特開 2024-96095 織り合わされた基材を備えた多電極カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024096095

(43)【公開日】2024-07-11

(54)【発明の名称】織り合わされた基材を備えた多電極カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240704BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023222808

(22)【出願日】2023-12-28

(31)【優先権主張番号】63/477,673

(32)【優先日】2022-12-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】18/508,429

(32)【優先日】2023-11-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】フアン・ロドリゲス・ソト

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK16

4C160KK24

4C160KK38

4C160KK63

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】平面の多電極カテーテルを提供すること。
【解決手段】組織に接触して、マッピング及び／又はアブレーションするための電気信号を受信する及び／又は適用するように構成された一対の第１の電極と、組織に背を向けて反対方向を向くように位置決めされ、第１の電極の基準電極として機能するように構成された一対の第２の電極と、を備えた少なくとも１つの電極対を有するカテーテルが本明細書に提示される。第１及び第２の電極は、互いに織り込まれた別個の基材に位置決めされる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
長手方向軸に沿って延在する平面基材であって、前記平面基材を通る開口部を備えている、平面基材と、
織り合わされた基材であって、前記平面基材の第１の側を横切って前記エンドエフェクタの第１の側を横断し、前記平面基材を通る開口部を通って延在し、前記平面基材の前記第１の側の反対側の前記平面基材の第２の側を横切って前記エンドエフェクタの第２の側を横断する、織り合わされた基材と、
前記平面基材に固定された電極、及び前記平面基材に固定された前記電極の実質的に反対側で前記織り合わされた基材に固定された電極を含む電極対と、を備えている、エンドエフェクタ。

【請求項2】

前記平面基材が、
前記長手方向軸に沿って延在する１つ又は２つ以上のストラットを備えているフレームと、
前記エンドエフェクタの前記第１の側に面する前記平面基材の第１の側の前記１つ又は２つ以上のストラットの間に延在する第１の膜と、
前記エンドエフェクタの前記第２の側に面する前記平面基材の第２の側の前記１つ又は２つ以上のストラットの間に延在する第２の膜と、を更に備えている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項3】

前記第１の膜の一部分が周囲環境に曝露され、
前記第１の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断され、
前記第２の膜の一部分が周囲環境に曝露され、
前記第２の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断されている、請求項２に記載のエンドエフェクタ。

【請求項4】

前記電極対の前記電極が、周囲環境に曝露されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項5】

前記電極対の第１の電極が、組織に接触するように構成され、前記電極対の第２の電極が、前記第１の電極に対する基準電極として構成されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項6】

前記電極対の第１の電極の中心が、前記電極対の第２の電極の中心と実質的に整列している、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項7】

前記平面基材が、
前記長手方向軸に沿って延在する一対の長手方向に延在するストラットを備えているフレームと、
前記一対の長手方向に延在するストラットのうちの各ストラットの上に、かつ前記一対の長手方向に延在するストラットの間に延在する膜と、を更に備えている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項8】

前記電極対の前記平面基材に固定された前記電極が、前記膜に、かつ前記一対の長手方向に延在するストラットの間に固定されている、請求項７に記載のエンドエフェクタ。

【請求項9】

前記エンドエフェクタが、前記エンドエフェクタの前記第１の側に少なくとも４つの電極のアレイを備え、
前記アレイが、前記エンドエフェクタの前記第１の側にある前記電極対の電極を含み、
前記アレイの前記電極が、互いに同一平面上にある、請求項１に記載のエンドエフェクタ。

【請求項10】

カテーテルのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
複数のスパインと、
前記エンドエフェクタの第１の側で前記複数のスパインのうちの第１のスパインを横切って横断し、かつ前記エンドエフェクタの第２の側で前記複数のスパインのうちの第２のスパインを横切って横断する、織り合わされた基材と、
前記複数のスパインのうちのスパインに固定された電極、及び前記スパインに固定された前記電極の実質的に反対側で前記織り合わされた基材に固定された電極を含む電極対と、を備えている、エンドエフェクタ。

【請求項11】

前記電極対の前記電極が、周囲環境に曝露されている、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。

【請求項12】

前記電極対の第１の電極が、組織に接触するように構成され、前記電極対の第２の電極が、前記第１の電極に対する基準電極として構成されている、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。

【請求項13】

前記電極対の第１の電極の中心が、前記電極対の第２の電極の中心と実質的に整列している、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。

【請求項14】

前記複数のスパインが、実質的に同一平面上にある、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。

【請求項15】

前記エンドエフェクタが、
前記複数のスパインのうちの２つのスパインと、前記２つのスパインの遠位端を接合している接続部材と、を含む、ループ部材を備えている、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。

【請求項16】

前記エンドエフェクタが、
前記複数のスパインのうちの第１の一対のスパインと、前記第１の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第１の接続部材と、を含む第１のループ部材と、
前記複数のスパインのうちの第２の一対のスパインと、前記第２の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第２の接続部材と、を含む第２のループ部材と、を備えている、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。

【請求項17】

前記織り合わされた基材が、前記第１の一対のスパイン及び前記第２の一対のスパインのうちの各スパインを横断している、請求項１６に記載のエンドエフェクタ。

【請求項18】

前記第１の一対のスパインのうちの各スパインに固定されたそれぞれの電極を備えている、第１の複数の電極と、
前記織り合わされた基材に固定されており、かつそれぞれ前記第１の複数の電極の少なくとも一部分の反対側にある、第２の複数の電極と、を更に備えている、請求項１７に記載のエンドエフェクタ。

【請求項19】

カテーテルのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
上部側と、
前記上部側の反対側の底部側と、
第１の基材部分と、
第２の基材部分と、
前記第１の基材部分と前記第２の基材部分との間の開口部と、
織り合わされた基材であって、前記第１の基材部分を横切って前記エンドエフェクタの前記上部側を横断し、前記開口部を通って延在し、かつ前記第２の基材部分を横切って前記エンドエフェクタの底部側を横断する、織り合わされた基材と、
前記エンドエフェクタの前記底部側の前記第１の基材部分に固定された底部電極と、前記エンドエフェクタの前記上部側の前記織り合わされた基材に固定された上部電極と、を備えている第１の電極対であって、前記上部電極が、前記第１の電極対の前記底部電極の実質的に反対側に配設されている、第１の電極対と、
前記エンドエフェクタの前記上部側の前記第２の基材部分に固定された上部電極と、前記エンドエフェクタの前記底部側の前記織り合わされた基材に固定された底部電極と、を備えている第２の電極対であって、前記底部電極が、前記第２の電極対の前記上部電極の実質的に反対側に配設されている、第２の電極対と、
前記第１の基材部分、前記第２の基材部分、及び前記織り合わされた基材を平面の所定形状へと移動させるように構成された支持フレームと、を備えている、エンドエフェクタ。

【請求項20】

連続した基材であって、前記第１の基材部分と、前記第２の基材部分と、前記第１の基材部分及び／又は前記第２の基材部分を通って延在するニチノール支持フレームと、を備え、前記ニチノール支持フレームが、長手方向に延在するストラットを備え、前記第１の基材部分及び／又は前記第２の基材部分が、前記長手方向に延在するストラットの間に配設されている、連続した基材と、
第１の膜であって、前記第１の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ前記第１の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断されるように、前記エンドエフェクタの前記上部側に面している、第１の膜と、
第２の膜であって、前記第２の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ前記第２の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断されるように、前記エンドエフェクタの前記底部側に面している、第２の膜と、を更に備えている、請求項１９に記載のエンドエフェクタ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１２月２９日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７７，６７３号の利益を主張するものであり、当該仮特許出願は、本明細書に完全に記載されるように、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、概して、診断及び治療目的のための多電極カテーテルに関し、具体的には、平面の多電極カテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための存在するある特定の処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。

