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特開2025-13307小容量収集容器用収集付属品および関連するサンプル収集方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2025013307
(43)【公開日】2025-01-24
(54)【発明の名称】小容量収集容器用収集付属品および関連するサンプル収集方法
(51)【国際特許分類】
G01N 1/10 20060101AFI20250117BHJP
A61B 5/151 20060101ALI20250117BHJP
G01N 1/00 20060101ALN20250117BHJP
【ＦＩ】
G01N1/10 V
A61B5/151
G01N1/00 101H
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024112828
(22)【出願日】2024-07-12
(31)【優先権主張番号】63/513,362
(32)【優先日】2023-07-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ロバート ジェイ．ロサダ
(72)【発明者】
【氏名】シュルティ ウィグ
【テーマコード（参考）】
2G052
4C038
【Ｆターム（参考）】
2G052AA29
2G052AA30
2G052AD06
2G052AD26
2G052AD46
2G052DA22
4C038TA04
4C038UA06
4C038UB07
(57)【要約】
【課題】小容量収集容器の開放端に取り付けるように構成されているキャップ、クロージャー、カバー、蓋、シール部材、または同様のデバイスなどの収集付属品または付属品デバイスの提供。
【解決手段】収集容器の開口端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスは、カバーとコレクタを含む。カバーは、収集容器に挿入するように構成された内側部分を有し、この内側部分は、付属品デバイスを通るチャネルを規定する内面と、容器の側壁の内面に密着する外径寸法の外面とを有する側壁を備える。カバーは、内側部分から半径方向に外側に延在し、収集容器の側壁の端にまで延在するように構成された外側部分も含む。コレクタは、カバーから遠位方向に延在し、カバーの内側部分の内面によって規定されるチャネルに生物学的試料を導くように構成されている。収集容器と付属品デバイスを使用して血液試料を自動処理する方法も提供される。
【選択図】図１Ａ
【解決手段】収集容器の開口端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスは、カバーとコレクタを含む。カバーは、収集容器に挿入するように構成された内側部分を有し、この内側部分は、付属品デバイスを通るチャネルを規定する内面と、容器の側壁の内面に密着する外径寸法の外面とを有する側壁を備える。カバーは、内側部分から半径方向に外側に延在し、収集容器の側壁の端にまで延在するように構成された外側部分も含む。コレクタは、カバーから遠位方向に延在し、カバーの内側部分の内面によって規定されるチャネルに生物学的試料を導くように構成されている。収集容器と付属品デバイスを使用して血液試料を自動処理する方法も提供される。
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
収集容器の開放端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスであって、
（ｉ）前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、前記容器の側壁に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面と、を備える前記収集容器に挿入するように構成された内側部分と、（ｉｉ）前記収集容器の前記側壁の端部を越えて延在するように構成された前記内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分と、を備える、カバーと、
生物学的試料を前記カバーの前記内側部分の内面によって画定された前記チャネルに向けるように構成された前記カバーから遠位方向に延在するコレクタと、
を備える、試料収集付属品デバイス。
（ｉ）前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、前記容器の側壁に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面と、を備える前記収集容器に挿入するように構成された内側部分と、（ｉｉ）前記収集容器の前記側壁の端部を越えて延在するように構成された前記内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分と、を備える、カバーと、
生物学的試料を前記カバーの前記内側部分の内面によって画定された前記チャネルに向けるように構成された前記カバーから遠位方向に延在するコレクタと、
を備える、試料収集付属品デバイス。
【請求項2】
前記カバーおよび／またはコレクタが、シリコーン、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、合成ゴム、または天然ゴムのうちの１つ以上を含む可撓性プラスチック材料を含む、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項3】
前記可撓性プラスチック材料が、前記付属品デバイスの表面の濡れ性を増加させるための添加剤を含む、請求項２に記載の付属品デバイス。
【請求項4】
前記カバーの前記内側部分がテーパー状であり、前記内側部分の第１の端部の外径が前記内側部分の第２の端部の外径よりも大きく、前記内側部分の前記第２の端部が前記収集容器に挿入されるように構成される、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項5】
前記外側部分は、前記内側部分の第１の端部に接続された第１の端部、第２の端部、および前記外側部分の前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する環状側壁を備え、 前記内側部分の外面および前記外側部分の前記側壁の内面は、前記収集容器の前記開放端から延在するリップ機構を受け入れるようにサイズ設定された環状スロットを画定する、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項6】
前記付属品デバイス及び前記収集容器が、毛細血管血液試料の収集及び保管のために構成される、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項7】
前記コレクタが、スクープ、漏斗、または毛細管作用部材のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項8】
前記カバーおよび前記コレクタは、射出成形などの単一の成形プロセスによって形成される不可欠な部分である、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項9】
前記コレクタは、（ｉ）前記試料を前記カバーの前記内側部分に向かって誘導するために前記カバーの前記内側部分に接続され、前記内側部分から延在する第１の部分、（ｉｉ）前記第１の部分の反対側の第２の部分、及び（ｉｉｉ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する誘導面を備える、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項10】
前記スクープの前記第２の部分は、少なくとも２次元で湾曲する湾曲した上縁部を備える、請求項９に記載の付属品デバイス。
【請求項11】
前記コレクタは、毛細管作用ロッドを備え、前記毛細管作用ロッドの外面と前記カバーの前記内面との間に半径方向に延在する壁によって前記カバーに取り付けられる、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項12】
前記ロッドが、前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定される前記チャネルを通って延在し、前記ロッドが、開放された第１の端部、開放された第２の端部、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する環状側壁を含む中空である、請求項１１に記載の付属品デバイス。
【請求項13】
前記コレクタは、チャネルを画定する管状本体であって、前記チャネルは前記試料を前記カバーの前記チャネルに誘導するように構成された管状本体と、前記コレクタの外側部分上のコネクタであって、穿刺デバイスを前記付属品デバイスに取り外し可能に接続するための前記穿刺デバイスの対応するコネクタと係合するように構成されたコネクタとを備える、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項14】
前記コレクタの前記外側部分上の前記コネクタに係合するとき、前記穿刺デバイスは、前記生物学的試料を、前記管状本体を通して導き、前記収集容器の内部リザーバ内にカバーするために、前記管状本体によって画定される前記チャネルの上に配置される、請求項１３に記載の付属品デバイス。
【請求項15】
前記生物学的試料が、前記穿刺デバイスから前記コネクタの前記管状本体を通って移動し、重力によって前記収集容器の前記内部リザーバ内にカバーされる、請求項１４に記載の付属品デバイス。
【請求項16】
前記コネクタは、前記穿刺デバイスが使用前位置から移動可能であるように、前記穿刺デバイスを回転可能に係合させるように構成され、前記穿刺デバイスは、前記収集容器の前記開放端から離間され、前記使用中位置に移動可能であり、前記穿刺デバイスは、前記収集容器の前記開放端を覆う、請求項１３に記載の付属品デバイス。
【請求項17】
前記コネクタは、前記穿刺デバイスの対応する受容部に挿入するように構成された円筒形部材を備え、前記円筒形部材が、スナップフィット接続によって前記試料収集容器の前記受容部内に保持される、請求項１３に記載の付属品デバイス。
【請求項18】
前記コレクタは、前記穿刺デバイスを使用中位置に維持するために前記穿刺デバイスの一部と係合するように構成されたラッチをさらに備え、前記穿刺デバイスは、前記収集容器の前記開放端を覆う、請求項１７に記載の付属品デバイス。
【請求項19】
開放された第１の端部、第２の端部、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する環状側壁を含む収集容器であって、前記収集容器の前記環状側壁は生物学的試料を受け入れるように構成された内部リザーバを画定する収集容器、ならびに
前記収集容器の前記開放された第１の端部に取り外し可能に取り付けられた付属品デバイスであって、前記付属品デバイスは、
カバーであって、（ｉ）前記収集容器に挿入された内側部分であって、前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面と、前記収集容器の前記環状側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを備える内側部分と、（ｉｉ）前記内側部分から半径方向外向きに延在し、前記収集容器の前記開放された第１の端部の上に延在する外側部分と、を備えるカバーと、
前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定された前記チャネルを通って前記内部リザーバ内に前記生物学的試料を誘導するように構成された前記カバーから遠位に延在するコレクタと、を備える付属品デバイス、
を備える収集アセンブリ。
前記収集容器の前記開放された第１の端部に取り外し可能に取り付けられた付属品デバイスであって、前記付属品デバイスは、
カバーであって、（ｉ）前記収集容器に挿入された内側部分であって、前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面と、前記収集容器の前記環状側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを備える内側部分と、（ｉｉ）前記内側部分から半径方向外向きに延在し、前記収集容器の前記開放された第１の端部の上に延在する外側部分と、を備えるカバーと、
前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定された前記チャネルを通って前記内部リザーバ内に前記生物学的試料を誘導するように構成された前記カバーから遠位に延在するコレクタと、を備える付属品デバイス、
を備える収集アセンブリ。
【請求項20】
自動血液試料処理のための方法であって、
付属品デバイスの内側部分を収集容器の開放された第１の端部を通して挿入することによって、付属品デバイスを収集容器に取り付けるステップであって、前記付属品デバイスが、（ｉ）前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、前記収集容器の側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを備える内側部分と、（ｉｉ）前記収集容器の前記開放された第１の端部の上に延在するように構成された前記内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分と、を含むカバー、および前記血液試料を前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定される前記チャネルに導くように構成された前記カバーから遠位に延在するコレクタ、を含むステップと、
前記血液試料を、前記コレクタを介して前記収集容器の内部リザーバ内に方向づけ、前記付属品デバイスの前記内側部分によって画定される前記チャネルを介して前記血液試料を取得するステップと、
前記血液試料が取得された際に、前記付属品デバイスが前記収集容器の前記開放された第１の端部から取り外されるステップと、
少なくとも１つの自動処理デバイスを使用して前記収集容器内で前記取得された血液試料を処理するステップと、を含む、方法。
