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  • 特開-体外循環における血液流れの調節 図1
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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024099626
(43)【公開日】2024-07-25
(54)【発明の名称】体外循環における血液流れの調節
(51)【国際特許分類】
   A61M 1/36 20060101AFI20240718BHJP
【FI】
A61M1/36 107
【審査請求】有
【請求項の数】15
【出願形態】OL
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024066101
(22)【出願日】2024-04-16
(62)【分割の表示】P 2022561453の分割
【原出願日】2020-04-09
(71)【出願人】
【識別番号】520121223
【氏名又は名称】リヴァノヴァ・ドイチュラント・ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100211236
【弁理士】
【氏名又は名称】道下 浩治
(72)【発明者】
【氏名】ペンカ,オットマー
(72)【発明者】
【氏名】シューベルト,フリーデマン
【テーマコード(参考)】
4C077
【Fターム(参考)】
4C077AA03
4C077BB06
4C077DD08
4C077DD13
4C077DD27
4C077EE01
4C077HH03
4C077HH15
4C077HH20
4C077JJ08
4C077JJ09
4C077JJ16
4C077JJ19
(57)【要約】      (修正有)
【課題】体外循環における血液流れを調節するためのシステムを提供する。
【解決手段】システム20は患者からの血液を受けるための血液貯留器22と、血液を調整するための人工肺26と、血液を、血液貯留器から、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むための遠心ポンプ24と、血液の流れを調節するための電子遠隔クランプ28と、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するための制御器30とを含む。制御器は、流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するための、および、速度制御モードにおいて遠心ポンプの速度を設定するための動作要素を含む。1つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードと速度制御モードとの間で自動的に切り替わるための、および、電子遠隔クランプを開放することに応答して、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わる。
【選択図】図1
【特許請求の範囲】
【請求項1】
体外循環における血液流れを調節するためのシステムであって、
患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、
前記患者からの前記血液を調整するように構成される人工肺と、
前記血液貯留器および前記人工肺に流体的に結合され、前記血液を、前記血液貯留器から、血液流れ経路に沿って、前記人工肺に、および、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、
前記血液流れ経路に沿った場所に配され、前記患者に戻る前記血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、
流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成され、前記流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、前記速度制御モードにおいて前記遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含む制御器であって、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記流れ制御モードと前記速度制御モードとの間で自動的に切り替わるように、および、前記電子遠隔クランプを開放することに応答して、前記速度制御モードと前記流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、制御器と、
を含む、システム。
【請求項2】
前記制御器が、前記1つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、前記遠心ポンプの前記速度を低減し、前記速度制御モードに動作を切り替えるように構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記1つまたは複数のトリガ状況は、逆行する血液流れ状況、前記血液内の空気泡、および、前記血液貯留器における血液液位のうちの1つを意味する、請求項2に記載のシステム。
【請求項4】
前記制御器が、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号を受けるように、ならびに、前記血液流れセンサ、前記空気泡センサ、および前記血液液位センサの信号に基づいて、前記1つまたは複数のトリガ状況を提供するように構成される、請求項3に記載のシステム。
【請求項5】
前記1つまたは複数のトリガ状況が、前記血液貯留器における血液液位に基づく場合、前記制御器が、前記1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に前記遠心ポンプの前記速度を自動的に増大させるように、および、前記遠心ポンプの前記速度に対する速度しきい値に達することに応答して前記電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項6】
前記制御器が、前記電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、前記流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、請求項5に記載のシステム。
【請求項7】
