特開 2024-97865 排尿調節用の埋め込み可能デバイスを監視するための装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024097865

(43)【公開日】2024-07-19

(54)【発明の名称】排尿調節用の埋め込み可能デバイスを監視するための装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20240711BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【審査請求】有

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024074952

(22)【出願日】2024-05-02

(62)【分割の表示】P 2021547597の分割

【原出願日】2020-02-14

(31)【優先権主張番号】62/805,503

(32)【優先日】2019-02-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/450,246

(32)【優先日】2019-06-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】521358752

【氏名又は名称】ウロメディカ インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＵＲＯＭＥＤＩＣＡ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】バートン、ジョン エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】クック、ティモシー シー．

(57)【要約】

【課題】排尿調節用の埋め込み可能デバイスを監視するための装置を提供すること。
【解決手段】１つまたは複数のセンサは、埋め込み可能なデバイスおよび埋め込み可能デバイスの配置および／または調整に使用される手術器具のうちの１つまたは複数に組み込まれている。埋め込み可能デバイスは、尿失禁の治療としての尿道の接合など、体管腔の制御可能な接合のための調整可能な膜要素を含む。様々な実施形態において、１つまたは複数のセンサは、調整可能な膜要素の形状、体管腔に対する調整可能な膜要素の位置、または体管腔の形状のうちの少なくとも１つを示す情報を検出するように構成され得る。
【選択図】図２３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

明細書及び図面に記載の発明。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書は、一般に、埋め込み可能医療デバイス、より具体的には、尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスの配置および／または調節を監視するための方法およびシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスの一例は、導管で後部ポートに接続されたバルーンなどの調整可能な膜要素を含む。埋め込み可能デバイスは、患者の尿道に隣接して配置された調整可能な膜要素と、低侵襲手術によって患者の皮膚の下に配置された後部ポートを使用して、患者に埋め込まれ得る。調整可能な膜要素は、手術中および手術後に、後部ポートに流体を注入するか、または針を使用して後部ポートから流体を経皮的に抽出することによって調整され得る。例示的な治療では、そのような埋め込み可能デバイスのうちの２つは、くしゃみ、咳、または身体活動中の偶発的な尿漏れから保護するために、２つの調整可能な膜要素が患者の膀胱頸部に圧力および支持を提供するように患者に配置される。この治療の有効性は、患者への適切な配置と配置後の調整可能な膜要素の調整とに依存する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

１つまたは複数のセンサは、埋め込み可能なデバイスおよび埋め込み可能デバイスの配置および／または調整に使用される手術器具のうちの１つまたは複数に組み込まれている。埋め込み可能デバイスは、尿失禁の治療としての尿道の接合など、体管腔の制御可能な接合のための調整可能な膜要素を含む。様々な実施形態において、１つまたは複数のセンサは、調整可能な膜要素の形状、体管腔に対する調整可能な膜要素の位置、または体管腔の形状のうちの少なくとも１つを示す情報を検出するように構成され得る。

【0004】

様々な実施形態において、体管腔の制御可能な接合のための埋め込み可能デバイスは、調整可能な膜要素および長尺状の導管を含むことができる。調整可能な膜要素は、チャンバを規定する内面を有する連続壁を含むことができる。長尺状の導管は、調整可能な膜要素に接続されてシールされた周面と、後端と、前端と、後端における第１の開口部から第２の開口部まで長尺状の導管内で長手方向に延びる管腔とを含むことができる。第２の開口部は、第１の開口部を通して導入されて適用された流動性材料によって調整可能な膜要素を調整可能に拡張または収縮させるための埋め込み可能デバイスのチャンバと流体連通している。１つまたは複数のセンサが埋め込み可能デバイスおよび／またはセンサプローブに組み込まれ得る。センサプローブは、埋め込み可能デバイスの位置決め、埋め込み可能デバイスの調整、および／または体管腔の接合状態を監視するためのものである。一実施形態では、１つまたは複数のセンサが、調整可能な膜要素または埋め込み可能デバイスの長尺状の導管の少なくとも１つに組み込まれている。別の実施形態では、センサプローブは、センサが組み込まれた前端を含む。一実施形態では、長尺状の導管の管腔は、その前端を含むセンサプローブの一部を収容するように構成される。別の実施形態では、埋め込み可能デバイスは、長尺状の導管内で長手方向に延びる別の管腔を含む。該管腔は、センサプローブの一部を受容するように構成された入口と、センサプローブを停止するように構成された閉鎖端部、または前端を含むセンサプローブの一部が出ることを許容するように構成された出口とを有する。様々な実施形態において、１つまたは複数のセンサは、カメラまたはボアスコープのような１つまたは複数の光学センサ、および／または超音波画像を生成するための１つまたは複数の超音波トランスデューサを含むことができる。

【0005】

この概要は、本出願のいくつかの教示の概要であり、本主題の排他的または網羅的な取り扱いを意図するものではない。本主題に関するさらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に記載されている。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的均等物によって定義される。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】図１は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの調整可能な膜要素に流動性材料を提供するための埋め込み可能デバイスおよび注射器源の斜視図である。

【図2】図２は、本主題の一実施形態による、図１に示される埋め込み可能デバイスの縦断面図である。

【図3】図３は、本主題の一実施形態による、図２の線３－３に沿って取られた断面図である。

【図4】図４は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの挿入の前に、患者の体管腔に隣接する移植位置に身体組織に挿入されたガイドプローブを示す。

【図5】図５は、本主題の実施形態による、ガイドプローブ上に配置され、調整可能な膜要素が収縮された状態で所望の位置に部分的に前進される埋め込み可能デバイスを示す。

【図6】図６は、体管腔に調整可能な拘束を生じさせるために、体組織を体管腔に向かって移動させるべく、患者の体組織の所望の位置で拡張された後の、本主題の実施形態による埋め込み可能デバイスを示す。

【図7】図７は、本主題の一実施形態による、図６の線７－７に沿って取られた断面図である。

【図8】図８は、本主題の一実施形態による、患者の皮膚の下に後部ポートを挿入した後の埋め込み可能デバイスを示す。

【図9】図９は、本主題の実施形態による、別の埋め込み可能デバイスの概略図である。

【図10】図１０は、本主題の実施形態による、別の埋め込み可能デバイスの概略図である。

【図11】図１１は、本主題の実施形態による、尿道の接合を改善するための埋め込み可能デバイスの配置のおおよその標的部位を示す上面図である。

【図12】図１２は、本主題の実施形態による、尿道の接合を改善するための埋め込み可能デバイスの配置のおおよその標的部位を示す、埋め込み領域における尿道の長さに沿った図である。

【図13】図１３は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスおよびセンサプローブの図である。

【図14】図１４は、本主題の実施形態による、センサプローブの一部の図である。

【図15】図１５は、本主題の実施形態による、センサプローブの前端の図である。

【図16】図１６は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの前端の一部の断面図である。

【図17】図１７は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの前端の一部の断面図である。

【図18】図１８は、本主題の実施形態による、１つまたは複数のセンサを有する埋め込み可能デバイスの図である。

【図19】図１９は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスキットの図である。

【図20】図２０は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスを用いた体管腔の接合の図である。

【図21】図２１は、本主題の実施形態による、２つの埋め込み可能デバイスを用いた体管腔の接合の図である。

【図22】図２２は、本主題の実施形態による、体管腔の接合のために体管腔に隣接する患者に埋め込まれた２つの埋め込み可能デバイスを示す画像である。

【図23】図２３は、本主題の実施形態による、単一管腔の埋め込み可能デバイスおよびセンサプローブの図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

本主題の以下の詳細な説明は、本主題が実施され得る特定の態様および実施形態を例示として示す添付の図面の主題に言及している。これらの実施形態は、当業者が本主題を実施することを可能にするのに十分詳細に説明されている。本開示における「１つの」実施形態、「一」実施形態、または「様々な」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態への言及ではなく、そのような言及は、複数の実施形態を企図する。以下の詳細な説明は例示的なものであり、限定的な意味で解釈されるべきではない。本主題の範囲は、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる法的均等物の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲によって定義される。

【0008】

本明細書は、特に、尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスの配置および／または調整を監視するためのシステムおよび方法について説明する。埋め込み可能デバイスは、例えば、導管で後部ポートに接続された調整可能な膜要素を含むことができる。導管は、調整可能な膜要素のチャンバと後部ポートの内部空洞との間で流体連通を提供する管腔を有する。本明細書で説明される埋め込み可能デバイス（例えば、図１に示される埋め込み可能デバイス１１０）の様々な構造要素の各々は、様々な用語によって参照され得る。「調整可能な膜要素」（例えば、図１に示される調整可能な膜要素１１２）は、例えば、調整可能な要素、拡張可能な要素、拡張可能な膜要素、前方に拡張可能な膜要素、バルーン、または調整可能なバルーンと参照され得る。「導管」（例えば、図１に示される導管１１４）も、例えば、中央導管要素、デバイス導管、接続導管、接続導管チューブ、または管状の長尺状本体と参照され得る。「後部ポート」（例えば、図１に示される後部ポート１１６）も、例えば、後部ポート部分または後部ポート要素と参照され得る。「管腔」（例えば、図２に示される第１の管腔２１５および第２の管腔２１７）も、例えば、通路、内側通路、または内部通路と参照され得る。

【0009】

一例では、埋め込み可能デバイスは、導管でポートに接続された調整可能なバルーンを含む。バルーンは尿道に隣接して配置され、尿道壁に非周方向の圧縮を加える。治療の有効性は、尿道壁に近接した尿生殖器横隔膜上の尿道膀胱吻合部近傍の恥骨後隙（根治的前立腺切除術に起因する）など、患者の体内でのバルーンの適切な配置に依存する。２つのバルーン（例えば、２つの埋め込み可能デバイス）が使用される場合、それらの好ましい配置は、通常、尿道に対して対称で横方向である。埋め込み可能デバイスの埋め込み中にバルーンの位置を視覚的に監視すべく、蛍光透視法または経直腸的超音波検査が使用され得る。蛍光透視法は標準的な技術になったが、患者を放射線にさらし、状況によって視認が困難な２次元ビューを提供する。例えば、患者が手術台にいるとき、透視画像は、前後方向の面上のバルーンの位置を示さないため、バルーンが尿道壁に圧縮を加えるように適切に配置されているかどうかを示さない。経直腸的超音波検査（ＴＲＵＳ：Ｔｒａｎｓｒｅｃｔａｌ ｕｌｔｒａｓｏｎｏｇｒａｐｈｙ）は、より良い視界（例えば、前後方向の面上のバルーンの位置）を提供することができるが、外科医はこの画像技術に精通している必要がある。埋め込み可能なプロセスの間、埋め込み可能デバイスは、最初に、バルーンが標的空間に配置された状態で患者に配置される。バルーンは、目標空間から移動することなく（患者の組織による）カプセル化を可能にすべく、わずかに膨らませた状態に保たれ得る。カプセル化後、患者は、望ましくない閉塞を引き起こすことなく排尿調節を得てかつ維持するために、バルーンが調整される１つまたは複数の調整手順を経る。

【0010】

本主題は、埋め込み可能デバイスの配置および／または調整を監視するために、埋め込み可能デバイスに組み込まれた１つまたは複数のセンサ、および／または埋め込み可能デバイスを埋め込むための手術器具を使用する。この監視技術は、蛍光透視法または経直腸的超音波検査の使用を回避し、Ｘ線への曝露または超音波プローブの直腸挿入といったそれらの欠点を回避する。一実施形態では、１つまたは複数のセンサは、デバイスの埋め込み中にバルーンの配置および調整を監視するため使用される超音波画像化法を使用できるようにすべく、埋め込み可能デバイス上および／または手術器具上の１つまたは複数の超音波トランスデューサを含む。埋め込み可能デバイスの超音波センサは、バルーンの術後調整をさらに可能にすることができる。

【0011】

様々な実施形態において、本主題は、例えば、各バルーンの位置および各バルーンの膨張（拡張）の量を監視するための感知手段を提供する。様々な実施形態において、感知手段は、バルーンの過膨張に起因する過度の圧迫、適切な圧迫（治療の対象）、およびバルーンの膨張不足に起因する不十分な圧縮といったバルーンの膨張の程度に起因する圧縮量を示すことができる、尿道の様々な状態を監視するために使用され得る。治療の目標は、望ましくない閉塞のない排尿調節を患者に提供することであり、これには、バルーンを適切な位置に配置し、各バルーンを適切な量で膨張させることから生じる適切な量の尿道の接合が必要となる。本主題は、各バルーンの適切な位置および適切な膨張量の決定を可能にする。

【0012】

図１乃至図１０は、埋め込み可能医療デバイスおよび手術器具の様々な実施形態を示す。手術器具は長尺状の本体を含み、１つまたは複数のセンサを組み込むことができるベースデバイスとして使用され得る。埋め込み可能医療デバイスは、センサを含む手術器具とともに使用され得、もしくは１つまたは複数のセンサを組み込むことができるベースデバイスとして使用され得る。埋め込み可能デバイスおよび手術器具の様々な実施形態は、図１乃至図１０に示され、限定としてではなく、例として以下に説明される。これらの例、ならびに埋め込み可能デバイスおよび手術器具の追加の例は、米国特許第５，９６４，８０６号明細書、米国特許第６，０４５，４９８号明細書、米国特許第６，４１９，６２４号明細書、米国特許第６，５７９，２２４号明細書、および米国特許第８，９２６，４９４号明細書に説明されており、それら明細書は、ウロメディカ社に譲渡されており、参照によりその全体が本明細書に援用される。図１１乃至図２３は、本明細書で説明されているような埋め込み可能デバイスおよび／または手術用器具に組み込まれた１つまたは複数のセンサの様々な実施形態を示している。

【0013】

図１に示される本主題によれば、完全に拡張されたサイズで示される調整可能な膜要素１１２を含むとともに、長尺状の導管１１４に圧密に取り付けられた長尺状の埋め込み可能デバイス１１０が提供される。導管１１４は、第１の管腔２１５を介して拡張可能要素１１２と連通する後部ポート１１６に接続されている（図２を参照）。導管１１４は、拡張可能要素１１２をわずかに超えて延びる先の尖った前端１１４Ａを有する。中空針１２１および後部の軸方向に移動可能なプランジャ１２２を含む注射器１２０は、調整可能膜要素１１２を拡張すべく、後部ポート１１６を介して埋め込み可能デバイス１１０に適切な流動性材料を調整可能に注入するために提供される。

【0014】

図２および図３にさらに示されるように、導管１１４は、２つの長尺状の管腔または通路を含む。第１の管腔２１５は、調整可能な膜要素１１２を拡張すべく、流動性材料が後部ポート１１６内の空洞２１６Ａから方向付けられる内部通路を提供する。導管１１４は、後端で後部ポート１１６に一体的に取り付けられている。第２の管腔２１７は、前部開口部１１７Ａから後部開口部１１７Ｂまで延び、長尺状のガイドプローブ（図４を参照）を受容するとともに、患者の体組織の所望の位置への埋め込み可能デバイス１１０の送達をもたらすように機能する。

【0015】

第１の管腔２１５を有する埋め込み可能デバイス１１０の重要な特徴は、弾性隔壁２１８と導管１１４との間の後部ポート１１６の空洞２１６Ａに配置されるとともに、第１の管腔２１５に接続された第１の開口ポート２１５Ａを含む。その結果、流動性材料をそれを通して注入することができる。第２のポート２１５Ｂは、作動流体を調整可能な膜要素１１２に向けるように機能する。膜流体の体積の調整中、注射器１２０の中空針１２１から提供されるものは、隔壁２１８を通して注入され、調整可能な膜要素１１２に接続された導管１１４を通って進む。後部ポート１１６は、好ましくは、空洞２１６Ａおよび隔壁２１８を収容するために導管１１４よりも大きい直径を有する。隔壁２１８は、クランプリング１１９によってしっかりと保持される。