付属品デバイスの内側部分を収集容器の開放された第１の端部を通して挿入することによって、付属品デバイスを収集容器に取り付けるステップであって、前記付属品デバイスが、（ｉ）前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、前記収集容器の側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを備える内側部分と、（ｉｉ）前記収集容器の前記開放された第１の端部の上に延在するように構成された前記内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分と、を含むカバー、および前記血液試料を前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定される前記チャネルに導くように構成された前記カバーから遠位に延在するコレクタ、を含むステップと、
前記血液試料を、前記コレクタを介して前記収集容器の内部リザーバ内に方向づけ、前記付属品デバイスの前記内側部分によって画定される前記チャネルを介して前記血液試料を取得するステップと、
前記血液試料が取得された際に、前記付属品デバイスが前記収集容器の前記開放された第１の端部から取り外されるステップと、
少なくとも１つの自動処理デバイスを使用して前記収集容器内で前記取得された血液試料を処理するステップと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、小容量収集容器の開放端を介して、小容量収集容器の内部に、医療診断試験に使用される試料などの患者から得られた生物学的試料を誘導するためのコレクタを含む、毛細管血液試料を受け取るように構成された小容量収集チューブなどの小容量収集容器の開放端に取り付けるように構成されているキャップ、クロージャー、カバー、蓋、シール部材、または同様のデバイスなどの収集付属品または付属品デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
本出願は、２０２３年７月１３日に出願された「Collector Accessory for Small Volume Collection Containers and Related Sample Collection Methods」と題された米国仮出願第６３／５１３，３６２号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0003】
生物学的試料収集のためのデバイスは、医療業界で一般的に使用されている。１つの一般的な採血技術は、少量の血液試料を得るための毛細血管採血であり、これは、様々な状態及び疾患の治療及びモニタリングのための試験に使用することができる。例えば、血液検査を実施して患者の血糖値および／または他の生理学的マーカーを監視するために、糖尿病患者の毛細血管血液試料を定期的に収集する。コレステロール検査キットなどの検査キットもまた、しばしば、使用者が分析のために毛細血管血液試料を得ることを必要とする。
【0004】
毛細血管血液試料を得るための採血プロセスは、通常、患者の指または他の適切な身体部分を刺し、血液試料を少量の容器に集めることを可能にすることを伴う。毛細血管血液試料を得るために患者の皮膚を穿刺するための異なるタイプのランセットデバイスが開発されている。典型的には、そのような検査に必要な血液の量は比較的少なく、ランセットデバイスによる小さな刺創ないし切開によって、通常、これらの検査に十分な量の血液がもたらされる。毛細血管採血に使用される小容量収集容器は、多くの場合、直壁マイクロチューブなどの管状容器である。 試料が容器に収集された後、収集容器は、収集容器の開放端内にまたはその上に挿入されたキャップアセンブリによって密封され得る。密封された容器は、自動診断試験などの処理のために実験室に提供することができる。
【0005】
自動化された試験プロセスは、選別機を使用して収集容器を（例えば、タイプ、サイズ、及び／または内容物によって）選別することを含むことができる。他の自動化プロセスは、選択された試料採取容器に特定の添加剤を充填すること、遠心分離、視覚ベースの試料品質分析、血清レベル分析、キャッピング解除、アリコート、及び／または容器の自動ラベル付けを含むことができる。従来の収集容器は、収集された血液試料の処理および分析に使用される自動処理機械のいずれかまたはすべてと互換性がない場合がある。例えば、自動選別機は、いくつかの収集容器、蓋、クロージャー、シール、または他の構成要素の構成要素のユニークなまたは不規則な形状のために、従来の標本収集容器を（例えば、タイプ、サイズ、および／または内容物によって）選別することができない場合がある。したがって、当技術分野では、多種多様な自動処理機械との使用に適合する規則的な形状を有するより普遍的な試料収集容器が必要である。本明細書に開示される試料収集容器及びアセンブリは、そのような普遍的な互換性を提供するように構成され、試料収集容器は、多くの異なる自動化された機械及びデバイスで使用することができることを意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許出願 出願公開第２０２２ ／０２８００８０号
【特許文献2】米国特許第１１，３９９，７５５号
【特許文献3】米国特許出願出願公開第２０１９／０２２３７７２号
【特許文献4】国際公開第２０２０／１６７７４６号
【特許文献5】米国特許第９，３８０，９７５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
自動化されたシステム及びデバイスを使用して従来の試料収集容器を処理することの困難さを考慮して、本開示は、多種多様な自動化されたデバイス及びシステムと互換性のある単純な形状を有する試料収集容器を対象とする。特に、本明細書に開示される試料収集容器は、望ましくは、多種多様なフロントエンドオートメーションデバイス、自動分析器、及び／またはバックエンドオートメーションデバイスと互換性があり、それによって、従来の手動処理よりも改善されたワークフロー効率を提供する。本開示はまた、そのような血液収集容器のための付属品デバイスまたは付属品であって、採血中に使用することができ、生物学的試料を含む採血容器の自動処理の前に除去することができる付属品デバイスまたは付属品を対象とする。したがって、付属品は、生物学的試料を処理するために使用される選別デバイス、添加剤注入デバイス、遠心分離機デバイス、または品質分析デバイスなどの自動処理デバイスを妨げない。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本開示の一態様によれば、収集容器の開放端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスは、カバーおよびコレクタを含む。カバーは、付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、容器の側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを有する収集容器に挿入するように構成された内側部分を含む。カバーはまた、収集容器の側壁の端部上に延在するように構成された内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分を含む。コレクタは、カバーから遠位に延在し、カバーの内側部分の内面によって画定されるチャネルに生物学的試料を方向づけるように構成される。
【0009】
本開示の別の態様によれば、収集アセンブリは、開放された第１の端部、第２の端部、および第１の端部と第２の端部との間に延在する環状側壁を有する収集容器を含む。収集容器の環状側壁は、生物学的試料を受容するように構成された内部リザーバを画定する。アセンブリはまた、収集容器の開放された第１の端部に取り外し可能に取り付けられた付属品デバイスを含む。付属品デバイスは、カバーおよびコレクタを含む。カバーは、付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、収集容器の環状側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを有する収集容器に挿入された内側部分を含む。カバーはまた、内側部分から半径方向外向きに延在し、収集容器の開放第１の端部の上に延在する外側部分を含む。コレクタは、カバーから遠位に延在し、カバーの内側部分の内面によって画定されるチャネルを介して、生物学的試料を収集容器の内部リザーバ内に誘導するように構成される。
【0010】
本開示の別の態様によれば、自動血液試料処理のための方法は、付属品デバイスの内側部分を収集容器の開放された第１の端部を通して挿入することによって、付属品デバイスを収集容器に取り付けることを含む。付属品デバイスは、カバーおよびコレクタを含む。カバーは、付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、収集容器の側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを含む内側部分を含む。カバーはまた、収集容器の開放された第１の端部の上に延在するように構成された内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分を含む。コレクタは、カバーから遠位に延在し、カバーの内側部分の内面によって画定されるチャネルに血液試料を方向づけるように構成される。この方法はまた、血液試料を、コレクタを通って付属品デバイスの内側部分によって画定されるチャネルを通って収集容器の内部リザーバに送ることによって血液試料を取得することを含む。この方法はまた、血液試料が取得されると、付属品デバイスを収集容器の開放された第１の端部から取り外し、少なくとも１つの自動処理デバイスを使用して収集容器内で取得された血液試料を処理することを含む。
【0011】
ここで、本発明の非限定的な例は、以下の番号付き条項に記載される。
【0012】
条項１：収集容器の開放端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスであって、（ｉ）前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、前記容器の側壁に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面と、を備える前記収集容器に挿入するように構成された内側部分と、（ｉｉ）前記収集容器の前記側壁の端部を越えて延在するように構成された前記内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分と、を備える、カバーと、生物学的試料を前記カバーの前記内側部分の内面によって画定された前記チャネルに向けるように構成された前記カバーから遠位方向に延在するコレクタと、を備える、試料収集付属品デバイス。
【0013】
条項２：前記カバーおよび／またはコレクタが、シリコーン、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、合成ゴム、または天然ゴムのうちの１つ以上を含む可撓性プラスチック材料を含む、条項１に記載の付属品デバイス。
【0014】
条項３：前記可撓性プラスチック材料が、前記付属品デバイスの表面の濡れ性を増加させるための添加剤を含む、条項２に記載の付属品デバイス。
【0015】
条項４：前記カバーの前記内側部分がテーパー状であり、前記内側部分の第１の端部の外径が前記内側部分の第２の端部の外径よりも大きく、前記内側部分の前記第２の端部が前記収集容器に挿入されるように構成される、条項１～３のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0016】
条項５ ：前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定される前記チャネルは、前記チャネルの第１の端部の直径が前記チャネルの下端部の直径よりも広い状態でテーパー状である、条項１～４のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0017】
条項６：前記外側部分は、前記内側部分の第１の端部に接続された第１の端部、第２の端部、および前記外側部分の前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する環状側壁を備える、条項１～５のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0018】
条項７：前記内側部分の外面および前記外側部分の前記側壁の内面は、前記収集容器の前記開放端から延在するリップ機構を受け入れるようにサイズ設定された環状スロットを画定する、条項６に記載の付属品デバイス。
【0019】
条項８：前記内側部分の軸方向の長さが前記外側部分の軸方向の長さよりも長い、条項１～７のいずれかに記載の付属装付属品デバイス。
【0020】
条項９：前記付属品デバイス及び収集容器が、毛細血管血液試料の収集及び保管のために構成される、条項１～８のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0021】
条項１０：前記コレクタが、スクープ、漏斗、または毛細管作用部材のうちの少なくとも１つを含む、条項１～９のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0022】
条項１１：前記コレクタは、毛細管作用によって前記付属品デバイスを通して前記試料を引き出すように構成されたロッド、中空チューブ、またはプラスチックフィルムのうちの少なくとも１つを備える、条項１～１０のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0023】
条項１２：前記カバーおよび前記コレクタは、射出成形などの単一の成形プロセスによって形成される不可欠な部分である、条項１～１１のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0024】
条項１３：前記コレクタは、（ｉ）前記試料を前記カバーの前記内側部分に向かって誘導するために前記カバーの前記内側部分に接続され、前記内側部分から延在する第１の部分、（ｉｉ）前記第１の部分の反対側の第２の部分、及び（ｉｉｉ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在するスクープを備える、条項１～１２のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0025】
