特開 2025-7162 カテーテルシャフトおよびカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025007162

(43)【公開日】2025-01-17

(54)【発明の名称】カテーテルシャフトおよびカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/14 20060101AFI20250109BHJP

【ＦＩ】

A61M25/14 512

A61M25/14 516

【審査請求】有

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023108374

(22)【出願日】2023-06-30

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】森 謙二

(72)【発明者】

【氏名】佐々木 卓也

(72)【発明者】

【氏名】神山 洋輝

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267BB09

4C267BB12

4C267BB40

4C267CC04

(57)【要約】

【課題】ワーキングチャンネルに対する処置具の挿抜しやすさを向上させる。
【解決手段】カテーテルシャフト２は、外層３８と、内層４０とを備える。内層４０には、少なくとも１つのワーキングチャンネル４２、少なくとも４つのプルワイヤルーメン４４および少なくとも１つのセンサルーメン４６が設けられている。ワーキングチャンネル４２は、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に対して偏心している。カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、ワーキングチャンネル４２における外層３８の外周面に最も近い部分４２Ａの外層３８の外周面からの最短距離は、各プルワイヤルーメン４４およびセンサルーメン４６のそれぞれにおける外層３８の外周面に最も近い部分４４Ａ，４６Ａの外層３８の外周面からの最短距離より長い。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシャフトであって、
外層と、
前記外層に覆われる内層と、を備え、
前記内層には、処置具が通される少なくとも１つのワーキングチャンネル、プルワイヤが通される少なくとも４つのプルワイヤルーメン、およびセンサの少なくとも一部が通される少なくとも１つのセンサルーメンが設けられており、
前記ワーキングチャンネルは、前記カテーテルシャフトの軸心に対して偏心しており、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部において、前記カテーテルシャフトの軸と直交する断面視で、前記ワーキングチャンネルにおける前記外層の外周面に最も近い部分の前記外層の外周面からの最短距離は、各プルワイヤルーメンにおける前記外層の外周面に最も近い部分の前記外層の外周面からの最短距離、および前記センサルーメンにおける前記外層の外周面に最も近い部分の前記外層の外周面からの最短距離より長い、
カテーテルシャフト。

【請求項2】

前記内層には、流体が流れる少なくとも１つの流体ルーメンが設けられており、
前記少なくとも一部において、前記断面視で、前記ワーキングチャンネルにおける前記外層の外周面に最も近い部分の前記外層の外周面からの最短距離は、前記流体ルーメンにおける前記外層の外周面に最も近い部分の前記外層の外周面からの最短距離より長い、
請求項１に記載のカテーテルシャフト。

【請求項3】

カテーテルシャフトであって、
外層と、
前記外層に覆われる内層と、を備え、
前記内層には、処置具が通されるワーキングチャンネルを形成する少なくとも１つのワーキングチャンネルチューブ、プルワイヤが通されるプルワイヤルーメンを形成する少なくとも４つのプルワイヤルーメンチューブ、およびセンサの少なくとも一部が通されるセンサルーメンを形成する少なくとも１つのセンサルーメンチューブが設けられており、
前記ワーキングチャンネルチューブは、前記カテーテルシャフトの軸心に対して偏心しており、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部において、前記カテーテルシャフトの軸と直交する断面視で、各プルワイヤルーメンチューブおよび前記センサルーメンチューブは前記外層に接し、前記ワーキングチャンネルチューブは前記外層に非接触である、
カテーテルシャフト。

【請求項4】

前記外層は、内周面に第１補強層を有し、
前記少なくとも一部において、各プルワイヤルーメンチューブおよび前記センサルーメンチューブは前記第１補強層に接し、前記ワーキングチャンネルチューブは前記第１補強層に非接触である、
請求項３に記載のカテーテルシャフト。

【請求項5】

前記内層には、流体が流れる流体ルーメンを形成する少なくとも１つの流体ルーメンチューブが設けられており、
前記少なくとも一部において、前記断面視で、前記流体ルーメンチューブは前記外層に接する、
請求項３に記載のカテーテルシャフト。

【請求項6】

前記外層は、内周面に第１補強層を有し、
前記少なくとも一部において、前記流体ルーメンチューブは、前記第１補強層に接する、
請求項５に記載のカテーテルシャフト。

【請求項7】

前記内層は、前記ワーキングチャンネルを取り囲む第２補強層を有する、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテルシャフト。

【請求項8】

前記断面視で、前記カテーテルシャフトの軸心と各プルワイヤルーメンの軸心とを結ぶ４本の仮想線を想定した場合に、周方向で隣り合う２本の前記仮想線がなす角度は、それぞれ他の角度との差が３５°以下である、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテルシャフト。

【請求項9】

前記流体ルーメンは、ガイドワイヤが通されるガイドワイヤルーメンを兼ねる、
請求項２または５に記載のカテーテルシャフト。

【請求項10】

前記少なくとも一部は、前記カテーテルシャフトの先端領域の少なくとも一部を含む、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテルシャフト。

【請求項11】

請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの基端側に位置するハンドルと、
を備えるカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、カテーテルシャフトおよびカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、カメラが挿通されるカメラチャンネルと、鉗子が挿通される鉗子チャンネルと、複数のプルワイヤルーメンとを備えるカテーテルシャフトが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０２２／１７２３２１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明者らは、鉗子等の処置具が通されるワーキングチャンネルと、カメラを含むセンサや、プルワイヤ等が通される複数のルーメンとを有するカテーテルシャフトについて鋭意検討を重ねた。その結果、ワーキングチャンネルに対する処置具の挿抜しやすさを向上させることができるシャフト構造に想到した。

