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特開2024-99840血栓凝血塊の液圧変位および除去、ならびに液圧変位を実施するためのカテーテル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024099840
(43)【公開日】2024-07-25
(54)【発明の名称】血栓凝血塊の液圧変位および除去、ならびに液圧変位を実施するためのカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20240718BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 550
【審査請求】有
【請求項の数】1
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024075762
(22)【出願日】2024-05-08
(62)【分割の表示】P 2022096694の分割
【原出願日】2017-10-05
(31)【優先権主張番号】62/404,918
(32)【優先日】2016-10-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】515075382
【氏名又は名称】ミビ・ニューロサイエンス・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｍｉｖｉ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100145403
【弁理士】
【氏名又は名称】山尾 憲人
(74)【代理人】
【識別番号】100132241
【弁理士】
【氏名又は名称】岡部 博史
(74)【代理人】
【識別番号】100183265
【弁理士】
【氏名又は名称】中谷 剣一
(72)【発明者】
【氏名】マシュー・エフ・オーグル
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA04
4C267AA08
4C267BB02
4C267BB20
4C267CC08
4C267GG02
4C267GG21
4C267GG26
(57)【要約】 （修正有）
【課題】凝血塊除去を容易にするように流体力を生成するために近位側からの流体注入により血管の閉鎖を可能にするカテーテルを提供する
【解決手段】除去プロセスをサポートする吸引および液圧力を使用する。液圧力は、凝血塊に対して遠位側の血管を閉鎖し、凝血塊と閉鎖デバイスとの間に液体を送達することにより生成することができる。吸引カテーテルは、凝血塊の近位側に位置決めされる。液圧力の送達を容易にするように設計されたカテーテルは、単腔設計または二腔設計に基づくことができる。カテーテルは固定内部ワイヤを有することができ、または、いくつかの実施形態では、ガイド内腔がバルーン膨張および／または液体の注入に対してさらに機能することができるように、弁／シールが、ガイド内腔に入るまたはガイド内腔から出る流れを制限するように位置決めされて、カテーテルはワイヤの上を進むことができる。
【選択図】図３０
【解決手段】除去プロセスをサポートする吸引および液圧力を使用する。液圧力は、凝血塊に対して遠位側の血管を閉鎖し、凝血塊と閉鎖デバイスとの間に液体を送達することにより生成することができる。吸引カテーテルは、凝血塊の近位側に位置決めされる。液圧力の送達を容易にするように設計されたカテーテルは、単腔設計または二腔設計に基づくことができる。カテーテルは固定内部ワイヤを有することができ、または、いくつかの実施形態では、ガイド内腔がバルーン膨張および／または液体の注入に対してさらに機能することができるように、弁／シールが、ガイド内腔に入るまたはガイド内腔から出る流れを制限するように位置決めされて、カテーテルはワイヤの上を進むことができる。
【選択図】図３０
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の血管から凝血塊を除去する方法であって、
前記凝血塊に対して遠位側で閉鎖要素により前記血管を閉鎖するステップと、
前記凝血塊と前記閉鎖要素との間に液体を注入するステップと、
前記凝血塊に対して液圧力を引き起こすために注入および吸引を少なくとも幾分か一時的にオーバーラップさせて、前記凝血塊に対して近位側で前記血管から液体を吸引するステップと、
を含む方法。
前記凝血塊に対して遠位側で閉鎖要素により前記血管を閉鎖するステップと、
前記凝血塊と前記閉鎖要素との間に液体を注入するステップと、
前記凝血塊に対して液圧力を引き起こすために注入および吸引を少なくとも幾分か一時的にオーバーラップさせて、前記凝血塊に対して近位側で前記血管から液体を吸引するステップと、
を含む方法。
【請求項2】
前記閉鎖要素がバルーンを含み、前記バルーンが、前記液体を注入する前に前記血管を閉鎖するように前記凝血塊に対して遠位側に展開される、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
液体を吸引するための吸引が、前記閉鎖要素を支持するカテーテルにわたって送達される吸引カテーテルによって提供される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項4】
前記血管が大脳動脈である、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項5】
吸引カテーテルの遠位端が前記大脳動脈内にある、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記閉鎖要素が、関連するバルーンカテーテルによって支持されるバルーンを備え、マイクロカテーテルが、その遠位開口部が前記凝血塊に対して遠位側にあるように前記バルーンカテーテルの上に位置し、約０．２５ｃｃ～約２５ｃｃの注入液が、前記マイクロカテーテルから送達される、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項7】
前記閉鎖要素が、関連するバルーンカテーテルによって支持されるバルーンを含み、前記バルーンカテーテルが、前記バルーンに対して近位側の注入ポートを備え、前記バルーンカテーテルが、前記バルーンおよび前記注入ポートが前記凝血塊に対して遠位側にあるように位置決めされ、前記バルーンが、約０．２５ｃｃ～約２５ｃｃの液体が前記注入ポートから注入される間に前記血管を閉鎖する、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
単腔バルーン／注入カテーテルを使用して、前記バルーンおよび前記注入ポートが提供される、請求項７に記載の方法。
【請求項9】
二腔バルーン／注入カテーテルを使用して、前記バルーンおよび前記注入ポートが提供される、請求項７に記載の方法。
【請求項10】
カテーテルであって、
中央内腔および遠位端を備える管状シャフトと、
近位取付具と、
近位端および内部を有するバルーンであって、前記管状シャフトの前記遠位端にまたはその近くに取り付けられ、前記バルーンの前記内部が前記中央内腔と流体連通している、前記バルーンと、
を備え、
前記管状シャフトが、前記バルーンの前記近位端から約５センチメートル以内で前記バルーンに対して近位側に１つまたは複数の注入ポートを備える、カテーテル。
中央内腔および遠位端を備える管状シャフトと、
近位取付具と、
近位端および内部を有するバルーンであって、前記管状シャフトの前記遠位端にまたはその近くに取り付けられ、前記バルーンの前記内部が前記中央内腔と流体連通している、前記バルーンと、
を備え、
前記管状シャフトが、前記バルーンの前記近位端から約５センチメートル以内で前記バルーンに対して近位側に１つまたは複数の注入ポートを備える、カテーテル。
【請求項11】
前記カテーテルシャフトの長さの大部分にわたって延在し、前記カテーテルシャフトの前記遠位端にまたはその近くに固定された遠位端を有する、一体化した固定ワイヤをさらに備える、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項12】
前記固定ワイヤが、接着剤／ポリマープラグを用いてその遠位端に固定され、コイルが、前記管状シャフトから遠位側に延在している、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項13】
固定ワイヤが、前記ワイヤの前記近位端を制約する近位取付具に連結された管状要素内で浮き上がる近位端を有する、請求項１１または１２に記載のカテーテル。
【請求項14】
前記１つまたは複数の注入ポートにおける前記ワイヤと前記管状シャフトとの間の間隔が、約０．００５インチ～約０．００８９インチである、請求項１１～１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項15】
前記カテーテルシャフトの前記遠位端が、前記カテーテルシャフトから延在する遠位ワイヤを備え、または、前記カテーテルシャフトの前記遠位端が、ガイドワイヤポートを備え、弁／シールが、前記ガイドワイヤポートへのまたは前記ガイドワイヤポートからの液体流を低減させるかまたはなくすようにガイドワイヤと係合する構成を備えて、前記ガイドワイヤポートに対して近位側に位置している、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項16】
ポリマー弁が、前記１つまたは複数の注入ポートからの流れを制御する、請求項１０～１５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項17】
カテーテルであって、
管状要素と近位取付具とを備えるシャフトであって、前記管状要素が、遠位端、第１内腔および第２内腔を有し、別個のガイドワイヤ内腔は有していない、シャフトと、
近位端と、前記シャフトの前記遠位端においてまたはその近くにおいて前記シャフトの外面に固定された内部とを有するバルーンであって、前記バルーンの前記内部が前記第１内腔と流体連通している、バルーンと、
を備え、
前記シャフトが、前記バルーンの前記遠位端に対して近位側に、かつ前記バルーンの前記近位端の約５センチメートル以内に注入ポートを備え、前記注入ポートが前記第２内腔と流体連通しており、前記シャフトが、前記バルーンに対して遠位側の注入ポートおよび追加のバルーンがなく、
近位取付具が、前記注入ポートを通して送達されるために注入流体源を連結するための第１コネクタと、バルーン膨張流体の送達および／または除去のために構成されたデバイスを連結するための第２コネクタとを提供する、Ｙ分岐取付具を含む、カテーテル。
管状要素と近位取付具とを備えるシャフトであって、前記管状要素が、遠位端、第１内腔および第２内腔を有し、別個のガイドワイヤ内腔は有していない、シャフトと、
近位端と、前記シャフトの前記遠位端においてまたはその近くにおいて前記シャフトの外面に固定された内部とを有するバルーンであって、前記バルーンの前記内部が前記第１内腔と流体連通している、バルーンと、
を備え、
前記シャフトが、前記バルーンの前記遠位端に対して近位側に、かつ前記バルーンの前記近位端の約５センチメートル以内に注入ポートを備え、前記注入ポートが前記第２内腔と流体連通しており、前記シャフトが、前記バルーンに対して遠位側の注入ポートおよび追加のバルーンがなく、
近位取付具が、前記注入ポートを通して送達されるために注入流体源を連結するための第１コネクタと、バルーン膨張流体の送達および／または除去のために構成されたデバイスを連結するための第２コネクタとを提供する、Ｙ分岐取付具を含む、カテーテル。
【請求項18】
前記カテーテルシャフトの前記遠位端が、前記カテーテルシャフトから延在する遠位ワイヤまたはコイルを備え、または、前記カテーテルシャフトの前記遠位端が、ガイドワイヤポートを備え、弁／シールが、前記ガイドワイヤポートへのまたは前記ガイドワイヤポートからの液体流を低減させるかまたはなくすようにガイドワイヤと係合する構成を備えて、前記ガイドワイヤポートにまたはその近くに位置している、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項19】
前記カテーテルシャフトの長さの大部分にわたって延在し、前記カテーテルシャフトの前記遠位端にまたはその近くに固定された遠位端を有する、一体型ワイヤをさらに備える、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項20】
前記管状要素が、単体構造に前記第１内腔および前記第２内腔を有するように形成されている、請求項１７～１９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項21】
前記管状要素が、内側管状シャフトおよび外側管状シャフトを備える、請求項１７～１９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項22】
前記第２内腔が、前記内側管状シャフトと前記外側管状シャフトとの間の空間を含む、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項23】
前記第１内腔が、前記内側管状シャフトと前記外側管状シャフトとの間の空間を含む、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項24】
ポリマー弁が、前記１つまたは複数の注入ポートからの流れを制御する、請求項１７～２３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項25】
カテーテルであって、
バルーンと、
注入ポートと、ガイドワイヤ内腔および補助内腔を有する二腔構造と、ガイドワイヤがない場合に前記ガイドワイヤ内腔の前記遠位端を閉鎖するように構成された弁とを備える、カテーテルシャフトと、
膨張流体源および注入液源への接続部を有する近位取付具と、
を備え、
前記補助内腔が、前記バルーンの前記内部および前記膨張流体源への前記接続部と、または、前記注入ポートおよび前記注入液源とのいずれかと流体連通している、カテーテル。
バルーンと、
注入ポートと、ガイドワイヤ内腔および補助内腔を有する二腔構造と、ガイドワイヤがない場合に前記ガイドワイヤ内腔の前記遠位端を閉鎖するように構成された弁とを備える、カテーテルシャフトと、
膨張流体源および注入液源への接続部を有する近位取付具と、
を備え、
前記補助内腔が、前記バルーンの前記内部および前記膨張流体源への前記接続部と、または、前記注入ポートおよび前記注入液源とのいずれかと流体連通している、カテーテル。
【請求項26】
前記補助内腔が、前記バルーンの前記内部および前記膨張流体源への前記接続部のいずれかと流体連通している。請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項27】
前記補助内腔が、前記注入ポートおよび前記注入液源と流体連通している、請求項２５に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に援用される、「Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ ａｎｄ Ｒｅｍｏｖａｌ ｏｆ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｃｌｏｔ」と題する、２０１６年１０月６日に出願された、Ｏｇｌｅによる同時係属米国仮特許出願第６２／４０４，９１８号明細書に対する優先権を主張する。
本出願は、参照により本明細書に援用される、「Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ ａｎｄ Ｒｅｍｏｖａｌ ｏｆ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｃｌｏｔ」と題する、２０１６年１０月６日に出願された、Ｏｇｌｅによる同時係属米国仮特許出願第６２／４０４，９１８号明細書に対する優先権を主張する。
【0002】
本出願は、流体力を使用することによる血管からの凝血塊（ｃｌｏｔ）の吸込み（ｓｕｃｔｉｏｎ）を容易にする処置に関する。本出願は、さらに、細い血管に送達されるように設計されるとともに、凝血塊除去を容易にするように流体力を生成するために近位側からの流体注入により血管の閉鎖を可能にする、カテーテルに関する。
【背景技術】
【0003】
大脳動脈内の凝血塊によって虚血発作が引き起こされる可能性がある。凝血塊は、血流を阻止し、血流の阻止により、脳組織のその血液供給が阻まれる可能性がある。凝血塊は、局所的に生じる血栓、または、別の場所から血管閉塞の場所まで移動した塞栓である可能性があり、いずれの場合も、血管を閉塞させる間に血栓凝血塊と呼ばれる場合がある。組織への血液供給の遮断の影響を低減させるために、時間は重大な要素であり、短時間で血流を回復させることが望ましい可能性がある。大脳動脈系は、脳に血液を提供し下流で内頸動脈に接続されている、高度に分岐した血管系である。大脳動脈は、非常に迂遠である。治療デバイスは、大脳動脈内に配置されるために大脳動脈によってもたらされる迂遠経路に沿って進むことができなければならない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
第１態様では、本発明は、患者の血管から凝血塊を除去する方法に関し、本方法は、