前記1つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、前記血液内の空気泡のうちの少なくとも1つに基づく場合、前記遠心ポンプの前記速度が、前記動作要素のユーザ操作により変化させられ、速度しきい値に前記遠心ポンプの前記速度が達することに応答して前記電子遠隔クランプが開放し始め、前記動作要素のユーザ操作に応答して前記遠心ポンプおよび前記電子遠隔クランプを制御するように前記制御器が構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項8】
前記制御器が、前記電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された
期間の後に、前記流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、請求項7に記載のシステム。
【請求項9】
体外循環における血液流れを調節するためのシステムであって、
患者からの血液を受け、調整するように構成される人工肺と、
前記人工肺に流体的に結合され、前記血液を、前記人工肺から、血液流れ経路に沿って、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、
前記血液流れ経路に沿った場所に結合され、前記患者に戻る前記血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、
流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される制御器であって、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、前記遠心ポンプの速度を低減し、前記流れ制御モードと前記速度制御モードとの間で切り替わるように、および、前記遠心ポンプの前記速度が速度しきい値に増大されることに応答して、前記電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、制御器と、
を含む、システム。
【請求項10】
前記患者からの血液を受け、保持するように構成される血液貯留器をさらに含み、前記遠心ポンプは、前記血液貯留器および前記人工肺に流体的に結合され、前記血液を、前記血液貯留器から、血液流れ管路を通して、前記血液流れ経路に沿って、前記人工肺に、および、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される、請求項9に記載のシステム。
【請求項11】
前記制御器が、前記電子遠隔クランプを開放することを継続し、前記速度制御モードと前記流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、請求項9に記載のシステム。
【請求項12】
前記1つまたは複数のトリガ状況が、前記血液貯留器における血液液位に基づく場合、前記制御器が、前記1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に前記遠心ポンプの前記速度を前記速度しきい値に自動的に増大させるように構成される、請求項10に記載のシステム。
【請求項13】
前記流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、前記速度制御モードにおいて前記遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含み、前記1つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、前記血液内の空気泡のうちの少なくとも1つに基づく場合、前記遠心ポンプの前記速度が、前記動作要素のユーザ操作により、前記速度しきい値に増大される、請求項9に記載のシステム。
【請求項14】
体外循環システムにおける血液流れを調節する方法であって、
血液貯留器内に患者からの血液を受けるステップと、
遠心ポンプを使用して、前記血液を、前記血液貯留器から、血液流れ経路に沿って、人工肺に、および、前記患者に戻るようにポンプで送り込むステップと、
前記血液流れ経路に沿った場所に結合される電子遠隔クランプを使用して、前記患者に戻る前記血液の流れを調節するステップと、
流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するために、制御器を使用して、前記遠心ポンプおよび前記電子遠隔クランプを制御するステップと、
を含み、
前記遠心ポンプおよび前記電子遠隔クランプを制御するステップは、
1つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記流れ制御モードと前記速度制御モードとの間で自動的に切り替わるステップと、
前記電子遠隔クランプを開放することに応答して、前記速度制御モードと前記流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップと、を含む方法。
【請求項15】
前記1つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、前記遠心ポンプの速度を自動的に低減するステップを含む、請求項14に記載の方法。
【請求項16】
血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号を受け、前記血液流れセンサ、前記空気泡センサ、および前記血液液位センサからの前記信号に基づいて、前記1つまたは複数のトリガ状況を提供するステップを含む、請求項14に記載の方法。
【請求項17】
前記1つまたは複数のトリガ状況が、前記血液貯留器における血液液位に基づく場合、前記1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に前記遠心ポンプの速度を自動的に増大させ、前記遠心ポンプの前記速度に対する速度しきい値に達することに応答して前記電子遠隔クランプを自動的に開放するステップを含む、請求項14に記載の方法。
【請求項18】
前記電子遠隔クランプの前記開放するステップと、あらかじめ決定された期間の後に、前記速度制御モードと前記流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップとを含む、請求項17に記載の方法。
【請求項19】
前記流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するために、および、前記速度制御モードにおいて前記遠心ポンプの速度を設定するために動作要素を使用し、前記1つまたは複数のトリガ状況が、血液流れ、および、前記血液内の空気泡のうちの少なくとも1つに基づく場合、前記動作要素を手動で操作することにより、前記遠心ポンプの前記速度に対する速度しきい値に達するように前記遠心ポンプの前記速度を変化させ、前記遠心ポンプの前記速度に対する前記速度しきい値に達することに応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に開放するステップを含む、請求項14に記載の方法。
