(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2021-12-13
(45)【発行日】2022-01-13
(54)【発明の名称】カテーテル挿入装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20220105BHJP
A61M 5/142 20060101ALI20220105BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20220105BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500K
A61M5/142 522
A61M25/06 500
【請求項の数】
28
(21)【出願番号】P 2020035128
(22)【出願日】2020-03-02
(62)【分割の表示】P 2016563972の分割
【原出願日】2015-04-23
(65)【公開番号】P2020096955
(43)【公開日】2020-06-25
【審査請求日】2020-03-12
(31)【優先権主張番号】61/983,982
(32)【優先日】2014-04-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ラッセル コール
(72)【発明者】
【氏名】マイケル クレイトン
(72)【発明者】
【氏名】ゲイリー ルーサー
【審査官】伊藤 孝佑
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００９／００９９５２１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００９／０３２６４５４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１３／０８６４３９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１４／００８８５０９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１０－５０１２８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５２３２３３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１４２
Ａ６１Ｍ ５／１５８
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテル挿入装置であって、ベースを有するハウジング、
前記ベースに対して第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能なカテーテルハブを有するカテーテル、
前記カテーテル内の導入ニードルであって、前記導入ニードルが前記カテーテルの遠位端から伸長する第１の位置と前記導入ニードルが前記カテーテル内に後退させられる第２の位置との間で移動可能である導入ニードル、
前記ハウジング内に配置されたスプリング、
前記スプリングを圧縮された状態で保持するスプリングリテーナ、及び
前記装置を作動させるアクチュエータを備え、
前記アクチュエータは前記カテーテルハブと結合され、前記カテーテル及びニードルが前記ハウジング内に引き込まれている第１の位置と、前記カテーテル及びニードルが前記ハウジングから伸長する第２の位置との間で移動可能であり、
前記アクチュエータの前記第２の位置への移動は、前記スプリングリテーナから前記スプリングを解放し、前記スプリングは、前記導入ニードルと係合して前記導入ニードルを前記カテーテルの遠位端から引き込むことを特徴とするカテーテル挿入装置。
【請求項2】
前記スプリングリテーナは、前記ベースと接触する第１の部分と、前記スプリングと係合する第２の部分とを有していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記アクチュエータが前記第２の位置にあるとき、前記カテーテルハブは前記スプリングリテーナに接触して、前記スプリングを解放することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記スプリングリテーナは変形可能であり、且つ、前記スプリングの端部に係合する外側に延在するタブを備える複数の脚部を含み、そして、前記カテーテルハブは、前記タブを偏向させ且つ前記スプリングを解放するべく前記スプリングリテーナに係合することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記スプリングは、前記導入ニードルの遠位端が前記カテーテル内に配置され、リザーバに接続された前記導入ニードルが患者に流体を供給するために前記カテーテルに流体を供給する位置まで、前記カテーテルに対して前記導入ニードルを後退させるように拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記スプリングは、前記アクチュエータが第１の位置にあるとき、前記ベースと前記脚部の前記タブとの間で圧縮された状態で捕獲され、そして、前記カテーテルハブは、前記スプリングリテーナに接触して前記タブを内向きに偏向させて前記スプリングリテーナから前記スプリングを解放し、それによって前記スプリングが前記ニードルと係合し、前記スプリングが前記ニードルを後退させることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項7】
前記カテーテルハブは、第１の端部に摩擦嵌合によって前記導入ニードルを受け入れる寸法のスロットを有し、それにより、前記ニードルは前記第２の位置に移動中に前記カテーテルハブによって運ばれ、そして、前記スプリングは、前記ニードルに接触し、前記ニードルを前記カテーテルハブから離し、前記導入ニードルを前記カテーテルハブから引き離すことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記導入ニードルは、リザーバに接続された接続部を有し、前記接続部は、前記導入ニードルから半径方向外側に伸張し、前記スプリングは、前記導入ニードルを引き込むために前記接続部と係合することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記導入ニードルが前記カテーテルに流体を供給するための前記後退位置にあるとき、前記導入ニードルの遠位端は、前記カテーテルの近位端に配置されることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記アクチュエータは、軸方向に延びるスロットを有し、前記スロットは、前記第１の位置と前記第２の位置との間を滑るための前記接続部を受け入れることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項11】
