特開 2025-16502 放射線不透過性血管プロテーゼ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025016502

(43)【公開日】2025-02-04

(54)【発明の名称】放射線不透過性血管プロテーゼ

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/86 20130101AFI20250128BHJP

【ＦＩ】

A61F2/86

【審査請求】有

【請求項の数】1

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024177663

(22)【出願日】2024-10-10

(62)【分割の表示】P 2021526593の分割

【原出願日】2019-11-15

(31)【優先権主張番号】62/768,803

(32)【優先日】2018-11-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】517416374

【氏名又は名称】マイクロベンション インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＭＩＣＲＯＶＥＮＴＩＯＮ， ＩＮＣ．

【住所又は居所原語表記】３５ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ， Ａｌｉｓｏ Ｖｉｅｊｏ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９２６５６ （ＵＳ）

(74)【代理人】

【識別番号】100109634

【弁理士】

【氏名又は名称】舛谷 威志

(74)【代理人】

【識別番号】100160831

【弁理士】

【氏名又は名称】大谷 元

(72)【発明者】

【氏名】ランワラ，フセイン

(72)【発明者】

【氏名】プン，ポナカ

(72)【発明者】

【氏名】ゴルシャン，シャミーム

(72)【発明者】

【氏名】グエン，オアン

(57)【要約】      （修正有）

【課題】デバイスの画像化のための１本以上のＤＦＴワイヤから構成される血管プロテーゼに関する。
【解決手段】補助的な放射線不透過性材料を必要とせずにプロテーゼの可視化を助けるための引抜き充填管（ＤＦＴ）ワイヤ１１２を利用する血管プロテーゼ。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

引抜き充填管（ＤＦＴ）ステントシステムであって、
略管形状に巻かれた少なくとも１本のＤＦＴワイヤから形成されるＤＦＴステントであって、近位端及び遠位端においてループを有し、前記ループは複数のより大きいループと複数のより小さいループを含む、ＤＦＴステントと、
前記ＤＦＴステントを送達するためのカテーテルと、
前記カテーテルから前記ＤＦＴステントを展開するためのプッシャであって、前記プッシャは、前記プッシャの遠位領域に配置された一対の拡大バンドを含む、プッシャと、を備え、
前記ＤＦＴステントの前記近位端における前記ループの各末端は、前記ＤＦＴが非展開状態にある時に、前記拡大バンドの間に位置する、ＤＦＴステントシステム。

【請求項2】

前記ループの各々は、前記ＤＦＴステントが拡張構成にある時に、前記ＤＦＴステントに沿った長手軸から約６０度の角度をなす、請求項１に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項3】

前記ＤＦＴステントは、１本のみのＤＦＴワイヤにより巻かれる、請求項１に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項4】

前記ＤＦＴワイヤは、白金コア及びニチノールジャケットを備える、請求項１に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項5】

前記ＤＦＴワイヤは、直径約０．００１８～０．００２２インチである、請求項１に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項6】

前記複数のより小さいループは約０．０１５～０．０２５インチの大きさであり、前記複数のより長いループは約０．０４～０．０４５インチの大きさである、請求項１に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項7】

前記拡大バンドは、互いに約０．０６～０．０８インチ離れている、請求項１に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項8】

前記ＤＦＴステントの前記近位端における前記ループは、交互に配置された３つのより大きなループと３つのより小さなループを含む、請求項１に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項9】

前記より大きなループはマーカーコイルを含む、請求項８に記載のＤＦＴステントシステム。

【請求項10】

引抜き充填管（ＤＦＴ）ステントを送達するための送達システムであって、
カテーテルと、
前記カテーテル内を運ばれるＤＦＴステントであって、前記ＤＦＴステントは略管形状に巻かれ、近位ループと遠位ループを有し、前記近位ループと前記遠位ループは複数のより大きいループと複数のより小さいループとを含む、ＤＦＴステントと、
前記カテーテルに関連したプッシャであって、前記プッシャは、前記プッシャの遠位部に配置された一対のバンドを有する、プッシャと、を備え、
前記バンドは、互いに間隔を置いて配置され、前記間隔は、前記ＤＦＴステントが前記カテーテル内を運ばれる時に、前記ＤＦＴステントの近位端に位置する、前記複数のより大きいループと前記複数のより小さいループの長さを収める、送達システム。

【請求項11】

前記ＤＦＴステントの前記ループの各々は、前記ＤＦＴステントが拡張構成にある時に、前記ＤＦＴステントに沿った長手軸から約６０度の角度をなす、請求項１０に記載の送達システム。

【請求項12】

前記ＤＦＴステントは、１本のみのＤＦＴワイヤにより巻かれる、請求項１０に記載の送達システム。

【請求項13】

前記ＤＦＴステントの前記ＤＦＴワイヤは、白金コア及びニチノールジャケットを備える、請求項１０に記載の送達システム。

【請求項14】

前記ＤＦＴステントの前記近位端ループは、交互に配置された４つのより大きなループと４つのより小さなループを含む、請求項１０に記載の送達システム。

【請求項15】

前記より大きなループはマーカーコイルを含む、請求項１４に記載の送達システム。

【請求項16】

引抜き充填管（ＤＦＴ）ステントであって、
略管形状に巻かれた少なくとも１本のＤＦＴワイヤであって、前記管形状の近位端においてループを有し、前記ループは、より大きいループとより小さいループとを含む、少なくとも１本のＤＦＴワイヤ、を備え、
前記ループは、前記ＤＦＴステントが圧縮状態にある時、送達プッシャのギャップと嵌合する長さを有する、ＤＦＴステント。

【請求項17】

前記ループの各々は、前記ＤＦＴステントが拡張構成にある時に、前記ＤＦＴステントに沿った長手軸から約６０度の角度をなす、請求項１６に記載のＤＦＴステント。

【請求項18】

前記ＤＦＴステントは、１本のみのＤＦＴワイヤにより巻かれる、請求項１６に記載のＤＦＴステント。

【請求項19】

前記ＤＦＴワイヤは、白金コア及びニチノールジャケットを備える、請求項１６に記載のＤＦＴステント。

【請求項20】

前記ＤＦＴステントの管状部において、前記ＤＦＴワイヤの周囲に巻かれたコイルをさらに備える、請求項１６に記載のＤＦＴステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願）
本出願は、「ステント」という名称の、２０１８年１１月１６日出願の米国仮出願Ｎｏ．６２／７６８，８０３に対する優先権を主張し、且つその非仮出願であり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

ステントおよびステントグラフトなどの血管プロテーゼは、血管系において様々な理由で使用される。非網羅的なリストには、血流を促進するために病気の血管または閉塞された血管を開けておくこと、動脈瘤のような標的領域から流れをそらすことを含む流れの転換、および領域内の局所的な閉塞を促進するために治療部位内に材料（例えば塞栓材料）を保持することが含まれる。

【0003】

外科医が血管系においてデバイスの適切な配置を確認できるように、可視化は血管プロテーゼにとって重要である。従来の金属ステントは、ニチノールのような良好な形状記憶材料を利用しており、ステントは、治療部位への送達時に容易にその拡張状態となる。金属ステントは、送達カテーテル内で圧縮された状態から解放されると、ステントが容易にこの拡張形状となるように、拡張形状にヒートセットされる。しかし、これらの金属は放射線不透過性ではないため、画像検査が困難である。考えられる１つの解決策は、これらのステントを作製する際に放射線不透過性金属ワイヤを利用することであるが、実際には、そのような材料は取り扱いが困難であり、一度熱処理が施されると、脆くなり得ることが多い。

【0004】

この問題に対処するために、多くのステントおよびステントグラフトは、血管系においてデバイスが適切に配置されているかを医師が確認できるように、１つ以上の放射線不透過性構成要素を利用して可視化を促進し得る。これらの放射線不透過性構成要素は、実際のプロテーゼ自体とは異なる（例えば、ステントに別々に取り付けられた別個の放射線不透過性層または構成要素である）。これらの別個の放射線不透過性構成要素を使用すると、ステントを厚くし、それにより展開が困難となり、これらのステントが、神経血管系に存在する血管のようなより小さな血管を効果的に治療することができるかどうかに影響を及ぼすため、複雑な事態になる可能性がある。これらの別個の放射線不透過性構成要素は、ステントの全体的な機械的特性にも影響を及ぼし、それによって工学的課題を生じさせる。

