位リングの近くに２つ以上の近位分岐を備える、実施態様１１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記実質的に円筒形の構造体が、前記複数のスパインのうちの１つ以上のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記膜が、１つ以上の開口を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記膜の内部表面上に配置された１つ以上の基準電極を更に備え、前記１つ以上の基準電極が、前記膜の前記外部表面上に配置された前記１つ以上の電極と実質的に同一であり、その結果、前記膜の前記内部表面上の前記１つ以上の基準電極及び前記外部表面上の前記１つ以上の電極が、積み重ねられた電極対を画定する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
【0109】
（１６） 医療用プローブを構築する方法であって、
膜上に１つ以上の電気トレースを製造することと、
前記１つ以上の電気トレース内に１つ以上の電極を位置合わせすることと、
複数のスパインを含む円筒形の構造体を覆うように前記膜を位置付けることと、
前記複数のスパインを、長手方向軸に沿ってチューブ状構成から半径方向外向きに延在させて、円筒形の構造体を画定するように構成することと、を含む、方法。
（１７） 前記膜の表面に沿って１つ以上の開口を追加することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記１つ以上の電気トレースを、前記医療用プローブのチューブ状シャフトを通って延びるワイヤに接続することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） 前記円筒形の構造体の前記複数のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを位置付けることを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 中空管の長さに沿って切り欠きを形成して前記複数のスパインを形成することを更に含み、前記複数のスパインが、前記中空管の遠位端及び近位端を圧縮するときに、軸方向に曲がって前記円筒形の構造体を形成する、実施態様１６に記載の方法。
膜上に１つ以上の電気トレースを製造することと、
前記１つ以上の電気トレース内に１つ以上の電極を位置合わせすることと、
複数のスパインを含む円筒形の構造体を覆うように前記膜を位置付けることと、
前記複数のスパインを、長手方向軸に沿ってチューブ状構成から半径方向外向きに延在させて、円筒形の構造体を画定するように構成することと、を含む、方法。
（１７） 前記膜の表面に沿って１つ以上の開口を追加することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記１つ以上の電気トレースを、前記医療用プローブのチューブ状シャフトを通って延びるワイヤに接続することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） 前記円筒形の構造体の前記複数のスパイン上に１つ以上の電磁位置コイルを位置付けることを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 中空管の長さに沿って切り欠きを形成して前記複数のスパインを形成することを更に含み、前記複数のスパインが、前記中空管の遠位端及び近位端を圧縮するときに、軸方向に曲がって前記円筒形の構造体を形成する、実施態様１６に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【外国語明細書】