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特開2024-96096外側支持構造体としてフレキシブルポリマーを有するカテーテル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024096096
(43)【公開日】2024-07-11
(54)【発明の名称】外側支持構造体としてフレキシブルポリマーを有するカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20240704BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20240704BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 200
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023222812
(22)【出願日】2023-12-28
(31)【優先権主張番号】63/478,059
(32)【優先日】2022-12-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/505,956
(32)【優先日】2023-11-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク
(72)【発明者】
【氏名】ババク・エブラヒミ
(72)【発明者】
【氏名】ムハンマド・アッバス
(72)【発明者】
【氏名】フアン・ロドリゲス・ソト
【テーマコード（参考）】
4C127
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127LL08
4C127LL22
4C160KK02
4C160KK16
4C160KK70
4C160MM33
(57)【要約】
【課題】カテーテル用のエンドエフェクタを提供すること。
【解決手段】近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するフレキシブル回路層と、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿ってフレキシブル回路層に概ね平行に延在するフレームワークと、フレームワークとフレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を含み得るカテーテル用のエンドエフェクタが開示される。フレキシブル回路層は、第１の表面と、第１の表面と反対側の第２の表面と、を有し得る。
【選択図】図１Ａ
【解決手段】近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するフレキシブル回路層と、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿ってフレキシブル回路層に概ね平行に延在するフレームワークと、フレームワークとフレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を含み得るカテーテル用のエンドエフェクタが開示される。フレキシブル回路層は、第１の表面と、第１の表面と反対側の第２の表面と、を有し得る。
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するフレキシブル回路層であって、前記フレキシブル回路層は、第１の表面と、前記第１の表面の反対側の第２の表面と、を備える、フレキシブル回路層と、
前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層に概ね平行に前記近位部分から前記遠位部分まで延在するフレームワークと、
前記フレームワークと前記フレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を備える、エンドエフェクタ。
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するフレキシブル回路層であって、前記フレキシブル回路層は、第１の表面と、前記第１の表面の反対側の第２の表面と、を備える、フレキシブル回路層と、
前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層に概ね平行に前記近位部分から前記遠位部分まで延在するフレームワークと、
前記フレームワークと前記フレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を備える、エンドエフェクタ。
【請求項2】
前記フレキシブル回路層の前記第１の表面に固着された１つ以上の第１の電極をさらに備え、その接触表面は、前記フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項3】
前記フレキシブル回路層の前記第２の表面に固着された１つ以上の第２の電極をさらに備え、その接触表面は、前記フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項4】
前記第１の電極は、前記第２の電極と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、請求項３に記載のエンドエフェクタ。
【請求項5】
対向する電極の対は、前記長手方向軸に概ね平行に整列されている、請求項４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項6】
対向する電極の対は、前記長手方向軸に対して概ね横方向に整列されている、請求項４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項7】
前記第１の表面上に配置された第１の電極の複数の対をさらに備え、第１の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間され、第１の電極の各対は、所定の距離にわたって第１の電極の隣接する対から離間されている、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項8】
前記第２の表面上に配置された第２の電極の複数の対をさらに備え、第２の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間されており、第２の電極の各対は、所定の距離にわたって第２の電極の隣接する対から離間されている、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項9】