【0016】

調整可能な膜要素１１２を含む埋め込み可能デバイス１１０全体は、シリコーンまたはポリウレタンエラストマなどの生体適合性材料で形成され、導管１１４および後部ポート１１６は、一体構造として形成され得る。任意選択で、調整可能な膜要素１１２、後部ポート１１６、および導管１１４は、一体成型されてもよい。図２に示されるように、調整可能な膜要素１１２は、適切な接着剤によって、その前端で導管管１１４に２１３において接着されている。

【0017】

本主題による埋め込み可能デバイスおよびアセンブリは、３つの主要な部材を含むことができる。提供される第１の部材は、一般に図４および図５に示されるように、患者の体組織内の所望の位置へ埋め込み可能デバイス１１０を送達するために構成された、硬質な中実の長尺状のガイドプローブ４２４（図４参照）の形態にある長尺状のガイドである。あるいは、長尺状のガイド部材は、体組織内の所望の位置に挿入された別個の中空の硬質のプローブを介して最初に体組織に送達された可撓性ガイドワイヤの形態であってもよい。アセンブリの第２の部材は、調整可能な膜要素１１２、２つの管腔２１５および２１７を含む導管１１４、ならびに後部ポート１１６を含む埋め込み可能デバイス１１０である。埋め込み中、長尺状の固体ガイドプローブ４２４が最初に患者の体組織に外科的に挿入されて初期経路を確立した後、埋め込み可能デバイス１１０は、患者の体の体管腔に隣接する所定の位置に誘導される。次に、埋め込み可能デバイス１１０の管腔前端開口部１１７Ａは、埋め込み可能デバイス１１０を案内すべく、ガイドプローブ４２４の後端の上方に配置されて、（収縮形状にある）調整可能な膜要素１１２を、調整可能に制限される体管腔に隣接する体組織内の所定の位置に送達する。第２の管腔２１７の直径は、埋め込み可能デバイス１１０がプローブ部材の上方を容易に滑ることができるようにするために、ガイドプローブ４２４の直径よりもわずかに大きく形成されている。

【0018】

埋め込み可能デバイス１１０の埋め込み中、医師は、最初に、制限する必要のある体管腔４３２の近傍の患者の皮膚４３０に小さな切開を行うことができ、次に、蛍光透視法または超音波画像化などの視覚化手段によって、固体ガイドプローブ４２４は、患者の解剖学的構造に基づき、所望の位置に向けられる。その後、初期の収縮または収縮状態にある調整可能な膜要素１１２を有する導管１１４の第２の管腔１１７の開口１１７Ａが、ガイドプローブ４２４の後端４２４Ａの上方をスライドする。ガイドプローブ４２４は、導管１１４の第２の管腔２１７を通ってスライドし、後方開口部１１７Ｂから出る。図２に示されるように、開口部１１７Ｂは、調整可能な膜要素１１２と後部ポート１１６との間にある。しかしながら、開口部１１７Ｂを調整可能な膜要素１１２の近傍に配置すること、あるいは、第２の管腔２１７を後部ポート１１６を通って延在させることが有利であることがある。

【0019】

必要に応じて、マーク５３３をガイドプローブ４２４に設けることができ、マーク５３３は、後部ポート１１６などの埋め込み可能デバイス１１０上の特徴と位置合わせされると、埋め込み可能デバイス１１０が患者の体組織の正しい深さに適切に配置されることを保証することができる。患者の皮膚の近傍に隔壁２１８を配置することを容易にするために、複数の長さの導管１１４を提供することが必要な場合がある。あるいは、導管１１４の有効長は、コイルばねの形状と同様のらせん形状を有することによって調整可能にすることができる。

【0020】

埋め込み可能デバイス１１０がガイドプローブ４２４の上方を前進して、収縮した調整可能な膜要素１１２が体管腔４３２に隣接する所望の位置に配置された後、体管腔４３２は、隔壁２１８を注射器１２０の針１２１で突き刺して、第１の管腔２１５を通して調整可能な膜要素１１２に流動性材料を注入することによって所望の程度に制限され得る。医師は、制限を超えて体管腔を通して流体を注入したり、背圧を測定したりするなどの手段によって、体管腔４３２の所望の制限の程度を決定することができる。

【0021】

図１および図６に示されるように、流動性材料の供給源は、通常、弾性隔壁２１８を貫通するために使用される中空針を備えた注射器１２０である。しかしながら、埋め込み可能デバイス１１０への可逆的接続を行うための手段を備えた代替の流体容器を使用することができる。流動性材料は、例えば、生理食塩水、流動性ゲル、または液体キャリア中の粒子のスラリーであってもよい。膜の膨張の程度をＸ線で見ることができるように、流動性材料を放射線不透過性にすることが有利である可能性がある。

【0022】

埋め込み可能デバイス１１０の別の送達方法は、最初にガイドプローブ２４を体組織から引き抜いてから、調整可能な膜要素１１２を膨張させることである。別の代替手段は、最初に埋め込み可能デバイス１１０を体外の固体ガイドプローブ４２４の上方に配置し、次にそれらを両方ともユニットとして体組織に挿入することである。この後者の手順を容易にするために、固体ガイドプローブ４２４と導管１１４内の第２の管腔２１７との間にいくらかの摩擦があることが望ましい場合がある。

【0023】

埋め込み可能デバイス１１０が、体管腔４３２の近傍に配置された調整可能な膜要素１１２および皮膚４３０の近傍に配置された後部ポート１１６の隔壁２１８で適切に配置された後、デバイスに注射器１２０から流動性材料が注入される。拡張可能な部材は、ある程度膨張されて、次いで、体組織による拡張可能な部材のカプセル化に適した程度まで収縮され得る。次に、ガイドプローブ２４がデバイスから引き抜かれ、わずかに拡張された膜要素が体組織に残る。次に、皮膚切開４３１は、図８に示されるように、縫合糸８３４などの手段によってポート１１６の上方で閉じられる。

【0024】

本主題は、埋め込み可能デバイス１１０に、術後の膜拡張の調整機能を提供する。この調整機能は、隔壁２１８が調整可能な膜要素１１２から離れているが、患者の皮膚の近傍および下に位置するためにもたらされる。ポートおよび隔壁は、例えば、皮膚領域の手動触診によって配置され、注射器の針が皮膚および隔壁を通して挿入されて、拡張可能な部材から材料を追加または除去することによって、体管腔の制限を増加または減少させる。

【0025】

隔壁２１８の適切なシーリングを確実にするために、後部ポート１１６を取り囲み、ポートよりも直径が小さくきつい金属リング１１９を提供することによって、それは、空洞２１６Ａ内に圧縮状態で配置される。調整可能な膜要素１１２の拡張後または調整後に注射器１２０の針１２１が隔壁２１８から引き抜かれると、隔壁２１８の周囲に確実なシーリングが存在する。

【0026】

図４乃至図８は、一般に、埋め込み可能デバイス１１０を患者の体組織に適切に埋め込むための方法または手順を示す。図４に示されるように、医師は、患者の尿道などの体管腔を見つけた後、小さな切開４３１を行い、ガイドプローブ４２４を体組織の体管腔４３２に隣接する所望の位置に挿入する。この手順は通常、医師による、例えば蛍光透視法での視覚的ガイダンスを伴う局所麻酔下で実行される。次に、医師は、埋め込み可能デバイス１１０を取り、図１および図２に示されるように、第２の管腔２１７を介してガイドプローブ４２４の上方にそれを配置する。ガイドプローブ４２４は、後部開口部１１７Ｂに入り、前部開口部１１７Ａから出る。導管１１４が十分に柔軟である埋め込み可能デバイス１１０は、ガイドプローブ４２４に沿って体組織内に前進する。

