特開 2024-99894 ステントデリバリーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024099894

(43)【公開日】2024-07-26

(54)【発明の名称】ステントデリバリーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/958 20130101AFI20240719BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240719BHJP

【ＦＩ】

A61F2/958

A61M25/10 510

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023003500

(22)【出願日】2023-01-13

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(72)【発明者】

【氏名】松崎 洋平

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB10

4C267BB12

4C267BB28

4C267BB38

4C267CC07

4C267CC09

4C267EE11

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】本発明では、ステント脱落のリスクを低減し、デリバリー時の通過性の低下の少ないステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【解決手段】ステントの先端から基端にかかる軸方向の位置にある拡張部およびステントの先端よりも先端側の軸方向の位置にある先端側非拡張部を有するバルーンを有し、先端側非拡張部の肉厚は拡張部の肉厚よりも厚く、バルーンの収縮状態において、拡張部はラッピングされた形態であり、先端側非拡張部はラッピングされていない形態であり、先端側非拡張部の少なくとも一部の外径がステントの内径より大きいことを特徴とするステントデリバリーシステム。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステントデリバリーシステムであって、軸方向に延び、先端および基端を有する外管と、前記外管内に置かれ、軸方向に延び、前記外管の先端より先端側に置かれた先端および前記外管の先端より基端側に置かれた基端を有する内管と、軸方向に延び、前記内管の先端側と接続された先端および前記外管の先端側と接続された基端を有し、径方向に拡張および収縮可能なバルーンと、前記バルーンの外表面上に置かれ、軸方向に延び、前記バルーンの先端より基端側に置かれた先端および前記バルーンの基端より先端側に置かれた基端を有し、隙間および肉厚を有する筒状の形状で、径方向に拡張および収縮可能なステントと、を有し、前記バルーンは前記ステントの先端から基端にかかる軸方向の位置にある拡張部および前記ステントの先端よりも先端側の軸方向の位置にある先端側非拡張部を有し、前記先端側非拡張部の肉厚は前記拡張部の肉厚よりも厚く、前記バルーンの収縮状態において、前記拡張部はラッピングされた形態であり、前記先端側非拡張部はラッピングされていない形態であり、前記先端側非拡張部の少なくとも一部の外径が前記ステントの内径より大きいことを特徴とするステントデリバリーシステム。

【請求項2】

前記先端側非拡張部の最大外径が、前記ステントの外径と同程度であることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項3】

前記先端側非拡張部は、前記先端側非拡張部の先端から最大外径となる位置までテーパー状であることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項4】

前記先端側非拡張部は、前記先端側非拡張部の基端から最大外径となる位置までテーパー状で、前記先端側非拡張部の基端から最大外径となる位置まで軸方向と成すテーパー角が、前記先端側非拡張部の先端から最大外径となる位置までのテーパー角より大きいことを特徴とする請求項３に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項5】

前記バルーンは前記ステントの基端よりも基端側の軸方向の位置にある基端側非拡張部を有し、前記基端側非拡張部の肉厚は前記拡張部の肉厚よりも厚く、前記バルーンの収縮状態において、前記基端側非拡張部はラッピングされていない形態であり、前記基端側非拡張部の少なくとも一部の外径が前記ステントの内径より大きいことを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項6】

前記基端側非拡張部の構造は、前記先端側非拡張部の構造と同等の構造を有する請求項５に記載のステントデリバリーシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の生体管腔における病変部の治療方法として、カテーテルのような治療器具を経皮的に生体管腔に導入し、体内埋込型の医療器具であるステントを留置する治療方法が知られている。ステントの形状は管状で、その表面に隙間が形成されているため、術者はステントを径方向に収縮または拡張することができる。また、ステント留置後の生体管腔内の再狭窄を予防するため、ステントの表面に免疫抑制剤などの薬剤がコートされた薬剤溶出ステントも知られている。

【0003】

ステントは、収縮された状態でステントデリバリーシステムによって狭窄部や閉塞部などの生体管腔内の病変部まで送達された後、拡張され、生体管腔内に留置される。ステントの拡張方式には、バルーン拡張型と自己拡張型が存在する。このうち、バルーン拡張型のステントは、収縮されてバルーンカテーテルのバルーンに圧着（クリンプ）される。目的の病変部まで送達（デリバリー）した後、術者がバルーンを拡張することにより、ステントは生体管腔内に留置される。自己拡張型のステントは、収縮されてシース内に拘束される。目的の病変部までデリバリーした後、シースによるステントの拘束が解除されることにより、ステントは生体管腔内に留置される。

【0004】

ステントデリバリーシステムを目的の病変部までデリバリーするにあたり、ステントデリバリーシステムには通過性が求められる。特に、蛇行した病変部または管腔内経路を傷つけずにステントデリバリーシステムが通過するためには、ステントデリバリーシステムの先端側が病変部または管腔内経路の形状に追従して通過できること、すなわちステントデリバリーシステムの先端側の柔軟性の向上が求められる。

【0005】

バルーン拡張型ステントのステントデリバリーシステムでは、デリバリー中にステントがバルーンから脱落する可能性があり、ステント脱落リスクの低減が求められる。

【0006】

特許文献１では、先端側および基端側に位置する固定部の拡張径が中央部に位置する拡張機能部の拡張径よりも大きなバルーンにより、病変部での拡張時のバルーンの位置ずれを抑制する技術が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００１－００９０３７

