特開 2024-97352 ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024097352

(43)【公開日】2024-07-19

(54)【発明の名称】ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/915 20130101AFI20240711BHJP

【ＦＩ】

A61F2/915

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021024888

(22)【出願日】2021-02-19

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】小松 智哉

(72)【発明者】

【氏名】海田 翔平

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA44

4C267AA49

4C267AA55

4C267BB06

4C267BB07

4C267BB26

4C267BB31

4C267BB40

4C267BB47

4C267CC09

4C267DD01

4C267GG16

(57)【要約】

【課題】プロファイルを小さくしても、ストラットの周方向の間隔に明瞭な差が生じて、バルーンに対するステント保持力が安定化するステントを提供する。
【解決手段】ステント１００は、１つの環状体１０に含まれる４つの基本ユニット３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄの少なくとも一つにおいて、大傾斜線状部３３と第１小傾斜線状部３２ａの間、又は大傾斜線状部３３と第２小傾斜線状部３２ｂの間の成す第１角度（ａ）を、軸平行線状部３１ａと第１小傾斜線状部の間、又は軸平行線状部と前記第２小傾斜線状部の間の成す第２角度で除した角度比（ａ／ｂ）が２．１７以上２．９６以下の関係を満たし、かつ、大傾斜線状部の長さ（ｔ）を、第１小傾斜線状部の長さ（ｓ１）又は第２小傾斜線状部の長さ（ｓ２）で除した長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．２４以上１．５１以下の関係を満たす。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長軸方向に延びる円筒形状に形作られたステントであって、
基端と先端を有し、前記長軸方向と平行に延びる軸平行線状部と、
基端と先端を有し、前記長軸方向に対して傾いて延びる第１小傾斜線状部と、
基端と先端を有し、前記長軸方向に対して傾いて延びる第２小傾斜線状部と、
基端と先端を有し、前記長軸方向に対して傾いて延びるとともに前記第１小傾斜線状部と前記第２小傾斜線状部の間に配置された大傾斜線状部と、
前記軸平行線状部の先端と前記第１小傾斜線状部の先端を接続する第１小湾曲部と、
前記第１小傾斜線状部の基端と前記大傾斜線状部の基端を接続する第１大湾曲部と、
前記大傾斜線状部の先端と前記第２小傾斜線状部の先端を接続する第２大湾曲部と、
前記第２小傾斜線状部の基端に接続された第２小湾曲部と、を有する基本ユニットが前記長軸方向周りの周方向に４つ配列されており、
一の前記基本ユニット内の前記第２小湾曲部と、前記一の基本ユニットと前記周方向において隣接する他の前記基本ユニット内の前記軸平行線状部の基端と、を接続することで形成される環状体が、前記長軸方向において同位相で複数配列されており、
一の前記環状体の前記第１小湾曲部又は前記第２小湾曲部と、前記一の環状体と前記長軸方向において隣接する他の前記環状体の前記第２小湾曲部又は前記第１小湾曲部と、を接続するリンク部を少なくとも一つ以上有し、
１つの前記環状体に含まれる４つの前記基本ユニットの少なくとも一つにおいて、
前記大傾斜線状部と前記第１小傾斜線状部の間、又は前記大傾斜線状部と前記第２小傾斜線状部の間の成す第１角度を、前記軸平行線状部と前記第１小傾斜線状部の間、又は前記軸平行線状部と前記第２小傾斜線状部の間の成す第２角度で除した角度比が２．１７以上２．９６以下の関係を満たし、かつ、
前記大傾斜線状部の長さを、前記第１小傾斜線状部の長さ又は前記第２小傾斜線状部の長さで除した長さ比が１．２４以上１．５１以下の関係を満たす、ことを特徴とするステント。

【請求項2】

前記リンク部は、前記長軸方向において隣接する前記環状体の間である間隙の範囲内の前記長軸方向と直交する軸直交断面上において、径方向で対向する２つの位置に配置されており、
一の前記間隙に配置されるそれぞれの前記リンク部の前記周方向の位相と、前記一の間隙と前記長軸方向において隣接する他の前記間隙に配置されるそれぞれの前記リンク部の前記周方向の位相が９０°ずれている、請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記第１小傾斜線状部の前記先端には、前記一の基本ユニット内の前記軸平行線状部に向かって突出した形状となる第１屈曲部が形成されており、
前記第２小傾斜線状部の前記基端には、前記他の基本ユニット内の前記軸平行線状部に向かって突出した形状となる第２屈曲部が形成されている、請求項１又は請求項２に記載のステント。

【請求項4】

前記リンク部の長さを前記第１小傾斜線状部の長さ又は前記第２小傾斜線状部の長さで除したリンク部長さ比が０．３５以上である、請求項１～３のいずれか１項に記載のステント。

【請求項5】

前記４つの基本ユニットの前記周方向の位相はそれぞれ９０°ずれており、
前記一の環状体内の前記径方向で対向する２つの前記基本ユニット内、及び前記一の環状体と前記長軸方向において隣接する前記他の環状体内の前記基本ユニットであって、前記周方向の位相が前記一の環状体内の前記２つの基本ユニットの前記周方向の位相と９０°ずれた位置にある２つの前記基本ユニット内において、
前記角度比が２．１７以上２．９６以下の関係を満し、かつ、
前記長さ比が１．２４以上１．５１以下の関係を満す、請求項１～４のいずれか１項に記載のステント。

【請求項6】

全ての前記基本ユニット内において、
前記角度比が２．１７以上２．９６以下の関係を満し、かつ、
前記長さ比が１．２４以上１．５１以下の関係を満す、請求項５に記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントに関する。

【背景技術】

【0002】

ステントは、血管などの生体管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、ステントデリバリーシステムによって生体管腔内の病変部まで送達された後に留置され、狭窄部や閉塞部などの病変部を拡張し、内腔を確保する医療用具である。ステントは、半径方向に拡径及び縮径可能な隙間を有する円筒形状体となるように、線状の構成要素であるストラットによって形成される。