前記アクチュエータは、前記スプリングが伸長位置に解放されたときに前記スプリングを受け入れるための環状キャビティを形成する内側壁および外側壁を有することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
前記内側壁は、前記導入ニードルを受け入れる長手方向のスロットを有し、前記外側壁は、前記後退位置で前記接続部を受け入れる長手方向のスロットを有することを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
前記導入ニードルの前記接続部は、前記スロットを通って伸張し、前記導入ニードルを引っ込めるために前記スプリングが解放されると、前記スロットの長手方向に前記スロット内に滑ることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項14】
前記スプリングは、前記スプリングリテーナから分離されたときに前記内側壁の周りを摺動し、前記ニードルの前記接続部に接触して、前記ニードルを引き込むことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
カテーテル挿入装置であって、ベースを有するハウジング、
軸方向に伸張するスロットを有し、前記ベースに結合されるアクチュエータ、
前記アクチュエータに結合されたカテーテルハブ及び前記カテーテルハブに接続されたカテーテルであって、前記アクチュエータ及び前記カテーテルハブは、前記ハウジング内に配置された第１の位置と、前記カテーテルが前記ハウジングから伸長している第２の位置との間で移動可能である、カテーテルハブ及びカテーテル、
前記アクチュエータの前記スロットに摺動可能に収容される導入ニードルであって、前記アクチュエータおよびカテーテルハブに対する第１の伸張位置と、第２の後退位置との間で摺動可能であり、前記導入ニードルが前記後退位置にあるとき、リザーバに接続された前記導入ニードルによって流体を前記カテーテルに供給する、導入ニードル、
スプリングと、前記スプリングを圧縮された状態で保持するスプリングリテーナであって、前記アクチュエータは、前記第２の位置に移動したとき、前記スプリングを前記スプリングリテーナから解放して、前記スプリングを伸張させ、前記スプリングは、前記導入ニードルと係合して前記導入ニードルを前記スロット内で前記後退位置に引き込むように構成される、スプリングとスプリングリテーナ、を備えるカテーテル挿入装置。
【請求項16】
前記スプリングリテーナは、前記カテーテルハブに結合され、前記カテーテルハブが前記第２の位置に移動されると、前記カテーテルハブから分離可能であることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項17】
前記スプリングリテーナは、前記ハウジングに対して摺動可能であり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項18】
前記スプリングリテーナは、外向きに延在する脚部と、前記スプリングを保持する内側に伸張するフックを備えた移動可能なラッチを有し、前記スプリングは、前記脚部と前記フックとの間で、圧縮された状態で保持されることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項19】
前記移動可能なラッチは、前記カテーテルハブが前記ハウジングの前記ベースに接触したとき前記スプリングを解放し、前記スプリングは前記導入ニードルを引き込むことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項20】
前記導入ニードルは、前記リザーバに接続された接続部を有し、前記接続部は、前記導入ニードルから半径方向外側に伸張し、前記スプリングは前記導入ニードルを引き込むために前記接続部と係合することを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項21】
前記導入ニードルが前記カテーテルに流体を供給するために前記後退位置にあるとき、前記導入ニードルの遠位端は、前記カテーテルの近位端に配置されることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項22】
前記アクチュエータは、軸方向に伸張するスロットを有し、前記スロットは、前記第１の位置と前記第２の位置との間を摺動するための前記接続部を受入れることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項23】
アクチュエータは、前記スプリングが伸張位置に解放されるときに、前記スプリングを収容するための環状キャビティを形成する内側壁および外側壁を有することを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項24】
前記内側壁および前記外側壁は、前記導入ニードルおよび接続部を後退位置に収容する長手方向スロットを有することを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項25】
前記導入ニードルの前記接続部は、前記スロットを通って伸張し、前記スプリングが解放されて前記導入ニードルを引っ込めるときに前記スロット内を摺動することを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項26】
前記スプリングは、前記スプリングリテーナから解放されたときに、前記内側壁の周りを摺動し、前記ニードルの前記接続部に接触して、前記ニードルを引き込むことを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項27】
カテーテル挿入装置であって、ベースを有するハウジング、
前記ベースに対して第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能なカテーテル、
前記カテーテル内に受け入れられ、前記ベースに対して第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能であり、リザーバに接続された接続部を有する導入ニードル、
前記ハウジング内に配置されたスプリング、