前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層に結合され、前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層の前記近位部分から前記遠位部分までの前記長手方向軸にわたる領域上にフレームワークが配置されないように、前記長手方向軸に沿って延在する２つの対称な側部材に分離する近位端部を備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項10】
前記エンドエフェクタは、概ね平面的な表面に対して垂直軸において前記エンドエフェクタの前記近位部分に印加される力によって、前記概ね平面的な表面に対して接触したままである、請求項９に記載のエンドエフェクタ。
【請求項11】
前記エンドエフェクタは、概ね平面的な表面に対して垂直軸において前記エンドエフェクタの前記近位部分に印加される力、及び前記概ね平面的な表面に対して概ね平行に印加される力によって、前記概ね平面的な表面に対して接触したままである、請求項１０に記載のエンドエフェクタ。
【請求項12】
各側部材は、前記長手方向軸に沿って延在して前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合する３つの曲線部材に分離する近位部分を備える、請求項９に記載のエンドエフェクタ。
【請求項13】
各側部材は、前記長手方向軸に沿って延在して前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合する４つの曲線部材に分離する近位部分を備える、請求項９に記載のエンドエフェクタ。
【請求項14】
前記フレームワークは、前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層の前記遠位部分に向かって延在する５つの側部材に分離する近位部分を備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項15】
前記長手方向軸の一方の側の２つの側部材は、外側側部材と内側側部材とを備え、前記外側側部材は、前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合するように前記長手方向軸に沿って延在する３つの曲線部材に分離し、前記内側側部材は、前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合するように前記長手方向軸に沿って延在する２つの曲線部材に分離する、請求項１４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項16】
前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層の前記近位部分から中央部分までの前記長手方向軸にわたる領域上にフレームワークが配置されないように、前記長手方向軸に沿って延在する２つの対称な側部材に分離する近位端部を備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項17】
前記フレームワークは、前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層の前記遠位部分に向かって延在する複数の蛇行部材に分離する近位部分を備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項18】
前記蛇行部材は、平面上で前記長手方向軸に沿って延在する正弦波部材を含む、請求項１７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項19】
前記フレキシブル回路層上に配置された複数のコイルをさらに備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項20】
前記複数のコイルは、
前記長手方向軸の両側にあり、前記第１の表面と同一平面上にある細長いコイルと、
前記フレキシブル回路の前記遠位部分に近接して配置され、前記第１の表面と同一平面上にある矩形コイルと、を含む、請求項１９に記載のエンドエフェクタ。
前記長手方向軸の両側にあり、前記第１の表面と同一平面上にある細長いコイルと、
前記フレキシブル回路の前記遠位部分に近接して配置され、前記第１の表面と同一平面上にある矩形コイルと、を含む、請求項１９に記載のエンドエフェクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１２月３０日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７８，０５９号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張し、当該特許の内容全体が、本明細書に完全に記載されているように、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年１２月３０日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７８，０５９号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張し、当該特許の内容全体が、本明細書に完全に記載されているように、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、広義には、低侵襲性医療デバイス、特に感知カテーテルに関するものであり、さらに、排他的ではないが、心臓マッピングカテーテルに関するものである。
本発明は、広義には、低侵襲性医療デバイス、特に感知カテーテルに関するものであり、さらに、排他的ではないが、心臓マッピングカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【0003】
心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて、非同期的律動を引き起こす。望ましくない信号源は、心房又は心室の組織に位置する場合がある。望ましくない信号は、心臓組織を通って他の箇所に伝導し、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。
【0004】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に妨害すること、及びこのような信号の伝導路を妨害することが挙げられる。さらに最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが判明している。アブレーション過程では、非伝導病巣の形成によって望ましからざる電路を壊す。
【0005】
マッピングとそれに続くアブレーションを含む、この二段階手順においては、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に進入させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いで、これらのデータを利用して、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【0006】
