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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2025013282
(43)【公開日】2025-01-24
(54)【発明の名称】Ｒ波のリアルタイム検出及びその方法
(51)【国際特許分類】
A61M 60/515 20210101AFI20250117BHJP
A61M 60/139 20210101ALI20250117BHJP
A61M 60/497 20210101ALI20250117BHJP
A61M 60/295 20210101ALN20250117BHJP
A61M 60/161 20210101ALN20250117BHJP
A61M 60/569 20210101ALN20250117BHJP
【ＦＩ】
A61M60/515
A61M60/139
A61M60/497
A61M60/295
A61M60/161
A61M60/569
【審査請求】未請求
【請求項の数】51
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024111410
(22)【出願日】2024-07-11
(31)【優先権主張番号】18/222,255
(32)【優先日】2023-07-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】516064091
【氏名又は名称】ニューパルスシーブイ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100120891
【弁理士】
【氏名又は名称】林 一好
(74)【代理人】
【識別番号】100165157
【弁理士】
【氏名又は名称】芝 哲央
(74)【代理人】
【識別番号】100205659
【弁理士】
【氏名又は名称】齋藤 拓也
(74)【代理人】
【識別番号】100126000
【弁理士】
【氏名又は名称】岩池 満
(74)【代理人】
【識別番号】100185269
【弁理士】
【氏名又は名称】小菅 一弘
(72)【発明者】
【氏名】アイヴァース ダグラス エドワード
(72)【発明者】
【氏名】ギリダラン グルプラサド アナパトゥール
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077DD09
4C077HH10
4C077HH20
4C077JJ08
4C077JJ19
4C077JJ28
(57)【要約】 （修正有）
【課題】心臓補助デバイスを作動させるための駆動ユニットシステムが開示される。
【解決手段】駆動ユニットシステムは、患者の心臓の受信された心電図（ＥＣＧ）信号に関連するＲ波の推測的検出と、Ｒ波の保守的検出を行うＲ波検出モジュールを含んでもよい。駆動ユニットシステムは、心臓補助デバイスに結合され、推測的検出と保守的検出に基づいて心臓補助デバイスを作動させ得る駆動ユニットを含む。心臓補助デバイスは、カウンターパルセーションデバイスであっても、大動脈内バルーンポンプであってもよい。
【選択図】図１
【解決手段】駆動ユニットシステムは、患者の心臓の受信された心電図（ＥＣＧ）信号に関連するＲ波の推測的検出と、Ｒ波の保守的検出を行うＲ波検出モジュールを含んでもよい。駆動ユニットシステムは、心臓補助デバイスに結合され、推測的検出と保守的検出に基づいて心臓補助デバイスを作動させ得る駆動ユニットを含む。心臓補助デバイスは、カウンターパルセーションデバイスであっても、大動脈内バルーンポンプであってもよい。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓補助デバイスを作動させるための駆動ユニットシステムであって、前記駆動ユニットシステムは、
Ｒ波検出モジュールであって、
患者の心臓の受信心電図（ＥＣＧ）信号に関連するＲ波の推測的検出を行い、
前記ＥＣＧ信号に関連する前記Ｒ波の保守的検出を行う
ように動作可能である、Ｒ波検出モジュールと、
前記心臓補助デバイスに動作可能に結合可能な駆動ユニットであって、前記推測的検出及び前記保守的検出に基づいて前記心臓補助デバイスを動作させるように動作可能である、駆動ユニットと、
を備える、駆動ユニットシステム。
Ｒ波検出モジュールであって、
患者の心臓の受信心電図（ＥＣＧ）信号に関連するＲ波の推測的検出を行い、
前記ＥＣＧ信号に関連する前記Ｒ波の保守的検出を行う
ように動作可能である、Ｒ波検出モジュールと、
前記心臓補助デバイスに動作可能に結合可能な駆動ユニットであって、前記推測的検出及び前記保守的検出に基づいて前記心臓補助デバイスを動作させるように動作可能である、駆動ユニットと、
を備える、駆動ユニットシステム。
【請求項2】
前記心臓補助デバイスは、カウンターパルセーションデバイスである、請求項１に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項3】
前記駆動ユニットは、前記推測的検出に基づいて、補助なし大動脈血圧に対して大動脈血圧を低下させ、前記保守的検出に基づいて、補助なし大動脈血圧に対して大動脈血圧を上昇させるように動作可能である、請求項２に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項4】
前記駆動ユニットは、収縮トリガに基づいて大動脈血圧を低下させるように動作可能であり、前記収縮トリガは、前記推測的検出に基づく、請求項２に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項5】
前記心臓補助デバイスは、大動脈内バルーンポンプである、請求項３に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項6】
前記駆動ユニットは、前記推測的検出に基づいて前記大動脈内バルーンポンプを収縮させ、前記保守的検出に基づいて前記大動脈内バルーンポンプを膨張させるように動作可能である、請求項５に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項7】
前記収縮トリガは、前記Ｒ波の前記推測的検出及び予測Ｒ－Ｒ時間間隔の満了のうちの最初に発生したものである、請求項４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項8】
前記予測Ｒ－Ｒ時間間隔の前記満了は、直前のＲ波の最も直前の保守的検出の時間から測定される、請求項７に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項9】
前記システムは、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて前記予測Ｒ－Ｒ時間間隔を生成するように動作可能であるＲ－Ｒ時間間隔モジュールをさらに備える、請求項７に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項10】
前記Ｒ－Ｒ時間間隔モジュールは、Ｒ波の複数の保守的検出に基づいて前記予測Ｒ－Ｒ時間間隔を生成するように動作可能である、請求項９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項11】
前記予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、
複数の前記保守的検出の間の時間の平均と、
複数の前記保守的検出の間の時間の中央値と
のうちの１つである、請求項１０に記載の駆動ユニットシステム。
複数の前記保守的検出の間の時間の平均と、
複数の前記保守的検出の間の時間の中央値と
のうちの１つである、請求項１０に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項12】
前記Ｒ－Ｒ時間間隔モジュールは、
複数のウィンドウに分割された前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の少なくとも一部を受信し、
各ウィンドウについて、各ウィンドウ内の前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の最大値に関連する時間を検出する
ように動作可能であり、
前記予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、複数の前記最大値に関連する複数の検出された前記時間のうちの１つ以上に基づく、請求項９に記載の駆動ユニットシステム。
複数のウィンドウに分割された前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の少なくとも一部を受信し、
各ウィンドウについて、各ウィンドウ内の前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の最大値に関連する時間を検出する
ように動作可能であり、
前記予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、複数の前記最大値に関連する複数の検出された前記時間のうちの１つ以上に基づく、請求項９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項13】
前記予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、
複数の検出された前記時間のうちの１つ以上の平均と、
複数の検出された前記時間のうちの１つ以上の中央値と
のうちの１つである、請求項１２に記載の駆動ユニットシステム。
複数の検出された前記時間のうちの１つ以上の平均と、
複数の検出された前記時間のうちの１つ以上の中央値と
のうちの１つである、請求項１２に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項14】
前記駆動ユニットシステムは、受信された前記ＥＣＧ信号をフィルタリング処理済みＥＣＧ信号に変換するように動作可能なフィルタモジュールをさらに備える、請求項４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項15】
前記フィルタモジュールは、Ｒ波に関連付けられていない周波数をフィルタ除去する、請求項１４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項16】
前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号は、前記ＥＣＧ信号の平滑化バージョンの導関数の絶対値に近似する、請求項１４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項17】
前記フィルタモジュールは、バンドパスフィルタを備える、請求項１４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項18】
前記フィルタモジュールは、重み付けフィルタを備える、請求項１４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項19】
前記フィルタモジュールは、ウェーブレットフィルタを備える、請求項１４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項20】
前記ウェーブレットフィルタは、
前記ＥＣＧ信号の少なくとも一部を複数の離散周波数信号に分解し、
前記分解された信号のうちの１つ以上に基づいて信号をアグリゲートする
ように動作可能である、請求項１９に記載の駆動ユニットシステム。
前記ＥＣＧ信号の少なくとも一部を複数の離散周波数信号に分解し、
前記分解された信号のうちの１つ以上に基づいて信号をアグリゲートする
ように動作可能である、請求項１９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項21】
前記分解された信号のうちの前記１つ以上は、Ｒ波と関連付けられる周波数を有する、請求項２０に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項22】
前記ウェーブレットフィルタは、離散ウェーブレット変換モジュール及びアグリゲータモジュールを備える、請求項１９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項23】
前記離散ウェーブレット変換モジュールは、複数のレベルでウェーブレット変換関数を使用して前記ＥＣＧ信号の離散ウェーブレット多段階分解を実行し、それによって、そのような各レベルでウェーブレット近似（ａ）及び詳細（ｄ）係数を生成するように動作可能であり、
前記アグリゲータモジュールは、１つ以上の係数をアグリゲートすることによってアグリゲートされた信号を生成するように動作可能である、請求項２２に記載の駆動ユニットシステム。
前記アグリゲータモジュールは、１つ以上の係数をアグリゲートすることによってアグリゲートされた信号を生成するように動作可能である、請求項２２に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項24】
前記レベルのうちの少なくとも１つ以上は、Ｒ波と関連付けられる周波数と関連付けられる、請求項２３に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項25】
前記フィルタモジュールは、前記アグリゲートされた信号及び前記分解された信号のうちの前記１つ以上のうちの１つの絶対値をとることによって、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号を生成するように動作可能な絶対値モジュールを備える、請求項２０に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項26】
ウェーブレットフィルタは、Ｈａａｒウェーブレット関数を適用するように構成される、請求項１８に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項27】
前記ウェーブレットフィルタは、ｓｙｍｌｅｔ４ウェーブレット関数を適用するように構成される、請求項１８に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項28】
前記Ｒ波検出モジュールは、
前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて前記推測的検出を行い、
前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて前記保守的検出を行う
ように動作可能である、請求項１４に記載の駆動ユニットシステム。
前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて前記推測的検出を行い、
前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて前記保守的検出を行う
ように動作可能である、請求項１４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項29】
前記Ｒ波検出モジュールは、さらに、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の現在値を決定するように動作可能であり、
前記Ｒ波検出モジュールは、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の現在値が第一のＲ波検出閾値を超えると判定することによって前記推測的検出を行うように動作可能であり、
前記Ｒ波検出モジュールは、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の現在値が第二のＲ波検出閾値を超えると判定することによって前記保守的検出を行うように動作可能であり、
前記第二のＲ波検出閾値は、前記第一のＲ波検出閾値よりも大きい、請求項１８に記載の駆動ユニットシステム。
前記Ｒ波検出モジュールは、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の現在値が第一のＲ波検出閾値を超えると判定することによって前記推測的検出を行うように動作可能であり、