前記スプリングを圧縮状態に保持する、前記ハウジング内のスプリングリテーナ、
前記ベースに対して移動可能なアクチュエータであって、前記カテーテルは前記アクチュエータに結合されたカテーテルハブを有しており、前記カテーテルは、前記アクチュエータとともに移動可能であり、前記導入ニードルの前記接続部は前記アクチュエータから伸長し、前記アクチュエータ内に摺動可能に受入れられており、前記カテーテルおよびニードルが前記ベース内のそれぞれの第１の位置に存する第１の位置と、前記スプリングリテーナから前記スプリングを解放するための、前記カテーテルおよびニードルがそれぞれの第２の位置に存する第２の位置との間で移動可能であり、前記スプリングが解放されると、前記ニードルが前記アクチュエータに引き込まれる、アクチュエータ、を備えることを特徴とするカテーテル挿入装置。
【請求項28】
前記カテーテルハブは、前記アクチュエータに接触する第１の端部と第２の遠位端とを有し、前記カテーテルが前記カテーテルハブと結合されることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
この出願は、２０１４年４月２４日に出願された米国仮特許出願第６１ /９８３,９８２号からの３５ USC§１１９（e）に基づく優先権を主張し、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【0002】
本発明は、カテーテル挿入装置及びカテーテル挿入装置を含む注入セットに向けられている。本発明は、特に、患者にカテーテルを導入し、カテーテルが装置のハウジングに対して伸長位置に移動されると自動的に挿入ニードルを後退させる注入セット又は他の配送装置で使用するためのカテーテル挿入装置に向けられている。本発明はまた、カテーテルを患者に挿入し、そして挿入ニードルを自動的に後退させるのにアクチュエータが配備されている手動操作のカテーテル挿入装置に向けられている。本発明はさらに、本発明のカテーテル挿入装置を使用してカテーテルを挿入する方法を対象とする。
【背景技術】
【0003】
糖尿病は、必要なときにインスリン産生の適切なレベルを糖尿病患者が維持することができないことに起因する、血糖の高いレベルによって特徴づけられる疾患群である。糖尿病を有する人は、彼らのグルコース（ぶどう糖）レベルの制御を維持するために、毎日のインスリン療法のいくつかのフォームを必要とする。糖尿病は、それが処理されていない場合、影響を受けている患者には危険なことであり、それは重大な健康上の合併症と早死につながり得る。しかしながら、このような合併症は、糖尿病を制御し、合併症のリスクを軽減するための１つ以上の治療の選択肢を利用することによって、最小限に抑えることができる。
【0004】
糖尿病患者のための治療の選択肢は、特殊な食事療法、経口薬及び/又はインスリン療法を含んでいる。糖尿病治療の主な目標は、糖尿病患者の血糖又は糖のレベルを制御することである。しかしながら、適切な糖尿病管理を維持することは、糖尿病患者の活動とバランスされねばならないので、複雑であるかもしれない。
【0005】
１型糖尿病の治療のためには、毎日のインスリン療法の二つの主要な方法がある。第１の方法では、糖尿病患者は、必要なときにインスリンを自己注入するために、注射器又はインスリンペンを使用している。この方法は、各注入のためのニードル穿刺を必要とし、糖尿病患者は１日３？４回の注射が必要な場合がある。インスリンを注入するために使用される注射器及びインスリンペンは、使用が比較的簡単で、費用効果がある。
【0006】
インスリン療法及び管理糖尿病のための別の有効な方法は、インスリンポンプが用いられる注入療法すなわち注入ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生する、非糖尿病の人の正常に動作している膵臓の機能及び挙動により密接に一致させるために、速度を変化させての糖尿病患者へのインスリンの連続注入を提供することができ、及び当該インスリンポンプは、糖尿病患者が糖尿病患者の個々のニーズに基づいて目標範囲内に彼/彼女の血糖値を維持するのを助けることができる。
【0007】
注入ポンプ療法は、糖尿病患者の皮膚を穿刺し、それを通して、インスリンの注入が行われる、典型的には、注入ニードル又は可撓性のカテーテルの形態である、注入カニューレを必要とする。注入ポンプ療法は、連続的なインスリンの注入、高精度の投与、及びプログラム可能な配送スケジュールの利点を提供する。
【0008】
注入療法では、インスリンの投与量は、典型的には、基本レートで、かつボーラス用量で投与される。インスリンが基本レートで投与される場合、インスリンは、典型的には、夜間、食事や休憩の間の一貫性のある範囲内で、糖尿病患者の血糖値を維持するために、２４時間にわたって連続的に配送される。インスリンポンプはまた、昼と夜の異なる時間に応じて変化させるために、インスリンの基本レートをプログラムすることが可能であってもよい。対照的に、ボーラス用量は、典型的には、糖尿病患者が食事を消費し、そして消費された炭水化物のバランスを取るために、単一の追加のインスリン注射を一般に提供するときに投与される。インスリンポンプは、糖尿病患者によって消費される食事の量や種類に応じて、ボーラス用量の量を糖尿病患者がプログラムするのを可能にするように構成されてもよい。加えて、インスリンポンプはまた、糖尿病患者が、消費される特定の食事のためのボーラス用量を算出する時点で、低血糖値を補償するために、インスリンの修正又は補足のボーラス用量を注入するのを可能にするように構成されてもよい。
【0009】
インスリンポンプは、有利には、単一の注射よりも長い期間をかけてインスリンを配送し、典型的にその結果、推奨される血糖範囲内の変動が少なくなることに帰す。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えねばならないニードル穿刺の数を減らし、糖尿病患者の生活の質を高めるための、糖尿病の管理を改善することができる。
【0010】
一般的に、糖尿病患者が複数の直接注射（multiple direct injections:MDIs）又はポンプを使用しているかどうかにかかわらず、糖尿病患者は、睡眠からの覚醒時に空腹時血糖薬（fasting blood glucose medication:FBGM）を取り、また、修正用量が必要かを決定するために、各食事中や後の血液中のグルコースをテストする。加えて、糖尿病患者は、例えば、睡眠前に軽食を食べた後、修正用量が必要であるかどうかを決定するために、睡眠前に血液中のグルコースについてテストすることができる。