【0004】

当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（radiofrequency、ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する傾向にある。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、焼損、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻の原因となり得る熱細胞損傷のリスクが高まるなど、操作者の技能に起因する、特定のまれな欠点を伴う可能性がある。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションの代替アプローチであり、ＲＦアブレーションと関連する一部の熱リスクを低減するが、かかるデバイスの超低温の性質に起因して、組織損傷を提示し得る。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難であり、したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。

【0005】

いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権特許出願第６３／４７７，６７３号の付録に添付されている。

【0006】

同じ又は異なるカテーテルを使用して、アブレーション及びマッピングを実行することができるが、それぞれ異なる設計上の考慮事項を有する。したがって、代替的なカテーテル設計は、マッピング及び／又はアブレーション治療の様々な設計要件を満たすことが望ましい。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

組織に接触して、マッピング及び／又はアブレーションするための電気信号を受信する及び／又は適用するように構成された一対の第１の電極と、組織に背を向けて反対方向を向くように位置決めされ、第１の電極の基準電極として機能するように構成された一対の第２の電極と、を備えた少なくとも１つの電極対を有するカテーテルが本明細書に提示される。第１及び第２の電極は、互いに織り込まれた別個の基材に位置決めされる。

【0008】

カテーテルの例示的なエンドエフェクタは、平面基材と、織り合わされた基材と、電極対と、を含む。平面基材は、長手方向軸に沿って延在することができる。平面基材は、平面基材を通る開口部を含むことができる。織り合わされた基材は、平面基材の第１の側を横切ってエンドエフェクタの第１の側を横断し、平面基材を通る開口部を通って延在し、かつ平面基材の第１の側の反対側の平面基材の第２の側を横切ってエンドエフェクタの第２の側を横断することができる。電極対は、平面基材に固定された電極、及び平面基材に取り付けられた電極の実質的に反対側で織り合わされた基材に取り付けられた電極を含むことができる。

【0009】

平面基材は、フレームと、第１の膜と、第２の膜と、を更に含むことができる。フレームは、長手方向軸に沿って延在する１つ又は２つ以上のストラットを含むことができる。第１の膜は、エンドエフェクタの第１の側に面する平面基材の第１の側の１つ又は２つ以上のストラットの間に延在することができる。第２の膜は、エンドエフェクタの第２の側に面する平面基材の第２の側の１つ又は２つ以上のストラットの間に延在することができる。第１の膜の一部分は、周囲環境に曝露され得る。第１の膜の一部分は、織り合わされた基材によって横断され得る。第２の膜の一部分は、周囲環境に曝露され得る。第２の膜の一部分は、織り合わされた基材によって横断され得る。

【0010】

電極対の電極は、周囲環境に曝露され得る。

【0011】

電極対の第１の電極は、組織に接触するように構成することができる。電極対の第２の電極は、第１の電極に対する基準電極として構成することができる。

【0012】

電極対の第１の電極の中心は、電極対の第２の電極の中心と実質的に整列させることができる。

【0013】

平面基材は、フレームと、膜と、を更に含むことができる。フレームは、長手方向軸に沿って延在する一対の長手方向に延在するストラットを含むことができる。膜は、一対の長手方向に延在するストラットのうちの各ストラットの上に、かつ一対の長手方向に延在するストラットの間に延在することができる。電極対の平面基材に固定された電極は、膜に、かつ一対の長手方向に延在するストラットの間に固定することができる。

【0014】

エンドエフェクタは、エンドエフェクタの第１の側に少なくとも４つの電極のアレイを含むことができる。アレイは、エンドエフェクタの第１の側にある電極対の電極を含むことができる。アレイの電極は、互いに同一平面上にあり得る。

【0015】

カテーテルの別の例示的なエンドエフェクタは、複数のスパインと、織り合わされた基材と、電極対と、を含むことができる。織り合わされた基材は、エンドエフェクタの第１の側で複数のスパインのうちの第１のスパインを横切って横断し、かつエンドエフェクタの第２の側で複数のスパインのうちの第２のスパインを横切って横断することができる。電極対は、複数のスパインのうちのスパインに固定された電極と、スパインに固定された電極の実質的に反対側で織り合わされた基材に固定された電極と、を含むことができる。

【0016】

電極対の電極は、周囲環境に曝露され得る。

【0017】

電極対の第１の電極は、組織に接触するように構成することができる。電極対の第２の電極は、第１の電極に対する基準電極として構成することができる。

【0018】

電極対の第１の電極の中心は、電極対の第２の電極の中心と実質的に整列させることができる。

【0019】

複数のスパインは、実質的に同一平面上にあり得る。

【0020】

エンドエフェクタは、複数のスパインのうちの２つのスパインと、２つのスパインの遠位端を接合している接続部材と、を有するループ部材を含むことができる。

【0021】

エンドエフェクタは、第１のループ部材と、第２のループ部材と、を含むことができる。第１のループ部材は、複数のスパインのうちの第１の一対のスパインと、第１の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第１の接続部材と、を含むことができる。第２のループ部材は、複数のスパインのうちの第２の一対のスパインと、第２の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第２の接続部材と、を含むことができる。織り合わされた基材は、第１の一対のスパイン及び第２の一対のスパインのうちの各スパインを横断することができる。エンドエフェクタは、第１の複数の電極と、第２の複数の電極と、を更に含むことができる。第１の複数の電極は、第１の一対のスパインのうちの各スパインに固定されたそれぞれの電極を含むことができる。第２の複数の電極は、織り合わされた基材に固定されており、かつそれぞれ第１の複数の電極の少なくとも一部分の反対側にあり得る。

【0022】

カテーテルの別のエンドエフェクタは、上部側と、底部側と、第１の基材部分と、第２の基材部分と、第１の基材部分と第２の基材部分との間の開口部と、織り合わされた基材と、第１の電極対と、第２の電極対と、を含むことができる。底部側は、上部側の反対側にある。織り合わされた基材は、第１の基材部分を横切ってエンドエフェクタの上部側を横断し、開口部を通って延在し、かつ第２の基材部分を横切ってエンドエフェクタの底部側を横断することができる。第１の電極対は、エンドエフェクタの底部側の第１の基材部分に固定された底部電極と、エンドエフェクタの上部側の織り合わされた基材に固定された上部電極と、を有することができる。上部電極は、第１の電極対の底部電極の実質的に反対側に配設することができる。第２の電極対は、エンドエフェクタの上部側の第２の基材部分に固定された上部電極と、エンドエフェクタの底部側の織り合わされた基材に固定された底部電極と、を含むことができる。底部電極は、第２の電極対の上部電極の実質的に反対側に配設することができる。

【0023】

第１の電極対及び第２の電極対の各々の電極は、周囲環境に曝露され得る。

【0024】

第１の電極対及び第２の電極対の上部電極は、組織に接触するように構成することができる。第１の電極対及び第２の電極対の底部電極は、それぞれの電極対の上部電極の基準電極として構成することができる。