【0003】

ステントは、拡張方法によって、バルーン拡張型と自己拡張型とに区分けされる。このうち、バルーン拡張型のステントは、クリンプされた状態でバルーンカテーテルに装着され、目的の病変部まで送達（デリバリー）した後、生体管腔内に留置される。ステントは、デリバリー時のバルーンからの脱落を防ぐ必要がある。そのため、ステントは、クリンプした際にストラットの間の隙間からバルーンがステント内面よりも外側に突出されるように、バルーンを低圧で膨張させながらクリンプ（加圧クリンプ）される。加圧クリンプの前には、バルーンがストラットの隙間から突出されやすくなるように、バルーンの外表面に皺を形成させるための前拡張がバルーンに対して行われる。

【0004】

ステントに求められる特性としては、例えば、拡張前後においてステントの軸方向の長さの変化が抑えられること、生体管腔の形状に柔軟に追従すること、末梢到達性が得られるようにデリバリー中のステント装着部のカテーテル外径（プロファイル）が小さいこと等が挙げられる。バルーン拡張型ステントの場合は、上記の各特性に加えて、デリバリー中にステントがバルーンから脱落しないように、ステントとバルーンの間の保持力（ステント保持力）が高い、という特性も求められる。

【0005】

しかし、バルーンの前拡張時に生じる皺の形状はランダムであり、加圧クリンプの際にストラットの間の目的とする位置からバルーンを突出させることが難しい。バルーンの突出はステント保持力に影響するため、ステントがクリンプされたステントデリバリーシステムを大量生産した際は、ステント保持力に個体差が生じる。

【0006】

上記のようなステント保持力の課題を解決し得るステントとして、下記特許文献１に開示されるステントが提案されている。下記特許文献１のステントは、波状環状体を形成するストラットの周方向の間隔が均一ではなく、平行直線状部と第１傾斜直線状部の間隔及び平行直線状部と第２傾斜直線状部の間隔よりも、傾斜曲線状部と第１傾斜直線状部の間隔及び傾斜曲線状部と第２の傾斜直線状部の間隔の方が大きくなるように形成されている。

【0007】

上記のように、特許文献１のステントには、ストラットの周方向の間隔が小さい隙間と大きい隙間が形成される。ストラットの間隔が小さい隙間ではバルーンの突出が起きにくくなる一方、ストラットの間隔が大きい隙間ではバルーンの突出が起きやすくなる。このため、特許文献１のステントは、周方向のストラットの間隔が均一なステントよりも、大量生産した際のバルーンの突出が起きる隙間の数の個体間のバラつきが減少し、ステント保持力の個体差が小さくなる。従って、特許文献１のステントは安定したステント保持力を発揮することが可能になる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】特開２００８－８６４６３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

前述したように、ステントは、末梢到達性の向上を図るために、ステントのプロファイルの小径化が望まれるが、プロファイルが小さくなるほど、クリンプ前のステントが本来持つステントデザインの特徴を損なうような過度な変形が生じ得る。特許文献１のステントについても、同様の可能性があった。

【0010】

本発明の一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、プロファイルを小さくしても、ストラットの周方向の間隔に明瞭な差が生じて、バルーンに対するステント保持力が安定化するステントを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本実施形態に係るステントは、長軸方向に延びる円筒形状に形作られたステントであって、基端と先端を有し、前記長軸方向と平行に延びる軸平行線状部と、基端と先端を有し、前記長軸方向に対して傾いて延びる第１小傾斜線状部と、基端と先端を有し、前記長軸方向に対して傾いて延びる第２小傾斜線状部と、基端と先端を有し、前記長軸方向に対して傾いて延びるとともに前記第１小傾斜線状部と前記第２小傾斜線状部の間に配置された大傾斜線状部と、前記軸平行線状部の先端と前記第１小傾斜線状部の先端を接続する第１小湾曲部と、前記第１小傾斜線状部の基端と前記大傾斜線状部の基端を接続する第１大湾曲部と、前記大傾斜線状部の先端と前記第２小傾斜線状部の先端を接続する第２大湾曲部と、前記第２小傾斜線状部の基端に接続された第２小湾曲部と、を有する基本ユニットが前記長軸方向周りの周方向に４つ配列されており、一の前記基本ユニット内の前記第２小湾曲部と、前記一の基本ユニットと前記周方向において隣接する他の前記基本ユニット内の前記軸平行線状部の基端と、を接続することで形成される環状体が、前記長軸方向において同位相で複数配列されており、一の前記環状体の前記第１小湾曲部又は前記第２小湾曲部と、前記一の環状体と前記長軸方向において隣接する他の前記環状体の前記第２小湾曲部又は前記第１小湾曲部と、を接続するリンク部を少なくとも一つ以上有し、１つの前記環状体に含まれる４つの前記基本ユニットの少なくとも一つにおいて、前記大傾斜線状部と前記第１小傾斜線状部の間、又は前記大傾斜線状部と前記第２小傾斜線状部の間の成す第１角度を、前記軸平行線状部と前記第１小傾斜線状部の間、又は前記軸平行線状部と前記第２小傾斜線状部の間の成す第２角度で除した角度比が２．１７以上２．９６以下の関係を満たし、かつ、前記大傾斜線状部の長さを、前記第１小傾斜線状部の長さ又は前記第２小傾斜線状部の長さで除した長さ比が１．２４以上１．５１以下の関係を満たす。

【発明の効果】

【0012】

本発明の一実施形態によれば、プロファイルを小さくしても、ストラットの周方向の間隔に明瞭な差が生じて、バルーンに対するステント保持力が安定化するステントを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの概略平面図である。

【図2】本実施形態に係るステントの外周の一部を長軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。

【図3】図２の破線部Ａを拡大して示す図である。

【図4】図３の破線部Ｂを拡大して示す図であり、本実施形態に係るステントの基本ユニットを示す図である。

【図5】バルーンにクリンプした状態における本実施形態に係るステントの一部を拡大して示す概観斜視図である。

【図6】図５の矢印６Ａ－６Ａで示す方向のステントの一部の軸直交断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例及び運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

【0015】

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

【0016】

本明細書では、線状の構成要素であるストラットによって形成された円筒形状のステント１００の長軸方向（ステント１００の長手方向である。図２において、二点鎖線で示したステント１００の中心軸Ｘに沿う方向）は、単に「長軸方向」とする。また、図２に示すステント１００（環状体１０）の長軸周りの周方向（図２において、二点鎖線で示したステント１００の中心軸Ｘに垂直な方向）は、単に「周方向」とし、ステント１００（環状体１０）の径方向は、単に「径方向」とする。また、生体内に挿入される側を「先端側」とし、先端側と反対側であって術者が医療デバイスを操作する側を「基端側」とする。先端側は図中の矢印Ｘ１で示し、基端側は図中の矢印Ｘ２で示す。

