特開 2025-25810 チューブステントデリバリーシステムおよびチューブステントデリバリーシステムの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025025810

(43)【公開日】2025-02-21

(54)【発明の名称】チューブステントデリバリーシステムおよびチューブステントデリバリーシステムの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20250214BHJP

   A61F 2/94 20130101ALI20250214BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

A61F2/94

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023130953

(22)【出願日】2023-08-10

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

(72)【発明者】

【氏名】神山 洋輝

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA39

4C267AA45

4C267AA49

4C267BB02

4C267BB19

4C267BB26

4C267BB40

4C267CC22

4C267EE01

4C267GG04

4C267GG05

(57)【要約】

【課題】チューブステント６の内層３０および外層３２の剥離を抑制する。
【解決手段】チューブステントデリバリーシステム１は、ガイドワイヤＧＷが通されるインナーカテーテル２と、インナーカテーテル２が通されるアウターカテーテル４と、インナーカテーテル２が通されアウターカテーテル４よりもインナーカテーテル２の先端側に配置されるチューブステント６とを備える。アウターカテーテル４は、ＰＴＦＥを含む材料で構成される。チューブステント６は、ＰＴＦＥを含む材料で構成されてインナーカテーテル２が通される第３ルーメンを区画する内層３０と、内層３０を覆う外層３２とを有する。チューブステント６の軸方向における内層３０の単位面積当たりの５０％延伸時における強度は、アウターカテーテル４の軸方向におけるアウターカテーテル４の単位面積当たりの５０％延伸時における強度より低い。
【選択図】図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤが通される第１ルーメンを有するインナーカテーテルと、
前記インナーカテーテルが通される第２ルーメンを有するアウターカテーテルと、
前記インナーカテーテルが通される第３ルーメンを有し、前記アウターカテーテルよりも前記インナーカテーテルの先端側に配置されるチューブステントと、を備え、
前記アウターカテーテルは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成され、
前記チューブステントは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて前記第３ルーメンを区画する内層と、前記内層を覆う外層と、を有し、
前記チューブステントの軸方向における前記内層の単位面積当たりの５０％延伸時における強度は、前記アウターカテーテルの軸方向における前記アウターカテーテルの単位面積当たりの５０％延伸時における強度より低い、
チューブステントデリバリーシステム。

【請求項2】

ガイドワイヤが通される第１ルーメンを有するインナーカテーテルと、
前記インナーカテーテルが通される第２ルーメンを有するアウターカテーテルと、
前記インナーカテーテルが通される第３ルーメンを有し、前記アウターカテーテルよりも前記インナーカテーテルの先端側に配置されるチューブステントと、を備え、
前記アウターカテーテルは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成され、
前記チューブステントは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて前記第３ルーメンを区画する内層と、前記内層を覆う外層と、を有し、
前記チューブステントの軸方向における前記内層の分子配向度は、前記アウターカテーテルの軸方向における前記アウターカテーテルの分子配向度より低い、
チューブステントデリバリーシステム。

【請求項3】

前記内層の厚みは、５０μｍ以下である、
請求項１または２に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項4】

前記外層は、ポリウレタンを含む材料で構成される、
請求項１または２に記載のチューブステントデリバリーシステム。

【請求項5】

ガイドワイヤが通される第１ルーメンを有するインナーカテーテル、前記インナーカテーテルが通される第２ルーメンを有するアウターカテーテル、および、前記インナーカテーテルが通される第３ルーメンを有し、前記アウターカテーテルよりも前記インナーカテーテルの先端側に配置されるチューブステントを備えるチューブステントデリバリーシステムの製造方法であって、
前記チューブステントは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて前記第３ルーメンを区画する内層と、前記内層を覆う外層と、を有し、
前記製造方法は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料のペーストを押出成形することで前記アウターカテーテルを形成し、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料の分散液を塗布成形することで前記内層を形成することを含む、
チューブステントデリバリーシステムの製造方法。

【請求項6】

前記アウターカテーテルは、前記ペーストの中空押出成形によって形成される、
請求項５に記載のチューブステントデリバリーシステムの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、チューブステントデリバリーシステムおよびチューブステントデリバリーシステムの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、ステントとしての残留チューブ（チューブステント）を胆管の狭窄部に留置するための留置チューブガイド装置（チューブステントデリバリーシステム）が開示されている。この留置チューブガイド装置は、留置チューブと、留置チューブを移動させるためのプッシャチューブと、留置チューブおよびプッシャチューブ内に挿通されるガイドカテーテルとを備えていた。そして、留置チューブおよびプッシャチューブを搭載したガイドカテーテルがガイドワイヤに沿って胆管の狭窄部に導かれ、プッシャチューブによって留置チューブが押し出されることで留置チューブが狭窄部に留置されていた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２００３／０９２７８２号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

