特許 6991840 ローブを形成する内側バルーンを有する二重バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2021-12-10

(45)【発行日】2022-01-13

(54)【発明の名称】ローブを形成する内側バルーンを有する二重バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20220105BHJP

   A61N 1/06 20060101ALI20220105BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 520

A61N1/06

【請求項の数】 11

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2017224330

(22)【出願日】2017-11-22

(65)【公開番号】P2018083080

(43)【公開日】2018-05-31

【審査請求日】2020-11-02

(31)【優先権主張番号】15/360,967

(32)【優先日】2016-11-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517156539

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ） Ｌｔｄ．

【住所又は居所原語表記】４ Ｈａｔｎｕｆａ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｐ．Ｏ． ＢＯＸ ２７５， Ｙｏｋｎｅａｍ， ＩＳＲＡＥＬ ２０６６７１７

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ケビン・ジャスティン・ヘレラ

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

【審査官】上田 真誠

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１５－１００７０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５３５０３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５０２７５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－１１６８６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／１７６５６７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／００１８７９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５２１９３７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｎ １／０６

Ａ６１Ｂ １８／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入管と、
前記可撓性挿入管内に収容され、前記遠位端に第１及び第２の流体をそれぞれ供給するように構成された第１及び第２の導管と、
前記可撓性挿入管の前記遠位端に固定された末端部材であって、
１以上の噴射口を有する第１のバルーンであって、前記第１の流体が前記第１のバルーンを膨らませ、前記１以上の噴射口を介して前記体腔内の組織に供給されるように前記第１の導管に接続された第１のバルーンと、
前記第１のバルーン内に収容された第２のバルーンであって、前記第２の流体が前記第２のバルーンを膨らませるように前記第２の導管に接続された第２のバルーンと、
可撓性の弾性材料を含み、前記末端部材の長手方向軸に沿って延びる複数のスプラインであって、前記第２のバルーンを拘束するように構成されていることにより、前記第２のバルーンの膨張が、前記第１の導管から前記１以上の噴射口に前記第１の流体を方向付ける通路をローブ間に前記長手方向軸に沿って形成する前記ローブを形成する、複数のスプラインと、を有する、末端部材と、を備え、
前記複数のスプラインは、前記第２のバルーンに埋め込まれているか、または前記第２のバルーンの内側表面に貼着されており、前記可撓性の弾性材料は、形状記憶合金である、医療用装置。

【請求項2】

前記第１の流体が灌流液を含み、前記第２の流体が造影剤を含む、請求項１に記載の医療用装置。

【請求項3】

前記造影剤が、蛍光透視ユニット用の放射線不透過性を与える、請求項２に記載の医療用装置。

【請求項4】

前記第１のバルーン上に取り付けられ、前記体腔内の組織に高周波エネルギーを伝達するように構成された１以上の電極を備える、請求項１に記載の医療用装置。

【請求項5】

前記第２のバルーン内に収容された伸縮式シャフトであって、前記第２のバルーンが膨らむ際に縮み、前記第２のバルーンが収縮する際に伸長するように構成された伸縮式シャフトを備える、請求項１に記載の医療用装置。

【請求項6】

前記伸縮式シャフトを包囲する可撓性スリーブであって、前記第２の流体が前記可撓性挿入管に流入することを防止するように構成された可撓性スリーブを備える、請求項５に記載の医療用装置。

【請求項7】

前記スプラインが、長方形及び楕円形の断面からなる群から選択される断面を有する、請求項１に記載の医療用装置。

【請求項8】

請求項１～７のいずれかに記載の医療用装置と、
制御コンソールであって、
前記第２のバルーン内に造影剤を注入して前記第２のバルーンを膨らませ、
前記第２のバルーン内の前記造影剤を像視することにより前記体腔内の前記可撓性挿入管の前記遠位端を可視化し、それにより、前記遠位端を標的位置へと誘導することを可能とし、
前記第１のバルーンの前記１以上の噴射口を介して前記標的位置の組織に灌流液を搬送するように構成された制御コンソールと、を備えた装置。

【請求項9】

前記制御コンソールがディスプレイを含み、蛍光透視ユニットを備えた、請求項８に記載の装置であって、前記造影剤が、前記蛍光透視ユニット用の放射線不透過性を与え、前記制御コンソールが、前記蛍光透視ユニットにより前記第２のバルーン内の前記造影剤の画像を撮像することにより前記遠位端を可視化し、該画像を前記ディスプレイ上に提示するように構成されている、装置。

【請求項10】

請求項１～７のいずれかに記載の医療用装置と組み合わせて動作するコンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が格納された一時的でないコンピュータ読み取り可能な媒体を有し、前記プログラム命令は、コンピュータによって読み取られると、前記第２のバルーンを膨らませるために前記第２のバルーン内に造影剤が注入される際に、前記コンピュータに、前記第２のバルーン内の前記造影剤を像視することにより前記体腔内の前記可撓性挿入管の前記遠位端を可視化させ、それにより、前記第１のバルーンの前記１以上の噴射口を介して、標的位置の組織に灌流液を搬送しつつ、前記遠位端を前記標的位置へと誘導することを可能とする、コンピュータソフトウェア製品。