前記Ｒ波検出モジュールは、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の現在値が第二のＲ波検出閾値を超えると判定することによって前記保守的検出を行うように動作可能であり、
前記第二のＲ波検出閾値は、前記第一のＲ波検出閾値よりも大きい、請求項１８に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項30】
前記第一及び第二のＲ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値に基づく、請求項２９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項31】
前記システムは、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号におけるフィルタリング処理済みＥＣＧ最大値に基づいて前記予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成するように動作可能な最大フィルタリング処理済みＥＣＧ値モジュールをさらに備える、請求項３０に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項32】
前記最大フィルタリング処理済みＥＣＧ値モジュールは、前記予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を、
複数のウィンドウに分割された前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の少なくとも一部を受信することと、
各ウィンドウについて、各ウィンドウ内の前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の最大値を検出することによって、
生成するように動作可能である、請求項３０に記載の駆動ユニットシステム。
複数のウィンドウに分割された前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の少なくとも一部を受信することと、
各ウィンドウについて、各ウィンドウ内の前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の最大値を検出することによって、
生成するように動作可能である、請求項３０に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項33】
前記予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値は、
１つ以上の検出された前記最大値の平均と、
１つ以上の検出された前記最大値の中央値と、
１つ以上の検出された前記最大値の最小値と、
１つ以上の検出された前記最大値の最大値と
のうちの１つである、請求項３２に記載の駆動ユニットシステム。
１つ以上の検出された前記最大値の平均と、
１つ以上の検出された前記最大値の中央値と、
１つ以上の検出された前記最大値の最小値と、
１つ以上の検出された前記最大値の最大値と
のうちの１つである、請求項３２に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項34】
前記第一のＲ波検出閾値は、前記予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の第一のパーセンテージであり、
前記第二のＲ波検出閾値は、前記予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の第二のパーセンテージであり、
前記第二のパーセンテージは、前記第一のパーセンテージよりも大きい、請求項３０に記載の駆動ユニットシステム。
前記第二のＲ波検出閾値は、前記予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の第二のパーセンテージであり、
前記第二のパーセンテージは、前記第一のパーセンテージよりも大きい、請求項３０に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項35】
前記第一及び第二のＲ波検出閾値は、前記予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値及び周囲ノイズ値に基づく、請求項３０に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項36】
前記システムは、前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて前記周囲ノイズ値を生成するように動作可能なノイズ推定器モジュールをさらに備える、請求項３５に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項37】
前記ノイズ推定器モジュールは、
複数のウィンドウに分割された前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の少なくとも一部を受信し、
各ウィンドウについて、各ウィンドウ内の前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の最大値を検出することによって、前記周囲ノイズ値を生成する
ように動作可能である、請求項３６に記載の駆動ユニットシステム。
複数のウィンドウに分割された前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の少なくとも一部を受信し、
各ウィンドウについて、各ウィンドウ内の前記フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の最大値を検出することによって、前記周囲ノイズ値を生成する
ように動作可能である、請求項３６に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項38】
前記周囲ノイズ値は、
１つ以上の検出された前記最大値の平均と、
１つ以上の検出された前記最大値の中央値と、
１つ以上の検出された前記最大値の最小値と、
のうちの１つである、請求項３７に記載の駆動ユニットシステム。
１つ以上の検出された前記最大値の平均と、
１つ以上の検出された前記最大値の中央値と、
１つ以上の検出された前記最大値の最小値と、
のうちの１つである、請求項３７に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項39】
前記駆動ユニットは、予測ＱＳ２タイミング間隔に基づいて前気バルーンポンプを膨張させるように動作可能である、請求項４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項40】
前記予測ＱＳ２時間間隔は、経験的に取得される、請求項３９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項41】
前記予測ＱＳ２時間間隔は、前記患者に固有である、請求項３９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項42】
前記駆動ユニットシステムは、前記駆動ユニットに関連付けられた圧力センサを介して取得された圧力データに基づいて予測ＱＳ２時間間隔を生成するように動作可能なＱＳ２時間間隔モジュールをさらに備える、請求項４１に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項43】
前記予測ＱＳ２時間間隔は、部分的に膨張したバルーンポンプの収縮期中の血液の排出によって引き起こされる圧力変化に基づく、請求項４２に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項44】
前記駆動ユニットは、前記保守的検出及び前記予測ＱＳ２時間間隔に基づいて前記バルーンを膨張させるように動作可能である、請求項３９に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項45】
前記駆動ユニットは、前記収縮トリガの約１００～１２０ｍｓにおいて前記バルーンポンプを５０％収縮させ、前記収縮トリガの約１４０～１８０ｍｓにおいて前記バルーンポンプを完全に収縮させるように動作可能である、請求項４に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項46】
前記駆動ユニットは、ベローズを備える、請求項１に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項47】
大動脈内バルーンポンプをさらに備える、請求項５に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項48】
前記心臓補助デバイスは、カウンターパルセーションモダリティで操作される心室補助デバイス（ＶＡＤ）である、請求項１に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項49】
前記駆動ユニットは、前記推測的検出に基づいて大動脈血圧を低下させ、前記保守的検出に基づいて大動脈血圧を上昇させるように動作可能である、請求項４８に記載の駆動ユニットシステム。
【請求項50】
前記心臓補助デバイスは、コパルセーションモダリティで操作される心室補助デバイス（ＶＡＤ）である、請求項１に記載の駆動ユニット。
【請求項51】
前記駆動ユニットは、前記保守的検出に基づいて、補助なし大動脈血圧に対して大動脈血圧を上昇させるように動作可能である、請求項５０に記載の駆動ユニットシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概して、医療デバイスに関し、より具体的には、生理学的測定に基づく心臓補助デバイス（ＣＡＤ）の動作に関するシステム及び方法に関する。米国における約５７０万人の成人は、米国疾病管理予防センターのウェブサイトによると、心不全を有する。毎年、国内で約１０万人が進行性心不全と診断され、例えば、ＣＡＤを介した何らかの機械的支持を必要とする。場合によっては、ＣＡＤは、心室補助、カウンターパルセーション療法、又はコパルセーション療法を実施してもよい。一般的な用語では、カウンターパルセーションは、補助なし（すなわち、カウンターパルセーションなし）拡張期大動脈血圧に対して拡張期の大動脈血圧（すなわち、拡張期大動脈圧）を上昇させることによって、及び補助なし（すなわち、カウンターパルセーションなし）収縮期大動脈血圧（すなわち、収縮期大動脈血圧）に対して収縮期の大動脈血圧（すなわち、収縮期大動脈血圧）を低下させることによって、循環を補助し、心臓の仕事を減少させる心室補助技術である。その部分に関して、コパルセーションは、補助なし収縮期大動脈血圧と比較して収縮期大動脈血圧を上昇させる心室補助技術である。
【背景技術】
【0002】
心機能不全を治療するために、異なるレベルの侵襲性で異なるレベルの補助を送達することができる多数のＣＡＤがある。例示的なＣＡＤは、カウンターパルセーションデバイス（すなわち、カウンターパルセーションモダリティに特有であり、血管系に埋め込まれるデバイス）及び心室に少なくとも部分的に埋め込まれる心室補助デバイス（ＶＡＤ）を含む。
【0003】
カウンターパルセーションデバイスは、大動脈内バルーンポンプ、パッチデバイス、カフデバイス、及び大血管に吻合された他のポンプデバイスを含む。大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）は、大動脈の内側、典型的には近位下行大動脈内に位置付けられてもよい。バルーンポンプ（典型的には、容量が２５～５０ミリリットル）は、左心室の収縮と同期して膨張及び収縮されてもよく、それによって、カウンターパルセーション療法を実施する。ＩＡＢＰは、拡張期中に膨張させられてもよく、それによって、補助なし拡張期大動脈血圧に対して拡張期大動脈血圧を上昇させ、上行大動脈及び大動脈弓内の血液を冠状動脈の中へ駆動し、酸素を心筋に供給する。ＩＡＢＰは、左心室が収縮するにつれて、収縮期中に収縮させられてもよく、それによって、補助なし収縮期大動脈血圧と比較して収縮期大動脈血圧を低下させ、後負荷（すなわち、血液を大動脈に押し込むために心臓に必要とされる努力）を減少させる。
【0004】
他のカウンターパルセーションデバイスも同様に動作する。例えば、パッチデバイスは、概して、下行胸部大動脈上に埋め込まれる。長手方向の切開を行ってもよく、パッチデバイスを下行胸部大動脈の外側面に縫合してもよい。パッチデバイスは、外部圧縮機によって動力供給される細長い膨張可能な弁なしポリウレタンパッチを含んでもよい。パッチは、左心室の収縮と同時に膨張及び収縮されてもよく、それによって、バルーンポンプに関して上記で説明される様式と同様に、カウンターパルセーション療法を実施する。パッチデバイスの例には、Ｋａｎｔｒｏｗｉｔｚ ＣａｒｄｉｏＶａｄがある。
【0005】
同様に、カフデバイスは、上行大動脈の周囲に巻き付けられてもよく、血管の外壁に対して位置付けられる膜（例えば、バルーン）を有してもよい。膜の正圧及び負圧は、カウンターパルセーションを促進する。カフデバイスの例には、Ｓｕｎｓｈｉｎｅ Ｃ－Ｐｕｌｓｅ（登録商標）心臓補助システムがある。
【0006】
血液ポンプデバイスは、前胸部の胸筋の下のポケットに埋め込まれ、鎖骨下動脈に吻合された血管グラフトに取り付けられてもよい。血液ポンプデバイスは、収縮期に血液を充填し（それによって、補助なし収縮期大動脈血圧と比較して収縮期大動脈血圧を低下させる）、拡張期に空にする（それによって、補助なし拡張期大動脈血圧と比較して拡張期大動脈血圧を上昇させる）リザーバを含んでもよい。このような血液ポンプデバイスの例には、Ｓｙｍｐｈｏｎｙ Ｃｏｕｎｔｅｒ Ｐｕｌｓａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ（ＣＰＤ）がある。心臓外科手術中の生命維持のためのいわゆる傍大動脈血液ポンプ及び使い捨て血液ポンプ（例えば、ＰｕｌｓｅＣａｔｈ ｉＶＡＣ又はＰＵＣＡポンプ）を含む他の血液ポンプデバイスが存在する。両方とも、Ｓｙｍｐｈｏｎｙ ＣＰＤと同様に動作する。傍大動脈血液ポンプは、下行大動脈に吻合され、ＰｕｌｓｅＣａｔｈ ｉＶＡＣ又はＰＵＣＡポンプは、収縮期に左心室から血液を吸引し（補助なし収縮期大動脈血圧に対する収縮期大動脈血圧の低下）、拡張期に大動脈に血液を押し戻す（補助なし拡張期大動脈血圧に対する拡張期大動脈血圧の上昇）ように動作するポンプに接続された二方向値を含むカテーテルからなる。
【0007】
特に、いくつかのカウンターパルセーションデバイスは、心室に埋め込まれた場合、コパルセーションデバイスとして機能するように構成又は再構成されてもよい。上述のように、コパルセーションにおいて、デバイスは、収縮期中に大動脈血圧を（補助なし大動脈血圧に対して）上昇させるように動作する。
【0008】
ＶＡＤは、血液をポンピングすることによって心臓循環を補助するＣＡＤである。概して、血液は、左心室から、ポンプの中へ、次いで、大動脈の中へ、身体の上へ、及び／又は右心室の外へ、ポンプの中へ、次いで、肺動脈の中へ、及び肺の上へ引き出され、酸素を取り込む。ＶＡＤポンプは、外部又は傍皮質であることも、あるいは移植されることもできる（例えば、開心手術を介して左心室及び／又は右心室に接続されるか、又はカテーテルを使用して定位置に配置される）。ＶＡＤは、概して、拍動流又は連続流として特徴付けられる。連続流ＶＡＤは、ＣＦ－ＶＡＤと呼ばれることがあり、通常、インペラ又はロータによって駆動される。一部のＶＡＤは、ＶＡＤが心臓周期に同期される場合、カウンターパルセーション又はコパルセーションモダリティで動作することができる。ＶＡＤが心臓周期に同期していない場合、ＶＡＤは、非同期的に動作すると言うことができる。
【0009】