【請求項20】
前記電子遠隔クランプの前記開放するステップと、あらかじめ決定された期間の後に、前記速度制御モードから前記流れ制御モードに自動的に切り替わるステップとを含む、請求項19に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]本開示は、体外循環に関する。より詳しくは、本開示は、体外循環における血液の流れを調節することに関する。
【背景技術】
【0002】
[0002]普通、人工心肺(HLM)における主血液ポンプは、ローラポンプまたは遠心ポンプのいずれかである。ローラポンプは閉塞性であり、以て、毎分回転数(RPM)単位で測定され得るローラポンプの速度は、血液の流量に線形的に対応する。ローラポンプにおいて、速度と血液流れとの間の関係は、ポンプの配管区間の断面積にのみ依存する。遠心ポンプは非閉塞性であり、以て、遠心ポンプの速度は、血液の流量に線形的に対応しない。代わりに、流量は、(例えば、人工肺およびろ過器の)配管における抵抗に、および、患者の全身抵抗に依存する。この理由のために、HLMにおける遠心ポンプは、血液の実際の流量を測定するための流れセンサ、および、血液が逆行する、または誤った方向において流れることを防止するなどのために必要とされるときはいつでも、血液流れ管路(例えば、配管)をクランプし、血液の流れを停止するために使用される電子遠隔クランプ(ERC:electronic remote clamp)と関連付けられる。
【0003】
[0003]典型的には、遠心ポンプは、ボタンまたはスイッチを手動で作動させることにより選択可能である2つの制御モードのうちの1つにおいて動作させられる。一方のボタンは、流れ制御モードを作動させ、他方のボタンは、速度制御モードを作動させる。一方のモードから他方に手動で切り替わることが、ポンプ動作中の任意の時間において行われ得る。さらには、遠心ポンプの制御システムは、流れ制御モードにおいて流量を手動で増大または減少させるための、および、速度制御モードにおいてポンプの速度を手動で増大または減少させるための制御ノブを内包する。加えて、制御システムは、ERCを手動で閉鎖するためのERC閉鎖ボタンと、ERCを手動で開放するためのERC開放ボタンとを含み得る。
【0004】
[0004]流れ制御モードは、流体回路における流体力学的抵抗の変化によってポンプの速度を自動的に変化させること、すなわち、抵抗が増大する場合速度を増大させること、および、抵抗が減少する場合速度を減少させることにより、遠心ポンプが維持する流量をユーザが設定することを可能とする。速度制御モードは、一定に保たれる、および、流体回路における流体力学的抵抗における変化に応答した流量変化を結果的に生じさせる、RPM単位で測定されるなどのポンプ速度をユーザが設定することを可能とし、すなわち、流量は、増大する抵抗とともに減少し、減少する抵抗とともに増大する。
【0005】
[0005]しばしば、動作において、遠心ポンプは、血液の体外循環中、一定の流量を維持するために、流れ制御モードに保たれる。HLMは、複数個のセンサを含み、以て、これらのセンサのうちの1つまたは複数からの信号が正常範囲の中にない場合、トリガ状況が発生させられ、システムは、安全動作状況をもたらすように反応する。
【0006】
[0006]いくつかのトリガ状況に応答して、ERCは、血液の流れを停止するために閉鎖され、遠心ポンプは、トリガ状況が取り除かれ、ERCが開放された後の、逆行する血液流れを防止する速度に減速される。さらには、トリガ状況を取り除いた後に、HLMは、対応するボタンを押すことにより、速度制御モードに手動で切り替えられ、遠心ポンプの速度は、制御ノブを回すことにより、手動で増大され、ERCは、ERC開放ボタンを押すことにより、手動で開放される。これらの工程が講じられた後に、HLMは、一定の流れ動作を再開するために、別のボタンを押すことにより、流れ制御モードに戻るように手
動で切り替えられる。かくして、HLMを動作させることは、ユーザに、工程の相対的に複雑な系列を遂行するように要求し、そのことは、誤った操りを結果的に生じさせ、患者を危険にさらし得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
[0007]例において詳説されるように、例1は、体外循環における血液流れを調節するためのシステムである。システムは、患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、患者からの血液を調整するように構成される人工肺と、血液貯留器および人工肺に流体的に結合され、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路(例えば、配管)を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、血液流れ管路に結合され、患者に戻る血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される制御器とを含む。流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、速度制御モードにおいて遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含む制御器であって、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードと速度制御モードとの間で自動的に切り替わるように、および、電子遠隔クランプを開放することに応答して、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、制御器。
【0008】
[0008]例2は、制御器が、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を低減し、流れ制御モードから速度制御モードに動作を切り替えるように構成される、例1のシステムである。
【0009】
[0009]例3は、1つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ状況、血液内の空気泡、および、血液貯留器における血液液位のうちの1つを意味する、例2のシステムである。
【0010】
