知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2021-12-10
(45)【発行日】2022-02-03
(54)【発明の名称】真空チャンバ内の水分を検出するための装置及び方法
(51)【国際特許分類】
A61L 2/20 20060101AFI20220127BHJP
A61L 2/28 20060101ALI20220127BHJP
A61L 101/22 20060101ALN20220127BHJP
【ＦＩ】
A61L2/20 106
A61L2/28
A61L101:22
【請求項の数】
3
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2017093690
(22)【出願日】2017-05-10
(65)【公開番号】P2017205506
(43)【公開日】2017-11-24
【審査請求日】2020-05-07
(31)【優先権主張番号】15/151,774
(32)【優先日】2016-05-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】591286579
【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＥＴＨＩＣＯＮ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ハン・チン
【審査官】小久保 敦規
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０３１６５２７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１７６９５９（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｌ ２／００－ ２／２８
Ａ６１Ｌ １１／００－ １２／１４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
閉鎖状態の弁により滅菌剤のリザーバに接続された、器具を滅菌するための真空チャンバを有する滅菌システムを操作する方法であって、（ａ）滅菌パック内に非滅菌状態の前記器具を配置する工程と、
（ｂ）前記真空チャンバを開放する工程と、
（ｃ）前記真空チャンバ内に前記滅菌パックを配置する工程と、
（ｄ）前記真空チャンバ内に生物学的インディケータを配置する工程と、
（ｅ）前記真空チャンバを閉鎖する工程と、
（ｆ）前記真空チャンバ内からベースライン湿度測定値を取得する工程であって、前記真空チャンバ内の圧力が第１の圧力である、工程と、
（ｇ）前記真空チャンバから第１の体積の空気を抜き取り、前記真空チャンバ内の前記圧力をコンディショニング圧力まで低下させる工程と、
（ｈ）滞留時間の間、前記コンディショニング圧力を維持し、ある体積の液体水を水蒸気に変える工程と、
（ｉ）前記真空チャンバ内に第２の体積の空気を入れて、前記真空チャンバ内の前記圧力を高める工程と、
（ｊ）前記真空チャンバ内から第２の湿度測定値を取得する工程と、
（ｋ）前記ベースライン湿度測定値を前記第２の湿度測定値と比較する工程と、
（ｌ）前記弁を開放する工程と、
（ｍ）前記真空チャンバ内に前記滅菌剤を導入する工程と、
（ｎ）前記真空チャンバから前記滅菌剤を抜き取る工程と、
（ｏ）前記真空チャンバ内に第３の体積の空気を導入する工程と、
（ｐ）前記真空チャンバを開放する工程と、
（ｑ）前記真空チャンバから前記滅菌パックを取り出す工程と、
（ｒ）前記滅菌パックから滅菌状態の前記器具を取り出す工程と、を含む、方法。
【請求項2】
前記ベースライン湿度測定値と前記第２の湿度測定値との比較により、前記滅菌パック内の前記器具が十分に乾燥していることが示された場合、前記工程（ｌ）が実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記第２の湿度測定値が前記ベースライン湿度測定値を下回るまで、前記工程（ｇ）～（ｋ）を繰り返す、請求項１または２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書に開示されている主題は、減圧されつつあるチャンバ内の水分の検出に関する。その主題は、特に、化学的蒸気滅菌技術において有用である。
【背景技術】
【0002】
医療用装置は、患者に感染症を起こさせ得るような、例えば微生物により汚染された装置が患者に対して使用され得る可能性を最小限に抑えるため、使用前に滅菌される場合がある。蒸気、エチレンオキシド、二酸化塩素、オゾン、過酢酸、及び過酸化水素のうちの１つ又はそれらを組み合わせたものを含む滅菌剤を用いる、様々な滅菌技術が採用され得る。上のような化学的滅菌剤は、気相及び／又はプラズマ形態でしばしば採用される。これらの技術の場合、滅菌は、典型的には滅菌システムの滅菌チャンバ内で実行される。例えば過酸化水素を用いるもののような、ある一部の化学的滅菌技術の場合、滅菌チャンバは、典型的には、その中で低圧状態を実現し得るだけでなく、滅菌剤をその中に導入し、滅菌剤をその中から抜き取ることが可能な真空チャンバを含む。例えばエチレンオキシドを用いるもののような、一部の化学的滅菌プロセスは、真空チャンバ内の水蒸気が効果的であることを必要とする。しかしながら、例えば過酸化水素を用いるもののような、他の化学的滅菌プロセスについては、真空チャンバ内の、蒸気、液相、又は固相形態の水は、有効性を減少させる又はプロセスを取り消しにさせる場合がある。
【0003】
ある典型的な、医療用装置用化学的蒸気滅菌プロセスは、医療施設の担当者が、器具を水及び／又は洗浄液で洗浄して、その器具から固形物や液体を除去することにより、滅菌用装置を準備することで開始される。次に担当者は、（例えば、熱、医療グレードの圧縮空気、及び／又はタオルを用いて）器具を乾燥させ、おそらくはその器具を、微生物に対してはバリアとなるものの滅菌剤が透過し得る、滅菌に適したラップで包む。ラップに包まれた器具は、時に、滅菌パック又は負荷と呼ばれるものである。次に負荷を、滅菌システムの真空チャンバの中に置き、典型的にはチャンバのドアを閉めることにより、チャンバを閉鎖（封止）する。チャンバを加熱してもよく、加熱することにより、チャンバ内に存在し得る水が気化するのを助け得る。次に、チャンバ内の、水蒸気を含み得る大気を、排気する。一部の滅菌方法では、真空チャンバ内の空気を励起して空気プラズマを形成し得るが、そのプラズマは、水を気化させてチャンバから除去するのを更に助ける役割を果たし得る。時に真空状態又は低真空状態と呼ばれることもある低圧状態が実現した後で、気相若しくは蒸気形態、又はチャンバの低圧環境下で気化する霧状のいずれかの滅菌剤がチャンバ内に導入される。チャンバ内に添加されたガスは、チャンバ内の圧力をわずかに上昇させる。滅菌剤はチャンバ内で広がり、チャンバ内に収容されている医療用装置の、例えばひび割れ、裂け目、及び内腔のような、小さい又は狭い空間に入り込む。滅菌剤が医療用装置を洗い、装置の上や内部に存在する細菌、ウィルス、及び胞子が滅菌剤に触れると、それらを殺すようになっている。一部の滅菌方法では、特に、過酸化水素を用いる低温による方法では、過酸化水素ガスが電界を介して励起されて、ガスがプラズマに変化し得る。最終的に、滅菌剤はチャンバから排気され、チャンバは雰囲気圧に戻される。滅菌プロセスが終了した後で、器具はチャンバから取り出され得る。
【0004】
典型的には、保健医療従事者は、滅菌プロセスが有効であったかどうかを、様々な当該技術分野で既知の様々な技術を用いて、例えば内蔵型の生物学的滅菌インディケータを用いて確認するが、そのようなインディケータの例としては、Ｅｔｈｉｃｏｎ ＵＳ社の事業部である、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社（カリフォルニア州Ｉｒｖｉｎｅ）製の、ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）ＣＹＣＬＥＳＵＲＥ（登録商標）２４生物学的インディケータがある。この生物学的インディケータを用いる確認作業には、典型的には約２４時間必要となる。この、滅菌の有効性について確認ができていない状態の時間の間に、医療従事者は、その医療用装置を使用しないと決定する場合がある。これは、例えば、病院のような保健医療提供者にとって在庫管理の非効率性を引き起こす可能性がある。例えば、医療機器の十分な供給を確保するためには、医療用装置を使用できない間も保管する必要があり、そのような必要がない場合に保健医療提供者が在庫させておくよりも多くの医療用装置を在庫しておくことを必要とするからである。あるいは、保健医療提供者は、滅菌確認作業が完了し、滅菌の有効性が確認される前に、医療用装置を使用する場合もある。しかし滅菌の有効性が確認される前に医療用装置を使用することは、その医療処置を受ける患者を、医療用装置からの感染症に罹患させる危険性にさらすことになり得る。滅菌プロセスを実行するのに要する時間と滅菌プロセスが有効であったことを確認するために要する時間とにより、医療用装置が使用に適さない時間トータルの長さを考えると、保健医療従事者は、現在利用可能なものと比べて、実行するのにより時間がかからず、プロセスが失敗に終わる可能性をより低くする新たな滅菌プロセス及び確認技法を望んでいる。