より高いマッピング解像度のために、マッピングカテーテルが標的生体構造に密接に適合することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でのマッピングについては、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、このようなカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平らな、湾曲した、凹凸のある、又は非平面的な表面組織との十分な電極接触を可能にし、かつ患者の脈管系を通って非侵襲的に前進及び後退するために折り畳み可能であることが望ましい。既存のカテーテルは、所定の構成が維持されることを確実にするために堅い内部構造部材を必要とする。この剛性は、電極が組織に接触するのを妨げる可能性があるため、身体器官内での操作中には不都合となる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の実施形態により、カテーテル用のエンドエフェクタが提供される。本エンドエフェクタは、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するフレキシブル回路層と、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿ってフレキシブル回路層に概ね平行に延在するフレームワークと、フレームワークとフレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を含むことができる。フレキシブル回路層は、第１の表面と、第１の表面と反対側の第２の表面と、を有し得る。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1A】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの斜視図である。
【図1B】本発明の実施形態による、エンドエフェクタのフレームワーク及びフレキシブル回路層の分解斜視図である。
【図1C】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの側面図である。
【図1D】異なるフレキシブル回路設計を有するエンドエフェクタのさらに別の変形例を示す。
【図2A】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの上面図である。
【図2B】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの上面図である。
【図2C】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの上面図である。
【図3A】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの上面図である。
【図3B】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの上面図である。
【図3C】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの上面図である。
【図3D】本発明の実施形態によるエンドエフェクタの上面図である。
【図4A】本発明の実施形態による、第１の電極の拡大図を含む、エンドエフェクタのフレームワーク及びフレキシブル回路層の第１の側面の図である。
【図4B】本発明の実施形態による、第２の電極の拡大図を含む、エンドエフェクタのフレームワーク及びフレキシブル回路層の第２の側面の図である。
【図4C】本発明の実施形態による、エンドエフェクタのフレームワーク及びフレキシブル回路層の上面図である。
【図4D】本発明の実施形態による、エンドエフェクタのフレームワーク及びフレキシブル回路層の上面図である。
【図5A】本発明の実施形態による、フレームワーク及び複数のコイルを有するフレキシブル回路層の斜視図である。
【図6】本発明の実施形態によるカテーテルアセンブリの図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物、及び使用を説明する。
【0010】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に説明される意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指し得る。加えて、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師からさらに遠い位置を示す。
【0011】
本明細書で考察されるように、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」の組織、血管系、又は器官への言及は、ヒト又は任意の動物のものであり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々なあらゆる該当するタイプのものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。対象は、例えば、あらゆる該当するヒト患者であり得ることを理解するべきである。
【0012】
本明細書で論じられるように、「医師」は、医者、外科医、技術者、科学者、又は対象の心臓マッピングのための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人又は送達器具を含み得る。
【0013】
所望の剛性、マッピング解像度、標的生体構造との電極接触、及び標的生体構造に見られる平坦な組織表面、湾曲した組織表面、不規則な組織表面、及び／又は非平面的な組織表面に対する本明細書に開示されるエンドエフェクタの適合性を達成するために、エンドエフェクタは、フレームワーク、フレキシブル回路層、及びフレキシブルポリマー層を有する。
【0014】
ここで、カテーテル用のエンドエフェクタ１００を示す図１Ａを参照する。エンドエフェクタ１００は、近位部分１３から遠位部分１４まで長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在するフレキシブル回路層１０と、フレキシブル回路層１０に結合され、近位部分１３から遠位部分１４まで長手方向軸Ｌ－Ｌに沿ってフレキシブル回路層１０に概ね平行に延在するフレームワーク２０と、フレームワーク２０とフレキシブル回路層１０の両方を封入するフレキシブルポリマー層３０と、を含むことができる。フレキシブル回路層１０は、第１の表面１１と、第１の表面１１と反対側の第２の表面１２と、を有し得る。図１Ｂは、フレームワーク２０から分離されたフレキシブル回路層１０を示す分解図を示す。重要なことに、エンドエフェクタ１００は、全体的に平坦な外形を有する。