[0010]例4は、制御器が、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号を受けるように、ならびに、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサに基づいて、1つまたは複数のトリガ状況を提供するように構成される、例3のシステムである。
【0011】
[0011]例5は、1つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、制御器が、1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を自動的に増大させるように、および、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答して電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、例1のシステムである。
【0012】
[0012]例6は、制御器が、電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、例5のシステムである。
【0013】
[0013]例7は、1つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも1つに基づく場合、遠心ポンプの速度が動作要素のユーザ操作により変化させられ、速度しきい値に遠心ポンプの速度が達することに応答して電子遠隔クランプが開放し始め、動作要素のユーザ操作に応答して遠心ポンプおよび電子遠隔クランプを制御するように制御器が構成される、例1のシステムである。
【0014】
[0014]例8は、制御器が、電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成
される、例7のシステムである。
【0015】
[0015]例9は、体外循環における血液流れを調節するためのシステムである。患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、血液貯留器に流体的に結合され、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路を通して、患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、血液流れ管路に結合され、患者に戻る血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される制御器とを含むシステム。その場合、制御器は、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を低減し、流れ制御モードと速度制御モードとの間で切り替わるように、および、遠心ポンプの速度が速度しきい値に増大されることに応答して、電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される。
【0016】
[0016]例10は、制御器が、電子遠隔クランプを開放することを継続し、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるように構成される、例9のシステムである。
【0017】
[0017]例11は、1つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、制御器が、1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を速度しきい値に自動的に増大させるように構成される、例9のシステムである。
【0018】
[0018]例12は、流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するように、および、速度制御モードにおいて遠心ポンプの速度を設定するように構成される動作要素を含む、例9のシステムである。その場合、1つまたは複数のトリガ状況が、逆行する血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも1つに基づく場合、遠心ポンプの速度が、動作要素のユーザ操作により、速度しきい値に増大される。
【0019】
[0019]例13は、患者からの血液を調整するように構成される人工肺を含み、遠心ポンプが、血液貯留器および人工肺に流体的に結合され、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される、例9のシステムである。
【0020】
[0020]例14は、体外循環システムにおける血液流れを調節する方法である。血液貯留器内に患者からの血液を受けるステップと、遠心ポンプを使用して、血液を、血液貯留器から、血液流れ管路を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むステップと、血液流れ管路に結合される電子遠隔クランプを使用して、患者に戻る血液の流れを調節するステップと、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するために、制御器を使用して、遠心ポンプおよび電子遠隔クランプを制御するステップとを含む方法。その場合、遠心ポンプおよび電子遠隔クランプを制御するステップは、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードと速度制御モードとの間で自動的に切り替わるステップと、電子遠隔クランプを開放することに応答して、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップとを含む。
【0021】
[0021]例15は、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を自動的に低減するステップを含む、例14の方法である。
【0022】
[0022]例16は、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号を受け、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサからの信号に基づいて、1つまたは複数のトリガ状況を提供するステップを含む、例14の方法である。
【0023】
[0023]例17は、1つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を自動的に増大させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答して電子遠隔クランプを自動的に開放するステップを含む、例14の方法である。
