特開 2025-9795 医療機器システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2025009795

(43)【公開日】2025-01-20

(54)【発明の名称】医療機器システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/07 20130101AFI20250109BHJP

【ＦＩ】

A61F2/07

【審査請求】未請求

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024045996

(22)【出願日】2024-03-22

(31)【優先権主張番号】2310335.1

(32)【優先日】2023-07-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(71)【出願人】

【識別番号】511193846

【氏名又は名称】クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100175983

【弁理士】

【氏名又は名称】海老 裕介

(74)【代理人】

【識別番号】100083895

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 茂

(72)【発明者】

【氏名】アンデルソン， シモン フォークト

(72)【発明者】

【氏名】パズ， アドリア ホドリゲス

(72)【発明者】

【氏名】モーク， ティナ

(72)【発明者】

【氏名】ニールスン， クリスティナ ブリクス

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA15

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC12

4C097CC19

(57)【要約】

【課題】 医療機器システムを提供する。
【解決手段】 医療機器システムは、管状医療機器と小径化機構を含む。管状医療機器は、近位端と遠位端を有する管状グラフト本体を含む。小径化機構は、医療機器を収縮するように構成され、第一及び第二の端を有し、第一の端と第二の端において医療機器に動かないように固定されるストランド片を含む。第二の端は、ストランド片に沿った経路によって第一の端から第一の円周方向の距離にある。医療機器の収縮構成において、ストランド片の第一の部分は折り返されて、第一のループにつながる第一の二重線尾部を形成し、第一の尾部はグラフト本体に沿って円周方向に延び、ストランド片がストランド片の第一及び第二の端間の第一の円周方向の距離を制限することによって、医療機器を収集させる。
【選択図】図１Ａ－１Ｄ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療機器システムにおいて、
近位端と遠位端を有する管状グラフト本体を含む管状医療機器と、
前記医療機器の直径を収縮させるように構成された小径化機構であって、ストランド片を含み、前記ストランド片の第一の長さは前記ストランド片の第一の地点から前記ストランド片の第二の地点まで延び、前記ストランド片の前記第二の地点は、前記ストランド片の前記第一の長さに沿った経路によって前記ストランド片の前記第一の地点から第一の円周方向の距離にある小径化機構と、
を含み、
前記医療機器の収縮構成で、前記ストランド片の前記第一の長さの第一の部分は折り返されて、第一のループにつながる第一の二重線尾部を形成し、前記第一の二重線尾部は前記グラフト本体に沿って円周方向に延びて、前記ストランド片が前記ストランド片の前記第一及び第二の地点間の前記第一の円周方向の距離を制限することによって前記医療機器を収縮させる医療機システム。

【請求項2】

前記ストランド片の前記第一の地点は前記ストランド片の第一の端であり、前記ストランド片の前記第二の地点は前記ストランド片の第二の端であり、前記ストランド片の前記第一及び第二の端は任意選択により、前記第一の端及び前記第二の端において前記医療機器に保持される、請求項１に記載の医療機器システム。

【請求項3】

前記ストランド片の前記第一及び第二の端は前記医療機器に動かないように固定される、請求項２に記載の医療機器システム。

【請求項4】

前記収縮構成で、前記第一の尾部は前記グラフト本体の外側の一部に沿って二重線で円周方向に延びる、請求項１～３の何れか１項に記載のシステム。

【請求項5】

前記ストランド片の前記第一の部分は前記第一の地点を通過してそれを円周方向に超えて二重線となり、前記第一の尾部及び第一のループを形成する、請求項１～４の何れか１項に記載の医療機器システム。

【請求項6】

前記第一の円周方向の距離は横断方向であり、前記医療機器の第一の円周方向領域を画定し、前記医療機器の拡張構成において、前記ストランド片の少なくとも大部分が前記医療機器の前記第一の円周方向領域内に配置される、請求項１～５の何れか１項に記載の医療機器システム。

【請求項7】

前記第一の円周方向の距離は横断方向であり、前記医療機器の第一の円周方向領域を画定し、前記医療機器の拡張構成において、前記第一の部分の少なくとも大部分が前記医療機器の前記第一の円周方向領域内に配置される、請求項１～６の何れか１項に記載の医療機器システム。

【請求項8】

前記第一の円周方向の距離は横断方向であり、前記医療機器の第一の円周方向領域を画定し、前記収縮構成において、前記第一の部分は前記第一の円周方向領域の外に延びる、請求項１～７の何れか１項に記載の医療機器システム。

【請求項9】

前記第一のループは、前記収縮構成で前記医療機器を保持するためにリリースメカニズムによって保持される、請求項１～８の何れか１項に記載の医療機器システム。

【請求項10】

前記医療機器は、任意選択的に前記管状グラフト本体の前記近位端に取り付けられた少なくとも１つのステントを含むステントグラフトである、請求項１～９の何れか１項に記載の医療機器システム。

【請求項11】

前記第一の尾部は前記グラフト本体の壁を貫通し、前記第一のループはリリースメカニズムによって前記グラフト本体の内部に保持される、請求項１～１０の何れか１項に記載のシステム。

【請求項12】

前記医療機器の収縮構成において、前記ストランド片の第二の部分は折り返されて第二のループにつながる第二の二重線尾部を形成し、前記第二の二重線尾部は前記グラフト本体に沿って円周方向に延び、前記ストランド片の前記第一及び第二の地点間で前記第一の円周方向の距離を制限することによって前記医療機器を収縮させる、請求項１～１１の何れか１項に記載のシステム。

【請求項13】

管状医療機器を収縮させる方法において、
前記医療機器は近位端と遠位端を有する管状グラフト本体を含み、
ストランド片を含む小径化機構を使用し、前記ストランド片の第一の長さは前記ストランド片の第一の地点から前記ストランド片の第二の地点まで延び、前記ストランド片の第二の地点は前記ストランド片の前記第一の長さに沿った経路によって前記医療機器の周囲で前記ストランド片の前記第一の地点から第一の円周方向の距離にあり、
前記ストランド片の前記第一の長さの第一の部分を引っ張り、第一のループと、前記第一のループにつながる第一の二重線尾部を形成することと、前記第一の尾部を前記グラフト本体に沿って円周方向に延ばし、前記ストランド片の前記第一及び第二の地点間の前記第一の円周方向の距離を制限することによって前記医療機器を収縮させることを含む方法。

【請求項14】

前記ストランド片の前記第一の長さの第二の部分を引っ張って第二のループと前記第二のループにつながる第二の二重線尾部を形成することと、前記第二の尾部を前記グラフト本体に沿って円周方向に延ばし、前記ストランド片の前記第一及び第二の地点間の前記第一の円周方向の距離を制限することによって前記医療機器を収縮させることを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記第一の尾部及び／又は前記第二の尾部を前記グラフト本体の外側の一部に沿って、その後、前記グラフト本体の壁を通って前記グラフト本体の内部へと延ばすことと、前記第一のループ及び／又は前記第二のループを前記グラフト本体の前記内部でトリガワイヤの周囲でループにすることと、を含む、請求項１３～１４の何れか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、管状グラフト本体を含む医療機器、任意選択的にステントを小径化するためのシステム及び小径化機構に関する。

【背景技術】

【0002】

胸部大動脈又は大動脈弓の動脈瘤や潰瘍は、ステントグラフト等の人工補綴物を適切な位置に挿入することによって治療できる。大動脈は湾曲していることから、ステントグラフト、特にステントグラフトの近位端を大動脈の湾曲に合わせることが望ましい。近位端を湾曲に沿わせるための１つの既知のステントグラフトシステムは、その内容は参照によってその全体が本明細書に援用される（特許文献１）において開示されているように、近位側アラインメントステントと、アラインメントステントの遠位側にあるシーリングステントを含み、小径化ループの第一の端がシーリングステントの遠位端に取り付けられ、ループはステントグラフトの円周方向に延び、ループの第二の端はトリガワイヤと係合する。特に、対向するループの２つの第一の端はステントに取り付けられ得て、ループはステントグラフトの周囲で反対方向に延び、これらのループの第二の端は相互に近付いて接触し、リリースワイヤと係合する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０２２／０２１１４８２号明細書