【0025】

織り合わされた基材は、第１の織り合わされた基材とすることができ、エンドエフェクタは、開口部を通って延在し、かつエンドエフェクタの上部側及びエンドエフェクタの底部側を横断する、第２の織り合わされた基材を更に含むことができる。

【0026】

第１の基材部分、第２の基材部分、及び開口部の各々は、長手方向軸に沿って細長くすることができる。織り合わされた基材は、長手方向軸に直交して延在することができる。

【0027】

織り合わされた基材は、フレックス回路を含むことができる。

【0028】

エンドエフェクタは、エンドエフェクタの上部側に少なくとも４つの電極のアレイを含むことができる。アレイは、第１の電極対及び第２の電極対の上部電極を含むことができる。アレイの電極は、互いに同一平面上にあり得る。

【0029】

エンドエフェクタは、第１の基材部分と、第２の基材部分と、織り合わされた基材を所定形状へと移動させるように構成された支持フレームと、を更に含むことができる。所定形状は、平面である。代替的に、所定形状は、回転楕円体、円錐、又は円錐台を含む群から選択することができる。

【0030】

支持フレームは、複数の長手方向に延在するストラットを含むことができる。

【0031】

エンドエフェクタは、第１の基材部分及び第２の基材部分を含む連続的な基材を更に含むことができる。連続的な基材は、第１の膜と、第２の膜と、を更に含むことができる。第１の膜は、第１の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ第１の膜の一部分が織り合わされた基材によって横断されるように、エンドエフェクタの上部側に面することができる。第２の膜は、第２の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ第２の膜の一部分が織り合わされた基材によって横断されるように、エンドエフェクタの底部側に面することができる。連続的な基材は、第１の基材部分及び／又は第２の基材部分を通って延在するニチノール支持フレームを更に含むことができる。フレームは、長手方向に延在するストラットを有することができ、膜部分のうちの少なくとも１つは、長手方向に延在するストラットの間に配設することができる。

【0032】

エンドエフェクタは、第１の基材部分が第１の長手方向に延在するストラットを含み、第２の基材部分が第２の長手方向に延在するストラットを含むように、第１の長手方向に延在するストラットと、第２の長手方向に延在するストラットと、を有する支持フレームアセンブリを更に含むことができる。第１の長手方向に延在するストラットは、第１の電極対の電極の間に配設することができる。第２の長手方向に延在するストラットは、第２の電極対の電極の間に配設することができる。

【0033】

エンドエフェクタは、第３の基材部分と、第４の基材部分と、第２の基材部分と第３の基材部分との間の、及び第３の基材部分と第４の基材部分との間のそれぞれの開口部と、を更に含むことができる。織り合わされた基材は、第３の基材部分及び第４の基材部分を横断することができる。織り合わされた基材は、それぞれの開口部を通って延在し、第３の基材部分を横切ってエンドエフェクタの底部側を横断し、かつ第４の基材部分を横切ってエンドエフェクタの上部側を横断することができる。

【0034】

支持フレームアセンブリは、第３の基材部分が第３の長手方向に延在するストラットを含み、第４の基材部分が第４の長手方向に延在するストラットを含むように、第３の長手方向に延在するストラットと、第４の長手方向に延在するストラットと、を更に含むことができる。支持フレームアセンブリは、第１の接続ストラットが第１の長手方向に延在するストラット及び第３の長手方向に延在するストラットを接合し、第２の接続ストラットが第２の長手方向に延在するストラット及び第４の長手方向に延在するストラットを接合するように、第１の接続ストラットと、第２の接続ストラット、とを更に含むことができる。第１の接続ストラットは弓状とすることができ、第２の接続ストラットは弓状とすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0035】

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例解として、本発明のデバイスの１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。

【図1】本発明の態様による、カテーテルの第１の例示的なエンドエフェクタの図である。

【図2】図１に示される第１の例示的なエンドエフェクタの断面図である。

【図3】本発明の態様による、カテーテルの第２の例示的なエンドエフェクタの図である。

【図4】図３に示される第２の例示的なエンドエフェクタの断面図である。

【図5】本発明の態様による、カテーテルの第３の例示的なエンドエフェクタの図である。

【図6】例示的なカテーテルベースの電気生理学的マッピング及び本発明の態様によるアブレーションシステムの図である。

【発明を実施するための形態】

【0036】

以下の詳細な説明は、図面を参照ながら読まれるべきものであり、図面は、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを可能にし、本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物、及び使用を説明する。本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例等のうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載のその他の教示、表現、変形例、実施例等のうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わされてもよい。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例等は、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示と組み合わされてもよい様々な好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正例及び変形形態は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0037】

本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。同様に、「近位」という用語は、操作者に近い方の位置を示す一方、「遠位」とは、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。

【0038】

図１は、カテーテルの第１の例示的なエンドエフェクタ１００の図である。エンドエフェクタ１００は、平面基材１１０と、重なり領域１０５において平面基材１１０の一部分の上及び下を通る複数の織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄと、を含む。エンドエフェクタ１００は、平面基材に固定された電極１１１と、織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄに固定された電極１２１と、を含む。図１には、エンドエフェクタ１００の第１の側１０１（図２）が示されている。第１の側１０１は、互いに同一平面上にある電極１１１、１２１のアレイを含む。エンドエフェクタ１００は、第２の側の少なくとも１つの電極が第１の側の反対側の電極であり、反対側の電極とともに電極対を形成するように、１つ又は２つ以上の電極を有する第１の側の反対側の第２の側１０２（図２）を有することができる。

【0039】

平面基材１１０は、長手方向軸Ａ－Ａに沿って延在し、平面基材１１０を通る開口部１１２、１１５を含む。織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄは、開口部１１２、１１５を通って延在して、平面基材１１０と織り合わされる。開口部は、長手方向軸Ａ－Ａに沿って、かつエンドエフェクタ１００の長さＬ１の大部分を通って延在する２つの外側長手方向開口部１１２を含む。２つの外側長手方向開口部１１２は、平面基材１１０を外側部分１１３と中央部分１１４とに分ける。開口部は、外側長手方向開口部１１２の間にあり、かつ平面基材１１０の中央部分１１４内で長手方向軸Ａ－Ａに沿って延在する中央長手方向開口部１１５を含む。平面基材１１０は、エンドエフェクタ１００の遠位端に遠位円弧１１６を含む。平面基材１１０は、カテーテルシャフトに結合されてカテーテル１４（図６）を形成するように構成された近位延在部１１７を含む。

【0040】

平面基材１１０は、２つの遠位に延在するストラット１５１を接合している近位接続部分１５８を有する支持フレーム１５０を更に含む。ストラット１５１は、近位接続部分１５８から遠位に、かつ長手方向軸Ａ－Ａに沿って延在する近位ストラット部分１５７と、近位ストラット部分１５７から遠位に延在し、かつ長手方向軸Ａ－Ａから離れるように傾斜している傾斜ストラット部分１５６と、傾斜ストラット部分１５６の遠位長手方向軸Ａ－Ａに沿って互いに平行に延在し、かつ段階的カットパターン１５３を含む外側ストラット部分１５４と、を含む。平面基材１１０の外側部分１１３に位置決めされた電極１２１のうちの少なくともいくつかは、外側ストラット部分１５４の上に位置決めされる。電極１２１、１１１の大部分は、外側ストラット部分１５４の間に位置決めされる。