【0024】
[0024]例18は、電子遠隔クランプの上記開放するステップと、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップとを含む、例17の方法である。
【0025】
[0025]例19は、流れ制御モードにおいて血液流れ値を設定するために、および、速度制御モードにおいて遠心ポンプの速度を設定するために動作要素を使用し、1つまたは複数のトリガ状況が、血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも1つに基づく場合、動作要素を手動で操作することにより、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達するように遠心ポンプの速度を変化させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答して、電子遠隔クランプを自動的に開放するステップを含む、例14の方法である。
【0026】
[0026]例20は、電子遠隔クランプの上記開放するステップと、あらかじめ決定された期間の後に、速度制御モードと流れ制御モードとの間で自動的に切り替わるステップとを含む、例19の方法である。
【0027】
[0027]複数個の実施形態が開示されるが、本開示のさらに他の実施形態が、本開示の例示的な実施形態を示し説明する、後に続く詳細な説明から、当業者に明らかとなる。よって、図面および詳細な説明は、制約的ではなく、本質的には例示的とみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0028】
図1】[0028]本開示の主題の実施形態による、体外循環における血液流れを調節するためのシステムを例示する図である。
図2】[0029]本開示の主題の実施形態による、システムの動作を例示するフローチャート図である。
図3】[0030]本開示の主題の実施形態による、体外循環システムにおける血液流れを調節する方法を例示するフローチャート図である。
【発明を実施するための形態】
【0029】
[0031]本開示は、様々な変更および代替的な形式を受け入れる余地があるが、特定の実施形態が、図面において例として示されており、下記で詳細に説明される。しかしながら、意図するところは、本開示を、説明される実施形態に限定しないことである。反対に、本開示は、添付される特許請求の範囲により定義されるような本開示の範囲の中に収まる、すべての変更、均等物、および代替案を網羅することが意図される。
【0030】
[0032]図1は、本開示の主題の実施形態による、体外循環における血液流れを調節するためのシステム20を例示する図である。システム20は、血液貯留器22と、遠心ポンプ24と、人工肺26と、ERC28と、制御器30とを含む。さらには、システム20は、血液液位センサ32と、血液流れセンサ34と、血液圧力センサ36と、空気泡センサ38とを含む。実施形態において、システム20はHLMの一部である。
【0031】
[0033]血液貯留器22は、血液供給管路42を通して患者40からの血液を受けるように流体的に結合され、その場合、血液は、患者40から流出させられ、血液供給管路42を通して血液貯留器22内に溜められる。
【0032】
[0034]遠心ポンプ24は、血液供給管路44を通して血液貯留器22からの血液を受けるように流体的に結合される。加えて、遠心ポンプ24は、動脈血液流れ管路46aにより人工肺26に流体的に結合され、人工肺26は、動脈血液流れ管路46bを通して患者40に流体的に結合される。集合的に、血液供給管路44ならびに動脈血液流れ管路46aおよび46bが、血液流れ経路を規定する。様々な実施形態において、様々な血液供給および流れ管路は、配管から形成される。遠心ポンプ24は、システム20における血液流れおよび血液圧力を発生させる。遠心ポンプ24は、血液を、血液貯留器22から、ならびに、血液流れ管路46aおよび46bを通して、人工肺26に、および、患者40に戻るようにポンプで送り込むように構成される。ERC28は、血液供給管路44または動脈血液流れ管路46aおよび46b上の任意の場所を含む血液流れ経路に沿った場所に配され、血液流れ通路を閉塞する(または、部分的に閉塞する)ことにより、患者に戻る血液の流れを調節するように構成される。様々な実施形態において、ERC28は、血液流れ管路46bに結合され、患者40に戻る血液流れを調節するように構成される。実施形態において、ERC28は、動脈血液流れ管路46bを完全に閉塞し、完全に緩めるように構成される。
【0033】
[0035]人工肺26は、血液を調整する。その場合、血液を調整することは、血液と熱を交換すること、および/または、血液と気体を交換することに制限されない。代わりに、血液を調整することは、血液をろ過すること、および、血液から気体状微小塞栓(GME:gaseous micro-emboli)を除去することなどの、血液を調整することの他の態様を含む。いくつかの実施形態において、人工肺26は、血液と熱を交換することにより血液を調整する。いくつかの実施形態において、人工肺26は、血液と、酸素および/または二酸化炭素などの気体を交換することにより血液を調整する。いくつかの実施形態において、人工肺26は、他の適した手立てにおいて血液を調整する。
【0034】
[0036]制御器30は、通信チャネル48を通して遠心ポンプ24に、および、通信チャネル50を通してERC28に通信可能に結合される。さらには、制御器30は、通信チャネル52を通して液位センサ32に、通信チャネル54を通して血液流れセンサ34に、通信チャネル56を通して血液圧力センサ36に、および、通信チャネル58を通して空気泡センサ38に通信可能に結合される。血液液位センサ32は、血液貯留器22における血液液位/体積を検知する。血液流れセンサ34は、血液流れ管路46bを通る患者40への血液の流量を検知する。血液圧力センサ36は、血液流れ管路46bにおいて遠心ポンプ24により発生させられる血液圧力を検知し、空気泡センサ38は、血液流れ管路46bにおける空気泡を検出する。実施形態において、通信チャネル48、50、52、54、56、および58のうちの1つまたは複数は、実配線接続であり得る。実施形態において、通信チャネル48、50、52、54、56、および58のうちの1つまたは複数は、無線接続であり得る。
【0035】