【0015】
図１Ｃの例に示すように、フレームワーク２０は、フレキシブル回路層１０内に埋め込まれてもよい。同様に、エンドエフェクタ１００は、フレキシブル回路層１０の第１の表面１１に固着された１つ以上の第１の電極４０ａをさらに含むことができ、１つ以上の第１の電極の接触表面Ｃ（複数可）は、フレキシブルポリマー層３０を通して周囲環境に露出されている。いくつかの例では、接触表面Ｃは、フレキシブルポリマー層３０をレーザ切断することによって露出され得る。いくつかの例では、エンドエフェクタ１００は、フレキシブル回路層１０の第２の表面１２に固着された１つ以上の第２の電極４０ｂをさらに含むことができ、その接触表面Ｃは、フレキシブルポリマー層３０を通して周囲環境に露出されている。第１の電極４０ａは、第２の電極４０ｂと軸方向に整列されて、対向する電極４０の対を画定することができる。当業者によって理解されるように、１つの電極が組織を直接感知し、反対側の電極が（典型的にはノイズを含み得る遠距離場信号を）感知する状態で、対向する電極４０の対を利用してノイズを相殺することができる。いくつかの例では、対向する電極４０の対は、長手方向軸Ｌ－Ｌに概ね平行に整列され得る。他の例では、対向する電極４０の対は、長手方向軸Ｌ－Ｌに対して概ね横方向に整列され得る。電極４０のレイアウトに関するさらなる詳細は、図４Ａ～図４Ｂに関連して以下説明される。図１Ｃに示すように、いくつかの例では、フレキシブルポリマー層３０は外側表面３２を含むことができ、この外側表面は、電極４０を取り囲むより薄い部分３３と、電極４０間のほぼ中間点にあるより厚い部分と、を有する。これは、電極４０が標的生体構造に対してより平坦に位置する能力を向上させることになり得る。それに代わって、フレキシブルポリマー層３０が、電極４０を取り囲むより厚い部分３４を有する外側表面を含んでもよい。
【0016】
図１Ｃでは、電極４０の接触表面は、全ての電極４０が、組み立て中の試験ジグＰ又は実際の使用中の心臓組織などのほぼ平坦な表面に物理的に接触するように構成される。図１Ｄには、エンドエフェクタに所望の剛性及び弾性特性を付与するために、矩形電極パッド間に蛇行トレース（例えば、正弦波状）を有するフレキシブル回路１０’上に配置され得るフレームワーク２０の代替設計が示されている。
【0017】
図２Ａに示すようないくつかの例では、フレームワーク２０は、フレキシブル回路１１とは別にフレキシブルポリマー層３０に埋め込まれ得る。これにより、エンドエフェクタ１００の剛性を高めることができる。
【0018】
図２Ｂ及び図２Ｃに示されるような他の例では、フレームワーク２０は、フレキシブル回路層１０に埋め込まれ得る。いくつかの例では、図１Ｃに示されるように、フレキシブル回路層１０は、長手方向軸Ｌ－Ｌを通って延在する平面構成１８を画定し、フレームワーク２０がフレキシブル回路層１０の内側に配置される。
【0019】
他の例では、フレームワーク２０は、フレキシブル回路層１０内に埋め込まれず、フレキシブルポリマー層３０によってのみフレキシブル回路層１０に結合され得る。これは、フレームワーク２０がフレキシブル回路層１０に対して滑ることを可能にすることができ、エンドエフェクタ１００の長手方向の可撓性を改善することができる。
【0020】
領域１６はまた、フレキシブル回路層１０、フレームワーク２０、及び／又はフレキシブルポリマー層３０のうちの１つ又は全てに形成され得る。領域１６は、３つの層１０、２０、３０の全て、又はいくつかのみを通過し得る。領域１６は、エンドエフェクタ１００が送達カテーテルを通過することを可能にするために、縮小された送達構成へと折り畳まれるかあるいは曲がるエンドエフェクタ１００の能力を向上させるために含まれ得る。
【0021】
いくつかの例において、フレキシブル回路層１０は、主にポリイミドから作製され得る。他の例では、それは、生体適合性ポリイミド、ガラス強化エポキシ積層材料、銅、又はグラフェンのいずれかを単独であるいは組み合わせて作製され得る。フレキシブル回路層１０は、導電性トレースを含み得る。いくつかの例では、フレキシブルポリマー層３０は生体適合性シリコーンを含み得る。他の例では、フレキシブルポリマー層３０は、生体適合性フレキシブルポリマー、熱弾性ポリマー材料、及び誘電材料を含み得る。フレキシブルポリマー層３０は、任意選択で、レーザ切断を容易にするために着色され得る。
【0022】
図２Ｄは、図２Ｂに示されるエンドエフェクタ１００の所望の第１の構成を示す写真であり、エンドエフェクタが概ね平面的な表面Ｐに対して当接する典型的な使用例を示している。図２Ｄにおいて、平面的な表面Ｐに対するｘ方向又はｙ方向の力（Ｆｘ）と同時にｚ方向に加えられる力（Ｆｚ）により、エンドエフェクタ１００の遠位端部分１４が上向きに湾曲するか、あるいは１４Ｃで示されるように組織から持ち上がることになる。図２Ｅは、典型的な使用事例中の、図２Ｃに示されるエンドエフェクタ１００Ａの所望の第２の構成を示す写真である。図２Ｅでは、図２Ｂの単一のフィンガと比較して追加のフィンガにより、ｘ又はｙ方向の力（Ｆｘ）と同時にｚ方向に加えられる力（Ｆｚ）によって、エンドエフェクタ１００の遠位端部分１４は平坦なままであり、したがって、１４Ｆによって示されるように、マッピング又はアブレーションされる組織と接触したままである。
【0023】
図２Ａ～図３Ｄは、ポリマー層３０の内部に埋め込まれたフレームワーク２０の様々な例を有するエンドエフェクタ１００を示す。図２Ｂに示される例では、フレームワーク２０は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する２つの対称な側部材２１ａに分割する近位端部２２を含むことができ、その結果、フレームワーク２０は、フレキシブル回路層１０の近位部分１３から遠位部分１４まで長手方向軸Ｌ－Ｌにわたる領域１６上に配置されない。
【0024】
図３Ａに示される例は、各側部材２１が、フレキシブル回路層１０の遠位端部１５に近接して再結合するように長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する３つの曲線部材２１ａに分離する近位部分を含むフレームワーク２０を示す。図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄは、便宜上、フレキシブル回路層として「１０」を示しており、実際には、要素「１０」は、完全なアセンブリにおけるフレキシブル回路層１０とポリマー層３０の両方と同様に、ポリマー層３０のみを表し得ることに留意されたい。図３Ｂは、各側部材２１が、フレキシブル回路層１０の遠位端部１５に近接して再結合するように長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する４つの曲線部材２１ｂに分離する近位部分を含むフレームワーク２０を示す。