【0005】

引抜き充填管（ＤＦＴ）は、内部コアおよび外部ジャケットを含む異種材料を利用する。ＤＦＴは、良好な形状記憶金属ワイヤの利点と放射線不透過性材料の放射線不透過性／画像化の利点とを組み合わせるように、放射線不透過性材料（例えば、非放射線不透過性の外部ジャケットを備えた放射線不透過性の内部コア、またはその逆）で構成することができる。次いで、これらのＤＦＴワイヤを用いて、別個の放射線不透過性材料を必要としない血管プロテーゼを設計することができる。このようにして、ＤＦＴをステント／ステントグラフトを構成する金属層に使用することができ、別個の放射線不透過性材料を含めることなくデバイスを可視化することができる。しかしながら、ＤＦＴワイヤは、従来の金属ワイヤとは異なる機械的特性を有し、ＤＦＴワイヤを組み込んだ使用可能な血管プロテーゼを作製する際に、異なる種類の工学的課題を生じさせる。

【0006】

ＤＦＴワイヤが有する特有の設計課題に対処する一方で、ＤＦＴによる画像化の利点を組み合わせる使用可能なＤＦＴステントが必要とされている。

【発明の概要】

【0007】

本発明は、デバイスの画像化において利点を提供する、１本以上のＤＦＴワイヤから構成される血管プロテーゼに関する。

【0008】

一実施形態において、血管プロテーゼは、それ自体の中に前後に編組され、略管形状を形成する単一のＤＦＴワイヤからなる。他の実施形態では、複数のＤＦＴワイヤを使用することができる。一実施形態では、単一又は複数のＤＦＴワイヤは、ニチノールジャケットによって囲まれた白金またはタンタルのコアを利用する。

【0009】

一実施形態において、ＤＦＴプロテーゼは、プロテーゼのいずれかの末端上の複数の末端ループを利用し、それにより、より短いループおよびより長いループを利用する。より短いループは、血管とのぴったりとした接触を可能にし、インプラント位置での動きに抵抗するような大きさおよび角度を有する。一実施形態では、より長いループは、コイルまたはマーカーコイル要素を利用して、送達プッシャがプロテーゼ送達中にプロテーゼを把持するのを助ける。一実施形態では、より短いループは、ＤＦＴプロテーゼがその圧縮送達状態にあるときにより長いループコイルと重なるように構成される。

【0010】

ＤＦＴプロテーゼは、プロテーゼの血管に沿った複数の細孔を含む。細孔は、ＤＦＴプロテーゼを構成する１本以上のワイヤの交点によって形成される。一実施形態では、細孔は、標的治療位置（動脈瘤など）を閉塞するために、マイクロカテーテルおよび／または塞栓材料をその中に配置することができるような大きさにされる。

【0011】

一実施形態では、ＤＦＴプロテーゼのための送達システムは、２つの拡大バンドおよびその間の凹部領域を備えるプッシャを含む。ＤＦＴプロテーゼは、より長いループおよびより短いループを有する複数の近位端ループを含み、ここで、より長いループはコイルまたはマーカーコイルを利用する。コイルは、拡大バンドと係合して送達中にステントを駆動するための肥厚領域を形成する。より短いループは、ＤＦＴプロテーゼがその圧縮送達状態にあるときにコイルまたはマーカーコイルの一部と重なるようにサイズ決定および配置され、ＤＦＴプロテーゼが送達カテーテルに導入され、そこから送達されるときにコイルが捕捉されるのを防ぎ、それによってより円滑な送達を可能にする。一実施形態では、プッシャシステムは、より短い近位端ループおよびより長い近位端ループの末端の全てが、２つの拡大バンドの間の凹部領域に含まれるように構成される。

【0012】

一実施形態では、ＤＦＴプロテーゼは、プロテーゼの１つ以上のワイヤセグメント上にある１つ以上の補強要素を利用する。一実施形態では、補強要素は巻きコイルである。別の実施形態では、補強要素は管である。補強要素は、ステントの関連領域に沿って剛性を増加させ、ステントが展開時に開くのを助ける。

【図面の簡単な説明】

【0013】

本発明の実施形態が可能であるこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、解明される。

【0014】

【図1】図１は、ＤＦＴステントに使用されるＤＦＴワイヤを示す。

【0015】

【図2】図２は、一実施形態による、ＤＦＴステントを示す。

【0016】

【図3】図３は、ＤＦＴステントを巻くために使用されるマンドレルを示す。

【0017】

【図4】図４は、図３のマンドレルの拡大端領域の詳細図を示す。

【0018】

【図5】図５は、図４のマンドレル拡大端の周囲に巻かれているループを示す。

【0019】

【図6】図６は、一実施形態による、ＤＦＴステント端ループ構成の平面図である。

【0020】

【図7】図７は、別の実施形態による、ＤＦＴステント端ループ構成の平面図である。

【0021】

【図8】図８は、別の実施形態による、ＤＦＴステント端ループ構成の平面図である。

【0022】

【図9】図９は、別の実施形態による、ＤＦＴステント端ループ構成の平面図である。

【0023】

【図10】図１０は、一実施形態による、ＤＦＴステントの端ループに使用されるマーカーコイルを示す。

【0024】

【図11】図１１は、一実施形態による、プッシャシステムに対するＤＦＴステント端ループ構成を示す。

【0025】

【図12】図１２は、一実施形態による、補強要素を利用するＤＦＴステントを示す。

【0026】

【図13】図１３は、図１２の補強要素の拡大図を示す。

【図14】図１４は、図１２の補強要素の拡大図を示す。

【0027】

【図15】図１５は、一実施形態による、ＤＦＴステント織りパターンを示す。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下、本発明の具体的な実施形態について図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載する実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全かつ完結であり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。その点で、１つの実施形態の要素および機能性は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、機能的な実施形態をもたらす任意の方法で、本明細書に示される他の実施形態と組み合わせることができる。添付の図面に示される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図したものではない。図面において、異なる実施形態間を含み、同様の番号は、同様の要素を指す。

【0029】

本明細書に提示される実施形態は、使用可能な引抜き充填管（ＤＦＴ）による血管プロテーゼ（例えば、ステントまたはステントグラフト）を作製することを扱う。ＤＦＴは、上述したように、放射線不透過性材料を用いて引抜き充填管を形成する場合に、可視化において特に有利である。いくつかの例では、これらの引抜き充填管を使用して、放射線不透過性内部構成要素（例えば、白金、金、タンタル、パラジウム、または他の類似の材料）および金属外部ジャケット／外部構成要素（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、または他の形状記憶材料）を有するワイヤまたはフィラメント要素を作製することができる。

【0030】

本発明の実施形態では、ＤＦＴワイヤは、ステントが１本以上のＤＦＴワイヤから物理的に構成されるように、ステントを画成する構造層に使用される。このようにして、ステント自体がＤＦＴワイヤで構成されるため、ステントとともに別個の放射線不透過性構成要素を必要とせず、したがって、ｉｎ－ｖｉｖｏにおいて容易に可視化することができる。ＤＦＴワイヤは、ステントを作製するために従来使用されている金属（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム）ワイヤとは異なる機械的特性を有するため、使用上の課題がある。したがって、使用可能なＤＦＴステントを作製する際には特有の設計上の課題がある。本発明の実施形態は、使用可能なＤＦＴステントを作製するための特有の設計および構成を提供することによって、これらの問題に対処する。