【0011】
注入療法を容易にする、２つのタイプのインスリンポンプ、すなわち、従来のポンプ及びパッチポンプが、一般的に、存在する。従来のポンプは、ポンプ内のリザーバからユーザの皮膚にインスリンを搬送する、典型的には、注入セット、チューブセット又はポンプセットと呼ばれる、使い捨ての構成要素の使用を必要としている。注入セットは、ポンプコネクタ、ある長さのチューブ、及びカニューレのハブ、すなわち、ベースからなり、ハブからは中空の金属注入ニードル又は可撓性のプラスチックカテーテルの形態のカニューレが延びている。ベースは、典型的には、使用時に皮膚表面上にベースを保持する接着剤を有している。カニューレは、手動で、又は、手動又は自動挿入装置の助けを借りて皮膚に挿入され得る。挿入装置は、ユーザによって必要とされる別個のユニットであってもよい。
【0012】
インスリンポンプの別のタイプは、パッチポンプである。従来の注入ポンプや注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、患者の皮膚の注入部位に接着剤で取り付けられ、別の注入又はチューブセットの使用を必要としない単一のハウジング内に、これを、流体リザーバ、ポンピング機構及び自動的にカニューレを挿入するための機構を含む流体構成要素のほとんど又は全てを組み合わせた統合装置である。インスリンを含むパッチポンプは、皮膚に付着し、統合された皮下カニューレを介して一定の期間にわたってインスリンを配送する。いくつかのパッチポンプは、他が完全に自己完結されつつ、（ブランド名OmniPod（登録商標）下でInsulet社から販売されている一つの装置のような）別々の制御器装置とワイヤレスで、通信することができる。このような装置は、インスリンリザーバが使い尽くされ、そうでなく、カニューレ又は注入部位での制限のような合併症が生じた場合には、３日毎のように、頻繁に置き換えられている。
【0013】
パッチポンプは、糖尿病患者によって着用される自己完結型のユニットであるべく設計されているので、ユーザの活動を妨害しないように、できるだけ小さいことが好ましい。従って、ユーザーへの不快感を最小限にするためには、パッチポンプの全体の厚さを最小限にすることが好ましいであろう。しかしながら、パッチポンプの厚さを最小化するためには、その構成部品が、可能な限り縮小されるべきである。そのような部品は、自動的にユーザの皮膚にカニューレを挿入するための挿入機構である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0014】
挿入機構の高さを最小にするため、いくつかの従来型の挿入機構は、皮膚の表面から鋭角、例えば、３０-４５度にカニューレを挿入するように構成されている。しかしながら、これは、カニューレ挿入の最小の長さを必要とするので、皮膚の表面に垂直又は垂直に近くにカニューレを挿入することが好ましいかもしれない。換言すれば、カニューレの最小の長さが、ユーザの皮膚に挿入されている状態で、ユーザは、カニューレの早期のねじれ（kinking）のようなより快適且つより少ない合併症を経験することができる。しかし、皮膚の表面に対して垂直にカニューレを挿入するべく挿入機構を構成するのに伴う一つの問題は、挿入機構の全体の高さ、したがって、パッチポンプ自体の全体の高さを増加させことである。
【0015】
したがって、パッチポンプのような挿入機構が組み込まれている装置の全体の高さを低減するために、その高さを最小化又は縮小させつつ、ユーザの皮膚の表面に垂直又は垂直に近くカニューレをコスト効率よく挿入することができる、パッチポンプにおけるように、限られたスペース環境で使用するための改良された挿入機構への必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【0016】
本発明は、注入セット又はパッチポンプで使用するためのカテーテル挿入装置に向けられている。本発明は、特に、挿入ニードルを用いてカテーテルを患者へ挿入するべく手動で押され、そして、カテーテルが所定の深さに配置されたとき、挿入ニードルをカテーテルから自動的に後退させるアクチュエータを有するカテーテル挿入装置に向けられている。
【0017】
本発明の一実施形態は、カテーテルを配置し、そして、ユーザーによる一回の操作で挿入ニードルを後退させる、自己完結型のカテーテル挿入、すなわち、導入装置を有する注入セットを提供する。
【0018】
本発明の別の特徴は、患者にカテーテルを挿入するのにユーザによって押下される、手動操作のアクチュエータを有するカテーテル挿入装置を提供することであり、当該アクチュエータは、導入ニードルを装置のハウジング内に後退させるために、カテーテルが伸長位置に移動されるとき、自動的に導入ニードルを解放する。
【0019】
本発明の別の特徴は、カテーテル及び挿入ニードルが第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能であるカテーテル挿入装置を提供することである。カテーテルハブは、第２の位置への移動中に挿入ニードルを受入れ、ニードルは、そこで、少なくとも部品的にカテーテルハブから後退する。カテーテル及び挿入ニードルが配置されているとき、カテーテル及びカテーテルハブに対してニードルを後退させるために、スプリングが設けられてもよい。
【0020】
本発明の一実施形態では、スプリングが最初は圧縮された状態にあり、カテーテルの配置後に、アクチュエータの動きによって解放される。スプリングは、ハウジングのベース又はアクチュエータに取り付けられてもよい。一実施形態では、スプリング及びスプリングリテーナはハウジングに結合され、カテーテル及びニードルが配置されているときに、カテーテルハブがスプリングリテーナに接触し、且つその後にニードルをアクチュエータ内に後退させるスプリングから分離させるように構成されている。
【0021】
別の実施形態では、スプリング及びスプリングリテーナは、アクチュエータに結合されている。スプリングは、カテーテル及び挿入ニードルが患者の皮膚を穿刺する伸長位置へのアクチュエータの移動中に、スプリングリテーナによって圧縮された状態に保持されている。スプリングリテーナは、カテーテル及びニードルがスプリングリテーナをスプリングから解放し係合解除するべく完全に延伸されたとき、ハウジングのベースに接触している。スプリングは、その後、拡大し、ニードルをベースから離して運び、そして、カテーテルからニードルを後退させることができる。
【0022】
