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特許6997782回転によって操作されるコンテナークロージャ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2021-12-21
(45)【発行日】2022-02-10
(54)【発明の名称】回転によって操作されるコンテナークロージャ
(51)【国際特許分類】
   A61J 1/05 20060101AFI20220203BHJP
   A61M 39/28 20060101ALI20220203BHJP
   B65D 51/00 20060101ALI20220203BHJP
【FI】
A61J1/05 315Z
A61M39/28 100
B65D51/00 100
【請求項の数】 13
(21)【出願番号】P 2019527853
(86)(22)【出願日】2017-12-18
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-01-30
(86)【国際出願番号】 EP2017083265
(87)【国際公開番号】W WO2018122018
(87)【国際公開日】2018-07-05
【審査請求日】2020-11-17
(31)【優先権主張番号】16207411.6
(32)【優先日】2016-12-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】504448162
【氏名又は名称】ブラッコ・イメージング・ソシエタ・ペル・アチオニ
【氏名又は名称原語表記】BRACCO IMAGING S.P.A.
(74)【代理人】
【識別番号】100113376
【弁理士】
【氏名又は名称】南条 雅裕
(74)【代理人】
【識別番号】100179394
【弁理士】
【氏名又は名称】瀬田 あや子
(74)【代理人】
【識別番号】100185384
【弁理士】
【氏名又は名称】伊波 興一朗
(74)【代理人】
【識別番号】100137811
【弁理士】
【氏名又は名称】原 秀貢人
(72)【発明者】
【氏名】レオナルディ マルコ
(72)【発明者】
【氏名】ネイラ クリスティーナ
(72)【発明者】
【氏名】ロメーオ アンドレーア
(72)【発明者】
【氏名】パレンツォーナ マルタ
【審査官】小野田 達志
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第2005/0236440(US,A1)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61J 1/05
A61M 39/28
B65D 51/00
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
液体(105)のコンテナー(110)の口(125)を閉じるためのクロージャ(135)であって、
前記クロージャ(135)は、
キャップ(205)、ここで、前記キャップ(205)は、以下のi)からiv)を備える:
i)前記コンテナー(110)にキャップ(205)を固定するための固定手段(318)、ここで、前記キャップ(205)は、前記クロージャ(135)が前記コンテナー(110)に固定された状態で前記コンテナー(110)の縦軸(203)の周りで回転可能であ
ii)前記コンテナー(110)から前記液体(105)を送達するための送達口(336)、
iii)前記液体(105)の送達中に前記コンテナー(110)の中に空気を吸引するためのキャップ吸引導管(345)および、
iv)前記液体(105)の送達デバイス(805)を接続するためのコネクター(342)、ここで、前記コネクター(342)は、前記送達口(336)と流体連通している
カーソル(210)、ここで、前記カーソル(210)は、以下のv)からvii)を有する:
v)前記コンテナー(110)と一体化したインサート(215)に対してカーソル(210)をねじ込むためのネジ山(406)、
vi)前記送達口(336)を閉じる閉位置でのバルブ部材(424)、および、
vii)前記キャップ吸引導管(345)とスライド可能に連結されたカーソル吸引導管(433)
前記キャップ吸引導管(345)または前記カーソル吸引導管(433)を閉じる、壊れやすいエレメント(351)、および、
前記キャップ(205)によって前記カーソル(210)を縦軸方向の移動を許容しながら回転方向に拘束して回転させるための手段(327、409)、
を備え、
ここで、前記クロージャ(135)は、前記キャップ(205)の少なくとも1回転の第一の方向での第一の回転に応答して前記キャップ(205)に対して前記カーソル(210)を縦軸(203)に平行に前記コンテナー(110)の外側に向かってスライドさせて、それにより、前記カーソル吸引導管(433)を動かして前記の壊れやすいエレメント(351)を破壊するように、および、前記のキャップ(205)の少なくとも1回転の第一の方向と反対の第二の方向での第二の回転に応答して、前記カーソル(210)を縦軸(203)に平行に前記コンテナー(110)の内側に向かってスライドさせて、それにより、前記バルブ部材(424)を前記送達口(336)を開ける開位置に動かすように構成され
クロージャ(135)。
【請求項2】
請求項に記載のクロージャ(135)であって、
前記の第一の回転は、前記の第二の回転よりも短い、
クロージャ(135)。
【請求項3】
請求項1または2に記載のクロージャ(135)であって、
前記クロージャ(135)は、前記コンテナー(110)の中に圧入するための、前記カーソル(210)の前記ネジ山(406)に一致する内部ネジ山(454)を有するインサート(215)を備え、前記カーソル(210)の前記ネジ山(406)は、前記内部ネジ山(454)にねじ込まれる雄ネジ(406)である、
クロージャ(135)。
【請求項4】
請求項に記載のクロージャ(135)であって、
前記インサート(215)は、前記内部ネジ山(454)を有する第一の材料の内側部分(448)、および前記口(125)をシールするためのガスケットを与える第二の材料の外側部分(436)を備える、
クロージャ(135)。
【請求項5】
請求項に記載のクロージャ(135)であって、
前記インサート(215)の前記外側部分(436)は、前記コンテナー(110)の中に圧入するための中空の円筒状の本体(439)および固定された状態で前記コンテナー(110)の外側に留まるためのフランジ(442)を備え、前記フランジ(442)は、前記キャップ(205)との接触表面を減らすための突起構造(445)を有する、
クロージャ(135)。
【請求項6】
請求項1からのいずれかに記載のクロージャ(135)であって、
前記固定手段(318)は、前記キャップ(205)を前記コンテナー(110)に取り外せない方法で固定するためのものであり、ここで前記クロージャ(135)は、取り外せない方法で前記キャップ(205)に固定されたカバー(230)であって、前記キャップ(205)がコンテナー(110)に固定された状態で前記固定手段(318)へのアクセスを防止する前記カバー(230)、および、前記カバー(230)によって前記キャップ(205)を回転方向に拘束して回転させるためのさらなる手段(324、535)を備える、
クロージャ(135)。
【請求項7】
請求項に記載のクロージャ(135)であって、
前記クロージャ(135)は、前記キャップ吸引導管(345)を通して吸引される空気を濾過するためのフィルター(220)を備え、前記フィルター(220)は、前記キャップ(205)と前記カバー(230)との間に固定される、
クロージャ(135)。
【請求項8】
請求項1からのいずれかに記載のクロージャ(135)であって、
前記カーソル吸引導管(433)は、前記キャップ吸引導管(345)と反対のその末端に吸引口(434)を有し、前記吸引口(434)および前記送達口(336)は、前記バルブ部材(424)が前記開位置にある場合に、縦軸(203)に沿って異なる高さを有することにより、前記クロージャ(135)の前記縦軸(203)に沿って空間があいている、
クロージャ(135)。
【請求項9】
請求項1からのいずれかに記載のクロージャ(135)であって、
前記バルブ部材(424)は、1つまたは複数の側部窓(430)を有する中空タレット(427)を備える、
クロージャ(135)。
【請求項10】
請求項1からのいずれかに記載のクロージャ(135)であって、
前記クロージャ(135)は、前記バルブ部材(424)が前記開位置にある場合に、前記カーソル(210)が前記キャップ(205)を離すのを防ぐためのストップ手段(333、418)を備える、
クロージャ(135)。
【請求項11】
請求項1から10のいずれかに記載のクロージャ(135)であって、
前記カーソル吸引導管(433)は、前記の壊れやすいエレメント(351)の破壊を促進するために前記キャップ吸引導管(345)に向いた尖った先端(435)で終わる、
クロージャ(135)。
【請求項12】
請求項1から11のいずれかに記載のクロージャ(135)であって、
前記クロージャ(135)は、前記コネクター(342)および前記キャップ吸引導管(345)を露出させる貫通穴(515)を有し、前記クロージャ(135)は、前記貫通穴(515)を閉じる圧入蓋(235)および前記蓋(235)によって閉じられている前記貫通穴(515)をシールする剥離可能な保護フィルム(240)を備える、
クロージャ(135)。
【請求項13】
液体(105)を含むコンテナー(110)およびその口(125)を閉じるために前記コンテナー(110)に固定された請求項1から14のいずれかに記載のクロージャ(135)を備える、
製品(100)。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、液体のためのコンテナーの分野に関する。より特に、本開示は、これらのコンテナーのためのクロージャに関する。
【背景技術】
【0002】
本開示の背景が、そのコンテキストに関する技術の議論と共に以下に紹介される。しかしながら、この議論が、文献、行為、アーチファクトなどに言及する場合であっても、議論された技術が従来技術の一部であることまたは本開示に関連のある分野における共通する一般知識であることを示唆せず、または示さない。