【0031】

ＤＦＴステントを設計する際に考慮する必要があるＤＦＴワイヤの使用に特有の問題がいくつかある。ＤＦＴワイヤを使用する主な利点の１つは、ステント自体が別個の放射線不透過性画像材料を必要とせずに可視化できることである。別の利点は、追加の放射線不透過性構成要素または層が可視化のために必要ではないので、ＤＦＴステントは、従来のステントよりもサイズが小さくなる可能性があることである。これは、より容易な展開を可能にし、これらのステントを遠位神経血管系の血管を含むより小さい血管に適合（及び治療）させることができるという利点を有する。

【0032】

これらの利点にもかかわらず、ＤＦＴワイヤの使用とＤＦＴステントの作製にはいくつかの設計上の課題がある。第１に、ＤＦＴワイヤは２つの異なる材料の複合材であるため、従来の形状記憶金属（例えばニチノール）ステントの形状記憶特性を有していない可能性があり、これは、従来の金属ステントと同じヒートセット拡張特性を有していない可能性があることを意味する。第２に、従来の金属ステント上に放射線不透過性要素または層を含めることは、一般にステントの剛性を増大させ、これは、移植時の付着（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）および移動に対する抵抗性などの特性を増大させる。ＤＦＴステントは、可視化のためにこの追加の放射線不透過性材料を必要としないので、結果として生じる剛性の低下は、付着および移動に影響を与え得る。

【0033】

さらに、ＤＦＴワイヤを使用する際の１つの驚くべき問題は、熱処理／ヒートセットされると、これらの材料が、純金属形状記憶ワイヤよりも軟化する傾向があることである。これは、放射線不透過性コア又は内部材料（どの特定の材料が使用されるかによる）が金属形状記憶外部ジャケットと比較して剛性であり得るので、一般に予想外である。ただし、１本のワイヤを作成するときに２つの異なる材料を使用すると、組み合わせたワイヤ形状の材料特性が変化する可能性がある。これらの特性により、ステントにおいてＤＦＴワイヤが使用される場合、ステントの機械的特性は調整され、治療部位においてＤＦＴステントの適切な展開を促進し、ステントの移行を防止するためにＤＦＴステントの適切な付着を促進するために十分な強度を提供しなければならない。本明細書に提示される実施形態は、使用可能なＤＦＴステントを作製するために、これらの問題および他の問題に対処する。

【0034】

図１は、放射線不透過性内部ワイヤ構成要素１０２および金属外部ジャケット１０４を利用するＤＦＴワイヤ１００の断面を示す。放射線不透過性内部要素に使用することができる要素は、上述したものであり、白金、金、タンタル、またはパラジウムを含む。同様に上述した金属外部ジャケット材料は、好ましくは、ニチノール（特に有益な形状記憶材料として一般的に好ましい）、ステンレス鋼、コバルトクロム等のような強力な形状記憶材料を利用する。

【0035】

形状記憶ジャケットは、良好な形状記憶特性をワイヤに付与することを可能にし、ステントの熱形成拡張構成を付与するのに有用である一方で、放射線不透過性内部構成要素の使用は、可視化を可能にする。いくつかの実施形態では、この構成を反転させて、放射線不透過性の外側ジャケットおよび非放射線不透過性の内部要素を利用することができる。他の実施形態では、形状記憶金属および放射線不透過性構成要素の様々な組み合わせを含む、同心状に配置された３つ以上の放射状ワイヤ要素を使用することができる。

【0036】

内部構成要素１０２は、長方形などの様々な形状を使用することができるが、好ましくは、円形、楕円形、または卵形（例えば、ワイヤ形状）である。外部要素／ジャケット１０４は、内部要素１０２の外径と密接に一致する内径を有し、ジャケット状の構成で内部要素を取り囲む中空要素と考えることができる。放射線不透過性内部要素１０２の使用は、ＤＦＴワイヤの可視化を促進し、一方、外部ジャケット１０４（金属の形状記憶材料から成る）は、ステントが、一旦送達カテーテルから展開または解放されると、ヒートセット拡張構成を容易に採用することができるような、ステントの良好な柔軟性を可能にする。

【0037】

ヒートセット時に、熱処理プロセスを介して拡張形状記憶が材料に付与される。ヒートセットプロセスの前またはヒートセットプロセスの後に、１本以上のＤＦＴワイヤを電気研磨して、それらを平滑化し、血管系内への移植を容易にする。

【0038】

ステントのサイズおよび標的治療手順（これは必要とされる構造的安定性、ステント開口部の細孔サイズなどに影響を及ぼす）に応じて、ＤＦＴワイヤの様々な寸法を使用することができる。一例では、ＤＦＴ内部構成要素は白金またはタンタルで作られ、外部構成要素はニチノール－１またはニチノール－２で作られる。いくつかの例では、全体のワイヤサイズは約０．００１インチ～０．００４インチ、又は約０．００２５～０．００３インチである。これらの寸法は、図１に示すワイヤ１００全体の直径を代表するものであることに留意されたい。いくつかの例では、内部放射線不透過性コアは約０．０００５インチ～０．００１インチ、又は約０．０００８～０．０００９インチである。

【0039】

ワイヤ１００の全断面積は、内側構成要素１０４の面積に外側構成要素１０２の面積を加えた面積である。一例では、断面積比は、放射線不透過性コアがワイヤ１００の全面積の約１０％であるようなものである。電解研磨工程は、ニチノールジャケットの面積が外部セクションであるので、ニチノールジャケットの面積をさらに減少させ、いくつかの例では、電解研磨後の放射線不透過性コアは、ワイヤ１００の総面積の約１８～２０％である。いくつかの例では、電解研磨後のＤＦＴワイヤの直径は、約０．００１８～０．００２２インチである。本質的に、これは、電解研磨が外部ジャケットの面積及びワイヤ断面全体の面積を縮小させる一方で、放射線不透過性内部構成要素の面積は、概して、その上にある形状記憶金属外部ジャケットの存在により不変であることを意味する。

【0040】

図２は、一実施形態による、ＤＦＴステント１１０を示す。ステント１１０は、図示の形状を形成するように巻かれた１本以上のＤＦＴワイヤ１１２から構成されており、ここで、ＤＦＴワイヤ組成物は上述の通りである。一実施形態では、ステント１１０は、１本のみのＤＦＴワイヤ１１２から構成される。別の実施形態では、複数のＤＦＴワイヤ１１２が一緒に編まれて、ステント形状を形成する。ステントの両端は、長いフレアまたはループ１１４および短いフレアまたはループ１１８を含むフレアを利用する。これらのフレアまたはループは、血管に対する付着を提供し、治療部位での移動に抵抗するのを助け、また後述するようにステント送達プロセスを助ける。

【0041】

ステントを構成する１本以上のワイヤがマンドレル上に編組されてステント形状を形成するように、ステントは、マンドレル上に編組される。一実施形態では、ステントは、単一のＤＦＴワイヤ１１２を利用し、ステントを構成する単一のＤＦＴワイヤは、マンドレル上に前後に編まれるか、または織り込まれ、図２に示す形状を形成する。これは、マンドレルの一方の端から他方の端へ、特定の方向（時計回りまたは反時計回り）に、および長手方向に、巻かれたワイヤの他の部分とオーバーアンダーパターンで巻き付け、このプロセスをステントの一方の端から他方の端へと前後に続けることを含む。

【0042】

単一のワイヤ構成にはいくつかの利点がある。例えば、力の伝達に影響を与える得る取付部がないため、力は、複数の、接続されまた編組されたワイヤに沿ってよりも単一のワイヤに沿っての方がよりよく伝達される。これは、送達カテーテルによりステントを押し込む場合に有利であり、また、ステントがその上にある送達カテーテルから解放されると、ステントを半径方向に拡張するのを助ける。この単一のワイヤ構成は、上述したように、典型的な金属ステントよりも柔軟で剛性が低い傾向があるＤＦＴステントと共に使用される場合にも有利であり得る。この柔らかさは、曲がりくねった解剖学的部位の形状に適合するステントに関して有益である一方で、送達および付着が困難にもなり得て、したがって、単一のワイヤは、より効率的な方法で力を伝達および保持することができる。

