特開 2025-20666 カテーテルシャフト及びカテーテル装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025020666

(43)【公開日】2025-02-13

(54)【発明の名称】カテーテルシャフト及びカテーテル装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20250205BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20250205BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

A61M25/14 512

A61M25/00 504

【審査請求】有

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023124181

(22)【出願日】2023-07-31

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】神山 洋輝

(72)【発明者】

【氏名】木村 篤人

(72)【発明者】

【氏名】今井 翼

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB09

4C267BB15

4C267CC08

4C267GG02

4C267GG03

4C267GG04

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG21

4C267GG22

4C267HH01

4C267HH07

4C267HH18

(57)【要約】

【課題】スパスムにより血管から外力が加わった場合でも、体外に引き抜き易く、かつ、引き抜くときに破断し難いカテーテルシャフトを提供する。
【解決手段】マルチルーメン構造のシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設された少なくとも一つの補強層と、を備えるカテーテルシャフトであって、チャック間距離３０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／ｍｉｎの試験条件で前記カテーテルシャフトから得た試験片を引っ張る引張試験をしたときの、前記試験片の所定位置の引張前の最小外径に対する引張後の最小外径の変化量の比率を縮径率（％）とし、前記カテーテルシャフトの引張前の軸方向寸法に対する引張後の軸方向寸法の変化量の比率を伸び率（％）としたとき、前記引張試験において、前記試験片が破断せず前記伸び率が１００％になったとき、前記縮径率が５％以上である。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

マルチルーメン構造のシャフト本体と、
前記シャフト本体に埋設された少なくとも一つの補強層と、を備えるカテーテルシャフトであって、
チャック間距離３０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／ｍｉｎの試験条件で前記カテーテルシャフトから得た試験片を引っ張る引張試験をしたときの、前記試験片の所定位置の引張前の最小外径に対する引張後の最小外径の変化量の比率を縮径率（％）とし、前記カテーテルシャフトの引張前の軸方向寸法に対する引張後の軸方向寸法の変化量の比率を伸び率（％）としたとき、前記引張試験において、前記試験片が破断せずに前記伸び率が１００％になったとき、前記縮径率が５％以上であるカテーテルシャフト。

【請求項2】

前記引張試験において前記伸び率が１００％になったとき、前記補強層が外部に露出していない請求項１に記載のカテーテルシャフト。

【請求項3】

前記補強層は、複数の素線を筒状かつ網状に編むことで構成される編組であり、
前記伸び率が１００％以上となるように、前記編組が伸び変形しようとしたときの前記素線の動き易さに影響する因子が調整されている請求項１に記載のカテーテルシャフト。

【請求項4】

前記引張試験によって前記試験片が破断するまでの間に前記試験片に付与できる最大引張荷重（Ｎ）が９０Ｎ以上となる請求項１に記載のカテーテルシャフト。

【請求項5】

前記引張試験によって前記試験片に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたとき、前記補強層が外部に露出していない請求項１に記載のカテーテルシャフト。

【請求項6】

マルチルーメン構造のシャフト本体と、
前記シャフト本体に埋設された少なくとも一つの補強層と、を備えるカテーテルシャフトであって、
チャック間距離３０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／ｍｉｎの試験条件で前記カテーテルシャフトから得た試験片を引っ張る引張試験をしたときの、前記試験片の所定位置の引張前の最小外径に対する引張後の最小外径の変化量の比率を縮径率（％）としたとき、前記引張試験において前記試験片に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたとき、前記縮径率が２０％以上であるカテーテルシャフト。

【請求項7】

請求項１から６のいずれかに記載のカテーテルシャフトを備えるカテーテル装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、カテーテル装置に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、カテーテルシャフトを備えるカテーテル装置を開示している。このカテーテルシャフトは、マルチルーメン構造のシャフト本体と、シャフト本体に埋設される補強層とを備えている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１８－１７１３７２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

手、足等にある末梢血管からカテーテルシャフトを挿入する場合がある。末梢血管等の細い血管にカテーテルシャフトを通す場合、その血管においてスパスムとよばれる異常な血管収縮が生じることがある。このスパスムにより血管からカテーテルシャフトに外力が加わってしまった場合、カテーテルシャフトを体外側（近位側）に引っ張っても抜けなくなってしまうという問題がある。

【0005】

本開示の目的の１つは、スパスムにより血管から外力が加わった場合でも、体外に引き抜き易く、かつ、引き抜くときに破断し難いカテーテルシャフトを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のある態様のカテーテルシャフトは、マルチルーメン構造のシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設された少なくとも一つの補強層と、を備えるカテーテルシャフトであって、チャック間距離３０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／ｍｉｎの試験条件で前記カテーテルシャフトから得た試験片を引っ張る引張試験をしたときの、前記試験片の所定位置の引張前の最小外径に対する引張後の最小外径の変化量の比率を縮径率（％）とし、前記カテーテルシャフトの引張前の軸方向寸法に対する引張後の軸方向寸法の変化量の比率を伸び率（％）としたとき、前記引張試験において、前記試験片が破断せずに前記伸び率が１００％になったとき、前記縮径率が５％以上である。

【0007】

本開示の他の態様のカテーテルシャフトは、マルチルーメン構造のシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設された少なくとも一つの補強層と、を備えるカテーテルシャフトであって、チャック間距離３０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／ｍｉｎの試験条件で前記カテーテルシャフトから得た試験片を引っ張る引張試験をしたときの、前記試験片の所定位置の引張前の最小外径に対する引張後の最小外径の変化量の比率を縮径率（％）としたとき、前記引張試験において前記試験片に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたとき、前記縮径率が２０％以上である。