【0003】
不浸透性材料(例えばガラス)のコンテナーは、多くの適用において液体を保管するために一般に用いられる。特に、医療用途では、コンテナーは、患者に投与される医療液体を保管して;例えば、病院環境においては、これらのコンテナーは、(例えば、そのスキャン検査中に自動注入システムによって)患者へ注入される造影剤を保管するための通常のものである。
【0004】
ほとんどのコンテナーは、液体をローディングおよび送達するための口(すなわち開口部)を有し;典型的な例は、ボトル、すなわち、口で終わっている首を有する、より大きな本体を有する剛性コンテナーである。このタイプのそれぞれのコンテナーは、クロージャを備え、それはコンテナーを閉じて、液体が失われるのを防ぎ、(その使用前に)液体を環境汚染から保護する。
【0005】
広範なタイプのクロージャは、コンテナーの口をシールするメンブレンに基づく。この場合において、スパイク(例えば、ニードル)が一般的に用いられて、それを通してコンテナーから液体を抽出するためにメンブレンに穴をあける(液体の投与後にスパイクが取り除かれた場合でさえも、コンテナーは実質的に閉じたままである)。しかしながら、スパイクとの任意の偶然の接触はそれを汚染させ得て、そしてそれからスパイクがコンテナー内に挿入されると液体を汚染させ得て、患者の最終的なあり得る汚染が結果として生じる。さらに、スパイクはかなり有害であり、対応する操作者に負傷を引き起こし得て、疾患を伝染させる危険もある。
【0006】
あるいは、クロージャは、内部スパイクを備えてもよい(外側からはアクセスできない)。この場合、(例えば、ルアーロックフィッティングをねじ込むことによって)送達デバイスがクロージャと連結されると、送達デバイスはスパイクを押して、以前の技術と同様にメンブレンに穴をあける。
【0007】
いずれの場合においても、スパイク(クロージャの内側または外側のいずれか)によるメンブレンの穴あけは、メンブレンの粒子の脱離およびコンテナー内でのそれらの落下を引き起こし得て、コンテナー内に保管された液体の汚染の危険がある。
【0008】
液体を送達するためにいかなるスパイクも必要としないクロージャ(すなわち、スパイクレスタイプ)も提案されている。例えば、このタイプのクロージャは、液体の送達口を閉じるバルブ部材を備えてよい。送達デバイスがコンテナーのクロージャと連結されると、送達デバイスは、コンテナーの内側に向かってバルブ部材を押して、それにより送達口を開けて、液体がコンテナーから送達デバイスに流れるのを可能にする。クロージャの送達口は、壊れやすいエレメントによって密封されてもよく、それは、送達口を開けるときにバルブ部材によって破壊される。
【0009】
さらに、クロージャは、バルブ部材と関連する弾性エレメントを備えてよい。この技術によれば、送達デバイスはバルブ部材を押して、弾性エレメントの反対側に送達口を開いて;それにより、送達デバイスが取り外されたときに(液体の投与後)、弾性エレメントは、送達口を再度閉じるようにバルブ部材を元に動かす。
【0010】
加えて、WO-A-98/34582において述べられるように、クロージャは、液体が送達されるときに空気がコンテナー内に流れるのを可能にするための空気放出バルブを有してよい。US-A-2011/0168292に記載されるように、クロージャは、1つまたは複数の空気放出開口部、または通気孔を有してもよく、それはアンブレラバルブを備えて、長いチューブおよび短いチューブを有し、または自己シールバルブを有し;空気放出開口部は、マイクロホールカバーによって密封されて、それは半透膜であり、空気が出入りするのを可能にするが、液体の通過を許さない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
しかしながら、当技術分野で知られているクロージャはいずれも、いくつかの観点で完全には満足されるものではない。例えば、クロージャの構造、組み立て、使用および安全性に関する改善が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0012】
本開示の簡略化された要約が、その基礎的な理解を提供するために本明細書中に提供されるが、この要約の唯一の目的は、その以下のより詳細な説明に対する前置きとして簡略された形態で本開示の一部の概念を紹介することであり、その重要なエレメントの特定としてもその範囲の叙述としても解釈されるべきでない。
【0013】
一般論として、本開示は、液体をコンテナーから送達するための送達口を閉じるバルブ部材および空気をコンテナー内に吸引するための吸引導管を閉じる壊れやすいエレメントを提供するアイディアに基づく。
【0014】
特に、一態様は、液体を送達するための送達口を閉じるバルブ部材および空気をコンテナー内に吸引するための吸引導管を閉じる壊れやすいエレメントを備えるクロージャ(液体のコンテナーの口を閉じるためのもの)を提供して、ここで、クロージャは回転可能であって、カーソル(cursor)を(少なくとも1回転に応答して)スライドさせて、それにより、カーソルの吸引導管を動かして壊れやすいエレメントを破壊して、カーソルのバルブ部材を動かして送達口を開ける。
【0015】
さらなる態様は、このクロージャを備える製品を提供する。
【0016】
さらなる態様は、クロージャを組み立てる方法を提供する。
【0017】
さらなる態様は、製品を製造する方法を提供する。
【0018】
さらなる態様は、製品を用いる方法を提供する。
【0019】
より具体的には、本開示の1つまたは複数の態様は独立項に示されて、その有利な特徴は従属項に示されて、本明細書における全ての請求項の文言は参照により言葉どおりに援用される(任意の特定の態様に関して提供される任意の有利な特徴は、必要な変更を加えて全ての他の態様に当てはまる)。
【0020】
本開示の解決策、ならびに、そのさらなる特徴および利点は、純粋に非限定の指示によって与えられる以下のその詳細な説明を参照して最もよく理解されて、付随する図面と共に読まれる(ここで、単純化のために、対応するエレメントは同等または同様の参照によって示されて、それらの説明は繰り返されず、それぞれの物質の名称は一般に、そのタイプおよびその属性の両方-例えば、値、内容および表現を示すために用いられる)。この点において、図面は、必ずしも縮尺どおりに描かれる必要はなく(一部の細部が誇張および/または単純化されてよい)、別段の指示がない限り、本明細書において概念的に記載される構造および手順を単に説明するために用いられることが明確に意図される。特に:
【図面の簡単な説明】
【0021】
図1】医療製品の概略拡大図を示し、本開示の実施態様に係る解決策が適用される。
図2】本開示の実施態様に係るクロージャの概略分解立体図を示す。
図3-5】本開示の実施態様に係るクロージャの一部のコンポーネントの概略分解立体図を示す。
図6A-6E】本開示の実施態様に係るクロージャを組み立てるための方法の主なステップを示す。
図7】本開示の実施態様に係る医療製品を製造するための方法の主なステップを示す。
図8A-8G】本開示の実施態様に係る医療製品を使用するための方法の主なステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【0022】
特に図1を参照して、医療製品100の概略分解立体図が示されて、本開示の実施態様に係る解決策が適用されてよい。
【0023】
医療製品100は、医療用途(例えば病院)での使用のためのアーチファクトである。医療製品100は、患者に投与される医療液体105、例えば、患者のスキャン検査(例えば、CT、MRまたは超音波イメージング手順)中に(自動)注入システムによって患者に注入される造影剤(例えば、Bracco Diagnostics Inc.によるISOVUE、商標)を含む。医療製品100は、医療液体105を保管するコンテナー110(例えば、ボトル)を備える(50~500mlの容量)。コンテナー110は、医療液体105を含むために不浸透性材料で作られて(例えば、ガラス)、それは実質的に剛性である(すなわち、使用の正常な状態でその形状を維持する)。コンテナー110は、メイン本体115(例えば、一般的な円筒状の形状)を有し、(少なくとも部分的に)医療液体105で満たされる。その一方の軸先端において、メイン本体115は首120へ狭まって(円形の)口125で終わり、それは、医療液体105をコンテナー110中へローディングするため、および、医療液体105をそこから送達するために用いられる。口125は、(外に返された)リム130によって囲まれている。
【0024】
以下に詳細に説明されるように、医療製品100は、(例えば、プラスチック材料の)クロージャ135を備える。クロージャ135は、その口125を閉じるためにコンテナー110に固定されて(医療液体105が失われるのを防ぐため、および、使用前にそれを環境汚染から保護するため);同時に、クロージャ135は、医療液体105を、例えば、注入システムのトランスファーセットのような(スパイクレス)送達デバイス(図示せず)に送達するのを可能にする。
【0025】
ここで図2を参照して、本開示の実施態様に係るクロージャ135の概略分解立体図が示される。
【0026】
クロージャ135は、以下のコンポーネントを備える(クロージャ135の縦軸203に沿って分解して示される)。キャップ205は、クロージャ135をコンテナーに、その口を閉じるために固定するために用いられる(図示せず)。カーソル210は、医療液体の送達を制御するように、および、医療液体がコンテナーの外に送達されたときにコンテナー内への空気の吸引を可能にするように、キャップ205に対して作用するために用いられる。インサート215は、カーソル210をねじ込むため、および、コンテナーとインサート215の連結をシールするために用いられる(医療液体のいかなる漏出も防ぐため)。
【0027】