【0043】

別の実施形態では、ステントは、複数のＤＦＴワイヤ１１２（種々の実施例を提供するための例えば２本以上、４～４８本、６～２４本、１２～２４本）を利用する。編組を構成する複数のワイヤは、溶接されるか、または互いに取り付けられ（例えば、圧着され、または機械的キャップを介して）、１本のワイヤが、ステントに沿った１か所以上の位置で、またはステントのフレア端領域で、別のワイヤに取り付けられる。

【0044】

ステントを巻くために使用されるマンドレル１２０は、図３に示されており、ステントの大部分が巻き付けられる円筒状の内側、つまり「中間」部１２２を利用し、この部分は、ステントの大部分を構成する円筒状の管状形状を形成する。一実施形態では、この中間部１２２は、ステントを構成する１本以上のワイヤが巻き付けられる複数のピンを利用することができる。別の実施形態では、１本以上のワイヤがマンドレルの周りに巻かれるときに、複数の突起、凹部、またはレーザー切断ガイド構成要素を利用して、１本以上のワイヤの配置をガイドする。別の実施形態では、ピンは使用されず、ユーザは、単に、時計回り、反時計回り、またはマンドレルの周りの長手方向且つ円周方向に、混合された方法でワイヤを巻き付ける。

【0045】

拡大マンドレル部１２４ａおよび１２４ｂは、この中間部１２２の両端にある。各拡大マンドレル部１２４ａ、１２４ｂは、ステント１１０のフレアまたはループ１１４、１１８を巻くために使用されるそれ自体のテーパ領域１２６ａ、１２６ｂを利用する。テーパ領域１２６ａ（これは領域１２６ｂの構成に類似している）は、図４により詳細に示されている。これは、図４では平坦であるように示されているが、真の斜視図では、半径方向内側の、より中央の部分が、半径方向外側の、より周辺の部分に比べて外側に突出するようにテーパが付けられているように示されるだろう。図示されたような平坦形状は、単に説明を簡単にするためのものである。

【0046】

テーパ領域１２６ａ、１２８ｂは、テーパ領域の中心に近い半径方向に延在する内側ピン１２８と、テーパ領域１２６ａの中心から遠い半径方向に延在する外側ピン１３０とを含む。ＤＦＴステントのより短いフレア１１８は内側ピン１２８に巻き付けられ、より長いフレア１１４は外側ピン１３０に巻き付けられる。図示された一例では、内側ピンは外側ピンに沿って並んでおり、これは、ピンから「平坦化した」テーパ領域１２６ａの中心まで線を引いた場合に、内側ピンと外側ピンが同じ線または角度を共有することを意味する。

【0047】

図１に示すように、各より短いループはより長いループのすぐ隣にあるため、各ループは別のループからオフセットされる。実際には、これは、より短いループ１１８が内側ピン１２８に巻かれ、マンドレルの反対側に巻き戻され、戻ってきて、次の外側ピン１３０に巻かれて、より長いループを形成し、マンドレル上に巻かれ、戻ってきて、次の内側ピン１２８に巻かれて、短いループを形成し、戻ってきて、次の外側ピンに巻かれて、長いループを形成する、などを意味する。これを図５に示す。ここでは、長いループが短いループの隣にある。実際には、短いループまたは長いループのいずれかを巻くために、各「ペア」のピンのうち、１方のみのピン（内側ピン１２８または外側ピン１３０のいずれか）が使用されることを意味する。

【0048】

図４の文脈では、内側および外側ピンの８セットが使用されており、これは、このパターンでは、４つの短いループと４つの長いループが作成され、各ループは等距離の量（例えば、４５度であり、それにより、短いループが隣接する長いループから４５度オフセットされ、その逆もまた同様である）だけオフセットされることを意味している。内側および外側ピンのピン「ペア」は、好ましくは、等間隔に配置され、従って、図４の文脈において、各ピン「ペア」は、隣接するピン「ペア」から４５度間隔で配置され、これは、各ループが他の各ループから４５度間隔で配置されることを意味する。３つの短いループおよび３つの長いループの６ループ構成を作成するために、互いに６０度間隔で配置された６つのピン「ペア」が、テーパ領域１２６ａ、１２６ｂ上で使用される。

【0049】

上述のように、マンドレルのテーパ部が使用され、フレアを形成する。一例では、このテーパは約５０度から６０度であり、より具体的な例では約６０度である。テーパ部１２６ｂに関しては、この角度は、テーパ部１２６ｂとテーパ部の右側に引かれた水平線（例えば、拡大マンドレル１２４ｂの中心を通って引かれた水平線）との間の角度を表す。この角度は、ステントループ１１４、１１８によって画定される平面のおおよその角度を表し、換言すれば、ステントループによって画定される屈曲角度の程度を表す。したがって、短いループおよび長いループは、約５０～６０度、またはより具体的な例では約６０度でテーパされる。異なる実施形態においては異なる寸法を利用することができる。しかしながら、この角度は、特定の大きさのプロファイルにおける短いループが崩れることなく血管壁に接触することを可能にし、それによって、血管への適切な付着を促進し、血管内に強固なアンカーポイントを提供することにおいて、特定の有用性を有し得る。つまり、この角度は、ＤＦＴステントの特有の特性を考慮して、血管壁に対するステントの付着力を最大にするように慎重に調整される。

【0050】

図６～９は、ステントの端におけるフレアまたはループの構成をより詳細に示す。図６～９は、説明を容易にするために示した構成の線形タイプのフレアを示している。これらの図は、１つの切断が行われた後、フレアが１つの平面に沿って平らに置かれた場合に、ステント端によって形成される円周領域を表すものと考えることができる。長いループ１１４は、その両側に短いループ１１８を有し、一方、短いループ１１８は、その両側に長いループ１１４を有するように、各長いループ１１４は、短いループ１１８に隣接している。

【0051】

図６および図８は、６ループ構成を示し、そこではステントの各端が交互に配置された３つの長いループおよび３つの短いループを有する。図７および図９は、８ループ構成を示し、そこではステントの各端が交互に配置された４つの長いループおよび４つの短いループを有する。

【0052】

図５および図６においては、フレア／ループ構成の一実施形態において、ループ／フレアは、実質的に隣接して配置されるか、又は互いに整列される。図７および図８においては、フレア／ループ構成の別の実施形態において、ループ／フレアは、少し重なる。この重なりは、熱処理プロセス中に形成され得るか、またはこの重なりは、ステント拡張中にループを構成するワイヤが隣接するワイヤ／ループに接触するために自然に生じ得て、結果として重なった構成となる。異なる数のフレア／ループが可能であることに留意されたい。例えば、ステントの各端は４～２４つのループを有し得る。

【0053】

短いフレア１１８は、好ましくは、治療される血管の直径と同様の大きさにされる。このようにして、短いフレア１１８は、完全に拡張された場合、血管壁に直接接触し、付着され、ステントの移動を防止するための制止力を提供するのに役立つ。このようにして、短いフレア１１８は、血管直径に対する過大なサイズの結果として崩れることなく支持する。

【0054】

上述したように、ＤＦＴワイヤは、一般に、形状記憶金属のワイヤよりも柔らかいので、短いフレア１１８は、注意深く調整されて、血管における付着を促進し、それによって、インプラント後のステントの移動を防止するのを助ける。短いフレア１１８は、（例えば、血管の大きさと比較して有意な量にまで過大にされた場合）これらの短いフレアが下方に圧縮されないように、血管壁に対する付着力を最大にするための（上述した）一定の角度、長さ、形状を有する。

【0055】

上述したように、長いフレア１１４及び短いフレア１１８は、それぞれ、（ステントの軸方向／半径方向中央部を通って延びる水平面に対して）約６０度の角度で方向付けることができる。フレア／ループのサイズは、ステントのサイズによっても変化し得る。種々の例において、ステントは直径約２．５～５ｍｍの大きさである。この特定の大きさは、血管系の大部分を占める動脈よりも小さい神経血管動脈に適合し、動脈瘤を充填するために使用される後続のデバイス（例えば塞栓コイルまたは他の閉塞剤）のために動脈瘤の頸部領域に対して支持するために使用される足場ステントとしての利点を有する。ステントの適切な付着は、この標的治療レジメンにおいて、ステントが動脈瘤部位から移動しないことを確実にするために重要であり、これにより、支持足場なしで離れた場合に塞栓材料が移動することができる。

