特開 2025-50034 電源装置およびアブレーションシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025050034

(43)【公開日】2025-04-04

(54)【発明の名称】電源装置およびアブレーションシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20250327BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023158605

(22)【出願日】2023-09-22

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】平尾 卓也

(72)【発明者】

【氏名】榊 航平

(72)【発明者】

【氏名】加藤 誠

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK17

4C160KK22

4C160KK23

4C160KK33

4C160KK38

4C160KK39

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】カテーテルアブレーション術に関する新規な技術を提供する。
【解決手段】電源装置８は、少なくとも１つの電極が設けられたスプラインを複数有するカテーテル４に電気的に接続され、電極に電圧を印加する電源部２６と、各電極に電圧を順次印加していくように電源部２６を制御する制御部２８と、を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つの電極が設けられたスプラインを複数有するカテーテルに電気的に接続され、前記電極に電圧を印加する電源部と、
各電極に電圧を順次印加していくように前記電源部を制御する制御部と、を備える、
電源装置。

【請求項2】

前記制御部は、給電対象となる全ての前記電極への電圧の順次印加を１周として、複数周の順次印加を実行するよう前記電源部を制御する、
請求項１に記載の電源装置。

【請求項3】

前記電源部は、二相性パルスを生成するよう各電極に電圧を印加し、
各電極における先行パルスと後行パルスとの間隔を間隔Ａとし、
前に電圧が印加される電極における前記後行パルスと、次に電圧が印加される電極における前記先行パルスとの間隔を間隔Ｂとするとき、
前記制御部は、前記間隔Ｂが前記間隔Ａの２倍以上となるように前記電源部を制御する、
請求項２に記載の電源装置。

【請求項4】

前周の最後の前記後行パルスと次周の最初の前記先行パルスとの間隔を間隔Ｃとするとき、
前記制御部は、前記間隔Ｃが前記間隔Ｂの２倍以上となるように前記電源部を制御する、
請求項３に記載の電源装置。

【請求項5】

少なくとも１つの電極が設けられたスプラインを複数有するカテーテルと、
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の前記電源装置と、を備える、
アブレーションシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、電源装置およびアブレーションシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、アブレーションカテーテルと、このアブレーションカテーテルに電圧パルスを送達するパルス波形発生器とを備えるアブレーションシステムが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２０１９－５００１７０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明者らは鋭意検討を重ねた結果、カテーテルアブレーション術に関する新規な技術に想到した。

【0005】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテルアブレーション術に関する新規な技術を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のある態様は、電源装置である。この電源装置は、少なくとも１つの電極が設けられたスプラインを複数有するカテーテルに電気的に接続され、電極に電圧を印加する電源部と、各電極に電圧を順次印加していくように電源部を制御する制御部と、を備える。

【0007】

本開示の他の態様は、アブレーションシステムである。このアブレーションシステムは、少なくとも１つの電極が設けられたスプラインを複数有するカテーテルと、上記態様の電源装置と、を備える。

【0008】

以上の構成要素の任意の組合せ、本開示の表現を方法、装置、システムなどの間で変換したものもまた、本開示の態様として有効である。

【発明の効果】

【0009】

本開示によれば、カテーテルアブレーション術に関する新規な技術を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】実施の形態に係るアブレーションシステムの模式図である。

【図2】電極アセンブリの斜視図である。

【図3】各電極への電圧の印加タイミングを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本開示を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。実施の形態は、本開示を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、各図に示す各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。また、本明細書または請求項中に「第１」、「第２」等の用語が用いられる場合には、特に言及がない限りこの用語はいかなる順序や重要度を表すものでもなく、ある構成と他の構成とを区別するためのものである。また、各図面において実施の形態を説明する上で重要ではない部材の一部は省略して表示する。

【0012】

図１は、実施の形態に係るアブレーションシステム１の模式図である。図１では、アブレーションシステム１の構成要素の一部を機能ブロックとして描いている。これらの機能ブロックの少なくとも一部は、ハードウェア構成としてはコンピュータのＣＰＵやメモリをはじめとする素子や回路で実現され、ソフトウェア構成としてはコンピュータプログラム等によって実現可能である。これらの機能ブロックがハードウェア、ソフトウェアの組合せによっていろいろなかたちで実現できることは、当業者には理解されるところである。

【0013】

アブレーションシステム１は、患者の患部２に対して所定のアブレーションを施す。患部２としては、不整脈が生じている器官等が例示される。なお、アブレーションシステム１は、他の患部２に対するアブレーションに用いることもできる。アブレーションシステム１は、カテーテル４と、対極板６と、電源装置８とを備える。