本開示の実施態様に係る解決策では、以下に詳細に説明されるように、キャップ205は、コンテナー110の縦軸203の周りで回転され得る。キャップ205は、回転においてそれをドラッグするようにカーソル210と連結される。カーソル210は、回転するときにコンテナーに対してスライドするように構成される。結果として、キャップ205の第一の回転に応答して、カーソル210の吸引導管は、(医療液体がコンテナーの外に送達されるときに)外的環境からコンテナー内への空気の吸引を可能にするように、キャップ205の壊れやすいエレメント(図示せず)を破壊する。さらに、キャップの第二の回転(または上記の同一の第一の回転)に応答して、カーソル210のバルブ部材は、医療液体の送達を可能にするように、キャップ205の送達口(図示せず)を開ける。
【0028】
上述の解決策は、いくつかの観点で非常に効果的である。
【0029】
特に、クロージャは、スパイクの存在と典型的に相関する負傷および汚染の任意の危険を避けるスパイクレス構造を有する。さらに、コンテナー内への空気の吸引は、医療液体の流れを著しく改善する。
【0030】
特に、この結果は、バルブ部材(医療液体のため)および壊れやすいエレメント(空気のため)を利用することによって達成される。したがって、バルブ部材は、非常に製造しやすい構造によって医療液体の送達を制御することを可能にして;同時に、壊れやすいエレメントは、非常に単純かつ制限された寸法の構造によって、使用前にコンテナーを閉じたままに維持するのを可能にする(空気の吸引を防止する)。
【0031】
本開示のクロージャは、その適切な操作のために必要な全てのコンポーネントを既に備えている。このことは、それを備える医療製品がすぐに用いられて、ならびに、非常に安全であり、操作者が管理および作業しやすいことを意味する(例えば、コンテナーの内側にアクセスするためにいかなる追加のニードルも必要でない)。
【0032】
上記を考慮して、このクロージャを備える医療製品の使用は、非常に簡単である。特に、壊れやすいエレメントを破壊すること、および送達口を開けることは、手によって、単にそれを回転して、クロージャに対して外側から作用することによって達成される。
【0033】
さらに、フィルター220は、コンテナー内に吸引される空気を濾過するために用いられる。ホルダー225は、フィルター220を保持するために用いられる。カバー230は、クロージャ135の上述のコンポーネント205~225をカバーするために用いられる(コンテナーに対するキャップ205の固定へのアクセスを防ぐため、コンポーネント205~225を外的環境から保護するため、および、クロージャ135に対して作用する操作者に握りやすさを提供して、同時に、彼/彼女たちによって通常は使い古されるグローブの破損を防止するため)。蓋235は、カバー230の開口部を閉じるために用いられる(使用前に、それを通して露出されるコンポーネントを保護するため)。保護フィルム240は、カバー230のシールを完全にするために用いられる(汚染を防ぐため、および、使用前に医療製品100の完全性を確実にするため)。
【0034】
ここで図3図5を参照して、本開示の実施態様に係るクロージャの一部のコンポーネントの概略分解立体図が示される。
【0035】
まず図3については、キャップ205(部分的に切断された図で示される)は、一般的な中空の円筒状の形状(コンテナーの首に一致する、図示せず)を有する本体(例えば、注入成形によって、ポリプロピレンホモポリマー、PPHから作られる)であり、ディスク306によって上部で閉じられた側壁303(固定された状態でコンテナーの外側に向いていて、ここでクロージャは、コンテナーに固定される)によって定義される(一方で、その反対の末端、すなわち底では開口している)。ディスク306は、ホルダー225の一部を収容するための中央の陥没309を有し(深さは側壁303の高さよりも低い);陥没309は、側壁312および底壁315によって範囲が定められる。1つまたは複数(例えば、4~8個)の歯318は、側壁303から内側に突き出ていて(コンテナーに対して固定するために、わずかにそのフリーの境界の内側である);歯318は、キャップ205の内側に向かって(すなわち、ディスク306に向かって)斜めに伸長する。リム321は、側壁303から外側に、カバーを固定するためのそのフリーの境界の近くへ突き出ている(図示せず)。複数(例えば、5~10個)のリブ324は、カバーを回転的に干渉するために、側壁303から、長軸方向にそれに沿って外側に突き出る。複数の(さらなる)リブ327(例えば、4~8個)は、カーソルを回転的に干渉するために、側壁312から、長軸方向にそれ沿って外側に突き出る(図示せず)。1つまたは複数(例えば、2~4個)のタブ330は、カーソルを軸方向に止めるために、底壁315から下方(固定された状態で内側)に突き出て(わずかにその境界の内側);タブ330は、カーソルの対応する歯と係合するために、放射状に外側に突き出ている対応する歯333で終わる。
【0036】
送達口336は、コンテナーから医療液体を送達するために底壁315の中央で開いて;送達口336は、医療液体の所望の流速に対応するサイズを有し(例えば、10~40mmの横断面を有する)。送達導管339は、送達口336から上方に(固定された状態で外側に)伸長して;送達導管339は、陥没309の深さよりも高いので、送達導管339の一部は、ディスク306の上に(固定された状態で外側に)突き出る。送達導管339の軸上のフリー末端(ディスク306の上に突き出ている)は、コンテナーから医療流体を送達するために接続される送達デバイスと合うためのコネクター342として構成される(図に示されない)。例えば、コネクター342は、送達デバイスの雄ルアーロックフィッティングと係合するための雄ネジを有するタブ付きハブを備える雌ルアーロックフィッティングである。
【0037】
第一の吸引導管は、キャップ吸引導管345と呼ばれて、医療液体の送達中にコンテナー内へ外的環境から空気を吸引するために、底壁315の周囲から下方へ(固定された状態で内側に)伸長する(例えば、側壁303のフリーの境界に到達しない)。結果として、キャップ吸引導管345の軸上のフリー末端348(底壁315から遠位)は、キャップ吸引導管345の長さ(例えば、4~12mm、好ましくは5~10mm、さらにより好ましくは6~8mm、例えば7mm)、送達口336から長軸方向に空間があいているので、固定された状態では、このフリー末端348は、送達口336よりも、コンテナー内の深くに(したがって、コンテナーの口から遠く離れて)配置される。キャップ吸引導管345のサイズは、送達口336を通って送達される医療液体の所望の流速を得るために設計される。
【0038】
壊れやすいエレメント351(すなわち、変形の代わりに、相対的に簡単に破壊され得るエレメント)は、キャップ吸引導管345を閉じる。例えば、壊れやすいエレメント351は、その境界を通してキャップ吸引導管345の内壁に、事前に決められたその高さ(例えば、中間)で取り付けられたメンブレンである。好ましくは、メンブレンは、その円周の実質的な部分に沿って伸長するプレカットラインを有し、コンテナーの内側に(したがって医療液体内に)パーツを失わずに、および、キャップ吸引導管345の内壁から脱離せずに、その切断を促進する。
【0039】
ホルダー225は、一般的な円筒状の形状を有する、(例えば、ポリプロピレン、PP、またはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン、ABSから作られる)本体である。ホルダー225は、フィルター220を保持するための中空トレイ354を備える。中空トレイ354は、(外側に)盛り上がったエッジ360を有する(平らな)リング357によって形成されて;リング357は、陥没309の内径よりも大きな外径を有し、盛り上がったエッジ360は、フィルター220の厚さよりも大きな高さを有する。リング357は、(中央の)貫通穴363を有する。1つまたは複数(例えば、2~8個)の窓366は、フィルター220を露出させるために、リング357において貫通穴363の周りに提供される。窓366は、キャップ吸引導管345の横断面よりも大きい。中空タレット369(例えば、2つの同心円状の円筒状の壁によって形成される)は、その貫通穴363の周りで、リング357から下方へ(固定された状態で内側に)伸長する。中空タレット369は、キャップ205の送達導管339の外径に合う内径およびキャップ205の陥没309の内径に合う外径を有する。
【0040】
フィルター220は、中央の貫通穴375を有するリング372としての形状をした抗菌膜を備える。フィルター220のリング372は、ホルダー225のリング357と合う(すなわち、リング372は、盛り上がったエッジ360の内径に合う外径を有し、フィルター220の貫通穴375は、ホルダー225の貫通穴363に合う)。
【0041】
図4に移り、カーソル210は、一般的な中空の円筒状の形状を有する、(例えば、注入成形によって、環状オレフィン共重合体、COC、環状オレフィン共重合体、COP、またはプロピレンカーボネート、PCで作られる)本体である。特に、カーソル210は、医療液体の通路のために、コンテナー(図示されない)の内側に(固定された状態で内側に)向いて、その軸上の末端から伸長している1つまたは複数(例えば、2~4個)のサドル404を有する側壁403を備える。側壁403は、インサート215の中にねじ込むための(外側)ネジ山406を有し;ネジ山406は、上方に(固定された状態で外側に)向いているその別の軸上の末端から、その中間へ、カーソル210の一部の周りで長軸方向に伸長する。複数の溝409は、キャップ205のリブ327と係合するために、長軸方向に側壁403の内側にそれに沿って形成される。隔壁412は、側壁403の内側でその中間において横向きに伸長する。カーソル210の対応する拡大された部分においてより良好に見ることができるように、キャップ205のタブ330と対応する1つまたは複数のタブ415は、隔壁412から上方に(固定された状態で外側に)突き出て;タブ415は、キャップ205の歯333と係合するために、放射状に内側に突き出ている対応する歯418で終わる。1つまたは複数の窓421は、隔壁412内(わずかにタブ415の内側)、例えば、サドル404の前に、医療液体およびキャップ205のタブ330の通路のために提供される。
【0042】