【0005】
市販の滅菌チャンバの一例としては、Ｅｔｈｉｃｏｎ ＵＳ社の事業部である、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社（カリフォルニア州Ｉｒｖｉｎｅ）製の、ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）１００ＮＸ（登録商標）システムが挙げられる。広告宣伝されているところによれば、この１００ＮＸ（登録商標）は、４７分で、一般的な外科用器具の大半を滅菌可能である。広告宣伝されているところによれば、この１００ＮＸ（登録商標）のサイクル温度は、４７℃～５６℃の間である。こうした温度は、器具の機能や構造を損ないかねないオーバーヒートを回避しつつ、熱により残留水を気化させるのを助けることができるので好ましい。更に、こうした温度は、滅菌プロセスの有効性を高める助けとなり、更に、任意の残留水を気化させる助けとなり、真空チャンバから残留の過酸化水素を除去するのを助けるためのプラズマを生成できるので好ましい。
【0006】
例えば過酸化水素を用いる市販の滅菌システムは、その滅菌チャンバ内の負荷に残留水がまったくない状態で運転されるのが好ましいように設計されている。一部の滅菌システムは、水蒸気と混合された蒸気として過酸化水素を滅菌チャンバ内へ導入するが、概ね、過酸化水素は水分が存在し得るチャンバ内へ導入されるべきではない。保健医療従事者が誤って水をチャンバ内の負荷上に導入した場合、チャンバ内の圧力を低下させるにつれて、その水とその周囲との間の表面圧の均衡を維持するため、その水は気化し始める。この圧力均衡もまた温度の関数であるが、この均衡は典型的には、水の蒸気圧と呼ばれるものである。水の蒸気圧は、１００℃で１気圧、すなわち１０１ｋＰａ（７６０トル）であり、これが、水は１００℃で沸騰すると通例述べられることの理由である。ただし、水の周囲の局所圧が１０１ｋＰａ（７６０トル）を下回る場合、液体水は、より低い温度で水蒸気に位相が変化し得る。
【0007】
一部の滅菌システムは、滅菌剤ガスを滅菌チャンバに導入する前に、チャンバ内に取られる圧力測定の分析に基づいて、滅菌チャンバ内の水の存在をチェックするようになっている。例えば、一部の滅菌システムは、減圧されつつある間に、チャンバ内の圧力のわずかな上昇をチェックする。減圧されつつある間に、水がチャンバ内に存在しないと、圧力は、高まることなく、漸近線の方へ低下していく。しかしながら、減圧されつつある間に何らかの水がチャンバ内に存在すると、少なくともその水の一部は蒸気となって、圧力の、わずかな局所的な上昇を引き起こし得る。したがって、減圧されつつある間に圧力の小さな上昇が検出されると、それは真空チャンバ内に水が存在することを示すものとなる。他の滅菌システムは、水蒸気に帰属し得る圧力の増加についてチャンバを監視しながら、チャンバ内の圧力を既定の圧力レベルまで低下させてから、その既定の圧力レベルに圧力を維持することを試みる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
目標は、何らかの水分がチャンバ内に存在し得るかどうかを識別することであるが、過酸化水素ベースの滅菌用に真空チャンバが十分に乾燥させることを確実にするため、湿度ではなく圧力が典型的に監視される量となる。湿度センサは、時として、必要な湿度レベルがＥｔＯ滅菌などの他のタイプの滅菌において存在することを確認するために使用されるが、その意味では、ＥｔＯ滅菌を有効にするためには水分が必要であるのに反して、過酸化水素滅菌において水分は回避されるべきである。
【0009】
過酸化水素滅菌プロセス中に水が検出された場合は、プロセスを中止して、再び滅菌を試みる前に、余分な水を医療用装置から除去するとよい。水が検出されてすぐに滅菌プロセスを中止することにより、有効とはならない恐れのある滅菌プロセスを継続する場合と比べて時間とリソースを節約するのに役立ち得るだけでなく、滅菌されていない装置を使用することを回避し得る。
【0010】
一部の事例においては、滅菌プロセスを中止する代わりに、「負荷コンディショニング」と呼ばれるプロセスにより、水を真空チャンバから除去するよう試みることが好まれる場合がある。負荷コンディショニングは典型的には、まず加熱すること、及び／又はプラズマを滅菌チャンバ内に導入すること、並びに滅菌チャンバを再加圧してエネルギーを水に移転することを、何らかの形で組み合わせることによって、次に、新たに減圧を実行して水を蒸気変換することによって実現される。負荷コンディショニングは、チャンバ内を減圧する前、後、又は前と後と両方に実行し得る。一部の事例では、負荷コンディショニングではチャンバから水を除去できない。他の事例では、負荷コンディショニングで、水の一部を除去し得るが、全部を除去しきれない。このような事例では、追加の負荷コンディショニングを試みることができ、最終的にチャンバから十分な水分が除去され得る。
【課題を解決するための手段】
【0011】
開示されている主題は、滅菌システムと、滅菌システムを操作する方法と、に関する。一部の実施形態においては、滅菌システムは、閉鎖状態の弁により滅菌剤のリザーバに接続された、器具を滅菌するための真空チャンバを有してよい。第１の例示的方法は、滅菌パック内に非滅菌状態の器具を配置する工程と、チャンバを開放する工程と、チャンバ内にパックを配置する工程と、チャンバ内に生物学的インディケータを配置する工程と、チャンバを閉鎖する工程と、第１の体積の空気をチャンバから抜き取る工程と、ある体積の液体水を水蒸気に変える工程と、弁を開放する工程と、滅菌剤をチャンバ内に導入する工程と、滅菌剤をチャンバから抜き取る工程と、第２の体積の空気をチャンバ内に導入する工程と、チャンバを開放する工程と、パックをチャンバから取り出す工程と、及び滅菌状態の器具をパックから取り出す工程と、を含み得る。第１の例示的方法はまた、チャンバ内の圧力が第１の圧力である場合に、チャンバ内からベースライン湿度測定値を取得する工程と、チャンバ内の圧力をコンディショニング圧力まで低下させる工程と、滞留時間にコンディショニング圧力を維持する工程と、チャンバ内の圧力を高める工程と、チャンバ内から第２の湿度測定値を取得する工程と、ベースライン湿度測定値と第２の湿度測定値とを比較する工程と、を含み得る。
【0012】
器具を滅菌するための真空チャンバを有する滅菌システムを操作する第２の例示的方法は、デジアル計算機のタイマーを始動することと、チャンバ内からベースライン湿度測定値を取得することと、チャンバから第１の体積の空気を抜き取ることと、チャンバから第１の体積の空気を抜き取りながら、チャンバ内の第１の後続の湿度測定値を繰り返しは取得することと、第１の体積の空気がチャンバから抜き取られた後に、滞留時間を待機することと、滞留時間にチャンバ内から第２の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、第２の体積の空気をチャンバ内に導入することと、第２の体積の空気を導入しながら、チャンバ内から第３の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、デジタル計算機を使用して、第３の後続の湿度測定値の中から最大湿度測定値を識別することと、最大湿度測定値を別の湿度測定値と比較することと、を含み得る。別の湿度測定値は、ベースライン湿度測定値であってもよい。あるいは、別の湿度測定値は、第１の後続の湿度測定値及び第２の後続の湿度測定値の中の最小湿度測定値であってもよい。第２の例示的方法では、ベースライン湿度測定値を取得する工程と、第１の後続の湿度測定値を取得する工程と、第２の後続の湿度測定値を取得する工程と、第３の後続の湿度測定値を取得する工程と、は、湿度センサで湿度測定値データを繰り返し取ることと、デジタル計算機の非一時的記憶媒体にそのデータを格納することと、を含み得る。第２の例示的方法は、チャンバを自動的に開放する工程と、滅菌状態の器具をチャンバから取り出す工程と、をも含み得る。第２の例示的方法はまた、チャンバを閉鎖する工程を含み得るが、その場合、タイマーを始動する工程は、チャンバを閉鎖する工程の後に起こり得る。加えて、チャンバから第１の体積の空気を抜き取る工程は、タイマーを始動する工程の後に始まり得る。第２の例示的方法では、最大湿度測定値は、ベースライン湿度測定値を超えてよい。この場合、第２の例示的方法は、一連の真空パルス法を自動的に開始する工程をも含み得る。第２の例示的方法では、最大湿度測定値は、ベースライン湿度測定値以下であってもよい。この場合、第２の例示的方法は、最大湿度測定値をベースライン湿度測定値と比較した後で、滅菌剤リザーバに接続された弁を自動的に開放する工程をも含み得る。第２の例示的方法では、滅菌剤リザーバは過酸化水素を収容し得る。