【0014】

カテーテル４は、シャフト１０と、電極アセンブリ１２と、ハンドル１４とを有する。シャフト１０は、可撓性を有する管状体で構成され、少なくとも先端側が患者の体内に挿入される。シャフト１０は、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミドといった樹脂を含む、公知の可撓性材料で構成される。シャフト１０は、例えば複数のルーメンを有するマルチルーメン構造をとる。ルーメンには、導線や操作用ワイヤといった各種の細線（図示せず）や、後述するインナーチューブ２２（図２参照）等が挿通される。

【0015】

シャフト１０の先端には、電極アセンブリ１２が設けられる。図２は、電極アセンブリ１２の斜視図である。電極アセンブリ１２は、複数のスプライン１６と、複数の電極１８とを有する。なお、図１ではスプライン１６が畳まれた状態を図示し、図２ではスプライン１６が展開した状態を図示している。

【0016】

各スプライン１６は、シャフト１０の軸方向に延びる線状体であり、シャフト１０と同様の可撓性材料で構成される。図２に示す電極アセンブリ１２は、一例として第１スプライン１６ａ、第２スプライン１６ｂ、第３スプライン１６ｃ、第４スプライン１６ｄ、第５スプライン１６ｅおよび第６スプライン１６ｆを有するが、スプライン１６は６つに限定されず複数であればよい。本開示では、第１スプライン１６ａ～第６スプライン１６ｆを互いに区別する必要がない場合、単に「スプライン１６」と称することがある。

【0017】

各スプライン１６は、シャフト１０の軸周り方向に互いに間隔をあけて配置される。各スプライン１６の先端は、先端チップ２０に接続される。各スプライン１６の基端は、シャフト１０の先端からシャフト１０内に挿入されてシャフト１０に固定される。先端チップ２０には、インナーチューブ２２の先端が接続される。インナーチューブ２２は、シャフト１０のルーメンに通されて、基端がハンドル１４に接続される。インナーチューブ２２は、ハンドル１４の操作によってシャフト１０の先端側および基端側に進退可能である。

【0018】

各スプライン１６が直線状に延びた状態でインナーチューブ２２がシャフト１０の基端側に引き込まれると、先端チップ２０がシャフト１０の基端側に変位する。これにより、各スプライン１６が外側に膨らむように湾曲し、電極アセンブリ１２はバスケット形状になる。各スプライン１６が湾曲した状態でインナーチューブ２２がシャフト１０の先端側に押し出されると、先端チップ２０がシャフト１０の先端側に変位する。これにより、各スプライン１６が直線状になり、電極アセンブリ１２は畳まれる。なお「バスケット形状」とは、複数のスプライン１６の形状がバスケットボールの表面にある曲線状の模様に類似していることに由来している。

【0019】

各スプライン１６には、複数の電極１８が設けられる。複数の電極１８は、スプライン１６の長手方向に互いに所定の間隔をあけて配置される。各電極１８は、リング状であり、白金、金、銀、銅、アルミニウム、ステンレス鋼等の電気導電性の良好な金属、あるいはその合金で構成される。図２に示す電極アセンブリ１２は、一例として各スプライン１６上に第１電極１８ａ、第２電極１８ｂ、第３電極１８ｃおよび第４電極１８ｄを有するが、電極１８の個数は４つに限定されず少なくとも１つであればよい。本開示では、第１電極１８ａ～第４電極１８ｄを互いに区別する必要がない場合、単に「電極１８」と称することがある。

【0020】

各電極１８には、導線（図示せず）の先端が接続される。導線は、シャフト１０のルーメンに通されて、基端が図１に示すハンドル１４のコネクタ（図示せず）に接続される。各導線には、ハンドル１４のコネクタを介して電源装置８が電気的に接続される。詳細は後述するが、電源装置８によって複数の電極１８に電圧が印加される。

【0021】

ハンドル１４は、シャフト１０の基端に設けられ、カテーテル４の使用時に体外に配置されて操作者によって把持あるいは操作される。ハンドル１４は、操作者が把持する本体部と、インナーチューブ２２を進退させるための操作部を有する。操作部が操作されることで、インナーチューブ２２をシャフト１０に対して基端側に変位させることができる。これにより、畳まれた状態にある電極アセンブリ１２がシャフト１０の軸と交わる方向に展開する。また、操作部が操作されることで、インナーチューブ２２をシャフト１０に対して先端側に変位させることができる。これにより、展開した状態にある電極アセンブリ１２が畳まれる。コネクタは本体部に設けられる。なお、カテーテル４は、アブレーションの際に生理食塩水等の灌注用の流体を先端から噴射する灌注機構を有してもよい。

