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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024099845
(43)【公開日】2024-07-25
(54)【発明の名称】女性の尿失禁症及び便失禁症の治療方法及び装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20240718BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00 600
【審査請求】有
【請求項の数】1
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024076416
(22)【出願日】2024-05-09
(62)【分割の表示】P 2023041821の分割
【原出願日】2018-11-17
(31)【優先権主張番号】62/661,526
(32)【優先日】2018-04-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/587,766
(32)【優先日】2017-11-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】520169627
【氏名又は名称】トーマス， シェリー
(71)【出願人】
【識別番号】520169638
【氏名又は名称】クープ， デール
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】トーマス， シェリー
(72)【発明者】
【氏名】クープ， デール
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160MM32
(57)【要約】 （修正有）
【課題】女性尿失禁を治療するため、および、糞便失禁を治療するための装置および方法を提供する。
【解決手段】部分的なｒｆグリッドアレイを用いて、標的組織を約４０－４５℃の温度に所定の時間加熱することにより、線維芽細胞を刺激して、タイプ３コラーゲンを有意な量で産生することなく、タイプ１コラーゲンを産生することが好ましい。装置１０は、温度センサと、目標組織の所望の温度を維持し、過熱を回避するための制御回路とを含む。標的組織は、尿道の周囲およびその周囲の組織および会陰を含む肛門の周りを含む。ｒｆグリッドアレイが取り付けられるワンドは、ユーザが一度に（１つ）の領域を治療することができるように、その上に可視のグラデーションを有する。グリッドアレイが身体の一部の内側のビューから隠されている場合であっても、グリッドアレイを次の隣接領域に確実に移動させる。この装置は、膣形成術にも使用することができる。
【選択図】図１
【解決手段】部分的なｒｆグリッドアレイを用いて、標的組織を約４０－４５℃の温度に所定の時間加熱することにより、線維芽細胞を刺激して、タイプ３コラーゲンを有意な量で産生することなく、タイプ１コラーゲンを産生することが好ましい。装置１０は、温度センサと、目標組織の所望の温度を維持し、過熱を回避するための制御回路とを含む。標的組織は、尿道の周囲およびその周囲の組織および会陰を含む肛門の周りを含む。ｒｆグリッドアレイが取り付けられるワンドは、ユーザが一度に（１つ）の領域を治療することができるように、その上に可視のグラデーションを有する。グリッドアレイが身体の一部の内側のビューから隠されている場合であっても、グリッドアレイを次の隣接領域に確実に移動させる。この装置は、膣形成術にも使用することができる。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
発明の背景
１．発明の分野
この発明は医療手当の分野に関わるものである。より詳しくは、この発明は尿及び便失禁症、骨盤脱及び骨盤痛、並び他の医療疾患並びにそれらの疾患の治療の為の装置に関わるものである。
１．発明の分野
この発明は医療手当の分野に関わるものである。より詳しくは、この発明は尿及び便失禁症、骨盤脱及び骨盤痛、並び他の医療疾患並びにそれらの疾患の治療の為の装置に関わるものである。
【背景技術】
【0002】
２．先行技術の記載
女性の尿失禁症の治療には幾つかの方法が提案された。電気的刺激、行動修正、運動や膣加重コーンによる骨盤底強化及び投薬治療（エストロゲン及び α－アドレナリン作動薬）を含む外科手術を要しない方法が提案された。外科手術方法にはポリプロピレン・メッシュを使用したスリング素材を用いた外科手術による移植やポリテフ・プラスチック及びＧＡＸ ［グルタルアルデヒド・架橋］ コラーゲン を含む種々の素材の尿道周囲注入がある。その他には自己移植脂肪組織やシリコン製マイクロインプラントが注入可能として含まれている。腹圧性尿失禁症の管理には注入可能薬が使用されて来てから５０年を超えるが感染、配置の制限、長期の耐久性、抗原性やその他の互換性上の問題により適用が限られている。
女性の尿失禁症の治療には幾つかの方法が提案された。電気的刺激、行動修正、運動や膣加重コーンによる骨盤底強化及び投薬治療（エストロゲン及び α－アドレナリン作動薬）を含む外科手術を要しない方法が提案された。外科手術方法にはポリプロピレン・メッシュを使用したスリング素材を用いた外科手術による移植やポリテフ・プラスチック及びＧＡＸ ［グルタルアルデヒド・架橋］ コラーゲン を含む種々の素材の尿道周囲注入がある。その他には自己移植脂肪組織やシリコン製マイクロインプラントが注入可能として含まれている。腹圧性尿失禁症の管理には注入可能薬が使用されて来てから５０年を超えるが感染、配置の制限、長期の耐久性、抗原性やその他の互換性上の問題により適用が限られている。
【0003】
便失禁症には生体自己制御、括約筋形成術、動的動的薄膜形成術及び骨盤底修復術付きと抜きの外肛門括約筋形成術を含む種々の治療が提案された。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
発明の要旨
本発明は尿失禁症、便失禁症及びその他の病状を治療する為の方法とそれらの病状を治療する為の装置である。
本発明は尿失禁症、便失禁症及びその他の病状を治療する為の方法とそれらの病状を治療する為の装置である。
【0005】
尿失禁症の治療の為の方法は組織に於ける火傷や大半３型コラーゲンの生成を起こさずに、主に１型コラーゲンを生成する様に体内の線維芽細胞が主に１型コラーゲンを生成するのに十分に標的組織を加熱する為に無線周波エネルギー（ＲＦ）の使用を関係する。標的組織には尿道周辺の組織、尿道内の組織及び会陰を含む。
【0006】
便失禁症治療の為の方法は組織に於ける火傷や大半３型コラーゲンの生成を起こさずに、主に１型コラーゲンを生成する様に体内の線維芽細胞が主に１型コラーゲンを生成するのに十分に標的組織を加熱する為にＲＦの使用を関係する。標的組織には尿道周辺の組織、尿道内の組織及び会陰を含む。
【0007】
ＲＦを加える例示的な装置は、時には格子断片塗布器［ｇｒｉｄ ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ］若しくは断片ＲＦ配列［ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ＲＦ ａｒｒａｙ］と呼ばれている単クローン性微小電極の格子を含む。表皮を保護し、安全且つ再現可能且つ一貫した結果の為に均一な熱領域が生じる様に格子断片塗布器はＲＦエネルギーを広げる。数多くの微小電極に亘りＲＦエネルギーが分散されいる故、ＲＦ が電極と皮膚との間をアーク放電し、火傷を起こすリスクがない。
【0008】
例示的な装置は肛門組織を含む肛門を有する患者に於ける便失禁症の患者を治療する当該肛門組織の温度を４０℃に上回る温度へ上昇させる。当該肛門組織の温度は４０℃から最大４５℃までの間に上昇しる。当該肛門組織は内肛門括約筋組織により構成しうる。当該肛門組織は外肛門括約筋組織により構成しうる。更に会陰内の組織を４０℃に上回る温度に加熱する方法で当該肛門組織は特許の会陰内の組織により構成しうる。当該温度の上昇は肛門組織への無線周波エネルギーを届けるのに断片ＲＦ配列を使用する加熱から成り立つものであり得る。当該断片ＲＦ配列は面積最低１ｃｍ２ に亘り分散された最低９の電極を有する事があり得る。