【発明の効果】

【0008】

本開示によれば、スパスムにより血管から外力が加わった場合でも、体外に引き抜き易く、かつ、引き抜くときに破断し難いカテーテルシャフトを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】図１（Ａ）は、編組が伸び変形する前の状態を示し、図１（Ｂ）は、編組が伸び変形した後の状態を示す説明図である。

【図2】実施形態のカテーテル装置を示す全体図である。

【図3】図２のＡ－Ａ断面図である。

【図4】図４（Ａ）は、実施形態の編組の編みパターンの例を示す図であり、図４（Ｂ）は、他の編みパターンの例を示す図である。

【図5】図５（Ａ）は、引張試験に用いられる試験片を示す模式図であり、図５（Ｂ）は、引張試験機に試験片をセットした状態を示す模式図である。

【図6】引張試験により得られた伸び率と縮径率の関係を示すグラフである。

【図7】引張試験により得られた引張荷重と縮径率との関係を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本開示を実施するための実施形態を説明する。同一又は同等の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。各図面では、説明の便宜のため、適宜、構成要素を省略、拡大、縮小する。図面は符号の向きに合わせて見るものとする。本明細書での「又は」は、言及している二つ以上の要素の少なくとも一つが成り立つことを意味する。

【0011】

まず、本開示のカテーテルシャフトを想到するに至った背景から説明する。マルチルーメン構造のシャフト本体と、シャフト本体に埋設された少なくとも一つの補強層とを備えるカテーテルシャフトを想定する。本願発明者は、このようなカテーテルシャフトにおいて、スパスムにより血管から外力が加わった場合に、カテーテルシャフトを体外に引き抜き易くするための検討を進めた。

【0012】

マルチルーメン構造に着目したのは、マルチルーメン構造の場合、スパスムにより血管から外力が加わったカテーテルシャフトを引き抜くときに、シングルルーメン構造と比べ、カテーテルシャフトが破断し易いためである。この原因は必ずしも明らかではないが、次の理由が考えられる。マルチルーメン構造の場合、シャフト本体の外周面とルーメンとの間、又は、隣り合うルーメンの間において、シングルルーメン構造と比べ、肉厚の薄い部位が生じ易い。マルチルーメン構造の場合、シングルルーメン構造と比べ、この肉厚の薄い部位で生じる応力集中に起因して、カテーテルシャフトが破断し易くなると考えられる。

【0013】

この検討を進める過程で、本願発明者は、スパスムにより血管から外力が加わってしまったカテーテルシャフトの引き抜き易さとの関係で、カテーテルシャフトを引っ張ったときの細り易さに新たに着目した。カテーテルシャフトを引っ張ったときに、血管から外力が加わっている箇所でカテーテルシャフトを細らせることで、カテーテルシャフトを引き抜き易くなるためである。

【0014】

本願発明者は、このカテーテルシャフトの細り易さを示す新たな指標として、引張試験により測定できるカテーテルシャフトの縮径率という概念を見出した。一般的なマルチルーメン構造のカテーテルシャフトで取り得る縮径率を確認したところ、この試験片の取り得る最大の縮径率は、通常、０～３％程度であり、５％を上回ることはないことを新たに見出した。

【0015】

そこで、本開示のカテーテルシャフトは、カテーテルシャフトを引き抜き易くするという課題との関係で、縮径率の測定のし易さを考慮して、次のシャフトに関する第１シャフト条件又は第２シャフト条件の少なくともいずれかを満たすことを条件としている。第１シャフト条件は、引張試験において試験片が破断せずに試験片の伸び率（後述する）が１００％になったとき、縮径率が５％以上になることである。第２シャフト条件は、引張試験において試験片が破断せずに試験片に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたとき、縮径率が２０％になることである。ここでの試験片の伸び率とは、カテーテルシャフトの伸び易さを示す値である。いずれのシャフト条件も、引張試験時において基準条件（試験片の伸び率が１００％になること又は試験片に９０Ｎの引張荷重が付与され始めること）を満たしたときに測定される縮径率が許容値以上であることを条件としていることになる。この縮径率の許容値は、カテーテルシャフトを引き抜き易くするという課題との関係で目安として設定している。このような第１のシャフト条件又は第２のシャフト条件の少なくともいずれかを満たすことで、この条件を満たさない場合と比べ、スパスムにより血管から外力が加わってしまったときでも、カテーテルシャフトを引き抜き易く、かつ、引き抜くときに破断し難くすることができる。

【0016】

また、本願発明者は、試験片の取り得る最大の伸び率を大きくするほど、その取り得る最大の縮径率を大きくするうえで有利になる傾向があることを新たに見出した。一般的なマルチルーメン構造のカテーテルシャフトの縮径率と伸び率の関係を確認したところ、前述の最大の縮径率が０～３％程度となる場合、その最大の伸び率が５０％以下となり、１００％を上回ることはないことを新たに見出した。この試験片の取り得る伸び率を大きくするための考え方を説明する。

【0017】

図１（Ａ）、図１（Ｂ）は、カテーテルシャフトの補強層を構成する編組４２の伸び変形の前後の状態を示す図である。図１（Ａ）では、編組４２の網目４３の軸方向寸法がＰであり、図１（Ｂ）では、その網目４３の軸方向寸法がＰ’となるまで伸びた状態を示す。本願発明者は、前述の伸び率を大きくするうえで、補強層が編組４２により構成される場合、シャフト本体の伸び易さだけではなく、編組４２の伸び変形時の素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さに着目することが重要であることを見出した。この素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さは、素線４０Ａ、４０Ｂ同士の交点での摩擦力が小さくなるほど、又は、素線４０Ａ、４０Ｂのピッチが小さくなるほど良好となる。樹脂製のシャフト本体そのものが破断するまでに伸びることのできる伸び量（以下、「限界伸び量」という）は、通常、編組４２が破断するまでに伸びることのできる伸び量と比べて、非常に大きくなる。しかしながら、シャフト本体に編組４２を埋設した場合、素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さが過度に低くなってしまうと、シャフト本体が限界伸び量に達するよりも過度に早いタイミングで、シャフト本体の伸び変形が編組４２により拘束されるという問題が生じる。このようにシャフト本体の伸び変形が編組４２により拘束されてしまうと、試験片全体の伸び変形量が不十分となり、大きな伸び率を得るうえで不利となってしまう。