【0025】
図３Ｃに示されるようないくつかの例では、フレームワーク２０は、フレームワークの単一の近位端部が４つの主フィンガ又はループを画定し、各外側ループＡが３つの曲線部材を有し、内側ループＢがそれぞれ２つの曲線部材を有するように、フレキシブル回路層１０の遠位部分１４に向かって長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する１０個の側部材２１ａに分離する近位端部２２を含み得る。いくつかの例では、長手方向軸Ｌ－Ｌの一方の側にある２つの側部材２１は、外側側部材２１ｂ及び内側側部材２１ｃを含んでもよく、外側側部材２１ｂは、フレキシブル回路層１０の遠位端部１５に近接して再結合するように長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する３つの曲線部材２１ｂに分離し、内側側部材２１ｄは、フレキシブル回路層１０の遠位端部１５に近接して再結合して２つの親指又はループの各「親指」部分のループを形成するように長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する２つの曲線部材２１ｂに分離する。
【0026】
図３Ｄは、フレームワーク２０がフレキシブル回路層１０の近位部分１３から中央部分１７までの縦軸Ｌ－Ｌにわたる領域１６上に配置されないように、縦軸Ｌ－Ｌに沿って延在する２つの対称な側部材２１ａに分離する近位端部２２を含むフレームワーク２０を示す。すなわち、フレームワーク２０は、互いに対向する２つの「親指」に類似した２つの対称ループを画定する。いくつかの例では、２つの対称な側部材２１ａは、電極対４０が間に配置され得るように、ほぼ円形電極４１ａ、４１ｂの直径だけ離間され得る。
【0027】
図４Ａ及び図４Ｂに示される例は、フレキシブル回路層１０の遠位部分１４に向かって長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する複数の蛇行部材２１ｅに分離する近位端部２２を含むフレームワーク２０を有するエンドエフェクタのフレキシブル回路層１０の第１の側部１１及び第２の側部１２を示す。
【0028】
いくつかの例では、蛇行部材２１ｅは、平面上で長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する正弦波部材２１ｅを含むことができる。図４Ａに示される蛇行部材２１ｅは、フレームワーク２０に適用されたときに、フレームワーク２０が、したがってエンドエフェクタ１００が様々な方向に対して、またエンドエフェクタ１００の各部分に対して曲がる能力を修正する働きをする、やはり本明細書で企図される構造の代表的な例としての役割を果たす。例えば、蛇行部材２１ｅは、正弦波の波長が近位部分１３から遠位部分１４に向かうにつれて増加する正弦波経路を画定することができる。さらに、蛇行部材２１ｅは、正弦波の波長が近位部分１３から遠位部分１４に向かうにつれて減少する正弦波経路を画定することができ、あるいは蛇行部材２１ｅは、フレーム部材２１の全長の一部のみについて正弦波経路を画定することができる。
【0029】
電極レイアウトの例に戻ると、図４Ａは、エンドエフェクタ１００内のフレキシブル回路層の第１の側部１１を示す。この例は、第１の表面１１上に配置された複数の対の第１の電極４０ａを含み、各対の第１の電極４０ａの電極は、最小間隙Ｇ１にわたって離間され、各対の第１の電極４０ａは、隣接する対の第１の電極４０ａから所定の距離Ｄ１にわたって離間されている。
【0030】
図４Ｂは、エンドエフェクタ１００内のフレキシブル回路層１０の第２の側部１２を示す。この例は、第２の表面１２上に配置された複数の対の第２の電極４０ｂを含み、各対の第２の電極４０ｂの電極は、最小間隙Ｇ２にわたって離間され、各対の第２の電極４０ｂは、隣接する対の第２の電極４０ｂから所定の距離Ｄ２にわたって離間されている。
【0031】
いくつかの例では、約９２個の電極４０と、約４６対の第１の電極４０ａ及び第２の電極４０ｂと、が存在する。電極対の別個のセット間の間隔に対する各対の電極の間隔の詳細は、２０２２年９月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／４０６，６７３号（代理人整理番号ＢＩＯ６７４９ＵＳＰＳＰ３）に見出すことができ、優先権出願第６３／４７８，０５９号に含まれる付録に含まれる。
【0032】
図４Ｃは、電極４０が長円形であり、各々がフレームワーク２０の末端分岐点２３と同軸に整列されている例示的なエンドエフェクタ１００を示しており、この例は、末端分岐点の密度が近位端部１３から遠位端部１４に向かうにつれて増加する分岐フレームワーク２０を有する。末端分岐点２３は、フレームワークの分枝が終端し、フレームワーク２０の分枝がそれを越えてさらに二股に分かれない点である。フレームワークの部材２１が二股に分かれる点は、丸みを帯びることができ、フレームワーク２０のいくつかの例の平坦なプロファイルは、レーザ切断に役立つ。
【0033】
図４Ｃのフレキシブル回路層１０の遠位端部１５は、図４Ｂのものと比較して細長く球根状であり、これは、特に図４０に示される長円形の電極４０を使用するときに、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿ってより多くの電極４０を配置することを可能にし得る。
【0034】
【0035】
本明細書で企図されるフレームワーク２０の例は、エンドエフェクタ１００と標的生体構造とのより良好な接触を可能にすることによってカテーテルのマッピング精度を高めるために、エンドエフェクタ１００のフレキシブル回路層１０及びフレキシブルポリマー層２０と協働して機能する。
【0036】
図５Ａ～図５Ｂは、フレキシブル回路層１０上に配置された複数のコイル５０を含むエンドエフェクタ１００を示す。図５Ｂは、エンドエフェクタ１００の複数のコイルのうちのコイル５０のみを示し、図５Ａは、エンドエフェクタ１００を示す。複数のコイル５０は、長手方向軸の両側にあり、第１の表面と同一平面上にある２つの細長いコイル５０ａと、フレキシブル回路の遠位部分に近接して配置され、第１の表面と同一平面上にある矩形コイル５０ｂと、を含み得る。フレキシブルポリマー層３０は、コイル５０の幾何学的完全性及び感知能力を維持しながら、エンドエフェクタ１００を屈曲に対してより許容的にするために、除去されたコイル５０の内側にある部分３１を有し得る。加えて、いくつかの例では、フレームワーク２０は、コイル５０の幾何学的完全性及び感知能力を維持しながら、エンドエフェクタ１００を屈曲に対してより許容的にするように付形され得る。
【0037】