凝血塊に対して遠位側で閉鎖要素により血管を閉鎖するステップと、
凝血塊と閉鎖要素との間に液体を注入するステップと、
凝血塊に対して液圧力を引き起こすために注入および吸引を少なくとも幾分か一時的にオーバーラップさせて、凝血塊に対して近位側で血管から液体を吸引するステップと、
を含む。
凝血塊に対して遠位側で閉鎖要素により血管を閉鎖するステップと、
凝血塊と閉鎖要素との間に液体を注入するステップと、
凝血塊に対して液圧力を引き起こすために注入および吸引を少なくとも幾分か一時的にオーバーラップさせて、凝血塊に対して近位側で血管から液体を吸引するステップと、
を含む。
【0005】
さらなる態様では、本発明は、中央内腔および遠位端を備える管状シャフトと、近位取付具と、近位端および内部を有するバルーンとを備えるカテーテルに関する。概して、バルーンは、管状シャフトの遠位端にまたはその近くに取り付けられ、バルーンの内部は、中央内腔と流体連通している。いくつかの実施形態では、管状シャフトは、バルーンの近位端から約５センチメートル以内でバルーンに対して近位側に１つまたは複数の注入ポートを備える。
【0006】
別の態様では、本発明は、管状要素と近位取付具とを備えるシャフトであって、管状要素が、遠位端、第１内腔および第２内腔を有し、別個のガイドワイヤ内腔は有していない、シャフトと、近位端と、シャフトの遠位端においてまたはその近くにおいてシャフトの外面に固定された内部とを有するバルーンであって、バルーンの内部が第１内腔と流体連通している、バルーンとを備えるカテーテルに関する。いくつかの実施形態では、シャフトは、バルーンの遠位端に対して近位側に、かつバルーンの近位端の約５センチメートル以内に注入ポートを備える。注入ポートは、第２内腔と流体連通することができ、シャフトには、バルーンに対して遠位側の注入ポートおよび追加のバルーンがない場合がある。さらに、近位取付具は、注入ポートを通して送達されるために注入流体源を連結するための第１コネクタと、バルーン膨張流体の送達および／または除去のために構成されたデバイスを連結するための第２コネクタとを提供する、Ｙ分岐取付具を含むことができる。
【0007】
さらなる態様では、本発明は、バルーンと、カテーテルシャフトと、膨張流体源および注入液源への接続部を有する近位取付具とを備えるカテーテルに関する。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、注入ポートと、ガイドワイヤ内腔および補助内腔を有する二腔構造と、ガイドワイヤがない場合にガイドワイヤ内腔の前記遠位端を閉鎖するように構成された弁とを備える。補助内腔は、バルーンの内部および膨張流体源への接続部と、または、注入ポートおよび注入液源とのいずれかと流体連通することができる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】注入に対して適合されたマイクロカテーテルが固定ワイヤ単腔バルーンカテーテルの上を進む、処置システムの側面図である。
【図3】一体化遠位コイルを備えた単腔（シングルルーメン）バルーン／注入カテーテルの側面図である。
【図6】固定内部ワイヤおよび一体型遠位コイルを備えた単腔バルーン／注入カテーテルの側面図である。
【図8】ガイド構造の上を進む単腔バルーン／注入カテーテルの側面図であって、カテーテルの遠位端の近くの弁／シールがガイド構造のワイヤと係合しており、バルーン／挿入図が、カテーテルの近位取付具に連結されるために好適な近位マニホールド取付具を示す。
【図9】固定ワイヤと注入ポートの上の弁とを備えた単腔バルーン／注入カテーテルの代替実施形態の部分側面図である。
【図14】２つの内腔、環状注入ポート、および内部管状要素の内腔内の固定ワイヤを備えた、バルーン／注入カテーテルの側面図である。
【図16】２つの内腔を備えた同時押出成形された単体要素を有するバルーン／注入カテーテルの側面図であり、近位端および遠位端が、構造をより詳細に示すことができるようにずらされており、一方で、シャフトの長い変化しない構造は図から除外している。
【図18】カテーテルがガイド構造の上を移動するのを可能にするために２つの内腔および遠位弁／シールを備えたバルーン／注入カテーテルの側面図であり、ガイド内腔はバルーン内腔と結合されている。
【図19】カテーテルがガイド構造の上を移動するのを可能にするために２つの内腔および遠位弁／シールを備えたバルーン／注入カテーテルの側面図であり、ガイド内腔は注入内腔と結合されている。
【図20】ガイド構造と係合する弁／シールの実施形態の正面図であり、弁／シールは３つの弁尖を備える。
【図21】ガイド構造が存在しない場合に閉鎖するガイド構造を封止する中心孔を備えたガイド構造と係合する弁／シールの代替実施形態の部分側面図である。
【図23】ポリマー壁内に埋め込まれた金属補強ワイヤを有するカテーテル壁の一区画の部分斜視図である。
【図24】ポリマー管状要素内に埋め込まれた金属編組および／または金属コイルを備えるカテーテルの実施形態を形成する処理ステップを示す概略図である。
【図25】急性虚血性脳卒中の治療のために有用な吸引カテーテルを備えたバルーン／注入カテーテルの使用に基づく治療システムの構成要素を示す概略図である。
【図26】ガイドカテーテルの側面図である。
【図27】細い遠位チップを備えた吸引カテーテルの側面図である。
【図28】ガイドカテーテル内の吸込みノズルと流れマニホールドを備えた対応する近位取付具とを備えた吸引システムの側面図である。
【図29】経皮的に大腿動脈内に進入することによる脳卒中治療システムの送達を示す患者の概略図である。
【図30】患者の血管内で展開されたバルーン／注入カテーテルと、吸引カテーテルに向かう遠位から近位の方向に凝血塊を押すように液圧力を確立するように位置決めされた吸引カテーテルとの部分図である。
【図31】ガイドカテーテルの遠位端が頸動脈内に位置決めされ、ガイドワイヤが、ガイドワイヤの遠位端が凝血塊を越えて延在して、ガイドカテーテルから大脳動脈内に延出している、頸動脈の一部の部分図である。
【図43】マイクロカテーテル、バルーン／注入カテーテルおよび展開されたフィルタが、患者の体内から除去されるために吸引カテーテルに向かって移動し、展開されたフィルタが除去される途中に血管を掃引するために使用される、図４２の大脳動脈を示す部分図である。
【図44】ガイドカテーテルが、展開されたバルーンがガイドカテーテルの遠位端の近くにあるように頸動脈内に配置され、バルーン／注入カテーテルが、展開されたバルーンが凝血塊の遠位側に配置されるようにガイドカテーテルから延在している、大脳動脈の部分図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
吸込みおよび液体注入の組合せを用いて、血管壁に対する適度な力で凝血塊を緩める、動脈内の凝血塊除去を実施する、デバイスおよび対応する方法が記載される。凝血塊位置に対する遠位注入から吸引カテーテルまでの流れによって生成される流体力が、凝血塊を、除去するために遠位から近位の方向に押すことができる。概して、遠位バルーンまたは他の閉鎖デバイスは、凝血塊を越えた位置で血管を閉鎖するように拡張させて、注入液を近位方向において吸引カテーテルに向かって戻るように向けることができる。注入液の使用により、血管からの吸引によって生成する血管に対する力を低減させることができる。そして、治療システムは、遠位閉鎖バルーン、注入デバイスおよび吸引カテーテルとともに、ガイドワイヤ、ガイドカテーテルおよび／または他のデバイス等、処置を容易にする補助デバイスを備えることができる。本明細書では、流体補助処置に必要とされる注入を実施するように設計された単腔および二腔（ダブルルーメン）バルーンカテーテルについて記載する。流体ベースの凝血塊除去システムは、他の医療凝血塊除去システムに対する望ましい代替物を提供することができる。流体力、液圧力および／または流体力学力は、血管を拡張させて凝血塊を緩め、血管壁を著しく摩耗させることなく凝血塊を除去するように、吸込みによって引き起こされる著しい血管虚脱を防止する傾向があり得る。これらの処置および対応するデバイスは、曲がりくねった大脳動脈内での急性虚血性脳卒中に対処するために使用されるように設計することができる。
【0010】
特に急性脳卒中の状況において、動脈内の凝血塊を除去するために、さまざまな方法が開発されてきた。さまざまな凝血塊係合器具が市販されており、凝血塊除去を容易にするために、吸引カテーテルもまた入手可能である。本明細書に記載する処置は、凝血塊の破砕および／または血管壁の摩耗をもたらす可能性がある凝血塊の機械的係合に対する代替案を提供する。本処置はまた、同様に血管壁または血管に隣接する他の壁を損傷する可能性がある、血管内の大きい圧力変動をもたらす可能性がある吸引のみの導入に対して、代替案を提供する。また、注入なしの吸引の使用は、血管径を低減させる傾向があり得る、局所血管圧力を低下させる傾向があり、それにより、凝血塊の周囲の血管を虚脱させることによって凝血塊の除去が妨げられる可能性がある。近年、大きい圧力降下の発生を低減させるように、吸引とともに流体豊富（profusion, perfusion:灌流）を使用することが、参照により本明細書に援用される、「Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｃｕｔｅ Ｉｓｃｈｅｍｉｃ Ｓｔｒｏｋｅ Ｗｉｔｈ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ」と題する、Ｏｇｌｅらによる米国特許出願公開第２０１７／００５６０６１Ａ１号明細書（以降、‘０６１出願）に記載されていた。
【0011】
本技術分野において一般に低侵襲処置と呼ばれるより侵襲性の低い処置は、医療状況において、患者の回復時間を短縮し、うまくいけば適切な場合に転帰を改善するために望ましい。特に、低侵襲処置は、一般に、血管系において、さまざまな治療プロセスの実施のために、選択された血管内の遠い場所に到達するように、カテーテルベースのシステムを使用して実施される。これらの処置はまた、血管腔を通る送達を強調するために、観血的処置とは対照的に、経皮的処置または経血管的処置とも呼ぶことができる。本明細書における考察は、虚血的脳卒中の治療に焦点を当て、それは、デバイスが、これらの臨床的に重要な状態を治療するために有効であり得るためである。しかしながら、血管系および他の体内脈管の両方における他の処置に本デバイスを使用することができる。患者は、ヒトを含み、ペットおよび家畜を含む他の動物を含むことができる。近位および遠位という用語は、本技術分野におけるそれらの慣習的な意味で使用され、すなわち、近位は、血管系または他の脈管内の経路に沿った患者の体内への進入点に近い方を指し、遠位は、血管系内の経路に沿った進入点から遠い方を指す。
【0012】
脳卒中の治療のために、治療デバイスは、動脈を通して脳の血管まで前進する。一般に急性脳卒中の治療に関連する血管は、血流において内頸動脈から下流であり、動脈は、一般に、血管が動脈血管系を下流方向に進みに従い、分岐し、平均径が低減する。身体は、右内頸動脈および左内頸動脈を有する。便宜上、内頸動脈から下流の血管は、本明細書では大脳動脈と呼ぶ。大脳動脈は、カテーテルベースのシステムにより、たとえば、鼠径の大腿動脈、腕の動脈、または頸部の頸動脈から、本技術分野において既知であるもの等、止血処置および適切な取付具を用いてアクセスすることができる。大脳動脈は、迂遠経路をたどることが知られており、頸動脈からの遠位方向における血管の直径の縮小および分岐とともに、可能性として血管への損傷からの危険な状態に起因して、血管に沿ってデバイスを追跡する複雑化もまた結果として起こる。脳卒中治療では、曲がりくねった細い動脈にアクセスすることが望ましい可能性がある。本明細書に記載するデバイスは、これらの曲がりくねった細い大脳動脈における有利な使用に対して設計されるが、当業者であれば、他の医療処置におけるこれらのデバイスの有用性を理解するであろう。
【0013】
本明細書に記載するように、プロセスの流体的態様は、液圧力を使用して凝血塊の押しのけおよび除去を容易にするように、凝血塊に対して遠位側の位置から吸引カテーテル内への近位側に位置決めされた開口部までの流れの確立を提供するように、血管の遠位豊富（profusion, perfusion:灌流）と組み合わされた血管の遠位閉鎖を通して、さらに強調される。いくつかの実施形態では、適切に小型のバルーンカテーテルと組み合わせてマイクロカテーテルを使用することにより、流体がマイクロカテーテルとバルーンカテーテル本体との間に注入される処置を実施することができる。特別に設計されたデバイスは、処置を実施するために有利に使用することができ、単腔または二腔に基づくことができる。単腔カテーテル実施形態では、カテーテルは、関連するワイヤはなく、所望の機械的性能を提供するために一体化ワイヤを有することができ、または、カテーテルは、バルーンに対して遠位側の内腔からの流れを阻止するように構造（シールおよび／または弁）を備えた別個のガイドワイヤの上を進むことができる。単腔は、注入およびバルーン膨張の両方に対して機能する。二腔デバイスでは、この場合もまた、ワイヤは、一体型であるか、または、適切な流量制限構造を備えて別個であり得る。別個の内腔は、バルーン膨張および液体の注入に使用することができ、適切な実施形態に対して、ガイドワイヤ内腔を、バルーン内腔または注入内腔のいずれかと組み合わせることができる。本明細書に記載する液圧補助処置を実施するために非バルーン閉鎖デバイスを使用することができるが、本明細書の考察は、本明細書に記載する処置における所望の性能と除去のための単純な係合解除とを提供することができる、バルーン構造に焦点を当てる。
【0014】
本明細書に記載する処置の基本態様は、凝血塊に対して遠位側の閉鎖バルーン、閉鎖バルーンと凝血塊との間の注入ポート、および凝血塊に対して近位側の吸込み開口部を備えた吸引カテーテルの配置を含む。閉鎖バルーンは、高コンプライアンスであり、すなわち、弾性材料から形成され、血管の壁に対して適度な力で血管を閉鎖することができる。神経血管系に使用される好適なガイドワイヤ、マイクロカテーテルおよび吸引カテーテルについて後述し、それらはまた、参照により本明細書に援用される「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ ｆｏｒ Ｔｏｒｔｕｏｕｓ Ｖｅｓｓｅｌｓ」と題する、Ｐｏｋｏｒｎｅｙらに対する米国特許出願公開第２０１６／０１９９６２０号明細書と‘２０２出願とに詳細に記載されている。神経血管系に対して承認された市販の高コンプライアンスバルーンとしては、たとえば、ＴｒａｎｓＦｏｒｍ（登録商標）（Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｎｅｕｒｏｖａｃｕｌａｒ）、Ｓｐｅｃｔｅｒ ＣまたはＸＣ（登録商標）（Ｍｉｃｒｏｖｅｎｔｉｏｎ／Ｔｅｒｕｍｏ）、Ｈｙｐｅｒｆｏｒｍ（商標）（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ）またはＡｓｃｅｎｔ（登録商標）（ＤｅＰｕｙ Ｓｙｎｔｈｅｓ／Ｃｏｄｍａｎ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ）が挙げられる。しかしながら、これらのバルーンは、多くの血管に対して本明細書に記載する処置に対して望ましい直径より大きい直径を有する。より小さい外形のバルーンに対して、対応してより小さい構成要素を備えた同様の設計を用いて所望の機能を提供することができる。ガイドワイヤおよびいくつかの実施形態ではマイクロカテーテルは、凝血塊に対して遠位側の血管へのアクセスと、凝血塊に対して遠位側の位置に適切にバルーン／注入カテーテルを配置するための凝血塊に対して遠位側の領域へのアクセスの維持とを提供することができる。
【0015】
液体の注入は吸引とともに、液圧力および／または流体力学力の対応する生成により凝血塊の遠位から近位への液体の流れを発生させることができる。便宜上、本明細書では、処置で生成される力は液圧力と呼び、それは、ある意味、液圧力、流体力学力またはそれらの組合せを含むことができる。吸引の前に注入を開始することによりかつ／またはさまざまな流量を制御することにより、血管内の局所圧力は幾分か上昇する可能性があり、こうした圧力の適度な上昇は、凝血塊に対する血管壁の掴みを緩める可能性があるように血管を曲げることができる。したがって、バルーン拡張および圧力の制御の両方が、凝血塊の除去を容易にするために凝血塊を緩めるように作用することができる。血管壁に対する力は、血管壁に対する損傷を回避するように制御するべきである。遠位から近位への液体の流れは、対応して、吸引カテーテルに向かって凝血塊を移動させる傾向があるように凝血塊に対して遠位から近位への力を加える。目的は、吸引カテーテルにより吸い上げることができるように凝血塊を押しのけるか、または、カテーテルにより患者の体内から除去するために凝血塊を吸引開口部まで運ぶことである。
【0016】