【0018】

ここで、本願発明者は、試験片の取り得る伸び率を大きくするうえで、この編組４２が伸び変形しようとしたときの素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さに影響する因子を調整し、素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さを適度に高めることが有効であることを見出した。この素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さを適度に高めることで、シャフト本体の限界伸び量に達するよりも過度に早いタイミングで、シャフト本体の伸び変形が編組４２により拘束されてしまう事態を回避でき、大きい伸び率を得るうえで有利となる。以下、このような考えのもとで想到されたカテーテルシャフトの詳細を説明する。

【0019】

図２を参照する。以下、カテーテル装置１２の各構成要素の位置関係を説明するとき、カテーテルシャフト１０の軸方向、径方向、周方向を用いて説明し、これらに関して、単に「軸方向」、「径方向」、「周方向」という。

【0020】

カテーテルシャフト１０は、カテーテル装置１２の一部として用いられる。本実施形態のカテーテル装置１２は、カテーテルシャフト１０にバルーン１４を装着したバルーンカテーテルである。カテーテル装置１２の具体例は特に限定されず、例えば、電極カテーテル、デリバリーカテーテル、ガイディングカテーテル、異物除去カテーテル、造影カテーテル、マイクロカテーテル等として用いられてもよい。カテーテルシャフト１０は、血管等の目標器官の処置のために体内に挿入される。ここでの「処置」とは、生体の治療又は検査に関する行為をいう。カテーテルシャフト１０は、例えば、手、足等にある末梢血管から体内に挿入される。

【0021】

カテーテル装置１２は、カテーテルシャフト１０の他に、カテーテルシャフト１０の基端部に取り付けられ術者により把持されるハンドル１６を備える。本実施形態のカテーテル装置１２は、任意の構成として、カテーテルシャフト１０の先端部に装着されるバルーン１４を備える。

【0022】

カテーテルシャフト１０は、曲げ変形可能な可撓性を持つ。ここでは、カテーテルシャフト１０の軸方向の途中部分に曲げ部１８が設けられる例を示す。カテーテルシャフト１０の先端部にはチップ部材２０が取り付けられる。カテーテルシャフト１０の外径（直径）は、例えば、５Ｆｒ（１．６７ｍｍ）以上９．５Ｆｒ（３．２ｍｍ）以下である。

【0023】

図３を参照する。図３では、軸方向から見て、後述する各補強層２４Ａ、２４Ｂが存在する範囲全体を示す。実際には、軸方向に直交する断面において、この補強層２４Ａ、２４Ｂを示す範囲において部分的に補強層２４Ａ、２４Ｂを構成する素線（後述する）が存在する。

【0024】

カテーテルシャフト１０は、マルチルーメン構造のシャフト本体２２と、シャフト本体２２に埋設された少なくとも一つの補強層２４Ａ、２４Ｂとを備える。ここでのマルチルーメン構造とは、シャフト本体２２に複数のルーメン２６Ａ、２６Ｂが形成される構造をいう。ここではルーメン２６Ａ、２６Ｂの個数が二つである例を示すが、その個数は三つ以上であってもよい。本実施形態の複数のルーメン２６Ａ、２６Ｂにはメインルーメン２６Ａとサブルーメン２６Ｂが含まれる。本実施形態において、カテーテルシャフト１０の軸方向に直交する断面において、メインルーメン２６Ａの断面積はサブルーメン２６Ｂの断面積よりも大きくなる。各ルーメンの断面積の大小関係は特に限定されず、全ルーメンの断面積は同じでもよい。

【0025】

複数のルーメン２６Ａ、２６Ｂのそれぞれは、医療デバイス又は流体の少なくとも何れかを通すために用いられる。本実施形態のメインルーメン２６Ａは、医療デバイスを通すために用いられる。本実施形態のサブルーメン２６Ｂは、バルーン１４を拡張する流体を通すために用いられる。各ルーメン２６Ａ、２６Ｂに通すべき医療デバイスとは、例えば、ガイドワイヤー、ステントグラフト、コイル、配線部材等の他に、電極カテーテル、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル等の各種カテーテルをいう。ここでの配線部材とは、例えば、カテーテルシャフト１０に装着される電気デバイスと電気的に接続される配線用フレキシブル基板をいう。ここでの電気デバイスは、例えば、ＩＣＥ（Intracardiac Echocardiography）に用いられる超音波トランスデューサ等である。各ルーメン２６Ａ、２６Ｂに通すべき流体とは、例えば、バルーン１４を拡張するための流体の他に、造影剤等の液剤、イリゲーション用の液体（生理食塩水等）等をいう。

【0026】

各ルーメン２６Ａ、２６Ｂに通すべき物体は、ハンドル１６に設けられた導入ポート２８Ａ、２８Ｂを通して体外からルーメン２６Ａ、２６Ｂ内に導入され、カテーテルシャフト１０に設けられた導出ポート３０Ａ、３０Ｂを通してルーメン２６Ａ、２６Ｂ外に導出される。図２では、メインルーメン２６Ａに対応する第１導入ポート２８Ａ、第１導出ポート３０Ａと、サブルーメン２６Ｂに対応する第２導入ポート２８Ｂ、第２導出ポート３０Ｂとを示す。

【0027】

シャフト本体２２は、少なくとも一層の樹脂層を備える。本実施形態のシャフト本体２２は、このような樹脂層として、内層３２と、内層３２を被覆する中間層３４と、中間層３４を被覆する外層３６とを備える。メインルーメン２６Ａは、内層３２により形成され、サブルーメン２６Ｂは、中間層３４により形成される。