【0022】

対極板６は、アブレーションの際に患者の体表に装着される。また、対極板６は、電源装置８に電気的に接続される。アブレーションの際に、各電極１８と対極板６とに電圧が印加されることで、アブレーションが施される。

【0023】

電源装置８は、入力部２４と、電源部２６と、制御部２８と、表示部３０とを備える。入力部２４は、例えばダイヤル、ボタン、タッチパネル等で構成され、アブレーションシステム１の操作者により操作される。操作者は、入力部２４を介して各種の設定値や動作を指示する信号を電源装置８に入力することができる。なお、各種の設定値は、製品の出荷時等に予め設定されて電源装置８内に保持されてもよい。設定値等を示す信号は、入力部２４から制御部２８に送られる。

【0024】

電源部２６は、制御部２８から送られる制御信号ＣＴＬに従って、電極１８および対極板６にアブレーション用の電圧Ｖ_ｏｕｔを印加する。電源部２６は、例えばスイッチングレギュレータ等の所定の電源回路で構成される。制御部２８は、電源装置８全体の動作を制御するとともに、所定の演算処理を実行する。制御部２８は、例えばマイクロコンピュータ等で構成される。制御部２８は、制御信号ＣＴＬを電源部２６に送ることで、電極１８および対極板６への電圧Ｖoutの印加を制御する。表示部３０は、各種の情報を外部に対して表示する。表示部３０は、液晶ディスプレイ、ＣＲＴディスプレイ、有機ＥＬディスプレイ等で構成される。

【0025】

続いて、制御部２８が実行する制御の内容について説明する。本実施の形態のアブレーションシステム１は、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Irreversible electroporation）により患部２にアブレーションを施す。ＩＲＥは非熱性であるため、患部２の周囲に位置する組織や神経への損傷を抑えることができる。例えば、心房細動を治療するために肺静脈解離術を施す場合、患部周囲の食道や横隔神経が損傷することを抑制することができ、食道瘻や横隔神経麻痺の併発を抑制することができる。

【0026】

ＩＲＥでは、パルス電界アブレーション（ＰＦＡ：Pulsed electric Field Ablation）が実施される。ＰＦＡは、各電極１８と対極板６とに高電圧をかけることで生じるパルス電界によって細胞を死滅させる、つまり患部２にリージョン（lesion）を形成する、アブレーション術である。電界は、組織と組織の境界において反射する傾向にある。このため、患部を焼灼した際に、隣接する組織が損傷することを抑制することができる。

【0027】

電極アセンブリ１２が血管等を介して患者の体内に挿入され、患部２に配置された状態で、制御部２８は、各電極１８に電圧を順次印加していくように電源部２６を制御する。図３は、各電極１８への電圧の印加タイミングを示す図である。一例として、制御部２８は、１つのスプライン１６に設けられた第１電極１８ａ～第３電極１８ｃに電圧を順次印加する。続いて制御部２８は、別のスプライン１６に設けられた第１電極１８ａ～第３電極１８ｃに電圧を順次印加する。制御部２８は、この順次印加を繰り返して、最終的に電極アセンブリ１２が有する全ての第１電極１８ａ～第３電極１８ｃに電圧を印加する。本実施の形態では、各スプライン１６上の第４電極１８ｄを電圧の印加対象から外している。第４電極１８ｄは、電位計測用として、あるいはアブレーション範囲が広い場合の予備として設けられている。第４電極１８ｄは省略することもできる。各電極１８に電圧が順次印加されていることは、例えば各電極１８にオシロスコープを接続することで確認することができる。

【0028】

具体的には、まず第１スプライン１６ａ上の第１電極１８ａ、第２電極１８ｂ、第３電極１８ｃの順に電圧が印加される。次に、第２スプライン１６ｂ上の第１電極１８ａ、第２電極１８ｂ、第３電極１８ｃの順に電圧が印加される。次に、第３スプライン１６ｃ上の第１電極１８ａ、第２電極１８ｂ、第３電極１８ｃの順に電圧が印加される。次に、第４スプライン１６ｄ上の第１電極１８ａ、第２電極１８ｂ、第３電極１８ｃの順に電圧が印加される。次に、第５スプライン１６ｅ上の第１電極１８ａ、第２電極１８ｂ、第３電極１８ｃの順に電圧が印加される。最後に、第６スプライン１６ｆ上の第１電極１８ａ、第２電極１８ｂ、第３電極１８ｃの順に電圧が印加される。図３では、便宜的に第１スプライン１６ａの第１電極１８ａから第６スプライン１６ｆの第３電極１８ｃまでの１８個の電極１８に、順番に１から１８まで通し番号を付している。