【0009】
近接端部及び遠位末端部を有する大まかに管状型を有する引き延ばされた棒、並びに断片ＲＦ配列には複数の電極が１ｃｍ２の面積に亘り配列された棒の遠位末端部と接近した断片ＲＦ配列並び一つ以上の電極が電気的に患者の標的組織に対して絶縁される様にＲＦ配列内の一つ以上の電極が誘電材により伏せられていて、容量結合を通じてエネルギーが一つ以上の電極から患者の標的組織へ伝達される様な女性の尿失禁症の治療、便失禁症の治療及び膣形成術の内最低一つの為の例示的な医療装置。当該断片ＲＦ配列は面積最低１ｃｍ２ に亘り分散された最低９の電極を有する事があり得る。当該医療装置は断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を医師が眼ないまま棒を回転し、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の幅に略相当する様な間隔で配置されている複数の可視円周段調表示により更に構成される事があり得る。当該医療装置は更に断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を眼ないまま、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の縦軸方向の長さに略相当する様な間隔で配置されている複数の可視縦軸方向段調表示により更に構成される事があり得る。当該可視円周段調表示が溝により構成される事があり得る。当該医療装置は断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を眼ないまま、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の縦軸方向の長さに略相当する様な間隔で配置されている複数の可視縦軸方向段調表示により更に構成される事があり得る。当該断片ＲＦ配列が平坦である事があり得る。当該電極は単極電極に構成される事があり得る。当該電極は二極電極により構成される事があり得る。当該医療装置は当該組織を介して当該電極からの電気抵抗を測定する為の電気抵抗感知装置並びに当該組織温度を希望される温度で維持するのに必要であるＲＦエネルギーの量伝を介して届けられているかを制御するフィードバック制御ループにより構成される事があり得る。当該フィードバック制御ループは当該標的組織温度を４０℃乃至４５℃で維持する事があり得る。
【0010】
番号を用いて部分・部品を参照する図を参照しながら下記で発明の例示的実施例が更に説明されている。図は必ずしも正確な縮尺でなく、明確かつ簡潔な表示の為に特定の部分は一般化された若しくは図解形状で示されたり、商業名称を用いて表示されている事がある。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
当該被覆組織が膣被覆組織及び会陰被覆組織の内最低一つにより構成され、当該被覆組織温度を４０℃に上回る様に温度を上昇させる事により患者内の当該標的被覆組織の引き締める方法。
（項目２）
当該被覆組織温度が４０℃から最大４５℃の間に上昇される様な項目１の方法。
（項目３）
当該標的被覆組織温度が４３℃乃至最大４４℃に上昇される項目１の方法。
（項目４）
当該標的被覆組織が尿道口の周囲の膣被覆組織により構成される項目１７の方法。
（項目５）
当該標的被覆組織が膣被覆組織により構成され、患者の処女膜輪内の初期を含まない項目４の方法。
（項目６）
当該標的被覆組織が尿道口の周囲の陰唇被覆組織により構成される項目１の方法。
（項目７）
当該標的被覆組織が会陰被覆組織により構成される項目１の方法。
（項目８）
当該温度の上昇が無線周波エネルギーを標的組織へ届ける為に断片ＲＦ配列を使用する事により構成される項目７の方法。
（項目９）
当該断片ＲＦ配列には最低１ｃｍ２の面積を有する様な項目８の方法。
（項目１０）
標的組織の温度を間接的に監視する為に患者を介してＲＦ配列からの電気抵抗を更に監視し、標的被覆組織内の標的温度を達成する為にＲＦエネルギーのパワー・レベルを調整する事により更に構成される項目９の方法。
（項目１１）
方法が患者の骨盤痛の治療方法により構成される様な項目１の方法。
（項目１２）
骨盤痛が性交疼痛により構成される項目１１の方法。
（項目１３）
標的被覆組織が膣被覆組織により構成され方法及び方法が患者の膣の潤滑を増やす項目１の方法である。
（項目１４）
尿道口の周囲の組織及び尿道内の組織の内最低一つにより標的組織が構成される温度が４０℃を超える温度に上昇される尿道及び尿道口を有する女性の患者の尿失禁症を治療する為の方法。
（項目１５）
温度が４０℃から最大４５℃の間に上昇される項目１４の方法。
（項目１６）
標的組織が尿道内の組織である項目１４の方法。
（項目１７）
温度を上昇させる事が標的組織へ断片ＲＦ配列を使用して無線周波数エネルギーを届けるに事により構成される項目１４の方法。
（項目１８）
断片ＲＦ配列の面積が最低１ｃｍ２である項目１８の医療装置。
（項目１９）
当該肛門組織温度を４０℃を超える温度に上昇させる事により構成される方法で肛門組織を含む肛門を有する患者に於ける便失禁症を治療する方法。
（項目２０）
温度が４０℃から最大４５℃の間に上昇される項目１９の方法。
（項目２１）
当該肛門組織が内括約筋組織により構成される項目１９の方法。
（項目２２）
当該肛門組織が外括約筋組織により構成される項目１９の方法。
（項目２３）
当該肛門組織が特許の会陰内の組織により構成され、会陰内の組織を更に４０℃を超える様に加熱する項目１９の方法。
（項目２４）
温度を上昇させる事が標的組織へ断片ＲＦ配列を使用して無線周波数エネルギーを届けるに事により構成される項目１９の方法。
（項目２５）
近接端部及び遠位末端部を有する大まかに管状型を有する引き延ばされた棒、並びに断片ＲＦ配列には複数の電極が１ｃｍ２の面積に亘り配列された棒の遠位末端部と接近した断片ＲＦ配列並び一つ以上の電極が電気的に患者の標的組織に対して絶縁される様にＲＦ配列内の一つ以上の電極が誘電材により伏せられていて、容量結合を通じてエネルギーが一つ以上の電極から患者の標的組織へ伝達される様な女性の尿失禁症の治療、便失禁症の治療及び膣形成術の内最低一つの為の医療装置。
（項目２６）
断片ＲＦ配列の面積が最低１ｃｍ２である項目２５の医療装置。
（項目２７）
感知された電気抵抗が電気抵抗感知を構成する様な患者を介しての断片ＲＦ配列からの電気抵抗を感知電気抵抗感知装置並び標的組織温度が４８℃未満に維持される様に断片ＲＦ配列に対して供給されるＲＦエネルギーの量を調整する様に作動的に接続されている制御回路により更に構成される項目２５の医療装置。
（項目２８）
断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を医師が眼ないまま棒を回転し、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の幅に略相当する様な間隔で配置されている複数の可視円周段調表示により更に構成される項目２５の医療装置。
（項目２９）
当該可視円周段調表示が溝により構成される項目２８の方法。
（項目３０）
断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を眼ないまま、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の縦軸方向の長さに略相当する様な間隔で配置されている複数の可視縦軸方向段調表示により更に構成される項目２８の医療装置。
（項目３１）
断片ＲＦ配列が平坦である項目２６の医療装置。
（項目３２）
断片ＲＦ配列が湾曲している項目２６の医療装置。