コイル５０は、三角測量を介して対象内のエンドエフェクタ１００の位置を決定するために、１つ以上の磁場発生器（図示せず）と併せて使用され得る。電磁位置感知技術は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，６９０，９６３号及び同第６，７８８，９６７号に記載され、これらは、優先権出願米国第６３／４７８，０５９号に含まれる付録に添付されている。
【0038】
エフェクタ１００の上記の例は、フレキシブル回路層１０と、フレキシブルポリマー層３０によって覆われたフレームワーク２０とを使用して、介在する支持層なしで両面エンドエフェクタを形成することができる。支持層上に電極４０を取り付けるかあるいはコーティングする代わりに、フレキシブルポリマー層３０は、外側オーバーコーティングとしていくらかの構造的剛性を提供する。
【0039】
カテーテル用のエンドエフェクタを示す図１Ａを参照する。本開示は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在し、エンドエフェクタ１００をシース２１０の外に送達するように構成された管状部材２３０を含み得る、図６に示されるようなカテーテルアセンブリ２００を提供する。医師は、ハンドル２２０を用いてカテーテル２００を操作することができる。カテーテルアセンブリ２００、並びにハンドル２２０、シース２１０、管状部材２３０、及び本明細書で言及されていない他のものなどのそのサブコンポーネントの適切な例は、優先権出願米国第６３／４７８，０５９号に含まれる付録に含められている、ＵＳ－２０２１－０３６９３３９－Ａ１として公開された米国特許出願第１７／０２９，７５２号に記載されている。
【0040】
本明細書に説明される本開示の技術は、以下の条項に従ってさらに理解することができる。
第１項：カテーテル用のエンドエフェクタであって、エンドエフェクタは、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するフレキシブル回路層であって、第１の表面と、第１の表面の反対側の第２の表面と、を備えるフレキシブル回路層と、長手方向軸に沿ってフレキシブル回路層に概ね平行に近位部分から遠位部分まで延在するフレームワークと、フレームワークとフレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を備えるエンドエフェクタ。
第１項：カテーテル用のエンドエフェクタであって、エンドエフェクタは、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するフレキシブル回路層であって、第１の表面と、第１の表面の反対側の第２の表面と、を備えるフレキシブル回路層と、長手方向軸に沿ってフレキシブル回路層に概ね平行に近位部分から遠位部分まで延在するフレームワークと、フレームワークとフレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を備えるエンドエフェクタ。
【0041】
第２項：フレキシブル回路層の第１の表面に固着された１つ以上の第１の電極をさらに備え、その接触表面は、フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0042】
第３項：フレキシブル回路層の第２の表面に固着された１つ以上の第２の電極をさらに備え、その接触表面は、フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、第２項に記載のエンドエフェクタ。
【0043】
第４項：第１の電極は、第２の電極と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、第３項に記載のエンドエフェクタ。
【0044】
第５項：対向する電極の対は、長手方向軸に概ね平行に整列されている、第４項に記載のエンドエフェクタ。
【0045】
第６項：対向する電極の対は、長手方向軸に対して概ね横方向に整列されている、第４項に記載のエンドエフェクタ。
【0046】
第７項：第１の表面上に配置された第１の電極の複数の対をさらに備え、第１の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間され、第１の電極の各対は、所定の距離にわたって第１の電極の隣接する対から離間されている、第２項に記載のエンドエフェクタ。
【0047】
第８項：第２の表面上に配置された第２の電極の複数の対をさらに備え、第２の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間されており、第２の電極の各対は、所定の距離にわたって第２の電極の隣接する対から離間されている、第７項に記載のエンドエフェクタ。
【0048】
第９項：フレームワークは、フレキシブル回路層の近位部分から遠位部分までの長手方向軸にわたる領域上にフレームワークが配置されないように、長手方向軸に沿って延在する２つの対称な側部材に分離する近位端部を備える、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0049】
第１０項：各側部材は、長手方向軸に沿って延在してフレキシブル回路層の遠位端部に近接して再結合する３つの曲線部材に分離する近位部分を備える、第９項に記載のエンドエフェクタ。
【0050】
第１１項：各側部材は、長手方向軸に沿って延在してフレキシブル回路層の遠位端部に近接して再結合する４つの曲線部材に分離する近位部分を備える、第９項に記載のエンドエフェクタ。
【0051】
第１２項：フレームワークは、長手方向軸に沿ってフレキシブル回路層の遠位部分に向かって延在する５つの側部材に分離する近位部分を備える、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0052】
第１３項：長手方向軸の一方の側の２つの側部材は、外側側部材と内側側部材とを備え、外側側部材は、フレキシブル回路層の遠位端部に近接して再結合するように長手方向軸に沿って延在する３つの曲線部材に分離し、内側側部材は、フレキシブル回路層の遠位端部に近接して再結合するように長手方向軸に沿って延在する２つの曲線部材に分離する、第１２項に記載のエンドエフェクタ。
【0053】
第１４項：フレームワークは、フレキシブル回路層の近位部分から中央部分までの長手方向軸にわたる領域上にフレームワークが配置されないように、長手方向軸に沿って延在する２つの対称な側部材に分離する近位端部を備える、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0054】
第１５項：フレームワークは、長手方向軸に沿ってフレキシブル回路層の遠位部分に向かって延在する複数の蛇行部材に分離する近位部分を備える、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0055】
第１６項：蛇行部材は、平面上で長手方向軸に沿って延在する正弦波部材を備える、第１５項に記載のエンドエフェクタ。
【0056】