留置チューブは、胆汁等のドレナージ対象が内側面に付着しにくいことが望ましい。ドレナージ対象が付着しにくい材料としては、ポリテトラフルオロエチレンが知られている。一方で、体内の目的部位への搬送のしやすさ等の観点から、留置チューブは適度な柔軟性を有することが望ましい。

【0005】

留置チューブにこれらの特性を持たせる方法としては、留置チューブを外層と内層との２層構造とし、内層をポリテトラフルオロエチレンで構成し、外層を柔軟な材料で構成することが考えられる。しかしながら、留置チューブを２層構造にする場合は、内層と外層とが互いに剥離しないことが求められる。

【0006】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、チューブステントの内層および外層の剥離を抑制するための技術を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示のある態様は、チューブステントデリバリーシステムである。このデリバリーシステムは、ガイドワイヤが通される第１ルーメンを有するインナーカテーテルと、インナーカテーテルが通される第２ルーメンを有するアウターカテーテルと、インナーカテーテルが通される第３ルーメンを有し、アウターカテーテルよりもインナーカテーテルの先端側に配置されるチューブステントと、を備える。アウターカテーテルは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成される。チューブステントは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて第３ルーメンを区画する内層と、内層を覆う外層と、を有する。チューブステントの軸方向における内層の単位面積当たりの５０％延伸時における強度は、アウターカテーテルの軸方向におけるアウターカテーテルの単位面積当たりの５０％延伸時における強度より低い。

【0008】

本開示の他の態様は、チューブステントデリバリーシステムである。このデリバリーシステムは、ガイドワイヤが通される第１ルーメンを有するインナーカテーテルと、インナーカテーテルが通される第２ルーメンを有するアウターカテーテルと、インナーカテーテルが通される第３ルーメンを有し、アウターカテーテルよりもインナーカテーテルの先端側に配置されるチューブステントと、を備える。アウターカテーテルは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成される。チューブステントは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて第３ルーメンを区画する内層と、内層を覆う外層と、を有する。チューブステントの軸方向における内層の分子配向度は、アウターカテーテルの軸方向におけるアウターカテーテルの分子配向度より低い。

【0009】

本開示の他の態様は、ガイドワイヤが通される第１ルーメンを有するインナーカテーテル、インナーカテーテルが通される第２ルーメンを有するアウターカテーテル、および、インナーカテーテルが通される第３ルーメンを有し、アウターカテーテルよりもインナーカテーテルの先端側に配置されるチューブステントを備えるチューブステントデリバリーシステムの製造方法である。チューブステントは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて第３ルーメンを区画する内層と、内層を覆う外層と、を有する。この製造方法は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料のペーストを押出成形することでアウターカテーテルを形成し、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料の分散液を塗布成形することで内層を形成することを含む。

【0010】

以上の構成要素の任意の組合せ、本開示の表現を方法、装置、システムなどの間で変換したものもまた、本開示の態様として有効である。

【発明の効果】

【0011】

本開示によれば、チューブステントの内層および外層の剥離を抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】実施の形態に係るチューブステントデリバリーシステムの側面図である。

【図2】図２（Ａ）は、インナーカテーテルの側面図である。図２（Ｂ）は、図２（Ａ）のＡ－Ａ線に沿った断面図である。

【図3】図３（Ａ）は、アウターカテーテルの側面図である。図３（Ｂ）は、図３（Ａ）のＢ－Ｂ線に沿った断面図である。

【図4】図４（Ａ）は、チューブステントの側面図である。図４（Ｂ）は、図４（Ａ）のＣ－Ｃ線に沿った断面図である。

【図5】チューブステントの使用状態を示す模式図である。

【図6】チューブステントデリバリーシステムおよびガイドワイヤの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本開示を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。実施の形態は、本開示を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、各図に示す各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。また、本明細書または請求項中に「第１」、「第２」等の用語が用いられる場合には、特に言及がない限りこの用語はいかなる順序や重要度を表すものでもなく、ある構成と他の構成とを区別するためのものである。また、各図面において実施の形態を説明する上で重要ではない部材の一部は省略して表示する。