現在のＶＡＤは、ＣｏｒＷａｖｅ左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）、Ａｂｂｏｔ ＨｅａｒｔＭａｔｅ ３ ＬＶＡＤ、Ａｂｂｏｔ ＨｅａｒｔＭａｔｅ ２ ＬＶＡＤ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＨｅａｒｔＷａｒｅ ＨＶＡＤ、Ａｂｉｏｍｅｄ Ｉｍｐｅｌｌａ（登録商標）ポンプ、及びＥＶＡＨＥＡＲＴ（登録商標）２ ＬＶＡＤを含む。ＣｏｒＷａｖｅ ＬＶＡＤは、波膜を使用するが、他の特定されたＶＡＤは、ＣＦ－ＶＡＤである。一部のＣＦ－ＶＡＤは、可変磁場を有する弁レス軸方向ポンプ（すなわち、いわゆる軸方向流ポンプ）を使用して、回転軸と平行に流れる連続的な流出を生成するインペラを回転させる。他のＶＡＤは、非接触軸受を有するインペラの磁気又は流体力学的浮上及び回転軸に垂直に向けられた流出を有する遠心ポンプ（すなわち、いわゆる遠心ポンプ）を使用する。Ａｂｉｏｍｅｄ Ｉｍｐｅｌｌａポンプは、カテーテルベースの微小軸回転ポンプを有するＶＡＤの一例である。これは、患者の大腿動脈に挿入され、次いで左心室に案内される。インペラは、血液を左心室から上行大動脈に引き込む。Ａｂｉｏｍｅｄ Ｉｍｐｅｌｌａを例として考えると、このＶＡＤは、収縮期中により高いｒｐｍでロータを駆動し、拡張期中により低いｒｐｍでロータを駆動することによって、コパルセーションで展開することができる。その結果、収縮期大動脈血圧は、補助なし収縮期大動脈血圧と比較して上昇する。Ａｂｉｏｍｅｄ Ｉｍｐｅｌｌａは、また、拡張期中により高いｒｐｍでロータを駆動し、収縮期中により低いｒｐｍでロータを駆動することによって、カウンターパルセーションで展開してもよい。カウンターパルセーションデバイスと同様に、この結果、（補助なし拡張期大動脈血圧と比較して）拡張期大動脈血圧が上昇し、（補助なし収縮期大動脈血圧と比較して）収縮期大動脈血圧が低下する。
【発明の概要】
【0010】
コパルセーション又はカウンターパルセーションモダリティで動作するＣＡＤでは、本来の心臓と同期したタイミングが必要である。そのような同期を提供することができるタイミングアルゴリズム及びデバイスを提供する必要がある。
【図面の簡単な説明】
【0011】
添付の図面は、いくつかの実施形態を示し、説明とともに、開示される原理を説明するのに役立つ。しかしながら、当業者なら、図示された実施例の特定の詳細の全てを伴わなくても、実施形態を実施できることを理解するであろう。同様に、当業者なら、本技術が、種々の実施例の関連説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために具体的に図示されない、周知の構造又は機能を含んでもよいことを、理解するであろう。
【0012】
【図1】患者の血管系内に埋め込まれ、本技術の実施形態に従って構成された例示的な血管内循環支援システムを示す。
【図2】本技術のいくつかの実施形態に従う心電図（ＥＣＧ）信号における例示的なＱＲＳ群を示す。
【図3】本技術のいくつかの実施形態に従う例示的なウィガーズ図を示す。
【図4】本技術のいくつかの実施形態に従う駆動ユニットシステムの例示的な概略図を示す。
【図5A】本技術のいくつかの実施形態に従うウェーブレットフィルタの例示的な概略図を示す。
【図5B】本技術のいくつかの実施形態に従う例示的なマザーＨａａｒウェーブレット関数を示す。
【図5C】本技術のいくつかの実施形態に従う例示的なマザーｓｙｍｌｅｔ４ウェーブレット関数を示す。
【図5F】本技術のいくつかの実施形態に従って、例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号及びその対応するＥＣＧ信号のプロットを示す。
【図6A】本技術のいくつかの実施形態に従うＰＶＣを含む例示的なＥＣＧ信号のプロットを示す。
【図7】本技術のいくつかの実施形態に従って、複数のＲ波検出閾値を横断する例示的フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の一部分のプロットを示す。
【図8A】本技術のいくつかの実施形態に従う例示的なＥＣＧ信号のプロットを示す。
【図8B】図８ＡのＥＣＧ信号に関連する例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号のプロットを示し、この例示的プロットは、さらに、本技術のいくつかの実施形態に従う複数のＲ波検出閾値及び複数の交差を描写する。
【図9】図６Ｂの例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号を、本技術のいくつかの実施形態に従って、例示的な予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を決定するために使用され得る各ウィンドウ内のフィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を検出することが可能な例示的なウィンドウ処理技法とともに示す。
【図10D】図１０Ｂの例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号の拡大セグメントのプロットであり、本技術のいくつかの実施形態に従って、例示的な予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を決定するために使用され得る各ウィンドウ内のフィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を検出することが可能な例示的なウィンドウ処理技法とともに示す。
【発明を実施するための形態】
【0013】
コパルセーション又はカウンターパルセーションモダリティで動作するＣＡＤは、効率的かつ最適な動作のために心電図（ＥＣＧ）信号を処理することができる。ＥＣＧ信号処理及びＣＡＤ動作の最も重要な部分の１つは、ＱＲＳ群の解釈及びその特性の取得である。ＱＲＳ群は、典型的なＥＣＧに見られるグラフィカルな偏向の３つの組合せの名称である。成人では、ＱＲＳ群は、通常０．０６～０．１０秒続き、子供では、また身体活動中に、ＱＲＳ群は、より短くてもよい。３つの偏向は、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波である。これらの波は、急速に連続して発生し、全てが全てのリードに現れるわけではなく、単一の事象を反映し、したがって、通常、一緒に考慮される。典型的なＥＣＧ信号では、Ｑ波はＰ波の直後の任意の下方偏向であり、Ｒ波は上方偏向として続き、Ｓ波はＱ波の後の任意の下方偏向である。Ｔ波はＳ波に続き、場合によっては、追加のＵ波がＴ波に続く。いくつかのＥＣＧ信号では、Ｑ波は上方偏向であり、Ｒ波は下方偏向として続き、Ｓ波は上方偏向である。
【0014】
Ｒ波は、この群の最も重要なセクションの１つであり、心調律異常の診断でも、心拍変動（ＨＲＶ）の決定でも重要な役割を有する。カウンターパルセーションＣＡＤ（例えば、カウンターパルセーションデバイス及びカウンターパルセーションモダリティで動作するＣＡＤ）及びコパルセーションＣＡＤ（例えば、コパルセーションモダリティで動作するＣＡＤ）に関して、Ｒ波は、収縮期及び／又は拡張期を決定／検出するための重要なマーカとして使用されてもよい。ＩＡＢＰに関して、Ｒ波は、８０～１５０ｍｓだけ心室収縮に先行してもよく、心室が血液を排出し始めるときにバルーンが大動脈内で閉塞しないように、バルーンの急速収縮を開始するための重要なマーカである。ＱＲＳ群を検出するための伝統的なシステムは、微分法、デジタルフィルタ、ニューラルネットワーク、フィルタバンク、隠れマルコフモデル、遺伝的アルゴリズム、及び最大事後（ＭＡＰ）推定器を含む。これらの方法は、ノイズに非常に敏感であり、概してＥＣＧ信号におけるＲ波の正しいタイミングを検出する際に誤りを引き起こす。その結果、大動脈内バルーンポンプのための従来のシステム及び方法は、バルーンポンプの膨張及び／又は収縮の時間を予測することができないという欠点がある。同様の問題は、コパルセーション及びカウンターパルセーションモダリティで動作するものを含む他のＣＡＤにも存在する。
【0015】
Ｒ波の発生及びタイミングを正確に検出するための従来のアプローチの欠点を考慮すると、より正確で、信頼性があり、効率的であり、コパルセーション又はカウンターパルセーションモダリティで動作するＣＡＤを含むＣＡＤの安全性及び有効性を改善するＲ波検出の技術が実用的に必要とされている。
【0016】
以下において、本明細書に記載される技術は、ＩＡＢＰ及びカウンターパルセーションに関連して記載される。開示される技術は、カウンターパルセーションに特に有用であり得るが、他のＣＡＤ（例えば、コパルセーションモダリティにおける動作のためのＣＡＤ、カウンターパルセーションモダリティにおける動作のためのＣＡＤ）、ペースメーカー、心臓モニタ、除細動器、心拍モニタ、スマートウォッチ、アスレチックアクセサリ等を含む様々な他の技術及びデバイスへの用途を有し得る。カウンターパルセーションへの言及は、この段落で特定されるＣＡＤ及びデバイスのためのコパルセーション及び他の治療モダリティへの言及を含むものとする。
【0017】
いくつかの実施形態は、図面を参照して以下でより詳細に論じられる。本明細書に記載されるものに加えて、他の実施形態も本技術の範囲内である。さらに、当業者なら、本技術の実施形態が、本明細書に図示又は説明されるものに加えて、構成、構成要素、及び／又は手順を有し得ることも、これらの及び他の実施形態が、本技術から逸脱することなく、本明細書に図示又は説明される構成、構成要素、及び／又は手順のいくつかを伴わずに実装され得ることを理解するであろう。この説明を通して、「１つの実施形態」、「実施形態」、「１つ以上の実施形態」、「第ｎの実施形態」、又は「いくつかの実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、支持構造、又は特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、そのような用語の使用は、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。例えば、本明細書で説明される特徴は、１つ以上の実施形態では、任意の好適な様式で組み合わせてもよいことが明示的に想定される。
【0018】
（血管内循環支援システム構成要素）
図１は、患者の血管系内に埋め込まれた例示的な血管内循環支援システム１００を示す。システム１００は、心不全に罹患している患者の大動脈に移植可能な大動脈内バルーンポンプ１１０を含んでもよい。システム１００は、さらに、第一の駆動ライン１２０（「内部駆動ライン」とも呼ばれる）と、動脈インターフェースデバイス又はストッパデバイス１３０と、第二の駆動ライン１４０と、皮膚又は患者インターフェースデバイス１９０と、チューブ１７２と、駆動ユニット１５０と、センサ１６０とを含んでもよい。システム１００は、埋め込まれると、心不全に罹患している患者にカウンターパルセーション療法を提供することができる。いくつかの実施形態では、血管内循環支援システム１００は、米国特許出願第１６／８７６，１１０号で説明される特徴と概ね類似する特定の特徴を有してもよく、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
図１は、患者の血管系内に埋め込まれた例示的な血管内循環支援システム１００を示す。システム１００は、心不全に罹患している患者の大動脈に移植可能な大動脈内バルーンポンプ１１０を含んでもよい。システム１００は、さらに、第一の駆動ライン１２０（「内部駆動ライン」とも呼ばれる）と、動脈インターフェースデバイス又はストッパデバイス１３０と、第二の駆動ライン１４０と、皮膚又は患者インターフェースデバイス１９０と、チューブ１７２と、駆動ユニット１５０と、センサ１６０とを含んでもよい。システム１００は、埋め込まれると、心不全に罹患している患者にカウンターパルセーション療法を提供することができる。いくつかの実施形態では、血管内循環支援システム１００は、米国特許出願第１６／８７６，１１０号で説明される特徴と概ね類似する特定の特徴を有してもよく、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0019】
バルーンポンプ１１０は、拡張可能部材であっても、バルーンであっても、あるいは気体又は液体で充填されることに応答してサイズ及び／又は形状を変化させ得る又は他の要素であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、バルーンポンプ１１０は、生体適合性の非血栓形成性エラストマー材料（例えば、Ｂｉｏｓｐａｎ（登録商標）－Ｓ）から構成されるバルーンである。バルーンポンプ１１０は、また他の好適な材料から作製されてもよい。バルーンポンプ１１０は、少なくとも、概して収縮される第一の状態と、概して膨張される第二の状態との間で移行されてもよい。バルーンポンプ１１０は、第一の（例えば、収縮した）状態にあるときの第一の容積と、第二の（例えば、膨張した）状態にあるときに、第一の容積よりも大きい第二の容積とを有してもよい。したがって、バルーンポンプ１１０は、第一の状態と第二の状態との間で繰り返し移行することによって、カウンターパルセーション療法を提供することができる。バルーンポンプ１１０を第一の状態と第二の状態との間で移行させるために、駆動ユニット１５０は、流体（気体又は液体、例えば空気）を、第一の駆動ライン１２０、第二の駆動ライン１４０、及びチューブ１７２を介してバルーンポンプ１１０の内部容積に導いてもよい。バルーンポンプ１１０は、腎動脈等の大動脈から分岐する動脈の遮断を低減及び／又は防止するようにサイズ決定及び／又は成形されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーンポンプ１１０は、バルーン以外に又はバルーンに加えて拡張可能なエンドエフェクタを含む。いくつかの実施形態では、バルーンポンプ１１０は、米国特許第８，０６６，６２８号、第８，３２３，１７４号、及び第８，３２６，４２１号及び米国特許出願第１７／９４４，１３０号、第１７／９４４，１２７号、及び第１７／９４４，１２５号で説明される特徴に概ね類似する特定の特徴を有してもよく、これらの開示は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【0020】
第一の駆動ライン１２０は、膨張ガスをバルーンポンプ１１０に送達するために、管腔が貫通する細長い構造であってもよい。第一の駆動ライン１２０は、患者の血管系（例えば、大動脈と腋窩動脈又は鎖骨下動脈との間にある）内に少なくとも部分的に配置することができる。システム１００が埋め込まれた後、第一の駆動ライン１２０は、バルーンポンプ１１０に結合され、患者の血管系内（例えば、下行大動脈内）に配置される第一の端部（例えば、遠位端部分）と、第二の駆動ライン１４０に結合され、患者の血管系の外部に配置される第二の端部（例えば、近位端部分）とを有してもよい。第一の駆動ライン１２０は、例えば、腋窩動脈、鎖骨下動脈、又は別の好適な血管内の動脈切開において、患者の血管系から出てもよい。
【0021】
第二の駆動ライン１４０は、また管腔が貫通する細長い構造であってもよい。第二の駆動ライン１４０は、少なくとも部分的に皮下であるが、患者の脈管構造の外部に配置されてもよい。システム１００が埋め込まれた後、第二の駆動ライン１４０は、第一の駆動ライン１２０に結合された第一の端部（例えば、遠位端部分）と、患者インターフェースデバイス１９０に結合された第二の端部（例えば、近位端部分）とを有してもよい。第一の駆動ライン１２０及び第二の駆動ライン１４０は、同じ又は異なる材料から作製されてもよく、同じ又は異なる寸法（例えば、長さ、外径、内径等）を有してもよい。いくつかの実施形態では、第二の駆動ライン１４０は、患者が動くときに第一の駆動ライン１２０に伝達され得る長手方向のひずみを低減するための吸収機構を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、吸収機構は、長手方向の力に応答して圧縮することができる湾曲領域（例えば、「Ｓ」字形又は他の蛇行曲線である）であり、それによって、長手方向の力がシステム１００の血管内部分（例えば、第一の駆動ライン１２０及び／又はバルーンポンプ１１０）に伝達されるのを低減及び／又は防止する。
【0022】
第一の駆動ライン１２０は、任意の好適な技法を使用して第二の駆動ライン１４０に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、第一の駆動ライン１２０は、少なくとも部分的に第二の駆動ライン１４０に挿入され（又はその逆）、圧縮リングを使用してそこに固定される。いくつかの実施形態では、第一の駆動ライン１２０は、第二の駆動ライン１４０に縫合、接着、縫合、又は別様に固定される。いくつかの実施形態では、第一の駆動ライン１２０は、前述の技法の組合せを介して、及び／又は他の好適な取り付け技法を介して、第二の駆動ライン１４０に取り付けられる。接続機構にかかわらず、第一の駆動ライン１２０が第二の駆動ライン１４０に結合されるとき、第一の駆動ライン１２０の管腔は、第二の駆動ライン１４０の管腔を通って流れるガスが第一の駆動ライン１２０の管腔を通っても流れるように、第二の駆動ライン１４０の管腔に流体接続されてもよい。第一及び第二の駆動ラインとして説明されるが、いくつかの実施形態では、第一の駆動ライン１２０及び第二の駆動ライン１４０は、単一の一体構成要素（すなわち、単一の駆動ライン）であってもよい。