カーソル210は、キャップ205の送達口336を開ける/閉じるためのバルブ部材424を備える。バルブ部材424は、隔壁412の中央から上方に(固定された状態で外側に)伸長するタレット427で形成される。タレット427は、内側が、すなわち、隔壁412の下から(固定された状態で内側に)中空であり;1つまたは複数の側部窓430(例えば、2~4個)は、医療液体の通路のためにタレット427内に提供される。第二の吸引導管は、カーソル吸引導管433と呼ばれ、隔壁412から上方に(固定された状態で外側に)伸長する(すなわち、カーソル吸引導管433は、バルブ部材424と側壁403との間に含まれる領域に由来する)。カーソル吸引導管433の外径は、中にスライドするためにキャップ吸引導管345の内径と幅が合う(一方で、カーソル吸引導管433は、キャップ吸引導管345よりもわずかに短い)。隔壁412においてカーソル吸引導管433によって形成される対応する開口部は、医療液体の送達中にコンテナー内に外的環境から空気を吸引するための吸引口434を規定する。カーソル吸引導管433の軸上のフリー(上側)末端(隔壁412から遠位)は、壊れやすいエレメント351に対して作用するための尖った先端435を規定するように傾斜している
【0043】
一般に、送達口336および吸引口434は、(それらの用途に加えて)構造的に異なる。特に、吸引口434は、送達口336よりも横断面積が小さい(例えば、吸引口434の横断面積は、送達口336の横断面積の約25~75%である)。送達口336は、コネクター342と流体連通しているが、一方で、コネクターは一般に、吸引口434に必要ではない。さらに、吸引口434は、フィルターと連結されるが(図示せず)、一方で、フィルターは一般に、送達口336に必要ではない。
【0044】
インサート215は、一般的な中空の円筒状の形状をした本体であり、好ましくは、オーバーモールドによって2つの異なる材料から作られる。
【0045】
特に、インサート215は、ガスケットとして作用する外側部分436を備える。外側部分436は、弾性材料(例えば、ポリプロピレンホモポリマー、PPH)で作られる。外側部分436は、(中空の)弾性円筒439を備え;弾性円筒439の外径は、中に圧入するためにコンテナーの口(図示せず)の内径よりもわずかに大きい。弾性フランジ442は、弾性円筒439の軸上の上側末端(固定された状態で外側)から外側に伸長して;弾性フランジ442は、それをシールするためにコンテナーの口のエッジに合う幅を有するO-リングを規定する。1つまたは複数のバルジングリング445は、弾性フランジ442の外部境界のわずかに内側で、上方に(固定された状態で外側に)突き出て;バルジングリング445は、キャップ205との接触表面を減らすために、弾性フランジ442よりも著しく薄い(例えば、それぞれのバルジングリング445の幅は、弾性フランジ442の幅の1~20%、好ましくは2~15%、さらにより好ましくは3~10%、例えば5%と等しい)。
【0046】
さらに、インサート215は、ブッシュ(bush)として作用する内側部分448を備える。内側部分448は、より剛性の材料(例えば、スチレンエチレンブチレンスチレン共重合体、SEBS)で作られる。内側部分448は、中空の円筒451を備え;中空の円筒451の内径は、カーソル210の外径と合う。中空の円筒448は、そのねじ込みのためにカーソル210の雄ネジ406と合う(内側)ネジ山454を備え;ネジ山454は、中空の円筒448の全長に沿って長軸方向に伸長する。
【0047】
図5に移り、カバー230(部分的に切断された図で示される)は、一般的な中空の円筒状の形状を有する(例えば、ポリプロピレン、PPで作られる)本体であり(キャップ205に合う)、ディスク510によって上部(固定された状態で外側)で閉じられる側壁505によって規定される(一方でそれは、その反対の末端で、すなわち底では開いている)。ディスク510は、中央の貫通穴515を有し;貫通穴515は、キャップ205の陥没309の直径と合う直径を有する。座ぐり520は、蓋235に合う貫通穴515の周りに形成される。1つまたは複数のアクセスディップ525は、蓋235を引っ張るために、座ぐり520から始まってディスク510の外側に提供される。1つまたは複数(例えば、4~8個)の歯530を有するリングは、キャップ205のリム321と干渉するために、そのフリーの境界のわずかに内側に、側壁505から内側に突き出て;歯530は、カバー230の内側に向かって、斜めに伸長する。複数のリブ535は、キャップ205のリブ324と(例えば、カバー230の2~4個のリブ535ごとに、キャップ205の1つのリブ324と)係合するために、側壁505から、長軸方向にそれに沿って内側に突き出る。カバー230の対応する拡大された部分により良好に見ることができるように、クラウン540は、貫通穴515の境界から下方に(操作で内側に)伸長して、別のクラウン541は、クラウン540の周りのディスク510から下方に伸長して;クラウン541は、キャップ205のディスク306の外側に突き出ている送達導管339の部分に対応する高さを有し、一方で、クラウン540は、それよりもわずかに短い高さを有する。
【0048】
蓋235(例えば、ポリプロピレン、PP、または熱可塑性エラストマーから作られる)は、座ぐり520と幅および高さが合うディスク550を備える。クラウン555は、ディスク550の境界のわずかに内側で始まって下方(固定された状態で内側)に伸長する。クラウン555は、クラウン540よりも著しく短く;クラウン555は、クラウン540の内径と合う外径を有する。(中空の)タレット560は、ディスク550の中央から下方(固定された状態で内側)に伸長して;タレット560は、クラウン555の高さと等しい(またはわずかにそれよりも低い)高さおよびキャップ205の送達導管339の内径に合う外径を有する。
【0049】
保護フィルム240(例えば、アルミニウムから作られる)は、円形本体565(貫通穴515よりもわずかに大きい)を備え、そこから横に突き出ているハンドリングタブ570を有する。
【0050】
ここで図6A~6Eを参照して、本開示の実施態様に係るクロージャを組み立てるための方法の主なステップが示される。
【0051】
まず図6Aについては、カーソル210は、カーソル210のネジ山406をインサート215のネジ山454の上に(例えば、矢印によって示されるように時計回りに)ねじ込むことによって、インサート215の内側に(矢印によって示されるように下から)マウントされる。カーソル210は、その適切な方位を確保する程度にねじ込まれるが(以下に説明される)、反対側でインサート215からカーソル210は出てこない(図の上方)。
【0052】
図6Bに移り、そのようにして得られたアセンブリ210~215は、インサート215を前に向けて(上方に)、側壁303内で(矢印によって示されるように下から)それを押すことによって、キャップ205の中にスナップフィットされる。アセンブリ210~215およびキャップ205は、カーソル吸引導管433がキャップ吸引導管345と並ぶように事前に配向されて;結果として、キャップ205およびカーソル210の対応する拡大された部分により良好に見ることができるように、カーソル210の溝409は、キャップ205の対応するリブ327と並び;同時に、カーソル210のタブ415は、キャップ205のタブ330と並ぶ。
【0053】
異なる平面に沿って2つの横断面図で示されるように、この操作中に、カーソル210の歯418がキャップ205の歯333に到達する場合は、それらのフロント・リード-イン面(front lead-in face)の干渉は、対応するタブ415およびタブ330を弾性的に生じさせて(空間があいている)、それにより、それらの通過を可能にする(歯418および歯333は、それから、それらが離れたら(clear)すぐに、それらのオリジナルの位置へ弾性的に戻る)。同時に、カーソル210のバルブ部材424は、キャップ205の送達導管339中へ(その送達口336を通って)入る。結果として、バルブ部材424は、閉位置にされる。特に、バルブ部材424は、それをシールするように、(それらの干渉のおかげで)送達導管339中へ圧入される。さらに、カーソル吸引導管433がキャップ吸引導管345中に入るが、カーソル吸引導管433の尖った先端435が壊れやすいエレメント351に届かない(したがって破壊しない)程度である。
【0054】
図6Cに移り、上述の操作の前、同時、または後に、フィルター220は、トレイ354の中に、フィルター220がリング357に寄りかかるまでそれを(上から)押すことによってホルダー225の中に固定されて、加熱密封または接着される。このようにして、フィルター220の対応する部分は、ホルダー225の窓366を通して露出される。
【0055】
ホルダー225(フィルター220を有する)は、その中空タレット369を前に向けて(下方に)、キャップ205(カーソル210およびインサート215が既に備えられている)の中に、それを陥没309の中に(矢印によって示されるように上から)押すことによってマウントされる。ホルダー225は、リング357がキャップ205のディスク306に寄りかかるまで押される。結果として、ホルダー225の中空タレット369は、陥没309中に圧入される。
【0056】
図6Dに移り、キャップ205(上述のコンポーネントが既に備えられている)は、コネクター342を前に向けて(上方に)、側壁505内でそれを(矢印によって示されるように下から)押すことによって、カバー230の中にスナップフィットされる。キャップ205およびカバー230の対応する拡大された部分においてより良好に見ることができるように、それらは、対応するリブ324および535が千鳥状になるように事前に配向される。この操作中に、カバー230の歯530がキャップ205のリム321によって到達された場合は、カバー230の内側に向かう歯530の方位は、それらの弾力性を生じさせて、それにより、リム321の通過およびキャップ205上へのカバー230の最終係合を可能にする(歯530は、それから、それらのオリジナルの位置へ弾性的に戻る)。キャップ205は、ホルダー225のリング357およびキャップ205のディスク306がカバー230のクラウン540およびクラウン541にそれぞれ寄りかかるまで押されて、それにより、送達導管339が貫通穴515の中へ突き出ている(ディスク510のレベルのわずかに下)。結果として、カバー230は、ホルダー225(その結果、フィルター220)を、所定の位置に確実に保持する。さらに、リム321と歯530のインターロックは、カバー230およびキャップ205を一緒に固定して;歯530は、クロージャがコンテナー(図示せず)上にマウントされた場合にカバー230の外側からアクセスされないので、固定は不可逆的である(すなわち、破壊せずにカバー230をキャップ205から取り外すことは不可能または少なくとも非常に難しい)。同時に、カバー230およびキャップ205のいかなる相対的な回転も防ぐように、リブ324および535がスロットインされる。
