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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024096097
(43)【公開日】2024-07-11
(54)【発明の名称】低減された方向性剛性を有する不整脈診断電極装置
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20240704BHJP
A61B 5/263 20210101ALI20240704BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 200
A61B5/263
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2023222815
(22)【出願日】2023-12-28
(31)【優先権主張番号】63/477,930
(32)【優先日】2022-12-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/505,789
(32)【優先日】2023-11-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク
(72)【発明者】
【氏名】アマール・パテル
(72)【発明者】
【氏名】ダスティン・アール・トビー
【テーマコード（参考）】
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127LL08
4C127LL22
(57)【要約】
【課題】カテーテルのためのループアセンブリを提供すること。
【解決手段】カテーテルのためのループアセンブリであって、一次フレーム部材と、二次フレーム部材と、一次フレーム部材及び二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を含む、ループアセンブリ。一次フレーム部材は、少なくとも第１の断面積を有することができ、かつ長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含むことができる。二次フレーム部材は、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有することができ、近位端と閉鎖遠位端との間の一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設することができ、一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成することができる。
【選択図】図１Ａ
【解決手段】カテーテルのためのループアセンブリであって、一次フレーム部材と、二次フレーム部材と、一次フレーム部材及び二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を含む、ループアセンブリ。一次フレーム部材は、少なくとも第１の断面積を有することができ、かつ長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含むことができる。二次フレーム部材は、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有することができ、近位端と閉鎖遠位端との間の一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設することができ、一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成することができる。
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルのためのループアセンブリであって、前記アセンブリが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、
長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含む、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材であって、前記近位端と前記閉鎖遠位端との間の前記一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、二次フレーム部材と、
前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を備える、ループアセンブリ。
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、
長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含む、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材であって、前記近位端と前記閉鎖遠位端との間の前記一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、二次フレーム部材と、
前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を備える、ループアセンブリ。
【請求項2】
前記第１の次元が、長手方向であり、
前記一次フレーム部材が、金属ワイヤストリップを備え、かつ前記ループアセンブリの長さの少なくとも第１の部分に沿って長手方向に延在し、
前記二次フレーム部材が、金属ベースを備え、かつ前記ループアセンブリの前記長さの少なくとも第２の部分に沿って長手方向に延在し、前記ループアセンブリの前記長さの前記第１の部分が、重なり合うセクションにおいて、前記ループアセンブリの前記長さの前記第２の部分と少なくとも部分的に重なり合う、請求項１に記載のループアセンブリ。
前記一次フレーム部材が、金属ワイヤストリップを備え、かつ前記ループアセンブリの長さの少なくとも第１の部分に沿って長手方向に延在し、
前記二次フレーム部材が、金属ベースを備え、かつ前記ループアセンブリの前記長さの少なくとも第２の部分に沿って長手方向に延在し、前記ループアセンブリの前記長さの前記第１の部分が、重なり合うセクションにおいて、前記ループアセンブリの前記長さの前記第２の部分と少なくとも部分的に重なり合う、請求項１に記載のループアセンブリ。
【請求項3】
前記一次フレーム部材が、ニチノールリボンワイヤストリップによって形成されており、
前記二次フレーム部材が、前記ニチノールリボンワイヤストリップよりも大きい厚さを有するニチノールベースによって形成されている、請求項２に記載のループアセンブリ。
前記二次フレーム部材が、前記ニチノールリボンワイヤストリップよりも大きい厚さを有するニチノールベースによって形成されている、請求項２に記載のループアセンブリ。
【請求項4】
前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、約５０．８μｍ（約０．００２インチ）の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）の厚さを有する、請求項３に記載のループアセンブリ。
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）の厚さを有する、請求項３に記載のループアセンブリ。
【請求項5】
前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、請求項３に記載のループアセンブリ。
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、請求項３に記載のループアセンブリ。
【請求項6】
近位部分及び遠位部分を備える、細長いシャフトを更に備え、前記細長いシャフトが、前記遠位部分を患者の心臓内に位置付けるように、前記近位部分において操作されるように構成されており、前記細長いシャフトが、前記長手方向軸に沿って延在し、
前記一次フレーム部材が、収縮スリービングのみを介して前記二次フレーム部材に取り付けられている、請求項１に記載のループアセンブリ。
前記一次フレーム部材が、収縮スリービングのみを介して前記二次フレーム部材に取り付けられている、請求項１に記載のループアセンブリ。
【請求項7】
カテーテルシャフトと共に使用するためのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
複数のループ部材を備え、各ループ部材が、支持フレームを有し、前記支持フレームが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定する、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材と、を備え、前記二次フレーム部材が、前記一次フレーム部材の一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束されている、エンドエフェクタ。
複数のループ部材を備え、各ループ部材が、支持フレームを有し、前記支持フレームが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定する、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材と、を備え、前記二次フレーム部材が、前記一次フレーム部材の一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束されている、エンドエフェクタ。
【請求項8】
前記エンドエフェクタが非拘束構成に拡張されるとき、各支持フレームが、前記それぞれの一対の前記近位端と前記それぞれの遠位端との間に延在する一対の長手方向側部セクションと、前記それぞれの遠位端に近接して前記一対の長手方向側部セクションを接続する上部湾曲セクションと、を備え、
前記ループ部材は、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向軸に垂直な横方向の動きに抵抗するように構成されるように、横方向剛性を有し、前記横方向剛性が、組み合わされて第１の厚さを有する前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材の代わりに前記第１の厚さの単一層を有する代替的なループ部材の横方向剛性と実質的に等しく、
前記ループ部材は、前記遠位端が障害物に接触するときに、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向側部セクションの各々の長手方向長さに沿った曲げに抵抗するように構成されるように、曲げ剛性を有し、前記曲げ剛性が、前記代替的なループ部材の曲げ剛性よりも低い、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
前記ループ部材は、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向軸に垂直な横方向の動きに抵抗するように構成されるように、横方向剛性を有し、前記横方向剛性が、組み合わされて第１の厚さを有する前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材の代わりに前記第１の厚さの単一層を有する代替的なループ部材の横方向剛性と実質的に等しく、
前記ループ部材は、前記遠位端が障害物に接触するときに、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向側部セクションの各々の長手方向長さに沿った曲げに抵抗するように構成されるように、曲げ剛性を有し、前記曲げ剛性が、前記代替的なループ部材の曲げ剛性よりも低い、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項9】
前記複数のループ部材が、長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備え、
前記３つのループ部材の各一次フレーム部材が、前記それぞれのループ部材の前記それぞれの一対の端のうちの各端において、細長いシャフトの遠位部分に固定され、
前記それぞれの支持フレームの各々が、各それぞれの支持フレームによって画定されるそれぞれのループ状経路に直交するそれぞれの断面形状を含み、前記それぞれの断面形状の各々が、各それぞれの支持フレームに沿って変化する、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
前記３つのループ部材の各一次フレーム部材が、前記それぞれのループ部材の前記それぞれの一対の端のうちの各端において、細長いシャフトの遠位部分に固定され、
前記それぞれの支持フレームの各々が、各それぞれの支持フレームによって画定されるそれぞれのループ状経路に直交するそれぞれの断面形状を含み、前記それぞれの断面形状の各々が、各それぞれの支持フレームに沿って変化する、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項10】
前記複数のループ部材の各々が、
前記それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
前記それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項11】
前記それぞれの支持フレームの各々が、
それぞれの対の平行セグメントを備え、前記それぞれの対の平行セグメントにおける各セグメントが、それぞれの長さを含み、
前記エンドエフェクタが平坦化構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における各セグメントの前記それぞれの長さの大部分が、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における他のセグメントの各々の前記それぞれの長さの大部分とほぼ同一平面上にあり、
前記エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つの前記セグメントの前記それぞれの長さの前記大部分が、他のそれぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントの前記それぞれの長さの前記大部分と同一平面上にない、請求項７に記載のエンドエフェクタ（１００）。
それぞれの対の平行セグメントを備え、前記それぞれの対の平行セグメントにおける各セグメントが、それぞれの長さを含み、
前記エンドエフェクタが平坦化構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における各セグメントの前記それぞれの長さの大部分が、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における他のセグメントの各々の前記それぞれの長さの大部分とほぼ同一平面上にあり、
前記エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つの前記セグメントの前記それぞれの長さの前記大部分が、他のそれぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントの前記それぞれの長さの前記大部分と同一平面上にない、請求項７に記載のエンドエフェクタ（１００）。
【請求項12】
前記複数のループ部材が、前記長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合い、
前記エンドエフェクタが、
前記遠位頂点において前記複数のループ部材を束ねる機械的リンク部であって、前記機械的リンク部が、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、シームを備える辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、４つの連続する辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を各々が備える３つの開口部を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通る複数の通路を備える円筒形状であって、前記複数の通路が各々、内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を備える、円筒形状、及び
内側を通って前記複数のループ部材が延在する環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延在するテーパ状高さと、を備える、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを備える、機械的リンク部と、
前記複数のループ部材に固定されている複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極が、表面を備え、前記表面が、前記表面のプロファイルの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａが、約０．３マイクロメートル～約０．４マイクロメートルである、複数の電極と、
少なくとも１本の引張ワイヤであって、前記引張ワイヤが、細長いシャフトに対して近位部分に向かって後退させられるとき、前記細長いシャフトの遠位部分及び前記エンドエフェクタが、前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記細長いシャフトを通って延在し、かつ前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられている、引張ワイヤと、を更に備える、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