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

一般的に、収縮状態のバルーンは、バルーンカテーテルの軸方向に垂直な断面上で、バルーンの延在方向に沿って凸部、平滑部、凹部が交互に配置され、一つの平滑部に別の平滑部が巻き付いた（ラッピング）構造をしている。特許文献１のバルーンは、固定部の耐圧性を高める方法として、固定部の肉厚を拡張機能部よりも厚くすることが開示されているが、この場合、固定部の径は拡張機能部の径よりも増加する。拡張状態にあるときの径の増加は、固定部と拡張機能部の肉厚の差のおよそ２倍に相当するが、収縮状態にあるときの径の増加は、ラッピング構造によりそれより大きくなる。このためデリバリー時の通過性が低下する。本発明では、ステント脱落のリスクを低減し、デリバリー時の通過性の低下の少ないステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するステントデリバリーシステムは、軸方向に延び、先端および基端を有する外管と、前記外管内に置かれ、軸方向に延び、前記外管の先端より先端側に置かれた先端および前記外管の先端より基端側に置かれた基端を有する内管と、軸方向に延び、前記内管の先端側と接続された先端および前記外管の先端側と接続された基端を有し、径方向に拡張および収縮可能なバルーンと、前記バルーンの外表面上に置かれ、軸方向に延び、前記バルーンの先端より基端側に置かれた先端および前記バルーンの基端より先端側に置かれた基端を有し、隙間および肉厚を有する筒状の形状で、径方向に拡張および収縮可能なステントと、を有し、前記バルーンは前記ステントの先端から基端にかかる軸方向の位置にある拡張部および前記ステントの先端よりも先端側の軸方向の位置にある先端側非拡張部を有し、前記先端側非拡張部の肉厚は前記拡張部の肉厚よりも厚く、前記バルーンの収縮状態において、前記拡張部はラッピングされた形態であり、前記先端側非拡張部はラッピングされていない形態であり、前記先端側非拡張部の少なくとも一部の外径が前記ステントの内径より大きいことを特徴とする。

【発明の効果】

【0010】

上記のように構成したステントデリバリーシステムにおいては、先端側非拡張部の少なくとも一部の外径がステントの内径より大きいことにより、ステント脱落のリスクが低減される。また、先端側非拡張部がバルーンの収縮状態においてラッピングされていないため、バルーンが収縮状態にあるときの先端側非拡張部の径が過度に増加することなく、デリバリー時のステントデリバリーシステムの通過性の低下が抑制される。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体図である。

【図2】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端側の拡大図である。

【図3】本実施形態に係る、バルーンおよびステントが収縮状態にあるステントデリバリーシステムのバルーンとその近傍の位置における軸方向に平行な断面図である。

【図4】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの中間シャフトとその近傍の位置における軸方向に平行な断面図である。

【図5】本実施形態に係る、バルーンが収縮状態にあるステントデリバリーシステムのバルーンの拡張部の位置におけるステントを除いた軸方向に垂直な断面図である。

【図6】本実施形態に係る、バルーンおよびステントが収縮状態にあるステントデリバリーシステムのステントとその近傍の位置における拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

【0013】

本明細書に添付する図面において、ステントデリバリーシステムが延在する方向を軸方向、軸方向に垂直な平面上でバルーンおよびステントが拡張および収縮する方向を径方向、軸方向に垂直な平面上で径方向に垂直な方向を周方向とする。また、図面上の軸方向において、ステントデリバリーシステムが生体内に挿入される側を先端側、術者が操作する側を基端側とする。また、単に先端および基端と称する場合、それぞれ先端側および基端側の端面を指すものとする。

【0014】

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、図１～６に示すように、内管２０、先端外管３０、中間シャフト４０、基部外管５０、コネクタ６０、補強体７０、バルーン８０、ステント９０を有する。

【0015】

内管２０は、ステントデリバリーシステム１０の先端から中間位置にかけて軸方向に延在している。内管２０の先端はステントデリバリーシステム１０の先端となっている。内管２０のルーメンではガイドワイヤが通過可能となっている。また、図３に示すように、内管２０の先端側では先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４が配置されている。また、内管２０の先端側と基端側では構成する材料が異なっている。内管２０の先端側である先端内管２１は、内管２０の基端側である基部内管２２より柔らかい材料で構成されている。

【0016】

先端外管３０は、ステントデリバリーシステム１０の先端側から中間位置にかけて軸方向に延在している。先端外管３０のルーメンには内管２０が配置されている。先端外管３０の先端は内管２０の先端よりも基端側にあり、先端外管３０の基端は内管２０の基端よりも先端側にある。

【0017】

中間シャフト４０は、ステントデリバリーシステム１０の中間位置において軸方向に延在している。中間シャフト４０の先端は先端外管３０の基端と接続し、中間シャフト４０の基端は内管２０の基端より基端側に位置している。また、図４に示すように、中間シャフト４０の壁面には開口部４１が存在し、基部内管２２は開口部４１を通過しており、開口部４１と基部内管２２の外周の間に隙間はない。中間シャフト４０と基部内管２２の間のルーメンは、先端外管３０と基部内管２２の間のルーメンと連通している。

【0018】

基部外管５０は、ステントデリバリーシステム１０の中間位置から基端側にかけて軸方向に延在している。基部外管５０の先端は中間シャフト４０の基端と接続している。基部外管５０のルーメンは中間シャフト４０のルーメンおよび中間シャフト４０と内管２０の間のルーメンと連通している。

【0019】

コネクタ６０は、ステントデリバリーシステム１０の基端側において軸方向に延在している。コネクタ６０の先端は基部外管５０の基端と接続しており、コネクタ６０の基端はステントデリバリーシステム１０の基端となっている。コネクタ６０のルーメンは基部外管５０のルーメンと連通している。コネクタ６０の基端は開口しており、ここからルーメン内に流体を供給、またルーメン内から流体を吸引することが可能である。コネクタ６０の基端はシリンジやインデフレータ等の流体を供給または吸入可能な器具と接続可能である。

【0020】

補強体７０は、中間シャフト４０および基部外管５０のルーメンにおいて軸方向に延在している。また、図４に示すように、補強体７０の先端は開口部４１より先端側にあり、補強体７０の基端は基部外管５０の先端より基端側で基部外管５０と接続している。補強体７０は中実部材である。

