特開 2025-13826 側方送達される経カテーテル心臓弁のための近位タブ及び送達方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025013826

(43)【公開日】2025-01-28

(54)【発明の名称】側方送達される経カテーテル心臓弁のための近位タブ及び送達方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20250121BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】有

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024175269

(22)【出願日】2024-10-04

(62)【分割の表示】P 2021535023の分割

【原出願日】2019-12-18

(31)【優先権主張番号】62/782,350

(32)【優先日】2018-12-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/455,417

(32)【優先日】2019-06-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】521115063

【氏名又は名称】ブイダイン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】クリスチャンソン，マーク

(72)【発明者】

【氏名】ヴィドルンド，ロバート

(72)【発明者】

【氏名】サイクリシュナン，ニーラカンタン

(72)【発明者】

【氏名】クラーマー，スコット

(57)【要約】      （修正有）

【課題】人工心臓弁に関する技術を提供する。
【解決手段】人工心臓弁１３０２は、中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレーム及び開口内に装着された流れ制御構成要素を含む。弁フレームは、遠位固定要素１３３２及び近位固定要素１３３４を含む。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテル１３７２を介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有する。弁フレームは、送達カテーテルから解放されるときに拡張構成に移行するように構成されている。人工心臓弁は、弁フレームが拡張構成にあるときに、自己弁輪に着座するように構成されている。遠位固定要素及び近位固定要素は、人工心臓弁を着座させる前に自己弁輪を通って挿入されるように構成されている。近位固定要素は、弁輪下に展開される準備ができているか、または任意選択で、人工弁が着座した後に第１の構成から第２の構成に移行されるように構成されている。
【選択図】図１４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁であって、
中心軸を有し、前記中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレームであって、遠位固定要素及び近位固定要素を含む、前記弁フレームと、
前記開口内に装着され、流れ制御構成要素の流入端から流出端まで前記中心軸にほぼ平行な第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の第２の方向の血流を遮断するように構成された前記流れ制御構成要素と、を含み、
前記弁フレームが、前記人工心臓弁が送達カテーテルを介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有し、前記弁フレームが、前記人工心臓弁が前記送達カテーテルから解放されるときに前記圧縮構成から拡張構成に移行するように構成され、
前記人工心臓弁が、前記拡張構成のときに前記心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成され、前記遠位固定要素及び前記近位固定要素が、前記人工心臓弁が前記弁輪に着座する前に前記自己弁の前記弁輪を通って挿入されるように構成され、前記近位固定要素が、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座した後に第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている、前記人工心臓弁。

【請求項2】

前記弁フレームが、前記拡張構成にあるとき、前記中心軸に沿った第１の高さと、前記中心軸に垂直な横方向軸に沿った第１の横方向幅と、前記中心軸及び前記横方向軸に垂直な長手方向軸に沿った長手方向長さと、を有し、
前記圧縮構成にあるとき、前記弁フレームが、前記第１の高さ未満の前記中心軸に沿った第２の高さと、前記第１の横方向幅未満の前記横方向軸に沿った第２の横方向幅と、を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項3】

前記人工心臓弁を前記自己弁の前記弁輪に着座させることが、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座する前に前記遠位固定要素を心室流出管内に位置決めすることを含む、請求項１または２に記載の人工心臓弁。

【請求項4】

前記遠位固定要素が、ワイヤループ、ワイヤフレーム、一体型フレーム部分、またはステントのうちの少なくとも１つである、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項5】

前記近位固定要素が、ワイヤループ、ワイヤフレーム、一体型フレーム部分、またはステントのうちの少なくとも１つである、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項6】

前記近位固定要素が、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座するときに前記第１の構成にある、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項7】

前記遠位固定要素が、ガイドワイヤに一時的に結合されるように構成されている、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項8】

前記弁フレームに結合された引張部材をさらに含み、前記引張部材は、前記引張部材が前記近位固定要素と係合されて前記近位固定要素を第１の構成に維持する前記第１の構成と、前記引張部材が前記近位固定要素から係脱されて前記近位固定要素が第２の構成に移行することを可能にする前記第２の構成と、を有する、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項9】

前記引張部材の少なくとも一部分が、前記弁フレームによって画定される中間点を通って延びる、請求項８に記載の人工心臓弁。

【請求項10】

前記引張部材が、前記近位固定要素に取り外し可能に結合している、請求項８または９に記載の人工心臓弁。

【請求項11】

前記引張部材が、縫合糸、ケーブル、ワイヤのうちの１つである、請求項８～１０のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項12】

前記引張部材が、前記引張部材の少なくとも一部分を前記近位固定要素に動作可能に結合するように構成されたコネクタを有する、請求項８～１１のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項13】

前記コネクタが、前記引張部材が前記近位固定要素内で係合されるときに第１の構成にあり、前記コネクタが、前記引張部材の少なくとも前記一部分が前記近位固定要素から係脱されることを可能にする第２の構成に移行するように構成されている、請求項１２に記載の人工心臓弁。

【請求項14】

前記コネクタが、ねじ山付きコネクタまたはボール及びカップコネクタのうちの少なくとも１つである、請求項１２または１３に記載の人工心臓弁。

【請求項15】

人工心臓弁であって、
経弁輪部分及び前記経弁輪部分の上端の周囲に取り付けられた心房カラーを有する弁フレームと、
前記弁フレームの前記経弁輪部分に結合された遠位固定要素と、
前記弁フレームの前記経弁輪部分に結合された近位固定要素と、
前記弁フレーム内に装着され、前記人工心臓弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の、前記人工心臓弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素と、を含み、
前記人工心臓弁が、送達カテーテルを介して患者の心臓に導入するための圧縮構成と、前記人工心臓弁が前記送達カテーテルから前記心臓の心房内に解放されるときの拡張構成とを有し、
前記拡張構成にあるときに前記人工心臓弁が前記心臓の自己弁の弁輪内に着座するように構成され、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座するときに前記遠位固定要素が心室流出管内に配設されるように構成され、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座した後に前記近位固定要素が第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている、前記人工心臓弁。

【請求項16】

前記自己弁が自己僧帽弁であり、前記心室流出管が左心室流出路（ＬＶＯＴ）である、請求項１５に記載の人工心臓弁。

【請求項17】

前記自己弁が自己三尖弁であり、前記心室流出管が右心室流出路（ＲＶＯＴ）である、請求項１５に記載の人工心臓弁。

【請求項18】

前記近位固定要素が、前記人工心臓弁が前記自己弁の前記弁輪に着座するときに前記第１の構成にある、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項19】

前記近位固定要素の近位端部分が、前記第１の構成にあるときに前記経弁輪部分に対して第１の位置に配設され、前記第２の構成にあるときに前記経弁輪部分に対して第２の位置に配設され、前記第２の位置が、前記第１の位置よりも前記経弁輪部分から遠い、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項20】

前記第２の構成にあるときの前記近位固定要素が、前記自己弁の前記弁輪の近位側の弁輪下組織に接触するように構成されている、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項21】

前記弁フレームに結合された引張部材をさらに含み、前記引張部材は、前記引張部材が前記近位固定要素と係合されて前記近位固定要素を前記第１の構成に維持する第１の構成と、前記引張部材が前記近位固定要素から係脱されて前記近位固定要素が前記第２の構成に移行することを可能にする第２の構成と、を有する、先行請求項のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項22】

前記引張部材の少なくとも一部分が、前記弁フレームの前記経弁輪部分によって画定される中間点を通って延びる、請求項２１に記載の人工心臓弁。

【請求項23】

前記引張部材が、前記近位固定要素に取り外し可能に結合している、請求項２１または２２に記載の人工心臓弁。

【請求項24】

前記引張部材が、縫合糸、ケーブル、ワイヤのうちの１つである、請求項２１～２３のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項25】

前記引張部材が、前記引張部材の少なくとも一部分を前記近位固定要素に動作可能に結合するように構成されたコネクタを有する、請求項２１～２４のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項26】

前記コネクタが、前記引張部材が前記近位固定要素内で係合されるときに第１の構成にあり、前記コネクタが、前記引張部材の少なくとも前記一部分が前記近位固定要素から係脱することを可能にする第２の構成に移行するように構成されている、請求項２５に記載の人工心臓弁。

【請求項27】

前記コネクタが、ねじ山付きコネクタまたはボール及びカップコネクタのうちの少なくとも１つである、請求項２５または２６に記載の人工心臓弁。

【請求項28】

患者の心臓の心房と心室との間の自己弁の弁輪に人工心臓弁を送達する方法であって、前記方法が、
前記自己弁の前記弁輪に隣接して、前記人工心臓弁を管腔内に配設した送達カテーテルの遠位端を配設することであって、前記人工心臓弁が、遠位固定要素及び近位固定要素を有する弁フレーム、ならびに前記弁フレーム内に装着された流れ制御構成要素を有し、前記人工心臓弁が前記送達カテーテルの前記管腔内で圧縮構成にある、前記配設することと、
前記送達カテーテルの前記管腔から前記人工心臓弁を解放することであって、前記人工心臓弁が、前記解放することに応答して前記圧縮構成から拡張構成に移行するように構成されている、前記解放することと、
前記遠位固定要素の一部分を前記自己弁の前記弁輪の前記心室側に配置することと、
前記近位固定要素が第１の構成にあるときに前記人工心臓弁を前記自己弁の前記弁輪に着座させることと、
前記人工心臓弁を前記弁輪に着座させた後に前記近位固定要素を前記第１の構成から第２の構成に移行させることと、を含む、前記方法。

【請求項29】

前記自己弁が自己僧帽弁であり、前記遠位固定要素の前記一部分を前記弁輪の前記心室側に前記配置することが、前記遠位固定要素の前記一部分を左心室流出路（ＬＶＯＴ）内に配置することを含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項30】

前記自己弁が自己三尖弁であり、前記遠位固定要素の前記一部分を前記弁輪の前記心室側に前記配置することが、前記遠位固定要素の前記一部分を右心室流出路（ＲＶＯＴ）内に配置することを含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項31】

前記第２の構成にあるときの前記近位固定要素が、前記自己弁の前記弁輪の近位側の弁輪下組織に接触するように構成されている、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。

【請求項32】

前記人工心臓弁が、前記弁フレームに結合された引張部材を含み、前記方法が、
前記人工心臓弁を前記弁輪に前記着座させた後に、前記引張部材を、前記近位固定要素がその第１の構成にある第１の構成から、前記近位固定要素が第２の構成に移行することを可能にする前記第２の構成に移行させることをさらに含む、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。

【請求項33】

前記引張部材の少なくとも一部分が、前記弁フレームによって画定される中間点を通って延びる、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記近位固定要素の前記第１の構成が圧縮構成にあり、前記近位固定要素の前記第２の構成が拡張構成である、請求項３２または３３に記載の方法。

【請求項35】

前記引張部材を前記第１の構成から前記第２の構成に前記移行させることが、前記引張部材を前記近位固定要素から分離することを含む、請求項３２～３４のいずれか１項に記載の方法。

【請求項36】

前記引張部材が、縫合糸、ケーブル、ワイヤのうちの１つである、請求項３２～３５のいずれか１項に記載の方法。

【請求項37】

前記引張部材が、前記引張部材の少なくとも一部分を前記近位固定要素に動作可能に結合するように構成されたコネクタを有する、請求項３２～３６のいずれか１項に記載の方法。

【請求項38】

前記コネクタが、前記引張部材がその第１の構成にあるときに、第１の構成にあり、前記方法が、
前記コネクタを前記第１の構成から第２の構成に移行させて、前記引張部材をその第２の構成に配置させることをさらに含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

前記コネクタが、ねじ山付きコネクタまたはボール及びカップコネクタのうちの少なくとも１つである、請求項３７または３８に記載の方法。

【請求項40】

遠位固定タブと、近位固定タブと、を有する、側方送達経カテーテル人工心臓弁であって、（ｉ）自己拡張弁輪支持フレームであって、前記弁輪支持フレームが拡張構成にある中心垂直軸を囲む中央チャネル及び外周壁を有し、前記弁輪支持フレームが遠位側及び近位側を有する、前記自己拡張弁輪支持フレームと、（ｉｉ）前記弁輪支持フレーム内に装着され、前記弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の、前記弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素と、（ｉｉｉ）前記弁輪支持フレームの前記遠位側に装着された遠位弁輪下固定タブと、（ｉｖ）前記弁輪支持フレームの前記近位側に装着された近位弁輪下固定タブと、を含み、前記弁が、身体内の所望の位置に移植するための送達カテーテルを使用して前記身体内に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、前記圧縮構成が、８～１２ｍｍの高さ、８～１２ｍｍの幅、及び２５～８０ｍｍの長さを有し、前記弁の前記圧縮構成の水平軸が、前記送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行であり、前記拡張構成が、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する、前記側方送達経カテーテル人工心臓弁。

【請求項41】

前記近位タブが、前記外側支持フレームに固定されているか、または前記外側支持フレームと一体である、請求項４０に記載の弁。

【請求項42】

前記近位タブが、前記外周壁に対して保持される第１の収納位置から移動可能であり、前記外周壁から離れて延びて、弁輪下固定具を提供する第２の展開位置に移動可能である、請求項４０に記載の弁。

【請求項43】

前記弁フレームに結合された引張部材を含み、前記引張部材は、前記引張部材が前記近位固定要素と係合されて前記近位固定要素を第１の構成に維持する前記第１の構成と、前記引張部材が前記近位固定要素から係脱されて前記近位固定要素が第２の構成に移行することを可能にする前記第２の構成と、を有する、請求項４０に記載の弁。

【請求項44】

前記引張部材の少なくとも一部分が、前記弁フレームによって画定される中間点を通って延びる、請求項４３に記載の弁。

【請求項45】

前記引張部材が、前記近位固定要素に取り外し可能に結合する、請求項４３に記載の弁。

【請求項46】

前記引張部材が、縫合糸、ケーブル、ワイヤのうちの１つである、請求項４３に記載の弁。

【請求項47】

前記弁が、ワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザ切断フレーム、一体型フレーム部分、またはステントから構成され得、前記弁輪支持フレームから約２～２０ｍｍ離れて延びる、前記弁輪支持フレームの遠位上端に取り付けられた上部遠位固定タブを有する、請求項４０に記載の弁。

【請求項48】

前記弁輪支持フレームが、編組ワイヤセル、レーザ切断ワイヤセル、フォトリソグラフィにより生成されたワイヤセル、３Ｄプリントによるワイヤセル、波形、ジグザグ形状、またはスパイラル形状の断続的に接続された単一撚り合わせワイヤから形成されたワイヤセル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される圧縮可能ワイヤセルから構成されている、請求項４０に記載の弁。

【請求項49】

移植可能人工心臓弁を身体内の所望の位置に側方送達するための方法であって、前記方法が、送達カテーテルを前記身体内の前記所望の位置に前進させることと、前記送達カテーテルから前記弁を解放することによって前記身体内の前記所望の位置に拡張可能人工心臓弁を送達することと、を含み、前記弁が、弁輪支持フレームであって、前記弁輪支持フレーム内に装着され、前記弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の、前記弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する、前記弁輪支持フレームと、前記弁輪支持フレームの遠位側に装着された遠位固定タブと、前記弁輪支持フレームの近位側に装着された近位固定タブと、を含み、前記弁が、前記身体内の所望の位置に移植するための送達カテーテルを使用して前記身体内に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、前記圧縮構成が、８～１２ｍｍの高さ、８～１２ｍｍの幅、及び２５～８０ｍｍの長さを有し、前記弁の前記圧縮構成の水平軸が、前記送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行であり、前記拡張構成が、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する、前記方法。

【請求項50】

前記送達カテーテルから前記弁を解放することが、（ｉ）前記弁の前記遠位側に解放可能に接続された剛性の細長いプッシュロッド／ドローワイヤを使用して、前記弁を前記送達カテーテルから引っ張り出すことであって、前記プッシュロッドを前記送達カテーテルから離れて前進させることによって、前記圧縮された弁が前記送達カテーテルから引っ張り出される、前記引っ張り出すこと、または（ｉｉ）前記弁の前記近位側に解放可能に接続された剛性の細長いプッシュロッドを使用して、前記弁を前記送達カテーテルから押し出すことであって、前記プッシュロッドを前記送達カテーテルから前進させることによって、前記圧縮された弁が前記送達カテーテルから押し出される、前記押し出すこと、からなるステップから選択される、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

前記方法が、前記弁に取り付けられた１つ以上の組織固定具を自己組織に固定する追加のステップを含む、請求項４９に記載の方法。

【請求項52】

前記方法が、人工心臓弁の前記遠位固定タブを右心室の右心室流出管内に位置決めする追加のステップを含む、請求項４９に記載の方法。

【請求項53】

前記方法が、前記人工心臓弁の前記遠位固定タブを前記右心室の前記右心室流出管内に位置決めし、上部遠位固定タブを弁輪上位置に位置決めする追加のステップを含み、前記上部遠位固定タブが、心室の方向に弁輪上下向き力を提供し、前記遠位固定タブが、心房の方向に弁輪下上向き力を提供する、請求項４９に記載の方法。

【請求項54】

前記方法が、前記弁輪の面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを使用して前記人工心臓弁を回転させる追加のステップを含む、請求項４９に記載の方法。

【請求項55】

身体内の移植可能人工心臓弁の側方送達のための方法であって、前記方法が、（ｉ）ガイドワイヤの遠位端を遠位位置に前進させることであって、前記遠位位置が、肺動脈または心臓の左心室であり、前記ガイドワイヤが、大腿静脈アクセスまたは上腕頭静脈アクセスを使用して患者の外側から始まり、下大静脈または上大静脈を通って右心房に延び、前記右心房から前記三尖弁を通って前記肺動脈に延び、または前記右心房から経中隔アクセスで心房中隔を通って僧帽弁を通って前記左心室に延びる、前記前進させることと、（ｉｉ）送達カテーテルを、前記ガイドワイヤ上を標的位置に前進させることであって、前記標的位置が、前記三尖弁の右心房または前記僧帽弁の左心房である、前記前進させることと、（ｉｉｉ）直交的に圧縮された自己拡張性人工心臓弁を前記身体内の前記標的位置に前進させ、送達することであって、前記弁の圧縮構成が、前記送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行な長い軸を有し、前記弁の前記拡張構成が、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有し、前記弁が、弁輪支持フレームであって、前記弁輪支持フレーム内に装着され、前記弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の、前記弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する、前記弁輪支持フレームを含み、遠位固定タブが、前記弁輪支持フレームの遠位側に装着され、前記遠位固定タブが、１０～４０ｍｍの長さを有し、前記ガイドワイヤが、前記遠位固定タブ上または前記遠位固定タブ内の通し開口を通って通され、少なくとも１つの近位固定タブが、前記弁輪支持フレームの近位側に装着され、前記近位固定タブが、２～２５ｍｍの長さを有し、弁前進ツールが、細長いシースを含み、前記ガイドワイヤが、前記シースの管腔内にあり、前記シースの外径が、前記遠位固定タブの前記通し開口の内径よりも大きく、前記シースが、前記ガイドワイヤ上を遠位方向に前進され、前記シースの遠位端が、前記通し開口の近位面に接触するときに、前記弁が、前記シースが前記遠位固定タブに付与する遠位に方向付けられた引張力によって前記送達カテーテルを通って遠位に前進される、前記送達することと、（ｉｖ）前記シースを、前記ガイドワイヤ上で前進させ、前記遠位固定タブを前記標的位置の所望の固定領域に位置決めするによって、前記送達カテーテルから前記弁を部分的に解放することであって、前記所望の固定領域が、右心室の右心室流出管（ＲＶＯＴ）、及び僧帽弁のＡ１－Ｐ１僧帽弁前交連の下の弁輪下領域から選択され、前記遠位固定タブを位置決めすることによって、前記弁を、前記弁及び前記送達カテーテルの前記水平軸に対する局在的弁輪面に対して少なくとも３０度の上昇角で保持し、前記弁を部分的に開放することによって、血液が、前記人工弁の周囲を及び自己リーフレットを通って部分的に、ならびに前記人工弁の前記流れ制御構成要素を部分的に通って流れ、自己リーフレットを通る流れから前記人工弁を通る完全な流れへの漸進的血流移行を提供することを可能にする、前記解放することと、（ｖ）前記シースを、前記ガイドワイヤ上で前進させることによって、前記送達カテーテルから前記弁全体の解放を完了させ、前記弁を、前記心室の方向に下向きの力を加えることによって前記自己弁輪内に着座させることと、（ｖｉ）前記少なくとも１つの近位固定タブを第２の所望の固定領域に着座させることと、を含むステップを含む、前記方法。