【請求項11】

前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンよりも柔軟である、請求項１～７のいずれかに記載の医療用装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は一般的には侵襲性プローブに関し、詳細には、医療処置の間に組織を灌流するように構成された侵襲性プローブに関する。

【背景技術】

【0002】

様々な医療処置で、センサ、チューブ、カテーテル、分注装置、及びインプラントなどの物体を体内に配置することが行われている。カテーテルを用いて行われる医療処置の例としては、心臓組織などの体内組織のアブレーション（焼灼）がある。アブレーションは、様々な心不整脈の治療、及び心房細動を管理する目的で用いることができる。こうした処置は、当該技術分野では周知のものである。静脈瘤の治療など、体内組織のアブレーションを利用した他の医療処置も、当該技術分野では周知のものである。これらの処置におけるアブレーションエネルギーは、処置に使用されるカテーテルの１以上の電極を介して供給される高周波（ＲＦ）エネルギーの形態でありうる。

【0003】

上記の説明は、当該技術分野における関連技術の一般論として示したものであって、この説明に含まれる情報のいずれも、本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものとして解釈されるべきではない。

【0004】

参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮すべきものとする点を除き、本出願の一部をなすものとみなす。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の一実施形態に基づけば、体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入管と、可撓性挿入管内に収容され、遠位端に第１及び第２の流体をそれぞれ供給するように構成された第１及び第２の導管と、挿入管の遠位端に固定された末端部材であって、１以上の噴射口を有する第１のバルーンであって、第１の流体が第１のバルーンを膨らませ、１以上の噴射口を介して体腔内の組織に供給されるように第１の導管に接続された第１のバルーンと、第１のバルーン内に収容された第２のバルーンであって、第２の流体が第２のバルーンを膨らませるように第２の導管に接続された第２のバルーンと、可撓性の弾性材料を含み、末端部材の長手方向軸に沿って延びる複数のスプラインであって、第２のバルーンを拘束するように構成されていることにより、第２のバルーンの膨張が、第１の導管から１以上の噴射口に第１の流体を方向付ける通路をローブ間に長手方向軸に沿って形成するローブを形成する、複数のスプラインと、を有する、末端部材と、を備えた医療用装置が提供される。

【0006】

特定の実施形態では、第１の流体は灌流液を含み、第２の流体は、蛍光透視ユニット用に放射線不透過性を与えることができる造影剤を含む。更なる実施形態では、本発明の一実施形態に基づく医療用装置は、第１のバルーン上に取り付けられ、体腔内の組織に高周波エネルギーを伝達するように構成された１以上の電極を有することができる。

【0007】

更なる実施形態では、医療用装置は、第２のバルーン内に収容された伸縮式シャフトであって、第２のバルーンが膨らむ際に縮み、第２のバルーンが収縮する際に伸長するように構成された伸縮式シャフトを有することができる。伸縮式シャフトを有する実施形態では、医療用装置は、伸縮式シャフトを包囲する可撓性スリーブであって、第２の流体が挿入管に流入することを防止するように構成された可撓性スリーブを有することができる。

【0008】

特定の実施形態では、スプラインは、長方形及び楕円形の断面からなる群から選択される断面を有することができる。更なる実施形態では、スプラインは、第２のバルーンに埋め込むことができる。更なる実施形態では、スプラインは、第２のバルーンの外側表面に貼着することができる。補足的な実施形態では、スプラインは、第２のバルーン内に配置することができる。

【0009】

本発明の一実施形態に基づけば、可撓性挿入管の遠位端を体腔内に挿入することであって、可撓性挿入管は、挿入管の遠位端に固定された末端部材に第１及び第２の流体をそれぞれ供給するように構成された第１及び第２の導管を収容し、末端部材が、１以上の噴射口を有し、第１の導管に接続された第１のバルーンと、第１のバルーン内に収容され、第２の導管に接続された第２のバルーンと、可撓性の弾性材料を含み、末端部材の長手方向軸に沿って延びる複数のスプラインであって、第２のバルーンを拘束するように構成された、複数のスプラインと、を有する、方法が提供される。本方法は、更に、第１の導管を介して第１の流体を搬送することによって第１のバルーンを膨らませ、更に１以上の噴射口を介して第１の流体を体腔内の組織に供給することと、第２の導管を介して第２の流体を搬送することによって第２のバルーンを膨らませ、更に、スプラインを用いて、第１の導管から１以上の噴射口に第１の流体を方向付ける通路をローブ間に長手方向軸に沿って形成する第２のバルーン上のローブを形成する、ことと、を含む。

【0010】

本発明の一実施形態に基づけば、１以上の噴射口を有する外側バルーン及び外側バルーン内に収容された内側バルーンをその遠位端に有する、体腔内に挿入するための医療用プローブを提供することと、内側バルーン内に造影剤を注入して内側バルーンを膨らませることと、内側バルーン内の造影剤を像視することにより体腔内の医療用プローブの遠位端を可視化し、それにより、遠位端を標的位置へと誘導することを可能とすることと、外側バルーンの１以上の噴射口を介して標的位置の組織に灌流液を搬送することと、を含む方法が提供される。