（項目３３）
当該電極から当該組織と介して電気抵抗を測定する為の電気抵抗感知装置及び当該組織を希望される温度で維持するのに必要であるＲＦエネルギーの量伝教を介して届けられているかを制御するフィードバック制御ループにより更に構成される項目２５の医療装置。（項目３４）
標的組織の温度を４０℃乃至４５℃で維持する様なフィードバック制御ループを有する項目３３の医療装置。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
当該被覆組織が膣被覆組織及び会陰被覆組織の内最低一つにより構成され、当該被覆組織温度を４０℃に上回る様に温度を上昇させる事により患者内の当該標的被覆組織の引き締める方法。
（項目２）
当該被覆組織温度が４０℃から最大４５℃の間に上昇される様な項目１の方法。
（項目３）
当該標的被覆組織温度が４３℃乃至最大４４℃に上昇される項目１の方法。
（項目４）
当該標的被覆組織が尿道口の周囲の膣被覆組織により構成される項目１７の方法。
（項目５）
当該標的被覆組織が膣被覆組織により構成され、患者の処女膜輪内の初期を含まない項目４の方法。
（項目６）
当該標的被覆組織が尿道口の周囲の陰唇被覆組織により構成される項目１の方法。
（項目７）
当該標的被覆組織が会陰被覆組織により構成される項目１の方法。
（項目８）
当該温度の上昇が無線周波エネルギーを標的組織へ届ける為に断片ＲＦ配列を使用する事により構成される項目７の方法。
（項目９）
当該断片ＲＦ配列には最低１ｃｍ２の面積を有する様な項目８の方法。
（項目１０）
標的組織の温度を間接的に監視する為に患者を介してＲＦ配列からの電気抵抗を更に監視し、標的被覆組織内の標的温度を達成する為にＲＦエネルギーのパワー・レベルを調整する事により更に構成される項目９の方法。
（項目１１）
方法が患者の骨盤痛の治療方法により構成される様な項目１の方法。
（項目１２）
骨盤痛が性交疼痛により構成される項目１１の方法。
（項目１３）
標的被覆組織が膣被覆組織により構成され方法及び方法が患者の膣の潤滑を増やす項目１の方法である。
（項目１４）
尿道口の周囲の組織及び尿道内の組織の内最低一つにより標的組織が構成される温度が４０℃を超える温度に上昇される尿道及び尿道口を有する女性の患者の尿失禁症を治療する為の方法。
（項目１５）
温度が４０℃から最大４５℃の間に上昇される項目１４の方法。
（項目１６）
標的組織が尿道内の組織である項目１４の方法。
（項目１７）
温度を上昇させる事が標的組織へ断片ＲＦ配列を使用して無線周波数エネルギーを届けるに事により構成される項目１４の方法。
（項目１８）
断片ＲＦ配列の面積が最低１ｃｍ２である項目１８の医療装置。
（項目１９）
当該肛門組織温度を４０℃を超える温度に上昇させる事により構成される方法で肛門組織を含む肛門を有する患者に於ける便失禁症を治療する方法。
（項目２０）
温度が４０℃から最大４５℃の間に上昇される項目１９の方法。
（項目２１）
当該肛門組織が内括約筋組織により構成される項目１９の方法。
（項目２２）
当該肛門組織が外括約筋組織により構成される項目１９の方法。
（項目２３）
当該肛門組織が特許の会陰内の組織により構成され、会陰内の組織を更に４０℃を超える様に加熱する項目１９の方法。
（項目２４）
温度を上昇させる事が標的組織へ断片ＲＦ配列を使用して無線周波数エネルギーを届けるに事により構成される項目１９の方法。
（項目２５）
近接端部及び遠位末端部を有する大まかに管状型を有する引き延ばされた棒、並びに断片ＲＦ配列には複数の電極が１ｃｍ２の面積に亘り配列された棒の遠位末端部と接近した断片ＲＦ配列並び一つ以上の電極が電気的に患者の標的組織に対して絶縁される様にＲＦ配列内の一つ以上の電極が誘電材により伏せられていて、容量結合を通じてエネルギーが一つ以上の電極から患者の標的組織へ伝達される様な女性の尿失禁症の治療、便失禁症の治療及び膣形成術の内最低一つの為の医療装置。
（項目２６）
断片ＲＦ配列の面積が最低１ｃｍ２である項目２５の医療装置。
（項目２７）
感知された電気抵抗が電気抵抗感知を構成する様な患者を介しての断片ＲＦ配列からの電気抵抗を感知電気抵抗感知装置並び標的組織温度が４８℃未満に維持される様に断片ＲＦ配列に対して供給されるＲＦエネルギーの量を調整する様に作動的に接続されている制御回路により更に構成される項目２５の医療装置。
（項目２８）
断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を医師が眼ないまま棒を回転し、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の幅に略相当する様な間隔で配置されている複数の可視円周段調表示により更に構成される項目２５の医療装置。
（項目２９）
当該可視円周段調表示が溝により構成される項目２８の方法。
（項目３０）
断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を眼ないまま、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の縦軸方向の長さに略相当する様な間隔で配置されている複数の可視縦軸方向段調表示により更に構成される項目２８の医療装置。
（項目３１）
断片ＲＦ配列が平坦である項目２６の医療装置。
（項目３２）
断片ＲＦ配列が湾曲している項目２６の医療装置。
（項目３３）
当該電極から当該組織と介して電気抵抗を測定する為の電気抵抗感知装置及び当該組織を希望される温度で維持するのに必要であるＲＦエネルギーの量伝教を介して届けられているかを制御するフィードバック制御ループにより更に構成される項目２５の医療装置。（項目３４）
標的組織の温度を４０℃乃至４５℃で維持する様なフィードバック制御ループを有する項目３３の医療装置。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【図5】本発明により治療に適切である外部部分を示す女性の患者の骨盤部の簡易図である。
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【発明を実施するための形態】
【0024】
発明の好ましい実施態様の詳細な説明
１．装置
透視図は本発明の医療装置１０の実施例の具体例である。装置１０には１丸みを帯びた近接端部棒部分３０及び格子若しくはプレートであり得る電極（断片ＲＦ配列）及び遠位末端部３０を有する棒部分１２が含まれる。棒部分１２の棒部分近接端部棒部分３２には入力電気信号と電極２０へ供給する電気ケーブルが棒部分１２に固定付け出来る様に糸部３６を有する全般的に円心形部分３４を有する。定義の目的上、近接端部棒部分３２は医師若しくはその他医療措置を行うプロフェショナルが装置を手にする部分であり、遠位末端部３０は遠位末端部３２の反対側である。一つの実施例では棒部１２大凡長さ１４．５ｃｍで、幅大凡２．５ｃｍである。より全体的には棒部分は大凡８乃至２０ｃｍの長さであり、幅は１．５乃至４ｃｍである。
１．装置
透視図は本発明の医療装置１０の実施例の具体例である。装置１０には１丸みを帯びた近接端部棒部分３０及び格子若しくはプレートであり得る電極（断片ＲＦ配列）及び遠位末端部３０を有する棒部分１２が含まれる。棒部分１２の棒部分近接端部棒部分３２には入力電気信号と電極２０へ供給する電気ケーブルが棒部分１２に固定付け出来る様に糸部３６を有する全般的に円心形部分３４を有する。定義の目的上、近接端部棒部分３２は医師若しくはその他医療措置を行うプロフェショナルが装置を手にする部分であり、遠位末端部３０は遠位末端部３２の反対側である。一つの実施例では棒部１２大凡長さ１４．５ｃｍで、幅大凡２．５ｃｍである。より全体的には棒部分は大凡８乃至２０ｃｍの長さであり、幅は１．５乃至４ｃｍである。
【0025】
