特開 2025-22245 バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの作動方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025022245

(43)【公開日】2025-02-14

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの作動方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20250206BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 520

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023126667

(22)【出願日】2023-08-03

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】吉川 大輔

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267BB28

4C267BB29

4C267BB40

4C267CC07

4C267CC08

4C267EE11

(57)【要約】

【課題】バルーンカテーテルにおけるバルーンの形状追従性と膨張コントロール性との両立を図りやすくする。
【解決手段】バルーンカテーテル１は、流体を通す拡張ルーメン１６を有するシャフト２と、シャフト２の先端側に位置するとともに、拡張ルーメン１６に連通されて流体の流入により拡張可能な内層バルーン２０と、内層バルーン２０を覆う外層バルーン２２と、を有する。内層バルーン２０を構成する材料は、外層バルーン２２を構成する材料よりも２０％延伸時におけるヤング率が低い。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

流体を通す拡張ルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトの先端側に位置するとともに、前記拡張ルーメンに連通されて前記流体の流入により拡張可能な内層バルーンと、
前記内層バルーンを覆う外層バルーンと、を有し、
前記内層バルーンを構成する材料は、前記外層バルーンを構成する材料よりも２０％延伸時におけるヤング率が低い、
バルーンカテーテル。

【請求項2】

流体を通す拡張ルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトの先端側に位置するとともに、前記拡張ルーメンに連通されて前記流体の流入により膨張可能な内層バルーンと、
前記内層バルーンを覆うとともに、前記シャフトの軸に直交する断面視で未膨張の前記内層バルーンより周長が長い部分を有し、膨張する前記内層バルーンにより押圧されて拡張する外層バルーンと、を有する、
バルーンカテーテル。

【請求項3】

流体を内層バルーンに流入させて前記内層バルーンを膨張させ、
膨張する前記内層バルーンにより、前記内層バルーンを覆う外層バルーンを押圧して拡張することを含む、
バルーンカテーテルの作動方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの作動方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、カテーテルチューブにバルーンが設けられたバルーンカテーテルが知られている（例えば特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、結石等の異物の除去、消化管等に形成された狭窄部の拡張、止血といった各種の治療に用いられている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開平０９－５６８０６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

バルーンには、消化管や血管内で拡張する際に管の形状に追従できること、つまり高い形状追従性が求められる。一方で、バルーンを拡張させる位置の近傍には、バルーンとの接触を避けるべき部位が存在する場合がある。あるいは、消化管等の分岐部においてバルーンを拡張させる際に、分岐の一方のみにバルーンを拡張させ、分岐の他方にはバルーンを拡張させたくない場合がある。このため、バルーンには拡張範囲を精度良くコントロールできること、つまり高い拡張コントロール性が求められる。

【0005】

形状追従性を向上させる方法としては、柔軟性の高い材料でバルーンを形成することが考えられる。しかしながら、バルーンを柔軟性の高い材料で構成すると、膨張コントロール性が低下し得る。

【0006】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、バルーンカテーテルにおけるバルーンの形状追従性と膨張コントロール性との両立を図りやすくするための技術を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示のある態様は、バルーンカテーテルである。このバルーンカテーテルは、流体を通す拡張ルーメンを有するシャフトと、シャフトの先端側に位置するとともに、拡張ルーメンに連通されて流体の流入により拡張可能な内層バルーンと、内層バルーンを覆う外層バルーンと、を有する。内層バルーンを構成する材料は、外層バルーンを構成する材料よりも２０％延伸時におけるヤング率が低い。

【0008】

本開示の他の態様は、バルーンカテーテルである。このバルーンカテーテルは、流体を通す拡張ルーメンを有するシャフトと、シャフトの先端側に位置するとともに、拡張ルーメンに連通されて流体の流入により膨張可能な内層バルーンと、内層バルーンを覆うとともに、シャフトの軸に直交する断面視で未膨張の内層バルーンより周長が長い部分を有し、膨張する内層バルーンにより押圧されて拡張する外層バルーンと、を有する。