【0029】

本実施の形態の電源部２６は、二相性パルス（双極性パルス）を生成するよう各電極１８に電圧を印加する。したがって、各電極１８には正電圧相パルスと負電圧相パルスとが印加され、各電極１８の極性が交互に切り替わる。電圧の振幅値Ａｍは、例えば１０００Ｖ以上４０００Ｖ以下である。パルス幅Δｐは、例えば０．１μｓ以上１００μｓ以下である。

【0030】

また、本実施の形態では、電極アセンブリ１２において給電対象となる全ての電極１８、つまり第１スプライン１６ａ～第６スプライン１６ｆにおける第１電極１８ａ～第３電極１８ｃへの電圧の順次印加が１周とされる。そして、制御部２８は、複数周の順次印加を実行するよう電源部２６を制御する。また、制御部２８は、複数周の順次印加を１セットとして、電圧の順次印加を複数セット繰り返すよう電源部２６を制御する。１セットにおける周数や、繰り返すセット数は、設計者による実験等に基づき適宜設定することができる。例えば、１セットにおける周数は２周以上１０００周以下であり、セット数は２セット以上１００セット以下である。なお、周数は１周でもよく、セット数は１セットでもよい。

【0031】

各電極１８に電圧を順次印加することで、複数の電極１８の全てに同時に電圧を印加する場合に比べて、各電極１８によって形成できるリージョンを大きくすることができる。これは、複数の電極１８の全てに一括して電圧を印加すると、電流が複数の電極１８に分散して流れるため電流密度が低下するが、各電極１８に電圧を順次印加すると、電流が１つの電極１８に集中して電流密度が増加するためであると考えられる。

【0032】

ここで、各電極１８における先行パルスと後行パルスとの間隔を間隔Ａとする。また、電圧の印加順序が連続する２つの電極１８において、前に電圧が印加される電極１８における後行パルスと、次に電圧が印加される電極１８における先行パルスとの間隔を間隔Ｂとする。また、前周の最後の後行パルスと次周の最初の先行パルスとの間隔を間隔Ｃとする。このとき、間隔Ａは、一例として０．１μｓ以上１００μｓ以下である。また、間隔Ｂは、一例として０．１μｓ以上５０００μｓ以下である。また、間隔Ｃは、一例として０．２μｓ以上１００００μｓ以下である。連続する２つのセットにおける先行セットの開始と後行セットの開始との間隔である郡間Ｄは、例えば０．１秒以上１０秒以下である。

【0033】

本開示における間隔Ａ～Ｃについて、連続する２つのパルスの間隔は、先に生成されるパルスの立ち下がりにおいてピーク値の５０％になったときと、次に生成されるパルスの立ち上がりにおいてピーク値の５０％になったときとを基準として規定される。ピーク値とは、電圧の振幅値Ａｍの設定値である。郡間Ｄは、先行セットおよび後行セットにおける最初の先行パルスの立ち上がりにおいてピーク値の５０％になったときを基準として規定される。

【0034】

制御部２８は、好ましくは間隔Ｂが間隔Ａの２倍以上となるように、より好ましくは間隔Ｂが間隔Ａの５倍以上となるように、電源部２６を制御する。また、制御部２８は、好ましくは間隔Ｂが間隔Ａの５００倍以下となるように、より好ましくは間隔Ｂが間隔Ａの５０倍以下となるように、電源部２６を制御する。また、制御部２８は、好ましくは間隔Ｃが間隔Ｂの２倍以上となるように、電源部２６を制御する。また、制御部２８は、好ましくは間隔Ｃが間隔Ｂの１０倍以下となるように、電源部２６を制御する。このように、複数の電極１８に所定の間隔をあけて電圧を順次印加することで、ＰＦＡによって患者に体動が起こることを抑制することができる。