棒部分１２は下記で説明される幾つかの縦軸方向の可視段調表示１６及び幾つかの円周階調表示１８が印付けられている。円周階調表示１８は電極２０の横方向幅と略同等である決まった間隔で印付けられてる。実施例の具体例では５つの円周階調表示１８が均等に装置の外周に印付けられる（それらは０から４、若しくは何等かその他の適切な方法で印付ける事が出来る）。
【0026】
縦軸方向の段調表示をも決まった間隔で印付けられる事が出来る。決まった間隔で印付けられている縦軸方向の段調表示は大凡電極２０の縦軸方向の長さに等しい。実施例の具体例では段調表示１６の内１８は棒部分１２の表面上の溝であるが、印刷若しくはその他の印付けの方法も可能である。
【0027】
上記で触れている様に、装置１０の近接端部棒部分３２の内の円心形部分３４には遠位末端に糸３６を有する。糸３６に（図１には示されていない）電気ケーブルをケーブル上の自由回転するねじ込みリングを介して確実に取り付けられ、その為ケーブルは装置に固定する事が可能である。その様な電気接続は固定する様な糸合わせ億知られた方法である。
【0028】
図１２は図１の医療装置１０の電極２０のクロズアップ図である。電極２０は電極素子２２の間の間２４が電極素子２２で一般的に接続されたスクリーンの形状を取る事が出来る。使用の際、電極２０内の電極素子２２は直接患者の皮膚その他の標的組織と触れる事はない。即ち、電極素子２２は皮膚直接電気接触しない様に位置付けされるのである。寧ろ、電極素子２２は望ましくは誘電体であり、非毒性であり、高熱耐久性であり、ポリイマイド（例ＫＡＰＴＯＮ（Ｒ））の様な医療用途向けの質の素材の電気絶縁２６によりおわれていて（図４参照）、直接電流は電極から標的組織流れない。電極２０は標的組織内での電磁波放射線に起きる加熱大凡１ ＭＨＺ、２ ＭＨｚ若しくは ６ ＭＨｚの様な無線周波数スペクトルは発生す。それに加えて、交流電流（ＡＣ）は電極２０内の電極素子２２と標的組織の間で容量的に結合される。電極は単極である故、装置は治療が行われている時には患者の太もも、臀部等に取り付けられた金属製のアース・プレート５０（図５を参照）と共に装置は使用される。地表電位はアース線針金５２（図５を参照）を介してアース・プレート５０に供給される。
【0029】
電極２０へ与えられるエネルギーは電極２０から組織に向かって流れている電流へではなく標的組織は容量的結合されている故、複数の電極素子２２は一体としてプレート全体に亘り充電を均一に広め、無線周波数スペクトル内の電磁放射線を介して最も大きい組織へエネルギーが送信される様に蓄電器充電プレートの役割を果たす。これにより、電極２０の領域全体に亘り、より均一に無線周波数エネルギーが標的組織に与えられる。それに対して、もしも電流が電極２０から標的組織へ流れていく事が許されるのであれば、流れは最も抵抗が少ない道を介して流れる傾向であり、その結果として流れは大まかには一か所で発生する事となる。エネルギーが広範囲に亘り広げられるので、医師は電極２０を組織の一か所の上に置き、一回以上の測れたエネルギーのパルスを投与し、標的組織に投与されたエネルギーの量を正確に知る事が出来、そのエネルギーが電極２０の領域に亘り均一に投与された事を知る事が出来る。
【0030】
これにより装置１０及び電気抵抗感知・フィードバックを使用する治療されている組織をモニターし、実際の治療中に投与されているエネルギーの量の調整が出来る様な制御装置を含むシステムが可能となる。
【0031】
それとは対照的に、電気抵抗モニターを使用する他のシステムでは既に治療された組織の電気抵抗をモニターしている。その様なシステムでは組織内の電気抵抗のモニターは可能であるが、これから治療しようとしている組織の為のエネルギーを放銃したり、調整したりする事が出来ない。
【0032】
本発明に基づくシステムではパルス中に電気抵抗をモニターする事が出来、数回電力量の調整も出来る。例として、この様なシステムでは電気抵抗をモニターし、エネルギーを投与し、再び電気抵抗をモニターし、エネルギー量を調整する事が出来る。その故システムは治療対象の領域内の全部分に同じ量のエネルギーが投与され、同じ加熱を受ける為のエネルギー量の微調整が出来る。その故、システムは皮膚の温度自動調整器の様な役割を果たす。エネルギーが組織へ投与されると共に、組織の性質・特徴は変わる。加熱と共に、人間の組織の電気抵抗は下がる。
【0033】
一部の先行技術の治療方法では高速で動く電極が用いられていて、標的組織の温度に基づいて投与されたエネルギー量の調整は困難である。その様なシステムでは一定の電圧若しくは一定の電流を用いる事が通常であり、組織上電極が動くと共に、既に加熱された組織の抵抗はより低いのでまだ加熱されいない組織よりも吸収するエネルギー量が多く、既に治療された箇所での電流のチャネルリングが増え、まだ治療されていない部分へ電流量が縮小する。組織中の熱くなった箇所は増々熱くなり、冷たい箇所は増々冷たくなるが温度感知器は平均温度を測っているので、医師若しくはその他の装置を使っているプロフェショナルは高速で組織の上にプロべを動かしているので温度のモニター器は矛盾を平均化する事により温度は均一であると読み取る。
【0034】
それとは対照的に、フィードバック制御ループを用いる事により、電極２０を使用するシステムでは標的組織に投与すべき最も好ましいエネルギーの為の調整がかのうであり、その結果としてより心地の良い、均一な治療が行われる。
【0035】
実施例の具体例では装置１０はここで説明されてい様に単極電極とアース・プレート５０を組んで使用している。その代わりに分別された二極電極を含む二極、三極、ｑｕｄｒａｐｏｌａｒ、四極若しくはそれらの何れもの組み合わせは可能である。
【0036】
好ましくは装置には最低１ｃｍ２の面積に亘り配列されたスクリーン電極若しくは格子電極（例９つの一般的な接続された電極２２を含み、より好ましくは装置には最低１ｃｍ２の面積に亘り配列された格子電極のスクリーン電極（例２５の一般的な接続された電極２２を含む。
【0037】
例示的な実施例では時には格子断片アプリケーターと呼ばれている単極微小電極である。その様な電極は現在韓国のＪｅｓｉｓｙｓ ［ｓｉｃ， Ｊｅｉｓｙｓ？］ Ｍｅｄｉｃａｌ ［ジェイシス／メディカル社］により生産されていて、品番は１５ｍｍＸ１５ｍｍの格子配列ではＫＴ－１５である。このＫＴ－１５格子配列には大凡２．２５ｃｍ２ の面積に亘り合計８１の断片電極用のポリマーに埋め込まれた９Ｘ９の一般化された電極の配列を使用されいる。ここでの使用用途では格子は格子針金上集中している直表面では上皮の断片再舗装を起こす以外ではプレートの役割を果たす。
【0038】
図３は図３が電気接続３８及び３９が示されている図１の医療装置の近接端部３２のクロ―アップである。パルス発生器を含む制御装置に導く電気ケーブル（図１では示されていない）は物理的且つ電気的に装置のこの端部と組む。
【0039】
図４は図１の医療装置１０の電極２０の側面である。示されている様に、電極２０には電極素子２２（例－プレート電極の役割を果たす金属製のスクリーン電極）を含む事が出来る。それに加えて、導体５４は信号発生器（図４には示されていない）との電気接続を提供する。
【0040】
本発明の電極２０及び装置１０は従来の装置皮膚を侵入し無線周波数エネルギーを投与する微小針の配列を有し、針の尖がった先端からエネルギーを皮下投与し、患者側にアース・パッドを配置する米国特許８，５４０，７０５がＭｅｈｔａに開示し、Ｓｙｎｅｒｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ 社 ［シネロン・メヂカル］（別名 Ｓｙｎｅｒｏｎ Ｃａｎｄｅｌａ社［シネロン・キャンデラ］と知られている）が販売する従来の無線周波数治療装置とは著しく異なる。それらの装置の電流は明確に定められた針の先端を介して電流が流れ、流れは主として電気的抵抗が最も低い道を経て針の先端からアース・パッドの鋭い角若しくは角の突起へ流れるので電気焼灼は精密の行われない。
【0041】