【0028】

補強層２４Ａ、２４Ｂは、シャフト本体２２を補強するために用いられる。本実施形態の補強層２４Ａ、２４Ｂは、メインルーメン２６Ａを取り囲む内側補強層２４Ａと、メインルーメン２６Ａ及びサブルーメン２６Ｂを取り囲む外側補強層２４Ｂとを含む。

【0029】

なお、シャフト本体２２を構成する樹脂層の数、シャフト本体２２に埋設される補強層の数は特に限定されない。また、シャフト本体２２内での補強層、ルーメンの位置も特に限定されない。例えば、補強層として、前述した内側補強層２４Ａ及び外側補強層２４Ｂのうちの一方のみが存在していてもよいし、これらとは異なる補強層が存在していてもよい。

【0030】

図４（Ａ）、図４（Ｂ）を参照する。図４（Ａ）、図４（Ｂ）は、補強層２４Ａを構成する編組４２の一部を径方向外側から見た断面図である。本実施形態の補強層２４Ａ、２４Ｂは、複数の素線４０Ａ、４０Ｂを筒状かつ網状に編むことで構成される編組４２である。補強層２４Ａ、２４Ｂは、編組４２に替えて、螺旋状の素線からなるコイルによって構成されてもよい。

【0031】

編組４２は、軸方向一側に向かうに連れて周方向一側に延びる複数の第１素線４０Ａと、軸方向一側に向かうに連れて周方向他側に延びる複数の第２素線４０Ｂとにより構成される。複数の第１素線４０Ａと複数の第２素線４０Ｂは交差している。編組４２は、複数の素線４０Ａ、４０Ｂによって複数の網目４３を形成する。網目４３は、周方向に隣り合う第１素線４０Ａと、周方向に隣り合う第２素線４０Ｂとに囲まれた箇所に隙間として形成され、菱形状をなす。

【0032】

編組４２は、第１素線４０Ａと第２素線４０Ｂのそれぞれが、それらの軸線方向に向かって、他の素線に対して浮き沈みする編み単位を繰り返す編みパターンで編まれている。この編みパターンとしては、例えば、図４（Ａ）に示すハーフパターン（two over two under pattern）、図４（Ｂ）に示すフルパターン（one over one under pattern）がある。図４（Ａ）のハーフパターンは、第１素線４０Ａが、二つの第２素線４０Ｂの径方向外側、二つの第２素線４０Ｂの径方向内側を順に経由する編み単位を繰り返す編みパターンである。図４（Ｂ）のフルパターンは、第１素線４０Ａが、第２素線４０Ｂの径方向外側、第２素線４０Ｂの径方向内側を順に経由する編み単位を繰り返す編みパターンである。編み単位あたりの一の素線（例えば、第１素線４０Ａ）と交差する他の素線（例えば、第２素線４０Ｂ）の本数を編み単位あたりの素線交差本数という。ハーフパターンの編み単位あたりの素線交差本数は四つとなり、フルパターンの編み単位あたりの素線交差本数は二つとなる。ここで挙げた編組４２の編みパターンは一例に過ぎず、これ以外の各種編みパターンを採用してもよい。

【0033】

次に、前述したカテーテルシャフト１０に関する伸び率、縮径率を測定するために用いられる引張試験を説明する。図５（Ａ）を参照する。この引張試験では、カテーテルシャフト１０を１００ｍｍの軸方向寸法に切り出すことで得た試験片５０を用いる。この試験片５０には、その軸方向の中央位置（軸方向末端から５０ｍｍの軸方向位置）にマジックマーキングにより標線を付すことで標線部５０ａを設ける。

【0034】

引張試験に先立って、引張前の試験片５０の標線部５０ａの外径を非接触式の外径測定機により測定する。このとき、試験片５０の標線部５０ａの軸方向に直交する断面内における最小外径（直径）を測定する。ここでの最小外径とは、試験片５０の標線部５０ａの外径を外径測定機により全周に亘り測定したときに得られる測定値の最小値をいう。

【0035】

図５（Ｂ）を参照する。引張試験は、次の「条件」に列挙する事項を満たすように行う。例えば、引張試験機は、島津製作所製の型番ＥＺ Ｔｅｓｔ ＥＺ－ＬＸを使用し、エアチャックは、型番ＰＦＧ―５ｋＮＡを使用する。引張試験機及びエアチャックの具体例は、以下の条件を満たすものであれば限定されない。引張試験により引っ張られた試験片５０は、均等に円形に縮小することもあれば、扁平形状に縮小することもある。
（条件）
・ロードセルの定格容量が５ｋＮの引張試験機を使用する
・試験片５０の両端部には、エアチャック５４と試験片５０との直接接触によるダメージを防ぐため、シリコーンチューブ５２（内径直径３ｍｍ、外径直径５ｍｍ）を被せる（シリコーンチューブ５２はエアチャック５４からはみ出してもよい）
・試験片５０の上下の両端部は、最大容量５ｋＮの一対のエアチャック５４により、チャック圧０．６ＭＰａとして、シリコーンチューブ５２が動かないようにチャックする
・一対のエアチャック５４間の距離であるチャック間距離を３０ｍｍ、引張速度を３００ｍｍ／ｍｉｎとした試験条件で、一方のエアチャック５４を移動させることで、試験片５０を引っ張る