【0009】

本開示の他の態様は、バルーンカテーテルの作動方法である。この作動方法は、流体を内層バルーンに流入させて内層バルーンを膨張させ、膨張する内層バルーンにより、内層バルーンを覆う外層バルーンを押圧して拡張することを含む。

【0010】

以上の構成要素の任意の組合せ、本開示の表現を方法、装置、システムなどの間で変換したものもまた、本開示の態様として有効である。

【発明の効果】

【0011】

本開示によれば、バルーンカテーテルにおけるバルーンの形状追従性と膨張コントロール性との両立を図りやすくすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】実施の形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。

【図2】バルーンカテーテルの軸方向に沿った断面の模式図である。

【図3】図３（Ａ）は、バルーンが拡張する前のバルーンカテーテルの断面図である。図３（Ｂ）は、拡張前のバルーンの一部分の断面図である。

【図4】図４（Ａ）は、バルーンが拡張途中にあるバルーンカテーテルの断面図である。図４（Ｂ）は、拡張途中のバルーンの一部分の断面図である。

【図5】図５（Ａ）は、バルーンが完全に拡張したバルーンカテーテルの断面図である。図５（Ｂ）は、完全に拡張したバルーンの一部分の断面図である。

【図6】実施の形態に係るバルーンカテーテルの使用態様を説明する模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本開示を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。実施の形態は、本開示を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、各図に示す各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。また、本明細書または請求項中に「第１」、「第２」等の用語が用いられる場合には、特に言及がない限りこの用語はいかなる順序や重要度を表すものでもなく、ある構成と他の構成とを区別するためのものである。また、各図面において実施の形態を説明する上で重要ではない部材の一部は省略して表示する。

【0014】

図１は、実施の形態に係るバルーンカテーテル１の側面図である。図２は、バルーンカテーテル１の軸方向に沿った断面の模式図である。図１には、収縮状態（拡張前の状態）にあるバルーン４が示されている。図２には、バルーン４を含む部分のみが示されている。また、図２では、造影マーカ４２の図示を省略している。

【0015】

バルーンカテーテル１は、シャフト２と、バルーン４と、マニホールド６とを備える。バルーンカテーテル１は、一端側が体内に挿入され、他端側が体外に配置される。以下では適宜、バルーンカテーテル１の体内に挿入される側を「先端側」といい、体外に配置される側を「基端側」という。また、バルーンカテーテル１を構成する各部材についても、バルーンカテーテル１の先端側と同じ側をその部材の「先端側」といい、バルーンカテーテル１の基端側と同じ側をその部材の「基端側」という。

【0016】

シャフト２は、長尺の管状部材である。シャフト２の長さは、例えば６００ｍｍ～１８００ｍｍである。シャフト２は、アウターシャフト８と、インナーシャフト１０とを有する。アウターシャフト８およびインナーシャフト１０の素材としては、ポリオレフィンやポリアミドといった樹脂等の公知の可撓性材料が例示される。アウターシャフト８は、インナーシャフト１０が通される第１ルーメン１２を有する。第１ルーメン１２は、アウターシャフト８を構成するチューブの内側面によって区画され、当該チューブの内部空間が第１ルーメン１２となっている。第１ルーメン１２は、アウターシャフト８の基端から先端にかけて延在する。したがって、シャフト２の先端には、第２ルーメン１４の開口２８が形成されている。

【0017】

インナーシャフト１０は、ガイドワイヤＧＷ（図６参照）が通される第２ルーメン１４を有する。つまり、第２ルーメン１４は、ガイドワイヤルーメンを構成する。第２ルーメン１４は、インナーシャフト１０を構成するチューブの内側面によって区画され、当該チューブの内部空間が第２ルーメン１４となっている。第２ルーメン１４は、インナーシャフト１０の基端から先端にかけて延在する。インナーシャフト１０の外径は、アウターシャフト８の内径より小さい。このため、第１ルーメン１２内には、アウターシャフト８の内側面とインナーシャフト１０の外側面とで区画される空間が延在する。この空間は、バルーン４を拡張させるための流体Ｆ（図４（Ａ）参照）を通す拡張ルーメン１６を構成する。