【0021】

バルーン８０はステントデリバリーシステム１０の先端側において軸方向に延在しており、先端側にある先端側非拡張部８４、基端側にある基端側非拡張部８５、その間にある拡張部８６から構成される。バルーン８０の先端は内管２０の先端側に接続して、バルーン８０の基端は先端外管３０の先端側に接続している。バルーン８０の内部空間は先端外管３０と内管２０の間のルーメンと連通しており、流体が供給または吸引されることでバルーン８０は加圧または減圧され、拡張部８６が拡張または収縮する。先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５の外径は、先端および基端に向かってテーパー状に縮径しており、拡張部８６の外径は軸方向に沿って略一定である。また、図５に示すように、収縮状態にあるバルーン８０の拡張部８６は、軸方向に垂直な断面上で、バルーン８０の延在方向に沿って凸部８１、平滑部８２、凹部８３が交互に配置され、平滑部８２が内管２０や別の平滑部８２に巻き付いたラッピング構造であり、凸部８１は周方向に向かって凸となっている。拡張状態にあるバルーン８０の拡張部８６は周方向に沿って平滑であり、軸方向に垂直な断面において拡張部８６の断面は円形である。なお、収縮状態にあるバルーン８０の先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５はラッピング構造を有さない。軸方向に垂直な断面において先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５の断面は、バルーン８０が収縮状態にあっても拡張状態にあっても円形である。

【0022】

ステント９０は、図６に示すように、線状部９１と湾曲部９２が交互に接続した波状の環状体９３が軸方向に複数配置され、先端側から基端側にかけて、隣接する環状体９３がリンク部９４で接続されることにより形成された、隙間および肉厚を有する筒状の形状を呈している。収縮状態のステント９０は湾曲部９２に隣接する線状部９１の成す角度（湾曲部９２の開き）が小さく、ステント９０はバルーン８０と接触している。バルーン８０を拡張させると、湾曲部９２の開きが大きくなることでステント９０が拡張する。

【0023】

以下、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０を構成する各部材を補足する。

【0024】

基部内管２２の内径はガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば０．１～２．０ｍｍであり、好ましくは０．２～０．８ｍｍである。基部内管２２の外径は特に限定されないが、例えば０．２～２．５ｍｍであり、好ましくは０．４～１．０ｍｍである。基部内管２２の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。基部内管２２の長さは特に限定されないが、例えば１００～１０００ｍｍであり、好ましくは２００～６００ｍｍである。基部内管２２の内径または外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよい。基部内管２２は引き落とし等の二次加工を行ってもよい。基部内管２２の外径が小さいほど、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。

【0025】

先端内管２１の内径は特に限定されないが、内管２０のルーメン内でのガイドワイヤの通過性を低下させないため、基部内管２２の内径と同程度であることが望ましい。先端内管２１の外径は特に限定されないが、基部内管２２の外径と同程度であることが望ましい。先端内管２１の肉厚は特に限定されないが、基部内管２２の肉厚と同程度であることが望ましい。先端内管２１の長さは特に限定されないが、例えば１～８０ｍｍであり、好ましくは、２～５０ｍｍである。先端内管２１の外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよいが、テーパー状であることが望ましい。先端内管２１の基端側の外径は一定で先端側の外径がテーパー状でもよい。先端内管２１の外径が小さいほど、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。先端内管２１の先端はＲ加工が施されていることが望ましい。先端内管２１の基端と基部内管２２の先端は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続してよい。また、基部内管２２を製造した後に先端側の硬度を熱処理、化学的処理、機械研磨等で低下させる等の方法で、先端内管２１と基部内管２２を一体的に製造してもよい。

【0026】

基部内管２２の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィン等が適用できる。先端内管２１の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。基部内管２２および先端内管２１は顔料を含んでいてもよい。先端内管２１の硬度は特に限定されないが、基端側の硬度より低いことが望ましい。先端内管２１の硬度が基部内管２２よりも低いことにより、先端内管２１の硬度が基部内管２２と同等以上の場合と比較して、ステントデリバリーシステム１０の先端の柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。先端内管２１の基端の軸方向の位置は特に限定されないが、バルーン８０の先端付近、バルーン８０の基端付近、またはその間の位置が望ましい。

【0027】

基部内管２２は径方向に沿って硬度が異なる多層構造であってもよい。径方向の外側の硬度が径方向の内側の硬度より低い、または径方向の内側の硬度が径方向の外側の硬度より低い基部内管２２は、硬度の高い材料で単層の基部内管２２より柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。層数は特に限定されないが、例えば２～３層である。３層以上の場合、中間層の硬度が最も高くてもよい。各層の素材は特に限定されないが、例えば上述した基部内管２２や先端内管２１の素材を適用できる。先端内管２１も同様に硬度が異なる多層構造であってもよい。

【0028】

先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の形状は特に限定されないが、円筒状が望ましい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の内径は基部内管２２の外径と同程度である。肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．２ｍｍである。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の軸方向の長さは特に限定されないが、例えば０．１～１０ｍｍである。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の素材は、金、白金、タンタル、イリジウム等の公知のＸ線不透過素材を適用できる。基部内管２２の柔軟性の低下の抑制のため、Ｘ線透視時に視認できる限りにおいて、肉厚は小さく、長さは短い方が望ましい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の軸方向の位置は特に限定されないが、例えばステント９０の先端側付近および基端側付近の位置が望ましい。先端造影マーカー２３の先端および基端がステント９０の先端より先端側または基端側に位置してもよいし、先端造影マーカー２３の先端がステント９０の先端より先端側かつ、先端造影マーカー２３の基端がステント９０の先端より基端側に位置してもよい。同様に、基部造影マーカー２４の先端および基端がステント９０の基端より基端側または先端側に位置してもよいし、基部造影マーカー２４の基端がステント９０の基端より基端側かつ、基部造影マーカー２４の先端がステント９０の基端より先端側に位置してもよい。先端造影マーカー２３または基部造影マーカー２４はどちらか１つのみでもよい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４と基部内管２２は、かしめ加工や接着や融着などの公知の技術を適用して接続されてよい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４は内管２０の外表面が凹むように、内管２０に対して押し込まれていてもよい。先端造影マーカー２３または基部造影マーカー２４は先端内管２１と接続されてもよい。