更に、電極２０及び装置１０は従来のＰａｌｍｅｒへ開示された米国特許８，９６１，５１１やＶｉｖｅｖｅ社［ビビ―ブ］により販売されているそれに相当する装置よりもより均一な治療領域を提供する。それらの装置では電流は電極から条的素子句を介して、アース・プレートへ流れる。ここでも、電流は最も抵抗が引く道を選ぶので電気焼灼は希望されるよりより局所化する。その故、火傷を避ける為には医師は素早く標的組織上にこれらの装置を動かさなければならない。棒で表面を均一の治療する為に素早く動かすと医師は組織のどこでも流束量を知る事が出来ないので、均一な結果を得る事が難しい事があり得る。
【0042】
例示的な装置１０には組織の抵抗を測定し、組織抵抗と組織温度の関係に関する知識を利用し、間接的に装置を当てた箇所の温度を感知する為の電気抵抗感知器若しくはモニターをも備えている。装置１０には事前に設定した最高温度を超えるような組織加熱を防止する為の電気抵抗モニター及び電極２０と作動的に繋がれた制御回路を含む。電気抵抗モニターは間接的に組織の温度を感知し、電力制御回路へフィードバックを供給する。皮膚の温度と電気抵抗の間の関係はよく知られている。その一例としてＲ． Ｇｕｄｉｖａｋａ、その他、「Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｓｋｉｎ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｏｎ Ｍｕｌｔｉｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ａｎａｌｙｓｉｓ」［複数周波数の生体電気抵抗分析への皮膚温度の影響］ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ， １９９６年８月 ８１（２） ８３８－４５を全文参照として挙げる。電極２０を介して人体へ流れる電流は敏速に体全体に行き渡り、感知される電気抵抗の大半は電局２０に直隣接した加熱された組織の電気抵抗であるので加熱された組織の温度を正確に計算する事が出来る。
【0043】
電極２０（例ＫＴ－１５ＲＦ格子配列） は対象となっている標的組織を介しての電気抵抗をｒ含む体内を介しての電気抵抗を測定する事により間接的に標的組織の温度の測定を行う。標的組織の為の望ましい温度を達成する為の電気抵抗をモニターし、電極２０に供給される電力を調整する為の制御回路は装置１０へ電力を供給するので、電極２０へ供給してい電気的入力を起こす外部ユニット内に収納される事が出来る。制御回路は標的組織を先ず標的温度に挙げる為に一回若しくは複数の回数に亘りエネルギーのパルスを定められた間隔で投与して、好まれる期間その標的温度を維持する。その故、制御回路は標的組織の温度を敏速に望まれる温度に挙げる為に、短時間より高い平均電力でエネルギーを投与し、その後に平均電力を下げ、標的組織の温度をその温度で望ましい期間維持する。瞬時電力、「ＯＮ」時及び負荷サイクルの内の何れ若しくはそれ以外のパラメーターを制御回路が調整出来る。
【0044】
直接加熱及びマイクロ波スペクトル若しくはその他の周波数スペクトル内の電磁気波内を含むがそれらに限らず、標的組織の温度を上げる為のＲＦエネルギー以外の方法を使用する事が出来る。
【0045】
治療中は標的組織の温度が４０℃乃至４８℃の範囲内である事が好ましく、より好ましいのが４０℃と上限４５℃の間の範囲内であり、更に好ましいのが４３℃から４４℃の範囲ある。４５℃を超すと、細胞に火傷が発生し始め、結果として瘢痕組織である３型コラーゲンの過剰生成される。標的温度を大凡４０℃から４５度内に止める事により線維芽細胞が刺激され、その故主に１型のコラーゲンの生成が刺激され、それによりすでにあるコラーゲンの一部のみが変性すると言った結果が生じる。無線周波数エネルギーは新コラーゲン形成、コラーゲン架橋の変性、を促進し、創傷治癒路の活性化、コラーゲンの収縮及びコラーゲン原繊維の大きさの増大を促進する。コラーゲンの収縮の現象はコラーゲン分子の三重螺旋の変性で始まる。コラーゲン組織の部分的変性の結果としてコラーゲンが豊富である空間内での収縮が起き、付加組織に対して「引き締める」効果が起きる。
【0046】
無線周波数の波が組織床を横切る際に無線周波数の波が受ける電気抵抗の結果として加熱が起きる。無線周波数の波が組織層を浸透すると共に電場が組織を亘る様に誘導され、その層内のイオンは電流を届ける若しくは運ぶ。それにより、イオンの運動活性が増大する。増化したイオンの運動と振動は熱発生加熱（ｔｈｅｒｍｏｇｅｎｅｓｉｓ ｈｅａｔｉｎｇ）と呼ばれている組織内の抵抗加熱を起こす。電極付近の電流密度及び現場の電気伝導を評価する下記に示すＳｐｅｃｉｆｉｃ Ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ Ｒａｔｅ ［特定吸収率］（ＳＡＲ） 方程式を使って加熱の度合いを計算出来る。
【数1】
【0047】
治療効果は局所的な熱発生加熱である。発生する電場力は電極の近くの組織を加熱する事が出来る。電場の分さは電極から遠い表面でのエネルギー付与の縮小を起こす。正しい制御を用いることにより電極の近くのみで理想の熱終点がはっせいし、特定の組織のみに影響が及ぼされる。
【0048】
格子断片無線周波数エネルギーは無線周波数が放出されている間は表面上に熱格子の形と均一の熱領域を形付ける。知られている組織温度との関係を通じて相当する望まれる電気抵抗を電流は電力制御を介し安定化された無線周波数は調整される。吸収された電力は無線周波数電極により届けられた電流の２乗を組織抵抗で掛ける。組織の電気抵抗はモニターされ、希望された組織電気抵抗が達成できの正しい電流が確実に届けられている様に電力は調整される。要約すると、制御システムが電気抵抗感知器をモニターし、治療に適切なエネルギー付与と組織内の結果として生じる温度上昇を維持する様に電力が調整される。全体としては、これらの正しい制御を設置すれば選択的な熱発生加熱は数多くの病状に対して実行可能な治療である。
【0049】
コラーゲンの変化と絡む変動要因は特定の時間に亘り具体的な組織に対して投与された温度と関連する。組織が弱り過ぎるまでのコラーゲンの引き締まりの最大収縮は１５乃至２０％である（ＭＳ Ｗａｌｌその他、Ｊ Ｓｈｏｕｌｄｅｒ Ｅｌｂｏｗ Ｓｕｒｇ．；１９９９年７月～８月；８（４）：３３９－４４を参照）。コラーゲンの縮小は時間と投与されたエネルギー量と関係する。
【0050】
好ましくは標的組織は４３℃乃至４４℃の指定された放熱時間に亘り好ましい温度に加熱する。これは電極２０に対して種々の波状を与えることにより達成し得る。
【0051】
図５は女患者１００の骨盤部位の簡易図であり、本発により治療に適した外部位が示されている。
【0052】
女性の尿失禁症を治療する為には標的組織には尿道口１０６の周囲の組織１０７内の膣被覆組織（しかし処女膜輪１０４内の組織を含まない）及び尿道口１０６の周囲及び骨盤床外の全ての小陰唇１２０及び大陰唇１２２を含む陰唇被覆組織及び会陰内の被覆組織１４０。この部位の血流量は十分高いので、電極２０は一か所に当てて周辺の組織が加熱された血液を受ける。その故、電極２０の直下若しくはそれに隣接する部位以外の周辺・隣接部位に於けるコラーゲン生成の刺激が可能である。
【0053】
図内には膣１０２、陰核１０８、ハート線１１０、肛門１３０及び肛門組織１３２もが図上に示されている。
【0054】
図１に示されている装置上に印付けられた階調１６及び１８は治療を行っているプロフェショナルが膣内若しくは肛門内の治療を行っている際に重複なしで標的領域を完全にカバーする事が達成するのに役立つ。装置上に印付けられている縦軸方向表示１６は電極２０が望まれる深さの位置に確実に置かれて、円心円周階調１８により治療を行っているプロフェショナルは陰核部位を避け、指定された深さで望まれている円周での治療（例えば、００－３６００の弧状形の範囲若しくはより狭い３００－３６００弧状形の範囲）を確実に達成する為使用する事が出来る。例として、治療を行っているプロフェショナルは装置を最初の縦軸方向表示１６の印付けられまで挿入し、電極２０と触れている組織を治療する為に第一回目の治療期間として装置に対してエネルギーを投与し、装置を一円周階調１８分装置を回転し、同じ期間装置に対してエネルギーを投与し、それをエネルギーがその深さでは００－３６００の弧状形全体にエネルギー投与が行われるまで行う。そして治療を行っているプロフェショナルは装置を次の縦軸方向表示１６まで挿入し、治療を０°乃至３６０°の円周域内で治療を再び行う。この様にして、医師は患者の膣内の標的部分全体に亘り均一な治療と事前に決めた深さまでの治療を電極２０や治療対象部位が見えなくても確信できる。印付けは体腔内の治療に用いられる装置が均一な治療を保証する為に装置が体腔内で高速旋回する意図であり、医師が標的組織で均一な治療を達成する事が困難であった一部の先行技術では必要であった推量を省く。