【0056】

いくつかの例において、約０．１インチ（約２．５～３ミリメートル）の完全に拡張／展開された幅を有するステントは、約０．０１５～０．０２５インチの大きさの短いフレア１１８と、約０．０４～０．０５インチの大きさの長いフレア１１４とを有する。約０．１２インチ（約３～３．５ミリメートル）の完全に拡張／展開された幅を有するステントは、約０．０１５～０．０２５インチの大きさの短いフレアおよび約０．０４～０．０５インチの大きさの長いフレアを有する。約０．１４インチ（約３．５～４ミリメートル）の完全に拡張／展開された幅を有するステントは、約０．０１５～０．０２５インチの大きさの短いフレアおよび約０．０４～０．０５インチの大きさの長いフレアを有する。約０．１６２インチ（約４～４．５ミリメートル）の完全に拡張／展開された幅を有するステントは、約０．０１５～０．０２５インチの大きさの短いフレアおよび約０．０４～０．０５の大きさの長いフレアを有する。

【0057】

ステントの十分に拡張／展開された幅はステントの管状部（すなわち、フレア状の端を含まない）の外径を表し、フレアの長さはこの管状部から広がるフレアの長さを表すことに留意されたい。さらに、ステントのサイズにかかわらず、短いフレアおよび長いフレアの比較的一貫したサイズ設定は、つまり全ステント直径と比べて比較的小さいということは、ステントが、血管壁との適切な接触を維持して、（血管と直接接触するように意図された短いフレア１１８を介しての）付着を支持することを確実にし、一方、より長いフレア１１４（血管の直径に比べてわずかに大きい）が、それらが著しく過大なサイズではないため、それほど大きくは崩れないことをさらに確実にすることに留意されたい。この相対的なサイズ設定はまた、ループが著しくステントの上にかかることはなく、カテーテルに対する接触摩擦が少なくなるので、より円滑な送達を確実にするのに役立つ。ステントの長さは、サイズおよび使用目的（例えば、治療されている動脈瘤などの治療領域のサイズ）に基づいて変化し得る。いくつかの例では、ステント全体の長さは、約０．２７インチ（約７ミリメートル）から約０．７３インチ（約１８．５ミリメートル）の範囲とすることができる。

【0058】

ステントの「作業長（ｗｏｒｋｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）」とは、その意図された治療目的のために使用することができるステントの部分を指す。上記の範囲では、長いループ１１４は、短いループ１１８に比べて極端に大きくならず、短いループ１１８は、ステントの他の部分に比べて極端に大きくならないことに留意されたい。このようにして、いくつかの実施形態では、ステントの作業長は、短いループ１１８を含むステントの部分も含むことができ、それによって、処置を実施するために利用可能なステントの割合を増加させる。例として、上記の短いループ１１８のサイズ範囲は、ステントの「作業長」に全体で約１ｍｍを加えることになる。ステント長が７ｍｍ（所与の範囲の下限を表す）の場合、この１ｍｍの増大は重要であり得る。ステント長が１８．５５ｍｍ（所与の範囲の上限を表す）であっても、この１ｍｍは依然として比較的重要である。

【0059】

上述の説明では、ＤＦＴステントの柔らかさの特性のいくつかについて論じている。その一部は、ステントに加えられる放射線不透過性構成要素（例えば、ステントに巻かれた放射線不透過性ワイヤ、別個の放射線不透過性層、またはステントの選択部分に加えられる放射線不透過性要素のいずれか）の欠如と、従来のステントにおいてこれらの層の包含により関連する剛性を増加させる傾向があること、ならびにＤＦＴワイヤの金属加工および熱処理を含む観察可能な現象に起因する。

【0060】

この増大した柔らかさのために、ＤＦＴステントを送達するには、その上にある送達カテーテルを通してＤＦＴステントを追跡するために、さらなる力を必要とし得る。上述の説明では、短いフレア１１８及び長いフレア１１４のサイズ設定、並びに、長いフレア１１４が短いフレア１１８よりも著しく長くならないように、それらが比較的同様にサイズ設定される方法について論じた。この設計のさらなる利点の一つは、短いフレア１１８および長いフレア１１４が、ステントが、その上にあるカテーテルを介して送達されたときに、崩れた展開状態にあるとき、比較的近くに位置することである。

【0061】

図１０は、より長いフレア１１４の構成をより詳細に示す。より長いフレア１１４は、ステントを構成する構造的ＤＦＴワイヤの周囲に巻き付ける巻きマーカーコイル１３２を含む。より短いフレア１１８は同様に、マーカーコイル１３２を任意に含むことができる。マーカーコイル１３２は、ステントの構造的ＤＦＴワイヤの周囲に巻かれたタンタル、白金、パラジウム又は金の巻きワイヤであり得る。より長いフレア１１８上の１つ以上のマーカーコイル１３２は、ステント全体が放射線不透過性であるため（放射線不透過性の増強はステントの両端をより詳細に可視化するのに役立つかもしれないが）、必ずしも可視化の目的に使用されない。ここで、それらは、以下に説明するように、送達中にステントを把持するのを助けるために使用されている。

【0062】

ステントのフレアに放射線不透過性マーカーコイル１３２を使用すると、様々な利点が得られる。ステント自体は、ＤＦＴワイヤから構成され、したがって放射線不透過性であるが、フレアに沿ったマーカーコイル１３２の包含は、ステントの端を可視化するのに役立つ。このようにして、ステントの端を目立たせることができ、医師または手術者は、配置を確認するために、標的領域と比較してステントの端の場所を決定することができる。これは、少なくともステントの端をより可視化するため、特定の施設が、比較的貧弱な画像化技術を利用する状況において特に有用である。

【0063】

巻き付けられたコイルは、典型的には、その下にあるワイヤに対してより少ない力を発揮するため、その柔軟性を考えると、要素としてコイル１３２を使用することは、ＤＦＴワイヤにとっていくつかの利点を有する。それにもかかわらず、いくつかの実施形態において、マーカー要素１３２は、ループ部にわたって圧縮された管の形態を取ることができる。これは、ＤＦＴワイヤが特に厚い場合、またはＤＦＴステントに組み込まれる強度がより大きくなるように、ＤＦＴステントの全直径がより小さい場合に意味がある。

【0064】

いくつかの実施形態において、マーカー要素１３２は、非放射線不透過性とすることができ、その場合、例えば、ステントが標的領域と比較して過大なサイズであり、ＤＦＴ構成要素の多くが重複する。この状況では、非放射線不透過性端を有することは、実際にはステントの端をより可視化するのに役立つ。したがって、いくつかの実施態様において、マーカー要素１３２は、非放射線不透過性金属（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、またはコバルトクロム）コイル又は管の形態をとることができる。

【0065】

以下に説明するように、マーカーコイル要素１３２は、ループ部の厚さを増加させ、送達プロセス中にステントと係合するのを助けることにおいて特に利点を有する。このように、マーカーコイル１３２は、ストラット増厚要素としても機能する。これらの方法において、マーカーコイル１３２はまた、非放射線不透過性コイル、放射線不透過性または非放射線不透過性管、および／またはＤＦＴステントのループ部の一部のストラット厚を増加させるための増厚／補強／拡大部材１３２と見なすことができる。つまり、様々な実施形態において、これらの用語のいずれも、要素１３２を記述するために使用することができる。

【0066】

図２は、より長いフレア１１４に沿ったマーカーコイル１３２を示す。図示していないが、短いループ１１８もまたマーカーコイル１３２を利用することができることに留意されたい。一例では、１つのマーカーコイル１３２が各長いフレア１１４に使用され、別の例では、２つのマーカーコイル１３２が各フレア（フレア形状を構成する「Ｖ」の各部分に１つ）に使用され、また、別の例では、１つのマーカーコイル１３２が各短いフレアおよび長いフレア１１４、１１８に使用され、別の例では、２つのマーカーコイル１３２が各短いフレアおよび長いフレア１１４、１１８に使用される。