【0023】
上述のように、第一の駆動ライン１２０は、膨張ガスをバルーンポンプ１１０に送達するようにバルーンポンプに結合されてもよい。例えば、第一の駆動ライン１２０の第一の端部は、第一の駆動ライン１２０を通って延在する管腔がバルーンポンプ１１０の内部と流体連通するように、バルーンポンプ１１０に接続されてもよい。したがって、第一の駆動ライン１２０の管腔を通ってバルーンポンプ１１０に向かって流れるガスは、バルーンポンプ１１０に流れ込み、バルーンポンプ１１０を第一の状態から第二の状態（例えば、バルーンポンプ１１０を膨張させる）に遷移させることができる。第一の駆動ライン１２０は、また、バルーンポンプ１１０が第二の状態と第一の状態（例えば、バルーンポンプ１１０が収縮するとき）との間で遷移するときに、バルーンポンプ１１０からガスを受け取ってもよい。
【0024】
動脈インターフェースデバイス又はストッパデバイス１３０は、第一の駆動ライン１２０が血管系（例えば、鎖骨下動脈又は腋窩動脈にある）を出る動脈切開において、長期（例えば、約３ヶ月超、約６ヶ月超、約１２ヶ月超等）にわたって、止血を提供してもよい。ストッパデバイス１３０は、ストッパデバイス１３０を所望の向き又は位置に固定するために使用され得る複数の固定要素を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ストッパデバイス１３０は、米国特許第７，８９２，１６２号に記載される特徴と概ね類似する特定の特徴を含んでもよく、その開示は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。例えば、ストッパデバイス１３０は、縫合リング（例えば、機械的支持を提供するために動脈に縫合されたポリエステルベロアパッチ）と、グラフト（例えば、内腔を画定し、動脈アクセスを提供するために縫合リング及び動脈に縫合されたポリエステル織物）と、ストッパ要素（例えば、第一の駆動ライン１２０を受容する管腔を有する止血を提供するために、グラフトの管腔に挿入されたシリコーンプラグ）とを含んでもよい。
【0025】
患者インターフェースデバイス１９０は、外部駆動ユニット１５０が埋め込まれたバルーンポンプ１１０の動作を駆動することを可能にする経皮デバイスであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、患者インターフェースデバイス１９０は、第二の駆動ライン１４０のための安定した及び／又は確実な出口部位を提供し、第二の駆動ライン１４０を駆動ユニット１５０に直接接続することを可能にする。他の実施形態では、第二の駆動ライン１４０は、患者インターフェースデバイス１９０の内側に面する部分に結合してもよく、駆動ユニット１５０は、チューブ１７２を介して患者インターフェースデバイス１９０の外側に面する部分に結合してもよい。チューブ１７２は、チューブ、ホース、及び／又管腔が貫通する細長い構造を有する他の導管であってもよい。例えば、チューブ１７２は、管腔が貫通する空気チューブと、患者インターフェースデバイス１９０と駆動ユニット１５０との間のシリアル通信のための１つ以上の電気導管とを備えてもよい。そのような実施形態では、患者インターフェースデバイス１９０は、拡張可能部材１１０への送達のために、駆動ユニット１５０から（例えば、チューブ１７２を介して）受け取ったガスを第二の駆動ライン１４０に導いてもよい。いくつかの実施形態では、患者インターフェースデバイス１９０は、米国特許第１０，１３７，２３０号で説明される特徴に概ね類似する特定の特徴を有してもよく、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0026】
駆動ユニット１５０は、第一の駆動ライン１２０、第二の駆動ライン１４０、及びチューブ１７２を介して、バルーンポンプ１１０に出入りするガス流を生成することができる。例えば、駆動ユニット１５０は、正圧を生成して、第一の駆動ライン１２０、第二の駆動ライン１４０及びチューブ１７２を介してガスをバルーンポンプ１１０内に加速させてもよく、それによって、バルーンポンプ１１０を膨張させる。駆動ユニット１５０は、また負圧を誘発して、第一の駆動ライン１２０、第二の駆動ライン１４０、及びチューブ１７２を介してバルーンポンプ１１０からガスを引き出してもよく、それによって、バルーンポンプ１１０を収縮させる。駆動ユニット１５０は、いくつかの異なる機構を通して、バルーンポンプ１１０に出入りするガス流を誘発してもよい。例えば、駆動ユニット１５０は、ベローズ、ブロワ、コンプレッサ、加速器、又は他の同様の特徴を利用して、ガス流をバルーンポンプ１１０に出入りさせてもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット１５０は、バルーンポンプ１１０に押し込まれる空気の容積を制御して、バルーンポンプ１１０の過膨張を回避することができる。例えば、空気流を生成するためにベローズを利用する実施形態では、ベローズによって生成される空気流の容積（例えば、ベローズの容積）は、バルーンポンプ１１０の内部容積に整合されてもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット１５０は、駆動ユニット１５０を取り囲む環境からの周囲空気（例えば、「室内空気」）を使用して、システム１００の動作を駆動する。理論に束縛されるものではないが、周囲空気の使用は、内部気体又は流体供給（例えば、ヘリウムタンク）に依存する駆動ユニットに対して、駆動ユニット１５０のサイズ、重量、及び／又はコストを低減することが期待される。例えば、いくつかの実施形態では、駆動ユニット１５０は、約２．２ｋｇ以下の重量であり得る。したがって、いくつかの実施形態では、駆動ユニット１５０は、携帯可能／歩行型であってもよい。他の実施形態では、駆動ユニット１５０は、ヘリウムタンク（図示せず）等のガス又は流体供給部に動作可能に結合されても、あるいは他の方法で含んでもよい。駆動ライン１４０又はチューブ１７２は、システム１００が能動的に使用されていないとき、患者インターフェースデバイス１９０の近くで切断されてもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット１５０は、米国特許出願第１７／８７８，６３２号で説明される特徴と概ね類似する特定の特徴を有してもよく、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0027】
センサ１６０は、患者の生来の心臓リズムに関連する１つ以上の生理学的パラメータを感知して、システム１００の動作を心周期と同期さてもよい。具体的には、１つ以上の感知された生理学的パラメータを使用して、駆動ユニット１５０の動作を患者の自然心拍と自動的に同期させて、心周期中の適切な時間にバルーンポンプ１１０を確実に膨張及び収縮させるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、センサ１６０は、リアルタイムで１つ以上の生理学的パラメータを感知してもよい。図１に示すように、センサ１６０は、ワイヤ１６２を介して患者インターフェースデバイス１９０に結合してもよい。ワイヤ１６２は、心臓内、皮下、皮上、又は前述の任意の組合せであってもよい。患者インターフェースデバイス１９０は、有線又は無線接続を介して、センサデータ（例えば、センサ１６０から受信したデータである）を駆動ユニット１５０に中継してもよい。他の実施形態では、センサ１６０は、有線又は無線接続を介して、駆動ユニット１５０に接続されてもよく、患者インターフェースデバイス１９０を使用することなく、センサデータを駆動ユニット１５０に直接伝送することができる。センサ１６０は、埋め込みセンサ、外部センサ、又は前述の任意の組合せであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、センサ１６０は、例えば、左心室が収縮又は弛緩しているときを判定するように、心臓又は他の適切な組織に、及び／又はそれに近接して位置付けられる埋込双極電極であってもよい。センサ１６０は、心臓の電気信号（例えば、ＥＣＧ信号として処理され、モニタ又はプリンタ上に表示され得る信号）、バルーンポンプ１１０に近接する（例えば、バルーンポンプ１００の近位端に近接する）圧力に関連する圧力情報、周囲ノイズ情報（例えば、胸筋に関連するノイズ、システム１００からの電子ノイズ、又は患者に関連又は近接する他のデバイス（図示せず）からの電子ノイズ等）、心周期中に心臓によって生じるノイズ（例えば、心音図信号として処理され、モニタ又はプリンタ上に表示され得る情報）、他の圧力信号等のうちの１つ以上を駆動ユニット１５０に送達してもよい。いくつかの実施形態では、センサ１６０は、電子音トランスデューサ、圧力トランスデューサ、圧電トランスデューサ、又は生理学的パラメータ測定を行うのに適した他のトランスデューサもしくはセンサである。図１は３つのセンサ１６０を示しているが、システム１００は、任意の特定の実施形態において感知されているものの性質に応じて、センサ１６０を３つより少なく組み込んでも、あるいは多く組み込んでもよい。
【0028】
システム１００は、患者が歩行可能なままであることを依然として可能にしながら、心臓機能及び血流の慢性サポートを提供してもよい。典型的な心室補助デバイスは、駆動ラインのための大腿骨アクセス及び／又は大型の静止外部制御ユニットへの接続を必要とするので、治療期間中、患者を仰臥位で病院ベッドに拘束する。対照的に、システム１００は、腋窩／鎖骨下へのアクセスを提供するので、患者が比較的妨げられずに動き回ることを可能にし得る。さらに、システム１００によって提供される治療レベルを、患者のニーズに適合するように調整してもよい。例えば、バルーンポンプ１１０によって提供される容積変位及び支持比（例えば、１：１、１：２、１：３支持）を調整して、提供される支持を変化させてもよい。理論に束縛されるものではないが、経時的に容積変位を徐々に減少させることによって、心臓への負荷を制御してもよく、これは、場合によっては、心臓回復に有益なことがある。さらに、従来の循環支援システムとは異なり、システム１００をオフにして、例えば、システム１００を取り外す前に、又は別の適切な理由で、支援なしに心臓の要求に対処する患者の能力を評価してもよい。いくつかの実施形態では、例えば、バルーンポンプ１１０は、比較的長期間（例えば、１日に２３時間）にわたって、収縮状態で大動脈内に留まるように設計される。これは、再活性化により非活性状態で形成された血栓が大量に噴出する可能性があるため、約１５分以上オフにした場合は取り外す必要があることの多い従来のデバイスとは、正反対である。
【0029】
（心周期信号）
図２は、例示的なＥＣＧ信号２０２を示す。ＥＣＧ信号２０２は、センサ１６０によって感知されてもよい。ＥＣＧ信号２０２は、Ｐ波２０４、Ｑ波２０６、Ｒ波２０８、Ｓ波２１０、及びＴ波２１２を含んでもよい。Ｑ波２０６、Ｒ波２０８、及びＳ波２１０は、ＱＲＳ群２１４を構成してもよい。
図２は、例示的なＥＣＧ信号２０２を示す。ＥＣＧ信号２０２は、センサ１６０によって感知されてもよい。ＥＣＧ信号２０２は、Ｐ波２０４、Ｑ波２０６、Ｒ波２０８、Ｓ波２１０、及びＴ波２１２を含んでもよい。Ｑ波２０６、Ｒ波２０８、及びＳ波２１０は、ＱＲＳ群２１４を構成してもよい。
【0030】
図３は、例示的な心周期の例示的なウィガーズ図３００を示す。図のｘ軸は時間をプロットし、心位相（左心室収縮期３０２及び左心室拡張期３０４）に細分され、図のｙ軸は血圧（大動脈圧３０６、心房圧３０８、及び心室圧３１０）、心室容積３１２、ＥＣＧ信号２０２、及び心音図信号３１４をプロットする。ウィガーズ図３００は、また、とりわけ、Ｓ１心音３２４、Ｓ２心音３２６、及びＳ３心音３２８に加えて、僧帽弁３１６の閉鎖、大動脈弁３１８の開放、大動脈弁３２０の閉鎖（すなわち、重拍切痕）、及び僧帽弁３２２の開放のための心臓タイミングを示す。Ｒ波２０８は、左心室収縮期３０２の開始を表し、重拍切痕３２０又はＳ２心音３２６は、左心室拡張期３０４の開始を表す。
【0031】
（駆動ユニットシステム）
図４は、本技術のいくつかの実施形態による駆動ユニットシステム４００の例示的な概略図を示す。駆動ユニットシステム４００は、Ｒ波検出モジュール４０２及び駆動ユニット４０４を含んでもよい。Ｒ波検出モジュール４０２は、受信されたＥＣＧ信号（センサ１６０によって測定され、センサデータ４０１として受信される）に関連する１つ以上のＲ波を検出することができる。動作時、駆動ユニット４０４は、チューブ１７２、第二の駆動ライン１４０、及び第一の駆動ライン１２０を介して大動脈内バルーンポンプ１１０に結合されてもよく、バルーンポンプ１１０は、図１に概して描写されるように、患者の心臓の近傍に設置されている。患者は、ヒトであっても、他の動物であってもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、バルーンポンプ１１０を含んでもよい。駆動ユニット４０４は、Ｒ波の検出に基づいてバルーンポンプ１１０を膨張及び収縮させてもよい。したがって、バルーンポンプ１１０は、カウンターパルセーションを実行することができる。
図４は、本技術のいくつかの実施形態による駆動ユニットシステム４００の例示的な概略図を示す。駆動ユニットシステム４００は、Ｒ波検出モジュール４０２及び駆動ユニット４０４を含んでもよい。Ｒ波検出モジュール４０２は、受信されたＥＣＧ信号（センサ１６０によって測定され、センサデータ４０１として受信される）に関連する１つ以上のＲ波を検出することができる。動作時、駆動ユニット４０４は、チューブ１７２、第二の駆動ライン１４０、及び第一の駆動ライン１２０を介して大動脈内バルーンポンプ１１０に結合されてもよく、バルーンポンプ１１０は、図１に概して描写されるように、患者の心臓の近傍に設置されている。患者は、ヒトであっても、他の動物であってもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、バルーンポンプ１１０を含んでもよい。駆動ユニット４０４は、Ｒ波の検出に基づいてバルーンポンプ１１０を膨張及び収縮させてもよい。したがって、バルーンポンプ１１０は、カウンターパルセーションを実行することができる。
【0032】
（フィルタリング処理済みＥＣＧ信号）
いくつかの実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、フィルタモジュール４０６を含む。フィルタモジュール４０６は、受信されたＥＣＧ信号をフィルタリング処理済みＥＣＧ信号に変換し得、ＥＣＧ信号は、ＥＣＧ信号に含まれるＲ波を強調し、及び／又はＲ波の一部ではない他の周波数及び波の全て又はいくつかを減衰させる。例えば、フィルタモジュール４０６は、Ｒ波２０８を画定するか又はそうでなければそれに寄与すると予想される周波数以外のＥＣＧ信号内の全ての周波数をフィルタ除去することができる。そのような予期される周波数は、経験的に決定され、設定として（例えば、臨床医によって）使用されてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタモジュール４０６は、７．８１２５Ｈｚ～１５．６２５Ｈｚ帯域の周波数以外の周波数をフィルタ除去する。他の実施形態では、フィルタモジュール４０６は、１５．６２５Ｈｚ～３１．２５Ｈｚ帯域の周波数以外の周波数をフィルタ除去する。さらに他の実施形態では、フィルタモジュール４０６は、７．８１２５Ｈｚ～３１．２５Ｈｚ帯域の周波数以外の周波数をフィルタ除去する。いくつかの実施形態では、フィルタモジュールの出力は、受信されたＥＣＧ信号の平滑化されたバージョンの導関数の絶対値を近似する。いくつかの実施形態では、フィルタモジュール４０６は、バンドパスフィルタ、重み付けフィルタ、又はウェーブレットフィルタとして実装されてもよい。