条項１４：前記スクープの前記第２の部分は、少なくとも２次元で湾曲する湾曲した上縁部を備える、条項１３に記載の付属品デバイス。
【0026】
条項１５ ：前記コレクタは、前記毛細管作用ロッドの外面と前記カバーの前記内面との間に半径方向に延在する壁によって前記カバーに取り付けられた毛細管作用ロッドを備える、条項１～１０のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0027】
条項１６：前記ロッドが、前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定される前記チャネルを通って延在し、前記ロッドが、開放された第１の端部、開放された第２の端部、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する環状側壁を含む中空である、条項１５に記載の付属品デバイス。
【0028】
条項１７：前記ロッドの前記側壁は狭いチャネルを画定し、前記狭いチャネルは、前記狭いチャネルを通って前記生物学的試料の毛細管作用のためにサイズ設定された前記ロッドの前記第１の端部から前記第２の端部まで延在する、条項１６に記載の付属品デバイス。
【0029】
条項１８：前記毛細管作用ロッドが、遠位方向に前記カバーの第１の端部を超えて軸方向に延在し、近位方向に前記カバーの第２の端部を超えて軸方向に延在する、条項１５～１７のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0030】
条項１９：前記コレクタは、チャネルを画定する管状本体であって、前記チャネルは前記試料を前記カバーの前記チャネルに誘導するように構成された管状本体と、前記コレクタの外側部分上のコネクタであって、前記穿刺デバイスを前記付属品デバイスに取り外し可能に接続するための穿刺デバイスの対応するコネクタと係合するように構成されたコネクタとを備える、条項１～１０のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0031】
条項２０：前記コレクタの前記外側部分上の前記コネクタに係合するとき、前記穿刺デバイスは、前記生物学的試料を、前記管状本体を通して導き、前記収集容器の内部リザーバ内にカバーするために、前記管状本体によって画定される前記チャネルの上に配置される、条項１９に記載の付属品デバイス。
【0032】
条項２１：前記生物学的試料が、前記穿刺デバイスから前記コネクタの前記管状本体を通って移動し、重力によって前記収集容器の前記内部リザーバ内にカバーされる、条項２０に記載の付属品デバイス。
【0033】
条項２２：前記コネクタは、前記穿刺デバイスが使用前位置から移動可能であるように、前記穿刺デバイスを回転可能に係合させるように構成され、前記穿刺デバイスは、前記収集容器の前記開放端から離間され、前記使用中位置に移動可能であり、前記穿刺デバイスは、前記収集容器の前記開放端を覆う、条項１９～２１のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0034】
条項２３：前記コネクタは、前記穿刺デバイスの対応する受容部に挿入するように構成された円筒形部材を備える、条項１９～２２のいずれかに記載の付属品デバイス。
【0035】
条項２４：前記円筒形部材が、スナップフィット接続によって前記試料収集容器の前記受容部内に保持される、条項２３に記載の付属品デバイス。
【0036】
条項２５：前記コレクタは、前記穿刺デバイスを使用中位置に維持するために前記穿刺デバイスの一部と係合するように構成されたラッチをさらに備え、前記穿刺デバイスは、前記収集容器の前記開放端を覆う、条項２４に記載の付属品デバイス。
【0037】
条項２６：開放された第１の端部、第２の端部、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する環状側壁を含む収集容器であって、前記収集容器の前記環状側壁は生物学的試料を受け入れるように構成された内部リザーバを画定する収集容器と、前記収集容器の前記開放された第１の端部に取り外し可能に取り付けられた付属品デバイスであって、前記付属品デバイスは、カバーであって、（ｉ）前記収集容器に挿入された内側部分であって、前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面と、前記収集容器の前記環状側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを備える内側部分と、（ｉｉ）前記内側部分から半径方向外向きに延在し、前記収集容器の前記開放された第１の端部の上に延在する外側部分と、を備えるカバーと、前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定された前記チャネルを通って前記内部リザーバ内に前記生物学的試料を誘導するように構成された前記カバーから遠位に延在するコレクタと、を備える付属品デバイスと、を備える収集アセンブリ。
【0038】
条項２７：前記付属品デバイスの前記コレクタは、スクープ、漏斗、または毛細管作用部材のうちの少なくとも１つを含む、条項２６に記載の収集アセンブリ
条項２８：前記付属品デバイスの前記コレクタは、（ｉ）前記試料を前記カバーの前記内側部分に向かって誘導するために前記カバーの前記内側部分に接続され、前記内側部分から延在する第１の部分、（ｉｉ）第２の部分、及び（ｉｉｉ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する誘導面を備える、条項２６または条項２７に記載の収集アセンブリ。
条項２８：前記付属品デバイスの前記コレクタは、（ｉ）前記試料を前記カバーの前記内側部分に向かって誘導するために前記カバーの前記内側部分に接続され、前記内側部分から延在する第１の部分、（ｉｉ）第２の部分、及び（ｉｉｉ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する誘導面を備える、条項２６または条項２７に記載の収集アセンブリ。
【0039】
条項２９：前記付属品デバイスの前記コレクタは、毛細管作用ロッドを備え、前記毛細管作用ロッドは、前記毛細管作用ロッドの外面と前記カバーの前記内面との間に半径方向に延在する壁によって前記カバーに取り付けられる、条項２６または条項２７に記載の収集アセンブリ。
【0040】
条項３０：前記収集容器が、前記内部リザーバが約６００μＬ～１０００ μＬの体積を有するマイクロチューブである、条項２６～２９のいずれかに記載の収集アセンブリ。
【0041】
条項３１：前記付属品デバイスに回転可能に取り付けられた採血穿刺デバイスをさらに備え、前記穿刺デバイスが前記収集容器の前記開放された第１の端部から離間されている使用前位置と、前記穿刺デバイスが前記収集容器の前記開放された第１の端部の上にある使用中位置との間で前記付属品デバイスのコネクタの周りを回転するように構成される、条項２６に記載の収集アセンブリ。
【0042】
条項３２：前記生物学的試料が、前記穿刺デバイスから前記付属品デバイスの前記コレクタおよびカバーを通って、重力によって前記収集容器の前記内部リザーバ内に移動する、条項３１に記載の収集アセンブリ。
【0043】
条項３３：前記コネクタは、前記穿刺デバイスの対応する受容部に挿入される円筒形部材を備える、条項３１または条項３２に記載の収集アセンブリ。
【0044】
条項３４：前記円筒形部材が、スナップフィット接続によって前記試料収集容器の前記受容部内に保持される、条項３３に記載の収集アセンブリ。
【0045】
条項３５：前記コレクタは、前記穿刺デバイスを前記使用中位置に維持するために前記穿刺デバイスの一部と係合するラッチをさらに備え、前記穿刺デバイスは、前記収集容器の前記開放された第１の端部を覆う、条項３３または条項３４に記載の収集アセンブリ。
【0046】
条項３６：前記穿刺デバイスが、前記キャップに前記穿刺デバイスを固定するために前記付属品デバイスの前記コネクタを受容するサイズの受容部を備える、条項３１～３５のいずれかに記載の収集アセンブリ。
【0047】
条項３７：前記受容部が、前記付属品デバイスの前記コネクタを受け入れるようなサイズの開口部を画定する環状部材を備える、条項３１～３６のいずれかに記載の収集アセンブリ。
【0048】
条項３８：前記穿刺デバイスは、試料源を受け入れるためのホルダであって、作動部分およびポートを有するホルダと、前記ポート内に固定されたランセットハウジングであって、前記ランセットハウジングが入口および内部を有するランセットハウジングと、穿刺要素であって、前記穿刺要素が前記内部内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能な穿刺要素と、を備える、条項３１～３７のいずれかに記載の収集アセンブリ。
【0049】
条項３９：自動血液試料処理のための方法であって、付属品デバイスの内側部分を収集容器の開口した第１の端部を通して挿入することによって、付属品デバイスを収集容器に取り付けるステップであって、前記付属品デバイスが、（ｉ）前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、前記収集容器の側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを備える内側部分と、（ｉｉ）前記収集容器の前記開口した第１の端部の上に延在するように構成された前記内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分と、を含むカバー、および前記血液試料を前記カバーの前記内側部分の前記内面によって画定される前記チャネルに導くように構成された前記カバーから遠位に延在するコレクタと、を含むステップと、前記血液試料を、前記コレクタを介して前記収集容器の前記内部リザーバ内に導くことによって前記血液試料を取得するステップと、前記付属品デバイスの前記内側部分によって画定される前記チャネルを介して前記血液試料を取得することと、前記血液試料が取得された際に、前記付属品デバイスが前記収集容器の前記開放された第１の端部から取り外されるステップと、少なくとも１つの自動処理デバイスを使用して前記収集容器内で前記取得された血液試料を処理するステップと、を含む、方法。
【0050】
条項４０：前記付属品デバイスを前記収集容器から取り外した後、前記血液試料を処理する前に、前記収集容器の前記開放された第１の端部の上にキャップを取り付けて、前記血液試料を前記収集容器の前記内部リザーバ内に密封することをさらに含む、条項３９に記載の方法。
【0051】
条項４１：前記付属品デバイスの前記コレクタが、スクープ、漏斗、または毛細管作用部材のうちの少なくとも１つを含む、条項３９または条項４０に記載の方法。
【0052】
条項４２：前記付属品デバイスの前記コレクタは、（ｉ）前記血液試料を前記カバーの前記内側部分に向かって誘導するために前記カバーの前記内側部分に接続され、前記内側部分から延在する第１の部分、（ｉｉ）第２の部分、及び（ｉｉｉ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する誘導面を備える、条項３９～４１のいずれかに記載の方法。
【0053】
条項４３：前記付属品デバイスの前記コレクタが、毛細管作用によって前記血液サンプル試料を前記付属品デバイスを通して引き出すように構成されたロッド、中空チューブ、またはプラスチックフィルムのうちの少なくとも１つを含む、条項３９～４１のいずれかに記載の方法。
【0054】
条項４４：前記収集容器内で前記血液試料を処理するステップが、以下の自動試験プロセスのうちの１つ以上を含む、条項３９～４３のいずれかに記載の方法：血液試料を含む収集容器をタイプ、サイズ、及び／または内容物によって自動選別機で選別すること；選択された試料採取容器に特定の添加剤を充填すること；遠心分離；視覚ベースの試料品質分析；血清レベル分析；キャッピング解除；アリコート；及び／または採取容器の自動ラベル付け。
【0055】
条項４５：前記血液試料を取得するステップは、患者の皮膚表面を穿刺することによって毛細血管血液試料を取得し、前記血液試料を前記付属品デバイスの前記コレクタを用いて前記収集容器の前記内部リザーバに引き込むことを含む、条項３９～４４のいずれかに記載の方法。
【0056】
条項４６：前記付属品デバイスの前記コレクタは、チャネルを画定する管状本体であって、前記チャネルは前記血液試料を前記カバーの前記チャネルに誘導するように構成された管状本体と、前記コレクタの外側部分上のコネクタであって、前記穿刺デバイスを前記付属品デバイスに取り外し可能に固定するための穿刺デバイスの対応するコネクタと係合するように構成されたコネクタとを備える、条項３９～４１のいずれかに記載の方法。
【0057】
条項４７：前記付属品デバイスを前記収集容器に取り付けた後、前記コレクタの前記コネクタを前記穿刺デバイスの対応する受容部を介して挿入することによって、前記穿刺デバイスを前記コレクタに取り付けることをさらに含む、条項４６に記載の方法。
【0058】
条項４８：前記穿刺デバイスは、試料源を受け入れるためのホルダであって、作動部分およびポートを有するホルダと、前記ポート内に固定されたランセットハウジングであって、前記ランセットハウジングが入口および内部を有するランセットハウジングと、穿刺要素であって、前記穿刺要素が前記内部内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能な穿刺要素と、を備える、条項４７に記載の方法。
【0059】
条項４９：前記コネクタが、スナップフィット接続を介して前記受容部に回転可能に係合される、条項４７または条項４８に記載の方法。
【0060】
条項５０：前記穿刺デバイスを、前記収集容器の前記開放された第１の端部から離間された使用前位置から、前記穿刺デバイスが前記収集容器の前記開放された第１の端部を覆う使用中位置に移動させることをさらに含む、条項４７～４９のいずれかに記載の方法。
【0061】
条項５１：収集容器は、開放された第１の端部、第２の端部、および第１の端部と第２の端部との間に延びる環状側壁を含み、収集容器の環状側壁は、血液試料を受容するように構成された内部リザーバを画定する、条項３９～５０のいずれかに記載の方法。
【0062】
条項５２：前記収集容器が、前記内部リザーバが約６００μＬ～１０００μＬの体積を有するマイクロチューブを含む、条項３９～５１のいずれかに記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0063】