[0037]制御器30は、システム20における血液流れを確立および調節するように構成される。実施形態において、制御器30は、1つまたは複数のマイクロプロセッサまたはコンピュータと、システム20の機能を遂行するための実行可能コードを含むメモリとを含む。実施形態において、メモリは、1つもしくは複数のマイクロプロセッサもしくはコンピュータの一部、または、インターネットなどのネットワークを介してアクセス可能であるメモリであり得る。
【0036】
[0038]制御器30は、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成される。制御器30は、流れ制御モードにおいて血液流量を制御または設定するために手動で操作され、速度制御モードにおいて遠心ポンプ24の速度を制御または設定するために手動で操作される、回動ノブなどの動作要素60を含む。いくつかの実施形態におい
て、制御器30は、流れ制御モードおよび速度制御モードの組み合わせにおいてシステム20を動作させるように構成される。いくつかの実施形態において、制御器30は、流れおよび速度制御態様を含む混成モードにおいてシステム20を動作させるように構成される。
【0037】
[0039]さらには、制御器30は、血液液位センサ32、血液流れセンサ34、血液圧力センサ36、および空気泡センサ38からの信号を受けるように、ならびに、受けられる信号のうちの1つまたは複数が、対応するあらかじめ設定された動作範囲の外側であることに応答して、1つまたは複数のトリガ状況を提供するように構成される。1つまたは複数のトリガ状況は、血液貯留器における血液液位、負の血液流れまたは逆行する血液流れ、および、血液内の空気泡を含む、システム20に関する問題を意味する。さらには、実施形態において、血液圧力が、あらかじめ設定された高値より高いということを血液圧力センサ36が意味する場合、制御器30は、ERC28を開放で維持し、血液圧力が、あらかじめ設定された高値より下に低減されるまで、遠心ポンプ24によりもたらされる血液の流れを低減する。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のトリガ状況のうちの少なくとも1つは警報状況であり、その場合、システム20は、警報状況に応答してシステム20において、音声および/または視覚的警報などの警報を作動させる。いくつかの実施形態において、1つまたは複数のトリガ状況は、システム20の他の動作態様を含む。
【0038】
[0040]制御器30は、遠心ポンプ24の速度、および、遠心ポンプ24によりもたらされる流量をユーザに表示する表示器62を含む。いくつかの実施形態において、遠心ポンプ24の速度は、RPM単位で測定および/または表示される。いくつかの実施形態において、遠心ポンプ24によりもたらされる血液の流量は、リットル毎分(lpm)単位で測定および/または表示される。様々な実施形態において、速度および流量は、表示器62上で隣り合って、または、他の形で互いの近くで表示される。
【0039】
[0041]制御器30は、動作要素60を手動で操作することに応答して、ならびに、血液液位センサ32、血液流れセンサ34、血液圧力センサ36、および空気泡センサ38からの信号に基づいて、遠心ポンプ24およびERC28の両方を制御する。
【0040】
[0042]動作において、制御器30は、流れ制御モードにおいて動作し、患者40への血液の一定の流量をもたらすために、遠心ポンプ24を制御する。流量は、動作要素60を、回すことなど、手動で操作することにより、かん流技師(perfusionist)により制御または設定される。制御器30が1つまたは複数のトリガ状況を検出する場合、制御器30は、動脈血液流れ管路46bを完全に閉塞するためにERC28を自動的に閉鎖し、遠心ポンプ24の速度を、逆行する血液流れを回避するのに十分である、あらかじめ決定された較正された最小RPM値に自動的に減速し、トリガ状況が持続する限りの間、流れ制御モードから速度制御モードに自動的に切り替わる。
【0041】
[0043]トリガ状況を取り除いた後に、システム20の動作は、取り除かれたトリガ状況の型に依存する。血液液位トリガ状況が取り除かれる後に、制御器30は、遠心ポンプ24の速度を自動的に上昇させ、しきい値速度値に達した後に、ERC28は開放を自動的に開始する。実施形態において、RPMしきい値速度値であり得るしきい値速度値は、あらかじめ決定され、上述の最小RPM値より大である。
【0042】
[0044]流れトリガ状況または空気泡トリガ状況が取り除かれる後に、遠心ポンプ24の速度は、動作要素60を、回すことによってなどで、手動で操作することにより上昇させられ、以て、しきい値速度値に達した後に、ERC28は開放を自動的に開始する。実施形態において、RPMしきい値速度値であり得るしきい値速度値は、あらかじめ決定され
、上述の最小RPM値より大である。さらには、実施形態において、しきい値速度値は、血液液位トリガ状況、血液流れトリガ状況、および空気泡トリガ状況に対して同じである。
【0043】
[0045]各々の局面において、しきい値の値より大であるように遠心ポンプ24の速度を増大させることが、ERC28の上記開放を自動的に開始する。さらには、後に、ERC28は、完全に開放の状況にあり、制御器30は、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わる。実施形態において、制御される血液流れ値は、血液液位トリガ状況などのトリガ状況より前にもたらされた血液流れ値と同じである。実施形態において、制御される血液流れ値は、血液流れおよび空気泡トリガ状況の後などで、ERC28が完全に開放される時間において動作要素60により設定される血液流れ値である。
【0044】
[0046]かくして、遠心ポンプ24およびERC28を動作させることにおいてユーザにより要される唯一の手動の行為は、遠心ポンプ24の速度、または、遠心ポンプ24によりもたらされる血液流れを、増大または減少させるために、動作要素60を、回すことによってなどで、操作することである。システム20は、流れ制御モードと速度制御モードとの間で選定するためのボタンを要さず、そのシステム20は、ERCを開放および閉鎖するためのボタンもまた要さない。このことは、以前のシステムと比較して、システム20の動作を大幅に単純化する。しかしながら、様々な実施形態において、システム20は、例えば、速度制御モードにおいてのみで使用されることになるボタン、および/または、逆行性自己血充填(RAP:retrograde autologous priming)を遂行するためにERCを開放するためのボタンを含む、他の目的のためのボタンをまさに含む。様々な実施形態において、そのようなボタンは、接触画面の主要表示においてではなく、むしろ接触画面の下位窓において可視である。