【0014】

図１は、実施の形態に係るチューブステントデリバリーシステム１の側面図である。チューブステントデリバリーシステム１（以下では適宜、「デリバリーシステム１」と略称する）は、インナーカテーテル２と、アウターカテーテル４と、チューブステント６とを備える。インナーカテーテル２およびアウターカテーテル４がデリバリーデバイスを構成し、デリバリー対象であるチューブステント６がデリバリーデバイスに組み付けられて、デリバリーシステム１が構成される。

【0015】

デリバリーシステム１は、一端側が体内に挿入され、他端側が体外に配置される。以下では適宜、デリバリーシステム１の体内に挿入される側を「先端側」といい、体外に配置される側を「基端側」という。また、デリバリーシステム１を構成する各部材についても、デリバリーシステム１の先端側と同じ側をその部材の「先端側」といい、デリバリーシステム１の基端側と同じ側をその部材の「基端側」という。また、デリバリーシステム１および各部材の軸が延びる方向を「軸方向」といい、軸と直交する方向を「径方向」といい、軸周りの方向を「周方向」という。

【0016】

インナーカテーテル２、アウターカテーテル４およびチューブステント６は、それぞれシングルルーメン構造を有する管状部材である。なお、本実施の形態のチューブステント６は、外部からの入力がない状態で基端側が屈曲しており（図４（Ａ）参照）、チューブステント６に挿通されたインナーカテーテル２もチューブステント６の屈曲に併せて屈曲する。しかしながら、図１では便宜的に、チューブステント６およびインナーカテーテル２が直線状に延びた状態を示している。

【0017】

インナーカテーテル２には、ガイドワイヤＧＷが通される（図６参照）。アウターカテーテル４およびチューブステント６には、インナーカテーテル２が通される。チューブステント６は、アウターカテーテル４よりもインナーカテーテル２の先端側に配置される。また、インナーカテーテル２の基端側には、インナーカテーテル２およびアウターカテーテル４を互いに連結する、環状の接続コネクタ８が配置される。アウターカテーテル４の基端側の一部は、挿入保護チューブ１０で覆われる。インナーカテーテル２とアウターカテーテル４とが接続コネクタ８で連結され、アウターカテーテル４の先端にチューブステント６の基端が接する状態で、インナーカテーテル２はチューブステント６の先端から突出している。

【0018】

図２（Ａ）は、インナーカテーテル２の側面図である。図２（Ｂ）は、図２（Ａ）のＡ－Ａ線に沿った断面図である。インナーカテーテル２は、長さが例えば１５００～３０００ｍｍ程度であり、外径が例えば１．５～２．０ｍｍ程度であり、内径が例えば１．０～１，５ｍｍ程度である。インナーカテーテル２は、ガイドワイヤＧＷが通される第１ルーメン１２を有する。第１ルーメン１２は、インナーカテーテル２を構成するチューブの内側面によって区画され、当該チューブの内部空間が第１ルーメン１２となっている。

【0019】

インナーカテーテル２の先端部には、Ｘ線不透過マーカー１４が配置される。インナーカテーテル２の中間部には、視認マーカー１６が配置される。インナーカテーテル２の基端には、インナーコネクタ１８が配置される。

【0020】

図３（Ａ）は、アウターカテーテル４の側面図である。図３（Ｂ）は、図３（Ａ）のＢ－Ｂ線に沿った断面図である。アウターカテーテル４は、長さが例えば１３００～２５００ｍｍ程度であり、外径が例えば２．３～３．０ｍｍ程度であり、内径が例えば１．６～２．５ｍｍ程度である。アウターカテーテル４は、インナーカテーテル２が通される第２ルーメン２０を有する。第２ルーメン２０は、アウターカテーテル４を構成するチューブの内側面によって区画され、当該チューブの内部空間が第２ルーメン２０となっている。

【0021】

アウターカテーテル４の先端部には、Ｘ線不透過マーカー２２が配置される。アウターカテーテル４の基端には、アウターコネクタ２４が配置される。アウターコネクタ２４は基端面に凹部を有し、この凹部にインナーコネクタ１８が差し込まれる。この状態で、インナーコネクタ１８およびアウターコネクタ２４が接続コネクタ８で互いに連結される。接続コネクタ８は、インナーカテーテル２およびアウターカテーテル４が互いに連結された状態と、互いに切り離された状態とを切り替えることができる。また、アウターカテーテル４におけるＸ線不透過マーカー２２よりも先端側の側壁には、側孔２６が配置される。