【0036】

この引張試験は、所定の試験終了条件を満たすまで試験片５０を引っ張ったところで終了する。ここでの試験終了条件は、試験片５０が破断せずに試験片５０の伸び率（後述する）が規定伸び率（ここでは１００％）となることである。試験終了条件を満たす前に試験片５０が破断した場合、そこで引張試験を終了する。引張試験が終了したら、試験片５０に付与される引張荷重を除荷し、引張試験機から試験片５０を取り出す。この後、引張試験に供した試験片５０を対象として、次に説明する試験片５０の縮径率を測定する。また、試験片５０が破断せずに規定伸び率となるまで引っ張った試験片５０については、補強層２４Ａ、２４Ｂの露出の有無を判定する。

【0037】

試験片５０の破断の有無は目視により判別する。「試験片５０が破断する」とは、試験片５０のシャフト本体２２及び補強層２４Ａ、２４Ｂのいずれについても、試験片５０の軸方向両側の部分が互いに繋がらずに完全に分かれた状態になることを意味する。

【0038】

試験片５０の引張前の軸方向寸法をＬ０（ｍｍ）、引張後の軸方向寸法をＬ１（ｍｍ）、引張後の軸方向寸法の変化量をΔＬ（＝｜Ｌ１－Ｌ０｜）とする。この軸方向寸法の変化量ΔＬは、前述の引張試験における一方のエアチャック５４の移動量により表される。このとき、試験片５０の伸び率（％）とは、試験片５０の引張前の軸方向寸法Ｌ０（ｍｍ）に対する引張後の軸方向寸法の変化量ΔＬの比率となり、次の式（１）により表される。以下の式（１）から把握できるように、この伸び率は、引張試験中にエアチャック５４の移動量（ΔＬ）から逐次的に求めることができる値である。
伸び率（％）＝（ΔＬ／Ｌ０）×１００ ・・・（１）

【0039】

試験片５０の所定位置の引張前の最小外径（直径）をΦ０（ｍｍ）、その所定位置の引張後の最小外径（直径）をΦ１（ｍｍ）、引張後の最小外径の変化量をΔΦ（＝｜Φ０－Φ１｜）とする。このとき、試験片５０の縮径率（％）は、引張前の最小外径Φ０に対する引張後の最小外径の変化量ΔΦの比率となり、次の式（２）により表される。ここでの所定位置とは、前述の試験片５０の標線部５０ａのある軸方向中央位置をいう。
縮径率（％）＝（ΔΦ／Φ０）×１００ ・・・（２）

【0040】

補強層２４Ａ、２４Ｂの露出の有無は、標線部５０ａ±１０ｍｍの軸方向範囲を対象として、顕微鏡を用いて、５０倍の倍率で観察することにより判別する。本明細書での「補強層２４Ａ、２４Ｂが外部に露出する」とは、試験片５０のシャフト本体２２が部分的に裂けることで補強層２４Ａ、２４Ｂが外部空間に露出することを意味する。「補強層が外部に露出する」という条件を満たすうえで、複数の補強層２４Ａ、２４Ｂがある場合、少なくとも一つの補強層２４Ａ、２４Ｂが外部に露出していればよい。「補強層が外部に露出する」という条件を満たすうえで、内側補強層２４Ａのみが外部に露出してもよいし、外側補強層２４Ｂのみが外部に露出してもよいし、内側補強層２４Ａ、外側補強層２４Ｂの双方が外部に露出してもよいということである。

【0041】

試験片５０が前述した基準条件を満たしたときの縮径率は、スパスムにより血管から外力が加わったカテーテルシャフト１０を引っ張ったときの細り易さを示す指標となる。この縮径率が大きくなるほど、血管から外力が加わった状態のカテーテルシャフト１０を体外側（近位側）に引っ張ることで、その収縮した血管内においてカテーテルシャフト１０を細らせ易くなり、その血管からカテーテルシャフト１０を引き抜き易くなる。このような観点から、カテーテルシャフト１０は、試験片５０が破断せずに試験片５０の伸び率が１００％になったとき（第１の基準条件を満たしたとき）の縮径率は５％以上であることを条件としている。同様の観点から、カテーテルシャフト１０は、同様に伸び率が１００％になったとき、その縮径率は好ましくは１０％以上であり、より好ましくは１５％以上であるとよい。本発明を適用したシャフトとして許容される縮径率の下限値は、マルチルーメン構造のカテーテルシャフト１０において通常の数値となる０～３％と比べて大きくなることを、目安となる数値を用いて規定したものである。この試験片５０が破断せずに試験片５０の伸び率が１００％になったときの縮径率の上限値は特に限定されるものではないが、現実的には、８０％となる。

【0042】

また、カテーテルシャフト１０は、試験片５０が破断せずに試験片５０の伸び率が１００％になることを条件とする。これにより、カテーテルシャフト１０を引き抜き易くしつつ、引き抜くときに破断し難くすることができる。

【0043】

カテーテルシャフト１０は、引張試験において前述のように試験片５０の伸び率が１００％になったとき、補強層２４Ａ、２４Ｂが外部に露出していないことを条件としている。これにより血管から外力が加わったカテーテルシャフト１０を引き抜く過程で、試験片５０の伸び率が１００％となるまでシャフト本体２２から補強層２４Ａ、２４Ｂが露出しない。このため、その露出した補強層２４Ａ、２４Ｂが生体組織に擦れてしまうリスクを低減できる。

【0044】

試験片５０が取り得る伸び率は、それが大きくなるほど、試験片５０が取り得る縮径率を大きくするうえで有利となる傾向がある。このような観点から、本発明を適用したカテーテルシャフトとして許容される伸び率の下限値は、１００％の伸び率から１００％刻みで大きくなるほど好ましい。つまり、この伸び率の下限値は２００％、３００％、４００％、５００％の順で好ましい。この伸び率の上限値は特に限定されるものではないが、現実的には１０００％となる。いずれも、試験片５０が破断していないことを前提とする。

