特開 2024-96094 マッピング及びアブレーションのための分布された組織接触のためのフラクタル円筒形ケージシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024096094

(43)【公開日】2024-07-11

(54)【発明の名称】マッピング及びアブレーションのための分布された組織接触のためのフラクタル円筒形ケージシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240704BHJP

   A61B 5/287 20210101ALI20240704BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B5/287 200

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023222798

(22)【出願日】2023-12-28

(31)【優先権主張番号】63/477,800

(32)【優先日】2022-12-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】18/510,180

(32)【優先日】2023-11-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】フアン・ロドリゲス・ソト

(72)【発明者】

【氏名】ムハンマド・アッバス

(72)【発明者】

【氏名】ババク・エブラヒミ

(72)【発明者】

【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク

(72)【発明者】

【氏名】シュバユ・バス

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127LL08

4C127LL15

4C127LL22

4C160KK03

4C160KK17

4C160KK24

4C160KK47

4C160KK63

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】医療用プローブを提供すること。
【解決手段】本開示の技術は、実質的円筒形構造体を形成する複数のスパイン部材を備える医療用プローブを含む。各スパインは、平坦な原料の連続片から打ち抜かれ、長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在し、かつ分岐点を含む、第２のセクションと、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行である、第３のセクションと、を含む構成に熱処理される。第２のセクションは、連続脚部と、不連続脚部と、を備える。連続脚部は、第１のセクションと分岐点との間に延在する。不連続脚部は、第１のセクションに向かって延在し、かつ分岐点と第１の端部との間の終端点で終端する。
【選択図】図２Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用プローブにおいて使用するためのスパイン部材であって、前記スパイン部材が、
長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、
前記第１のセクションから前記長手方向軸に対して曲線状に延在し、かつ分岐点を含む、第２のセクションと、
第３のセクションであって、前記第３のセクションの近位部分が、前記第１のセクションに略平行であるように、前記長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、を備える、スパイン部材。

【請求項2】

前記第２のセクションが、
前記第１のセクションと前記分岐点との間に延在する連続脚部と、
前記第１のセクションに向かって延在し、かつ前記分岐点と前記第１の端部との間の終端点で終端する、不連続脚部と、を備える、請求項１に記載のスパイン部材。

【請求項3】

前記第２のセクションが、
前記分岐点と前記第２の屈曲部との間に延在する遠位部分を備える、請求項１に記載のスパイン部材。

【請求項4】

実質的円筒形構造体を形成するために、４つ又は５つ以上のスパイン部材と、それらのそれぞれの構成において整列するように構成されている、請求項１に記載のスパイン部材。

【請求項5】

前記４つ又は５つ以上のスパイン部材の前記第３のセクションは、各スパイン部材の前記第２の屈曲部が前記実質的円筒形構造体の遠位先端部を形成するように整列する、請求項４に記載のスパイン部材。

【請求項6】

医療用プローブであって、
複数の別個のスパイン部材を備える実質的円筒形構造体であって、前記複数の別個のスパイン部材が、
遠位屈曲部と、
中間部分と、
第１のスパイン端部と、を備える、実質的円筒形構造体を備え、
前記複数の別個のスパイン部材が、各それぞれの遠位屈曲部においては、前記実質的円筒形構造体の遠位端部に、及び各それぞれの第１のスパイン端部においては、前記実質的円筒形構造体の近位端部に、一緒に配設されており、
各それぞれの中間部分が、長手方向軸から軸方向に湾曲して、前記実質的円筒形構造体の外側表面を形成する、医療用プローブ。

【請求項7】

前記別個のスパイン部材が、前記それぞれの別個のスパイン部材の前記遠位屈曲部と第２のスパイン端部との間に直線部分を更に備え、前記直線部分が、前記実質的円筒形構造体内に位置決めされている、請求項６に記載の医療用プローブ。

【請求項8】

各スパイン部材の前記第１のスパイン端部が、前記実質的円筒形構造体が拡張構成にあるときに、前記スパイン部材の前記第２のスパイン端部と接触する、請求項７に記載の医療用プローブ。

【請求項9】

前記複数の別個のスパイン部材から形成された前記実質的円筒形構造体が、それぞれのスパイン部材の各直線部分を、隣接するスパイン部材の前記直線部分に近接して整列させる、請求項７に記載の医療用プローブ。

【請求項10】

前記別個のスパイン部材が、前記第１のスパイン端部と前記第２のスパイン端部との間に分岐部分を更に備える、請求項７に記載の医療用プローブ。

【請求項11】

各それぞれの別個のスパイン部材の前記第１のスパイン端部が、前記実質的円筒形構造体の前記近位端部において近位リングに収束する、請求項６に記載の医療用プローブ。

【請求項12】

前記実質的円筒形構造体が、前記複数の別個のスパイン部材のうちの１つ又は２つ以上の上に１つ又は２つ以上の電磁位置特定コイルを更に備える、請求項６に記載の医療用プローブ。

【請求項13】

前記実質的円筒形構造体が、前記複数の別個のスパイン部材の上に位置決めされた膜を更に備え、前記膜が、前記膜の外部表面に結合された１つ又は２つ以上の電極を備える、請求項１２に記載の医療用プローブ。

【請求項14】

前記膜が、内部容積から周囲環境への流体連通を可能にする１つ又は２つ以上の開口を備える、請求項１３に記載の医療用プローブ。

【請求項15】

前記膜が、前記１つ又は２つ以上の開口の間の前記膜の表面上に配置された１つ又は２つ以上の導電性トレースを更に備え、各電気トレースが、前記１つ又は２つ以上の電極のうちのそれぞれの電極に接続されている、請求項１４に記載の医療用プローブ。

【請求項16】

前記膜が、前記膜の内部表面に結合された１つ又は２つ以上の基準電極を更に備える、請求項１３に記載の医療用プローブ。

【請求項17】

医療用プローブを構築する方法であって、
平坦な原料の連続片から複数のスパイン部材を打ち抜くことと、
前記複数のスパイン部材を熱処理することであって、これによって、各スパイン部材が、
長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、
前記第１のセクションから前記長手方向軸に対して曲線状に延在する、第２のセクションと、
前記長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する第３のセクションであって、前記第３のセクションの近位部分が、前記第１のセクションに略平行である、第３のセクションと、を備える、構成を形成する、熱処理することと、
前記複数のスパイン部材の前記第１の屈曲部を整列させて、実質的円筒形構造体を画定することと、を含む、方法。

【請求項18】

分岐点において前記第２のセクションの一部分に沿って前記スパイン部材を分割して、前記第１のセクションと前記分岐点との間に延在する連続脚部と、前記第２のセクションに向かって延在し、かつ前記分岐点と前記第１の端部との間の終端点で終端する、不連続脚部と、を形成することを更に含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

第１のスパイン部材が第１の位置において第１の分岐点を含み、かつ第２のスパイン部材が第２の位置において第２の分岐点を含むように、前記第２のセクションの遠位部分に沿った様々な点で前記スパイン部材を分割する、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記実質的円筒形構造体の上に膜を位置決めすることを更に含み、前記膜が、前記膜の表面上に１つ又は２つ以上の電気トレースを備える、請求項１７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載された場合のように参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１２月２９日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７７，８００号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張する。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、概して、医療用デバイスに関し、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、マッピング、アブレーション、又は心臓組織及び肺静脈の不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するために使用するのに好適なカテーテルに関するが、これらに限定されるものではない。

【背景技術】

【0003】

電気生理学カテーテルは、概して、心臓の電気的活動をマッピングするため、又は心臓組織の領域にアブレーションを誘導して、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正するために使用される。多くの電気生理学カテーテルは、バスケット形状の電極アレイを有する。特に、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルは公知であり、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／４７７，８００号の付録に添付されている。いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆的エレクトロポレーションを使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用してアブレーション又は不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）エネルギーを組織に送達することは、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号（現米国特許第１１，６６０，１３５号）、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号（現米国特許第１１，５４０，８７７号）、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号（現米国特許第１１，７０７，３２０号）に提示されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／４７７，８００号の付録に添付されている。