これら及び他の本発明の態様は、基本的に、ベースを有するハウジング、ハウジングに対して第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能なカテーテル、カテーテル内の導入ニードルであって、ベースに対して第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能である導入ニードル、装置を作動させるアクチュエータを有するカテーテル挿入装置を提供することによって達成される。スプリング及びスプリングリテーナは、スプリングを初期の圧縮された状態で保持するためにハウジング内に配置されている。カテーテル及びニードルはアクチュエータに結合されていて、カテーテル及びニードルがハウジング内に引き込まれている第１の位置とカテーテル及びニードルがハウジングから伸長する第２の位置との間で移動可能であり、ニードルをアクチュエータ内に自動的に引き込むべくアクチュエータが第２の位置に移動されたとき、リテーナは、スプリングを解放する。
【0023】
本発明の種々の態様は、ベース、カテーテル、導入ニードル及びアクチュエータを有するハウジングを備えるカテーテル挿入装置を提供することによって達成される。カテーテルは、アクチュエータに結合され、ハウジングに対する第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能である。導入ニードルは、カテーテル内に配置され、ベースに対する第１の後退位置と第２の伸長位置との間で移動可能である。スプリング及びスプリングリテーナは、初期の圧縮状態でスプリングを保持するためにハウジング内に配置されている。ニードルは、アクチュエータ内に摺動可能に受入れられ、ここでアクチュエータは、カテーテル及びニードルがハウジング内のそれぞれの第１の位置にある第１の位置と、カテーテル及びニードルがそれぞれの第２の位置にあり、且つカテーテルハブがスプリングを解放するべくスプリングリテーナに係合する第２位置との間で移動可能である。ニードルキャリアが、カテーテルの末端部に解放可能に結合されている。ニードルキャリアは、ニードルをアクチュエータに後退させるべくスプリングが解放されたとき、カテーテルから分離される。
【0024】
本発明の特徴はまた、ベースと、ベースに結合されたアクチュエータを有するハウジングを備えたカテーテル挿入装置によって提供される。カテーテルハブは、アクチュエータ及びカテーテルハブに結合されたカテーテルに結合され、アクチュエータ及びカテーテルハブは、カテーテルがベース内に配置されている第１の位置とアクチュエータが第２の位置にあるときカテーテルがベースから伸長している第２の位置との間で移動可能である。導入ニードルは、アクチュエータに摺動可能に収容され、アクチュエータ及びカテーテルホルダに対しての第１の伸長位置とニードルキャリアがカテーテルハブに解放可能に結合された第２の後退位置との間で摺動可能にアクチュエータに収容されている。スプリング及び圧縮された状態でスプリングを保持するスプリングリテーナは、ハウジング内に位置されている。カテーテルハブは、カテーテル及びカテーテルハブが第２の位置に移動されたとき、ニードルを自動的に後退させるべくスプリングを解放するように構成されている。
【0025】
本発明のこれら及び他の態様は、本発明の種々の実施形態を示す添付の図面と併せての、本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0026】
本発明の種々の目的、利点及び例示的な実施形態の新規な特徴は、添付の図面と併せて読めば、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【0027】
図１は、本発明の一実施形態によるパッチポンプ１の例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、明確化のために、シースルーカバーで示されており、パッチポンプ１を形成するために組み立てられる種々の構成要素を示している。図２は、図１のパッチポンプの種々の構成要素の分解図であり、固体カバー２を備えて示されている。パッチポンプ１の種々の構成要素は、インスリンを貯留するリザーバ４、リザーバ４からインスリンを送出するポンプ３、
【0028】
一つ以上のバッテリの形態の電源５、カテーテルを備える挿入ニードルをユーザの皮膚内へ挿入する挿入機構７、スマートフォンを含む、リモートコントローラやコンピュータなどの外部装置へのオプションの通信機能を備えた回路基板の形態の制御エレクトロニクス８、ボーラス投与を含む、インスリン投与を作動させるカバー２の投与ボタン６、及び、上記の種々の構成要素が固定具９１を介して取り付けらるベース９を含んでもよい。パッチポンプ１はまた、リザーバ４から送出されたインスリンを注入部位に移送する種々の流体コネクタラインを含んでいる。
【0029】
挿入機構は種々の構成で生じることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、挿入機構は、ソフトカテーテルを皮膚に挿入する。これらの実施形態では、通常、ソフトカテーテルは、剛性の挿入ニードルに支持されている。挿入ニードルはソフトカテーテルと共に皮膚に挿入され、次いで皮膚から後退され、皮膚にソフトカテーテルを残す。他の実施形態では、ソフトカテーテルは設けられておらず、挿入ニードルが皮膚に残り、注入が完了するまで、インスリンを配送するためのインスリン流路の一部を形成する。挿入ニードルは、典型的には中空であり、それらがインスリン流路の一部を形成する場合には中空である必要がある。しかしながら、ソフトカテーテルを支持し、その後に後退する挿入ニードルは、中実又は中空であってもよい。挿入ニードルがソフトカテーテルを配置し、そして後退するが、インスリンの流路の一部を残す場合は、挿入ニードルは、中空であるべきである。しかしながら、挿入ニードルがソフトカテーテルを配置した後、後退するが、インスリン流路の一部を形成しない場合には、挿入ニードルは中実又は中空であってもよい。いずれの場合においても、挿入ニードルは、皮膚を確実に穿刺するのに十分な剛性であることが好ましく、そうでなければ、ユーザに快適さを提供するのに十分な柔軟さに形成されでもよい。
【0030】
図３は、可撓性のリザーバ４Aを有するパッチポンプ１Aのための代替設計の斜視図であり、カバーなしで示されている。このような構成は、可撓性リザーバ４Aがパッチポンプ１A内の空隙を充填する状態で、パッチポンプ１Aの外形寸法をさらに低減することができる。パッチポンプ１Aは、ユーザの皮膚の表面に、典型的には、９０度未満の鋭角で、カニューレを挿入する従来のカニューレ挿入装置７Aを備えて示されている。パッチポンプ１Aは、バッテリの形態の電源５A、インスリンの量を監視し、低容量を検出する能力を含む計量サブシステム４１、装置の構成要素を制御する制御エレクトロニクス８A、及びリザーバ４Aを充填するため再充填注射器４５を受入れるためのリザーバ充填ポート４３をさらに含んでいる。