いくつかの実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、フィルタモジュール４０６を含む。フィルタモジュール４０６は、受信されたＥＣＧ信号をフィルタリング処理済みＥＣＧ信号に変換し得、ＥＣＧ信号は、ＥＣＧ信号に含まれるＲ波を強調し、及び／又はＲ波の一部ではない他の周波数及び波の全て又はいくつかを減衰させる。例えば、フィルタモジュール４０６は、Ｒ波２０８を画定するか又はそうでなければそれに寄与すると予想される周波数以外のＥＣＧ信号内の全ての周波数をフィルタ除去することができる。そのような予期される周波数は、経験的に決定され、設定として（例えば、臨床医によって）使用されてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタモジュール４０６は、７．８１２５Ｈｚ～１５．６２５Ｈｚ帯域の周波数以外の周波数をフィルタ除去する。他の実施形態では、フィルタモジュール４０６は、１５．６２５Ｈｚ～３１．２５Ｈｚ帯域の周波数以外の周波数をフィルタ除去する。さらに他の実施形態では、フィルタモジュール４０６は、７．８１２５Ｈｚ～３１．２５Ｈｚ帯域の周波数以外の周波数をフィルタ除去する。いくつかの実施形態では、フィルタモジュールの出力は、受信されたＥＣＧ信号の平滑化されたバージョンの導関数の絶対値を近似する。いくつかの実施形態では、フィルタモジュール４０６は、バンドパスフィルタ、重み付けフィルタ、又はウェーブレットフィルタとして実装されてもよい。
【0033】
図５Ａは、ウェーブレットフィルタ５０２の概略図を示す。図５Ｂは、ウェーブレットフィルタ５０２によって採用され得る例示的なマザーＨａａｒウェーブレット関数５１２を示す。図５Ｃは、ウェーブレットフィルタ５０２によって採用され得る例示的なマザーｓｙｍｌｅｔ４ウェーブレット関数５１６を示す。図５Ｄは、駆動ユニットシステム４００によって受信され得る例示的なＥＣＧ信号を示し、図５Ｅは、Ｈａａｒウェーブレット関数（例えば、関数５１２）を使用してＥＣＧ信号５１８を分解するウェーブレットフィルタ５０２によって得られた例示的な複数の離散周波数信号のプロット５２０を示す。図５Ｆは、例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号５２４及びその対応するＥＣＧ信号５２２のプロットを示す。
【0034】
図５Ａ～図５Ｆを参照すると、フィルタモジュール４０６は、ウェーブレットフィルタ５０２として実装されてもよい。ウェーブレットフィルタ５０２は、離散ウェーブレット変換モジュール５０４と、周波数セレクタモジュール５０６と、アグリゲータモジュール５０８と、絶対値モジュール５１０とを含んでもよい。離散ウェーブレット変換モジュール５０４は、受信されたＥＣＧ信号（例えば、ＥＣＧ信号５１８）の少なくとも一部を複数の離散周波数信号（例えば、分解から生成された係数に対応するプロット５２０に示される離散周波数信号）に分解することができ、各離散周波数信号は、例えば、マザーＨａａｒウェーブレット（Ｐｓｉ）関数５１２又はマザーＳｙｍｌｅｔ４ウェーブレット（Ｐｓｉ）関数５１６等の１つ以上のウェーブレット変換関数を使用して異なる周波数帯域に関連付けられる。
【0035】
分解は、複数のレベルで行われる多段階分解であってもよく、複数のレベルは、各レベルでウェーブレット近似（ａ）及び詳細（ｄ）係数を生成する。例えば、図５Ｂを参照すると、レベル１（ｄ１）に関連する詳細（ｄ）係数５１４は、２５０～５００Ｈｚのサブバンド中にあってもよく、レベル２（ｄ２）に関連付けられた詳細係数５１４は、１２５～２５０Ｈｚのサブバンドに関連付けられてもよく、レベル３（ｄ３）に関連付けられた詳細係数５１４は、６２．５～１２５Ｈｚサブバンドに関連付けられてもよくレベル４（ｄ４）に関連付けられた詳細係数５１４は、３１．２５～６２．５Ｈｚサブバンドに関連付けられてもよく、レベル５（ｄ５）に関連付けられた詳細係数５１４は、１５．６２５～３１．２５Ｈｚサブバンドに関連付けられてもよく、レベル６（ｄ６）に関連付けられた詳細係数５１４は、７．８１２５－１５．６２５Ｈｚサブバンドに関連付けられてもよい。いくつかの実施形態では、分解は、Ｒ波を定義するか、又はそうでなければＲ波に寄与することが予測される周波数又は周波数帯域と関連付けられる離散周波数信号のみを生成されることがある。
【0036】
アグリゲータモジュール５０８は、分解された離散周波数信号の１つ以上をアグリゲートすることができる。いくつかの実施形態では、周波数セレクタモジュール５０６は、Ｒ波（例えば、ｄ６及びｄ５係数に関連付けられる７．８１２５Ｈｚ～１５．６２５Ｈｚ及び１５．６２５Ｈｚ～３１．２５Ｈｚ帯域の周波数）を定義するか又はそうでなければそれに寄与することが予想される周波数又は周波数帯域を識別するように構成され得る。例えば、複数の離散周波数信号が生成される実施形態では、周波数セレクタモジュール５０６は、アグリゲータモジュール５０８によってアグリゲートされ得る１つ以上の離散周波数信号を識別及び選択してもよい。他の実施形態では、周波数セレクタモジュール５０６は、ウェーブレットフィルタ５０２を同調させて、Ｒ波を定義するか又はそうでなければＲ波に寄与すると予想される周波数又は周波数帯域に関連する離散周波数信号のみを生成することができ、アグリゲータモジュール５０８は、生成された分解離散周波数信号の全てをアグリゲートしてもよい。アグリゲートされた信号は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号であってもよい。いくつかの実施形態では、絶対値モジュール５１０を使用して、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号が確実に正であるようにしてもよい。
【0037】
いくつかの実施形態では、ウェーブレットフィルタ５０２は、１つ以上の係数又は分解された離散周波数信号を使用して信号を構築又は再構築する逆離散ウェーブレットモジュールを含む。そのような実施形態では、逆離散ウェーブレットモジュールの出力は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号であってもよい。いくつかの実施形態では、絶対値モジュール５１０を使用して、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号が確実に正であるようにしてもよい。
【0038】
図５Ｆを参照すると、例示的なＥＣＧ信号５２２が、そのフィルタリング処理済みＥＣＧ信号５２４と並んで示されている。フィルタリング処理済みＥＣＧ信号５２４は、ＱＲＳ群２１２におけるＱからＲへの立ち上がり及びＲからＳへの立ち下がりに対応する２つのピーク５２４Ａ及び５２４Ｂを有してもよい。ピーク５２４Ａ及び５２４Ｂは、両方とも、絶対値モジュール５１０の動作に起因して正であってもよい。絶対値モジュール５１０が省略される実施形態では、ピーク５２４Ａ及びピーク５２４Ｂは、反対符号であり、フィルタリング処理済み信号の形状は、プロット５２０内の分解された信号の形状に類似してもよい。
【0039】
図６Ａは、本技術のいくつかの実施形態に従って、複数の早期心室収縮（ＰＶＣ）６０４を含む例示的なＥＣＧ信号６０２のプロット６００を示す。図６Ｂは、図６ＡのＥＣＧ信号６０２に関連する例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号６０８のプロット６０６を示す。より大きいピーク６０８Ａは、ＥＣＧ信号６０２中のＱＲＳ群２１２に関連付けられてもよく、より小さいピーク６０８Ｂは、ＰＶＣ６０４に関連付けらてもよい。
【0040】
（Ｒ波検出）
いくつかの実施形態では、Ｒ波検出モジュール４０２は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号による１つ以上のＲ波検出閾値の「交差」を検出することによって、受信されたＥＣＧ信号に関連するＲ波を検出するように構成されてもよい。絶対値モジュール５１０を使用しないいくつかの実施形態では、実施形態は、正及び負のＲ波検出閾値を採用してもよく、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号（例えば、信号５２４）の電流値がいずれかのＲ波検出閾値を横切るとき（例えば、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の電流値が正のＲ波検出閾値より大きくなるように変化するとき、又は負のＲ波検出値よりも小さくなるように変化するとき）、「交差」が生じる。絶対値モジュール５１０が採用される実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号は、正であってもよく、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の現在値がＲ波検出閾値を上回るように変化するとき、「交差」が生じてもよい。
いくつかの実施形態では、Ｒ波検出モジュール４０２は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号による１つ以上のＲ波検出閾値の「交差」を検出することによって、受信されたＥＣＧ信号に関連するＲ波を検出するように構成されてもよい。絶対値モジュール５１０を使用しないいくつかの実施形態では、実施形態は、正及び負のＲ波検出閾値を採用してもよく、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号（例えば、信号５２４）の電流値がいずれかのＲ波検出閾値を横切るとき（例えば、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の電流値が正のＲ波検出閾値より大きくなるように変化するとき、又は負のＲ波検出値よりも小さくなるように変化するとき）、「交差」が生じる。絶対値モジュール５１０が採用される実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号は、正であってもよく、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の現在値がＲ波検出閾値を上回るように変化するとき、「交差」が生じてもよい。
【0041】
図７は、単一のＱＲＳ群と、複数のＲ波検出閾値７０４、７０６、７０８と、そのようなＲ波検出閾値７０４、７０６、７０８に対するフィルタリング処理済みＥＣＧ信号７０２の複数の交差７１０，７１２，及び７１４とを強調する例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号７０２の一部分のプロット７００を示す。Ｒ波検出閾値７０４、７０６、７０８は、カウンターパルセーションをサポートする任意の適切な値であってもよい。いくつかの実施形態では、Ｒ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値に基づいてもよい。いくつかの実施形態では、Ｒ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値のパーセンテージを表してもよい。例えば、Ｒ波検出閾値７０４は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約４０％であってもよく、Ｒ波検出閾値７０６は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約１０％であってもよく、Ｒ波検出閾値７０８は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約６０％であってもよい。
【0042】
いくつかの実施形態では、単一のＲ波検出閾値、例えば、名目Ｒ波検出閾値７０４が、Ｒ波を検出するために使用される。名目Ｒ波検出閾値７０４は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約４０％に設定されてもよい。そのような実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号７０２による単一名目Ｒ波検出閾値７０４の交差７１０は、Ｒ波の「名目検出（ｎｏｍｉｎａｌ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）」と見なされてもよく、バルーンポンプ１０１の収縮は、そのような名目検出に基づいてもよい。具体的には、収縮は、以下で論議されるように、収縮トリガに基づいてもよい。交差７１０が検出（又は名目検出）されると、駆動ユニット４０４は、即座にバルーンポンプ１０１の収縮を引き起こしてもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット４０４は、バルーンポンプ１１０を、単一交差７１０の約１００～１２０ｍｓにおいて少なくとも５０％収縮させ、単一交差７１０の約１４０～２５０ｍｓにおいて完全に収縮させてもよい。膨張は、また（以下で説明されるように）同じ交差７１０に基づいてもよい。
【0043】
このような単一名目Ｒ波検出閾値、例えば名目Ｒ波検出閾値７０４を使用し、単一交差７１０を検出（すなわち、名目検出）すると、心房細動（ａ－ｆｉｂ）及びＰＶＣ等の不整脈心臓パターンをサポートする際に、又はＥＣＧに（例えば、胸筋活動又は他のノイズ干渉に起因して）ノイズが多い場合に、課題が生じる可能性がある。例えば、図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、単一名目Ｒ波検出閾値７０４が高すぎる値に設定されていると、Ｒ波の検出を遅延させる可能性、又はＲ波（例えば、ＰＶＣ６０４に関連付けられたＲ波６０８Ｂ）を「見逃す」又は検出しない可能性があり、その結果、そのように見逃されたＲ波に関連付けられた収縮期中の排出が、妨げられる可能性がある。そのような場合、Ｒ波を見逃すリスクを負うよりも誤検出のリスクを負う方が良いことがある。同様に、単一名目Ｒ波検出閾値７０４が低すぎる値に設定されていると、例えば、ノイズの多いＥＣＧ信号（例えば、以下で論じられる図１０ＡのノイズのあるＥＣＧ信号１００２）によって引き起こされる誤検出が生じ、膨張があまりにも早くトリガされ得、排出も妨げられる可能性がある。そのような場合、Ｒ波を誤検出するよりもＲ波を見逃す方が良いことがある。
【0044】
また、２つのＲ波検出閾値を用いてＲ波を検出してもよい。例えば、第一の又は比較的低いＲ波検出閾値及び第二の又は比較的高いＲ波検出閾値が採用されてもよく、そのような値は、単一名目Ｒ波検出閾値に対するものである。第一又は低い方のＲ波検出閾値のフィルタリング処理済みＥＣＧ信号による交差は、Ｒ波の「推測的検出（ｓｐｅｃｕｌａｔｉｖｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）」と見なすことができ、したがって、第一又は低い方のＲ波検出閾値は、「推測的Ｒ波検出閾値」と見なすことができる。同様に、第二又は高い方のＲ波検出閾値のフィルタリング処理済みＥＣＧ信号の交差は、Ｒ波の「保守的検出（ｃｏｎｓｅｒｖａｔｉｖｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）」と見なすことができ、したがって、第二又は高い方のＲ波検出閾値は、「保守的Ｒ波検出閾値」と見なすことができる。
【0045】
デュアルＲ波検出閾値がＲ波検出を行うために使用されるそのような実施形態では、推測的検出は、収縮のみと関連付けられることがある。推測的検出時に、駆動ユニット４０４は、バルーンポンプ１０１の収縮を迅速に引き起こすことができる。いくつかの実施形態では、駆動ユニット４０４は、バルーンポンプ１１０を、約１００～１２０ｍｓの推測的検出で少なくとも５０％収縮させ、約１４０～１８０ｍｓの推測的検出で完全に収縮させることができる。保守的検出は、以下で説明するように、膨張と関連付けられてもよい。
【0046】
例えば、図７では、第一の又は推測的Ｒ波検出閾値７０６は、単一名目Ｒ波検出閾値７０４未満であり得る。図７の例では、第一のＲ波検出閾値７０６は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約１０％である。推測的検出は、交差７１２において、すなわち、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号７０２が第一のＲ波検出閾値７０６と交差するときに生じ得る。単一名目Ｒ波検出閾値７０４と比較して、同じＥＣＧ信号に対して、低い方のＲ波検出閾値７０６を使用すると、Ｒ波を検出しない（すなわち、見逃す）リスクを低減し得るが、その理由は、推測的検出（すなわち、交差７１０と比較して交差７１２）は、「早い」（例えば、１０～２５ｍｓ早い）からである。この時間的に早い推測的検出によって、バルーンポンプ１１０が過度に長く（すなわち、ＬＶ収縮期３０２の初期段階中に）膨張し続ける可能性が低くなる。