【特許文献2】米国特許出願公開第２００９／０１７１４３７号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

管状の医療機器を含む医療機器を少なくとも部分的に圧縮する医療機器システムが開示され、この医療機器は、近位端と遠位端を有する管状グラフト本体と、医療機器の直径を圧縮するように構成された小径化機構と、を含み、小径化機構は、第一及び第二の端を有し、第一の端及び第二の端において医療機器に固定されるストランド片を含み、第二の端はストランド片に沿った経路によって第一の端から第一の円周方向の距離にあり、医療機器の収縮構成では、ストランド片の第一の部分が折り返されて、第一のループにつながる第一の二重線尾部を形成し、第一の二重線尾部はグラフト本体に対して円周方向に延びて、ストランド片がストランド片の第一及び第二の端間の第一の円周方向の距離を制限することによって医療機器を収縮させる。

【0005】

ストランド片の第一及び第二の端は医療機器に動かないように固定され、ストランド片の第一の部分は第一の端を通過して、円周方向にそれを超えて二重線で延び、第一の尾部及び第一のループを形成する。第一の円周方向の距離は横断方向であり、医療機器の第一の円周方向領域を画定し、医療機器の拡張構成では、ストランド片の少なくとも大部分が医療機器の第一の円周領域内に配置される。さらに、医療機器の拡張構成では、第一の部分の少なくとも大部分は医療機器の第一の円周方向領域内に配置される。収縮構成では、第一の円周方向の距離は横断方向であり、医療機器の第一の円周方向領域を画定し、収縮構成では、第一の部分は第一の円周方向領域の外へと延びる。第一のループはリリースメカニズムによって保持され、これは医療機器を収縮構成に保つ１つ又は複数のトリガワイヤであり得る。

【0006】

拡張構成では、ストランド片の第一及び第二の端は、ステントグラフトの相互に排他的な第一及び第二の円周方向領域を画定し、ステントグラフトの第一の円周方向領域はストランド片の第一の端から第二の端へと延びる。さらに、医療機器の拡張構成では、第一の円周方向領域は医療機器の円周の少なくとも１／７、好ましくは医療機器の円周の少なくとも１／２、最も好ましくは１／２～５／６の範囲にわたって延びる。

【0007】

医療機器は、管状グラフト本体に取り付けられた少なくとも１つのステントを含むステントグラフトであり得る。ステントは、最も近位側の本体ステントであり得、ストランド片はステントの遠位端において管状グラフト本体に取り付けられ得る。ストランド片はステントの遠位側頂点と係合してステントの遠位端を収縮させる。

【0008】

さらに、近位端と遠位端を有する管状グラフト本体を有する医療機器のための小径化システムが開示され、これは、管状グラフト本体の周囲の、管状グラフト本体の近位端の付近に配置されて管状グラフト本体と少なくとも部分的に重なるステントと、ステントの直径を収縮させるように構成された小径化機構と、を含み、小径化機構は、第一及び第二の端を有するストランド片を含む。第一の端はステントに、ステント上の第一の地点で取り付けられ、第二の端はステントに、第一の地点から円周方向に離間された第二の地点で取り付けられて、ストランド片に沿った第二の端までの経路によって第一の端から第一の円周方向の距離を画定する。拡張構成では、第一の円周方向の距離は横方向で、管状グラフト本体の第一の円周方向領域を画定し、その中にストランド片の大部分が配置され、医療機器の収縮構成では、ストランド片の第一の部分は折り返されて、第一のループにつながる第一の二重線尾部を形成し、ストランド片の第二の部分は折り返されて、第二のループにつながる第二の二重線尾部を形成する。さらに、収縮構成では、第一の二重線尾部と第二の二重線尾部はグラフト本体の表面付近で円周方向に反対方向に延びて、ステントを収縮させ、ストランド片の第一及び第二の端間の円周方向の距離を短縮する。第一及び第二のループは少なくとも１つの解放可能ワイヤと係合し、これはトリガワイヤであり得る。

【0009】

収縮構成では、ストランド片は管状グラフトを完全に取り囲み、拡張構成では、グラフトを一部のみ取り囲む。ストランド片は、管状グラフト本体になみ縫いの状態で取り付けられ、第一の端は第一の頂点に永久的に動かないようにノットで固定され、第二の端は第二の頂点に永久的に動かないようにノットで固定される。拡張構成では、ステントは第一の円周方向領域内の第一の遠位側頂点と、第一の円周方向領域内の第二の遠位側頂点と、第一及び第二の遠位側頂点間の、第一の円周方向領域の外に配置された第三の遠位側頂点を有し、第一の端は第一の遠位側頂点に固定され、第二の頂点は第二の遠位側頂点に固定される。

【0010】

ストランド片は小径化ストランド、例えばある長さの縫合糸等であり得、これは管状本体に管状本体上の１つの点で動かないように取り付けられた第一の末端と、管状本体の、第一の点から円周方向に離間された点に動かないように取り付けられて、第一及び第二の点間にある長さの小径化ストランドを画定する第二の末端を有する。収縮構成で、小径化ストランドの第一の端における第一の部分が折り返されて、第一のループにつながる第一の二重線尾部を形成し、小径化ストランドは管状本体の周囲に円周全体に沿って配置され、解放可能ワイヤは第一のループと係合し、拡張構成では、小径化ストランドは本体の周囲に円周の一部のみに沿って配置され、解放可能ワイヤが解放されると、第一のループはそのループ構成から解かれる。収縮構成では、小径化ストランドの第二の端における第二の部分が折り返されて、解放可能ワイヤと係合する第二のループにつながる第二の二重線尾部を形成し、解放可能ワイヤが解放されると、第二のループはそのループ構成から解かれる。

【0011】

また、近位端と遠位端を有する管状グラフト本体を含む管状医療機器と、医療機器の直径を収縮させるように構成された小径化機構と、を含む医療機器も記載され、小径化機構はストランド片を含む。医療機器の収縮構成では、ストランド片の第一の部分は折り返されて、第一のループにつながる第一の二重線尾部を形成し、第一の二重線尾部はグラフト本体に対して円周方向に延びて、医療機器の直径を収縮させる。

【0012】

本発明の選択された実施形態を、添付の図面を参照しながら、あくまでも例として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1A-1D】各々、小径化機構を有するステントグラフトの、ステントグラフトが拡張構成にあるときのステントグラフトの様々な面からの部分図である。

【図2】図１の小径化機構を有するステントグラフトの近位端のシステムの、拡張構成での断面図である。

【図3】図１の小径化機構を有するステントグラフトの近位端の、収縮構成での断面図である。

【図4】トリガワイヤと図１の小径化機構との結合を示す。

【図5】トリガワイヤと小径化機構との結合の他の例の図である。

【図6】図１の小径化機構の、ステントグラフトが収縮構成にあり、送達装置に取り付けられたときの図である。

【図7】図６の小径化機構の端面図である。

【図8】ステントグラフトの他の小径化機構の、収縮構成にあり、送達装置に取り付けられたときの端面図である。

【図9】図６の小径化機構の側面図である。

【図9A】ステントグラフトの他の小径化機構の、収縮構成にあり、送達装置に取り付けられたときの端面図である。

【図9B】図９Ａの実施形態によるステントグラフの近位端の、収縮構成での断面図である。

【図10A-10D】各々、本発明の他の実施形態による小径化機構を有するステントグラフトを示す。

【図11】図１０のステントグラフトの近位端の、拡張構成での断面図を示す。

【図12】図１０のステントグラフトの近位端の、収縮構成での断面図を示す。

【図13】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【図14】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【図15】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【図16】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【図17】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【図18】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【図19】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【図20】本発明による小径化機構を有するステントグラフトの近位端の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