【0031】
図４は、図３のパッチポンプ１Aのパッチポンプ流体アーキテクチャ及び計量サブシステムダイアグラムである。パッチポンプ１Aのための電力貯蔵サブシステムは、バッテリ５Aを含んでいる。パッチポンプ１Aの制御エレクトロニクス８Aは、パッチポンプ１Aの作動を制御するマイクロコントローラ８１、検出エレクトロニクス８２、ポンプ及びバルブのコントローラ８３、検出エレクトロニクス８５、及び配置エレクトロニクス８７を含むことができる。パッチポンプ１Aは、リザーバ４A、リザーバ４Aの容量センサ４８、リザーバ４Aを充填する充填注射器４５を受入れるためのリザーバ充填ポート４３を含み得る流体工学サブシステムを含む。流体工学サブシステムは、ポンプ及びバルブアクチュエータ４１１と統合ポンプ及びバルブ機構４１３を備えた計量システムを含むことができる。流体工学サブシステムは、さらに、閉塞センサ、配置アクチュエータ、並びにユーザの皮膚上の注入部位に挿入するためのカニューレ４７を含むことができる。図１及び図２のパッチポンプのためのアーキテクチャは、図４に示されているのと同じ又は同様である。
【0032】
本発明は、注入セット又はパッチポンプで使用するためのカテーテル挿入装置に向けられている。本発明は、特に、患者にカテーテルを挿入するために手動で押され、挿入ニードルをカテーテルからアクチュエータへ後退させるスプリングを自動的に解放するアクチュエータを有するカテーテル挿入装置に向けられている。
【0033】
図５～１３を参照するに、パッチポンプ（本明細書ではまた注入セット１０と称される）がその必要がある患者への薬剤又は医薬を導入するために設けられている。本発明の注入セットは、他の薬剤又は医薬品を患者に配送し得るが、インスリン注入システムで使用され得る。注入セットは、当技術分野で知られているように、患者への薬物又は医薬の拡大された配送のために、適切な分配機構、貯蔵容器及び計量装置を含んでいる。本発明は、挿入装置を使用してのカテーテルの挿入方法にさらに向けられている。
【0034】
ハウジング１２は、患者にインスリン、薬物、薬剤又は他の薬剤を配送するための流体供給源すなわちリザーバと計量機構とを収容する内部キャビティを有するベース１４を有している。カテーテル挿入装置１８は、ハウジング１２及びベース１４内に取り付けられている。図示の実施形態では、ベース１４は、患者に薬剤を配送するために患者の皮膚に接触するように構成されている。
【0035】
カテーテル挿入装置１８は、アクチュエータ２６、カテーテル２８として示されている配送装置、及び挿入ニードル３０を含んでいる。図示されるように、本発明の実施形態において、配送装置は、患者への最小限の不快感を伴って患者の皮膚を通してインスリン又は他の薬剤、医薬品を配送するのに適した大きさと長さを有する、当技術分野で知られるような、可撓性のカテーテル２８である。可撓性カテーテルは、一般に、患者への不快感を低減することが好ましい。他の実施形態において、配送装置は、剛性カニューレ又は管腔であり得る。
【0036】
カテーテル２８は、第１の近位端部３２及び第２の遠位の外側端部３４を有している。流体通路は、患者にインスリン又は他の薬剤又は医薬を配送するため端部間に延在している。カテーテル２８の第１の端部３２は、図８に示されるように、カテーテルハブ３６に結合されている。カテーテルハブ３６は、示された実施形態では、ハウジング１２内での摺り運動のために実質的に円筒の形状を有している。カテーテルハブ３６は、第１の端部３８と第２の端部４０との間に延在し、概ね漏斗状の部材４２を受入れるキャビティを有する通路を有している。漏斗状の部材４２は、第１の近位端部３２において、カテーテル２８をカテーテルハブ３６に摩擦嵌め又は接着剤によって結合させるべくカテーテル２８の通路内に挿入されるネック４４を有している。漏斗状の部材４２は、隔壁４８を備える上端部４６を有している。
【0037】
挿入ニードル３０は、カテーテル２８の通路内に受入れられ、図８に示すように、カテーテル２８の末端部３４を越えて延在する長さを有している。図示の実施形態における挿入ニードル３０は、カテーテル２８及び患者へのインスリン又は他の薬剤を配送するための内部通路を有する鋼カニューレである。挿入ニードル３０は、図１０に示されるように、患者の皮膚内への可撓性のカテーテル２８の挿入を補助するべく患者の皮膚を穿刺するための鋭い先端５２を備える先の尖った末端部５０を有している。挿入ニードル３０は、当技術分野で知られているように、挿入ニードル３０とカテーテル２８との間に液密シールを提供するべく隔壁４８を通過している。図８に示すように、挿入ニードル３０は、患者にインスリン又は薬剤を配送するためにハウジング１２内に含まれている、配送装置及び図３に示された供給源のような流体供給源に接続された接続部５４を有している。図に示すように、挿入ニードル３０は、アクチュエータ２６及びハウジング１２内で摺動自在に実質的に直線方向に取り付けられている。図示されたな一実施形態では、挿入ニードル３０はベース１４の平面に実質的に垂直な方向に移行する。接続部５４は、ニードル３０がカテーテルハブ３６とカテーテル２８と共に分離されるまで移行するように、摩擦嵌合によって、カテーテルハブ３６内のスロット又はノッチ内に受入れられている。
【0038】
アクチュエータ２６は、使用、患者へのカテーテル２８の配置及び挿入の際に、患者によって押下又は作動されるボタンや他の手動作動部材の形態である。アクチュエータ２６は、図８に示した第１の位置から図１０及び１１に示される作動又は配置位置に移動可能である。図示の実施形態におけるアクチュエータ２６は、略円筒形状を有しており、ハウジング１２の上面における開口部５６内に摺動自在に収容されている。
【0039】
図示の実施形態では、アクチュエータ２６は、上部壁６０と底部末端部６２とを有する円筒形の外側の側壁５８を有している。外向きに延在する破断可能な又は弾性のタブ２０が、図７及び９に示すように、アクチュエータ２６を押し下げるのに所定の力を必要とするべくハウジング内の対応する凹部２２内に受入れられている。円筒状の側壁５８は、内側の環状キャビティ６４を画定している。本発明の一実施形態では、実質的に円筒形の内側スリーブ６６が、側壁５８の末端部６２に向かって上部壁６０から延在し、外側の側壁５８から内側に間隔を置いて配置されている。スリーブ６６は、側壁５８と同心であり、環状キャビティ６４を画定するように内側に間隔が置かれている。一実施形態では、スリーブ６６の端部が底部末端部６２からカテーテルハブ３６の寸法を補完する距離だけ離間され、その結果、ハブ３６が、図８に示されるように、アクチュエータ内に受入れられるように、スリーブ６６が側壁６４の長さよりも短い長さを有している。