【0027】

体組織内の所望の位置に到達した後、図６に示すように、適切な流動性材料が、隔壁２１８を通して挿入された中空針１２１を有する注射器１２０などの供給源から埋め込み可能デバイス１１０に導入されて、調整可能な膜要素１１２を少なくとも部分的に拡張する。次に、ガイドプローブ４２４が取り外され、調整可能な膜要素１１２が、体管腔４３２の制限のために所望の拡大サイズまでさらに拡張される。注射器１２０は、埋め込み可能デバイス１１０から取り外された後、調整可能な膜要素１１２の所望のサイズが、弾性隔壁２１８によって維持される。次に、４３１における患者の切開は、８３４における縫合によって、ポート１１６および隔壁２１８の上方で外科的に閉じられる。

【0028】

図９は、本主題の一実施形態による、断面図を示す、埋め込み可能デバイスキット９４０の図である。埋め込み可能デバイスキット９４０は、調整可能な膜要素９１２および長尺状の導管９１４を有する埋め込み可能デバイス９１０を含み、導管９１４は、後端（近位端とも呼ばれる）９６２における第１の開口部９１５Ａから第２の開口部９１５Ｂまで導管９１４の長手方向に延びる第１の管腔９１５を含み、埋め込み可能デバイス９１０は、シース９４６のチャネル９４４内に配置されて示されている。

【0029】

埋め込み可能デバイスキット９４０は、後部ポート９１６をさらに含み、後部ポート９１６は、導管９１４の後端９６２に接続されている。一実施形態では、後部ポート９１６は、化学接着剤を使用して、あるいは、当技術分野で知られているような音波溶接技術を使用して、長尺状の本体９１４の後端９６２に接続される。追加の実施形態では、後部ポート９１６および後端部９６２は、当該技術分野で知られているように、液体射出成形などのポリマー成形プロセスで一緒に形成される。

【0030】

後部ポート９１６は、空洞９１６Ａを含み、空洞９１６Ａは、導管９１４の第１の開口部９１５Ａと流体連通している。一実施形態では、後部ポート９１６は、空洞９１６Ａにアクセスするための弾性隔壁９１８を含み、弾性隔壁９１８は、例えば、針で繰り返し穿刺した後でも密封可能である。一実施形態では、弾性隔壁９１８は、後部ポート９１６の周りに配置されたクランプリング９１９によって後部ポート９１６に保持されている。一実施形態では、クランプリング９１９は、例えば、チタンなどの生体適合性材料で形成されている。一実施形態では、弾性隔壁９１８は、例えば、シリコーンまたはポリウレタンなどの生体適合性材料で形成されている。後部ポート９１６は、後部ポート９１６の外面９５４によって規定される外径を有する。一実施形態では、後部ポート９１６は、１から１５ミリメートルの外径を有し、４．５ミリメートルが特定の例である。

【0031】

一実施形態では、後部ポート９１６および調整可能な膜要素９１２の外面は、埋め込み可能デバイス９１０がシース９４６のチャネル９４４を通って長手方向に移動可能とするために、チャネル９４４の内側サイズ（例えば、直径）よりも小さいサイズ（例えば、直径）のものである。代替の実施形態では、後部ポート９１６は、弛緩状態にある後部ポート９１６のサイズを十分に小さいサイズに圧縮できるように十分に柔軟な少なくとも１つの材料で構成されるため、埋め込み可能デバイス９１０はシース９４６のチャネル９４４を通して長手方向に移動され得る。様々な実施形態において、導管９１４は、該導管９１４の管状の長尺状の本体の後端に加えられた力が、シース９４６のチャネル９４４を通って埋め込み可能デバイス９１０を少なくとも部分的に動かすことを可能にするのに十分な剛性を有する。一実施形態では、導管９１４の剛性は、該導管９１４の管状の長尺状の本体を構成する際に使用される材料の種類に基づいて決定される。あるいは、支持要素が管状の長尺状の本体に追加されてもよい。例えば、金属コイルを管状の長尺状の本体内に長手方向に配置して、管状の長尺状の本体の剛性を高めることができる。

【0032】

埋め込み可能デバイス９１０が体内に配置されると、調整可能な膜要素９１２は、流動性材料源を後部ポート９１６に解放可能に接続することによって膨張する。一実施形態では、流動性材料源は、非コアリング針を備えた注射器を含み、針は弾性隔壁９１８を通して挿入される。流体量が測定された供給が、埋め込み可能デバイス９１０内に導入され得、調整可能な膜要素９１２が、流動性材料源から後部ポート９１６の空洞９１６Ａに導入される流動性材料の量に起因して膨張または収縮する。次に、体管腔を少なくとも部分的かつ調整可能に制限するために、調整可能な膜要素９１２が使用される。プロテーゼへの注入に適した流体は、滅菌食塩水、例えばポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールもしくはカルボキシメチルセルロースからなるヒドロゲルまたはシリコーンゲルなどのポリマーゲル、例えばヒアルロン酸、デキストラン、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコールなどの高粘度液体、または放射線不透過性の液体を含むが、これらに限定されない。調整可能な膜要素９１２が膨張すると、針は、後部ポート９１６の隔壁から引き抜かれる。追加の実施形態では、検出可能なマーカー９７０が、調整可能な膜要素９１２の連続壁に埋め込まれている。検出可能なマーカー９７０は、体内の物体を特定する手段として電磁エネルギーを使用する任意の数の視覚化技術を使用して、調整可能な膜要素９１２を患者の組織内に配置することを可能にする。一実施形態では、検出可能なマーカー９７０はタンタルで構成され、調整可能な膜要素９１２を視覚化するために使用される視覚化技術は、当技術分野で知られているようにＸ線または蛍光透視法である。

【0033】

追加の実施形態では、検出可能なマーカーが埋め込み可能デバイス９１０に埋め込まれている。例えば、検出可能なマーカー９７０は、導管９１４の前端（遠位端としても参照される）９６０（例えば、先端）に配置されている。あるいは、検出可能なマーカーは、調整可能な膜要素９１２の連続壁に配置されてもよい。検出可能なマーカー９７０は、体内の物体を特定する手段として電磁エネルギーを使用する任意の数の視覚化技術を使用して、前端９６０、即ち調整可能な膜要素９１２を患者の組織内に配置することを可能にする。一実施形態では、検出可能なマーカー９７０はタンタルで構成され、前端９６０、即ち調整可能な膜要素９１２を視覚化するために使用される視覚化技術は、当技術分野で知られているようにＸ線または蛍光透視法である。追加の実施形態では、シースは、検出可能なマーカーを有することができ、マーカーは、シースの壁の中または壁上に組み込まれ得る。あるいは、シース全体を放射線不透過性に構成することもできる。

【0034】

図１０は、本主題による埋め込み可能デバイス１０１０の追加の実施形態の図である。埋め込み可能デバイス１０１０は、調整可能な膜要素１０１２および導管１０１４を含む。導管１０１４は、前端１０６０を有する。一実施形態では、導管１０１４の周面は、調整可能な膜要素１０１２に接続され、シールされている。一実施形態では、調整可能な膜要素１０１２は、チャンバを規定する内面を有する連続壁を含む。

【0035】

導管１０１４は、第１の管腔１０１５および第２の管腔１０１７を含む。一実施形態では、第１の管腔１０１５は、導管１０１４内で、第１の開口部１０１５Ａから１つまたは複数の第２の開口部１０１５Ｂ（例えば、図１０に示される２つの開口部）まで長手方向に延びる。第２の開口部１０１５Ｂは、第１の開口部１０１５Ａを通して導入された流動性材料によって調整可能な膜要素１０１２を調整可能に拡張または収縮するために、調整可能な膜要素１０１２のチャンバと流体連通している。

【0036】

第２の管腔１０１７は、導管１０１４に沿って、入口１０１７Ｂから前端１０６０の閉端１０１７Ａまで長手方向に延びる。一実施形態では、第２の管腔１０１７および入口１０１７Ｂはそれぞれ、組織内で埋め込み可能デバイス１０１０を前進させるために使用することができるプッシュロッドを受容するのに十分な直径のものである。