図面及び現時点で好ましい実施形態の照明な説明
本発明の各種の実施形態は、後で詳しく説明するように、大動脈弓の湾曲部におけるバードビーク構成（ステントグラフトの留置不全）の防止に役立ち、それゆえ処置の成功率が上がる。また、本発明の小径化機構はステントグラフトの一部又は全部を収縮させるために使用され得て、ステントグラフトを回転させ、正しく位置決めし、位置を再調整することが可能となる。

【0015】

図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄの各々は、医療機器の直径を縮小するための小径化システムを示す。図のように、システム１０は、ステントグラフト１２の形態の管状の医療機器を含む。ステントグラフト１２は、人の血管、例えば胸部大動脈及び／又は大動脈弓に移植されるためのものである。図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄの各々はステントグラフトを、ステントグラフトが完全に拡張した状態で、ステントグラフトの様々な面から示している。ステントグラフト１２は、近位側開放端１６と遠位側開放端（図示せず）を含む管状グラフト本体１４と、近位及び遠位端間の内部ルーメンと、グラフト壁と、を含む。図のように、ステントグラフト１２は、グラフト本体１４に取り付けられてそれを支持する複数の本体ステント１８を含む。本体ステント１８の各々は、グラフト本体１４のルーメンの開存性を支持するためのリング状又は中空のシリンダを形成する。図のように、本体ステント１８はＺ型ステントであり、それぞれ近位端と遠位端を有し、ストラットはステントの近位端の複数の近位側頂点とステントの遠位端の複数の遠位側頂点とをつなぐ円周に沿ったジグザグパターンである。しかしながら、その他の種類の本体ステントも使用できる。本体ステントは、ステントグラフトの内側にあっても、ステントグラフトの外側にあっても、それらの組み合わせであってもよい。代替的に、本体ステント１８は全くなくすこともできる。

【0016】

ステントグラフトは、グラフト本体１４の近位端１６にあってそれを支持するシーリングステント２０を含む。シーリングステント２０は、近位端においてグラフト本体１４のルーメンの開存性を支持するためのリング状又は中空のシリンダを形成する。シーリングステントの少なくとも大部分がグラフト本体１４と重複する。図のように、シーリングステント２０はグラフト本体１４と全体が重複する。シーリングステント２０は近位端と遠位端を有するＺ型ステントであり、ストラットはステント２０の近位端の複数の近位側頂点とステント２０の遠位端の複数の遠位側頂点とをつなぐ円周に沿ったジグザグパターンである。それでも、他の実施形態では、他の種類のステントをシーリングステントに使用できる。図のように、シーリングステントは内側ステントであるが、他の実施形態では外側ステントとすることもできる。シーリングステント２０は、グラフト本体１４に１つ又は複数の縫合糸により取り付けられるが、他の実施形態では、他の種類の取付も使用できる。

【0017】

ステントグラフト１２はまた、図に示されるように露出ステント２２も含み得るが、これは全ての実施形態で必要というわけではない。露出ステント２２は近位端と遠位端を有し、ジグザグパターンのストラットがステント２２の近位端の複数の近位側頂点とステント２２の遠位端の複数の遠位側頂点とをつなぐ。遠位側頂点はグラフト本体１４の近位端１６においてグラフト本体１４に取り付けられ、露出ステント２２はグラフト本体１４の近位側に延びる。図のように、露出ステント２２の近位側頂点は、その遠位側頂点より丸みを帯び、より大きい曲率半径を有して、展開された時に血管壁にかかる圧力を軽減させる。近位側及び遠位側頂点が異なる曲率半径を有するステントは（特許文献２）において開示されており、この開示の全体を参照によって本明細書に援用する。例えば、近位側頂点の曲率半径は約３．０ｍｍ～約１０．０ｍｍであり得、遠位側頂点の曲率半径は約０．５ｍｍ～約１．７５ｍｍの範囲であり得る。ステントグラフト１２のステントは自己拡張型、バルーン拡張型、又は自己拡張型及びバルーン拡張型ステントの組み合わせであり得る。

【0018】

システム１０は、グラフト、特にシーリングステント２０を収縮させるための小径化機構を含むが、この機構はステントの何れにも適用可能である。小径化機構はストランド片２４、例えばここで示されるようにある長さの縫合糸を含む。ストランド片２４は、第一の末端２６と第二の末端２８を有し、これらは図のように長さ方向に同じ高さにあり得る。換言すれば、第一及び第二の端２６、２８は、ステントグラフトの近位縁から長さ方向に同じ距離に配置された縫合糸のストランド長さ方向に同じ高さの端である。ストランド片２４は好ましくは、第一の端２６及び第二の端２８において、それぞれシーリングステント２０にノットで結合されることによって、好ましくは動かないように固定されるが、第一及び第二の端はステントグラフトに他の方法で動かないように固定することもできる。第一及び第二の端２６、２８はまた、グラフト材料のみに、又はグラフトとステントの両方に固定され得る。理解されるように、ストランド片２４がステントグラフトに第一の端２６及び第二の端２８において動かないように固定されることにより、本明細書に記載されているように、機器の使用中にストランド片が引っ張られたときに、第一及び第二の端２６、２８がステントグラフトに関して移動することが防止されるが、これらの端がステントグラフトから外的手段によって取り外し可能であることも必ずしも排除されない。ストランド片２４がステントグラフトに第一の端２６及び第二の端２８において動かないように固定されることは、ストランド片が引っ張られたときに端をステントグラフトに保持する役割を果たす。

【0019】

図２に示されるように、ステントグラフトが拡張構成にあるとき、第二の端２８はステントグラフトに、ステントグラフト上の、ストランド片に沿った経路によって第一の端２６における取付点２５から第一の円周方向の距離だけ離れた１つの地点２７において固定される。換言すれば、第一の端２６から第二の端２８へとストランド片２４に沿って進むと、第一の端２６からの第一の円周方向の距離だけ離れて終了することになる。それによって第一の円周方向の距離は横断方向であり、ステントグラフトの第一の円周方向領域３０を画定し、ストランド片は、第一の端２６と第二の端２８との間で円周方向にステントグラフトの第一の円周方向領域３０を取り囲む。このようにして、ステントグラフトが拡張構成にあるとき、ストランド片２４の第一及び第二の端２６、２８は、それらの間のステントグラフトの相互に排他的な第一及び第二の円周方向領域３０及び３０’を画定し、ステントグラフトの第一の円周方向領域３０はストランド片の第一の端２６から第二の端２８までであり、第二の円周方向領域３０’はステントグラフトの円周の残りの部分である。

【0020】

図２において、ストランド片２４は、拡張構成にあるステントグラフトの円周の約４／５を取り囲むように示されている。すなわち、第一の円周方向領域３０がステントグラフトの円周の約４／５にわたって延びる。

【0021】

しかしながら、他の実施形態において、ストランド片２４はステントグラフトの拡張構成で円周の異なる割合を取り囲み得て（、第一の円周方向領域は円周の異なる割合にわたって延び得て）、これは好ましくは円周の少なくとも１／７、より好ましくは少なくとも１／２、最も好ましくは１／２～５／６の範囲である。

【0022】

図１に示される拡張構成では、ストランド片は第一の端２６から第二の端２８へと円周方向に延びる。その場合、ステントグラフトの任意の半径とストランド片２４上のある点までのステントグラフトの半径との間の角度は、その点がストランド片２４に沿って第一の端２６から第二の端２８に移動するにつれて単調に増大すると考えることができる。換言すれば、拡張構成では第一の端から第二の端までのストランド片２４の全体が第一の円周方向領域３０内に配置される。

【0023】

第一の端と第二の端は長さ方向に同じ高さであるため、拡張構成ではストランド片２４は第一の端２６から第二の端２８まで同一平面内に延びる。この平面は、ステントグラフトの長さ方向軸に垂直である。これによって機器のプロファイルが最小化され、ループのたるみが回避される。ストランド片２４は、ステントグラフトの拡張構成で緩んだままであるが、グラフトの拡張時の直径と合うように縫い付けられている。換言すれば、ストランド片２４の長さは、ステントグラフトが拡張構成にあるときのストランド片２４の第一の端からストランド片２４の第二の端までの円周方向の距離より若干長い（超過分は５％以下）。このようにして、ストランド片が拡張を阻止することはなく、しかも余分な縫合糸もない。