【0018】

インナーシャフト１０は、先端側がアウターシャフト８から突出している。インナーシャフト１０における第１ルーメン１２から露出する外側面には、固着リング１８が固定されている。固着リング１８は、シャフト２と同様に公知の樹脂材料で構成される。インナーシャフト１０と固着リング１８とは、一例として融着により互いに接合される。

【0019】

バルーン４は、シャフト２の先端側に位置する。バルーン４の先端部は、インナーシャフト１０におけるアウターシャフト８から突出した部分に固定され、バルーン４の基端部は、アウターシャフト８の先端部に固定される。シャフト２の先端側が患者の体内に挿入されることで、バルーン４が体内に送り込まれる。

【0020】

バルーン４は、内層バルーン２０と、外層バルーン２２とを有する。内層バルーン２０および外層バルーン２２は、シャフト２の軸方向に延在する筒状体である。内層バルーン２０の先端部は、融着等により固着リング１８に接合される。なお、固着リング１８が省略されて、内層バルーン２０の先端部がインナーシャフト１０に直に接合されてもよい。内層バルーン２０の基端部は、アウターシャフト８の先端部に融着等により接合される。これにより、拡張ルーメン１６の先端は、内層バルーン２０の内部に連通される。外層バルーン２２は、内層バルーン２０を覆う。例えば、外層バルーン２２の先端部の内側面と、内層バルーン２０の先端部の外側面とが融着等により接合される。また、外層バルーン２２の基端部の内側面と、内層バルーン２０の基端部の外側面とが融着等により接合される。

【0021】

内層バルーン２０を構成する材料は、外層バルーン２２を構成する材料よりも２０％延伸時におけるヤング率が低い。よって、内層バルーン２０は、外層バルーン２２よりも柔軟性が高く剛性が低い。本実施の形態における、各バルーンを構成する材料の２０％延伸時におけるヤング率は、以下に説明する引張試験により算出される、各バルーンから切り出した試験片が２０％延びたとき、つまり試験片が１２０％の長さとなったときの試験片の引張弾性率である。内層バルーン２０を構成する材料の２０％延伸時におけるヤング率は、例えば０．１ＭＰａ以上１０ＭＰａ以下、好ましくは１ＭＰａ以上５ＭＰａ以下である。外層バルーン２２を構成する材料の２０％延伸時におけるヤング率は、例えば１００ＭＰａ以上１０００ＭＰａ以下、好ましくは２００ＭＰａ以上５００ＭＰａ以下である。

【0022】

引張試験では、各バルーンから幅３ｍｍ、長さ１５ｍｍの長方形の試験片を切り出し、シャフト２の軸方向における試験片の両端から５ｍｍの部分をチャックで挟む。したがって、チャック間距離は５ｍｍである。また、各チャックにおける試験片の把持面積は１５ｍｍ^２とする。続いて、室温２３℃、引張速度２００ｍｍ／ｍｉｎでシャフト２の軸方向に試験片を引っ張る。そして、試験片が１ｍｍ（２０％）延びたときの引張応力と引張ひずみとから２０％延伸時におけるヤング率を算出する。

【0023】

一例として、内層バルーン２０は、加圧により外径が変化するコンプライアント型のバルーンである。外層バルーン２２は、加圧による外径の変化がコンプライアント型より小さいセミコンプライアント型のバルーンであるか、当該変化が実質的にないノンコンプライアント型のバルーンである。内層バルーン２０を構成する材料としては、ラテックス、シリコーンゴム、ウレタンゴム等が例示される。外層バルーン２２を構成する材料としては、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等が例示される。バルーン４の拡張態様については、後に詳細に説明する。

【0024】

マニホールド６は、シャフト２の基端側に接続される。シャフト２の先端側が患者の体内に挿入された状態で、マニホールド６は体外に配置されて操作者によって把持される。マニホールド６は、バルーン拡張ポート２４と、ガイドワイヤポート２６とを有する。ガイドワイヤルーメンを構成する第２ルーメン１４は、ガイドワイヤポート２６に接続される。