【0040】
図示の実施形態では、アクチュエータ２６を受入れるためのキャビティ７０又は通路を画定するため、且つ、ハウジング１２及びベース１４に対してのアクチュエータ２６の摺り移動を許容するために、円筒状の壁６８がハウジング１２内に設けられている。一実施形態では、円筒壁６８はベース１４に一体的に形成されている。円筒形の側壁６８には、上端部に凹部と、図１２に示されるように、ベース１４又はその近くに底端部に向けて凹部又はリブ２４が設けられている。外側に延在する戻り止め２０が側壁５８から外側に突出するように設けられてもよく、そして、配置位置にアクチュエータを保持するためにそれぞれの凹部に受入れられる寸法を有することができる。アクチュエータを配置位置に保持又はロックするために、壁部６８の内面における対応する凹部又はタブと嵌合するフック２５などによるような他のメカニズムが用いられてもよい。
【0041】
挿入ニードル３０は、カテーテルハブ３６の一部として形成されているニードルキャリアに結合されている。図示の実施形態では、ニードルキャリアは、内側壁８１のキャビティ７４内を摺動するスリーブを形成する円筒状の形状を有している。ニードルキャリアは、図１０に示され、カテーテルハブ３６の下方への移動が挿入ニードル３０を第２の伸長位置に運ぶように、ニードル３０の接続部５４を受入れるための寸法を有しているV字状のノッチ７６によって形成される。接続部５４は、摩擦嵌合によってノッチ７６に受入れられる。図示の実施形態では、ニードル３０の接続部５４は、ニードル３０の主要な長手方向部分に対して実質的に垂直に延在しており、使用中にカテーテルに流体を導入するための流体供給源に接続されている。図８及び図９に示されるように、アクチュエータ２６の内側スリーブ６６は、ニードル３０の接続部５４がアクチュエータ２６内でスロット８０の長手方向寸法に沿って直線方向に摺動するように、長手方向のスロット８０を有している。
【0042】
ハウジング１２には、図８に示されるように、アクチュエータのカテーテルハブ３６と内側スリーブ６６のための軸方向通路８２を形成するべく壁６８と同心の内側壁８１が設けられている。一実施形態では、内側壁８１は、接続部８３によってベース１４に接続されている。内側壁８１は、アクチュエータ２６が第１の位置と第２位置との間で移動している間、アクチュエータ２６を受入れて案内するためにハウジング１２の上面に上部端を有している。図８及び１０に示すように、内側壁８１は、ベース１４に隣接する底端部に、接続部８３によって形成された開口部８４を含んでいる。図示された実施形態では、アクチュエータ２６の内側スリーブ６６の末端部は、カテーテルハブ３６に結合されており、その結果、カテーテルハブ３６は装置が配置されたときにアクチュエータ２６と共に伸長位置に移動する。
【0043】
付勢部材が、底壁に対して挿入ニードル３０を上向きに付勢するべく設けられている。スプリング９０及びスプリングリテーナ９２が、ハウジング１２内及び内側壁６８によって画定されたキャビティ７０内に設けられている。図８、１０及び１１に示すように、スプリング９０は、内側壁８１、キャビティ７０の中心軸、及びカテーテル２８及びニードル３０のためにベース１４に設けられた開口部を包囲するコイルスプリングである。スプリングリテーナ９２は、カテーテル２８及びニードル３０を受入れる開口部９６を備える底壁９４を有する、可撓性すなわち変形可能な材料から作ることができる。少なくとも一つ、典型的には三つの可撓性で屈曲可能な脚部９８が、底壁９４から上方に延在している。各脚部９８には、底面１０２、上面１０４及び内面１０６を有し、外側に延在するタブ１００が設けられている。底面１０２は、休止位置において図８及び図１０に示されるように、タブ１００とベース１４との間にスプリング９０を捕捉するべくベース１４に実質的に平行に延在している。初期位置における内面１０６は、図８に示される外側の位置に脚部９８を保持するべく、内側壁８１の外縁部に接触している。図示の実施形態では、スプリング９０は、
【0044】
図１０に示されるように、スプリング９０がスプリングリテーナ９２を上向き方向に付勢し、そして内側壁８１の底端部に接触させるように、最初は、圧縮された状態にある。図示の実施形態では、脚部９８は、スプリング９０を圧縮された状態に保持するべく、図８に示された位置に向けて屈曲された脚部９８を保持するように、内側壁８１の外面に係合している。図示の実施形態では、内側壁８１の底縁部は、脚部９８の内側面１０６の僅かに外向きのテーパを補完する僅かなテーパを有している。
【0045】
使用中に、注入セットは、所望の位置に接着剤により患者の皮膚に対して配置される。最初に、アクチュエータ２６は、図８に示される位置にあり、カテーテル２８とニードル３０とがハウジング１２内に引き込まれた状態で、ハウジング１２の上面上に延在している。装置は、ユーザによりアクチュエータ２６に下方向に押下することによって配置される。アクチュエータ２６への下向きの力は、取り外し可能にカテーテルハブ３６に結合されている状態のニードル３０と共に、カテーテルハブ３６を図１０に示す伸長位置に押す。ここでは、カテーテルハブ３６の末端部がスプリングリテーナ９２の底壁９４に接触し、ニードル３０及びカテーテルが患者の皮膚を穿刺する。この時点で、アクチュエータ２６のさらなる移動は、スプリングリテーナ９２をベース１４に向かい内側壁８１から離れる図１１に示す位置に、下方に押圧する。図１２に示すように、内側壁８１は、ニードル３０の接続部５４が内側壁８１の長さに沿って摺動するのを可能にする長手方向のスロット１０８を有している。図１２においては、スプリングリテーナ９２は、明確化のために示されていない。スプリングリテーナ９２は、図８に示されるように、通常、スプリング９０と共に配置されている。スロット１０８の底縁部１１０は、ニードル３０をカテーテルハブ３６から分離するべくアクチュエータ２６が図１１に示される位置に移動されるにつれ、接触部５４が底縁部１１０に接触するような距離だけベース１４から離されている。図１１に示す位置にアクチュエータ２６及びカテーテルハブ３６を下方へ移動させると、図１２に示されるように、ニードルキャリア３６のノッチ７６から接続部５４を分離させ、接続部５４とニードル３０が内側壁８１及び内側スリーブ６６内のスプリング９０によって後退させることを可能にする。この位置では、タブ１００の内面１０６は内側壁８１から分離され、その結果、タブ１００は互いに及びスプリングリテーナ９２の中心軸に向かって内向きに撓み、タブ１００の底面１０２は、スプリングの端部から分離され、それによって、スプリング９０が図１３に示される位置に拡張することを許容する。底面１０２に係合しているスプリング９０は、スプリング９０がタブ１００の上を摺動するように、脚部９８を内側に付勢している。スプリング９０の拡張は、スプリング９０の上端部がニードル３０の接続部５４に係合し、そしてニードル３０をカテーテル２８から内側スリーブ６６のキャビティ内に後退させることを可能にする。好ましい実施形態では、ニードル３０は、カテーテル２８を介して薬剤を患者に供給するために、少なくとも部品的にカテーテル３８内に留まる。