【0024】

ストランド片２４は、その第一及び第二の端２６、２８を含めて、シーリングステント２０の一部、好ましくはシーリングステント２０の遠位端に配置され、それを収縮させるように構成される。特に、ストランド片２４は、シーリングステント２０の遠位側頂点に配置され、それを収縮させるように構成される。ストランド片はグラフトの周囲に、シーリングステント２０の遠位側頂点の大部分を通じて配置される。例えば、ストランド片は、グラフト材料に遠位側頂点の大部分を通じてなみ縫い式に取り付けられる。

【0025】

図２は、図１のステントグラフトシステム１０の、遠位方向に見たストランド片２４の領域における断面図を示す。図１及び２に示されるように、第一の端２６から第二の端２８に、ストランド片２４は概してグラフト本体１４の外側に沿って延びるが、例外としてシーリングステント２０の、それが通過する各遠位側頂点では第二のストラットの内側に沿って延び（第二の端２８が取り付けられている頂点を除く）、ストラットの片側でグラフト本体１４の内部へと貫通し、ストラットの反対側でグラフト本体１４の外側に戻ってから、グラフト本体１４の外側で次の頂点へと延びる。第二の端２８が取り付けられている頂点に関しては、ストランド片は上述のように第一のストラットの内側に沿って通過し、その後、第二のストラットにノットで固定される。

【0026】

図１～２に示されるように、ステントグラフトの拡張構成では、第一の端２６と第二の端２８は円周方向に離間され、全ての実施形態で必要というわけではないが、ストランド片の第一の端２６から第二の端２８までの長さは拡張構成のステントグラフト１２の円周より小さい。その結果、ステントグラフトの拡張構成で、幾つかの頂点と間隔部分にはストランド片がない。図１のステントグラフトの拡張構成での直径は４０～４２ｍｍであり、シーリングステント２０には７つの遠位側頂点と７つの近位側頂点があるが、何れの拡張構成も使用でき、頂点の数は全ての実施形態で同じである必要はなく、これについては後で詳しく説明する。

【0027】

図のように、シーリングステント２０の６つの遠位側頂点とそれらの間の５つの遠位側頂点間部分は縫い付けられている（本明細書において、縫い付けられた頂点／頂点間部分とは、ステントグラフの拡張構成で第一の円周方向領域３０内にあってストランド片２４がそこを通過するものであり、頂点の場合、図２に示されるように、好ましくはストランド片がそのストラットの周囲に縫い付けられる）。同じく図２に示されているように、シーリングステント２０の１つの遠位側頂点３１は、それに隣接する２つの遠位側頂点間部分２３、２５（及び２つの近位側頂点）と共に自由である（本明細書において、自由な頂点／頂点間部分とは、ステントグラフトの拡張構成において第一の円周方向領域３０の外にあり、換言すれば、第二の円周方向領域内にあって、ストランド片がない、すなわちストランド片がそこを通過しないものである）。これによって、第一の円周方向領域の円周方向の範囲と第二の円周方向領域の円周方向の範囲と比は約５：２となる。

【0028】

図２に示されているように、ストランド片の第一及び第二の端２６、２８は、自由な遠位側頂点３１に隣接し、その両側にある遠位側頂点に、特に自由な遠位側頂点３１に隣接するそのストラットにノットで固定される。

【0029】

ステントグラフトの収縮構成が図３に示されている。収縮構成では、ストランド片の第一の部分３２は折り返されて、第二のループ３６につながる第一の二重線尾部３４を形成する。特に、第一の円周方向領域３０から、第一の部分３２は第一の端２６を通って第一の円周方向領域３０の外に出て第二の円周方向領域へと延び、そこで第一の端２６を円周方向に超えて二重になり、第一の尾部３４と第一のループ３６を形成する。図のように、第一の尾部３４はグラフト本体に沿って、すなわちグラフト本体の表面に沿って、この実施形態ではグラフト本体１４の外側の一部に沿って二重線で円周方向に延び、ストランド片がストランド片２４の第一及び第二の端２６、２８間の第一の円周方向の距離を制限することによってステントを収縮させる。特に、第一の部分３２が第二の円周方向領域の中へと延び、二重線になることによって第一の円周方向領域３０内に配置されるストランド片２４の長さが短くなり、それによって第一の円周方向領域３０が強制的に収縮させられる。

【0030】

同様に、図３に示されるように、ストランド片２４の第二の部分３８は折り返されて、第二のループ４２につながる第二の二重線尾部４０を形成する。特に、第一の円周方向領域３０から、第二の部分３８は第二の端２８を通過し、第一の円周方向領域３０の外に出て第二の円周方向領域に入り、そこで第二の端２８を円周方向に超えて二重になり、第二の尾部４０と第二のループ４２を形成する。第一の尾部３４と同様に、第二の尾部４０はグラフト本体１４に沿って、すなわちグラフト本体の表面に沿って、この実施形態ではグラフト本体１４の外側の一部に沿って二重線で円周方向に延び、ストランド片２４がストランド片の第一及び第二の端２６、２８間の第一の円周方向の距離を制限することによってステントを収縮させる。特に、第二の部分３８が第二の円周方向領域の中へと延び、二重線になることによって第一の円周方向領域３０内に配置されるストランド片２４の長さが短くなり、それによって第一の円周方向領域３０が強制的に収縮させられる。図のように、第一及び第二の尾部３４、４０の各々の大部分はグラフト本体１４の外面に沿っている。さらにわかるように、第一及び第二の尾部３４、４０はグラフト本体１４に沿って円周の向きで反対方向に延び、これは、第一の尾部３４に沿った第一のループ３６に向かう遠位方向が、円周方向から第二の尾部４０に沿った第二のループ４２への円周方向とは反対の円周の向きであることを意味する。

【0031】

図３に示されるように、第一及び第二の尾部３４、４０はグラフト本体１４の壁を貫通してグラフト本体の内部に入り、それによって第一及び第二のループ３６、４２はグラフト本体の内部にある。図のように、第一及び第二の尾部３４、４０は自由な遠位側頂点３１のストラット間でグラフト本体１４の壁を貫通し、この遠位側頂点３１は保持頂点３１と呼ぶことができ、これは、そこで尾部が壁を貫通して保持されるからである。保持頂点３１は、この実施形態では、ステントグラフトが湾曲した人体の血管内に留置されるときに湾曲部の外側にあるように構成される。ステントグラフトの収縮構成で示されるように、シーリングステント２０の遠位側頂点の各々は内側か外側かのいずれにせよストランド片と重なる。しかしながら、これは、好ましくはあるが全ての実施形態で不可欠というわけではない。

【0032】

展開させるために、イントロデューサアセンブリは、グラフト本体１４のルーメンを通るトリガ又はリリースワイヤ４４を含むリリースメカニズムを含む。ステントグラフトの収縮構成では、第一及び第二のループ３６、４２はトリガワイヤ４４によってグラフト本体１４の内部に保持されてロックされ、ステントグラフトを収縮構成に保つ。しかしながら、第一及び第二のループ３６、４２はトリガワイヤ４４によってグラフト本体１４の外部に保持されてロックされ、ステントグラフトを収縮構成に保ち得る。さらに、第一及び第二のループ３６、４２は、トリガワイヤ４４によってグラフト本体１４の内部と外部の両方に保持されてロックされ、ステントグラフトを収縮構成に保持し、例えばこの場合、トリガワイヤはグラフト本体のグラフト材料の中と外でその長さに沿って延びる。図４に示されるように、トリガワイヤ４４は両方のループ３６、４２を通る。しかしながら、他の実施形態では図５に示されるように、一方のループ（ループＡ）をもう一方のループ（ループＢ）に通すことができ、トリガワイヤをループＡに通すことができる。