【0045】
[0047]図2は、本開示の主題の実施形態による、システム20の動作を例示するフローチャート図100である。102において、トリガ状況を伴わない動作において、システム20は、流れ制御モードにおいて動作する。制御器30は、患者40への一定の血液流量を維持するために、遠心ポンプ24およびERC28を制御する。制御器30は、血液流れ管路46aおよび46bを通る一定の血液流量を維持するために、遠心ポンプ24の速度に作用し、制御器30は、ERC28を開放で保つ。
【0046】
[0048]104において、血液液位トリガ状況、負の血液流れまたは逆行する血液流れトリガ状況、および、空気泡トリガ状況のうちの1つまたは複数を含む、1つまたは複数のトリガ状況が生じる。空気泡トリガ状況は、動脈血液流れ管路46bにおける空気泡を検出することを含む。血液液位トリガ状況は、静脈貯留器22における低液位/体積を含む。血液流れトリガ状況は、負または逆行する血液流れが血液流れ管路46bにおいて測定されることを含み、その場合、負または逆行する血液流れは、遠心ポンプ24を停止することもしくはほとんど停止することにより、および/または、患者40が遠心ポンプ24より高い場合などの重力勾配により引き起こされ得る。
【0047】
[0049]104における1つまたは複数のトリガ状況に応答して、制御器30は、106において、動脈血液流れ管路46bを完全に閉塞するためにERC28を自動的に閉鎖し、108において、遠心ポンプ24の速度を、逆行する血液流れを回避するのに十分である最小RPM値に自動的に低減または減速し、110において、トリガ状況が持続する限りの間、流れ制御モードから速度制御モードに自動的に切り替わる。
【0048】
[0050]112において指示される、ある期間の後に、トリガ状況が、114において取り除かれ、または終了し、システム20は、トリガ状況にさらに応答する。116において、制御器30は、トリガ状況が血液液位トリガ状況であったかどうかを決定し、118
において、制御器30は、トリガ状況が血液流れトリガ状況または空気泡トリガ状況であったかどうかを決定する。
【0049】
[0051]120において、トリガ状況が血液液位トリガ状況であった場合、制御器30は、遠心ポンプ24の速度を、より高く速度を徐々に上昇させて、自動的に増大させる。122において、トリガ状況が血液流れトリガ状況または空気泡トリガ状況であった場合、遠心ポンプ24の速度は、ノブを回すことによってなどで、動作要素60を操作することにより手動で増大される。
【0050】
[0052]124において、制御器30は、遠心ポンプ24の速度が、上述の最小RPM値より大であるあらかじめ設定された速度しきい値の値であり得る、あらかじめ設定された速度しきい値の値を上回るかどうかを決定する。126において、遠心ポンプ24の速度が、あらかじめ設定された速度しきい値の値を上回る場合、制御器30は、完全に閉鎖された位置から、完全に開放の状況に向けて、ERC28を開放することを自動的に始める。
【0051】
[0053]128において、あらかじめ設定された時間遅延の後に、制御器30は、ERC28が完全に開放であるかどうかを決定し、130において、制御器30は、速度制御モードから流れ制御モードにシステム20を自動的に切り替える。実施形態において、トリガ状況が血液液位トリガ状況であった場合、制御される流量は、トリガ前の値と一致する。実施形態において、トリガ状況が血液流れトリガ状況または空気泡トリガ状況であった場合、制御される流量は、ERC28が完全に開放される時点において、動作要素60に対する手動の行為により確立される。
【0052】
[0054]遠心ポンプ24およびERC28を統御することの自動化された手立てを含む、システム20によりもたらされる利点は、以前のシステムと比較されると、より容易な、および、よりユーザフレンドリな動作の見地において明白である。ユーザは、遠心ポンプ24の速度、または、遠心ポンプ24によりもたらされる血液流量を設定するために行動するのみである。警報における遠心ポンプ24の低速度または最小RPM値の厳格な較正、速度制御モードと流れ制御モードとの間の手動の遷移、および、警報の後のERC28の手動の開放は、もはやユーザにより要されない。
【0053】
[0055]図3は、本開示の主題の実施形態による、システム20などの体外循環システムにおける血液流れを調節する方法を例示するフローチャート図である。
【0054】
[0056]200において、方法は、血液貯留器内に患者からの血液を受けるステップを含み、202において、方法は、遠心ポンプを使用して、血液を、血液貯留器から、血液流れ経路に沿って、血液流れ管路を通して、人工肺に、および、患者に戻るようにポンプで送り込むステップを含む。204において、方法は、血液流れ管路のうちの1つまたは複数に、血液流れ経路に沿って結合されるERCを使用して、患者に戻る血液の流れを調節するステップを含む。様々な実施形態において、調節するステップは、血液流れ経路に沿って血液流れを閉塞する、または完璧に停止するステップを含む。
【0055】
[0057]206において、方法は、制御器を使用して、流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するために、遠心ポンプおよびERCを制御するステップを含み、その場合、制御器は、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードから速度制御モードに自動的に切り替わるように構成され、制御器は、ERCを開放することに応答して、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される。
【0056】
[0058]さらには、実施形態において、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、方法は
、ERCを自動的に閉鎖し、遠心ポンプの速度を自動的に低減するステップを含む。そして、実施形態において、方法は、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサのうちの1つまたは複数からの信号を受け、血液流れセンサ、空気泡センサ、および血液液位センサ信号のうちの1つまたは複数から受けられる信号に基づいて、1つまたは複数のトリガ状況を提供するステップを含む。
【0057】
[0059]208において、方法は、1つまたは複数のトリガ状況が、血液貯留器における血液液位に基づく場合、トリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を自動的に増大させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答してERCを自動的に開放するステップを含む。