【0029】

先端外管３０の内径は内管２０を挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば、０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。先端外管３０の外径は特に限定されないが、例えば０．７～３．０ｍｍであり、好ましくは０．９～１．６ｍｍである。先端外管３０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。先端外管３０の長さは特に限定されないが、例えば１００～１０００ｍｍであり、好ましくは２００～６００ｍｍである。先端外管３０の内径または外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよい。先端外管３０は引き落とし等の二次加工を行ってもよい。先端外管３０の外径が小さいほど、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。

【0030】

先端外管３０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィンや、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。先端外管３０の素材は、例えば内管２０と同じ素材が適用できる。顔料を含んでいてもよい。

【0031】

先端外管３０は径方向に沿って硬度が異なる多層構造であってもよい。径方向の外側の硬度が径方向の内側の硬度より低い、または径方向の内側の硬度が径方向の外側の硬度より低い先端外管３０は、硬度の高い材料で単層の先端外管３０より柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。層数は特に限定されないが、例えば２～３層である。３層以上の場合、中間層の硬度が最も高くてもよい。各層の素材は特に限定されないが、上述した先端外管３０の素材を適用できる。

【0032】

中間シャフト４０の内径は、先端から開口部４１の領域で基部内管２２を挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。中間シャフト４０の外径は特に限定されないが、例えば０．７～３．０ｍｍであり、好ましくは０．９～１．６ｍｍである。中間シャフト４０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。中間シャフト４０の長さは特に限定されないが、例えば１０～２００ｍｍであり、好ましくは２０～１００ｍｍである。中間シャフト４０の軸の延在方向はステントデリバリーシステム１０の軸方向と略平行であるが、開口部４１がある位置とその近傍ではステントデリバリーシステム１０の軸方向から傾いていてもよい。

【0033】

中間シャフト４０の開口部４１の位置は特に限定されないが、例えば中間シャフト４０の先端から２～３０ｍｍの範囲内に位置する。開口部４１の位置における基部内管２２の軸の延在方向は、ステントデリバリーシステム１０の軸方向に平行でもよいし、ステントデリバリーシステム１０の径方向に平行でもよいし、これら２方向の間に相当する傾いた方向でもよい。基部内管２２の基端は開口部４１より中間シャフト４０の外側にあってもよいし、開口部４１の位置と同じもしくは部分的に重なる位置にあってもよい。

【0034】

中間シャフト４０の先端と先端外管３０の基端は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。両端面同士を接続してもよいし、中間シャフト４０のルーメンに先端外管３０を挿通して接続してもよいし、先端外管３０のルーメンに中間シャフト４０を挿通して接続してもよい。中間シャフト４０または先端外管３０のルーメンに先端外管３０または中間シャフト４０を挿通して接続する場合、軸方向で両者が重なる位置の全体を接続してもよいし、一部を接続してもよい。両者は、接続部からの流体の漏れがないように接続される。

【0035】

中間シャフト４０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィンや、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。中間シャフト４０の素材は、例えば内管２０または先端外管３０と同じ素材が適用できる。顔料を含んでいてもよい。

【0036】

中間シャフト４０の開口部４１から基端にかかる領域は、内管２０が存在しないため剛性が低下している。ルーメン内に補強体７０が存在し得るが、中間シャフト４０の素材が柔らかい場合、やはり剛性が低下する。この場合、開口部４１から先端にかかる領域も剛性が低下する。ステントデリバリーシステム１０の中で中間シャフト４０の領域の剛性が相対的に低い場合、デリバリー時の伝達性が低下するため、中間シャフト４０の長さは短い方が好ましい。

【0037】

基部外管５０の内径は、補強体７０を挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。基部外管５０の外径は特に限定されないが、例えば０．７～３．０ｍｍであり、好ましくは０．９～１．６ｍｍである。基部外管５０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。基部外管５０の長さは特に限定されないが、例えば１００～２０００ｍｍであり、好ましくは５００～１５００ｍｍである。基部外管５０の内径または外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよい。基部外管５０は引き落とし等の二次加工を行ってもよい。基部外管５０の外径が小さいほど、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。

【0038】

基部外管５０の素材は公知の素材を適用でき、例えばステンレスやチタン合金などの金属が適用できる。内管２０や先端外管３０と同じ素材を適用してもよい。

【0039】

基部外管５０の先端と中間シャフト４０の基端は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。両端面同士を接続してもよいし、中間シャフト４０のルーメンに基部外管５０を挿通して接続してもよいし、基部外管５０のルーメンに中間シャフト４０を挿通して接続してもよい。中間シャフト４０または基部外管５０のルーメンに基部外管５０または中間シャフト４０を挿通して接続する場合、軸方向で両者が重なる位置の全体を接続してもよいし、一部を接続してもよい。両者は、接続部からの流体の漏れがないように接続される。

【0040】

基部外管５０の外表面上に、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の生体内への挿入長さの目安を目視できる深度マーカーを設けてもよい。深度マーカーは基部外管５０と別部材でもよいし、基部外管５０の外表面を表面処理することによって設けてもよい。

【0041】

コネクタ６０の形状は公知の形状が適用でき、例えば円筒の外表面に平板状の突起を有する形状を有してよい。コネクタ６０の内径は特に限定されないが、例えば０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。コネクタ６０の長さは特に限定されないが、例えば１０～５０ｍｍである。コネクタ６０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリカーボネートやアクリル等の樹脂素材が適用される。

【0042】

補強体７０の外径は基部外管５０のルーメンに挿通可能であれば特に限定されないが、例えば０．０５～１．５ｍｍであり、好ましくは０．１～０．５ｍｍである。補強体７０の長さは特に限定されないが、例えば５０～１５００ｍｍである。補強体７０の基端は基部外管５０の先端より基端側で基部外管５０と接続される。補強体７０の外表面と基部外管５０の内表面が接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。基部外管５０の基端側または先端側またはその間で接続される。接続箇所の数は1箇所でも複数箇所でもよい。補強体７０の先端は、開口部４１より先端側に位置することが望ましく、中間シャフト４０または先端外管３０の範囲内に位置する。補強体７０の先端が開口部４１より先端側にあることで、剛性の低い中間シャフト４０の基端から開口部４１にかかる領域の剛性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の伝達性が向上する。補強体７０の先端は、中間シャフト４０または先端外管３０と接続されないが、接続していてもよい。補強体７０の径は軸方向に沿って一定でもよいし、テーパー状でもよい。また、補強体７０の全体がテーパー状でもよいし、補強体７０の一部がテーパー状でもよい。補強体７０がテーパー状の場合、テーパー領域の傾きは一定でも一定でなくてもよい。テーパー領域は複数あってもよい。傾きやその変化率は領域毎に異なっていてもよい。補強体７０は中実部材が望ましいが、中空部材であってもよい。