【0041】

織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄは、平面基材１１０とは別に製造されて、結合機構によって平面基材１１０に結合され、結合機構としては、接着剤、溶接、リベット、又は当業者によって理解される他の好適な結合手段を挙げることができる。織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄは、織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄの端部の近くで平面基材１１０の外側部分１１３に固定される。織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄはまた、平面基材１１０の中央部分１１４に結合され得る。

【0042】

織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄは、長手方向軸Ａ－Ａに対して垂直である。織り合わされた基材は、織り合わされた基材の間に一定の距離を有する交互パターンで平面基材１１０の一部分の上及び下に織り込まれる。代替的に、織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄは、織り合わせる必要はなく、各々を完全にエンドエフェクタ２００の片側に存在させることができる。別の代替案として、織り合わされた基材１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄは、全ての利用可能な開口部１１２、１１５を通してエンドエフェクタの両側の間を行ったり来たりする必要はなく、エンドエフェクタ１００の同じ側で、平面基材１１０の２つ又はそれ以上の隣接する部分の上を横切り、次いで、開口部１１２、１１５を通ってエンドエフェクタ１００の反対側に渡って、平面基材１１０の別の部分を横断しもよい。

【0043】

図２は、図１に示される第１の例示的なエンドエフェクタ１００の断面図である。図２に示されるように、エンドエフェクタ１００は、上に面する第１の側１０１と、下に面する第２の側１０２と、を有する。左から右へ、織り合わされた基材１２０は、平面基材１１０の第１の側を横切ってエンドエフェクタ１００の第１の側１０１に位置決めされ、平面基材１１０の外側長手方向開口部１１２を通って延在し、平面基材の第１の側の反対側の平面基材の第２の側を横切ってエンドエフェクタ１００の第２の側１０２を横断し、平面基材１１０の中央開口部１１６を通って延在し、平面基材１１０の第１の側を横切ってエンドエフェクタ１００の第１の側１０１を横断し、平面基材１１０の別の中央開口部１１６を通って延在し、平面基材１１０の第２の側を横切ってエンドエフェクタ１００の第２の側１０２を横断し、平面基材１１０の別の外側長手方向開口部１１２を通って延在し、そして、平面基材１１０の第１の側を横切ってエンドエフェクタ１００の第１の側１０１を横断する。

【0044】

エンドエフェクタ１００は、電極対を含み、各電極対は、平面基材１１０に固定された電極と、平面基材１１０に固定された電極の実質的に反対側で織り合わされた基材１２０に固定された電極と、を含む。電極対（右、左、中央）の３つは、エンドエフェクタ１００の第１の側１０１の織り合わされた基材１２０に固定された電極１２１ａと、エンドエフェクタ１００の第２の側１０２の平面基材１１０に固定された電極１１１ｂと、を含む。電極対のうちの（上述した３つの電極対の間の）２つは、エンドエフェクタ１００の第１の側１０１の平面基材１１０に固定された電極１１１ａと、エンドエフェクタ１００の第２の側１０２の織り合わされた基材１２０に固定された電極１１１ｂと、を含む。電極対の電極は、中心線ＣＬに対して実質的に整列される。左から４番目の電極対の電極１１１ａ、１２１ｂの中心線ＣＬａ、ＣＬｂは、正確に整列されておらず、４番目の電極対の電極１１１ａ、１２１ｂは、平面基材１１０の平面に対してかなりの重なりを有することによって、実質的に互いの反対側に存在する。

【0045】

電極対の電極１１１、１２１、１３１は、周囲環境に曝露され、それにより、治療中に体腔内へ挿入されたとき、電極のうちのいくつかが組織と接触することができ、一方で、他の電極は、体液と接触する。互いの反対側に位置決めすることによって、一対のうちの一方の電極が組織と接触したときに、他方の電極は、組織と接触する電極の基準電極として構成することができる。基準電極は、体液の電位を測定することができ、この電位は、組織と接触している一対の反対側の電極の電位と比較することができる。

【0046】

電極１１１、１２１、１３１は、図６に示されるシステム１０と同様のシステムによって機能するように構成することができる。電極は、エンドエフェクタ１００の追跡及び位置配向、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の検知、高周波エネルギーを使用したアブレーション、不可逆エレクトロポレーションを使用したアブレーション、又はこれらの任意の組み合わせのために構成することができる。

【0047】

平面基材１１０は、平面基材１１０の第１の側の第１の膜１３１と、平面基材１１０の第２の側の第２の膜１３２と、を更に含む。膜１３１、１３２は、フレーム１５０のストラット１５１の間に延在する。第１及び第５の電極対は、支持フレーム１５０の上にあり、第２、第３、及び第４の電極対は、支持フレーム１５０のストラット１５１の間にある。膜１３１、１３２の一部分は、周囲環境に曝露され、膜１３１、１３２の一部分は、織り合わされた基材１２０によって横断される。当業者によって理解されるように、膜１３１、１３２は、それぞれが、導体、センサ、及び／又は他の互換性のある特徴とともに構成することができるフレックス回路を含むことができる。

【0048】

例えば、平面基材１１０は、参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年９月２日に出願された米国仮特許出願第６３／４０３，５８９号の図１Ａ～Ｇ、図２Ａ～Ｅ、図３、及び図４Ａ～Ｃに示される例示的なエンドエフェクタの特徴を含むことができ、本出願のコピーは、優先権特許出願第６３／４７７，６７３号の付録に添付されている。平面基材１１０は、２０２３年８月７日に出願された米国特許出願第１８／２３０，９３４号に示される例示的なエンドエフェクタの特徴を含むことができ、本出願は、参照により本明細書に組み込まれ、米国仮特許出願第６３／４０３，５８９号に対する優先権を主張する。非限定的な例として、平面基材１１０は、電極１１１及びセンサ、圧電トランスデューサ、平面螺旋単軸位置センサ、インピーダンスナビゲーションセンサ、などに接触するための導電性トレースを含むことができる。

【0049】

図３は、第１のループ２１０と、第２のループ２２０と、織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅと、電極２１１、２２１、２３１と、を含むカテーテルの第２の例示的なエンドエフェクタ２００の図である。織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅは、ループ２１０、２２０のスパイン２１３、２１４、２２３、２２４の上及び下に織り込まれる。第１のループ２１０は、エンドエフェクタ２００の外縁にある第１のスパイン２１３と、エンドエフェクタ２００内の中央に位置決めされた第２のスパイン２１４と、を有する。第２のループ２２０は、エンドエフェクタ２００の外縁にある第１のスパイン２２３と、エンドエフェクタ２００内の中央に位置決めされた第２のスパイン２２４と、を有する。スパイン２１３、２１４、２２３、２２４は、実質的に同一平面上にあり、かつ長手方向軸Ａ－Ａに沿って整列される。第１のループ２１０及び第２のループの各々の第２のスパイン２１４、２２４は、他のループのスパインの間に位置決めされる。ループ部材２１０、２２０は、それぞれが、それぞれのループ部材のスパイン２１３、２１４、２２３、２２４の遠位端を接合するエンドエフェクタ２００の遠位端に、円弧形状の接続部材２１６、２２６を含む。第１のループ部材２１０は、第１の一対のスパインのうちのスパイン２１３、２１４と、第１の一対のスパインのうちのスパイン２１３、２１４の遠位端を接合している第１の接続部材２１６と、を含む。第２のループ部材２２０は、第２の一対のスパイン２２３、２２４と、第２の一対のスパインのうちのスパイン２２３、２２４の遠位端を接合している第２の接続部材２２６と、を含む。エンドエフェクタの近位部分２０７は、カテーテルシャフトに取り付けるように構成されたループ部材２１０の端部を含む。