【0004】

心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置決めされた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。更に、複数の線形スパインは、概して、線形スパインの両端部をチューブ状シャフト（例えば、プッシャチューブ）に取り付けて球形バスケットを形成することによって、一緒に組み立てられる。球状バスケットアセンブリは、左心房又は右心房の電気的機能を検出することができる。しかしながら、肺静脈は、典型的には、断面が完全に円形ではなく、より楕円形であるため、電極の平面状アレイを有する実質的に円筒形のアセンブリは、肺静脈又はその付近の心臓組織の電気的機能のより均一な検出を提供し得る。しかしながら、スパイン及び電極の小さいサイズに起因して、電極をスパインに接着し、次いで、複数の線形スパインから球形バスケットを形成することは、困難な作業であり、製造時間及びコスト、並びに不適切な結合又は不整合に起因して電極が故障する可能性を増加させ得る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、必要とされるものは、代替カテーテル幾何形状全般を製造するために必要とされる時間を低減することに役立ち得る、改善された医療用プローブを形成するデバイス及び方法である。

【課題を解決するための手段】

【0006】

医療用プローブ及び関連する方法の種々の実施形態を説明し、図示する。本開示は、医療用プローブのための構造ユニットであって、長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在する第２のセクションと、第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行であるように、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、を有する、スパイン部材を備える、医療用プローブのための構造ユニットを含む。第２のセクションは、分岐点を含むことができる。

【0007】

医療用プローブは、長手方向軸の周りに配置された複数のスパイン部材と複数の電極とから形成された実質的円筒形構造体を含み得る。複数のスパイン部材の各々は、長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在する第２のセクションと、第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行であるように、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、を含むことができる。第２のセクションは、分岐点を含むことができる。複数の電極は、複数のスパイン部材の各々に結合され得る。

【0008】

本開示は、実質的円筒形構造体を含み得る医療用プローブを含む。実質的円筒形構造体は、複数の別個のスパイン部材を含むことができる。各スパイン部材は、遠位屈曲部、中間部分、及び第１のスパイン端部を含むことができる。複数のスパイン部材は、各それぞれの遠位屈曲部においては、実質的円筒形構造体の遠位端部に一緒に配設され得る。複数のスパイン部材はまた、各それぞれの第１のスパイン端部においては、実質的円筒形構造体の近位端部に配設され得る。各それぞれの中間部分は、長手方向軸から軸方向に湾曲して、実質的円筒形構造体の外側表面を形成することができる。

【0009】

本開示は、医療用プローブを構築する方法を含む。本方法は、平坦な原料の連続片から複数のスパイン部材を打ち抜くことと、各スパイン部材が構成を形成するように、複数のスパイン部材を熱処理することと、少なくとも４つのスパイン部材の遠位屈曲部を整列させて、実質的円筒形構造体を画定することと、を含むことができる。複数のスパイン部材の各々は、長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在する第２のセクションと、第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行であるように、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、を含むことができる。第２のセクションは、分岐点を含むことができる。

【0010】

本開示は、医療用プローブを構築する方法を含む。本方法は、膜上に１つ又は２つ以上の電気トレースを製作することと、１つ又は２つ以上の電気トレース内に１つ又は２つ以上の電極を整列させることと、実質的円筒形構造体を形成するように成形された複数の別個のスパイン部材の上に膜を位置決めすることと、を含むことができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを含み、医療用プローブの遠位端部が電極を有するフラクタルな実質的円筒形構造体を含む、医療用システムの概略描画図である。

【図2A】本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略描画図である。

【図2B】本発明の実施形態による、圧潰形態の医療用プローブの側面図を示す概略描画図である。

【図3】本発明の一実施形態による、医療用プローブの分解側面図を示す概略描画図である。

【図4A】本発明の一実施形態による、直線構成に延伸されたスパイン部材の概略描画図である。

【図4B】本発明の実施形態による、様々な熱処理された構成の図４Ａのスパイン部材の側面図を示す概略描画図である。

【図4C】本発明の実施形態による、様々な熱処理された構成の図４Ａのスパイン部材の側面図を示す概略描画図である。

【図5A】本発明の実施形態による、変動する分岐点を有する２つの隣接するスパイン部材の側面図（図５Ａ）及び上面図（図５Ｂ）を示す概略描画図である。

【図5B】本発明の実施形態による、変動する分岐点を有する２つの隣接するスパイン部材の側面図（図５Ａ）及び上面図（図５Ｂ）を示す概略描画図である。

【図6】本発明の一実施形態による、拡張形態のフラクタルなスパイン部材を有する実質的円筒形構造体の斜視図を示す概略描画図である。

【図7A】本発明の一実施形態による、拡張形態のフラクタルなスパイン部材を有する実質的円筒形構造体の斜視図を示す概略描画図である。

【図7B】本発明の一実施形態による、図７Ａのスパイン部材の側面図を示す概略描画図である。

【図8A】本発明の実施形態による、電極を有する様々な例示的な膜の斜視図を示す概略描画図である。

【図8B】本発明の実施形態による、電極を有する様々な例示的な膜の斜視図を示す概略描画図である。

【図8C】本発明の一実施形態による、図８Ｂの膜上の電極及び電気トレースの拡大図を示す概略描画図である。

【図9】本発明の一実施形態による、医療用プローブを組み立てる別の方法を図示するフローチャートである。

【図10】本発明の一実施形態による、医療用プローブを組み立てる別の方法を図示するフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には、同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として、本発明の原理を示す。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形形態、代替物及び使用を説明する。

【0013】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする、好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指し得る。

【0014】

本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「対象」という用語は、任意のヒト対象又は動物対象を指し、本システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を表すものである。加えて、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「対象」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳動物、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々な任意の適用可能な種類であり得ることを理解されたい。一例として、動物は、ヒトと同様の特定の特性を有するように特異的に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サル、又は同等物）であり得る。対象は、例えば、任意の該当するヒト患者であり得ることを理解するべきである。同様に、「近位」という用語は、作業者により近い方の場所を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師からより遠い場所を示す。

【0015】

本明細書で考察されるように、「医師」は、医師、外科医、技術者、科学者、作業者、又は対象への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。

【0016】

本明細書で考察されるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電界（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則的心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。

【0017】

本明細書で考察されるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に配置された２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を含む１つの電極が治療部位に位置決めされ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を含む第２の電極が、治療部位から遠隔に位置決めされる。

【0018】

本明細書で考察されるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称する）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称する）を含む電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを含む電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分において本質的に一定の電圧振幅を含む正方形を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。

【0019】

本明細書で考察されるように、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造体、若しくは断面が厳密に円形である構造体、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造体に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造体は、概して、実質的な直円柱構造体として例解される。しかしながら、チューブ状構造体は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外側表面を有し得る。

【0020】

本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び崩壊）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。

【0021】

本開示は、スパインの上に位置決めされた膜に固定された電極を含むエンドエフェクタを利用するシステム、方法、又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心臓不整脈を治療するための心臓組織のマッピング及びＩＲＥアブレーションに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造体を含み、三次元構造体上に位置決めされた様々な電極からアブレーションエネルギーを管理するように構成される。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。

【0022】

機能不全の心臓を改善するために、高周波（radio frequency、ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な場所で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。

【0023】

ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションと関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。

【0024】

本開示で考察されるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療エリアにおいて熱を生成し、治療エリア内の全ての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスが利用され得る。

【0025】

エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（reversable）（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を印加することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はほぼ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。