処置は、バルーンカテーテル、（バルーンカテーテルと単一デバイスに結合することができる）注入カテーテル、吸引カテーテル、および任意選択的に神経血管系または他の対応する血管に対して好適な他のデバイスから組み立てられた治療システムによって実施することができる。神経血管系で使用するために、血管内のより多くの遠隔部位に達するのを容易にするために独立したガイドワイヤを使用することが概して望ましいが、追加の構成要素が治療部位の近くに送達されると、ガイドワイヤが移動する可能性がある。処置を誘導するために、概して、ガイドカテーテルが、頸動脈、たとえば、内頸動脈または総頚動脈内に配置され、そこを通して、追加のデバイスを下流のより小さい血管まで誘導することができる。ガイドカテーテルは、追加のデバイスを導入するための止血弁を備えることができる。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルはまた、バルーンを通過する流れを遮断するように作動させることができる閉鎖バルーンも有することができる。処置の少なくとも一部に対して流れを停止させることが望ましい場合がある。また、別個の吸引カテーテルの使用の代わりとしてまたはそれに加えてまたはさらに、任意選択的に、ガイドカテーテルを通して吸引を加えることができる。
【0017】
少なくともいくつかの血管において本明細書に記載する処置のうちのいくつかを実施するために既存のデバイスを使用することができるが、実施の簡略化とともに所望の流体力学流を提供するためのデバイスの設計に関する利点を提供する、望ましいデバイス設計について記載する。本明細書に記載する新たなデバイスは、シャフトに沿ってバルーンに対して近位側に位置決めされた注入ポートという共通の特徴を有する。カテーテルのいくつかの実施形態は、注入液およびバルーン拡張の両方に対して単一の内腔を有する。カテーテルの他の実施形態は、バルーン膨張および収縮ならびに注入に対して別個の内腔である２つの内腔を有する。単腔を有するカテーテル設計は、概して、類似の構築材料でより小さい直径の可能性があるより単純な構造を含む。二腔を有するカテーテル設計は、バルーン膨張圧力に関して注入に対し、また注入する送達流体の容量を調整するために、異なる流体圧力を使用するという追加の能力を提供する。カテーテル設計は、関連するワイヤ構造がない場合があり、または、カテーテルの可撓性および操縦性を制御するために一体型ワイヤを有することができ、または、ガイドワイヤ内腔が二重の役割を果たすことができるように、カテーテル内に液体を維持する流量制御構造を使用して、別個のガイド構造、たとえばガイドワイヤの上を進むことができる。ガイドワイヤ内腔を別の機能的内腔と共有するカテーテル実施形態は、所望のデバイスサイズを達成するのを容易にするために、内腔容積をより効率的に利用することができる。
【0018】
神経血管系において使用するために、血管の小さい直径は、一般に、デバイスの著しい制約を与える。複数の同軸を送達する場合、外側デバイスの利用可能な内腔寸法は、内部デバイスによって占有されるふさがれた空間によって事実上制約される。したがって、限られた内腔容積をより有効に使用することができるように、本明細書に記載する改善された処置を実施するように専用デバイスを設計することが望ましい場合がある。注入機能を備えた閉鎖バルーンカテーテルは、参照により本明細書に援用される、「Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｗｉｔｈ Ｓｅａｌｉｎｇ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｓｏｌａｔｅｄ Ｖｅｓｓｅｌ Ｓｅｃｔｉｏｎｓ」と題する、Ｏｇｌｅらによる米国特許出願公開第２０１３／０２４５５５２号明細書に記載されている。しかしながら、‘５５２出願におけるデバイスは、大きい血管で使用されるように意図されており、神経血管系の一部等、細い血管内に嵌まるようには設計されていない。別個のガイドワイヤ内腔の導入は、壁が別個の内腔を形成するように著しい量のデバイスの内部空間を消費し、対応して、内部容積の損失は、別個の豊富（profusion, perfusion:灌流）または注入内腔の利用可能なサイズを制限する。
【0019】
本明細書における具体的なカテーテル実施形態では、バルーン内腔をガイドワイヤ内腔と結合することができる。ガイド構造が適所に残される場合、ガイドワイヤ自体は、適度に小さい値まで縮小するか、または、カテーテルの送達中のバルーン内への血流と、バルーンが膨張したときの内腔からの液体との交換をなくす、閉鎖具として機能することができる。ガイドワイヤ内腔を閉鎖するための弁を備えた、バルーン内腔と共有されるガイドワイヤ内腔を備えるカテーテルについては、参照により本明細書に援用される「Ｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する、Ｊｏｎｅｓらによる米国特許第６，３０６，１２４号明細書に記載されている。‘１２４特許は、ミリメートル未満まで非常に小さい直径を有するバルーンカテーテルについて記載した。弁またはダイヤフラム等、流量制御構造の存在により、対応する内腔内への流れを遮断しながらガイドワイヤの除去を可能にすることができる。
【0020】
吸込みのみの使用は、急性虚血性脳卒中の治療に対して有望な結果を提供した。脳卒中をもたらす凝血塊を機械的に押しのける代替的なデバイスが利用可能であり、これらのデバイスは、ステントリトリーバー（ステント型血栓回収デバイス）と呼ぶことができるが、これらのデバイスのうちのいくつかは、完全にはステントの派生物ではない。ステントリトリーバー等とともに吸込みを使用して、手法の組み合わされた効果を提供することも可能である。さらに、吸込みは非常に有効である可能性があるが、有効な凝血塊除去のために提供される吸込みの程度は、血管の一部から血液を減少させ、その結果、血管に対する著しい虚脱力と隣接する組織に対する対応する力とがもたらされる可能性があり、それは、場合により望ましくない可能性がある。吸込みは、凝血塊を押しのけ除去するために有効である可能性があるが、液体除去に起因する凝血塊の周囲の血管の虚脱は、プロセスを容易にしない可能性があり、対応する力を増大させる可能性がある。本明細書に記載する液圧／流体力学力は、凝血塊を除去する傾向がある一方で、凝血塊を緩めるためにも血管を膨張させる傾向がある可能性がある力を、凝血塊の両側に生成する。したがって、処置は、血管内のかつ周囲組織に対する極端な力を低減させる一方で、凝血塊を除去するためにさらにより有効である可能性があるように設計することができる。
【0021】
吸引カテーテルまたは吸込みカテーテルは、本明細書に記載する液圧補助処置に対して吸込みを提供するために利用可能であり、これらのカテーテルについて詳細に後述する。吸引カテーテルは、閉鎖および注入を提供するカテーテルとともに、任意選択的に、緩んだ塞栓を捕捉するとともに、任意選択的に、血管壁に対する力を制限するためによりクッション性のある要素に凝血塊を係合させることができる、凝血塊と係合する機械的デバイスおよび／またはフィルタ型デバイス等、追加の治療デバイスとともに有効に使用することができる。凝血塊治療用のさまざまなシステムについて後述する。単独で液圧治療を提供するように使用されるか、追加の治療または保護デバイスと組み合わせて使用されるかに関わらず、本明細書に記載する液圧治療処置は、特に、急性虚血性脳卒中の緩和に有効であり得る、血管からの凝血塊のより異教徒（gentile, gentle:穏やかな）の除去を提供する可能性を有する重要な器具を提供する。
【0022】
閉鎖および注入を提供するカテーテル
血管内で遠位から近位の方向における凝血塊に対する所望の液圧力を生成するために、たとえば、バルーンによる遠位側の流れの閉鎖および近位側の液体送達を提供する、具体的なカテーテル構造について説明する。デバイスの共通の特徴は、さまざまな構成で構成することができる閉鎖要素および注入ポートである。カテーテルは、吸引カテーテル、および、任意選択的に、カテーテルの使用を容易にしかつ／または血管の治療を補完する他のデバイスと使用するように意図され、デバイスのシステムおよび処置については、続くセクションで考察する。閉鎖および注入機能を実施するために、カテーテルは、１つまたは２つの内腔を備えることができ、概して、カテーテルの遠位端の近くからカテーテルの近位端まで延在する追加の内腔は有していない。カテーテルに所望の機械的特性を与えるために、カテーテルは、一体型ワイヤを備えることができ、または、カテーテルは、血管液からガイドワイヤ内腔を隔離するために流量制御構造を備えたガイドワイヤの上を進むように設計することができる。注入も提供することができるバルーンカテーテルは、便宜上、バルーン／注入カテーテルと呼ぶことができる。
血管内で遠位から近位の方向における凝血塊に対する所望の液圧力を生成するために、たとえば、バルーンによる遠位側の流れの閉鎖および近位側の液体送達を提供する、具体的なカテーテル構造について説明する。デバイスの共通の特徴は、さまざまな構成で構成することができる閉鎖要素および注入ポートである。カテーテルは、吸引カテーテル、および、任意選択的に、カテーテルの使用を容易にしかつ／または血管の治療を補完する他のデバイスと使用するように意図され、デバイスのシステムおよび処置については、続くセクションで考察する。閉鎖および注入機能を実施するために、カテーテルは、１つまたは２つの内腔を備えることができ、概して、カテーテルの遠位端の近くからカテーテルの近位端まで延在する追加の内腔は有していない。カテーテルに所望の機械的特性を与えるために、カテーテルは、一体型ワイヤを備えることができ、または、カテーテルは、血管液からガイドワイヤ内腔を隔離するために流量制御構造を備えたガイドワイヤの上を進むように設計することができる。注入も提供することができるバルーンカテーテルは、便宜上、バルーン／注入カテーテルと呼ぶことができる。
【0023】
図１を参照すると、カテーテルシステム１００は、固定ワイヤ単腔閉鎖バルーンカテーテル１０２（以降、バルーンカテーテル１０２）とマイクロカテーテル１０４とを備える。図１に示すように、バルーンカテーテル１０２は、マイクロカテーテル１０４を通して送達されるように構成されている。バルーンカテーテル１０２は、ばねチップ１１０と、遠位端からばねチップ１１０が延在している、内腔１１４を形成する管状シャフト１１２と、バルーン１１６と、内腔１１４内に固定された固定ワイヤ１１８と、近位取付具１２０とを備える。バルーン１１６は、高コンプライアンスバルーンとすることができ、内腔１１４内の流体圧力の調整によりバルーン１１６を膨張させるかまたは収縮させることができるように、内腔１１４と流体連通する内部を有する。カテーテルの内部の固定ワイヤ１１８は、カテーテル用のガイドワイヤと同様の特徴を提供することができ、カテーテルチップが血管壁に対する損傷を回避するように構成される限り、ばねチップ１１０は任意選択的であり得る。図２は、構成要素のさまざまな位置を含む断面図を示す。マイクロカテーテル１０４を通してバルーンカテーテル１０２を送達することにより、バルーンカテーテルの遠位チップを細い曲がりくねった血管内に入るように操縦するのを容易にすることができる。
【0024】
マイクロカテーテル１０４は、管状シャフト１３０および近位取付具１３２を備える。管状シャフト１３０は、概して、バルーンカテーテル１０２がマイクロカテーテル１０４内で移動することができ、注入液を管状シャフト１３０と管状シャフト１１２との間の空間１３４を通して送達することができる、バルーンカテーテル１０２の管状シャフト１１２の外径より十分に大きい内径を有するように設計することができる。カテーテルの寸法の好適な範囲については後述する。図１において、注入流体１３６の送達は概略的に示す。概して、取付具１２０、１３２に対して、本技術分野では好適な取付具は既知である。特に、取付具１２０、１３２は、メスルアーフィッティング等のルアーフィッティング、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ等であり得る。ルアーコネクタまたはＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタは、内腔への所望のアクセスを提供するように、Ｙ分岐フィッティング等、標準的なまたは独自の取付具またはマニホールドを連結するために有用であり得る。
【0025】
図１の結合されたデバイスは２つの別個の構成要素を含むが、ある意味、結合されたデバイスは、２つの別個の内腔を提供し、１つの内腔は注入用であり第２内腔はバルーン内腔として機能する。単腔カテーテル実施形態は、共通の内腔を使用して関連する注入とともにバルーン膨張／収縮を提供することができる。図３～図８に、単腔バルーン／注入カテーテルの３つの実施形態を示し、それぞれ、ワイヤなし、固定ワイヤあり、または独立したガイドワイヤありである。
【0026】
図３を参照すると、バルーン／注入カテーテル１５０の実施形態がワイヤなしで示されており、カテーテル本体がカテーテルの機械的特性を与える。バルーン／注入カテーテル１５０は、管状シャフト１５２と、管状シャフト１５２から遠位側に延在する任意選択的なコイルチップ１５４と、バルーン１５６と、管状シャフト１５２の近位端における近位取付具１５８とを備える。材料の全体的な詳細と構成要素の寸法とについては後述する。管状シャフト１５２は、近位取付具１５８からバルーン１５６まで延在する内腔１６０を備える。内腔１６０は、概して、その遠位端においてコイルチップ１５４でまたはその近くで閉鎖される。コイルチップ１５４が存在しない場合、カテーテルの遠位端は、血管壁に対する損傷を回避するような形状とすることができる。適切な開口部１６２が、内腔１６０とバルーン１５６の内部との間に流体連通を提供する。図４に断面で示す一実施形態を参照すると、管状シャフト１５２の周囲に分散された４つの開口部１６４が、内腔１６０とバルーン１５６の内部との間の流体連通を提供する。バルーンの内部１６６および外部１６８を画定するために、シャフトの２つの区画（１つの区画は近位であり１つの区画は遠位である）の周囲で、バルーン１５６を封止することができ、そこで、バルーン内部は外部流体環境から隔離される。
【0027】
１つまたは複数の注入ポート１７０が、近位取付具１５８に連結された液体源から送達される、内腔１６０からの液体の、患者の血管内への注入を可能にする。内腔１６０から出る液体の流れは、内腔内の圧力を低下させる傾向がある。内腔１６０内の液圧は、バルーン１５６の膨張も可能にする。適切な圧力が膨張したバルーンを維持すると同時に、対応して所望の注入流量を提供するように、流体力学を平衡させるべきである。注入ポート１７０は、それに従って設計することができ、曲がりくねった血管内で凝血塊に対して遠位側の配置を容易にするために、バルーン１５６に対して適切に近位側にある。特に、注入ポート１７０のサイズおよび数は、バルーン１５６を膨張させる圧力で適切な注入を提供するように選択することができる。いくつかの実施形態では、注入ポートの最も遠い縁部は、バルーンの最も近い縁部から５センチメートル以下であり、さらなる実施形態では、２．５センチメートル以下であり、この間隔は、このセクションにおけるカテーテル実施形態のすべてに対して包括的である。当業者であれば、上記明示的な範囲内の注入ポート間隔のさらなる値が企図され、本開示の範囲内にあることを理解するであろう。
【0028】
また、図５に、弾性カバー１７２が注入ポート１７０を覆っている、注入構造の実施形態を示す。弾性カバー１７２は、注入プロセスにわたって追加の制御手段を提供することができ、そこでは、注入を提供するように弾性カバー１７２を膨張させるために所定量の圧力を印加することができる。弾性カバー１７２は、一方の縁部に沿って管状シャフト１５２に封止され、反対側の縁部で開放して注入を可能にすることができる。図５における矢印は、非封止縁部を通る注入を概略的に例示するように示されている。弾性カバー１７２は、バルーン１５６と同じかまたは同様の材料から作製することができるが、所望の弾性特性を提供する限り、別個の材料から作製することができる。
【0029】
図６に、単腔を有するバルーン／注入カテーテル１８０の代替実施形態を示す。バルーン／注入カテーテル１８０は、管状シャフト１８２と、管状シャフト１８２から遠位側に延在する任意選択的なコイルチップ１８４と、バルーン１８６と、固定ワイヤ１８８と、管状シャフト１８２の近位端における近位取付具１９０とを備える。構成要素の材料および寸法の全体的な詳細については後述する。バルーン／注入カテーテル１８０は、固定ワイヤ１８８を含むことを除き、バルーン／注入カテーテル１５０と構造が類似している。管状シャフト１８２は、内腔１９２と、内腔１９２とバルーン１８６の内部との間の流体接続を提供する開口部１９４と、内腔１９２から出る液体流を提供する注入ポート１９６とを備える。開口部１９４および注入ポート１９６の特徴は、限定されないが図４および図５の代替実施形態を含む、対応する開口部１６２および注入ポート１７０に対して図３に関連して上述した特徴と一致することができる。固定ワイヤ１８８は、内腔１９２内でそのそれぞれの端部においてまたはその近くで固定することができる。図６を参照すると、固定ワイヤ１８８の遠位端１９８は、構造終端内腔１９２と締結コイルチップ１８４または代替的なチップとにおいて固定することができ、こうした構造は、たとえば、接着剤プラグ等を備えることができ、それはさらに、放射線不透過性バンド２００等で固定されている可能性がある。クリップまたは足場２０２が内腔１９２内で固定されて固定ワイヤ１８８を支持することができる。浮遊ワイヤ近位端を有する代替実施形態について後述する。足場２０２は、内腔１９２内で足場を越えて液体流を提供する任意の適度な構造を有することができる。図７を参照すると、固定ワイヤ１８８を適所に保持するアーム２０４とともに足場が示されている。
【0030】