【0043】

バルーン８０の収縮状態における拡張部８６の外径は特に限定されないが、例えば０．５～２ｍｍであり、好ましくは、０．７～１．５ｍｍである。バルーン８０の拡張状態における拡張部８６の外径は特に限定されないが、推奨拡張圧にて拡張した際の外径において、例えば１～１０ｍｍであり、好ましくは、１．５～４．０ｍｍである。拡張部８６の長さは特に限定されないが、例えば３～１００ｍｍであり、好ましくは５～６０ｍｍである。拡張部８６の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．２ｍｍであり、好ましくは０．０２～０．０５ｍｍである。収縮状態のバルーン８０において、拡張部８６は、軸方向に垂直な断面上で拡張部８６の延在方向に沿って凸部８１、平滑部８２、凹部８３が交互に配置され、平滑部８２が内管２０や別の平滑部８２に巻き付いたラッピング構造となっており、凸部８１は周方向に向かって凸となっている。凸部８１の数は特に限定されないが、例えば２～８であり、好ましくは３～６である。

【0044】

バルーン８０の収縮状態における拡張部８６の外径は軸方向に沿って略一定であるが、一定でなくてもよい。特に、先端側および基端側においては、肉厚の増減によって外径の増減が起こりえる。ただし、拡張部８６の最大外径は先端側非拡張部８４または基端側非拡張部８５の最大外径よりも小さい。

【0045】

バルーン８０の拡張状態における拡張部８６の外径は、先端側および基端側で小さく、拡張部８６の先端および基端に向かって縮径することで、先端側非拡張部８４の基端および基端側非拡張部８５の先端に接続している。中央の領域では略一定である。

【0046】

拡張部８６の肉厚は、先端側において先端側非拡張部８４の基端に向かって、また基端側において基端側非拡張部８５の先端に向かって厚くなり、ラッピング構造が非ラッピング構造に変化していく。拡張部８６の肉厚は、先端側および基端側において一定でもよいが、この場合、拡張部８６の外径が、先端側において先端側非拡張部８４の基端に向かって、また基端側において基端側非拡張部８５の先端に向かって小さくなり、ラッピング構造が非ラッピング構造に変化していく。拡張部８６の肉厚は、中央の領域において略一定であるが、一定でなくてもよい。

【0047】

先端側非拡張部８４の外径は先端から基端に向かってテーパー状に拡径しており、バルーン８０の収縮状態における先端側非拡張部８４の最大外径は、拡張部８６にクリンプされたステント９０の内径よりも大きく、例えば０．７～２ｍｍである。先端側非拡張部８４の最大外径がステント９０の内径より大きいことにより、ステント脱落のリスクが低減される。好ましくは、ステント９０の外径と同程度であり、具体的にはステント９０の外径からステント９０の肉厚の０．５倍内側の位置からステント９０の外径からステント９０の肉厚の０．５倍外側の位置の範囲内にある。先端側非拡張部８４の最大外径がステント９０の外径と同程度であることにより、ステント脱落のリスクがより低減される。また、先端側非拡張部８４の最大外径が大きすぎず、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の通過性の低下が抑制される。

【0048】

先端側非拡張部８４はラッピング構造を有さないため、バルーン８０を拡張させた際に、先端側非拡張部８４の拡張量は拡張部８６の拡張量より低い。バルーン８０の拡張状態における先端側非拡張部８４の外径は、推奨拡張圧にて拡張した際の外径において、例えば０．７～２ｍｍである。先端側非拡張部８４がバルーン８０の収縮状態においてラッピングされていないことにより、バルーン８０が収縮状態にあるときの先端側非拡張部８４の径が過度に増加することなく、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の通過性の低下が抑制される。

【0049】

先端側非拡張部８４の肉厚は、拡張部８６の肉厚よりも大きく、例えば０．０５～２ｍｍである。先端側非拡張部８４の肉厚が拡張部８６の肉厚よりも大きいことで、先端側非拡張部８４がラッピング構造を有さなくとも、バルーン８０の収縮状態における先端側非拡張部８４の少なくとも一部の外径がステント９０の内径より大きい状態となる。

【0050】

先端側非拡張部８４の軸方向の長さは特に限定されないが、例えば０．５～２０ｍｍである。先端側非拡張部８４の肉厚は軸方向に沿って一定でも一定でなくてよく、一定でない場合、必ずしも先端側非拡張部８４の全長にわたって拡張部８６の肉厚より大きい必要はない。先端側非拡張部８４の先端側の肉厚は拡張部８６の肉厚と同程度でもよいし、それ以下でもよい。ただし、先端側非拡張部８４の最大外径となる位置において、その肉厚は拡張部８６の肉厚よりも大きい。先端側非拡張部８４の最大外径となる位置は、先端側非拡張部８４の基端側にあることが好ましい。これにより、ステント９０の先端から先端側非拡張部８４の最大外径となる位置の間に存在し得る隙間が減少し、当隙間からカテーテルや体腔内表面がステント９０に当接して、ステント９０に生じる軸方向の外力が低減するため、ステント脱落のリスクが低減する。