【0017】

なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

【0018】

本実施形態に係るステント１００は、血管、胆管、気管、食道、尿道、又はその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部を治療するために用いられる。ステント１００は、クリンプされた状態でバルーン２２０に装着され、病変部まで送達された後に拡張されて病変部に留置される、いわゆるバルーン拡張型ステントである。

【0019】

図１に示すように、ステントデリバリーシステム３００は、ステント１００と、バルーンカテーテル２００とを備える。バルーンカテーテル２００は、ステント１００を収縮した状態で病変部まで送達し、拡張させて病変部に留置するために利用される。

【0020】

バルーンカテーテル２００は、長尺なカテーテル本体部２１０と、カテーテル本体部２１０の先端に設けられるバルーン２２０と、カテーテル本体部２１０の基端に固着されるハブ２３０とを備えている。

【0021】

カテーテル本体部２１０は、外管と、外管の内部に配置される内管とを備えている。

【0022】

外管の内部には、バルーン２２０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンが形成されている。外管の先端部は、バルーン２２０の基端部に固着されている。外管の基端部は、ハブ２３０に固定されている。

【0023】

内管の内部には、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンが形成されている。内管の先端部は、バルーン２２０の内部を貫通し、バルーン２２０よりも先端側で開口している。内管の基端部は、バルーン２２０よりも基端側で外管の側壁を貫通して、外管に固着されている。

【0024】

カテーテル本体部２１０の構成材料は、ある程度の可撓性を有する材料が好ましく、一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物などのポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが挙げられる。

【0025】

バルーン２２０は、例えば狭窄部の内部で拡張することで、狭窄部を押し広げる部材である。バルーン２２０の先端側は、内管の外壁面に固着されている。バルーン２２０の基端側は、外管の先端部の外壁面に固着されている。そのため、バルーン２２０の内部は、外管に形成される拡張用ルーメンと連通する。バルーン２２０は、拡張用ルーメンを介して基端開口部２３１から拡張用流体が流入可能となっている。バルーン２２０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮して折り畳まれた状態となる。

【0026】

バルーン２２０の構成材料は、拡張用流体の流入出により拡張及び収縮する可撓性を有する材料が好ましく、一例としてポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが挙げられる。バルーン２２０の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用してもよい。また、拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガスなどの気体や、生理食塩水、Ｘ線造影剤などの液体が挙げられる。

【0027】

ハブ２３０は、外管の拡張用ルーメンと連通する基端開口部２３１を備えている。基端開口部２３１は、拡張用流体を流入出させるポートとして機能する。

【0028】

ハブ２３０の構成材料は、特に限定されないが、一例として、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂が挙げられる。

【0029】

次に、図２～図６を適宜参照しながら、ステント１００について説明する。図２～図４にはバルーン２２０にクリンプする前の状態のステント１００を示し、図５、図６にはバルーン２２０にクリンプした状態のステント１００を示す。

【0030】

ステント１００は、図２、図３に示すように、複数の環状体１０が長軸方向において複数配列された円筒形状を有する。各環状体１０は周方向の位相を揃えて（同位相で）配置されている。

【0031】

ステント１００は、長軸方向において隣接する環状体１０同士を接続する複数のリンク部２０Ａ、２０Ｂを有する。

【0032】

図３、図４に示すように、１つの環状体１０には、周方向に４つ配列された基本ユニット３０が含まれる。明細書の説明では、各基本ユニット３０は、周方向に沿って順に、第１基本ユニット３０Ａ、第２基本ユニット３０Ｂ、第３基本ユニット３０Ｃ、第４基本ユニット３０Ｄと称する。

【0033】

４つの基本ユニット３０は、周方向に沿ってジグザグに折り返したストラットにより構成されている。

【0034】

基本ユニット３０は、図４に示すように、軸平行線状部３１ａと、第１小傾斜線状部３２ａと、第２小傾斜線状部３２ｂと、大傾斜線状部３３と、第１小湾曲部３４ａと、第１大湾曲部３５ａと、第２大湾曲部３５ｂと、第２小湾曲部３４ｂと、を有する。以下では、４つの基本ユニット３０のうち、第１基本ユニット３０Ａを例にして詳細な構造を説明する。

【0035】

軸平行線状部３１ａは、基端と先端を有し、長軸方向と平行に延びている。

【0036】

第１小傾斜線状部３２ａは、基端と先端を有し、長軸方向に対して傾いて延びている。

【0037】

第２小傾斜線状部３２ｂは、基端と先端を有し、長軸方向に対して傾いて延びている。

【0038】

大傾斜線状部３３は、基端と先端を有するとともに第１小傾斜線状部３２ａと第２小傾斜線状部３２ｂの間に配置されている。

【0039】

第１小湾曲部３４ａは、軸平行線状部３１ａの先端と第１小傾斜線状部３２ａの先端を接続する。

【0040】

第１大湾曲部３５ａは、第１小傾斜線状部３２ａの基端と大傾斜線状部３３の基端を接続する。

【0041】

第２大湾曲部３５ｂは、大傾斜線状部３３の先端と第２小傾斜線状部３２ｂの先端を接続する。

【0042】

第２小湾曲部３４ｂは、第２小傾斜線状部３２ｂの基端に接続されている。また、第２小湾曲部３４ｂは、第２小傾斜線状部３２ｂの基端と第１基本ユニット３０Ａに隣接する第２基本ユニット３０Ｂの軸平行線状部３１ｂの基端を接続する。

【0043】

なお、周方向において互いに隣接する第２基本ユニット３０Ｂと第３基本ユニット３０Ｃ、及び第３基本ユニット３０Ｃと第４基本ユニット３０Ｄの各々は、第２小湾曲部３４ｂ及び各軸平行線状部３１ａ、３１ｂを介して相互に接続されている（図３を参照）。

【0044】

図４に示すように、第１小傾斜線状部３２ａの先端には、第１基本ユニット３０Ａ内の軸平行線状部３１ａに向かって突出した形状となる第１屈曲部３６ａが形成されている。

【0045】

第１屈曲部３６ａは、例えば、軸平行線状部３１ａに向けて緩やかに湾曲した凸形状に形成することができる。なお、第１屈曲部３６ａは、軸平行線状部３１ａに向かって突出した形状である限り、具体的な形状は限定されない。例えば、第１屈曲部３６ａは、軸平行線状部３１ａに向かって鋭角に突出する凸形状や矩形の凸形状を有していてもよい。