【0011】

特定の実施形態では、造影剤は、蛍光透視ユニット用の放射線不透過性を与え、遠位端を可視化することは、蛍光透視ユニットにより内側バルーン内の造影剤の画像を撮像し、画像をディスプレイ上に提示することを含んでもよい。

【0012】

本発明の一実施形態に基づけば、体腔内に挿入されるように構成された医療用プローブであって、１以上の噴射口を有する外側バルーン及び外側バルーン内に収容された内側バルーンをその遠位端に有する医療用プローブと、制御コンソールであって、内側バルーン内に造影剤を注入して内側バルーンを膨らませ、内側バルーン内の造影剤を像視することにより体腔内の医療用プローブの遠位端を可視化し、それにより、遠位端を標的位置へと誘導することを可能とし、外側バルーンの１以上の噴射口を介して標的位置の組織に灌流液を搬送するように構成された制御コンソールと、を有する装置が更に提供される。

【0013】

本発明の一実施形態に基づけば、１以上の噴射口を有する外側バルーン及び外側バルーン内に収容された内側バルーンをその遠位端に有する、体腔内に挿入するための医療用プローブと組み合わせて動作するコンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が格納された一時的でないコンピュータ読み取り可能な媒体を有し、命令は、コンピュータによって読み取られると、内側バルーンを膨らませるために内側バルーン内に造影剤が注入される際に、コンピュータに、内側バルーン内の造影剤を像視することにより体腔内の医療用プローブの遠位端を可視化させ、それにより、外側バルーンの１以上の噴射口を介して、標的位置の組織に灌流液を搬送しつつ、遠位端を標的位置へと誘導することを可能とする、コンピュータソフトウェア製品。

【図面の簡単な説明】

【0014】

ここで、本開示をあくまで一例として添付図面を参照しつつ説明する。

【図1】本発明の一実施形態に基づく、外側バルーンによって包囲された内側バルーンからなる二重バルーンカテーテルを使用したアブレーション処置を行うように構成された医療用システムの概略絵図である。

【図2】本発明の一実施形態に基づく、二重バルーンカテーテルの遠位端の概略絵図である。

【図3】本発明の一実施形態に基づく、内側バルーンが伸長状態にある遠位端の概略縦断面図である。

【図4】本発明の一実施形態に基づく、内側及び外側バルーンが伸長状態にある遠位端の概略横断面図である。

【図5】本発明の一実施形態に基づく、内側及び外側バルーンが膨張状態にある遠位端の概略縦断面図である。

【図6】本発明の一実施形態に基づく、内側及び外側バルーンが膨張状態にある遠位端の概略横断面図である。

【図7】本発明の一実施形態に基づく、アブレーション処置の間に心内膜組織と接触している外側バルーンを示す概略詳細図である。

【図8】本発明の一実施形態に基づく、アブレーション処置の間の遠位端の切欠き図を示す概略図である。

【図9】本発明の一実施形態に基づく、アブレーション処置の間に遠位端を追跡する方法を示したフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

概説
心臓アブレーションなどの様々な治療処置で、患者の体内に挿入されるカテーテルなどの侵襲性の医療用プローブが使用されている。心臓のアブレーション処置の間に、焼灼される心臓表面及びその表面下の心組織の局所的過熱が生じる場合がある。この表面過熱は炭化として現れる場合があり、こうした下層組織の過熱は組織に他の損傷をもたらし、組織の貫通につながる場合すらある。表面及び下層組織の温度を制御するには、焼灼しようとする領域を灌流液（一般的には生理食塩水）で灌流することによって炭化を防止することができる。

【0016】

本発明の実施形態では、カテーテルなどの医療用プローブは、体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入管と、可撓性挿入管内に収容され、遠位端に第１及び第２の流体をそれぞれ供給するように構成された第１及び第２の導管と、を有する。医療用プローブは更に、遠位端に固定された末端部材であって、第１のバルーン（本明細書では外側バルーンとも呼ばれる）、第１のバルーン内に収容された第２のバルーン（本明細書では内側バルーンとも呼ばれる）、及び末端部材の長手方向軸に沿って延びる複数のスプラインを有する末端部材を有する。第１のバルーンは１以上の噴射口を有しており、第１の流体が第１のバルーンを膨らませ、１以上の噴射口を介して体腔内の組織に供給されるように第１の導管に接続される。第２のバルーンは、第２の導管から受け取られる第２の流体が第２のバルーンを膨らませるように第２の導管に接続される。複数のスプラインは可撓性の弾性材料で構成されており、末端部材の長手方向軸に沿って延びているため、第２のバルーンが膨らまされる際、各スプラインが第２のバルーンの膨張を拘束することにより、第１の導管から１以上の噴射口に第１の流体を方向付ける通路をローブ間に長手方向軸に沿って形成するローブが形成される。