【0057】
図6Eに移り、蓋235は、そのクラウン555を前に向けて(下方に)、貫通穴515の中に(矢印によって示されるように上から)それを押すことによって、カバー230(全ての上述のコンポーネントが既に備えられている)の中にマウントされる。蓋235は、ディスク550がカバー230の座ぐり520に寄りかかるまで押される。結果として、蓋235のクラウン555およびタレット560は、それぞれ、クラウン540の中および送達導管339の中に圧入される(蓋235を所定の位置に保持するそれらの干渉による)。この時点で、保護フィルム240がカバー230上に置かれて、その円形本体565を貫通穴515の周りに置いて(それにより蓋235をカバーする)、そのハンドリングタブ570をわずかに、そして自由に、カバー230のディスク510の外側に突き出す。保護フィルム240は、クロージャ135を完成させるように、円形本体565の境界に沿ってディスク510に溶接(すなわち、加熱密封)または接着される。参照580は、保護フィルム240の周辺境界における溶接された接合部の分配の例を示す(ディスク510と後者を関連させるため)。このようにして、保護フィルム240は、剥離可能な方法で(すなわち、いかなるツールも必要とせずにユーザーの手によって簡単に取り外せるように)、カバー230に取り付けられる。
【0058】
上記を考慮すると、クロージャは、自動的に、しかも低コストで組み立てられ得る。さらに、本開示のクロージャの全てのコンポーネントは、押す力を用いて簡単に関連され得て、その事実は、その製造を有利に単純化する。
【0059】
ここで図7を参照して、本開示の実施態様に係る医療製品100を製造するための方法の主なステップが示される。
【0060】
コンテナー110は、その口125を通して医療液体105が充填される。この時点で、クロージャ135は(場合によりその予備滅菌後)、その開口末端を前に向けて(下方に)、口125の上に(矢印によって示されるように上から)それを押すことによって、コンテナー110の上にスナップフィットされる。クロージャ135の歯318がコンテナー110のリム130に係合すると、歯318の内側の方位は、それらの弾力性を生じさせて、それにより、クロージャ135がリム130の上を通過するのを可能にして、コンテナー110に固定する(歯318は、それから、リム130が克服(overcome)されたらすぐにそれらのオリジナルの位置へ弾性的に戻って、それにより、必要な把持力を保証する)。同時に、インサート215の弾性円筒439は、(それらの干渉のおかげで)口125の中に圧入される。クロージャ135は、それらの間で圧迫されたインサート215の弾性フランジ442を通してディスク306が口125のエッジに寄りかかるまで押される。結果として、クロージャ135の上への押す力が解除されると、弾性フランジ442は、そのオリジナルの形状に弾性的に戻る傾向がある。このようにして、弾性フランジ442は、クロージャ135をコンテナー110から離れるように(上方に)押して、その結果として、歯318は、リム130のアンダーカットに対して、その結果コンテナー110にしっかり固定されているクロージャ135に対して、力がかけられる。さらに、歯318は、クロージャ135の外側からアクセスすることができないので、固定は不可逆である(すなわち、破壊せずにコンテナー110からクロージャ135を取り外すことは、不可能または少なくとも非常に難しい)。このことは、医療製品100の任意のタンパリングを防ぐ(または少なくとも実質的に妨げる)。実際に、クロージャ135は、コンテナー110から、クロージャ135自体を破壊することによってのみ取り外され得て、したがって、後者を連続使用に不適切にさせる。この態様は、医療製品100の安全性を明らかに改善する。同時に、(少なくとも部分的に圧縮された)弾性円筒439およびインサート215の弾性フランジ442は、コンテナー110を外的環境からシールする。
【0061】
医療製品100はそれから、オートクレーブ(図示せず)中で滅菌される。クロージャ135は、(例えば、歯318の剛性によって)この滅菌段階中、特にその加温過渡中(相対的に高い圧力がコンテナー110の内側に生じ、オートクレーブ内に注入される加圧空気によって補われていない)に、コンテナー110に対するその固定を確実にするように構成される。
【0062】
上記を考慮すると、医療製品は、自動的に、しかも低コストで組み立てられ得る。さらに、本開示のクロージャは、押す力を用いてコンテナーと簡単に関連され得て、その事実は、最終的な医療製品の製造を有利に単純化する。本開示のクロージャは、そのインサートのおかげで、コンテナー自体(例えば、クロージャとの適切な連結を可能にするのに十分に剛性である限り、その首)のいかなる特定の改変も必要とせずに、任意の材料で作られた任意の標準的なコンテナーの上にもマウントされ得る。
【0063】
ここで図8A図8Gを参照して、本開示の実施態様に係る医療製品を用いるための方法の主なステップが示される。
【0064】
まず図8Aについては、(例えば、患者のCTスキャン検査の一部として注入を行なうために)医療製品100が用いられなければならない場合は、健康管理助手などの操作者は、最初に、保護フィルム240を取り除く。この目的のために、操作者は、カバー230の外側に自由に突き出ているハンドリングタブ570を握り;操作者はそれから、保護フィルム240を剥がすように、ハンドリングタブ570をカバー230から離れるように(それに対するその溶接と反対に)引っ張る。
【0065】
図8Bに移り、操作者は、蓋235を取り除く。この目的のために、操作者は、アクセスディップ525の中に2本の指の先を挿入することによってディスク550をつまみ;操作者はそれから、カバー230から蓋235を切り離すように、ディスク550をカバー230から離れるように(その中のその圧入と反対に)引っ張る。
【0066】
図8Cに移り、操作者は、カバー230上に作用することによって、(例えば、矢印によって示されたように時計回りに)クロージャ135を回転させる。カバー230はキャップ205をドラッグして、それにより、それらのスタッガーリブ(図に見えない)の機械的連結のおかげで、その回転をそれに移して;次々に、キャップ205はカーソル210をドラッグして、それにより、カーソル210の溝409とキャップ205のリブ327の干渉のおかげで、その回転をそれに移す(その対応する拡大された部分においてより良好に見ることができる)。インサート215はその代わりに、それらの摩擦のおかげで、コンテナー110と一体で維持して;さらに、バルジングリング445は、その回転中にキャップ205がインサート215をドラッグするのを防止する(または少なくとも実質的に制限する)ように、キャップ205のディスク306とインサート215との間の接触表面を、その結果、対応する摩擦を減少させる。結果として、カーソル210は、上方(コンテナー110の外側)に並進するように、インサート215の中にねじ込む。
【0067】
カーソル吸引導管433はそれから、キャップ吸引導管345に沿って、それに従って(上方)スライドする。カーソル吸引導管433の尖った先端435が壊れやすいエレメント351に到達するとすぐに、尖った先端435は、壊れやすいエレメント351を破壊して(図8Dを参照);尖った先端435の構造は、その粒子が脱離するいかなる危険も伴わずに、壊れやすいエレメント351の破壊を促進する。(破壊された)壊れやすいエレメント351は、キャップ吸引導管345に付着したままでそれによって空気の通路をブロックするいかなる危険も避けるように、キャップ吸引導管345の境界に付着して、その中に形成された対応するノッチ(図示せず)の中に収容されたままである。
【0068】
同時に、バルブ部材424も同様に、送達導管339に沿って、それに従って(上方に)スライドして、その中にさらに入り、それから、送達口336を閉じたままにする(図8Dを参照)。クロージャ135は、カーソル210の溝409の底壁が、キャップ205のリブ327の軸上のフリー末端に対して寄りかかるまで回転される。カーソル210は(クロージャ135の組み立て中に)インサート215の中に既に部分的にねじ込まれているので、この(破壊)エンド-オブ-ストロークの位置は、相対的に短い回転(例えば、1.5~2.0回転、例えば1.8回転)で到達される。したがって、壊れやすいエレメント351を破壊する操作は非常に早い。
【0069】
図8Dに示されるように、操作者は、医療製品100を送達デバイス(図示せず)に接続する。
【0070】