【0033】

図５では、ループＡは第一のループ３６であり、ループＢは第二のループ４２であるが、これらは他の実施形態では逆とすることもできる。図６～７及び９は、送達状態の図１のシステムとイントロデューサアセンブリを含む機構を示し、イントロデューサアセンブリは送達装置を含み、その上にステントグラフトが収縮構成で取り付けられている。送達装置はウレタンチューブ（ＵＡＴ）５０と、ＵＡＴ ５０の、処置中に医師から最も遠い端に連結されたノーズコーン５２を含む。ＵＡＴ ５０はグラフト本体１４のルーメンを通り、ステントグラフト１２はＵＡＴ ５０の周囲で収縮している。

【0034】

例えば図７に示されるように、露出ステント２２はＵＡＴのその近位側頂点に従来の方法で露出ステントトリガワイヤ５４を使って保持され、それはＵＡＴを通り、ＵＡＴから出るように延びてＵＡＴの１つ又は複数の近位側頂点の周囲でループになり、ＵＡＴに戻ってＵＡＴの中に延びてＵＡＴの中又はノーズコーン５２の中に固定される。ここでは、トリガワイヤ４４は露出ステントトリガワイヤ５４とは別であるが、他の実施形態では、トリガワイヤ４４はまた、露出ステントトリガワイヤの機能も果たすことができる。図のように、トリガワイヤ４４はグラフトの内側でＵＡＴに取り付けられる。トリガワイヤ４４は、操作部（図示せず）からＵＡＴを通って延び、上述のようにステントグラフトの領域内でＵＡＴから出てループ３６、４２を通過し、ＵＡＴに戻ってＵＡＴの中に延びてＵＡＴの中又はノーズコーン５２の中に固定される。

【0035】

しかしながら、他の実施形態では、トリガワイヤ４４はＵＡＴの中に延びるのではなくその側面に固定でき、又はそれがＵＡＴに当てて、若しくはその中に保持されるのではなく、図７の機構とそれ以外は同じである図８に示されるようにＵＡＴとは独立していてノーズコーン５２に固定されるという点で「浮動式」とすることができる。「浮動式」のトリガワイヤにより、トリガワイヤは任意選択的に第一及び第二のループ３６、４２をグラフト本体１４の外側に保持でき、この場合、第一及び第二の尾部３４、４０はグラフト本体の壁を貫通する必要がない。図のように、トリガワイヤ４４はループ３６、４２を、これらが大動脈に導入される際に湾曲部の外側に載るように保持する。

【0036】

第一及び／又は第二のループがトリガワイヤによってグラフト本体の外側に保持されてロックされる場合、第一及び／又は第二のループを保持するためのトリガワイヤはグラフト本体の外側に沿って延びることができる。このような実施形態によるシステムの一例が図９Ａに示されており、これは図９の実施形態と同じであるが、第一及び第二のループ２３６、２４２がグラフト本体１４の外にあり、第一及び第二のループ２３６、２４２を保持するためのトリガワイヤ４４’がグラフト本体１４の外側に沿って長さ方向に延びる点が異なる。図９Ａからわかるように、トリガワイヤ４４’の大部分はグラフト本体１４の外側にあるが、トリガワイヤ４４’は各本体ステント１８においてグラフト本体１４の内部を通り、それによって本体ステント１８の各々がグラフト本体の中を通り、本体ステント１８がトリガワイヤ４４’の障害となることが回避される。それに加えて、図９Ａの実施形態では、トリガワイヤ４４’の端７０が、ＵＡＴ又はノーズコーン内ではなく、グラフト本体１４の表面上で終わり、そこに固定される。代替的に、トリガワイヤ４４’がＵＡＴの中に延びて、ＵＡＴ内又はノーズコーン５２内に固定されるようにすることもできる。

【0037】

図９Ｂは、図９Ａの実施形態のシステムの断面図を示し、この断面は、ステントグラフトが収縮構成であるときのステントグラフトシステムのストランド片の領域を通り、遠位方向から見たときのものである。ここでわかるように、第一及び第二のループ２３６、２４２はトリガワイヤ４４’によってステントグラフトの外側に保持されてロックされる。

【0038】

ステントグラフトシステムの製作方法において、ステントグラフトは拡張構成で提供され、ストランド片は針又はその他の適切なツールを使ってステントグラフトに取り付けられて、図１に示されるシステムが形成される。ステントグラフトシステムを製作し、ステントグラフトを収縮させるための材料及びツールは、ステントグラフトの製造のための標準的な材料及びツールとすることができる。この方法では、ステントグラフトが例えば図１に示されるように拡張構成であるときに、ストランド片の全てが第一の円周方向領域３０の中に配置される。この方法は、ストランド片２４の第一の部分３２を引っ張って第一のループ３６と第一のループ３６につながる第一の二重線尾部３４を形成することを含む。この方法は、従来のスタイレット又はパート（ｐｅｒｔ）を使って（ただし、他の実施形態では他のツールも使用できる）第一の端２６の付近のストランド片２４をグラフト本体１４の表面から持ち上げ、それによって第一の部分３２と第一のループ３６を形成する輪を作ることを含む。すると、第一のループ３６はスタイレット又はパート（ｐｅｒｔ）によって引っ張られ、それによってストランド片２４のより多くの部分が第一の部分３２に引き込まれて、ステントグラフトが収縮し、第一の尾部３４ができる。

【0039】

方法は、第一のループ３６をさらに引っ張り、円周方向に第一の端２６を超えて第一の円周方向領域３０から出て第二の円周方向領域に入るようにすることと、第一の尾部３４を第二の円周方向領域の中でグラフト本体に沿って円周方向に、この実施形態ではグラフト本体１４の外側の一部に沿って延ばすことを含む。前述のように、これによってストランド片２４の第一及び第二の端間の第一の円周方向の距離が制限されてステントが収縮する。この方法はまた、ストランド片２４の第二の部分３８を引っ張って、第二のループ４２と、第二のループ４２につながる第二の二重線尾部４０を形成することも含む。

【0040】

方法は、スタイレット又はパート（ｐｅｒｔ）を使って第二の端２８の付近のストランド片２４をグラフト本体１４の表面から持ち上げ、それによって第二の部分３８と第二のループ４２を形成する輪を形成することを含む。すると、第二のループ４２はスタイレット又はパート（ｐｅｒｔ）によって引っ張られ、それによってストランド片２４のより多くの部分が第二の部分３８に引き込まれて、ステントグラフトが収縮し、第二の尾部４０ができる。

【0041】

第一のループ３６と同様に、方法は、第二のループ４２をさらに引っ張り、円周方向に第二の端２８を超えて第一の円周方向領域３０から出て第二の円周方向領域に入るようにすることと、第二の尾部４０を第二の円周方向領域の中でグラフト本体に沿って円周方向に、この実施形態ではグラフト本体１４の外側の一部に沿って延ばすことを含む。前述のように、これによってストランド片２４の第一及び第二の端間の第一の円周方向の距離が制限されてステントが収縮する。この方法は、第一の尾部３４と第二の尾部４０を、グラフト本体の壁を通ってグラフト本体の内部へと延ばすことと、前述のように第一のループ３６と第二のループ４２をグラフト本体の内部でトリガワイヤ４４の周囲でループ状にすることを含む。

【0042】

使用時に、ステントグラフトシステムは血管内、この実施形態では大動脈内に、収縮構成のステントグラフトが管腔内的に従来の方法で導入される。ステントグラフトが所望の展開位置に到達したところで、ステントグラフトを、例えばシース（図示せず）を引き戻すことによって途中まで展開させることができる。その後、トリガワイヤ４４を引き戻すことによってステントグラフトを血管内で完全に展開させて、留置できる。

【0043】

トリガワイヤがループ３６、４４から引き戻されると、シーリングステント２０は自由に拡張でき、それによってステントグラフト１２が拡張構成へと拡張し、血管壁と並置される。これは自動的に行われ、それはステントが自己拡張型ステントであるからであるが、他の実施形態では、シーリングステント２０及び／又は他のステントは、例えばバルーンを使って拡張され得る。