前記エンドエフェクタが、
前記遠位頂点において前記複数のループ部材を束ねる機械的リンク部であって、前記機械的リンク部が、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、シームを備える辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、４つの連続する辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を各々が備える３つの開口部を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通る複数の通路を備える円筒形状であって、前記複数の通路が各々、内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を備える、円筒形状、及び
内側を通って前記複数のループ部材が延在する環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延在するテーパ状高さと、を備える、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを備える、機械的リンク部と、
前記複数のループ部材に固定されている複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極が、表面を備え、前記表面が、前記表面のプロファイルの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａが、約０．３マイクロメートル～約０．４マイクロメートルである、複数の電極と、
少なくとも１本の引張ワイヤであって、前記引張ワイヤが、細長いシャフトに対して近位部分に向かって後退させられるとき、前記細長いシャフトの遠位部分及び前記エンドエフェクタが、前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記細長いシャフトを通って延在し、かつ前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられている、引張ワイヤと、を更に備える、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項13】
マッピングカテーテルのためのアセンブリであって、
長手方向軸に沿って延在する、管状部材と、
複数のループ部材であって、各々が、
前記管状部材の遠位部分に固定された支持フレームであって、前記管状部材から延在し、弓状部材に接続されている２つのスパイン部材を画定するように、前記それぞれのループ部材を通って延在する、支持フレームと、
前記それぞれの支持フレーム上に配設されている複数の電極と、を備える、複数のループ部材と、を備え、
前記支持フレームのうちの少なくとも第１の支持フレームの前記スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、前記第１の支持フレームの前記第１の層が、前記第１の支持フレームの前記第２の層に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、アセンブリ。
長手方向軸に沿って延在する、管状部材と、
複数のループ部材であって、各々が、
前記管状部材の遠位部分に固定された支持フレームであって、前記管状部材から延在し、弓状部材に接続されている２つのスパイン部材を画定するように、前記それぞれのループ部材を通って延在する、支持フレームと、
前記それぞれの支持フレーム上に配設されている複数の電極と、を備える、複数のループ部材と、を備え、
前記支持フレームのうちの少なくとも第１の支持フレームの前記スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、前記第１の支持フレームの前記第１の層が、前記第１の支持フレームの前記第２の層に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、アセンブリ。
【請求項14】
前記第１の次元が、長手方向であり、
前記複数のループ部材のうちの第１のループ部材が、第１の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第２のループ部材が、前記第１の平面と交差する第２の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第３のループ部材が、前記第１の平面及び前記第２の平面と交差する第３の平面上に配列されており、その結果、非拘束構成において、前記３つのループ部材の各々の長さの大部分が、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの前記長さの前記大部分と同一平面上にない、請求項１３に記載のアセンブリ。
前記複数のループ部材のうちの第１のループ部材が、第１の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第２のループ部材が、前記第１の平面と交差する第２の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第３のループ部材が、前記第１の平面及び前記第２の平面と交差する第３の平面上に配列されており、その結果、非拘束構成において、前記３つのループ部材の各々の長さの大部分が、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの前記長さの前記大部分と同一平面上にない、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項15】
前記支持フレームの各々の前記スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、前記長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記第２の層に対して長手方向に摺動するように構成されており、
前記支持フレームの各々の前記第１の層が、第１の材料から形成されたワイヤストリップを備え、
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記第１の材料から形成され、かつ前記ワイヤストリップのそれぞれの断面よりも厚い断面を有する、ベースを備える、請求項１３に記載のアセンブリ。
前記支持フレームの各々の前記第１の層が、第１の材料から形成されたワイヤストリップを備え、
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記第１の材料から形成され、かつ前記ワイヤストリップのそれぞれの断面よりも厚い断面を有する、ベースを備える、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項16】
前記第１の材料が、ニチノールを含み、
各支持フレームの前記第１の層を形成する前記ニチノールワイヤストリップが、前記それぞれの支持フレームの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
各支持フレームの前記第２の層を形成する前記ニチノールベースが、前記それぞれの支持フレームの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、請求項１５に記載のアセンブリ。
各支持フレームの前記第１の層を形成する前記ニチノールワイヤストリップが、前記それぞれの支持フレームの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
各支持フレームの前記第２の層を形成する前記ニチノールベースが、前記それぞれの支持フレームの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項17】
前記ニチノールワイヤストリップの前記厚さが、約５０．８μｍ（約０．００２インチ）であり、
前記ニチノールベースの前記厚さが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）である、請求項１６に記載のアセンブリ。
前記ニチノールベースの前記厚さが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）である、請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項18】
前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材に限定され、
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材及び前記弓状部材の全体にわたって延在する一体的なニチノールベース層から形成されている、請求項１５に記載のアセンブリ。
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材及び前記弓状部材の全体にわたって延在する一体的なニチノールベース層から形成されている、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項19】
非拘束構成において、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材の全長に延在し、
前記複数のループ部材が、前記長手方向軸に対してある角度で偏向されるとき、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材の前記全長の一部分のみに延在する、請求項１５に記載のアセンブリ。
前記複数のループ部材が、前記長手方向軸に対してある角度で偏向されるとき、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材の前記全長の一部分のみに延在する、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項20】
前記支持フレームの各々の前記第１の層が、収縮スリービングのみを介して、前記それぞれの支持フレームの前記第２の層に取り付けられている、請求項１５に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１２月３０日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７７，９３０号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張するものである。
本出願は、その内容全体が、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる、２０２２年１２月３０日に出願された先願の米国仮特許出願第６３／４７７，９３０号の米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張するものである。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、低侵襲性医療デバイス、具体的には感知カテーテルに関し、更に、心臓マッピングカテーテルに関するが、排他的ではない。
本発明は、概して、低侵襲性医療デバイス、具体的には感知カテーテルに関し、更に、心臓マッピングカテーテルに関するが、排他的ではない。
【背景技術】
【0003】
心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて、非同期的律動を引き起こす。所望されない信号源は、心房又は心室の組織に位置する場合がある。望ましくない信号は、心臓組織を通って他の箇所に伝導し、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。
【0004】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に妨害すること、及びこのような信号の伝導路を妨害することが挙げられる。より最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが判明している。アブレーションプロセスでは、非伝導病巣の形成によって望ましくない電路を壊す。
【0005】
マッピングとそれに続くアブレーションを含む、この二工程手順においては、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に進入させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いで、これらのデータを利用して、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【0006】
マッピング解像度を高めるために、マッピングカテーテルについては、１平方センチメートル程度のエリアにおいて、組織の電気的活動を感知する電極を複数使用することによって、高密度の信号マップを提供することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でのマッピングについては、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、このようなカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平坦な、湾曲した、不規則的な、又は非平面状の表面組織に適合可能であり、かつ患者の脈管系を通って非侵襲的に前進及び後退するために折り畳み可能であることが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の一実施形態によれば、一次フレーム部材と、二次フレーム部材と、一次フレーム部材及び二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を含むことができる、カテーテルのためのループアセンブリが、提供される。一次フレーム部材は、少なくとも第１の断面積を有し、長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含むことができる。二次フレーム部材は、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有し、近位端と閉鎖遠位端との間の一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設することができる。二次フレーム部材は、一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で（例えば、長手方向に）摺動するように構成することができる。
【0008】
開示される技術は、カテーテルシャフトと共に使用するためのエンドエフェクタを含む。エンドエフェクタは、複数のループ部材を含むことができ、各ループ部材は、一次フレーム部材及び二次フレーム部材を含む、支持フレームを有する。一次フレーム部材は、少なくとも第１の断面積を有することができ、二次フレーム部材は、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有することができる。二次フレーム部材は、一次フレーム部材の一部分上に配設し、第１のフレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束することができる。一次フレーム部材は、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定することができる。
【0009】
開示される技術は、長手方向軸に沿って延在する管状部材と、管状部材の遠位部分に固定された支持フレームを各々が有する複数のループ部材と、それぞれの支持フレーム上に配設されている複数の電極と、を含むことができる、マッピングカテーテルのためのアセンブリを含む。支持フレームは、管状部材から延在し、弓状部材に接続される２つのスパイン部材を画定するように、それぞれのループ部材を通して延在することができる。少なくとも第１の支持フレームのスパイン部材の各々の少なくとも一部分は、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を有することができる。第１の支持フレームの第１の層は、第１の支持フレームの第２の層に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成することができる。
【0010】
開示される技術は、方法であって、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を、各々がそれぞれのループを形成するように、成形することと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々のそれぞれの対の端を、長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトの遠位部分に結合することと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材が拘束解除されているときに、第１のループ部材の大部分が、第２のループ部材の大部分と同一平面上にないように、細長いシャフトの遠位部分の遠位にある共通の遠位頂点において、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を重ね合わせることと、を含むことができる、方法、を含む。
【0011】
方法はまた、細長いシャフトの操作を介して、第１のループ部材の大部分及び第２のループ部材の大部分を平面表面と接触させて押し付けることと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を平面表面と接触させて、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の大部分を、長手方向軸から離れて平面表面と整列させ、それにより、少なくとも第１のループ部材のスパインの第１の層を、それぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動させることと、を含むことができる。