【0022】

図４（Ａ）は、チューブステント６の側面図である。図４（Ｂ）は、図４（Ａ）のＣ－Ｃ線に沿った断面図である。チューブステント６は、長さが例えば５０～３００ｍｍ程度であり、外径が例えば２．３～３．０ｍｍ程度であり、内径が例えば１．６～２．５ｍｍ程度である。チューブステント６は、インナーカテーテル２が通される第３ルーメン２８を有する。また、チューブステント６は、インナーカテーテル２の外側面と対向する内層３０と、内層３０の外側面を覆う外層３２とを有する。第３ルーメン２８は、内層３０および外層３２を構成する２層チューブの内側面、換言すれば内層３０の内側面によって区画され、当該チューブあるいは内層３０の内部空間が第３ルーメン２８となっている。

【0023】

チューブステント６は、先端側および基端側にフラップ３４を有する。先端側のフラップ３４は、先端がチューブステント６の側壁に連結され、基端側に向かうにつれてチューブステント６の側壁から離間するように反り立っている。基端側のフラップ３４は、基端がチューブステント６の側壁に連結され、先端側に向かうにつれてチューブステント６の側壁から離間するように反り立っている。各フラップ３４が設けられた位置において、チューブステント６の内外が連通し、第３ルーメン２８が外部に開放されている。一例としてフラップ３４は、チューブステント６の側壁を削ぎ切りすることで形成される。

【0024】

また、チューブステント６における基端側のフラップ３４よりも基端側の側壁には、側孔３６が配置される。図１に示すように、アウターカテーテル４の側孔２６とチューブステント６の側孔３６とに連結紐３８が通されることで、アウターカテーテル４およびチューブステント６が互いに連結される。また、連結紐３８は、インナーカテーテル２にも括り付けられている。本実施の形態のデリバリーシステム１では、一例としてインナーカテーテル２をチューブステント６から引き抜く操作によって、連結紐３８によるアウターカテーテル４およびチューブステント６の連結を解除することができる。なお、アウターカテーテル４とチューブステント６とを連結する構造および連結を解除する構造は特に限定されず、公知の構造を採用することができる。

【0025】

図５は、チューブステント６の使用状態を示す模式図である。本実施の形態のデリバリーシステム１は、ドレナージを行うべくチューブステント６を体内の目的部位に搬送するために用いられる。ドレナージの例としては胆管ドレナージや膵管ドレナージが挙げられ、この場合、デリバリーシステム１はチューブステント６を胆管や膵管に搬送する。チューブステント６が切り離される前のデリバリーシステム１は、アウターカテーテル４およびチューブステント６が基端側からこの順に並び、アウターカテーテル４の第２ルーメン２０とチューブステント６の第３ルーメン２８とにインナーカテーテル２が通された状態にある。この状態で、インナーカテーテル２およびアウターカテーテル４は、接続コネクタ８で連結されている。また、インナーカテーテル２、アウターカテーテル４およびチューブステント６は、連結紐３８で連結されている。

【0026】

例えば胆管ドレナージの場合、胆管４２内に挿入された状態にあるガイドワイヤＧＷが、インナーカテーテル２の第１ルーメン１２に通される。デリバリーシステム１は、ガイドワイヤＧＷに沿いながら、内視鏡内を通って十二指腸４０から胆管４２の乳頭部４４まで送られる。胆管４２内には、胆汁の排出を阻害する狭窄部４６が存在する。デリバリーシステム１が乳頭部４４に到達すると、インナーカテーテル２が狭窄部４６を通過するまで胆管４２内に挿入される。そして、接続コネクタ８によるインナーカテーテル２およびアウターカテーテル４の連結が解除され、アウターカテーテル４の操作によってチューブステント６が胆管４２の深部側に送り込まれる。チューブステント６は、先端側のフラップ３４が狭窄部４６を通過するまで胆管４２内に挿入される。基端側のフラップ３４は、十二指腸４０内に配置される。

【0027】

チューブステント６が目的部位に配置された後、ガイドワイヤＧＷがインナーカテーテル２から引き抜かれる。また、インナーカテーテル２がチューブステント６から引き抜かれる。インナーカテーテル２の引き抜き操作により、連結紐３８によるアウターカテーテル４とチューブステント６との連結が解除される。これにより、チューブステント６のみを胆管４２内に留置して、インナーカテーテル２およびアウターカテーテル４を胆管４２から引き抜くことができる。