【0051】

先端側非拡張部８４の先端から最大外径となる位置まではテーパー状であることが好ましい。これにより、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。また、先端側非拡張部８４の基端から最大外径となる位置まではテーパー状で、軸方向と成すテーパー角が、先端側非拡張部８４の先端から最大外径となる位置までのテーパー角より大きいことが好ましい。９０°以上でも以下でもよい。これにより、デリバリー時において、カテーテルや体腔内表面がステント９０に当接してステント９０を先端側に動かす外力が作用した際に、先端側非拡張部８４によるステント９０の先端側への位置ずれ防止効果が向上する。先端側非拡張部８４のテーパー状の外径は、肉厚が軸方向に沿ってテーパー状に増加することで実現されてもよいし、ステントデリバリーシステム１０の軸方向に平行な断面上での先端側非拡張部８４の延在方向が軸に対して角度を成すことで実現されてもよい。

【0052】

先端側非拡張部８４の肉厚は、拡張部８６の肉厚が径方向外側に向かって増加するように増加してもよいし、拡張部８６の肉厚が径方向内側に向かって増加するように増加してもよい。両側に向かって増加するように、先端側非拡張部８４の肉厚が増加してもよい。また、先端側非拡張部８４の肉厚は周方向にわたって一定でもよいし、一定でなくてもよい。

【0053】

先端側非拡張部８４の最大外径の位置で、先端側非拡張部８４の形状は特に限定されず、丸みを帯びていても、尖っていてもよい。

【0054】

先端側非拡張部８４の基端からステント９０の先端までは短いことが好ましく、例えば０．０１～５ｍｍである。これにより、ステント９０の先端から先端側非拡張部８４の間に存在し得る隙間が減少し、当隙間からカテーテルや体腔内表面がステント９０に当接して、ステント９０に生じる軸方向の外力が低減するため、ステント脱落のリスクが低減する。

【0055】

基端側非拡張部８５の構造は、先端側非拡張部８４の構造と同等である。ただし、基端側非拡張部８５の構造が先端側非拡張部８４の構造と同一でなくてもよい。

【0056】

基端側非拡張部８５の外径は先端から基端に向かってテーパー状に拡径しており、バルーン８０の収縮状態における基端側非拡張部８５の最大外径は、拡張部８６にクリンプされたステント９０の内径よりも大きく、例えば０．７～２ｍｍである。基端側非拡張部８５の最大外径がステント９０の内径より大きいことにより、ステント脱落のリスクが低減される。好ましくは、ステント９０の外径と同程度であり、具体的にはステント９０の外径の０．７～１．３倍である。基端側非拡張部８５の最大外径がステント９０の外径と同程度であることにより、ステント脱落のリスクがより低減される。また、基端側非拡張部８５の最大外径が大きすぎず、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の通過性の低下が抑制される。

【0057】

基端側非拡張部８５はラッピング構造を有さないため、バルーン８０を拡張させた際に、基端側非拡張部８５の拡張量は拡張部８６の拡張量より低い。バルーン８０の拡張状態における基端側非拡張部８５の外径は、推奨拡張圧にて拡張した際の外径において、例えば０．７～２ｍｍである。基端側非拡張部８５がバルーン８０の収縮状態においてラッピングされていないことにより、バルーン８０が収縮状態にあるときの基端側非拡張部８５の径が過度に増加することなく、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の通過性の低下が抑制される。

【0058】

基端側非拡張部８５の肉厚は、拡張部８６の肉厚よりも大きく、例えば０．０５～２ｍｍである。基端側非拡張部８５の肉厚が拡張部８６の肉厚よりも大きいことで、基端側非拡張部８５がラッピング構造を有さなくとも、バルーン８０の収縮状態における基端側非拡張部８５の少なくとも一部の外径がステント９０の内径より大きい状態となる。

【0059】

基端側非拡張部８５の軸方向の長さは特に限定されないが、例えば０．５～２０ｍｍである。基端側非拡張部８５の肉厚は軸方向に沿って一定でも一定でなくてよく、一定でない場合、必ずしも基端側非拡張部８５の全長にわたって拡張部８６の肉厚より大きい必要はない。基端側非拡張部８５の基端側の肉厚は拡張部８６の肉厚と同程度でもよいし、それ以下でもよい。ただし、基端側非拡張部８５の最大外径となる位置において、その肉厚は拡張部８６の肉厚よりも大きい。基端側非拡張部８５の最大外径となる位置は、基端側非拡張部８５の先端側にあることが好ましい。これにより、ステント９０の基端から基端側非拡張部８５の最大外径となる位置の間に存在し得る隙間が減少し、当隙間からカテーテルや体腔内表面がステント９０に当接して、ステント９０に生じる軸方向の外力が低減するため、ステント脱落のリスクが低減する。

【0060】

基端側非拡張部８５の基端から最大外径となる位置まではテーパー状であることが好ましい。これにより、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。また、基端側非拡張部８５の先端から最大外径となる位置まではテーパー状で、軸方向と成すテーパー角が、基端側非拡張部８５の基端から最大外径となる位置までのテーパー角より大きいことが好ましい。９０°以上でも以下でもよい。これにより、デリバリー時において、カテーテルや体腔内表面がステント９０に当接してステント９０を基端側に動かす外力が作用した際に、基端側非拡張部８５によるステント９０の基端側への位置ずれ防止効果が向上する。基端側非拡張部８５のテーパー状の外径は、肉厚が軸方向に沿ってテーパー状に増加することで実現されてもよいし、ステントデリバリーシステム１０の軸方向に平行な断面上での基端側非拡張部８５の延在方向が軸に対して角度を成すことで実現されてもよい。

【0061】

基端側非拡張部８５の肉厚は、拡張部８６の肉厚が径方向外側に向かって増加するように増加してもよいし、拡張部８６の肉厚が径方向内側に向かって増加するように増加してもよい。両側に向かって増加するように、基端側非拡張部８５の肉厚が増加してもよい。また、基端側非拡張部８５の肉厚は周方向にわたって一定でもよいし、一定でなくてもよい。

【0062】

基端側非拡張部８５の最大外径の位置で、基端側非拡張部８５の形状は特に限定されず、丸みを帯びていても、尖っていてもよい。

【0063】

基端側非拡張部８５の基端からステント９０の先端までは短いことが好ましく、例えば０．０１～５ｍｍである。これにより、ステント９０の基端から基端側非拡張部８５の間に存在し得る隙間が減少し、当隙間からカテーテルや体腔内表面がステント９０に当接して、ステント９０に生じる軸方向の外力が低減するため、ステント脱落のリスクが低減する。