【0012】
第１のループ部材及び第２のループ部材の各々は、２つのスパインを含む支持フレームを含むことができ、少なくとも第１のループ部材のスパインは各々、それぞれのスパインの第１の長さに沿って長手方向に延在する第１の層と、第１の長さに重なる、それぞれのスパインの第２の長さに沿って長手方向に延在する第２の層と、を含み、第１の層は、各それぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1A】本発明の一実施形態による、カテーテルであって、当該カテーテルの遠位部分にあるエンドエフェクタと、当該カテーテルの近位部分にある偏向制御ハンドルと、を有する、カテーテルの例解図である。
【図1B】本発明の一実施形態による、カテーテルの正射投影側平面図（orthogonal side plan view）の例解図である。
【図1C】本発明の一実施形態による、カテーテルの正射投影側平面図の例解図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの上面図の例解図である。
【図2B】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの側面図の例解図である。
【図3A】本発明の一実施形態による、平面表面に押し付けられたエンドエフェクタの背面図の例解図である。
【図3B】本発明の一実施形態による、平面表面に押し付けられたエンドエフェクタの側面図の例解図である。
【図4】本発明の一実施形態による、非拘束構成のエンドエフェクタの支持フレームの図の例解図である。
【図5A】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの支持フレームの例解図である。
【図6A】本発明の一実施形態による、カテーテルのためのループアセンブリの例解図である。
【図6G】図６ＡにおいてＢ－Ｂによって示される、一次フレーム部材と、二次フレーム部材と、を有する、カテーテルのためのループアセンブリの側断面図（side cross section view）の例解図である。
【図7A】本発明の一実施形態による、様々な力の印加の結果としての支持フレームの変形の例解図である。
【図7B】本発明の一実施形態による、様々な力の印加の結果としての支持フレームの変形の例解図である。
【図7C】本発明の一実施形態による、様々な力の印加の結果としての支持フレームの変形の例解図である。
【図7D】本発明の一実施形態による、様々な力の印加の結果としての支持フレームの変形の例解図である。
【図8】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタを作製する方法を例解するフローチャートである。
【図9】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタを作製する方法を例解するフローチャートである。
【図10】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタを作製する方法を例解するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0014】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物、及び使用を説明する。
【0015】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に説明される意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指し得る。加えて、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師から更に遠い位置を示す。
【0016】
本明細書で考察される際、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」の組織、脈管系、又は器官は、ヒト又は任意の動物のものであり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々なあらゆる該当するタイプのものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように具体的に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。対象は、例えば、任意の適用可能なヒト患者であり得ることを理解するべきである。
【0017】
本明細書で考察される際、「医師」は、医者、外科医、技術者、科学者、又は対象の心臓マッピングのための多電極カテーテルの送達に関連付けられた任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0018】
本明細書で考察される際、「管状」及び「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外面を有し得る。
【0019】
標的生体構造に見出される平坦な、湾曲した、不規則的な、及び／又は非平面状の組織表面に適応可能であるように、本明細書に開示されるカテーテルの能力を増強させるために、カテーテルは、低減された方向性剛性を、はっきり言えば、排他的ではないが、長手方向に有する。これは、カテーテルのエンドエフェクタのループアセンブリの構成要素が、長手方向に、すなわち、それらのそれぞれの長さに沿って、互いに対して摺動することを可能にすることによって、部分的に達成される。
【0020】
マッピングカテーテルのためのアセンブリを示す図１Ａを参照する。図１Ｂ及び図１Ｃは、アセンブリの側面図を示す。アセンブリは、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する管状部材９を含むことができる。アセンブリはまた、管状部材９の遠位部分１４Ａに固定された支持フレーム１Ａ～Ｅ、２Ａ～Ｅ、３Ａ～Ｅを各々が有する複数のループ部材１、２、３を含むことができる。支持フレーム１Ａ～Ｅ、２Ａ～Ｅ、３Ａ～Ｅは、それぞれのループ部材１、２、３を通して延在して、管状部材９から延在し、かつ弓状部材１Ｃ、２Ｃ、３Ｃに接続される２つのスパイン部材１Ａ及び１Ｂ、２Ａ及び２Ｂ、３Ａ及び３Ｂを画定することができる。複数の電極３７を、それぞれの支持フレーム１、２、３上に配設することができる。図１Ａ～図１Ｃでは容易に視認可能ではないが、支持フレーム１Ａ～Ｅ、２Ａ～Ｅ、３Ａ～Ｅのうちの少なくとも第１の支持フレーム１Ａ～Ｅのスパイン部材１Ａ及び１Ｂの各々の少なくとも一部分は、スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、長手方向に延在する第１の層８４及び第２の層８５を含むことができることを示すことを、図６Ａ～図６Ｇの断面図が示しており、第１の支持フレーム１の第１の層８４は、第１の支持フレーム１の第２の層８５に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成される。第１の層８４及び第２の層８５に関する具体的な態様及び次元は、図５Ａ～図６Ｇに関連して説明されるであろう。
【0021】
いくつかの例では、第１の次元は、長手方向である。いくつかの例では、複数のループ部材１、２、３のうちの第１のループ部材１は、第１の平面Ｓ１上に配列され、複数のループ部材１、２、３のうちの第２のループ部材２は、第１の平面Ｓ１と交差する第２の平面Ｓ２上に配列され、複数のループ部材１、２、３のうちの第３のループ部材３は、第１の平面Ｓ１及び第２の平面Ｓ２と交差する第３の平面上に配列され、その結果、３つのループ部材１、２、３の各々の長さの大部分は、非拘束構成において、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの長さの大部分と同一平面上にない。
【0022】
いくつかの例では、複数のループ部材１、２、３は各々、それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジング９１と、内側管状ハウジング９１の少なくとも一部分を取り囲み、かつ内側管状ハウジング９１に接合された外側管状ハウジング９２と、を含む。複数の導電体３７を、それぞれのループ部材の外側管状ハウジング９２内、かつ内側管状ハウジング９１の外側に少なくとも部分的に配設することができる。
【0023】
アセンブリ１０はまた、カテーテル１０の遠位部分１４Ａにあるエンドエフェクタ１００、及びカテーテル１０の近位部分１２にある偏向制御ハンドル１６を含むことができる。
【0024】
図１Ａに示される例に示されるように、カテーテル１０は、細長いシャフト９を含むことができる。シャフト９は、好ましくは管状部材である。細長いシャフト９は、細長いカテーテル本体の形状にある近位部分１２と、中間偏向部分１４と、遠位セクション１４Ａと、を有する。偏向制御ハンドル１６は、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられている。好適な制御ハンドルが、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１９８，９７４号、同第６，２１０，４０７号、及び同第６，２６７，７４６号に開示されており、これらの特許の各々は、参照により本明細書に組み込まれ、かつ優先権出願第６３／４７７，９３０号に含まれる付録に含まれている。シャフトの遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６を介してエンドエフェクタ１００に結合される。細長いシャフト９は、脈管系を通過するようにサイズ決めされるか、他の方法で構成された管状カテーテル本体を形成する。エンドエフェクタ１００は、共通の遠位頂点で重なり合い、かつ当該遠位頂点５０で結合される複数のループ部材１、２、３を有する。
【0025】
近位部分１２は、単一の軸方向通路又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構造を含むカテーテル本体であり得る。カテーテル本体１２は、可撓性を有し、言い換えると屈曲可能であるが、その長さに沿っては実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有することができ、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁を有する。外壁は、カテーテル本体１２のねじり剛性を増加させるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含み得、これにより、制御ハンドル１６が回転すると、中間セクション１４がこれに応じて回転する。
【0026】
カテーテル本体１２の外径は、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチである。外壁の厚さは、中央ルーメン１８が、少なくとも１つの引張ワイヤ、１つ又は２つ以上のリードワイヤ、及び任意の他の所望のワイヤ、ケーブル、又は管を収容することができるように、十分に薄い。所望される場合、外壁の内面は、改善されたねじり安定性を提供するように、補強管２２で裏打ちされる。いくつかの実施形態では、外壁は、約０．０９０インチ～約０．０９４インチ（約２．３ｍｍ～約２．４ｍｍ）の外形及び約０．０６１インチ～約０．０６５インチ（約１．５ｍｍ～約１．７ｍｍ）の内径を有する。
【0027】
シャフト９の遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６でエンドエフェクタ１００に結合される。コネクタ管４６は、カテーテル本体の中間部分１４を通じた電気的接続を提供するための、ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３の接続のためのインサートを含む。コネクタ管４６は、接着剤などによってカテーテルの遠位部分１４Ａに取り付けることができる。
【0028】
シャフト９の遠位部分１４Ａは、中間セクションが遠位部分１４Ａを含むように、中間セクション１４と実質的に連続的とすることができる。この場合、遠位部分は、１つ又は２つ以上の（任意選択的な）環状電極３８Ｒが位置付けられていることにより中間セクション１４と区別される。したがって、本明細書で言及するように、シャフト９の遠位部分１４Ａは、中間セクション１４の遠位部分に対応することができる。
【0029】
デバイスが拘束解除され、整列しているとき、近位部分１２、中間セクション１４、遠位部分１４Ａ、及びエンドエフェクタ１００は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って概ね整列される。中間セクション１４は、曲がって、長手方向軸Ｌ－Ｌから遠位部分１４Ａ及びエンドエフェクタ１００を偏向させるように構成することができる。
【0030】
エンドエフェクタ１００は、ガイドシース又はカテーテル（例解せず）内に収まるように、折り畳まれる（長手方向軸Ｌ－Ｌに向かって圧縮する）ことができる。シャフト９を遠位側に押すことによって、エンドエフェクタ１００を、ガイドシースを通って遠位側に移動させることができる。エンドエフェクタ１００は、シャフト９及び／又は制御ハンドル１６の操作により、ガイドシースの遠位端から出るように移動させることができる。この目的のために好適なガイドシースの一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）より市販されているＰｒｅｆａｃｅ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。
【0031】
コネクタ１Ｃ、２Ｃ、３Ｃは、例解されるように、好ましくは弓状部材である。
【0032】
各ループ部材１、２、３について、図１Ａに例解されるように、エンドエフェクタ１００が非拘束構成に拡張されているとき、それぞれの対のスパインのスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、それらのそれぞれの長さの大部分に沿って、互いに実質的に平行であり得る。好ましくは、エンドエフェクタ１００が非拘束構成にあるとき、エンドエフェクタの全てのスパインは、それらのそれぞれの長さの大部分に沿って互いに平行である。全てのスパインが平行である場合であっても、本明細書の他のどこか、例えば、図４に関連してより詳細に説明されるように、スパインは、必ずしも全てが同一平面上にあるわけではない。
【0033】
各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、又は３Ｂは、約５～５０ｍｍの範囲、好ましくは約１０～３５ｍｍの範囲、より好ましくは約２８ｍｍの長さを有することができる。各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂの平行な部分は、約１ｍｍ～約２０ｍｍの範囲、好ましくは約２～１０ｍｍの範囲、より好ましくは約４ｍｍの距離だけ互いに離間させることができる。好ましくは、各スパイン１Ａ、１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、スパイン部材毎に少なくとも８個の電極を担持している。エンドエフェクタは、好ましくは、例解されるように６つのスパインを含む。６つのスパインが８個の電極を有する場合、エンドエフェクタ１００は４８個の電極を含む。
【0034】
エンドエフェクタ１００の上面図及び側面図の例解図を示す図２Ａ及び図２Ｂを参照する。３つのループ部材１、２、３は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って共通の遠位頂点５０で重なり合う。各ループ部材１、２、３は、装置１０の細長いシャフト９の遠位部分１４Ａに取り付けられた近位端セグメント１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、１Ｅ、２Ｅ、３Ｅをそれぞれ含む。
【0035】
エンドエフェクタ１００は、図２Ａ及び図２Ｂに例解されるように、非拘束構成にある。図２Ｂの側面図でより良好に視覚化されているように、エンドエフェクタが拘束解除されているとき、ループ部材１、２、３は、互いに同一平面上にない。図２Ｂはまた、長手方向軸Ｌ－Ｌに直交し、かつエンドエフェクタ１００の上面図にほぼ直交する直交軸Ｏ－Ｏを例解している。
【0036】
図３Ａ及び図３Ｂは、平面表面Ｓに押し付けられたエンドエフェクタの図の例解図である。例解された例では、デバイスのシャフト９の操作を介して、ループ部材１、２、３を、平面表面Ｓに押し付けることができる。より具体的には、エンドエフェクタ１００が患者内に位置付けられるとき、カテーテル本体１２及び制御ハンドル１６の操作によって、エンドエフェクタ１００を、心臓及び／又は血管の内壁などの患者体内の空洞の壁内における表面に当てて位置付けることができる。エンドエフェクタ１００を平面表面Ｓに当てて位置付けると、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂのそれぞれの長さの大部分は、平面表面に接し、かつ平面表面に対して整列することができる。更に、エンドエフェクタ１００を平面表面Ｓに当てて位置付けると、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂのそれぞれの長さの大部分は、他のスパインのそれぞれの長さの大部分と整列することができる。スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂが表面に接し、かつ整列するためには、表面Ｓが必ずしも平面である必要はない。エンドエフェクタ１００は、例えば、湾曲表面に適合可能であり得る。