【0028】

留置されたチューブステント６は、先端側のフラップ３４が狭窄部４６に引っかかることで胆管４２から抜け落ちることが抑制される。また、基端側のフラップ３４が乳頭部４４に引っかかることで、全体が狭窄部４６より深部側に進入することが抑制される。デリバリーシステム１におけるチューブステント６のデリバリー手順と、チューブステント６を目的部位に配置する仕組みとは公知であるため、これ以上の詳細な説明は省略する。

【0029】

図６は、チューブステントデリバリーシステム１およびガイドワイヤＧＷの断面図である。図６には、デリバリーシステム１の軸方向に沿った断面を示している。

【0030】

ガイドワイヤＧＷは、芯線４８と、芯線４８の表面を覆う被膜５０とを有する。芯線４８は、タングステン、ステンレス鋼、ニッケルチタン等を含む生体適合性金属で構成される。被膜５０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む材料で構成される。好ましくは、被膜５０はＰＴＦＥのみからなる。

【0031】

インナーカテーテル２は、一例としてオレフィン系樹脂（ＰＯ）を含む材料で構成される。ＰＯは、オレフィンモノマー由来の骨格を有するものであれば特に限定されず、単独重合体であってもよいし、ランダム共重合体、ブロック共重合体等の共重合体であってもよい。ＰＯの好ましい例としては、ポリエチレン（ＰＥ）；ポリプロピレン（ＰＰ）；ＴＰＸ（登録商標）等のポリメチルペンテン（ＰＭＰ）が挙げられる。好ましくは、インナーカテーテル２はＰＯのみからなる。なお、インナーカテーテル２は、ＰＴＦＥを含む材料で構成されてもよい。

【0032】

アウターカテーテル４は、ＰＴＦＥを含む材料で構成される。好ましくは、アウターカテーテル４はＰＴＦＥのみからなる。

【0033】

チューブステント６の内層３０は、ＰＴＦＥを含む材料で構成される。好ましくは、内層３０はＰＴＦＥのみからなる。チューブステント６の外層３２を構成する材料は、内層３０を構成する材料より、チューブステント６を体内に留置した状態での硬度（例えばショアＤ硬度）が低いものであれば特に限定されないが、好ましくは、外層３２はポリウレタン（ＰＵ）を含む材料で構成される。ＰＵの好ましい例としては、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）が挙げられる。一例として外層３２を構成する材料は、３７℃において内層３０を構成する材料より硬度が低い。好ましくは、外層３２はＰＵのみからなる。内層３０と外層３２とは、例えば接着固定される。

【0034】

ＰＴＦＥは、摺動性（滑り性）の高い素材として知られている。一般的なガイドワイヤＧＷは、ＰＴＦＥを含む被膜５０で芯線４８を覆うことで、インナーカテーテル２に対する摺動性の向上が図られている。これにより、インナーカテーテル２に対するガイドワイヤＧＷの挿抜しやすさ、およびガイドワイヤＧＷに対するインナーカテーテル２の挿抜しやすさを向上させることができる。

【0035】

また、本実施の形態のアウターカテーテル４は、ＰＴＦＥを含む樹脂で構成されることで、外側面については内視鏡の内腔や人体の消化管に対する摺動性の向上が図られている。また、内側面についてはインナーカテーテル２に対する摺動性の向上が図られている。

【0036】

また、本実施の形態のチューブステント６は、ＰＴＦＥを含む内層３０で外層３２の内側面を覆うことで、インナーカテーテル２に対する摺動性の向上が図られている。また、ＰＴＦＥを含む内層３０により、第３ルーメン２８の壁面にドレナージ対象である胆汁や膵液が付着することを抑制でき、よってドレナージが阻害されることを抑制することができる。また、ＰＵを含む外層３２により、チューブステント６に適度な柔軟性を付与することができる。これにより、チューブステント６の形状を内視鏡や目的部位の形状に追従させやすくすることができる。また、内視鏡の内腔や人体の消化管に対する摺動性も保たれている。

【0037】

また、ＰＴＦＥを含む材料で内層３０を構成し、ＰＵを含む材料で外層３２を構成することで、チューブステント６を劣化しにくくすることができる。また、体内留置下で相対的に硬度の低い外層３２に、体内留置下で相対的に硬度の高い内層３０を積層することで、フラップ３４の損傷を抑制することができる。