【0058】
[0060]210において、方法は、1つまたは複数のトリガ状況が、血液流れ、および、血液内の空気泡のうちの少なくとも1つに基づく場合、トリガ状況が終了する後に遠心ポンプの速度を手動で増大させ、遠心ポンプの速度に対する速度しきい値に達することに応答してERCを自動的に開放するステップを含む。その場合、速度を手動で増大させることは、回動ノブなどの動作要素を手動で操作することを含む。
【0059】
[0061]212において、方法は、ERCを開放するステップと、速度制御モードから流れ制御モードに自動的に切り替わるステップとを含む。いくつかの実施形態において、この自動的に切り替わるステップは、ERCの開放するステップの、あらかじめ決定された期間の後に生じる。
【0060】
[0062]様々な変更および追加が、本開示の範囲から逸脱することなく、論考された例示的な実施形態に対してなされ得る。例えば、上で説明された実施形態は、個別の特徴に言及するが、本開示の範囲は、さらには、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および、説明された特徴のすべてを含むとは限らない実施形態を含む。よって、本開示の範囲は、すべての、特許請求の範囲の中に収まるような代替案、変更、および変形例を、それらのすべての均等物と一緒に包含することが意図される。
図1
図2
図3
【手続補正書】
【提出日】2024-04-16
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
体外循環における血液流れを調節するためのシステムであって、
患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、
前記血液貯留器に流体的に結合され、前記血液を、前記血液貯留器から、血液流れ経路に沿って、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、
前記血液流れ経路に沿った場所に配され、前記患者に戻る前記血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、
前記遠心ポンプ及び前記電子遠隔クランプと通信する制御器であって、前記制御器は前記遠心ポンプの速度を低減するように構成されている、制御器と、
を含み、
前記制御器が、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、前記遠心ポンプの前記速度を自動的に低減するように構成される、
システム。
【請求項2】
前記1つまたは複数のトリガ状況は、前記血液内の空気泡を意味する、請求項1に記載のシステム。
【請求項3】
前記1つまたは複数のトリガ状況は、前記血液貯留器における血液液位を意味する、請求項1に記載のシステム。
【請求項4】
前記制御器が、前記1つまたは複数のトリガ状況に応答して、流れ制御モードから速度制御モードに前記遠心ポンプの動作を自動的に切り替えるように構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項5】
前記流れ制御モードでは、前記制御器は、前記患者に一定の流量の血液を提供するように前記遠心ポンプを制御するように構成される、請求項4に記載のシステム。
【請求項6】
前記速度制御モードでは、前記制御器は、逆行する血液流れを回避するのに十分であるあらかじめ決定された最小RPM値で前記遠心ポンプを動作させるように構成される、請求項5に記載のシステム。
【請求項7】
前記制御器が、前記1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に前記遠心ポンプの前記速度を自動的に増大させるように、および、前記遠心ポンプがしきい値速度値に達することに応答して前記電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項8】
前記制御器は、前記制御器の動作要素を手動で操作することに応答して、前記遠心ポンプ及び前記電子遠隔クランプを制御するように構成される、請求項1に記載のシステム。
【請求項9】
体外循環における血液流れを調節するためのシステムであって、
患者からの血液を受けるように構成される血液貯留器と、
前記血液貯留器に流体的に結合され、前記血液を、前記血液貯留器から、血液流れ経路に沿って、前記患者に戻るようにポンプで送り込むように構成される遠心ポンプと、
前記血液流れ経路に沿った場所に配され、前記患者に戻る前記血液の流れを調節するように構成される電子遠隔クランプと、
前記遠心ポンプ及び前記電子遠隔クランプと通信する制御器であって、前記制御器は流れ制御モードおよび速度制御モードにおいて動作するように構成されている、制御器と、
を含み、
前記制御器が、1つまたは複数のトリガ状況に応答して、前記電子遠隔クランプを自動的に閉鎖し、前記遠心ポンプの速度を低減し、前記流れ制御モードから前記速度制御モードに動作を切り替えるように構成される、
システム。
【請求項10】
前記流れ制御モードでは、前記制御器は、前記患者に一定の流量の血液を提供するように前記遠心ポンプを制御するように構成される、請求項9に記載のシステム。
【請求項11】
前記1つまたは複数のトリガ状況は、逆行する血液流れ状況、前記血液内の空気泡、および、前記血液貯留器における血液液位のうちの1つを意味する、請求項9に記載のシステム。
【請求項12】
前記速度制御モードでは、前記制御器は、逆行する血液流れを回避するのに十分であるあらかじめ決定された最小RPM値で前記遠心ポンプを動作させるように構成される、請求項9に記載のシステム。
【請求項13】
前記制御器が、前記1つまたは複数のトリガ状況が終了する後に前記遠心ポンプの前記速度を自動的に増大させるように、および、前記遠心ポンプが前記あらかじめ決定された最小RPM値よりも大きいしきい値速度値に達することに応答して前記電子遠隔クランプを開放することを自動的に始めるように構成される、請求項12に記載のシステム。
【請求項14】
前記制御器が、前記電子遠隔クランプを開放することを継続し、前記電子遠隔クランプが完全に開放の状況になった後に、前記速度制御モードから前記流れ制御モードに自動的に切り替わるように構成される、請求項13に記載のシステム。
【請求項15】
前記制御器は、前記制御器の動作要素を手動で操作することに応答して、前記遠心ポンプ及び前記電子遠隔クランプを制御するように構成される、請求項9に記載のシステム。
【外国語明細書】