【0026】

本開示の解決策は、好ましくは心筋組織においてエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置決めされたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆的エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、本システム及び方法は、診断処置の一部として可逆的エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆的エレクトロポレーションは、細胞が修復することを可能にする、電極で印加された電気が標的組織の電界閾値を下回るときに行われる。可逆的エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的場所の近傍で電気活性化信号に対する可逆的エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆的エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許出願公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／４７７，８００号の付録に添付されている。

【0027】

パルス電界、並びに可逆的エレクトロポレーション及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含み得、本明細書に提示される例は、概して、可逆的エレクトロポレーション及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含み得る。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆的エレクトロポレーション及び不可逆的エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号（現米国特許第１１，６６０，１３５号）、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号（現米国特許第１１，５４０，８７７号）、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号（現米国特許第１１，７０７，３２０号）に提示されており、これらの各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／４７７，８００号の付録に添付されている。

【0028】

ＩＲＥ（不可逆的エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送達するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に説明するように、医療用プローブは、実質的に円筒形を画定する長手方向軸の周りに配置された複数のスパイン部材と、複数のスパイン部材の各々に結合された複数の電極と、を含む。各スパイン部材は、長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在し、かつ分岐点を有する、第２のセクションと、第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行であるように、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、を含む。

【0029】

医療用プローブはまた、医療用プローブの内部容積を画定する複数のスパイン部材を取り囲む膜を有する。膜は、膜の外側表面上に配置された１つ又は２つ以上の外部電極と、膜の内部表面上に配置された内部電極と、を含む。膜は、膜の外側から内部容積への流体連通を可能にする複数の開口を有する。

【0030】

例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、患者２３の血管系を通って、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２の所望の場所の近くの左心房又は右心房内に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテル内へと挿入して、所望の場所に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、並びに／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含み得る。ＩＥＧＭを感知するように構成された例示的なカテーテル１４が本明細書に示されている。医師２４は、心臓１２内の標的部位を感知するために、医療用プローブ１６を構成するカテーテル１４の遠位先端部２８を肺静脈又はその近くで心臓壁に接触させる。アブレーションを行う場合、医師２４は同様に、医療用プローブ１６を構成するアブレーションカテーテルの遠位端部をアブレーションの標的部位に運ぶだろう。

【0031】

医療用プローブ１６は、遠位先端部２８において複数のスパイン２２にわたって任意選択的に分布し、かつＩＥＧＭ信号を感知するように構成されている、１つ、好ましくは複数の電極２６を含む、例示的なプローブである。医療用プローブ１６は、遠位先端部２８の位置及び配向を追跡するために、遠位先端部２８内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を更に含むことができる。任意選択的に、かつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。図２Ａにより詳細に示されるように、医療用プローブ１６は、複数のスパイン部材２２の上に位置決めされた膜７０を含むことができる。位置センサ２９は、従来のコイル状ワイヤセンサ、フラットＰＣＢベースのセンサ、又は変形可能な電磁ループセンサとすることができる。描写されていないが、位置センサ２９は、代替的に、バスケットアセンブリ２８上に位置決めされるか、又は個々のスパイン２２内に設計され得る。いくつかの実施形態では、個々のスパイン２２は、絶縁され、位置センサとして機能することができる。

【0032】

いくつかの実施形態では、医療用プローブ１６は、変形可能な電磁ループセンサを含むことができる変形可能な電磁ループセンサの様々なシステム及び方法の例は、米国特許第１１，３０４，６４２号及び同第１０，３３０，７４２号、並びに米国特許終了公開第２０１８／０３４４２０２（Ａ１）号及び同第２０２０／０１５５２２４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／４７７，８００号の付録に添付されている。

【0033】

磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む場所パッド２５とともに動作し得る。カテーテル１４の遠位先端部２８のリアルタイム位置は、場所パッド２５によって生成され、磁気ベースの位置センサ２９によって感知される磁場に基づいて追跡され得る。磁気系の位置感知技術の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、同第６，８９２，０９１号に記載されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／４７７，８００号の付録に添付されている。

【0034】

システム１０は、場所パッド２５の場所基準及び電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために位置決めされた１つ又は２つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に向かって方向付けられ、電極皮膚パッチ３８において感知され、それにより、各電極の場所を、電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの場所追跡技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、米国優先権出願第６３／４７７，８００号の付録に添付されている。

【0035】

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心臓の律動をペーシングするためのペーシング能力を含み得、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続され得る。

【0036】

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある１つ又は２つ以上の電極にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含み得る。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性又は双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー又はパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、あるいはそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。

【0037】

患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、場所パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含み得る。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの場所のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を更に含む。

【0038】

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすること、（２）記録された電位図２１からコンパイルされたアクティブ化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示すること、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイムの場所及び配向を表示すること、及び（４）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位をディスプレイデバイス２７上に表示すること、を含む、複数の機能を提供し得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８，ＵＳＡから市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

【0039】

図２Ａは、挿入チューブ８０の遠位端部８３において挿入チューブルーメン８２から前進することなどによる、非拘束時の拡張形態の実質的円筒形構造体６０を含む、医療用プローブ１６の斜視図を示す概略描画図である。図２Ａに図示される医療用プローブ１６では、図１に図示されるガイドシースが不在である。図２Ｂは、ガイドシースの挿入チューブ８０内の圧潰形態の実質的円筒形構造体６０を示す。医療処置中、医師２４は、チューブ状シャフト８４を挿入チューブ８０から延出させ、円筒形構造体６０を挿入チューブ８０から出して拡張形態に移行させることによって、円筒形構造体６０を展開することができる。複数のスパイン部材２２の各スパイン部材２２０は、実質的円筒形構造体６０の遠位端部２２５及び近位端部２２２において、長手方向軸８６に沿って整列される。各スパイン部材２２０は、楕円形（例えば、円形）又は（平坦に見えることがある）長方形の断面を有し得、本明細書でより詳細に説明されるように、スパイン部材を形成するフレキシブル弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含み得る。スパイン部材２２０は、約０．６ｍｍの公称幅を有し得、０．０５ｍｍと同程度の小ささ又は１．５ｍｍと同程度の大きさであり得る。各スパイン部材の厚さは、約０．０９ｍｍであり得、０．０１ｍｍから２ｍｍまで変動し得る。幅及び厚さのこれらの値は、所望される剛性に応じて変化し得ることに留意されたい。

【0040】

図２Ａに示されるように、実質的円筒形構造体６０は、近位円形基部６２（図２Ａでは膜７０を通して見ることができない）及び遠位円形基部６５を含み、近位基部６２及び遠位基部６５は、実質的に平面状かつ平行である。いくつかの例では、遠位円形基部６５は、実質的円筒形構造体６０が遠位部分よりも大きい近位部分でテーパ状になるように、近位円形基部６２よりも小さい半径を含む。代替的に、いくつかの例示的な医療用プローブ１６は、遠位円形基部６５において近位円形基部６２よりも大きい半径を有する実質的円筒形構造体６０を有し、これによって、実質的円筒形構造体６０は、近位部分よりも大きい遠位部分を有するように先細になっている。示されるように、遠位円形基部６５の半径は、近位円形基部６２と同様である。

【0041】

図３は、医療用プローブ１６の分解側面図であり、複数のスパイン部材２２が整列されたときに実質的円筒形構造体６０を形成するスパイン部材２２０を示している。加えて、医療用プローブ１６は、膜７０の外側表面上の外部電極２６ａ、膜７０の内部表面上の内部又は基準電極２６ｂ、及び膜７０の平面状表面上のマッピング電極２６ｃを含む、電極のアレイを有する膜７０を含む。膜７０はまた、膜７０の外側と内部容積６６との間に流体連通が存在するように、流体が内部容積６６に入ることを可能にする、膜の本体に沿った開口７２を有する。図２Ａに図示されるように、膜７０は、実質的に円筒形状に拡張する複数のスパイン２２の上に嵌合する。いくつかの実施形態では、膜開口７２は、図３に示されるように、膜７０の全長に沿って延在することができるか、又は膜７０の遠位端部及び／又は近位端部の近くに限定することができる。