【発明を実施するための形態】
【0064】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、および全てのそのような修正、変形、等価物、および代替は、本発明の主旨および範囲内に入ることが意図されたものである。
【0065】
以下、説明の目的のために、用語「上部（upper）」、「下部（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直の（vertical）」、（水平の（horizontal）」、「上（top）」、「下（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。「近位」という用語は、デバイスまたはオブジェクトの中央または内部部分を指す。 例えば、細長い部材の「近位」端は、デバイスの中央部分または本体に接続された部材の端部を指し得る。 対照的に、「遠位」という用語は、デバイスまたはオブジェクトの中央部分または本体から離間されたデバイスまたはオブジェクトの外側部分を指す。 例えば、細長い部材の「遠位」端は、デバイスの本体から最も遠く、デバイスの他の部分に接続されていない部材の端部を指し得る。 しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【0066】
本開示は、生物学的試料収集アセンブリ１０、および生物学的試料を受け取るための試料収集容器１２または収集チューブを含む、毛細血管血液試料および他の流体試料などの生物学的試料を収集するためのシステムに関する。生物学的試料は、血液試料などの生物学的試料を得るために訓練された医療専門家または施術者によって患者から収集することができる。施術者は、患者のために採血、流体送達、および／または注入手順を実行する臨床医または医療従事者であり得る。例えば、「医療従事者」は、医療技術者、採血医、看護師、または医療施設の滅菌された慣行およびプロトコルに従って採血手順を実行するように訓練された別の施術者であり得る。本明細書に開示される収集アセンブリ１０はまた、生物学的試料を容器１２の内部に導入または誘導するために、試料収集容器１２に接続されるように構成された付属品２８または付属品デバイスを含むことができる。本明細書に開示されるアセンブリ１０、容器１２、および付属品２８は、穿刺部位から容器１２の内部への改善された血液収集を可能にするように構成することができ、これは、乳児のかかとスティックなどのアクセスが困難な毛細管スティック部位からのサンプル収集にとって特に重要であり得る。
【0067】
本開示の付属品２８は、当技術分野で知られている多くの異なるタイプの試料収集アセンブリ１０、容器１２、およびマイクロチューブと共に使用することができる。付属品２８と共に使用することができるサンプル収集アセンブリの例は、例えば、「少量収集容器」と題された特許文献１（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に開示される。いくつかの例では、例えば、図１Ａに示されるように、試料収集容器１２は、第１または上部開放端１４、閉鎖または開放することができる第２または下部端１６、およびそれらの間に延びる環状側壁１８を有する本体またはチューブを備える。開放上端１４は、患者の皮膚表面などの穿刺位置から試料を収集するための適切なサイズおよび／または形状であり得る。本明細書でさらに詳細に説明されるように、いくつかの例では、開放上端１４は、容器１２の開放上端１４を取り囲む平坦な３６０°リップ特徴２０（図５Ａ～５Ｄに示される）を有することができる。容器１２の底端１６が開いているとき、サンプル収集容器１２はまた、収集容器１２の底端１４に結合されて収集容器１２の底端１４を閉じるように構成されたプラグ２２を含むことができる。収集容器１２の環状側壁１８および／または任意の内壁は、診断試験を実施するのに十分な体積の生物学的試料を含むようなサイズの容器１２の内部または内部リザーバ２４を画定することができる。例えば、収集容器１２は、内部リザーバ２４が約６００μＬ～１０００μＬの体積を有するマイクロチューブであり得る。収集アセンブリ１０はまた、収集容器１２に接続されて、容器１２の内部リザーバ２４内に生物学的試料を固定するために収集容器１２の開放上端１４を閉じるように構成されたキャップ２６（図５Ａ～図６Ｂに示される）を含むことができる。
【0068】
試料収集容器１２は、分析および試験のための生物学的試料の受容および保管のために構成される。本明細書で使用される場合、「生物学的試料」は、血液（例えば、動脈血、静脈血、毛細血管血など）、血漿、唾液、尿、または患者から得られた他の流体を含むがこれらに限定されない、１つ以上の生体液（例えば、患者から得られた液体（複数可）、混合物（複数可）、及び／または溶液（複数可））を含む試料を指すことができる。本明細書で使用される場合、「患者」という用語は、哺乳類生物を意味することができ、本開示の収集容器１０は、ヒト及び／または動物に対して実施される検体収集手順で使用することを意図することができる。収集容器１２は、診断試験の目的のために、生物学的試料の収集、保管、および最終的な移送に使用することができる。例えば、収集容器１２は、プロテオミクス、分子診断、化学サンプリング、血液、または他の体液収集、凝固サンプリング、血液学的サンプリングなどに使用されるように構成することができる。
【0069】
いくつかの例では、本明細書に開示される収集容器１２および付属品２８は、自動化互換性のある少量試料収集容器のための生物学的試料収集を改善するように構成され、容器の形状は、複数のフロントエンド自動化および分析器システムとの互換性のための設計制約によって既に挑戦されている。これらの制約は、収集容器１２が従来の毛細血管採血には適さない幾何学形状を有することを引き起こす可能性があり、したがって、試料収集を改善するための付属品２８の必要性を決定する。これらの理由から、付属品２８の目的は、改善された血流、収集容器１２の開放端での赤血球のハングアップの排除、溶血、および典型的には毛細血管血液の問題となり得る他の試料品質関連因子を含む、自動化互換性のある少量収集容器１２のための生物学的試料収集の容易さを改善することである。
【0070】
より具体的には、平坦な開放上端１４またはリップ機構０を有する収集容器１２は、その長手方向軸Ｘ１を中心に概して対称であり得る。つまり、収集容器１２は、多くの方向またはすべての方向で自動処理機械に挿入することができる。平坦な開放上端１４を備えた収集容器１２は、自動選別機および他のタイプの自動化デバイスなど、適切な分析のために試料を準備するために使用される自動化フロントエンドプロセスで使用することができる。これらのデバイスは、例えば、選択された試料採取容器に特定の添加剤を充填すること、遠心分離、視覚ベースの試料品質分析、血清レベル分析、キャッピング解除、アリコート、及び／または容器の自動ラベル付けのためのデバイスを含むことができる。収集容器１２はまた、自動化された分析手順と互換性があり、自動化された診断および／または分析プローブまたは他の標本抽出装置を収容することができる。収集容器はまた、再シール、保管、および回収などの試料が分析された後に採用される自動バックエンドプロセスと互換性があることができる。
【0071】
いくつかの例では、本開示の収集容器は、異なる市販の自動サンプル分析器で使用可能である。 そのような分析器の例としては、限定するものではないが、Roche Diagnosticsのcobas （登録商標） P 512、cobas （登録商標） P 612、cobas （登録商標） c 501、cobas （登録商標） c 502、cobas （登録商標） c 602、cobas （登録商標） e 601、cobas （登録商標） e 602、cobas （登録商標） e 801、及び／またはcobas （登録商標） e 802、Beckman Coulter, Inc.のDxA、AU 5800、DCX 700 AU、Dxl、及び／またはFalcon、Siemens HealthcareのAtellica （登録商標） SH、Aptio （登録商標）、Atellica （登録商標） CH、及び／またはAtellica （登録商標） IA、Ortho Clinical DiagnosticsのVitros （登録商標）、及び／またはAbbottのGLP、a 3600、Alinity、及び／またはArchitectが挙げられる。
【0072】
本開示はまた、収集されたサンプルの取得、収集、保管、および／または操作を容易にまたは簡素化する、収集容器１２と共に使用するための付属品２８または付属品デバイスに関する。より具体的には、本開示の付属品２８は、収集容器１２の開放上端１４の上に配置されるように構成された様々なキャップ、クロージャー、カバー、蓋、および他のシール部材を含むことができる。付属品２８は、患者の皮膚の穿刺部位などの収集場所から収集容器１２の内部リザーバ２４に生物学的試料を導く１つまたは複数の構造を含むことができる。いくつかの例では、付属品２８は、収集前に収集容器１２の開放上端１４に取り付けられ、収集後に廃棄されるように構成された使い捨てデバイスであり得る。
【0073】
いくつかの例では、付属品２８は、収集容器１２の開放上端１４に接続するキャップ部分を含むプラスチック収集デバイスを含むことができる。 付属品２８はまた、生物学的試料を試料収集部位（例えば、皮膚穿刺または血管アクセス部位）から収集容器１２の内部リザーバ２４に流入させるように構成されたキャップ部分から延在する、延長装置などの遠位に延在するコレクタを含むことができる。付属品２８はまた、収集容器１４の内部リザーバ２４に向かって生物学的試料を引き出すために、開放上端１４または収集容器１２の内部に取り付けられた、ガラスまたはプラスチックの毛細管作用構造（例えば、チューブ、ロッドなど）またはプラスチックフィルムなどの収集容器１２の開放上端１４に接続され得る他の機械的流れ誘導構造を含むことができる。
【0074】
スクープ付き血液サンプル採取用付属品
本明細書に開示される生物学的試料収集器アセンブリ１０は、試料収集を容易にするように適合された取り外し可能な試料収集付属品２８を含み、その例を図２Ａ～２Ｃに示す。追加の付属品１２８、２２８を図３Ａ～図５Ｂに示す。付属品２８、１２８、２２８は、生物学的試料の収集中に収集容器１２の開放上端１４に取り外し可能に取り付けられるか、または取り付けられるように構成される。例えば、付属品２８、１２８、２２８は、患者からの生物学的試料を（例えば、穿刺位置から）付属品２８、１２８、２２８を介して収集容器１２の内部に誘導するように構成された誘導面または部材を含むことができる。生物学的試料は、少量の流体試料を第１の位置から第２の位置に移動させるために、重力、毛細管力、または他の受動的もしくは能動的輸送力によって、付属品２８、１２８、２２８を通って移動することができる。生物学的試料が取得され、収集容器の内部に移動されると、付属品２８、１２８、２２８は取り外され得、収集容器１２は、生物学的試料が試験される準備が整うまで（例えば、例えば、図６Ａ～７Ｃに示されるキャップ２６を用いて）キャップされ得る。
本明細書に開示される生物学的試料収集器アセンブリ１０は、試料収集を容易にするように適合された取り外し可能な試料収集付属品２８を含み、その例を図２Ａ～２Ｃに示す。追加の付属品１２８、２２８を図３Ａ～図５Ｂに示す。付属品２８、１２８、２２８は、生物学的試料の収集中に収集容器１２の開放上端１４に取り外し可能に取り付けられるか、または取り付けられるように構成される。例えば、付属品２８、１２８、２２８は、患者からの生物学的試料を（例えば、穿刺位置から）付属品２８、１２８、２２８を介して収集容器１２の内部に誘導するように構成された誘導面または部材を含むことができる。生物学的試料は、少量の流体試料を第１の位置から第２の位置に移動させるために、重力、毛細管力、または他の受動的もしくは能動的輸送力によって、付属品２８、１２８、２２８を通って移動することができる。生物学的試料が取得され、収集容器の内部に移動されると、付属品２８、１２８、２２８は取り外され得、収集容器１２は、生物学的試料が試験される準備が整うまで（例えば、例えば、図６Ａ～７Ｃに示されるキャップ２６を用いて）キャップされ得る。
【0075】
図１Ａ～１Ｃに示されるように、生物学的試料（例えば、毛細血管血液試料）の収集を容易にする幾何学形状を含む試料収集アセンブリ１０の試料収集付属品２８は、収集容器１２の開放上端１４に取り付けられるように構成される。付属品２８は、収集容器１２の開放上端１４の上に配置されるように構成されたキャップ、キャップ部分、またはカバー３０を備える。カバー３０は、収集容器１２に挿入するように構成された内側環状部材または内側部分３２と、内側部分３２を囲む外側環状部材または外側部分３４とを有する同心配置を有することができる。内側部分３２は、収集された生物学的試料がチャネル４０を通過し、付属品２８を介して収集容器１２の内部リザーバ２４に入ることを可能にするのに適した流体チャネルなどの流体チャネル４０を画定する内面３８を有する側壁３６と、収集容器１２の側壁１８の内面４４に接触、押し付け、および／または密封するようなサイズの最大または最大外径ＯＤ１（図１Ｂおよび図１Ｃに示される）を有する外面４２とを含むことができる。図１Ａ～１Ｃに示されるように、カバー３０の外側部分３４は、カバー３０の内側部分３２によって画定されるチャネル４０を通過する場合を除いて、流体が収集容器１２の内部リザーバ２４に入るか、または収集容器１２の内部リザーバ２４から出るのを防ぐために、収集容器１２の開放上端１４の上および／またはその周りに延在する。付属品２８はまた、生物学的試料を内側部分３２の内面３８によって画定されるチャネル４０に方向づけるように構成されたカバー３０から遠位に延在するコレクタ４６を含む。
【0076】