図８に、ガイドワイヤ等のガイド構造２１２の上を進む、単腔を有するバルーン／注入カテーテル２１０の実施形態を示す。バルーン／注入カテーテル２１０は、管状シャフト２１４と、管状シャフト２１４から遠位側に延在する任意選択的なコイルチップ２１６と、バルーン２１８と、管状シャフト２１４の近位端における近位取付具２２０とを備える。構成要素の材料および寸法の全体的な詳細については後述する。バルーン／注入カテーテル２１０は、ガイド構造２１２とのインタフェースに適応するための構造を除き、バルーン／注入カテーテル１５０と構造が類似している。管状シャフト２１４は、内腔２２２と、内腔２２２とバルーン２１８の内部との間に流体接続を提供する開口部２２４と、内腔２２２から出る液体流を提供する注入ポート２２６とを備える。開口部２２４および注入ポート２２６の特徴は、限定されないが図４および図５の代替実施形態を含む、対応する開口部１６２および注入ポート１７０に対して図３に関連して上述した特徴と一致することができる。ガイド構造２１２は、ガイドワイヤ、またはワイヤベースフィルタ構造等の他の構造とすることができ、好適なガイド構造についてはさらに後述する。管状シャフト２１４は、管状シャフト２１４の遠位端内に入るかまたは遠位端から出る内腔２２２からの液体交換がほとんどまたはまったくなく、ガイド構造２１２に対する管状シャフト２１４の移動を提供する、流量制御構造２２８を備えることができる。流量制御構造２２８に対する好適な構造についてはさらに後述する。近位取付具２２０は、図８のバルーンに示すＹ分岐マニホールド２３０等、さらなる取付構成要素に連結するためのメスルアーコネクタまたはＴｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ等を有することができる。Ｙ分岐マニホールド２３０は、デバイスの遠位部分が患者の血管内にあるときに出血がほとんどまたはまったくないように、バルーン／注入カテーテル２１０およびガイド構造２１２の相対移動を提供する、液体源および止血弁２３８に連結するための、メスルアーコネクタ２３２、ルアーコネクタ等のコネクタ２３６を備えるサイドアーム２３４を備えるが、当業者により理解されるように他の取付具構成を使用することができる。
【0031】
図９～図１１に、単腔および固定ワイヤを有するバルーン／注入カテーテル２５０の具体的な実施形態を示す。特に、図９は組み立てられた構造を示し、図１０は別個のワイヤを示し、図１１は別個のカテーテルを示す。図９を参照すると、バルーン／注入カテーテル２５０は、カテーテル本体２５２および固定ワイヤ２５４を備える。図９および図１１に示すように、カテーテル本体２５２は、遠位セグメント２５６、テーパセグメント２５８および近位セグメント２６０を備える。遠位セグメント２５６および近位セグメント２６０は、およそ一定の直径を有するが、テーパセグメント２５８は、遠位セグメント２５６の直径と近位セグメント２６０の直径との間で遷移する。テーパセグメント２５８は、概ね直線状テーパまたは他の適度な湾曲テーパを有することができる。遠位セグメント２５６は、バルーン２６６に入りかつバルーン２６６から出る液体流を提供する、注入ポート２６２および２つの開口部２６４を備える。バルーン２６６は、バルーン２６６の内部を隔離するように、２つの縁部に沿って遠位セグメント２５６に封止される。弾性カバー２６８が、カテーテル本体２５２の内部で内腔２７０において十分な圧力での注入を可能にするように開放する弁として機能するように、注入ポート２６２を覆う。
【0032】
図９および図１０を参照すると、固定ワイヤ２５４は、近位区画２８０と、７つの逐次的テーパ状区画２８２、２８３、２８４、２８５、２８６、２８７、２８８と、遠位コイル２９０とを備える。図９および図１０は、多くの逐次テーパ状区画を備えた固定ワイヤを示すが、１つ、２つ、３つ、４つ、５つまたは６つ等、より少ない数のテーパ状区画を使用することができ、望ましい場合は、より多くのテーパ状区画を使用することができる。固定ワイヤ２５４の区画は、およそ不連続な直径の変化、またはテーパ状区画２８２～２８８の隣接する区画を接続する所望のワイヤテーパを有することができる。カテーテル本体２５２内の内腔を隔離するようにカテーテル本体２５２に固定ワイヤ２５４を固定するのに役立つように、遠位コイル２９０の近位端に、接着剤プラグまたはポリマープラグ等のプラグ２９２を配置することができる。図９を参照すると、遠位コイル２９０は、キャップ付きチップ２９４を有することができる。図１３に、代替実施形態を示し、そこでは、固定ワイヤ３２０は、プラグ２９２によって固定され、固定ワイヤ３２０は、コイルなしの鈍いチップ３２２で終端する一方で、血管壁への損傷を回避する。
【0033】
図１０の実施形態では、固定ワイヤ２５４の遠位端３００は、連続した図に対して垂直な挿入図に示すように、平坦化している。図１２に示すように、カテーテル本体２５２の近位端は、本体部分３０６内に長円形受入チューブ３０４と、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタまたは他の好適なコネクタ３０８を備える、近位取付具３０２を備えることができる。長円形受入チューブ３０４は、平坦化した遠位端３００を受け入れるような形状であり、平坦化した遠位端３００は、その長さに沿った方向において堅く固定されていないという意味で浮き上がっている。本体部分３０６は、使用者が適切にバルーン／注入カテーテル２５０を回転させるかまたは摺動させるようにデバイスを把持し操作するために使用することができる。たとえば、熱接着、接着接合、成形、それらの組合せ等、好適な手法を用いて、カテーテル本体２５２に近位取付具３０２を固定することができる。
【0034】
神経血管系で使用する場合、バルーン／注入カテーテルの構成要素の寸法の適切な範囲を指定することができる。以下の寸法は、特に、図９～図１２のバルーン／注入カテーテルの実施形態を参照するが、それらの値は、図１～図８の実施形態にも適用可能であり得る。カテーテル本体２５２の長さは、１５０ｃｍ～２５０ｃｍとすることができ、特定の実施形態は、１８５ｃｍ±１ｃｍの長さを有することができる。遠位セグメント２５６は、約１５ｃｍ～約５０ｃｍの長さを有することができ、特定の値は２３ｃｍであり、テーパセグメントは、約１５ｃｍ～約３ｃｍの長さを有することができ、特定の値は約７ｃｍである。カテーテル本体２５２は、約０．００１５インチ～約０．００３５インチの壁厚さを有することができ（材料および処理についてはさらに後述する）、特定の実施形態は０．００２５インチであり、それにより、内径は外径より約０．００５インチ小さい（壁厚さの２倍）。近位外径は、約０．０２５インチ～約０．０１５インチとすることができ、特定の実施形態は０．０１９インチの値を有し、遠位外径は、約０．０２０インチ～約０．０１２インチとすることができ、特定の値は０．０１５インチである。内径は、外径および壁厚さから決まる。当業者であれば、上記明示的な範囲内のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。
【0035】
固定ワイヤ２５４は、遠位コイル２９０の少なくとも一部またはすべてが、プラグ２９２を越えて突出する固定ワイヤ２５４の一部の上に延在する等、カテーテル本体２５２の遠位端を越えて延在することができる。固定ワイヤ２５４のその部分がカテーテル本体２５２の端部を越えて延在することは、カテーテル本体２５２に対して固定ワイヤの方が長いことを示唆する。近位側では、固定ワイヤ２５４は、図６の実施形態に示すように、カテーテル本体２５２の近位端より前で終端することができるが、図１２に示す実施形態では、固定ワイヤ２５４は、カテーテル本体２５２の近位端を越えて延在する。したがって、図８～図１２に示すように、固定ワイヤ２５４は、概して、カテーテル本体２５２より幾分か大きい長さを有する。固定ワイヤ２５４の近位端は、約０．００７インチ～約０．０１２インチ、いくつかの実施形態では約０．００９インチの直径を有することができる。最遠位テーパ状区画は、約０．００２５インチ～約０．０６インチ、いくつかの実施形態では約０．００４インチの直径を有することができる。固定ワイヤ２５４のテーパ状部分、すなわち、近位区画２８０から遠位方向に延在する部分は、遠位コイル２９０の下に延在するいかなる部分も含まずに、約２５ｃｍ～約７０ｃｍの全長を有することができ、それは、異なる直径の複数のセグメントを含むことができる。バルーン／注入カテーテル２５０の長さに沿って、固定ワイヤ径とカテーテル内径との差は、バルーン膨張および注入の両制御を提供する液体流のための間隙を提供する。間隙は、その長さにわたって一定でない可能性がある。固定ワイヤ２５４の近位区画に沿った間隙は、約０．００３インチ～約０．００７インチとすることができ、いくつかの実施形態では、近位間隙は約０．００５インチであり得る。固定ワイヤ２５４の最遠位区画における間隙は、約０．００５インチ～約０．００８９インチ、いくつかの実施形態では約０．００７インチとすることができる。バルーン２６６および注入ポート２６２は、遠位固定ワイヤの区画に沿って配置することができ、この領域における流れを考慮するとより大きい間隙が望ましい可能性がある。カテーテルの長さに沿った中間領域が、狭くなった間隙を有することができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内の長さ、直径および間隙のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。
【0036】
図１４～図２２に、二腔バルーン／注入カテーテルのいくつかの実施形態を示す。これらのカテーテルは、３つの内腔ではなく２つの内腔のみを有するという共通する特徴を有し、設計は、バルーンの遠位側の注入ではなくバルーンの近位側の注入を提供する。したがって、設計は、本明細書に記載する処置に対して特に適した小径デバイスを提供することができる。
【0037】
第１二腔設計は、図１のシステムにおいて別個の構成要素によって形成された注入ポートに類似する軸方向環状注入ポートを備えた単体構造を提供する。図１４を参照すると、バルーン／注入カテーテル３５０は、内側管状要素３５２、外側管状要素３５４、任意選択的な固定ワイヤ３５６、任意選択的な遠位コイル３５８および近位取付具３６０を備える。使用時、注入流体は、外側管状要素３５４の内径と内側管状要素３５２の外径との間の間隙を通って流れる。図１４に示すように、近位取付具３６０は、終端コネクタ３６４を備えたＹ分岐マニホールド３６２と、近位コネクタ３６６とを備える。近位取付具３６０は、特定の実施形態として、外側管状要素３５４を内側管状要素３５２と接続する一体化部品として示されているが、近位取付具３６０が適切なマニホールド構造および対応するコネクタを有する限り、さまざまな代替構造を使用することができる。固定ワイヤ３５６は、接着剤プラグ、ポリマープラグ等により、その遠位端に固定することができ、図１２に示すような構造を用いてその近位端において浮き上がることができ、または、固定ワイヤを固定しながら流れの維持を提供するクリップ等を用いて、その近位端において固定することができる。
【0038】
内側管状要素３５２および外側管状要素３５４は、外側管状要素３５４がそれらの長さの大部分にわたり内側管状要素３５２から浮き上がるように、近位取付具３６０においてのみ固定することができる。他の実施形態では、内側管状要素３５２は、シャフトの長さに沿った１つまたは複数の位置で外側管状要素３５４に固定することができる。内側管状要素３５２および外側管状要素３５４を固定する連結具は、チューブの間の流れを著しく阻止するべきではない。図１５を参照すると、バルーン／注入カテーテル３５０の断面図が、内側管状要素３５２を固定する外側管状要素３５４の４つの圧着部３７０を示す。圧着を提供するために外側管状要素３５４のポリマーを軟化させるために熱を使用することができる。さらにまたは別法として、リベット３７２または他の好適な締結具を使用して、図１４に示すように、内側管状要素３５２に外側管状要素３５４を固定することができる。同様に、外側管状要素３５４の遠位端にクリップ３７４等を配置して、注入開口部においてシャフトを固定することができる。外側管状要素３５４と内側管状要素３５２との間の接続部は、長さに沿って、１つ、２つ、３つまたはそれより多くの位置に配置することができる。
【0039】
図１６および図１７に、同時押出成形された二腔を有するバルーン／注入カテーテル４００の実施形態を示す。バルーン／注入カテーテル４００は、二腔シャフト４０２、任意選択的なワイヤ４０４、近位取付具４０６およびバルーン４０８を備える。図１７の断面図を参照すると、二腔シャフト４０２は、ワイヤ内腔としての役割も果たすバルーン内腔４１０と、注入内腔４１２とを有する。バルーン内腔４１０は、図示するように、円形または楕円形であり得る。注入内腔４１２は、アーチ形状を有するように示されるが、押出成形された注入内腔の形状は、妥当な選択肢から選択することができる。ポリマーを同時に押出成形して二腔シャフト４０２を形成することができ、後に、それに近位取付具が連結される。ワイヤ４０４は、固定ワイヤまたは摺動ワイヤとすることができ、固定要素４１４は、ワイヤ、または、可動ワイヤの周囲で流れを制限する弁、シールもしくは代替構造を固定する、ポリマーもしくは接着プラグまたは他の構造であり得る。接着剤またはポリマープラグについては、図１、図３および図６に関連して上述しており、弁、シールまたは他の流量制御構造については、以下のように図１８～図２２に関連してさらに説明し、これらの考察は、対応して図１６および図１７のデバイスに関連することができる。ワイヤ４０４は、その遠位端に任意選択的なコイル４１６を有することができる。遠位二腔シャフト４０２の近位端に、近位取付具４０６を固定することができる。バルーン４０８の内部は、図１６に示すように、開口部４１８等を通して、バルーン内腔４１０と流体連通している。近位取付具４０６は、注入内腔４１２と流体連通するＹ分岐マニホールド４２０を備えることができ、Ｙ分岐マニホールド４２０の端部に、コネクタ４２２を配置することができる。近位取付具４０６の近位端は、別のコネクタ４２４を備えることができる。近位取付具４０６は、浮遊固定ワイヤを支持するように、図１２に示すような受入チューブを備えることができ、または、近位取付具４０６もしくは遠位二腔シャフト４０２内のクリップもしくは他の締結具が、固定ワイヤを固定することができ、または、摺動可能なワイヤがコネクタ４２４から近位側に延在することができる。
【0040】
図１８～図２２に関連して、マイクロカテーテルから送達することなくガイドワイヤにわたって送達する二腔カテーテルの代替実施形態について説明する。図１８を参照すると、二腔カテーテル４５０は、内側シャフト４５２、外側シャフト４５４、バルーン４５６および近位取付具４５８を備える。内側シャフト４５２の外側の周囲の外側シャフト４５４内に、注入内腔４６０が形成されている。内側シャフト４５２は、バルーン内腔およびガイド内腔として機能する内腔４７０を有する。内側シャフト４５２は、弁４７２を越える液体流を制限するために、内側シャフト４５２の遠位端の近くにおいて、内腔４７０内に弁４７２をさらに備える。概して、ガイド構造が、二腔カテーテル４５０の長さにわたって延在し、カテーテルの端部から弁４７２を通って遠位方向に延在し、弁は、この場合もまた、弁を通るいずれの方向における液体の通過も制限する。バルーンの膨張または注入の前に、ガイド構造を除去する場合もあれば除去しない場合もある。好適な開口部４７４が、内腔４７０およびバルーン４５６の内部へのかつそこからの流体流を提供する。注入内腔４６０は、１つまたは複数の注入ポート４７６においてカテーテルから流体流を提供し、それにより、近位リザーバからバルーン４５６のすぐ近位側のカテーテルの遠位端の近くの注入ポート４７６まで液体を向けることができる。弁／シールの実施形態について、図１９の考察の後にさらに考察する。
【0041】
図１８に関して、近位取付具４５８は、２つの分岐導管４８０、４８２および近位コネクタ４８４を備える。近位取付具４５８の特定の構成は、記載した機能を提供するように使用することができるさまざまなオプションに基づいて適切に選択することができる。図１８に示す特定の実施形態では、注入液リザーバ４８６が、コネクタ４８８において分岐導管４８０に接続され、バルーン膨張リザーバ４９０が、コネクタ４９２において分岐導管４８２に接続され、それにより、ガイド構造が、近位コネクタ４８４において二腔カテーテル４５０から出ることができる。代替実施形態では、ガイド構造は、バルーン注入リザーバが近位コネクタ４８４に接続された状態で、分岐導管４８０を通りかつコネクタ４９２を通って二腔内腔カテーテル４５０から出ることができる。
【0042】