【0025】

拡張ルーメン１６は、バルーン拡張ポート２４に接続される。バルーン４は、流体Ｆの流入により拡張可能である。具体的には、バルーン拡張ポート２４に接続される流体給排装置（図示せず）から、流体Ｆがバルーンカテーテル１に供給される。流体Ｆとしては、滅菌蒸留水、生理食塩水等の液体や、空気等の気体が例示される。流体Ｆは、バルーン拡張ポート２４および拡張ルーメン１６を流れて内層バルーン２０内に流入する。これにより、バルーン４が拡張する。また、流体給排装置が流体Ｆを吸引すると、拡張ルーメン１６およびバルーン拡張ポート２４を介して内層バルーン２０内の流体Ｆが排出される。これにより、バルーン４が収縮する。以下、バルーン４の拡張態様と、バルーンカテーテル１の作動方法とについて詳細に説明する。

【0026】

図３（Ａ）は、バルーン４が拡張する前のバルーンカテーテル１の断面図である。図３（Ｂ）は、拡張前のバルーン４の一部分の断面図である。図４（Ａ）は、バルーン４が拡張途中にあるバルーンカテーテル１の断面図である。図４（Ｂ）は、拡張途中のバルーン４の一部分の断面図である。図５（Ａ）は、バルーン４が完全に拡張したバルーンカテーテル１の断面図である。図５（Ｂ）は、完全に拡張したバルーン４の一部分の断面図である。図３（Ａ）、図４（Ａ）および図５（Ａ）には、バルーンカテーテル１におけるシャフト２の軸に直交する断面を示している（図１におけるＡ－Ａ線断面に相当）。図３（Ｂ）、図４（Ｂ）および図５（Ｂ）には、バルーン４におけるシャフト２の軸に直交する断面を示している。

【0027】

図３（Ａ）および図３（Ｂ）に示すように、シャフト２の軸に直交する断面視で、外層バルーン２２は未膨張（膨張前、あるいは流体Ｆの流入前）の内層バルーン２０より周長が長い部分を有する。当該部分は、好ましくは内層バルーン２０と外層バルーン２２との接合部を除く部分である。当該部分の周長は、例えば未膨張の内層バルーン２０の周長の１．５倍以上である。拡張前のバルーン４において、外層バルーン２２は、折り畳まれて内層バルーン２０に巻き付けられている。なお、内層バルーン２０は、折り畳まれていても折り畳まれていなくてもよい。折り畳まれた外層バルーン２２は、複数のひだ２２Ａを有する。図３（Ａ）には、５つのひだ２２Ａが形成された状態が示されているが、ひだ２２Ａの数は特に限定されない。複数のひだ２２Ａは、内層バルーン２０の周方向におおよそ等間隔に並んでいる。各ひだ２２Ａは、シャフト２の軸方向に延在し、シャフト２の周方向に倒されている。

【0028】

図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示すように、内層バルーン２０に流体Ｆを流入させると、内層バルーン２０は内圧の上昇にともなって弾性変形して膨張し始める。内層バルーン２０が膨張していくと、外層バルーン２２の内側面に内層バルーン２０の外側面が密着し、外層バルーン２２が内層バルーン２０により押圧される。これにより、外層バルーン２２が徐々に拡張していく。外層バルーン２２が押し広げられることで、各ひだ２２Ａは徐々に展開していく。

【0029】

図４（Ａ）および図４（Ｂ）には、便宜上、断面視でバルーン４が略真円状に拡張する様子を示している。しかしながら、外層バルーン２２が完全に拡張する前は、外層バルーン２２は内層バルーン２０の外側面に沿って変形する。したがって、バルーン４の外形は、内層バルーン２０の外形に依存する。このため、実際のバルーン４は、バルーン４が押し当てられる管壁等の形状に追従した形状をとる。