カバー３２は、一般に、生物学的試料の流れを収集容器１２の内部リザーバ２４に導くように成形される。例えば、図１Ａ～１Ｃに示されるように、カバー３０の内側部分３２は、テーパー状にすることができる（例えば、先細にした内面３８および／または外面４２を有することができる）。例えば、内側部分３２の第１の端部または上端部４８の最大外径ＯＤ１は、収集容器１２に挿入されるサイズである内側部分３２の第２の端部または下端部５０の外径ＯＤ２（図１Ｂおよび１Ｃに示される）より大きくてもよい内側部分３２のテーパー状の外面４２を有することは、付属品２８を収集容器１２の開放上端１４を通して摺動させることを容易にすることができる。カバー３０の内側部分３２の内面３８によって画定されるチャネル４０はまた、内側部分３２の上端４８の内径ＩＤ１が内側部分３２の下端５０の内径ＩＤ２よりも大きい状態で先細にすることができる。内側部分３２の上端４８および下端５０のテーパーおよび／または寸法の量は、流体がチャネル４０を効率的に流れることを確実にするように選択することができる。特に、テーパー角度は、生物学的試料が制御された方法でチャネル４０を通って移動することを確実にするのに十分に急勾配であってもよい。しかしながら、内側部分３２の下端５０は、血小板、鉱物、および他の粒子などの収集された生物学的試料の固体成分が、内側部分３２の内面３８に付着しないか、またはそうでなければ付属品２８を通る流体の流れをブロックしないことを確実にするのに十分な幅であることが望ましい。
【0077】
カバー３０の外側部分３４は、第１または上端５４、上端５４の反対側の開口した第２または下端５６、および外側部分３４の上端５４と下端５６との間の内側部分３２の周りに延在する側壁５８を有する環状または管状構造であり得る。 外側部分３４の上端５４は、内側部分３２の上端４８に接続されるか、または内側部分３２の上端４８と一体化することができる。 さらに、図１Ｂおよび図１Ｃに示されるように、内側部分３２の外面４２および外側部分３４の内面６０は、収集容器１２の開放上端１４を受容するようにサイズ設定された環状スロット６２を画定する。いくつかの例では、外側部分３４の内面６０および／または内側部分３２の外面４２と収集容器１２との間の接触は、付属品２８を所定の位置に保持し、付属品２８が予期しないまたは不都合な時間に収集容器１２から摺動するのを防ぐのに十分であり得る。前述のように、付属品２８の寸法は、一般に、収集容器１２および／または収集容器と共に使用される自動処理機械の寸法に依存する。
【0078】
付属品２８はまた、収集される生物学的試料をカバー３０の内側部分３２の内面３８によって画定されるチャネル４０に方向づけるように構成されたカバー３０から遠位に延在するコレクタ４６を含む。コレクタ４６は、例えば、特許の皮膚上の穿刺位置（例えば、皮膚穿刺位置）から生物学的試料をカバー３０のチャネル４０に方向づけるように構成された任意の構造であり得る。例えば、コレクタ４６は、生物学的試料をチャネル４０に方向づけるために、傾斜した表面、弓形の表面、湾曲した表面、またはテーパー状の表面を含むことができる。他の例では、コレクタ４６は、流体試料を収集容器１２のチャネル４０および／または内部リザーバ２４に方向づけるための管状および／または細長い部材を含むことができる。特に、いくつかの例では、コレクタ４６は、生物学的試料を収集容器１２のチャネル４０および／または内部リザーバ２４に方向づけるためのスクープ、くさび、漏斗、および／または毛細管作用デバイス（例えば、ロッド、チューブ、フィルム、または同様の構造）のうちの１つまたは複数を備えることができる。
【0079】
カバー３０および／またはコレクタ４６は、可撓性プラスチックおよび／またはエラストマー材料、例えば、シリコーン、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、合成ゴム（例えば、ポリクロロプレン）、天然ゴム（例えば、イソプレン）、ならびにより硬いおよび／またはより硬い材料、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、またはポリエチレンテレフタレートなどの剛性熱可塑性材料、ならびにガラスおよび他のセラミック材料から形成され得るか、またはそれらを含むことができる。いくつかの例では、付属品２８は、射出成形などの従来の成形プロセスによって作製された単一の成形部品であり得る。 そのような例では、カバー３０の内側部分３２および外側部分３４は、コレクタ５６と一体化することができる。例えば、コレクタ５６の誘導面６４は、付属品２８を通る生物学的試料の収集容器１２の内部リザーバ２４への流れを妨げるギャップ、ジョイント、エッジ、または任意の他の構造なしに、カバー３０の内側部分３２の内面３８から遠位にシームレスに延びることができる。いくつかの例では、内側部分３２の内面３８および／または付属品２８の他の表面は、付属品２８の表面の濡れ性を増加させるための添加剤材料を含むことができる。添加剤材料は、成形前に付属品２８を製造するためにプラスチックまたは前駆体材料に添加することができ、および／または成形および／または硬化後に成形部品の表面に適用することができる。
【0080】
図１Ａ～１Ｃを引き続き参照すると、いくつかの例では、付属品２８のコレクタ４６は、皮膚の穿刺位置から、付属品２８を通って、収集容器１２の内部リザーバ２４への流路を提供する患者の皮膚に押し付けるように構成されたスクープである。スクープを使用することによって、施術者は、十分な量のサンプルが付属品２８を通って収集容器１４に通過することを可能にする血液試料を効果的に取得することができる。いくつかの例では、コレクタ４６またはスクープは、カバー３０の内側部分３２を通って延在するチャネル４０に向かって試料を誘導するために、内側部分３２に接続され、内側部分３２から延在する第１の、近位の、または底部の部分６６を含むことができる。コレクタ４６またはスクープはまた、底部６６の反対側の第２の、遠位の、または上部６８を含む。誘導面６４は、底部６６と上部６８との間に延在する内向きの面である。 コレクタ４６またはスクープの上部６８は、付属品２８の長手方向軸Ｘ２の周りおよび付属品２８の長手方向軸Ｘ２を実質的に横断する軸の周りに半径方向に湾曲する、湾曲した上端をさらに備えることができる。 誘導面６４は、生物学的試料を、内側部分３２の内面３８によって画定されるチャネル４０に方向づけるために提供される。誘導面６４は、コレクタ４６の上部６８または上縁部から容器１２および付属品２８の長手方向軸に向かって傾斜する湾曲面（例えば、複数の方向に湾曲する表面）であり得る。他の例では、誘導面６４は、誘導面６４の中心軸または部分に向かって傾斜または湾曲しない、平坦または角度のある平面の表面であり得る。
【0081】
前述のように、付属品２８は、収集容器１２の開放上端１４に取り外し可能に挿入される。付属品２８は、図１Ｃの収集容器１２から切り離されて示されている。 付属品２８を収集容器１２の開放上端に取り付けるために、施術者は、カバー３０の内側部分３２の外面４２が収集容器１２の側壁１８の内面４４に接触するように、矢印Ａ１（図１Ｃ）によって示されるように、付属品２８の内側部分３２の下端５０を収集容器１２の開放上端１４を通して押す。次いで、施術者は、内側部分３２を収集容器１２の内側リザーバ２４内に前進させ、外側部分３４の底端５６を収集容器１２の側壁１８から半径方向外向きに延在する環状隆起７０またはリングと接触させる。 前述のように、収集容器１２の上端１４は、内側部分３２の外面４２と外側部分３４の内面６０との間に画定されたスロット６０内に摺動する。付属品２８が収集容器１２に取り付けられると、図１Ａおよび１Ｂに示されるように、スクープなどのコレクタ４６は、カバー３０の内側部分３２または外側部分３４の上端４８、５４から遠位に延在する。
【0082】
本開示の取り外し可能な付属品２８を含む収集アセンブリ１０とは対照的に、多くの従来の収集容器またはチューブは、収集容器またはチューブの上部リップ部分から遠位に延在するスクープなどの１つまたは複数のコレクタ構造を有する開放上端を有する。これらの従来のコレクタまたはスクープは、典型的には、容器またはチューブの上部リップ部分と一体であり、容器またはチューブの上部リップ部分から遠位に延在する。しかしながら、一体型スクープを含む容器は、平らな開放上端を有する容器またはチューブに必要とされるよりも、スクープを形成するために複雑なまたは追加の工具を必要とし、製造が複雑であり得る。一体型スクープを有する容器はまた、自動化された機械によって認識および／または操作されるために、そのような容器が特定の向きでスクープと共に位置決めされる必要がある場合があるため、自動化された処理機械ではうまく機能しない場合がある。 例えば、いくつかの自動化された機械のビジョンシステムは、スクープが特定の向きにあるときにのみ容器を認識し得る。しかしながら、自動化された機械を使用する前に各容器が適切に配置されていることを確認する必要があると、充填された収集容器を処理するために必要な時間と手作業が増加する。したがって、本明細書に開示される取り外し可能および／または廃棄可能な付属品２８を含む収集アセンブリ１０は、従来の収集アセンブリおよび容器と比較して、製造可能性および普遍的な自動処理の観点から実質的な利点を提供すると考えられる。
【0083】
毛細管作動デバイスを備えた血液試料収集用付属品
図２Ａ～図２Ｃは、収集容器１２の開放上端１４に取り付けられるように構成された付属品１２８を含む試料収集アセンブリ１１０の別の例を示す。 前の例と同様に、付属品１２８は、収集容器１２の内部リザーバ２４に挿入するように構成された内側部分１３２を含むカバー１３０を備える。 カバー１３０の内側部分１３２は、付属品１２８を通るチャネル１４０を画定する内面１３８を有する側壁１３６と、収集容器１２の側壁１８の内面４４に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面１４２とを含む。カバー１３０はまた、収集容器１２の開放上端１４の上に延在する外側部分１３４を含む。
図２Ａ～図２Ｃは、収集容器１２の開放上端１４に取り付けられるように構成された付属品１２８を含む試料収集アセンブリ１１０の別の例を示す。 前の例と同様に、付属品１２８は、収集容器１２の内部リザーバ２４に挿入するように構成された内側部分１３２を含むカバー１３０を備える。 カバー１３０の内側部分１３２は、付属品１２８を通るチャネル１４０を画定する内面１３８を有する側壁１３６と、収集容器１２の側壁１８の内面４４に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面１４２とを含む。カバー１３０はまた、収集容器１２の開放上端１４の上に延在する外側部分１３４を含む。
【0084】
付属品１２８はまた、生物学的試料をカバー１３０の内側部分１３２の内面１３８によって画定されるチャネル１４０に方向づけるように構成されたカバー１３０から遠位に延在するコレクタ１４６を含む。しかしながら、前の例とは異なり、図２Ａ～２Ｂの付属品１２８のコレクタ１４６は、患者の皮膚の穿刺位置から収集容器１２の内部リザーバ２４に、毛細管血液サンプルなどの生物学的試料を輸送するための毛細管作用デバイスの表面に沿って生物学的試料の流れを引き出すか、または誘導するように構成された、ロッド、ポスト、またはプラスチックフィルムなどの毛細管作用デバイスである。
【0085】
図２Ｂおよび図２Ｃに最も明確に示されるように、毛細管ロッドまたはデバイスは、開放頂部１７６、開放底部１７８、および頂部１７６と底部１７８との間に延在する環状側壁１８０を含む中空の細長いチューブであり得る。細長いチューブの側壁１８０は、狭い流路を通る試料の毛細管作用のためにサイズ設定されたロッドの上部１７６から下部１７８まで延びる狭い流路を画定することができる。
【0086】
図２Ａ～２Ｃに示されるように、毛細管作用ロッドまたはデバイスは、毛細管作用ロッドまたはデバイスの外面１７４とカバー１３０の内側部分１３２の内面１３８との間に半径方向に延在する壁１７２によってカバー１３０に取り付けられ、その結果、ロッドまたはデバイスは、カバー１３０の内側部分１３２の内面１３８によって画定されるチャネル１４０を通って延在する。ロッドの遠位端または上端１７６は、遠位方向にカバー１３ ０の上端１４８を超えて遠位に延在することができる。同様に、ロッドの近位端または底端１７８は、カバー１３０の底端１５０を超えて延在することができる。例えば、ロッドまたはデバイスの環状側壁１８０は、全長Ｌ ３を有することができる。さらに、側壁１８０は、カバー１３０の上端１４８を超えて遠位に距離Ｄ１だけ延在することができる。 ロッドはまた、カバー１３０の底端１５０を超えて近位方向に距離Ｄ２だけ延在することができる。
【0087】
図２Ａ～２Ｃの付属品１２８は、前の例と同様の方法で収集容器１２に取り付けられる。具体的には、図２Ｃに示されるように、付属品１２８は、最初に収集容器１２から分離される。 生物学的試料を得る準備ができたとき、付属品１２８は、矢印Ａ２の方向（図２Ｃに示される）に、収集容器１２の開放上端１４を通してカバー１３０の内側部分１３２を挿入することによって、収集容器１２に取り付けることができる。次いで、カバー１３０を、収集容器１２上に前進させ、外側部分１３４の底端１５６を、収集容器１２の環状隆起部７０またはリング、および収集容器１２の開放上端１４に対して静止させて、内側部分１３０の外面１４２およびカバー１３０の外側部分１３４の内面１６０によって画定される環状スロット１６２内に移動させる。
【0088】
血液試料収集および穿刺デバイス用付属品
図３Ａ ～図４Ｄは、収集容器１２の開放上端１４に取り外し可能に取り付けられるように構成された付属品２２８を含む試料収集アセンブリ２１０の別の例を示す。付属品２２８は、採血デバイスまたは採血アセンブリとも呼ばれる穿刺デバイス３１０（図４Ａ～４Ｄに示される）に接続されるように構成される。 穿刺デバイス３１０は、指または別の身体部分（例えば、患者の指またはつま先）を支持するための保持構造またはホルダを含み、患者の皮膚表面を穿刺するためのランセットを含むか、またはそれと結合される。 穿刺デバイス３１０はまた、生物学的試料を穿刺位置から、例えば、収集容器１２の内部リザーバ２４に誘導するための様々な表面及び流路を含むことができる。付属品２２８は、図３Ａ～３Ｃの収集容器１２に近接して示されている。 収集容器１２、付属品２２８、および穿刺デバイス３１０は、図４Ａ ～図４Ｄに示されている。
図３Ａ ～図４Ｄは、収集容器１２の開放上端１４に取り外し可能に取り付けられるように構成された付属品２２８を含む試料収集アセンブリ２１０の別の例を示す。付属品２２８は、採血デバイスまたは採血アセンブリとも呼ばれる穿刺デバイス３１０（図４Ａ～４Ｄに示される）に接続されるように構成される。 穿刺デバイス３１０は、指または別の身体部分（例えば、患者の指またはつま先）を支持するための保持構造またはホルダを含み、患者の皮膚表面を穿刺するためのランセットを含むか、またはそれと結合される。 穿刺デバイス３１０はまた、生物学的試料を穿刺位置から、例えば、収集容器１２の内部リザーバ２４に誘導するための様々な表面及び流路を含むことができる。付属品２２８は、図３Ａ～３Ｃの収集容器１２に近接して示されている。 収集容器１２、付属品２２８、および穿刺デバイス３１０は、図４Ａ ～図４Ｄに示されている。