第１７項：フレキシブル回路層上に配置された複数のコイルをさらに備える、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0057】
第１８項：フレキシブル回路層は、長手方向軸を通って延在する平面構成を画定し、フレームワークはフレキシブル回路層の内側に配置される、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0058】
第１９項：フレキシブル回路層上に配置された複数のコイルをさらに備える、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0059】
第２０項：フレキシブル回路層は、長手方向軸を通って延在する平面構成を画定し、フレームワークはフレキシブル回路層の内側に配置される、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0060】
第２１項：複数のコイルは、長手方向軸の両側にあり、第１の表面と同一平面上にある細長いコイルと、フレキシブル回路の遠位部分に近接して配置され、第１の表面と同一平面上にある矩形コイルと、を備える、第１７項に記載のエンドエフェクタ。
【0061】
第２２項：電極対の各々は、フレームワークの末端分岐点と同軸に整列されている、第４項に記載のエンドエフェクタ。
【0062】
〔実施の態様〕
（１） カテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するフレキシブル回路層であって、前記フレキシブル回路層は、第１の表面と、前記第１の表面の反対側の第２の表面と、を備える、フレキシブル回路層と、
前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層に概ね平行に前記近位部分から前記遠位部分まで延在するフレームワークと、
前記フレームワークと前記フレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を備える、エンドエフェクタ。
（２） 前記フレキシブル回路層の前記第１の表面に固着された１つ以上の第１の電極をさらに備え、その接触表面は、前記フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記フレキシブル回路層の前記第２の表面に固着された１つ以上の第２の電極をさらに備え、その接触表面は、前記フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記第１の電極は、前記第２の電極と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、実施態様３に記載のエンドエフェクタ。
（５） 対向する電極の対は、前記長手方向軸に概ね平行に整列されている、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
（１） カテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するフレキシブル回路層であって、前記フレキシブル回路層は、第１の表面と、前記第１の表面の反対側の第２の表面と、を備える、フレキシブル回路層と、
前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層に概ね平行に前記近位部分から前記遠位部分まで延在するフレームワークと、
前記フレームワークと前記フレキシブル回路層の両方を封入するフレキシブルポリマー層と、を備える、エンドエフェクタ。
（２） 前記フレキシブル回路層の前記第１の表面に固着された１つ以上の第１の電極をさらに備え、その接触表面は、前記フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記フレキシブル回路層の前記第２の表面に固着された１つ以上の第２の電極をさらに備え、その接触表面は、前記フレキシブルポリマー層を通して周囲環境に露出されている、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記第１の電極は、前記第２の電極と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、実施態様３に記載のエンドエフェクタ。
（５） 対向する電極の対は、前記長手方向軸に概ね平行に整列されている、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
【0063】
（６） 対向する電極の対は、前記長手方向軸に対して概ね横方向に整列されている、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記第１の表面上に配置された第１の電極の複数の対をさらに備え、第１の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間され、第１の電極の各対は、所定の距離にわたって第１の電極の隣接する対から離間されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記第２の表面上に配置された第２の電極の複数の対をさらに備え、第２の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間されており、第２の電極の各対は、所定の距離にわたって第２の電極の隣接する対から離間されている、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層に結合され、前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層の前記近位部分から前記遠位部分までの前記長手方向軸にわたる領域上にフレームワークが配置されないように、前記長手方向軸に沿って延在する２つの対称な側部材に分離する近位端部を備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 前記エンドエフェクタは、概ね平面的な表面に対して垂直軸において前記エンドエフェクタの前記近位部分に印加される力によって、前記概ね平面的な表面に対して接触したままである、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記第１の表面上に配置された第１の電極の複数の対をさらに備え、第１の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間され、第１の電極の各対は、所定の距離にわたって第１の電極の隣接する対から離間されている、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記第２の表面上に配置された第２の電極の複数の対をさらに備え、第２の電極の各対の電極は、最小間隙にわたって離間されており、第２の電極の各対は、所定の距離にわたって第２の電極の隣接する対から離間されている、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層に結合され、前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層の前記近位部分から前記遠位部分までの前記長手方向軸にわたる領域上にフレームワークが配置されないように、前記長手方向軸に沿って延在する２つの対称な側部材に分離する近位端部を備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 前記エンドエフェクタは、概ね平面的な表面に対して垂直軸において前記エンドエフェクタの前記近位部分に印加される力によって、前記概ね平面的な表面に対して接触したままである、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