【0042】

実質的円筒形構造体６０は、接着剤又は成形などの好適な技法を介してチューブ状部材８４に物理的に接続することができる。示されていない一実施形態では、近位リング２３２に沿ってアイレットを提供し、チューブ状部材８４の表面上にロケータを提供して、チューブ状部材８４へのスパインの組み立て及び物理的保持を補助することができる。複数のスパイン部材２２は、各スパイン部材２２０、又は近位リング２３２がチューブ状シャフト８４の遠位端部８５内に挿入され得るように、折り畳まれ得るか、又は別様に曲げられ得る（図３に示されるように）。電極２６は、例えば、真空蒸着を使用してスパイン部材２２０上に直接形成することができる。真空蒸着は、物理的蒸着又は化学的蒸着を含むことができるが、これらに限定されない。理解されるように、真空蒸着を使用してスパイン部材２２０上に直接電極を形成することによって、本開示の技術は、スパインから分離した電極を形成し、次いで、後でスパイン上に電極を組み立てることに関連する複雑さ及び誤差の多くを低減又は排除することができる。図３に示されていないが、膜７０が複数のスパイン部材２２の上に位置決めされ、スパイン部材２２がチューブ状シャフト８４内に挿入されて医療用プローブ１６を形成する前に、真空蒸着（例えば、物理的蒸着）を使用して電極２６を膜７０上に取り付けることができることが理解されよう。先で述べられるように、スパイン部材２２は、フレキシブル弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含むことができ、それにより、実質的円筒形構造体６０がチューブ状シャフト８４から展開されるときに、各スパイン部材２０が構成に曲がることができ、実質的円筒形構造体６０がその拡張形態に移行することを可能にすることができる。

【0043】

図３に示されるように、複数のスパイン部材２２は、円筒形構造体２２５の遠位端部と近位端部２２２との間で長手方向軸８６に沿って延在する。複数のスパイン部材２２は、円筒形構造体１６の遠位端部２２５が各スパイン部材２２０の遠位屈曲部２１５を含み、かつ各スパイン部材２２０の近位部分２１６が実質的円筒形構造体６０の近位端部２１２において近位リング２３２と結合するように、スパイン部材２２の各直線部分２１１ｃに沿って整列する。

【0044】

図４Ａ～図４Ｃを参照すると、スパイン部材２２０は、平坦な原料材料２１０の連続片から作製することができる。スパイン部材２２０は、そのような材料から打ち抜かれ、熱処理されて、図４Ｂ及び図４Ｃに例が示される構成に曲げられ得る。平坦な原料材料２１０は、スパイン部材のための所望の形状に切断される。その後、切断された材料２１０は、図２Ａ、図３、及び図６に示される実質的に円筒形の構成を形成するように互いに整列された複数のスパイン部材２２を提供するために、当業者によって知られているように形状固定（又は熱硬化）され得る。

【0045】

図４Ｂ及び図４Ｃにより明確に示されるように、複数のスパイン部材２２の各スパイン部材２２０は、長手方向軸８６に沿って第１の端部２１２から第１の屈曲部２１３まで延在する第１のセクション２１１ａと、第１のセクション２１１ａから長手方向軸に対して曲線状に延在する第２のセクション２１１ｂと、長手方向軸に沿って第２の屈曲部２１５から第２の端部２１８まで延在する第３のセクション２１１ｃであって、第３のセクション２１１ｃの近位部分２１６が、第１のセクション２１１ａに略平行である、第３のセクション２１１ｃと、を含む。第２のセクション２１１ｂの一部分に沿って、スパイン部材２２０は、分岐点２１７を含み、これによって、第２のセクション２１１ｂの一部分は、分岐点２１７と第１の端部２１２との間に延在する連続脚部２１７ｃと、分岐点２１７と第２のセクション２１１ｂの長さに沿ったある終端点２１９との間に延在する不連続脚部２１７ｄと、を有する。示されていないが、不連続脚部２１７ｄは、不連続脚部２１７ｄが第１の端部２１２と実質的に等しい点で終端するように、分岐点２１７から第２のセクション２１１ｂの長さに沿って、任意選択的に第１のセクション２１１ａの長さに沿って延在し得る。第２のセクション２１１ｂはまた、分岐点２１７と第２の屈曲部２１５との間に延在する、遠位部分２１４を含む。いくつかの例では、図４Ｂに示されるように、分岐点２１７は、遠位部分２１４が短くなるように、第２の屈曲部の近くに位置決めされる一方で、図４Ｃの分岐点２１７は、遠位部分２１４がより長くなるように、第１の屈曲部２１３のより近位に位置決めされる。

【0046】

図５Ａ及び図５Ｂは、直線部分２１１ｃに沿って整列され、かつ変動する分岐点２１７ａ、２１７ｂを有する、２つの隣接するスパイン部材２２０ａ、２２０ｂの側面図（図５Ａ）及び上面図（図５Ｂ）を示す概略描画図である。いくつかの実施形態では、ここに示されるように、遠位部分２１４ｂは、隣接するスパイン部材２２０ａ、２２０ｂの不連続脚部２１７ｄの終端点２１９に衝突しない。遠位部分２１４は、実質的円筒形構造体６０の実質的に平面状の部分を形成するので、少なくとも２つの遠位円形基部６５ａ、６５ｂを形成することができる。図５Ｂに図示されるように、変動する分岐点２１７ａ、２１７ｂを有することは、遠位部分２１４ａ、２１４ｂの長さを変化させる。いくつかの例では、図５Ａに示されるように、遠位部分２１４ａの長さを変化させることは、
図６は、第１の遠位円形基部６５ａ及び第２の遠位円形基部６５ｂを形成する変動する分岐点２１７ａ、２１７ｂを有する複数のフラクタルスパイン部材２２を有する、拡張形態の実質的円筒形構造体６０の斜視図を示す概略描画図である。拡張形態では、第１及び第２の遠位円形基部６５ａ、６５ｂと近位円形基部６２との間のスパイン部材２２の各々の中間部分２２１は、円筒形構造体６０のときに最も外側の部分を形成する。いくつかの例示的な医療用プローブ１６では、中間部分２２１は、約１０ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の長さを有する。好ましくは、近位端部２２２と遠位端部２２５との間の円筒形構造体６０の長さＬは、約１５ｍｍである。

【0047】

図７Ａは、複数のフラクタルスパイン部材２２から形成された実質的円筒形構造体６０の斜視図を示す概略描画図であり、フラクタルスパイン部材２２の設計例が図７Ｂに図示されている。図示されるように、各スパイン部材２２０は、第１の端部２１２と第２の端部２１８とを含む。図４Ｂ及び図４Ｃのスパイン部材２２０の設計とは異なり、実質的円筒形構造体６０は、構造の内部容積６６内のスパイン部材２２０のいかなる部分も欠いている。複数のスパイン部材２２は、第２の屈曲部の代わりに、スパイン部材２２０の各それぞれの第２の端部２１８で結合する。各スパイン部材２２０は、実質的円筒形構造体６０の長手方向軸８６に沿って、少なくとも１つの分岐点２１７及び収束点２２７を含む。図７Ｂのスパイン部材２２０は、２つの分岐点２１７、２１７’及び２つの収束点２２７、２２７’を提供し、一方の分岐点２１７は、第２の分岐点２１７’よりも近位にある。理解されるように、フラクタルスパイン部材の長さに沿って延在する２つ又は３つ以上の分岐点を有することは、電極の配置のための追加の表面積並びに実質的円筒形構造体に対する強化された構造を提供し、処置中の医療用プローブの構造的支持の複雑化を低減又は排除することができる。