【0050】

エンドエフェクタ２００は、代替的な数のループ部材を含むことができ、好ましくは２つ又は３つのループ部材を含む。ループ部材２１０、２２０及びカテーテルシャフトは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０２１／０３６９３３９（Ａ１）号及び同第２０２１／０３６９１３２（Ａ１）号に開示されるカテーテルを含む、当業者によって理解されるような、ループ部材を備えたエンドエフェクタを有するカテーテルの互換性のある特徴を含むことができ、これらの特許出願公開の各々コピーは、優先権特許出願第６３／４７７，６７３号の付録に添付されている。例えば、ループ部材２１０、２２０は、電極２１１、２２１、潅注導管などに接続するためにループ部材、電気伝導体（例えば、配線、スレックス回路トレースなど）用の構造的支持を提供するための、ニチノール又は他の好適な材料を含む支持フレームを含むことができる。エンドエフェクタ２００は、代替的な数のループ部材、例えば、３つのループ部材を含むことができる。ループ部材２１０、２２０は、当業者によって理解されるような代替的な形状を有することができる。代替的に、エンドエフェクタ２００は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第９，８２０，６６４号に開示されるように、スパイン２１３、２１４、２２３、２２４が自由遠位端を有するように、接続部材２１６、２２６のうちの一方又は両方を含まないことができ、本特許のコピーは、優先権特許出願番号第６３／４７７，６７３号の付録に添付されている。

【0051】

織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅは、スパイン２１３、２１４、２２３、２２４及び長手方向軸Ａ－Ａに対して垂直である。織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅは、第１の一対のスパイン２１３、２１４及び第２の一対のスパイン２２３、２２４のうちの各スパインを横断する。スパイン及び織り合わされた基材は、テニスラケットと同様にスパインと織り合わされた基材との間に一定の距離を有する交互パターンで互いの上及び下に織り込まれる。スパイン２１３、２１４、２２３、２２４は、織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅがエンドエフェクタ２００の一方の側でスパインを横切り、開口部２０３を通り、そして、エンドエフェクタ２００の反対側の隣接したスパインを横切って横断することができるように、隣接したスパインの間に開口部２０３とともに位置決めされる。代替的に、基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅは、織り合わせる必要がなく、各々を完全にエンドエフェクタ２００の片側に存在させることができる。別の代替案として、織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅは、全てのスパインの間でエンドエフェクタの両側の間を行ったり来たりする必要はなく、エンドエフェクタの同じ側で、２つ又はそれ以上の隣接したスパインの上を横切り、次いで、エンドエフェクタの反対側へ渡って別のスパインを横断しもよい。

【0052】

織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅは、ループ部材２１０、２２０とは別に製造されて、結合機構によってループ部材２１０、２２０に結合され、結合機構としては、接着剤、溶接、リベット、又は当業者によって理解される他の好適な結合手段を挙げることができる。織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅの端部は、第１のスパイン２１３、２２３に固定される。好ましくは、織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅはまた、第２のスパイン２１４、２２４にも固定される。しかしながら、織り合わされた基材をそうする必要はない。

【0053】

図４は、図３に示される第２の例示的なエンドエフェクタの断面図である。織り合わされた基材２３０は、スパイン２１３、２２４、２１４、２２３を、エンドエフェクタの片側を横切り、次いで、反対側を横切って交互様式で横断するように示されている。スパイン２１３、２２４、２１４、２２３及び織り合わされた基材２３０は、上で開示した電極への導体及びループ部材２１０、２２０の他の構造などの、断面に示されない追加的な特徴を含む。図４では、単に図を簡潔にするために、これらの特徴が省略されている。

【0054】

少なくとも１つの、場合によっては全てのエンドエフェクタ２００の電極２１１、２２１、２３１は、スパイン２１３、２１４、２２３、２２４に固定された電極２１１、２２１と、織り合わされた基材２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、２３０ｄ、２３０ｅに固定された電極２３１と、を含む、それぞれの電極対を形成する。図４に示されるように、第１の電極対は、織り合わされた基材２３０に固定されたエンドエフェクタ２００の第１の側２０１の電極２３１ａと、第１のループ部材２１０の第１のスパイン２１３に固定されたエンドエフェクタ２００の第２の側２０２の反対側の電極２１１ｂと、を含む。第２の電極対は、第２のループ部材２２０の第２のスパイン２２４に固定されたエンドエフェクタ２００の第１の側２０１の電極２２１ａと、織り合わされた基材２３０に固定されたエンドエフェクタ２００の第２の側２０２の反対側の電極２３１ｂと、を含む。第３の電極対は、織り合わされた基材２３０に固定されたエンドエフェクタ２００の第１の側２０１の電極２３１ａと、第１のループ部材２１０の第２のスパイン２１４に固定されたエンドエフェクタ２００の第２の側２０２の反対側の電極２１１ｂと、を含む。したがって、エンドエフェクタ２００の第１の側２０１のいくつかの電極２２１ａが、第２のループ部材２００のスパイン２２３、２２４に固定され、したがって、エンドエフェクタ２００の第１の側２０１のいくつかの電極２３１ａが、織り合わされた基材２３０に固定される。エンドエフェクタ２００の第２の側２０２のいくつかの電極２１１ｂは、第１のループ部材２１０のスパイン２１３、２１４に固定され、エンドエフェクタ２００の第２の側２０２のいくつかの電極２３１ｂは、織り合わされた基材２３０に固定される。図２に示されるものと同様に、対向する電極は、エンドエフェクタ２００の平面に対して重なることができる。対向する電極は、中心線ＣＬに対して整列させることができ、又は対向する電極の中心線ＣＬａ、ＣＬｂは、オフセットさせることができる。電極対の電極は、エンドエフェクタ２００の平面に対してかなりの重なりを有することによって、実質的に互いの反対側に存在することができる。

【0055】

電極対の電極２１１、２２１、２３１は、周囲環境に曝露され、それにより、治療中に体腔内へ挿入されたとき、電極のうちのいくつかが組織と接触することができ、一方で、別の部分が体液と接触する。互いの反対側に位置決めすることによって、一対のうちの一方の電極が組織と接触したときに、他方の電極は、組織と接触する電極の基準電極として構成することができる。基準電極は、体液の電位を測定することができ、この電位は、組織と接触している一対の反対側の電極の電位と比較することができる。

【0056】

電極２１１、２２１、２３１は、図６に示されるシステム１０と同様のシステムによって機能するように構成することができる。電極は、エンドエフェクタ１００の追跡及び位置配向、心内電位図（ＩＥＧＭ）信号の検知、高周波エネルギーを使用したアブレーション、不可逆エレクトロポレーションを使用したアブレーション、又はこれらの任意の組み合わせのために構成することができる。