【0030】

図５（Ａ）および図５（Ｂ）に示すように、内層バルーン２０の押圧で外層バルーン２２が拡張し、各ひだ２２Ａが完全に消失すると、外層バルーン２２の拡張が実質的に停止する。上述のように外層バルーン２２は、内層バルーン２０よりも２０％延伸時におけるヤング率が高く、加圧による変形が内層バルーン２０に比べて小さい。このため、外層バルーン２２が完全に拡張すると、内層バルーン２０の膨張は著しく抑制されて実質的に停止する。外層バルーン２２が完全に拡張した状態では、バルーン４の外形は外層バルーン２２の外形に依存する。

【0031】

続いて、バルーンカテーテル１の使用態様について説明する。図６は、実施の形態に係るバルーンカテーテル１の使用態様を説明する模式図である。本実施の形態のバルーンカテーテル１は、結石除去、狭窄拡張、止血、オクリュージョンといった各種の治療に使用することができる。以下では一例として、バルーンカテーテル１を胆管結石除去術に用いる場合について説明する。

【0032】

鉗子チャンネル３２およびカメラ３４を備える内視鏡３０が、患者の口から十二指腸３６内に挿入されている。総胆管３８には、鉗子チャンネル３２を通じてガイドワイヤＧＷが予め挿入されている。十二指腸３６と総胆管３８との間には乳頭４０が存在するが、乳頭４０の開口径に比べて十分に小径なガイドワイヤＧＷは、乳頭４０を通過して総胆管３８の内部に進入できる。この際、内視鏡３０およびバルーンカテーテル１の操作者は、カメラ３４から得られる映像を確認しながら、ガイドワイヤＧＷを安全に乳頭４０内に挿入できる。

【0033】

ガイドワイヤＧＷが総胆管３８に挿入されている状態で、シャフト２の先端にある開口２８から、ガイドワイヤＧＷの基端部が第２ルーメン１４に挿入される。シャフト２の先端側は、ガイドワイヤＧＷに案内されながら、鉗子チャンネル３２を通って十二指腸３６まで到達する。続いてシャフト２は、図６に示す状態からさらに進行して総胆管３８に挿入される。これにより、バルーン４が総胆管３８内に配置される。

【0034】

この状態で、バルーン拡張ポート２４および拡張ルーメン１６を介して内層バルーン２０内に流体Ｆが供給され、内層バルーン２０が膨張するとともに外層バルーン２２が拡張する。これにより、バルーン４は、総胆管３８の管壁の形状に追従した形状となる。この状態で、バルーン４が総胆管３８から引き抜かれる。このような操作により、総胆管３８内に蓄積した結石を十二指腸３６に掻き出すことができる。

【0035】

図１に示すように、インナーシャフト１０の外側面には、バルーン４と重なる位置に造影マーカ４２が設けられている。また、流体Ｆには、造影剤が混合されている。操作者は、手技中に撮影される造影画像に基づいて、バルーン４の位置や拡張の様子をリアルタイムで確認できる。

【0036】

本実施の形態のバルーン４は、柔軟性の高い内層バルーン２０を有する。外層バルーン２２が完全に拡張する前の状態では、バルーン４の外形は、柔軟性の高い内層バルーン２０の外形に依存する。このため、バルーン４の形状追従性を高めることができる。また、バルーン４は、柔軟性の低い外層バルーン２２を有する。したがって、内層バルーン２０が膨張して外層バルーン２２が完全に拡張されると、内層バルーン２０のそれ以上の膨張が抑制される。これにより、バルーン４が意図しない方向に拡張することを抑制することができる。つまり、バルーン４の膨張コントロール性を高めることができる。よって、本実施の形態のバルーンカテーテル１によれば、バルーン４の形状追従性と膨張コントロール性との両立を図りやすくすることができる。

【0037】

また、バルーン４が内層バルーン２０のみからなる場合、鋭利な形状の結石や石灰化病変等への接触、あるいは他の医療器具への接触により、バルーン４が破損する可能性が考えられる。この課題に対し、本実施の形態のバルーン４は、剛性の高い外層バルーン２２を外殻として有する。このため、バルーン４が破損する可能性を軽減することができる。