【0044】

シーリングステント２０が拡張すると、第一及び第二の尾部３４、４０はグラフト本体１４の内部から引き出され、第一及び第二の部分３２、３８は第一の円周方向の領域３０の中へと再び引っ張られる。この引き戻しによって、拡張中も、ループ３６、４２がステントグラフトの内部から回収されている間に機器がロープロファイルに保持され、それによってストランド片及びループと他のコンポーネントとの望ましくない接触の可能性が低くなる。

【0045】

図１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄの各々は、本発明の他の実施形態によるシステムを示しており、ステントグラフトは拡張構成にある。図１０Ａ～１０Ｄの実施形態は製造及び使用の詳細事項も含めて図１Ａ～１Ｄの実施形態と同じであるが、ステントグラフトの拡張構成での直径が４４～４６ｍｍであり、シーリングステントが８つの遠位側頂点と８つの近位側頂点を有することが異なる。図１Ａ～１Ｄの実施形態のシステムと同様に、ステントグラフトが拡張構成のときに自由な遠位側頂点は１つのみであり（それに隣接する２つの遠位側頂点間部分も自由である）、これは、この実施形態では縫い付けられた７つの遠位側頂点と縫い付けられた６つの遠位側頂点間部分があることを意味し、第二の円周方向領域の円周方向の範囲と第一の円周方向領域の円周方向の範囲との比率は１：３である。図１１は、拡張構成での図１０のシステムの断面図を示す。図１１は、図１０のステントグラフトシステムの、ストランド片の領域における断面であり、遠位方向に見ている。

【0046】

図１２は、図１０Ａ～１０Ｄのシステムの、図１１と同じ視点からの断面を示すが、ステントグラフトは収縮構成にある。図のように、収縮構成は図１Ａ～１Ｄの実施形態と同様にして形成され、構成される。

【0047】

図１３は、図１Ａ～１Ｄの実施形態によるシステムの断面図であり、この断面はステントグラフトシステムの、ストランド片の領域を通るもので、ステントグラフトが収縮構成にあり、遠位方向に見ている。図１３（及び図１４～１８）に示されているように、シーリングステントの縫い付けられた遠位側頂点／頂点間部分の数は様々とすることができる。それに加えて、シーリングステントの自由な遠位側頂点／頂点間部分の数もまた様々とすることができる。例えば、シーリングステントの自由な遠位側頂点は１つより多いか１つ未満で、自由な遠位側頂点間部分は２つとすることもできる。ステントグラフトの拡張構成では、第二の円周方向領域内のシーリングステントの遠位側頂点（すなわち、自由な遠位側頂点）の数と第一の円周方向領域内の遠位側頂点（すなわち、縫い付けられた遠位側頂点）の数との比は用途に応じて決定され得る。しかしながら、好ましくはこの比は１：２～１：７の範囲であり、これはほとんどの用途をカバーする可能性があるからである。ステントグラフトが拡張構成にあるときの第二及び第一の円周方向領域の円周方向の範囲間の好ましい比は、１：２～１：５である。ステントグラフトが拡張構成であるときの第二の円周方向領域内のシーリングステントの遠位側頂点間部分の数と第一の円周方向領域内にあるシーリングステントの遠位側頂点間部分の数との好ましい比は、１：２～１：５である。この比は、添付の図面に描かれている構成の何れでも実現できる。

【0048】

遠位側頂点の総数の異なるシーリングステントのステントグラフトの拡張構成での自由な遠位側頂点間部分（第二の円周方向領域内）対縫い付けられた遠位側頂点間部分（第一の円周方向領域内）の数の例を下表に示す。

【0049】

【表1】

【0050】

図のように、図１３の実施形態では、ステントグラフトの収縮構成において第一及び第二の尾部３４、４０が合わせて２つの遠位側頂点間部分にわたっている。好ましくは、第一及び第二の尾部３４、４０は、前述のシステムと同様に、ステントグラフトの収縮構成で、それらがグラフト本体１４に沿って同じ距離だけ延び、シーリングステント２０の同じ数の頂点と重複するという点で対称に配置される。しかしながら、他の実施形態では、これらを非対称にも配置できる。例えば、これらはグラフト本体１４に沿って異なる長さだけ延ばすことができ、及び／又は尾部の一方がシーリングステント２０の自由な遠位側頂点全体又は一部にわたるようにし、他方の尾部はそうでないようにすることができ、及び／又はシーリングステント２０の自由な遠位側頂点が複数ある場合、一方の尾部が他方の尾部より多くの自由な遠位側頂点にわたるようにすることができる。一方の尾部がわたるシーリングステント２０の自由な遠位側頂点間部分を他方の尾部より多くすることができる。

【0051】

さらに、上述の実施形態では第一及び第二の尾部３４、４０を形成する第一及び第二の部分３２、３８があるが、幾つかの実施形態では、１部分のみを使って１つの尾部及びループを形成することも可能である。また、他の実施形態では、各々が本明細書で説明するように構成されたステントグラフトの円周の異なる部分に沿った複数のストランド片を使用し、それによって何れの数の尾部及びループでも、ただし好ましくはステントグラフトの収縮構成でシーリングステントの全ての遠位側頂点とストランド片が重複するようにして作ることができる。

【0052】

１つの尾部と１つのループを使用するシステムの一例が図１４に示されている。図１４は、ステントが収縮構成にあるときの、ステントグラフトシステムのストランド片２４’の領域を通る断面であり、遠位方向に見ている。図１４の実施形態は、製造及び使用の詳細事項も含めて図１又は図１０の実施形態と同じであるが、以下の点が異なる。図のように、第二の部分、第二の尾部、及び第二のループはこの例にはない。第一の部分３２、第一の尾部３４、及び第一のループ３６は図１のシステムと同じであるが、この例では完全に自由な頂点がない。

【0053】

図１４に示されるように、保持頂点３１’は部分的に自由である（換言すれば、これは一部が第一の円周方向領域内にあり、一部が第二の円周方向領域内にある）。シーリングステントの遠位側頂点間部分のうちの１つのみが自由であり、これは保持頂点３１’に隣接している。特に、ストランド片２４’の第二の端２８’は、保持頂点３１’の一方のストラット上にあり、他方のストラットは自由である。図１４に示されるように、収縮構成において、第一の尾部３４は保持頂点３１’の自由なストラット上で自由な遠位側頂点間部分を通り、保持頂点３１’のストラット間でグラフト本体１４の壁を通過し、そこでこれはトリガワイヤ４４（図１４では図示せず）によってグラフト本体１４の内部に保持される。したがって、ステントグラフトの収縮構成では、第一の尾部は１つの遠位側頂点間部分にわたる。

【0054】

図１５は、製造と使用の詳細事項を含めて図１４の実施形態と同じ実施形態によるシステムの図であるが、相違点は以下の通りである。図１５はステントグラフトが収縮構成にあるときのステントグラフトシステムのストランド片の領域を通る断面であり、遠位方向に見ている。図１５のシステムにおいて、部分的に自由である保持頂点３１’に加えて、ストランド片の第一の端２６と保持頂点３１’との間に完全に自由な第二の遠位側頂点５６もある。したがって、シーリングステントの自由な遠位側頂点間部分は２つあり、どちらも保持頂点３１’と同じ側で、それぞれが第二の頂点５６の各々の側にある。前述のように、自由な遠位側頂点／頂点間部分が意味するものは、シーリングステントの、第二の円周方向領域内にあり、したがってステントグラフト１２の拡張構成でストランド片２４が及ばない遠位側頂点／頂点間部分である。

【0055】

図１５に示されるように、ステントグラフト１２の収縮構成において、第一の尾部３４’は第二の頂点５６を通るように縫い付けられる。換言すれば、第一の尾部３４’の大部分がグラフト本体１４の外側に沿ってストランド片２４の第一の端２６から保持頂点３１’まで延びるが、これは第二の頂点５６の第一のストラットの内側に沿って通り、ストラットの片側でグラフト本体１４の内部へと貫通し、ストラットの反対側でグラフト本体１４の外側に戻り、その後、グラフト本体１４の外側の保持頂点３１’へと延びる。換言すれば、第一の尾部３４’は、ステントグラフトの収縮構成において１．５の遠位側頂点と２つの遠位側頂点間部分にわたる。