図１９を参照すると、二腔カテーテル５００が、注入内腔およびバルーン内腔の全体的な配置を反転させた、図１８の二腔カテーテル４５０を有する同様の構造を有する。図１９を参照すると、二腔カテーテル５００は、内側シャフト５０２、外側シャフト５０４と、バルーン５０６および近位取付具５０８を備える。内側シャフト５０２の外側の周囲の外側シャフト５０４内に、バルーン内腔５１０が形成されている。内側シャフト５０２は、注入内腔およびガイド内腔として機能する内腔５２０を有する。内側シャフト５０２は、内側シャフト５０２の遠位端の近くにおいて内腔５２０内に弁／シール５２２をさらに備え、弁／シール５２２を越える液体流を制限する。概して、ガイド構造は、概して、二腔カテーテル５００の長さにわたって延在し、カテーテルの端部から弁５２２を通って遠位方向に延在し、弁／シールは、この場合もまた、弁を通るいずれの方向における液体の通過も制限する。ガイド構造は、バルーンの膨張の前または注入の前に除去される場合もあれば除去されない場合もある。好適な開口部５２４が、バルーン内腔５１０およびバルーン５０６の内部へのかつそこからの流体流を提供し、内側シャフト５０２の外側、外側シャフト５０４の外側またはそれらの組合せの周囲に、バルーン５０６を固定することができる。内腔５２０は、１つまたは複数のポート５２６においてカテーテルから流体流を提供し、それにより、近位リザーバからバルーン５０６のすぐ近位側のカテーテルの遠位端の近くの注入ポート５２６まで液体を向けることができる。１つまたは複数の導管５２８が、１つまたは複数の注入ポート５２６に内腔５２０を接続する。導管は、たとえば、所望の導管構造を形成するように壁を貫通する、金属チューブ等の小さいチューブにより形成することができる。
【0043】
近位取付具５０８は、２つの分岐導管５３０、５３２と近位コネクタ５３４とを備える。近位取付具５０８の特定の構成は、記載した機能を提供するように使用することができるさまざまなオプションに基づいて適切に選択することができる。図１９に示す特定の実施形態では、コネクタ５３８において分岐導管５３０にバルーン膨張リザーバ５３６が接続され、コネクタ５４２において分岐導管５３２に注入液リザーバ５４０が接続され、それにより、ガイド構造が、近位コネクタ５３４において二腔カテーテル５００から出ることができる。代替実施形態では、ガイド構造が、近位コネクタ５３４において注入リザーバが接続された状態で、分岐導管５３２を通りコネクタ５４２を通って二腔カテーテル５００から出ることができる。
【0044】
弁／シール構造の設計は、デバイスの意図された使用によって決めることができる。たとえば、デバイスが、単に、ガイド構造の上を進むように意図されている場合、可動ワイヤの周囲にシールを提供する弁構造が、望ましい機能を提供することができる。カテーテルが、ガイド構造の上を進み、その後除去することができることが意図されている場合、ワイヤの除去に続いて封止するとともに、適所に置かれたガイドの周囲にシールを提供する、弁構造を使用することができる。ガイドワイヤにわたってカテーテルを送達する間、弁は開放しており、それにより、バルーン内に血液が漏れる可能性がある。バルーン内への血液の漏れとバルーンの撮像に関連する対応する複雑化については、共通のガイドワイヤ内腔およびバルーン内腔を有する弁なしデバイスに対して記載されており、参照により本明細書に援用される、「Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する、Ｇｕｌａｃｈｅｎｓｋｉらによる米国特許出願公開第２０１６／０１４４１５７号明細書を参照されたい。したがって、本明細書に記載するような弁を使用して、こうした漏れを低減させるかまたはなくすことができる。
【0045】
ガイドワイヤ内腔を閉鎖するこれらのカテーテルにおける弁が、ワイヤと係合して、弁において内腔を封止することができる。したがって、弁にガイドワイヤを押し通すことができ、存在する場合は、ガイドワイヤは弁を開放して保持する。ガイド構造が除去される場合、弁は、内腔を封止するように閉鎖することができる。弁は、比較的低コストかつ好適な性能で、これらの応用に対して、ポリマー（エラストマー等）、セラミック、金属またはそれらの組合せ等、さまざまな材料から作製することができるが、ポリウレタンまたはポリシロキサン等のエラストマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、弁は２つまたは３つの接合弁尖を備えることができ、弁尖５５２を有する３弁尖弁５５０を図２０に示す。２つまたは３つの弁尖を有するガイドワイヤ用の弁については、参照により本明細書に援用される、「Ｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｔｅｒ」と題するＪｏｎｅｓらによる米国特許第６，３０６，１２４号明細書にも記載されている。
【0046】
他の弁／シール設計を使用することができる。図２１および図２２の弁／シールの実施形態を参照すると、カテーテル５６０は、図２１に示すように、ガイド構造が喪失しているときに閉鎖する中心孔５６４を備えた可撓性エラストマーで形成されたシール５６２を有する。図２２に示すように、ガイド構造５６６が、中心孔５６４を通って延在するようにシール５６２を通って押し進むことができる。この種の弁／シールは、参照により本明細書に援用される、「Ｖａｌｖｅｄ Ｏｖｅｒ－Ｔｈｅ－Ｗｉｒｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する、Ｄａｖｅｙによる米国特許第６，４３２，０９１号明細書においても考察されている。ガイド構造が除去されるように意図されていない、摺動ガイド構造の周囲の流れを遮断する弁設計は、図２０～図２２の構造と同様とすることができるが、ガイド構造が除去された状態では弁は完全に封止することができないという点を除く。こうした構造については、ともに参照により本明細書に援用される、「Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｗｉｔｈ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｖａｌｖｅ」と題する、Ｂｕｒｎｓによる米国特許第５，２５９，８３９号明細書と、「Ｒａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ Ｈａｖｉｎｇ ａ Ｓｅａｌｅｄ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｌｕｍｅｎ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題する、Ｍａｌｌａｂｙによる米国特許第９，１７４，０２５号明細書にも記載されている。ガイドワイヤの上に豊富（profusion, perfusion:灌流）カテーテルを取り付ける前に患者の体内にガイドワイヤを送達することが望ましい場合、ガイドワイヤが遠位端から内腔内に挿入されている間に、弁を開放した状態で保持するために、装填器具を使用することができる。好適な装填器具は、弁を越えて挿入し、その後、ガイドワイヤを装填した後に剥離することができる、スリットポリマー管状部であり得る。
【0047】
概して、図１～図２２に示すカテーテルは、１つまたは複数のマーカバンドを備え、かつ／または他の撮像可能構成要素を使用して、凝血塊の遠位側のバルーンおよび豊富（profusion, perfusion:灌流）ポートを位置決めすることができる。構造は、所望の機械的性能を達成することに基づいて撮像可能要素の配置に対して適切な制約を与えるが、概して、こうした放射線不透過性要素の配置に対して著しい設計の融通性があり、当業者であれば、対応する処置に対して利便性を達成するように、こうした配置を管理することができる。
【0048】
本明細書で用いるガイドワイヤまたはガイド構造は、ワイヤ、コイル、またはコイル要素およびオーバーチューブを備えた一体化ガイド構造等、治療カテーテルの送達を誘導するのに好適な任意の適切な細長い要素を指すことができる。ガイド構造の具体的な例については後述する。
【0049】
カテーテル構成要素は、たとえば、ステンレス鋼もしくは合金、たとえばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等の金属、または、ポリエーテルアミドブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリカーボネートウレタン（たとえば、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ ＡＲ（登録商標））、それらの混合物、または他の好適な生体適合性ポリマー等のポリマーを含む、１種または複数種の生体適合性材料から形成することができる。放射線不透過性は、ワイヤまたはバンドの形態等、白金－イリジウム合金、タンタル、タングステン、金、プラチナ－タングステン合金またはそれらの混合物等、金属マーカを添加することにより、または、ポリマー樹脂に添加された、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタル等またはそれらの組合せ等、放射線不透過剤（ｒａｄｉｏ－ｐａｃｉｆｉｅｒ）を通して、達成することができる。概して、吸引カテーテルの異なる区画を、他の区画とは異なる材料から形成することができ、吸引カテーテルの区画は、異なる位置にかつ／または特定の位置に複数の材料を含むことができる。特に、好適なポリウレタン、ゴム、合成ゴム、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラフルオロエチレン、他のエラストマーまたはそれらの組合せ等、エラストマーポリマーからシール構成要素を形成することが望ましい場合がある。さらに、カテーテルの特定の区画に対して所望の剛性／可撓性を導入する材料により、カテーテルの選択された区画を形成することができる。同様に、１種もしくは複数種の金属および／または１種もしくは複数種のポリマー等、好適な材料から、取付具を形成することができる。
【0050】
いくつかの実施形態では、バルーン／注入カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドカテーテル、それらの吸込み延長部分または適切な部分が、ポリマーを補強する金属要素が埋め込まれた熱可塑性ポリマーを含む。好適なポリマーとしては、たとえば、ポリアミド、すなわち、ナイロン、ポリエーテルアミドブロックコポリマー、ポリオレフィン、それらの組合せ等が挙げられる。ワイヤは、ポリマー管ライナの上に、管ライナの上の適所でワイヤを維持するために幾分かの張力で編み組まれ、コイル状に巻かれ、または他の方法で配置することができる。図２３に、代表的な補強カテーテル区画の切取部分を示し、そこでは、カテーテル区画５８０は、ポリマー壁５８４に埋め込まれた金属補強材５８２を有する。いくつかの実施形態では、吸込みチップが、編組ワイヤおよび金属コイルを備えることができ、それにより、薄壁による機械的強度とともに、要素に対する望ましい可撓性および弾性が提供される。そして、最上部の上に熱収縮ポリマー等のポリマージャケットを配置し、またはポリマーを軟化させて、金属補強材の組込みを可能にすることができる。ポリマーの軟化温度または熱収縮温度を超える温度まで加熱し、その後冷却すると、ワイヤは、ポリマー内に埋め込まれる。適切な実施形態では、ライナおよびジャケットは、同じ材料でも異なる材料でもあり得る。好適なワイヤとしては、たとえば、平坦なステンレス鋼ワイヤ等が挙げられる。ワイヤ径は、約０．０００２５インチ（０．００６３５ｍｍ）～約０．００４インチ（０．１ｍｍ）、さらなる実施形態では、約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）～約０．００３インチ（０．０７５ｍｍ）の範囲であり得る。１インチあたりの編組ピックは、約２０～約２５０ピック／インチ、さらなる実施形態では、約５０～約１５０ピック／インチであり得る。コイルは、たとえば、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）～約０．１インチ（２．５４ｍｍ）、さらなる実施形態では、約０．０１インチ（０．２６ｍｍ）～約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）のピッチを有する、シングルフィラメントまたはマルチフィラメントコイルであり得る。当業者であれば、明示的な後述する範囲内のさらなる範囲が考えられ、本開示の範囲内にあることが理解されよう。ワイヤは、適切な量の可撓性を維持しながら、さらなる機械的強度を追加する。ワイヤは、幾分かの放射線不透過性を提供することができるが、放射線不透過性バンドが、概して、ワイヤに対してより暗く識別可能な画像を提供する。しかしながら、ワイヤの画像は、処置中にカテーテルのさらなる視覚化を提供することができる。
【0051】
カテーテルから放射線不透過性バンドが偶発的に除去される可能性を低減させ、放射線不透過性バンドが血管内で他の物体に引っ掛かる可能性を低減させるために、金属補強ワイヤを使用して、放射線不透過性バンドを覆うかまたは封入することができ、金属ワイヤは後に、ポリマー内に埋め込まれる。先行する段落において記載したように、金属ワイヤは、織り合わされたワイヤ、コイル、それらの組合せ等を含むことができる。金属ワイヤの上にポリマージャケットを配置することができ、それは、対応して放射線不透過性バンドを覆っており、熱接着もまた、放射線不透過性マークバンドを埋め込む。金属ワイヤの下にマーカバンドを配置することにより、壁がキンクするかまたはつぶれた場合に、カテーテルからバンドが分離するのを防止することができる。カテーテル壁のつぶれまたはキンクが発生する場合、バンドの表面にわたる編組ワイヤは、マーカバンドの上に折り畳まれて、マーカバンドが構造から分離するのを防止する。
【0052】
図２４を参照すると、カテーテルに対して補強管状構造の区画を形成する手順の例を概略的に示す。ポリマーライナ６００が、マンドレル６０２の上に配置される。続く２番目の図では、ポリマーライナの上に金属編組６０４が配置されており、このステップに対して、市販の編組機器を使用することができる。続きの３番目の図に示すように、編組ワイヤ６０４の上に金属コイル６０６が配置され、コイル６０６の上にポリマーカバー６０８が配置される。図２４での続く４番目の図に示すように、熱源６１０を使用して、熱収縮ポリマーカバー６０８を加熱して、補強カテーテル区画６１２を完成することができる。
【0053】
治療システム
先行するセクションに記載したバルーン／注入カテーテルの使用は、吸引カテーテルの使用も含む。概して、ガイドカテーテルも使用され、それは、吸引カテーテルシステムの構成要素である場合もあれば構成要素でない場合もある。いくつかの処置に対して、バルーン／注入カテーテルと同時に、または逐次、追加の構成要素もまた使用することができる。図２５は、本明細書に記載する処置の実施のためのシステムとして適切な組合せで使用することができる代表的な一組のデバイスを概略的に示す。システムの構成要素は、合わせて包装される場合もあればされない場合もある。図２５を参照すると、治療システム６５０は、バルーン／注入カテーテル６５２、ガイドカテーテル６５４、吸引カテーテルまたはノズル６５６、ガイド構造６５８、追加の治療構造６６０、後部取付具６６２、注入流体源６６４、バルーン膨張流体源６６６および吸引源６６８を備える。所定の治療システムは、特定の治療目的を満足させるために、これらの構成要素の一部、同じタイプもしくは異なるタイプの追加の構成要素、またはそれらの組合せを備えることができる。特に重要な実施形態に対して、概して、治療システム６５０は、少なくともバルーン／注入カテーテル６５２および吸引カテーテルまたはノズル６５６を備え、そこでは、吸引ノズルは、吸引システムとしてガイドカテーテルと機能する。バルーン／注入カテーテル６５２の実施形態については、詳細に上述している。概して、図１～図２２におけるバルーン／注入カテーテルの実施形態のうちの任意のものを使用することができるが、いくつかの実施形態は、概して別個のガイド構造と使用されない固定ワイヤバルーン／注入カテーテル等、すべての補助的治療デバイスと適合性がある場合もあればない場合もある。
先行するセクションに記載したバルーン／注入カテーテルの使用は、吸引カテーテルの使用も含む。概して、ガイドカテーテルも使用され、それは、吸引カテーテルシステムの構成要素である場合もあれば構成要素でない場合もある。いくつかの処置に対して、バルーン／注入カテーテルと同時に、または逐次、追加の構成要素もまた使用することができる。図２５は、本明細書に記載する処置の実施のためのシステムとして適切な組合せで使用することができる代表的な一組のデバイスを概略的に示す。システムの構成要素は、合わせて包装される場合もあればされない場合もある。図２５を参照すると、治療システム６５０は、バルーン／注入カテーテル６５２、ガイドカテーテル６５４、吸引カテーテルまたはノズル６５６、ガイド構造６５８、追加の治療構造６６０、後部取付具６６２、注入流体源６６４、バルーン膨張流体源６６６および吸引源６６８を備える。所定の治療システムは、特定の治療目的を満足させるために、これらの構成要素の一部、同じタイプもしくは異なるタイプの追加の構成要素、またはそれらの組合せを備えることができる。特に重要な実施形態に対して、概して、治療システム６５０は、少なくともバルーン／注入カテーテル６５２および吸引カテーテルまたはノズル６５６を備え、そこでは、吸引ノズルは、吸引システムとしてガイドカテーテルと機能する。バルーン／注入カテーテル６５２の実施形態については、詳細に上述している。概して、図１～図２２におけるバルーン／注入カテーテルの実施形態のうちの任意のものを使用することができるが、いくつかの実施形態は、概して別個のガイド構造と使用されない固定ワイヤバルーン／注入カテーテル等、すべての補助的治療デバイスと適合性がある場合もあればない場合もある。
【0054】