【0055】
２．尿失禁症の治療
特に尿道括約筋の弱体化や骨盤床筋の弱体化がよくある原因に関与している要因である緊張性尿失禁に於いて尿道口１０６周囲の膣の被覆組織を引き締める事により女性の尿失禁の治療に適応し得る。尿失禁の原因には数多くの要因がある。分娩中の骨盤底支持組織の伸びや切れや分離と共に、慢性の咳及び 体重負荷や膠原血管の疾患等が失禁や骨盤底の出脱の危険性を高める。他の原因には尿生殖器へのエストゲンと血流の減少から伴う悲惨な進行性疾患である閉経期の尿生殖器症候群 （ＧＳＭ（登録商標） ＝ Ｇｅｎｉｔｏｕｒｉｎａｒｙ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ ｏｆ Ｍｅｎｏｐａｕｓｅ） を含まれている（Ｐｏｒｔｍａｎ， ２０１４年， Ｍａｔｕｒｕｔａｓ）。閉経期の女性の５０％までに影響を及ぼす平坦化された粘膜皺及び尿意逼迫、頻繁排尿、失禁、排尿障害、乾燥感、灼熱感、性機能障害の尿に関連した症状が淡いピンク色の膣の被覆組織の臨床所見と伴う。
特に尿道括約筋の弱体化や骨盤床筋の弱体化がよくある原因に関与している要因である緊張性尿失禁に於いて尿道口１０６周囲の膣の被覆組織を引き締める事により女性の尿失禁の治療に適応し得る。尿失禁の原因には数多くの要因がある。分娩中の骨盤底支持組織の伸びや切れや分離と共に、慢性の咳及び 体重負荷や膠原血管の疾患等が失禁や骨盤底の出脱の危険性を高める。他の原因には尿生殖器へのエストゲンと血流の減少から伴う悲惨な進行性疾患である閉経期の尿生殖器症候群 （ＧＳＭ（登録商標） ＝ Ｇｅｎｉｔｏｕｒｉｎａｒｙ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ ｏｆ Ｍｅｎｏｐａｕｓｅ） を含まれている（Ｐｏｒｔｍａｎ， ２０１４年， Ｍａｔｕｒｕｔａｓ）。閉経期の女性の５０％までに影響を及ぼす平坦化された粘膜皺及び尿意逼迫、頻繁排尿、失禁、排尿障害、乾燥感、灼熱感、性機能障害の尿に関連した症状が淡いピンク色の膣の被覆組織の臨床所見と伴う。
【0056】
図６及び図７では１４人の患者の臨床治験予備データー（ＮＴＣ０３２８０ ４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）である。治療前のスコアー（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＵｒｉｎａｒｙ Ｄｉｓｔｒｅｓｓ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ
（ＵＤＩ）［尿に関する苦痛の質問票］（図６）及びＩｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ Ｉｍｐａｃｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＩＩＱ）［失禁の影響の調査］とＵｒｉｎａｒｙ Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｌｉｆｅ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＱＯＬ）［生活の質と尿質の調査］（図７）での統計的に有意である改善を示した。図上のパラメーター「ｐ」は統計的優位性（例ｐ ＜ ０．０５は統計的有位性を示す）と関係する。Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ Ｉｍｐａｃｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅでは「もしも一生尿に関わる状況が今のまま続くとすれば、どう思いますか？ご自分の尿障害に関するお気持ちを最もよく反映する数字を〇で囲んでください。０（低い数値）は嬉しい、中等度の数値（例５）は無関心で、高い数値、（例１０）は酷く悩む。
（ＵＤＩ）［尿に関する苦痛の質問票］（図６）及びＩｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ Ｉｍｐａｃｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＩＩＱ）［失禁の影響の調査］とＵｒｉｎａｒｙ Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｌｉｆｅ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＱＯＬ）［生活の質と尿質の調査］（図７）での統計的に有意である改善を示した。図上のパラメーター「ｐ」は統計的優位性（例ｐ ＜ ０．０５は統計的有位性を示す）と関係する。Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ Ｉｍｐａｃｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅでは「もしも一生尿に関わる状況が今のまま続くとすれば、どう思いますか？ご自分の尿障害に関するお気持ちを最もよく反映する数字を〇で囲んでください。０（低い数値）は嬉しい、中等度の数値（例５）は無関心で、高い数値、（例１０）は酷く悩む。
【0057】
図１－３の治療装置１０は上記で取り上げられた部位の治療の為に使用できる。それに加えて、尿道内自体の組織の治療の為の異なった、遥かにより小さい治療用の棒を使用する事も可能である。尿道内に治療を行う事により、そこでのコラーゲンの生成が刺激され、その故、尿道口が引き締められる。
【0058】
本発明の方法及び装置は緊張性尿疾患の治療で最も効力を発揮すると信じられているが、方法と装置は切迫性尿失禁の治療にも効果がある信じられている。
【0059】
尿道と直腸の括約筋の周囲の組織無線周波を与える事に新しい細胞外コラーゲン及びエラスチン・マトリックスが生成され、それにより引き締められ。結果としてのよりきつい、より優れた反動によりはりと圧力及び尿道と直腸の括約筋のｃｏａｐｔｉｃ 力が強化される。その結果として患者は骨盤底をリラクスさせている時も、緊張させている時も、失禁を経験する頻度の減少を経験する。
【0060】
８５℃にもおよぶ様な高熱の使用及び組織内の現存のコラーゲンの変性に対して強く依存するは他の者からの提案された一部の組織を引き締める為の技術であり、
として他の者から提案されてきた。（上記のＷａｌｌを参照）。確かにコラーゲンの三重螺旋の変性の結果として組織の収縮は発生するが、組織の強み縮小と言った好ましくない結果も齎す。それに加えて、８５℃を超える温度では細胞の火傷が発生し、瘢痕組織であり弾力性が乏しい３型コラーゲンの過剰生成を起こす。本発明の方法は、その故、標的の組織に於いて、より高い標的組織温度を起こす以前の方法と比べてより優れた結果を起こす。
として他の者から提案されてきた。（上記のＷａｌｌを参照）。確かにコラーゲンの三重螺旋の変性の結果として組織の収縮は発生するが、組織の強み縮小と言った好ましくない結果も齎す。それに加えて、８５℃を超える温度では細胞の火傷が発生し、瘢痕組織であり弾力性が乏しい３型コラーゲンの過剰生成を起こす。本発明の方法は、その故、標的の組織に於いて、より高い標的組織温度を起こす以前の方法と比べてより優れた結果を起こす。
【0061】