【0037】
図３Ｂに例解されるように、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂの大部分が表面Ｓに押し付けられると、接続セグメント１Ｃ、接続セグメント２Ｃ、接続セグメント３Ｃを、リンク部５０において遠位頂点で表面Ｓの上に積み重ねることができる。リンク部５０によって、表面Ｓに最も近い第１の接続セグメント１Ｃを表面Ｓから離すことができる。第１の接続セグメント１Ｃの上に積み重なった第２の接続セグメント３Ｃは、リンク部５０及び第１の接続セグメント１Ｃによって表面Ｓから分離させることができる。第３の接続セグメント２Ｃは、リンク部５０並びに第１の接続セグメント１Ｃ及び第２の接続セグメント３Ｃによって表面Ｓから分離させることができる。したがって、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂの大部分が平面表面に押し付けられているとき、各接続セグメント１Ｃ、接続セグメント２Ｃ、接続セグメント３Ｃの少なくとも一部分は、平面表面Ｓから分離させることができる。代替的に、リンク部５０は、第１の接続セグメントが平面表面Ｓに実質的に接するように、第１の接続セグメント１Ｃに挿入することができる。この場合、第２の接続セグメント３Ｃ及び第３の接続セグメント２Ｃのみが、遠位頂点において平面表面Ｓから離される。
【0038】
ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３の近位セグメント１Ｄ、近位セグメント２Ｄ、近位セグメント３Ｄ、近位セグメント１Ｅ、近位セグメント２Ｅ、近位セグメント３Ｅは、近位セグメントのそれぞれの少なくとも一部分が表面Ｓから離れる方へ湾曲するように曲げることができる。
【0039】
各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂの大部分を表面Ｓに押し付けると、各スパインの電極３７の少なくとも一部を表面Ｓと接触させることができる。いくつかの実施例では、各スパインの全ての電極３７が表面３７と接触することができる。
【0040】
各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂの大部分が表面Ｓに押し付けられると、各ループ部材の各それぞれの長さの大部分が表面Ｓに接するようになり得る。ここで、各ループ部材のそれぞれの長さには、それぞれのループ部材のスパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂ、コネクタ１Ｃ、コネクタ２Ｃ、コネクタ３Ｃ、及び近位セグメント１Ｄ、近位セグメント２Ｄ、近位セグメント３Ｄ、近位セグメント１Ｅ、近位セグメント２Ｅ、近位セグメント３Ｅ（コネクタ管４６の遠位側）の長さが含まれている。
【0041】
図４は、エンドエフェクタ１００のループアセンブリ８０の例解図である。エンドエフェクタ１００が組み立てられると、ループ部材１、２、３は各々、それぞれの支持フレーム８１、８２、８３を含む。ループアセンブリ８０は、コネクタ管４６内に延在して、ループ部材１、２、３をシャフト９に機械的に固定する。支持フレーム８１、８２、８３は、ループ部材１、２、３の構造的一体性をもたらす。支持フレーム８１、８２、８３は、プラスチック若しくは金属の切り出し（cut-off）シート、プラスチック若しくは金属の丸形ワイヤ、プラスチック若しくは金属の正方形ワイヤ、又は他の好適な生体適合性材料を含むことができる。好ましい実施形態では、支持フレームは、例えばニチノールなどの形状記憶材料から作製される。テスト及び例解の目的のために、ループアセンブリ８０は、機械的リンク部５０を用いて遠位頂点で結合される。組み立てられたエンドエフェクタ１００では、支持フレーム８１、８２、８３は、ループ部材１、２、３の外側ハウジングに固定された機械的リンク部、又は支持フレーム８１、８２、８３間の直接的なリンク部によって組み立てることができる。
【0042】
エンドエフェクタが拘束解除されているとき、それぞれの支持フレーム８１、８２、８３の各々は、図４に例解されるように、そのそれぞれのループ部材１、２、３のそれそれぞれのループ状経路を画定する。各支持フレーム８１、８２、８３は、エンドエフェクタ１００の対応するスパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂを通って延在するそれぞれの平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂを含む。各支持フレーム８１、８２、８３は、それぞれのループ部材１、２、３の対応する近位セグメント１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、１Ｅ、２Ｅ、３Ｅを通って延在するそれぞれの近位セグメント８１Ｄ、８２Ｄ、８３Ｄ、８１Ｅ、８２Ｅ、８３Ｅを含む。エンドエフェクタ１００がシャフト９に接合されるように、近位セグメント８１Ｄ、８２Ｄ、８３Ｄ、８１Ｅ、８２Ｅ、８３Ｅは、コネクタ管４６内に延在している。各支持フレーム８１、８２、８３は、平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂのそれぞれの対の間に、それぞれのループ部材１、２、３のそれぞれの接続セグメント１Ｃ、２Ｃ、３Ｃを通って延在するそれぞれの接続セグメント８１Ｃ、８２Ｃ、８３Ｃを含む。
【0043】
各支持フレーム８１、８２、８３は、例えば、図６Ｄに示されるように、ループ部材１、２、３の表面Ｓへの適合性を促進するためのナックル８７を含むことができる。ナックル８７は、それぞれの支持部材８１、８２、８３のループ状経路に沿って均等に又は不均等に離間させることができる。ナックル特徴部は、支持部材８１、８２、８３の材料が細くなったセクションを含むことができる。追加的に、又は代替的に、ナックル特徴部は、ヒンジ機構を含むことができる。
【0044】
支持フレーム８０の各々は、個々の支持フレームのループ状経路に沿って変化する断面形状をそれぞれ有することができ、ここで、断面形状とは、ループ状経路の方向に直交する断面から取られる。例示的な支持フレームアセンブリは、偏向に抵抗するように構成された断面積を有する領域、及び／又は、偏向を促進するように構成された他の領域を有することができる。偏向に抵抗するように構成された領域は、偏向を促進するように構成された領域と比較して、より大きい断面積を有することができる。代替的に、偏向に抵抗するように構成された領域は、平坦化されていないか、又はあまり平坦化されていない領域と同様の断面を有する一方で、断面の長辺方向の偏向に抵抗するように平坦化することができる。すなわち、薄いセクションは、シース後退を促進する（フレームが折り畳まれる力を低下させる）ことを意図したものである一方、遠位セクションは、やはりフレームの折り畳みを意図したものであるが、近位セクションは、長手方向軸Ｌ－Ｌに対する偏向を促進することを意図したものである。
【0045】
長方形断面を含む支持フレーム８１、８２、８３は、シートを選択することと、各支持フレーム８１、８２、８３の各セグメントの幅を、複数の領域においてより幅広であるように変化させながら、各それぞれの支持フレーム８１、８２、８３の形状にシートを切断することと、によって形成することができる。代替的に、支持フレーム８１、８２、８３は、正方形又は長方形状のワイヤを選択することと、
ループ状経路を形成するようにワイヤを成形することと、より幅広な断面及びより幅狭な断面を有する領域を有するように、ワイヤを平坦化することと、によって形成することもできる。
ループ状経路を形成するようにワイヤを成形することと、より幅広な断面及びより幅狭な断面を有する領域を有するように、ワイヤを平坦化することと、によって形成することもできる。
【0046】
卵形又は楕円形の断面を含む支持フレーム８１、８２、８３は、円形又は楕円形のワイヤを選択することと、ループ状経路を形成するようにワイヤを成形することと、より幅広な断面及びより幅狭な断面を有する領域を有するようにワイヤを平坦化することと、によって形成することができる。
【0047】
図５Ａは、エンドエフェクタ１００の非対称支持フレーム１８１の例解図である。図５Ｂ及び図５Ｃは、図５Ａに示される非対称支持フレーム１８１の、それぞれＢ－Ｂ及びＡ－Ａによって示される断面図の例解図である。非対称支持フレーム１８１は、外側支持フレーム８１、８３の代わりに使用することができる別の例示的な支持フレームである。図６Ａに示される対称支持フレーム１８２は、中央支持フレーム８２の代わりに使用することができる別の例示的な支持フレームである。いくつかの例では、ループアセンブリ８０は、２つの非対称支持フレーム１８１と、単一の対称支持フレーム１８２と、を含むことができる。
【0048】
図５Ａは、非対称支持フレーム１８１の平行セグメント８１Ａ、８１Ｂが、図５Ｂに例解される接続セグメント８１Ｃのより幅狭な断面ＩＩ－ＩＩと比較して、図５Ｃに例解されるようなより幅広な断面Ｉ－Ｉを有することができることを例解する。いくつかの例では、平行セグメント８１Ａ、８１Ｂの断面形状は、支持フレーム１８１の平面における幅が約０．０１３インチ（０．３３ミリメートル）であり、支持フレーム１８１の平面に直交する高さが約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である、実質的に長方形であり得る。いくつかの例では、接続セグメント８１Ｃの断面形状は、支持フレーム１８１の平面における幅が約０．００８インチ（０．２ミリメートル）であり、支持フレーム１８１の平面に直交する高さが約０．００８インチ（０．２ミリメートル）である、実質的に長方形又は正方形であり得る。更に、近位セグメント８１Ｅ、８１Ｄは、平行セグメント８１Ａ、８１Ｂとほぼ同じ寸法の断面Ｉ－Ｉを有することができる。
【0049】
図５Ｂ及び図５Ｃに示されるように、非対称支持フレーム１８１は、少なくとも第１の断面積ＩＩ－ＩＩを有する一次フレーム部材８４と、第１の断面積ＩＩ－ＩＩとは異なる少なくとも第２の断面積Ｉ－Ｉを有する二次フレーム部材８５と、を含むことができる。一次フレーム部材８４は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って閉鎖遠位端８１Ｃまで延在する一対の近位端８１Ｄ、８１Ｅを含むことができる。二次フレーム部材８５は、近位端８１Ｄ、８１Ｅと、閉鎖遠位端８１Ｃとの間の一次フレーム部材８４の少なくとも一部分上に配設することができ、かつ一次フレーム部材８４に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成することができる。図６Ａ～図６Ｇに関連して本明細書でより詳細に説明されるように、一次フレーム部材８４及び二次フレーム部材８５のために、エンドエフェクタ１００は、以前は同様のエンドエフェクタに組み込まれていなかった特性及び特徴を有することができる。したがって、図６Ａ～図６Ｇに関連して本明細書で更に説明される、一次フレーム部材８４及び二次フレーム部材８５の特徴は、図５Ａ～図５Ｃに示される一次フレーム部材８４及び二次フレーム部材８５に適用可能であることが理解されよう。更に、図示されていないが、エンドエフェクタの断面は、エンドエフェクタ１００に沿った所与の位置において、一次フレーム部材８４のみ及び二次フレーム部材８５のみを有することができることが理解されるであろう。
【0050】
カテーテルのためのループアセンブリ８０を示す図６Ａ～図６Ｇを参照する。いくつかの例では、アセンブリは、少なくとも第１の断面積ＩＩ－ＩＩを有する一次フレーム部材８４と、第１の断面積ＩＩ－ＩＩとは異なる少なくとも第２の断面積Ｉ－Ｉを有する二次フレーム部材８５と、を含むことができる。一次フレーム部材８４は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って閉鎖遠位端８２Ｃまで延在する一対の近位端８２Ｄ、８２Ｅを含むことができる。二次フレーム部材８５は、近位端８２Ｄ、８２Ｅと、閉鎖遠位端８２Ｃとの間の一次フレーム部材８４の少なくとも一部分上に配設することができ、かつ一次フレーム部材８４に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成することができる。
【0051】
いくつかの例では、第１の次元Ｌ－Ｌは、長手方向である。いくつかの例では、一次フレーム部材８４は、金属又はポリマーストリップであり、ループアセンブリ８０の長さの少なくとも第１の部分８２Ａに沿って長手方向に延在することができ、二次フレーム部材８５は、金属ベースであり、ループアセンブリ８０の長さ８２の少なくとも第２の部分８２Ｂに沿って長手方向に延在することができる。ループアセンブリ８０の長さ８２の第１の部分８２Ａは、重なり合うセクション８８において、ループアセンブリ８０の長さ８２の第２の部分８２Ｂと少なくとも部分的に重なり合うことができる。図６Ａに示される例など、いくつかの例では、重なり合うセクション８８は、部分８２Ａ及び８２Ｂの全体に沿って延在することができる。この構成は、一次フレーム部材８４と二次フレーム部材８５との合計の割合に対して同様の割合を有するビームと比較して、曲げ剛性Ｓｂｅｎｄの増加を制限する（例えば、図７Ｄに示されるように）一方で、横方向剛性Ｓｌａｔｅｒａｌを適切に増加させる（例えば、図７Ａに示されるように）。図５Ａに示される例など、他の例では、重なり合うセクション８８は、近位端８１Ｄ及び８１Ｅに沿って延在することができる。この構成は、ループアセンブリ８０の近位端において８１Ｄ及び８１Ｅに沿った曲げ力を増加させることによって、部材８１Ａと８１Ｂとの間の平行性を維持する一方で、部材８１Ａ及び８１Ｂに沿った曲げの低減をもたらす。代替的に、重なり合うセクション８８は、ループアセンブリ８０の全長８１、８２に沿って延在することができる。
【0052】
図６Ｅ～図６Ｇに例解されるいくつかの例では、一次フレーム部材８４は、ニチノールリボンワイヤストリップによって形成することができ、二次フレーム部材８５は、ニチノールリボンワイヤストリップとは異なる厚さを有するニチノールベースによって形成することができる。一次フレーム部材８４を形成するニチノールリボンワイヤストリップ、及び約０．００２インチの厚さを有することができ、二次フレーム部材８５を形成するニチノールベースは、約０．００５インチの厚さを有することができる。
【0053】
いくつかの例では、一次フレーム部材８４を形成するニチノールリボンワイヤストリップは、重なり合うセクションにおけるループアセンブリ８０の厚さの約２５％～約３０％の厚さを有することができ、二次フレーム部材８５を形成するニチノールベースは、重なり合うセクションにおけるループアセンブリ８０の厚さの約７０％～約７５％の厚さを有することができる。
【0054】
いくつかの例では、ループアセンブリは、近位部分１２及び遠位部分１４Ａを有する細長いシャフト９を更に含むことができる。細長いシャフト９は、遠位部分１４を患者の心臓内に位置付けるように、近位部分１２において操作されるように構成することができる。細長いシャフト９は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在することができ、一次フレーム部材８４は、収縮スリービングのみを介して、二次フレーム部材８５に取り付けることができる。
【0055】
図６Ａは、対称支持フレーム１８２の平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの長さの大部分が、接続セグメント８２Ｃのより幅狭な断面ＩＩ－ＩＩと比較して、図６Ｃに例解されるように、より幅広な断面Ｉ－Ｉを有することができることを例解する。平行セグメント８２Ａ、８２Ｂは、図６Ｄに例解され、図６Ａに示されるように、より幅広な断面Ｉ－Ｉのより広い幅から、より幅狭な断面ＩＩ－ＩＩのより狭い幅ＩＩ－ＩＩまで先細になる、テーパ状移行部を含むことができる。テーパ状移行部の遠位にある各平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの遠位部分は、より狭い断面Ｉ－Ｉを有することができる。近位セグメント８２Ｅ、８３Ｄは、平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの長さの大部分とほぼ同じ寸法の断面Ｉ－Ｉを有することができる。対称支持フレーム１８２は、幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇを更に含むことができ、幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇは、それぞれの平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの近位部分と、それぞれの近位セグメント８２Ｄ、８２Ｅの遠位部分と、をそれぞれ含む。これらのより幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇは、図６Ｂに例解されるような断面ＩＩ－ＩＩを有することができる。これらの幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇは、約０．１０２インチ（２．６ミリメートル）の長さを有することができる。対称支持フレーム８２は、例解されるように、支持フレーム８２の平面において平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの外縁間で測定して、約０．２９４インチ（７．５ミリメートル）の幅を有することができる。
【0056】
Ａ－Ａにおいて取られた図６Ａの断面図を示す図６Ｂに例解されるように、いくつかの例では、より幅狭な断面領域ＩＩ－ＩＩは、支持フレーム１８２の平面における幅が約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）であり、支持フレーム１８２の平面に直交する高さが約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である、実質的に長方形又は正方形である断面形状を有することができる。