ガイドカテーテル６５４が、単に、患者の血管系内への残りの構造の送達を容易にする構造であり得るか、または、吸引システムを形成するように吸引ノズルとともに機能することができる。図２６に、ガイドカテーテル６７０の実施形態を示し、吸込みノズルとともに使用されるガイドカテーテルアダプタの実施形態についてさらに後述する。図２６を参照すると、管状シャフト６７２が、その長さに沿っておよそ一定の直径を有することができ、または、ガイドカテーテルは、異なる直径を有する区画を有することができ、概して、相対的に大きい直径の区画に対して遠位側に相対的に小さい直径の区画がある。管状シャフト６７２は、患者の体内における管状シャフトの位置決めを容易にするために１つまたは複数の放射線不透過性マーカバンドを有することができ、図２６は、管状シャフト６７２の遠位端の近くのマーカバンド６７４を示すが、要求に応じて、代替位置を使用することができる。管状シャフト６７２は、その内面および／または外面または一部にコーティングを有することができる。また、ガイドカテーテルは、その遠位端にまたは遠位端の近くにバルーンと、対応するバルーン内腔とを有することができる。ガイドカテーテル６７０は、シャフト６７２の近位端に止血弁６７６を備えることができ、他の取付具は、止血弁６７６に加えてまたはその代わりとして使用されるように適合させることができ、それらは、単体構造として接続されるか、または好適なコネクタを用いて接続される。上述したカテーテルの材料、寸法および構造の説明は、ガイドカテーテルに等しく適用することができる。
【0055】
吸引カテーテルは、単独で使用される場合であっても、大脳凝血塊の除去のための有効な構成要素であり得る。吸引カテーテルは、単独で使用される場合に有効であり得るが、吸引カテーテルが、本明細書に記載する他の要素と組み合わされるとき、組み合わされた治療システムは、協働して凝血塊を除去しようとして、いくつかの要素を提供することができる。吸引カテーテルは、凝血塊の近位側から除去力を提供する。
【0056】
大脳血管系の細い曲がりくねった血管内での改善された吸込みを提供するために、さまざまな吸引カテーテルが開発された。いくつかの実施形態では、これらの吸引カテーテルは、細い血管内に達することができる細くなった先端チップを有するが、近位内腔の方が大きいために、血管から出る大流量を提供することができる。これらの改善された設計については、参照により本明細書に援用される、「Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｒｅｍｏｖａｌ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許第９，６６２，１２９号明細書に記載されている。図２７を参照すると、より小さい血管にアクセスする吸引カテーテル６８０は、チューブ６８２と、チューブの平均径に対してより小さい平均径を有する縮径遠位セグメント６８４と、任意選択的な湾曲遠位チップ６８６と、湾曲していてもしていなくても遠位チップにまたはその近くにあり得る放射線不透過性マーカバンド６８８と、近位端６９０と、吸引接続部６９２と、吸込みデバイス６９４と、ガイド構造または他のデバイスをカテーテル内腔に挿入するための近位ポート６９６とを備える。吸引カテーテル６８０は、任意選択的に、ラピッドエクスチェンジポートを備えたラピッドエクスチェンジ構成を有することができる。吸引接続部６９２は、吸込みデバイス６９４との封止接続を提供する取付具等を備えることができ、または、吸込みデバイス６９４は、近位端６９０の一体部品として形成することができ、それにより、吸引接続部６９２は一体接続部である。好適な吸込みデバイスとしては、シリンジ等、選択された量の吸込みを送達することができる吸込みデバイス、圧縮ブラダ、蠕動ポンプ等またはピストンポンプ等のポンプ等が挙げられる。
【0057】
遠位セグメント６８４は、カテーテルのチューブ６８２の平均外径の約２５パーセント～約９５パーセント、さらなる実施形態では、約４５～約９０パーセント、さらなる実施形態では、チューブの平均径の約６０～約８５パーセントの外径を有することができる。たとえば、遠位セグメント６８４は、約０．０１５～約０．１２０インチの外径範囲を有することができ、チューブ６８２は、約０．０３０～約０．１５０インチ、他の実施形態では、約０．０４０～約０．１２５インチ、さらなる実施形態では、約０．０４５～約０．１２０インチの外径範囲を有することができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内の寸法のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。任意選択的な実施形態では、曲がったまたは湾曲したチップが、チップから延在するガイド構造に沿った追跡を制御することにより、患者の血管内への送達中に改善された追跡を提供することができる。
【0058】
神経血管径系処置に対して承認されかつ市販されている細くなった遠位セグメントを備える吸引カテーテルとしては、ＭＩ－ＡＸＩＳ（商標）（ＭＩＶＩ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ，Ｉｎｃ．）およびＭＡＸ（商標）カテーテル（Ｐｅｎｕｍｂｒａ）が挙げられる。新しい設計は、ガイドカテーテルから延在する吸引カテーテルの細くなった拡張部を備える吸引内腔の一部として機能するガイドカテーテルの使用に基づく。参照により本明細書に組み込まれる、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ｓｕｃｔｉｏｎ ｉｎ Ｒｅｍｏｔｅ Ｖｅｓｓｅｌｓ ａｎｄ Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅｄ ｂｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題する、Ｏｇｌｅらによる米国特許出願公開第２０１７／０１４３９３８号明細書を参照されたい。図２８に、これらのノズル型吸引カテーテルの実施形態を示す。
【0059】
図２８を参照すると、吸込みシステム７００は、吸込み適合ガイドカテーテル７０２および吸込み延長部７０４を備える。吸込み適合ガイドカテーテル７０２は、近位区画７０６および管状シャフト７０８を備える。近位区画７０６は、概して、ハンドルとしても使用されるために好適であり、概して、近位取付具７２０、吸込みポート７２２および任意選択的な制御ワイヤポート７２４とともに、所望の機能およびアクセスを提供するために場合により他の追加のポートおよび／または取付具を備えることができ、そこでは、すべてのこうしたポートおよび取付具は、分岐構成または他の好適な構成で配置することができる。近位取付具７２０は、代替的な治療構造および／または塞栓保護デバイス等、ガイドワイヤにわたってガイドカテーテル内腔内に送達されるガイドワイヤおよび／または構造の進入を提供するために、好適な止血弁、ルアーフィッティング、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ等を備えることができる。図２８に示すように、吸込みポート７２２に負圧装置７２６が接続されるように示されており、好適な負圧装置としては、たとえば、シリンジ、蠕動ポンプ、ピストンポンプまたは他の好適なポンプ等のポンプ、アスピレータ／ベンチュリ等が挙げられる。
【0060】
管状シャフト７０８は、その長さに沿っておよそ一定の直径を有することができ、または、ガイドカテーテルは、異なる直径の区画を有することができ、概して、相対的に大きい直径の区画に対して遠位側に相対的に小さい直径の区画がある。管状シャフト７０８は、患者の体内における管状シャフトの位置決めを容易にするために１つまたは複数の放射線不透過性マーカバンドを有することができ、図２８は、管状シャフト７０８の遠位端の近くにマーカバンド７２８を示すが、要求に応じて、さらなる位置および／または代替的な位置を使用することができる。シャフトの遠位端にまたはその近くに、管状シャフト７０８の内腔内に吸込み延長部７０４の一部を保持するために、止め具７３０が位置決めされている。管状シャフト７０８は、吸込み延長部７０４を回避する管状シャフト７０８内のいかなる流れも低減させるかまたはなくすことを可能にするシール５３２をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、シール７３２は止め具７３０と結合することができ、または、設計を通して、吸込み延長部７０４と管状シャフト７０８の内腔壁との間に十分密な嵌合があることにより、別個の要素としてのシール７３２を回避することができる。
【0061】
吸込み延長部７０４は、近位部分７４０と、吸込みチップ７４２と、接続部分７４４と、任意選択的な係合要素７４６と、制御ワイヤ等の制御構造７４８とを備えることができる。近位部分７４０のすべてまたは一部は、ガイドカテーテル７０２の内腔内に残るように構成することができる。図２８に示すように、近位部分７４０は、放射線不透過性マーカバンド７５２を備えるが、いくつかの実施形態では、マーカバンドを有していない場合もあり、他の実施形態では、複数のマーカバンドを備えることができる。吸込みチップ７４２は、吸込みチップ７４２の遠位チップの近くに放射線不透過性マーカバンド７５４があるように示されているが、望ましい場合は、この場合もまた、吸込みチップ７４２は、複数の放射線不透過性マーカバンドを備えることができる。接続部分７４４は、近位部分７４０および吸込みチップ７４２を接続し、それは、直径が徐々に変化する遷移部分、または、近位部分と吸込みチップとの間にシールを形成するコネクタであり得る。任意選択的な係合要素７４６は、止め具７３０と係合して、ガイドカテーテル７０２に対する吸込み延長部７０４の遠位配置制限を確立することができる。いくつかの実施形態では、止め具７３０は、係合要素７４６が近位部分７４０または接続部分７４２と有効に一体化するように、近位部分７４０の縁部または他の制限構造と係合するように構成される。制御構造７４８は、近位部分７４０と接続し、制御ワイヤポート７２４を通って出る等、カテーテルの外側に延在する、制御ワイヤ等であり得る。制御構造７４８を使用して、管状シャフト７０８の内腔内の近位部分７４０の位置決めを制御することができる。制御構造７４８は、制御ワイヤの移動を容易にするために制御ワイヤまたは他の接続要素を固定することができる、ハンドル、スライド等、制御器具７５６を備えることができる。いくつかの実施形態では、近位部分７４０の外面と管状シャフト７０８の内面との間に、別個のシールが不要であるように十分小さい隙間を作成することができる。
【0062】
ガイドカテーテルは、約５．５フレンチ（１．６６７ｍｍ径）～約１０フレンチ（３．３３３ｍｍ径）、さらなる実施形態では、約６フレンチ（１．８３３ｍｍ径）～約９フレンチ（３ｍｍ径）、いくつかの実施形態では、約６．２５フレンチ（２ｍｍ径）～約８．５フレンチ（２．８３３ｍｍ径）の外径を有することができる。ガイドカテーテル測定値は、概して外径を参照し、内径は、壁厚さの２倍、外径より小さい。ガイドカテーテルの長さは、約３０ｃｍ～約１５０ｃｍ、さらなる実施形態では、約３５ｃｍ～約１３０ｃｍ、さらなる実施形態では、約４０ｃｍ～約１２０ｃｍであり得る。吸込み延長部７０４の長さは、約３０ｃｍ～約１５０ｃｍ、さらなる実施形態では、約３５ｃｍ～約１３０ｃｍ、さらなる実施形態では、約４０ｃｍ～約１２０ｃｍであり得る。当業者であれば、上記明示的な範囲内の寸法のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。
【0063】
ガイドワイヤは、別段の指示がない限り、本明細書では、従来のガイドワイヤ、または従来のガイドワイヤに対してより多くの構造的特徴を有することができるガイド構造を指すことができる。神経血管系用途のためのガイドワイヤは市販されている。これらには、０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）の遠位外径（ＯＤ）および０．０１５５インチ（０．４０ｍｍ）の近位外径を有するＴＲＡＮＳＥＮＤ（登録商標）（Ｓｔｒｙｋｅｒ）、さまざまな直径を有するＳＹＮＣＨＲＯ（登録商標）（Ｓｔｒｙｋｅｒ）、０．３６ｍｍ径を有するＣＨＩＫＡＩ（商標）（Ａｓａｈｉ Ｉｎｔｅｃｃ）、および、さまざまな直径が入手可能であるＨＥＡＤＬＩＮＥＲ（登録商標）（ＭｉｃｒｏＶｅｎｔｉｏｎ／Ｔｕｒｕｍｏ）が挙げられる。双曲線コアワイヤグラインドを備える大脳血管用のガイドワイヤは、参照により本明細書に援用される、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ ｆｏｒ Ｔｏｒｔｕｏｕｓ Ｖｅｓｓｅｌｓ」と題する、Ｐｏｋｏｒｎｅｙらによる米国特許出願公開第２０１６／０１９９６２０号明細書（以降、‘６２０出願）に記載されている。これらのガイドワイヤは、本明細書に記載する適切な処置に好適である。
【0064】
ガイド構造６５８は、任意の遠位構造とは別にその長さの大部分にわたり、約０．００５インチ～約０．０４インチ、さらなる実施形態では、約０．００７インチ～約０．０３０インチ、さらなる実施形態では、約０．００７５インチ～約０．０２０インチ、他の実施形態では、約０．００８インチ～約０．０１７インチの直径を有することができ、標準的なガイドワイヤ外径は、約０．０１４インチである。ガイド構造６５８の長さは、概して、特定の処置設計に対して選択することができる。たとえば、大脳動脈に誘導するために大腿動脈の血管系に進入するために、ガイド構造６５８は、概して、約１９０ｃｍ（６３インチ）～約３００ｃｍ（１０６インチ）の長さを有するが、他の進入血管に対しては、３０ｃｍ～１９０ｃｍ等、より短い長さが好適である可能性がある。当業者であれば、直径に対する明示的な範囲内のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。
【0065】
概して、ガイド構造６５８は、ポリマー、金属およびそれらの組合せ等、さまざまな材料のうちの１種または複数種から形成することができるが、金属が、強度、可撓性、および大脳血管内の標的位置への送達可能性の好都合なバランスを提供することができる。好適な材料は、は、非毒性であり、非発がん性であり、血液適合性があり、溶血または著しい免疫学的反応を引き起こさないという点で、概して生体適合性がある。好適な生体適合性材料としては、たとえば、チタン、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、コバルト－クロム－ニッケル合金、ＭＰ３５Ｎ、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金等のコバルト合金、およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、すなわちニッケル－チタン合金が挙げられる。これらの金属のうちのいくつかは、形状記憶金属として使用されるのに好適であり、そこでは、特定の形状が形成時に金属要素に設計され、要素は、配送のための別の形状にゆがめて、後に、その事前設計された形状を回復することができる。形状記憶金属は、たとえば、後に参照する繊維系フィルタに関して自己作動のために使用することができる。ガイド構造またはその一部に対する好適なポリマーとしては、たとえば、ポリエーテルアミドブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリカーボネートウレタン（たとえば、ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ ＡＲ（登録商標））、それらの混合物、または他の好適な生体適合性ポリマーが挙げられる。
【0066】
ガイド構造は、概して、その長さの大部分にわたりガイドワイヤ構造を有することができるが、任意選択的に、ガイドワイヤ機械的性能に直接関連しない他の特徴をさらに含むことができる。たとえば、‘６２０出願は、デバイス送達に利用可能なワイヤ長を有効に増大させるように血管内で伸長させることができるコアワイヤを備えるガイド構造について記載している。いくつかの実施形態では、ガイド構造は、概してその遠位端の近くにフィルタまたは塞栓保護デバイスを備えることができる。繊維系フィルタデバイスは、ガイド構造とともに送達されるのに有効であることが分かった。繊維系フィルタデバイスは、生体適合性金属の繊維と混合することができるポリマー繊維を含むことができる。ポリマー繊維として好適なポリマーとしては、たとえば、ポリアミド（たとえば、ナイロン）、ポリエステル（たとえば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアセタール／ポリケタル、ポリイミド、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニルポリマー（たとえば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレンおよびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、セルロールアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、エチレンビニルアセテート、ポリスルホン、ニトロセルロース、同様のコポリマーおよびそれらの混合物が挙げられる。
【0067】