【0048】

いくつかの実施形態では、電気トレース９６は、図２Ａ及び図８Ｃに示されるように、膜内に埋め込まれ、膜７０の外部表面に結合される１つ又は２つ以上の電極２６ａを接続する。図３では、膜７０は、外部表面２６ａ上の電極と、内部表面２６ｂ上の電極と、円筒形構造体６０の遠位平面状表面上のマッピング電極２６ｃと、を含む。マッピング電極２６ｃは、従来のコイル状ワイヤセンサ、フラットＰＣＢベースのセンサ、又は変形可能な電磁ループセンサとすることができる。描写されていないが、マッピング電極２６ｃは、代替的に、実質的円筒形構造体６０上に位置決めされ得るか、又は複数のスパイン２２の個々のスパインセクタ２１０内に設計され得る。いくつかの実施形態では、複数のスパイン２２の個々のスパインセクタ２１０は、絶縁され、位置センサとして機能することができる。

【0049】

電極は、電極が電極２６の積層対を画定するように、膜７０の外部表面上及び膜７０の内部表面上に配置されている。膜内部表面上に配置された電極２６は、基準電極として機能することができる。基準電極は、医療用プローブ１６の内部容積６６内の流体からの電気信号を測定して、ノイズを低減し、マッピングの精度を向上させることなどができる。基準電極は、組織に接触している電極に直接隣接する流体及び／又は血液からの電気信号を測定するように構成することができる。したがって、基準電極は、接触組織から絶縁され、結果として収集される信号は、非局所遠距離場信号である。この基準電極からの情報を使用して、隣接する組織接触電極からの遠距離場信号を相殺して、組織接触電極が局所情報のみを収集することを確実にすることができる。

【0050】

本明細書に記載の実施形態では、円筒形構造体６０の膜７０上に位置決めされた１つ又は２つ以上の電極２６は、心臓２６内の組織にアブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を送達するように構成され得る。複数のスパイン部材２２は、電極２６からそれぞれのスパイン部材２２０へのアーク放電を防止するために、電極２６から電気的に絶縁され得る。追加的に、電極をまた使用して、医療用プローブ１６の場所を決定すること、及び／又は心臓２６内の組織上のそれぞれの場所における局所表面電位など生理学的特性を測定することができる。電極２６は、１つ又は２つ以上の電極２６ａのより多くの部分が実質的円筒形構造体６０から外向きに面するように付勢され得、その結果、１つ又は２つ以上の電極２６ａは、内向きよりも実質的円筒形構造体６０から離れる方向に外向きに（すなわち、心臓１２組織に向かって）、より多くの量の電気エネルギーを送達する。

【0051】

電極２６を形成するのに理想的に適した材料の例としては、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。これらの材料はまた、高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で生成された（すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に、次いで、心臓１２内の血液プールに伝導されることが可能になる。

【0052】

上に説明したとおり、ＰＩＵ３０及びワークステーション５５は、医療用プローブ１６に灌注流体を送達する灌注のための制御部を含む。描写されていないが、複数の灌注開口部が、実質的円筒形構造体６０の内部容積６６内に位置決めされ、所与の電極２６又は心臓１２内の組織のいずれかに灌注流体を噴霧又は別様に分散させるように角度を付けられ得る。電極２６は、灌注流体を送達する灌注開口部を含まないので、上記の構成により、熱を組織から複数のスパイン２２の内側にある電極の部分に（すなわち、アブレーション処置中に）伝達することが可能になり、また、灌注開口部を介して、スパイン２２の内側にある電極２６の部分に灌注流体を向けることによって、電極２６を冷却することができる。

【0053】

図８Ａ及び図８Ｂは、電極２６ａ、２６ｂ、２６ｃのアレイ、膜７０Ａ、７０Ｂの表面に沿った開口７２、近位取付点７２、及び遠位取付点７５を有する、様々な例示的膜７０Ａ、７０Ｂの斜視図を示す概略描画図である。図８Ａは、外部表面上の電極２６ａと、実質的円筒形構造体６０の実質的平面状表面上に位置決めされるように構成されているマッピング電極２６ｃと、を含むことができる例示的な膜７０Ａの外側表面を示す。図８Ｂは、実質的円筒形構造体６０の内部容積６６に面するように構成されている電極２６ｂを有する例示的な膜７０Ｂの内部表面を示す。図８Ａの膜７０Ａは、複数の近位取付点７２ａ及び遠位取付点７５ａを図示するが、図８Ｂの膜７０Ｂは、一体化された近位取付点７２ｂ及び一体化された遠位取付点７５ｂを有する。示されていないが、膜７０は、近位取付点７２が中心であり、かつ材料が長手方向軸８６に沿って近位に延在する、平面状材料から設計することができる。

【0054】

本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、膜７０Ａ、７０Ｂは、それぞれ膜７０Ａ、７０Ｂの外部表面及び／又は内部表面に沿って分布された、電極２６ａ、２６ｂのアレイを含む。図８Ａに示されるように、電極２６ｃは、近位取付点に沿って延在して、図３を参照して上に説明されるように、心臓組織１２をマッピングするために有用であり得る、医療用プローブ１６の遠位先端部２８における電極の実質的に平面状のアレイを形成する。図８Ｃは、図８Ｂの膜７０上の電極２６及び電気トレース９６の拡大図を示す概略描画図である。

【0055】

膜７０Ａ、７０Ｂは、ポリアミド－ポリエーテル（Ｐｅｂａｘ）コポリマー、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）、ウレタン、ポリイミド、パリレン、シリコーン、及びこれらの組み合わせなど生体適合性の電気絶縁材料から作製され得る。いくつかの例では、絶縁材料は、ポリエチルベンゼン、ポリジメチルシロキサン、ポリグリコール酸、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリジオキサノン、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリブチロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリ（ラクチド－コ－グリコリド）、ポリジメチルシロキサン、シリコーン、エポキシ、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレンを含むがこれらに限定されない生体適合性ポリマーを含むことができ、特定のポリマーの比は、炎症反応の程度を制御するように選択される。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂはまた、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、窒化ホウ素、窒化ケイ素、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、酸化亜鉛などの１つ又は２つ以上の添加剤又は充填剤を含み得る。膜７０Ａ、７０Ｂは、電極２６から膜７０Ａ、７０Ｂを通過する、複数のスパイン２２、電気トレース９６、及びワイヤを絶縁するのに役立ち、これにより、電極２６から複数のスパイン部材２２へのアーク放電、及び／又は膜７０Ａ、７０Ｂを通過するワイヤの機械的摩耗を防止することができる。

【0056】

図９は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ１６を製造する方法９００を示すフローチャートである。方法９００は、平坦な原料２１０の連続片から複数のスパイン部材２２を打ち抜くこと（工程９０２）を含むことができる。方法９００は、各スパイン部材２１０が、整列されたときに実質的円筒形構造体６０を形成する構成を形成するように、複数のスパイン部材２２を熱処理することを更に含むことができる。各スパイン部材２１０は、長手方向軸８６に沿って第１の端部２１２から第１の屈曲部２１３まで延在する、第１のセクション２１１ａと、第１のセクション２１１ａから長手方向軸８６に対して曲線状に延在する第２のセクション２１１ｂと、長手方向軸８６に沿って第２の屈曲部２１５から第２の端部２１８まで延在する第３のセクション２１１ｃであって、第３のセクション２１１ｃの近位部分２１６が、第１のセクション２１１ａに略平行である、第３のセクション２１１ｃと、を含むことができる（工程９０４）。方法９００は、分岐点２１７において第２のセクション２１１ｂの一部分に沿ってスパイン部材２２０を分割して、第１のセクション２１１ａと分岐点２１７との間に延在する連続脚部２１７ｃと、分岐点２１７から第２のセクション２１１ｂに向かって延在し、かつ分岐点２１７と第１の端部２１２との間の終端点２１９で終端する、不連続脚部２１７ｄと、を形成する工程を任意選択的に含み得る。方法９００は、少なくとも４つのスパイン部材２１０の遠位屈曲部２１５を整列して、実質的円筒形構造体６０を画定すること（工程９０６）を含む。