【0064】

バルーン８０の基端側と先端外管３０の先端側は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。バルーン８０の基端領域内および先端外管３０の先端領域内の接続範囲は特に限定されないが、両者は接続部からの流体の漏れがないように接続される。バルーン８０の先端側と基部内管２２または先端内管２１の先端側も同様に接続される。

【0065】

バルーン８０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィンや、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。また、硫酸バリウム等の公知のＸ線不透過素材を含んでいてもよい。バルーン８０は規定する圧力以下において破断しないように設計される。破断強度の低い素材は、肉厚を厚くすることにより規定圧力以下でのバルーン８０の破断が防止される。破断強度の高い素材は、破断強度の低い素材よりも肉厚を薄く設計しても規定圧力以下でのバルーン８０の破断が防止される。このため、バルーン８０の素材として破断強度の高い素材を適用することで、肉厚を薄く設計でき、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。なお、先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５および拡張部８６は一体的に製造されるため、これらを構成する素材は同一である。それぞれ別の素材で構成してもよいが、その場合には各部材を接続する必要があり、接続位置でのバルーン８０の耐圧性の低下が懸念される。このため、先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５および拡張部８６は同一の素材であることが好ましい。また、先端側非拡張部８４または基端側非拡張部８５のみにＸ線不透過素材が含まれていてもよい。この場合、ステント９０を病変部に留置する際のＸ線投影下での位置を、先端造影マーカー２３または基部造影マーカー２４を設置することなく把握できる。

【0066】

バルーン８０は径方向に沿って多層構造であってもよい。層毎に硬度の異なる素材を適用してもよい。層毎に樹脂の配向方向が異なっていてもよい。樹脂の配向方向が異なる場合、層毎に同種の素材を適用してもよい。一般に、樹脂が配向している場合、配向方向に沿った破断強度が向上するため、層毎に配向方向が異なる場合、各層の配向方向に沿った破断強度が向上する。層毎の配向方向が同一の場合、配向方向以外の破断強度が層毎の配向方向が異なる場合より低下するため、バルーン８０が破断しやすくなる。よって、層毎の配向方向が異なる多層バルーン８０は、層毎に同素材の配向方向が同一の多層バルーン８０よりも肉厚を薄く設計しても規定圧力以下でのバルーン８０の破断が防止され得る。また、層毎に配向方向が異なる多層バルーン８０は、少なくとも一部の層より硬度の高い素材から構成される単層バルーン８０よりもバルーン８０が破断しにくくなる可能性がある。従って、バルーン８０は層毎の配向方向が異なる多層バルーン８０が望ましい。バルーン８０の製造方法として例えば延伸ブロー成形が知られているが、この場合、成形時の軸方向の延伸率、周方向の延伸率、素材、各層の成形のタイミングを調整することで、層毎の配向方向が異なる多層バルーン８０が製造できる。

【0067】

多層バルーン８０の層数は特に限定されないが、例えば２～３層である。硬度の高さは内層から外層に向かって増加してもよいし、外層から内層に向かって増加してもよい。内層と外層の間の層が最も高い硬度を有していてもよい。

【0068】

ステント９０は、バルーン８０の拡張により拡張が可能で、隙間を有する筒状の形状であれば特に限定されず、公知の形状、寸法、素材の組み合わせを有するステント９０が適用される。ステント９０の形状は、例えば、線状部９１と湾曲部９２が交互に接続した波状の環状体９３が軸方向に複数配置され、先端側から基端側にかけて、隣接する環状体９３がリンク部９４で接続されることにより形成された、隙間を有する筒状の形状である。ステント９０の寸法として、例えば収縮状態の内径が０．５～２．０ｍｍであり、拡張状態の内径が１．５～１０ｍｍであり、肉厚が０．０５～０．２ｍｍであり、軸方向長さが５～１００ｍｍである。ステント９０は、外径が略一定であるバルーン８０の中間領域内にクリンプされている。外径が略一定であるバルーン８０の中間領域の先端または基端からステント９０の先端または基端までの長さは特に限定されないが、例えば０．０１～２０ｍｍである。なお、ステント９０の先端または基端が、外径がテーパー状であるバルーン８０の先端側または基端側の領域にあってもよい。ステント９０の素材は、例えば、ステンレスやＣｏＣｒ合金などの金属やポリ乳酸などのポリマーである。

【0069】

以下、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法を記載する。

【0070】

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、公知のバルーンカテーテル製造方法によりバルーンカテーテルを製造した後、公知のステント製造方法によりステント９０を製造した後、公知のクリンプ方法によりステント９０をバルーンカテーテルにクリンプすることにより製造される。

【0071】

バルーンカテーテルの製造において、バルーン８０と内管２０および先端外管３０を接続する前のバルーン８０を、一般的な二軸延伸ブロー成形法によりバルーン８０を製造する場合、バルーン８０の元となるパリソンの先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５に相当する領域が拡張しないように、パリソンの外側から拘束しておくことが好ましい。先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５に相当する領域のパリソンの内部に非拡張性のチューブを配置してもよい。先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５に相当する領域の温度が低くなるように、金型に温度分布を設定してもよい。先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５に相当する領域の肉厚が拡張部８６に相当する領域の肉厚よりも厚いパリソンを用いてもよい。そのようなパリソンは、例えば先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５に相当する領域を加熱収縮等の手法で厚くする、拡張部８６に相当する領域を研磨や切削などの手法で薄くする、等の方法で製造できる。また、先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５および拡張部８６を別々に製造した後に、接着や融着などの公知の技術を適用して接続することで、バルーン８０を製造してよい。

【0072】

以下、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の作用効果の１つである、先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５によるステント脱落リスクの低減に関し補足する。