【0005】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、ワーキングチャンネルに対する処置具の挿抜しやすさを向上させる技術を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のある態様は、カテーテルシャフトである。このカテーテルシャフトは、外層と、外層に覆われる内層と、を備え、内層には、処置具が通される少なくとも１つのワーキングチャンネル、プルワイヤが通される少なくとも４つのプルワイヤルーメン、およびセンサの少なくとも一部が通される少なくとも１つのセンサルーメンが設けられている。ワーキングチャンネルは、カテーテルシャフトの軸心に対して偏心している。カテーテルシャフトの少なくとも一部において、カテーテルシャフトの軸と直交する断面視で、ワーキングチャンネルにおける外層の外周面に最も近い部分の外層の外周面からの最短距離は、各プルワイヤルーメンにおける外層の外周面に最も近い部分の外層の外周面からの最短距離、およびセンサルーメンにおける外層の外周面に最も近い部分の外層の外周面からの最短距離より長い。

【0007】

本開示の他の態様は、カテーテルシャフトである。このカテーテルシャフトは、外層と、外層に覆われる内層と、を備え、内層には、処置具が通されるワーキングチャンネルを形成する少なくとも１つのワーキングチャンネルチューブ、プルワイヤが通されるプルワイヤルーメンを形成する少なくとも４つのプルワイヤルーメンチューブ、およびセンサの少なくとも一部が通されるセンサルーメンを形成する少なくとも１つのセンサルーメンチューブが設けられている。ワーキングチャンネルチューブは、カテーテルシャフトの軸心に対して偏心している。カテーテルシャフトの少なくとも一部において、カテーテルシャフトの軸と直交する断面視で、各プルワイヤルーメンチューブおよびセンサルーメンチューブは外層に接し、ワーキングチャンネルチューブは外層に非接触である。

【0008】

本開示の他の態様は、カテーテルである。このカテーテルは、上記何れかの態様のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの基端側に位置するハンドルと、を備える。

【0009】

以上の構成要素の任意の組合せ、本開示の表現を方法、装置、システムなどの間で変換したものもまた、本開示の態様として有効である。

【発明の効果】

【0010】

本開示によれば、ワーキングチャンネルに対する処置具の挿抜しやすさを向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】実施の形態１に係るカテーテルの平面図である。

【図2】カテーテルの先端の斜視図である。

【図3】カテーテルの先端の斜視図である。

【図4】実施の形態１に係るカテーテルシャフトの断面図である。

【図5】図５（Ａ）は、図４のＡ－Ａ線に沿った断面図である。図５（Ｂ）は、図４のＢ－Ｂ線に沿った断面図である。

【図6】プルワイヤルーメンの配置を説明するための図である。

【図7】実施の形態２に係るカテーテルシャフトの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本開示を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。実施の形態は、本開示を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、各図に示す各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。また、本明細書または請求項中に「第１」、「第２」等の用語が用いられる場合には、特に言及がない限りこの用語はいかなる順序や重要度を表すものでもなく、ある構成と他の構成とを区別するためのものである。また、各図面において実施の形態を説明する上で重要ではない部材の一部は省略して表示する。

【0013】

（実施の形態１）
図１は、実施の形態１に係るカテーテル１の平面図である。カテーテル１は、例えば胆管や膵管といった生体の器官の処置に用いることができる。カテーテル１は、カテーテルシャフト２と、ハンドル４と、先端チップ６とを備える。

【0014】

カテーテルシャフト２は、長尺の管状部材である。カテーテルシャフト２の素材としては、樹脂等の可撓性材料が例示される。カテーテルシャフト２の長さは、例えば２００ｍｍ～４８００ｍｍである。カテーテルシャフト２の基端（近位端）には、ハンドル４が設けられる。カテーテルシャフト２の先端（遠位端）には、先端チップ６が設けられる。以下では適宜、カテーテル１およびカテーテル１を構成する各部材における先端チップ６側を「先端側」といい、ハンドル４側を「基端側」という。また、カテーテルシャフト２の軸が延びる方向を「軸方向」といい、軸と直交する方向を「径方向」といい、軸周りの方向を「周方向」という。

【0015】

詳細は後述するが、カテーテルシャフト２は、１つのワーキングチャンネル４２と、４つのプルワイヤルーメン４４と、１つのセンサルーメン４６と、２つの流体ルーメン４８とを有する（図４参照）。各プルワイヤルーメン４４には、プルワイヤ５６が通される。

【0016】

カテーテルシャフト２は、プルワイヤ５６の引っ張り操作によって意図的に湾曲させることができる先端領域２Ａを有する。先端領域２Ａは、カテーテルシャフト２を構成する樹脂の硬度（例えばショアＤ硬度）を先端領域２Ａと先端領域２Ａより基端側の領域とで異ならせること等によって、所望の範囲に形成することができる。先端領域２Ａは、例えばカテーテルシャフト２の先端から５０ｍｍまでの領域である。

【0017】

ハンドル４は、体外に配置されて医師等の施術者によって操作される。ハンドル４は一例として、グリップ８と、２つの操作ノブ１０，１２と、ワーキングチャンネルポート１４と、センサポート１６と、流体ポート（図示せず）とを有する。