それに加えて、以前の種々の応用の為に用いられた装置らは比較的低い大凡２０Ｗの電力レベルを使用する。その様な低い電力レベルは皮膚と直接接触していた可なりより大きい金属製の電極の一つの局所的部分から電流が流れ出る傾向があるからであり、熱源に近い極めて小さい箇所上熱を起こす。２０Ｗを超える様な電力では組織に火傷を起こす恐れがある。
【0062】
その一方、本発明の装置では比較的広い面積、即ち電極２０の全面積一般的に亘り均一にエネルギーが確実に加えられる。全電力大凡２００Ｗまで、装置は組織に火傷を起こす危険なく届ける事が出来る。標的組織は比較的謙虚な大凡４０℃乃至４５℃の温度を達成する訳だあるが、本装置の高消費電力により応用部位として知られている領域に対して均一のエネルギーの配分が可能であり、より短なＲＦパルスが使用出来る。本発明によりより高い電力レベルが可能となり、その電力をより広範囲に亘って配分するので本発明に過去の装置が必要とした治療時間より短い時間で一定の面積上、完全な治療を行う事が出来る。
【0063】
３．便失禁症の治療
電極２０を含む装置２０は男女ともに於ける便失禁症の治療にも使用する事が出来る。便失禁症の治療の為にはこの治療においても上記の生物的熱がこの治療に適応する。標的組織には会陰被覆組織を含む会陰１４０及び結腸周囲の組織及び内結腸括約筋及び外内結腸括約筋を含む。
電極２０を含む装置２０は男女ともに於ける便失禁症の治療にも使用する事が出来る。便失禁症の治療の為にはこの治療においても上記の生物的熱がこの治療に適応する。標的組織には会陰被覆組織を含む会陰１４０及び結腸周囲の組織及び内結腸括約筋及び外内結腸括約筋を含む。
【0064】
肛門１３０周囲の組織を治療する為には、男の場合は全率部位と歯状線より上の肛門粘膜を避ける事が重要である。
【0065】
４．膣の治療
本発明の方法及び装置は膣１２０内の体腔の入り口から３．５ｃｍから通常はたいｋ体腔の入り口から大凡８乃至１２ｃｍまでおよぶ膣が終わる部位までのｖａｇｉｎｏｐｌａｓｔｙ領域で膣系術行う膣の被覆組織の治療にも使用出来る。
本発明の方法及び装置は膣１２０内の体腔の入り口から３．５ｃｍから通常はたいｋ体腔の入り口から大凡８乃至１２ｃｍまでおよぶ膣が終わる部位までのｖａｇｉｎｏｐｌａｓｔｙ領域で膣系術行う膣の被覆組織の治療にも使用出来る。
【0066】
成功疼痛を含む骨盤痛を治療する為にも方法と装置は使用できる。
【0067】
慢性の骨盤痛には数多くの要因が絡んでいて、慢性感染性膀胱炎、間質性膀胱炎時給内膜症及び骨盤内炎症性疾患を含む幾つかの炎症性疾患時による事があり得る。外陰部、腸骨鼠径神経や陰部大腿神経や腸骨禍福神経の神経支配に影響を及ぼす骨盤床への神経の外傷や疾患が神経障害から筋攣縮に至る骨盤痛を起こし得る。骨盤の神経痛は直接損傷や炎症性疾患時を起こす事により、骨盤痛の状態や関連付けられている膀胱、腸や性機能障害の原因として関連付けられている。炎症性メディエータとして非友好的な微環境を作るサイトカイン、キモカイン、遊離基、プロスタグランジン、シクロオキシゲナーゼ、マトリクス・メタロプロテイナーゼ成長と転写因子及びマイクロＲＮＡが含まれ事が出来る。骨盤痛の物理療法や神経ブロックの治療は文献で詳しく説明されている。Ｏｚｋａｎ Ｄ，
ｅｔ ａｌ．， Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｓｔ； ２０１６ Ｆｅｂ； ６５（２）：１３４－６． ｄｏｉ： １０．１００７／ｓ００ｌＯｌ－０１５－０１３３－４； Ｅｐｕｂ ２０１６ Ｊａｎ ２６． Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙによりパルス高周波数無線周波数（ＰＲＦ）療法は超音波誘導で陰部神経に対しての臨床有効性に関して説明した。
ｅｔ ａｌ．， Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｓｔ； ２０１６ Ｆｅｂ； ６５（２）：１３４－６． ｄｏｉ： １０．１００７／ｓ００ｌＯｌ－０１５－０１３３－４； Ｅｐｕｂ ２０１６ Ｊａｎ ２６． Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙによりパルス高周波数無線周波数（ＰＲＦ）療法は超音波誘導で陰部神経に対しての臨床有効性に関して説明した。
【0068】
装置１０を用いた治療方法は炎症のシグナリング経路を縮小する若しくは調節する事により血流改善が起き得る。
【0069】
ここで開示された方法及び装置は膣の潤滑をも改善し得る。臨時に教区所的加熱を行うと臨時に血流が軽全され、それは新血管の成長である血管形成を促進する。心血管は膣潤滑の改善に導く。生検での組織構造上の変化は組織の構造を中断せず、死亡を起こさず、線維芽細胞を即刺激する。治療９０日後の組織構造は組織改造が起きており、１型コラーゲンが増加して（例－架橋結合、繊維の大きさの拡大）、古い方のコラーゲンの質が縮小する。
【0070】
５．骨盤脱の治療
本発明の方法及び装置は骨盤脱の治療にも使用出来る。 Ｖｏｓ ｅｔ ａｌ．により３党の羊の無線周波数治療を膣入り口で行った際の組織構造上の変化を描写している。 生検での組織構造上の変化は組織の構造を中断せず、死亡を起こさず、線維芽細胞を即刺激する。治療９０日後の組織構造は組織改造が起きており、１型コラーゲンが増加して（例－架橋結合、繊維の大きさの拡大）、古い方のコラーゲンの質が縮小する。これらの変化はコラーゲンの質と強度を向上させると共に、上記で言及されているＷａｌｌにより上記で描写されたコラーゲン結合の縮小は骨盤脱で見られる改善を起こし得る。
本発明の方法及び装置は骨盤脱の治療にも使用出来る。 Ｖｏｓ ｅｔ ａｌ．により３党の羊の無線周波数治療を膣入り口で行った際の組織構造上の変化を描写している。 生検での組織構造上の変化は組織の構造を中断せず、死亡を起こさず、線維芽細胞を即刺激する。治療９０日後の組織構造は組織改造が起きており、１型コラーゲンが増加して（例－架橋結合、繊維の大きさの拡大）、古い方のコラーゲンの質が縮小する。これらの変化はコラーゲンの質と強度を向上させると共に、上記で言及されているＷａｌｌにより上記で描写されたコラーゲン結合の縮小は骨盤脱で見られる改善を起こし得る。
【0071】
本発明の方法と装置の治療を受けた後、患者達は仰臥砕石位で、ＰＯＰＱ［ｐｅｌｖｉｃ ｏｒｇａｎ ｐｒｏｌａｐｓｅ ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ、骨盤臓器脱出量定量］分類基準の測定方法を用いて診察された。患者達は再び治療９０日後に診察された。ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ の当初２２人の患者の初期的データーの結果は骨盤脱の臨床診断上統計的に有意な改善を示した。
【0072】
６．膣の弛緩の治療
本発明の方法及び装置は膣の弛緩（例－膣の弛緩の自己報告の患者）を治療するにも使用し得る。図８にはここで説明されている手法を用いて臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）の１４人の患者の予備データーが示されている。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）と治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）採点からはＶａｇｉｎａｌ Ｌａｘｉｔｙ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＶＬＱ）での統計的に有意な改善が採点から明かされた。