【0045】

試験片５０を破断させずに伸び率を大きくするうえでは、補強層２４Ａ、２４Ｂとして編組４２を採用した場合、その伸び率を達成できる伸び易さを持つシャフト本体２２の素材を選択することを前提に、編組４２が伸び変形しようとしたときの素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さに影響する因子を調整するとよい。この素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さは、前述の通り、素線４０Ａ、４０Ｂ同士の交点での摩擦力が小さくなるほど、又は、素線４０Ａ、４０Ｂのピッチが小さくなるほど良好となる。

【0046】

本願発明者は、この素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さに影響する因子として、（１）素線４０Ａ、４０Ｂの断面形状、（２）素線４０Ａ、４０Ｂの持ち数、（３）編組４２の編みパターン、（４）素線４０Ａ、４０Ｂの表面粗さ、摩擦係数、（５）素線４０Ａ、４０Ｂのピッチ等があることを新たに見出した。この因子のうち、（１）～（４）は、素線４０Ａ、４０Ｂ同士の交点での摩擦力に関係する因子である。

【0047】

（１）の素線４０Ａ、４０Ｂの断面形状は、素線４０Ａ、４０Ｂ同士の交点での接触面積に影響しており、その交点での摩擦力を小さくするうえでは、その接触面積を小さくできる断面形状が好ましい。この観点から、素線４０Ａ、４０Ｂの断面形状は、素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さを高めるうえで、交点での接触面積が大きくなる平形断面を用いた場合よりも、その接触面積が小さくなる円形断面を用いた場合の方が有利となる。

【0048】

（２）の素線４０Ａ、４０Ｂの持ち数（素線４０Ａ、４０Ｂを構成する線材の本数）も、素線４０Ａ、４０Ｂ同士の交点での接触面積に影響しており、その交点での摩擦力を小さくするうえでは、その持ち数が少ないほど好ましい。この観点から、持ち数は、素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さを高めるうえで、複数である場合よりも、１本である場合の方が有利となる。

【0049】

（３）の編組４２の編みパターンは、素線４０Ａ、４０Ｂ同士の交点での垂直抗力に影響しており、その交点での摩擦力を小さくするうえでは、前述した編み単位当たりの素線交差本数が多くなる編みパターンが好ましい。この観点から、編組４２の編みパターンは、素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さを高めるうえで、編み単位当たりの素線交差本数が少ない編みパターン（例えば、フルパターン）を用いた場合よりも、その素線交差本数が多い編みパターン（例えば、ハーフパターン）を用いた場合の方が有利となる。

【0050】

素線４０Ａ、４０Ｂ同士の交点での摩擦力を小さくするうえでは、（４）の素線４０Ａ、４０Ｂの表面粗さ及び摩擦係数のいずれかを小さくするための表面処理を素線４０Ａ、４０Ｂに施してもよい。

【0051】

素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さを高めるうえでは、軸方向に対する素線４０Ａ、４０Ｂの傾斜角を急にするほど好ましい。この観点から、（５）の素線４０Ａ、４０Ｂのピッチは、素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さを高めるうえで、そのピッチが広い場合よりも、そのピッチが狭い場合の方が有利となる。ここでのピッチとは、編組４２の網目４３の軸方向寸法Ｐ（図１参照）を意味する。

【0052】

試験片を破断させずに伸び率を調整するうえでは、少なくとも、これら（１）～（５）の因子のうちの何れかを調整してもよい。言い換えると、カテーテルシャフト１０は、前述した伸び率の条件（例えば、１００％以上の条件）を満たすように、これら因子の何れかが調整されているともいえる。

【0053】

なお、補強層２４Ａ、２４Ｂとしてコイルを採用する場合、伸び率を調整するうえでは、コイルピッチ（ピッチ角）、素線の線径、持ち数、素材、断面形状等を調整してもよい。例えば、伸び率を大きくするうえでは、素線が軸方向に伸び変形し易くなるよう、コイルピッチを小さくする、線径を細くする、又は、持ち数を小さくしてもよい。この他にも、伸び率を大きくするうえでは、素線が軸方向に伸び変形し易くなるよう素材、断面形状を調整してもよい。

【0054】

前述の伸び率を達成できる伸び易さを持つシャフト本体２２の素材とは、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（ペルフルオロアルコキシフッ化樹脂）、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド、登録商標）、ＰＡ１２（ポリアミド１２）、ＴＰＵ（熱可塑性ポリウレタン）等の樹脂をいう。伸び率を大きくするうえでは、シャフト本体２２の素材として伸び易い素材を採用するとよい。また、素線４０Ａ、４０Ｂの素材は特に限定されないものの、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属を採用してもよい。また、素線４０Ａ、４０Ｂの素材としては樹脂を採用してもよい。