【0047】
第二の又は保守的なＲ波検出閾値７０８は、Ｒ波の誤検出のリスクを低減するために、単一名目Ｒ波検出閾値７０４よりも大きくてもよい。図７の例では、第二のＲ波検出閾値７０８は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約６０％である。保守的検出は、交差７１４において、すなわち、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号７０２が第二のＲ波検出閾値７０８と交差するときに生じ得る。単一のＲ波検出閾値７０４と比較して、同じＥＣＧ信号に対して、高い（又は値が大きい）方のＲ波検出閾値７０８を使用すると、Ｒ波の誤検出のリスクを低減し得、保守的検出（すなわち、交差７１０と比較して交差７１４）は、時間的に後で生じ得る。この時間的に後の保守的検出によって、早期に（例えば、ＬＶ収縮期の後期段階中に）膨張する可能性が低くなる。
【0048】
累積的に、単一名目Ｒ波検出閾値７０４の代わりに値７０６及び７０８等のデュアルＲ波検出閾値を使用すると、大多数の場合において、比較的低い推測的Ｒ波検出閾値７０４に起因してＲ波が検出され、バルーンポンプ１１０が時間内に収縮することを意味する。しかしながら、比較的大きい保守的Ｒ波閾値７０８が交差されない場合、おそらく、唯一の欠点は、未検出のＲ波によって開始される心周期が、膨張した血液ポンプ１１０によってサポートされないことである。デュアル閾値の実施形態の利点は、Ｒ波の検出が名目検出より１０～２０ｍｓ早く起こり得ることであり、これによって、バルーンをより早く収縮することが可能になり、心室駆出中のその閉塞の可能性を最小限に抑えられる。
【0049】
図８Ａは、本技術のいくつかの実施形態による例示的なＥＣＧ信号８０２のプロット８００を示す。図８Ｂは、ＥＣＧ信号８０２に関連する例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号８０６のプロット８０４を示す。プロット８０４は、さらに、複数のＲ波検出閾値８０８及び８１０、８１２、ならびにフィルタリング処理済みＥＣＧ信号８０６によるそのような値の関連する交差（８１４Ａ～Ｄ、８１５Ａ～Ｄ及び８１６Ａ～Ｄ）を描写する。Ｒ波検出閾値８０８は、上述され、単一閾値実施形態と関連する、いわゆる「単一名目Ｒ波検出閾値」であってもよい。単一名目Ｒ波検出閾値８０８は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約４０％に設定され得る。Ｒ波検出閾値８１０及び８１２は、上述され、デュアル閾値の実施形態に関連する、いわゆる「第一及び第二のＲ波検出閾値」又は「推測的及び保守的Ｒ波閾値」であってもよい。第一及び第二のＲ波検出閾値は、それぞれ、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約１０％及び６０％に設定されてもよい。いくつかの実施形態では、単一名目Ｒ波検出閾値（デュアルＲ波検出閾値の使用と比較する）の使用は、遅延検出を引き起こし得る。例えば、図８Ａでは、交差８１４Ｃが交差８１５Ｃのかなり後に発生するので、検出は第三のＲ波に対して遅れることがある。
【0050】
（予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値）
図４及び図９を参照すると、駆動ユニットシステム４００は、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８を含んでもよく、ＥＣＧ最大値モジュール４０８は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号又はその１つ以上の部分における１つ以上の実際の最大値に基づいて予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成する。いくつかの実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、ウィンドウ処理技法を適用して、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成する。図９は、本技術のいくつかの実施形態に従って、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値９０４Ａ～Ｅを検出することが可能な例示的なウィンドウ処理技法とともに、プロット６０６（すなわち、図６からの例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号６０８）を示す。フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号６０８の少なくとも１つの部分９０２を受信することができ、その部分は、複数のサブ部分又はウィンドウ９０２Ａ～Ｅに分割される。他の実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、部分９０２及びウィンドウ９０２Ａ～Ｅを生成することができる。いくつかの実施形態では、部分９０２は、長さが７．５秒であり、各ウィンドウ９０２Ａ～Ｅは、長さが１．５秒である。他のサイズ及びより多い又はより少ないウィンドウの使用が企図される。例えば、図１０Ｄに関連して説明されるように、部分は、長さが３秒であってもよく、２つの１．５秒のウィンドウを有してもよい。そのような実施形態では、使用するウィンドウの数を減らすことで、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８が患者のＥＣＧの変化で、より敏感に応答することが可能になる。いくつかの実施形態では、部分のサイズと、ウィンドウの数及びサイズとは、少なくともいくつかのウィンドウがＲ波と関連付けられるピークを確実に含むように選択されてもよい。いくつかの実施形態では、部分のサイズと、ウィンドウの数及びサイズとは、ウィンドウの少なくとも半分又はウィンドウの大部分（すなわち、半分超）がＲ波と関連付けられるピークを確実に含むように選択されてもよい。
図４及び図９を参照すると、駆動ユニットシステム４００は、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８を含んでもよく、ＥＣＧ最大値モジュール４０８は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号又はその１つ以上の部分における１つ以上の実際の最大値に基づいて予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成する。いくつかの実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、ウィンドウ処理技法を適用して、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成する。図９は、本技術のいくつかの実施形態に従って、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値９０４Ａ～Ｅを検出することが可能な例示的なウィンドウ処理技法とともに、プロット６０６（すなわち、図６からの例示的なフィルタリング処理済みＥＣＧ信号６０８）を示す。フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号６０８の少なくとも１つの部分９０２を受信することができ、その部分は、複数のサブ部分又はウィンドウ９０２Ａ～Ｅに分割される。他の実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、部分９０２及びウィンドウ９０２Ａ～Ｅを生成することができる。いくつかの実施形態では、部分９０２は、長さが７．５秒であり、各ウィンドウ９０２Ａ～Ｅは、長さが１．５秒である。他のサイズ及びより多い又はより少ないウィンドウの使用が企図される。例えば、図１０Ｄに関連して説明されるように、部分は、長さが３秒であってもよく、２つの１．５秒のウィンドウを有してもよい。そのような実施形態では、使用するウィンドウの数を減らすことで、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８が患者のＥＣＧの変化で、より敏感に応答することが可能になる。いくつかの実施形態では、部分のサイズと、ウィンドウの数及びサイズとは、少なくともいくつかのウィンドウがＲ波と関連付けられるピークを確実に含むように選択されてもよい。いくつかの実施形態では、部分のサイズと、ウィンドウの数及びサイズとは、ウィンドウの少なくとも半分又はウィンドウの大部分（すなわち、半分超）がＲ波と関連付けられるピークを確実に含むように選択されてもよい。
【0051】
図９に戻ると、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、各ウィンドウ９０２Ａ～Ｅにおいてフィルタリング処理済みＥＣＧ信号６０８の最大値９０４Ａ～Ｅを検出することができる。フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、次いで、検出されたフィルタリング処理済みＥＣＧ最大値９０４Ａ～Ｅのうちの１つ以上に基づいて、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成することができる。例えば、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値は、検出されたフィルタリング処理済みＥＣＧ最大値９０４Ａ～Ｅのうちの１つ以上の平均値、中央値、最小値、又は最大値であってもよい。
【0052】
フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、継続的に、周期的に（例えば、学習状態の間に）、又は前述のものの任意の組合せで、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成してもよい。フィルタリング処理済みＥＣＧ信号９０４は、現在のもの、又は履歴のもの、あるいはフィルタリング処理済みＥＣＧ信号９０４の現在と履歴の両方の何らかの組合せであってもよい。
【0053】
上述のＲ波検出閾値（単一／名目、第一の／推測的、及び第二の／保守的）は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値に基づいてもよい。例えば、Ｒ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値のパーセンテージであってもよい。第一の又は推測的なＲ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の第一のパーセンテージであってもよく、第二の又は保守的なＲ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の第二のパーセンテージであってもよい。第二のパーセンテージは、第一のパーセンテージよりも大きくてもよい。一実施形態では、第一のＲ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約７％と約３０％との間であり、第二のＲ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約３０％と約６０％との間である。本開示の目的のために、用語「約」は、他の数のパーセンテージ又は数の範囲に関して、パーセンテージが２パーセンテージポイントまで変化し得ることを意味する。したがって、前述の文では、第一のＲ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の５～９％と２８～３４％との間であってもよい。同様に、第二のＲ波検出閾値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の２８～３２％と５８～６２％との間であってもよい。
【0054】
いくつかの実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、ＧＵＩ４１０を含み、臨床医は、デバイス設定としてＲ波検出閾値を調整して、カスタマイズし、各患者に対してカウンターパルセーションをより効率的にすることができる。いくつかの実施形態では、臨床医は、患者に関連する現在又は過去のＥＣＧ信号の観察に基づいて、所望の設定を選択してもよい。Ｒ波検出モジュール４０２は、デフォルト設定に基づいて、及び／又はＧＵＩ４１０からの入力に基づいて、第一及び第二のＲ波検出閾値又は単一のＲ波閾値を生成してもよい。例えば：
（ａ）ＰＶＣが少ない患者（例えば、ＥＣＧのＲ波の５％以下がＰＶＣである場合）及び心房細動の既往がなく、洞調律が正常である患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約１５％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約５０％であるようにシステム設定を調整することができ、
（ｂ）ａ－ｆｉｂ又は頻繁なＰＶＣ（例えば、ＥＣＧのＲ波の少なくとも２０％がＰＶＣ）の患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約７％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約６０％であるようにシステム設定を調整することができ、
（ｃ）Ｐ波又はＴ波の振幅がＲ波と同様であり（例えば、１つ以上のＰ波又はＴ波の振幅が、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の最大振幅の約９０％であり）、不整脈がない患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約３０％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約６０％であるようにシステム設定を調整することができ、
（ｄ）Ｒ波振幅の変動が大きい（例えば、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の間で最大振幅に５０％以上の変化（増加又は減少）がある）患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約１０％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約３０％であるようにシステム設定を調整することができる。
（ａ）ＰＶＣが少ない患者（例えば、ＥＣＧのＲ波の５％以下がＰＶＣである場合）及び心房細動の既往がなく、洞調律が正常である患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約１５％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約５０％であるようにシステム設定を調整することができ、
（ｂ）ａ－ｆｉｂ又は頻繁なＰＶＣ（例えば、ＥＣＧのＲ波の少なくとも２０％がＰＶＣ）の患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約７％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約６０％であるようにシステム設定を調整することができ、
（ｃ）Ｐ波又はＴ波の振幅がＲ波と同様であり（例えば、１つ以上のＰ波又はＴ波の振幅が、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の最大振幅の約９０％であり）、不整脈がない患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約３０％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約６０％であるようにシステム設定を調整することができ、