【0017】

特定の実施形態では、第１の流体は、灌流液を含むことができる。アブレーション処置の間に外側バルーンに灌流液を供給する間（すなわち体腔内の組織に搬送するため）、内側バルーンは全体の（すなわち両方のバルーンの）体積を制御することができる。更に、下記に述べられるように、内側バルーンは独立して膨らませるか又は萎ませることができることから、外側バルーンの膨張／収縮時間を大幅に短縮し、外側バルーンにかかる応力を低減することができる。

【0018】

更なる実施形態では、内側バルーンを膨らませつつ内側バルーン内に蛍光透視法用造影剤を注入する際、内側バルーン内の造影媒体を像視することにより、医療用プローブの遠位端を体腔内で蛍光透視法により可視化することができ、それにより、遠位端を標的位置へと案内することが可能となる。このような遠位端の可視化は、医療用プローブが外側バルーンの１以上の噴射口を介して標的位置の組織に灌流液を搬送する間に操作者が用いることができる。

【0019】

システムの説明
図１は、医療用プローブ２２（例えばカテーテル）と制御コンソール２４とからなる医療用システム２０の概略絵図であり、図２は、本発明の一実施形態に基づく、医療用システムで使用される医療用プローブの遠位端２６の概略絵図である。システム２０は、例えば、カリフォルニア州ダイアモンド・バー所在のバイオセンス・ウェブスター社（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．）製造のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づいたものとすることができる。以下に述べられる実施形態では、プローブ２２は、心臓２８の心組織のアブレーションを行うなどの診断又は治療処置において使用することを想定している。また、プローブ２２は、必要な変更を加えることで心臓又は他の体内の臓器において他の治療及び／又は診断目的で使用することもできる。

【0020】

プローブ２２は、操作者３２によって患者３４の心臓２８の室などの管腔内に挿入される挿入管３０を有している。図１に示される例では、操作者３２は、遠位端２６に固定された末端部材３６が心臓２８の室に進入するように患者３４の脈管系を通じて挿入管３０を挿入している。操作者３２は、蛍光透視ユニット３８を使用して心臓２８内の遠位端２６を可視化することができる。蛍光透視ユニット３８は患者３４の上方に配置されるＸ線源４０を備えており、これにより患者にＸ線を透過させる。患者３４の下方に配置されるフラットパネル検出器４２は、患者３４を透過するＸ線を光に変換するシンチレータ層４４と、この光を電気信号に変換するセンサ層４６とを有している。センサ層４６は一般的にはフォトダイオードの２次元アレイで構成され、各フォトダイオードは、そのフォトダイオードによって検出された光に比例した電気信号を生成する。

【0021】

制御コンソール２４は、蛍光透視ユニット３８からの電気信号を画像５０に変換するプロセッサ４８を有しており、プロセッサはこの画像５０を処置に関する情報としてディスプレイ５２に提示する。ディスプレイ５２は、例えば、ブラウン管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ若しくはプラズマディスプレイなどのフラットパネルディスプレイで構成されるものと想定する。しかしながら、本発明の実施形態を実施するうえで他のディスプレイも使用することができる。特定の実施形態では、ディスプレイ５２は、画像５０の提示に加えて操作者３２からの入力を受け入れるように構成されたタッチスクリーンを含んでもよい。

【0022】

図１の例では、コンソール２４は、一般的には患者３４に貼着される接着皮膚パッチ５６として構成される体表面電極にケーブル５４を介して接続されている。プロセッサ４８は、心臓２８内の遠位端２６の位置座標を、パッチ５６と遠位端２６に取り付けられた１以上の電極７０（図２）との間で測定されるインピーダンスに基づいて決定する。図１に示される医療用システムは、遠位端２６の位置を測定するためにインピーダンスに基づいた検出を用いているが、他の位置追跡技術を用いることもできる（例えば磁気に基づいたセンサ）。インピーダンスに基づいた位置追跡技術については、例えばそれらの開示内容を参照によって本明細書に援用するところの米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、及び同第５，９４４，０２２号に記載されている。磁気位置追跡技術については、例えば、それらの開示内容を参照により本明細書に援用するところの米国特許第５，３９１，１９９号、同５，４４３，４８９号、第６，７８８，９６７号、同第６，６９０，９６３号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，１７７，７９２号に記載されている。上記に述べた位置検出の方法は上述のＣＡＲＴＯ（商標）システムで実行され、上記に引用した特許に詳細に述べられている。

【0023】

プロセッサ４８は、プローブ２２からの信号を受信してコンソール２４の他の構成要素を制御するのに適したフロントエンド回路及びインターフェース回路を有する汎用コンピュータで一般的に構成されている。プロセッサ４８は、本明細書に述べられる機能を実行するようソフトウェアにプログラムすることが可能である。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードするか、又は光学的、磁気的、若しくは電子的記憶媒体など、一時的でない有形の媒体上で与えることができる。また、プロセッサ４８の機能の一部又はすべてが、専用の、又はプログラム可能なデジタルハードウェア要素によって実行されてもよい。

