(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2021-12-22
(45)【発行日】2022-01-18
(54)【発明の名称】電磁センサ付き栄養チューブ
(51)【国際特許分類】
A61J 15/00 20060101AFI20220111BHJP
A61M 25/095 20060101ALI20220111BHJP
【ＦＩ】
A61J15/00 A
A61M25/095
【請求項の数】
15
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2018214982
(22)【出願日】2018-11-15
(65)【公開番号】P2019098165
(43)【公開日】2019-06-24
【審査請求日】2019-02-12
(31)【優先権主張番号】62/594,000
(32)【優先日】2017-12-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】518313607
【氏名又は名称】エンヴィジョン メディカル リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＥＮＶＩＺＩＯＮ ＭＥＤＩＣＡＬ ＬＴＤ．
【住所又は居所原語表記】７ Ｈａ’ａｒａｄ Ｓｔｒｅｅｔ Ｔｅｌ Ａｖｉｖ ６９７１０６０ ＩＳＲＡＥＬ
(74)【代理人】
【識別番号】100120662
【弁理士】
【氏名又は名称】川上 桂子
(72)【発明者】
【氏名】ベッサー、ドロン
(72)【発明者】
【氏名】ベン エズラ、ガイ
(72)【発明者】
【氏名】ホフシー、 アネット
【審査官】村上 勝見
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１０／００３０１３３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１３－５２１０４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５２３１４５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００８－２６４５３３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１７４０１３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１３－５０５７９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５０８６４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１１／１０７８９４（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｊ １５／００
Ａ６１Ｍ ２５／０９５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
栄養チューブであって、少なくとも９００ｍｍの長さを有し、食道を通して対象者の胃および／または十二指腸に物質または圧力を供給するための可撓性のある栄養ルーメンと、
電磁場を検出するよう構成された電磁センサを含み、前記栄養チューブの長さに沿って、長手方向軸に沿って、前記栄養ルーメンと平行に延びるセンサルーメンとを備え、
前記電磁センサは、
プリント回路基板（ＰＣＢ）と、
前記センサルーメンの遠位端に配置されて前記プリント回路基板に直接または間接的に 取り付けられたコアを備えるセンサ本体と、
前記コアから前記センサルーメンの長さに沿って延び、０．５ｍｍ以下の外径を有する撚り線ワイヤとを備え、
ＭＲＩ環境における前記栄養チューブのＲＦ誘導加熱が５度未満であり、
前記電磁センサは、前記撚り線ワイヤを介して、前記電磁場に応じて前記コアによって生成される信号に基づいて、前記栄養チューブの位置および／または経路を監視するよう構成されている、栄養チューブ。
【請求項2】
前記電磁センサは、前記栄養チューブの一体部である、請求項１に記載の栄養チューブ。
【請求項3】
前記撚り線ワイヤは、銅ワイヤを含む、請求項１に記載の栄養チューブ。
【請求項4】
前記プリント回路基板がＦＲ－４ＰＣＢである、請求項１に記載の栄養チューブ。
【請求項5】
前記撚り線は、２つの挿入ワイヤを含む、請求項１に記載の栄養チューブ。
【請求項6】
ＭＲＩ環境における前記栄養チューブのＲＦ誘導加熱が３度未満である、請求項１～５のいずれかに記載の栄養チューブ。
【請求項7】
ＭＲＩ環境における前記栄養チューブのＲＦ誘導加熱が２度未満である、請求項１～６のいずれかに記載の栄養チューブ。