【0013】
本明細書に記載の滅菌剤は、様々な構成要素及びサブシステムを含み得る。例えば、例示の滅菌システムは、真空チャンバと、真空ポンプと、真空チャンバと真空ポンプとの間に配設された第１の弁と、過酸化水素を収容する滅菌剤リザーバと、真空チャンバに隣接して配設され、真空チャンバ内の湿度を検出するように構成されている湿度センサと、を含み得る。湿度センサは、真空チャンバの上に配設されてよい。第２の弁は、真空チャンバと滅菌剤リザーバとの間に配設されてよい。封止部は、真空チャンバと滅菌剤リザーバとの間に配設されてよい。封止部は、金属又はプラスチックのシートを含んでよい。第３の弁は、真空チャンバと湿度センサとの間に配設されてよい。第３の弁は、過酸化水素が湿度センサに接触することを防止するように構成され得る。湿度センサは、相対湿度センサであってよい。第４の弁は、滅菌剤リザーバと周囲環境との間に配設されてよい。第５の弁は、真空チャンバと周囲環境との間に配設されてよい。
【図面の簡単な説明】
【0014】
本明細書は、本明細書において説明される主題を特定して指摘し、明白に請求する請求項を以って結論とするものであるが、添付図面と併せた以下の特定の例の説明により、その主題は更によく理解されると思われる。
【図1】本明細書において開示される方法を実践するために用いられ得る真空チャンバを有する滅菌システムを、ブロック図の形態で図示している。
【図5】滅菌システムを使用するための例示的方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下の説明は、特許請求されている主題の特定の例示的ないくつかの例を記載する。本技術の他の例、特徴、態様、実施形態及び利点は、以下の説明から当業者には明らかになるであろう。したがって図面及び説明は、実質的に例示的なものとしてみなされなければならない。
【0016】
Ｉ．滅菌システム
図１は、ブロック図の形式で模式的に描いた滅菌システム１０を表す。同システム１０は、真空チャンバ１２を備え、同チャンバ１２はその中に滅菌対象の器具の負荷（パック）１４を有する。チャンバ１２は、約２０Ｐａ～４００Ｐａ（０．１５トル～３トル）もの低い圧力を取り扱えるくらいに堅牢で、その中に導入されるいかなる滅菌剤とも反応せず、吸収もしないくらいに不活性である任意の材料から形成され得る。そのような材料としては、アルミニウム及びステンレス鋼が挙げられ得る。チャンバ１２はまた、例えばドアのような開放可能且つ封止可能なバリア１６をも含み、同バリア１６は、負荷１４をチャンバ１２内に置いたり、チャンバ１２から取り出したりするのが可能とするよう開放し得るものである。バリア１６は、チャンバ１２内で実現される低い圧力に耐え得るよう、かつチャンバ１２と周囲環境との間で漏れが起こらないよう、十分に堅牢であるべきで、十分に堅牢な封止部を含むべきである。所望の動作圧力を達成することが可能な真空ポンプ１８は、空気及び、例えば水蒸気のようなその他のガスを、チャンバ１２から排気する。真空ポンプ１８は、同ポンプ１８をチャンバ１２と接続するためのホース又はパイプ２０を含み得る。真空ポンプ１８はまた、弁２２をも含み得るが、同弁２２は、チャンバ１２内の圧力が変化するのを助けたり、妨げたりするために開閉され得る。例えば、弁２２が解放され真空ポンプ１８が作動している場合には、チャンバ１２内の圧力が低下し得る。あるいは、弁２２は開放されているものの真空ポンプ１８が作動していない場合には、チャンバ内の圧力は、雰囲気圧と等しくなり得る。他の実施形態では、周囲空気をチャンバ１２に導入し、チャンバ１２内の圧力を雰囲気圧に戻すため、脱気弁を使用してチャンバ１２の脱気又は排気を行ってもよい。図１に表示されていないこの脱気弁は、チャンバ１２内の圧力を調節するために、ポンプ１８及び弁２２の代わりに又はそれに加えて使用され得る。ホース又はパイプは、チャンバ１２を周囲環境に接続し得、脱気弁は、周囲環境とチャンバ１２との間のこのホース又はパイプ内部に配設され得る。圧力モニタ２４は、チャンバ１２内の圧力を監視する。特に好適な圧力モニタは、ＭＫＳ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社製のキャパシタンスマノメータである。加熱素子２６を、チャンバ１２を加熱するために用いてもよい。同素子２６は、チャンバ１２の外側にあって、チャンバ１２を均一に加熱するのに十分な位置に取り付けられた別々の素子を含むものであり得る。滅菌剤を収容し、ホース又はパイプ３０を含むタンク又はリザーバ２８が、チャンバ１２に接続されている。一部の実施形態においては、タンク２８は、弁３２を更に含み、同弁３２は、タンク２８からホース３０を経由してチャンバ１２の中に至る滅菌剤の流れを制御するために、チャンバ１２とタンク２８との間に配設され得る。一部の実施形態においては、弁３２の代わりに又はそれに加えて、封止部がタンク２８とホース又はパイプ３０との間に配設され得る。封止部は、滅菌剤がホース又はパイプ３０に入ることを可能にするため、穿刺などによって開放されてよい。したがって、封止部は、アルミホイルなど、とりわけ金属又はプラスチックのシートから製造され得る。選択的に又は追加的に、滅菌剤が中に導入された後でチャンバ１２の脱気を更に助けるため、弁が中に配置されている別のホース又はパイプがタンク２８と周囲環境との間に配設されてもよい。
図１は、ブロック図の形式で模式的に描いた滅菌システム１０を表す。同システム１０は、真空チャンバ１２を備え、同チャンバ１２はその中に滅菌対象の器具の負荷（パック）１４を有する。チャンバ１２は、約２０Ｐａ～４００Ｐａ（０．１５トル～３トル）もの低い圧力を取り扱えるくらいに堅牢で、その中に導入されるいかなる滅菌剤とも反応せず、吸収もしないくらいに不活性である任意の材料から形成され得る。そのような材料としては、アルミニウム及びステンレス鋼が挙げられ得る。チャンバ１２はまた、例えばドアのような開放可能且つ封止可能なバリア１６をも含み、同バリア１６は、負荷１４をチャンバ１２内に置いたり、チャンバ１２から取り出したりするのが可能とするよう開放し得るものである。バリア１６は、チャンバ１２内で実現される低い圧力に耐え得るよう、かつチャンバ１２と周囲環境との間で漏れが起こらないよう、十分に堅牢であるべきで、十分に堅牢な封止部を含むべきである。所望の動作圧力を達成することが可能な真空ポンプ１８は、空気及び、例えば水蒸気のようなその他のガスを、チャンバ１２から排気する。真空ポンプ１８は、同ポンプ１８をチャンバ１２と接続するためのホース又はパイプ２０を含み得る。真空ポンプ１８はまた、弁２２をも含み得るが、同弁２２は、チャンバ１２内の圧力が変化するのを助けたり、妨げたりするために開閉され得る。例えば、弁２２が解放され真空ポンプ１８が作動している場合には、チャンバ１２内の圧力が低下し得る。あるいは、弁２２は開放されているものの真空ポンプ１８が作動していない場合には、チャンバ内の圧力は、雰囲気圧と等しくなり得る。他の実施形態では、周囲空気をチャンバ１２に導入し、チャンバ１２内の圧力を雰囲気圧に戻すため、脱気弁を使用してチャンバ１２の脱気又は排気を行ってもよい。図１に表示されていないこの脱気弁は、チャンバ１２内の圧力を調節するために、ポンプ１８及び弁２２の代わりに又はそれに加えて使用され得る。ホース又はパイプは、チャンバ１２を周囲環境に接続し得、脱気弁は、周囲環境とチャンバ１２との間のこのホース又はパイプ内部に配設され得る。圧力モニタ２４は、チャンバ１２内の圧力を監視する。特に好適な圧力モニタは、ＭＫＳ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社製のキャパシタンスマノメータである。加熱素子２６を、チャンバ１２を加熱するために用いてもよい。同素子２６は、チャンバ１２の外側にあって、チャンバ１２を均一に加熱するのに十分な位置に取り付けられた別々の素子を含むものであり得る。滅菌剤を収容し、ホース又はパイプ３０を含むタンク又はリザーバ２８が、チャンバ１２に接続されている。一部の実施形態においては、タンク２８は、弁３２を更に含み、同弁３２は、タンク２８からホース３０を経由してチャンバ１２の中に至る滅菌剤の流れを制御するために、チャンバ１２とタンク２８との間に配設され得る。一部の実施形態においては、弁３２の代わりに又はそれに加えて、封止部がタンク２８とホース又はパイプ３０との間に配設され得る。封止部は、滅菌剤がホース又はパイプ３０に入ることを可能にするため、穿刺などによって開放されてよい。したがって、封止部は、アルミホイルなど、とりわけ金属又はプラスチックのシートから製造され得る。選択的に又は追加的に、滅菌剤が中に導入された後でチャンバ１２の脱気を更に助けるため、弁が中に配置されている別のホース又はパイプがタンク２８と周囲環境との間に配設されてもよい。