【0046】

図４に示すように、第２小傾斜線状部３２ｂの基端には、第１基本ユニット３０Ａ（一の基本ユニット）の周方向に隣接する第２基本ユニット３０Ｂ（他の基本ユニット）内の軸平行線状部３１ｂに向かって突出した形状となる第２屈曲部３６ｂが形成されている。

【0047】

第２屈曲部３６ｂは、例えば、軸平行線状部３１ｂに向けて緩やかに湾曲した凸形状に形成することができる。なお、第２屈曲部３６ｂは、第１屈曲部３６ａと同様に、具体的な形状は特に限定されない。

【0048】

本実施形態に係るステント１００は、図２に示すように、９つの環状体１０を有する。明細書の説明では、９つの各環状体１０は、長軸方向の基端側から先端側に向かって順に第１～第９環状体１０Ａ～１０Ｉと称する。

【0049】

長軸方向に隣接する二つの環状体１０は、二つのリンク部２０Ａ、２０Ｂを介して接続されている。

【0050】

図３に示すように、第１環状体１０Ａ（一の環状体）の第２基本ユニット３０Ｂの第１小湾曲部３４ａと、第２環状体１０Ｂ（他の環状体）の第１基本ユニット３０Ａの第２小湾曲部３４ｂは、一のリンク部２０Ａを介して接続している。

【0051】

また、第１環状体１０Ａの第４基本ユニット３０Ｄの第１小湾曲部３４ａと第２環状体１０Ｂの第３基本ユニット３０Ｃの第２小湾曲部３４ｂは、他のリンク部２０Ｂを介して接続している。

【0052】

本実施形態では、第１環状体１０Ａと第２環状体１０Ｂとは、長軸方向と直交する軸直交断面上において、径方向で対向する２つのリンク部２０Ａ、２０Ｂで接続されている。つまり、一のリンク部２０Ａと他のリンク部２０Ｂは、ステント１００の軸直交断面上において周方向に１８０度の角度を空けて配置されている。各リンク部２０Ａ、２０Ｂの間に設けられる周方向の角度差は、第１環状体１０Ａと第２環状体１０Ｂを接続するリンク部以外のリンク部でも同様としている。

【0053】

図３に示すように、第２環状体１０Ｂの第１基本ユニット３０Ａの第１小湾曲部３４ａと、第３環状体１０Ｃの第４基本ユニット３０Ｄの第２小湾曲部３４ｂは、一のリンク部２０Ａを介して接続している。

【0054】

また、第２環状体１０Ｂの第３基本ユニット３０Ｃの第１小湾曲部３４ａと、第３環状体１０Ｃの第２基本ユニット３０Ｂの第２小湾曲部３４ｂは、他のリンク部２０Ｂを介して接続している。

【0055】

各リンク部２０Ａ、２０Ｂは、図２、図３に示すように、接続対象となる環状体１０が長軸方向に沿って基端側から先端側に向かって一組ずれるのに伴って、周方向に９０度ずつ互い違いにずれる。そのため、第１環状体１０Ａと第２環状体１０Ｂを接続する各リンク部２０Ａ、２０Ｂの周方向の位置は、第３環状体１０Ｃと第４環状体１０Ｄを接続する各リンク部２０Ａ、２０Ｂの周方向の位置と略同一となる。一方で、第２環状体１０Ｂと第３環状体１０Ｃを接続する各リンク部２０Ａ、２０Ｂの周方向の位置は、第４環状体１０Ｄと第５環状体１０Ｅを接続する各リンク部２０Ａ、２０Ｂの周方向の位置と略同一となる。

【0056】

ステント１００では、上記のように各リンク部２０Ａ、２０Ｂが配置されているため、図２に示すように、長軸方向の両端部に位置する第１環状体１０Ａ及び第９環状体１０Ｉ以外の環状体１０では、周方向に配列された４つの基本ユニット３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄの各軸平行線状部３１ａ、３１ｂが隣接する他の環状体１０と接続される。一方で、長軸方向の両端部に位置する各環状体１０Ａ、１０Ｉには、長軸方向に隣接する他の環状体１０と接続されていない軸平行線状部３１ａ、３１ｂが存在する。例えば、図３に示すように、第１環状体１０Ａでは、第１基本ユニット３０Ａの軸平行線状部３１ａと第３基本ユニット３０Ｃの軸平行線状部３１ａが長軸方向に隣接する第２環状体１０Ｂと接続されていない。

【0057】

ステント１００は、バルーン２２０にクリンプされた状態において、軸平行線状部３１ａと第１小傾斜線状部３２ａとの間に形成された第１の隙間ｇ１と、大傾斜線状部３３と第１小傾斜線状部３２ａとの間に形成された第２の隙間ｇ２を有する。

【0058】

第１の隙間ｇ１及び第２の隙間ｇ２の大きさを表す目安として、図６に示す長軸方向と直交する軸直交断面における中心軸Ｘを基準とした角度範囲において、角度範囲（θ１）及び角度範囲（θ２）を用いる。θ１は図４に示す軸平行線状部３１ａの基端の位置における軸直交断面上で定義し、θ２は図４に示す第１小傾斜線状部３２ａの先端の位置における軸直交断面上で定義することとする。

【0059】

ステント外径が１ｍｍの状態で、第１の隙間ｇ１の角度範囲（θ１）は、例えば、２°以上７°以下がより好ましい。

【0060】

ステント外径が１ｍｍの状態で、第２の隙間ｇ２の角度範囲（θ２）は、例えば、１５°以上３０°以下がより好ましい。

【0061】

なお、ステント１００では、図５、図６に示すように、第１基本ユニット３０Ａの第２小傾斜線状部３２ｂと、第１基本ユニット３０Ａと周方向で隣接する第２基本ユニット３０Ｂの軸平行線状部３１ｂとの間にも隙間ｇ１が形成されている。この隙間ｇ１は、第１基本ユニット３０Ａの軸平行線状部３１ａと第１小傾斜線状部３２ａとの間に形成される隙間ｇ１と周方向の間隔（大きさ）が略同一である。