本明細書に記載する医療システムでの使用に好適である、小さいフィルタの横方向の広がりを有し、血管内の送達を容易にするように好適な操作に対して設計された塞栓保護デバイスが開発された。たとえば、ともに参照により本明細書に援用される、「Ｆｉｂｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許第７，８７９，０６２Ｂ２号明細書、および「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｈａｖｉｎｇ ａ Ｃｏｒｅｗｉｒｅ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｔｕｂｅ ａｎｄ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許第８，０９２，４８３Ｂ２号明細書を参照されたい。これらの特許の技術に基づくＦｉｂｅｒＮｅｔ（登録商標）塞栓保護デバイスが、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ．から販売されている。これらの繊維系塞栓保護デバイスは、患者の体外の近位端にあるアクチュエータを使用して塞栓保護デバイスの展開を可能にするコアワイヤを備えたガイド構造を備える。
【0068】
大脳動脈等、曲がりくねった血管内に送達するように特に設計されたさらなる繊維系フィルタデバイスは、参照により本明細書に援用される、「Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｃｕｔｅ Ｉｓｃｈｅｍｉｃ Ｓｔｒｏｋｅ Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ」と題する、Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許第８，８１４，８９２Ｂ２号明細書（以降、‘８９２特許）に記載されている。繊維系フィルタは、概して、血管壁に対して低摩耗面を提供するポリマー繊維を含むが、血管壁への摩耗を回避するように構造内に組み込むことができる、フィルタに機械的強度を追加するいくつかの金属繊維／ワイヤも含むことができる。‘８９２特許は、吸引カテーテルと使用される凝血塊係合器具としてのフィルタデバイスの使用について記載する。‘８９２特許はまた、凝血塊との係合を容易にする補完構造の使用も想定している。繊維系フィルタデバイスのさらなる実施形態については、‘０６１出願に記載されている。これらのフィルタは、マイクロカテーテルまたは他の構造を使用して展開することができる。
【0069】
さらに後述するように、処置は、血管内の所望の位置へのアクセスを容易にするためにガイドワイヤを使用することができ、プロセス中のいずれかの時点で除去することができる。上述したように、バルーン／膨張カテーテルは、ワイヤが関係しない場合があり、一体型固定ワイヤを有する場合があり、または、ガイドワイヤの上を進むことができる設計を有する場合がある。ガイドワイヤの上を進むことができるカテーテル設計（図８、図１６（いくつかの実施形態）、図１８および図２２を参照されたい）は、それらの遠位端に塞栓保護構造を有するガイド構造とともに使用することができる。
【0070】
追加の治療構造６６０または複数の治療構造６６０の使用もまた、本明細書に記載する処置におけるオプションとして企図される。追加の治療構造６６０としての好適なデバイスは、たとえば、凝血塊の除去を容易にするように凝血塊に機械的力を加えることができる。追加の治療構造６６０に関して、好適なデバイスとしては、たとえば、血管形成バルーン、ステント送達デバイス、ステントリトリーバー等のアテレクトミーデバイス等が挙げられる。ステントは、たとえば、バルーン拡張式、自己拡張式、または他の任意の適度な機構を用いて拡張可能であり得る。バルーン拡張式ステントは、送達のためにバルーンに圧着することができる。いくつかのバルーン－ステント構造は、各々が参照により本明細書に援用される、「Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第６，１０６，５３０号明細書、「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ ａｎ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する同第６，３６４，８９４号明細書、および「Ｂａｌｌｏｎ［ｓｉｃ（原文のまま）］ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ」と題する同第６，１５６，００５号明細書にさらに記載されている。自己拡張式ステントは、ともに参照により本明細書に援用される、「Ｇｒａｄｕａｌｌｙ Ｓｅｌｆ－Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｓｔｅｍ」と題する、Ｊａｎｔｚｅｎらによる米国特許第８，７６４，８１３号明細書、「Ｓｅｌｆ－Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ」と題する、Ｃｏｔｔｏｎｅ，Ｊｒ．らによる同第８，４１９，７８６号明細書にさらに記載されている。ステントリトリーバーは、たとえば、参照により本明細書に援用される、「Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｕｓｅ ｔｈｅｒｅｏｆ」と題する、Ｍａｒｔｉｎらによる米国特許第８，７９５，３０５号明細書に記載されている。血管壁とのより緩やかな接触面を提供するために可撓性フレームおよびポリマーカバーを有するステントリトリーバーについて、‘０６１出願に詳細に記載されている。‘０６１出願に記載されているようなステントリトリーバーは、バルーン／注入カテーテルの送達の前に使用して除去することができる。
【0071】
上述したように、マイクロカテーテルは、バルーン／注入システム（図１を参照）の構成要素として使用することができ、マイクロカテーテルは、処置中に他の目的で使用することができる。マイクロカテーテルは、大脳血管等、小さい血管へのアクセスを可能にするように設計されており、大脳マイクロカテーテルは、市販されており、たとえば、Ｐｒｏｗｌｅｒ Ｓｅｌｅｃｔ（商標）（Ｃｏｒｄｉｓ Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｃ．）およびＳｐｉｎｎａｋｅｒ Ｅｌｉｔｅ（商標）（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏ．）である。当然ながら、マイクロカテーテルという要素は、広範囲のデバイスを包含することができ、本考察は、本明細書に記載する処置に対して有用なカテーテルに焦点を当てることができる。いくつかの実施形態では、マイクロカテーテルは、近位区画より細い遠位区画を含むことができる。しかしながら、さらなる実施形態では、マイクロカテーテルは、マイクロカテーテルにわたる他のデバイスの送達を容易にするために、その長さに沿っておよそ一定の直径を有することができる。遠位径が細いことにより、カテーテルが、脳の曲がりくねった血管を進むことができる。遠位区画は、血管を進むのに十分に高い可撓性があるが、キンクに抵抗するのに十分な弾性があり得る。マイクロカテーテルは、少なくとも１つの内腔を備える。そして、マイクロカテーテルは、他の治療デバイス、吸引流、治療薬等またはそれらの組合せを送達する（または提供する）ために使用することができる。マイクロカテーテルは選択されたサイズを有することができるが、いくつかの実施形態では、約１．０フレンチ～約３．５フレンチ、さらなる実施形態では、約１．５フレンチ～約３フレンチの遠位外径と、約３０ｃｍ～約２００ｃｍ、さらなる実施形態では、約４５ｃｍ～約１５０ｃｍの長さとを有することができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内のさらなるサイズ範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。
【0072】
後部取付具６６２は、治療システム６５０の組立および操作に対して、カテーテルと一体であるか、または適切なコネクタを備えた別個の構成要素であり得る、好適な構造を有することができる。たとえば、さまざまな従来のコネクタを取付具と関連付けて、デバイスの接続を容易にすることができ、好適なコネクタとしては、たとえば、ｔｕｏｈｙ－ｂｏｒｓｔコネクタ、ルアーコネクタ等が挙げられる。上述したように、ガイドカテーテルは、概して１つの止血弁を備えるが、後部取付具６６２は、システムとしてさまざまな構成要素の使用に好適である場合、１つまたは複数のさらなる止血弁を備えることができる。止血弁は、出血がほとんどまたはまったくなしで、デバイスをカテーテル内に通すことを可能にするものであり、市販されている。後部取付具６６２は、追加の取付具の所望のコネクタまたは連結具を提供するように、任意選択的な分岐を有するマニホールド構造を備えることができる。たとえば、後部取付具６６２は、１つまたは複数のＹ分岐または代替的な分岐構造を備えることができ、それは、たとえば、注入流体源６６４、バルーン膨張流体源６６６、吸引源６６８またはそれらの組合せのためのコネクタを提供することができる。
【0073】
注入流体源６６４およびバルーン膨張流体源６６６は、別個の構造であり得るか、または、内腔バルーン／膨張カテーテルがバルーン膨張および注入の両方に対して共通の内腔を使用する場合、単一構造として結合することができる。注入流体源６６４およびバルーン膨張流体源６６６に対する好適な構造は、流体のリザーバおよび流体送達構造を含むことができる。流体送達構造は、シリンジ、圧縮ブラダ、蠕動ポンプまたはピストンポンプ等のポンプ等、手動または機械式であり得る。バルーン膨張流体源６６６（または結合された流体源）は、概して、バルーンを収縮させることが望まれる場合、流体を除去するために可逆的でもある。
【0074】
注入流体のリザーバは、概して、処置のために選択された容量で、滅菌緩衝生理食塩水、患者自身の血液または適切な型の血液等、適合血液等の生体適合性液体を含むが、バルーン膨張流体源は、原則的には、注入に使用されず患者の体内に入らないように維持される場合、より広範囲の流体を含むことができる。注入液は、血栓溶解薬、鎮けい剤またはそれらの組合せ等の薬物をさらに含むことができる。血管から液体が吸引されるため、概して比較的大量の薬物を治療領域において短期間利用可能であるように送達することができる。好適な血栓溶解薬としては、たとえば、ｔＰＡ（組織プラスミノーゲン活性化因子）が挙げられる。注入リザーバは、約０．１ｃｃ（立方センチメートル）～約５０ｃｃ、さらなる実施形態では、約０．２ｃｃ～約３５ｃｃ、さらなる実施形態では、約０．２５ｃｃ～約２５ｃｃの容積を有することができる。当業者であれば、上記明示的な範囲内の容積のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることが理解されよう。吸引源６６８は、任意の好適な負圧装置であり得る。好適な負圧装置としては、たとえば、シリンジ、蠕動ポンプ、ピストンポンプまたは他の好適なポンプ等のポンプ、アスピレータ／ベンチュリ等が挙げられる。好適なポンプは、Ａｌｌｉｅｄ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能であり、Ｍｉｖｉ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ，Ｉｎｃ．により販売されている。
【0075】
処置
本明細書に記載する処置は、概して、吸引および注入に基づく凝血塊除去を提供するように設計されている。結果として得られる流れからの結果として得られる液圧および流体力学力は、血管壁および周囲組織に対するより少ない外傷を目的として凝血塊除去に対する有効なプロセスを提供することができる。処置全体は、凝血塊を越えて血管、たとえば、大脳血管にアクセスすることを可能にする。バルーン／注入カテーテルが、バルーンおよび注入ポートが凝血塊の遠位側に位置するように配置され、吸引カテーテルが、吸引ポートが凝血塊に対して近位側にあるように配置される。そして、注入および吸引が同時に適用されて流れが確立されるが、必ずしも、各流れを適用する時間全体を通してではない。結果として得られる流体流により、凝血塊またはその一部が吸引カテーテルにかつ／または吸引カテーテル内に移動するのが促進される。以下の考察は、急性虚血性脳卒中事象を引き起こす大脳動脈内の凝血塊を除去する処置に焦点を当て、当業者であれば、本明細書の考察に基づいて患者の体内の他の動脈または他の血管に対してこの考察を適合させることができる。
本明細書に記載する処置は、概して、吸引および注入に基づく凝血塊除去を提供するように設計されている。結果として得られる流れからの結果として得られる液圧および流体力学力は、血管壁および周囲組織に対するより少ない外傷を目的として凝血塊除去に対する有効なプロセスを提供することができる。処置全体は、凝血塊を越えて血管、たとえば、大脳血管にアクセスすることを可能にする。バルーン／注入カテーテルが、バルーンおよび注入ポートが凝血塊の遠位側に位置するように配置され、吸引カテーテルが、吸引ポートが凝血塊に対して近位側にあるように配置される。そして、注入および吸引が同時に適用されて流れが確立されるが、必ずしも、各流れを適用する時間全体を通してではない。結果として得られる流体流により、凝血塊またはその一部が吸引カテーテルにかつ／または吸引カテーテル内に移動するのが促進される。以下の考察は、急性虚血性脳卒中事象を引き起こす大脳動脈内の凝血塊を除去する処置に焦点を当て、当業者であれば、本明細書の考察に基づいて患者の体内の他の動脈または他の血管に対してこの考察を適合させることができる。
【0076】
図２９を参照すると、ヒト患者７８０が、治療システム７８２の適切な部分が患者の大腿動脈７８４内に挿入された状態で示されており、そこでは、構成要素は、下行大動脈７８６を上って大動脈弓をまわって上行大動脈７８８まで誘導され、そこで、構成要素は、心臓に達する前に頸動脈７９０（左または右）内に誘導される。そして、構成要素の遠位端は、患者の頸部を通って内頸動脈に、次いで神経血管系を形成する大脳動脈内に誘導される。これは、大脳動脈への望ましいアプローチであり得るが、代替的なアクセス位置には、腕７９２または頸部７９４が挙げられる。リアルタイム撮像を用いて凝血塊の遠位側のバルーンおよび注入ポートの配置を含むさまざまなデバイスの配置に役立つように、概して放射線不透過性マーカが使用される。
【0077】
図３０に、処置の実施に対する基本的な配置を概略的に示す。上述したように、基本的な概念は、凝血塊を押しのけるために拡張した閉鎖バルーンと吸引カテーテルとの間に液圧力を生成することである。図８に示すように、治療システムは、患者の血管８００、たとえば動脈内に位置決めされる。凝血塊８０２は、血管８００内に留まっている。バルーン／注入カテーテル８０４は、バルーン８０６が凝血塊８０２に対して遠位側で膨張し、注入ポート８０８が凝血塊８０２とバルーン８０６との間に位置決めされるように、血管８００内に位置決めされる。吸引カテーテル８１０は、吸引開口部８１２が血管８００内の凝血塊８０２に対して近位側にあるように、バルーン／注入カテーテル８０４の上に位置決めされる。流れ矢印８１４は、吸引からもたらされる流れを示し、バルーン８０６と凝血塊８０２との間で血管８００内に注入される注入流体８１６は、陰影付けして示されている。遠位から近位の方向における凝血塊８０２に対する液圧力は、凝血塊に対して遠位側の注入流体８１６によって生成され、吸込みは、凝血塊８０２に対して近位側の吸引カテーテルによって適用される。
【0078】
経皮処置に対する予備的準備は、止血取付具、および患者の体内へのアクセスを提供する他の適切な構成要素の配置とともに、動脈系内へのアクセスを含むことができる。いくつかの実施形態では、大腿動脈内へのアクセスが得られるが、他のアクセス位置を使用することができる。大腿動脈を通るアクセスの場合、デバイスは、動脈の上流に進み総頚動脈への入口まで誘導するガイドを含むことができ、総頚動脈から、大脳血管系内へのアクセスを得ることができる。いくつかの実施形態では、処置の後続するステップを容易にするために、ガイドカテーテルが、その遠位端が内頸動脈等の頸動脈内にあるように配置される。ガイドカテーテルはバルーンを有することができ、ガイドカテーテルが閉鎖バルーンを有するか否かに関わらず、ガイドカテーテルは吸込みに使用される場合もあればされない場合もある。
【0079】
本明細書に記載する処置の共通の特徴は、概して、ガイド構造、たとえばガイドワイヤを用いて実施される、凝血塊に対して遠位側の大脳動脈へのアクセスを得ることを含む。凝血塊に対して遠位側の位置は、概して、凝血塊が少なくとも部分的に除去されるまで維持される。ガイド構造が位置を確立すると、ガイド構造をわたって構成要素を送達することができる。いずれかの時点で、バルーン／注入カテーテルが、バルーンを凝血塊に対して遠位側に、注入ポートをバルーンと凝血塊との間に位置決めするように、送達される。送達プロセスにマイクロカテーテルが関与する場合もあれば関与しない場合もあり、ガイドワイヤは、バルーン／注入カテーテルの配置の前に除去される場合もあれば除去されない場合もある。ガイドワイヤがバルーン／注入カテーテルの配置の前に除去される場合、凝血塊に対して遠位側の位置を維持するために、マイクロカテーテルが概して使用される。また、ガイドカテーテルは吸引に使用することができるが、液圧力の始動の前に吸引カテーテルが配置される。バルーン／注入カテーテルがガイド構造の上を進むことができる場合、バルーン／注入カテーテルの送達の前に、マイクロカテーテルを通して、ワイヤベースの治療デバイスを送達することができる。流体流を使用して、血管から凝血塊またはその一部が除去される。塞栓の解放を回避するように設計された妥当な処置を使用して、治療システムの構成要素を除去することができる。ステップのこの順序は、実際的な実施態様を考慮し、処置に概要を提供するが、全体的な処置と一貫する場合、ステップの順序における妥当な変形を使用することができる。したがって、適切なステップを異なる順序で実施することができ、いくつかのステップは、他のステップの一部の間に散在させることができるサブステップにおいて実施することができる。また、必要に応じてかつ使用者の要求に応じて、処置を通してさまざまな構成要素の再配置を行うことができる。