【0038】

また、チューブステント６の軸方向における内層３０の単位面積当たりの５０％延伸時における強度は、アウターカテーテル４の軸方向におけるアウターカテーテル４の単位面積当たりの５０％延伸時における強度より低い。チューブステント６およびアウターカテーテル４の軸方向は、デリバリーシステム１の軸方向に等しい。本実施の形態における５０％延伸時における強度は、以下に説明する引張試験により測定される強度であり、内層３０およびアウターカテーテル４のそれぞれから切り出した試験片が５０％延びたとき、つまり試験片が１５０％の長さとなったときに試験片の単位面積当たりにかかった力である。軸方向における内層３０の５０％延伸時における強度は、例えば５ＭＰａ以上２０ＭＰａ以下である。軸方向におけるアウターカテーテル４の５０％延伸時における強度は、例えば２０ＭＰａ以上８０ＭＰａ以下である。

【0039】

引張試験は、ＩＳＯ１０５５５－１：２０１３（Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-）の付属書Ｂ（破断強度の測定方法）を参照し、試験片長さ（チャック間距離）２５ｍｍ、引張速度５００ｍｍ／ｍｉｎの条件で実施される（附属書Ｂの手順Ｂ．３．２は実施せず）。したがって、試験片が１２．５ｍｍ延びて３７．５ｍｍとなったときの強度が測定される。

【0040】

軸方向における内層３０の単位面積当たりの５０％延伸時における強度を軸方向におけるアウターカテーテル４の単位面積当たりの５０％延伸時における強度より低くすることで、外層３２の変形に対して内層３０をより追従させやすくすることができる。したがって、内層３０と外層３２とを互いに剥がれにくくすることができる。つまり、内層３０および外層３２の剥離を抑制することができる。

【0041】

また、チューブステント６の軸方向における内層３０の分子配向度は、アウターカテーテル４の軸方向におけるアウターカテーテル４の分子配向度より低い。内層３０およびアウターカテーテル４がそれぞれＰＴＦＥからなる場合、内層３０に含まれるＰＴＦＥの軸方向における分子配向度が、アウターカテーテル４に含まれるＰＴＦＥの軸方向における分子配向度より低い。つまり、アウターカテーテル４におけるＰＴＦＥ繊維の配向は、内層３０におけるＰＴＦＥ繊維の配向よりも軸方向に沿っている。

【0042】

軸方向における内層３０の分子配向度を軸方向におけるアウターカテーテル４の分子配向度より低くすることで、軸方向における内層３０の５０％延伸時における強度を軸方向におけるアウターカテーテル４の５０％延伸時における強度より低くすることができる。これにより、外層３２の変形に対して内層３０をより追従させやすくすることができ、内層３０と外層３２とが互いに剥離することを抑制することができる。

【0043】

内層３０およびアウターカテーテル４の分子配向度の高低は、内層３０およびアウターカテーテル４の複屈折を測定することで特定することができる。複屈折は、以下の式（１）で表される。
ΔＮ＝Ｒｅ／ｔ （１）
式（１）において、ΔＮは複屈折であり、Ｒｅはレタデーションであり、ｔは試験サンプルの厚みである。レタデーションＲｅとは、２枚の偏光板に挟まれた試験サンプルを測定光が通過する際に試験サンプルの屈折率差によって生じる位相差である。

【0044】

一般的に、樹脂成形品の分子配向は、成形処理における樹脂の流動や変形により生み出される。そして、分子配向によって樹脂成形品の種々の性質に異方性が生じる。異方性が生じる性質の一例として、光学異方性に関する屈折率が挙げられる。光学異方性を有する樹脂成形品において測定される２つの異なる屈折率の差は、複屈折として定義される。つまり、複屈折は、所定の第１方向と、第１方向に垂直な第２方向との屈折率の差を表す。この屈折率の差は、分子配向の大きさの差に相当する。一般的に、第１方向における屈折率が第２方向における屈折率よりも大きいとき、複屈折は大きくなる。複屈折が大きいことは、第１方向における分子配向が第２方向における分子配向より大きいこと、つまり第１方向における分子配向度が高いことを示す。

【0045】

本実施の形態において、内層３０の複屈折は、チューブステント６の軸方向（第１方向）における屈折率と、チューブステント６の径方向（第２方向）における屈折率との差である。アウターカテーテル４の複屈折は、アウターカテーテル４の軸方向（第１方向）における屈折率と、チューブステント６の径方向（第２方向）における屈折率との差である。内層３０の複屈折は、例えば１×１０^－４以上１×１０^－３以下である。アウターカテーテル４の複屈折は、例えば１×１０^－３以上２×１０^－２以下である。