【0017】
電源及び／又は信号発生器３３、並びにチャンバ１２内に配設された電極３４が、チャンバ１２内の、電極３４とチャンバ１２の内面との間に電界を発生させて、チャンバ１２内にプラズマを発生させるためにするために提供され得る。例えばＲＦ信号のような信号が、例えばワイヤ式のフィードスルーのようなフィードスルー３５を介して、発生器３３から電極３４に提供され得る。プラズマの発生は、過酸化水素ガスを用いる低温滅菌プロセスには有用である。これらのプロセスでは、過酸化水素ガスが励起されて、過酸化水素プラズマが形成され得る。あるいは、プラズマを形成するために例えば空気のような別のガスを用いてもよく、そうすることにより、負荷上に残る過酸化水素残留物の量を減らし、過酸化水素をチャンバ１２から除去するのを容易にするのに役立ち得る。滅菌システム１０はまた、ユーザーインターフェイス３６をも含み、同インターフェイス３６には、例えばプリンタ又ディスプレイのような出力装置と、例えばキーパッド又はタッチスクリーンのようなユーザー入力装置とが含まれ得る。滅菌システム１０はまた、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．製のＨＩＨ－４６０２－Ａ／Ｃ Ｓｅｒｉｅｓ Ｒｅｌａｔｉｖｅ Ｈｕｍｉｄｉｔｙセンサなどの湿度又は相対湿度センサ５０を含んでよい。一部の実施形態においては、弁５２が湿度センサ５０と真空チャンバ１２との間に配設され、センサ５０に損傷を与え得る高濃度の過酸化水素からセンサ５０を遮蔽する。つまり、弁５２は、過酸化水素がチャンバ１２内にないときは開状態であってよく、それによって、センサ５０は、チャンバ１２内の空気及び／又はガスの湿度測定値を取得することが可能になる。弁５２は、過酸化水素がチャンバ１２内にあるとき、及び／又は過酸化水素が滅菌剤リザーバ２８からチャンバ１２内に導入される前に閉状態になり得る。弁５２が閉状態であるとき、センサ５０はチャンバ１２及びその中のすべての過酸化水素から切り離され、それによって過酸化水素による損傷からセンサ５０が保護される。
【0018】
例えばデジタル計算機のような制御システム３８は、システム１０及びその様々な構成部品の動作を制御する。制御システム３８は、マイクロプロセッサ４０を採用し得る。同システム３８は、例えばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードディスクドライブ、又はフラッシュメモリのような、圧力の値、湿度の値、及び時間の値といったデータを保存可能な非一時的記憶媒体４２をも採用し得る。例えば圧力データ及び／又は湿度データのようなアナログデータが収集される場合には、アナログからデジタルへの（Ａ２Ｄ）変換器４４を用いて、アナログデータをデジタルデータに変換してもよい。タイマー又はクロック回路４５は、タイムキーピングをする。制御システム３８は、マイクロプロセッサが、それにより、圧力データ及び／又は湿度データ間から最大又は最小の値を決定し得る、ソフトウェア及び／又はロジックを更に含み得る。制御システム３８は、マイクロプロセッサが、それにより、圧力及び／又は相対湿度の値を他の圧力及び／又は相対湿度の値と比較し得る、ソフトウェア及び／又はロジックを更に含み得る。例えば、制御システムは、様々な時間増分ｉで取得される、圧力データＰｉ及び湿度データＨｉを格納することができる。Δｔで指定される、近接する時間増分間の時間量は、約０．１秒、約１秒、約２秒、約５秒、又は約１０秒に等しくなり得る。圧力データ及び相対湿度データは、滅菌プロセスを通して測定され、記憶媒体４２に格納され得る。データは、対応する圧力又は相対湿度センサから電圧出力として収集され得る。
【0019】
ＩＩ．含水量の決定
理想的には、負荷１４は、完全に乾燥した状態、すなわち水分がまったくない状態でチャンバ１２に導入される。一部の、特に滅菌対象の器具が、保健医療従事者により十分乾燥されていない事例では、残留水が、真空チャンバの中に導入され得る。これらの事例では、滅菌プロセスの減圧が開始される際に、すなわち、真空ポンプ１８が活性化される際に、チャンバ１２内に水が存在し得る。チャンバ内の圧力が減少すると、残留水の少なくとも一部の体積の位相がガスに変化し得、これが過酸化水素滅菌プロセスなどの滅菌プロセスを妨害し得る。更に、ガスに位相が変化するあらゆる残留水の少なくとも一部の体積は、氷に位相が変化し得る。過酸化水素は、この氷上で液化し、過酸化水素が氷の下の装置に接触することを妨げ得るので、滅菌プロセスの有効性が更に低下する。
理想的には、負荷１４は、完全に乾燥した状態、すなわち水分がまったくない状態でチャンバ１２に導入される。一部の、特に滅菌対象の器具が、保健医療従事者により十分乾燥されていない事例では、残留水が、真空チャンバの中に導入され得る。これらの事例では、滅菌プロセスの減圧が開始される際に、すなわち、真空ポンプ１８が活性化される際に、チャンバ１２内に水が存在し得る。チャンバ内の圧力が減少すると、残留水の少なくとも一部の体積の位相がガスに変化し得、これが過酸化水素滅菌プロセスなどの滅菌プロセスを妨害し得る。更に、ガスに位相が変化するあらゆる残留水の少なくとも一部の体積は、氷に位相が変化し得る。過酸化水素は、この氷上で液化し、過酸化水素が氷の下の装置に接触することを妨げ得るので、滅菌プロセスの有効性が更に低下する。
【0020】
従来技術は、圧力測定値を介して真空チャンバ内の水分を識別し、これらの測定値の分析に基づいて過酸化水素滅菌プロセスを進めるかどうかの判定の基礎を置く例を含むが、発明者らは、湿度又は相対湿度測定の分析に基づくそのような判定を認識していない。以前は、湿度及び／又は相対湿度センサが、過酸化水素滅菌に適した低圧力で真空チャンバ内の水蒸気分子を検出することが困難であることから、湿度に基づいた判定は不適合であると考えられていた。つまり、真空チャンバ内の圧力が、例えば約大気圧から、例えば約１．３ｋＰａ（１０トル）の圧力まで低下されると、チャンバ内に残留している又は気化によって生成される水蒸気分子は、チャンバ１２内の含水量を正確に表わす湿度センサからの出力を生成するほどには、湿度センサに接触しない。したがって、過酸化水素を導入するかどうかを判定するための基準として真空チャンバ内の含水量を評価するために、湿度データが用いられるべきではないと考えられてきた。
【0021】
発明者らは、湿度又は相対湿度センサを用いて真空チャンバ内の含水量を測定し得る驚くべき機構を発見しており、それにより、測定値は、過酸化水素を滅菌用としてチャンバ内に導入すべきかどうかを判定するための基準を形成し得る。本明細書の記載は、この発見の新たな、有益な、そして発明的な応用方法であり、そのことは、当該技術分野で既知の滅菌プロセス及び負荷コンディショニング技術を向上させるものである。
【0022】
一部の実施形態においては、チャンバ１２内の開始圧力は、雰囲気圧、例えば大気圧と等しい又はほぼ等しい。チャンバ１２は、障壁１６を閉鎖することによって封止され得る。湿度又は相対湿度センサ５０は、チャンバ１２内の湿度のベースライン計測値を取るのに使用される。次いで、真空ポンプ１８の弁２２を開放し、ポンプを活性化して、チャンバ１２内の圧力をコンディショニング圧力Ｐｃ（約５～２．０ｋＰａ（１５トル）、約１．１ｋＰａ（８トル）～約１．６ｋＰａ（１２トル）、又は約１．３ｋＰａ（１０トル））まで低下させることによって、空気がチャンバ１２から抜き取られ得る。次いで、負荷１４内の残留水が気化できるように、チャンバ１２内の圧力をある期間Ｐｃ又は約Ｐｃに維持するため、弁２２が閉鎖され、ポンプ１８が非活性化され得る。気化は、加熱素子２６を活性化することによって助力され得る。圧力を維持するために弁２２が閉鎖される期間又は滞留時間ｔｄは、約１秒～約５分、約１秒～約１分、約１秒～約５０秒、約１秒～約１０秒、又は約５秒であってよい。時間は、タイマー４５によって監視され得、それぞれの時間増分Δｔは、非一時的記憶媒体４２に格納されるそれぞれの湿度測定値に対応する。同様に、プロセス又はその一部を通して、湿度又は相対湿度センサ５０はそれぞれの時間増分Δｔで湿度を測定し、センサ５０の出力、典型的に電圧出力も非一時的記憶媒体４２に記録される。
【0023】
滞留時間が経過した後、チャンバ１２は加圧される。例えば、弁２２及び／又は脱気弁は、周囲空気がチャンバ１２内に入ることができるように開放され得る。空気がチャンバ１２内に入る又はなだれ込むと、チャンバ内で空気及び水蒸気が混合し、発明者らが発見したように、この活動がチャンバ１２内の水分子を湿度センサに接触させる。負荷１４が中に配設されたときに、任意の残留水が真空チャンバ１２内に導入された場合、チャンバ１２から抜き出された空気と同じ含水量を有する空気の導入により、チャンバ１２内の含水量全体が元の含水量よりも大きくなる。つまり、チャンバ１２内の含水量は、湿度センサ５０によって判定されるベースライン含水量よりも高くなるはずである。