【0057】

いくつかの例では、工程９０２～９０６は、同時工程として、又は一連の工程として起こり得る。

【0058】

図１０は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ１６を製造する方法１０００を示すフローチャートである。方法１０００は、膜７０上に１つ又は２つ以上の電気トレース９６を製作すること（工程１００２）を含むことができる。電気トレース９６を製作することは、膜７０上の１つ又は２つ以上の電気トレース９６内に１つ又は２つ以上の電極２６を整列する（工程１００４）前に、又はそれと同時に完了することができる。膜７０は、外部電極２６ａ、内部又は基準電極２６ｂ、及び平面状表面上のマッピング電極２６ｃを含む、電極のアレイを含むことができる。電極は、電極２６が膜７０に沿って、又は線形アレイ内で隣接する電極２６からオフセットされるように位置決めされ得る。電極２６を形成するのに理想的に適した材料としては、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。方法１０００は、流体が膜７０の内部容積６６内を流れることができるように、膜７０の表面に沿って１つ又は２つ以上の開口７２を追加すること（工程１００６）を任意選択的に含み得る。膜は、平面状弾性材料から切断することができる。平面状弾性材料は、ニッケル－チタン（ニチノールとしても知られる）などの形状記憶合金、又はポリエチルベンゼン、ポリジメチルシロキサン、ポリグリコール酸、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリジオキサノン、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリブチロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリ（ラクチド－コ－グリコリド）、ポリジメチルシロキサン、シリコーン、エポキシ、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、又はこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない生体適合性ポリマーを含むことができる。いくつかの例では、方法１０００は、蒸着（例えば、化学的蒸着（chemical vapor deposition、ＣＶＤ、物理的蒸着（physical vapor deposition、ＰＶＤ）、又は原子層蒸着（atomic layer deposition、ＡＬＤ））によって膜を現像させることができる。蒸着の場合、ニチノールの層を蒸着させ、続いて薄い絶縁層を蒸着させ、次いで、導電性トレース及び電極層を蒸着させることができる。いくつかの例では、方法１０００は、リソグラフィ法、スパッタリング法（例えば、スピンコーティング、直接描画スパッタリング、又はスパッタコーティング）、印刷（例えば、３Ｄ印刷）、電着、又はフォトリソグラフィによって膜を現像することができる。

【0059】

方法１０００は、方法９００を参照してより詳細に説明されるように、実質的円筒形構造体６０を形成するように成形された複数の別個のスパイン部材２２０の上に膜７０を位置決めすること（工程１００８）を更に含む。膜７０は、本明細書に説明されるように、複数のスパイン部材２２の上で締結され得る。本開示の利益を含む当業者によって理解されるように、膜７０を締結することは、近位取付点７２を複数のスパイン部材２２の近位リング２３２又はチューブ状シャフト８４に取り付けることを含むことができる。方法１０００は、複数のスパイン部材２２を、長手方向軸８６から半径方向外向きに延在するように構成して、実質的円筒形構造体６０を画定すること（工程１０１０）を含むことができる。上に説明したとおり、複数のスパイン部材２２は、スパイン部材２２０の少なくとも一部分に沿って少なくとも分岐点２１７を含む。

【0060】

いくつかの例では、工程１００２～１０１０は、同時工程として、又は一連の工程として起こり得る。いくつかの例では、方法９００及び工程９０２～９０６は、方法１０００及び工程１００２～１０１０の直前に行われ得る。

【0061】

方法１０００はまた、各スパイン部材２２０又は近位リング２３２を、実質的円筒形構造体６０が医療用プローブ１６の遠位端部に位置決めされ、各スパイン部材２２０がチューブ状構成から弓状構成まで移動可能であるように、血管系を横断するようにサイズ決めされたチューブ状シャフト８４のルーメン内に挿入することを含み得る。

【0062】

当業者によって理解されるように、方法１０００は、本明細書に記載の開示技術の様々な特徴のいずれかを含み得、特定の構成に応じて様々であり得る。したがって、方法１０００は、本明細書で明示的に記載した特定の工程及び工程の順序に限定されるものとして解釈されるべきではない。ＩＲＥ又はＰＦＡについては、医療用プローブの例示的な実施形態が好ましいが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションを組み合わせて順次使用すること（ＩＲＥモードの特定の電極及びＲＦモードの他の電極）、又は同時に使用すること（ＩＲＥモードの電極及びＲＦモードの他の電極のグループ）も本発明の範囲内であることに留意されたい。

【0063】

本明細書に記載の本開示の技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
条項１：医療用プローブにおいて使用するためのスパイン部材であって、長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在し、かつ分岐点を含む、第２のセクションと、第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行であるように、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、を備える、スパイン部材。

【0064】

条項２：スパイン部材が、平坦な原料の連続片から打ち抜かれ、その構成に熱処理される、条項１に記載のスパイン部材。

【0065】

条項３：第２のセクションが、第１のセクションと分岐点との間に延在する連続脚部と、第１のセクションに向かって延在し、かつ分岐点と第１の端部との間の終端点で終端する、不連続脚部と、を備える、条項１に記載のスパイン部材。

【0066】

条項４：第２のセクションが、分岐点と第２の屈曲部との間に延在する遠位部分を備える、条項１に記載のスパイン部材。

【0067】

条項５：実質的円筒形構造体を形成するために、４つ又は５つ以上のスパイン部材と、それらのそれぞれの構成において整列するように構成されている、条項１に記載のスパイン部材。

【0068】

条項６：４つ又は５つ以上のスパイン部材の第３のセクションは、各スパイン部材の第２の屈曲部が実質的円筒形構造体の遠位先端部を形成するように整列する、条項５に記載のスパイン部材。

【0069】

条項７：実質的円筒形構造体を画定するように長手方向軸の周りに配置された複数のスパイン部材を備える医療用プローブであって、複数のスパイン部材の各々が、長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在し、かつ分岐点を含む、第２のセクションと、第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行であるように、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、複数のスパイン部材の各々に結合された複数の電極と、を備える、医療用プローブ。

【0070】

条項８：内部容積を画定するように複数のスパイン部材を取り囲む膜を更に備え、膜が、内部容積から周囲環境への流体連通を可能にする複数の開口と、膜の外側表面上に配置された複数の外部電極と、膜の内部表面上に配置された複数の内部電極と、を更に備える、条項７に記載の医療用プローブ。

【0071】

条項９：実質的円筒形構造体が、展開チューブ状構成から拡張構成に移動するように構成されている、条項７又は８に記載の医療用プローブ。

【0072】

条項１０：実質的円筒形構造体が、実質的に平面状の遠位部分円形基部を備える、条項７～９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0073】

条項１１：実質的円筒形構造体が、実質的に平面状の近位部分円形基部を備える、条項７～１０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0074】

条項１２：各スパイン部材の第２のセクションが、拡張構成において実質的円筒形構造体の最外部分を画定する中間部分を形成し、実質的円筒形構造体が、約１０ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の長さを備える中間部分を備える、条項９～１１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0075】

条項１３：実質的円筒形構造体が、少なくとも４つの別個のスパイン部材を備える、条項７～１１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0076】

条項１４：実質的円筒形構造体が、８つの別個のスパイン部材を備える、条項１３に記載の医療用プローブ。

【0077】

条項１５：遠位円形基部が、近位円形基部よりも小さい半径を備える、条項１１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0078】

条項１６：遠位円形基部が、近位円形基部よりも大きい半径を備える、条項１１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0079】