【0057】
Ｂ－Ｂにおいて取られた図６Ａの断面図を示す図６Ｃに例解されるように、いくつかの例では、より幅広な断面領域Ｉ－Ｉは、支持フレーム１８２の平面における幅が約０．０１インチ（０．２５ミリメートル）であり、支持フレーム１８２の平面に直交する高さが約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である、実質的に長方形の断面形状を有することができる。
【0058】
【0059】
前述のように、スパイン部材の各々の少なくとも一部分は、長手方向に延在する第１の層８４及び第２の層８５を含むことができ、第１の支持フレーム１の第１の層８４は、第１の支持フレーム１の第２の層８５に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成される。
【0060】
図６Ｅ、図６Ｇ、及び図６Ｈは、Ｅ－Ｅにおいて取られた図６Ａの断面図を示す。図６ 図６Ｅ及び図６Ｇに例解されるように、いくつかの例では、支持フレーム１Ａ～Ｅ、２Ａ～Ｅ、３Ａ～Ｅの各々のスパイン部材の各々の少なくとも一部分は、長手方向に延在する第１の層８４及び第２の層８５を含むことができる。支持フレームの各々の第１の層８４は、それぞれの支持フレームの第２の層８５に対して長手方向に摺動するように構成することができる。支持フレームの各々の第１の層８４は、第１の材料から形成されるワイヤストリップを含むことができ、支持フレームの各々の第２の層８５は、第１の材料から形成され、かつワイヤストリップのそれぞれの断面よりも厚い断面Ｉ－Ｉを有するベースを含むことができる。いくつかの例では、ループアセンブリは、一次フレーム部材８４及び二次フレーム部材８５のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブ８６を含むことができる。スリーブ８６は、一次フレーム部材８４及び二次フレーム部材８５を一緒に保持するように機能することができる一方で、それらが第１の次元で互いに対してスリーブ８６を通って摺動することを可能にする。図６Ｇは、スリーブ８６によって取り囲まれたセグメント８２Ａを示す。図６Ｈに示されるように、一次フレーム部材８４は、曲げられたときに、二次フレーム部材８５に沿って摺動するように構成することができる。同様に、二次フレーム部材８５は、曲げられたときに、一次フレーム部材８５に沿って摺動するように構成することができる。
【0061】
いくつかの例では、第１の材料は、ニチノールであり、各支持フレームの第１の層８４を形成するニチノールワイヤストリップは、それぞれの支持フレームの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有することができる。各支持フレームの第２の層８５を形成するニチノールベースは、それぞれの支持フレームの厚さの約７０％～約７５％の厚さを有することができる。より具体的には、ニチノールワイヤストリップの厚さは、約０．００２インチであり得、ニチノールベースの厚さは、約０．００５インチであり得る。
【0062】
いくつかの例では、支持フレーム１Ａ～Ｅ、２Ａ～Ｅ、３Ａ～Ｅの各々の第１の層８４は、それぞれの支持フレームのスパイン部材１Ａ及び１Ｂ、２Ａ及び２Ｂ、３Ａ及び３Ｂに限定される一方、支持フレームの各々の第２の層８５は、それぞれの支持フレームのスパイン部材及び弓状部材全体にわたって延在する一体型ニチノールベース層から形成される。
【0063】
いくつかの例では、支持フレームの各々の第１の層８４は、非拘束構成において、それぞれの支持フレームのスパイン部材の全長に延在することができ、複数のループ部材１、２、３が長手方向軸Ｌ－Ｌに対する角度で偏向されるとき、支持フレームの各々の第１の層８４は、それぞれの支持フレームのスパイン部材の全長の一部分のみに延在する。
【0064】
いくつかの例では、収縮スリービングのみを介して、それぞれの支持フレームの第２の層８５に取り付けられている、支持フレームの各々の第１の層８４。収縮スリービングは、本明細書に説明されるように、第１の層８４及び第２の層８５の相対的平行移動を可能にするように構成することができる。いくつかの例では、収縮スリービングは、第１の層及び第２の層８４、８５と収縮管との間の摩擦を低減する表面仕上げ剤又は潤滑剤の塗布を含むことができる。
【0065】
いくつかの例では、第１の層８４と第２の層８５との間に液体、固体、又は粉末の潤滑剤を提供して、本明細書で説明されるように第１の層８４と第２の層８５との相対的な平行移動を容易にし、それにより、エンドエフェクタ及びループアセンブリの長手方向の可撓性を増強させることができる。
【0066】
いくつかの例では、第１の層８４及び第２の層８５は、それらのそれぞれの長さに沿った様々な点において、エンドエフェクタ１００が特定の点を超えて曲げられたときに（例えば、図３Ａを参照）係合し、それによりエンドエフェクタの更なる屈曲を防止、減速、又は阻止するバンプ又はさねはぎ型固定具などの係合構造を含むことができる。係合構造はまた、第１の層８４が第２の層８５から変位される長さに応じて、進行性屈曲阻止を生成するように構成することができる。同様の目的を有する同様の構造を収縮スリービング内に、すなわちその内部に、及びその長さに沿って、配設することもできる。
【0067】
次に、図７Ａ～図７Ｄを参照する。カテーテルシャフト９と共に使用するためのエンドエフェクタ１００は、複数のループ部材１、２、３を含むことができる。各ループ部材は、少なくとも第１の断面積ＩＩ－ＩＩを有する一次フレーム部材８４と、第１の断面積ＩＩ－ＩＩとは異なる少なくとも第２の断面積Ｉ－Ｉを有する二次フレーム部材８５と、を含む、支持フレーム１Ａ～Ｅ、２Ａ～Ｅ、３Ａ～Ｅを有することができ、二次フレーム部材は、一次フレーム部材８４の一部分８１Ａ、８２Ａ上に配設され、第１のフレーム部材１の一部分８１Ａ、８２Ａに沿って摺動するように拘束される。一次フレーム部材８４は、一対の近位端８１Ｄ及び８１Ｅ、８２Ｄ及び８２Ｅと、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って離間された閉鎖遠位端８１Ｃ、８２Ｃとを画定することができる。
【0068】
いくつかの例では、エンドエフェクタ１００が非拘束構成に拡張されるとき、各支持フレーム８１、８２、８３は、それぞれの対の近位端８１Ｄ及び８１Ｅ、８２Ｄ及び８２Ｅ、８３Ｄ及び８３Ｅと、それぞれの遠位端との間に延在する一対の長手方向側部セクション８１Ａ、８１Ｂ、８２Ａ、８２Ｂ、８３Ａ、８３Ｂと、それぞれの遠位端に近接して一対の長手方向側部セクションを接続する上部湾曲セクション８１Ｃ、８２Ｃ、８３Ｃと、を有する。ループ部材１、２、３は、長手方向側部セクション８１Ａ、８１Ｂ、８２Ａ、８２Ｂ、８３Ａ、８３Ｂが、長手方向軸Ｌ－Ｌに垂直な横方向の動きに抵抗するように構成されるように、横方向剛性Ｓｌａｔｅｒａｌを有し、横方向剛性Ｓｌａｔｅｒａｌは、組み合わされて第１の厚さを有する一次フレーム部材８４及び二次フレーム部材８５の代わりに第１の厚さの単一層を有する、図示されていない代替的なループ部材の横方向剛性と実質的に等しい。ループ部材は、遠位端８１Ｃ、８２Ｃ、８３Ｃが障害物に接触するときに、長手方向側部セクション８１Ａ、８１Ｂ、８２Ａ、８２Ｂ、８３Ａ、８３Ｂが、長手方向側部セクション８１Ａ、８１Ｂ、８２Ａ、８２Ｂ、８３Ａ、８３Ｂの各々の長手方向長さに沿った曲げに抵抗するように構成されるように、曲げ剛性Ｓｂｅｎｄを有し、曲げ剛性Ｓｂｅｎｄは、代替的なループ部材の曲げ剛性よりも低い。
【0069】
いくつかの例では、複数のループ部材１、２、３は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って共通の遠位頂点５０で重なり合う３つのループ部材１、２、３を含む。３つのループ部材１、２、３の各一次フレーム部材８４は、それぞれのループ部材１、２、３のそれぞれの対の端８１Ｄ及び８１Ｅ、８２Ｄ及び８２Ｅ、８３Ｄ及び８３Ｅの各端において、細長いシャフト９の遠位部分１４に固定される。それぞれの支持フレーム８１、８２、８３の各々は、各それぞれの支持フレーム８１、８２、８３によって画定されるそれぞれのループ状経路に直交するそれぞれの断面形状を含むことができ、それぞれの断面形状の各々は、各それぞれの支持フレーム８１、８２、８３に沿って変化する。
【0070】
いくつかの例では、複数のループ部材１、２、３の各々は、それぞれの支持フレーム１、２、３の少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジング１Ａ、２Ａ、２Ｂと、内側管状ハウジング１Ａ、２Ａ、２Ｂの少なくとも一部分を取り囲み、かつ内側管状ハウジング１Ａ、２Ａ、２Ｂに接合された外側管状ハウジング１Ｂ、２Ｂ、３Ｂと、外側管状ハウジング１Ｂ、２Ｂ、３Ｂ内、かつ内側管状ハウジング１Ａ、２Ａ、２Ｂの外側に少なくとも部分的に配設されている複数の導電体３７と、を含むことができる。
【0071】
いくつかの例では、それぞれの支持フレーム１、２、３の各々は、それぞれの対の平行セグメント８１Ａ及び８１Ｂ、８２Ａ及び８２Ｂ、８３Ａ及び８３Ｂを含むことができ、それぞれの対の平行セグメントの各セグメントは、それぞれの長さ８１Ａ及び８１Ｂ、８２Ａ及び８２Ｂ、８３Ａ及び８３Ｂを有する。エンドエフェクタ１００が平坦化構成にあるとき、それぞれの対の平行セグメントの各々における各セグメントのそれぞれの長さの大部分は、それぞれの対の平行セグメントの各々における他のセグメントの各々のそれぞれの長さの大部分とほぼ同一平面上にある。エンドエフェクタ１００が非拘束構成にあるとき、それぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントのそれぞれの長さの大部分は、他のそれぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントのそれぞれの長さの大部分と同一平面上にない。
【0072】
いくつかの例では、複数のループ部材１、２、３は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って共通の遠位頂点５０で重なり合うことができる。エンドエフェクタ１００は、遠位頂点で複数のループ部材１、２、３を束ねる機械的リンク部５０を更に含むことができる。機械的リンク部５０は、内部を通って複数のループ部材１、２、３が延在する開口部と、シームを有する辺と、を有する、長方形又は卵形形状、内部を通って複数のループ部材１、２、３が延在する開口部と、４つの連続する辺と、を有する、長方形又は卵形形状、内部を通って延在する、複数のループ部材１、２、３のうちのそれぞれのループ部材を各々が有する３つの開口部を有する、長方形又は卵形形状、内部を通る複数の通路を有する円筒形状であって、当該複数の通路が各々、内部を通って延在する、複数のループ部材１、２、３のうちのそれぞれのループ部材を有する、円筒形状、及び内部を通って複数のループ部材１、２、３が延在する環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延在するテーパ状高さと、を有する、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを含むことができる。複数の電極３７は、複数のループ部材１、２、３に固定することができ、複数の電極３７のうちの各電極は、表面を有し、当該表面は、当該表面のプロファイルの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａは、約０．３マイクロメートル～約０．４マイクロメートルである。エンドエフェクタは、少なくとも１本の引張ワイヤを更に含むことができ、当該少なくとも１本の引張ワイヤは、引張ワイヤが細長いシャフト９に対して近位部分１２に向かって後退させられると、細長いシャフト９の遠位部分１４及びエンドエフェクタ１００が長手方向軸Ｌ－Ｌに対してある角度で曲げられるように、細長いシャフト９を通って延在し、かつ細長いシャフト９の遠位部分１４に取り付けられる。
【0073】
図７Ａ～図７Ｄは、様々な力の印加の結果としての支持フレームアセンブリの変形の例解図である。各ループアセンブリ８０は、第１の支持フレーム８１、第２の支持フレーム８２、及び第３の支持フレーム８３を含む。第１の支持フレーム８１及び第３の支持フレーム８３は、第２の中央の支持フレーム８２を取り囲む外側の支持フレームである。ループアセンブリ８０は、遠位頂点において第１の支持フレーム８１、第２の支持フレーム８２、及び第３の支持フレーム８３を結合する機械的リンク部５０を含む。
【0074】
図７Ａは、楔Ｗの頂点が、力Ｆ１で第３の支持フレーム８３に押し込められるときに、平面表面Ｓに押し込められる第１の支持フレーム８１を例解する。ループアセンブリ８０は、平面表面Ｓにほぼ直交して整列されている。力Ｆ１は、平面表面Ｓにほぼ直交して、かつ平面表面Ｓに向かう方向に印加される。力Ｆ１は、第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂの長さに沿った中央に印加される。第３の支持フレームの外側の平行セグメント８３Ｂは、力Ｆ１の結果として表面Ｓに向かって曲がる。ループアセンブリ８０は、力Ｆ１が印加されたときに、スパイン間の接触に抵抗するように構成することができる。図７Ａでは、第３の支持フレームの外側の平行セグメント８３Ｂは、曲がって、第２の支持フレーム８２に接触する。第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂを移動させて、第２の支持フレーム８２と接触させるのに十分な力Ｆ１は、（例えば、支持フレームの断面設計が異なる）ループアセンブリ設計の変形例を比較するために用いる測定基準になることができ、力Ｆ１が大きいほど、この試験についてのより良好な結果を示す。
【0075】
図７Ｂは、力Ｆ２を用いて２つの平面表面Ｓ１、Ｓ２間で圧縮されたループアセンブリ８０を例解する。平面表面Ｓ１、Ｓ２は、互いにほぼ平行に整列している。ループアセンブリ８０は、平面表面Ｓ１、Ｓ２とほぼ直交して整列される。第１の支持フレーム８１の外側の平行セグメント８１Ａは、第１の平面表面Ｓ１によって押されている。第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂは、第２の平面表面Ｓ２によって押されている。平面表面Ｓ１、Ｓ２間において力Ｆ２で圧縮された結果、外側の平行セグメント８１Ａ、８３Ｂは、反対側の平面表面Ｓ１、Ｓ２に向かって曲がっている。ループアセンブリ８０は、力Ｆ２が印加されたときに、スパイン間の接触に抵抗するように構成することができる。第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂ又は第１の支持フレーム８１の外側の平行セグメント８１Ａを移動させて、第２の支持フレーム８２と接触させるのに十分な力Ｆ２は、（例えば、支持フレームの断面設計が異なる）ループアセンブリ設計の変形例を比較するために用いる測定基準になることができ、力Ｆ２が大きいほど、この試験についてのより良好な結果を示す。好ましい実施形態では、Ｆ１又はＦ２は、約１０重量グラム以上である。好適な力の範囲は、（図７Ａに示されるような）Ｆ１について約１０重量グラム～５０重量グラム、（図７Ｂに示されるような）Ｆ２について１０重量グラム～７０重量グラムである。
【0076】
図７Ｃは、ループアセンブリ８０の遠位端に力Ｆ３を印加する平面表面Ｓによって圧縮されるループアセンブリ８０を例解する。シャフト９の遠位部分１４Ａは、シャフト９によって画定される長手方向軸Ｌ－Ｌが表面Ｓにほぼ直交するように、コネクタ管４６の近位側の位置に保持されている。力Ｆ３は、第１の支持フレーム８１及び第３の支持フレーム８３のコネクタセグメント８１Ｃ、８３Ｃに印加されている。長手方向軸Ｌ－Ｌの方向の力Ｆ３による圧縮の結果として、ループアセンブリ８０及びコネクタ管４６は、長手方向軸Ｌ－Ｌとの整列から外れて偏向する。これは、心臓壁に適用されたときに、エンドエフェクタ及び／又はシャフトの遠位セクションが、十分に低い力で座屈して、エンドエフェクタが心臓壁に穴を開けることを阻止するように、シャフト９の遠位セクション１４Ａ及び／又はエンドエフェクタが十分に可撓性であることを確実にするためである。
【0077】
図７Ｄは、遠位頂点にある機械的リンク部５０の近くでループアセンブリにほぼ直交して印加される力Ｆ４によって偏向されたループアセンブリ８０を例解する。シャフト９の遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６付近で保持されている。力Ｆ４の結果、支持フレーム８０は偏向し、長手方向軸Ｌ－Ｌと整列されていない。いくつかの使用事例では、治療エリアの形状、及び／又は触覚フィードバックに関する医師の選好に応じて、力Ｆ４による偏向がより大きく又はより小さくなることが所望され得る。
【0078】
開示された技術による方法２００を示す図８を参照する。方法２００は、各々がそれぞれのループを形成するように、成形工程２１０少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を含むことができ、第１のループ部材及び第２のループ部材の各々は、２つのスパインを有する支持フレームを有し、少なくとも第１のループ部材のスパインは各々、それぞれのスパインの第１の長さに沿って長手方向に延在する第１の層と、第１の長さに重なる、それぞれのスパインの第２の長さに沿って長手方向に延在する第２の層と、を有し、第１の層は、各それぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動するように構成される。いくつかの例では、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を成形することは、各々が、それぞれのスパインの第１の長さに沿って長手方向に延在する第１の層と、第１の長さに重なる、それぞれのスパインの第２の長さに沿って長手方向に延在する第２の層と、を有するように、第２のループ部材のスパインを構成することを更に含み、第１の層は、各それぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動するように構成される。