【0056】

図１６は、製造と使用の詳細事項を含めて図１５の実施形態と同じ実施形態によるシステムの図であるが、相違点は以下の通りである。図１６はステントグラフトが収縮構成にあるときのステントグラフトシステムのストランド片の領域を通る断面であり、遠位方向に見ている。

【0057】

図１５のシステムからさらに、図１６のシステムは追加的に図１のシステムの第二の部分３８、第二の尾部４０、及び第二のループ４２を含み、図１にしたがって、ストランド片の第二の端２８は保持頂点３１に隣接する遠位側頂点の、第二の頂点５６とは反対側にある。第一及び第二のループ３６、４２は、図１のシステムに関して述べたように、トリガワイヤ（図１６では図示せず）により保持される。したがって、この実施形態では、ステントグラフトの収縮構成において第一及び第二の尾部がシーリングステントの合わせて３つの遠位側頂点間部分にわたる。

【0058】

図１７は、製造と使用の詳細事項を含めて図１６の実施形態と同じ実施形態によるシステムの図であるが、相違点は以下の通りである。図１７はステントグラフトが収縮構成にあるときのステントグラフトシステムのストランド片の領域を通る断面であり、遠位方向に見ている。

【0059】

図１７のシステムでは、完全に自由である保持頂点３１’’と第二の頂点５６に加えて、同じく完全に自由な第三の遠位側頂点５８があり、これはストランド片の第二の端２８と保持頂点３１’との間で、保持頂点３１’’の、第二の頂点５６とは反対側にある。したがって、シーリングステントの自由な遠位側頂点間部分は４つで、保持頂点３１’のそれぞれの側に２つあり、これらは第二の頂点５６のそれぞれの側に１つ、第三の頂点５８のそれぞれの側に１つの配置とされる。前述のように、自由な遠位側頂点／頂点間部分が意味するものは、シーリングステントの、第二の円周方向領域内にあり、したがってステントグラフト１２の拡張構成でストランド片２４が及ばない遠位側頂点／頂点間部分である。

【0060】

図１７に示されるように、ステントグラフト１２の収縮構成において、第二の尾部４０’は第三の頂点５８を通るように縫い付けられる。換言すれば、第二の尾部４０’の大部分がグラフト本体１４の外側に沿ってストランド片２４の第二の端２８から保持頂点３１’’まで延びるが、これは第三の頂点５８の第二のストラットの内側に沿って通り、ストラットの片側でグラフト本体１４の内部へと貫通し、ストラットの反対側でグラフト本体１４の外側に戻り、その後、グラフト本体１４の外側の保持頂点３１’へと延びる。換言すれば、第二の尾部４０’は、ステントグラフトの収縮構成において１．５の遠位側頂点と２つの遠位側頂点間部分にわたり、これは、ステントグラフトの収縮構成で第一及び第二の尾部が合わせて４つの遠位側頂点間部分にわたることを意味する。

【0061】

図１７に示されるように、このシステムでは第一の尾部は図１６のように第二の頂点５６の第一のストラットの内側ではなく第二の頂点５６の第二のストラットの内側に沿って延びる（ストラットの番号は、それぞれの尾部がそこから延びるストランド片２４の端から円周方向に遠ざかる方向に付されている）。しかしながら、ストランド片２４及び／又は尾部３４、４０が頂点の一方のストラットの内部に沿って通る場合何れのストラットを選択することもできる。上記に加えて、幾つかの実施形態では、尾部はグラフト本体の壁を相互に異なる位置で貫通することもできる。

【0062】

図１８は、製造と使用の詳細事項を含めて図１の実施形態と同じ実施形態によるシステムの図であるが、相違点は以下の通りである。図１８はステントグラフトが収縮構成にあるときのステントグラフトシステムのストランド片の領域を通る断面であり、遠位方向に見ている。図１８に示されるように、このシステムでは第二の円周方向領域内に第一の保持頂点３１ａと第二の保持頂点３１ｂがある。この実施形態では、これらはシーリングステントの隣接する２つの遠位側頂点であるが、他の実施形態ではこれらはまた別の中間の遠位側頂点により分離することもできる。第一の尾部３４’’は第一の保持頂点３１ａのストラット間でグラフト本体１４の壁を貫通し、第二の尾部４０’’は第二の保持頂点３１ｂのストラット間でグラフト本体１４の壁を貫通する。第一及び第二のループ３６’’、４２’’は前述のようにトリガワイヤにより保持される。したがって、この実施形態では、ステントグラフトの収縮構成において、第一及び第二の尾部は合わせて３つの遠位側頂点間部分にわたる。

【0063】

幾つかの実施形態において、第一及び第二のループが異なるトリガワイヤにより保持されるようにすることも可能である。しかしながら、これらは同じトリガワイヤにより保持されて、シーリングステント２０が対称に拡張することが好ましい。上述の実施形態ではストランド片はシーリングステントを収縮させるように構成されているが、他の実施形態では、これはグラフト本体に沿った他のステントを収縮させるように構成することもできる。

【0064】

前述のように、第一及び／又は第二の尾部は、収縮構成でグラフト本体の外側の一部に沿って延びるが、幾つかの実施形態ではこれらがグラフト本体の内面に沿って延びて、例えば第一及び／又は第二の尾部の各々の大部分がグラフト本体の内面に沿って延びるようにすることも排除されない。

【0065】

第一及び第二の尾部はストランド片の第一及び第二の端から延びるように示されているが、他の実施形態では、第一及び第二の尾部はストランド片のステントグラフトへの取付の他の地点、例えばストランド片がシーリングステントの頂点におけるストラットの周囲でループになる地点から延びることもできる。これは例えば、ストランド片の輪を円周方向にこれらの地点を超えるように引っ張ることによって行うことができる。これらの実施形態では、ストランド片は尾部の領域で三重となる。第一又は第二の尾部がそこから延びるストランド片のステントグラフトへの取付地点は、ストランド片を医療機器のある点に保持するためのリテーナとしての役割を果たすことができ、それによって医療機器の収縮構成では、ストランド片の第一の部分は円周方向にリテーナの第一の側に延び、ストランド片の第二の部分は円周方向にリテーナの第二の側に延び、第一及び第二の側は円周方向に反対側であり、ストランド片の第二の部分は前述のような第一又は第二の尾部を提供する。

【0066】

図のようにストランド片は収縮されるべきステントの遠位端に配置されているが、他の実施形態では、これは収縮されるべきステントの何れの長さ方向の位置にも配置でき、さらには収縮されるべきステントから長さ方向にずらすこともできる。さらに、第一の端から第二の端へのストランド片の全てが拡張構成で第一の円周方向領域内に配置されるが、これは全ての実施形態で必要というわけではない。幾つかの実施形態において、第一及び／又は第二の部分が延びることは可能であるが望ましくなく、これは、ストランド片の全部が第一の円周方向領域内にあることで機器をロープロファイル化することができるからである。好ましくは、ストランド片の少なくとも大部分は、第一の部分及び／又は第二の部分の大部分を含め、拡張構成のステントグラフトの第一の円周方向領域内に配置される。

【0067】

ストランド片の端がステントグラフトに動かないように固定されることは全ての実施形態で必要というわけではなく、これらは、ストランド片が引っ張られたときに抜けないように保持することができる。幾つかの実施形態において、ストランド片はステントグラフトの円周に沿って連続するか、実質的に連続し得る。例えば、図１９の実施形態において、ストランド片の第一及び第二の端は相互に取り付けられ、ストランド片はステントグラフトの円周の周囲で実質的に連続している。

【0068】

図１９の実施形態では、特徴方法、製造方法、及び使用は図１４の実施形態について説明した通りであり、ストランド片が、第一及び第二の端においてステントグラフトに動かないように固定されているのではなくステントグラフトの円周に沿って実質的に連続していることを除き、同じ変更で変更できる。