【0055】

なお、縮径率を調整するうえでは、伸び率そのものを調整してもよいし、伸び率に影響する要素（シャフト本体２２の素材の伸び易さ、素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さに影響する因子）を調整してもよい。例えば、縮径率を大きくするうえでは、前述した伸び率を大きくするために採用した調整手法を採用してもよいということである。また、補強層２４Ａ、２４Ｂを外部に露出させずに縮径率、伸び率を大きくするうえで、次の（１）～（３）のそれぞれを設計が許容する範囲で調整してもよい。（１）はシャフト本体２２の素材であり、（２）はシャフト本体２２において補強層２４Ａ、２４Ｂより径方向外側にある部位（実施形態でいう外層２６）の肉厚であり、（３）は素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さに影響する因子である。例えば、（１）のシャフト本体２２の素材は伸び易い素材を採用すると好ましい。このような伸び易い素材を採用するうえでは、樹脂素材の硬度が低くなるほど伸び易くなるため、低硬度の樹脂素材を採用すると好ましい。例えば、低硬度のＰＥＢＡＸの方が高硬度のＰＥＢＡＸより伸び易く、シャフト本体２２の素材として好ましい。また、シャフト本体２２の素材には、造影性等の向上を目的として、硫酸バリウム等の無機物を添加する場合がある。無機物の添加量を多くなるほどシャフト本体２２が伸び難くなる。よって、伸び易い素材を採用するうえでは、無機物の添加量をできるだけ少なくしたり、無機物が添加されていない素材を採用すると好ましい。（２）のシャフト本体２２の部分的な肉厚を厚くすることで、シャフト本体２２の部分的な裂けに起因する補強層２４Ａ、２４Ｂの露出を回避するうえで有利となる。（３）の素線４０Ａ、４０Ｂの動き易さに影響する因子を調整することで、素線４０Ａ、４０Ｂを動き易くしてもよい。仮に、シャフト本体２２の伸び変形時に素線４０Ａ、４０Ｂが動き難くなっていると、前述のように、シャフト本体２２の伸び変形が編組４２により早期に拘束されてしまい、シャフト本体２２と編組４２の接点を起点にシャフト本体２２の部分的な裂けを招き得る。素線４０Ａ、４０Ｂを動き易くすることで、このようにシャフト本体２２の伸び変形が編組４２により早期に拘束される事態を回避し、シャフト本体２２の部分的な裂けに起因する補強層２４Ａ、２４Ｂの露出を回避するうえで有利となる。

【0056】

引張試験によって試験片５０が破断するまでの間に試験片５０に付与できる最大荷重（Ｎ）は、好ましくは、９０Ｎ以上であるとよい。この「最大荷重」は、試験片５０を引っ張り始めてから試験片５０が破断するまでの間に試験片５０に付与できる最大の引張荷重をいう。本願発明者は、血管から外力が加わった状態のカテーテルシャフトを術者が引っ張ることでカテーテルシャフト１０に引張荷重を付与するとき、その引張荷重は、通常、９０Ｎ未満となることを見出した。前述の最大荷重の条件を満たすことで、術者が通常に付与する引張荷重の範囲であれば、カテーテルシャフト１０が破断する事態を回避できる。

【0057】

試験片５０が最大荷重になるときの試験片５０の引張量（引張前後での試験片５０の軸方向寸法の変化量）を最大荷重時引張量という。このとき、試験片を引っ張り始めてから最大荷重時引張量に達するまでに試験片５０に付与される引張荷重の変化の仕方は特に限定されない。例えば、試験片５０を引っ張り始めてから所定引張量（例えば、最大荷重時引張量の３／４）に達するまでの間に試験片５０に付与される引張荷重が９０Ｎ未満であってもよいし、その間に引張荷重が９０Ｎ以上に達してもよい。

【0058】

引張試験によって試験片５０に付与できる最大荷重を調整するうえでは、補強層２４Ａ、２４Ｂが編組４２の場合、素線４０Ａ、４０Ｂの破断強度の合計値を調整すればよい。この素線４０Ａ、４０Ｂの破断強度の合計値には、（１）素線４０Ａ、４０Ｂの断面積、（２）編組４２の打ち数（軸方向に直交する断面内での網目４３の数）等が影響している。破断強度を大きくするうえでは、（１）の素線４０Ａ、４０Ｂの断面積を大きくするほど有利となる。破断強度を大きくするうえでは、（２）の打ち数が多くなるほど有利となる。カテーテルシャフト１０は、これら（１）、（２）の何れかを調整することで前述した条件の最大荷重（９０Ｎ以上）となるように構成されるとよい。なお、補強層２４Ａ、２４Ｂがコイルの場合、（１）を調整することで前述した条件の最大荷重（９０Ｎ以上）となるように構成すればよい。

【0059】

引張試験によって試験片５０に付与できる最大荷重（Ｎ）は、好ましくは、以下の条件を満たすとよい。以下の条件は、ＩＳＯ １０５５５（滅菌状態で供給され単回使用を目的とした血管内カテーテルの為の一般要求事項）に規定される、カテーテルシャフト１０に要求される破断強度を規定したものである。以下の条件を満たすことで、ＩＳＯにおいてカテーテルシャフト１０に要求される最低限の破断強度を担保できる。
（条件）
０．５５ｍｍ≦Φ０＜０．７５ｍｍの場合：最大荷重が３Ｎ以上である
０．７５ｍｍ≦Φ０＜１．１５ｍｍの場合：最大荷重が５Ｎ以上である
１．１５ｍｍ≦Φ０＜１．８５ｍｍの場合：最大荷重が１０Ｎ以上である
１．８５ｍｍ≦Φ０の場合：最大荷重が１５Ｎ以上である

【0060】

カテーテルシャフト１０は、好ましくは、前述の引張試験において試験片５０に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたとき、補強層２４Ａ、２４Ｂが外部に露出していないという条件を満たすとよい。ここでの「試験片５０に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたとき」とは、引張試験において試験片５０に付与される引張荷重を増やす過程ではじめて９０Ｎの引張荷重が付与されたときを意味する。これにより、血管から外力が加わった状態のカテーテルシャフト１０を引っ張るにあたり、術者が通常に付与する引張荷重の範囲（９０Ｎ未満）であれば、シャフト本体２２が部分的に裂けることで補強層２４Ａ、２４Ｂが外部に露出する事態を回避できる。この条件を満たすうえでは、前述した補強層２４Ａ、２４Ｂを外部に露出させずに縮径率、伸び率を大きくするために採用した調整手法を用いてもよい。