【0037】

埋め込み可能デバイス１０１０は、導管１０１４の後端に接続された後部ポート１０１６をさらに含む。一実施形態では、後部ポート１０１６は、後部ポート９１６と同様であり、空洞１０１６Ａおよび弾性隔壁１０１８を含む。空洞１０１６Ａは、第１の開口部１０１５Ａにおいて第１の管腔１０１５に接続されて流体連通している。弾性隔壁１０１８は、調整可能な膜要素１０１２を拡張および／または抽出するために流体を導入および／または引き抜くために、針を使用して空洞１０１６Ａへの超過分を許容する。

【0038】

図１１は、本主題の実施形態による、尿道の接合を改善するための埋め込み可能デバイス１１１０の配置のおおよその標的部位を示す膀胱１１０１および尿道１１０２の上面図である。埋め込み可能デバイス１１１０は、（その位置を示すために図に示される拡張可能な膜要素または調整可能な膜要素と共に）本明細書で説明されるような埋め込み可能デバイスの任意の実施形態を提示することができ、これは、埋め込み可能デバイス１１０、埋め込み可能デバイス９１０、埋め込み可能デバイス１０１０、または埋め込み可能デバイス１１０、９１０、および１０１０の特徴の様々な組み合わせを含む埋め込み可能デバイスを含むが、これらに限定されない。図１１乃至図２１に示されている構造の例示的な方向の基準として、Ｘ軸、Ｙ軸、およびＺ軸を有するデカルト座標系を図１１乃至図２１に示す（これらの各図にＸ軸、Ｙ軸、およびＺ軸のうちの２つが示されている）。Ｚ軸の方向は、埋め込みのおおよその位置における尿道１００２の方向に沿っている。場所は、根治的前立腺全摘除術の場合には膀胱頸部および尿道膀胱吻合部の近傍、または経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ：Ｔｒａｎｓ－Ｕｒｅｔｈｒａｌ Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｒｏｓｔａｔｅ）後の前立腺の頂点の尿道のさらに下にある。

【0039】

図１２は、本主題の実施形態による、尿道の接合を改善するための埋め込み可能デバイス１１１０の配置のおおよその標的部位を示す、埋め込み領域における尿道１１０２の長さに沿った（またはＹ軸に沿った）図である。本主題は、患者への埋め込み中の埋め込み可能デバイス１１１０の適切な配置、および／または埋め込み後の埋め込み可能デバイス１１１０の調整を支援することができる。特に、Ｙ軸（矢状方向視）に沿った埋め込み可能デバイス１１１０の正確な配置は、本主題の適用によって容易になる。

【0040】

図１３は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス１３１０およびセンサプローブ１３２４を含む埋め込み可能デバイスキット１３２０の図である。埋め込み可能デバイス１３１０およびセンサプローブ１３２４は、デバイスキットとして提供され得、デバイスキットは、他の付属品を含み得る。埋め込み可能デバイス１３１０は、体管腔を接合するために使用され得、調整可能な膜要素１３１２、長尺状の導管１３１４、および後部ポート１３１６を含むことができる。調整可能な膜要素１３１２は、管腔を接合するように構成され、チャンバを規定する内面を有する連続壁を含む。導管１３１４は、後端１３１５と、調整可能な膜要素に接続された前端１３１３と、前端１３１３の近傍で調整可能な膜要素に接続されてシールされた周面と、後端１３１５における第１の開口部から前端１３１３に位置する又は前端１３１３の近傍に位置する第２の開口部まで導管内で長手方向に延びてチャンバと流体連通する管腔（図１３では図示しない）とを有する。後部ポート１３１６は、後端１３１５に接続され、第１の管腔の第１の開口部と流体連通する空洞と、針による空洞へのアクセスを可能にする弾性隔壁とを含む。いくつかの実施形態では、後部ポート１３１６は、導管１３１４の後端に解放可能に接続されている。埋め込み可能デバイス１３１０は、本明細書で説明されるような埋め込み可能デバイスの任意の実施形態を提示することができ、これは、埋め込み可能デバイス１１０、埋め込み可能デバイス９１０、埋め込み可能デバイス１０１０、または埋め込み可能デバイス１１０、９１０、および１０１０の特徴の様々な組み合わせを含む埋め込み可能デバイスを含むが、これらに限定されない。

【0041】

センサプローブ１３２４は、後端１３２７、前端１３２５を有する長尺状の本体１３２６と、長尺状の本体１３２６に組み込まれた１つまたは複数のセンサ１３２８とを有する。様々な実施形態では、センサプローブ１３２４は、センサ１３２８を、埋め込み可能デバイス１３１０の埋め込み中および／または調整中に使用され、長尺状の本体を有する任意の手術用器具に組み込むことによって構成され得る。そのような手術用器具の例は、プッシュロッド（例えば、プッシュロッド１４５０）およびガイドプローブ（またはガイドロッドまたはガイドワイヤ、例えば、ガイドプローブ４２４）を含む。一実施形態では、図１３に示されているように、前端１３２５にある１つのセンサ１３２８が示されている。別の実施形態では、本主題の実施形態によるセンサプローブ１４２４の一部を示す図１４に示されるように、複数のセンサ１３２８が、長尺状の本体１３２６の少なくとも一部に分散されている。

【0042】

様々な実施形態では、センサ１３２８は、後端１３２７を回転させることなどによって、長尺状の本体１３２６を回転させることによって回転させることができる。長尺状の本体１３２６は、後端１３２７などのセンサ接続回路１３３０を含むことができる。導体１３２９は、長尺状の本体１３２６内に延びて、センサ１３２８とセンサ接続回路１３３０との間の接続を提供する。一実施形態では、センサ接続回路１３３０は、センサ１３２８によって感知された信号を処理する外部システムに接続するためのコネクタを含む。別の実施形態では、センサ接続回路１３３０は、外部システムと無線で通信できるように、遠隔測定回路およびバッテリを含む。遠隔測定回路は、例えば、電磁的、磁気的、音響的、または光学的遠隔測定を使用して無線通信を実行することができる。

【0043】

様々な実施形態において、センサ１３２８は、電気入力信号を超音波に変換し、超音波を送信し、反射超音波（送信された超音波のエコー）を受信し、受信された反射超音波を電気画像信号に変換するための１つまたは複数の超音波トランスデューサを含むことができる。外部システムは、電気画像信号を受信し、電気画像信号に基づいて超音波画像を生成することができる。１つまたは複数の超音波トランスデューサは、それぞれ、圧電トランスデューサまたは容量性トランスデューサを含むことができ、それぞれが、超音波ビーム方向および超音波ビーム角度を有する。

【0044】

様々な実施形態では、センサ１３２８は、１つまたは複数の光学センサを含むことができる。１つまたは複数の光学センサはそれぞれ、キャプチャされたイメージを電気イメージに変換するために、電荷結合デバイス（ＣＣＤ）イメージセンサまたはアクティブピクセルセンサ（ＡＰＳ：ａｃｔｉｖｅ ｐｉｘｅｌ ｓｅｎｓｏｒ、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）イメージセンサとしても知られている）を含むことができる。外部システムは、電気画像信号を受信し、電気画像信号に基づいてビジュアル画像を生成することができる。

【0045】

様々な実施形態において、チャンバと流体連通している埋め込み可能デバイス１３１０の管腔は、プッシュロッドとして使用されるセンサプローブ１３２４を受容するように構成される（例えば、図９に示されるように）。前端１３１３の管腔の端部は、センサプローブ１３２４を介して加えられた力を受けて、埋め込み可能デバイス１３１０を動かすように構成される。管腔は、前端１３１３の近傍に閉じた端部を含む。閉じた端部は、センサプローブ１３２４の前端１３２５を受容し、センサプローブの後端１３２７に加えられた力を埋め込み可能デバイス１３１０に伝達するのに十分な強度および硬度を有する。