【0069】

図１９の実施形態では、ストランド片はストランド片の第一の地点１２６からストランド片の第二の地点１２８まで延びる第一の長さ１２４を含み、第一及び第二の地点１２６、１２８は第一の長さ１２４を画定し、その範囲を定める。これらの実施形態では、第一の長さ１２４はストランド片の一部にすぎない点に留意すべきである。第一の長さ１２４を画定することのほかに、第一及び第二の地点１２６及び１２８はまた、ストランド片の残りの部分６０によって相互に結合され、それによってストランド片は前述のようにステントグラフトの円周に沿って実質的に連続する。ストランド片の第一の長さ１２４と残りの部分６０はどちらも、図１４の実施形態のストランド片について説明したものと同じ方法でグラフト本体及びストラットをなみ縫い式に通過するように構成できる。

【0070】

小径化機構を説明するために、第一の長さ１２４は図１４の実施形態のストランド片２４に対応すると考えることができ、第一及び第二の地点１２６、１２８は図１４の実施形態の第一及び第二の端２６、２８に対応すると考えることができ、収縮は同様に行われるが、もちろん相違点として、第一及び第二の地点１２６、１２８はステントグラフトに動かないように固定されず、ステントグラフトに関して円周方向に移動し得て、収縮はステントグラフトの円周に沿って連続的ストランド片を締めることによって行われる。

【0071】

ステントグラフトが拡張構成にあるとき、第二の地点１２８は、ストランド片の第一の長さ１２４に沿った経路によって第一の地点１２６から第一の円周方向の距離だけ離れている。換言すれば、ストランド片の第一の長さ１２４に沿って第一の地点１２６から第二の地点１２８に移動すると、これは第一の地点１２６から第一の円周方向の距離だけ離れて終わる。それによって第一の円周方向の距離は横断方向であり、ステントグラフトの第一の円周方向領域３０を画定し、そこでストランド片の第一の長さ１２４は円周方向に第一の地点１２６と第二の地点１２８との間でステントグラフトの第一の円周方向領域３０を取り囲む。このようにして、ステントグラフトが拡張構成にあるとき、ストランド片の第一の長さ１２４の第一及び第二の地点１２６、１２８は、それらの間にステントグラフトの相互に排他的な第一の円周方向領域３０と第二の円周方向領域３０’を画定し、ステントグラフトの第一の円周方向領域３０はストランド片の第一の長さ１２４の第一の地点１２６から第二の地点１２８までであり、第二の円周方向領域３０’はステントグラフトの円周の残りの部分である。もちろん、この実施形態では、第一及び／又は第二の地点１２６、１２８はステントグラフトに関して移動し得るため、第一及び第二の円周方向領域３０、３０’の相対的な円周方向の長さと位置はそれに応じて変化する可能性があると理解されたい。

【0072】

収縮構成にする際、ストランド片のステントグラフトへの取付地点、この場合はストランド片がシーリングステントの頂点においてストラットの周囲でループになる地点６２は、ストランド片をステントグラフトのその地点に保持するためのリテーナの役割を果たし、それによってストランド片の第一の部分６４はリテーナの第一の側で円周方向に延び、ストランド片の第二の部分６６は、第二の部分が折り返されて、リテーナから円周方向に延びて第一のループ１３６につながる第一の二重線尾部１３４を形成し、第一の尾部１３４がグラフト本体に沿って円周方向に延びて医療機器を収縮させるような構成で、第一の側からリテーナを超えて引っ張られてリテーナの第二の側で円周方向に延びる。第一及び第一の側は円周方向に反対側である。第一の尾部と第一のループは、図１４の実施形態と同様に構成される。

【0073】

収縮構成はまた、以下のようにも説明できる。ストランド片の第一の長さ１２４の第一の部分１３２は折り返されて第一のループ１３６につながる第一の二重線尾部１３４を形成する。特に、第一の円周方向領域３０から、第一の部分１３２は第一の地点１２６を通過し、第一の円周方向領域３０から出て第二の円周方向領域へと延び、そこで第一の地点１２６を越えて円周方向に二重線となり、第一の尾部１３４と第一のループ１３６を形成する。図からわかるように、この実施形態では、第一の地点１２６は収縮構成でリテーナ６２にあり、第一の尾部はリテーナ６２から延びる。図のように、第一の尾部１３４は前述の実施形態で述べたようにグラフト本体に沿って円周方向に二重線で延び、ストランド片の第一の長さ１２４だけステントグラフトを収縮させ、ストランド片２４の第一の長さ１２４の第一及び第二の地点１２６、１２８間の第一の円周方向の距離を制限する。この実施形態では、このことによって連続するストランド片がステントグラフトの円周に沿って絞られて、ステントグラフトを収縮させる。

【0074】

第一の尾部１３４は、グラフト本体の壁を貫通してグラフト本体の内部に入り、図１４の実施形態と同様に、第一のループ１３６をトリガワイヤによって保持し、ロックできる。

【0075】

図２０の実施形態は図１９の実施形態に準じているが、小径化機構が第二のリテーナ６８から、すなわちストランド片がシーリングステントの頂点においてストラットとの周囲でループになる他の地点から延び、第二のループ１４２につながる第二の尾部１４０も有する点が異なる。第二の尾部１４０は、第二の地点１２８及び第二のリテーナ６８に関して構成され、第一の尾部１３４と反対の向きに延びること以外、第一の尾部１３４と同様に構成され、機能する。第一及び第二の尾部が反対方向にあることは図１３の実施形態の通りである。第二の尾部１４０は、図１３の実施形態と同様に、グラフト本体の壁を貫通して、トリガワイヤにより保持され、ロックされる。

【0076】

もちろん、図１９及び２０の実施形態は、図９Ａ～９Ｂの実施形態について説明したように、トリガワイヤが第一及び／又は第二のループをグラフト本体の外側に保持し、ロックするように変更できる。

【0077】

収縮されるべき管状医療機器はステントを含むステントグラフトとして開示されているが、これは全ての実施形態で必須というわけではない。この小径化機構は、何れの管状医療機器を１つの直径からより小さい直径へと収縮さるためにも使用され得る。

【0078】

上述の実施形態及び従属特許請求項のあらゆる任意選択的及び好ましい特徴と変更は、本願で教示される本発明の全ての局面において使用可能である。さらに、従属請求項の個々の特徴及び上述の実施形態の全ての任意選択的及び好ましい特徴と変更は、相互に組み合わせ、相互に置き換えることが可能である。

【0079】

本願に添付される要約書中の開示は参照によって本明細書に組み込まれる。実施形態は別々に記載されているが、ある実施形態の特徴を他の実施形態に含めてもよい。

【符号の説明】

【0080】

１２ ステントグラフト
１４ グラフト本体
１６ グラフト本体の近位端
１８ 本体ステント
２０ シーリングステント
２２ 露出ステント
２３ 遠位側頂点間部分
２４ ストランド片
２５ 遠位側頂点間部分
２６ ストランド片の第一の端
２８ ストランド片の第二の端
３０ 第一の円周方向領域
３０’ 第二の円周方向領域
３１ 遠位側頂点
３２ 第一の部分
３４ 第一の尾部
３６ 第一のループ
４０ 第二の尾部
４２ 第二のループ
４４ トリガワイヤ
５０ ウレタンチューブ
５２ ノーズコーン
５４ トリガワイヤ
５６ 第二の頂点
５８ 第三の頂点
６０ ストランド片の残りの部分
６２ リテーナ
１２４ ストランド片の第一の長さ
１２６ ストランド片の第一の地点
１２８ ストランド片の第二の地点
１３４ 第一の尾部
１３６ 第一のループ
１４０ 第二の尾部
１４２ 第二のループ
２３６ 第一ループ
２４２ 第二のループ

【図1A-1D】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図7A】

【図8】

【図9】

【図9A】

【図9B】

【図10A-10D】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【外国語明細書】