【0080】
いくつかの実施形態では、処置を行うために、概して、ガイドワイヤが、その遠位端が凝血塊を通るまたは凝血塊を越える挿入に続き、凝血塊をさらに越えて延在するように位置決めされる。図３１は、凝血塊を含む神経血管動脈と、動脈内に位置決めされたガイドワイヤとを示す。そして、ガイドワイヤを用いて、処置のために追加の構成要素の送達を誘導することができる。図３１を参照すると、頸動脈８３２内にガイドカテーテル８３０を配置することができる。ガイドワイヤ８３４が、その遠位チップ８３８が凝血塊８４０を越えて位置決めされて、頸動脈８３２を越えて大脳動脈８３６内に誘導される。図において頸動脈８３２から大脳動脈８３６内に分岐する上流大脳動脈８４２までの簡略化した血管経路を、図面を簡略化するために図示しない経路の一部に留意するために、破線によって示す。このステップは、概して、凝血塊に対して遠位側の所望の位置にアクセスすることに関して重要であり、凝血塊からの血栓がより近位側の位置まで移動するかまたは患者の体内から除去されるまで、凝血塊に対して遠位側のこの位置は概して維持される。
【0081】
次のステップは、バルーン／注入カテーテルがガイド構造の上を進むことができるか否かによって決まる可能性がある。この次の図は、固定ワイヤを有するか否かに関わらず、ガイド構造の上を進むように設計されていない（１つまたは複数の内腔を有する）バルーン／注入カテーテルの実施形態に焦点が当てられるが、ガイド構造が存在しない場合に、適切なシールがカテーテル内腔内への流れを遮断することができると想定して、ガイド構造の上を進むことなく、ガイド構造にわたって送達することができるバルーン／注入カテーテルを使用することができる。この考察に続き、バルーン／注入カテーテルが処置中にガイド構造の上を進む場合の処置のあり得る改変について考察する。図３２を参照すると、マイクロカテーテル８４８が、その遠位チップが凝血塊８４０を越えるようにガイドワイヤ８３４の上に位置決めされる。マイクロカテーテル８４８が適所に置かれると、マイクロカテーテルを用いて凝血塊に対して遠位側へのアクセスを維持しながら、ガイドワイヤ８３４を除去することができる。
【0082】
ガイドワイヤ８３４が除去される前または除去された後のいずれかにおいて、図３３に示すように、吸引カテーテル８６０を、その遠位チップ８６２が大脳血管８３６に入るように位置決めすることができる。血管系および吸引カテーテル設計の詳細に応じて、吸引カテーテル遠位チップを凝血塊８４０に近づけるかまたは遠ざけることができ、吸引カテーテルは、上流大脳動脈８４２内の適切な位置にあり得る。上記考察から、処置に関連して、吸引カテーテルに対する参照は、吸引システムの一部である吸引ノズルを同様に含むことができ、吸引構成要素のこうした代替使用は、処置に関するこのセクションにおける実施形態のすべてに対し意図されていることを理解することができる。処置を実施する医療専門家は、吸引カテーテルの位置に基づき、それに応じて処置を調整することができる。
【0083】
図３３を参照すると、ガイドワイヤ８３４の除去に続き、凝血塊８４０を越えてバルーン８６６および注入ポート８６８を配置するように、マイクロカテーテル８４８を通してバルーン／注入カテーテル８６４が送達される。吸引カテーテル８６０およびバルーン／注入カテーテル８６４の送達の順序は、概して、要求に応じて選択することができる。図３４を参照すると、バルーンを越えるいずれの方向においても流れを阻止するために、バルーン８６６が膨張する。
【0084】
吸引および注入は、概して、バルーン８６６の膨張に続いて始動される。また、吸引および注入は、およそ同時に、または計画された時間間隔で逐次、始動することができ、適切に同時であるように計画される場合であっても、概してプロセスを開始する時間からわずかな遅延がもたらされるように、プロセスは、概して、別個に始動される。実際には、医療専門家は、バルーンの膨張、吸引の開始および注入の開始の順序に関する個人的な選好に従って、技法を展開させることができる。たとえば、専門家は、吸引を開始し、その後、バルーンを膨張させて、次いで、液体を注入するように望む場合がある。概して、凝血塊からの血栓の解放に基づき、血管内の下流の塞栓の流れを回避することに適切な注意を払って、任意の妥当なプロセス順序を使用することができる。
【0085】
図３５を参照すると、吸引開口部の近くの吸引カテーテル８６０内への流れ矢印により、吸引が示されており、注入ポート８６８の近くの流れ矢印は、注入液の血管内への注入を示す。凝血塊の閉鎖効果により、液体の注入は、最初は、凝血塊とバルーンとの間の圧力を上昇させる傾向がある。圧力上昇は、血管壁が幾分かの弾性を有する場合、それに応じて血管径を増大させる傾向がある。注入圧力および液体容量は、結果に対する損傷を回避するように制御することができる。注入による液体送達の量は、凝血塊が押しのけられる際に任意選択的に変更することができ、液体は、吸引カテーテルに、より迅速に流れることができる。それにも関わらず、近位位置からの吸引と遠位位置からの注入によって確立された液圧は、遠位から近位の方向において移動する液圧力を確立した。
【0086】
図３５を参照すると、大脳血管８３６における液圧力により、凝血塊８４０からの血栓８７０は近位方向に移動する。血栓が移動し続けることにより、図３６に示すように、捕捉された血栓は吸引カテーテル８６０によって除去され、かつ／または、捕捉された血栓８７２は、吸引カテーテル８６０内への開口部にあることになる。凝血塊のサイズおよび凝血塊物質の剛性に応じて、凝血塊は、吸引カテーテルの内腔内に完全に入る場合もあれば入らない場合もある。血栓は、除去プロセス中に分断する可能性があり、凝血塊８４０からの血栓の一部は吸引カテーテル８６０を通して除去され、血栓の一部は吸引カテーテル８６０の開口部において捕捉され、または概して、血栓のすべての連続体に対する任意の量が吸引により除去され、または、血栓のすべてが、吸引カテーテル８６０の最上部に収集される。凝血塊による吸引カテーテルの閉鎖または部分的閉鎖により吸引流が減少する場合、注入流を低減させるかまたはオフにすることができる。
【0087】
血栓の適切な捕捉に続き、バルーン８６６を部分的に収縮させ、またはおよそ完全に収縮させ、その後、血管から除去することができる。図３７を参照すると、バルーン８６６は、部分的に収縮しており、大脳動脈８３６からの除去が開始している。マイクロカテーテル８４８は、バルーン／注入カテーテル８６４と同時に、またはバルーンが本質的に完全に収縮する前にまたはその後に、別個に除去することができる。いくつかの実施形態では、吸引カテーテル８６０の内壁と吸引カテーテル８６０内を通過するデバイスとの間の吸引内腔の容積をわずかに増大させるように、凝血塊８４０を除去する前に、バルーン／注入カテーテル８６４の送達に続き、マイクロカテーテル８４８を少なくとも部分的により近位側の位置に移動させることができる。図３７に示すように、マイクロカテーテル８４８は、バルーン／注入カテーテル８６４と同時に除去される。
【0088】
吸引は、デバイス除去プロセスまたはその別個の部分の間に、異なる時点で同じ圧力または低下した圧力またはそれらの組合せで維持する場合もあれば維持しない場合もある。注入は、概して、バルーン８６６を収縮させる前に停止する。吸引カテーテル８６０は、バルーン／注入カテーテル８６４と同時に、または、バルーン／注入カテーテル８６４の除去に続き、除去することができる。いくつかの実施形態では、バルーン８６６が吸引カテーテル８６０内への開口部の近くに引き抜かれるまで、吸引カテーテル８６０は適所に維持され、その後、カテーテル８６０、８６４は合わせて除去される。概して、吸引カテーテル８６０およびバルーン／注入カテーテル８６４を除去する選択された順序は、医療専門家が、自身の経験に基づき選好を展開することができ、さらなる臨床的研究が処置の所定のニュアンスを提案することができるということを幾分か考慮して、さまざまな妥当な順序およびその変形において選択することができる。構成要素の除去の順序は、血栓からの塞栓のリスクが低く、血栓の除去を促進するように、選択することができる。最終的に、システムのデバイスのすべてが患者の体内から除去され、患者の進入点は閉鎖される。
【0089】
バルーン／注入カテーテルがガイドワイヤの上を進むことができるため、処置に対するさまざまな追加のオプションが利用可能である。こうした実施形態では、マイクロカテーテルは、凝血塊に対して遠位側の位置へのアクセスを維持する必要がないため、マイクロカテーテルは使用しない可能性がある。それにも関わらず、オプションは、バルーン／注入カテーテルの送達を容易にするためにマイクロカテーテルをさらに使用することである。こうした実施形態を図３８に示すが、マイクロカテーテルを使用しない実施形態は、マイクロカテーテル８４８のみが存在せずに、同様に見える。図３８を参照すると、血管、凝血塊および補助デバイスは、図３２～図３７と同じであるように示されているが、バルーン／注入カテーテル８８０はガイド構造８８２の上を進む。図３８および挿入拡大図を参照すると、バルーン／注入カテーテル８８０は、バルーン８８４、注入ポート８８６および弁／シール８８８を備える。弁／シール８８８が適切な閉鎖を提供することができると想定すると、いくつかの実施形態では、バルーン／注入カテーテル８８０の配置に続き、ガイド構造８８２を除去することができる。バルーン／膨張カテーテル８８０が適所に置かれると、図３４～図３７に関連して記載したように処置は継続することができるが、マイクロカテーテルが使用されない場合、ガイド構造８８２の除去および好適な調整が適切に考慮されることを除く。ガイド構造８８２は、バルーン／注入カテーテル８８０と同時に、または、バルーン／注入カテーテル８８０内への血液の漏れが著しく発生しないか、または、バルーン８８４を収縮させた後等、処置の特定の段階で問題ではない場合、処置の早期に、除去することができる。
【0090】
バルーン／膨張カテーテルが別個のガイド構造の上を進むことができる場合、処置のさらなる実施形態を考慮することができる。具体的には、当初のガイドワイヤを、ガイド構造に取り付けられたフィルタ等、代替的な処置構造に置き換えることができる。これらの実施形態では、少なくとも治療デバイスの配置まで凝血塊に対して遠位側の位置へのアクセスを維持するために、マイクロカテーテルが使用され、凝血塊に対して遠位側の位置が維持される。図３１および図３２の処置におけるステップは同じであり得る。図３２に示すようにマイクロカテーテル８４８が適所に配置されると、ガイドワイヤ８３４は、除去して、フィルタまたは代替的な処置構造を備えたガイド構造であり得るデバイス９００と置き換えることができる。例示の目的で、図３９に関連して、遠位端の近くにフィルタ９０２があるガイド構造として、構造９００について記載し示す。上述したように、コアワイヤ、マイクロカテーテルからの解放時の自己作動、マイクロカテーテルもしくは作動器具としての代替構造を用いる展開、またはそれらの組合せを使用する近位アクチュエータにより、フィルタ９０２を展開することができる。いくつかの実施形態では、フィルタ９０２は、バルーン／注入カテーテルの送達の前に展開されるが、作動機構に応じて、バルーン／注入カテーテルの送達に続き、またはフィルタのための作動器具としてバルーン／注入カテーテル自体を使用して、フィルタ９０２を展開することができる。
【0091】
図４０を参照すると、フィルタ９０２が展開され、バルーン／注入カテーテル９０４が適所にある、大脳動脈８３６が示されている。バルーン／注入カテーテル９０４は、バルーン９０６と、注入ポート９０８と、バルーン／注入カテーテル９０４の内腔内へのまたは内腔からの流れを阻止する弁／シール９１０とを備える。図４０の挿入図の拡大図を参照されたい。吸引カテーテル８６０の送達については図３３に関連して上述しており、これらの解説は、概して、図３９～４２にも関連して適用される。図３９において、吸引カテーテル８６０は、図３３に関してプロセスの早期に送達され、それは、処置において利用可能な選択を反映する。
【0092】
図４１を参照すると、バルーン９０６が膨張し、吸引カテーテル８６０内への開口部の近くの流れ矢印によって示すように、吸引は進行中であり、注入ポート９０８の近くの流れ矢印によって示すように、注入が発生している。結果として得られる液圧力は、凝血塊８４０からの血栓９１２の近位側の移動を引き起こす。少なくとも、血栓が吸引カテーテル８６０を通して除去され、または、図４２に示すように、血栓が、吸引カテーテル８６０の開口部において捕捉血栓９１４として固定され、またはこれらの効果の組合せがもたらされるまで、流体力は概して加えることができる。図４２に示すように、その後、バルーンは、患者の体内から除去されるために部分的にまたはおよそ完全に収縮する。ポリマー繊維系フィルタ９０２の場合、形成され得るリスクがある塞栓を遠位流に捕捉するために、除去中に、フィルタ９０２を展開したままにすることができる。図４３に示すように、大脳動脈８３６内のフィルタ９０２の掃引によってもまた、流れによって運ばれなかった緩められた血栓を収集することができる。図４３に示すように、マイクロカテーテル８４８およびバルーン／注入カテーテル９０４は、治療デバイス９００およびフィルタ９０２と同時に除去される。上述したように、デバイスの除去の順序は、概して、常識の範囲内で重要ではなく、これらの実施形態では、フィルタ９０２を捕捉血栓９１４に隣接させ、その後、吸引カテーテル８６０によりフィルタ９０２を除去することが有利である可能性がある。最終的に、患者の体内からデバイスのすべてが除去され、アクセス場所が封止される。液体の注入なしに吸引および繊維系フィルタを使用する処置は、‘０６１出願にも記載されている。
【0093】
図４４に、閉鎖バルーン９３２を備えるガイドカテーテル９３０を有する治療システムの実施形態を示す。ガイドカテーテル９３０の遠位端は、内頸動脈９３４内に位置しているが、遠位端は、総頸動脈内に配置することができる。図４４に示すように、バルーン／注入カテーテル９４０は、膨張したバルーン９４２および注入ポート９４４が大脳動脈９４８内の凝血塊９４６に対して遠位側に位置決めされるように位置決めされている。バルーン９３２が、頸動脈９３４を閉鎖するように膨張すると、流れがバルーンを越えて遮断され、それにより、凝血塊９４６の付近における吸引とは反対の流れとともに、凝血塊に対する圧力を低下させることができる。図３１～図４３に示すように、別個の吸引カテーテルにより吸引を適用することに加えて、またはその代わりに、ガイドカテーテルを通して吸引を適用することができる。
【0094】
上記実施形態は、限定ではなく例示するように意図されている。さらなる実施形態は特許請求の範囲内にある。さらに、本発明は、特定の実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および細部を変更することができることが理解されよう。上述した文献の参照によるいかなる援用も、本明細書における明示的な開示に対して反対のいかなる主題も援用されないように限定される。本明細書において、別段明確に指示がない限り、考察において示唆されるように、所定の構造、構成および／またはプロセスが、構成要素、要素、成分または他の部分とともに記載される程度まで、本明細書の開示は、所定の実施形態、所定の構成要素、要素、成分、他の部分またはそれらの組合せを備える実施形態とともに、主題の基本的な性質を変更しない追加の特徴を含むことができる、こうした所定の構成要素、成分もしくは他の部分またはそれらの組合せから本質的に構成される実施形態を包含することが理解されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【手続補正書】
【提出日】2024-06-06
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の血管から凝血塊を除去する方法であって、
前記凝血塊に対して遠位側で閉鎖要素により前記血管を閉鎖するステップと、
前記凝血塊と前記閉鎖要素との間に液体を注入するステップと、
前記凝血塊に対して液圧力を引き起こすために注入および吸引を少なくとも幾分か一時的にオーバーラップさせて、前記凝血塊に対して近位側で前記血管から液体を吸引するステップと、
を含む方法。
前記凝血塊に対して遠位側で閉鎖要素により前記血管を閉鎖するステップと、
前記凝血塊と前記閉鎖要素との間に液体を注入するステップと、
前記凝血塊に対して液圧力を引き起こすために注入および吸引を少なくとも幾分か一時的にオーバーラップさせて、前記凝血塊に対して近位側で前記血管から液体を吸引するステップと、
を含む方法。
【外国語明細書】