【請求項56】

前記方法が、前記弁に取り付けられた１つ以上の組織固定具を自己組織に固定する追加のステップを含む、請求項５５に記載の方法。

【請求項57】

人工心臓弁を心臓の心室と心房との間の自己弁の弁輪に送達するための方法であって、前記方法が、（ｉ）前記心臓の前記心房内に、管腔及び長手方向軸を有する送達カテーテルの遠位部分を配設することであって、前記送達カテーテルの遠位端が前記自己弁の前記弁輪に向けられ、前記送達カテーテルの前記遠位部分が、前記人工心臓弁を圧縮構成でその管腔内に配設しており、前記人工心臓弁の前記圧縮構成が、前記送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行な長い軸を有し、前記人工心臓弁の前記拡張構成が、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有し、前記人工心臓弁が、弁輪支持フレームであって、前記弁輪支持フレーム内に装着され、前記弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の、前記弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する、前記弁輪支持フレームを含み、前記弁輪支持フレームが自己拡張またはバルーン拡張可能であり、遠位固定タブが、前記弁輪支持フレームの遠位側に装着され、前記遠位固定タブが、１０～４０ｍｍの長さを有し、前記遠位固定タブが、前記弁輪支持フレームから横方向に延び、前記弁輪支持フレームが前記弁輪内に配設されるときに前記自己弁の前記弁輪の心室側に配設されるように構成され、少なくとも１つの近位固定タブが、前記弁輪支持フレームの近位側に装着され、前記近位固定タブが、２～２５ｍｍの長さを有し、前記少なくとも１つの近位固定タブが、前記弁輪支持フレームから横方向に延び、前記弁輪支持フレームが前記弁輪内に配設されるときに前記自己弁の前記弁輪の前記心室側に配設されるように構成されている、前記配設することと、（ｉｉ）前記送達カテーテルから前記人工心臓弁を部分的に解放し、前記遠位固定タブを、遠位弁輪下固定領域に位置決めすることであって、前記遠位弁輪下固定領域が、右心室の右心室流出管（ＲＶＯＴ）であるか、または僧帽弁のＡ１－Ｐ１僧帽弁前交連の下の弁輪下領域である、前記位置決めすることと、（ｉｉｉ）前記送達カテーテルの前記管腔内から前記人工心臓弁全体の解放を完了し、前記人工心臓弁を、前記心室の方向に下向きの力を加えることによって前記自己弁輪内に着座させることと、（ｉｖ）前記近位固定タブを近位弁輪下固定領域に着座させることと、のステップを含む、前記方法。

【請求項58】

前記遠位固定タブを位置決めすることによって、前記弁の水平軸に対する局所的弁輪面に対して少なくとも３０度の上昇角度で前記人工心臓弁が保持され、前記人工心臓弁を部分的に解放することによって、血液が、前記人工心臓弁の周囲を及び前記自己リーフレットを通って部分的に、ならびに前記人工弁の前記流れ制御構成要素を通って部分的に流れることが可能となり、自己リーフレットを通る流れから前記人工弁を通る完全な流れまで漸進的血流移行を提供する、請求項５７に記載の方法。

【請求項59】

前記近位固定タブを着座させることが、前記近位固定タブにより圧縮された解放前構成から拡張された解放後構成に解放させることを含み、前記近位固定タブが前記近位弁輪下固定領域内に延びる、請求項５７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１２月２０日に出願された「Ｐｒｏｘｉｍａｌ Ｔａｂ ｆｏｒ Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題される米国仮出願第６２／７８２，３５０号、及び２０１９年６月２７日に出願された「Ｐｒｏｘｉｍｉａｌ Ｔａｂａｂ ｆｏｒ Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題される米国仮出願第１６／４４５，４１８号に対する優先権及びその利益を主張し、それらのそれぞれの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

人工心臓弁、ならびにそのような弁の送達及び展開に使用されるデバイス及び方法に関する実施形態が本明細書に記載される。

【0003】

人工心臓弁は、心臓内での送達及び展開に課題をもたらし得、特に、外科的アプローチを介するのではなく、患者の血管系を介したカテーテルによる送達に課題をもたらすし得る。従来の経カテーテル人工弁の送達は、概して、半径方向に弁を圧縮することと、弁の中央弁輪軸が送達カテーテルの長手方向軸に平行であるように、弁を送達カテーテル内に装填することと、を含む。弁は、送達カテーテルの端部から展開され、中央弁輪軸から半径方向に外側に拡張される。しかしながら、従来の弁の拡張サイズ（例えば、直径）は、送達カテーテルの内径によって制限され得る。送達カテーテルのサイズを最小限に抑えるという競合する関心は、従来の弁の拡張される直径を増加させることに課題をもたらす（例えば、過剰な材料及び構造をあまりにも少ない空間に圧縮しよう
いくつかの経カテーテル人工弁は、従来の弁と比較して増加した拡張直径を有し得る直交送達のために構成され得る。例えば、直交送達において、弁は、弁の中心弁輪軸が送達カテーテルの長手方向軸に対して実質的に直交するように、圧縮され、送達カテーテル内に装填され、これにより、弁が横方向に圧縮され、及び長手方向に拡張される（例えば、送達カテーテルの長手方向軸に平行な方向に）ことを可能にすることができる。従来の及び／または直交的に送達される経カテーテル人工弁では、弁の圧縮サイズを実質的に増加させることなく、弁を自己弁輪内に固定する１つ以上の方法を提供することもまた望ましい。

【0004】

したがって、弁の経カテーテル送達を可能にする比較的小さい圧縮サイズを維持しながら、１つ以上の固定機構を有する人工弁の必要性が存在する。

【発明の概要】

【0005】

本明細書で説明される実施形態は、概して、経カテーテル人工弁、及び経カテーテル人工弁を送達するための方法に関する。いくつかの実施形態において、人工心臓弁は、中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレームと、開口内に装着された流れ制御構成要素と、を含む。流れ制御構成要素は、流れ制御構成要素の流入端から流出端まで、中心軸にほぼ平行な第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の第２の方向の血流を遮断するように構成されている。弁フレームは、遠位固定要素及び近位固定要素を含む。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテルを介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有する。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテルから解放されるときに、圧縮構成から拡張構成に移行するように構成されている。人工心臓弁は、拡張構成にあるときに、心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成されている。弁フレームの遠位固定要素及び近位固定要素は、人工心臓弁がその中に着座する前に、自己弁の弁輪を通って挿入されるように構成されている。近位固定要素は、人工弁が自己弁の弁輪に着座した後に、第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている。

【0006】

本明細書で説明される実施形態は、概して、側方／直行送達のために構成された経カテーテル人工弁に関し、当該経カテーテル人工弁は、従来の弁と比較して、より拡張された直径を有することができる。例えば、側方送達では、弁は圧縮されて送達カテーテルに装填され、弁の中央弁輪軸が実質的に送達カテーテルの長さ方向軸と直交し、これにより弁が横方向に圧縮され、長手方向（例えば、送達カテーテルの長さ方向軸と平行の方向）に伸長することが可能となる。従来の及び／または直交的に送達される経カテーテル人工弁では、弁の圧縮サイズを大幅に増加させることなく、弁を自己弁輪内に固定する１つ以上の方法を提供することもまた望ましい。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1A】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。

【図1B】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。

【図1C】一実施形態による経カテーテル人工弁の概略図である。

【図2】一実施形態による、各々、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。

【図3】一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。

【図4】一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。

【図5】一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。

【図6】一実施形態による、遠位及び近位固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。

【図7】Ａ～Ｂは、一実施形態による遠位及び近位固定要素を有し、それぞれ、解放前の固定構成及び解放後の伸長構成において示される経カテーテル人工弁の斜視図である。

【図8】ヒト心臓解剖学的構造の切断側面図である。

【図9】Ａ～Ｂは、実施形態による、それぞれ、ヒト心臓の自己三尖弁輪に着座する経カテーテル人工弁の前側面斜視図及び中隔側面斜視図である。

【図10】Ａ～Ｂは、一実施形態による、その近位固定要素を示す経カテーテル人工弁の近位側面図、及びその遠位固定要素を示す弁の遠位側面図である。

【図11】Ａ～Ｂは、一実施形態による、それぞれ、二重固定要素機構を有する経カテーテル人工弁の上面前面図及び上面中隔図である。

【図12】実施形態による経カテーテル人工弁の側面斜視図であり、弁を送達するために遠位固定要素の一部分に結合されたガイドワイヤとともに示す。

【図13】Ａ～Ｄは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。

【図14】Ａ～Ｄは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。

【図15】Ａ～Ｄは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。

【図16】Ａ～Ｅは、異なる実施形態による、各々、ヒト心臓の自己弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。

【図17】Ａ～Ｅは、一実施形態による、ヒト心臓の自己僧帽弁輪内に経カテーテル人工弁を展開するプロセスを示す。

【図18A】一実施形態による、ヒト心臓の自己僧帽弁輪内の経カテーテル人工弁の前面側面斜視図である。

【図18B】図１８Ａの経カテーテル人工弁（破線で示される）であり、自己僧帽弁輪（実線で示される）内に配設されている経カテーテル人工弁の側面図である。

【図19】Ａ～Ｂは、一実施形態による、それぞれ、第１の構成及び第２の構成にある近位固定要素の斜視図である。

【図20】Ａ～Ｂは、一実施形態による、それぞれ、第１の構成及び第２の構成にある近位固定要素の斜視図である。

【図21A】一実施形態による、ヒト心臓の自己三尖弁輪内の経カテーテル人工弁の上面図である。

【図21B】図２１Ａの経カテーテル人工弁（破線で示される）であり、自己三尖弁輪（実線で示される）内に配置されている経カテーテル人工弁の上面図である。

【図22】一実施形態による、複数の弁輪下固定要素を有する経カテーテル人工弁の側面斜視図である。

【図23】Ａ～Ｂは、一実施形態による、近位固定要素を有する経カテーテル人工弁であり、それぞれ、近位固定要素が引張部材に結合されている、及び引張部材から結合解除されている側面斜視図である。

【図24】異なる実施形態による、各々、引張部材に結合された経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。

【図25】異なる実施形態による、各々、引張部材に結合された経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。

【図26】異なる実施形態による、各々、経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分及び引張部材の側面斜視図である。

【図27】異なる実施形態による、各々、経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分及び引張部材の側面斜視図である。

【図28】Ａ～Ｂは、一実施形態による、引張部材に結合され経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分であり、それぞれ、引張部材が第１の構成及び第２の構成で示されている側面斜視図である。

【図29】Ａ～Ｄは、一実施形態による、引張部材に結合されている、及び引張部材から結合解除されている経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。

【図30】一実施形態による、引張部材に結合された経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。

【図31】Ａ～Ｃは、一実施形態による、引張部材に結合されている、及び引張部材から結合解除されている経カテーテル人工弁の近位固定要素の一部分の側面斜視図である。

【図32】一実施形態による、経カテーテル人工弁を送達する方法を示すフローチャートである。

【図33】一実施形態による、経カテーテル人工弁を送達する方法を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0008】

開示される実施形態は、経カテーテル人工心臓弁及び／またはその構成要素、ならびに経カテーテル人工弁及び／またはその構成要素を製造、装填、送達、及び／または展開する方法を対象とする。経カテーテル人工心臓弁は、弁フレームと、弁フレームの中央管腔または開口内に装着される流れ制御構成要素と、を有し得る。流れ制御構成要素は、弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成され得る。弁は、送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行な長軸に沿って圧縮可能及び拡張可能であり得る。弁は、送達カテーテルを使用して身体内に導入するための圧縮構成と、身体内の所望の位置に移植するための拡張構成との間で移行するように構成され得る。

【0009】

いくつかの実装形態において、本明細書に記載の実施形態は、低プロファイルの側方送達移植可能人工心臓弁である二重タブ型人工心臓弁を対象とする。人工心臓弁は、少なくともリング状または環状の弁フレーム、弁フレーム内に装着された内部流れ制御構成要素（例えば、２リーフレットまたは３リーフレットスリーブ等）、右心室流出管（ＲＶＯＴ）内に延びるように構成された遠位固定要素（例えば、弁輪下遠位固定タブ等）、及び近位弁輪下空間内に延びるように構成された近位固定要素（例えば、弁輪下近位固定タブ）、好ましくは心臓の前部リーフレットと後部リーフレットとの間に延びるように構成された近位固定要素を有することができる。

【0010】

本明細書に記載の人工心臓弁のうちのいずれも、拡張構成と圧縮構成との間を移行するように構成され得る。例えば、本明細書に記載の実施形態のいずれも、バルーン膨張人工心臓弁、自己拡張人工心臓弁、及び／または同様のものであり得る。

【0011】

本明細書に記載される人工心臓弁のいずれも、流れ制御構成要素の中心軸に対して長さ方向または直交方向に、圧縮構成へ圧縮可能であり得、これにより、例えば、２４～３６Ｆｒ送達カテーテルを使用し、急性アプローチ角度で送達カテーテルから送達及び展開することなく、（例えば、約５～６０ｍｍの高さ及び約２０～８０ｍｍの直径を有する）大直径の弁を、下大静脈から、自己僧帽弁または三尖弁の弁輪内に直接送達及び展開することを可能にし得る。

【0012】

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、圧縮構成にあるときに、弁を通る血流方向と同軸であるか、または少なくとも実質的に平行である中心軸を有し得る。いくつかの実施形態において、弁の圧縮構成は、血流方向に直交する。いくつかの実施形態において、長軸は、圧縮構成及び／または拡張構成内にあるときに、第１の方向に対して４５～１３５度の交差角で方向付けられる。

【0013】

本明細書に記載される人工心臓弁のいずれも、管状フレームの遠位側から延びる固定要素を含み得、これは、例えば、右心室流出管（「ＲＶＯＴ」）タブまたは左心室流出管（「ＬＶＯＴ」）として使用され得る。固定要素は、管状フレームから約１０～４０ｍｍ離れて延びるワイヤループまたはワイヤフレーム、一体型フレーム部分、及び／またはステントを含み得、及び／またはそれらから形成され得る。

【0014】

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、（ｉ）管状フレームの遠位上端に取り付けられた上部固定要素であって、管状フレームから約２～２０ｍｍ離れて延びるワイヤループまたはワイヤフレームを含み得るか、またはそれから形成され得る、上部固定要素と、（ｉｉ）管状フレームの遠位側から延びる下部固定要素（例えば、ＲＶＯＴタブとして使用される）であって、管状フレームから約１０～４０ｍｍ離れて延びるワイヤループまたはワイヤフレームを含み得、及び／またはそれから形成され得る、下部固定要素と、を含み得る。

【0015】

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、右心室のＲＶＯＴの中に位置決めされるように構成された遠位下部固定要素と、右心室の弁輪下組織と接触する、及び／またはそれに隣接する弁輪下位置に位置決めされるように構成された近位下部固定要素と、を含み得る。カテーテル人工心臓弁はまた、右心房の弁輪上組織と接触する、及び／またはそれに隣接する弁輪上位置に位置決めされるように構成された遠位上部固定要素を含み得る。遠位上部固定要素は、右心室の方向に弁輪上下向きの力を提供することができ、遠位及び近位下部固定要素は、右心房の方向に弁輪下上向きの力を提供することができる。

【0016】

本明細書に記載の人工心臓弁のいずれも、及び／またはその任意の構成要素、特徴、及び／または態様も、２０１９年９月１９日に出願された「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題される国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５１９５７号（「‘９５７ＰＣＴ」とも称される）に記載される人工心臓弁（またはその構成要素、特徴、及び／または態様）と同様であり得、及び／または実質的に同一であり得、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0017】

本明細書に記載の人工心臓弁を送達するためのいずれの方法も、（ｉ）送達カテーテルを身体内の所望の位置に前進させることと、（ｉｉ）送達カテーテルから弁を解放することによって、人工心臓弁を身体内の所望の位置に送達することと、を含む、身体内の所望の位置への人工心臓弁の側方／直交送達を含むことができる。弁は、送達カテーテル内にあるときに圧縮構成にあり、送達カテーテルから解放されるときに拡張構成に移行する。

【0018】

本明細書に記載の人工心臓弁を送達するためのいずれの方法も、人工心臓弁の側壁または固定要素（例えば、遠位固定要素）に引っ張りワイヤ（例えば、剛性の細長い引っ張り／押しロッドまたは引き出しワイヤ）を取り付けることと、送達カテーテル内に及び／または送達カテーテルを通して弁を引っ張ることと、を含むことができる。

【0019】

本明細書に記載の人工心臓弁を送達するためのいずれの方法も、（ｉ）側壁または固定要素に解放可能に接続された引っ張りワイヤまたはロッドを使用して送達カテーテルから弁を引っ張り出すことであって、送達カテーテルから離れて引っ張りワイヤを前進させることによって、圧縮された弁を送達カテーテルから引っ張り出す、引っ張り出すこと、または（ｉｉ）側壁または固定要素に放出可能に接続された押し出しワイヤまたはロッドを使用して送達カテーテルから弁を押し出すことであって、送達カテーテルから押し出しワイヤまたはロッドを前進させることによって、送達カテーテルから圧縮された弁を押し出すこと、によって送達カテーテルから弁を解放することを含むことができる。

【0020】

本明細書に記載の人工心臓弁を送達するためのいずれの方法も、（ｉ）送達カテーテルから弁を部分的に解放して、部分的に解放された弁の周囲の血流及び流れ制御構成要素を通る血流を確立することと、（ｉｉ）弁への取り付けを維持しながら、送達カテーテルから弁を完全に解放して、流れ制御構成要素を通る血流が増加し、かつ弁の周囲の血流が減少した状態に移行させることと、（ｉｉｉ）自己弁輪内の最終装着位置に弁を展開して、流れ制御構成要素を通る完全な血流を有し、かつ弁の周囲の血流が最小限であるかまたは全くない状態に移行させることと、（ｉｖ）位置決めカテーテル、引っ張りまたは押し出しワイヤもしくはロッド、及び／または送達カテーテルを切断及び引き出すことと、を含むことができる。