（ｄ）Ｒ波振幅の変動が大きい（例えば、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の間で最大振幅に５０％以上の変化（増加又は減少）がある）患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約１０％であり、第二のＲ波検出閾値が予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値の約３０％であるようにシステム設定を調整することができる。
【0055】
特定の実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、ノイズ（例えば、上述のようにＲ波検出に干渉し得るノイズ）の存在を示すノイズデータを生成するように動作可能なノイズ推定器モジュール４１２を含む。そのようなノイズの発生源は、胸筋活動及び／又は患者の近傍の電気回路であってもよい。ノイズ推定器モジュール４１２は、センサ１６０（例えば、電子サウンドトランスデューサセンサ）からの情報、データ、又は信号に基づいて、ノイズデータを生成してもよい。Ｒ波検出モジュール４０２は、生成されたノイズデータに基づいて、第一の／推測的、第二の／保守的、又は単一／名目のＲ波検出閾値を調整してもよい。例えば、Ｒ波検出モジュール４０２は、任意のノイズの持続時間にわたって、Ｒ波検出閾値のいずれか又は全てを調整（例えば、増加）してもよい。他の実施形態では、Ｒ波検出モジュール４０２は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値及びノイズデータに基づいて、第一、第二、又は単一のＲ波検出閾値を生成してもよい。
【0056】
他の実施形態では、ノイズ推定器モジュール４１２は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいてノイズデータを生成することができる。例えば、ノイズ推定器モジュール４１２は、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて、周囲ノイズ値を生成するためにウィンドウ処理技法を採用してもよい。ウィンドウ処理技法は、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８に関して上述したウィンドウ処理技法と同様であってもよい。
【0057】
１０Ａは、例示的な「ノイズが多い」ＥＣＧ信号１００２のプロット１０００を示す。図１０Ｂは、対応するフィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００４のプロット１００３を示す。フィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００４は、上述のように、フィルタモジュール４０６を使用して生成されてもよい。図１０Ｃは、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００４の第一のセグメント１００６の拡大図であり、図１０Ｄ及び図１０Ｅは、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００４の第二のセグメント１００７の拡大図である。
【0058】
図１０Ａ～図１０Ｅを参照すると、ノイズ推定器モジュール４１２は、複数の下位部分又はウィンドウ１００８Ａ～Ｇを有するフィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００２の部分１００８を取得することができる。あるいは、ノイズ推定器モジュール４１２は、部分１００８及び関連するウィンドウ１００８Ａ～Ｇを生成してもよい。部分１００８は、長さ４２０ｍｓであってもよく、複数のウィンドウ１００８Ａ～Ｇは、それぞれ長さ６０ｍｓの７つのウィンドウを含んでもよい。部分のサイズならびにウィンドウの数及びサイズは、変動してもよい。いくつかの実施形態では、部分のサイズならびにウィンドウの数及びサイズは、少なくともいくつかのウィンドウがＲ波と関連するピークを確実に含まないように選択されてもよい。いくつかの実施形態では、部分のサイズならびにウィンドウの数及びサイズは、ウィンドウの少なくとも半分又はウィンドウの大部分（すなわち、半分超）がＲ波と関連しないピークを確実に含むように選択されてもよい。例えば、４２０ｍｓのサイズの部分を選択し、各々が６０ｍｓの長さである７つのウィンドウを使用することによって、２００ｂｐｍまでの心拍数に対して、３つ以下の下位部分又はウィンドウがＲ波に関連するピークを含むと想定される。
【0059】
図１０Ｃを参照すると、各ウィンドウ１００８Ａ～Ｄについて、ノイズ推定器モジュール４１２は、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値１０１０Ａ～Ｇを検出することができる。ノイズ推定器モジュール４１２は、検出された最大値１０１０Ａ～Ｇのうちの１つ以上の関数として周囲ノイズ値を生成してもよい。例えば、周囲ノイズ値は、そのように検出された最大値１０１０Ａ～Ｇの平均、中央値、又は最小値であってもよい。図１０Ｃに示す例では、ノイズ推定器モジュール４１２は、周囲ノイズ値が７つの検出された最大値１０１０Ａ～Ｇの中央値となるように構成されている。この図のデータを使用すると、図１０Ｃの周囲ノイズ値は、最大値１０１Ｄに対応する。
【0060】
ノイズ推定器モジュール４１２は、継続的に、周期的に（例えば、学習状態の間に）、又は前述のものの任意の組合せで周囲ノイズ値を生成してもよい。周囲ノイズ値を生成するために使用されるフィルタリング処理済みＥＣＧ信号は、現在又は履歴、あるいは現在及び履歴フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の両方の何らかの組合せであってもよい。
【0061】
フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成するために、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００４の同じ部分又は別の部分に対してそれ自体のウィンドウ処理技法を実行することができる。例えば、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００４のセグメント１００７の拡大プロットを示す図１０Ｄに関して、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、部分１００８及びウィンドウ１００８Ａ～１００８Ｂに基づいて、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成してもよい。一実施形態では、部分１００８の長さは３秒であり、各ウィンドウ１００８Ａ～Ｂの長さは１．５秒である。予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値は、ウィンドウ１００８Ａ～Ｂ内の最大値のうちの１つ以上に基づいてもよい。いくつかの実施形態では、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値は、検出された最大値の平均、最小値、又は最大値であってもよい。図１０Ｄに示す例では、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値が検出された最大値の最小値であるように構成される。この図のデータを使用すると、図１０Ｃの予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値は、検出された最大値１１１４Ｂに対応する。
【0062】
いくつかの実施形態では、Ｒ波検出モジュール４０２は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値及び周囲ノイズ値１０１２に基づいて、１つ以上のＲ波検出閾値を生成することができる。いくつかの実施形態では、周囲ノイズ値は、バイアスとして働く。いくつかの実施形態では、Ｒ波検出閾値は、（１）周囲ノイズ値と、（２）予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値１０１６と周囲ノイズ閾値１０１２との間の加重差の積との合計であってもよい。式形式において、Ｒ波検出閾値は、式１．０のように設定され、式中、「ＲＤＴＶ」はＲ波検出閾値であり、「ＡＮＶ」は周囲ノイズ値であり、「ｎ」は重み付け係数であり、「ＰＭＶ」は予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値である。
ＲＤＴＶ＝ＡＮＶ＋｛ｎ・（ＰＭＶ－ＡＮＶ）｝（式１．０）
ＲＤＴＶ＝ＡＮＶ＋｛ｎ・（ＰＭＶ－ＡＮＶ）｝（式１．０）
【0063】
重み付け係数（すなわち、式１．０における「ｎ」）は、単一／名目Ｒ波検出閾値を使用してＲ波を検出する実施形態では、約４０％であってもよい。あるいは、デュアルＲ波検出閾値を使用する実施形態では、第一の／推測的Ｒ波検出閾値に対する重み付け係数は、約７～３０％の間であってもよく、第二の／保守的Ｒ波検出閾値に対する重み付け係数は、約３０～６０％の間であってもよい。
【0064】
駆動ユニットシステム４００がＧＵＩ４１０を含む実施形態では、臨床医は、Ｒ波検出閾値をデバイス設定として調整して、カスタマイズし、各患者に対してカウンターパルセーションをより効率的にすることができる。いくつかの実施形態では、臨床医は、患者に関連する現在又は過去のＥＣＧ信号の観察に基づいて所望の設定を選択してもよい。Ｒ波検出モジュール４０２は、デフォルト設定に基づいて、及び／又はＧＵＩ４１０からの入力に基づいて、第一及び第二のＲ波検出閾値又は単一のＲ波閾値を生成してもよい。例えば：
（ａ）ＰＶＣが少ない患者（例えば、ＥＣＧのＲ波の５％以下がＰＶＣである場合）及び心房細動の既往がなく、洞調律が正常である患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約１５％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約５０％であるようにシステム設定を調整してもよく、
（ｂ）ａ－ｆｉｂ又は頻繁なＰＶＣ（例えば、ＥＣＧのＲ波の少なくとも２０％がＰＶＣ）の患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約７％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約６０％であるようにシステム設定を調整してもよく、
（ｃ）Ｐ波又はＴ波の振幅がＲ波と同様であり（例えば、１つ以上のＰ波又はＴ波の振幅が、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の最大振幅の約９０％であり）、不整脈がない患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約３０％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約６０％であるように、システム設定を調整してもよく、
（ｄ）Ｒ波振幅の変動が大きい（例えば、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の間で最大振幅に５０％以上の変化（増加又は減少）がある）患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約１０％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約３０％であるようにシステム設定を調整してもよい。
（ａ）ＰＶＣが少ない患者（例えば、ＥＣＧのＲ波の５％以下がＰＶＣである場合）及び心房細動の既往がなく、洞調律が正常である患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約１５％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約５０％であるようにシステム設定を調整してもよく、
（ｂ）ａ－ｆｉｂ又は頻繁なＰＶＣ（例えば、ＥＣＧのＲ波の少なくとも２０％がＰＶＣ）の患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約７％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約６０％であるようにシステム設定を調整してもよく、
（ｃ）Ｐ波又はＴ波の振幅がＲ波と同様であり（例えば、１つ以上のＰ波又はＴ波の振幅が、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の最大振幅の約９０％であり）、不整脈がない患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約３０％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約６０％であるように、システム設定を調整してもよく、
（ｄ）Ｒ波振幅の変動が大きい（例えば、５秒等の所定の時間ウィンドウ内でＲ波の間で最大振幅に５０％以上の変化（増加又は減少）がある）患者の場合、臨床医は、第一のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約１０％であり、第二のＲ波検出閾値に対する重み付け係数が約３０％であるようにシステム設定を調整してもよい。
【0065】
図１０Ｅは、例示的な周囲ノイズ値１０１２（図１０Ｃで決定される）、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値１０１６（図１０Ｄで決定される）、ならびに例示的な第一、単一及び第二のＲ波検出閾値１０１８、１０２０、及び１０２２それぞれに対するフィルタリング処理済みＥＣＧ信号１００４の拡大セグメント１００７を示す。単一のＲ波検出閾値１０２０は４０％の重み付け係数に基づき、第一のＲ波検出閾値１０１８は７％の重み付け係数に基づき、第二のＲ波検出閾値１０２２は６０％の重み付け係数に基づく。
【0066】
（収縮トリガ）
上述のように、バルーンの収縮は、収縮トリガに基づいてもよい。収縮トリガは、単一／名目検出（例えば、単一のＲ波検出閾値がある実施形態において）、あるいは推測的検出（例えば、デュアルＲ波検出閾値がある実施形態において）のいずれかに基づいてもよい。いくつかの実施形態では、収縮トリガは、単一検出又は推測的検出である。他の実施形態では、収縮トリガは、（１）単一検出又は推測的検出（実施形態に基づく）、及び（２）予測Ｒ－Ｒ時間間隔の満了のうちの最初に発生したものである。予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、Ｒ波が「予想される」又は「検出されると予測される」時間を表してもよい。単一のＲ波検出閾値がある実施形態では、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、最後の（例えば、最も直前の）単一／名目検出、例えば、検出７１０から測定されてもよい。２つのＲ波検出閾値がある実施形態では、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、最後の（例えば、最も直前の）保守的検出、例えば、保守的検出７１４から測定されてもよい。
上述のように、バルーンの収縮は、収縮トリガに基づいてもよい。収縮トリガは、単一／名目検出（例えば、単一のＲ波検出閾値がある実施形態において）、あるいは推測的検出（例えば、デュアルＲ波検出閾値がある実施形態において）のいずれかに基づいてもよい。いくつかの実施形態では、収縮トリガは、単一検出又は推測的検出である。他の実施形態では、収縮トリガは、（１）単一検出又は推測的検出（実施形態に基づく）、及び（２）予測Ｒ－Ｒ時間間隔の満了のうちの最初に発生したものである。予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、Ｒ波が「予想される」又は「検出されると予測される」時間を表してもよい。単一のＲ波検出閾値がある実施形態では、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、最後の（例えば、最も直前の）単一／名目検出、例えば、検出７１０から測定されてもよい。２つのＲ波検出閾値がある実施形態では、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、最後の（例えば、最も直前の）保守的検出、例えば、保守的検出７１４から測定されてもよい。