【0079】
方法２００は、結合工程２２０を更に含むことができ、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する細長いシャフトの遠位部分に対して、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々のそれぞれの対の端。
【0080】
方法２００はまた、図９に関してより詳細に説明されるような複数のサブ工程を伴い得る、表面仕上げを各ループ部材に追加する工程２３０を含むことができる。いくつかの例では、表面仕上げ工程２３０を追加することは、内側管状ハウジング内で、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材のそれぞれの支持フレームの各々を少なくとも部分的に取り囲むこと２３２と、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々について、複数の導電体をそれぞれの支持フレームに隣接して、かつそれぞれの内側管状ハウジングの外側に位置付けること２３４と、を更に含むことができる。表面仕上げを追加すること２３０は、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々について、それぞれの内側管状ハウジング及びそれぞれの複数の導電体を外側管状ハウジングで少なくとも部分的に取り囲むこと２３６と、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々について、それぞれの外側管状ハウジングをそれぞれの内側管状ハウジングに接合すること２３８と、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材のそれぞれの支持フレームを細長いシャフトの遠位部分に固定することと、を更に含むことができる。いくつかの例では、方法２００は、複数の電極を少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材に固定することと、複数の電極のうちの各電極の表面の少なくとも一部分を研磨することと、複数の電極のうちの各電極をスエージ加工することと、を更に含むことができる。
【0081】
方法２００は、重ね合わせ工程２４０を更に含むことができ、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材が拘束解除されているときに、第１のループ部材の大部分が第２のループ部材の大部分と同一平面上にないように、細長いシャフトの遠位部分の遠位にある共通の遠位頂点において少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材。
【0082】
方法２００はまた、体内でエンドエフェクタ（例えば、エンドエフェクタ１００）を使用することを伴う使用工程２５０を含むことができる。例えば、図１０に示されるように、使用工程２５０は、細長いシャフトの操作を介して、第１のループ部材の大部分及び第２のループ部材の大部分を平面表面Ｓと接触させて押圧すること２５２と、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を平面表面Ｓと接触させて、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の大部分を長手方向軸Ｌ－Ｌから離れて平面表面Ｓと整列させ、それにより、少なくとも第１のループ部材のスパインの第１の層をそれぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動させること２５４と、を含み得る。いくつかの例では、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を平面表面Ｓと接触させることは、第２のループ部材のスパインの第１の層をそれぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動させることを更に含む。いくつかの例では、方法２００は、細長いシャフトの近位部分が血管内カテーテルから近位に延在している間に、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材並びに細長いシャフトの遠位部分を血管内カテーテル内に位置付けることと、細長いシャフトの近位部分の操作を介して、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材をカテーテルの遠位端から外に移動させることと、細長いシャフトの近位部分の操作を介して、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の大部分を平面表面Ｓに接触させて押圧することと、を更に含むことができる。
【0083】
理解されるように、上述の方法２００は、本明細書に記載される様々な要素及び実施例に従って変更することができる。すなわち、開示された技術による方法は、上述の工程の全部若しくは一部を含むことができ、及び／又は上記で明示的に開示されていない追加の工程を含むことができる。更に、開示された技術による方法は、上述の特定の工程の全てではなく一部を含むことができる。更にまた、本明細書に記載される様々な方法は、完全に又は部分的に組み合わせることができる。すなわち、開示される技術による方法は、第１の方法の少なくともいくつかの要素又は工程と、第２の方法の少なくともいくつかの要素又は工程と、を含むことができる。
【0084】
本明細書に説明される本開示の技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
条項１：カテーテルのためのループアセンブリであって、当該アセンブリが、少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含む、一次フレーム部材と、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材であって、近位端と閉鎖遠位端との間の一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設されており、かつ一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、二次フレーム部材と、一次フレーム部材及び二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を備える、ループアセンブリ。
条項１：カテーテルのためのループアセンブリであって、当該アセンブリが、少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含む、一次フレーム部材と、第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材であって、近位端と閉鎖遠位端との間の一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設されており、かつ一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、二次フレーム部材と、一次フレーム部材及び二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を備える、ループアセンブリ。
【0085】
条項２：第１の次元が、長手方向であり、一次フレーム部材が、金属ワイヤストリップを備え、かつループアセンブリの長さの少なくとも第１の部分に沿って長手方向に延在し、二次フレーム部材が、金属ベースを備え、かつループアセンブリの長さの少なくとも第２の部分に沿って長手方向に延在し、ループアセンブリの長さの第１の部分が、重なり合うセクションにおいて、ループアセンブリの長さの第２の部分と少なくとも部分的に重なり合う、条項１に記載のループアセンブリ。
【0086】
条項３：一次フレーム部材が、ニチノールリボンワイヤストリップによって形成されており、二次フレーム部材が、ニチノールリボンワイヤストリップよりも大きい厚さを有するニチノールベースによって形成されている、条項２に記載のループアセンブリ。
【0087】
条項４：一次フレーム部材を形成するニチノールリボンワイヤストリップが、約０．００２インチの厚さを有し、二次フレーム部材を形成するニチノールベースが、約０．００５インチの厚さを有する、条項３に記載のループアセンブリ。
【0088】
条項５：一次フレーム部材を形成するニチノールリボンワイヤストリップが、重なり合うセクションにおけるループアセンブリの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、二次フレーム部材を形成するニチノールベースが、重なり合うセクションにおけるループアセンブリの厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、条項３に記載のループアセンブリ。
【0089】
条項６：近位部分及び遠位部分を備える、細長いシャフトを更に備え、細長いシャフトが、遠位部分を患者の心臓内に位置付けるように、近位部分において操作されるように構成されており、細長いシャフトが、長手方向軸に沿って延在し、一次フレーム部材が、収縮スリービングのみを介して二次フレーム部材に取り付けられている、条項１に記載のループアセンブリ。
【0090】
条項７：カテーテルシャフトと共に使用するためのエンドエフェクタであって、当該エンドエフェクタが、複数のループ部材を備え、各ループ部材が、支持フレームを有し、当該支持フレームが、少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定する、一次フレーム部材と、第１の断面積のいずれとも異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材と、を備え、二次フレーム部材が、一次フレーム部材の一部分上に配設されており、かつ一次フレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束されている、エンドエフェクタ。
【0091】
条項８：エンドエフェクタが非拘束構成に拡張されるとき、各支持フレームが、それぞれの一対の近位端とそれぞれの遠位端との間に延在する一対の長手方向側部セクションと、それぞれの遠位端に近接して当該一対の長手方向側部セクションを接続する上部湾曲セクションと、を備え、ループ部材は、長手方向側部セクションが、長手方向軸に垂直な横方向の動きに抵抗するように構成されるように、横方向剛性を有し、横方向剛性が、組み合わされて第１の厚さを有する一次フレーム部材及び二次フレーム部材の代わりに第１の厚さの単一層を有する代替的なループ部材の横方向剛性と実質的に等しく、ループ部材は、遠位端が障害物に接触するときに、長手方向側部セクションが、長手方向側部セクションの各々の長手方向長さに沿った曲げに抵抗するように構成されるように、曲げ剛性を有し、曲げ剛性が、代替的なループ部材の曲げ剛性よりも低い、条項７に記載のエンドエフェクタ。
【0092】
条項９：複数のループ部材が、長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備え、３つのループ部材の各一次フレーム部材が、それぞれのループ部材のそれぞれの対の端のうちの各端において、細長いシャフトの遠位部分に固定され、それぞれの支持フレームの各々が、各それぞれの支持フレームによって画定されるそれぞれのループ状経路に直交するそれぞれの断面形状を含み、それぞれの断面形状の各々が、各それぞれの支持フレームに沿って変化する、条項７に記載のエンドエフェクタ。
【0093】
条項１０：複数のループ部材の各々が、それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、内側管状ハウジングに接合された外側管状ハウジングと、外側管状ハウジング内、かつ内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設されている複数の導電体と、を備える、条項７に記載のエンドエフェクタ。
【0094】
条項１１：それぞれの支持フレームの各々が、それぞれの対の平行セグメントを備え、それぞれの対の平行セグメントにおける各セグメントが、それぞれの長さを含み、エンドエフェクタが平坦化構成にあるとき、それぞれの対の平行セグメントの各々における各セグメントのそれぞれの長さの大部分が、それぞれの対の平行セグメントの各々における他のセグメントの各々のそれぞれの長さの大部分とほぼ同一平面上にあり、エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、それぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントのそれぞれの長さの大部分が、他のそれぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントのそれぞれの長さの大部分と同一平面上にない、条項７に記載のエンドエフェクタ。
【0095】
条項１２：複数のループ部材が、長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合い、エンドエフェクタが、
遠位頂点において複数のループ部材を束ねる機械的リンク部であって、当該機械的リンク部が、内部を通って複数のループ部材が延在する開口部と、シームを備える辺と、を備える、長方形又は卵形形状、内部を通って複数のループ部材が延在する開口部と、４つの連続する辺と、を備える、長方形又は卵形形状、内部を通って延在する、複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を各々が備える３つの開口部を備える、長方形又は卵形形状、内部を通る複数の通路を備える円筒形状であって、複数の通路が各々、内部を通って延在する、複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を備える、円筒形状、及び内部を通って複数のループ部材が延在する環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延在するテーパ状高さと、を備える、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを備える、機械的リンク部と、複数のループ部材に固定されている複数の電極であって、複数の電極のうちの各電極が、表面を備え、当該表面が、表面のプロファイルの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａが、約０．３マイクロメートル～約０．４マイクロメートルである、複数の電極と、少なくとも１本の引張ワイヤであって、引張ワイヤが、細長いシャフトに対して近位部分に向かって後退させられるとき、細長いシャフトの遠位部分及びエンドエフェクタが、長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、細長いシャフトを通って延在し、かつ細長いシャフトの遠位部分に取り付けられている、引張ワイヤと、を更に備える、条項７に記載のエンドエフェクタ。
遠位頂点において複数のループ部材を束ねる機械的リンク部であって、当該機械的リンク部が、内部を通って複数のループ部材が延在する開口部と、シームを備える辺と、を備える、長方形又は卵形形状、内部を通って複数のループ部材が延在する開口部と、４つの連続する辺と、を備える、長方形又は卵形形状、内部を通って延在する、複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を各々が備える３つの開口部を備える、長方形又は卵形形状、内部を通る複数の通路を備える円筒形状であって、複数の通路が各々、内部を通って延在する、複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を備える、円筒形状、及び内部を通って複数のループ部材が延在する環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延在するテーパ状高さと、を備える、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを備える、機械的リンク部と、複数のループ部材に固定されている複数の電極であって、複数の電極のうちの各電極が、表面を備え、当該表面が、表面のプロファイルの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａが、約０．３マイクロメートル～約０．４マイクロメートルである、複数の電極と、少なくとも１本の引張ワイヤであって、引張ワイヤが、細長いシャフトに対して近位部分に向かって後退させられるとき、細長いシャフトの遠位部分及びエンドエフェクタが、長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、細長いシャフトを通って延在し、かつ細長いシャフトの遠位部分に取り付けられている、引張ワイヤと、を更に備える、条項７に記載のエンドエフェクタ。
【0096】
条項１３：マッピングカテーテルのためのアセンブリであって、長手方向軸に沿って延在する、管状部材と、複数のループ部材であって、各々が、管状部材の遠位部分に固定された支持フレームであって、管状部材から延在し、弓状部材に接続されている２つのスパイン部材を画定するように、それぞれのループ部材を通って延在する、支持フレームと、それぞれの支持フレーム上に配設されている複数の電極と、を備える、複数のループ部材と、を備え、支持フレームのうちの少なくとも第１の支持フレームのスパイン部材の各々の少なくとも一部分が、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、第１の支持フレームの第１の層が、第１の支持フレームの第２の層に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、アセンブリ。