【0035】

なお、本実施の形態では、１つのスプライン１６上の給電対象の電極１８全て（つまり第１電極１８ａ～第３電極１８ｃ）に電圧が印加された後に、給電対象が次のスプライン１６上の電極１８に移行しているが、最終的に電極アセンブリ１２において給電対象となる全ての電極１８に電圧が印加される限り、給電の順序は限定されない。例えば、１つのスプライン１６上の給電対象の電極１８の一部に電圧が印加された後に、給電対象が次のスプライン１６上の電極１８に移行してもよい。一例として、各スプライン１６上の第１電極１８ａに電圧が順次印加された後に、各スプライン１６上の第２スプライン１６ｂに電圧が順次印加され、最後に各スプライン１６上の第３スプライン１６ｃに電圧が順次印加されてもよい。

【0036】

また、各スプライン１６上の第１電極１８ａ～第３電極１８ｃに対する給電順序は限定されない。スプライン１６毎に第１電極１８ａ～第３電極１８ｃへの給電順序が異なっていてもよい。また、第１スプライン１６ａ～第６スプライン１６ｆに対する給電順序も限定されない。さらに、一部のスプライン１６は、給電対象から外してもよい。電源部２６は、単相性パルスを生成するよう各電極１８に電圧を印加してもよい。スプライン１６および電極１８の形状や数も限定されない。

【0037】

また、カテーテル４や電源装置８の構成は、適宜変更可能である。例えば、カテーテル４は、ハンドル１４の操作によってシャフト１０の先端側が一方向または多方向に湾曲可能であってもよい。制御部２８による電源部２６の制御は、ハードウェア（回路）で実現されてもよいし、ソフトウェア（プログラム）で実現されてもよい。ソフトウェアで実現される場合、ソフトウェアは、各機能をコンピュータにより実行させるためのプログラム群で構成される。各プログラムは、例えば、コンピュータに予め組み込まれてもよいし、ネットワークや記録媒体からコンピュータにインストールされてもよい。

【0038】

以上、本開示の実施の形態について詳細に説明した。前述した実施の形態は、本開示を実施するにあたっての具体例を示したものにすぎない。実施の形態の内容は、本開示の技術的範囲を限定するものではなく、請求の範囲に規定された本開示の思想を逸脱しない範囲において、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。設計変更が加えられた新たな実施の形態は、組み合わされる実施の形態および変形それぞれの効果をあわせもつ。前述の実施の形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「本実施の形態の」、「本実施の形態では」等の表記を付して強調しているが、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。各実施の形態に含まれる構成要素の任意の組み合わせも、本開示の態様として有効である。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

【0039】

実施の形態は、以下に記載する項目によって特定されてもよい。
［第１項目］
少なくとも１つの電極（１８）が設けられたスプライン（１６）を複数有するカテーテル（４）に電気的に接続され、電極（１８）に電圧を印加する電源部（２６）と、
各電極（１８）に電圧を順次印加していくように電源部（２６）を制御する制御部（２８）と、を備える、
電源装置（８）。
［第２項目］
制御部（２８）は、給電対象となる全ての電極（１８）への電圧の順次印加を１周として、複数周の順次印加を実行するよう電源部（２６）を制御する、
第１項目に記載の電源装置（８）。
［第３項目］
電源部（２６）は、二相性パルスを生成するよう各電極（１８）に電圧を印加し、
各電極（１８）における先行パルスと後行パルスとの間隔を間隔Ａとし、
前に電圧が印加される電極（１８）における後行パルスと、次に電圧が印加される電極（１８）における先行パルスとの間隔を間隔Ｂとするとき、
制御部（２８）は、間隔Ｂが間隔Ａの２倍以上となるように電源部（２６）を制御する、
第２項目に記載の電源装置（８）。
［第４項目］
前周の最後の後行パルスと次周の最初の先行パルスとの間隔を間隔Ｃとするとき、
制御部（２８）は、間隔Ｃが間隔Ｂの２倍以上となるように電源部（２６）を制御する、
第２項目または第３項目に記載の電源装置（８）。
［第５項目］
少なくとも１つの電極（１８）が設けられたスプライン（１６）を複数有するカテーテル（４）と、
第１項目乃至第４項目のいずれかに記載の電源装置（８）と、を備える、
アブレーションシステム（１）。

【符号の説明】

【0040】

１ アブレーションシステム、 ４ カテーテル、 ８ 電源装置、 １０ シャフト、 １２ 電極アセンブリ、 １６ スプライン、 １８ 電極、 ２６ 電源部、 ２８ 制御部。

【図1】

【図2】

【図3】