【0021】

本明細書に記載される人工心臓弁を送達するためのいずれの方法も、（ｉ）送達カテーテルを、大腿静脈を介して、下大静脈（ＩＶＣ）を通して心臓の三尖弁または肺動脈に前進させること、（ｉｉ）送達カテーテルを、頸静脈を介して、上大静脈（ＳＶＣ）を通して心臓の三尖弁または肺動脈に前進させること、または（ｉｉｉ）ＩＶＣ－大腿アプローチまたはＳＶＣ－頸静脈アプローチを介して、経心房アプローチ（例えば、卵円窩またはより下方）を通して心臓の僧帽弁に前進させること、及び（ｉｖ）送達カテーテルから弁を解放することによって、人工心臓弁を自己弁輪に送達すること、のうちの少なくとも１つを含む、ヒト心臓の自己弁輪に人工心臓弁の直交送達することを含むことができる。

【0022】

本明細書に記載の人工心臓弁を送達するためのいずれの方法及び／またはそのいずれの部分も、‘９５７ＰＣＴに記載の人工心臓弁（またはその一部分）を送達するための１つ以上の方法と同様、及び／または実質的に同一であり得る。

【0023】

いくつかの実施形態において、人工心臓弁は、中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレームと、開口内に装着された流れ制御構成要素と、を含む。流れ制御構成要素は、流れ制御構成要素の流入端から流出端まで、中心軸にほぼ平行な第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の第２の方向の血流を遮断するように構成されている。弁フレームは、遠位固定要素及び近位固定要素を含む。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテルを介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有する。弁フレームは、人工心臓弁が送達カテーテルから解放されるときに、圧縮構成から拡張構成に移行するように構成されている。人工心臓弁は、拡張構成にあるときに、心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成されている。弁フレームの遠位固定要素及び近位固定要素は、人工心臓弁がその中に着座する前に、自己弁の弁輪を通って挿入されるように構成されている。近位固定要素は、人工弁が自己弁の弁輪内に着座した後に、第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている。

【0024】

いくつかの実施形態において、人工心臓弁は、経弁輪部分及び経弁輪部分の上端の周囲に取り付けられた心房カラーを有する弁フレームと、経弁輪部分に結合された遠位固定要素と、経弁輪部分に結合された近位固定要素と、弁フレーム内に装着された流れ制御構成要素と、を含む。流れ制御構成要素は、人工心臓弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、人工心臓弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成される。人工心臓弁は、送達カテーテルを介して患者の心臓に導入するための圧縮構成と、人工心臓弁が送達カテーテルから心臓の心房内に解放されるときの拡張構成と、を有する。人工心臓弁は、拡張構成にあるときに、心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成されている。遠位固定要素は、人工心臓弁が自己弁の弁輪内に着座するときに心室流出管に配設されるように構成され、近位固定要素は、人工心臓弁が自己弁の弁輪内に着座した後に第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている。

【0025】

いくつかの実施形態において、患者の心臓の心房と心室との間の自己弁の弁輪に人工心臓弁を送達する方法は、人工心臓弁を管腔内に配設した送達カテーテルの遠位端を、自己弁の弁輪に隣接して配設することを含む。人工心臓弁は、遠位固定要素及び近位固定要素を有する弁フレームと、弁フレーム内に装着された流れ制御構成要素と、を含む。人工心臓弁は、送達カテーテルの管腔内で圧縮構成にある。人工心臓弁は、送達カテーテルの管腔から解放される。人工心臓弁は、解放されることに応答して、圧縮構成から拡張構成に移行するように構成されている。遠位固定要素の一部分は、自己弁の弁輪の心室側に配置される。近位固定要素が第１の構成にあり、近位固定要素が人工心臓弁が弁輪内に着座した後に第１の構成から第２の構成に移行するときに、人工心臓弁は、弁輪内に着座する。

【0026】

いくつかの実施形態において、本発明は、遠位固定タブ及び近位固定タブを有する側方送達経カテーテル人工心臓弁を含み、（ｉ）自己拡張弁輪支持フレームであって、当該弁輪支持フレームが、中央チャネル及び拡張構成で中心垂直軸を囲む外周壁を有し、当該弁輪支持フレームが遠位側及び近位側を有する、自己拡張弁輪支持フレームと、（ｉｉ）環状支持フレーム内に装着され、弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、第１の方向とは反対の、弁の流出端を通る第２の方向への血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素と、（ｉｉｉ）弁輪支持フレームの遠位側に装着された遠位固定タブと、（ｉｖ）弁輪支持フレームの近位側に装着された近位固定タブと、を含み、弁は、身体内の所望の位置に移植するために送達カテーテルを使用して身体内に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、当該圧縮構成が、中心垂直軸に対して４５～１３５度の交差角で水平軸に沿って方向付けられ、中心垂直軸に対して４５～１３５度の交差角で水平軸を有する拡張構成に拡張可能であり、弁の圧縮構成の水平軸は、送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行であり、弁は約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する。

【0027】

いくつかの実施形態では、近位タブは、外部支持フレームに固定されるか、またはそれと一体である。他の実施形態において、近位タブは、第１の収納位置から移動可能であり、すなわち、弁が自己弁輪内に位置決めされている間、外周壁に対して保持され、外周壁から離れて延びて、弁輪下固定具を提供する第２の展開位置に移動可能である。

【0028】

いくつかの実施形態において、弁は、下部遠位タブ及び下部近位タブを有する。他の実施形態において、弁は、下部遠位タブ、下部近位タブ、及び弁輪支持フレームの遠位上端に取り付けられた上部遠位固定タブを有し、これらは、ワイヤループ、ワイヤフレーム、レーザ切断フレーム、一体型フレーム部分、またはステントから構成され得、弁輪支持フレームから約２～２０ｍｍ離れて延び得る。

【0029】

いくつかの実施形態において、弁輪支持フレームは、編組ワイヤセル、レーザ切断ワイヤセル、フォトリソグラフィにより生成されたワイヤセル、３Ｄプリントによるワイヤセル、波形、ジグザグ形状、またはスパイラル形状の断続的に接続された単一撚り合わせワイヤから形成されたワイヤセル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される圧縮可能ワイヤセルから構成される。

【0030】

いくつかの実施形態では、本発明は、身体内の所望の位置への移植可能人工心臓弁の側方送達のための方法を提供し、当該方法は、送達カテーテルを身体内の所望の位置に前進させることと、送達カテーテルから弁を解放することによって身体内の所望の位置に拡張可能な人工心臓弁を送達することと、を含み、弁が、弁輪支持フレーム内に取り付けられ、弁の流入端を通る第１の方向への血流を可能にし、第１の方向とは反対の、弁の流出端を通る第２の方向への血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する弁輪支持フレームと、弁輪支持フレームの遠位側に取り付けられた遠位固定タブと、弁輪支持フレームの近位側に取り付けられた近位固定タブと、を含み、弁は、身体内の所望の位置に移植するために送達カテーテルを使用して身体内に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、弁は、身体内の所望の位置に移植するために送達カテーテルを使用して身体内に導入するための圧縮構成に圧縮可能であり、当該圧縮構成が、８～１２ｍｍの高さ、８～１２ｍｍの幅、及び２５～８０ｍｍの長さを有し、弁の圧縮構成の水平軸は、送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行であり、当該拡張構成が、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有する。

【0031】

いくつかの実施形態において、当該圧縮構成は、第１の方向に対して４５～１３５度の交差角で方向付けられた長い軸を有し、第１の方向に対して４５～１３５度の交差角で方向付けられた長い軸を有する拡張構成に拡張可能であり、弁の圧縮構成の長い軸は送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行である。

【0032】

いくつかの実施形態において、方法は、送達カテーテルから弁を解放することが、（ｉ）弁の遠位側に解放可能に接続された剛性の細長いプッシュロッド／ドローワイヤを使用して、弁を送達カテーテルから引っ張り出すことであって、プッシュロッドを送達カテーテルから離れて前進させることによって、圧縮された弁が送達カテーテルから引っ張り出される、引っ張り出すこと、または（ｉｉ）弁の近位側に解放可能に接続された剛性の細長いプッシュロッドを使用して、弁を送達カテーテルから押し出すことであって、プッシュロッドを送達カテーテルから前進させることによって、圧縮された弁が送達カテーテルから押し出される、押し出すこと、からなるステップから選択される、ステップを含む。

【0033】

いくつかの実施形態において、方法は、弁に取り付けられた１つ以上の組織固定具を自己組織に固定する追加のステップを含む。

【0034】

いくつかの実施形態において、方法は、人工心臓弁の遠位固定タブを右心室の右心室流出管内に位置決めする追加のステップを含む。

【0035】

いくつかの実施形態において、方法は、人工心臓弁の遠位固定タブを右心室の右心室流出管内に位置決めし、上部遠位固定タブを弁輪上位置に位置決めする追加のステップを含み、上部遠位固定タブは、心室の方向に弁輪上下向き力を提供し、遠位固定タブは、心房の方向に弁輪下上向き力を提供する。

【0036】

いくつかの実施形態において、方法は、弁輪の面に平行な軸に沿って操縦可能なカテーテルを使用して人工心臓弁を回転させる追加のステップを含む。

【0037】

いくつかの実施形態において、本発明は、身体内の移植可能人工心臓弁の側方送達のための方法を提供し、当該方法は、（ｉ）ガイドワイヤの遠位端を遠位位置に前進させることであって、遠位位置が、肺動脈または心臓の左心室であり、ガイドワイヤが、大腿静脈アクセスまたは上腕頭静脈アクセスを使用して患者の外側から始まり、下大静脈または上大静脈を通って右心房に延び、右心房から三尖弁を通って肺動脈に延びる、または右心房から経中隔アクセスで心房中隔を通って僧帽弁を通って左心室に延びる、前進させることと、（ｉｉ）送達カテーテルをガイドワイヤ上で標的位置に前進させることであって、標的位置が、三尖弁の右心房または二尖弁の左心房である、前進させることと、（ｉｉｉ）直交的に圧縮された自己拡張性人工心臓弁を身体内の標的位置に前進させ、送達することであって、弁の圧縮構成が、送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行な長い軸を有し、弁の拡張構成が、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有し、弁が、弁輪支持フレーム内に装着され、弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する弁輪支持フレームを含み、遠位固定タブが、弁輪支持フレームの遠位側に装着され、遠位固定タブが、１０～４０ｍｍの長さ及び２～１０ｍｍの幅を有し、ガイドワイヤが、遠位固定タブ上または遠位固定タブ内の通し開口を通って通され、少なくとも１つの近位固定タブが、弁輪支持フレームの近位側に装着され、近位固定タブが、２～２５ｍｍの長さ及び２～１０ｍｍの幅を有し、弁前進ツールが、細長いシースを含み、ガイドワイヤが、シースの管腔内にあり、シースの外径が、遠位固定タブの通し開口の内径よりも大きく、シースが、ガイドワイヤに沿って遠位方向に前進され、シースの遠位端が、通し開口の近位面に接触するときに、弁が、シースが遠位固定タブに付与する遠位に方向付けられた引張力によって送達カテーテルを通って遠位に前進される、送達することと、（ｉｖ）シースをガイドワイヤ上を前進させ、遠位固定タブを標的位置の所望の固定領域に位置決めすることによって、送達カテーテルから弁を部分的に解放することであって、所望の固定領域が、右心室の右心室流出管（ＲＶＯＴ）、及び僧帽弁のＡ１－Ｐ１僧帽弁前交連の下の弁輪下領域から選択され、遠位固定タブを位置決めすることによって、弁を、弁及び送達カテーテルの水平軸に対する局在化弁輪面に対して少なくとも３０度の上昇角で弁が保持され、弁を部分的に解放することによって、血液が、人工弁の周囲を及び自己リーフレットを通って部分的に、ならびに人工弁の流れ制御構成要素を部分的に通って部分的に流れ、自己リーフレットを通る流れから人工弁を通る完全な流れへの漸進的血流移行を提供することを可能にする、解放することと、（ｖ）シースをガイドワイヤ上を前進させることによって、送達カテーテルから弁全体の解放を完了させ、弁を、心室の方向に下向きの力を加えることによって自己弁輪内に着座させることと、（ｖｉ）少なくとも１つの近位固定タブを第２の所望の固定領域に着座させることと、のステップを含む。

【0038】

いくつかの実施形態において、方法は、弁に取り付けられた１つ以上の組織固定具を自己組織に固定する追加のステップを含む。

【0039】

いくつかの実施形態において、本発明は、人工心臓弁を心臓の心室と心房との間の自己弁の弁輪に送達するための方法を提供し、当該方法は、（ｉ）心臓の心房内に、管腔及び長手方向軸を有する送達カテーテルの遠位部分を配設することであって、送達カテーテルの遠位端が自己弁の弁輪に向けられ、送達カテーテルの遠位部分が、その管腔内に人工心臓弁を圧縮構成で配設しており、人工心臓弁の圧縮構成が、送達カテーテルの長さ方向円筒軸に実質的に平行な長い軸を有し、人工心臓弁の拡張構成が、約５～６０ｍｍの高さ及び約２５～８０ｍｍの直径を有し、人工心臓弁が、弁輪支持フレーム内に装着され、弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素を有する弁輪支持フレームを含み、弁輪支持フレームが自己拡張またはバルーン拡張可能であり、遠位固定タブが、弁輪支持フレームの遠位側に装着され、遠位固定タブが、１０～４０ｍｍの長さを有し、遠位固定タブが、弁輪支持フレームから横方向に延び、弁輪支持フレームが自己弁の弁輪の心室側に、弁輪内に配設されるときに配設されるように構成され、少なくとも１つの近位固定タブが、弁輪支持フレームの近位側に装着され、近位固定タブが、２～２５ｍｍの長さを有し、少なくとも１つの近位固定タブが、弁輪支持フレームから横方向に延び、弁輪支持フレームが自己弁の弁輪の心室側に、弁輪内に配設されるときに配設されるように構成されている、配設することと、（ｉｉ）送達カテーテルから人工心臓弁を部分的に解放し、遠位固定領域タブを、遠位弁輪下固定領域に位置決めすることであって、遠位弁輪下固定領域が、右心室の右心室流出管（ＲＶＯＴ）であるか、または僧帽弁のＡ１－Ｐ１僧帽弁前交連の下の弁輪下領域である、位置決めすることと、（ｉｉｉ）送達カテーテルの管腔内から人工心臓弁全体の解放を完了し、人工心臓弁を、心室の方向に下向きの力を加えることによって自己弁輪内に着座させることと、（ｉｖ）近位固定タブを近位弁輪下固定領域に着座させることと、のステップを含む。

【0040】

いくつかの実施形態において、方法は、遠位固定タブを位置決めすることによって、弁の水平軸に対する局所的弁輪面に対して少なくとも３０度の上昇角で人工心臓弁が保持され、人工心臓弁を部分的に解放することによって、血液が、人工心臓弁の周囲を及び自己リーフレットを通って部分的に、ならびに人工心臓弁の流れ制御構成要素を通って部分的に流れることが可能となり、自己リーフレットを通る流れから人工弁を通る完全な流れまで漸進的血流移行を提供することを含む。

【0041】

いくつかの実施形態において、方法は、近位固定タブを着座させることが、近位固定タブを圧縮された解放前構成から拡張された解放後構成に解放させ、近位固定タブが近位弁輪下固定領域内に延びることを含む、ことを含む。

【0042】

本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、特許請求の範囲の全範囲を限定することが意図されるものではない。本明細書で使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈により明らかに別様であると示されない限り、複数の形態も同様に含むことが意図される。本明細書の実質的にいかなる複数形及び／または単数形の用語の使用に関しても、当業者は、文脈及び／または用途に適切であるように、複数形から単数形に及び／または単数形から複数形に変換することができる。様々な単数形／複数形の置き換えは、明確にするために本明細書において明示的に記載され得る。

【0043】

概して、本明細書で、特に添付の特許請求の範囲（例えば、添付の特許請求の範囲の本文）で使用される用語は、「オープン（ｏｐｅｎ）」用語として意図される（例えば、「含む」という用語は、「含むが、これらに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」という用語は、「少なくとも有する」と解釈されるべきである等）。同様に、本明細書で使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、記載された特徴、完全体（またはその部分）、ステップ、動作、要素、及び／または構成要素の存在を指定するが、１つ以上の他の特徴、完全体（またはその部分）、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／またはそれらのグループの存在または追加を排除しない。本文書で使用される場合、「含む」という用語は、「含むがこれらに限定されない」を意味する。

【0044】

本明細書で使用される場合、「及び／または」という用語または「から選択される」という表現または「からなる群から選択される」という表現または「の1つ以上から選択される」という表現は、関連する列挙された項目のうちの１つ以上の任意の組み合わせ及び全ての組み合わせを含む。２つ以上の代替用語を示す実質的にいかなる離接語及び／または表現も、明細書、特許請求の範囲、または図面におけるかどうかにかかわらず、用語のうちの１つ、用語のうちのいずれか、または両方／全ての用語を含む可能性を企図するように理解されるべきであることを理解されたい。例えば、「ＡまたはＢ」という表現は、「Ａ」または「Ｂ」または「Ａ及びＢ」の可能性を含むと理解され、「Ａ、Ｂ、及びＣから選択される」という表現は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ａ及びＢ」、「Ｂ及びＣ」、「Ａ及びＣ」、及び「Ａ及びＢ及びＣ」の可能性を含むと理解される。

【0045】

本明細書に開示されている全ての範囲はまた、明示的な別段の定めがない限り、ありとあらゆる可能な部分範囲、ならびにそれらの部分範囲の組み合わせも包含する。列挙された任意の範囲は、特に明記しない限り、同じ範囲が少なくとも等しい部分の一部に分類することを十分に表し、可能にするものとして認識されるべきである。当業者が理解するであろうように、範囲には各個々の成員が含まれる。

【0046】

別段定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。本開示におけるいかなるものも、本開示に記載される実施形態が、先行発明のためにそのような開示に先行する権利がないことを認めるものとして解釈されるべきではない。

【0047】

「人工弁（ｖａｌｖｅ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」、「人工心臓弁」、及び／または「人工弁（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｖａｌｖｅ）」という用語は、フレームとリーフレットまたは流れ制御構造または構成要素との組み合わせを指し得、解剖学的部分の完全な置き換え（例えば、新たな機械的弁が自己弁を置き換える）、ならびに既存の解剖学的部分を置き換える及び／または補助する、修復させる、または改善する医療機器（例えば、自己弁が所定の位置に残される）の両方を包含し得る。