【0097】
条項１４：第１の次元が、長手方向であり、複数のループ部材のうちの第１のループ部材が、第１の平面上に配列されており、複数のループ部材のうちの第２のループ部材が、第１の平面と交差する第２の平面上に配列されており、
複数のループ部材のうちの第３のループ部材が、第１の平面及び第２の平面と交差する第３の平面上に配列されており、その結果、非拘束構成において、３つのループ部材の各々の長さの大部分が、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの長さの大部分と同一平面上にない、条項１３に記載のアセンブリ。
複数のループ部材のうちの第３のループ部材が、第１の平面及び第２の平面と交差する第３の平面上に配列されており、その結果、非拘束構成において、３つのループ部材の各々の長さの大部分が、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの長さの大部分と同一平面上にない、条項１３に記載のアセンブリ。
【0098】
条項１５：支持フレームの各々のスパイン部材の各々の少なくとも一部分が、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、支持フレームの各々の第１の層が、それぞれの支持フレームの第２の層に対して長手方向に摺動するように構成されており、支持フレームの各々の第１の層が、第１の材料から形成されたワイヤストリップを備え、支持フレームの各々の第２の層が、第１の材料から形成され、かつワイヤストリップのそれぞれの断面よりも厚い断面を有する、ベースを備える、条項１３に記載のアセンブリ。
【0099】
条項１６：第１の材料が、ニチノールを含み、各支持フレームの第１の層を形成するニチノールワイヤストリップが、それぞれの支持フレームの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、各支持フレームの第２の層を形成するニチノールベースが、それぞれの支持フレームの厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、条項１５に記載のアセンブリ。
【0100】
条項１７：ニチノールワイヤストリップの厚さが、約０．００２インチであり、ニチノールベースの厚さが、約０．００５インチである、条項１６に記載のアセンブリ。
【0101】
条項１８：支持フレームの各々の第１の層が、それぞれの支持フレームのスパイン部材に限定され、支持フレームの各々の第２の層が、それぞれの支持フレームのスパイン部材及び弓状部材の全体にわたって延在する一体的なニチノールベース層から形成されている、条項１５に記載のアセンブリ。
【0102】
条項１９：非拘束構成において、支持フレームの各々の第１の層が、それぞれの支持フレームのスパイン部材の全長に延在し、複数のループ部材が、長手方向軸に対してある角度で偏向されるとき、支持フレームの各々の第１の層が、それぞれの支持フレームのスパイン部材の全長の一部分のみに延在する、条項１５に記載のアセンブリ。
【0103】
条項２０：支持フレームの各々の第１の層が、収縮スリービングのみを介して、それぞれの支持フレームの第２の層に取り付けられている、条項１５に記載のアセンブリ。
【0104】
条項２１：複数のループ部材が各々、それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、かつ内側管状ハウジングに接合された外側管状ハウジングと、を備え、複数の電極が、それぞれのループ部材の外側管状ハウジング内、かつ内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設されている、条項２０に記載のアセンブリ。
【0105】
条項２２：方法であって、各々がそれぞれのループを形成するように、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を成形することであって、第１のループ部材及び第２のループ部材の各々が、２つのスパインを備える支持フレームを有し、少なくとも第１のループ部材のスパインが各々、それぞれのスパインの第１の長さに沿って長手方向に延在する第１の層と、第１の長さに重なる、それぞれのスパインの第２の長さに沿って長手方向に延在する第２の層と、を備え、第１の層が、各それぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動するように構成される、成形することと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々のそれぞれの対の端を、長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトの遠位部分に結合することと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材が拘束解除されているときに、第１のループ部材の大部分が、第２のループ部材の大部分と同一平面上にないように、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を、細長いシャフトの遠位部分の遠位にある共通の遠位頂点において重ね合わせることと、細長いシャフトの操作を介して、第１のループ部材の大部分及び第２のループ部材の大部分を平面表面と接触させて押し付けることと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を平面表面と接触させて、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の大部分を、長手方向軸から離れて平面表面と整列させ、それにより、少なくとも第１のループ部材のスパインの第１の層を、それぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動させることと、を含む、方法。
【0106】
条項２３：少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を成形することは、各々が、それぞれのスパインの第１の長さに沿って長手方向に延在する第１の層と、第１の長さに重なる、それぞれのスパインの第２の長さに沿って長手方向に延在する第２の層と、を備えるように、第２のループ部材のスパインを構成することであって、第１の層が、各それぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動するように構成される、構成すること、を更に含み、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を平面表面と接触させることが、第２のループ部材のスパインの第１の層をそれぞれのスパインの第２の層に対して長手方向に摺動させることを更に含む、条項２２に記載の方法。
【0107】
条項２４：細長いシャフトの近位部分が、血管内カテーテルから近位に延在している間に、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材並びに細長いシャフトの遠位部分を血管内カテーテル内に位置付けることと、細長いシャフトの近位部分の操作を介して、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材をカテーテルの遠位端から外に移動させることと、細長いシャフトの近位部分の操作を介して、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の大部分を平面表面と接触させて押圧することと、を更に含む、条項２２に記載の方法。
【0108】
条項２５：内側管状ハウジング内で、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材のそれぞれの支持フレームの各々を少なくとも部分的に取り囲むことと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々について、複数の導電体をそれぞれの支持フレームに隣接して、かつそれぞれの内側管状ハウジングの外側に位置付けることと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々について、それぞれの内側管状ハウジング及びそれぞれの複数の導電体を外側管状ハウジングで少なくとも部分的に取り囲むことと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材の各々について、それぞれの外側管状ハウジングをそれぞれの内側管状ハウジングに接合することと、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材のそれぞれの支持フレームを細長いシャフトの遠位部分に固定することと、を更に含む、条項２３に記載の方法。
【0109】
条項２６：複数の電極を少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材に固定することと、複数の電極のうちの各電極の表面の少なくとも一部分を研磨することと、複数の電極のうちの各電極をスエージ加工することと、を更に含む、条項２３に記載の方法。
【0110】
〔実施の態様〕
（１） カテーテルのためのループアセンブリであって、前記アセンブリが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、
長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含む、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材であって、前記近位端と前記閉鎖遠位端との間の前記一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、二次フレーム部材と、
前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を備える、ループアセンブリ。
（２） 前記第１の次元が、長手方向であり、
前記一次フレーム部材が、金属ワイヤストリップを備え、かつ前記ループアセンブリの長さの少なくとも第１の部分に沿って長手方向に延在し、
前記二次フレーム部材が、金属ベースを備え、かつ前記ループアセンブリの前記長さの少なくとも第２の部分に沿って長手方向に延在し、前記ループアセンブリの前記長さの前記第１の部分が、重なり合うセクションにおいて、前記ループアセンブリの前記長さの前記第２の部分と少なくとも部分的に重なり合う、実施態様１に記載のループアセンブリ。
（３） 前記一次フレーム部材が、ニチノールリボンワイヤストリップによって形成されており、
前記二次フレーム部材が、前記ニチノールリボンワイヤストリップよりも大きい厚さを有するニチノールベースによって形成されている、実施態様２に記載のループアセンブリ。
（４） 前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、約５０．８μｍ（約０．００２インチ）の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）の厚さを有する、実施態様３に記載のループアセンブリ。
（５） 前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、実施態様３に記載のループアセンブリ。
（１） カテーテルのためのループアセンブリであって、前記アセンブリが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、
長手方向軸に沿って閉鎖遠位端まで延在する一対の近位端を含む、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材であって、前記近位端と前記閉鎖遠位端との間の前記一次フレーム部材の少なくとも一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、二次フレーム部材と、
前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材のうちの少なくとも一方の周りに配設されたスリーブと、を備える、ループアセンブリ。
（２） 前記第１の次元が、長手方向であり、
前記一次フレーム部材が、金属ワイヤストリップを備え、かつ前記ループアセンブリの長さの少なくとも第１の部分に沿って長手方向に延在し、
前記二次フレーム部材が、金属ベースを備え、かつ前記ループアセンブリの前記長さの少なくとも第２の部分に沿って長手方向に延在し、前記ループアセンブリの前記長さの前記第１の部分が、重なり合うセクションにおいて、前記ループアセンブリの前記長さの前記第２の部分と少なくとも部分的に重なり合う、実施態様１に記載のループアセンブリ。
（３） 前記一次フレーム部材が、ニチノールリボンワイヤストリップによって形成されており、
前記二次フレーム部材が、前記ニチノールリボンワイヤストリップよりも大きい厚さを有するニチノールベースによって形成されている、実施態様２に記載のループアセンブリ。
（４） 前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、約５０．８μｍ（約０．００２インチ）の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）の厚さを有する、実施態様３に記載のループアセンブリ。
（５） 前記一次フレーム部材を形成する前記ニチノールリボンワイヤストリップが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
前記二次フレーム部材を形成する前記ニチノールベースが、前記重なり合うセクションにおける前記ループアセンブリの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、実施態様３に記載のループアセンブリ。
【0111】
（６） 近位部分及び遠位部分を備える、細長いシャフトを更に備え、前記細長いシャフトが、前記遠位部分を患者の心臓内に位置付けるように、前記近位部分において操作されるように構成されており、前記細長いシャフトが、前記長手方向軸に沿って延在し、
前記一次フレーム部材が、収縮スリービングのみを介して前記二次フレーム部材に取り付けられている、実施態様１に記載のループアセンブリ。
（７） カテーテルシャフトと共に使用するためのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
複数のループ部材を備え、各ループ部材が、支持フレームを有し、前記支持フレームが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定する、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材と、を備え、前記二次フレーム部材が、前記一次フレーム部材の一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束されている、エンドエフェクタ。
（８） 前記エンドエフェクタが非拘束構成に拡張されるとき、各支持フレームが、前記それぞれの一対の前記近位端と前記それぞれの遠位端との間に延在する一対の長手方向側部セクションと、前記それぞれの遠位端に近接して前記一対の長手方向側部セクションを接続する上部湾曲セクションと、を備え、
前記ループ部材は、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向軸に垂直な横方向の動きに抵抗するように構成されるように、横方向剛性を有し、前記横方向剛性が、組み合わされて第１の厚さを有する前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材の代わりに前記第１の厚さの単一層を有する代替的なループ部材の横方向剛性と実質的に等しく、
前記ループ部材は、前記遠位端が障害物に接触するときに、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向側部セクションの各々の長手方向長さに沿った曲げに抵抗するように構成されるように、曲げ剛性を有し、前記曲げ剛性が、前記代替的なループ部材の曲げ剛性よりも低い、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記複数のループ部材が、長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備え、
前記３つのループ部材の各一次フレーム部材が、前記それぞれのループ部材の前記それぞれの一対の端のうちの各端において、細長いシャフトの遠位部分に固定され、
前記それぞれの支持フレームの各々が、各それぞれの支持フレームによって画定されるそれぞれのループ状経路に直交するそれぞれの断面形状を含み、前記それぞれの断面形状の各々が、各それぞれの支持フレームに沿って変化する、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 前記複数のループ部材の各々が、
前記それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
前記一次フレーム部材が、収縮スリービングのみを介して前記二次フレーム部材に取り付けられている、実施態様１に記載のループアセンブリ。
（７） カテーテルシャフトと共に使用するためのエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、