【請求項8】
ＭＲＩ環境における前記栄養チューブのＲＦ誘導加熱が１．５度未満である、請求項１～７のいずれかに記載の栄養チューブ。
【請求項9】
突き当り力（Ｎ）が０．２～０．５Ｎの範囲である、請求項１～８のいずれかに記載の栄養チューブ。
【請求項10】
９００～１４００ｍｍの長さを有する、請求項１～９のいずれか一項に記載の栄養チューブ。
【請求項11】
放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の栄養チューブ。
【請求項12】
撚り線が０．４ｍｍ以下の外径を有する、請求項１～１１のいずれかに記載の栄養チューブ。
【請求項13】
前記栄養ルーメンおよび前記センサルーメンの周囲を囲む少なくとも４つの真空ルーメンをさらに含む、請求項１～１２のいずれかに記載の栄養チューブ。
【請求項14】
前記少なくとも４つの真空ルーメンの各々が真空密封部分を含み、前記真空密封部分が、食道の内壁を当該真空密封部分に対して円周方向にかつ密封的に引き寄せるように構成された１つ以上の吸引ポートを含む、請求項１３に記載の栄養チューブ。
【請求項15】
前記少なくとも４つの真空ルーメンに接続された弁をさらに備え、前記弁は、前記少なくとも４つの真空ルーメンのうちの異なるものの間で印加された真空をシフトするように構成され、食道の前記内壁が円周方向にかつ密封して引き込まれる態様を変化させる、請求項１４に記載の栄養チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示の実施形態は、挿入チューブ、特に、位置決め案内のための電磁センサを備えた栄養チューブに関する。
【背景技術】
【0002】
経腸栄養は、他の方法では摂食できない患者における栄養補助として使用されることが多い。経腸栄養の早期開始には多くの利益が伴うが、栄養チューブの誤配置は比較的よくあることであり、患者の不快感および合併症を引き起こし得る。チューブが挿入されてから初めてチューブの位置を確認するようにすると、栄養補給および水分補給または薬物療法の開始が遅れる。同様に、患者の動きおよび／または実施される医療処置により、栄養チューブ位置の再確認がしばしば望まれることがある。
【0003】
従って、既に挿入されたチューブのチューブ位置を確認すると共に、位置決め中のリアルタイム追跡を高い信頼性を持って行うことができるセンサを含むチューブを供給する必要性が存在する。
【発明の概要】
【0004】
以下の実施形態およびその態様は、システム、ツール、および方法と関連付けて説明および例示されており、これらは例示および説明のためであって、範囲を限定するものではない。
【0005】
電磁式位置決め案内システムを使用する栄養チューブの挿入に伴って起こることが多い問題の１つは、典型的には動的である患者環境において信頼性を得ることが困難であることである。例えば、患者の胸部は、栄養チューブの挿入中に（例えば、咳のため）動くことが多い。その結果、患者の胸部に配置されたセンサが移動し、したがって、その基準点が変化する。同様に、患者のベッドまたはその位置（例えば、フラットまたは座位）の動きも、栄養チューブを挿入するときに変化の原因となり得る。
【0006】
本明細書で開示される栄養チューブは、好ましくは、その遠位先端に受動電磁センサを含み、このセンサは、患者の身体の外部の電磁場発生器にさらされるときに、栄養チューブの位置および／または経路の監視を可能にする。
【0007】
好ましくは、チューブに含まれるセンサは受動的であり、すなわち電磁場を伝達しないので、患者の身体外部の電磁場発生器を利用できる。したがって、より大きな電磁場を生成することができ、この電磁場は、動きに対する感度がより低く、したがって、チューブの位置についてのより信頼できる座標を提供する。このような座標は、胃ではなく患者の肺への誤挿入を早期に検出すること等の、栄養チューブの位置決めのリアルタイムモニタリングに重要である。
【0008】
好ましくは、本明細書で開示する電磁センサを含む栄養チューブは、ＭＲＩ中に非常に低いＲＦ誘導加熱を示す。したがって、電磁センサは、栄養チューブの一体部として形成され、ＭＲＩ処置を行うために引き抜かれる必要がないので、患者および介護者の双方にとって便利である。これは、ＲＦによって誘導される加熱のために、ＭＲＩスキャンを行う前に取り出されなければならない他の電磁センサ／送信機（センサまたはチューブ全体のいずれか）とは異なり、患者に内部損傷が引き起こされるのを防ぐ。これは、さらに、再挿入（栄養チューブの位置が確認される必要がある場合）の必要性をなくし、それによって、危険性のあるセンサの再導入をすることなく、栄養チューブの位置を確認することを可能にする。
【0009】