【0089】
付属品２２８は、穿刺デバイス３１０と係合し、それによって穿刺デバイス３１０を付属品２２８に固定するための１つまたは複数のコネクタ、ラッチ、ロック、または同様の機械的留め具を含むことができる。 穿刺デバイス３１０が収集容器１２に固定され、患者の皮膚が穿刺されると、生物学的試料は、穿刺デバイス３１０の誘導面またはチャネルを通って、付属品２２８を通って、収集容器１２の内部リザーバ２４内に流れることができる。穿刺デバイス３１０は、当技術分野で知られているように、患者の皮膚を穿刺し、ランセット、針、鋭利物、または同様のデバイスを含む流体生物学的試料を得るための様々な市販または特別に作られたデバイスのいずれかであり得、これは、本開示の付属品２２８と係合するように適合され得る。 本開示の付属品と共に使用することができる毛細血管収集デバイスと称される例示的な穿刺デバイス３１０は、図４Ａ～４Ｄおよび図７Ａ～７Ｅに示される。また、付属品２２８と共に使用するように適合させることができる他の穿刺デバイスまたは血液収集デバイスは、「血液サンプルを取得するためのデバイス」と題された特許文献２、「血液の付着した流れのための装置」と題された特許文献３、及び「回転可能な接続を有するキャピラリーコレクタ」と題された特許文献４に記載されており、その各々の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0090】
前の例と同様に、図３Ａ～４Ｄの付属品２２８は、収集容器１２に挿入するように構成された内側部分２３２と、収集容器１２の開放上端１４上に延在する外側部分２３４とを備えるカバー２３０を備える。内側部分２３２は、付属品２２８を通るチャネル２４０を画定する内面２３８を有する側壁２３６と、容器１２の側壁１８の内面４４に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面２４２とを含む。
【0091】
付属品２２８はまた、得られた生物学的試料をカバー２３０の内側部分２３２の内面２４２によって画定されるチャネル２４０に向けるように構成されたカバー２３０から遠位に延在するコレクタ２４６を含む。図３Ａ～３Ｃに示されるように、コレクタ２４６は、生物学的試料をカバー２３０または付属品２２８のカバー部分を通って延在するチャネル２４０に導くように構成されたチャネル２８２を画定する環状または管状の本体である。管状本体は、生物学的試料をカバー２３０のチャネル２４０に方向づけるための漏斗状またはテーパー状の内面２８４を含むことができる。いくつかの例では、コレクタ２４６はまた、生物学的試料が穿刺デバイス３１０からカバー２３０の内側部分２３２によって画定されるチャネル２４０に直接流れるように、穿刺デバイス３１０の対応する流出口または出口と整列して支持するように構成されたコレクタの内面２８４上の環状棚２８６、肩、隆起、または同様の支持面を含むことができる。図３Ｂおよび図３Ｃに最も明確に示されるように、コレクタ２４６はまた、コレクタ２４６が付属品２２８に取り付けられたときに穿刺デバイス３１０を支持するために穿刺デバイス３１０の対応する構造を受け入れるように構成された、コレクタ２４６の外側上の外側棚２８８または肩部分を含むことができる。
【0092】
付属品２２８のコレクタ２４６はまた、穿刺デバイス３１０を付属品２２８に固定するために、穿刺デバイス３１０の対応する受容部３１２（図４Ａ～４Ｄに示される）と係合するように構成されたコレクタ２４６の一部から延在するコネクタ２９０を含むことができる。コネクタ２４６に係合すると、穿刺デバイス３１０は、カバー２３０の内側部分２３２によって画定されるチャネル２４０の上に配置され、これは、試料が穿刺デバイス３１０の出口またはポートからチャネル２４０に通過することを意味する。次いで、生物学的試料は、カバー２３０のチャネル２４０を通って収集チューブ１２の内部リザーバ２４内に通過する。特に、穿刺デバイス３１０および付属品２２８は、取得された生物学的試料が、重力によってコレクタ２４６のチャネル２８２およびカバー２３０のチャネル２４０を通って収集容器１２の内部リザーバ２４に流れるように構成することができる。
【0093】
いくつかの例では、コネクタ２９０は、コレクタ２４６の外面から延在す柱、突起、または円筒形部材などの突起部材であり得る。 突出部材は、穿刺デバイス３１０を付属品２２８に取り外し可能に固定するために、穿刺デバイス３１０の環状リングまたは円形開口部などの対応する受容器３１２（図４Ａ～４Ｄに示される）内に受容される、および／または対応する受容器３１２に挿入されるように構成され得る。 コネクタ２９０は、コネクタ２９０が穿刺デバイス３１０の受容部３１２とのスナップフィット接続を形成するように、コネクタ２９０の外面の周りに延在するリブ、リップ、突起、隆起、または同様の隆起部分を含むことができる。
【0094】
いくつかの例では、コネクタ２９０は、穿刺デバイス３１０と回転可能に係合するように構成される。例えば、コネクタ２９０は、穿刺デバイス３１０の受容部３１２が時計回りおよび／または反時計回りの接続でコネクタ２９０の周りを回転することを可能にするように成形することができる。 穿刺デバイス３１０は、穿刺デバイス３１０の流出ポートがコレクタ２４６のチャネル２８２から離れている使用前位置（図４Ｃに示される）から、穿刺デバイス３１０の流出ポートがコレクタ２４６のチャネル２８２に接続されるか、またはチャネル２８２への開口部を覆う使用位置（図４Ｄに示される）まで、矢印Ａ３（図４Ｂ及び図４Ｃに示される）の方向に回転するように構成され得る。例えば、施術者は、皮膚穿刺を実行し、生物学的試料を取得する準備ができたときに、穿刺デバイス３１０をチャネル２８２への開口部に向かって回転させてもよい。施術者は、収集容器１２の内部リザーバ２４にアクセスするために、穿刺デバイス３１０の流出ポートをチャネル２８２から離れるように移動させる反対方向に、穿刺デバイス３１０を回転させてもよい。 有利には、穿刺デバイス３１０とコレクタ２４６との間の回転可能な接続は、施術者が、穿刺デバイス３１０を付属品２２８から切断する必要なく、収集容器１２の内部リザーバ２４にアクセスできることを意味する。
【0095】
いくつかの例では、付属品２２８は、図４Ｄに示される使用位置（すなわち、生物学的試料が穿刺デバイス３１０からカバー２３０のコレクタ２４６によって画定されるチャネル２８２まで通過する位置）に穿刺デバイス３１０を維持するために、穿刺デバイス３１０の一部と係合するように構成されたラッチ２９２をさらに備える。例えば、ラッチ２９２は、コネクタ２９０と反対側のコレクタ２４６の側面上のコレクタ２４６の外面から延在する、正方形または長方形の突起などの突起であり得る。図４Ａ～４Ｄに示されるように、穿刺デバイス３１０は、使用位置に穿刺デバイス３１０をロックするためのラッチ２９２を受容するように構成された、正方形または長方形のリングまたは開口部などの対応するラッチ受容部３１４を含む。
【0096】
図３Ａ～４Ｄのア付属品２２８は、前の例と同じように、収集容器１２の開放上端１４に取り付けられる。具体的には、図３Ｃに示されるように、付属品２２８は、最初に収集容器１２から分離して提供することができる。試料を収集する準備ができたら、図３Ｃの矢印Ａ４によって示されるように、カバー２３０の内側部分２３２を収集容器１２の開放上端１４を通して挿入することによって、付属品２２８を収集容器１２に取り付けることができる。次いで、カバー２３０を、収集容器１２上に前進させ、外側部分２３４の底端２５６を、収集容器１２の環状隆起部７０またはリング、対して静止させて、収集容器１２の開放上端１４は内側部分２３０の外面２４２およびカバー２３０の外側部分２３４の内面２６０によって画定される環状スロット２６２内に受容される。付属品２２８が収集容器１２に取り付けられると、矢印Ａ５（図４Ｂに示される）によって示されるように、コネクタ２９０または付属品２２８の突出部材を穿刺デバイス３１０の受容部３１２を通して挿入することによって、穿刺デバイス３１０が付属品２２８に取り付けられ、それによって、穿刺デバイス３１０を付属品２２８に取り外し可能に係合させる。穿刺デバイス１０が付属品２２８に取り付けられると、矢印Ａ３（図４Ｂおよび４Ｃ）によって示されるように、受容部３１２をコネクタ２９０の周りで回転させることによって、穿刺デバイス３１０を使用前位置（図４Ｃに示される）から使用位置（図４Ｄに示される）に移動させることができ、それによって、穿刺デバイス３１０をコレクタ２４６のチャネル２８２の上に移動させ、穿刺デバイス３１０のラッチ受容器３１４にコレクタ２４６のラッチ２９２を係合させる。
【0097】
毛細管試料収集容器
前述のように、本明細書に開示される付属品デバイスまたは付属品２８、１２８、２２８は、例えば、図１Ａ～図４Ｄに示される収集容器１２を含むがこれらに限定されない、収集容器の様々な異なる形状および構成に接続されるように構成される。付属品２８、１２８、２２８はまた、様々な形状、長さ、および材料組成の収集容器を含む異なるタイプの収集容器に接続することができる。 例示的な付属品２８、１２８、２２８の特徴を詳細に説明した後、収集容器１２およびキャップ２６を含む試料収集アセンブリ１０の追加の特徴を、図５Ａ～図５Ｄを参照して説明する。具体的には、これらの図は、生物学的試料を収集するための収集チューブとも呼ばれる収集容器１２と、収集容器１２の内部リザーバ２４内に取得された生物学的試料を密封するために容器１２の開放上端１４に取り付けるように構成されたキャップ２６とを備える試料収集アセンブリ１０を示す。例えば、生物学的試料が取得された後、施術者は、収集容器１２の開放上端１４から付属品２８、１２８、２２８を取り外し、キャップ２６を容器１２の開放上端 ４に取り付けて、そこに含まれる生物学的試料を保管および／または保存することができる。しかしながら、図５Ａ～５Ｄに示される収集アセンブリ１０および収集容器１２の構成要素は単なる例示であり、収集容器の多くの他のタイプおよび構成も、本開示の付属品デバイスまたは付属品２８、１２８、２２８と共に使用することができることが理解される。
前述のように、本明細書に開示される付属品デバイスまたは付属品２８、１２８、２２８は、例えば、図１Ａ～図４Ｄに示される収集容器１２を含むがこれらに限定されない、収集容器の様々な異なる形状および構成に接続されるように構成される。付属品２８、１２８、２２８はまた、様々な形状、長さ、および材料組成の収集容器を含む異なるタイプの収集容器に接続することができる。 例示的な付属品２８、１２８、２２８の特徴を詳細に説明した後、収集容器１２およびキャップ２６を含む試料収集アセンブリ１０の追加の特徴を、図５Ａ～図５Ｄを参照して説明する。具体的には、これらの図は、生物学的試料を収集するための収集チューブとも呼ばれる収集容器１２と、収集容器１２の内部リザーバ２４内に取得された生物学的試料を密封するために容器１２の開放上端１４に取り付けるように構成されたキャップ２６とを備える試料収集アセンブリ１０を示す。例えば、生物学的試料が取得された後、施術者は、収集容器１２の開放上端１４から付属品２８、１２８、２２８を取り外し、キャップ２６を容器１２の開放上端 ４に取り付けて、そこに含まれる生物学的試料を保管および／または保存することができる。しかしながら、図５Ａ～５Ｄに示される収集アセンブリ１０および収集容器１２の構成要素は単なる例示であり、収集容器の多くの他のタイプおよび構成も、本開示の付属品デバイスまたは付属品２８、１２８、２２８と共に使用することができることが理解される。
【0098】
前述され、図５Ａ～５Ｄに示されるように、収集容器１２は、開放上端１４、第２または下端１６、およびそれらの間に延在する環状側壁１８を有する本体またはチューブを含む。開放上端１４は、患者の皮膚表面などの穿刺位置から試料を収集するための適切なサイズおよび／または形状であり得る。いくつかの例では、開放上端１４は、容器１２の開放上端１４を取り囲む平坦な３６０°リップ特徴２０を有することができる。容器１２の底端１６が開いているとき、サンプル収集容器１２はまた、収集容器１２の底端１６に結合されて収集容器１２の底端１６を閉じるように構成されたプラグ２２を含むことができる。 収集容器１２の環状側壁１８および／または任意の内壁は、診断試験を実施するのに十分な体積の生物学的試料を含むようなサイズの容器１２の内部または内部リザーバ２４を画定することができる。例えば、内部リザーバ２４は、約６００μＬ～約１０００μＬの体積を有することができる。
【0099】
いくつかの例では、収集容器１２は、標準的な試験器具および／または自動化プロセスと互換性があるように、標準的なチューブ（例えば、１３ｍｍ×９０ｍｍ ）に適合する全体的な外形寸法を有する血液試料の毛細管収集に適したマイクロチューブである。収集容器１２は、硬質または半硬質材料（例えば、ポリプロピレン）などの適切なプラスチックまたは複合材料からの射出成形などの適切な成形プロセスによって形成することができる。収集容器１２はまた、収集容器１２内に含まれる生物学的試料の体積に対応する充填線を含むことができる。
【0100】
いくつかの例では、収集容器１２は、視覚／カメラシステムを含むチューブタイプの識別及び認識システムなど、ほとんどの既存のチューブタイプの識別及び認識システムと互換性があるように構成される。ビジョン／カメラシステムは、固有のチューブ外側プロファイルを読み取るように構成することができ、それによって、さらなる分析処理のためにチューブを適切に認識および選別することができる。
【0101】
いくつかの例では、収集容器１２の内部リザーバ２４は、一定の直径および真っ直ぐな壁を有する内部リザーバを有する従来の容器と比較して、収集された血液または標本の体積が比較的少ない（例えば、８００μＬ以下）場合でも、収集容器１２内に血液または標本のより高いカラムを作成するように、全体の高さ対直径の比率を有することができる。
【0102】
いくつかの例では、収集容器１２は、その全体の円周に沿って均一である開放リップ部分２０を含み、これは、リップ部分２０がスクープ、隆起、突起、または多くの従来の収集容器に見られる他の延長部を含まないことを意味する。具体的には、開放リップ部分２０は、収集容器１２の開放上端１４の３６０°円周全体の周りに実質的に平面であり得る。さらに、開放リップ部分２０は、リップ部分を通過する平面が収集容器１２の長手方向軸Ｘ１を横切るように、平坦であり得る。均一な開放リップ部分２０は、容器の上部から遠位に延在する延長部またはコレクタ部分が自動処理機械と互換性がない可能性がある従来の収集チューブの欠点を回避する。 特に、前述のように、均一なリップ部分２０を有する収集容器１２は、配向にかかわらず同じ外観を有する。したがって、収集容器１２は、収集容器１２がどのように保管または配向されているかにかかわらず、ビジョン／カメラシステムによってより容易に識別することができる外側形状を有する。