【0061】

ここまで、カテーテルシャフト１０が満たすべきシャフト条件は、前述の引張試験において試験片５０が破断せずに試験片５０の伸び率が１００％になったときに測定される縮径率が５％以上であるという前述の第１シャフト条件を例に説明した。これに替えて、カテーテルシャフト１０が満たすべきシャフト条件は、前述の引張試験において９０Ｎの引張荷重が付与され始めるまで試験片５０を引っ張ったとき、縮径率が２０％以上であるという前述の第２シャフト条件でもよい。この場合、引張試験において、９０Ｎの引張荷重が付与され始めるまで引っ張った直後に、引張試験を終了する。この後、その試験片５０に付与される引張荷重を除荷し、引張試験機から取り出した試験片５０に関して測定される縮径率が２０％以上であればよい。第２シャフト条件を満たすうえで、９０Ｎの引張荷重が付与され始めるまで引っ張ったとき、試験片５０が破断していないことが前提となる。この場合も、前述した試験片５０に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたとき、補強層２４Ａ、２４Ｂが外部に露出していないという条件を満たすとよい。なお、引張試験において９０Ｎの引張荷重が付与され始める時点では、試験片５０の伸び率が１００％を越えており、その伸び率が１００％となるときの縮径率よりも大きくなる。この関係から、第１シャフト条件で満たすべき縮径率の許容値（５％）よりも、第２シャフト条件で満たすべき縮径率の許容値（２０％）が大きくなっている。

【0062】

次に、以上の縮径率と伸び率との関係を確認するために行った引張試験を説明する。この引張試験では、次の表１に示す条件の試験片５０を用いて、所定の伸び率となるまで引っ張る引張試験を行った。表１では、試験片の種類の他に、その種類毎のシャフト本体の樹脂素材の伸び易さ、素線の断面形状、打ち数を記載している。素線の断面形状は、外側補強層２４Ｂ、内側補強層２４Ａの断面形状を順に記載する。種類Ａ、Ｅは、素線のピッチのみを変更した例である。

【0063】

【表1】

【0064】

この試験結果を説明する。表１には、試験片５０毎の引張試験の結果として、引張前の最小外径、引張後の最小外径、伸び率、縮径率の他に、最大荷重、補強層２４Ａ、２４Ｂの露出の有無、試験片５０の破断の有無を示す。表１の最大荷重は、試験片５０を引っ張り始めてから所定の伸び率となるまでに付与された最大の荷重を示す。Ｎｏ．９（種類Ｂ）、Ｎｏ．１８（種類Ｄ）は、引っ張り始めてから伸び率が５０％となるまで引っ張る以前に破断している例である。

【0065】

図６は、以上の引張試験の結果を示すグラフである。種類Ｂ、Ｄは最大の伸び率が５０％未満のときに破断しており、試験片が破断せずに伸び率が１００％となるときに、縮径率を５％以上にできていない例である。これに対して、種類Ａ、Ｃ、Ｅは、試験片が破断せずに伸び率が１００％のときに、縮径率を５％以上にできている例である。また、これらの比較から、試験片５０が破断せずに伸び率が１００％になったとき、その縮径率を５％以上にするうえで有利になることを把握できる。また、図６から、試験片５０が破断せずに取り得る伸び率が大きくなるほど縮径率を大きくするうえで有利となる傾向があることを把握できる。例えば、試験片５０の取り得る伸び率が３００％未満になる種類Ｅと、その伸び率が３００％以上になる種類Ａ、Ｃを比べると、後者の方が取り得る縮径率が大きくなることを把握できる。

【0066】

また、種類Ａ、Ｅの比較から、Ｅ→Ａの順で素線のピッチが狭くなるほど、取り得る伸び率及び縮径率を大きくするうえで有利になることを把握できる。また、種類Ａ、Ｃの比較から、素線の断面形状が平形断面よりも丸形断面の方が、取り得る伸び率及び縮径率を大きくするうえで有利になることを把握できる。

【0067】

図７は、表１に示す結果について、引張荷重と縮径率との関係で整理したグラフである。種類Ｂ、Ｄは、試験片に９０Ｎの引張荷重を付与する前に破断しており、試験片に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたときの縮径率を２０％以上にできていない例である。種類Ａ、Ｃ、Ｅは、試験片に９０Ｎの引張荷重が付与され始めたときの縮径率が２０％以上となる例である。

【0068】

以上の実施形態は例示である。これらを抽象化した技術的思想は、実施形態の内容に限定的に解釈されるべきではない。実施形態の内容は、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。前述の実施形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「実施形態」との表記を付して強調している。しかしながら、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

【0069】

補強層２４Ａ、２４Ｂが露出していない状態で取り得る試験片５０の最大の縮径率及び伸び率は、次の手順に従って測定してもよい。
（１）まず、試験片５０が破断するまで引っ張る初回の引張試験をする。初回の引張試験では、試験片５０が破断したときの試験片５０の伸び率を測定する。
（２）次に、初回の引張試験で用いた試験片５０と同じサンプルから得た試験片５０を用いて、二回目の引張試験をする。二回目の引張試験では、一回目の引張試験で測定した伸び率－１０％の伸び率となるまで試験片５０を引っ張る。この後、この引張試験により得られた試験片５０の補強層の露出の有無を判定する。
（３）（２）において補強層が露出していた場合、前回の引張試験で達した伸び率－１０％の伸び率となるまで引っ張る引張試験を行い、その引張試験により得られた試験片５０の補強層の露出の有無を判定するまでの一連の流れを再び行う。この一連の流れは、引張試験後に補強層が露出しない試験片５０を得られるまで繰り返し行う。
（４）（２）、（３）において、引張試験後に補強層が露出しない試験片５０を得られたら、その試験片５０の縮径率を測定する。これにより測定された試験片５０の縮径率と、その試験片５０に対する引張試験で達した伸び率を、補強層が露出していない状態で取り得る試験片５０の最大の縮径率及び伸び率として用いてもよい。

【符号の説明】

【0070】

１０…カテーテルシャフト、１２…カテーテル装置、２２…シャフト本体、２４Ａ、２４Ｂ…補強層、２６Ａ、２６Ｂ…ルーメン、４０Ａ、４０Ｂ…素線、４２…編組、５０…試験片。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】