【0018】

グリップ８は、施術者により把持される。操作ノブ１０には、２本のプルワイヤ５６の基端側が取り付けられる。操作ノブ１２には、残り２本のプルワイヤ５６の基端側が取り付けられる。操作ノブ１０が一方向に回動すると、操作ノブ１０に接続される一方のプルワイヤ５６が基端側に引っ張られる。操作ノブ１０が他方向に回動すると、操作ノブ１０に接続される他方のプルワイヤ５６が基端側に引っ張られる。操作ノブ１２が一方向に回動すると、操作ノブ１２に接続される一方のプルワイヤ５６が基端側に引っ張られる。操作ノブ１２が他方向に回動すると、操作ノブ１２に接続される他方のプルワイヤ５６が基端側に引っ張られる。４本のプルワイヤ５６の引っ張り操作により、多方向に先端領域２Ａを曲げることができる。プルワイヤ５６を用いて先端領域２Ａを曲げる技術は公知であるため、これ以上の詳細な説明は省略する。

【0019】

ワーキングチャンネルポート１４は、ワーキングチャンネル４２に連通される。施術者は、ワーキングチャンネルポート１４を介してワーキングチャンネル４２に対して処置具を挿抜することができる。センサポート１６は、センサルーメン４６に連通される。センサポート１６を介してセンサルーメン４６にセンサのケーブル１８が通される。一例として、ケーブル１８にはコネクタ２０が設けられており、センサポート１６にコネクタ２０が取り付けられることでハンドル４に対してケーブル１８が固定される。流体ポートは、流体ルーメン４８に連通される。

【0020】

先端チップ６は、カテーテルシャフト２の先端に嵌挿される。カテーテルシャフト２の先端側が体内に挿入されることで、先端チップ６が体内の処置部位に送り込まれる。図２および図３は、カテーテル１の先端の斜視図である。なお、図２および図３では、外層３８の先端チップ６と重なる部分を切り欠いた状態を図示している。また、図３では、プルワイヤ５６の図示を省略している。

【0021】

先端チップ６は、カテーテルシャフト２の軸方向に延びる、おおよそ円柱状の部材である。先端チップ６の素材は、例えばカテーテルシャフト２と同様である。先端チップ６は、先端側から基端側にかけて延びる第１貫通孔２２を有する。第１貫通孔２２の基端側は、ワーキングチャンネル４２に連通される。

【0022】

先端チップ６は、先端にセンサ溝２４を有する。センサ溝２４の底部には、センサルーメン４６が連通される。本実施の形態のカテーテル１は、センサとしてカメラモジュール２６を有する。カメラモジュール２６は、ＣＭＯＳイメージセンサを搭載するカメラヘッド２８と、カメラヘッド２８から延びるケーブル１８とで構成される。カメラヘッド２８は、センサ溝２４に嵌め込まれる。ケーブル１８は、センサルーメン４６に通される。

【0023】

先端チップ６は、外周面の基端側に４つのプルワイヤ溝３０を有する。各プルワイヤ溝３０は、先端チップ６の基端から軸方向に延びる細幅部３２と、細幅部３２の先端に位置し、細幅部３２より幅が太い太幅部３４とを有する。細幅部３２の基端はプルワイヤルーメン４４に連通される。プルワイヤ溝３０には、プルワイヤ５６が嵌め込まれる。プルワイヤ５６は、小径部５８と、大径部６０とを有する。小径部５８は、プルワイヤルーメン４４内に延在し、先端側がプルワイヤルーメン４４から突き出て細幅部３２に嵌め込まれる。大径部６０は、小径部５８の先端に位置し、太幅部３４に嵌め込まれる。操作ノブ１０，１２の操作によりプルワイヤ５６が基端側に引っ張られる際、大径部６０は、太幅部３４と細幅部３２との段差に引っ掛かり基端側への変位が規制される。これにより、プルワイヤ５６の引っ張り操作によって先端領域２Ａを曲げることができる。

【0024】

先端チップ６は、先端側から基端側にかけて延びる、２つの第２貫通孔３６を有する。一方の第２貫通孔３６の基端側は、一方の流体ルーメン４８に連通される。他方の第２貫通孔３６の基端側は、他方の流体ルーメン４８に連通される。なお、本実施の形態の第２貫通孔３６は、基端側部分が先端チップ６の外周面において露出している。つまり、第２貫通孔３６の基端側部分は、溝状となっている。

【0025】

続いて、カテーテルシャフト２の構造について詳細に説明する。図４は、実施の形態１に係るカテーテルシャフト２の断面図である。図５（Ａ）は、図４のＡ－Ａ線に沿った断面図である。図５（Ｂ）は、図４のＢ－Ｂ線に沿った断面図である。図４にはカテーテルシャフト２の軸と直交する断面を示し、図５（Ａ）および図５（Ｂ）には、当該軸と平行な断面を示している。なお、図５（Ａ）および図５（Ｂ）では、ケーブル１８およびプルワイヤ５６の図示を省略している。

【0026】

カテーテルシャフト２は、外層３８と、外層３８に覆われる内層４０とを備える。また、内層４０には、１つのワーキングチャンネル４２と、４つのプルワイヤルーメン４４と、１つのセンサルーメン４６と、２つの流体ルーメン４８とが設けられている。これらのチャンネルおよびルーメンは、内層４０に内包されるとともに、内層４０内で互いに分離している。