【0064】
（１１） 前記エンドエフェクタは、概ね平面的な表面に対して垂直軸において前記エンドエフェクタの前記近位部分に印加される力、及び前記概ね平面的な表面に対して概ね平行に印加される力によって、前記概ね平面的な表面に対して接触したままである、実施態様１０に記載のエンドエフェクタ。
（１２） 各側部材は、前記長手方向軸に沿って延在して前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合する３つの曲線部材に分離する近位部分を備える、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
（１３） 各側部材は、前記長手方向軸に沿って延在して前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合する４つの曲線部材に分離する近位部分を備える、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記フレームワークは、前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層の前記遠位部分に向かって延在する５つの側部材に分離する近位部分を備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記長手方向軸の一方の側の２つの側部材は、外側側部材と内側側部材とを備え、前記外側側部材は、前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合するように前記長手方向軸に沿って延在する３つの曲線部材に分離し、前記内側側部材は、前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合するように前記長手方向軸に沿って延在する２つの曲線部材に分離する、実施態様１４に記載のエンドエフェクタ。
（１２） 各側部材は、前記長手方向軸に沿って延在して前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合する３つの曲線部材に分離する近位部分を備える、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
（１３） 各側部材は、前記長手方向軸に沿って延在して前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合する４つの曲線部材に分離する近位部分を備える、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記フレームワークは、前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層の前記遠位部分に向かって延在する５つの側部材に分離する近位部分を備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記長手方向軸の一方の側の２つの側部材は、外側側部材と内側側部材とを備え、前記外側側部材は、前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合するように前記長手方向軸に沿って延在する３つの曲線部材に分離し、前記内側側部材は、前記フレキシブル回路層の前記遠位端部に近接して再結合するように前記長手方向軸に沿って延在する２つの曲線部材に分離する、実施態様１４に記載のエンドエフェクタ。
【0065】
（１６） 前記フレームワークは、前記フレキシブル回路層の前記近位部分から中央部分までの前記長手方向軸にわたる領域上にフレームワークが配置されないように、前記長手方向軸に沿って延在する２つの対称な側部材に分離する近位端部を備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１７） 前記フレームワークは、前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層の前記遠位部分に向かって延在する複数の蛇行部材に分離する近位部分を備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記蛇行部材は、平面上で前記長手方向軸に沿って延在する正弦波部材を含む、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記フレキシブル回路層上に配置された複数のコイルをさらに備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記複数のコイルは、
前記長手方向軸の両側にあり、前記第１の表面と同一平面上にある細長いコイルと、
前記フレキシブル回路の前記遠位部分に近接して配置され、前記第１の表面と同一平面上にある矩形コイルと、を含む、実施態様１９に記載のエンドエフェクタ。
（１７） 前記フレームワークは、前記長手方向軸に沿って前記フレキシブル回路層の前記遠位部分に向かって延在する複数の蛇行部材に分離する近位部分を備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記蛇行部材は、平面上で前記長手方向軸に沿って延在する正弦波部材を含む、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記フレキシブル回路層上に配置された複数のコイルをさらに備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記複数のコイルは、
前記長手方向軸の両側にあり、前記第１の表面と同一平面上にある細長いコイルと、
前記フレキシブル回路の前記遠位部分に近接して配置され、前記第１の表面と同一平面上にある矩形コイルと、を含む、実施態様１９に記載のエンドエフェクタ。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【外国語明細書】