【0067】

長いフレア１１４マーカーコイル１３２の構成は、図１０にさらに詳細に示されており、図１０は、ステントの拡張構成（図２と同様）を表している。先に述べたように、より長いフレア１１４上の対向する「Ｖ」型形状のセグメントは、マーカーコイル１３２を利用することもできるが、これは例示的には示されていない。

【0068】

ステントが送達カテーテル内に制止している場合、ステントの崩れた構成は図１１に示されており、特にステントの近位端ループ部が示されている。プッシャ１４２は、カテーテル１４０を通してステントを押し出すために使用される。プッシャは、使用者が、プッシャ１４２に接続されたステントを、カテーテル１４０を通って外へ操作するために押し引きすることができる近位端を有する。プッシャ１４２は、プッシャ１４２の遠位部分に沿った一対の拡大バンド１４４、１４６を含む。一実施形態では、拡大バンド１４４、１４６は、送達中の可視化を助けるために放射線不透過性（例えば、タンタル、金、白金、またはパラジウム）であり、したがって、マーカーバンドとして機能する。（例えば、ステントのサイズ設定または画像化技術に基づいた）状況によっては、非常に多量の放射線不透過性材料（ステント全体がＤＦＴワイヤにより放射線不透過性であることを思い出してほしい）が含まれると、分離したように見えるものはほとんどないため、可視化がより困難になることがある。したがって、いくつかの実施態様において、拡大バンド１４４、１４６は、非放射線不透過性（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼）である。

【0069】

ステントが送達カテーテル１４０内に制止している場合、ステントの近位ループは、図１１に示すように配置され、ステントの近位端における全ての短いループ１１８（実線のループとして示される）および長いループ１１４（破線のループとして示される）は、二つの拡大バンド１４４、１４６の間に画定される領域内に含まれる。

【0070】

様々なステント実施形態は、上述したように、短いループおよび長いループの様々な組み合わせを有し、説明を容易にするために、２つの短いループおよび２つの長いループが示されているが、これは、全ての近位ループ（長いループと短いループの両方）が、この拡大プッシャバンド領域内に拘束されることを表すことを意味することに留意されたい。つまり、ステント構成が６つの近位ループ（３つの短いループ、３つの長いループ）を利用する場合、これらの６つ全ての近位ループは、二つの拡大バンド１４４、１４６の間に画定されるこの領域／空間内に位置する。同様に、ステント構成が８つの近位ループ（４つの短いループ、４つの長いループ）を利用する場合、これらの８つ全ての近位ループが、この領域内に位置するなどである。

【0071】

長いループ上のマーカーコイル１３２は、ループがこの領域内に拘束され続けるのを助け、また拡大バンド１４４、１４６がステントと係合できることを確実にするため、重要な機能を果たす。ループ上のマーカーコイル１３２（各ループは二つのマーカーコイル１３２を利用することができるが、ループ上のマーカーコイル１３２は長いループの一部分に沿ってのみ示されていることに留意されたい）は、拡大接触面を提供し、ステントとの係合を助ける。一実施形態（図１１に示す）では、近位バンド１４４は、より長いフレア１１４の端と係合してステントを前方に移動させ、遠位バンド１４６は、マーカーコイル１３２と係合してステントを近位側に引き戻させる。図１１の文脈において、ステントを前方に押すことは、ステントを左に向かって動かすことを伴い、近位バンド１４４は、長いループ１１４の末端に係合する。ステントを引き戻させることは、ステントを右方向に移動させることを伴い、遠位バンド１４６がマーカーコイル１３２と係合してステントと係合する。マーカーコイル１３２は、より長いループ１１４上にのみ示されているが、異なる実施形態においては、マーカーコイル１３２は、より長いループ１１４およびより短いループ１１８の両方に沿ってのみ利用され得る。

【0072】

近位ループの全てが、拡大プッシャバンド１４４、１４６の間の領域内に位置するという事実は、複数の利点を提供する。例えば、ループ／マーカーコイルの全てがこの領域内に位置するため、各拡大バンドは１つ以上のマーカーコイルと接触する可能性が高く、それにより、各拡大バンドがマーカーコイルと係合してステントの動きを駆動する際に、より高い押圧力を提供する。特に上述したＤＦＴステントの材料特性を考慮すると、強められた押圧力は、ステントを送達するのに役立つ利点を有する。さらに、積層構成（ループ状の端はすべてこの領域内にある）はまた、ステントループの一方がプッシャ１４２に対して係合解除される場合にバックアップシステムを提供し、その結果、各拡大プッシャバンド１４４または１４６は、他の近位ループ／マーカーコイルの一方と依然として接触してステントと係合することができる。

【0073】

図１１に示すように、短いループ１１８は長いループ１１４よりも短いので、短いループ１１８は長いループと比較して常にわずかにオフセットされることに留意されたい。しかしながら、短いループ１１８がマーカーコイルも利用する構成では、マーカーコイルの位置は、拡大バンド１４６が短いループ１１８のマーカーコイル１３２と係合してステントと係合することができるように、依然として調節され得る（例えば、マーカーコイルは、比較的、短いループの「端」の近くに位置し得る）。このようにして、遠位拡大バンド１４６は、短いループ１１８のマーカーコイル１３２のみ、長いループ１１４のマーカーコイル１３２のみ、または短いループ１１８と長いループ１１４の両方のマーカーコイル１３２と係合することができる。

【0074】

すべてのループがプッシャバンド１４４、１４６の間に画定される領域内に含まれる積層構成は、さらなる利点を有する。例えば、多くの構成において、プッシャバンドは、より長いループ１１４のマーカーコイル１３２と係合するが、これは、これらのループ１１４がより短いループ１１８よりも大きいからである（つまり、より大きな表面積を持ち、より長い距離を伸びている）。積層構成は、より長いループ１１４に沿ったマーカーコイル１３２が、より短いループ１１８によって部分的に保護されることを確実にし、それによって、マーカーコイル１３２が、導入装置からカテーテルへの配置中、またはカテーテルから血管への送達中に、送達カテーテルに対して引っ掛かる可能性を減少させる。図１１の文脈において、この保護は、長いループのマーカーコイル１３２の上または周囲に実際に位置している短いループ１１８により、それを保護するように提供される。

【0075】

別の構成は、近位ループの端がすべて、プッシャバンド１４４、１４６の間に画定された領域内に積層されるか、または拘束されるが、近位バンド１４４が、長いループ１１４の端と係合する代わりに、マーカーコイル１３２と係合して、ステントを前方に駆動する配置を利用する。この構成では、長いループ１１４の位置は、図１１に示されているものとは異なり、代わりに、長いループ１１４の一部が拡大バンド１４４、１４６の上にわずかにかかり、近位バンド１４４が、長いループ１４４の端ではなくマーカーコイル１３２と係合してステントを駆動する。いくつかの実施形態では、短いループ１１８は、マーカーコイル１３２を利用することもでき、これらのマーカーコイルは、拡大バンド１４４がこれらのマーカーコイルにも接触するように構成することができる。

【0076】

一例として、バンド１４４、１４６（図１１参照）間の空間又は間隔は、長さが約１．５～２ｍｍ（約０．０６から０．０８インチ）である。長いループ１１４と短いループ１１８との間には有意な長さの差がないので（サイズ設定の寸法は、例として前述したが、短いループは約０．０１５～０．０２５インチであり、長いループは約０．０４～０．０５インチである）、拡大バンド間のこのような間隔は、ステントが送達構成にある間、近位（短い及び長い）ループ１１４、１１８の末端の全てがこの領域内に位置するのに十分な空間を残すことになる。