【0046】
図１４～１７に示す本発明の別の実施形態では、カテーテル挿入装置が、先の実施形態と同様にハウジング１２２とベース１４４とを有する注入セット１２０内に含まれている。アクチュエータ１２６は、ハウジング１２２の開口部１２８に摺動可能に受入れられている。
【0047】
カテーテル１３０は、アクチュエータ１２６に結合されているカテーテルハブ１３２に結合されている。アクチュエータ１２６は、外側壁１３４と内側壁１３６を含んでいる。内側壁１３６は、導入ニードル１４２の接続部１４０を摺動可能に受入れるための長手方向のスロット１３８を含んでいる。外側壁１３４は、図１５～１７に示されるように、接続部１４０を受入れるためのスロット１３８に整列された長手方向のスロット１３９を含んでいる。ニードル１４２は、カテーテルハブ１３２内に受入れられた隔壁１４４を貫通して延在している。漏斗がカテーテルハブ１３２で受入れられ、そして、前の実施形態と同様にカテーテル１３０に接続されている。一実施形態において、カテーテル１３０は、患者に物質を導入するのに適した可撓性のカテーテルである。ハウジング１２２は、前の実施形態におけるのと同じく滑るようにアクチュエータ１２６を受入れるため、キャビティ１４８を画定する内側壁１４６を有している。スロット１５０は、ニードル１４２の接続部１４０が図１５に示される後退位置と図１６に示される伸長位置との間で摺動するように、内側壁１４６の長手方向の長さ延在している。ニードル１４２は、前の実施形態と同様に、リザーバとポンプに接続されている可撓性の供給チューブ１４３に接続されている。
【0048】
付勢部材は、ニードル１４２をベース１４４から離して付勢し、カテーテル１３０に対してニードル１４２を後退させるべく設けられている。スプリング１５２及びスプリングリテーナ１５４が、カテーテル１３０からニードル１４２を後退させる付勢部材を画定するべく、アクチュエータ１２６に結合されている。図示の実施形態では、スプリング１５２は、最初は圧縮された状態でカテーテルハブ１３２を囲っているのコイルスプリングである。本実施形態では、スプリングリテーナ１５４は、カテーテルハブ１３２から半径方向外向きに延在し、そしてスプリング１５２の底端部に接触する表面を形成している外方延在フランジの形態である。スプリングリテーナ１５４は、カテーテルハブ１３２に一体的に形成されてもよい。環状のディスク１５６が外側壁１３４と内側壁１３６との間に形成された環状キャビティ内で内側壁１３６を摺動する。ディスク１５６は、スプリング１５２の上端部に接触する表面を画定している。ディスク１５６の上面は、ニードル１４２の接続部１４０を受入れる半径方向に延在する凹部を含んでいる。移動可能なラッチ１５８が、図１５に示すように、スプリングリテーナ１５４に結合されている。図１４に示されるように、３つのラッチ１５８が、ディスク１５６の周囲に等間隔に配置されている。移動可能なラッチ１５８は、図１５に示すように、ディスク１５６の上面に引っ掛けるための内向きに延在するフック１６０を備える上端部を有している。ラッチ１５８の底端部は外側に延在する脚部１６２を有している。一実施形態では、移動可能なラッチ１５８は、フック１６０がディスク１５６を解放して係合解除させるべく、半径方向外側に移動することができるように、脚部１６２の末端部の周りに旋回することができる。
【0049】
使用中、注入セット１２０は患者の皮膚上の所望の位置に配置される。アクチュエータ１２６が、カテーテル１３０及びニードル１４２を配置すべく、に患者の皮膚に向かって手動で下方に押し下げられる。下向きの力は、カテーテル１３０及び挿入ニードル１４０が患者の皮膚を穿刺するように、カテーテルハブ１３２とディスク１５６を図１６に示されるようにベース１４４に向かって押圧する。アクチュエータ１２６は、ラッチ１５８がベース１４４に接触し、そしてディスク１５６から外れるべく外側に旋回する、図１６に示す位置に移動され、それによって、ディスク１５６及びスプリング１５２を解放する。スプリング１５２は、その後、拡張し、図１７に示される後退位置にディスク１５６及びニードル１４２を運ぶ。
【0050】
一実施形態では、それぞれのラッチ１５８がスプリングリテーナ１５４に結合されるか、又は一体的に形成され、カテーテルホルダ１３２から外方に離間されている。カテーテルホルダー１３２の下方への動きは、ラッチ１５８の底端部が延伸配置位置で底壁１２４に接触するのを生じさせる。底壁１２４へのラッチ１５８の接触は、ラッチ１５８のスプリングリテーナ１５４から離れる外側への旋回運動を引き起こし、スプリングリテーナ１５４及びスプリング１５２を解放することになる。アクチュエータ１２６の下方への移動及びディスク１５６に加えられる力は、ラッチ１５８のフック１６０とディスク１５６の間の緊張を解放し、フック１６０がディスク１５６から分離することを可能にしている。一実施形態では、休止位置にあるラッチ１５８は、図１６に示される位置において、カテーテルハブ１３２から外向きにある角度で延在している。図１５に示される装填位置にあるラッチ１５８は、フック１６０がディスク１５６に係合するように内側に押し込まれている。スプリング１５２は、フック１６０が図１５に示されるラッチ位置に保持されるように、フック１６０と接触させてディスク１５６を付勢している。カテーテルハブ１３２とディスク１５６の下向きの力は、ディスク１５６からフック１６０を係合解除させるために、ラッチ１５８がカテーテルハブ１３２から離れて移動するのを可能にするべく、スプリング１５２の張力を解放することができる。
【0051】
種々の実施形態が図示され説明されたが、種々の変更及び修正が、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の範囲から逸脱することなくなされ得ることは、当業者によって理解されるであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