【0057】

図５は、シャフト８４に結合されたカテーテルの第３の例示的なエンドエフェクタ３００の図である。エンドエフェクタ３００は、球形基材３１０と、球形基材３２０の一部分の上及び下を通る複数の織り合わされた基材３２０と、を含む。エンドエフェクタ３００は、球形基材３１０に固定された電極３１１と、織り合わされた基材３２０に固定された電極３２１と、を含む。示される電極３１１、３２１は、エンドエフェクタ３００の外面にあり、したがって、組織に接触するように位置決めされる。エンドエフェクタ３００は、外面の電極３１１、３２１のうちの１つ又は２つ以上に対する基準電極として作用するように構成された、エンドエフェクタ３００の内面上の１つ又は２つ以上の電極を更に含むことができる。内面の少なくとも１つの電極は、外面上の電極の反対側に存在して、反対側の電極とともに電極対を形成することができる。電極対は、図１～図４に関して開示される電極対と同様に構成することができる。

【0058】

球形基材３１０は、長手方向軸Ａ－Ａに沿って延在し、球形基材３１０を通る開口部を含む。織り合わされた基材３２０は、球形基材３１０と織り合わせるように開口部を通って延在する。開口部は、長手方向に延在することができ、一方で、織り合わされた基材３２０は、長手方向軸Ａ－Ａに直交して延在する。球形基材３１０は、支持フレームを更に含むことができる。

【0059】

第３の例示的なエンドエフェクタ３００は、フレックス回路と、球形状に再構成された第１の例示的なエンドエフェクタ１００と同様の他の特徴と、を含むことができる。同様に、第１の例示的なエンドエフェクタ１００の特徴は、当業者によって理解されるように、円筒形状に再構成することができる。更に、第２の例示的なエンドエフェクタ２００は、当業者によって理解されるように、球形又は円筒形状に適合させることができる。

【0060】

図６は、例示的なカテーテルベースの電気生理学的マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図である。システム１０は、患者の血管系を通じて、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２内の所望の場所付近の左心房又は右心房に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテル内へと挿入して、所望の場所に到達させ得る。複数のカテーテルは、心内電位図（ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、並びに／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含んでもよい。本明細書には、ＩＥＧＭ及び／又はアブレーションを検知するように構成された例示的なカテーテル１４が示されている。医師２４は、心臓１２の標的部位を感知するために、カテーテル１４の遠位先端部２８を心臓壁と接触させる。カテーテルの遠位先端部２８は、当業者によって理解されるように、本明細書に開示される例示的なエンドエフェクタ１００、２００、３００、その変形形態、及びそれらの代替案と同様に構成されたエンドエフェクタを含むことができる。図示のカテーテル１４は、図１～図５に示される例示的なエンドエフェクタ１００、２００、３００の電極１１１、１２１、２１１、２２１、３１１、３２１と同様に構成することができる電極２６を含む。

【0061】

カテーテル１４は、遠位先端部２８の位置及び配向を追跡するための、及び遠位先端部２８に（例えば、シャフト８４に）、又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を追加的に含むことができる。任意選択的に、かつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。

【0062】

磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を発生させるように構成された複数の磁気コイル３２を含む場所パッド２５とともに動作し得る。カテーテル１４の遠位先端部２８のリアルタイム位置は、場所パッド２５によって発生され、磁気ベースの位置センサ２９によって検知される磁場に基づいて追跡され得る。磁気系の位置感知技術の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、同第６，８９２，０９１号に記載されており、参照により本明細書に組み込まれる。

【0063】

システム１０は、患者２３の皮膚に接触して、場所パッド２５の場所基準、並びに電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するように位置決めされた、１つ又は２つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に向けられ、電極皮膚パッチ３８において検知され、それにより、各電極の場所を、電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの場所追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されており、参照により本明細書に組み込まれる。

【0064】

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）と、を表示する。レコーダ１１は、心拍リズムをペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。

【0065】

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある電極のうちの１つ又は２つ以上にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含むことができる。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極又は双極高電圧ＤＣパルスを含む、無線周波数（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。

【0066】

患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテル、電気生理学的機器、電源、及びシステム１０の動作を制御するためのワークステーション５５の間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、場所パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及びレコーダ１１を含んでもよい。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの場所のリアルタイム計算を実施するため、かつＥＣＧ計算を実行するための処理能力を含む。

【0067】

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能とを含む。ワークステーション５５は、複数の機能を提供するように構成することができ、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデル化し、そのモデル又は解剖学的マップ２０を表示デバイス２７に表示するためにレンダリングすることと、（２）表示デバイス２７上に、記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的印又は画像で表示することと、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイムの場所及び配向を表示することと、（４）アブレーションエネルギーが印加されたところなどの関心部位を表示デバイス２７上に表示することとを含む。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８、から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

【0068】

本発明に含まれる主題の例示的な実施形態について図示及び説明したが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、特許請求の範囲から逸脱することなく適切な修正によって達成することができる。更に、上記の方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、説明された順序で実行される必要はなく、ステップが、実施形態がそれらの意図された目的のために機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図される。したがって、本開示の趣旨の範囲内であるか、又は特許請求の範囲に見出される本発明と同等である本発明の変形例が存在する限り、本特許はそれらの変形例も包含することが意図されている。一部のそのような修正は、当業者には明らかであるはずである。例えば、上述の実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び操作の特定の詳細に限定されるべきではない。

【0069】

以下の条項は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。
条項１．カテーテルのエンドエフェクタであって、エンドエフェクタが、長手方向軸に沿って延在する平面基材であって、平面基材を通る開口部を備えている、平面基材と、織り合わされた基材であって、平面基材の第１の側を横切ってエンドエフェクタの第１の側を横断し、平面基材を通る開口部を通って延在し、平面基材の第１の側の反対側の平面基材の第２の側を横切ってエンドエフェクタの第２の側を横断する、織り合わされた基材と、平面基材に固定された電極、及び平面基材に固定された電極の実質的に反対側で織り合わされた基材に固定された電極を含む電極対と、を備えている、エンドエフェクタ。

【0070】

条項２．平面基材が、長手方向軸に沿って延在する１つ又は２つ以上のストラットを備えているフレームと、エンドエフェクタの第１の側に面する平面基材の第１の側の１つ又は２つ以上のストラットの間に延在する第１の膜と、エンドエフェクタの第２の側に面する平面基材の第２の側の１つ又は２つ以上のストラットの間に延在する第２の膜と、を更に備えている、条項１に記載のエンドエフェクタ。

【0071】

条項３．第１の膜の一部分が周囲環境に曝露され、第１の膜の一部分が織り合わされた基材によって横断され、第２の膜の一部分が周囲環境に曝露され、第２の膜の一部分が織り合わされた基材によって横断されている、条項２に記載のエンドエフェクタ。

【0072】

条項４．電極対の電極が、周囲環境に曝露されている、条項１～３のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0073】

条項５．電極対の第１の電極が、組織に接触するように構成され、電極対の第２の電極が、第１の電極に対する基準電極として構成されている、条項１～４のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0074】

条項６．電極対の第１の電極の中心が、電極対の第２の電極の中心と実質的に整列している、条項１～５のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0075】

条項７．平面基材が、長手方向軸に沿って延在する一対の長手方向に延在するストラットを備えているフレームと、一対の長手方向に延在するストラットのうちの各ストラットの上に、かつ一対の長手方向に延在するストラットの間に延在する膜と、を更に備えている、条項１～６のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0076】