【0077】

図１１に示され、ステントの近位端における近位ループの末端の全てが、二つの拡大バンド１４４、１４６の間の領域にどのように含まれるかに関して前述された構成は、従来のステントよりも軟らかくなる傾向があるＤＦＴステントを送達するために有益である送達力を増強する際に特に有用であると記述されていることに留意されたい。この同じアプローチは、増強された送達力が有益であろう状況において、非ＤＦＴステントを送達するためにも使用され得ることに留意されたい。したがって、この送達構成は、ＤＦＴステントまたは非ＤＦＴステントのいずれかで使用できる。

【0078】

上述した説明では、多くの場合、ＤＦＴステントが従来のステントよりも剛性が低いことを論じている。これは、ＤＦＴのいくつかの特性に加えて、別個の放射線不透過性材料（硬く脆い傾向がある）がないために、結果として得られるＤＦＴステントが従来のステントよりも軟らかくまたは硬度が低くなることに起因する。より柔らかい／より剛性が低いステントは、柔軟であり、曲がりくねった領域に適合することができるという点でいくつかの利点を有する。しかしながら、より柔らかい／より剛性が低いステントは、保持強度もより低く、例えば、ステントに適用される複雑な力が存在する屈曲した血管の屈曲部にわたって開口するような特定の状況において、完全に開口または展開することが困難であり得る。さらに、ＤＦＴワイヤ断面も非形状記憶構成要素を含んでいるため、ＤＦＴステントは従来のステントよりも本来備わった形状記憶性が低く、場合によってはステントを開くことが困難になる。

【0079】

これらの複雑さは、送達カテーテルからの展開時に露出／拡張されるステントの最後の領域である、ステントの近位端で高まる。これらの複雑さは、より大きなステントに対しても高まり、適切に拡張するために、より大きな半径方向の力と本来備わった形状記憶性を必要とする。フレアの角度、長さ及び形状に関して上述したように、長い及び短いフレアの設計は、血管壁に対する付着力を最大にするのを助けるために重要である。以下の議論は、ＤＦＴステントの１つ以上の領域における開口強度を増大させる方法を開示する。

【0080】

図１２は、ＤＦＴステント１５０の一実施形態を示す。先の実施形態と同様に、ステントは、ステントの各端において短いループ１１８および長いループ１１４を利用する。１本以上のワイヤ１５２が巻かれ、ステント形状を形成する。ステント１５２の一つ以上の領域は、ステントに沿って増加した強度及び剛性を導入するための補強要素１５４を含む。

【0081】

編組ステントでは、ステントの残りの部分がいったん展開されると、ステントの近位端を完全に拡張することが困難であり得る。これは血管系においてステントの展開に関連する高い力によるものであり、より曲がりくねった解剖学的構造において顕著である。ステントが、剛性が低く柔軟性が高いように設計されている場合、この問題はさらに大きくなる。従って、補強要素１５４をステントの近位領域に沿って導入することは、この領域に沿って開口力を増大させ、展開をより容易にする。

【0082】

補強要素１５４は、一実施形態では、図１３に詳細に示されるように、コイルを備え、補強コイルはステントのＤＦＴワイヤ１５２の周囲に巻かれる。他の実施形態では、補強要素１５４は、ステントの一つ以上の領域に沿ってＤＦＴワイヤ１５２上に配置された管を備え得る。一実施形態では、補強要素１５４は、位置を固定するためにワイヤに（例えば、接着剤または溶接によって）取り付けられる。別の実施形態では、補強要素１５４は、取り付けられず、自由に動くことができる。別の実施形態では、補強要素１５４は、関連するＤＦＴワイヤセグメントを「厚くする」ためにＤＦＴワイヤ１５２の一部に取り付けられる別の線形ワイヤ要素である。

【0083】

補強要素１５４は、一例において、強力な形状記憶材料で作られる。好ましい例はニチノール（例えばニチノールコイル又はニチノールチューブのいずれか）であるが、他の例はコバルトクロムまたはステンレス鋼を含み得る。

【0084】

補強要素１５４がコイルである場合、図１３に示されるように、このコイルは、関連する剛性またはそれに関連するｋ値を有する。この剛性／ｋ値は、材料の組成、コイルの厚さ、および補強コイルの巻きの近さ（すなわち、ピッチ）を含む複数の属性に依存する。より高いｋ値は、例えば、比較的硬い材料（例えば、金、白金、タングステン、パラジウム、タンタルのような放射線不透過性材料、または硬い非放射線不透過性金属）を使用すること、コイルに密に巻かれたピッチを使用すること、および／またはコイルの特性（例えば、コイルを構成するワイヤの厚さ、コイルの全幅、及びコイル補強要素１５４の全長）を調整することによって達成され得る。

【0085】

補強要素１５４を形成するワイヤは、ステントに沿って螺旋状に長手方向に巻かれることにより、それに対応する「弾力性（ｓｐｒｉｎｇｉｎｅｓｓ）」を有するので、補強要素１５４の下にあるワイヤ部分１５２は、それ自体の関連するｋ値の剛性を有する。この「弾力性」は、ステントが圧縮されるとともに増大し、展開時にステントを開くのに役立つことに留意されたい。ワイヤ１５２のｋ値は、ＤＦＴワイヤの関連する剛性、ワイヤの直径、及びＤＦＴステントを構成するワイヤのピッチ（つまり、ステントを機械的に巻くために使用される螺旋／長手方向の巻きパターン）に依存する。

【0086】

補強コイル１５４がワイヤ１５２上に位置する図１３に示されるステント領域は、二つの平行なバネとして考えることができ、フックの法則により、対応する剛性が生じる。ワイヤ１５２が関連する剛性ｋ_１を有し、補強コイル１５４が関連する剛性ｋ_２を有する場合、この領域の全体的な剛性は（ｋ_１＋ｋ_２）となり、つまり、結合された剛性は高くなる。このようにして、補強要素１５４は、その領域における関連する剛性を増加させる役割を果たす。この増加した剛性は、例えば、展開力を増加させるためにステントの特定の領域を強化し（ステント開口の補助）、強化された部分に沿って血管壁に対する付着を促進するなどの特定の利点を有する。

【0087】

別の利点は、補強要素が下にあるワイヤにわたって占める増加した剛性および増大した面積が、ステントの隣接セルが開くことを助けることである。隣接セルが十分に開くことができない場合、これらのセルは、（その下にある周囲のワイヤ１５２よりも高い表面積を有する）補強要素と接触し、この接触力は、これらの他のセルが開くのを助けることができる。

【0088】

補強要素１５４は、ＤＦＴステントに沿った一つ以上の領域に配置することができる。例えば、ステント全体にわたって一貫した拡張および一貫して増加した剛性を促進するために、補強要素をステントの長さにわたってほぼ等距離間隔で（あるいはランダムな場所に）配置することができる。あるいは、ステントの近位部の強度および開口を高めるために、補強要素をステントの近位部に沿った１つ以上の位置に、ステントの近位部のみに沿って（図２に示すように）配置することができる。

【0089】

補強要素１５４は、ステントのＤＦＴワイヤに様々な方法で追加することができる。以下の技術は、ＤＦＴステントが１本のみのＤＦＴワイヤで構成されているか、または複数のＤＦＴワイヤで構成されているかにかかわらず使用することができる。一実施形態では、補強要素１５４は、ステントを巻くために使用される巻き取り手順の前または間に、各ワイヤセグメント上を摺動される。

【0090】

別の実施形態では、補強要素１５４がワイヤに追加される領域の近くでワイヤを切断することができ、一旦、補強要素１５４が適切に配置されると、ワイヤは、次に、ワイヤの他の切断部分に半田付けまたは溶接されて、２つのワイヤセグメントが再び取り付けられる。これは図１４に示されており、ワイヤ１５２は、位置１５６で接続された二つのセグメント１５２ａ、１５２ｂを備える。二つのワイヤセグメント１５２ａ、１５２ｂは、一本のワイヤが二つのセグメントに切断され、その後再接続される位置を表すこともできるし、二つの別々のワイヤが補強要素１５４の近くで取付／接続される位置を表すこともできる。このワイヤ取付位置を補強要素１５４の近くに配置することの一つの利点は、これにより、関連するワイヤセグメントが厚くなり、これにより、補強要素１５４を特定の位置に維持し、それが動き回るのを防ぐことができることである。