【0027】

外層３８は、シングルルーメン構造を有する管状部材である。内層４０は、マルチルーメン構造を有する管状部材である。内層４０は、外層３８に収容される。内層４０の先端は、外層３８の先端よりもカテーテルシャフト２の基端側に位置する。カテーテルシャフト２の先端における内層４０が窪んだ部分に、先端チップ６が差し込まれる。

【0028】

外層３８の素材としては、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）等の良好な滑り性、機械強度、柔軟性および生体適合性を持つ合成樹脂が例示される。内層４０の素材としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル等の合成樹脂が例示される。外層３８および内層４０の構成材料には、造影剤、顔料等が混練されてもよい。外層３８および内層４０の硬度は異なってもよい。例えば、外層３８は内層４０より硬度が高い。なお、内層４０が外層３８より硬度が高い場合もあるし、内層４０と外層３８とが同じ硬度である場合もある。

【0029】

外層３８は、内周面に第１補強層５０を有する。本実施の形態では、第１補強層５０は外層３８の一部分と解釈される。第１補強層５０は、一例として素線が螺旋状に巻かれたコイルで構成される。なお、第１補強層５０は、複数の素線が筒状に編み込まれた編組で構成されてもよい。素線の素材としては、タングステン、ステンレス鋼、ニッケルチタン等の生体適合性金属や、ナイロン、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー等の生体適合性材料が例示される。外層３８が第１補強層５０を有することで、内層４０に内包されるチャンネルやルーメンの形状を維持しやすくすることができる。なお、図４では、第１補強層５０を模式的に示している。

【0030】

ワーキングチャンネル４２は、カテーテルシャフト２の基端から先端にかけて延びる管であり、ワーキングチャンネルポート１４から挿入あるいは引き抜かれる処置具の通路である。処置具としては、鉗子、カニューラ、ダイレータ、ガイドワイヤー、スネア、注射針、高周波ナイフ、ステント等が例示される。なお、ワーキングチャンネル４２は、２つ以上であってもよい。ワーキングチャンネル４２は、内層４０に埋設されるワーキングチャンネルチューブ５２によって形成される。つまり、ワーキングチャンネルチューブ５２の内側面がワーキングチャンネル４２を区画し、ワーキングチャンネルチューブ５２の内部空間がワーキングチャンネル４２となっている。

【0031】

ワーキングチャンネルチューブ５２の基端は、ワーキングチャンネルポート１４に連通される。ワーキングチャンネルチューブ５２の先端は、第１貫通孔２２に連通される。ワーキングチャンネルチューブ５２の素材としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）等の良好な滑り性を持つ合成樹脂が例示される。

【0032】

内層４０は、ワーキングチャンネル４２を取り囲む第２補強層５４を有する。本実施の形態の内層４０は、ワーキングチャンネルチューブ５２との界面に第２補強層５４を有する。第２補強層５４は、外層３８に非接触である。つまり、第２補強層５４と外層３８との間に内層４０が介在する。第２補強層５４は、例えば第１補強層５０と同様に、コイルや編組で構成される。内層４０が第２補強層５４を有することで、ワーキングチャンネル４２の形状を維持しやすくすることができる。なお、図４では、第２補強層５４を模式的に示している。

【0033】

４つのプルワイヤルーメン４４は、それぞれカテーテルシャフト２の基端から先端にかけて延びる管であり、プルワイヤ５６が通されて収容される。なお、プルワイヤルーメン４４は、少なくとも４つであればよいが、好ましくは４つである。各プルワイヤルーメン４４は、内層４０に埋設されるプルワイヤルーメンチューブ６２によって形成される。つまり、プルワイヤルーメンチューブ６２の内側面がプルワイヤルーメン４４を区画し、各プルワイヤルーメンチューブ６２の内部空間がプルワイヤルーメン４４となっている。

【0034】

各プルワイヤルーメンチューブ６２の基端は、操作ノブ１０または操作ノブ１２に連通される。各プルワイヤルーメンチューブ６２の先端は、プルワイヤ溝３０に連通される。プルワイヤルーメンチューブ６２の素材は、例えばワーキングチャンネルチューブ５２と同様である。

【0035】

センサルーメン４６は、カテーテルシャフト２の基端から先端にかけて延びる管であり、センサの少なくとも一部が通されて収容される。本実施の形態では、センサの一部としてケーブル１８がセンサルーメン４６に通される。ケーブル１８としては、電源ケーブルや信号ケーブルが例示される。なお、センサルーメン４６にはセンサ自体が通されてもよい。カテーテル１に搭載されるセンサとしては、カメラモジュール２６以外に熱電対、超音波センサ、光センサ、圧力センサ等が例示される。なお、センサルーメン４６は、２つ以上であってもよい。センサルーメン４６は、内層４０に埋設されるセンサルーメンチューブ６４によって形成される。つまり、センサルーメンチューブ６４の内側面がセンサルーメン４６を区画し、センサルーメンチューブ６４の内部空間がセンサルーメン４６となっている。

【0036】

センサルーメンチューブ６４の基端は、センサポート１６に連通される。センサルーメンチューブ６４の先端は、センサ溝２４に連通される。センサルーメンチューブ６４の素材は、例えばワーキングチャンネルチューブ５２と同様である。

【0037】

２つの流体ルーメン４８は、カテーテルシャフト２の基端から先端にかけて延びる管であり、流体が流れる通路である。流体ルーメン４８を流れる流体としては、処置部位に供給される生理食塩水や、処置部位から回収される体液（血液や組織液）等が例示される。なお、流体ルーメン４８は、１つまたは３つ以上であってもよいし、省略される場合もある。各流体ルーメン４８は、内層４０に埋設される流体ルーメンチューブ６６により形成される。つまり、流体ルーメンチューブ６６の内側面が流体ルーメン４８を区画し、各流体ルーメンチューブ６６の内部空間が流体ルーメン４８となっている。