【0024】
例えば、一実施形態では、プロセスはチャンバ１２内の周囲空気から始まる。病院職員が負荷１４を中に配設するが、負荷が十分乾燥していなかったため、負荷内部の残留水の体積を伴うことになる。チャンバ１２内の圧力は、約１．３ｋＰａ（１０トル）のコンディショニング圧力まで低下され、次いで弁２２が閉鎖され、圧力は約０．１秒、１秒、５秒、又は１０秒の滞留時間の間、ほぼコンディショニング圧力に維持される。チャンバ１２内の圧力が低下され始めるおおよその時間から、残留水の分子の少なくとも一部が気化する。次いで、弁２２又は脱気弁が、チャンバ１２を加圧する及び／又は脱気するために開放される。これにより、負荷１４上の残留水の一部が気化されたであろうことから、例えば周囲空気が、周囲空気よりも高い水蒸気量を有するチャンバ内の空気と混合される。この混合機構は、チャンバ１２の至る所の蒸気量を等しくし、湿度センサ５０が、残留水から気化された水分子を「確かめる」ことを可能にする。したがって、湿度センサ及びそこから導出される湿度データでは、過酸化水素がチャンバ内に導入されるべきかどうか、又は負荷コンディショニングプロセスが試みられるべきかどうかを正確に判定することができないという、当業者間の概念にかかわらず、湿度センサ及びそこから導出される湿度データは、この点において非常に有益であることが明らかである。
【0025】
滅菌負荷上の残留水によって生じる真空チャンバ内の含水量の変化が、相対湿度センサを用いて検出され得ることを実証する実験が行われた。実験は、改良されたＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）１００ＮＸ（登録商標）滅菌システムに、１００ＮＸの真空チャンバ内の湿度を読み取るように構成された、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．製のＨＩＨ－４６０２－Ａ／Ｃ Ｓｅｒｉｅｓ Ｒｅｌａｔｉｖｅ Ｈｕｍｉｄｉｔｙセンサを用いて実行された。過酸化水素への潜在的な暴露から湿度センサを保護するため、絶縁弁が湿度センサと真空チャンバとの間に配設された。
【0026】
一実験の湿度データが、図２のグラフに反映されている。この実験に使用された滅菌システムは、真空チャンバ内の湿度を測定できる（capable or measuring）湿度センサを含むように改良された１００ＮＸ（登録商標）である。真空チャンバ内に導入され得るあらゆる過酸化水素からセンサを保護するために閉鎖され得る絶縁弁が、湿度センサと真空チャンバとの間に置かれた。グラフは、湿度センサからの電圧出力対時間をプロットしたものである。この実験には、２回の実施が含まれている。１回目の実施では、約５ｍＬの残留水を含む湿潤負荷が、真空チャンバに配設された。別の実施では、乾燥負荷が真空チャンバ内に配設された。参照番号６２は、湿潤負荷に対する湿度データのプロットに対応する。参照番号６０は、乾燥負荷に対する湿度データのプロットに対応する。
【0027】
ｔ＝０で、真空チャンバ内の圧力が雰囲気圧であり、周囲温度が１８℃である間は、湿潤負荷の湿度がわずかに高かった。つまり、湿度センサは、湿潤負荷については約１．６ボルト、乾燥負荷については約１．５ボルトの電圧を出力した（output）。約ｔ＝０．１５分より、改良された１００ＮＸ（登録商標）の真空ポンプがチャンバから空気をパージし始めた。湿度センサからの電圧出力における著しい降下が観察されたが、これは、約ｔ＝０．１５分（約雰囲気圧に対応）から約ｔ＝０．７分（約コンディショニング圧力１．３ｋＰａ（１０トル）に対応）の間が反映されている。この期間は、データの２つのプロット間の相違が消え、２つのプロットは約ｔ＝０．４分から互いに重なり合っている。この重なり合いは、低めの圧力での湿潤負荷及び乾燥負荷に関する湿度センサのデータが類似していることを示している。したがって、湿潤負荷と乾燥負荷との間を区別するために、これらのデータを使用することはできない。これは、滅菌用に過酸化水素を真空チャンバ内に導入すべきかどうかを判定するための基準として、湿潤負荷と乾燥負荷との間を区別するために、湿度センサを使用すべきではないと、当業者が信じてきた可能性がある１つの理由であり得る。
【0028】
約ｔ＝０．７分より、真空ポンプは非活性化され、真空ポンプの弁は、約ｔ＝０．８分になるまでチャンバ内の圧力を維持するために封止され、それによって、あらゆる残留水が気化を続けることが可能になる。次いで、改良された１００ＮＸ（登録商標）が脱気され、周囲空気が真空チャンバ内になだれ込む。乾燥負荷の場合、約ｔ＝１．５分までに、湿度センサからの電圧出力がｔ＝０のときの出力にほぼ戻る。ただし、湿潤負荷の場合は約ｔ＝１．１分で、湿度センサからの電圧出力が約３．６ボルトに到達しており、これはｔ＝０での湿潤負荷及び乾燥負荷の対応する値の約３倍となる。したがって、チャンバ内の圧力が低下される前の湿度センサからの電圧出力を使用して、湿潤負荷と乾燥負荷との間を区別することはできないが、チャンバ内の圧力が低下されて、チャンバが脱気された後の湿度センサからの電圧出力には、湿潤負荷と乾燥負荷との間に明確な相違が存在する。
【0029】
図２に反映されているデータのような湿度データは、このようにして、過酸化水素滅菌用に負荷が十分乾燥しているかどうかを判定するための基準として使用することができる。例えば、プロットに最大湿度値を含み得る、脱気後の時間に対応する湿度対時間のプロット上の湿度値は、乾燥負荷に関する湿度のベースライン値、すなわち、以前、チャンバが周囲条件にあったときに決定された空のチャンバ又は乾燥負荷が中に配設されたチャンバの湿度と比較され得る。あるいは、これらの湿度値は、以前、チャンバ内の圧力が約１．３ｋＰａ（１０トル）などのコンディショニング圧力まで低下されたときに決定された、空のチャンバ又は乾燥負荷が中に配設されたチャンバに関する湿度対時間曲線上の湿度の最小値と比較され得る。あるいは、これらの湿度値は、チャンバが脱気される前の湿潤負荷及び乾燥負荷に関する湿度プロットの類似性により、ｔ＝０でのベースライン湿度値及び／又は同一プロット上の最小湿度値と比較され得る。いずれのタイプの比較が実行されるにせよ、脱気前及び脱気後の湿度値の著しい相違から、負荷に残留水が含まれていたことが分かる。一部の例示的比較においては、ベースライン湿度値を超える最大湿度値は、湿潤負荷を示すと見なされ、一方、ベースライン湿度値以下の最大湿度値は、乾燥負荷を示すと見なされる。
【0030】
負荷内部の残留水の既知の量を用いた最大湿度値及びベースライン湿度値に関する、湿度センサの出力における相対的な相違を相関させるため、更なる実験が行われた。これらの相関は次いで、将来的な他の負荷における残留水の量を推定するために使用され得る。これらのデータは、図３に反映されている。参照番号６４は、乾燥負荷に対応する。参照番号６６は、約１ｍＬの残留水が配設されている負荷に対応する。参照番号６８は、約２ｍＬの残留水が配設されている負荷に対応する。参照番号７０は、約３ｍＬの残留水が配設されている負荷に対応する。参照番号７２は、約４ｍＬの残留水が配設されている負荷に対応する。参照番号７４は、約５ｍＬの残留水が配設されている負荷に対応する。参照番号７６は、約１０ｍＬの残留水が配設されている負荷に対応する。それぞれのデータセットについて、ｔ＝０でのベースライン湿度は類似しており、すなわち約１．５～約１．６ボルトである。チャンバ内の圧力は、約ｔ＝０．１５分で低下され始め、対応する湿度の降下がそれぞれの曲線で観察される。約ｔ＝０．４分頃までに、それぞれの試料の湿度値は、重なり合い又はほぼ重なり合い始める。つまり、乾燥試料から最も湿潤している１０ｍＬ試料まで、それぞれの試料の湿度値は等しい又はほぼ等しい。約ｔ＝０．７分にチャンバは封止され、その時点でそれぞれの試料の湿度出力は、それぞれの曲線の最小湿度値である約１．１ボルトとなる。湿度値の増加は、その後すぐに１０ｍＬ曲線（参照番号７６）上に観察される。チャンバは、約ｔ＝０．８分で脱気される。約ｔ＝１分までに、湿度対時間曲線はそれぞれ、互いから開散している。次いで、約ｔ＝１．１分～約ｔ＝１．１５分までに、湿潤負荷に対応する湿度対時間曲線のそれぞれがその最大湿度値に達している（has have reached）。参照番号７６の１０ｍＬ曲線の場合、最大湿度値は約３．７ボルトである。参照番号７４の５ｍＬ曲線の場合、最大湿度値は約３．６ボルトである。参照番号７２の４ｍＬ曲線の場合、最大湿度値は約３．４ボルトである。参照番号７０の３ｍＬ曲線の場合、最大湿度値は約３．２ボルトである。参照番号６８の２ｍＬ曲線の場合、最大湿度値は約２．８ボルトである。参照番号６６の１ｍＬ曲線の場合、最大湿度値は約２．２ボルトである。参照番号６４の乾燥曲線の場合、湿度値は約１．４ボルトに達し、これはベースライン湿度値を下回っている。これらのデータは、将来的に真空チャンバ内に導入される水分量を判定するのに使用され得る。例えば、負荷の最大湿度値が約３．５ボルトである場合、負荷は約４ｍＬ～５ｍＬの残留水を含んでいたと判定され得る。あるいは、最大湿度値が、ベースライン湿度値を超える約０．５ボルト～０．７５ボルト、又は最小湿度値を超える約１．０ボルト～１．２５ボルトである場合、負荷が湿潤しすぎており、過酸化水素で確実に滅菌できない可能性があることをデータは示唆している。したがって、これらのデータは、負荷が手動で又は負荷コンディショニングプロセスによって乾燥される後まで、過酸化水素を真空チャンバ内に導入すべきではないことを判定するための基準として使用され得る。ただし、負荷の最大湿度値が約１．５ボルトのベースライン湿度値とほぼ等しい又はそれ未満である場合、負荷は過酸化水素による滅菌用に十分に乾燥していると考えられる。したがって、これらのデータは、過酸化水素が滅菌用に真空チャンバ内に導入され得ることを判定するための基準として使用され得る。