【0048】

開示される弁は、自己弁輪内に着座され得、リーフレット構造、流れ制御構成要素、または可撓性往復運動スリーブもしくはスリーブ弁の装着要素として使用され得る部材（例えば、フレーム）を含む。実施形態に応じて、そのようなリーフレット構造または流れ制御構成要素を含んでもよいし、または含まなくてもよい。かかる部材は、本明細書において、「弁輪支持フレーム」、「管状フレーム」、「ワイヤフレーム」、「弁フレーム」、「フランジ」、「カラー」、及び／または任意の他の同様の用語で呼ばれ得る。

【0049】

「流れ制御構成要素」という用語は、非限定的な意味で、人工心臓弁として機能するために、弁輪支持フレームに縫製または結合された、治療済みまたは未治療の心膜等の可撓性生体適合性材料の２、３、４枚のリーフレットを有するリーフレット構造を指すことができる。かかる弁は、心房から心室への拡張期に流れる血液に対して開放され、外側表面に印加される収縮期の心室圧力により閉じる、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、または肺動脈弁等の心臓弁であり得る。連続して繰り返される開閉は、「往復動」として説明され得る。流れ制御構成要素は、ボール弁（例えば、Ｓｔａｒｒ－Ｅｄｗａｒｄｓ）、二葉弁（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ）、傾斜ディスク弁（例えば、Ｂｊｏｒｋ－Ｓｈｉｌｅｙ）、ステント付心膜人工心臓弁（ウシ、ブタ、ヒツジ）（バイオプロステーシスのＥｄｗａｒｄｓライン、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ人工弁）、ならびにホモグラフト及びオートグラフト弁を含む、多種多様な（バイオ）人工心臓弁を含むことが企図される。バイオ人工心膜弁は、バイオ人工大動脈弁、バイオ人工僧帽弁、バイオ人工三尖弁、及びバイオ人工肺動脈弁を含み得る。

【0050】

開示された弁の実施形態のいずれも、経カテーテルアプローチによって送達され得る。「経カテーテル」という用語は、心腔（または身体内の他の所望の位置）に展開される、カテーテルの管腔内の医療デバイスまたは器具、ならびにそのようなプロセスによって送達または制御されたアイテムにアクセス、制御、及び／または送達するプロセスを定義するために使用される。経カテーテルアクセスは、大腿動脈及び／または静脈の管腔を介して、上腕動脈及び／または静脈の管腔を介して、頸動脈の管腔を介して、頸静脈の管腔を介して、肋間（肋骨）及び／または剣状突起下腔を介して、及び／または同様のものを介して心臓アクセスを含むことが知られている。経カテーテルは、経管腔と同義であり得、これは心臓弁の送達に関して、「経皮的」という用語に機能的に関連している。本明細書で使用される場合、「管腔」という用語は、シリンダまたはチューブの内部を指し得る。「穿孔」という用語は、管腔の内径を指し得る。

【0051】

心臓アクセスのモードは、「身体チャネル」に少なくとも部分的に基づき得、「身体チャネル」は、身体内の血液導管または血管を画定するために使用されてもよく、人工弁の開示された実施形態の特定の用途によって、問題の身体チャネルが決定される。例えば、大動脈弁置換部は、大動脈弁輪内に、または大動脈弁輪に隣接して植え込まれる。同様に、三尖弁または僧帽弁置換物は、三尖弁または僧帽弁輪に移植される。ある特定の機構は、一方の移植部位または他方にとって特に有利である。しかしながら、組み合わせが構造的に不可能であるか、または請求項の文言によって除外されない限り、本明細書に記載される弁の実施形態はいずれも、任意の身体チャネルに移植され得る。

【0052】

「拡張可能な」という用語は、本明細書で使用される場合、第１の送達直径から第２の移植直径に拡張することができる心臓弁の構成要素を指し得る。したがって、拡張可能な構造は、温度の上昇または他のそのような付随的な原因からわずかな拡張を受ける可能性がある構造を意味するものではない。逆に、「拡張可能でない」は、例えば、従来の「拡張可能でない」心臓弁の多少の拡張が観察され得るため、完全に剛性または寸法的に安定していることを意味すると解釈されるべきではない。

【0053】

開示される弁の実施形態のうちのいずれも、従来の経カテーテル送達技術により、または直交送達技術により送達され得る。例えば、人工弁の従来の送達は、弁の中心シリンダ軸が送達カテーテルの長さ方向軸に対して実質的に平行であるようにすることができる。典型的には、弁は、中央シリンダ軸に対して半径方向に圧縮され、送達カテーテルの管腔を通って前進する。弁は、送達カテーテルの端から展開され、中央シリンダ軸から半径方向に外側に拡張される。

【0054】

人工弁の側方または直交送達は、弁の中心シリンダ軸が送達カテーテルの長さ方向軸に実質的に直交するものであることができる。直交送達では、弁は、中心シリンダ軸に対して実質的に平行な方向及び／または中心シリンダ軸に対して横方向に圧縮される（またはそうでなければサイズが縮小される）。したがって、直交的に送達される弁の長軸は、送達カテーテルの長さ方向軸に対して実質的に平行である。換言すれば、直交送達される人工弁は、経カテーテル人工弁を圧縮及び送達する従来のプロセスと比較して、約９０度の角度で圧縮及び／または送達される。さらに、直交送達されるように構成された人工弁及びそのような弁を送達するプロセスは、参照により本明細書に組み込まれる‘９５７ＰＣＴに詳細に記載されている。本明細書で使用される場合、「側方送達される」、「側方送達」、「直交送達」、「直交送達される」等の用語は、かかる送達方法及び／またはかかる方法を使用して送達される弁と互換的に使用することができる。

【0055】

数学的には、「直交」という用語は、２つの線または平面間の９０度の交差角を指す。本明細書で使用される場合、「実質的に直交する」という用語は、９０度±好適な公差の交差角を指す。例えば、「実質的に直交する」は、７５～１０５の範囲の交差角を指し得る。

【0056】

いくつかの実施形態において、構成要素は、ポリウレタンまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の合成材料（複数可）から製造され得る。薄く、耐久性のある合成材料が企図される（例えば、カバーのために）場合、膨張ＰＴＦＥまたはポリエステル等の合成ポリマー材料を任意選択で使用してもよい。他の好適な材料としては、任意選択で、熱可塑性ポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、セグメント化ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、ポリエーテルエーテルルケトン（ＰＥＥＫ）、シリコーンポリカーボネートウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、及び超高分子量ポリエチレンが挙げられる。追加の生体適合性ポリマーとしては、任意選択で、エラストマー、ポリオレフィン、ポリエチレングリコール、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、ポリビニルピロリドン、ポリ塩化ビニル、他のフルオロポリマー、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（例えば、Ｄａｃｒｏｎ）、ポリ－Ｌ－乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ、Ｌ－ラクチド／グリコリド）コポリマー（ＰＤＬＡ）、シリコーンポリエステル、ポリアミド（ナイロン）、ＰＴＦＥ、伸長ＰＴＦＥ、拡張ＰＴＦＥ、ポリウレタン、シロキサンポリマー及び／またはオリゴマー、及び／またはポリラクトンを含み、これらを使用するブロックコポリマーが挙げられる。

【0057】

いくつかの実施形態では、弁フレーム及び／またはその構成要素は、生体適合性金属、金属合金、ポリマーコーティングされた金属等から製造され得る。好適な生体適合性金属及び／または金属合金としては、ステンレス鋼（例えば、３１６Ｌステンレス鋼）、コバルトクロム（Ｃｏ－Ｃｒ）合金、ニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール（登録商標））等が挙げられ得る。好適なポリマーコーティングとしては、ポリエチレンビニルアセテート（ＰＥＶＡ）、ポリブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、トランスルートスチレンイソプレンブタジエン（ＳＩＢＳ）コポリマー、ポリ乳酸、ポリエステル、ポリラクチド、Ｄ－乳酸ポリ乳酸（ＤＬＰＬＡ）等が挙げられる。

【0058】

弁フレーム及び／またはその部分もしくは構成要素のいずれも、心膜等の生体適合性材料で部分的または完全に内部または外部に覆われ得る。弁フレームは、ポリエステルまたはＤａｃｒｏｎ（登録商標）等の第２の生体適合性材料で部分的または完全に、任意選択で外部に被覆され得る。開示される実施形態においては、組織、例えば、ウシ（ウシ心膜）、ヒツジ（ヒツジ心膜）、ブタ（ブタ心膜）、またはウマ（ウマ心膜）等の動物の化学的に安定化された心膜組織である生体組織が使用されてもよい。好ましくは、組織はウシ心膜組織である。好適な組織の例としては、製品Ｄｕｒａｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｐｅｒｉ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）、及びＶａｓｃｕ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）に使用されるものが挙げられ、これらは、現在外科処置に使用されており、概して３０月齢未満の牛から採取されるものとして市販されている。

【0059】

本明細書の実施形態及びその様々な特徴及び有利な詳細が、添付の図面に示され、以下の説明で詳細が記載される非限定的な実施形態を参照してより完全に説明される。本明細書の実施形態を不必要に曖昧にしないように、周知の構成要素及び処理技術の説明を省略する。本明細書で使用される実施例は、単に、本明細書の実施形態が実践され得る方法の理解を助け、当業者が本明細書の実施形態を実践することをさらに可能にすることを意図している。したがって、実施例は、本明細書の実施形態の範囲を制限すると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完璧かつ完全であり、当業者に本発明の概念の範囲を完全に伝達するように提供される。同様の数字は、全体を通して同様の要素を指す。

【0060】

図１Ａ～図１Ｃは、一実施形態による経カテーテル人工弁１０２の様々な概略図である。経カテーテル人工弁１０２は、（例えば、ヒト患者の）身体内の所望の位置に展開され、経カテーテル人工弁１０２の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、経カテーテル人工弁１０２の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成されている。例えば、経カテーテル人工弁１０２は、自己弁の機能を補完及び／または置き換えるために、ヒト心臓の自己三尖弁または自己僧帽弁の弁輪内に展開されるように構成される経カテーテル人工心臓弁であり得る。

【0061】

経カテーテル人工弁１０２（本明細書において「人工弁」または単に「弁」とも称される）は、弁１０２の長軸１１１（本明細書において「水平軸」、「長手方向軸」または「長さ方向軸」とも称される）に対して少なくとも１つの方向で圧縮可能及び拡張可能である。弁１０２は、身体（例えば、ヒト心臓）内の所望の位置に移植するための拡張構成（図１Ａ及び図１Ｃ）と、送達カテーテル１７２を使用して身体内に導入するための圧縮構成（図１Ｂ）との間で圧縮可能及び拡張可能であるように構成される。

【0062】

いくつかの実施形態において、弁１０２は、中心的または半径方向対称であり得る。他の実施形態において、弁１０２は、偏心的であり得るか、または半径方向（ｙ軸）非対称であり得る。いくつかの偏心性の実施形態において、弁１０２（またはその外側フレーム）は、（上から見て）Ｄ字形を有し得るため、平坦な部分は、弁１０２が展開される解剖学的構造と一致することができる。例えば、いくつかの例において、弁１０２は、三尖弁輪内に展開され得、弁１０２が装着されている解剖学的構造によって決定される複雑な形状を有し得る。三尖弁輪において、三尖端弁の周囲は、丸みのある楕円形であってもよく、中隔壁は実質的に垂直であることが知られており、三尖弁は、前後のラインに沿って疾患状態で拡大することが知られている。他の例において、弁１０２は、僧帽弁輪（例えば、僧帽弁前尖の近く）に展開され得、弁１０２が取り付けられている解剖学的構造によって決定される複雑な形状を有し得る。例えば、僧帽弁輪において、僧帽弁の周囲は、丸みのある楕円形であり得、中隔壁は、実質的に垂直であることが知られており、僧帽弁は、疾患状態で拡大することが知られている。

【0063】

示されるように、弁１０２は、概して、弁輪支持フレーム１１０及び流れ制御構成要素１５０を含む。加えて、弁１０２及び／または弁１０２の少なくとも弁輪支持フレーム１１０は、１つ以上の固定要素を含む。例えば、図１Ａ～図１Ｃに示す実施形態において、弁輪支持フレーム１１０は、少なくとも遠位固定要素１３２及び近位固定要素１３４を含む。いくつかの実装形態において、遠位固定要素１３２及び近位固定要素１３４は、下部固定要素であり得、弁１０２及び／または弁輪支持フレーム１１０は、遠位上部固定要素及び近位上部固定要素（図示せず）を含み得る。いくつかの実装形態において、弁１０２及び／またはその態様もしくは部分は、上述の参照により組み込まれた‘９５７ＰＣＴに詳細に記載されている弁（及び／またはその対応する態様もしくは部分）と同様であり、及び／または実質的に同一であり得る。したがって、弁１０２のある特定の態様、部分、及び／または詳細は、本明細書ではさらに詳細に説明されない場合がある。

【0064】

弁輪支持フレーム１１０（本明細書において「管状フレーム」、「弁フレーム」、「ワイヤフレーム」、または「フレーム」とも称される）は、中心軸１１３に沿って延びる開口１１４を有することができるか、または画定することができる。開口１１４（例えば、中央軸管腔）は、開口１１４の直径にわたって流れ制御構成要素１５０を受容するようにサイズ決定され、構成され得る。フレーム１１０は、弱化した自己弁輪に構造的開存性を提供するために、自己弁輪の内側面に対して引っ張られ得る自己弁輪組織に係合するための外周面を有し得る。

【0065】

フレーム１１０は、カフまたはカラー１２０、及び管状または経環部分１１２を含む。カフまたはカラー１２０（本明細書において「カラー」と称される）は、フレーム１１０に取り付けられ得る、及び／またはフレーム１１０の上端を形成し得る。弁１０２がヒト心臓内に展開されるとき、カラー１２０は、心房カラーであり得る。カラー１２０は、自己展開位置に適合するように成形され得る。僧帽弁置き換えにおいて、例えば、カラー１２０は、自己弁に適合するように様々な部分で構成される。一実施形態において、カラー１２０は、遠位及び近位上部カラー部分を有する。遠位カラー部分は、環状幾何学形状、円周上幾何学形状、及び／または弁輪上幾何学形状を考慮するために、近位上部カラー部分よりも大きくなり得る。

【0066】

フレーム１１０は、任意選択で、心房床上に展開するためにフレーム１１０の上部（心房）縁に取り付けられた別個の心房カラーを有してもよく、これは、心房から血液を流れ制御構成要素１５０に導き、フレーム１１０の周囲の血液漏れ（弁周囲漏れ）に対して密閉するために使用される。フレーム１１０はまた、任意選択で、フレーム１１０の下部（心室）縁に取り付けられた別個の心室カラーを有してもよく、収縮期の逆流性漏れを防止するために使用される自己弁輪の直下の心室内に展開し、収縮期における弁１０２の脱落を防止し、心房カラーもしくはカラー１２０に対して自己弁輪または隣接する組織をサンドイッチまたは圧縮し、及び／または任意選択で流れ制御構成要素１５０に取り付け、流れ制御構成要素１５０を支持するために使用される。いくつかの実施形態は、心房カラー及び心室カラーの両方を有し得るが、他の実施形態は、単一の心房カラー、単一の心室カラーを有する、または追加のカラー構造を有しない。

【0067】

フレーム１１０は、リング、または円筒形もしくは円錐形チューブであってもよいが、フラットコーン形状、反転フラットコーン形状（上部がより狭く、下部がより広い）、凹状シリンダ（中に曲がった壁）、凸状シリンダ（壁が隆起している）、角砂時計、湾曲砂時計、傾斜砂時計、フレアトップ、フレアボトム、もしくは両方を有するリングまたはシリンダの側面プロファイルを有してもよい。フレーム１１０は、約５～６０ｍｍの範囲の高さを有してもよく、約２０～８０ｍｍの範囲の外径寸法Ｒを有してもよく、フレーム１１０（例えば、フレーム１１０を形成するワイヤ材料）の厚さを考慮して、約２１～７９ｍｍの範囲の内径寸法を有してもよい。

【0068】

フレーム１１０は、送達のために圧縮可能であり、解放されるとき、その元の（非圧縮）形状に戻るように構成されている。フレーム１１０は、経カテーテル送達のために圧縮され得、経カテーテル拡張バルーンを使用して拡張可能であり得る。他の実装形態において、フレーム１１０は、フレーム１１０が自己拡張することを可能にする形状記憶要素を含み、及び／またはそれで形成することができる。いくつかの例において、好適な形状記憶材料は、耐久的及び生体適合的である金属及び／またはプラスチックを含み得る。例えば、フレーム１１０は、ニチノールワイヤまたは他の同様に機能する材料等の超弾性金属ワイヤから作製することができる。フレーム１１０は、編組フレーム、ワイヤフレーム、またはレーザ切断ワイヤフレームとして構築され得る。フレーム１１０はまた、生体適合性カバー、組織固定具、解放可能な展開及び回収制御ガイド、ノブ、アタッチメント、リギング等のアクセサリ構成要素を取り付けるための追加の機能要素（例えば、ループ、固定具等）を有してもよく、及び／またはそれを形成してもよい。いくつかの実装形態において、フレーム１１０（またはその態様及び／または部分）は、‘９５７ＰＣＴにおいて詳細に記載されるフレーム（または対応する態様及び／またはその部分）と構造的及び／または機能的に同様であり得る。

【0069】

上述のように、フレーム１１０及び／または弁１０２は、少なくとも遠位固定要素１３２及び近位固定要素１３４を含み得る。遠位及び近位固定要素１３２及び１３４は、例えば、下部固定要素（例えば、フレーム１１０の下部に結合される、及び／またはその中に含まれる）であり得る。いくつかの実施形態において、フレーム１１０及び／または弁１０２はまた、遠位上部固定要素及び近位上部固定要素のうちの１つ以上を任意選択で含み得る。弁１０２の固定要素は、本明細書にさらに詳細に記載されるように、弁輪組織の所望の部分に係合して、フレーム１１０を、弁１０２が展開される自己弁の弁輪に装着するように構成され得る。弁１０２及び／またはフレーム１１０の固定要素は、‘９５７ＰＣＴにおいて詳細に記載されるもののうちのいずれかのような、いずれの好適な形状、サイズ、及び／または構成であってもよい。さらに、少なくとも遠位及び近位固定要素１３２及び１３４のある特定の態様、特徴、及び／または構成は、特定の実施形態を参照して以下に記載される。

【0070】

図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、遠位固定要素１３２は、ガイドワイヤ１８５の一部分またはガイドワイヤアセンブリの一部分を選択的に係合及び／または受容するように構成されたガイドワイヤカラー１４５を含むことができ、及び／または特定の実施形態に関して以下に記載される任意の好適な構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１８５の一部分は、ガイドワイヤカラー１４５の開口（図示せず）を通って延び得、それによって、弁１０２がガイドワイヤ１８５の上をまたはそれに沿って前進することを可能にする。ガイドワイヤカラー１４５は、プッシャ等の他の要素及び／または構成要素をブロックまたは防止しながら、その中をガイドワイヤ１８５が前進するのを選択的に可能にする任意の好適な要素であり得る。ある特定の実施形態において、遠位下部固定要素１３２は、ガイドワイヤカラー１４５を形成する特徴を形成し得、及び／または含み得る。他の実装形態において、ガイドワイヤカラー１４５は、フレーム１１０の任意の好適な部分に、近位固定要素１３４に、及び／またはフレーム１１０の任意の他の固定要素及び／または特徴（例えば、遠位または近位上部固定要素）に取り付けられ得る。