【0038】

各流体ルーメンチューブ６６の基端は、流体ポートに連通される。各流体ルーメンチューブ６６の先端は、第２貫通孔３６に連通される。流体ルーメン４８を介してカテーテルシャフト２の先端側に送った生理食塩水を第２貫通孔３６から放出することで、処置部位を洗浄することができる。また、処置部位に溜まった体液を第２貫通孔３６から吸引し、流体ルーメン４８を介してカテーテルシャフト２の基端側に回収することでも、処置部位を洗浄することができる。これらにより、カメラモジュール２６の視界、ひいては施術者の視界を確保することができる。流体ルーメンチューブ６６の素材は、例えばワーキングチャンネルチューブ５２と同様である。

【0039】

続いて、内層４０に内包されるチャンネルおよびルーメンの配置について説明する。ワーキングチャンネル４２およびワーキングチャンネルチューブ５２は、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に対して偏心している。つまり、ワーキングチャンネル４２およびワーキングチャンネルチューブ５２の軸心Ｃ２は、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に対してずれている。なお、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１は、外層３８の軸心と実質的に等しい。

【0040】

また、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、ワーキングチャンネル４２における外層３８の外周面に最も近い部分４２Ａの外層３８の外周面からの最短距離は、各プルワイヤルーメン４４における外層３８の外周面に最も近い部分４４Ａの外層３８の外周面からの最短距離、センサルーメン４６における外層３８の外周面に最も近い部分４６Ａの外層３８の外周面からの最短距離、および流体ルーメン４８における外層３８の外周面に最も近い部分４８Ａの外層３８の外周面からの最短距離より長い。つまり、ワーキングチャンネル４２の軸心Ｃ２は、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に対してずれてはいるものの、プルワイヤルーメン４４、センサルーメン４６および流体ルーメン４８の各軸心よりも軸心Ｃ１から近い位置にある。ワーキングチャンネル４２が２つ以上であったり、プルワイヤルーメン４４が５つ以上であったり、センサルーメン４６が２つ以上であったり、流体ルーメン４８が１つや３つ以上である場合も、上述した位置関係が満たされるように各チャンネルおよび各ルーメンが配置される。

【0041】

また、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、各プルワイヤルーメンチューブ６２、センサルーメンチューブ６４および流体ルーメンチューブ６６は外層３８に接し、ワーキングチャンネルチューブ５２は外層３８に非接触である。なお、本実施の形態の外層３８は、内層４０側を向く面に第１補強層５０を有する。このため、各プルワイヤルーメンチューブ６２、センサルーメンチューブ６４および流体ルーメンチューブ６６は第１補強層５０に接し、ワーキングチャンネルチューブ５２は、第１補強層５０に非接触である。つまり、ワーキングチャンネルチューブ５２の軸心Ｃ２は、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に対してずれてはいるものの、プルワイヤルーメンチューブ６２、センサルーメンチューブ６４および流体ルーメンチューブ６６の各軸心よりも軸心Ｃ１から近い位置にある。

【0042】

本実施の形態において「チューブが外層３８あるいは第１補強層５０に接する」とは、当該チューブと外層３８あるいは第１補強層５０との間に内層４０が介在しないことを意味する。また、「チューブが外層３８あるいは第１補強層５０に非接触である」とは、当該チューブと外層３８あるいは第１補強層５０との間に内層４０が介在することを意味する。なお、カテーテルシャフト２の製造過程で、外層３８を構成する樹脂成分と内層４０を構成する樹脂成分とが溶けて混ざり合うことがある。本実施の形態では、外層３８および内層４０の境界部において両層の樹脂成分が混ざり合う部分は、外層３８に含まれる。

【0043】

ワーキングチャンネル４２がカテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に対して偏心している場合、ワーキングチャンネル４２と外層３８との間に介在する内層４０の厚みが薄い薄肉部が形成されやすい。本発明者らは鋭意検討を重ねた結果、薄肉部があると、カテーテルシャフト２が湾曲した場合等にワーキングチャンネル４２の側壁に皺ができたり、できる皺が大きくなったりする場合があることを突き止めた。特に、薄肉部の厚みが０．２８ｍｍを下回ると皺が形成される傾向が強まり、厚みが薄くなるにつれて、形成される皺が大きくなり、０．１ｍｍ以下では形成される皺が顕著に大きくなることが確認された。ワーキングチャンネル４２に生じた皺が大きくなると、処置具を挿抜し難くなり、処置具の操作性が低下し得る。この課題は、本発明者らが初めて見出したものであり、当業者の一般的な認識として捉えてはならない。

【0044】

このような課題への対策として、ワーキングチャンネル４２を上述のように配置することで、ワーキングチャンネル４２の周囲に薄肉部が形成されることを抑制でき、皺の発生を抑制することができる。あるいは、形成される皺が大きくなることを抑制することができる。この結果、ワーキングチャンネル４２に対する処置具の挿抜しやすさを向上させることができる。また、これによりカテーテル１を用いた手技の作業性を高めることができる。