複数のループ部材を備え、各ループ部材が、支持フレームを有し、前記支持フレームが、
少なくとも第１の断面積を有する一次フレーム部材であって、一対の近位端及び長手方向軸に沿って離間した閉鎖遠位端を画定する、一次フレーム部材と、
前記第１の断面積とは異なる少なくとも第２の断面積を有する二次フレーム部材と、を備え、前記二次フレーム部材が、前記一次フレーム部材の一部分上に配設されており、かつ前記一次フレーム部材の一部分に沿って摺動するように拘束されている、エンドエフェクタ。
（８） 前記エンドエフェクタが非拘束構成に拡張されるとき、各支持フレームが、前記それぞれの一対の前記近位端と前記それぞれの遠位端との間に延在する一対の長手方向側部セクションと、前記それぞれの遠位端に近接して前記一対の長手方向側部セクションを接続する上部湾曲セクションと、を備え、
前記ループ部材は、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向軸に垂直な横方向の動きに抵抗するように構成されるように、横方向剛性を有し、前記横方向剛性が、組み合わされて第１の厚さを有する前記一次フレーム部材及び前記二次フレーム部材の代わりに前記第１の厚さの単一層を有する代替的なループ部材の横方向剛性と実質的に等しく、
前記ループ部材は、前記遠位端が障害物に接触するときに、前記長手方向側部セクションが、前記長手方向側部セクションの各々の長手方向長さに沿った曲げに抵抗するように構成されるように、曲げ剛性を有し、前記曲げ剛性が、前記代替的なループ部材の曲げ剛性よりも低い、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記複数のループ部材が、長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備え、
前記３つのループ部材の各一次フレーム部材が、前記それぞれのループ部材の前記それぞれの一対の端のうちの各端において、細長いシャフトの遠位部分に固定され、
前記それぞれの支持フレームの各々が、各それぞれの支持フレームによって画定されるそれぞれのループ状経路に直交するそれぞれの断面形状を含み、前記それぞれの断面形状の各々が、各それぞれの支持フレームに沿って変化する、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 前記複数のループ部材の各々が、
前記それぞれの支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
【0112】
（１１） 前記それぞれの支持フレームの各々が、
それぞれの対の平行セグメントを備え、前記それぞれの対の平行セグメントにおける各セグメントが、それぞれの長さを含み、
前記エンドエフェクタが平坦化構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における各セグメントの前記それぞれの長さの大部分が、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における他のセグメントの各々の前記それぞれの長さの大部分とほぼ同一平面上にあり、
前記エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つの前記セグメントの前記それぞれの長さの前記大部分が、他のそれぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントの前記それぞれの長さの前記大部分と同一平面上にない、実施態様７に記載のエンドエフェクタ（１００）。
（１２） 前記複数のループ部材が、前記長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合い、
前記エンドエフェクタが、
前記遠位頂点において前記複数のループ部材を束ねる機械的リンク部であって、前記機械的リンク部が、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、シームを備える辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、４つの連続する辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を各々が備える３つの開口部を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通る複数の通路を備える円筒形状であって、前記複数の通路が各々、内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を備える、円筒形状、及び
内側を通って前記複数のループ部材が延在する環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延在するテーパ状高さと、を備える、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを備える、機械的リンク部と、
前記複数のループ部材に固定されている複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極が、表面を備え、前記表面が、前記表面のプロファイルの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａが、約０．３マイクロメートル～約０．４マイクロメートルである、複数の電極と、
少なくとも１本の引張ワイヤであって、前記引張ワイヤが、細長いシャフトに対して近位部分に向かって後退させられるとき、前記細長いシャフトの遠位部分及び前記エンドエフェクタが、前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記細長いシャフトを通って延在し、かつ前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられている、引張ワイヤと、を更に備える、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（１３） マッピングカテーテルのためのアセンブリであって、
長手方向軸に沿って延在する、管状部材と、
複数のループ部材であって、各々が、
前記管状部材の遠位部分に固定された支持フレームであって、前記管状部材から延在し、弓状部材に接続されている２つのスパイン部材を画定するように、前記それぞれのループ部材を通って延在する、支持フレームと、
前記それぞれの支持フレーム上に配設されている複数の電極と、を備える、複数のループ部材と、を備え、
前記支持フレームのうちの少なくとも第１の支持フレームの前記スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、前記第１の支持フレームの前記第１の層が、前記第１の支持フレームの前記第２の層に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、アセンブリ。
（１４） 前記第１の次元が、長手方向であり、
前記複数のループ部材のうちの第１のループ部材が、第１の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第２のループ部材が、前記第１の平面と交差する第２の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第３のループ部材が、前記第１の平面及び前記第２の平面と交差する第３の平面上に配列されており、その結果、非拘束構成において、前記３つのループ部材の各々の長さの大部分が、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの前記長さの前記大部分と同一平面上にない、実施態様１３に記載のアセンブリ。
（１５） 前記支持フレームの各々の前記スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、前記長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記第２の層に対して長手方向に摺動するように構成されており、
前記支持フレームの各々の前記第１の層が、第１の材料から形成されたワイヤストリップを備え、
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記第１の材料から形成され、かつ前記ワイヤストリップのそれぞれの断面よりも厚い断面を有する、ベースを備える、実施態様１３に記載のアセンブリ。
それぞれの対の平行セグメントを備え、前記それぞれの対の平行セグメントにおける各セグメントが、それぞれの長さを含み、
前記エンドエフェクタが平坦化構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における各セグメントの前記それぞれの長さの大部分が、前記それぞれの対の平行セグメントの各々における他のセグメントの各々の前記それぞれの長さの大部分とほぼ同一平面上にあり、
前記エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、前記それぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つの前記セグメントの前記それぞれの長さの前記大部分が、他のそれぞれの対の平行セグメントのうちの少なくとも１つのセグメントの前記それぞれの長さの前記大部分と同一平面上にない、実施態様７に記載のエンドエフェクタ（１００）。
（１２） 前記複数のループ部材が、前記長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合い、
前記エンドエフェクタが、
前記遠位頂点において前記複数のループ部材を束ねる機械的リンク部であって、前記機械的リンク部が、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、シームを備える辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って前記複数のループ部材が延在する開口部と、４つの連続する辺と、を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を各々が備える３つの開口部を備える、長方形又は卵形形状、
内部を通る複数の通路を備える円筒形状であって、前記複数の通路が各々、内部を通って延在する、前記複数のループ部材のうちのそれぞれのループ部材を備える、円筒形状、及び
内側を通って前記複数のループ部材が延在する環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延在するテーパ状高さと、を備える、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを備える、機械的リンク部と、
前記複数のループ部材に固定されている複数の電極であって、前記複数の電極のうちの各電極が、表面を備え、前記表面が、前記表面のプロファイルの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａが、約０．３マイクロメートル～約０．４マイクロメートルである、複数の電極と、
少なくとも１本の引張ワイヤであって、前記引張ワイヤが、細長いシャフトに対して近位部分に向かって後退させられるとき、前記細長いシャフトの遠位部分及び前記エンドエフェクタが、前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記細長いシャフトを通って延在し、かつ前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられている、引張ワイヤと、を更に備える、実施態様７に記載のエンドエフェクタ。
（１３） マッピングカテーテルのためのアセンブリであって、
長手方向軸に沿って延在する、管状部材と、
複数のループ部材であって、各々が、
前記管状部材の遠位部分に固定された支持フレームであって、前記管状部材から延在し、弓状部材に接続されている２つのスパイン部材を画定するように、前記それぞれのループ部材を通って延在する、支持フレームと、
前記それぞれの支持フレーム上に配設されている複数の電極と、を備える、複数のループ部材と、を備え、
前記支持フレームのうちの少なくとも第１の支持フレームの前記スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、前記第１の支持フレームの前記第１の層が、前記第１の支持フレームの前記第２の層に対して少なくとも第１の次元で摺動するように構成されている、アセンブリ。
（１４） 前記第１の次元が、長手方向であり、
前記複数のループ部材のうちの第１のループ部材が、第１の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第２のループ部材が、前記第１の平面と交差する第２の平面上に配列されており、
前記複数のループ部材のうちの第３のループ部材が、前記第１の平面及び前記第２の平面と交差する第３の平面上に配列されており、その結果、非拘束構成において、前記３つのループ部材の各々の長さの大部分が、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの前記長さの前記大部分と同一平面上にない、実施態様１３に記載のアセンブリ。
（１５） 前記支持フレームの各々の前記スパイン部材の各々の少なくとも一部分が、前記長手方向に延在する第１の層及び第２の層を備え、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記第２の層に対して長手方向に摺動するように構成されており、
前記支持フレームの各々の前記第１の層が、第１の材料から形成されたワイヤストリップを備え、
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記第１の材料から形成され、かつ前記ワイヤストリップのそれぞれの断面よりも厚い断面を有する、ベースを備える、実施態様１３に記載のアセンブリ。
【0113】
（１６） 前記第１の材料が、ニチノールを含み、
各支持フレームの前記第１の層を形成する前記ニチノールワイヤストリップが、前記それぞれの支持フレームの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
各支持フレームの前記第２の層を形成する前記ニチノールベースが、前記それぞれの支持フレームの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、実施態様１５に記載のアセンブリ。
（１７） 前記ニチノールワイヤストリップの前記厚さが、約５０．８μｍ（約０．００２インチ）であり、
前記ニチノールベースの前記厚さが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）である、実施態様１６に記載のアセンブリ。
（１８） 前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材に限定され、
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材及び前記弓状部材の全体にわたって延在する一体的なニチノールベース層から形成されている、実施態様１５に記載のアセンブリ。
（１９） 非拘束構成において、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材の全長に延在し、
前記複数のループ部材が、前記長手方向軸に対してある角度で偏向されるとき、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材の前記全長の一部分のみに延在する、実施態様１５に記載のアセンブリ。
（２０） 前記支持フレームの各々の前記第１の層が、収縮スリービングのみを介して、前記それぞれの支持フレームの前記第２の層に取り付けられている、実施態様１５に記載のアセンブリ。
各支持フレームの前記第１の層を形成する前記ニチノールワイヤストリップが、前記それぞれの支持フレームの厚さの約２５％～約３０％の厚さを有し、
各支持フレームの前記第２の層を形成する前記ニチノールベースが、前記それぞれの支持フレームの前記厚さの約７０％～約７５％の厚さを有する、実施態様１５に記載のアセンブリ。
（１７） 前記ニチノールワイヤストリップの前記厚さが、約５０．８μｍ（約０．００２インチ）であり、
前記ニチノールベースの前記厚さが、約１２７μｍ（約０．００５インチ）である、実施態様１６に記載のアセンブリ。
（１８） 前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材に限定され、
前記支持フレームの各々の前記第２の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材及び前記弓状部材の全体にわたって延在する一体的なニチノールベース層から形成されている、実施態様１５に記載のアセンブリ。
（１９） 非拘束構成において、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材の全長に延在し、
前記複数のループ部材が、前記長手方向軸に対してある角度で偏向されるとき、前記支持フレームの各々の前記第１の層が、前記それぞれの支持フレームの前記スパイン部材の前記全長の一部分のみに延在する、実施態様１５に記載のアセンブリ。
（２０） 前記支持フレームの各々の前記第１の層が、収縮スリービングのみを介して、前記それぞれの支持フレームの前記第２の層に取り付けられている、実施態様１５に記載のアセンブリ。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図6H】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8】
【図9】
【図10】
【外国語明細書】