【0031】
上述の実験が繰り返し可能であり、確実な結果を提供することを確認する、更なる実験が行われた。
【0032】
ＩＩＩ．負荷コンディショニング
一部の事例においては、負荷内部の残留水は、「負荷コンディショニング」と呼ばれるプロセスによって真空チャンバから除去され得る。上述のテクノロジーは、負荷コンディショニングプロセスが意図されたとおりに負荷を乾燥させているかどうか、また最終的に負荷が過酸化水素によって滅菌するのに十分乾燥しているかどうかを判定するのに役立てるため、負荷コンディショニングプロセスに取り入れることができる。負荷コンディショニングの１つの技術は、時として「真空パルス法」と呼ばれる。真空パルス法は典型的に、真空チャンバが低圧力状態にあり、チャンバ内の負荷にエネルギーを提供することと、チャンバを加圧することと、圧力を低下させることと、の何らかの組み合わせを含む。上述の技術を元にすると、例えば、チャンバ内の圧力が、コンディショニング圧力Ｐｃ、約１．３ｋＰａ（１０トル）に達するまで、例えば５ｍＬの水を有する湿潤負荷を含む真空チャンバから、空気が抜き取られ得る。コンディショニング圧力が維持される滞留時間の後に、チャンバは脱気され得る。脱気によって、湿度センサは、図２～３に関する前述の説明に基づいて最大湿度値約３．６ボルトを出力するはずである。脱気の前に、エネルギーはプラズマを通って又は加熱素子２６などの過熱素子を用いることによって負荷に提供され、あらゆる残留水の気化を更に助長し得る。あるいは又は加えて、チャンバは、チャンバ内の目下の空気よりも温かい周囲空気をチャンバ内に導入するために脱気され得、それによって負荷及びその上の残留水が温められ得る。この時点で、前述の工程で少なくとも一部の残留水が気化されているはずであることから、負荷内部に配設された残留水は５ｍＬを下回るはずであり、これが、最大湿度値がベースライン湿度値を超える原因となる。ただし、一部の残留水は残存し得る。再度、空気はチャンバから抜き取られ、チャンバが再び脱気される前に、おそらくエネルギー供給され得る。湿度センサからの出力は、いくらかの水が残存していること、ただし、残存している水分量は元の５ｍＬを下回っていることを示すはずである。これらの工程は、湿度センサからの出力がベースライン湿度値を下回るまで、複数回繰り返され得る。
一部の事例においては、負荷内部の残留水は、「負荷コンディショニング」と呼ばれるプロセスによって真空チャンバから除去され得る。上述のテクノロジーは、負荷コンディショニングプロセスが意図されたとおりに負荷を乾燥させているかどうか、また最終的に負荷が過酸化水素によって滅菌するのに十分乾燥しているかどうかを判定するのに役立てるため、負荷コンディショニングプロセスに取り入れることができる。負荷コンディショニングの１つの技術は、時として「真空パルス法」と呼ばれる。真空パルス法は典型的に、真空チャンバが低圧力状態にあり、チャンバ内の負荷にエネルギーを提供することと、チャンバを加圧することと、圧力を低下させることと、の何らかの組み合わせを含む。上述の技術を元にすると、例えば、チャンバ内の圧力が、コンディショニング圧力Ｐｃ、約１．３ｋＰａ（１０トル）に達するまで、例えば５ｍＬの水を有する湿潤負荷を含む真空チャンバから、空気が抜き取られ得る。コンディショニング圧力が維持される滞留時間の後に、チャンバは脱気され得る。脱気によって、湿度センサは、図２～３に関する前述の説明に基づいて最大湿度値約３．６ボルトを出力するはずである。脱気の前に、エネルギーはプラズマを通って又は加熱素子２６などの過熱素子を用いることによって負荷に提供され、あらゆる残留水の気化を更に助長し得る。あるいは又は加えて、チャンバは、チャンバ内の目下の空気よりも温かい周囲空気をチャンバ内に導入するために脱気され得、それによって負荷及びその上の残留水が温められ得る。この時点で、前述の工程で少なくとも一部の残留水が気化されているはずであることから、負荷内部に配設された残留水は５ｍＬを下回るはずであり、これが、最大湿度値がベースライン湿度値を超える原因となる。ただし、一部の残留水は残存し得る。再度、空気はチャンバから抜き取られ、チャンバが再び脱気される前に、おそらくエネルギー供給され得る。湿度センサからの出力は、いくらかの水が残存していること、ただし、残存している水分量は元の５ｍＬを下回っていることを示すはずである。これらの工程は、湿度センサからの出力がベースライン湿度値を下回るまで、複数回繰り返され得る。
【0033】
真空パルス法のプロセスによるデータは、図４に反映されている。真空パルス法の対象となる５ｍＬの水を含む湿潤負荷に関する、湿度対時間に対応するデータのプロットは、参照番号８２で示されている。乾燥負荷に関する湿度対時間に対応するデータのプロットは、参照番号８０で示されている。湿潤負荷に対する負荷コンディショニングプロセスは、図２と共に説明したプロセスに類似する方式で開始される。第１の最大湿度値は、時間約ｔ＝１．１分で発生する。第１の最大湿度値は、３．４ボルトにほぼ等しく、図２の対応する値約３．６ボルトに近接している。空気は次いで、１．３ｋＰａ（１０トル）にほぼ等しくなり得るコンディショニング圧力Ｐｃまで繰り返し抜き取られ、その後、チャンバを脱気し、それによって中に残存する水にエネルギーを与えることにより、空気がチャンバに再導入される。それぞれの脱気工程に続いて、負荷が乾燥しているかどうかを判定するために、最大湿度値がベースライン湿度値と比較される。負荷が乾燥していない場合、真空パルス法は、最大湿度値がベースライン値以下になるまで継続する。図４に示されているとおり、５ｍＬの残留水を有する試料負荷は、６つの脱気工程の後の負荷コンディショニングを介して、正常に乾燥されることと判定された。
【0034】
ＩＶ．滅菌システムのルーティーン
例えば滅菌システム１０のような低温の化学的滅菌システムは、何らかの水が真空チャンバ１２内にあるかどうか、負荷コンディショニングが実行されるべきであるかどうか、及び過酸化水素が真空チャンバ内に導入されるべきであるかどうかを判定することに関する様々なルーティーンを実行するよう設計されている場合がある。例えば負荷コンディショニングを実行すべきかどうかを判定するためのルーティーン、負荷コンディショニングのルーティーン、及び滅菌のルーティーンのような、滅菌システムが実行し得る工程、並びに保健医療従事者が実行し得るその他の工程を含む滅菌プロセスの例が、図５に記載されている。このプロセスは、開示される主題を更に例示し、その有用性を説明するために、単に例としてのみ記載されている。このプロセスに含まれる工程の多くは、その他の工程に替えて、又はその他の工程の前後に追加的に実行され得る。この例に記載される工程は、開示される主題の範囲から逸脱することなく、様々な組み合わせ及び順番で実行され得る。例えば、何らかの滅菌剤が真空チャンバ内に導入される前に、負荷コンディショニングルーティーンは実行され得るかつ／又は空気プラズマが真空チャンバ内に導入され得る。
例えば滅菌システム１０のような低温の化学的滅菌システムは、何らかの水が真空チャンバ１２内にあるかどうか、負荷コンディショニングが実行されるべきであるかどうか、及び過酸化水素が真空チャンバ内に導入されるべきであるかどうかを判定することに関する様々なルーティーンを実行するよう設計されている場合がある。例えば負荷コンディショニングを実行すべきかどうかを判定するためのルーティーン、負荷コンディショニングのルーティーン、及び滅菌のルーティーンのような、滅菌システムが実行し得る工程、並びに保健医療従事者が実行し得るその他の工程を含む滅菌プロセスの例が、図５に記載されている。このプロセスは、開示される主題を更に例示し、その有用性を説明するために、単に例としてのみ記載されている。このプロセスに含まれる工程の多くは、その他の工程に替えて、又はその他の工程の前後に追加的に実行され得る。この例に記載される工程は、開示される主題の範囲から逸脱することなく、様々な組み合わせ及び順番で実行され得る。例えば、何らかの滅菌剤が真空チャンバ内に導入される前に、負荷コンディショニングルーティーンは実行され得るかつ／又は空気プラズマが真空チャンバ内に導入され得る。