【0071】

近位固定要素１３４は、特定の実施形態に関して本明細書に記載されるもののうちのいずれものような、いずれの好適な形状、サイズ、及び／または構成でもあり得る。近位固定要素１３４は、例えば、近位下部固定要素であり得、心室の弁輪下組織に係合して、弁輪における弁１０２の固定を補助するように構成され得る。いくつかの実装形態において、近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４が圧縮、非展開、及び／または拘束された状態で維持される第１の構成と、近位構成要素１３４が拡張、延長、展開、及び／または非拘束された第２の構成との間を移行するように構成され得る。より具体的には、近位固定要素１３４は、第１の構成にあるときに、弁フレーム１１０の経弁輪部分１１２と接触している、隣接している、及び／または別様に、それに近い第１の位置に維持され得、第２の構成にあるときに、フレーム１１０の経弁輪部分１１２から離れて延びる第２の位置に解放され得る。換言すれば、第２の位置の近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４の第１の位置よりもさらに環状部分１１２から離れ得る。

【0072】

いくつかの実施形態において、弁１０２及び／またはフレーム１１０は、近位固定要素１３４を少なくとも一時的に第１の構成に保持するように構成された特徴、部材、機構等を含み得る。例えば、図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、弁１０２及び／またはフレーム１１０は、近位固定要素１３４に選択的に係合して、近位固定要素１３４を第１の構成に一時的に維持するように構成された引張部材１３５を含み得る。引張部材１３５は、任意の好適な形状、サイズ、及び／または構成であり得る。例えば、引張部材１３５は、固定具、ループ、タブ、ラッチ、フック、テザー、弾性材バンド、ねじ山付きカプラ、ボール及びカップ機構、及び／または任意の他の好適な取り外し可能なアタッチメントであり得る。引張部材１３５は、近位固定要素１３４の一部分に取り外し可能に結合することができ、第１の構成において近位固定要素１３４を維持する際に動作可能な力（例えば、引張力または圧縮力）を加えることができる。引張部材１３５は、引張部材１３５が近位固定要素１３４から係脱することを可能にするように再構成可能であり得、これは、次いで、特定の実施形態を参照して本明細書にさらに詳細に記載されるように、近位固定要素１３４がその第１の構成から第２の構成に移行することを可能にし得る。

【0073】

弁１０２は、概して、送達カテーテル１７２をガイドワイヤ１８５上に前進させて、送達カテーテル１７２の遠位端を所望の位置にまたはその付近に配置することを含む手順により、身体内の所望の位置に送達され得る。したがって、ガイドワイヤ１８５は、送達カテーテル１７２の管腔１７４内に配設され得る。弁１０２を、（例えば、圧縮された構成で）送達カテーテル１７２の管腔１７４内に配設することができ、これにより、ガイドワイヤカラー１４５がガイドワイヤ１８５の一部分に係合され、及び／または受容され、それによって、送達カテーテル１７２を通って、弁１０２がガイドワイヤ１８５の上を及び／またはそれに沿って前進することが可能になる。

【0074】

流れ制御構成要素１５０は、非限定的な意味で、そこを通る流体の流れを制御するためのデバイスを指し得る。いくつかの実施形態において、流れ制御構成要素１５０は、処理済みまたは未処理の心膜等の可撓性生体適合性材料から作製された、２リーフレット、３リーフレット、４リーフレット、またはそれ以上を有するリーフレット構造であり得る。リーフレットは、支持構造体に縫製または接合することができ、及び／またはフレーム１１０に縫製または接合することができる。流れ制御構成要素１５０は、フレーム１１０内に装着され、弁の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成され得る。例えば、流れ制御構成要素１５０は、弁１０２が、例えば三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、または肺動脈弁等の心臓弁として機能し、拡張期に心房から心室に流れる血液に対して開放することができ、外側面に加えられる収縮期心室圧力により閉鎖することができるように構成され得る。連続して繰り返される開閉は、「往復動」として説明され得る。

【0075】

流れ制御構成要素１５０は、ボール弁（例えば、Ｓｔａｒｒ－Ｅｄｗａｒｄｓ）、二葉弁（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ）、傾斜ディスク弁（例えば、Ｂｊｏｒｋ－Ｓｈｉｌｅｙ）、ステント付心膜心臓弁人工物（ウシ、ブタ、ヒツジ）（バイオプロステーシスのＥｄｗａｒｄｓライン、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ人工弁）、ならびにホモグラフト及びオートグラフト弁を含む、多種多様な（バイオ）人工心臓弁を含むことが企図される。バイオ人工心膜弁は、バイオ人工大動脈弁、バイオ人工僧帽弁、バイオ人工三尖弁、及びバイオ人工肺動脈弁を含み得る。いくつかの実装形態において、好適な市販の弁（流れ制御構成要素１５０）は、フレーム１１０によって受容または受け入れられ、及び／または別様にフレーム１１０に装着され得る。市販の弁（流れ制御構成要素１５０）は、例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ社のＳａｐｉｅｎ、Ｓａｐｉｅｎ３、もしくはＳａｐｉｅｎ ＸＴ、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ社のＩｎｓｐｉｒｉｓ Ｒｅｓｉｌｉａ大動脈弁、Ａｂｂｏｔｔ社のＭａｓｔｅｒｓ ＨＰ １５ｍｍ弁、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社のＬｏｔｕｓ Ｅｄｇｅ弁、Ｌｉｖａｎｏｖａ／Ｓｏｒｉｎ社のＣｒｏｗｎ ＰＲＴリーフレット構造、Ｓｏｒｉｎ社の弁のＣａｒｂｏｍｅｄｉｃｓファミリーからの弁、もしくは他の流れ制御構成要素（複数可）、または可撓性往復動スリーブもしくはスリーブ弁を含み得る。いくつかの実装形態において、流れ制御構成要素１５０は、‘９５７ＰＣＴに詳細に記載される流れ制御構成要素のいずれかと同様であるか、または実質的に同一であり得る。

【0076】

弁１０２は、拡張構成と圧縮構成との間で圧縮可能及び拡張可能である。弁１０２は、弁１０２の送達中に圧縮され、送達カテーテル１７２から解放されると拡張するように構成されている。弁１０２は、身体内の所望の位置で展開または移植される（または展開または移植の準備ができている）とき、拡張構成にある。図１Ａ及び図１Ｂに示される拡張構成にあるとき、弁１０２は、弁１０２を送達するために使用される送達カテーテル１７２の管腔１７４の直径よりも大きい、中心軸１１３に沿ったまたは中心軸１１３に対して横方向の任意の方向の範囲を有する。換言すれば、弁１０２は、送達カテーテル１７２の管腔１７４の直径よりも大きい、弁１０２の長手方向軸１１１に垂直な任意の方向の範囲を有する。

【0077】

いくつかの実施形態において、弁１０２は、５～６０ｍｍの拡張高さ（ｙ軸）を有することができる。いくつかの実施形態において、弁１０２は、約２０～８０ｍｍ、より具体的には４０～８０ｍｍの拡張直径長さ及び幅を有することができる。ある特定の実施形態において、弁１０２は、例えば、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、４５ｍｍ、５０ｍｍ、５５ｍｍ、６０ｍｍ、６５ｍｍ、７０ｍｍ、７５ｍｍ、及び８０ｍｍ、及び／またはそれらの間のサイズの任意のサイズもしくは部分を含む長さ及び／または幅を有することができる。

【0078】

弁１０２は、送達カテーテル１７２を介して身体内の所望の場所に送達されるとき、圧縮構成にある。圧縮構成にあるとき、弁１０２は、弁１０２が送達カテーテル１７２の管腔１７４内に配設されることを可能にするサイズを有することができる。いくつかの実装形態において、弁１０２は、身体内の所望の位置（例えば、自己弁の弁輪）への経カテーテルの直交送達のために構成され、弁１０２は、拡張構成にある弁１０２の寸法に対して横方向に圧縮され（例えば、中央軸１１３に沿って）、長手方向に（例えば、長手方向軸１１１に沿って）伸長され得る。他の実装形態において、弁１０２は、中心軸１１３が長手方向軸１１１と同軸である、身体内の所望の位置への従来の経カテーテル送達に対して構成されている。従来の経カテーテル送達の態様、特徴、及び／またはプロセスについては、本明細書ではさらに詳細には記載されない。

【0079】

送達中、弁１０２の長手方向軸１１１は、送達カテーテル１７２の長手方向軸１７５に対して実質的に平行である。直交送達において、長手方向軸１１１は、中心軸１１３に対して４５度～１３５度の交差角（例えば、垂直または約９０度）で方向付けられる。いくつかの実施形態において、弁１０２の水平ｘ軸（例えば、長手方向軸１１１）は、拡張構成であるときに中心垂直Ｙ軸（例えば、中心軸１１３）に対して直交するか、または実質的に直交する（例えば、７５～１０５度）か、または実質的に斜めである（４５～１３５度）。いくつかの実施形態において、圧縮構成にある弁１０２の水平ｘ軸（例えば、長手方向軸１１１）は、送達カテーテル１７２の長さ方向円筒形軸１７５に対して実質的に平行である。

【0080】

本明細書で使用される場合、「交差角」及び／または「直交角」という用語は、（ｉ）送達カテーテル１７４の長さ方向円筒軸（例えば、長手方向軸１７５）と、長軸１１１が従来の弁の中心軸１１３に垂直である圧縮弁１０２の長軸１１１との間の関係、ならびに（ｉｉ）圧縮または拡張弁１０２の長軸１１１と、（例えば、心房から自己弁輪を通って心室へ等の、身体の一部分または心腔から身体または心腔の別の下流部分へ）血液が流れている人工弁１０２を通る血流によって画定される軸との間の関係の両方を指すことができる。

【0081】

弁１０２は、拡張構成にあるときに中心軸１１３に沿った第１の高さまたはサイズを有することができ、圧縮構成にあるときに、第１の高さまたはサイズ未満の、中心軸１１３に沿った第２の高さまたはサイズを有することができる。圧縮構成にあるときの弁１０２の第２の高さまたはサイズは、送達カテーテル１７５の管腔１７４の直径よりも小さく、弁１０２がそれを通って送達されることを可能にする。弁１０２はまた、さらなる方向に圧縮され得る。例えば、弁１０２は、長手方向軸１１１及び中心軸１１３の両方に対して垂直である横方向軸（図示せず）に沿って圧縮され得る。弁１０２は、拡張構成にあるとき、送達カテーテル１７２の管腔１７４の直径よりも大きい、横方向軸に沿ったまたは平行な任意の方向の範囲を有する。換言すれば、弁１０２は、‘９５７ＰＣＴにおいて詳細に説明されるように、拡張構成にあるときに横方向軸に沿って第１の幅またはサイズを有することができ、圧縮構成にあるときに横方向軸に沿って第１の幅またはサイズ未満の第２の幅またはサイズを有することができる。

【0082】

弁１０２は、（上述のように）圧縮され、長手方向軸１１１が送達軸（例えば、送達カテーテル１７２の長手方向軸１７５）に実質的に平行であるように、横方向にまたは直交する様式で送達されてもよい。拡張弁１０２の形状は、拡張カラー（例えば、カラー１２０）を有する大径短縮シリンダの形状であり得る。弁１２０は圧縮され得、いくつかの実施形態において、そこでは弁１０２の中心軸１１３が送達カテーテル１７２の長さ方向軸１７５にほぼ垂直である（直交する）。いくつかの実施形態において、弁１０２は、垂直に（例えば、中心軸１１３に沿って）圧縮され得る、及び／または横方向に（例えば、横方向軸に沿って、図示せず）圧縮され得る。いくつかの実施形態において、弁１０２は、約６～１５ｍｍ、約８～１２ｍｍ、またはより具体的には９～１０ｍｍの圧縮高さ（ｙ軸）及び／または幅（ｚ軸）を有することができる。いくつかの実施形態において、弁１０２（ｘ軸）の長さは、送達カテーテル１７２の管腔１７４の長さに沿って延びることができるため、圧縮を必要としない。いくつかの実施形態において、弁１０２（ｘ軸）の長さは、高さ（ｙ軸）及び／または幅（ｚ軸）の圧縮に応答して増加する。弁１０２は、‘９５７ＰＣＴにおいて詳細に記載されるように、圧縮、圧延、折り畳み、及び／または任意の他の好適な様式、またはそれらの組み合わせによって圧縮され得る。

【0083】

いくつかの実装形態において、送達システムは、従来の送達技術または直交送達技術のいずれかにより、弁１０２を身体内の所望の位置（例えば、自己弁の弁輪）に送達するように構成された１つ以上の特徴または構成要素を含み得る。例えば、少なくとも直交送達に好適な送達システム１７０が図１Ｂに示される。送達システム１７０は、送達カテーテル１７２、二次カテーテル１８０、及びガイドワイヤ１８５を含む。送達システム１７０は、圧縮された弁１０２及び／または弁１０２の部分（例えば、圧縮されたフレーム１１０または圧縮された流れ制御構成要素１５０）を、身体内の所望の位置、例えば、ヒト心臓の自己三尖弁の弁輪及び／または自己僧帽弁の弁輪に直交して送達するように構成され得る。例えば、送達カテーテル１７２は、任意の好適な対応する内管腔直径及び／または人工弁１０２を圧縮構成で受容するのに十分な内管腔直径を有する、１２～３４Ｆｒであり得る。いくつかの実装形態において、送達システム１７０及び／またはその態様もしくは部分は、‘９５７ＰＣＴにおいて詳細に記載されるものと同様であり得、及び／または実質的に同一であり得る。

【0084】

ガイドワイヤ１８５は、二次カテーテル１８０、遠位固定要素１３２のガイドワイヤカラー１４５もしくは遠位固定要素１３２に接続されたガイドワイヤカラー１４５、及び送達カテーテル１７２を通って延びるか、または通される。ガイドワイヤ１８５は、例えば、二次カテーテル１８０によって少なくとも部分的に被覆された被覆ガイドワイヤであり得る。ガイドワイヤ１８５は、身体の解剖学的構造を通して前進し、自己組織（例えば、自己弁）に対して所望の位置に配置されるように構成される。いくつかの例において、ガイドワイヤ１８５は、（例えば、送達カテーテル１７２、弁１０２、二次カテーテル１８０等のために）心室の流出管（例えば、自己弁に応じてＲＶＯＴまたはＬＶＯＴ）にワイヤ経路を提供するように前進され得る。ガイドワイヤ１８５は、弁１０２のガイドワイヤカラー１４５を通って延びて、（例えば、送達カテーテル１７２及び／または心房もしくは心室の少なくとも一部分を通って）弁１０２が前進されるワイヤ経路を提供する。

【0085】

図１Ｂに示されるように、二次カテーテル１８０の少なくとも一部分を、送達カテーテル１７２の管腔１７４内に配設することができる。二次カテーテル１８０を、ガイドワイヤ１８５の上に配設する及び／またはガイドワイヤ１８５に沿って前進させることができる。二次カテーテル１８０は、シース、チューブ、環状ロッドまたはワイヤ等であり得る。いくつかの実施形態において、二次カテーテル１８０は、ガイドワイヤ１８５の一部分の周りに配設されたハイポチューブシースである（例えば、二次カテーテル１８０及びガイドワイヤ１８５は、被覆ガイドワイヤまたは被覆ガイドワイヤアセンブリを集合的に形成する）。二次カテーテル１８０は、二次カテーテル１８０が送達カテーテル１７２を通って前進すること、及び／またはガイドワイヤカラー１４５内に少なくとも部分的に配置されるか、または別様にガイドワイヤカラー１４５と係合されることを可能にする比較的小さいサイズを有することができる。二次カテーテル１８０は、ガイドワイヤ１８５を超える内径を有する管腔を有し、ガイドワイヤ１８５がそれを通過することを可能にする。

【0086】

プッシャ１８１もまた、二次カテーテル１８０内に配設されており、弁１０２の一部分を押し付けて、弁１０２を、送達カテーテル１７２を通って及び／または送達カテーテル１７２から前進させるように構成されている。いくつかの実装形態において、プッシャ１８１は、ガイドワイヤカラー１４５及び／または遠位固定要素１３２の一部分に押し付けるように構成されている。例えば、ガイドワイヤカラー１４５は、ガイドワイヤ１８５がガイドワイヤカラー１４５を通って前進することを可能にすることができ、プッシャ１８１がガイドワイヤカラー１４５（またはその少なくとも一部分）を超えて前進していることをブロック及び／または実質的に防止することができる。ガイドワイヤカラー１４５は、ガイドワイヤ１８５が通過することを可能にするのには十分に大きいが、他の構成要素がその中を通って前進することを可能にするには十分に大きくない開口または管腔を画定する特徴（例えば、プッシャ１８１）であり得る、及び／またはそれらを含むことができる。したがって、二次カテーテル１８０及び／またはプッシャ１８１は、ガイドワイヤカラー１４５の開口または管腔に対する二次カテーテル１８０及び／またはプッシャ１８１のより大きな円周によってガイドワイヤカラー１４５に対して停止させることができる。このような構成は、二次カテーテル１８０及び／またはプッシャ１８１が、ガイドワイヤカラー１４５、したがって、それが取り付けられる遠位固定要素１３２を押すことを可能にする。ガイドワイヤカラー１４５が遠位固定要素１３２に取り付けられるとき、ガイドワイヤカラー１４５上で押すことは、弁１０２を送達カテーテル１７２を通って及び／または送達カテーテル１７２から引き出すように動作する。

【0087】

プッシャ１８１は二次カテーテル１８０内に配設されているように示されているが、いくつかの実施形態では、二次カテーテル１８０は、プッシャ１８１として使用され得る。このような実施形態において、送達システム１７０は、別個のプッシャ１８１を含む必要はない。さらに、プッシャ１８１は、例えば、遠位固定要素１３２に係合するように上記に記載されているが、他の実装形態では、プッシャ１８１は、近位固定要素１３４等の弁１０２の任意の好適な部分に係合するように構成され得る。図１Ａ～図１Ｃには示されていないが、ガイドワイヤカラー１４５、二次カテーテル１８０、及び／またはプッシャ１８１は、例えば、弁１０２の展開後に、ガイドワイヤ１８５、二次カテーテル１８０、及び／またはプッシャ１８１をガイドワイヤカラー１４５から解放するように構成された解放機構または特徴を含み得る。

【0088】

図１Ｃに示すように、弁１０２は、例えば、ヒト心臓の心房に送達され、例えば、肺動脈弁（ＰＶ）、僧帽弁（ＭＶ）、大動脈弁（ＡＶ）、及び／または三尖弁（ＴＶ）等の自己弁の弁輪内に配設され得る。上述のように、弁１０２は、圧縮構成にあり得、送達システム１７０（従来の送達技術または直交送達技術のいずれか）により、弁輪に送達され得、送達システム１７０から解放され、拡張構成まで拡張され得る。例えば、弁１０２は、ヒト心臓の心房に送達され、‘９５７ＰＣＴに詳細に記載される送達システム、デバイス、及び／または方法のいずれかを介して、送達カテーテル１７２から解放され得る。