【0045】

また、ワーキングチャンネル４２の軸心Ｃ２をカテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に近づけることで、第２補強層５４の設置スペースが確保しやすくなる。そして、第２補強層５４を設けることで、皺の発生あるいは皺の巨大化をより抑制することができる。また、ワーキングチャンネル４２の軸心Ｃ２をカテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に近づけることで、カメラモジュール２６の画角内に処置具が入り込みやすくなる。これにより、処置具をより操作しやすくすることができる。なお、上述した皺の発生あるいは巨大化と、当該発生あるいは巨大化の抑制に関する説明において、ワーキングチャンネル４２は、ワーキングチャンネルチューブ５２と読み替えることもできる。

【0046】

本実施の形態では、カメラヘッド２８は先端チップ６に固定されており、センサルーメン４６に挿通されない。したがって、センサルーメン４６にはケーブル１８のみが挿通される。このため、例えばカメラモジュール２６のリユース等を目的として、カメラモジュール２６全体をセンサルーメン４６に挿通する場合に比べて、センサルーメン４６の径を小さくすることができる。これにより、ワーキングチャンネル４２およびワーキングチャンネルチューブ５２の軸心Ｃ２をカテーテルシャフト２の軸心Ｃ１により近づけやすくすることができる。

【0047】

また、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、ワーキングチャンネル４２、プルワイヤルーメン４４およびセンサルーメン４６がおおよそ真円形状を有するのに対し、流体ルーメン４８は長孔形状を有する。これにより、ワーキングチャンネル４２およびワーキングチャンネルチューブ５２の軸心Ｃ２をカテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に近づける配置設計が流体ルーメン４８によって阻害されることを抑制しながら、流体ルーメン４８の断面積を大きくして流体の流量を確保しやすくすることができる。

【0048】

また、ワーキングチャンネル４２およびワーキングチャンネルチューブ５２の軸心Ｃ２をカテーテルシャフト２の軸心Ｃ１に近づけることで、４つのプルワイヤルーメン４４をカテーテルシャフト２の周方向に均等に配置しやすくすることができる。図６は、プルワイヤルーメン４４の配置を説明するための図である。なお、図６では、ケーブル１８およびプルワイヤ５６の図示を省略している。本実施の形態では、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１と各プルワイヤルーメンの軸心Ｃ３とを結ぶ４本の仮想線を想定した場合に、周方向で隣り合う２本の仮想線がなす角度は、それぞれ他の角度との差が好ましくは３５°以下であり、より好ましくは３０°以下であり、さらに好ましくは２５°以下である。

【0049】

具体的には、軸心Ｃ１と、図６において左上に位置するプルワイヤルーメン４４の軸心Ｃ３とを結ぶ仮想線を仮想線Ｌ１とする。また、軸心Ｃ１と、図６において右上に位置するプルワイヤルーメン４４の軸心Ｃ３とを結ぶ仮想線を仮想線Ｌ２とする。また、軸心Ｃ１と、図６において右下に位置するプルワイヤルーメン４４の軸心Ｃ３とを結ぶ仮想線を仮想線Ｌ３とする。また、軸心Ｃ１と、図６において左下に位置するプルワイヤルーメン４４の軸心Ｃ３とを結ぶ仮想線を仮想線Ｌ４とする。また、仮想線Ｌ１と仮想線Ｌ２とがなす角度を角度θ１とする。また、仮想線Ｌ２と仮想線Ｌ３とがなす角度を角度θ２とする。また、仮想線Ｌ３と仮想線Ｌ４とがなす角度を角度θ３とする。また、仮想線Ｌ４と仮想線Ｌ１とがなす角度を角度θ４とする。このとき、角度θ１～θ４は、それぞれ他の角度との差が３５°以下である。

【0050】

例えば、カテーテルシャフト２の直径が３．８ｍｍ、ワーキングチャンネル４２の直径が２ｍｍであるとき、角度θ１～θ４の差をほぼ０とすることができる。また、カテーテルシャフト２の直径が３．１ｍｍ、ワーキングチャンネル４２の直径が１．２ｍｍであるとき、角度θ１～θ４の差を１５°以下とすることができる。

【0051】

このようなプルワイヤルーメン４４の配置により、先端領域２Ａを曲げる方向によって先端領域２Ａの曲がり具合や操作ノブ１０，１２の操作感に差が出ることを抑制することができる。これにより、カテーテル１の操作性を向上させることができる。なお、４つのプルワイヤルーメン４４は、カテーテルシャフト２の軸心Ｃ１からおおよそ等しい距離に配置される。例えば、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、軸心Ｃ１から各プルワイヤルーメン４４の軸心Ｃ３までの距離の差は、カテーテルシャフト２の半径に対して１５％以下である。

【0052】

上述したチャンネルおよび各ルーメンの配置、ならびに各チューブの配置は、カテーテルシャフト２の軸方向で、カテーテルシャフト２の少なくとも一部において満たしていればよいが、先端領域２Ａの少なくとも一部において満たしていることが好ましく、先端領域２Ａにおける湾曲の頂点を含む領域において満たしていることがより好ましく、先端領域２Ａの全体において満たしていることがさらに好ましい。

【0053】

カテーテルシャフト２は、一体成形品として構成される。この一体成形品を得るための成形方法は特に限定されない。カテーテルシャフト２の製造方法の一例では、まず、マンドレルの外周に配置された状態にあるワーキングチャンネルチューブ５２、プルワイヤルーメンチューブ６２、センサルーメンチューブ６４および流体ルーメンチューブ６６が用意される。このとき、予め準備しておいた各チューブがマンドレルに被せられてもよいし、各チューブが押出成形によりマンドレルの外周に形成されてもよい。