例えば、送達デバイスは、コンテナー110内に存在する医療液体105で充満されるシリンジであってよい。典型的に、シリンジは、クロージャ135のコネクター342と適切に合って係合するコネクターを備えた先端を有するニードルレスシリンジである。好ましくは、シリンジは(医療液体105が充填された時点で)、診断手順(例えば、CT、MRまたは超音波イメージング適用)または治療的インフュージョン中に、造影剤、生理食塩水、治療的物質(例えば、薬物)および/またはそれらの組み合わせを注入するための、シリンジインジェクター(例えば、Bracco Injeneering SA製のEmpower CTAまたはEmpower CTA+、商標)において用いられるプリフィルドシリンジとなる。あるいは、送達デバイスは、シリンジレスのインジェクター(例えば、Bracco Injeneering SA製のCT Expres、商標)であってよい。特に、コネクター342は、トランスファーラインのフリー末端に提供されるコネクターによって係合され得て、それは、供給ステーションをインジェクターの加圧ユニット(例えば、ぜん動ポンプ)に接続する。供給ステーション(典型的に、それぞれのインジェクターに関して2~3個)は、スキャン検査(例えば、CTイメージング手順)中に患者へ注入される医療液体(例えば、造影剤、生理食塩水またはそれらの組み合わせ)を供給するためのコンテナー(ボトルまたはバッグ)を備える。トランスファーラインは、典型的に、それぞれの供給ステーションのために提供されて、様々なトランスファーラインのセット(すなわち全体)は、送達アレンジメントを規定して、それはしばしば技術者によって、「デーセット」または「トランスファーセット」として示される。本開示に係るクロージャは、送達アレンジメントのトランスファーラインと医療液体のコンテナーを直接的に接続するために有利に使用され得て、それにより、注入を実行するための一部の準備ステップを簡略化して、ならびに、それと関係がある一部の危険を減らす。例えば、本開示のクロージャを用いることによって、供給ステーションのボトルをトランスファーラインに接続するために典型的に用いられる特定のさらなるボトルコネクターを回避することが可能であり、前記ボトルコネクターは、ボトル内に含まれる液体にアクセスするためにボトルキャップのゴム製メンブレンに穴をあけるスパイクを備える。コンポーネント、ならびに、その接続に必要とされる全ての必要な操作ステップを除去すること、およびさらには、穴あけエレメントの使用を避けることは、操作者の安全性を増大させて(自分自身を負傷させる危険をもはや冒さない)、1回の注入手順の全体的なコストを減らすことにおいて、インジェクターの安全性の増大に貢献する(例えば、環境汚染の危険を減らす)ことが明らかである。
【0071】
いずれの場合においても、何であれ、注入システムは、クロージャ135のコネクター342と合うコネクター805が典型的に備えられる。例えば、コネクター805は、コネクター342によって保有される雄ネジと合う雌ネジが備えられたスリーブ810を備える雄ルアーロックフィッティングである。雄ルアーロックフィッティング805は、スリーブ810内に収容された(先細の)接続導管815をさらに備え、接続導管815の外側表面は、送達導管339の内側表面と合う。操作者は、コネクター805をコネクター342の上に合わせて(すなわち、操作者は、接続導管815のフリー末端を送達導管339の前方部分に導入する)、それから、コネクター805をコネクター342上にねじ込む(あるいは、操作者は、コネクター342をコネクター805上にねじ込む)。結果として、コネクター805は、クロージャ135の中に(下方に)回転してスライドする(すなわち並進する)。
【0072】
この時点で、操作者は、以前に行なわれた回転に対して反対の方向(すなわち、矢印によって示されるように、問題となっている例では反時計回り)でクロージャ135を回転させて;この目的のために、上記のとおり、操作者はカバー230に対して作用して、それはキャップ205をドラッグして、次々に、カーソル210をドラッグする(一方で、インサート215は、コンテナー110と一体化したままである)。結果として、カーソル210は、下方に(クロージャ135の内側に)並進するように、インサート215からネジが緩められる。バルブ部材424はそれから、送達導管339に沿って、それに従って(下方に)スライドする。操作のこの時点で、バルブ部材424は開位置になり(図8Eを参照)、バルブ部材424が送達導管339から出て、それにより、送達口336を通してコンテナー110の内部と流体連通して送達導管339を置くように、送達口336を離れる(clear)。同時に、カーソル吸引導管433も同様に、キャップ吸引導管345に沿って、それを離さずに、それに従って(下方に)スライドする(図8Fを参照)。キャップ205およびカーソル210の対応する拡大された部分により良好に見ることができるように、クロージャ135は、カーソル210のタブ415の歯418のリアストップ面(rear stop face)が、キャップ205のタブ330の歯333のリアストップ面に対して寄りかかるまで回転されて;この(開口)エンド-オブ-ストロークの位置(図8Eを参照)は、破壊エンド-オブ-ストロークの位置に到達するのに必要なものよりも長い回転(例えば、2.0~3.0回転、例えば2.6回転)によって到達される(例えば、最初のものは、後のものの1.1~2.5、好ましくは1.2~2.0、さらにより好ましくは1.3.~1.7、例えば1.5倍に等しい)。
【0073】
したがって、医療製品の使用は、2つの別個の操作を必要とする;特に、(第一の)回転は、壊れやすいエレメントを破壊するために必要であり、(第二の)回転は、送達口を開けるために必要である。これらの2つの回転は、医療製品に対する任意の偶然的な策略の危険を制限するように、反対方向である。さらに、送達口を開けるための回転は、反時計回りであり、しかも、非常に直感的であり;反対に、壊れやすいエレメントを破壊するための回転は、時計回りであり、しかも、故意に行なわれる(余分のクロージャ)操作を必要とする(さらなる安全性を加えるため)。
【0074】
図8Eに移り、操作者は、クロージャ135を下に向けるために、医療製品100をひっくり返す。この状態では、医療液体105は、コンテナー110からカーソル210へ(そのサドル404を通って軸方向および横方向に)流れて、カーソル210の窓421および430を横切り;医療液体105は、送達口336を通ってクロージャ135の送達導管339の中へ、それからコネクター805の接続導管815の中へ流れる。さらに、バルブ部材424の側部窓430は、(中空)タレット427内の医療液体105の任意の蓄積を防ぐ(または少なくとも実質的に減少させる)。
【0075】
図8Fに移り、同時に空気がキャップ吸引導管345およびカーソル吸引導管433を通って外的環境から吸引されて、それから、吸引口435を通ってコンテナー110に入る。コンテナー110に入る空気は、医療液体105の送達によって引き起こされるコンテナー110内の圧力減少を補う(その外側の大気圧によって、コンテナー110内の内部圧力を平衡化する)。さらに、クロージャ135の設計のおかげで(特に、送達口336が、クロージャ135の縦軸203に沿って、吸引口435から、キャップ吸引導管345の長さ+キャップ吸引導管345の外側に突き出ているカーソル吸引導管433の部分だけ空間があいている、すなわち、2つの口は、コンテナー100の内側で、異なる高さ-異なる深さ-にあるという事実のおかげで)、空気は、コンテナーから送達される医療液体105と気泡を混合する任意の危険を大いに制限するように、送達口336(そこから医療液体105がコンテナー110を出る)から遠く離れたコンテナー110に入る。
【0076】
所望の操作が完了した(例えば、コンテナー110が空になった、または、スキャン検査と関連する1つまたは複数の注入が完了した)時点で、操作者は、(このひっくり返された状態で、または、医療製品100を再度ひっくり返してクロージャ135を上に向けた後に)、コネクター342からコネクター805のネジを緩める。
【0077】
図8Gに移り、最後に操作者は、医療製品100を再度ひっくり返してクロージャ135を上に向ける(以前にまだされていないならば)。操作者はそれから、カバー230に対して作用することによって、最後に行なわれた方向に対して反対の方向(すなわち、矢印によって示されるように、問題となっている例では時計回り)にクロージャ135を回転させて、それはキャップ205をドラッグして、次々に、カーソル210をドラッグして(一方で、インサート215は、コンテナー110と一体化したままである)、上方に(クロージャ135の外側に)並進させる。バルブ部材424はそれから、送達導管339に沿って、それに従って(上方に)スライドする。このようにして、図に示されるように、バルブ部材424が閉位置に戻り、バルブ部材424が送達導管339に再度入って、それにより、コンテナー110内に残り得る任意の医療液体の分散を防ぐように、送達口336を再度シールする。同時に、カーソル吸引導管433も同様に、キャップ吸引導管345に沿って、それに従って(上方に)スライドして、さらにその中に入る。クロージャ135は、カーソル210の溝409の底壁が、キャップ205のリブ327の軸上のフリー末端に対して再度寄りかかるまで回転される。操作者はそれから、(実質的に空の)医療製品100を通常どおりに廃棄する。
【0078】
改変
局所的および特異的要求を満たすために、当業者は、本開示に対して多くの論理的および/または物理的改変および変更を適用し得る。より具体的には、本開示は、その1つまたは複数の実施態様に関して特定の程度の特殊性によって説明されているが、形式および詳細における様々な省略、置換および変更ならびに他の実施態様が可能であることが理解されるべきである。特に、本開示の異なる実施態様は、そのより徹底的な理解を提供するために先行する説明に示される特定の詳細(例えば数値)がなくても実施され得て;反対に、よく知られた特徴は、必要でない特定によって説明を曖昧にしないように省略または簡略化されていてよい。さらに、本開示の任意の実施態様との関連で説明される特定のエレメントおよび/または方法ステップは、一般的な設計選択の事項として任意の他の実施態様に組み込まれ得ることが明示的に意図される。いずれの場合においても、それぞれの数値は、用語「約」によって修飾されたものとして読まれるべきであり(既になされていない限り)、数値のそれぞれの範囲は、その範囲内の連続に沿った任意の可能な数字を明示的に特定するものとして意図されるべきである(そのエンドポイントを含む)。さらに、序数または他の修飾語句は、同一名称とエレメントを区別するためのラベルとして単に用いられるが、それ自体でいかなる優先、先行または順序も暗示しない。用語「含む(include)」、「含む(comprise)」、「有する(have)」、「含む(contain)」および「含む(involve)」(およびそれらの任意の形)は、オープンの、徹底的でない意味が意図されるべきであり(すなわち、列挙されたアイテムに限定されない);用語「~に基づく(based on)」、「~に依存する(dependent on)」、「~に係る(according to)」、「~の相関関係(function of)」(およびそれらの任意の形)は、非排他的な関係として意図されるべきであり(すなわち、有り得るさらなる変動が含まれる);用語「a/an」は、1つまたは複数のアイテムとして意図されるべきであり(別段の明示的な指示がない限り);用語「~のための手段(means for)(または任意のmeans-plus-function記述)は、関連のある機能を行なうために適用または構成された任意の構造として意図されるべきである。