【0038】

内層バルーン２０のみからなるバルーン４の破損リスクを軽減する方法としては、バルーン４の厚みを増やすことが考えられる。しかしながら、バルーン４を厚くすると、膨張前のバルーン４が太くなってしまい、乳頭４０や他の狭窄部にバルーン４を挿通させにくくなり得る（Crossabilityの低下）。この課題に対し、本実施の形態では柔軟性の低い外層バルーン２２でバルーン４に強度を持たせている。このため、バルーン４の厚みの増加を抑制しながら、バルーン４の破損リスクを軽減することができる。

【0039】

また、内層バルーン２０は、流体Ｆが流入し続けると過度に膨張して破裂し得る。これに対し、内層バルーン２０を外層バルーン２２で覆うことで、内層バルーン２０に膨張限界を設けることができる。これにより、バルーン４の破裂を抑制することができる。また、内層バルーン２０に膨張限界を設けることで、内層バルーン２０への流体Ｆの流入量を増加させることができる。したがって、内層バルーン２０の内圧を高めることができる。内層バルーン２０の内圧を高めることで、バルーン４で狭窄部を強く挟み込むことが可能になる。これにより、バルーン４の拡張時に、バルーン４が挿抜方向にずれてしまうことを抑制することができる。

【0040】

バルーン４は、内層バルーン２０の膨張および外層バルーン２２の拡張の少なくとも一方を制限する拘束部材（図示せず）をシャフト２の軸方向における一部に有してもよい。拘束部材は、例えば環状の弾性バンドで構成される。拘束部材により、バルーン４の一部分は他の部分に比べて拡張量が小さくなるか、拡張が遅延される。バルーン４の拘束部材が設けられた部分を狭窄部に対応付けた状態でバルーン４を拡張することで、より確実にバルーン４で狭窄部を挟み込むことができる。

【0041】

以上、本開示の実施の形態について詳細に説明した。前述した実施の形態は、本開示を実施するにあたっての具体例を示したものにすぎない。実施の形態の内容は、本開示の技術的範囲を限定するものではなく、請求の範囲に規定された本開示の思想を逸脱しない範囲において、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。設計変更が加えられた新たな実施の形態は、組み合わされる実施の形態および変形それぞれの効果をあわせもつ。前述の実施の形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「本実施の形態の」、「本実施の形態では」等の表記を付して強調しているが、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。各実施の形態に含まれる構成要素の任意の組み合わせも、本開示の態様として有効である。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

【0042】

実施の形態は、以下に記載する項目によって特定されてもよい。
［第１項目］
流体（Ｆ）を通す拡張ルーメン（１６）を有するシャフト（２）と、
シャフト（２）の先端側に位置するとともに、拡張ルーメン（１６）に連通されて流体（Ｆ）の流入により拡張可能な内層バルーン（２０）と、
内層バルーン（２０）を覆う外層バルーン（２２）と、を有し、
内層バルーン（２０）を構成する材料は、外層バルーン（２２）を構成する材料よりも２０％延伸時におけるヤング率が低い、
バルーンカテーテル（１）。
［第２項目］
流体（Ｆ）を通す拡張ルーメン（１６）を有するシャフト（２）と、
シャフト（２）の先端側に位置するとともに、拡張ルーメン（１６）に連通されて流体（Ｆ）の流入により膨張可能な内層バルーン（２０）と、
内層バルーン（２０）を覆うとともに、シャフト（２）の軸に直交する断面視で未膨張の内層バルーン（２０）より周長が長い部分を有し、膨張する内層バルーン（２０）により押圧されて拡張する外層バルーン（２２）と、を有する、
バルーンカテーテル（１）。
［第３項目］
流体（Ｆ）を内層バルーン（２０）に流入させて内層バルーン（２０）を膨張させ、
膨張する内層バルーン（２０）により、内層バルーン（２０）を覆う外層バルーン（２２）を押圧して拡張することを含む、
バルーンカテーテル（１）の作動方法。

【符号の説明】

【0043】

１ バルーンカテーテル、 ２ シャフト、 ４ バルーン、 １６ 拡張ルーメン、 ２０ 内層バルーン、 ２２ 外層バルーン、 Ｆ 流体。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】