条項１７：遠位円形基部が、近位円形基部にほぼ等しい半径を備える、条項１１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0080】

条項１８：遠位円形基部が、近位円形基部にほぼ平行に配向される、条項１１～１４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0081】

条項１９：各それぞれの別個のスパイン部材の第１の端部が、円筒形構造体の近位端部において近位リングに収束する、条項７～１８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0082】

条項２０：円筒形構造体が、複数の別個のスパイン部材のうちの１つ又は２つ以上の上に１つ又は２つ以上の電磁位置特定コイルを更に備える、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0083】

条項２１：医療用プローブであって、
複数の別個のスパイン部材を備える実質的円筒形構造体であって、複数の別個のスパイン部材が、遠位屈曲部と、中間部分と、第１のスパイン端部と、を備える、実質的円筒形構造体を備え、複数のスパイン部材が、各それぞれの遠位屈曲部においては、実質的円筒形構造体の遠位端部に、及び各それぞれの第１のスパイン端部においては、実質的円筒形構造体の近位端部に、一緒に配設されており、かつ各それぞれの中間部分が、長手方向軸から軸方向に湾曲して、実質的円筒形構造体の外側表面を形成する、医療用プローブ。

【0084】

条項２２：別個のスパイン部材が、それぞれのスパインセクタの遠位屈曲部と第２のスパイン端部との間に直線部分を更に備え、直線部分が、実質的円筒形構造体内に位置決めされている、条項２１に記載の医療用プローブ。

【0085】

条項２３：各スパインセクタの第１のスパイン端部が、実質的円筒形構造体が拡張構成にあるときに、スパインセクタの第２のスパイン端部と接触する、条項２２に記載の医療用プローブ。

【0086】

条項２４：複数の別個のスパイン部材から形成された実質的円筒形構造体が、それぞれのスパインセクタの各直線部分を、隣接するスパインセクタの直線部分に近接して整列させる、条項２２又は２３に記載の医療用プローブ。

【0087】

条項２５：別個のスパイン部材が、第１のスパイン端部と第２のスパイン端部との間に分岐部分を更に備える、条項２１に記載の医療用プローブ。

【0088】

条項２６：実質的円筒形構造体が、展開チューブ状構成から拡張構成に移動するように構成されている、第２１項～第２５項のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0089】

条項２７：実質的円筒形構造体が、実質的に平面状の遠位部分円形基部を備える、条項２１～２６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0090】

条項２８：実質的円筒形構造体が、実質的に平面状の近位部分円形基部を備える、条項２１～２７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0091】

条項２９：実質的円筒形構造体が、約１０ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の長さを備える中間部分を備える、条項２１～２８のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0092】

条項３０：実質的円筒形構造体が、少なくとも４つの別個のスパイン部材を備える、条項２１～２９のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0093】

条項３１：実質的円筒形構造体が、８つの別個のスパイン部材を備える、条項３０に記載の医療用プローブ。

【0094】

条項３２：遠位円形基部が、近位円形基部よりも小さい半径を備える、条項２８～３１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0095】

条項３３：遠位円形基部が、近位円形基部よりも大きい半径を備える、条項２８～３１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0096】

条項３４：遠位円形基部が、近位円形基部にほぼ等しい半径を備える、条項２８～３１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0097】

条項３５：遠位円形基部が、近位円形基部にほぼ平行に配向される、条項２８～３４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0098】

条項３６：各それぞれの別個のスパイン部材の第１の端部が、実質的円筒形構造体の近位端部において近位リングに収束する、条項２１～３５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0099】

条項３７：実質的円筒形構造体が、複数の別個のスパイン部材のうちの１つ又は２つ以上の上に１つ又は２つ以上の電磁位置特定コイルを更に備える、条項２１～３６のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0100】

条項３８：実質的円筒形構造体が、複数のスパイン部材の上に位置決めされた膜を更に備え、膜が、膜の外部表面に結合された１つ又は２つ以上の電極を備える、条項３７に記載の医療用プローブ。

【0101】

条項３９：膜が、内部容積から周囲環境への流体連通を可能にする１つ又は２つ以上の開口を備える、条項３８に記載の医療用プローブ。

【0102】

条項４０：膜が、１つ又は２つ以上の開口の間の膜の表面上に配置された１つ又は２つ以上の導電性トレースを更に備え、各電気トレースが、複数の電極のうちのそれぞれの電極に接続されている、条項３９に記載の医療用プローブ。

【0103】

条項４１：膜が、平面状材料から形成されている、条項３８～４０のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0104】

条項４２：１つ又は２つ以上の電極は、１つ又は２つ以上の電極が実質的円筒形構造体の中間部分の少なくとも一部分と整列するように、膜上に位置決めされる、条項３８～４１のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0105】

条項４３：膜が、膜の内部表面に結合された１つ又は２つ以上の基準電極を更に備える、条項３８～４２のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0106】

条項４４：１つ又は２つ以上の電極が、不可逆的エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、パルスは、少なくとも９００ボルトのピーク電圧を有する、条項３８～４３のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0107】

条項４５：チューブ状シャフトの遠位端部に近接して配置された灌注開口部を更に備え、灌注開口部が、灌注流体を１つ又は２つ以上の電極に送達するように構成されている、条項２１～４４のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0108】

条項４６：複数のスパイン部材が、ニチノールを含む、条項２１～４５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0109】

条項４７：複数のスパイン部材が、金属ストランドを含む、条項２１～４５のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0110】

条項４８：部材が、ニチノールを含む、条項３８～４７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0111】

条項４９：膜が、不活性な生体適合性ポリマーを含む、条項３８～４７のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【0112】

条項５０：不活性生体適合性ポリマーが、ポリエチルベンゼン、ポリジメチルシロキサン、ポリグリコール酸、ポリ－Ｌ－乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリジオキサノン、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリブチロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリ（ラクチド－コ－グリコリド）、ポリジメチルシロキサン、シリコーン、エポキシ、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、条項４９に記載の医療用プローブ。

【0113】

条項５１：医療用プローブを構築する方法であって、
平坦な原料の連続片から複数のスパイン部材を打ち抜くことと、複数のスパイン部材を熱処理することであって、これによって、各スパイン部材が、
長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、第１のセクションから長手方向軸に対して曲線状に延在する、第２のセクションと、長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する第３のセクションであって、第３のセクションの近位部分が、第１のセクションに略平行である、第３のセクションと、を備える、構成を形成する、熱処理することと、少なくとも４つのスパイン部材の遠位屈曲部を整列させて、実質的に円筒形円筒形構造体を画定することと、を含む、方法。

【0114】

条項５２：
分岐点において第２のセクションの一部分に沿ってスパイン部材を分割して、第１のセクションと分岐点との間に延在する連続脚部と、第２のセクションに向かって延在し、かつ分岐点と第１の端部との間の終端点で終端する、不連続脚部と、を形成することを更に含む、条項５１に記載の方法。

【0115】

条項５３：第１のスパイン部材が第１の位置において第１の分岐点を含み、かつ第２のスパイン部材が第２の位置において第２の分岐点を含むように、第２のセクションの遠位部分に沿った様々な点でスパイン部材を分割する、条項５２に記載の方法。

【0116】

条項５４：第１のスパイン部材を第２のスパイン部材に隣接して整列することを更に含む、条項５３に記載の方法。

【0117】

条項５５：複数の電極を複数のスパイン部材の各々に結合することを更に含む、条項５１～５４のいずれか一項に記載の方法。

【0118】

条項５６：実質的円筒形構造体の上に膜を位置決めすることを更に含み、膜が、膜の表面上に１つ又は２つ以上の電気トレースを備える、条項５１～５５のいずれか一項に記載の方法。