【0024】

プロセッサ４８は、プローブ２２及びシステム２０の他の構成要素から受信した信号に基づいてディスプレイ５２を駆動し、患者の体内における遠位端２６の現在の位置を示す画像５０、並びに進行中の処置に関するステータス情報及びガイダンスを更新して提示する。プロセッサ４８は、画像５０を表わすデータをメモリ５８に格納する。特定の実施形態では、操作者３２は、１以上の入力装置６０を使用して画像５０を操作することができる。ディスプレイ５２がタッチスクリーンディスプレイで構成される実施形態では、操作者３２は、タッチスクリーンディスプレイを介して画像５０を操作することができる。

【0025】

図２に示されるように、末端部材３６は、外側バルーン６４内に収容された内側バルーン６２を有し、挿入管３０は、挿入管内に収容された灌流導管６６及び膨張導管６８を有している。灌流導管６６は外側バルーン６４に接続されており、灌流液が外側バルーンに注入されることを可能とする。膨張導管６８は内側バルーン６２に接続されており、灌流液とは別の流体が内側バルーンに注入されることを可能とする。本発明の実施形態では、内側バルーンに注入される流体は、造影流体（本明細書では以下、造影剤とも呼ぶ）を含むことができる。その形態のため、医療用プローブ２２は二重バルーンカテーテルと呼ばれる場合もある。

【0026】

図２に示される例では、バルーン６２及び６４は膨張させられており、外側バルーンは、通常、外側バルーン上に形成された１以上の金属薄層で構成された電極７０を有している。図を簡単にする目的で、図２（及び図３～６）には示されていないが、末端部材３６は、コンソール２４から電極７０に高周波エネルギーを伝送する導線、温度を感知するように構成された熱電対、及び患者３４体内における遠位端２６の操作を助けることができる位置センサも有している。

【0027】

外側バルーン６４は、外側バルーン内部から心臓２６などの体腔内の組織に（例えばアブレーション処置の間に）灌流液を搬送するように構成された灌流噴射口７２を有している。図２の構成は、電極７２内に配置された灌流噴射口７２を示しているが、灌流ポートのそれぞれを外側バルーン６４上の任意の位置に配置することは、本明細書の趣旨及び範囲の範囲内にあるものとみなされる。内側バルーン６２の構成については、下記で図３及び４を参照した説明で述べる。

【0028】

制御コンソール２４は、アブレーションモジュール７４、灌流モジュール７６、及び内部バルーン膨張モジュール７８（本明細書では膨張モジュール７８とも呼ばれる）も有している。動作時には、アブレーションモジュール７４は、アブレーション電極７０に印加されるアブレーション出力のレベル及び長さなどのアブレーションパラメータを監視及び制御する。灌流モジュール７６は、灌流導管６６を介して灌流液を外側バルーン６４に供給し、外側バルーンへの灌流液の流れを監視する。外側バルーンは、灌流噴射口７２を介して体腔組織に灌流液を搬送する。膨張モジュール７８は、膨張導管６８を介して内側バルーン６２に膨張流体を供給して内側バルーンを膨張させるように構成されている。膨張モジュール７８は、内側バルーンから膨張流体を抜いて内側バルーン６２を萎ませるようにも構成されている。

【0029】

灌流液は、通常は、炭化を防止するために、外側バルーンが灌流噴射口７２を介してアブレーション処置の間に体腔内の組織に供給する生理食塩水である。本発明の特定の実施形態では、膨張流体は、医療イメージング用に内側バルーンのコントラストを強調するために使用することができる造影剤を含む。例えば、造影剤は、蛍光透視ユニット３８用の放射線不透過性を与えるように構成することができる。造影剤は、外側バルーン６４がアブレーション処置を行い、１以上の灌流噴射口を介して灌流液を心臓２８内の組織に搬送する間に、コンソール２４がディスプレイ５２上に操作者３２に対して内側バルーン６２を提示することを可能とする。

【0030】

図３は、本発明の一実施形態に基づく、伸長（すなわち萎んだ）状態にある内側バルーン６２及び外側バルーン６４を有する末端部材３６の概略縦断面図であり、図４は、内側及び外側バルーンが伸長状態にある末端部材３６の概略横断面図である。見やすくする目的で、電極７０及び灌流噴射口７２は図３及び４には示されていない。内側バルーン６２は、延伸可能である一方でその元の（すなわち、伸長状態でかつ膨らんでいない）管状形状へと弛緩する能力を有するシリコーン管材又は別のポリマーなどの弾性材料で一般的に構成され、外側バルーン６２は、ルブリゾール社（Lubrizol Corporation）（米国オハイオ州、ウィックリフ）により製造されるＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、ポリウレタン、アルケマ社（Arkema S.A.）（フランス、コロンブ）により製造されるＰｅｂａｘ（登録商標）、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの材料、又はこれらの材料の任意の混合物若しくは組み合わせで一般的に構成される。

【0031】

本発明の実施形態では、内側バルーン６２の膨張は、薄い可撓性スリーブ９０内に収納された伸縮式シャフト８４の周囲に長手方向に延びる１組のスプライン８２によって拘束される。同様に、シャフト８４は、末端部材の長手方向軸８６に沿って延びている。伸縮式シャフト８４は、伸縮式シャフトが内側バルーンの膨張時には収縮し、内側バルーンが萎まされる際には伸長することを可能とするアコーディオン式の管で一般的に構成される。図３に示される例では、内側バルーン６２は萎んでおり、スプライン８２はそれぞれの最初の状態に戻っている。