【0073】

ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の目的の病変部までデリバリーする間、ステントデリバリーシステム１０に先行して生体管腔内に導入されているガイディングカテーテルなど先端の端面や内部で径方向内側に向かって突出している部分や、生体管腔内で径方向内側に向かって突出している部分が、先端側非拡張部８４に当接した場合、基端側に向かう外力がステント９０の先端ではなく先端側非拡張部８４に加わるため、ステント９０の基端側への位置ずれが防止される。基端側非拡張部８５に当接した場合、先端側に向かう外力がステント９０の基端ではなく基端側非拡張部８５に加わるため、ステント９０の先端側への位置ずれが防止される。また、生体管腔内の狭窄部や湾曲部がステント９０の先端と基端の間に当接して、当接部からステント９０を先端側に移動させる外力が作用した場合、ステント９０と先端側非拡張部８４の当接により、先端側非拡張部８４を超えるステント９０の先端側への位置ずれが防止される。当接部からステント９０を基端側に移動させる外力が作用した場合、ステント９０と基端側非拡張部８５の当接により、基端側非拡張部８５を超えるステント９０の基端側への位置ずれが防止される。以上のように、先端側非拡張部８４および基端側非拡張部８５により、ステント脱落のリスクが低減される。

【0074】

以上を踏まえ、本発明の内容を改めて以下に記載する。

【0075】

［１］ステントデリバリーシステムであって、軸方向に延び、先端および基端を有する外管と、前記外管内に置かれ、軸方向に延び、前記外管の先端より先端側に置かれた先端および前記外管の先端より基端側に置かれた基端を有する内管と、軸方向に延び、前記内管の先端側と接続された先端および前記外管の先端側と接続された基端を有し、径方向に拡張および収縮可能なバルーンと、前記バルーンの外表面上に置かれ、軸方向に延び、前記バルーンの先端より基端側に置かれた先端および前記バルーンの基端より先端側に置かれた基端を有し、隙間および肉厚を有する筒状の形状で、径方向に拡張および収縮可能なステントと、を有し、前記バルーンは前記ステントの先端から基端にかかる軸方向の位置にある拡張部および前記ステントの先端よりも先端側の軸方向の位置にある先端側非拡張部を有し、前記先端側非拡張部の肉厚は前記拡張部の肉厚よりも厚く、前記バルーンの収縮状態において、前記拡張部はラッピングされた形態であり、前記先端側非拡張部はラッピングされていない形態であり、前記先端側非拡張部の少なくとも一部の外径が前記ステントの内径より大きいことを特徴とするステントデリバリーシステム。

【0076】

［２］前記先端側非拡張部の最大外径が、前記ステントの外径と同程度であることを特徴とする上記［１］に記載のステントデリバリーシステム。

【0077】

［３］前記先端側非拡張部は、前記先端側非拡張部の先端から最大外径となる位置までテーパー状であることを特徴とする上記［１］または［２］に記載のステントデリバリーシステム。

【0078】

［４］前記先端側非拡張部は、前記先端側非拡張部の基端から最大外径となる位置までテーパー状で、前記先端側非拡張部の基端から最大外径となる位置まで軸方向と成すテーパー角が、前記先端側非拡張部の先端から最大外径となる位置までのテーパー角より大きいことを特徴とする上記［３］に記載のステントデリバリーシステム。

【0079】

［５］前記バルーンは前記ステントの基端よりも基端側の軸方向の位置にある基端側非拡張部を有し、前記基端側非拡張部の肉厚は前記拡張部の肉厚よりも厚く、前記バルーンの収縮状態において、前記基端側非拡張部はラッピングされていない形態であり、前記基端側非拡張部の少なくとも一部の外径が前記ステントの内径より大きいことを特徴とする上記［１］～［４］に記載のステントデリバリーシステム。

【0080】

［６］前記基端側非拡張部の構造は、前記先端側非拡張部の構造と同等の構造を有する上記［５］に記載のステントデリバリーシステム。

【0081】

上記［１］の特徴を有することにより、先端側非拡張部の少なくとも一部の外径がステントの内径より大きいことにより、ステント脱落のリスクが低減される。また、先端側非拡張部がバルーンの収縮状態においてラッピングされていないため、バルーンが収縮状態にあるときの先端側非拡張部の径が過度に増加することなく、デリバリー時のステントデリバリーシステムの通過性の低下が抑制される。

【0082】

上記［２］の特徴を有することにより、ステント脱落のリスクがより低減される。また、先端側非拡張部の最大外径が大きすぎず、デリバリー時のステントデリバリーシステムの通過性の低下が抑制される。

【0083】

上記［３］の特徴を有することにより、デリバリー時のステントデリバリーシステムの通過性が向上する。

【0084】

上記［４］の特徴を有することにより、ステントの先端側への位置ずれ防止効果が向上する。

【0085】

上記［５］の特徴を有することにより、基端側非拡張部の少なくとも一部の外径がステントの内径より大きいことにより、ステント脱落のリスクが低減される。また、基端側非拡張部がバルーンの収縮状態においてラッピングされていないため、バルーンが収縮状態にあるときの基端側非拡張部の径が過度に増加することなく、デリバリー時のステントデリバリーシステムの通過性の低下が抑制される。

【0086】

上記［６］の特徴を有することにより、基端側非拡張部も上記［１］～［５］の特徴を有する先端側非拡張部と同等の効果が得られる。

【0087】

以上、本発明に係るステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により適宜変更することが可能であり、それら変更は本発明の技術的範囲に含まれると判断されるべきである。

【符号の説明】

【0088】

１０ ステントデリバリーシステム
２０ 内管
２１ 先端内管
２２ 基部内管
２３ 先端造影マーカー
２４ 基部造影マーカー
３０ 先端外管
４０ 中間シャフト
４１ 開口部
５０ 基部外管
６０ コネクタ
７０ 補強体
８０ バルーン
８１ 凸部
８２ 平滑部
８３ 凹部
８４ 先端側非拡張部
８５ 基端側非拡張部
８６ 拡張部
９０ ステント
９１ 線状部
９２ 湾曲部
９３ 環状体
９４ リンク部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】