【0035】
図５に詳しく説明されているように、滅菌プロセスの例は、保健医療従事者が、先に使用されたことにより汚れた器具を、水、洗浄液、又は器具用の水溶性潤滑剤を用いて洗浄することで開始される。次にその器具を、例えば器具を加熱したり、又は、圧縮空気を器具の中、特に器具の内腔に吹き付けたりすることのような、当該技術分野で既知の様々な技術のうちの任意のもの又はそれらを組み合わせたものを用いて乾燥させる。乾燥された器具は、例えばアルミニウムのような金属製の、又は例えばポリカーボネートのようなプラスチック製の、滅菌ボックス又はラック内に配置され得る。器具及び／又はラックは、滅菌ラップ内に包まれて、滅菌パック又は負荷１４を形成する。ラップは、微生物に対してバリアとして機能するが、滅菌剤がそれを透過するのを可能とする。パックが包まれると、パックは、滅菌システム１０の真空チャンバ１２に導入される用意ができた状態になる。生物学的インディケータも、チャンバ内に配設してよい。チャンバは、障壁１６を閉鎖することによって閉鎖され、封止される。この時点でタイマー４５が開始され、制御システム３８が時間増分Δｔごとに（約０．１秒ごと又は約１秒ごとになり得る）、湿度センサ５０からの湿度データ出力を記録し始める。時間ｔ＝０と、雰囲気圧に等価であり得るチャンバ内の元の圧力と、に対応する記録された第１の湿度データポイントが、ベースライン湿度値Ｈｂである。真空ポンプ１８の弁２２が開かれ、真空ポンプ１８が活性化する。チャンバ１２内の圧力が既定のコンディショニング圧力Ｐｃ以下であることを、圧力センサ２４が示すまで、ポンプ１８によってチャンバ１２から空気が抜き取られる。Ｐｃは、例えば約１．３ｋＰａ（１０トル）など、水が確実に気化する任意の圧力であってよい。チャンバ１２内の圧力がＰｃに達すると、ポンプ１８は非活性化し、弁２２が閉鎖される。チャンバ１２内の圧力は、ある期間、すなわち、約０．１秒、約０．５秒、約１秒、約５秒、又は約１０秒に等しくあり得る滞留時間ｔｄの間、Ｐｃに維持される。ｔｄの後、チャンバ１２は、おそらく、ポンプ１８を活性化する及び／又は脱気弁を開放することによって、大気へ放出される。制御システム３８及び特にプロセッサ４０は、後続の値Ｈｉをチェックして、いずれかのかかる値がベースライン湿度値Ｈｂを超えているかどうかを判定する。プロセスの一部の形態においては、プロセッサ４０は、Ｈｉの最大値、すなわち、ＨｍａｘのみをＨｂと比較する。プロセスの他の形態においては、プロセッサ４０は、Ｈｉ及び／又はＨｍａｘをＨｉの最小値、すなわち、Ｈｍｉｎと比較する。Ｈｂを超えるＨｉがない場合、及び／又はＨｍａｘがＨｂを下回る場合、負荷１４は乾燥していると推定され得る。したがって、滅菌プロセスの滅菌サイクルが開始され得る。具体的には、弁２２が開放され、ポンプ１８が活性化されて、チャンバ１２内で既定の滅菌圧力Ｐｓが実現するまでより多くの空気がチャンバ１２から抜き取られる。Ｐｓは、約４０Ｐａ（０．３トル）、約６７Ｐａ（０．５トル）、約１３３Ｐａ（１トル）、約２６７Ｐａ（２トル）、又は約４００Ｐａ（３トル）であり得る。チャンバ１２内の圧力がＰｓになると、ポンプ１８は非活性化され、弁２２が閉鎖される。過酸化水素によるセンサ５０の損傷を防止するため、チャンバ１２とセンサ５０との間の絶縁弁も閉鎖される必要がある。弁３２が開放され、滅菌剤リザーバ２８の過酸化水素が蒸気形態、又は確実に気化される液状形態（例えば、液滴）でチャンバ１２内に導入される。その後、チャンバ１２から過酸化水素が排除され、例えば、雰囲気圧まで再び加圧される。チャンバは次いで、障壁１６を開放することによって開放される。無菌状態になった器具は、その後、チャンバ１２内から取り出されてよい。ただし、Ｐｃが実現した後の時間に対応するＨｉがＨｂを超えた場合、負荷コンディショニングサイクルが開始され得る。図５のプロセスでは、圧力がＰｃに到達するまでチャンバから空気を抜き取る工程と、圧力をｔｄの間、Ｐｃに維持する工程と、チャンバを脱気する工程と、後続のＨｉをＨｂと比較する工程と、を繰り返すことによって、真空パルス法が実行される。以前と同様、Ｈｂを超えるＨｉがない場合、及び／又はＨｍａｘがＨｂを下回る場合、負荷１４は乾燥していると推定され得る。これが当てはまらない場合には、負荷コンディショニングがもう１回実行され得る。負荷コンディショニングは、負荷を乾燥させるのに必要な回数だけ繰り返されてよい。あるいは、試行回数２回、５回、７回、又は１０回など、コンディショニング試行の特定の回数以内に負荷が十分に乾燥されない場合には、プロセスがタイムアウトになり、中止される場合がある。
【0036】
本明細書に記載の例及び／又は実施形態のいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて様々な他の特徴及び／又は工程を有し得ると理解されるべきである。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には明らかとなろう。
【0037】
本発明に含有される主題の例示の実施形態について図示し説明したが、本明細書で記載した方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。このようないくつかの変更態様は、当業者には明らかのはずである。例えば上述した例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示である。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。
【0038】
〔実施の態様〕
（１） 閉鎖状態の弁により滅菌剤のリザーバに接続された、器具を滅菌するための真空チャンバを有する滅菌システムを操作する方法であって、
（ａ）滅菌パック内に非滅菌状態の前記器具を配置する工程と、
（ｂ）前記チャンバを開放する工程と、
（ｃ）前記チャンバ内に前記パックを配置する工程と、
（ｄ）前記チャンバ内に生物学的インディケータを配置する工程と、
（ｅ）前記チャンバを閉鎖する工程と、
（ｆ）前記チャンバから第１の体積の空気を抜き取る工程と、
（ｇ）ある体積の液体水を水蒸気に変える工程と、
（ｈ）前記弁を開放する工程と、
（ｉ）前記チャンバ内に前記滅菌剤を導入する工程と、
（ｊ）前記チャンバから前記滅菌剤を抜き取る工程と、
（ｋ）前記チャンバ内に第２の体積の空気を導入する工程と、
（ｌ）前記チャンバを開放する工程と、
（ｍ）前記チャンバから前記パックを取り出す工程と、
（ｎ）前記パックから滅菌状態の前記器具を取り出す工程と、を含む、方法。
（２） （ａ）前記チャンバ内からベースライン湿度測定値を取得することであって、前記チャンバ内の前記圧力が第１の圧力である、ことと、
（ｂ）前記チャンバ内の前記圧力をコンディショニング圧力まで低下させることと、
（ｃ）滞留時間の間、前記コンディショニング圧力を維持することと、
（ｄ）前記チャンバ内の前記圧力を高めることと、
（ｅ）前記チャンバ内から第２の湿度測定値を取得することと、
（ｆ）前記ベースライン湿度測定値を前記第２の湿度測定値と比較することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 器具を滅菌するための真空チャンバを有する滅菌システムを操作する方法であって、
（ａ）デジタル計算機内のタイマーを始動することと、
（ｂ）前記チャンバ内からベースライン湿度測定値を取得することと、
（ｃ）前記チャンバから第１の体積の空気を抜き取ることと、
（ｄ）前記チャンバから前記第１の体積の空気を抜き取りながら、前記チャンバ内から第１の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、
（ｅ）前記第１の体積の空気が前記チャンバから抜き取られた後、滞留時間待機することと、
（ｆ）前記滞留時間に、前記チャンバ内から第２の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、
（ｇ）前記チャンバ内に第２の体積の空気を導入することと、
（ｈ）前記第２の体積の空気を導入しながら、前記チャンバ内から第３の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、
（ｉ）前記デジタル計算機を用いて、前記第３の後続の湿度測定値の中から最大湿度測定値を識別することと、
（ｊ）前記最大湿度測定値を別の湿度測定値と比較することと、を含む、方法。
（４） 前記別の湿度測定値が前記ベースライン湿度測定値である、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記別の湿度測定値が、前記第１の後続の湿度測定値及び前記第２の後続の湿度測定値の中の最小湿度測定値である、実施態様３に記載の方法。
（１） 閉鎖状態の弁により滅菌剤のリザーバに接続された、器具を滅菌するための真空チャンバを有する滅菌システムを操作する方法であって、