【0091】

いくつかの例では、補強要素１５４またはその数を増やした補強要素１５４を、より大きなＤＦＴステント（例えば、約４～４．５ｍｍ以上のサイズのもの）に使用することができるが、これは、これらのステントが完全に開くことがより困難であるためである。様々な構成において、補強要素１５４を２つ（図１２に示すように）以上の巻回位置にわたって装填することによって、補強要素をステントの近位１／３に追加することができる。一例では、補強要素１５４は、約０．００３インチの内径および約０．００６５インチの外径を有するニチノールコイルである。複数の補強要素１５４が使用される場合、それらは、様々な方法で配置することができ、例えば、ワイヤ１巻きが二つの要素１５４を分離することができ（図１２に示す）、ワイヤ複数巻きが二つの要素を分離することができ、又は要素１５４は、隣接する巻きのいずれかにおいて各々に直接隣接して配置することができる。

【0092】

図１５は、ＤＦＴステントを構成する１本以上のワイヤがオーバーアンダーパターンで巻かれているＤＦＴステントの巻きパターンをより詳細に示している。このパターンは、図１２および図１５に示すように、ステントの長さに沿って複数のダイヤモンド形のセルを形成する。黒いワイヤは、第１方向（例えば、マンドレルに沿って左から右）に沿ったワイヤの複数巻きを反映し、灰色のワイヤは、第２方向（例えば、マンドレルに沿って右から左へ）に沿ったワイヤの複数巻きを反映する。

【0093】

図に示すように、ワイヤの巻線はオーバーアンダーパターンで編まれている。図１５の文脈において、ワイヤ巻線要素１６４ａは、最初に要素１６２ａ上に巻かれ、そして、次の要素１６２ｂの下、そして、次の要素１６２ｃの上などと続く。ステントのほつれを防止するために、ある種のオーバーアンダーパターンが必要であるが、様々な実施形態は、異なるオーバーアンダーパターン（たとえば、１つのワイヤセグメントの上、そして、２つのワイヤセグメントの下、またはその逆、１つのワイヤセグメントの上、そして３つのワイヤセグメントの下、またはその逆など）を使用することができる。

【0094】

上述のように、ステントを巻くために使用されるある種のオーバーアンダーパターンがあるので、使用される補強要素１５４が十分に長い場合、補強要素は、特定のワイヤセグメントの上および下にも進む。例えば、補強要素１５４が図１５のワイヤ要素１６４ｂに沿って使用され、図示されたワイヤ要素１６４ｂの長さ全体にわたって延在する場合、補強要素は、その関連するワイヤ１６４ｂとともにオーバーアンダーパターンで進行する。補強要素は、そのサイズがより大きいため、上に位置するワイヤセグメントまたは下に位置するワイヤセグメントの間の間隔を増大させるのに役立ち、これは、ステントが拡張する際にワイヤの動きを増加させ、さらに、ステントがカテーテルから送達された時に拡張形状となるのを助ける。

【0095】

上記の説明では、補強要素１５４をワイヤまたはフロートのいずれかに取り付ける（関連するワイヤ領域に接続されていないことを意味する）方法を参照していた。それぞれのデザインにはそれぞれの長所がある。例えば、補強要素１５４を取り付けることにより、所望の拡張特性をステントの特定のセグメントに限定することができる。しかしながら、補強要素１５４を取り付けない（つまり、それは「浮く」ことができるか、ある程度の動きがある）ことにより、補強要素は、ある程度、または必要に応じてわずかな移動調整を行うことができ、これは、ステントが様々な方向から複雑な力にさらされる拡張中に有益であり得る。

【0096】

補強要素１５４は、図１２において、ステントの一つの「面」に沿った画定されたセグメントに沿って示されているが、補強要素１５４は、必要に応じて、より長く、又はより短くすることができる。したがって、より長い補強要素１５４は、ＤＦＴステントを構成するワイヤの複数の巻線／ピック／回転に及び得る。

【0097】

補強要素１５４およびその関連する利点は、本明細書に提示されたＤＦＴステントの実施形態に関して議論されているが、補強要素１５４はまた、より従来の（非ＤＦＴ）ステントに沿って組み込むこともでき、また、従来のステントの一つ以上の部分に沿って剛性を調節することにおいてそれ自身の有用性を有する。つまり、このアイデアは、他のステント設計にこれらの利点を組み込むために、他のステント設計と共に使用することもできる。

【0098】

これまでに提示された実施形態に記載されているように、ＤＦＴステントは、様々な目的（例えば、血管を開けておくこと、動脈瘤のような標的領域から流れを迂回させること、または標的領域内に塞栓を保持すること）に使用することができる。一実施形態では、ＤＦＴステントは、動脈瘤治療部位内に塞栓材料を保持するために、動脈瘤などの標的治療部位内に塞栓コイルを保持する足場として働くコイルアシストステントである。一例では、ＤＦＴステントの細孔（図１５のダイヤモンド形のパターン）は、マイクロカテーテルがそれを通過するのを可能にするような大きさにされ、その結果、ＤＦＴステントが最初に動脈瘤に隣接して配置され、次いで、マイクロカテーテルがＤＦＴステントの細孔を通って動脈瘤内に送達され、そこで、次いで、塞栓材料が、マイクロカテーテルを通って動脈瘤内に送達され、動脈瘤を閉塞する。一例では、ステントがその拡張構成にあるとき、細孔は約０．３～０．５ｍｍの大きさである。

【0099】

上記の議論は、短いフレア１１８への言及と、いくつかの実施形態において、短いフレアがどのようにステントの「作業長」の一部と考えられるかを含んでいた。これらの実施形態では、短いフレアの細孔サイズは、ステントの残りの部分の細孔サイズと同様である。

【0100】

ステントのＰＰＩは、一般的にステントの長さに沿った１インチ当たりのワイヤ交差数または「ピック」の数として計算される。ステントのＰＰＩはその使用目的に依存する。例えば、血流を標的領域（例えば動脈瘤）から迂回させるために、より密度の高いワイヤ断面が必要であるため、分流ステントは、比較的大きなＰＰＩを有する。一方、標的領域（例えば動脈瘤）内に塞栓材料を保持するのに役立つコイルアシストステントは、これらのステントがより多くの足場機能を果たし、塞栓送達カテーテルに対してアクセスを提供するためにより大きな細孔が必要とされる可能性があるため、一般的に低いＰＰＩを有する。

【0101】

本明細書の実施形態の異なる態様は交換され、互いに組み合わせることができることを理解されたい。つまり、追加の実施形態もまた、異なる実施形態からの異なる特徴を組み合わせることによって具体的に企図される。したがって、特定の実施形態が図に示されているが、本発明は必ずしもこれらの特定の組み合わせに限定されることは意図されない。

【0102】

本発明は、特定の実施形態および用途に関して説明したが、当業者は、この教示に照らして、請求項に係る発明の精神から逸脱することなく、または請求項に係る発明の範囲を超えることなく、追加の実施形態および修正を生成することができる。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を容易にするために一例として提供されるものであり、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【手続補正書】

【提出日】2024-11-08

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

引抜き充填管（ＤＦＴ）ステントシステムであって、
略管形状に巻かれた少なくとも１本のＤＦＴワイヤから形成されるＤＦＴステントであって、近位端及び遠位端においてループを有し、前記ループは複数のより大きいループと複数のより小さいループを含む、ＤＦＴステントと、
前記ＤＦＴステントを送達するためのカテーテルと、
前記カテーテルから前記ＤＦＴステントを展開するためのプッシャであって、前記プッシャは、前記プッシャの遠位領域に配置された一対の拡大バンドを含む、プッシャと、を備え、
前記ＤＦＴステントの前記近位端における前記ループの各末端は、前記ＤＦＴが非展開状態にある時に、前記拡大バンドの間に位置する、ＤＦＴステントシステム。

【外国語明細書】