【0103】
図５Ａ～５Ｅ、ならびに図６Ａおよび６Ｂに示されるように、アセンブリ１０はまた、収集容器１２およびその中に含まれる任意の試料を覆い、密封するために収集容器１２に取り付けられるように構成されたキャップ２６を含むことができる。キャップ２６は、そこに含まれる試料を収集し、付属品２８、１２８、２２８を容器の開放上端１４から取り外した後、収集容器１２に取り外し可能に取り付けることができる。いくつかの例では、キャップ２６は、剛性または半剛性材料と、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料との混合物から作製することができる。さらに、いくつかの例では、キャップ２６の材料および／または形状は、収集容器１２の片手閉鎖および初期密封を可能にするように選択することができ、これは、キャップ２６が必要な力がほとんどなくても容易に閉じることができることを意味する。 キャップ２６はまた、漏れを防ぐために、遠心分離中に高いシール圧力を提供するべきである。いくつかの例では、遠心分離プロセスは、逆遠心分離プロセスであり得、ここで、収集容器１２は、上下逆方向に（すなわち、収集容器１２の蓋が、遠心器のレセプタクル受容空洞またはウェルの底部に配置された状態で）遠心分離機に挿入される。したがって、キャップ２６は、逆遠心分離中に蓋に加えられる力に耐えるように設計することができる。いくつかの例では、収集容器１２の保管、輸送、および処理中にキャップ２６を閉位置に固定するために、ラッチ（図示せず）が提供される。
【0104】
いくつかの例では、毛細管収集容器アセンブリ１０は、下部プラグ２２をさらに備える。底部プラグ２２は、収集容器１２に結合されて、容器１２の開放底部１６を効果的に閉じるように構成することができる。このようにして、収集容器１２は、閉じた下部内部リザーバまたは底部空洞７４を有するか、または画定し、これは、収集容器１２が既存の自動ラックおよびキャリアと共に使用することができることを意味する。底部プラグ２２は、収集容器１２の開放底端１６内の収集チューブ１２に圧入干渉接続するように構成することができる。
【0105】
図５Ｂ及び図５Ｃは、遠心前状態（図５Ｂ）及び遠心後状態（図５Ｃ）の両方における収集容器アセンブリ１０の断面図である。図５Ｂおよび図５Ｃに示されるように、キャップ２６は、内部リザーバ２４を効果的に閉じて密封するように、容器１２の開放上端１４の周りで収集容器１２に結合されるように構成される。より具体的には、いくつかの例では、収集容器１２の上部は、生物学的試料の収集、格納、および最終的な移送のための内部リザーバ２４を画定することができる。内部リザーバ２４は、容器１２の開放上端１４から収集容器１２の丸みを帯びた底部７２まで延在することができる。丸みを帯びた底部７２は、内部リザーバ２４の底部を画定する、容器１２の側壁１８の内面４４から内側に延在する内壁であり得る。いくつかの例では、内部リザーバ２４は、１つまたは複数の添加剤（例えば、血餅活性化剤、リチウムヘパリン、ヘモレペランシー（hemorepellancy）添加剤など）でコーティングすることができる。添加剤は、保管中に収集容器１２内に含まれる血液または検体試料を保存するため、または当業者に知られているような他の診断目的のために、収集容器１２内に噴霧または注入することができる。
【0106】
図５Ｂおよび図５Ｃに示されるように、内部リザーバ２４は、容器１２の側壁１８内に画定され、側壁１８は、丸みを帯びた底部７２で終端する、概して傾斜した丸みを帯びたプロファイルを有する。内部リザーバ２４の角度付きおよび丸みを帯びたプロファイルは、収集容器１６内に血液または試料のより高いカラムを作成するように、全体的に増加した高さ対直径の比率を可能にするように構成することができ、それによって、内部リザーバ２４内に収集された試料のより良い視覚化および／または簡素化された収集、ならびに「デッドボリューム」の減少を提供し、上部１４から底部１６まで完全に延在し、容器１２の側壁２８の内面４４によって画定されるリザーバを有する容器と比較して、試料体積検出システムとの互換性を提供する。 例えば、内面４４は、収集容器１２の長手方向軸Ｘ１に対して２．５°～１０°の間で角度を付けることができ、それによって、側壁が傾斜していない（または最小限に傾斜している）内部リザーバを有するチューブと比較して、より高い標本カラムを提供することができる。
【0107】
いくつかの例では、収集容器１２の下部は、容器１２の側壁１８、容器１２の底部１６、および収集容器１２の丸みを帯びた底部７２によって画定される、概して中空または「偽」の底部空洞７４を含む。収集容器１２の下部の「偽」底部空洞７４は、プラスチックフローを促進することによって、収集容器１２の射出成形を支援することができる。さらに、このように収集容器１２の下部を延長することによって、また、容器１２の下端１６に下部プラグ２２を設けることによって、収集アセンブリ１０は、標準的な医療試験器具および／または自動化プロセスとより容易に互換性があることができる。
【0108】
上述したように、図５Ｂは、遠心前状態にある収集容器１２を示す。そのような状態では、内部リザーバ２４は、その底部にゲルセパレータ物質７６を含み得、ゲルセパレータ物質７６よりも全体的に密度が低い検体試料７８（例えば、血液試料）は、ゲルセパレータ物質７６の上に維持される。そのようなものを遠心分離すると、収集容器１２では、血液の一次成分（例えば、血漿／血清及び主に赤血球からなるヘマトクリット）が密度によって分離され、密度の高いヘマトクリットが内部リザーバ２４の底部に沈降し、密度の低い血漿／血清がヘマトクリットの上に収集される。一方、ゲルセパレータ物質７６は、血漿／血清とヘマトクリットとの間の密度を有するように構成される。したがって、遠心分離時に、ゲル分離物質７６は、血漿／血清とヘマトクリットとの間にバリアを形成する。
【0109】
図５Ｃは、遠心分離後の状態にある収集容器１２を示す。図５Ｃでは、検体試料７８は、２つの主要な構成要素部分、具体的には、血漿／血清部分８０およびヘマトクリット部分８２に分離されている。また、遠心分離後、ゲル分離物質７６は、内部リザーバ２４の底部から移動して、血漿／血清部分８０とヘマトクリット部分８２との間に有効なバリアを作成する。収集容器１２全体のサイズに対する内部リザーバ２４の全体的なサイズの縮小に起因して、標本試料７８の血漿／血清部分８０は、収集された毛細血管血液の体積が比較的低い場合でも、ユーザに容易に見えるようになり、分析器／プローブ吸引のためにアクセス可能である。
【0110】
図５Ｄおよび表１は、収集容器アセンブリ１０の収集容器１２およびキャップ２６の寸法を示す。しかしながら、図５Ｄおよび表１に示され、本明細書に記載される寸法は単なる例示であり、収集容器アセンブリ１０は、そのような寸法または寸法範囲に限定されないことを理解されたい。
【0111】
【表1】
【0112】
図５Ｄおよび表１に関して示され、説明された寸法から明らかなように、内部リザーバ２４（Ｃ）の全長は、収集容器１２（Ｂ）の全長よりもはるかに小さく、それによって、収集容器１２が少量の標本を取り扱うことを可能にするが、標準的な医療試験器具および／または自動化プロセスで使用するための従来のフォームファクタを維持する。さらに、収集容器底部内径（Ｆ）が収集容器開口部内径（Ｄ）よりも著しく小さいため、側壁１８がテーパー状になるため、血液または検体のより高いカラムが提供され、検体の視認性、検体収集、および／または検体構成要素間のバリア分離の改善を可能にする。
【0113】
図６Ａおよび図６Ｂは、キャップ２６の拡大図であり、これは、付属品２８が収集容器１２から取り外された後、収集容器１２の開放上端１４に接続され得る。キャップ２６は、開口部８６を画定する底部環状部分８４、ならびに上部環状表面８８を備え、実質的に円筒形状であるように構成される。上部環状表面８８と底部環状部分８４との間に延在するのは、複数の垂直に延在するリブ９０である。リブ９０は、キャップ２６の周りに３６０°延在してもよく、キャップの周りに３６０°未満で延在する一般的な円筒形状および／またはリブ配置を有する従来のキャップと比較して、自動処理中の把持およびキャップの取り外しを容易にする。上部環状表面８８の内部では、キャップ２６は、側壁によって画定される空洞部分９２（図６Ｂに示される）を含み得る。空洞部分９２および側壁は、収集容器１２の開放上端１４の内径内に適合するように寸法および構成され得、それによって、キャップ２６が収集容器１２に設けられたときに、開放上端１４を効果的に閉じ／密封する。
【0114】
さらに、底部環状部分８４に隣接して、キャップ２６は、下方に延びる側壁部分９４（図６Ｂに示される）をさらに含み得、これは、底部環状部分８４と側壁部分９４との間に隙間を作成する。図示されていないが、キャップ２６は、キャップ２６および／または収集容器１２上のスナップ溝を介して収集容器１２上の所定の位置に保持され得、スナップ溝は、キャップ２６が収集容器１２に固定されていることを確認するために、ユーザに可聴および／または触覚フィードバックを提供する。さらに、キャップ２６の台座部分は、収集容器１２内の内部リザーバ２４の内容物を効果的に密封し得る。キャップ２６と収集容器１２との間のインターフェースは、本明細書ではスナップフィットとして説明されるが、キャップ２６および／または収集容器１２は、例えば、ねじ込みインターフェース、バヨネットインターフェースなどの任意の適切な方法によって結合され得ることを理解されたい。
【0115】
検体採取アセンブリおよび穿刺デバイス
前述のように、図３Ａ～４Ｄの付属品２２８は、ランセット、鋭利物、針、および皮膚穿刺のための鋭利な細長い部材を含むデバイスなど、様々な異なるタイプの穿刺デバイスまたはサンプル収集デバイスと係合するように構成され得る。ここで、図７Ａ～７Ｅを参照して、付属品２２８と共に使用することができる例示的な穿刺デバイス３１０の追加の特徴を詳細に説明する。しかしながら、他のタイプの穿刺デバイス及び試料収集デバイスもまた、本開示の付属品と共に使用することができることが理解される。例えば、特定の穿刺デバイス及び試料収集デバイスは、様々なコネクタ、受容部、ラッチ、及びデバイスを前述の付属品２２８及び同様のデバイスに取り付けるための他の機構を含むように修正することができる。
前述のように、図３Ａ～４Ｄの付属品２２８は、ランセット、鋭利物、針、および皮膚穿刺のための鋭利な細長い部材を含むデバイスなど、様々な異なるタイプの穿刺デバイスまたはサンプル収集デバイスと係合するように構成され得る。ここで、図７Ａ～７Ｅを参照して、付属品２２８と共に使用することができる例示的な穿刺デバイス３１０の追加の特徴を詳細に説明する。しかしながら、他のタイプの穿刺デバイス及び試料収集デバイスもまた、本開示の付属品と共に使用することができることが理解される。例えば、特定の穿刺デバイス及び試料収集デバイスは、様々なコネクタ、受容部、ラッチ、及びデバイスを前述の付属品２２８及び同様のデバイスに取り付けるための他の機構を含むように修正することができる。
【0116】
図７Ａ～７Ｅに示されるように、血液採取デバイス３１０は、例えば、試料収集 容器１２中で、５００マイクロリットルまでまたはそれを超える高容量の末梢血試料をランセットで切開して、収集して、安定させる能力を有する、例えば、一式完備し、完全に統合された指ベースの末梢血液収集デバイスであることができる。穿刺デバイス３１０はまた、血液試料を得るために一緒に接続および／または使用することができる分離可能な構成要素（例えば、フィンガーカフおよびランセット）から形成することができる。
【0117】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、穿刺デバイス３１０は、患者の指３１９（図７Ａ、図７Ｄ、および図７Ｅに示される）を穿刺するための一体型ホルダ３０およびランセットハウジングまたはランセット３０４（図７Ｂに示される）を含む。他の例では、ランセットハウジング３０４は、ホルダ１２から分離することができる。ホルダ３０２は、血液試料などの生物学的試料を供給するための試料源、例えば、患者の指１９を受け入れるように構成される。ホルダ３０２は、一般に、第１の開口部３２２、作動部分３２４、第２の開口部３２８を有するポート３２６、およびフィンガーエンドガード３３０を有するフィンガー受容部分３２０を含む。いくつかの例では、フィンガーエンドガード３３０は、ホルダ３０２内で指３１９を適切に調節し、固定するための停止部分を提供する。フィンガーエンドガード３３０はさらに、患者の指３１９が指受容部分３２０内の適切な位置に配置され、その結果、患者の指３１９に加えられた圧力が適切な血流をもたらすことを保証することに役立つ。フィンガーエンドガード３３０は、患者の指の爪が指受容部分３２０の端部に触れずに離れることを可能にする一方で、指受容部分３２０の端部で患者の指３１９が止まることを保証する曲線状の指先台を有することができる。 指受容部分３２０は、 患者集団に存在する人工および天然の指の爪のスタイルに対するホルダ３１２の使用を可能にする。
【0118】
指受容部３２０の第１の開口部３２２は、試料源、例えば、指３１９を受容するように構成される。試料源はまた、足指または他の四肢など、第１の開口部３２２内に嵌合することができる身体の他の部分を含んでもよい。ポート３２６は、指受容部分３２０と連通する。例えば、指３１９がホルダ３０２内に受容された状態では、ポート３２６は指３１９の一部と連通している。ポート３２６の第２の開口部３２８は、ランセットハウジングまたはランセット３０４ （図７Ｂに示される）を受容し、ポート３２６と収集容器１２の内部リザーバ２４との間の流体連通を確立するために付属品２２８のコレクタ２４６を受容するように構成される。いくつかの例では、ポート３２６は、ランセットハウジングまたはランセット３０４および付属品２２８のコレクタ２４６をポート３２６内に確実に受容するためのロック部分３３２をさらに含む。
【0119】
穿刺デバイス３１０の作動部分３２４は、ホルダ３０２が第１の直径を定義する第１の位置と、ホルダ３０２が第２の直径を定義する第２の位置との間で遷移可能であり、第２の直径は第１の直径未満である。 さらに、第１の位置では、ホルダ３０２は第１の楕円形の形状を画定する。３０２は、第２の楕円形状を画定し、第１の楕円形状は、第２の楕円形状とは異なる。このようにして、ホルダ３０２が縮小された直径を有する第２の位置にあるとき、ホルダ３０２の一部は試料源（例えば、指３１９ ）に接触し、ホルダ３０２の作動部分３２４は、血液を押し出しおよび／または抽出することができる。