【0062】

同様に、ステント１００では、図５、図６に示すように、第１基本ユニット３０Ａの大傾斜線状部３３と第２小傾斜線状部３２ｂとの間にも隙間ｇ２が形成されている。この隙間ｇ２は、第１基本ユニット３０Ａの大傾斜線状部３３と第１小傾斜線状部３２ａとの間に形成される隙間ｇ２と周方向の間隔（大きさ）が略同一である。

【0063】

ステント１００の各部（環状体１０、リンク部２０Ａ、２０Ｂ、基本ユニット３０）を形成する材料は、例えば、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ－クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）、ニッケル－チタン合金などの金属材料や、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸－カプロラクトン共重合体、グリコール酸－カプロラクトン共重合体などの生分解性高分子材料が挙げられる。

【0064】

ステント１００は、例えば、上記材料で構成される管状部材（中空のパイプ材）に対してレーザーを照射し、所望のステントデザインを形成することで製造できる。なお、例えば、エッチング等の方法によりステント１００を製造してもよく、製造方法はレーザーを利用した方法のみに限定されない。

【0065】

ステント１００の外表面には、薬剤を含む被覆体を備えてもよい。被覆体は、ステント１００の外表面のうち、好ましくは、生体管腔の内周面と対向する側の外表面に形成されるが、これに限定されない。被覆体は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいてよい。被覆体は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセルなどからなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましい。

【0066】

次に、図４を参照しつつ、基本ユニット３０の各部の寸法例を説明する。以下では、第２環状体１０Ｂの第１基本ユニット３０Ａを例にして説明する。なお、ステント１００は、環状体１０に含まれる少なくとも１つの基本ユニット３０に対して以下に説明する角度比（ａ／ｂ）及び長さ比（ｔ／ｓ１及びｔ／ｓ２）が適用されている限り、後述する本願発明の効果を好適に発揮することができる。

【0067】

なお、第１角度（ａ）や第２角度（ｂ）などは、ステント外径に依存して変化するパラメータである。以下に説明する各寸法例は、ステント１００をバルーン２２０にクリンプする前の外径（ステント１００の元となる管状部材の外径）における値であり、ここではステント外径が２ｍｍにおける値である。その外径は、薬事申請書類などに記載の情報から取得可能である。

【0068】

＜角度比（ａ／ｂ）について＞
ステント１００では、大傾斜線状部３３と第１小傾斜線状部３２ａの間、又は大傾斜線状部３３と第２小傾斜線状部３２ｂの間の成す角度を第１角度（ａ）と定義する。以下、単に「第１角度（ａ）」と称する。

【0069】

第１角度（ａ）は、第１小湾曲部３４ａの最内湾曲点ｐ１と第１大湾曲部３５ａの最外湾曲点ｐ２を結ぶ仮想直線Ｈ１と、第１大湾曲部３５ａの最外湾曲点ｐ２と第２大湾曲部３５ｂの最外湾曲点ｐ３を結ぶ仮想直線Ｈ２が成す角度、又は第２小湾曲部３４ｂの最内湾曲点ｐ４と第２大湾曲部３５ｂの最外湾曲点ｐ３を結ぶ仮想直線Ｈ３と仮想直線Ｈ２が成す角度で定義することができる。

【0070】

ステント１００では、軸平行線状部３１ａと第１小傾斜線状部３２ａの間、又は軸平行線状部３１ｂと第２小傾斜線状部３２ｂの間の成す角度を第２角度（ｂ）と定義する。以下、単に「第２角度（ｂ）」と称する。

【0071】

第２角度（ｂ）は、軸平行線状部３１ａと仮想直線Ｈ１が成す角度、又は軸平行線状部３１ｂと仮想直線Ｈ３が成す角度で定義することができる。なお、各軸平行線状部３１ａ、３１ｂは中心軸Ｘに平行であるため、第２角度（ｂ）を定義する際、軸平行線状部３１ａ及び軸平行線状部３１ｂのいずれを用いてもよい。

【0072】

ステント１００の第１基本ユニット３０Ａでは、図４に示す平面視上の幾何学的な中心位置Ｏを基準とし、周方向において各小傾斜線状部３２ａ、３２ｂ、各小湾曲部３４ａ、３４ｂ、及び各大湾曲部３５ａ、３５ｂの各々が対称な形状を有する。そのため、大傾斜線状部３３と第１小傾斜線状部３２ａの間の成す第１角度と、大傾斜線状部３３と第２小傾斜線状部３２ｂの間の成す第１角度は略同一であり、軸平行線状部３１ａと第１小傾斜線状部３２ａの間の成す第２角度と、軸平行線状部３１ｂと第２小傾斜線状部３２ｂの間の成す第２角度も略同一である。また、後述する第１小傾斜線状部３２ａの長さ（ｓ１）と第２小傾斜線状部３２ｂの長さ（ｓ２）も略同一である。

【0073】

ステント１００は、第１角度（ａ）を第２角度（ｂ）で除した角度比（ａ／ｂ）を２．１７以上２．９６以下で形成することができる。ステント１００は、角度比（ａ／ｂ）が２．３７以上２．６２以下で形成されていることがより好ましい。

【0074】

第１角度（ａ）は、例えば、６０．１０°以上６２．７４°以下が好ましく、６１．０８°以上６１．９７°以下がより好ましい。

【0075】

第２角度（ｂ）は、例えば、２０．３０°以上２８．９４°以下が好ましく、２３．２８°以上２６．１６°以下がより好ましい。

【0076】

＜長さ比（ｔ／ｓ１及びｔ／ｓ２）について＞
ステント１００は、大傾斜線状部３３の長さ（ｔ）を第１小傾斜線状部３２ａの長さ（ｓ１）、又は第２小傾斜線状部３２ｂの長さ（ｓ２）で除した長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）を１．２４以上１．５１以下で形成することができる。ステント１００は、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．３３以上１．４２以下で形成されていることがより好ましい。

【0077】

大傾斜線状部３３の長さ（ｔ）は、仮想直線Ｈ２の長さで定義することができる。また、第１小傾斜線状部３２ａの長さ（ｓ１）は、仮想直線Ｈ１の長さで定義することができる。また、第２小傾斜線状部３２ｂの長さ（ｓ２）は、仮想直線Ｈ３の長さで定義することができる。