【0046】

様々な他の実施形態では、埋め込み可能デバイス１３１０の第１の管腔は、チャンバの容積を調整するためにチャンバと流体連通しており、埋め込み可能デバイス１３１０は、導管１３１４の少なくとも一部内に長手方向に延びて、センサプローブ１３２４を受容するように構成された第２の管腔を含む（例えば、図２、図３、図５、および図１０に示されるように）。第２の管腔は、導管１３１４の後端１３１５またはその近傍の入口と、導管１３１４の前端１３１３またはその近傍の出口とを含む。前端１３１３は、センサプローブ１３２４を介して加えられた力を受けて、埋め込み可能デバイス１３１０を動かすように構成される。

【0047】

一実施形態では、第２の管腔は、導管１３１４の前端１３１３の近傍に閉じた端部を含む。この閉じた端部は、センサプローブ１３２４の前端１３２５を受容し、センサプローブの後端１３２７に加えられた力を埋め込み可能デバイス１３１０に伝達するのに十分な強度および硬度を有する。図１６は、長尺状の導管１６１４の前端１６１３の一部の断面図であり、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス１３１０を動かすために、センサプローブ１３２４を介して加えられた力を受けるように構成された第１または第２の内部通路の閉鎖端を示している。前端１６１３は、前端１３１３の一例を表すことができる。一実施形態では、前端１６１３は、感知される信号に透過性を提供するためのセンサウィンドウ１６３５を含む。例えば、超音波透過性材料をセンサウィンドウ１６３５に使用することができる。センサウィンドウ１６３５は、最大３６０度までの指定された全体的な超音波ビーム角度に対して構成され得る（すなわち、センサウィンドウは、第２の管腔の円周に等しい長さを有する）。

【0048】

別の実施形態では、センサプローブ１３２４は、図１０に示される例のように、組織を貫通するのに適した鋭い先端を含む。図１５は、本主題の一実施形態による、センサプローブ１５２４の前端１５２５を示す図である。センサプローブ１５２４は、センサプローブ１３２４の一例を表すことができ、前端１５２５に鋭利な先端１５３１を含む。第２の管腔は、導管１３１４の前端１３１３の近傍に出口を含む。出口は、鋭利な先端１５３１を含むセンサプローブ１５２４の一部が導管１３１４から突出することを許容する。図１７は、本主題の実施形態による、長尺状の導管１７１４の前端１７１３の一部の断面図である。前端１７１３は、前端１３１３の一例を表すことができる。第２の管腔は、第１の肩１７３６を含み、センサプローブ１５２４は、センサプローブ１３２４の後端１３２７に加えられた力を埋め込み可能デバイス１３１０に伝達することを許容するために第１の肩１７３６に隣接するように構成された第２の肩１５３２を含む。一実施形態では、図１５および図１７に示されるように、第１の肩１７３６は、第２の管腔の直径の変化によって形成され、第２の肩１５３２は、センサプローブ１５２４の直径の変化によって形成される。鋭利な先端１５３１およびセンサ１３２８の両方が埋め込み可能デバイス１３１０の導管１３１４から突出することができるように、センサ１３２８は、前端１５２５においてセンサプローブ１５２４の長尺状の本体１５２６に組み込まれ得る。

【0049】

図１８は、本主題の実施形態による、１つまたは複数のセンサを有する埋め込み可能デバイス１８１０の図である。埋め込み可能デバイス１８１０は、上述したような埋め込み可能デバイス１３１０と、埋め込み可能デバイス１３１０に組み込まれた１つまたは複数のセンサ１８２８とを含む。埋め込み可能デバイス１８１０は、後端１３１５のようなセンサ接続回路１８４０と、長尺状の本体１３１４内に延在してセンサ１８２８とセンサ接続回路１８４０との間の接続を提供する導体１８４１とをさらに含む。図示の実施形態では、埋め込み可能デバイス１８１０は、調整可能な膜要素１３１２と導管１３１４との間の遠位側の接続位置と、調整可能な膜要素１３１２と導管１３１４との間のまれな接続位置と、および調整可能な膜要素１３１２の中央線（導管に垂直、即ちZ軸に垂直）に沿った位置とにおいて、６つのセンサ１８２８を含む。様々な実施形態において、任意の数のセンサが、埋め込み可能デバイス１８１０上の任意の場所に組み込まれる。例えば、１つまたは複数のセンサ１８２８は、導管１３１４（例えば、前端１３１３においてまたは前端１３１３に隣接して、調整可能な膜要素１３１２と導管１３１４との間の遠位接続においてまたは遠位接続に隣接して、および／または調整可能な膜要素１３１２と導管１３１４との間の後側接続においてまたは後側接続に隣接し）および／または調整可能な膜要素１３１２（例えば、導管１３１４に直交する調整可能な膜要素１３１２の中央線上において、調整可能な膜要素１３１２と導管１３１４との間の遠位接続に隣接して、および／または調整可能な膜要素１３１２と導管１３１４との間の後側接続に隣接して）に組み込まれ得る。

【0050】

様々な実施形態において、センサ１８２８は、電気入力信号を超音波に変換し、超音波を送信し、反射超音波（送信された超音波のエコー）を受信し、受信された反射超音波を電気画像信号に変換するための１つまたは複数の超音波トランスデューサを含むことができる。外部システムは、電気画像信号を受信し、電気画像信号に基づいて超音波画像を生成することができる。１つまたは複数の超音波トランスデューサは、それぞれ、圧電トランスデューサまたは容量性トランスデューサを含むことができ、それぞれが、超音波ビーム方向および超音波ビーム角度を有する。複数の超音波トランスデューサが、指定された全体的な超音波ビーム角度（例えば、９０、１８０、２７０、または３６０度）を提供すべく、埋め込み可能デバイス１８１０上に配置され得る。

【0051】

様々な実施形態では、センサ１８２８は、１つまたは複数の光学センサを含むことができる。１つまたは複数の光学センサはそれぞれ、キャプチャされたイメージを電気イメージに変換するために、ＣＣＤイメージセンサまたはＡＰＳを含むことができる。外部システムは、電気画像信号を受信し、電気画像信号に基づいてビジュアル画像を生成することができる。

【0052】

様々な実施形態では、センサ１８２８は、圧力センサおよび歪みゲージなどの埋め込み可能デバイス１８１０の配置および調整を支援するのに有用な信号を感知可能な任意のタイプの１つまたは複数を含むことができる。

【0053】

センサ接続回路１８４０は、後部ポート１３１６内にあり得、後部ポート１３１６を介して１つまたは複数のセンサ１８２８へのアクセスを提供する。一実施形態では、埋め込み可能デバイス１８１０は、有線接続を使用して外部システムと通信することができる。センサ接続回路１８４０は、コネクタを含む。外部システムは、後部ポート１３１６の弾性隔壁を貫通し、後部ポート１３１６でコネクタを嵌合するための経皮的コネクタを含む。別の実施形態では、埋め込み可能デバイス１８１０は、無線で外部システムと通信することができる。センサ接続回路１８４０は、遠隔測定回路とバッテリまたは誘導電力受信機とを含む。遠隔測定回路は、埋め込み可能デバイス１８１０に電力を送信し、埋め込み可能デバイス１８１０から感知された信号を受信することができる。

【0054】

図１９は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスキット１９２０の図である。埋め込み可能デバイスキットは、図１９に示すように、少なくとも埋め込み可能デバイス１８１０およびセンサプローブ１３２４を含むとともに、埋め込み可能デバイス１８１０の埋め込みに使用される他の器具または付属品を含むことができる。センサ１８２８および該センサ１３２８から選択される１つまたは複数のセンサを使用して、埋め込み中および／または調整中に埋め込み可能なデバイス１８１０の監視を提供することができる。様々な目的および状況のために、ユーザは、監視のために、１つまたは複数の埋め込み可能デバイス１８１０のみを使用してもよいし、センサプローブ１３２４の１つまたは複数のセンサのみを使用してもよいし、または埋め込み可能デバイス１８１０およびセンサプローブ１３２４の両方のセンサを使用してもよい。