【0079】
例えば、実施態様は、液体のコンテナーの口を閉じるためのクロージャを提供する。しかしながら、クロージャは、任意のタイプ、形状、サイズおよび材料であってよく(例えば、壊れやすいエレメントの状態を示すために透明)、任意の液体の任意のコンテナーとともに使用され得る(以下参照)。
【0080】
一実施態様では、クロージャは、キャップを備える。しかしながら、キャップは、任意のタイプ、形状、サイズおよび材料であってよい。
【0081】
一実施態様では、キャップは、キャップをコンテナーに固定するための固定手段を有する。しかしながら、固定手段は、任意の構造で実施され得る(例えば、上述のキャップの歯に加えて、任意の他のスナップフィットタイプ、ネジ締めタイプ)。
【0082】
一実施態様では、キャップは、コンテナーの縦軸の周りで回転可能である(固定された状態で、クロージャはコンテナーに固定される)。しかしながら、キャップは、任意の方法で回転されてよい(例えば、上述のようにカバーを通してキャップに対して作用することにより、任意の他のエレメントを通して、または直接であってもよい)。
【0083】
一実施態様では、キャップは、コンテナーから液体を送達するための送達口を有する。しかしながら、送達口は、任意の形状、サイズであってよく、クロージャ内の任意の適切な位置に提供されてよい。
【0084】
一実施態様では、キャップは、液体の送達中にコンテナーの中へ空気を吸引するためのキャップ吸引導管を有する。しかしながら、キャップ吸引導管は、任意の形状、サイズであってよく、クロージャ内の任意の適切な位置に提供されてよい。
【0085】
一実施態様では、キャップは、液体の送達デバイスを接続するためのコネクターを有し、そのコネクターは、送達口と流体連通している。しかしながら、コネクターは、任意の方法で(例えば、送達デバイスおよび/またはコネクターをネジ締め、スナップフィットすることによって)任意の送達デバイス(例えば、注入システムまたはシリンジ)に接続するための、任意のタイプ、形状、サイズ、および任意の位置であってよく(例えば、ロッキングまたはフィッティングタイプ、雄または雌);さらに、コネクターは、任意の方法で送達口と流体連通してよい(例えば、上述のように送達導管を介して、任意の他のエレメントを介して、または直接であってもよい)。
【0086】
一実施態様では、クロージャは、カーソルを備えてよい。しかしながら、カーソルは、任意のタイプ、形状、サイズおよび材料であってよい。
【0087】
一実施態様では、カーソルは、コンテナーに対してカーソルをネジ締めするためのネジ山を有する。しかしながら、ネジ山は、任意のタイプ、形状、サイズおよび任意の位置であってよく(例えば、その全体まで、カーソルの任意の部分に沿って伸長する);さらに、このネジ山は、任意の方法で(例えば、任意のインサートを通して、または、コンテナーが対応するネジ山を既に備えている場合は直接であってもよい)、コンテナーに対してカーソルをネジ締めするために用いられ得る。
【0088】
一実施態様では、カーソルは、閉位置でバルブ部材を有し、バルブ部材は送達口を閉じる。しかしながら、バルブ部材は、任意のタイプ、形状およびサイズ(例えば、チューブ、ディスク、ボール)であってよく、任意の方法で送達口を閉じてよい(例えば、送達導管内に、または、送達口においてその外側にも配列される)。
【0089】
一実施態様では、カーソルは、キャップ吸引導管とスライド可能に連結されているカーソル吸引導管を有する。しかしながら、カーソル吸引導管は、任意の形状、サイズ、および任意の位置であってよい(例えば、コンテナーの内側に壊れやすいエレメントを動かして、カーソル吸引導管をスライドさせるのに十分な長さを維持することによって、カーソル吸引導管は短くされる、または、カーソル吸引導管がフィルターのホルダーに届く長さに至らずに壊れやすいエレメントをコンテナーの外側に動かすことによって、長くされる);さらに、カーソル吸引導管は、任意の方法でキャップ吸引導管に対して、任意の程度で(完全まで、常に、または使用中のみ)、スライドしてよい(例えば、上述のように内側または外側に、壊れやすいエレメントは、カーソル吸引導管内に提供されるべきである)。
【0090】
一実施態様では、クロージャは、キャップ吸引導管またはカーソル吸引導管を閉じる壊れやすいエレメントを備える。しかしながら、壊れやすいエレメントは、任意のタイプ、形状、サイズおよび材料であってよく(例えば、その破壊を促進するための任意の機構、例えば、周方向または放射状のような任意の方向に伸長しているプレカットライン、および/または、より薄い部分を有するまたは有さない、メンブレン、セプタム、薄壁);さらに、壊れやすいエレメントは、任意の位置であってよい(例えば、上述のようにキャップ吸引導管内、または、キャップ吸引導管がその内側でスライドする場合はカーソル吸引導管内、対応する吸引導管内の任意の位置で、その中またはその境界において、他の吸引導管はその任意の距離で)。
【0091】
一実施態様では、クロージャは、キャップによってカーソルをドラッグして回転させるためのドラッグ手段を備える。しかしながら、ドラッグ手段は、任意の構造を用いて(例えば、カーソルの溝およびキャップの上述のリブに加えて、インターロック歯、スタッガーリブによって、それらを逆さにすることによって)実施され得る。
【0092】
一実施態様では、クロージャは、キャップの少なくとも1回転に応答して、キャップに対してカーソルをスライドさせるように構成される。しかしながら、カーソルは、任意の数、長さおよびタイプの回転に応答して、任意の程度および任意の方向にスライドし得る(例えば、1または複数の時計回り/反時計回りの回転に応答して、内側/外側にスライドする)。
【0093】
一実施態様では、前記のキャップの少なくとも1回転の結果として、カーソル吸引導管は、壊れやすいエレメントを破壊するように動き(カーソル吸引導管をキャップ吸引導管と流体連通させて置く)、バルブ部材が開位置に動く(バルブ部材が送達口を開ける)。しかしながら、壊れやすいエレメントは、任意の方法で(例えば、中央で、横方向で)破壊され得て、送達口は、任意の方法で(例えば、送達口を離れる(clear)、または、その中に横方向に提供される1つまたは複数の窓を単にむき出しにする、バルブ部材によって)開けられ得て;さらに、これらの結果は、異なる方向での2回転によって(安全性を増大させるため)、または、同時または2ステップのいずれかの単一回転によって(緊急な状況において操作をスピードアップするため)、得られてよく、さらなる操作が同時に行なわれてよい(例えば、送達口を閉じているさらなる壊れやすいエレメントを破壊する)。
【0094】
一実施態様では、クロージャは、キャップのさらなる回転に応答してキャップに対してカーソルをスライドさせるように構成されて、それにより、バルブ部材をさらなる閉位置に動かす(バルブ部材が送達口を閉じる)。しかしながら、送達口は、任意の方法で(閉位置に対して同一または異なるさらなる閉位置によって)閉じられてよく;さらに、この結果は、任意の回転(例えば、任意の程度および/または方向)によって得られてよい。いずれの場合においても、それぞれのコンテナーが1人の単一の患者のみのために使われて、より多くの患者のために再利用され得ないように、任意のさらなるその使用を避けるために、コンテナーのクロージャを防ぐ可能性は除外されない(例えば、壊れやすいエレメントを破壊するためおよび送達口を開けるための両方のために、一方向のみ回転され得るキャップを用いる)。
【0095】
一実施態様では、クロージャは、第一の方向での第一の回転(キャップの前記の少なくとも1回転)に応答して、固定された状態でコンテナーの外側にカーソルをスライドさせるように構成されて、それにより、カーソル吸引導管を動かして、壊れやすいエレメントを破壊して;さらに、クロージャは、(キャップの前記の少なくとも1回転の)第一の方向と反対の第二の方向での第二の回転に応答して、固定された状態でコンテナーの内側にカーソルをスライドさせるように構成されて、それにより、バルブ部材を開位置に動かす。しかしながら、スライドおよび回転は、任意の程度を有してよく、任意のタイプであってよい(例えば、キャップが時計回りおよび反時計回りに回転される場合にそれぞれ外側および内側にスライドするカーソルを用いて、または逆も同様)。
【0096】
一実施態様では、第一の回転は第二の回転よりも短い。しかしながら、2つの回転は、相対的用語または絶対的用語のいずれかにおいて、任意の長さを有してよい(第一の回転は、第二の回転よりも短くてよく、等しくてよく、または高くてよい)。
【0097】
一実施態様では、クロージャは、コンテナーの中に圧入するためのインサートを備える。しかしながら、インサートは、任意のタイプ、形状、サイズおよび材料であってよく;さらに、インサートは、任意の方法(例えば、圧入に加えておよび/またはその代わりに、接着、溶接)でコンテナーに固定され得る。
【0098】
一実施態様では、インサートは、カーソルのネジ山に合う雌ネジを有する(カーソルのネジ山は、雌ネジの中にネジ締めされる雄ネジである)。しかしながら、2つのネジ山は、任意のタイプ、形状、サイズおよび任意の位置であってよく;さらに、ネジ山を反転させる可能性は除外されない(すなわち、カーソル上が雌ネジであり、インサートまたはコンテナー上が雄ネジである)。
【0099】