【0078】

大傾斜線状部３３の長さ（ｔ）は、例えば、０．９９５ｍｍ以上１．３１３ｍｍ以下が好ましく、１．０６４ｍｍ以上１．２３４ｍｍ以下がより好ましい。

【0079】

第１小傾斜線状部３２ａの長さ（ｓ１）及び第２小傾斜線状部３２ｂの長さ（ｓ２）は、例えば、０．８００ｍｍ以上０．８７０ｍｍ以下（実施例での計測値：０．８３２ｍｍのみ記載）が好ましく、０．８１０ｍｍ以上０．８５０ｍｍ以下がより好ましい。

【0080】

＜その他の寸法例＞
ステント１００は、一のリンク部２０Ａ（又は他のリンク部２０Ｂ）の長さ（Ｌ）を第１小傾斜線状部３２ａの長さ（ｓ１）、又は第２小傾斜線状部３２ｂの長さ（ｓ２）で除したリンク部長さ比（Ｌ／ｓ１又はＬ／ｓ２）を０．３５以上０．４４以下で形成することができる。ステント１００は、リンク部長さ比（Ｌ／ｓ１又はＬ／ｓ２）が０．３５以上０．３８以下で形成されていることがより好ましい。

【0081】

なお、リンク部２０Ａの延在方向は、第１小湾曲部３４ａの最内湾曲点ｐ１から第２小湾曲部３４ｂの最内湾曲点ｐ４に向かう方向とし、その両端は、軸平行線状部３１ａの第２小傾斜線状部３２ｂ側の縁線と第１小傾斜線状部３２ａの大傾斜線状部３３側の縁線に内接する円弧、及び軸平行線状部３１ｂの第１小傾斜線状部３２ａ側の縁線と第２小傾斜線状部３２ｂの大傾斜線状部３３側の縁線に内接する円弧と定義する。リンク部２０Ａの長さＬは、図３に示すように、リンク部２０Ａの延在方向の一端から他端までの長軸方向に平行な距離と定義する。

【0082】

リンク部２０Ａの長さは、例えば、０．２０ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下（実施例での計測値：０．２９５ｍｍのみ記載）が好ましく、０．２２ｍｍ以上０．３０ｍｍ以下がより好ましい。

【0083】

第１小傾斜線状部３２ａの先端に形成された第１屈曲部３６ａは、例えば、第１小湾曲部３４ａの最内湾曲点ｐ１から０．１８２５ｍｍ離れた位置に形成することができる。第１屈曲部３６ａと最内湾曲点ｐ１との間の上記距離は、第１屈曲部３６ａの軸平行線状部３１ａ側に最も突出した位置と最内湾曲点ｐ１の間の長軸方向の長さで定義することができる。

【0084】

第２小傾斜線状部３２ｂの基端に形成された第２屈曲部３６ｂは、例えば、第２小湾曲部３４ｂの最内湾曲点ｐ４から０．１８２５ｍｍ離れた位置に形成することができる。第２屈曲部３６ｂと最内湾曲点ｐ４との間の上記距離は、第２屈曲部３６ｂの軸平行線状部３１ｂ側に最も突出した位置と最内湾曲点ｐ４の間の長軸方向の長さで定義することができる。

【0085】

ステント１００の長軸方向に沿う長さ（全長）は、例えば、３．９ｍｍ～５１．６ｍｍに形成することができる。

【0086】

バルーン２２０にステント１００をクリンプした状態でのプロファイルは、ステント１００を構成する管状部材の外径が２．０ｍｍである場合、例えば、０．８０ｍｍ～１．２６ｍｍとすることができる。ステント１００は、上記プロファイルが１．０ｍｍであることがより好ましい。

【0087】

［作用効果］
ステント１００では、上述したように角度比（ａ／ｂ）が２．１７以上２．９６以下、かつ、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．２４以上１．５１以下で形成されている。そのため、次のような効果を奏する。

【0088】

第１の隙間ｇ１が第２の隙間ｇ２よりも小さい関係は、ステント１００の縮径量が大きい場合でも維持されるため、ステント１００をバルーン２２０に加圧クリンプする際に、第１の隙間ｇ１からのバルーン２２０の突出が起きにくくなり、第２の隙間ｇ２からのバルーン２２０の突出が起きやすくなる。従って、ステントデリバリーシステム３００を大量生産した際、プロファイルが小さくても、ステント１００内のバルーン２２０の突出が起きる隙間の数の個体間のバラつきが減少し、ステント保持力が安定化する。

【0089】

ステント１００では、第１環状体１０Ａ（一の環状体）と第２環状体１０Ｂ（他の環状体）は、それぞれの環状体１０Ａ、１０Ｂの間である間隙の範囲内の長軸方向と直交する軸直交断面上において、径方向で対向する２つのリンク部２０Ａ、２０Ｂにより接続されている（図２を参照）。また、一の間隙に配置されるリンク部２０Ａ、２０Ｂの周方向の位相と、長軸方向に隣接する他の間隙に配置されるリンク部２０Ａ、２０Ｂの周方向の位相が９０°ずれている。

【0090】

このような構成とすることにより、ステント１００の全長に対してリンク部２０Ａ、２０Ｂの置かれる周方向上の位置が分散され、ステント１００の周方向位置における柔軟性が均一化した上で、第１の隙間ｇ１が第２の隙間ｇ２よりも小さい関係が、ステント１００の縮径量が大きい場合でも維持される。

【0091】

ステント１００では、第１小傾斜線状部３２ａの先端には、第１基本ユニット３０Ａ内の軸平行線状部３１ａに向かって突出した形状となる第１屈曲部３６ａが形成されている。また、第２小傾斜線状部３２ｂの基端には、第２基本ユニット３０Ｂ内の軸平行線状部３１ｂに向かって突出した形状となる第２屈曲部３６ｂが形成されている。

【0092】

このような構成とすることにより、第１小傾斜線状部３２ａの先端近傍に位置する第１小湾曲部３４ａの内湾部分及び、第２小傾斜線状部３２ｂの基端近傍に位置する第２小湾曲部３４ｂの内湾部分の円弧長が長くなるため、これらの部分の応力集中が緩和され、第１小湾曲部３４ａ及び第２小湾曲部３４ｂでのステントフラクチャーが発生するリスクが低減される。