【0055】

図２０は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス２０１０およびプローブ２０２４を用いた体管腔１１０２の接合の図である。埋め込み可能デバイス２０１０の例は、埋め込み可能デバイス１１０、９１０、１０１０、１３１０および１８１０など、本明細書で説明する任意の埋め込み可能デバイス（１つまたは複数のセンサの有無にかかわらず）を含むが、これらに限定されない。プローブ２０２４の例は、ガイドプローブ４２４、プッシュロッド１４５０、およびセンサプローブ１３２４、１４２４、および１５２４など、本明細書で説明する任意のプローブ（１つまたは複数のセンサの有無にかかわらず）を含むが、これらに限定されない。センサ２０２８は、埋め込み可能デバイス２０１０および／またはプローブ２０２４に組み込まれる任意の１つまたは複数のセンサを表す。一実施形態では、センサ２０２８は、管腔の接合のために管腔１１０２（例えば、尿道）に隣接する埋め込み可能デバイス２０１０の配置を案内するための図２２に示されるような画像を提供し、および／または体管腔は望ましい程度に接合されているかの判断を可能とする。

【0056】

図２１は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイス２０１０および２つのプローブ２２０４を用いた体管腔１１０２の接合の図である。図２２は、この治療法の画像の一例を示す。体管腔（例えば、尿道）が適切に接合されると、体管腔に面する各埋め込み可能デバイスの調整可能な膜要素１３１２の平坦化が観察される。様々な実施形態では、複数の埋め込み可能デバイス２０１０のそれぞれの位置の画像および／または位置を示す他の情報、調整可能な膜要素１３１２の平坦化の程度の画像および／または平坦化の程度を示す他の情報、および／または体管腔の形状の画像および／または体管腔の形状を示す他の情報を提供すべく、センサ２０２８が使用され得る。それにより、埋め込み可能デバイス２０１０を配置および／または調整する際のガイダンスが提供される。体管腔の形状は、体管腔の接合の程度を示すことができる。様々な実施形態において、埋め込み可能デバイス２０１０のそれぞれに配置されたセンサ２０２８は、同じ埋め込み可能デバイスの調整可能膜要素１３１２の形状を示す情報、同じ埋め込み可能デバイスの調整可能膜要素１３１２の位置（例えば、体管腔１１０２に対する位置）を示す情報他の埋め込み可能デバイス２０１０の調整可能な膜要素１３１２の形状を示す情報、他の埋め込み可能デバイス２０１０の調整可能な膜要素１３１２の位置（例えば、体管腔１１０２に対する位置）、および／または体管腔の形状１１０２を示す情報を検出することができる。様々な実施形態では、埋め込み可能デバイス２０１０に配置されたセンサ２０２８は、埋め込み可能デバイス２０１０の近傍の組織に存在する別の埋め込み可能デバイスまたはその一部の形状および／または位置を示す情報を検出することができる。

【0057】

図２３は、本主題の実施形態による、単一の管腔の埋め込み可能デバイス２３１０およびセンサプローブ２３２４を含む埋め込み可能デバイスキット２３２０の図である。埋め込み可能デバイスキット２３２０は、埋め込み可能デバイスキット１３２０の一例を表すことができ、埋め込み可能デバイス２３１０は、尿道の接合に使用され、センサプローブ２３２４は、尿道の接合の状態または程度の１つまたは複数の指標を検出するとともに、尿道の閉塞を引き起こすことなく尿失禁を治療する際の最適な効果のために、埋め込み可能デバイス２３１０の調整可能な膜要素２３１２の容積を調整するために使用される。埋め込み可能デバイス２３１０は、前端２３６０、後部ポート２３１６、および前端２３６０と後部ポート２３１６との間に接続された長尺状の導管２３１４とを含む。調整可能な膜要素２３１２は、前端２３６０の近傍に位置する導管２３１４に固定され、チャンバを規定する内面を有する連続壁を含む。管腔２３１５は、導管２３１４内で長手方向に延び、遠位開口部２３１５Ｂにおける調整可能な膜要素２３１２のチャンバと、および後部開口部２３１５Ａにおける後部ポート２３１６の空洞２３１６Ａと流体連通している。図示の実施形態では、センサプローブ２３２４は、３つが１つになったデバイスであり、（１）センサプローブ２３２４の前端にセンサ２３２８を含む感知デバイス、（２）前端２３６０において管腔２３１５の閉じた前端に対して力を加えることによって組織内の埋め込み可能デバイス２３１０を前進させるためのプッシュロッド、および（３）管腔２３１５の遠位開口部２３１５Ｂをそれぞれ通って、調整可能な膜要素２３１２を膨張および収縮のために流体が出し入れされる管腔２３６５を含む針としても使用され得る。管腔２３１５は、センサプローブ２３２４の前端が管腔２３１５の閉じた前端に到達するように、センサプローブ２３２４の前部を収容するように構成される。図２３に示されるように、調整可能な膜要素２３１２が尿道に隣接して配置され、膨張すると、尿道からの圧力は、調整可能な膜要素２３１２の側面を平らにすることができる。センサ２３２８は、そのような平坦化の観察を可能とし、これは、尿失禁を治療することの光学的有効性のために調整することができる圧力の量を示す。

【0058】

図２３に示されるように、調整可能な膜要素２３１２は、尿道接合を提供するために膨張され、尿道からの拡張に対する抵抗をうける平坦な部分を有する。埋め込み可能デバイス２３１０は、前端２３６０に放射線不透過性マーカー２３７０を含む。放射線不透過性マーカー２３７０は、感知プローブ２３２４が感知のための正しい位置にあることを保証するための感知プローブ２３２４の止め具として機能する。止め具は、第１の埋め込み手順において埋め込み可能デバイス２３１０を配置するためのプッシュロッド（例えば、プッシュロッドとして使用されるセンサプローブ２３２４）のための止め具としても機能する。センサプローブ２３２４がプッシュロッドとして使用される場合、埋め込み可能デバイス２３１０の配置および／または初期調整は、尿道の接合を観察するためにセンサ２３２８を使用して誘導され得る。後部ポート２３１６は、センサプローブ２３２４（および、使用される場合、他のプッシュロッドまたはプッシュワイヤ）による管腔２３１５へのアクセスを可能にするための自己閉鎖隔壁２３１８を含む。センサプローブ２３２４の前端は、隔壁２３１８を貫通するための鋭い先端を有する。単一管腔の埋め込み可能デバイスの利点は、所定の直径の導管２３１４内にセンサ２３２８を収容するためにより多くの断面積を提供することを含む。

【0059】

図示の実施形態では、センサ２３２８は、尿道内の接合の実際の視覚化の代用として、尿道に対する調整可能な膜要素２３１２の平坦化を視覚的に観察するための光学センサである。別の実施形態では、センサ２３２８は超音波センサである。尿道の接合を直接観察することに加えて、超音波センサが組織内に十分な浸透深さを有する超音波を送信する場合、膀胱頸部および直腸などの解剖学的構造に関連して調整可能な膜要素２３１２の視覚化も可能にし得る。そのような視覚化は、埋め込み可能デバイス２３１０の埋め込み中に調整可能な膜要素２３１２の配置を支援するために使用することができる。様々な実施形態では、センサ２３２８は、様々な解剖学的構造に関連して、組織内の調整可能な膜要素２３１２の平坦化の検出および／または調整可能な膜要素２３１２の視覚化を可能にする任意のタイプのセンサを含んでもよい。