【0067】
いくつかの実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、（例えば、フィルタモジュール４０６からの）フィルタリング処理済みＥＣＧ信号に基づいて予測Ｒ－Ｒ時間間隔を生成するＲ－Ｒ間隔モジュール４１４を含む。例えば、図８Ｂを参照すると、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、単一／名目検出８１４Ａ～Ｄの間の時間又は保守的検出８１６Ａ～Ｄの間の時間に基づいてもよい。いくつかの実施形態では、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、複数のそのような過去の検出の間の時間の平均又は中央値である。
【0068】
他の実施形態では、Ｒ－Ｒ間隔モジュール４１４は、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８と同様に動作する（又は同じモジュールの一部である）が、各フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値９０４Ａ～Ｅの時間を検出することに関連する機能を追加する。予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、そのような検出された時間の関数であってもよい。例えば、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、そのような検出された時間の平均又は中央値であってもよい。
【0069】
収縮トリガが、（１）検出（単一／名目又は保守的）、及び（２）予測Ｒ－Ｒ時間間隔の満了のうちの最初に発生したものである実施形態において、後者の構成要素は、技術がＲ波を見逃した場合に、バルーンポンプ１１０を確実に収縮させる。
【0070】
（膨張）
駆動ユニット４０４は、単一／名目検出（例えば、検出７１０又は検出８１４Ａ～Ｄのいずれか）に基づいて、又は保守的検出（例えば、検出７１４又は検出８１６Ａ～Ｄのいずれか）に基づいて、バルーンポンプ１１０を膨張させてもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット４０４は、適用可能な検出の時間及び予測ＱＳ２タイミング間隔に基づいて、バルーンポンプ１１０を膨張させる。図３に示すように、ＱＳ２タイミング間隔３３０は、Ｑ波２０６の開始からＳ２心音３２６までの時間間隔である。予測ＱＳ２タイミング間隔は、実際のＱＳタイミング間隔３３０に近似してもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット４０４は、検出（例えば、単一検出又は保守的検出）＋予測ＱＳ２時間間隔に等しい、又はほぼ等しい時間にバルーンポンプ１１０を膨張させる。
駆動ユニット４０４は、単一／名目検出（例えば、検出７１０又は検出８１４Ａ～Ｄのいずれか）に基づいて、又は保守的検出（例えば、検出７１４又は検出８１６Ａ～Ｄのいずれか）に基づいて、バルーンポンプ１１０を膨張させてもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット４０４は、適用可能な検出の時間及び予測ＱＳ２タイミング間隔に基づいて、バルーンポンプ１１０を膨張させる。図３に示すように、ＱＳ２タイミング間隔３３０は、Ｑ波２０６の開始からＳ２心音３２６までの時間間隔である。予測ＱＳ２タイミング間隔は、実際のＱＳタイミング間隔３３０に近似してもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニット４０４は、検出（例えば、単一検出又は保守的検出）＋予測ＱＳ２時間間隔に等しい、又はほぼ等しい時間にバルーンポンプ１１０を膨張させる。
【0071】
いくつかの実施形態では、予測ＱＳ２タイミング間隔は、科学的研究に基づいて経験的に得られる。他の実施形態では、予測ＱＳ２タイミング間隔は、患者に固有である。例えば、予測ＱＳ２時間間隔は、Ｓ２心音３２６及び各そのような検出の時間を検出することができる心音計システム（図示せず）を使用して取得されてもよい。他の実施形態では、図４を参照すると、駆動ユニットシステム４００は、センサ１６０によって感知された圧力データに基づいて予測ＱＳ２タイミング間隔を生成するＱＳ２時間間隔モジュール４１６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニットシステム４００は、カウンターパルセーションを休止し、駆動ユニット４０４は、１つ以上の心周期の間、バルーンポンプ１１０を部分的に膨張させる。特定の実施形態では、バルーンポンプ１１０は、その容積の約５０％まで膨張させられる。ＬＶ収縮期（すなわち、駆出）３０２の間、バルーンポンプ１１０は、部分的に膨張したままであり、駆動ユニット４０４内に位置する圧力センサは、収縮期の間、バルーンポンプ１１０の圧縮によって引き起こされる圧力の変化を感知する。駆動ユニット４０４は、ＱＳ２時間間隔モジュール４１６に圧力情報を通信し、ＱＳ２時間間隔モジュールは、そのような圧力情報から重拍切痕３２０を間接的に検出してもよい。１つ以上の重拍切痕３２０の検出の時間に基づいて、ＱＳ２時間間隔モジュール４１６は、Ｒ波２０８の検出から予測重拍切痕までの時間を表す予測ＱＳ２タイミング間隔を生成してもよい。特定の実施形態では、予測ＱＳ２タイミング間隔は、１つ以上のＲ波検出（例えば、Ｒ波検出モジュール４０２によって判定されるような）及び１つ以上の重拍切痕検出（ＱＳ２時間間隔モジュール４１６によって判定されるような）の時間に基づく。例えば、予測ＱＳ２タイミング間隔は、１つ以上のＲ波検出の発生と１つ以上の重拍切痕検出の発生との間の時間差の平均又は中央値であってもよい。
【0072】
図１１は、本技術のいくつかの実施形態に従って、図４の駆動ユニットシステム４００を使用するための例示的方法１１００を示す。方法１１００は、ブロック１１０２を含んでもよく、そこで、受信されたフィルタリング処理済みＥＣＧ信号を生成してもよい。いくつかの実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号をフィルタモジュール４０６によって生成してもよい。いくつかの実施形態では、方法１１００は、ブロック１１０１を含んでもよく、そこで、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の絶対値を取得する。いくつかの実施形態では、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号の絶対値を、絶対値モジュール５１０によって取得してもよい。方法１１００は、またブロック１１０３を含んでもよく、そこで、予測Ｒ－Ｒ時間間隔を生成又は取得する。いくつかの実施形態では、予測Ｒ－Ｒ時間間隔は、Ｒ－Ｒ時間間隔モジュール４１４によって生成又は取得してもよい。方法１１００は、またブロック１１０５を含んでもよく、そこで、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を生成又は取得する。いくつかの実施形態では、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値を、フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値モジュール４０８によって生成又は取得する。方法１１００は、またブロック１１０７を含んでもよく、そこで、周囲ノイズ値を生成又は取得する。いくつかの実施形態では、周囲ノイズ値を、ノイズ推定器モジュール４１２によって生成又は取得する。方法１１００は、またブロック１１０９を含んでもよく、そこで、予測ＱＳ２時間間隔を生成又は取得してもよい。いくつかの実施形態では、予測ＱＳ２時間間隔を、ＱＳ２時間間隔モジュール４１６によって生成又は取得してもよい。方法１１００は、ブロック１１１１及び１１１３を含んでもよく、そこで、第一及び第二のＲ波検出値をそれぞれ生成又は取得する。いくつかの実施形態では、第一及び第二のＲ波検出値を、Ｒ波検出モジュール４０２によって生成又は取得する。いくつかの実施形態では、第一及び第二のＲ波検出値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値に基づく。いくつかの実施形態では、第一及び第二のＲ波検出値は、予測フィルタリング処理済みＥＣＧ最大値及び周囲ノイズ値に基づく。
【0073】
方法１１００は、Ｒ波の推測的検出が行われるブロック１１０４と、Ｒ波の保守的検出が行われる１１０６とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、推測的及び保守的検出は、Ｒ波検出モジュール４０２によって行ってもよい。方法１１００は、ブロック１１１５を含んでもよく、そこで、フィルタリング処理済みＥＣＧ信号が第一のＲ波閾値及び／又は第二のＲ波閾値を超過又は交差するかどうかを判定する。いくつかの実施形態では、この判定は、Ｒ波検出モジュール４０２によって行ってもよい。
【0074】
方法１１１０は、ブロック１１０８を含んでもよく、そこで、収縮トリガに基づいてバルーンポンプ１１０を収縮させてもよい。いくつかの実施形態では、収縮は、駆動ユニット４０４によって引き起こされる。方法１１１０は、ブロック１１０７を含んでもよく、そこで、収縮は、推測的検出及び予測Ｒ－Ｔ時間間隔の満了のうち最初に発生したものに基づく。いくつかの実施形態では、そのような収縮は、駆動ユニット４０４によって引き起こされる。
【0075】
最後に、方法１１００は、ブロック１１１０を含んでもよく、そこで、保守的検出に基づいてバルーンポンプ１１０を膨張させてもよい。いくつかの実施形態では、膨張は、駆動ユニット４０４によって引き起こされる。方法１１００は、ブロック１１１９を含んでもよく、そこで、保守的検出及び予測ＱＳ２タイミング間隔に基づいてバルーンポンプ１１０を膨張させる。いくつかの実施形態では、そのような膨張は、駆動ユニット４０４によって引き起こされる。
【0076】
図１２は、本技術のいくつかの実施形態に従って、駆動ユニットシステム４００の例示的な状態図１２００を示す。状態図１２００は、３つの状態、すなわち、初期化状態１２０２、学習状態１２０４及び検出状態１２０６を含んでもよい。初期化状態１２０２の間、ＥＣＧ信号及びセンサデータを初期化して、受信してもよい。学習状態１２０４は、方法ブロック１１０２、１１０１、１１０３、１１０５、１１０７、１１０９、１１１１及び１１１３に関連付けられてもよい。検出状態１２０６は、方法ブロック１１０４、１１０６、１１１５、１１０８、１１１７、１１１０、及び１１１９に関連付けられてもよい。いくつかの実施形態では、検出状態１２０６は、全ての方法ブロック（例えば、パラメータ及び値が連続的に更新され得る場合）に関連付けられてもよい。
【0077】
本明細書に説明される技術及び技法は、カウンターパルセーションデバイスを含むが、それに限定されない、ＣＡＤによって使用するためのＲ波の効率的かつ効果的な検出を提供する。デュアルＲ波検出閾値を採用すると、本技術は、Ｒ波の見逃し（それによって、バルーンポンプ１１０が過度に長く膨張したままになる可能性を低減）と誤検出（それによって、バルーンポンプ１１０があまりにも早く膨張し、収縮期の排出が妨げられる可能性を低減）の両方を最小限に抑える。前述の技術について、特にカウンターパルセーションデバイスを参照して説明してきたが、この技術を、コパルセーションモダリティ又はカウンターパルセーションモダリティで動作する他のＣＡＤに容易に適用してもよい。例えば、上記では、拡張期の間のＩＡＢＰの膨張及び収縮期の間のＩＡＢＰの収縮について言及したが、当業者なら、ＩＡＢＰの膨張が大動脈血圧を上昇させ、収縮が大動脈血圧を低下させることを容易に理解するであろう。したがって、前述の技術は、心臓と同期して大動脈血圧を上昇又は低下させるように動作するコパルセーション及びカウンターパルセーションモダリティで動作するＣＡＤを含む、任意の様式のＣＡＤに適用されてもよい。例えば、前述の技術は、コパルセーション及びモダリティで動作するＶＡＤを使用して、大動脈血圧をいつ上昇させるべきか（すなわち、収縮期中）、及び大動脈血圧をいつ低下させるべきか（すなわち、拡張期中）を決定してもよい。
【0078】
本明細書で使用する際、「モジュール」とは、回路、集積回路、ハードウェアプロセッサ、処理デバイス、トランジスタ、非一時的メモリ、ストレージデバイス、非一時的コンピュータ可読媒体、組合せ論理回路、あるいは所望の動作又は機能を提供することができる上記の任意の組合せの任意の単一又は集合を意味することがある。例えば、「モジュール」は、１つ以上の非一時的メモリ、ストレージデバイス、又は非一時的コンピュータ可読媒体からの命令を実行するハードウェアプロセッサの形態をとっても、あるいは専用集積回路の形態をとってもよい。「非一時的メモリ」、「非一時的コンピュータ可読媒体」、及び「ストレージデバイス」とは、任意の適切な内部又は外部の非一時的、揮発性又は不揮発性のメモリデバイス、メモリチップ、又はシステムメモリ、フレームバッファメモリ、フラッシュメモリ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、レジスタ、ラッチ等であるがこれらに限定されないストレージデバイス又はチップ、あるいは上記のいずれかの組合せを意味することがある。「ハードウェアプロセッサ」とは、１つ以上の専用又は非専用のハードウェアマイクロプロセッサ、ハードウェアマイクロコントローラ、ハードウェアシーケンサ、ハードウェアマイクロシーケンサ、デジタル信号ハードウェアプロセッサ、ハードウェア処理エンジン、ハードウェアアクセラレータ、特定用途向け回路（ＡＳＩＣ）、ハードウェア状態機械、プログラマブル論理アレイ、データ又は情報を処理することができる任意の集積回路、ディスクリート回路等、又はそれらの任意の適切な組合せを意味することがある。「処理デバイス」とは、情報（例えば、バイナリデータの形態の情報、又は任意の適切なメディア信号によって運ばれる／表される情報等）を処理する（例えば、様々な動作を実行する）ことができる任意の数の物理的デバイスを意味することがある。例えば、処理デバイスは、実行可能命令を実行することが可能なハードウェアプロセッサ、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、モバイルデバイス、ハンドヘルドデバイス、サーバ（例えば、ファイルサーバ、ウェブサーバ、プログラムサーバ、又は任意の他のサーバ）、任意の他のコンピュータ等、あるいは上記の任意の組合せであってもよい。処理デバイスの例は、特定のタスクを実行するようにプログラム又は構成されたトランジスタを備える１つ以上の集積回路を含むデバイスであってもよい。「実行可能命令」とは、ソフトウェア、ファームウェア、プログラム、命令を意味することも、あるいは好適なハードウェアプロセッサによって処理されることが可能な任意の他の好適な命令もしくはコマンドを意味することもある。
【0079】
例示的な実施形態について、本明細書で説明してきたが、その範囲は、本開示に基づいて当業者によって理解されるような同等の要素、修正、省略、組合せ（例えば、種々の実施形態にわたる態様の組合せ）、適合及び／又は変更を有する、ありとあらゆる実施形態を含む。例えば、例示的なシステムに示された構成要素の数及び向きを修正してもよい。
【0080】
当業者なら、図１１に示される方法が様々な方式で変更され得ることを理解するであろう。例えば、行為の順序を並べ替えてもよく、いくつかの行為を並行して実行してもよく、図示された行為を省略してもよく、あるいは他の行為を含んでもよく、図示された行為をサブ行為に分割しても、複数の図示された行為を単一の行為等に組み合わせてもよい。
【0081】
当業者なら、上述の機能を様々な方法で容易に適合又は拡張できることを理解するであろう。前述の説明は、特定の実施形態を参照することによってなされたが、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそこに列挙される要素によってのみ定義される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図11】
【図12】
【外国語明細書】