【0093】

ステント１００では、リンク部２０Ａ、２０Ｂの長さ（Ｌ）を第１小傾斜線状部３２ａの長さ（ｓ１）又は第２小傾斜線状部３２ｂの長さ（ｓ２）で除したリンク部長さ比（Ｌ／ｓ１又はＬ／ｓ２）が０．３５以上０．４４以下である。

【0094】

このような構成とすることにより、ステント１００を縮径させても、一の環状体１０（例えば、第２環状体１０Ｂ）の第１大湾曲部３５ａと一の環状体１０に隣接する他の環状体（例えば、第１環状体１０Ａ）の第１小湾曲部３４ａが当接することを防止できる（図５を参照）。それにより、一の環状体１０の第１大湾曲部３５ａと他の環状体１０の第１小湾曲部３４ａの間にバルーン２２０が過剰に挟み込まれてバルーン２２０にピンホールが発生するリスクが低減される。

【0095】

ステント１００では、全ての環状体１０において、１つの環状体１０内の基本ユニット３０Ａ、３０Ｃ及び隣り合う他の環状体１０内の基本ユニット３０Ｂ、３０Ｄの角度比（ａ／ｂ）が２．１７以上２．９６以下、かつ、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．２４以上１．５１以下で形成されている。１つの環状体１０内の基本ユニット３０Ａ、３０Ｃの周方向の位置は、隣り合う他の環状体１０内の基本ユニット３０Ｂ、３０Ｄの周方向の位置に対して９０°ずれている。

【0096】

このような構成にすることにより、ステント１００内のバルーン２２０の突出が起きる隙間の数の個体間のバラつきがより減少し、ステント保持力が安定化する。

【0097】

ステント１００では、全ての基本ユニット３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄの角度比（ａ／ｂ）が２．１７以上２．９６以下、かつ、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．２４以上１．５１以下で形成されている。

【0098】

このような構成にすることにより、ステント１００内のバルーン２２０の突出が起きる隙間の数の個体間のバラつきがさらに減少し、ステント保持力が安定化する。

【0099】

なお、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が大きいほど、第１角度（ａ）及び／又は第２角度（ｂ）の単位角度あたりのステント外径の変化量が増加するため、拡張限界径が大きくなる。本実施形態に係るステント１００の長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）は１．２４以上１．５１以下であるが、拡張限界径の観点からして長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）は大きい方が好ましい。

【0100】

以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明の範囲は下記の実施例に限定されるものではない。

【0101】

［評価試験］
評価試験は、ＦＥＭ解析アプリケーションソフト「Ａｂａｑｕｓ（Ｄａｓｓａｕｌｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ社製）」を用いて外径２ｍｍのステント１００をモデリングし、外径１ｍｍになるまでの縮径挙動をシミュレートした後、ステント１００の中心軸Ｘを基準とした角度範囲において、第１の隙間ｇ１の角度範囲（θ１）及び第２の隙間ｇ２の角度範囲（θ２）を解析した。θ１は図４に示す軸平行線状部３１ａの基端の位置における軸直交断面上で測定し、θ２は図４に示す第１小傾斜線状部３２ａの先端の位置における軸直交断面上で測定した。

【0102】

当解析を実施する上で使用した条件を以下に示す。
・材料特性：原材料となるＣｏＣｒ合金の引張試験により得られた真応力と真ひずみの相関関係を有する材料とした。
・要素特性：弾塑性体とした。
・要素の大きさ：ストラットの厚さ方向に４分割した高さと、ストラットの線幅方向及び延在方向に同程度の大きさの横幅及び縦幅を有する大きさとした。
・要素タイプ：３次元低減積分要素に３次元低減要素をラップしたＣ３Ｄ８Ｒ＋Ｍ３Ｄ４Ｍを利用した。
・境界条件：ステントの外径より大きな内径を有する円筒形のパートをステントの周囲に配置し、ステント外径が１ｍｍになるまでパートを収縮させた。パートの材料特性は超弾性特性とした。

【0103】

当解析を実施する上で、実施例１～５、比較例１～２の計７つのステント１００をモデリングした。角度比（ａ／ｂ）、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）、リンク部長さ比（Ｌ／ｓ１又はＬ／ｓ２）、角度比（θ１／θ２）と、これらに関わる寸法を表１に示す。この中で、第１の隙間ｇ１の角度範囲（θ１）及び第２の隙間ｇ２の角度範囲（θ２）は縮径後の数値であり、その他の比率及び寸法は縮径前の数値である。実施例１～５と比較例１～２の間で共通する縮径前のその他の寸法を表２に示す。なお、全ての環状体１０において、環状体１０内の２つの基本ユニット３０Ａ、３０Ｃ、又は基本ユニット３０Ｂ、３０Ｄが表１及び表２に示す寸法を有している。表１及び表２に示す寸法が適用される基本ユニットのそれぞれの周方向の位置は、一の環状体１０と隣り合う他の環状体１０で９０°ずれている。

【0104】

【表1】

【0105】

【表2】

【0106】

上記表２において、※１は次の意味である。リンク部の最小線幅及びリンク部の最大線幅は、リンク部の延在方向の範囲内における線幅方向の最小値及び最大値としている。リンク部の線幅方向は、リンク部の延在方向に垂直な方向としている。

【0107】

上記表２において、※２は次の意味である。屈曲部の位置は、第１屈曲部３６ａの軸平行線状部３１ａ側に最も突出した位置と第１小湾曲部３４ａの最内湾曲点ｐ１の間の長軸方向の長さ、又は第２屈曲部３６ｂの軸平行線状部３１ｂ側に最も突出した位置と第２小湾曲部３４ｂの最内湾曲点ｐ４の間の長軸方向の長さとしている。

【0108】

［評価結果］
比較例２はθ１が９．５°であった。これは角度比（ａ／ｂ）が２．１７より小さいため、第２角度（ｂ）が減少しにくかったためと推測される。ステント１００を縮径する際、軸平行線状部３１ａ、３１ｂと小傾斜線状部３２ａ、３２ｂは、ステント断面（軸直交断面と同義）の円周の接線方向に互いに逆向きとなるような外力を受ける。この際、第２角度（ｂ）が大きい、つまり中心軸Ｘに対する小傾斜線状部３２ａ、３２ｂの角度が大きいと、小傾斜線状部３２ａ、３２ｂの受ける外力を小傾斜線状部３２ａ、３２ｂの延在方向と線幅方向に分解した際の線幅方向の寄与が減る。線幅方向成分の外力は、第２角度（ｂ）の減少を促すため、第２角度（ｂ）に対して第１角度（ａ）が相対的に大きい、つまり角度比（ａ／ｂ）が小さいほど、第２角度（ｂ）が減少しにくい。従って、比較例２ではθ１が９．５°と比較的大きな値になったものと推測される。θ１がこの値においては、第１の隙間ｇ１からバルーン２２０の突出が起こり得る。これより、角度比（ａ／ｂ）を２．１７以上で形成することにより、縮径を開始した早い段階で第２角度（ｂ）の減少を促すことが示唆される。