【0089】

弁１０２を展開することは、弁１０２の残りの部分が心房（ＲＡ、ＬＡ）内にある間に、心室（ＲＶ、ＬＶ）内の遠位固定要素１３２（例えば、遠位下部固定要素１３２）を弁輪の下に配置することを含み得る。いくつかの例において、遠位固定要素１３２は、心室の流出管に位置決めされ得る（例えば、遠位固定要素１３２は、ガイドワイヤ１８５の上を及び／またはそれに沿って前進させることができる）。例えば、いくつかの実装形態において、弁１０２は、自己三尖弁（ＴＶ）の弁輪に送達され得、遠位固定要素１３２の少なくとも一部分は、右心室流出管（ＲＶＯＴ）内に位置決めされ得る。他の実装形態において、弁１０２は、自己僧帽弁（ＭＶ）の弁輪に送達され得、遠位固定要素１３２の少なくとも一部分は、左心室流出管（ＬＶＯＴ）に位置決めされてもよい。いくつかの例において、遠位固定要素１３４は、弁１０２の遠位端部分を自己弁輪組織に少なくとも部分的に固定するために弁輪下組織に係合することができ、一方、弁１０２の残りは弁輪の心房側内の弁輪上位置に維持される。

【0090】

いくつかの実装形態において、人工弁１０２は、部分的に展開された状態に一時的に維持され得る。例えば、弁１０２は、弁１０２の周囲の自己弁輪を部分的に通り、弁１０２を部分的に通って血液が心房から心室に流れることを可能にするために、弁輪に部分的に挿入され、弁輪に対してある角度に維持され、これによって、弁機能の評価を可能にすることができる。

【0091】

弁１０２は、カラーが弁輪上位置にあるまま、弁フレーム１１０の経弁輪部分１１２が弁輪を通って心室内に延びるように、自己弁（ＰＶ、ＭＶ、ＡＶ、及び／またはＴＶ）の弁輪（ＰＶＡ、ＭＶＡ、ＡＶＡ、及び／またはＴＶＡ）に配置または着座することができる。例えば、いくつかの実施形態において、二次カテーテル１８０及び／またはプッシャ１８１を使用して、弁１０２の少なくとも近位端部分を弁輪に押し込むことができる。いくつかの実装形態において、近位固定要素１３４は、弁１０２が弁輪に着座するとき、その第１の構成で維持され得る。例えば、上述のように、近位固定要素１３４は、第１の構成でありながら、フレーム１１０の経弁輪部分１１２と接触することができ、隣接することができ、及び／またはその付近にあることができ、これは、次いで、フレーム１１０の下部の全周を制限し、それによって、フレーム１１０の経弁輪部分１１２が弁輪を通って挿入され得る。

【0092】

着座すると、近位固定要素１３４は、その第１の構成からその第２の構成に移行することができる。例えば、いくつかの実装形態において、近位固定要素１３４をその第１の構成に維持する際に動作可能であり得る引張部材１３５上に、それに沿って、及び／またはそれを介して引張力を加えることができる。引張部材１３５は、近位固定要素１３５から係脱するように操作され、それによって、近位固定要素１３４がその第２の構成に移行することを可能にし得る。いくつかの実装形態において、二次カテーテル１８０、プッシャ１８１、及び／または送達システム１７０の任意の好適な部材または機構は、近位固定要素１３４から引張部材１３５を係脱するように構成され得る。いくつかの実装形態において、引張部材１３５の一部分は、近位固定要素１３４から係脱するように作動され得る。したがって、弁１０２が弁輪に着座すると、近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４が弁輪下組織に接触し、係合し、及び／または別様に弁輪下組織に隣接して配設される、その第２の構成に配置され得る。さらに、いくつかの実装形態において、遠位固定要素１３２、近位固定要素１３４、及びカラー１２０（または任意の他の上部固定要素）は、弁輪組織に心房を心室から分離する圧縮力を加え、それによって弁１０２を完全に展開された状態に置くことができる。図１Ａ～図１Ｃには示されないが、いくつかの実装形態では、弁１０２及び／または送達システム１７０は、‘９５７ＰＣＴにおいて詳細に記載されるように、弁１０２の１つ以上の部分を弁輪組織に固定するために使用され得る１つ以上の組織固定具を含み得る。

【0093】

以下に、経カテーテル人工弁（例えば、人工心臓弁）のある特定の態様または実施形態の考察を提供する。特定の実施形態に関して以下に記載する経カテーテル人工弁（またはその態様もしくは部分）は、図１Ａ～図１Ｃを参照して上記に記載した弁１０２及び／または弁１０２の対応する態様もしくは部分と少なくとも形態及び／または機能が実質的に同様であり得る。同様に、以下に記載される弁（またはその態様もしくは部分）は、少なくとも‘９５７ＰＣＴにおいて詳細に記載される弁と形態及び／または機能が同様であり得る。したがって、特定の実施形態のある特定の態様及び／または一部分については、本明細書にさらに詳細に記載されない場合がある。

【0094】

図２は、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁２０２の側面斜視図の例示である。弁２０２及び／またはその態様もしくは部分は、図１Ａ～図１Ｃに示される弁１０２と実質的に同様であり得る。弁２０２は、遠位固定要素２３２及び近位固定要素２３４を含むワイヤフレーム２１０を有する。図２に示される実施形態において、遠位固定要素２３２及び近位固定要素２３４の各々は、超弾性ワイヤループ（例えば、ニチノールワイヤ等によって形成される）からなるか、またはそれから形成される。

【0095】

図３は、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁３０２の側面斜視図の例示である。弁３０２は、レーザ切断遠位固定要素３３２及びレーザ切断近位固定要素３３４を有するレーザ切断フレーム３１０を有する。

【0096】

図４は、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁４０２の側面斜視図の例示である。弁４０２は、レーザ切断遠位固定要素４３２及び超弾性ワイヤループ近位固定要素４３４を有するレーザ切断フレーム４１０を有する。

【0097】

図５は、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁５０２の側面斜視図の例示である。弁５０２は、超弾性ワイヤループ遠位固定要素５３２及びレーザ切断近位固定要素５３４を有するレーザ切断フレーム５１０を有する。

【0098】

図６は、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁６０２の側面斜視図の例示である。弁６０２は、超弾性ワイヤループ遠位固定要素６３２及び超弾性ワイヤループ近位固定要素６３４を有するレーザ切断フレーム６１０を有する。

【0099】

図７Ａ及び図７Ｂは、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁７０２の側面斜視図を示す。弁７０２は、超弾性ワイヤループ遠位固定要素７３２及び超弾性ワイヤループ近位固定要素７３４を有するレーザ切断フレーム７１０を有する。図７Ａに示される弁７０２は、フレーム７１０及び流れ制御構成要素７５０を有する。フレーム７１０は、経弁輪部分７１２と、経弁輪部分７１２の上端の周囲に配置され、及び／または結合された心房カラー７２０とを有する。流れ制御構成要素７５０は、フレーム７１０の開口７１４内に配設される。流れ制御構成要素７５０は、流れ制御構成要素７５０内に装着される任意の数の人工リーフレット７５３（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上）を有し得る。リーフレット７５３は、弁７０２の流入側から弁７０２の流出側への単一方向の血流のためのチャネルを画定し得る。

【0100】

図７Ａは、第１または初期状態にあるフレーム７１０及び／または弁７０２の引張部材７３５を示し、そこでは、引張部材７３５が近位固定要素７３４に係合して、近位固定要素７３４をその第１の構成（例えば、解放前構成）に維持する。近位固定要素７３４は、弁７０２の展開及び／または弁輪内の弁７０２の着座の前及び間にその第１の構成にあり得る）。図７Ｂは、第２の状態の引張部材７３５を示し、そこでは、引張部材７３５が近位固定要素７３４から係脱している。近位固定要素７３４は、図７Ｂの矢印によって示されるように、その第１の構成からその第２の構成に移行させることを可能とされる。近位固定要素７３４は、弁７０２が弁輪に着座した後に第２の構成に移行され得る。

【0101】

図８は、下大静脈（ＩＶＣ）、上大静脈（ＳＶＣ）、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、右心室（ＲＶ）、左心室（ＬＶ）、及び肺動脈（ＰＡ）間の幾何学的関係を示す挿入図を有する、ヒト心臓の解剖学的構造の側面図の例示である。ＲＡとＲＶとの間には、前尖部、後尖部、及び中隔尖部を有する３つのリーフレット三尖弁が示されている。ＬＡとＬＶとの間には、２つのリーフレット僧帽弁が示されている。

【0102】

図９Ａ及び図９Ｂは、自己三尖弁輪で着座した側方送達弁８０２の前側面斜視図及び後側面斜視図をそれぞれ示す。弁８０２のカラー８２０は、三尖弁輪及びリーフレットの上に心房に敷設されており、弁８０２の経弁輪部分８１２は、弁輪内に及び弁輪を通って延びて流れ制御構成要素８５０からの補正血行動態流を提供し、遠位固定要素８３２は、右心室流出管（例えば、肺動脈（ＰＡ））内に少なくとも部分的に配設されており、解放された構成にある近位固定要素１３４は、弁輪下組織に係合している。

【0103】

図１０Ａ及び図１０Ｂは、一実施形態による側方送達された経カテーテル人工心臓弁９０２の側面斜視図を示す。図１０Ａは、弁９０２の近位側面斜視図であり、ワイヤフレーム９１０から離れて延びる近位固定要素９３４を示す。図１０Ｂは、弁９０２の遠位側面斜視図であり、ワイヤフレーム９１０から離れて延びる遠位固定要素９３２を示す。

【0104】

図１１Ａ及び図１１Ｂは、一実施形態による、送達された経カテーテル人工心臓弁１００２の側面の上面前図及び上面中隔図をそれぞれ示す。弁１００２は、弁１００２のカラー１０２０の下に、ワイヤループ遠位固定要素１０３２及びフレームの外周の周囲に取り付けられたワイヤループ近位固定要素１０３４を含むワイヤフレームを有し得る。

【0105】

図１２は、一実施形態による、送達された側方経カテーテル人工心臓弁１１０２の側面斜視図の例示である。弁１１０２は、遠位固定要素１１３２及び近位固定要素１１３４を有する。遠位固定要素１１３２は、それに結合されたガイドワイヤカラー１１４５を有する。ガイドワイヤカラー１１４５は、ガイドワイヤ１１８５の一部分を受容することができるねじ山付き先端要素等であり得る。弁１１０２は、送達カテーテル１１７２を介して自己弁輪に送達され得る。より具体的には、ガイドワイヤ１１８５は、ヒトの心臓内に前進し、自己弁の弁輪を通ることができる。送達カテーテル１１７２は、ガイドワイヤ１１７２上を前進して、送達カテーテル１１７２の遠位端を弁輪の心房側上に配置することができる。ガイドワイヤカラー１１４５は、ガイドワイヤ１１４５の上にねじ込まれ得るか、またはそうでなければ位置決めされ得る。プッシャ１１１０は、ガイドワイヤカラー１１４５の近位のガイドワイヤ１１４５の上にねじ込まれ得るか、またはそうでなければ位置決めされ得る。ガイドワイヤカラー１１４５は、ガイドワイヤ１１８０がそこを通過することを可能にすることができるが、プッシャ１１８０がガイドワイヤカラー１１４５を通過するのを防止することができ、それによって、遠位固定要素１１３２を押すための機構を提供する。弁１１０２は、ガイドワイヤカラー１１４５が弁１１０２の残りの部分に対して遠位にある状態で、送達カテーテル１１７２を通って前進させることができる。したがって、ガイドワイヤカラー１１４５（または遠位固定要素１１３２）を押し付けると、弁１１０２が送達カテーテル１１７２を通って遠位側から引き出して、そうでなければ弁を送達するプロセスに伴う場合がある圧縮的押し込み力を損なうことを回避する。

【0106】

図１３Ａ～図１３Ｄは、一実施形態による、弁１２０２を送達するプロセスを示す、側方送達経カテーテル人工心臓弁１２０２の中隔側面図を示す。図１３Ａは、圧縮構成にあり、送達カテーテル１２７２内に配設された弁１２０２を示す。いくつかの例において、プロセスは、送達カテーテル１２７２の少なくとも遠位端を、下大静脈（ＩＶＣ）を介してヒト心臓の心房内に延ばすことを含み得る。プッシャ１２８０または他の部材を使用して、圧縮された弁１２０２を、送達カテーテル１２７２を通って遠位端に向かって前進させることができる。図１３Ｂは、送達カテーテル１２７２から部分的に放出された弁１２０２を示す。遠位固定要素１２３２は、弁輪を通って肺動脈（ＰＡ）等の心室流出管内に延びる。図１３Ｃは、送達カテーテル１２７２から放出され、非圧縮または拡張構成にある弁１２０２を示す。いくつかの実装形態において、プッシャ１２８０は、弁１２０２の近位側に力を加えて、弁１２０２を自己弁輪内に着座させるために使用され得る。弁１２０２の近位固定要素１２３４は、弁１２０２が弁輪に着座するとき、第１の、圧縮された、及び／または解放前の状態にあり得る。図１３Ｄは、弁輪に着座した弁１２０２と、第２の、非圧縮された、及び／または解放後の状態にある近位固定要素１２３４と、を示す。例えば、引張部材（図示せず）は、弁１２０２が弁輪に着座した後に操作されて、近位固定要素１２３４がその第２の状態に移行することを可能にし得る。

【0107】

図１４Ａ～図１４Ｄは、一実施形態による、弁１３０２を送達するプロセスを示す側方送達経カテーテル人工心臓弁１３０２の前側面図を示す。弁１３０２は、ワイヤループ遠位固定要素１３３２及びワイヤループ近位固定要素１３３４を含むワイヤフレームを有し得る。図１４Ａは、管腔内に圧縮構成にある弁１３０２を配設した、ＩＶＣを通って延びる送達カテーテル１３７２の一部分を示す。プッシャ１３８０または他の部材を使用して、圧縮された弁１３０２を、送達カテーテル１３７２を通って前進させることができる。図１４Ｂは、送達カテーテル１３７２から部分的に放出された弁１３０２と、弁輪を通って、ＰＡ等の心室流出管内に延びている遠位固定要素１３３２と、を示す。図１４Ｃは、送達カテーテル１３７２から放出され、自己弁の弁輪に着座した拡張された弁１３０２を示し、一方、弁１３０２の近位固定要素１３３４は、第１の、圧縮された、及び／または解放前の状態にある。図１４Ｄは、弁輪に着座した弁１３０２と、第２の、非圧縮された、及び／または解放後の状態にある近位固定要素１３３４と、を示す。

【0108】

図１５Ａ～図１５Ｄは、一実施形態による弁１４０２を送達するプロセスを示す、側方送達経カテーテル人工心臓弁１４０２の中隔側面図を示す。弁１４０２は、レーザ切断遠位固定要素１４３２及びレーザ切断近位固定要素１４３４を有するレーザ切断フレームを有する。図１５Ａは、管腔内に圧縮構成にある弁１４０２を配設した、ＩＶＣを通って延びている送達カテーテル１４７２の一部分を示す。プッシャ１４８０または他の部材を使用して、送達カテーテル１４７２を通って圧縮された弁１４０２を前進させることができる。図１５Ｂは、送達カテーテル１４７２から部分的に放出された弁１４０２と、弁輪を通って、ＰＡ等の心室流出管内に延びている遠位固定要素１４３２と、を示す。図１５Ｃは、送達カテーテル１４７２から放出され、自己弁の弁輪に着座した拡張された弁１４０２を示し、一方、弁１４０２の近位固定要素１４３４は、第１の、圧縮された、及び／または解放前の状態にある。図１５Ｄは、弁輪に着座した弁１４０２と、第２の、非圧縮された、及び／または解放後の状態にある近位固定要素１４３４と、を示す。例えば、近位固定要素１４３４は、ヒンジ解除され、展開され、非圧縮され、及び／または別様に第２の構成に再構成され得る。

【0109】

図１６Ａ～図１６Ｅは、一実施形態による、弁１５０２を送達するプロセスを示す、側方送達経カテーテル人工心臓弁１５０２の中隔側面図を示す。図１６Ａは、ＩＶＣ、自己弁輪を通って、及びＰＡ等の心室流出管内に前進するガイドワイヤ１５８５を示す。図１６Ｂは、ガイドワイヤ１５８５の上をかつＩＶＣを通って前進している送達カテーテル１５７２を示す。加えて、弁１５０２の遠位固定要素１５３２は、ガイドワイヤ１５８５を受容することができ、及び／またはガイドワイヤ１５８５がその一部分を通して延びることを可能にし得る。プッシャ１５８０を使用して、遠位固定要素１５３２を押し付けて、ガイドワイヤ１５８５に沿ってかつ送達カテーテル１５７２を通って遠位固定要素１５３２を前進させることができる。図１６Ｃは、送達カテーテル１３７２から放出され、部分的に拡張された弁１３０２を示す。遠位固定要素１３３２は、弁輪を通ってかつＰＡ内に延びる。図１６Ｄは、少なくとも部分的に拡張された弁１５０２が、血液が弁１５０２の周りの自己弁輪を通って、ならびに弁１５０２の流れ制御構成要素（図示せず）を通って流れることを可能にするために、自己弁輪に対してある角度に一時的に保持されていることを示す。図１６Ｅは、弁輪に着座した弁１５０２を示す。近位固定要素１５３４は、弁１５０２が弁輪に着座するときに、第１の、圧縮された、及び／または解放前の状態にあり得、弁１５０２が着座した後に、第２の、非圧縮された、及び／または解放後の状態に移行させることが可能であり得る。

【0110】

図１７Ａ～図１７Ｅは、一実施形態による、弁１６０２を自己僧帽弁の弁輪に送達するプロセスを示す、側方送達経カテーテル人工心臓弁１６０２の側面図を示す。図１７Ａは、送達カテーテル１６７２がその中に配設された圧縮弁１６０２有することを示す。弁１６０２の遠位固定要素１６３２は、例えば、大腿静脈及びＩＶＣを通って、右心房から左心房まで経中隔的に、僧帽弁の弁輪を通って、及び左心室の中に、延びることができるガイドワイヤ１６８５にねじ込まれ、及び／またはそれ以外の方法で配設される。プッシャ１６８０または他の弁前進ツールを使用して、圧縮された弁１６０２を、送達カテーテル１６７２を通って前進させることができる。図１７Ｂは、大腿骨／ＩＶＣアクセスから左心房の中に経中隔的に延びている送達カテーテル１６７２と、遠位固定要素１６３２が弁輪を通って弁輪下僧帽弁前交連領域の中またはその付近に延びるように、送達カテーテル１６７２から弁１６０２を放出しているプッシャ１６８０と、を示す。図１７Ｃは、拡張構成にあり、僧帽弁の弁輪に着座した弁１６０２を示す。近位固定要素１６３４は、近位固定要素１６３４が弁輪下交連固定領域に係合することを可能にする解放状態にある。図１７Ｄは、自己僧帽弁輪に対して位置決めされた弁１６０２の上面図を示し、遠位固定要素１３２及び近位固定要素１３４がＡ１～Ｐ１及びＡ３～Ｐ３交連固定領域における固定をどのように提供するかを示す。図１７Ｅは、実線で示される自己僧帽弁輪及び破線で示されるそれに着座した弁１６０２の上面図である。