【0046】

好ましくは、内層３０の厚みは外層３２の厚みより薄い。これにより、内層３０が外層３２の変形により追従しやすくなるため、内層３０と外層３２とが互いに剥離することをより抑制することができる。内層３０の厚みは、好ましくは５０μｍ以下である。内層３０の厚みを５０μｍ以下とすることで、内層３０の剛性を抑えて外層３２の変形により追従しやすくすることができる。なお、内層３０の厚みは、３０μｍ以下、または２０μｍ以下の場合もある。

【0047】

また、アウターカテーテル４の厚みは、好ましくは内層３０の厚みの１０倍より大きく（したがって、内層３０の厚みはアウターカテーテル４の厚みの１／１０以下）、例えば０．２～０．５ｍｍ程度である。アウターカテーテル４の厚みを内層３０の厚みの１０倍より大きくすることで、アウターカテーテル４に適度な剛性を付与することができる。これにより、インナーカテーテル２をアウターカテーテル４に対して変位させた際に、アウターカテーテル４が破断することを抑制することができる。また、チューブステント６の位置を調整しやすくすることができる。

【0048】

なお、内層３０は、フラップ３４の損傷抑制などの観点から、ある程度の剛性を有することが望まれる。アウターカテーテル４は、インナーカテーテル２の挿抜時の変形抑制などの観点から、ある程度の剛性を有することが望まれる。一方で、内層３０およびアウターカテーテル４の剛性が高くなると、内層３０およびアウターカテーテル４とインナーカテーテル２との摺動抵抗が大きくなる傾向にある。つまり、内層３０およびアウターカテーテル４の剛性の決定には種々の要因が関連する。このため、内層３０の５０％延伸時における強度や分子配向度をアウターカテーテル４の５０％延伸時における強度や分子配向度より低く設定することを、当業者が容易になし得たものと認定してはならない。

【0049】

（チューブステントデリバリーシステム１の製造方法）
インナーカテーテル２の成形方法は、特に限定されない。例えばインナーカテーテル２は、ＰＯを含む材料のペーストを押出成形することで形成される。得られたインナーカテーテル２には、Ｘ線不透過マーカー１４、視認マーカー１６およびインナーコネクタ１８が取り付けられる。

【0050】

アウターカテーテル４は、ＰＴＦＥファインパウダーを含む材料をペースト押出成形することで形成される。ＰＴＦＥファインパウダーを含む材料をペースト押出成形することで、ＰＴＦＥ繊維の配向を軸方向に向けやすくすることができる。これにより、軸方向におけるアウターカテーテル４の５０％延伸時における強度を高めることができる。好ましくは、アウターカテーテル４は、中空状態でのペースト押出成形によって形成される。ペースト押出成形では一般に、材料が鉛直方向下方に向けて押し出される。中空状態でのペースト押出成形であれば、マンドレル外周面へのペースト押出成形とは異なり、押し出された材料（アウターカテーテル４）が自重により下方に引っ張られる。これにより、ＰＴＦＥ繊維の配向をより軸方向に向けることができる。よって、軸方向におけるアウターカテーテル４の５０％延伸時における強度をより高めることができる。得られたアウターカテーテル４には、Ｘ線不透過マーカー２２、アウターコネクタ２４および挿入保護チューブ１０が取り付けられ、側孔２６が設けられる。

【0051】

内層３０は、ＰＴＦＥを含む材料の分散液（ディスパージョン）を塗布成形することで形成される。塗布成形では、例えば分散液がマンドレルの外周面に塗布されることで、内層３０が成形される。塗布成形の場合、押出成形に比べてＰＴＦＥ繊維の配向が軸方向に向きにくい。このため、内層３０に対してアウターカテーテル４よりも低い５０％延伸時における強度を付与しやすくすることができる。

【0052】

外層３２の成形方法は、特に限定されない。例えば外層３２は、ＰＵを含む材料のペレットを押出成形することで形成される。そして、内層３０と外層３２とが互いに固定され、チューブステント６が形成される。一例として、内層３０の外側面にエッチング処理が施され、この外側面に対して外層３２が押出成形されることによって、内層３０および外層３２が互いに固定される。あるいは、内層３０と外層３２とが積層された状態でリフロー処理（溶融処理）が施されて両者が接合されることによって、内層３０および外層３２が互いに固定される。得られたチューブステント６には、フラップ３４および側孔３６が設けられる。