【0119】

条項５７：医療用プローブを構築する方法であって、膜上に１つ又は２つ以上の電気トレースを製作することと、１つ又は２つ以上の電気トレース内に１つ又は２つ以上の電極を整列させることと、実質的円筒形構造体を形成するように成形された複数の別個のスパイン部材の上に膜を位置決めすることと、を含む、方法。

【0120】

条項５８：連続的な一片の平坦な原料から、別個のスパイン部材を打ち抜くことを更に含む、条項５７に記載の方法。

【0121】

条項５９：第１の幅を備える遠位直線部分、及び第２の幅を備える近位直線部分を切断することと、近位直線部分の少なくとも一部分を、連続脚部及び不連続脚部に切断することであって、不連続脚部がそれぞれのスパイン部材の分岐部分を形成する、切断することと、を更に含む、条項５８に記載の方法。

【0122】

条項６０：
膜の表面上に１つ又は２つ以上の開口を追加することを更に備える、条項５７～５９のいずれか一項に記載の方法。

【0123】

条項６１：実質的円筒形構造体の上に膜を締結することを更に含む、条項５７～６０のいずれか一項に記載の方法。

【0124】

条項６２：１つ又は２つ以上の電気トレースを、医療用プローブのチューブ状シャフトを通って延びるワイヤに接続することを更に含む、条項５７～６１のいずれか一項に記載の方法。

【0125】

条項６３：物理的蒸着法により膜を印刷することを更に含む、条項５７～６１のいずれか一項に記載の方法。

【0126】

条項６４：ニチノールを含む平面状シートから膜を切断することを更に含む、条項５７～６３のいずれか一項に記載の方法。

【0127】

条項６５：実質的円筒形構造体の複数のスパイン部材上に１つ又は２つ以上の電磁位置特定コイルを位置決めすることを更に含む、条項５７～６４のいずれか一項に記載の方法。

【0128】

条項６６：条項５７～６５のいずれか一項に記載の方法であって、複数のスパイン部材が、直線部分を更に備え、方法が、
各それぞれのスパイン部材の直線部分を実質的円筒形構造体の中心に配設することを含む、方法。

【0129】

条項６７：１つ又は２つ以上の電極が実質的円筒形構造体の中間部分の少なくとも一部分と整列するように、膜を複数のスパイン部材の上に位置決めすることを更に含む、条項６６に記載の方法。

【0130】

上で説明される実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示及び説明されるものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、上記に記載及び図示される様々な特徴の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むと当業者に想起されるであろう、先行技術で開示されていないそれらの変形例及び修正を含む。

【0131】

〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブにおいて使用するためのスパイン部材であって、前記スパイン部材が、
長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、
前記第１のセクションから前記長手方向軸に対して曲線状に延在し、かつ分岐点を含む、第２のセクションと、
第３のセクションであって、前記第３のセクションの近位部分が、前記第１のセクションに略平行であるように、前記長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する、第３のセクションと、を備える、スパイン部材。
（２） 前記第２のセクションが、
前記第１のセクションと前記分岐点との間に延在する連続脚部と、
前記第１のセクションに向かって延在し、かつ前記分岐点と前記第１の端部との間の終端点で終端する、不連続脚部と、を備える、実施態様１に記載のスパイン部材。
（３） 前記第２のセクションが、
前記分岐点と前記第２の屈曲部との間に延在する遠位部分を備える、実施態様１に記載のスパイン部材。
（４） 実質的円筒形構造体を形成するために、４つ又は５つ以上のスパイン部材と、それらのそれぞれの構成において整列するように構成されている、実施態様１に記載のスパイン部材。
（５） 前記４つ又は５つ以上のスパイン部材の前記第３のセクションは、各スパイン部材の前記第２の屈曲部が前記実質的円筒形構造体の遠位先端部を形成するように整列する、実施態様４に記載のスパイン部材。

【0132】

（６） 医療用プローブであって、
複数の別個のスパイン部材を備える実質的円筒形構造体であって、前記複数の別個のスパイン部材が、
遠位屈曲部と、
中間部分と、
第１のスパイン端部と、を備える、実質的円筒形構造体を備え、
前記複数の別個のスパイン部材が、各それぞれの遠位屈曲部においては、前記実質的円筒形構造体の遠位端部に、及び各それぞれの第１のスパイン端部においては、前記実質的円筒形構造体の近位端部に、一緒に配設されており、
各それぞれの中間部分が、長手方向軸から軸方向に湾曲して、前記実質的円筒形構造体の外側表面を形成する、医療用プローブ。
（７） 前記別個のスパイン部材が、前記それぞれの別個のスパイン部材の前記遠位屈曲部と第２のスパイン端部との間に直線部分を更に備え、前記直線部分が、前記実質的円筒形構造体内に位置決めされている、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（８） 各スパイン部材の前記第１のスパイン端部が、前記実質的円筒形構造体が拡張構成にあるときに、前記スパイン部材の前記第２のスパイン端部と接触する、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（９） 前記複数の別個のスパイン部材から形成された前記実質的円筒形構造体が、それぞれのスパイン部材の各直線部分を、隣接するスパイン部材の前記直線部分に近接して整列させる、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記別個のスパイン部材が、前記第１のスパイン端部と前記第２のスパイン端部との間に分岐部分を更に備える、実施態様７に記載の医療用プローブ。

【0133】

（１１） 各それぞれの別個のスパイン部材の前記第１のスパイン端部が、前記実質的円筒形構造体の前記近位端部において近位リングに収束する、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記実質的円筒形構造体が、前記複数の別個のスパイン部材のうちの１つ又は２つ以上の上に１つ又は２つ以上の電磁位置特定コイルを更に備える、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記実質的円筒形構造体が、前記複数の別個のスパイン部材の上に位置決めされた膜を更に備え、前記膜が、前記膜の外部表面に結合された１つ又は２つ以上の電極を備える、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記膜が、内部容積から周囲環境への流体連通を可能にする１つ又は２つ以上の開口を備える、実施態様１３に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記膜が、前記１つ又は２つ以上の開口の間の前記膜の表面上に配置された１つ又は２つ以上の導電性トレースを更に備え、各電気トレースが、前記１つ又は２つ以上の電極のうちのそれぞれの電極に接続されている、実施態様１４に記載の医療用プローブ。

【0134】

（１６） 前記膜が、前記膜の内部表面に結合された１つ又は２つ以上の基準電極を更に備える、実施態様１３に記載の医療用プローブ。
（１７） 医療用プローブを構築する方法であって、
平坦な原料の連続片から複数のスパイン部材を打ち抜くことと、
前記複数のスパイン部材を熱処理することであって、これによって、各スパイン部材が、
長手方向軸に沿って第１の端部から第１の屈曲部まで延在する、第１のセクションと、
前記第１のセクションから前記長手方向軸に対して曲線状に延在する、第２のセクションと、
前記長手方向軸に沿って第２の屈曲部から第２の端部まで延在する第３のセクションであって、前記第３のセクションの近位部分が、前記第１のセクションに略平行である、第３のセクションと、を備える、構成を形成する、熱処理することと、
前記複数のスパイン部材の前記第１の屈曲部を整列させて、実質的円筒形構造体を画定することと、を含む、方法。
（１８） 分岐点において前記第２のセクションの一部分に沿って前記スパイン部材を分割して、前記第１のセクションと前記分岐点との間に延在する連続脚部と、前記第２のセクションに向かって延在し、かつ前記分岐点と前記第１の端部との間の終端点で終端する、不連続脚部と、を形成することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 第１のスパイン部材が第１の位置において第１の分岐点を含み、かつ第２のスパイン部材が第２の位置において第２の分岐点を含むように、前記第２のセクションの遠位部分に沿った様々な点で前記スパイン部材を分割する、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記実質的円筒形構造体の上に膜を位置決めすることを更に含み、前記膜が、前記膜の表面上に１つ又は２つ以上の電気トレースを備える、実施態様１７に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9】

【図10】

【外国語明細書】