【0120】
いくつかの例では、作動部分３２４は、接触部材３３４を含む。作動部分３２４が第１の位置にある状態で、接触部材３３４は係合解除位置にあり、すなわち、接触部材３３４は試料源に対して第１の位置に設けられ、接触部材３３４がそれとわずかに接触し得る。作動部分３２４が第２の位置にある状態で、接触部材３３４は係合位置にあり、すなわち、接触部材３３４が指３１９と印加された圧力接触にあるように、接触部材３３４が指３１９に対して第２の位置にもたらされ、ホルダ３０２の作動部分３２４は血液を押し出しおよび／または抽出することができる。例えば、接触部材３３４が係合位置にあるとき、接触部材３３４は試料源に圧力を加える。
【0121】
いくつかの例では、作動部分３２４は、対向するタブまたは翼３３８の対など、指３１９に圧力を加えるためのポンプ部材３３６を含む。各翼部３３８は、接触部材３３４を含むことができる。ホルダ３０２はまた、リビングヒンジ部分３４２を含むことができる。 リビングヒンジ部分３４２により、施術者または患者は、翼部３８を、第１の位置（受動状態）と第２の位置（能動状態）との間で圧搾することができる。患者の指３１９から血液を取り出すためにタブまたは翼部３３８を使用することは、患者の指３１９からの適切な血流を維持しながら溶血を最小限に抑えるものと考えられている。翼部３８の静止位置およびヒンジは、血液の閉塞なしでホルダ３０２内に患者の最も大きな指を収容するように撓む一方で、ホルダ３０２内にフィットすることができる患者の最も小さな指との接触および保持を維持するように設計される。いくつかの例では、患者の指３１９の硬組織を回避するために、患者の指の爪の近位で患者の指の第１関節の遠位に位置する場所における指受容部分３２０上に、翼部３３８は配置され得る。
【0122】
ホルダ３０２は、使用者が 翼部３３８の圧縮および解放を繰り返し、所望の量の血液が付属品２２８を通って収集容器１２に流れるまで、指３１９から血液を押し出しおよび／または抽出することを可能にするように構成することができる。翼部３３８は、ホルダ３０２と共に使用され得る患者の指のサイズの範囲との軽い接触を維持し、ホルダ３０２を患者の指３１９上に保持するために撓むように構成される。翼部３３８はまた、ホルダー３０２に能動的な圧力特性を提供してもよい。
【0123】
いくつかの例では、ホルダ３０２は、安定性延長部分３４０を含むことができる。 これは、ホルダ３０２が指３１９にしっかりと設置されるための追加的なサポートを提供する。一実施形態では、指受容部分３２０は、概してＣ字形の部材を形成し、ホルダ３０２が患者の指３１９にしっかりと設置されるための追加的なグリップおよびサポートを提供するための複数の内側グリップ部材を含む。安定性延長部分３４０は、ホルダ３０２の使用中、患者の指３１９の血液の供給および指関節を回避する一方で、患者の指３１９との接触を維持するのを助ける。
【0124】
血液サンプルを得るための穿刺デバイス３１０はまた、付属品の管状本体にポートを挿入する前に、ホルダ３０２のポート３２６に取り外し可能に接続可能なランセットハウジングまたはランセット３０４（図７Ｂに示される）を含む。ランセットハウジングまたはランセット３０４は、入口または開口部３５０、内部３５２、穿刺要素３５４、係合部分３５６、格納式機構３５８、および駆動ばね３６０を含むことができる。穿刺要素３５４は、穿刺要素３５４がランセット３０４またはランセットハウジングの内部３５２内に保持される、作動前位置と、穿刺要素３５４の少なくとも一部がランセットハウジングまたはランセット３０４の導入口３５０を通って延在し、指３１９の一部をランセットで切開する、穿刺位置との間で移動可能である。一例では、ランセット３０４は、接触活性化ランセットであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる「接触活性化ランセットデバイス」と題された特許文献５に開示された特徴に従って構築され得る。
【0125】
いくつかの例では、ホルダ３０２およびランセットハウジングまたはランセット３０４は、ホルダ３０２のポート３２６に取り外し可能に接続可能な別個の構成要素である。そのような例では、ランセットハウジングまたはランセット３０４は、係合部分３５６を含む。 ランセットハウジングまたはランセット３０４の係合部分３５６が、ホルダ３０２のロック部分３３２内にロックされるように、ランセットハウジングまたはランセット３０４が、ホルダ３０２のポート３２６内に押し進められることができる。このようにして、ランセットハウジング３０４は、ホルダ３０２にしっかりと接続およびロックされ、ランセットハウジング３０４の穿刺要素３５４を作動させて、指３１９などの試料源をランセットにより切開するか、または穿刺することができる。いくつかの例では、ホルダ３０２のポート３２６は、ランセット３０４をポート３２６に固定およびロックするための複数のリブを含む。リブはまた、穿刺デバイス３１０が付属品２２８に取り付けられたときに、カバー２３０のコレクタ２４６をポート３２６内に固定するのを補助するように配置することができる。ランセット３０４を作動させるために、ランセット３０４を指３１９に押し付けて、格納式機構３５８を作動させ、ランセット３０４のばね３６０を駆動して、指３１９をランセットにより切開する。穿刺後、穿刺要素３５４は直ちに格納され、ランセットハウジング３０４の内部３５２内に安全に固定される。
【0126】
図７Ａ～７Ｅに示される穿刺デバイス３１０を使用するために、所望の指３１９が最初に洗浄され、所望の指３１９に適したサイズを有するホルダ３０２が選択され、指３１９上に確実に配置される。次に、ランセットハウジングまたはランセット３０４は、ホルダ３１２のポート３２６に接続される。上述したように、ランセットハウジングまたはランセット３１０４の係合部分３５６が、ホルダ３０２のロック部分３３２内にロックされるように、ランセットハウジングまたはランセット３１４が、ホルダ３０２のポート３２６内に押し進められることができる。このようにして、ランセットハウジング３０４は、ランセットハウジング３０４の穿刺要素３５４が作動して指３１９をランセットで切開または穿刺することができるように、ホルダ３０２にしっかりと接続およびロックされる。ランセット３０４がホルダ３０２のポート３２６に接続された状態で、ランセット３０４は、指３１９と連通している。
【0127】
ランセット３０４を作動させて指３１９の皮膚をランセットにより切開することが望まれる場合、ランセット３０４は指３１９に押し付けられ、ランセット３０４の格納式機構３５８を作動させて指３１９をランセットにより切開する。指３１９をランセットにより切開して指３１９から血流を作成した後、ランセット３０４はホルダ３０２から取り外され、穿刺デバイス３１０は、前述のように、ポート３２６が付属品２２８のコレクタ２４６に挿入された状態で付属品２２８に係合される。収集容器１２が付属品２２８を介して穿刺デバイス３１０に適切に固定された状態で、患者または施術者は、所望の量の血液が収集容器１２に収集されるまで、ホルダ３０２の翼部３３８の圧縮および解放を繰り返し、指３１９から血液を押し出しおよび／または抽出する。有利には、ホルダ３０２を指３１９に装着した状態では、ホルダ３０２は血流を制限せずに、切開 及び指の圧縮位置を画定する。圧搾タブまたは翼部３３８は、指３１９全体にわたって一貫して適用される、あらかじめ定義された範囲の圧搾圧力を提供する。そうすることで、ホルダ３０２は、血液抽出を刺激し、潜在的な溶血を最小限に抑える、穏やかに制御された指のマッサージを提供する。
【0128】
所望の量の血液が収集容器１２内に収集されると、付属品２２８および穿刺デバイス３１０を収集容器１２から切り離すことができる。次いで、収集容器１２は、試験および分析のために一定期間保管および／または実験室などの別の臨床施設に輸送することができる密封された試料を提供するために、キャップ２６を介して密封することができる。
【0129】
血液収集および自動処理方法
本明細書に記載の収集容器１２、付属品２８、１２８、２２８、及びアセンブリ１０、１１０、２１０を使用して得られた生物学的試料は、自動処理機械によって処理することができる。特に、前述のように、収集容器１２またはチューブは、突出した構造または他の部材なしに平坦である開放上端１４を含むことができ、これは、容器１２およびチューブが、当技術分野で知られている多種多様な自動化プロセス、機械、およびデバイスと連携するように適合されることを意味する。例えば、収集容器１２は、自動化された「ピックアンドプレース」把持および／またはキャッピング解除プロセスによって操作することができる。自動化された試験プロセスはまた、選別機を使用して収集容器を（例えば、タイプ、サイズ、及び／または内容物によって）選別することを含むことができる。他の自動化プロセスは、選択された試料採取容器に特定の添加剤を充填すること、遠心分離、視覚ベースの試料品質分析、血清レベル分析、キャッピング解除、アリコート、及び／または容器の自動ラベル付けを含むことができる。
本明細書に記載の収集容器１２、付属品２８、１２８、２２８、及びアセンブリ１０、１１０、２１０を使用して得られた生物学的試料は、自動処理機械によって処理することができる。特に、前述のように、収集容器１２またはチューブは、突出した構造または他の部材なしに平坦である開放上端１４を含むことができ、これは、容器１２およびチューブが、当技術分野で知られている多種多様な自動化プロセス、機械、およびデバイスと連携するように適合されることを意味する。例えば、収集容器１２は、自動化された「ピックアンドプレース」把持および／またはキャッピング解除プロセスによって操作することができる。自動化された試験プロセスはまた、選別機を使用して収集容器を（例えば、タイプ、サイズ、及び／または内容物によって）選別することを含むことができる。他の自動化プロセスは、選択された試料採取容器に特定の添加剤を充填すること、遠心分離、視覚ベースの試料品質分析、血清レベル分析、キャッピング解除、アリコート、及び／または容器の自動ラベル付けを含むことができる。
【0130】
図８は、本開示の収集容器１２及び付属品２８、１２８、２２８を使用して、血液試料などの生物学的試料を収集し、収集容器１２の内部リザーバ２４に含まれる収集された生物学的試料の自動処理のための方法を示すフローチャートである。図８に示されるように、方法は、ステップ４１０において、付属品２８、１２８、２２８の内側部分３２、１３２、２３２を収集容器１２の開放第１の端部１４を通して挿入することによって、付属品２８、１２８、２２８を収集容器１２に取り付けることを含む。
【0131】
穿刺デバイス３１０に接続されるように構成された付属品２２８について、方法はまた、ステップ４１２で、付属品２２８を収集容器１２に取り付けた後、穿刺デバイス３１０の対応する受容部３１２を介してコレクタ２４６のコネクタ２９０を挿入することによって、穿刺デバイス３１０を付属品２２８のコレクタ２４６に取り付けることを含むことができる。ステップ４１４において、方法はまた、穿刺デバイス３１０を、穿刺デバイス３１０が収集容器１２の開放第１の端部１４から離間している使用前位置（図４Ｃに示される）から、穿刺デバイス３１０が収集容器１２の開放第１の端部１４を覆う使用中位置（図４Ｄに示される）に移動させることを含むことができる。
【0132】
ステップ４１６において、方法は、血液試料を、付属品２８、１２８、２２８のコレクタ４６、１４６、２４６を介して、付属品２８、１２８、２２８の内側部分３２、１３２、２３２によって画定されるチャネル４０、１４０、２４０を介して収集容器１２の内部リザーバ２４内に導くことによって、血液試料を取得することをさらに含む。 例えば、毛細血管血液試料などの血液試料を取得することは、患者の皮膚表面を穿刺し、血液試料を付属品２８、１２８、２２８のコレクタ４６、１４６、２４６を用いて収集容器１２の内部リザーバ２４に引き込むことを含み得る。 穿刺デバイス３１０に取り付けられる付属品２２８について、血液試料を取得することは、前述のように、患者の指３１９をホルダ３０２に挿入し、ランセット３０４で指３１９を穿刺することを含むことができる。
【0133】
ステップ４１８において、方法は、生物学的試料または血液試料が取得されると、付属品２８、１２８、２２８を収集容器１２の開放第１の端部１４から除去することをさらに含む。例えば、付属品２８、１２８、２２８を取り外すことは、親指と人差し指との間などで付属品２８、１２８、２２８を把持すること、付属品２８、２８、２２８の内側部分３２、１３２、２３２が、収集容器１２の開放上端１４を介して内部リザーバ２４から摺動することとなる、付属品２８、１２８、２２８を収集容器１２の開放上端１４から引き離すこと、を含んでもよい。任意選択で、ステップ４２０で、方法は、付属品２８、１２８、２２８を収集容器１２から取り外した後、生物学的試料または血液試料を処理する前に、キャップ２６を収集容器１ ２の開放第１の端部１４の上に取り付けて、収集容器１２の内部リザーバ２４内の生物学的試料または血液試料を密封することをさらに含むことができる。
【0134】
ステップ４２２において、方法は、自動処理装置を使用して収集容器１２内で取得された生物学的試料または血液試料を処理することをさらに含む。例えば、前述のように、自動処理デバイスは、以下の自動試験プロセスのうちの１つまたは複数を実行する１つまたは複数のデバイスを含むことができる：タイプ、サイズ、および／または内容物によって血液試料を含む収集容器１２を自動選別機で選別すること、選択された試料収集容器１２に特定の添加剤を充填すること、遠心分離、視覚ベースの試料品質分析、血清レベル分析、キャッピング解除、アリコート、および／または収集容器１２の自動ラベル付け。
【0135】
付属品、収集容器、血液収集デバイス、および関連するアセンブリの例は、添付の図面に示され、上記で詳細に説明されているが、他の例は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者に明らかであり、容易に作製されるであろう。したがって、前述の説明は、限定的というよりもむしろ例示的であることが意図されている。上文に記載された本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の意味および等価性の範囲内にある本発明へのすべての変更は、それらの範囲内に包含される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図8】
【外国語明細書】