一実施態様では、インサートは、第一の材料の内側部分(雌ネジを有する)および第二の材料の外側部分(口をシールするためにガスケットを与える)を備える。しかしながら、2つの部分は、任意の材料であってよく、任意の方法(例えば、上述のオーバーモールドに加えてまたはそれの代わりに、溶接、接着)で接合されてよく;任意の場合において、単一材料からインサートを作製する可能性または2つの別個のエレメント(すなわち、ブッシュおよびガスケット)を提供する可能性は除外されない。
【0100】
一実施態様では、インサートの外側部分は、中空の円筒状の本体(コンテナー内に圧入するため)およびフランジ(固定された状態でコンテナーの外側に留まるため)を備える。しかしながら、中空の円筒状の本体およびフランジは、任意のサイズおよび形状を有してよく;より一般的には、外側部分は、口の中および/またはそのエッジにおいて作用するための任意の他の構造を有してよい(例えば、円筒のみ、リングのみ、円筒および別個のリング)。
【0101】
一実施態様では、フランジは、キャップとの接触表面を減らすための突起構造を有する。しかしながら、突起構造は、任意の方法および任意の程度で接触表面を減少させてよく(例えば、継続的にフランジ全体の周り、または特定のスポットにおいてのみ)、任意の方法で(例えば、任意の数の上述のバルジングリングを用いて、または、より一般的には、任意の他の突出しているエレメント、例えば隆起、および/または陥没を用いて)、実施されてよい。
【0102】
一実施態様では、固定手段は、キャップをコンテナーに取り外せない方法で固定するためのものである。しかしながら、この結果は、任意の方法で(例えば、任意のスナップフィット構造によって、例えば任意の数の歯によって、バンドのような外部ファスナーによって)達成されてよく;任意の方法において、(より簡単な、または、より簡単でない)取り外し可能なキャップを有する可能性は除外されない。
【0103】
一実施態様では、クロージャは、取り外せない方法でキャップに固定されたカバーを備える。しかしながら、カバーは、任意のタイプ、形状、サイズ、材料であってよく、任意の方法でキャップに固定されてよく(コンテナーに対するキャップの固定に関して同一または異なり、取り外し可能な方法であってもよい);任意の場合において、カバーは全く省略されてもよい。
【0104】
一実施態様では、カバーは、固定手段に対するアクセスを防ぐ(固定された状態で)。しかしながら、カバーは、任意の機能を有してよい(単なる審美的なものを含む)。
【0105】
一実施態様では、クロージャは、カバーによってキャップをドラッグして回転させるためのさらなるドラッグ手段を備える。しかしながら、さらなるドラッグ手段は、ドラッグ手段に関して同一または異なる任意の構造によって実施されてよい(例えば、上述のスタッガーリブに加えて、リブおよび溝、インターロック歯によって)。
【0106】
一実施態様では、クロージャは、キャップ吸引導管を通して吸引される空気を濾過するためのフィルターを備える。しかしながら、フィルターは、任意のタイプ(例えば、細菌、他の微生物、埃を濾過するための1つまたは複数のメンブレンまたはスポンジ層)であってよく、任意の形状、サイズ、および任意の位置であってよい(例えば、キャップ吸引口の横断面よりも小さい、等しい、または大きい、任意のホルダーを有するまたは有さない)。任意の場合において、フィルターをまったく省略する可能性は除外されない。
【0107】
一実施態様では、フィルターは、キャップとクロージャとの間に固定される。しかしながら、フィルターは、キャップとクロージャとの間に任意の方法で(例えば、任意の数およびタイプのそれらのエレメントの干渉によって、フィルターのホルダーに対しておよび/またはその上に直接的に、任意の方法で作用する)、または、より一般的には、任意の他の方法(例えば、カバーのコンポーネントの任意のペアの間に取り囲まれるのに加えておよび/またはそれの代わりに、圧入、接着、溶接)で、固定されてよい。
【0108】
一実施態様では、カーソル吸引導管は、キャップ吸引導管と反対のその末端に吸引口を有する。しかしながら、吸引口は、任意の形状およびサイズを有してよく、コンテナー内の任意の位置に配列されてよい(例えば、内側または横に向いて)。
【0109】
一実施態様では、吸引口および送達口は、バルブ部材が開位置にある場合、クロージャの縦軸に沿って空間があいている。しかしながら、送達口および吸引口は、任意の相対的位置(例えば、クロージャの固定された状態で、コンテナーに対して送達口が吸引口よりも内側または外側)であってよく;任意の場合において、送達口および吸引口は、長軸方向に、ゼロまでの任意の距離(例えば、キャップ吸引導管の長さおよび/またはキャップ吸引導管の外側に突き出ているカーソル吸引導管の部分によって与えられる)であってよい。
【0110】
一実施態様では、バルブ部材は、1つまたは複数の側部窓を有する中空タレットを備える。しかしながら、中空タレットは、任意のサイズおよび形状(例えば、四角形)であってよく、窓は、任意の数、任意の形状、サイズおよび任意の位置であってよく;任意の場合において、これらの窓は全く省略されてもよい(例えば、固形タレットの場合)。
【0111】
一実施態様では、クロージャは、バルブ部材が開位置にある場合に、カーソルがキャップを離すのを防ぐためのストップ手段を備える。しかしながら、ストップ手段は、任意の構造を用いて(例えば、上述のインターロック歯に加えて、ラッチまたは破壊されたネジ山によって)実施されてよく、または、それらは全く省略されてよい(例えば、キャップの対応する回転を制限することによって)。
【0112】
一実施態様では、カーソル吸引導管は、壊れやすいエレメントの破壊を促進するためにキャップ吸引導管に向いている尖った先端で終わる。しかしながら、尖った先端は、任意のタイプ(例えば、傾斜末端またはニードル)であってよく;任意の場合において、カーソル吸引導管は、任意の他の形状で終わってよい。
【0113】
一実施態様では、クロージャは、コネクターおよびキャップ吸引導管を暴露する貫通穴を有する。しかしながら、貫通穴は、任意の形状、サイズおよび任意の位置であってよい(例えば、任意のアクセスディップを有するまたは有さない)。
【0114】
一実施態様では、クロージャは、貫通穴を閉じる圧入蓋を備える。しかしながら、蓋は、任意の形状、サイズ、材料であってよく、任意の方法で(例えば、スナップフィットまたはネジ締めによって)固定されてよく;任意の場合において、蓋は、使用後にコンテナーを閉じるために用いられてもよく、または、全く省略されてよい。
【0115】
一実施態様では、クロージャは、貫通穴(蓋によって閉じられる)をシールする剥離可能な保護フィルムを備える。しかしながら、保護フィルムは、任意の形状、サイズ、材料であってよく(例えば、ハンドリングタブを有するまたは有さない)、任意の方法(例えば、溶接または接着)で固定されてよく;任意の場合において、保護フィルムは、全く省略されてもよい(単独または蓋と一緒に)。
【0116】
一実施態様は、液体およびコンテナーに固定された上述のクロージャ(その口を閉じるため)を備えるコンテナーを備える製品を提供する。しかしながら、製品は、任意のタイプ(例えば、医療用途または非医療用途)であってよい。コンテナーは、任意のタイプ(例えば、ボトル、バイアル、または、剛性の口を有する任意の他のコンテナー)であってよく、任意のサイズ、形状および材料であってよく(例えば、ガラス、プラスチック);コンテナーは、任意の量およびタイプの液体を含んでよい(例えば、診断または治療的目的のための医療用途では、液体は、造影剤、生理食塩水、薬物であってよく、または、より一般的に、任意の他の目的のための非医療用途では、液体は、光沢剤、エナメル塗料、ワニス、色素であってよい)。
【0117】
一般に、クロージャおよびそれを備える製品がそれぞれ、異なる構造を有するまたは同等のコンポーネント(例えば、異なる材料のもの)を備える場合、または、他の操作上の特徴を有する場合に、同様の検討が当てはまる。任意の場合において、全てのそのコンポーネントは、より多くのエレメントに分けられてよく、または2以上のコンポーネントは、一緒に単一のエレメントに組み合わせられてよく;さらに、それぞれのコンポーネントは、並行して対応する操作の実行を支持するために複製されてよい。さらに、別段の規定がない限り、異なるコンポーネント間の任意の相互作用は一般に、連続的である必要はなく、直接または1つまたは複数の仲介を通して間接であってよい。
【0118】
一実施態様は、上述の製品を用いるための方法を提供して、その方法は、少なくとも1回転をキャップに適用して、キャップに関してカーソルをスライドさせて、それにより、カーソル吸引導管を動かして、壊れやすいエレメントを破壊するステップ(カーソル吸引導管をキャップ吸引導管と流体連通させて置く)、および、バルブ部材を開位置に動かすステップを含む(バルブ部材が送達口を開けて、バルブ部材が送達口を開ける)。
【0119】
一実施態様では、当該方法は、さらなる回転をキャップに適用して、キャップに関してカーソルをスライドさせて、それにより、バルブ部材をさらなる閉位置に動かすステップを含む(バルブ部材が送達口を閉じる)。
【0120】
一実施態様は、上述のクロージャを組み立てる方法を提供し、その方法は、カーソルをキャップの中にマウントするステップを含む。しかしながら、結果は、異なる方法で(例えば、フィルターを有するホルダーをキャップの中にマウントすることによって、および/または、カーソルをキャップの中にマウントする前にカバーをキャップの上にマウントすることによって)、達成されてよい。
【0121】
一実施態様は、上述の製品を製造する方法を提供し、その方法は、コンテナーに液体を充填して、それから、クロージャをコンテナーの上にマウントするステップを含む。
【0122】
一般に、同一の解決策が同等の方法によって実施される場合、(より多くのステップの同一機能による同様のステップまたはその一部を用いることにより、必須でない一部のステップを除去することによって、または、さらなる任意選択のステップを加えることによって)同様の検討が当てはまり;さらに、ステップは、異なる順序で、同時または交互の方法で(少なくとも部分的に)行なわれてよい。
図1
図2
図3
図4
図5
図6A
図6B
図6C
図6D
図6E
図7
図8A
図8B
図8C
図8D
図8E
図8F
図8G