【0054】

次に、ワーキングチャンネルチューブ５２の外周に第２補強層５４が形成される。例えば、ブレーダーから素線が送り出されてワーキングチャンネルチューブ５２の外周に巻き付けられ、コイル状の第２補強層５４が形成される。次に、内層４０を構成する溶融樹脂が押出成形機から押し出されて、各チューブを埋設するように内層４０が押出成形される。次に、内層４０の外周に第１補強層５０が形成される。例えば、ブレーダーから素線が送り出されて内層４０の外周に巻き付けられ、コイル状の第１補強層５０が形成される。次に、外層３８を構成する溶融樹脂が押出成形機から押し出されて、内層４０を被覆するように外層３８が押出成形される。以上の工程により、カテーテルシャフト２が得られる。

【0055】

（実施の形態２）
本実施の形態に係るカテーテル１は、流体ルーメン４８が追加の機能を備える点を除いて、実施の形態１に係るカテーテル１の構成と概ね共通する。以下、実施の形態２に係るカテーテル１について、実施の形態１と異なる構成を中心に説明し、共通する構成については簡単に説明するか、あるいは説明を省略する。

【0056】

図７は、実施の形態２に係るカテーテルシャフト２の断面図である。図７にはカテーテルシャフト２の軸と直交する断面を示している。なお、図７では、ケーブル１８およびプルワイヤ５６の図示を省略している。

【0057】

本実施の形態に係るカテーテルシャフト２においても、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、ワーキングチャンネル４２における外層３８の外周面に最も近い部分４２Ａの外層３８の外周面からの最短距離は、各プルワイヤルーメン４４における外層３８の外周面に最も近い部分４４Ａの外層３８の外周面からの最短距離、センサルーメン４６における外層３８の外周面に最も近い部分４６Ａの外層３８の外周面からの最短距離、および流体ルーメン４８における外層３８の外周面に最も近い部分４８Ａの外層３８の外周面からの最短距離より長い（図４参照）。

【0058】

また、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視で、各プルワイヤルーメンチューブ６２、センサルーメンチューブ６４および流体ルーメンチューブ６６は外層３８に接し、ワーキングチャンネルチューブ５２は外層３８に非接触である。また、各プルワイヤルーメンチューブ６２、センサルーメンチューブ６４および流体ルーメンチューブ６６は第１補強層５０に接し、ワーキングチャンネルチューブ５２は、第１補強層５０に非接触である。

【0059】

また、本実施の形態の流体ルーメン４８は、ガイドワイヤ６８が通されるガイドワイヤルーメンを兼ねる。カテーテルシャフト２がガイドワイヤルーメンを備えない場合、ガイドワイヤ６８はワーキングチャンネル４２に通すことになる。しかしながら、ガイドワイヤ６８と処置具とを同時にワーキングチャンネル４２に通すと、ガイドワイヤ６８が処置具の挿抜や操作に干渉し得るため、同時挿通は避けることが望まれる。このため、ワーキングチャンネル４２に通されているガイドワイヤ６８を一度引き抜いて処置具を通したり、あるいはその逆の作業が発生したりすることになる。この結果、カテーテル１を用いた手技の作業性が低下し得る。

【0060】

これに対し、流体とガイドワイヤ６８であれば、流体ルーメン４８に同時に通しても互いに干渉し合うことがないか、干渉の程度が低い。このため、流体ルーメン４８をガイドワイヤルーメンとして用いることができる。そして、流体ルーメン４８をガイドワイヤルーメンとして用いることで、カテーテル１を用いた手技の作業性を向上させることができる。

【0061】

本実施の形態の流体ルーメン４８は、カテーテルシャフト２の軸と直交する断面視でおおよそ真円形状を有する。ガイドワイヤ６８は、一般的に断面形状がおおよそ真円形状である。このため、流体ルーメン４８の断面をおおよそ真円形状とすることで、実施の形態１のように断面が長孔形状である場合に比べて、ガイドワイヤ６８が流体ルーメン４８の側壁に接触することを回避しやすくすることができる。

【0062】

流体ルーメン４８の断面をおおよそ真円形状とした場合でも、仮想線Ｌ１～Ｌ４で形成される角度θ１～θ４の差を３５°以下とすることができる。例えば、カテーテルシャフト２の直径が３．８ｍｍ、ワーキングチャンネル４２の直径が２ｍｍ、一方の流体ルーメン４８の直径が０．８５ｍｍ、他方の流体ルーメン４８の直径が０．８ｍｍであるとき、角度θ１～θ４の差を３２°以下とすることができる。

【0063】

以上、本開示の実施の形態について詳細に説明した。前述した実施の形態は、本開示を実施するにあたっての具体例を示したものにすぎない。実施の形態の内容は、本開示の技術的範囲を限定するものではなく、請求の範囲に規定された本開示の思想を逸脱しない範囲において、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。設計変更が加えられた新たな実施の形態は、組み合わされる実施の形態および変形それぞれの効果をあわせもつ。前述の実施の形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「本実施の形態の」、「本実施の形態では」等の表記を付して強調しているが、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。各実施の形態に含まれる構成要素の任意の組み合わせも、本開示の態様として有効である。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