条項８．電極対の平面基材に固定された電極が、膜に、かつ一対の長手方向に延在するストラットの間に固定されている、条項７に記載のエンドエフェクタ。

【0077】

条項９．エンドエフェクタが、エンドエフェクタの第１の側に少なくとも４つの電極のアレイを備え、アレイが、エンドエフェクタの第１の側にある電極対の電極を含み、アレイの電極が、互いに同一平面上にある、条項１～８のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0078】

条項１０．カテーテルのエンドエフェクタであって、エンドエフェクタが、複数のスパインと、エンドエフェクタの第１の側で複数のスパインのうちの第１のスパインを横切って横断し、かつエンドエフェクタの第２の側で複数のスパインのうちの第２のスパインを横切って横断する、織り合わされた基材と、複数のスパインのうちのスパインに固定された電極、及びスパインに固定された電極の実質的に反対側で織り合わされた基材に固定された電極を含む電極対と、を備えている、エンドエフェクタ。

【0079】

条項１１．電極対の電極が、周囲環境に曝露されている、条項１０に記載のエンドエフェクタ。

【0080】

条項１２．電極対の第１の電極が、組織に接触するように構成され、電極対の第２の電極が、第１の電極に対する基準電極として構成されている、条項１０又は１１に記載のエンドエフェクタ。

【0081】

条項１３．電極対の第１の電極の中心が、電極対の第２の電極の中心と実質的に整列している、条項１０～１２のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0082】

条項１４．複数のスパインが、実質的に同一平面上にある、条項１０～１３のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0083】

条項１５．エンドエフェクタが、複数のスパインのうちの２つのスパインと、２つのスパインの遠位端を接合している接続部材と、を含むループ部材を備えている、条項１０～１４のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0084】

条項１６．エンドエフェクタが、複数のスパインのうちの第１の一対のスパインと、第１の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第１の接続部材と、を含む第１のループ部材と、複数のスパインのうちの第２の一対のスパインと、第２の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第２の接続部材と、を含む第２のループ部材と、を備えている、条項１０～１５のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0085】

条項１７．織り合わされた基材が、第１の一対のスパイン及び第２の一対のスパインのうちの各スパインを横断している、条項１６に記載のエンドエフェクタ。

【0086】

条項１８．第１の一対のスパインのうちの各スパインに固定されたそれぞれの電極を備えている、第１の複数の電極と、織り合わされた基材に固定されており、かつそれぞれ第１の複数の電極の少なくとも一部分の反対側にある、第２の複数の電極と、を更に備えている、条項１６又は１７に記載のエンドエフェクタ。

【0087】

条項１９．カテーテルのエンドエフェクタであって、エンドエフェクタが、上部側と、上部側の反対側の底部側と、第１の基材部分と、第２の基材部分と、第１の基材部分と第２の基材部分との間の開口部と、織り合わされた基材であって、第１の基材部分を横切ってエンドエフェクタの上部側を横断し、開口部を通って延在し、かつ第２の基材部分を横切ってエンドエフェクタの底部側を横断する、織り合わされた基材と、エンドエフェクタの底部側の第１の基材部分に固定された底部電極と、エンドエフェクタの上部側の織り合わされた基材に固定された上部電極と、を備えている第１の電極対であって、上部電極が、第１の電極対の底部電極の実質的に反対側に配設されている、第１の電極対と、エンドエフェクタの上部側の第２の基材部分に固定された上部電極と、エンドエフェクタの底部側の織り合わされた基材に固定された底部電極と、を備えている第２の電極対であって、底部電極が、第２の電極対の上部電極の実質的に反対側に配設されている、第２の電極対と、を備えている、エンドエフェクタ。

【0088】

条項２０．第１の電極対及び第２の電極対の電極の各々が、周囲環境に曝露されている、条項１９に記載のエンドエフェクタ。

【0089】

条項２１．第１の電極対及び第２の電極対の上部電極が組織に接触するように構成され、第１の電極対及び第２の電極対の底部電極が、それぞれの電極対の上部電極の基準電極として構成されている、条項１９又は２０に記載のエンドエフェクタ。

【0090】

条項２２．織り合わされた基材が、第１の織り合わされた基材であり、エンドエフェクタが、エンドエフェクタの上部側及びエンドエフェクタの底部側の開口部を通り、かつ横断して延在する第２の織り合わされた基材を更に備えている、条項１９～２１のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0091】

条項２３．第１の基材部分、第２の基材部分、及び開口部の各々が、長手方向軸に沿って細長く、織り合わされた基材が、長手方向軸に直交して延在する、条項１９～２２のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0092】

条項２４．織り合わされた基材が、フレックス回路を備えている、条項１９～２３のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0093】

条項２５．エンドエフェクタが、エンドエフェクタの上部側に少なくとも４つの電極のアレイを備え、アレイが、第１の電極対及び第２の電極対の上部電極を含み、アレイの電極が、互いに同一平面上にある、条項１９～２４のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0094】

条項２６．エンドエフェクタが、第１の基材部分と、第２の基材部分と、織り合わされた基材を所定形状へと移動させるように構成された支持フレームと、を更に備えている、条項１９～２５のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0095】

条項２７．所定形状が、平面である、条項２６に記載のエンドエフェクタ。

【0096】

条項２８．所定形状が、回転楕円体、円錐、又は円錐台から本質的になる群から選択される、条項２６に記載のエンドエフェクタ。

【0097】

条項２９．支持フレームが、複数の長手方向に延在するストラットを備えている、条項２６又は２７に記載のエンドエフェクタ。

【0098】

条項３０．第１の基材部分及び第２の基材部分を含む連続的な基材を更に備えている、条項１９～２９のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0099】

条項３１．連続的な基材が、第１の膜であって、第１の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ第１の膜の一部分が織り合わされた基材によって横断されるように、エンドエフェクタの上部側に面する、第１の膜と、第２の膜であって、第２の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ第２の膜の一部分が織り合わされた基材によって横断されるように、エンドエフェクタの底部側に面する、第２の膜と、を更に備えている、条項３０に記載のエンドエフェクタ。

【0100】

条項３２．連続的な基材が、第１の基材部分及び／又は第２の基材部分を通って延在するニチノール支持フレームを更に備えている、条項３１に記載のエンドエフェクタ。

【0101】

条項３３．フレームは、長手方向に延在するストラットを備え、第１の膜部分及び／又は第２の膜部分が、長手方向に延在するストラットの間に配設されている、条項３２に記載のエンドエフェクタ。

【0102】

条項３４．第１の基材部分が第１の長手方向に延在するストラットを含み、第２の基材部分が第２の長手方向に延在するストラットを含むように、第１の長手方向に延在するストラットと、第２の長手方向に延在するストラットと、を含む支持フレームアセンブリを更に備えている、条項１９～２９のうちのいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。

【0103】

条項３５．第１の長手方向に延在するストラットが、第１の電極対の電極の間に配設され、第２の長手方向に延在するストラットが、第２の電極対の電極の間に配設されている、条項３４に記載のエンドエフェクタ。

【0104】

条項３６．第３の基材部分と、第４の基材部分と、第２の基材部分と第３の基材部分との間の、及び第３の基材部分と第４の基材部分との間のそれぞれの開口部と、を更に備え、織り合わされた基材が、第３の基材部分及び第４の基材部分を横断する、条項３４又は３５に記載のエンドエフェクタ。

【0105】

条項３７．織り合わされた基材が、それぞれの開口部を通って延在し、第３の基材部分を横切ってエンドエフェクタの底部側を横断し、かつ第４の基材部分を横切ってエンドエフェクタの上部側を横断する、条項３６に記載のエンドエフェクタ。