【0032】

スプライン８２は、楕円（例えば円形）又は長方形（平坦に見える場合がある）の断面を有してよく、一般的には可撓性の弾性材料（例えばニチノールとしても知られるニッケルチタンなどの形状記憶合金）で構成される。特定の実施形態では、スプライン８２は内側バルーンの弾性材料内に埋め込まれてもよく、また、代替的な実施形態では、スプラインは、内側バルーンの外側表面に貼着する（すなわち図４に示される内側バルーンと外側バルーンとの間）か、又は内側バルーンの内側表面に貼着する（すなわち内側バルーンとスリーブ９０との間）ことができる。内側バルーン６２が膨らんでいない場合、スプライン８２は真っ直ぐな状態（すなわち、スプラインの（元の状態））を保つことで内側バルーンを伸長状態に維持し、内側バルーン６２が膨らむと各スプラインの長方形の形状のためにスプラインは一方向（すなわち、長手方向軸８６から外側に）に曲がるように拘束される。スプライン８２の形状記憶合金は、内側バルーン６２が膨らんでいない場合に末端部材３６を「真っ直ぐにする」ことに加えて、挿入管３０を操作する際に行われる誤動作によって末端部材が「捻れ」て故障することを防止する。

【0033】

動作時には、伸縮式シャフト８４はバルーン６２及び６４が膨らむと縮むように構成されており、スプライン８２は長手方向に伸長して、図６を参照して下記に述べられるようなローブを形成するように構成されている。同様に、バルーン６２及び６４が萎むと、スプライン８２はそれぞれの元の（真っ直ぐな）状態に復帰することによって伸縮式シャフト８４を伸長する。図３の（及び下記に述べるように図４の）例は、ローブ８８を有する伸長状態にある内側バルーン６２を示しているが、内側バルーンが伸長状態にある間に内側バルーンがローブを有さないように構成することも本発明の趣旨及び範囲内にあるものとみなされる。内側バルーン６２は、外側バルーン６４よりも一般的により柔軟であるため、内側バルーンは膨らんでいない場合の「管」形状から、図６を参照した説明で下記に述べられるローブからなる球状の形状に移行することができる。

【0034】

上記に述べたように、伸縮式シャフト８４は薄い可撓性スリーブ９０内に収納されている。スリーブ９０は、内側バルーン６２から伸縮式シャフト内への膨張流体の逆流及び患者の血流を防止するためのシールとして機能するように伸縮式シャフト８４を包囲するシリコーン又は延伸可能なポリマーで一般的に形成される。スリーブ９０は軸方向に延伸し、ニチノールワイアがバルーンを伸長状態から膨張状態へと変化させるのにしたがって弛緩する。

【0035】

上記に述べたように、図３及び４は、内側バルーン６２が伸長状態にある末端部材３６を示している。図４に示される構成では、内側バルーン６２は楕円形の横断面を有しており、外側バルーン６４は外側バルーンに「星形」の横断面を与えるローブ８０で構成されている。下記に述べられる図５及び６に示されるように、内側及び外側バルーンが膨らむ際、内側バルーン６２は星形の横断面を有するように膨張し、外側バルーン６４は楕円形の放談面を有するように膨張する。

【0036】

図５は、本発明の一実施形態に基づく、膨張状態にあるバルーン６２及び６４からなる末端部材３６の概略縦断面図である。図５に示される例では、バルーンが膨らむと伸縮式シャフト８４は長手方向に縮み、スプライン８２は長手方向に伸長する。

【0037】

図６は、本発明の一実施形態に基づく、内側及び外側バルーンが膨張状態にある末端部材３６の概略横断面図である。膨張モジュール７８が、膨張流体１００を内側バルーンに搬送することによって内側バルーン６２を膨らませると、スプライン８２が内側バルーンの膨張を拘束することによって、灌流導管６６から灌流噴射口７２に灌流液１０４を方向付ける通路１０２を形成するローブ８８を形成する（すなわち各ローブ間の長手方向軸８６に沿って）。

【0038】

二重バルーンカテーテルアブレーション及び灌流
図７は、本発明の一実施形態に基づく、アブレーション処置の間に心臓２８の心内膜組織１１０と接触している外側バルーン６４を示す概略図であり、図８は、アブレーション処置の間の末端部材３６の切欠き図を示す概略図である。上記に述べたように、心臓アブレーションなどの特定の電子生理学的な治療処置を行う際、心内膜組織の温度を調節することが一般的には重要である。したがって、図７に示されるような、電極７０を使用して行われるアブレーション処置において、医療用プローブ２２は、灌流噴射口７２から流出する灌流液１０４によって心内膜組織１１０を灌流することによって心内膜組織を冷却し、炭化を低減することができる。図８に示されるように、内側バルーン６２は膨張流体１００によって膨らまされ、外側バルーン６４は灌流液１０４によって膨らまされている。