【0111】

図１８Ａ及び図１８Ｂは、一実施形態による、自己僧帽弁の弁輪に着座した側方送達経カテーテル人工心臓弁１７０２の前側面図を示す。図１８Ａは、遠位固定要素１７３２及び近位固定要素１７３４がＡ１～Ｐ１及びＡ３～Ｐ３交連固定領域（破線で示される）における固定をどのように提供するかを示す。図１８Ｂは、実線で示される自己僧帽弁輪及び破線で示されるそれに着座した弁１７０２の側面図である。

【0112】

図１９Ａ及び図１９Ｂは、実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれ、それぞれ第１の構成及び第２の構成で示される近位固定要素１８３４の例示である。近位固定要素１８３４は、例えば、近位固定要素１８３４の少なくとも端部分が近位固定要素１８３４の残りの部分に対して回転することを可能にする機械的ヒンジまたは類似の機構を含み得る。図示されていないが、いくつかの実装形態において、近位固定要素１８３４の端部分は、引張部材等が係合して、近位固定要素１８３４を第１の構成で保持してから、弁を弁輪に着座させることができる。

【0113】

図２０Ａ及び図２０Ｂは、実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれ、第１の構成及び第２の構成で示される近位固定要素１９３４の例示である。近位固定要素１９３４は、例えば、ニチノール等の形状記憶材料または超弾性材料から形成される折り畳み及び／または解放領域または機構を含み得る。近位固定要素１９３４は、第１の構成にあるときに折り畳まれた状態にあり、第２の構成にあるときに展開または拡張された状態にあり得る。図示されていないが、いくつかの実装形態において、近位固定要素１９３４の端部分は、引張部材等が係合して、近位固定要素１９３４を第１の構成で保持してから、弁を弁輪に着座させることができる。

【0114】

図２１Ａ及び図２１Ｂは、一実施形態による、自己三尖弁の弁輪内に収容された側方送達経カテーテル人工心臓弁２００２の上面図を示す。図２１Ａは、遠位固定要素２０３２及び近位固定要素２０３４が、それぞれＲＶＯＴ及び近位固定領域（ＩＶＣに隣接）において固定をどのように提供するかを示す。図２１Ｂは、実線に示される自己弁輪の、破線で示されるそれに着座する弁１７０２を伴った、上面図である。

【0115】

図２４は、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁２１０２の側面斜視図の例示である。弁２１０２は、任意の好適な数の弁輪下固定要素を有するワイヤまたはレーザ切断フレームを含み得る。例えば、この実施形態では、弁２１０２は、遠位固定要素２１３２、近位固定要素２１３４、及び内側固定要素２１３７等の３つの弁輪下固定要素を含む。

【0116】

本明細書に記載される弁のいずれも、弁が自己弁の弁輪に挿入されたまたは着座した後に、第１の状態または構成から第２の状態または構成に移行することができる近位固定要素を含むことができる。例えば、近位固定要素は、圧縮、非展開、拘束、及び／または解放前状態（例えば、第１の構成）と、拡張、伸長、展開、非拘束、及び／または解放後状態との間を移行されるように構成され得る。第１の構成にあるとき、近位固定要素は、弁の本体または経弁輪部分と接触し、隣接し、及び／または別様にその付近にあり得る。第２の構成にあるとき、近位固定要素（またはその少なくとも端部分）は、弁の本体または経弁輪部分から離れて延び得る。すなわち、第２の構成における近位固定要素の少なくとも端部分は、第１の構成における近位固定要素の端部と比較して、弁の本体または経環状部分からより遠くあり得る。そのような構成は、近位固定要素が第２の構成にあるときよりも、近位固定要素が第１の構成にあるときに、より小さい弁の本体または経弁輪部分の少なくとも一部分のサイズ、外周、及び／または周囲長が得られ得、それによって、次いで、弁の本体または経弁輪部分（もしくはその一部分）が弁輪を通って挿入されることが可能になり得る。弁が着座し、近位固定要素がその第２の構成に移行すると、本体または経弁輪部分のより大きなサイズ、外周、及び／または周囲長は、弁を弁輪に固定（ｓｅｃｕｒｅ）及び／または固定（ａｎｃｈｏｒ）するように作用することができる。

【0117】

いくつかの実施形態において、弁は、近位固定要素をその第１の構成で少なくとも一時的に保持するように構成される特徴、部材、機構等を含み得る。例えば、弁は、近位固定要素に選択的に係合して、近位固定要素を第１の構成で一時的に維持することができる引張部材を含み得る。いくつかの実装形態において、引張部材は、近位固定要素の一部分に取り外し可能に結合され得、近位固定要素を第１の構成に維持する際に動作可能な力（例えば、引張力または圧縮力）を加えることができる。引張部材は、引張部材が近位固定要素から係脱することを可能にするように再構成可能であり得、これは、次いで、特定の実施形態を参照して本明細書にさらに詳細に記載されるように、近位固定要素がその第１の構成から第２の構成に移行することを可能にし得る。

【0118】

引張部材を経カテーテル人工弁の近位固定要素に取り外し可能に結合させる、ある特定の態様、実施形態、及び／または方法の考察を以下に提供する。特定の実施形態に関して以下に記載される近位固定要素（またはその態様もしくは部分）は、本明細書に記載される近位固定要素のうちのいずれかと少なくとも形態及び／または機能において実質的に同様であり得る。同様に、以下に記載される引張部材（またはその態様もしくは部分）は、本明細書に記載される引張部材のうちのいずれとも少なくとも形態及び／または機能において同様であり得る。したがって、ある特定の実施形態の特定の態様及び／または一部分については、本明細書にさらに詳細に記載されない場合がある。

【0119】

図２３Ａ及び図２３Ｂは、一実施形態による、側方送達経カテーテル人工心臓弁２２０２及び引張部材２２３５の側面斜視図を示す。弁２２０２は、遠位固定要素２２３２及び近位固定要素２２３４（例えば、ワイヤループ固定要素及び／または任意の他の好適な種類の固定要素）を有するフレーム２２１０を有する。引張部材２２３５は、近位固定要素２２３４に少なくとも一時的に結合されるように構成された任意の好適なカプラ、取り付けデバイス等であり得る、及び／またはこれらを含み得る。いくつかの実施形態において、引張部材２２３５は、弁が送達カテーテルを通って前進するにつれて送達カテーテルを通って前進され得るテザーであり得る。いくつかの実施形態において、引張部材２２３５は、弁を、送達カテーテルを通して前進させるために使用され得るプッシャであり得る、及び／またはこれを含み得る。

【0120】

図２３Ａは、近位固定要素２２３４に結合された引張部材２２３５を示す。図示されていないが、近位固定要素２２３４及び／または引張部材２２３５は、引張部材２２３５が近位固定要素２２３４に一時的に結合されることを可能にする１つ以上の機構を含み得る。引張部材２２３５は、弁２２０２内に少なくとも部分的に配設される。引張部材２２３５の端部分は、弁２２０２の部分（例えば、フレーム２２１０の部分）によって画定される中間点２２２１を通じて延びることが示される。中間点２２２１は、例えば、開口（ｏｐｅｎｉｎｇ）、開口（ａｐｅｒｔｕｒｅ）、スロット、カット、自己修復ポート等であり得る。そのような配置は、引張部材２２３５の端部分がＵ字形ベンドを実質的に形成することがもたらされ得、引張部材２２３５の遠位端面は近位方向に方向付けられる、及び／または近位方向に面する。したがって、引張部材２２３５に沿って引張力を加えることは、近位固定要素２２３４を弁２２０２の本体または経弁輪部分に向けて引っ張るように作用し得る。換言すれば、ユーザは、引張部材２２３５の近位端部分（例えば、本体の外側に配設された端）を引っ張って、引張部材２２３５を、近位固定要素２２３４を弁２２０２の本体（すなわち、その第１の構成）に向けて引っ張る引張状態に置かれ得る。

【0121】

図２３Ｂは、近位固定要素２２３４から分離され、中間点２２０１及び弁２２０２を通って引き抜かれる引張部材２２３５を示す。図示されていないが、引張部材２２３５、近位固定要素２２３４、及び／または送達システムの任意の好適な部材もしくは要素は、引張部材２２３５から近位固定要素２２３４を解放することができる解放機構を含み得る。結合解除されると、引張部材２２３５は、弁２２０２から引っ込められ得る。結合解除により、近位固定要素２２３４がその第１の構成からその第２の構成に移行することが可能になる。いくつかの実装形態において、引張部材２２３５は、弁２２０２が自己弁の弁輪に配置されるときに近位固定要素２２３４に結合されたままであり得、弁２２０２が配置されたまたは着座した後に解放または結合解除され得る。上述のように、近位固定要素２２３４は、例えば、自己弁の後側リーフレット及び前側リーフレットを架橋する中隔後側及び／または中隔前側交連等の弁輪下組織に係合するように構成されている。

【0122】

図２４は、一実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれる近位固定要素２３３４の一部分及び引張部材２３３５の側面斜視図の例示である。近位固定要素２３３４は、引張部材２３３５が取り外し可能に結合される取り付け点２３３６（例えば、アイレット、穴、ループ、フック、開口等）を含む。引張部材２３３５は、例えば、連続テザー、ケーブル、縫合糸、ワイヤ等として示される。引張部材２３３５の一部分は、送達システム、弁の一部分（例えば、その中間点）に通され、近位固定要素２３３４の取り付け点２３３６の周囲にまたはそれを通ってループし、送達システムに通し戻される。引張部材２３３５の両端を引っ張ることにより、引張部材２３３５は引張状態にされ、それにより、次に、近位固定要素２３３４がその第１の構成に維持される。弁が展開された後、引張部材２３３５の一端を引っ張って、引張部材２３３５を近位固定要素２３３４の取り付け点２３３６から除去する。

【0123】

図２５は、実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれる近位固定要素２４３４の一部分及び引張部材２４３５の側面斜視図の例示である。近位固定要素２４３４は、引張部材２４３５が取り外し可能に結合される取り付け点２４３６（例えば、ねじ山付きアイレット、開口部、またはカプラ）を含む。引張部材２４３５は、例えば、ねじ山付き遠位端部分を有する連続ケーブルとして示される。引張部材２４３５は、送達システム及び弁の一部分（例えば、その中間点）を通って延び得、近位固定要素２４３４の取り付け点２４３６とねじカップリングを形成することができる。引張部材２４３５の端を引っ張ることにより、引張部材２４３５が引張状態にされ、それにより、次に、近位固定要素２４３４がその第１の構成に維持される。弁が展開された後、引張部材２４３５を、ねじり上げて、取り付け点２４３６からねじ山付き遠位端部分を外し、送達システムから取り外す。

【0124】

図２６は、一実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれる近位固定要素２５３４の一部分及び引張部材２５３５の側面斜視図の例示である。近位固定要素２５３４は、引張部材２５３５のリード２５３７が結合されるアイレットまたはループ等の取り付け点２５３６を含む。リード２５３７は、展開後に弁に結合されたままであるように構成され得る。いくつかの実装形態において、リード２５３７の第１の端は、取り付け点２５３６に結合し得、第１の端の反対側のリード２５３７の第２の端は、弁の一部分（例えば、中間点及び任意の他の好適な部分）を通って延び得る。そのような配置は、例えば、近位固定要素２３３４の取り付け点２５３６よりもアクセスしやすい弁のカラーの外側及び／またはその上に配設されるリード２５３７の第２の端をもたらし得る。

【0125】

引張部材２５３５は、例えば、送達システムに通すことができ、リード２５３７の第２の端の周りをまたはそれを通ってループし、送達システムに通し戻され得る連続テザー、ケーブル、縫合糸、ワイヤ等として示される。引張部材２５３５の両端を引っ張ることにより、引張部材２５３５が引張状態にされ、それにより、次に、リード２５３７が引っ張り状態にされる。したがって、リード２５３７は、近位固定要素２５３４をその第１の構成に維持する。弁が展開された後、引張部材２５３５の１つの端が引っ張られて、引張部材２５３５がリード２５３６の第２の端から取り外される。引張部材２５３５は送達システムから取り外されが、リード２５３７は近位固定要素２５３４に結合されたままである。

【0126】

図２７は、一実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれる近位固定要素２６３４の一部分及び引張部材２６３５の側面斜視図の例示である。近位固定要素２６３４は、引張部材２６３５のリード２６３７が結合される取り付け点２６３６を含む。リード２６３７の第１の端は、取り付け点２６３６に結合することができ、第１の端部の反対側のリード２６３７の第２の端は、弁の一部分（例えば、中間点及び任意の他の好適な部分）を通って延び得る。引張部材２６３５は、例えば、リード２６３７の第２の端と取り外し可能なねじカップリングを形成することができるねじ山付き遠位端部を有する連続ケーブルとして示される。引張部材２６３５の端を引っ張ることにより、引張部材２６３５が引張状態にされ、それより、次に、リード２６３７が引張状態にされる。したがって、リード２６３７は、近位固定要素２６３４をその第１の構成に維持する。弁が展開された後、引張部材２６３５を、ねじり上げて、リード２６３７の第２の端からねじ山付き遠位端部を外し、送達システムから取り外すが、リード２６３７は近位固定要素２６３４に結合されたままである。

【0127】

図２８Ａ及び図２８Ｂは、一実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれる近位固定要素２７３４の一部分及び引張部材２７３５の側面斜視図を示す。近位固定要素２７３４は、引張部材２７３５の端部分２７３８が取り外し可能に結合される取り付け点２７３６を含む。引張部材２７３５は、例えば、遠位端に含まれる及び／または形成される結合機構２７３９（例えば、ボール、ノブ、突起等）を有する連続テザー、ケーブル、縫合糸、ワイヤ等として示される。引張部材２７３５は、引張部材２７３５（例えば、結合機構２７３９）の端を取り外し可能に受容するように構成された受容部材２７４０（例えば、カップ等）を含む。例えば、結合機構２７３９は、外側スリーブ部材と同軸であり得る受容部材２７４０の凹部機構に配設またはスナップされ得る。外側スリーブ部材は、結合機構２７３９を覆い、スリーブ部材によって覆われながら、受容部材２７４０の凹部機構内の結合機構２７９を維持する摩擦嵌合を形成するために（例えば、遠位方向に）摺動することができる。

【0128】

図２８Ａは、弁の一部分（例えば、その中間点）に通され、近位固定要素２７３４の取り付け点２７３６の周囲またはそれを通ってループ形成され、弁の一部分を通し戻され（例えば、中間点を通って戻る）、引張部材２７３５の端にある結合機構２７３９が受容部材２７４０に結合することを可能にする引張部材２７３５の端部分２７３８を示す。引張部材２７３５の近位端を引っ張ると、引張部材２７３５が引張状態にされ、それより、次に、近位固定要素２７３４がその第１の構成に維持される。図２８Ｂは、引張部材２７３５の端の結合機構２７３９が受容部材２７４０から取り外されることを可能にする位置にあるスリーブ部材を示す。弁が展開され、結合機構２７３９が受容部材２７４０から解放された後、引張部材２７３５が引っ張られて、引張部材２７３５が近位固定要素２７３４の取り付け点２７３６及び送達システムから取り外される。

【0129】

図２９Ａ～図２９Ｄは、一実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれる一部分の近位固定要素２８３４及び引張部材２８３５の１つ以上の部分の側面斜視図を示す。近位固定要素２８３４は、引張部材２８３５のリード２８４１が結合される取り付け点２８３６を含む。リード２８４１の各端は、結合機構２８４２（例えば、ボール等）を含み、引張部材２８３５の受容部材２８４３に少なくとも一時的に結合するように構成されている。

【0130】

図２９Ａは、弁の一部分（例えば、その中間点）に通され、近位固定要素２８３４の取り付け点２８３６の周囲またはそれを通ってループ形成され、かつリード２８１４の各端が弁の外側にあるように弁の一部分に通し戻される（例えば、中間点を通って戻される）リード２８４１を示す。図２９Ｂ及び図２９Ｃは、引張部材２８３５の受容部材２８４３に結合されるリード２８４１の各端に配設される結合機構２８４２を示す。例えば、受容部材２８４３は、２つの凹部機構及び２つのスリーブ部材を画定することができる。各結合機構２８４２は、対応する凹部機構に配設され得、各スリーブ部材は、各結合機構２８４２を覆うように移行され得、それによって、リード２８４１を引張部材２８３５に結合する。引張部材２８３５の端を引っ張ることにより、引張部材２８３５が引張状態にされ、それより、次に、リード２８４１は引張状態にされる。したがって、リード２８４１は、近位固定要素２８３４をその第１の構成に維持する。

【0131】

図２９Ｄは、対応する結合機構２８４２が受容部材２８４３の対応する凹部機構から取り外されることを可能にする位置に移行された受容部材２８４３のスリーブ部材（例えば、近位スリーブ部材）の１つを示す。弁が展開され、結合機構２８４２が受容部材２８４３から解放された後、引張部材２８３５は引っ張られて、引張部材２８３５が取り外される。さらに、結合機構２８４２のうちの１つは、リード２８４１が近位固定要素２８３４の取り付け点２８３６から取り外されるように受容部材２８４３に連結されたままであり得、引張部材２８３５及びリード２８４１が送達システムから取り外されることを可能にする。

【0132】

図３０は、一実施形態による、経カテーテル人工心臓弁に含まれる近位固定要素２９３４の一部分及び引張部材２９３５の側面斜視図の例示である。近位固定要素２９３４は、引張部材２９３５のリード２９４１が結合される取り付け点２９３６を含む。リード２９４１の各端は、結合機構２９４２（例えば、ループ等）を含み、引張部材２８３５に少なくとも一時的に結合するように構成されている。リード２９４１の端は、弁の一部分（例えば、その中間点）に通され、近位固定要素２９３４の取り付け点２９３６の周囲またはそれを通ってループ形成され、弁の一部分に通し戻される（例えば、中間点を通って戻される）ため、リード２９４１の各端における結合機構２９４４は弁の外側にある。

【0133】

引張部材２９３５は、例えば、リード２９４１の各端の結合機構２９４４を通すことができ、それによって引張部材２９３５をリード２９４１に結合することができる連続縫合糸等として示される。引張部材２９３５の両端を引っ張ることにより、引張部材２９３５が引張状態にされ、それにより、次に、リード２９４１が引っ張り状態にされる。したがって、リード２９４１は、近位固定要素２９３４をその第１の構成に維持する。弁が展開された後、引張部材２９３５の一部分を切断することができ、少なくとも引張部材２９３５が送達システムから取り外されることを可能にする。いくつかの実装形態において、引張部材２９３５の切断は、引張部材２９３５を切断すること、及び／または別様に分断点２９４６で引張部材２９３５の一部分を分解することを含み得る。例えば、分断点２９４６は、引張部材２９３５の壊れやすい部分、磁気カプラ、ねじ山付きカプラ、ボール及びカップカプラ、及び／または他の好適なカプラを含み得、及び／または形成し得る。さらに、引張部材２９３５の切断は、リード２９４１の一端部分が引張部材２９３５に結合されたままであることをもたらし得、これは、引張部材２９３５内でリード２９４１を取り外すことを可能にし得る。