【0109】

比較例１はθ１が３．１°であり、θ２が５．２°であった。これは角度比（ａ／ｂ）が２．９６より大きいため、第２角度（ｂ）が減少しやすく、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．５１より大きいため、第１角度（ａ）が減少しやすかったためと推測される。比較例１では、角度比（ａ／ｂ）が大きいことからステント１００の縮径を開始した早い段階で第２角度（ｂ）が減少し、軸平行線状部３１ａ、３１ｂと小傾斜線状部３２ａ、３２ｂが当接したものと推測される。軸平行線状部３１ａ、３１ｂと小傾斜線状部３２ａ、３２ｂが当接すると、軸平行線状部３１ａ、３１ｂは縮径により生じるステント断面の円周の接線方向の外力を小傾斜線状部３２ａ、３２ｂの大湾曲部３５ａ、３５ｂ側から受ける。それにより、軸平行線状部３１ａ、３１ｂは大傾斜線状部３３の延在方向と平行な方向に向かうモーメントを受ける。軸平行線状部３１ａ、３１ｂと接続されたリンク部２０Ａ、２０Ｂは、軸平行線状部３１ａ、３１ｂがステント１００の外周面上で回転しないようにこれらを支持する効果を持つが、リンク部２０Ａ、２０Ｂと接続されていない軸平行線状部３１ａ、３１ｂは、リンク部２０Ａ、２０Ｂと接続されている軸平行線状部３１ａ、３１ｂよりも、縮径時に回転し易い。比較例１では、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が大きいが、このモーメントは大傾斜線状部３３が長いほど大きくなり、それに伴ってリンク部２０Ａ、２０Ｂと接続されていない軸平行線状部３１ａ、３１ｂは回転しやすくなる。そして、軸平行線状部３１ａ、３１ｂが回転すると、その回転に連動して小傾斜線状部３２ａ、３２ｂも回転し、第１角度（ａ）が減少したものと推測される。従って、比較例１ではθ２が５．２°と比較的小さな値になったものと推測される。θ２がこの値においては、第２の隙間ｇ２からバルーン２２０の突出が起こり得る。これより、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．５１以下であることで第１角度（ａ）の減少が防止できることが示唆される。

【0110】

実施例１～５のステント１００は、角度比（ａ／ｂ）が２．１７以上２．９６以下で形成されており、かつ、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．２４以上１．５１以下で形成されている。実施例１～５のステント１００では、縮径後に、第１の隙間ｇ１の周方向の間隔と第２の隙間ｇ２の周方向の間隔の間に明瞭な差が確認された。具体的には、実施例１～５のステント１００では、第１の隙間ｇ１の角度範囲（θ１）が２．５°～５．２°であり、第２の隙間ｇ２の角度範囲（θ２）が１８．０°～２７．７°であった。実施例１～５のステント１００は、第２の隙間ｇ２の角度範囲（θ２）が第１の隙間ｇ１の角度範囲（θ１）よりも十分に大きく形成されていることにより、第１の隙間ｇ１からのバルーン２２０の突出が起きにくくなり、第２の隙間ｇ２からのバルーン２２０の突出が起きやすくなる。従って、ステント１００を使用してステントデリバリーシステム３００を大量生産した際、ステント内のバルーンの突出が起きる隙間の数の個体間のバラつきが減少し、ステント保持力が安定化する。

【0111】

また、実施例１～５のステント１００では、縮径後に第２環状体１０Ｂの第１大湾曲部３５ａと第１環状体１０Ａの第１小湾曲部３４ａの当接が確認されなかった。このように、角度比（ａ／ｂ）が２．１７以上２．９６以下で形成されており、かつ、長さ比（ｔ／ｓ１又はｔ／ｓ２）が１．２４以上１．５１以下で形成されているステント１００においては、リンク部長さ比（Ｌ／ｓ１又はＬ／ｓ２）が０．３５以上である場合に、隣接する環状体１０の第１大湾曲部３５ａと第１小湾曲部３４ａの当接を好適に防止することができ、ピンホールが発生するリスクを低減することが可能であることを確認できた。

【符号の説明】

【0112】

１０ 環状体、
１０Ａ 第１環状体、
１０Ｂ 第２環状体、
１０Ｃ 第３環状体、
１０Ｄ 第４環状体、
１０Ｅ 第５環状体、
１０Ｆ 第６環状体、
１０Ｇ 第７環状体、
１０Ｈ 第８環状体、
１０Ｉ 第９環状体、
２０Ａ 一のリンク部（リンク部）、
２０Ｂ 他のリンク部（リンク部）、
３０ 基本ユニット、
３０Ａ 第１基本ユニット、
３０Ｂ 第２基本ユニット、
３０Ｃ 第３基本ユニット、
３０Ｄ 第４基本ユニット、
３１ａ 軸平行線状部、
３１ｂ 軸平行線状部、
３２ａ 第１小傾斜線状部、
３２ｂ 第２小傾斜線状部、
３３ 大傾斜線状部、
３４ａ 第１小湾曲部、
３４ｂ 第２小湾曲部、
３５ａ 第１大湾曲部、
３５ｂ 第２大湾曲部、
３６ａ 第１屈曲部、
３６ｂ 第２屈曲部、
１００ ステント、
２００ バルーンカテーテル、
２２０ バルーン、
３００ ステントデリバリーシステム、
ｇ１ 第１の隙間、
ｇ２ 第２の隙間、
ａ 第１角度、
ｂ 第２角度、
ｔ 大傾斜線状部の長さ、
ｓ１ 第１小傾斜線状部の長さ、
ｓ２ 第２小傾斜線状部の長さ、
θ１ 第１の隙間の角度範囲、
θ２ 第２の隙間の角度範囲、
Ｌ リンク部の長さ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】