【0039】

上記に述べたように、膨張モジュール７６が膨張流体１００によって内側バルーン６２を膨らませ、灌流モジュール７６が灌流液１０４によって外側バルーン６４を膨らませると、各スプライン８２が長手方向軸８６から伸長して内側バルーンの表面上に通路１０２（すなわち長手方向のくぼみ）を形成することによって灌流液を灌流噴射口７２に方向付ける。通路１０２は、灌流噴射口７２への灌流液１０４の流れを最適化するために一般的に電極７０と揃った位置にある。更に、通路１０２は、１以上の灌流噴射口への灌流液の供給を遮断しうる、内側バルーンと外側バルーンとの互いに対する接触を防止することができる。アブレーション処置が終了した時点で、膨張モジュール７８は、内側バルーン６２から膨張流体１００を抜くことによって内側バルーンを萎ませることができる。

【0040】

図９は、本発明の一実施形態に基づく、アブレーション処置の間に末端部材３６を追跡する方法を示したフロー図である。第１の配置工程１２０において、操作者３２は、医療用プローブ２２の遠位端２６が心臓２８の室に進入するように挿入管３０を操作し、第１の注入工程１２２において、膨張モジュール７８は膨張導管６８に膨張流体１００を注入することによって内側バルーン６２を膨らませる。

【0041】

上記で述べたように、灌流液は蛍光透視ユニット３８用の放射線不透過性を与える造影剤を含むことができる。蛍光透視ユニット３８が内側バルーン６２内の造影剤を像視し、その画像情報をコンソール２４に伝送することに応じて、プロセッサ４８は、可視化工程１２４において、遠位端２６の可視化を含む画像５０を提示する。

【0042】

操作工程１２６において遠位端２６を追跡する際、操作者３２は、挿入管３０を操作して電極７０が心内膜組織１１０上の標的位置と係合するように遠位端２６を誘導し、注入工程１２８において、灌流モジュール７６が灌流液１０４を挿入管３０内に注入することによって外側バルーン６４を膨らませるとともに通路１０２及び灌流噴射口７２を介して灌流液を心内膜組織に搬送する。最後に、アブレーション工程１３０において、アブレーションモジュール７４から伝送された高周波（ＲＦ）エネルギーを用いて電極７２が心内膜組織１１０に対してアブレーション処置を行う一方で、蛍光透視ユニットが内側バルーン内の造影剤（すなわち膨張流体１００）を像視し、灌流噴射口７２が灌流液１０４を心内膜組織に搬送する。本発明の実施形態では、工程１２２、１２８及び１３０は、操作者３２からの入力に応じて一般的に行われる（例えば入力装置６０を介して）。

【0043】

上記に述べた実施形態はあくまで実例として挙げたものにすぎず、本発明は上記に詳細に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変形例及び改変例を含むものである。

【0044】

〔実施の態様〕
（１） 体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入管と、
前記可撓性挿入管内に収容され、前記遠位端に第１及び第２の流体をそれぞれ供給するように構成された第１及び第２の導管と、
前記挿入管の前記遠位端に固定された末端部材であって、
１以上の噴射口を有する第１のバルーンであって、前記第１の流体が前記第１のバルーンを膨らませ、前記１以上の噴射口を介して前記体腔内の組織に供給されるように前記第１の導管に接続された第１のバルーンと、
前記第１のバルーン内に収容された第２のバルーンであって、前記第２の流体が前記第２のバルーンを膨らませるように前記第２の導管に接続された第２のバルーンと、
可撓性の弾性材料を含み、前記末端部材の長手方向軸に沿って延びる複数のスプラインであって、前記第２のバルーンを拘束するように構成されていることにより、前記第２のバルーンの膨張が、前記第１の導管から前記１以上の噴射口に前記第１の流体を方向付ける通路をローブ間に前記長手方向軸に沿って形成するローブを形成する、複数のスプラインと、を有する、末端部材と、を備えた医療用装置。
（２） 前記第１の流体が灌流液を含み、前記第２の流体が造影剤を含む、実施態様１に記載の医療用装置。
（３） 前記造影流体が、蛍光透視ユニット用の放射線不透過性を与える、実施態様２に記載の医療用装置。
（４） 前記第１のバルーン上に取り付けられ、体腔内の組織に高周波エネルギーを伝達するように構成された１以上の電極を備える、実施態様１に記載の医療用装置。
（５） 前記第２のバルーン内に収容された伸縮式シャフトであって、前記第２のバルーンが膨らむ際に縮み、前記第２のバルーンが収縮する際に伸長するように構成された伸縮式シャフトを備える、実施態様１に記載の医療用装置。

【0045】

（６） 前記伸縮式シャフトを包囲する可撓性スリーブであって、前記第２の流体が前記挿入管に流入することを防止するように構成された可撓性スリーブを備える、実施態様５に記載の医療用装置。
（７） 前記スプラインが、長方形及び楕円形の断面からなる群から選択される断面を有する、実施態様１に記載の医療用装置。
（８） 前記スプラインが、前記第２のバルーンに埋め込まれている、実施態様１に記載の医療用装置。
（９） 前記スプラインが、前記第２のバルーンの外側表面に貼着されている、実施態様１に記載の医療用装置。
（１０） 前記スプラインが、前記第２のバルーン内に配置されている、実施態様１に記載の医療用装置。