（ａ）滅菌パック内に非滅菌状態の前記器具を配置する工程と、
（ｂ）前記チャンバを開放する工程と、
（ｃ）前記チャンバ内に前記パックを配置する工程と、
（ｄ）前記チャンバ内に生物学的インディケータを配置する工程と、
（ｅ）前記チャンバを閉鎖する工程と、
（ｆ）前記チャンバから第１の体積の空気を抜き取る工程と、
（ｇ）ある体積の液体水を水蒸気に変える工程と、
（ｈ）前記弁を開放する工程と、
（ｉ）前記チャンバ内に前記滅菌剤を導入する工程と、
（ｊ）前記チャンバから前記滅菌剤を抜き取る工程と、
（ｋ）前記チャンバ内に第２の体積の空気を導入する工程と、
（ｌ）前記チャンバを開放する工程と、
（ｍ）前記チャンバから前記パックを取り出す工程と、
（ｎ）前記パックから滅菌状態の前記器具を取り出す工程と、を含む、方法。
（２） （ａ）前記チャンバ内からベースライン湿度測定値を取得することであって、前記チャンバ内の前記圧力が第１の圧力である、ことと、
（ｂ）前記チャンバ内の前記圧力をコンディショニング圧力まで低下させることと、
（ｃ）滞留時間の間、前記コンディショニング圧力を維持することと、
（ｄ）前記チャンバ内の前記圧力を高めることと、
（ｅ）前記チャンバ内から第２の湿度測定値を取得することと、
（ｆ）前記ベースライン湿度測定値を前記第２の湿度測定値と比較することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 器具を滅菌するための真空チャンバを有する滅菌システムを操作する方法であって、
（ａ）デジタル計算機内のタイマーを始動することと、
（ｂ）前記チャンバ内からベースライン湿度測定値を取得することと、
（ｃ）前記チャンバから第１の体積の空気を抜き取ることと、
（ｄ）前記チャンバから前記第１の体積の空気を抜き取りながら、前記チャンバ内から第１の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、
（ｅ）前記第１の体積の空気が前記チャンバから抜き取られた後、滞留時間待機することと、
（ｆ）前記滞留時間に、前記チャンバ内から第２の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、
（ｇ）前記チャンバ内に第２の体積の空気を導入することと、
（ｈ）前記第２の体積の空気を導入しながら、前記チャンバ内から第３の後続の湿度測定値を繰り返し取得することと、
（ｉ）前記デジタル計算機を用いて、前記第３の後続の湿度測定値の中から最大湿度測定値を識別することと、
（ｊ）前記最大湿度測定値を別の湿度測定値と比較することと、を含む、方法。
（４） 前記別の湿度測定値が前記ベースライン湿度測定値である、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記別の湿度測定値が、前記第１の後続の湿度測定値及び前記第２の後続の湿度測定値の中の最小湿度測定値である、実施態様３に記載の方法。
【0039】
（６） 前記ベースライン湿度測定値を取得する工程、前記第１の後続の湿度測定値を取得する工程、前記第２の後続の湿度測定値を取得する工程、及び前記第３の後続の湿度測定値を取得する工程が、湿度センサで湿度測定値データを繰り返し取ることと、前記デジタル計算機の非一時的記憶媒体に前記データを格納することと、を含む、実施態様４に記載の方法。
（７） 前記チャンバを自動的に開放することと、滅菌状態の前記器具を前記チャンバから取り出すことと、を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（８） 前記チャンバを閉鎖することを更に含み、前記タイマーを始動する前記工程が、前記チャンバを閉鎖する前記工程の後に起こる、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記チャンバから第１の体積の空気を抜き取る前記工程が、前記タイマーを始動する前記工程の後に始まる、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記最大湿度測定値が前記ベースライン湿度測定値を超える、実施態様９に記載の方法。
（７） 前記チャンバを自動的に開放することと、滅菌状態の前記器具を前記チャンバから取り出すことと、を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（８） 前記チャンバを閉鎖することを更に含み、前記タイマーを始動する前記工程が、前記チャンバを閉鎖する前記工程の後に起こる、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記チャンバから第１の体積の空気を抜き取る前記工程が、前記タイマーを始動する前記工程の後に始まる、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記最大湿度測定値が前記ベースライン湿度測定値を超える、実施態様９に記載の方法。
【0040】
（１１） 一連の真空パルス法を自動的に開始することを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記最大湿度測定値が前記ベースライン湿度測定値以下である、実施態様９に記載の方法。
（１３） 前記最大湿度測定値を前記ベースライン湿度測定値と比較した後で、滅菌剤リザーバに接続された弁を自動的に開放することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記滅菌剤リザーバが過酸化水素を収容する、実施態様１３に記載の方法。
（１５） （ａ）真空チャンバと、
（ｂ）真空ポンプと、
（ｃ）前記真空チャンバと前記真空ポンプとの間に配設された第１の弁と、
（ｄ）過酸化水素を収容する滅菌剤リザーバと、
（ｅ）前記真空チャンバに隣接して配置され、前記真空チャンバ内の湿度を検出するように構成されている湿度センサと、を含む、滅菌システム。
（１２） 前記最大湿度測定値が前記ベースライン湿度測定値以下である、実施態様９に記載の方法。
（１３） 前記最大湿度測定値を前記ベースライン湿度測定値と比較した後で、滅菌剤リザーバに接続された弁を自動的に開放することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記滅菌剤リザーバが過酸化水素を収容する、実施態様１３に記載の方法。
（１５） （ａ）真空チャンバと、
（ｂ）真空ポンプと、
（ｃ）前記真空チャンバと前記真空ポンプとの間に配設された第１の弁と、
（ｄ）過酸化水素を収容する滅菌剤リザーバと、
（ｅ）前記真空チャンバに隣接して配置され、前記真空チャンバ内の湿度を検出するように構成されている湿度センサと、を含む、滅菌システム。
【0041】
（１６） 前記湿度センサが前記真空チャンバ上に配設されている、実施態様１５に記載の滅菌システム。
（１７） 前記真空チャンバと前記滅菌剤リザーバとの間に配設された第２の弁を更に含む、実施態様１６に記載の滅菌システム。
（１８） 前記真空チャンバと前記滅菌剤リザーバとの間に配設された封止部を更に含む、実施態様１６に記載の滅菌システム。
（１９） 前記封止部が、金属又はプラスチックのシートを含む、実施態様１８に記載の滅菌システム。
（２０） 第３の弁が前記真空チャンバと前記湿度センサとの間に配設されている、実施態様１５に記載の滅菌システム。
（１７） 前記真空チャンバと前記滅菌剤リザーバとの間に配設された第２の弁を更に含む、実施態様１６に記載の滅菌システム。
（１８） 前記真空チャンバと前記滅菌剤リザーバとの間に配設された封止部を更に含む、実施態様１６に記載の滅菌システム。
（１９） 前記封止部が、金属又はプラスチックのシートを含む、実施態様１８に記載の滅菌システム。
（２０） 第３の弁が前記真空チャンバと前記湿度センサとの間に配設されている、実施態様１５に記載の滅菌システム。
【0042】
（２１） 前記第３の弁が、過酸化水素を前記湿度センサに接触させないように構成されている、実施態様２０に記載の滅菌システム。
（２２） 前記湿度センサが相対湿度センサである、実施態様２０に記載の滅菌システム。
（２３） 第４の弁が、前記滅菌剤リザーバと前記周囲環境との間に配設されている、実施態様１５に記載の滅菌システム。
（２４） 第５の弁が、前記真空チャンバと前記周囲環境との間に配設されている、実施態様１５に記載の滅菌システム。
（２２） 前記湿度センサが相対湿度センサである、実施態様２０に記載の滅菌システム。
（２３） 第４の弁が、前記滅菌剤リザーバと前記周囲環境との間に配設されている、実施態様１５に記載の滅菌システム。
（２４） 第５の弁が、前記真空チャンバと前記周囲環境との間に配設されている、実施態様１５に記載の滅菌システム。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】