【0064】

実施の形態は、以下に記載する項目によって特定されてもよい。
［第１項目］
カテーテルシャフト（２）であって、
外層（３８）と、
外層（３８）に覆われる内層（４０）と、を備え、
内層（４０）には、処置具が通される少なくとも１つのワーキングチャンネル（４２）、プルワイヤ（５６）が通される少なくとも４つのプルワイヤルーメン（４４）、およびセンサの少なくとも一部（１８）が通される少なくとも１つのセンサルーメン（４６）が設けられており、
ワーキングチャンネル（４２）は、カテーテルシャフト（２）の軸心（Ｃ１）に対して偏心しており、
カテーテルシャフト（２）の少なくとも一部において、カテーテルシャフト（２）の軸と直交する断面視で、ワーキングチャンネル（４２）における外層（３８）の外周面に最も近い部分（４２Ａ）の外層（３８）の外周面からの最短距離は、各プルワイヤルーメン（４４）における外層（３８）の外周面に最も近い部分（４４Ａ）の外層（３８）の外周面からの最短距離、およびセンサルーメン（４６）における外層（３８）の外周面に最も近い部分（４６Ａ）の外層（３８）の外周面からの最短距離より長い、
カテーテルシャフト（２）。
［第２項目］
内層（４０）には、流体が流れる少なくとも１つの流体ルーメン（４８）が設けられており、
少なくとも一部において、断面視で、ワーキングチャンネル（４２）における外層（３８）の外周面に最も近い部分（４２Ａ）の外層（３８）の外周面からの最短距離は、流体ルーメン（４８）における外層（３８）の外周面に最も近い部分（４８Ａ）の外層（３８）の外周面からの最短距離より長い、
第１項目に記載のカテーテルシャフト（２）。
［第３項目］
カテーテルシャフトであって、
外層（３８）と、
外層（３８）に覆われる内層（４０）と、を備え、
内層（４０）には、処置具が通されるワーキングチャンネル（４２）を形成する少なくとも１つのワーキングチャンネルチューブ（５２）、プルワイヤ（５６）が通されるプルワイヤルーメン（４４）を形成する少なくとも４つのプルワイヤルーメンチューブ（６２）、およびセンサの少なくとも一部（１８）が通されるセンサルーメン（４６）を形成する少なくとも１つのセンサルーメンチューブ（６４）が設けられており、
ワーキングチャンネルチューブ（５２）は、カテーテルシャフト（２）の軸心（Ｃ１）に対して偏心しており、
カテーテルシャフト（２）の少なくとも一部において、カテーテルシャフト（２）の軸と直交する断面視で、各プルワイヤルーメンチューブ（６２）およびセンサルーメンチューブ（６４）は外層（３８）に接し、ワーキングチャンネルチューブ（５２）は外層（３８）に非接触である、
カテーテルシャフト（２）。
［第４項目］
外層（３８）は、内周面に第１補強層（５０）を有し、
少なくとも一部において、各プルワイヤルーメンチューブ（６２）およびセンサルーメンチューブ（６４）は第１補強層（５０）に接し、ワーキングチャンネルチューブ（５２）は第１補強層（５０）に非接触である、
第３項目に記載のカテーテルシャフト（２）。
［第５項目］
内層（４０）には、流体が流れる流体ルーメン（４８）を形成する少なくとも１つの流体ルーメンチューブ（６６）が設けられており、
少なくとも一部において、断面視で、流体ルーメンチューブ（６６）は外層（３８）に接する、
第３項目または第４項目に記載のカテーテルシャフト（２）。
［第６項目］
外層（３８）は、内周面に第１補強層（５０）を有し、
少なくとも一部において、流体ルーメンチューブ（６６）は、第１補強層（５０）に接する、
第５項目に記載のカテーテルシャフト（２）。
［第７項目］
内層（４０）は、ワーキングチャンネル（４２）を取り囲む第２補強層（５４）を有する、
第１項目乃至第６項目のいずれかに記載のカテーテルシャフト（２）。
［第８項目］
断面視で、カテーテルシャフト（２）の軸心（Ｃ１）と各プルワイヤルーメン（４４）の軸心（Ｃ３）とを結ぶ４本の仮想線（Ｌ１～Ｌ４）を想定した場合に、周方向で隣り合う２本の仮想線（Ｌ１～Ｌ４）がなす角度（θ１～θ４）は、それぞれ他の角度との差が３５°以下である、
第１項目乃至第７項目のいずれかに記載のカテーテルシャフト（２）。
［第９項目］
流体ルーメン（４８）は、ガイドワイヤ（６８）が通されるガイドワイヤルーメンを兼ねる、
第２項目、第５項目または第６項目に記載のカテーテルシャフト（２）。
［第１０項目］
少なくとも一部は、カテーテルシャフト（２）の先端領域（２Ａ）の少なくとも一部を含む、
第１項目乃至第９項目のいずれかに記載のカテーテルシャフト（２）。
［第１１項目］
第１項目乃至第１０項目のいずれかに記載のカテーテルシャフト（２）と、
カテーテルシャフト（２）の基端側に位置するハンドル（４）と、
を備えるカテーテル（１）。

【符号の説明】

【0065】

１ カテーテル、 ２ カテーテルシャフト、 ４ ハンドル、 ３８ 外層、 ４０ 内層、 ４２ ワーキングチャンネル、 ４４ プルワイヤルーメン、 ４６ センサルーメン、 ４８ 流体ルーメン、 ５０ 第１補強層、 ５２ ワーキングチャンネルチューブ、 ５４ 第２補強層、 ６２ プルワイヤルーメンチューブ、 ６４ センサルーメンチューブ、 ６６ 流体ルーメンチューブ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】