【0053】

アウターカテーテル４およびチューブステント６にインナーカテーテル２が通される。そして、これらが連結紐３８によって互いに連結される。また、インナーカテーテル２およびアウターカテーテル４が接続コネクタ８で互いに連結される。以上の工程により、デリバリーシステム１が得られる。

【0054】

以上、本開示の実施の形態について詳細に説明した。前述した実施の形態は、本開示を実施するにあたっての具体例を示したものにすぎない。実施の形態の内容は、本開示の技術的範囲を限定するものではなく、請求の範囲に規定された本開示の思想を逸脱しない範囲において、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。設計変更が加えられた新たな実施の形態は、組み合わされる実施の形態および変形それぞれの効果をあわせもつ。前述の実施の形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「本実施の形態の」、「本実施の形態では」等の表記を付して強調しているが、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。各実施の形態に含まれる構成要素の任意の組み合わせも、本開示の態様として有効である。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

【0055】

実施の形態は、以下に記載する項目によって特定されてもよい。
［第１項目］
ガイドワイヤ（ＧＷ）が通される第１ルーメン（１２）を有するインナーカテーテル（２）と、
インナーカテーテル（２）が通される第２ルーメン（２０）を有するアウターカテーテル（４）と、
インナーカテーテル（２）が通される第３ルーメン（２８）を有し、アウターカテーテル（４）よりもインナーカテーテル（２）の先端側に配置されるチューブステント（６）と、を備え、
アウターカテーテル（４）は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成され、
チューブステント（６）は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて第３ルーメン（２８）を区画する内層（３０）と、内層（３０）を覆う外層（３２）と、を有し、
チューブステント（６）の軸方向における内層（３０）の単位面積当たりの５０％延伸時における強度は、アウターカテーテル（４）の軸方向におけるアウターカテーテル（４）の単位面積当たりの５０％延伸時における強度より低い、
チューブステントデリバリーシステム（１）。
［第２項目］
ガイドワイヤ（ＧＷ）が通される第１ルーメン（１２）を有するインナーカテーテル（２）と、
インナーカテーテル（２）が通される第２ルーメン（２０）を有するアウターカテーテル（４）と、
インナーカテーテル（２）が通される第３ルーメン（２８）を有し、アウターカテーテル（４）よりもインナーカテーテル（２）の先端側に配置されるチューブステント（６）と、を備え、
アウターカテーテル（４）は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成され、
チューブステント（６）は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて第３ルーメン（２８）を区画する内層（３０）と、内層（３０）を覆う外層（３２）と、を有し、
チューブステント（６）の軸方向における内層（３０）の分子配向度は、アウターカテーテル（４）の軸方向におけるアウターカテーテル（４）の分子配向度より低い、
チューブステントデリバリーシステム（１）。
［第３項目］
内層（３０）の厚みは、５０μｍ以下である、
第１項目または第２項目に記載のチューブステントデリバリーシステム（１）。
［第４項目］
外層（３２）は、ポリウレタンを含む材料で構成される、
第１項目乃至第３項目のいずれかに記載のチューブステントデリバリーシステム（１）。
［第５項目］
ガイドワイヤ（ＧＷ）が通される第１ルーメン（１２）を有するインナーカテーテル（２）、インナーカテーテル（２）が通される第２ルーメン（２０）を有するアウターカテーテル（４）、および、インナーカテーテル（２）が通される第３ルーメン（２８）を有し、アウターカテーテル（４）よりもインナーカテーテル（２）の先端側に配置されるチューブステント（６）を備えるチューブステントデリバリーシステム（１）の製造方法であって、
チューブステント（６）は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料で構成されて第３ルーメン（２８）を区画する内層（３０）と、内層（３０）を覆う外層（３２）と、を有し、
製造方法は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料のペーストを押出成形することでアウターカテーテル（４）を形成し、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料の分散液を塗布成形することで内層（３０）を形成することを含む、
チューブステントデリバリーシステム（１）の製造方法。
［第６項目］
アウターカテーテル（４）は、ペーストの中空押出成形によって形成される、
第５項目に記載のチューブステントデリバリーシステム（１）の製造方法。

【符号の説明】

【0056】

１ チューブステントデリバリーシステム、 ２ インナーカテーテル、 ４ アウターカテーテル、 ６ チューブステント、 １２ 第１ルーメン、 ２０ 第２ルーメン、 ２８ 第３ルーメン、 ３０ 内層、 ３２ 外層、 ＧＷ ガイドワイヤ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】