【0134】

図３１Ａ～図３１Ｃは、一実施形態による、送達された経カテーテル人工心臓弁３００２及び引張部材３０３５の側面斜視図を示す。弁３００２は、カラー３０２０、遠位固定要素３０３２、及び近位固定要素３０３４（例えば、ワイヤループ固定要素及び／または任意の他の好適な種類の固定要素）を有するフレーム３０１０を有する。フレーム３０１０は中間点３０２１を画定する。カラー３０２０は、カプラ３０２２を含み、及び／または形成する。中間点３０２１がフレーム３０１０の本体に沿って示されるが、他の実施形態においては、カラー３０２０及び／または弁３００２の任意の他の好適な部分は中間点３０２１を形成及び／または画定することができる。同様に、カプラ３０２２がカラー３０２０に沿って示されるが、他の実施形態では、フレーム３０１０の本体及び／または弁３０２０の任意の他の好適な部分は、カプラ３０２２を含むことができる。

【0135】

引張部材３０３５は、近位固定要素３０３４の取り付け点３０３６に結合される、及び／または通されるように構成されたリード３０４１を含む。リード３０４１は、第１の結合機構３０４４を有する、及び／または形成する第１の端、ならびに第２の結合機構３０４４を有する、及び／または形成する第２の端を含む。結合機構は、任意の好適な構成であり得る。例えば、この実施形態において、第１の結合機構３０４４は、ループ、アイレット、開口等であり、及び／または形成し、第２の結合機構３０４２は、ボール、突起、ノブ、結び目等であり、及び／または形成する。引張部材３０３５は、任意の好適なケーブル、テザー、ワイヤ、カテーテル、導管等であり得る、及び／またはそれらを含み得る。いくつかの実装形態では、引張部材３０３５は、例えば、送達システムを通して弁３００２を押す及び／または別様に前進させるように構成されたプッシャ等として使用され得る。

【0136】

この実施形態では、引張部材３０３５は、カラー（例えば、ねじ山付きナット等）によって形成されたカプラ３０２２に係合及び／または結合するように構成されたねじ山付きカプラを形成する端部分を有する第１のケーブル３０４７を含む。引張部材３０３５は、リード３０４１の第２の端を受容及び／または取り外し可能に結合するように構成された受容部材を形成する端部分を有する第２のケーブル３０４８を含む。例えば、第２のケーブル３０４８の受容部材及びリード３０４１の第２の端によって形成された結合機構３０４２は、引張部材２７３５及び２８３５を参照して上述したように、ボール及びカップ結合機構であり得る。さらに、引張部材３０３５は、第１のケーブル３０４７及び第２のケーブル３０４８を少なくとも部分的に収容するように構成された外側シースまたはカテーテルを含み得る、及び／または形成し得る。

【0137】

図３１Ａは、弁３００２及び／またはリード３０４１に結合する前の引張部材３０３５を示す。リード３０４１は、第１の端３０４４及び第２の端３０４２が各々弁３００２の外側に、及び／またはカラー３０２０の上にもしくはそれに近接してあるように、弁３００２及び中間点３０２１の一部分に通され、近位固定要素３０３４の取り付け点３０３６の周囲またはそれを通ってループ形成され、中間点３０２１及び弁３００２の一部分に通し戻されるように示される。

【0138】

図３１Ｂは、例えば、ねじカップリングを介して、カラー３０２０のカプラ３０２２に結合した引張部材３０３５の第１のケーブル３０４７の端部分を示す。リード３０４１の第１の結合機構３０４４は、第１のケーブル３０４７に結合されている（例えば、第１の結合機構３０４４は、第１のケーブル３０４７上またはその周りに配設されているループであり得る）。いくつかの実装形態において、引張部材３０３５は、カラー３０２０によって形成されるカプラ３０２２に結合される第１のケーブル３０４７によって近位プッシャとして使用され得る。例えば、第１のケーブル３０４７の実質的に固定された部分は、第１のケーブル３０４７を介して引張部材３０３５に加えられる遠位または押し力が弁３００２を押すように、引張部材３０３５（例えば、外側シース）から延びることができる。第１の結合機構３０４４が第１のケーブル３０４７に結合されると、リード３０４１の第１の端は、弁３００２に対して比較的固定された位置に維持される。引張部材３０３５の第２のケーブル３０４８は、リード３０４１の第２の結合機構３０４２に結合される（例えば、ボール及びカップ結合機構等を介して）ように示されている。したがって、引張部材３０３５及び／または第１のケーブル３０４７を使用して、弁３００２を押すことができるが、引張力（ｔｅｎｓｉｌｅ ｆｏｒｃｅ）または引張り力（ｐｕｌｌｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）が第２のケーブル３０４８に加えられ得、これによりリード３０４１の第２の端を近位方向に引っ張り、それによってリードを引張状態に置くことができる。したがって、リード３０４１は、展開中に近位固定要素３０３４をその第１の構成に維持することができる。

【0139】

図３１Ｃは、カラー３０２０のカプラ３０２２から分離された第１のケーブル３０４７及びリード３０４１の第１の端における第１の結合機構３０４４を示す。リード３０４１の第２の端における第２の結合機構３０４２は、第２のケーブル３０４８に結合したままであり得る。弁が展開された後、引張部材３０３５は、引張部材３０３５及びリード３０４１を弁３００２及び送達システムから取り外すために引っ張られる。引張部材３０３５が取り外されると、近位固定要素３０３４をその第２の構成に移行させることが可能になる。

【0140】

図３２は、一実施形態による、経カテーテル人工弁を送達する方法を示すフローチャートである。いくつかの場合において、送達のための方法は、（ｉ）大腿静脈または腕頭静脈、下大静脈（ＩＶＣ）または上大静脈（ＳＶＣ）を通って、肺動脈または左心室内にガイドワイヤを前進させることと、（ｉｉ）送達カテーテルをガイドワイヤの上を、自己三尖弁に近接する右心房または自己僧帽弁に近接する左心房に前進させることと、（ｉｉｉ）直交的に圧縮された人工心臓弁を右心房または左心房に前進させ、送達することであって、送達が、送達カテーテルから弁を部分的に解放し、弁の遠位固定要素を肺動脈（例えば、右心室流出管（ＲＶＯＴ））または僧帽弁の前外側交連の下の弁輪下領域内に位置決めし、弁を自己弁の局所的な水平弁輪面に対して約３０度以上の上昇角で保持して、人工弁の周囲の及びそれを通る血流を可能にし、自己リーフレットを通る流れから人工弁を通る完全な流れへの漸進的な血流移行を可能にする、送達することと、（ｉｖ）送達カテーテルから弁を完全に解放し、心室の方向（例えば、人工弁の近位側）に下向き力を加えることによって、自己弁輪内に弁を着座させることと、（ｖ）少なくとも１つの近位固定要素を、近位固定要素が弁輪下近位固定領域に係合する第２の構成に移行させることと、のステップを含み得る。

【0141】

図３３は、一実施形態による、経カテーテル人工弁を送達する方法１０を示すフローチャートである。方法１０は、１１において、圧縮構成にある人工弁を管腔内に配設した送達カテーテルの遠位部分を、心臓の自己弁の弁輪に隣接して配設することを含む。人工弁は、本明細書に開示される弁のいずれであり得る。例えば、弁は、（ｉ）少なくとも遠位固定要素及び近位固定要素を有するフレームと、（ｉｉ）弁の流入端を通る単一方向の血流を可能にし、弁の流出端を通る反対方向の血流を遮断するように構成されたフレーム内に装着された流れ制御構成要素と、を有する弁であり得る。弁は、従来の送達プロセスまたは直交送達プロセスにより送達され得る。例えば、弁は、本明細書及び／または‘９５７ＰＣＴに詳細に記載されるプロセス及び／または方法のいずれかにより送達され得る。

【0142】

弁は、１２において、弁が圧縮構成から拡張構成に移行するように、送達カテーテルの管腔から解放される。特定の実施形態に関して上で詳細に記載されるように、送達カテーテルから弁を解放することにより、人工弁が送達カテーテル内の圧縮構成から送達カテーテルの外側の、かつ自己弁の弁輪内への展開に好適である拡張構成に拡張されることを可能になる。

【0143】

遠位固定要素の一部分は、１３において、自己弁の弁輪の心室側に配置される。いくつかの実装形態において、遠位固定要素は、弁の残りが弁輪の心房側に残っている間に、弁輪の心室側に配置することができる遠位下部固定要素であってもよい。いくつかの実装形態において、遠位固定要素は、心室流出管内に配置され得る。例えば、自己弁が自己三尖弁である場合、遠位固定要素を、右心室流出管（例えば、肺動脈）内に配置することができる。いくつかの例において、弁の残りが心臓の心房側内の弁輪上の位置に維持されている間に、遠位固定要素は弁の遠位端部分を弁輪組織に少なくとも部分的に固定するために弁輪下組織と係合することができる。

【0144】

いくつかの実装形態において、方法１０は、任意選択で、人工弁を自己弁の弁輪に対してある角度で保持することを含み得る。この角度は、例えば、弁輪に対して斜めの角度であってもよい。いくつかの例において、弁を弁輪に対してある角度で保持することにより、血液が心房から心室に部分的に自己弁輪を通って及び人工弁の周囲を、ならびに部分的に人工弁を通って流れることが可能になり得、これによって、人工弁機能の評価が可能になり得る。

【0145】

人工弁は、１４において、近位固定要素が第１の構成にある間、自己弁の弁輪に着座する。近位固定要素は、第１の構成及び第２の構成を有し得る。特定の実施形態を参照して上で詳細に記載されるように、近位固定要素は、第１の構成にあるとき（例えば、引張部材等により）、圧縮、拘束、係留、及び／または別用に解放前状態に維持され得る。近位固定要素が第１の構成にあるとき、弁の下部分（例えば、弁輪下部分）は、弁が自己弁の弁輪を通って延びることを可能にするサイズを有し得る。

【0146】

人工弁を弁輪に着座させた後、近位固定要素は、１５において、その第１の構成からその第２の構成に移行される。特定の実施形態を参照して上で詳細に記載されるように、近位固定要素は、弁の本体または経弁輪部分から離れて延びることができる。近位固定要素は、人工弁の近位側を近位弁輪組織に少なくとも部分的に固定することができる弁輪の近位側上の弁輪下組織と係合することができる。いくつかの実装形態において、弁、ならびに遠位及び近位固定要素の心房カラー等は、人工弁を自己弁の弁輪に固定することができる弁輪組織に対して反対の力を加えることができる。いくつかの実装形態において、弁は、‘９５７ＰＣＴに記載されるように、追加の固定を提供することができる１つ以上の追加の固定具等を含み得る。

【0147】

当業者に明白であろうように、その精神及び範囲から逸脱することなく、多くの修正及び変形を行うことができる。本明細書において列挙される方法及び装置に加えて、本開示の範囲内の機能的に同等の方法及び装置は当業者には明白であろう。このような修正及び変形は、添付の特許請求の範囲内にあることが意図されている。本開示は、添付の特許請求の範囲の条件、及びそのような特許請求の範囲が権利を与えられる同等物の全範囲によってのみ制限されるべきである。本開示は、特定の方法、試薬、化合物、組成物、または生物学的システムに限定されるものではなく、当然ながら変わり得ることを理解されたい。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を記載することのみを目的とし、限定することを意図するものではないことも理解されるべきである。

【0148】

様々な実施形態が上で説明されているが、それらは例としてのみ、限定されずに提示されていることが理解されるべきである。上記の方法がある特定の順序で発生するある特定のイベントを示す場合、ある特定のイベントの順序は変更され得る。追加的に、ある特定のイベントは、可能であれば並列処理で同時に実行されてもよく、ならびに上記のように順次実行されてもよい。

【0149】

上述の概略図及び／または実施形態が、ある特定の向きまたは位置に配置されたある特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は変更され得る。実施形態は具体的に示され、説明されているが、形態及び詳細の様々な変更が行われ得ることを理解されたい。本明細書に記載の装置及び／または方法のいかなる部分も、互いに排他的な組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わされてもよい。本明細書に記載される実施形態は、記載される異なる実施形態の機能、構成要素、及び／または特徴の様々な組み合わせ及び／またはサブ組み合わせを含むことができる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【手続補正書】

【提出日】2024-11-01

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁であって、
経弁輪部分及び前記経弁輪部分の上端の周囲に取り付けられた心房カラーを有する弁フレームであって、前記経弁輪部分は中心軸に沿って延びる中央チャネルを画定する、弁フレームと、
前記弁フレームの前記経弁輪部分に結合された遠位固定要素と、
前記弁フレームの前記経弁輪部分に結合された近位固定要素と、
前記弁フレームの前記中央チャネル内に装着され、前記人工心臓弁の流入端を通り、前記中心軸に沿った第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の、前記人工心臓弁の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成された流れ制御構成要素と、を含み、
前記弁フレームの前記経弁輪部分は、前記人工心臓弁が前記拡張構成のときに前記心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成され、
前記遠位固定要素が、前記経弁輪部分が前記弁輪に着座するときに心室流出管内に配設されるように構成され、
前記近位固定要素が、前記経弁輪部分が前記自己弁の前記弁輪に着座した後に第１の構成から第２の構成に移行するように構成され、
前記近位固定要素の近位端部分が、前記第１の構成にあるときに前記経弁輪部分に対して第１の位置に配設され、前記第２の構成にあるときに前記経弁輪部分に対して第２の位置に配設され、前記第２の位置が、前記第１の位置よりも前記経弁輪部分から遠い、人工心臓弁。

【請求項2】

前記自己弁が自己三尖弁であり、前記心室流出管が右心室流出路（ＲＶＯＴ）である、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項3】

前記近位固定要素が、前記弁フレームの前記経弁輪部分が前記自己弁の前記弁輪に着座するときに前記第１の構成にある、請求項１又は２に記載の人工心臓弁。

【請求項4】

前記第２の構成にあるときの前記近位固定要素が、前記自己弁の前記弁輪の近位側の弁輪下組織に接触するように構成されている、請求項１から３のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項5】

前記弁フレームは、引張部材と少なくとも一時的に結合されるように構成され、前記引張部材は、前記引張部材が前記近位固定要素と係合されて前記近位固定要素を前記第１の構成に維持する第１の構成と、前記引張部材が前記近位固定要素から係脱されて前記近位固定要素が前記第２の構成に移行することを可能にする第２の構成と、を有する、請求項１から４のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項6】

前記弁フレームによって画定される中間点は、前記引張部材の少なくとも一部分を受容するよう構成される、請求項５に記載の人工心臓弁。

【請求項7】

前記近位固定要素が、前記引張部材に取り外し可能に結合し得る、請求項５または６に記載の人工心臓弁。

【請求項8】

前記引張部材が、縫合糸、ケーブル、ワイヤのうちの１つである、請求項５から７のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項9】

前記引張部材が、前記近位固定要素と前記引張部材の少なくとも一部分と動作可能に結合するよう構成されたコネクタを有する、請求項５から８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項10】

前記コネクタが、前記引張部材が前記近位固定要素内で係合されるときに第１の構成にあり、前記コネクタが、前記引張部材の前記少なくとも一部分が前記近位固定要素から係脱することを可能にする第２の構成に移行するように構成されている、請求項９に記載の人工心臓弁。

【請求項11】

人工心臓弁であって、
中心軸を有し、前記中心軸に沿って延びる開口を画定する弁フレームであって、遠位固定要素及び近位固定要素を含む、前記弁フレームと、
前記開口内に装着され、流れ制御構成要素の流入端から流出端まで前記中心軸にほぼ平行な第１の方向の血流を可能にし、前記第１の方向とは反対の第２の方向の血流を遮断するように構成された前記流れ制御構成要素と、を含み、
前記弁フレームが、前記人工心臓弁が送達カテーテルを介して患者の心臓に送達されることを可能にする圧縮構成を有し、前記弁フレームが、前記人工心臓弁が前記送達カテーテルから解放されるときに前記圧縮構成から拡張構成に移行するように構成され、
前記流れ制御要素は、前記弁フレームが前記拡張構成にあるときに前記心臓の自己弁の弁輪に着座するように構成され、前記遠位固定要素は、前記流れ制御要素が前記弁輪に着座する前に、前記自己弁の前記弁輪を通って挿入され、心室流出管内に配設されるように構成され、前記近位固定要素は、第１の構成にあり、前記流れ制御要素が着座する前に前記自己弁の前記弁輪を通って挿入され、前記近位固定要素は、前記流れ制御要素が前記自己弁の前記弁輪に着座した後に第１の構成から第２の構成に移行するように構成されている、人工心臓弁。

【請求項12】

前記弁フレームは、前記拡張構成にあるとき、前記中心軸に沿った第１の高さと、前記中心軸に垂直な横方向軸に沿った第１の横方向幅と、前記中心軸及び前記横方向軸に垂直な長手方向軸に沿った長手方向長さと、を有し、前記圧縮構成にあるとき、前記弁フレームが、前記第１の高さ未満の前記中心軸に沿った第２の高さと、前記第１の横方向幅未満の前記横方向軸に沿った第２の横方向幅と、を有する、請求項１１に記載の人工心臓弁。

【請求項13】

前記遠位固定要素及び前記近位固定要素が、ワイヤループ、ワイヤフレーム、一体型フレーム部分、またはステントのうちの少なくとも１つである、請求項１１又は１２のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項14】

前記遠位固定要素が、ガイドワイヤに一時的に結合されるように構成されている、請求項１１から１３のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項15】

前記弁フレームは、引張部材と少なくとも一時的に結合されるように構成され、前記引張部材は、前記引張部材が前記近位固定要素と係合されて前記近位固定要素を第１の構成に維持する前記第１の構成と、前記引張部材が前記近位固定要素から係脱されて前記近位固定要素が第２の構成に移行することを可能にする前記第２の構成と、を有する、請求項１１から１４のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項16】

前記弁フレームによって画定される中間点は、前記引張部材の少なくとも一部分を受容する、請求項１５に記載の人工心臓弁。

【請求項17】

前記近位固定要素が、前記引張部材に取り外し可能に結合し得る、請求項１５または１６に記載の人工心臓弁。

【請求項18】

前記引張部材が、縫合糸、ケーブル、ワイヤのうちの１つである、請求項１５から１７のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項19】

前記引張部材が、前記近位固定要素と前記引張部材の少なくとも一部分と動作可能に結合するよう構成されたコネクタを有する、請求項１５から１８のいずれか１項に記載の人工心臓弁。

【請求項20】

前記コネクタが、前記引張部材が前記近位固定要素内で係合されるときに第１の構成にあり、前記コネクタが、前記引張部材の前記少なくとも一部分が前記近位固定要素から係脱されることを可能にする第２の構成に移行するように構成されている、請求項１９に記載の人工心臓弁。

【外国語明細書】