さらに、本明細書に開示されるチューブは、可撓性であり、突き当り力（ｂｕｔｔ ｆｏｒｃｅ）（Ｎ）が小さいが、ガイドワイヤの使用を必要とせずに有利に挿入され得る。
【0010】
いくつかの実施形態によれば、食道を通して対象者の胃および／または十二指腸に物質または圧力を供給するための栄養ルーメンと、電磁センサを備えるセンサルーメンとを含む栄養チューブが提供される。電磁センサは、センサルーメンの遠位端に配置されたコアと、センサルーメンの長さに沿って延びるワイヤとを含むセンサ本体を含む。いくつかの実施形態によれば、ＭＲＩ環境における栄養チューブのＲＦ誘導加熱は、５度未満である。
【0011】
いくつかの実施形態によれば、電磁センサ本体は、プリント回路基板（ＰＣＢ）をさらに含む。いくつかの実施形態によれば、センサコアおよびワイヤは、ＰＣＢに直接的または間接的に取り付けられる。いくつかの実施形態によれば、ＰＣＢはＦＲ－４ＰＣＢである。
【0012】
いくつかの実施形態によれば、ワイヤは撚り線である。いくつかの実施形態によれば、撚り線は、２つの挿入ワイヤを含む。
【0013】
いくつかの実施形態によれば、ＭＲＩ環境における栄養チューブのＲＦ誘導加熱は、３度未満である。いくつかの実施形態によれば、ＭＲＩ環境における栄養チューブのＲＦ誘導加熱は、２度未満である。いくつかの実施形態によれば、ＭＲＩ環境における栄養チューブのＲＦ誘導加熱は、１．５度未満である。
【0014】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、０．２～０．５Ｎの範囲の突き当たり力（Ｎ）を有する。
【0015】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは少なくとも９００ｍｍの長さである。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、９００～１４００ｍｍの長さを有する。
【0016】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは放射線不透過性マーカを含む。
【0017】
いくつかの実施形態によれば、撚り線は、０．５ｍｍ以下の外径を有する。いくつかの実施形態によれば、撚り線は、０．４ｍｍ以下の外径を有する。いくつかの実施形態によれば、センサ本体は、１ｍｍ以下の外径を有する。
【0018】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、栄養ルーメンおよびセンサルーメンの周囲を囲む少なくとも４つの真空ルーメンを含む。いくつかの実施形態によれば。いくつかの実施形態によれば、少なくとも４つの真空ルーメンの各々は、真空密封部分を含み、真空密封部分は、食道の内壁をその真空密封部分に対して円周方向にかつ密封して引き寄せるように構成された１つ以上の吸引ポートを有する。
【0019】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、少なくとも４つの真空ルーメンに接続された弁をさらに含む。いくつかの実施形態によれば、弁は、少なくとも４つの真空ルーメンのうちの異なるルーメンの間で印加された真空をシフトするように構成され、それにより、食道の内壁が円周方向にかつ密封して引き込まれる態様を変化させる。
【0020】
本開示の特定の実施形態は、上記の利点のいくつかまたは全てを含んでも良いし、いずれも含まなくてもよい。１つまたは複数の技術的利点は、本明細書に含まれる図面、説明、および特許請求の範囲から当業者に容易に明らかになるであろう。さらに、特定の利点を上記に列挙したが、様々な実施形態は、列挙した利点の全てまたはいくつかを含んでも良いし、あるいはいずれも含まなくてもよい。
【0021】
上述の例示的な態様および実施形態に加えて、さらなる態様および実施形態は、図面を参照し、以下の詳細な説明を検討することによって明らかになるであろう。
【0022】
別途定義されないかぎり、本明細書に用いられるすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術分野の技術者により一般に理解されるのと同じ意味をもつ。ここに記載のものと類似又は同等の方法及び材料は、本発明の実行又は試験に使用できるが、適切な方法及び材料は下記に記載されている。矛盾する場合、定義を含む特許明細書が優先する。さらに、材料、方法、および実施例はあくまで例示であり、限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【0023】