【0046】

（１１） 可撓性挿入管の遠位端を体腔内に挿入することであって、前記可撓性挿入管は、該挿入管の前記遠位端に固定された末端部材に第１及び第２の流体をそれぞれ供給するように構成された第１及び第２の導管を収容し、前記末端部材が、
１以上の噴射口を有し、前記第１の導管に接続された第１のバルーンと、
前記第１のバルーン内に収容され、前記第２の導管に接続された第２のバルーンと、
可撓性の弾性材料を含み、前記末端部材の長手方向軸に沿って延びる複数のスプラインであって、前記第２のバルーンを拘束するように構成された、複数のスプラインと、を有する、ことと、
前記第１の導管を介して前記第１の流体を搬送することによって前記第１のバルーンを膨らませ、更に前記１以上の噴射口を介して前記第１の流体を前記体腔内の組織に供給することと、
前記第２の導管を介して前記第２の流体を搬送することによって前記第２のバルーンを膨らませ、更に、前記スプラインを用いて、前記第１の導管から前記１以上の噴射口に前記第１の流体を方向付ける通路をローブ間に前記長手方向軸に沿って形成する前記第２のバルーン上のローブを形成する、ことと、を含む方法。
（１２） 前記第１の流体が灌流液を含み、前記第２の流体が造影剤を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記造影流体が、蛍光透視ユニット用の放射線不透過性を与える、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記第１のバルーン上に取り付けられた１以上の電極を介して、体腔内の組織に高周波エネルギーを伝達することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記第２のバルーン内に収容された伸縮式シャフトを、前記第２のバルーンが膨らむ際に縮ませることと、前記第２のバルーンが収縮する際に前記伸縮式シャフトを伸長することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。

【0047】

（１６） 前記伸縮式シャフトを包囲した可撓性スリーブを用いて、前記第２の流体が前記挿入管に流入することを防止することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記スプラインが、長方形及び楕円形の断面からなる群から選択される断面を有する、実施態様１１に記載の方法。
（１８） 前記スプラインが、前記第２のバルーンに埋め込まれている、実施態様１１に記載の方法。
（１９） 前記スプラインが、前記第２のバルーンの外側表面に貼着されている、実施態様１１に記載の方法。
（２０） 前記スプラインが、前記第２のバルーン内に配置されている、実施態様１１に記載の方法。

【0048】

（２１） １以上の噴射口を有する外側バルーン及び該外側バルーン内に収容された内側バルーンをその遠位端に有する、体腔内に挿入するための医療用プローブを提供することと、
前記内側バルーン内に造影剤を注入して前記内側バルーンを膨らませることと、
前記内側バルーン内の前記造影剤を像視することにより前記体腔内の前記医療用プローブの前記遠位端を可視化し、それにより、前記遠位端を標的位置へと誘導することを可能とすることと、
前記外側バルーンの前記１以上の噴射口を介して前記標的位置の組織に灌流液を搬送することと、を含む方法。
（２２） 前記造影剤が、蛍光透視ユニット用の放射線不透過性を与え、前記遠位端を可視化することが、前記蛍光透視ユニットにより前記内側バルーン内の前記造影剤の画像を撮像し、該画像をディスプレイ上に提示することを含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 体腔内に挿入されるように構成された医療用プローブであって、１以上の噴射口を有する外側バルーン及び該外側バルーン内に収容された内側バルーンをその遠位端に有する医療用プローブと、
制御コンソールであって、
前記内側バルーン内に造影剤を注入して前記内側バルーンを膨らませ、
前記内側バルーン内の前記造影剤を像視することにより前記体腔内の前記医療用プローブの前記遠位端を可視化し、それにより、前記遠位端を標的位置へと誘導することを可能とし、
前記外側バルーンの前記１以上の噴射口を介して前記標的位置の組織に灌流液を搬送するように構成された制御コンソールと、を備えた装置。
（２４） 前記コンソールがディスプレイを含み、蛍光透視ユニットを備えた、実施態様２３に記載の装置であって、前記造影剤が、前記蛍光透視ユニット用の放射線不透過性を与え、前記コンソールが、前記蛍光透視ユニットにより前記内側バルーン内の前記造影剤の画像を撮像することにより前記遠位端を可視化し、該画像を前記ディスプレイ上に提示するように構成されている、装置。
（２５） １以上の噴射口を有する外側バルーン及び該外側バルーン内に収容された内側バルーンをその遠位端に有する、体腔内に挿入するための医療用プローブと組み合わせて動作するコンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が格納された一時的でないコンピュータ読み取り可能な媒体を有し、前記命令は、コンピュータによって読み取られると、前記内側バルーンを膨らませるために前記内側バルーン内に造影剤が注入される際に、前記コンピュータに、前記内側バルーン内の前記造影剤を像視することにより前記体腔内の前記医療用プローブの前記遠位端を可視化させ、それにより、前記外側バルーンの前記１以上の噴射口を介して、標的位置の組織に灌流液を搬送しつつ、前記遠位端を前記標的位置へと誘導することを可能とする、コンピュータソフトウェア製品。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】