本発明の方法及び装置は膣の弛緩（例－膣の弛緩の自己報告の患者）を治療するにも使用し得る。図８にはここで説明されている手法を用いて臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）の１４人の患者の予備データーが示されている。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）と治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）採点からはＶａｇｉｎａｌ Ｌａｘｉｔｙ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＶＬＱ）での統計的に有意な改善が採点から明かされた。
【0073】
７．性機能障害の治療
本発明の方法及び装置は性機能障害の治療にも使用し得る。
図９にはここで説明されている手法を用いて臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）の１４人の患者の予備データーが示されている。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）と治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）採点からはＦｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ
Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ （ＦＳＦＩ）上性機能障害と診断を受けていた１４人（ＦＳＦＩ＜２６．５）の患者の内７人では統計的に有意な改善が採点から明かされた。
本発明の方法及び装置は性機能障害の治療にも使用し得る。
図９にはここで説明されている手法を用いて臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）の１４人の患者の予備データーが示されている。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）と治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）採点からはＦｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ
Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ （ＦＳＦＩ）上性機能障害と診断を受けていた１４人（ＦＳＦＩ＜２６．５）の患者の内７人では統計的に有意な改善が採点から明かされた。
【0074】
８．女性の性欲の治療
本発明の方法及び装置は性欲の治療にも使用し得る。図１０では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩの性欲Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。
本発明の方法及び装置は性欲の治療にも使用し得る。図１０では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩの性欲Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。
【0075】
９．女性の性的喚起の治療
本発明の方法及び装置は性的喚起の治療の為にを使用し得る。図１１では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ （ＦＳＦＩ）の喚起 Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。
本発明の方法及び装置は性的喚起の治療の為にを使用し得る。図１１では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ （ＦＳＦＩ）の喚起 Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。
【0076】
１０．女性の性的満足の治療
本発明の方法及び装置は性的満足の治療にも使用し得る。図１２及び１３では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩのＤｅｓｉｒｅ Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。本文で描写された手法を用いた臨床治験 （ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）からの２２人の患者に関する予備的なデーター。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩの性的満足のＤｏｍａｉｎとＦＳＦＩの性的満足アンケートに於ける統計的に有意な改善を明かした。
本発明の方法及び装置は性的満足の治療にも使用し得る。図１２及び１３では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩのＤｅｓｉｒｅ Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。本文で描写された手法を用いた臨床治験 （ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）からの２２人の患者に関する予備的なデーター。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩの性的満足のＤｏｍａｉｎとＦＳＦＩの性的満足アンケートに於ける統計的に有意な改善を明かした。
【0077】
１１．性交疼痛の治療
本発明の方法及び装置は性交疼痛の治療にも使用し得る。本文で描写された手法を用いた臨床治験 （ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）からの２２人の患者に関する予備的なデーター。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩのＰａｉｎ Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。
本発明の方法及び装置は性交疼痛の治療にも使用し得る。本文で描写された手法を用いた臨床治験 （ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）からの２２人の患者に関する予備的なデーター。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩのＰａｉｎ Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。
【0078】
請求項、要約及び図並びに如何なる方法でも、如何なる抗手でもそれの全て段階は如何なる形でも組み合わせができるが、それらの特徴及びまたは若しくは段階の最低一部でも相好排他的である例外的組み合わせがある場合はそれはこれの例外である。請求項、要約及び図を含み、明細上開示されたか各特徴は明確な表示がない限り、同じ、等質若しくは類似した用途を果たし得る代行の特徴により置き換えられる。明確な表示がない限り、開示されている各特長は包括的な一連の同等若しくは類似した特徴の一例である。
【0079】
本文での「本発明」の表現は単一の必須要素若しくは要素郡を有する単一の発明との意味で捉えるべきでない。又、同様に「本発明」の表現は幾つかの別々の 新機軸を取り組むものであり、一つ一つが別々の発明と考えることが可能である。好適実施例とそれらの図に関連してこれまでは本発明は詳細に説明・描写されてきたが、当業者は発明の精神及び範囲から離れずに本発明の種々の適応や修正が可能であるはずである。従って、上記の詳細描写及びそれ伴う図は本発明の幅を制限する意図でなく、その様な意図は下記の請求項とそれらの適切に解釈されたｌｅｇａｌ ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｓのみから推察されるべきある。
【0080】
下記が請求項である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【外国語明細書】