【0106】

条項３８．支持フレームアセンブリが、第３の基材部分が第３の長手方向に延在するストラットを含み、第４の基材部分が第４の長手方向に延在するストラットを含むように、第３の長手方向に延在するストラットと、第４の長手方向に延在するストラットと、を更に備えている、条項３６又は３７に記載のエンドエフェクタ。

【0107】

条項３９．支持フレームアセンブリが、第１の接続ストラットが第１の長手方向に延在するストラット及び第３の長手方向に延在するストラットを接合し、第２の接続ストラットが第２の長手方向に延在するストラット及び第４の長手方向に延在するストラットを接合するように、第１の接続ストラットと、第２の接続ストラット、とを更に備えている、条項３８に記載のエンドエフェクタ。

【0108】

条項４０．第１の接続ストラットが弓状であり、第２の接続ストラットが弓状である、条項３９に記載のエンドエフェクタ。

【0109】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
長手方向軸に沿って延在する平面基材であって、前記平面基材を通る開口部を備えている、平面基材と、
織り合わされた基材であって、前記平面基材の第１の側を横切って前記エンドエフェクタの第１の側を横断し、前記平面基材を通る開口部を通って延在し、前記平面基材の前記第１の側の反対側の前記平面基材の第２の側を横切って前記エンドエフェクタの第２の側を横断する、織り合わされた基材と、
前記平面基材に固定された電極、及び前記平面基材に固定された前記電極の実質的に反対側で前記織り合わされた基材に固定された電極を含む電極対と、を備えている、エンドエフェクタ。
（２） 前記平面基材が、
前記長手方向軸に沿って延在する１つ又は２つ以上のストラットを備えているフレームと、
前記エンドエフェクタの前記第１の側に面する前記平面基材の第１の側の前記１つ又は２つ以上のストラットの間に延在する第１の膜と、
前記エンドエフェクタの前記第２の側に面する前記平面基材の第２の側の前記１つ又は２つ以上のストラットの間に延在する第２の膜と、を更に備えている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記第１の膜の一部分が周囲環境に曝露され、
前記第１の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断され、
前記第２の膜の一部分が周囲環境に曝露され、
前記第２の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断されている、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記電極対の前記電極が、周囲環境に曝露されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（５） 前記電極対の第１の電極が、組織に接触するように構成され、前記電極対の第２の電極が、前記第１の電極に対する基準電極として構成されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。

【0110】

（６） 前記電極対の第１の電極の中心が、前記電極対の第２の電極の中心と実質的に整列している、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記平面基材が、
前記長手方向軸に沿って延在する一対の長手方向に延在するストラットを備えているフレームと、
前記一対の長手方向に延在するストラットのうちの各ストラットの上に、かつ前記一対の長手方向に延在するストラットの間に延在する膜と、を更に備えている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記電極対の前記平面基材に固定された前記電極が、前記膜に、かつ前記一対の長手方向に延在するストラットの間に固定されている、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記エンドエフェクタが、前記エンドエフェクタの前記第１の側に少なくとも４つの電極のアレイを備え、
前記アレイが、前記エンドエフェクタの前記第１の側にある前記電極対の電極を含み、
前記アレイの前記電極が、互いに同一平面上にある、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１０） カテーテルのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
複数のスパインと、
前記エンドエフェクタの第１の側で前記複数のスパインのうちの第１のスパインを横切って横断し、かつ前記エンドエフェクタの第２の側で前記複数のスパインのうちの第２のスパインを横切って横断する、織り合わされた基材と、
前記複数のスパインのうちのスパインに固定された電極、及び前記スパインに固定された前記電極の実質的に反対側で前記織り合わされた基材に固定された電極を含む電極対と、を備えている、エンドエフェクタ。

【0111】

（１１） 前記電極対の前記電極が、周囲環境に曝露されている、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１２） 前記電極対の第１の電極が、組織に接触するように構成され、前記電極対の第２の電極が、前記第１の電極に対する基準電極として構成されている、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１３） 前記電極対の第１の電極の中心が、前記電極対の第２の電極の中心と実質的に整列している、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記複数のスパインが、実質的に同一平面上にある、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記エンドエフェクタが、
前記複数のスパインのうちの２つのスパインと、前記２つのスパインの遠位端を接合している接続部材と、を含む、ループ部材を備えている、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。

【0112】

（１６） 前記エンドエフェクタが、
前記複数のスパインのうちの第１の一対のスパインと、前記第１の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第１の接続部材と、を含む第１のループ部材と、
前記複数のスパインのうちの第２の一対のスパインと、前記第２の一対のスパインのうちのスパインの遠位端を接合している第２の接続部材と、を含む第２のループ部材と、を備えている、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１７） 前記織り合わされた基材が、前記第１の一対のスパイン及び前記第２の一対のスパインのうちの各スパインを横断している、実施態様１６に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記第１の一対のスパインのうちの各スパインに固定されたそれぞれの電極を備えている、第１の複数の電極と、
前記織り合わされた基材に固定されており、かつそれぞれ前記第１の複数の電極の少なくとも一部分の反対側にある、第２の複数の電極と、を更に備えている、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） カテーテルのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
上部側と、
前記上部側の反対側の底部側と、
第１の基材部分と、
第２の基材部分と、
前記第１の基材部分と前記第２の基材部分との間の開口部と、
織り合わされた基材であって、前記第１の基材部分を横切って前記エンドエフェクタの前記上部側を横断し、前記開口部を通って延在し、かつ前記第２の基材部分を横切って前記エンドエフェクタの底部側を横断する、織り合わされた基材と、
前記エンドエフェクタの前記底部側の前記第１の基材部分に固定された底部電極と、前記エンドエフェクタの前記上部側の前記織り合わされた基材に固定された上部電極と、を備えている第１の電極対であって、前記上部電極が、前記第１の電極対の前記底部電極の実質的に反対側に配設されている、第１の電極対と、
前記エンドエフェクタの前記上部側の前記第２の基材部分に固定された上部電極と、前記エンドエフェクタの前記底部側の前記織り合わされた基材に固定された底部電極と、を備えている第２の電極対であって、前記底部電極が、前記第２の電極対の前記上部電極の実質的に反対側に配設されている、第２の電極対と、
前記第１の基材部分、前記第２の基材部分、及び前記織り合わされた基材を平面の所定形状へと移動させるように構成された支持フレームと、を備えている、エンドエフェクタ。
（２０） 連続した基材であって、前記第１の基材部分と、前記第２の基材部分と、前記第１の基材部分及び／又は前記第２の基材部分を通って延在するニチノール支持フレームと、を備え、前記ニチノール支持フレームが、長手方向に延在するストラットを備え、前記第１の基材部分及び／又は前記第２の基材部分が、前記長手方向に延在するストラットの間に配設されている、連続した基材と、
第１の膜であって、前記第１の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ前記第１の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断されるように、前記エンドエフェクタの前記上部側に面している、第１の膜と、
第２の膜であって、前記第２の膜の一部分が周囲環境に曝露され、かつ前記第２の膜の一部分が前記織り合わされた基材によって横断されるように、前記エンドエフェクタの前記底部側に面している、第２の膜と、を更に備えている、実施態様１９に記載のエンドエフェクタ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【外国語明細書】