【0060】

図示の実施形態では、センサ２３２８（すなわち、光学センサ）は、ミラー２３６３を用いて径方向のビューを取得するＣＣＤまたはＣＭＯＳチップ２３６２を用いて調整可能な膜要素２３１２の平坦化を観察するための光学感知要素２３６１を含む。チップ２３６２に電力が供給され、センサ２３２８によって取得されたデータがフィラメント２３６４を介して返される。フィラメント２３６４は、視覚化を補助するためにＬＥＤなどの光源に電力を供給するために使用することができる（これは、チップ２３６２が赤外線ＣＣＤまたはＣＭＯＳチップである場合には不要である）。センサプローブ２３２４は、管腔２３１５内でその長手方向軸を中心に回転して、周方向にスキャンして、調整可能な膜要素２３１２が平坦化される最大接合点を見つけることができる。センサプローブ２３２４を回転させることは、特に後部ポート２３１６が陰嚢または陰唇に配線される場合に、導管２３１４内の曲線を通過することを補助することができる。少なくともこの理由のために、センサプローブ２３２４は、ある程度の柔軟性を備えている。一実施形態では、光学センサ２３２８を備えたセンサプローブ２３２４は、周方向の走査が必要とされないように、調整可能な膜要素２３１２の内面全体を見ることができるように広角レンズを備えている。

【0061】

別の実施形態では、センサプローブ２３２４は、センサプローブを通って延びる光ファイバ束を備えた光学的視覚化のためのボアスコープを含んでもよい。ファイバは、センサプローブに外部接続された光源からの光を透過するためにも使用できるため、センサプローブ２３２４内の光源は不要である。光ファイバ束は、ＣＣＤまたはＣＭＯＳチップのサイズと比較した場合に実質的に小さい直径を有するため、センサプローブ２３２４の直径、ひいては導管２３１４および後部ポート２３１６の直径を減少させる。これにより、埋め込み可能デバイス２３１０の全体的なサイズおよびセンサプローブ２３２８の全体的なサイズの縮小が可能になる。センサプローブ２３２４は、患者に埋め込まれた後、埋め込み可能デバイス２３１０の後部ポート２３１６に到達するために陰嚢または陰唇の皮膚を通過しなければならないため、より小さな直径が望ましい。さらに、センサプローブ２３２４の光ファイバ実装は、ＣＣＤまたはＣＭＯＳチップを用いた光学センサ実装と比較した場合、製造コストを削減し得るため、センサプローブ２３２４を使い捨てデバイスとして製造する手頃な価格に改善する。

【0062】

本出願は、本主題の適応またはバリエーションをカバーすることを目的とする。上記の説明は、例示を目的としたものであり、限定的なものではないと理解されたい。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられている法的な均等物の全範囲とともに決定されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-31

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体の組織における体管腔の制御可能な接合のための埋め込み可能デバイスキットであって、
２つの埋め込み可能デバイスであって、当該埋め込み可能デバイスの各々が、
チャンバを規定する内面を有する連続壁を含み、前記体管腔を接合するように構成された調整可能な膜要素と、
導管周面、導管後端、導管前端、および導管管腔を含む長尺状の導管であって、前記導管周面は、前記導管前端または前記導管前端の近傍で前記調整可能な膜要素に接続およびシールされており、前記導管管腔は、前記導管後端に位置する第１の開口部と、前記チャンバと流体連通する第２の開口部と、前記導管前端または前記導管前端の近傍にある閉鎖端とを有する、長尺状の導管と、
前記導管後端に接続され、前記導管管腔の前記第１の開口部と流体連通する空洞を含む後部ポートと
を含む、２つの埋め込み可能デバイスと、
２つの前記埋め込み可能デバイスにそれぞれ部分的に配置されるように構成された２つのセンサプローブであって、当該センサプローブの各々が、
鋭利な先端を有するプローブ前端であって、対応する前記埋め込み可能デバイスの前記後部ポートを貫通することにより当該埋め込み可能デバイスの前記導管管腔に入って前記導管管腔の前記閉鎖端に到達するように構成されたプローブ前端と、
前記調整可能な膜要素の形状、前記体管腔に対する前記調整可能な膜要素の位置、および前記体管腔の形状のうちの少なくとも１つを示す情報を検出するように構成されたセンサと
を含む、２つのセンサプローブと
を備え、２つの前記埋め込み可能デバイスの各々は、前記調整可能な膜要素が前記体管腔に隣接した状態で、前記組織内に埋め込まれるように構成される、埋め込み可能デバイスキット。

【請求項2】

２つの前記センサプローブの各々は、対応する前記埋め込み可能デバイスの前記調整可能な膜要素の前記チャンバと流体連通するように構成されたプローブ管腔を備え、前記プローブ前端が対応する前記埋め込み可能デバイスの前記導管管腔内で前記導管管腔の前記閉鎖端に位置する場合、前記プローブ管腔を通して前記チャンバに流体を導入することによって前記調整可能な膜要素の膨張を可能にするとともに、前記プローブ管腔を通して前記チャンバから流体を出すことによって前記調整可能な膜要素の収縮を可能にする、請求項１に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項3】

２つの前記センサプローブの各々が、対応する前記埋め込み可能デバイスの埋め込み中に前記組織内で当該埋め込み可能デバイスを前進させるためのプッシュロッドとして使用されるように構成されている、請求項１または２に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項4】

前記センサが光学センサを含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項5】

前記センサが超音波センサを含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項6】

前記導管前端は、前記センサが前記導管管腔内に配置されたときに前記センサによって受信される信号を透過させるセンサウィンドウを備える、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項7】

前記センサは、前記体管腔の形状を示す情報を検出するように構成され、前記形状は前記体管腔の接合の程度を示す、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項8】

生体の組織における体管腔の制御可能な接合のための埋め込み可能デバイスキットであって、
２つのセンサプローブであって、当該センサプローブの各々が、プローブ前端および該プローブ前端に組み込まれたセンサを含み、前記センサは、前記体管腔の接合の程度を示す情報を検出するように構成される、２つのセンサプローブと、
２つの埋め込み可能デバイスであって、当該埋め込み可能デバイスの各々が、
チャンバを規定する内面を有する連続壁を含み、前記体管腔を接合するように構成された調整可能な膜要素と、
導管周面、導管後端、導管前端、第１の導管管腔、および第２の導管管腔を含む長尺状の導管であって、前記導管周面は、前記導管前端または前記導管前端の近傍で前記調整可能な膜要素に接続およびシールされており、前記第１の導管管腔は、前記導管後端における第１の開口部と、前記チャンバと流体連通する第２の開口部とを有し、前記第２の導管管腔は、前記プローブ前端を含む前記センサプローブの一部を受容するように構成された入口と、前記導管前端または前記導管前端の近傍にある閉鎖端とを有するとともに、前記プローブ前端が前記閉鎖端へ進むことを許容するように構成されている、長尺状の導管と、
前記導管後端に接続され、前記第１の導管管腔の前記第１の開口部と流体連通する空洞を含む後部ポートと
を含む、２つの埋め込み可能デバイスと
を備え、２つの前記埋め込み可能デバイスの各々は、前記調整可能な膜要素が前記体管腔に隣接した状態で、前記組織内に埋め込まれるように構成される、埋め込み可能デバイスキット。

【請求項9】

２つの前記センサプローブの各々が、対応する前記埋め込み可能デバイスの埋め込み中に前記組織内で当該埋め込み可能デバイスを前進させるためのプッシュロッドとして使用されるように構成されている、請求項８に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項10】

前記センサが光学センサを含む、請求項８または９に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項11】

前記光学センサがカメラを含む、請求項１０に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項12】

前記光学センサが光ファイバボアスコープを含む、請求項１０に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項13】

前記センサが超音波センサを含む、請求項８または９に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項14】

前記導管前端は、前記センサが前記第２の導管管腔内に配置されたときに前記センサによって受信される信号を透過させるセンサウィンドウを備える、請求項８乃至１３のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。

【請求項15】

前記第２の導管管腔は、前記導管前端にまたはその近傍に出口を備え、前記出口は、前記センサを含む前記プローブ前端が前記長尺状の導管から突出することを可能にする、請求項８乃至１３のいずれか一項に記載の埋め込み可能デバイスキット。