実施形態の例を、添付の図面を参照して以下に説明する。図において、複数の図に現れる同一の構造、要素又は部分は、一般に、それらが現れるすべての図に同じ数字でラベル付けされている。あるいは、２つ以上の図に現れる要素または部分は、それらが現れる異なる図において異なる数字でラベル付けされてもよい。図面に示される構成要素および特徴の寸法は、概して、提示の便宜および明瞭さのために選択され、必ずしもスケールで示されない。図面を以下に列挙する。
【発明を実施するための形態】
【0024】
［詳細な説明］
以下の説明では、本開示の様々な態様を説明する。説明の目的のために、本開示の異なる態様の完全な理解を提供するために、特定の構成および詳細が記載される。しかし、本明細書で具体的な詳細を提示することなく、本開示を実施することができることも、当業者には明らかであろう。さらに、周知の特徴は、本開示を不明瞭にしないために、省略または簡略化され得る。
以下の説明では、本開示の様々な態様を説明する。説明の目的のために、本開示の異なる態様の完全な理解を提供するために、特定の構成および詳細が記載される。しかし、本明細書で具体的な詳細を提示することなく、本開示を実施することができることも、当業者には明らかであろう。さらに、周知の特徴は、本開示を不明瞭にしないために、省略または簡略化され得る。
【0025】
いくつかの実施形態によれば、主ルーメン（例えば、食道を通して対象者の胃および／または十二指腸に物質または圧力を供給するための栄養ルーメン）を有する挿入管（例えば、栄養チューブ）と、電磁センサを含むセンサルーメンとが提供される。電磁センサは、センサルーメンの遠位端、挿入管チューブの先端に配置されたコアと、センサルーメンの長さに沿って延びるワイヤとを含むセンサ本体を含む。
【0026】
本明細書で使用する「栄養チューブ」という用語は、経鼻胃栄養チューブまたは経鼻経腸栄養チューブなどの胃／経腸栄養チューブを指すことができるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、カテーテルとも呼ばれる。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、少なくとも９００ｍｍの長さであってもよい。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、５００～２０００、７００～１８００ｍｍ、または９００～１５００ｍｍの長さを有することができる。適切な栄養チューブの長さの非限定的な例としては、９１０ｍｍおよび１４００ｍｍが挙げられる。
【0027】
いくつかの実施形態によれば、患者の胃または気道への挿入を必要とする、気管内チューブ、挿管チューブなどの他の挿入チューブ／カテーテルは、本明細書で開示した栄養チューブと同様に、正しく追跡可能な挿入を可能にする本明細書で開示した電磁気センサを同様に含むことができる。したがって、本明細書で開示した電磁センサを有する電磁センサを含む挿入チューブは、本開示の範囲内にある。
【0028】
いくつかの実施形態によれば、センサルーメンは、電磁センサを保持および／または受容するように構成されたルーメンであってもよい。あるいは、ルーメンは、周囲に形成されるか、溶融されるか、またはそうでなければ電磁センサを栄養チューブの一体部分とする区画／エンクロージャを指してもよい。いくつかの実施形態によれば、センサルーメンは、栄養チューブの長さに沿って、栄養ルーメンに平行に、その長手方向軸に沿って延びてもよい。
【0029】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、６４ＭＨｚのＲＦコイルを使用するＭＲＩ環境において、５度未満、４度未満、３度未満、２度未満、または１．５度未満のＲＦ誘導加熱（ΔＴ）を有する。各可能性は、別個の実施形態である。
【0030】
いくつかの実施形態によれば、センサルーメンおよび／または栄養チューブの先端に言及する場合の「遠位端」という用語は、栄養チューブの最後（最遠位）５０ｍｍ、最後４０ｍｍ、最後３５ｍｍ、最後３０ｍｍ、最後２５ｍｍまたは最後２０ｍｍを指すことができる。
【0031】
いくつかの実施形態によれば、用語「長さに沿った」は、本質的に、栄養チューブの全長、またはその主要部分を指し得る。
【0032】
いくつかの実施形態によれば、コアは、本明細書では「コアアセンブリ」とも呼ばれる、コアの少なくとも一部の周りに巻かれた１つ以上の銅線で作られたコイルなどのコイルを含む。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の銅ワイヤは、１０μｍ～７０μｍの直径を有することができる。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の銅ワイヤは、コアの周りのワイヤの４０～３０００巻きで、コアの周りに巻かれてもよい。いくつかの実施形態によれば、センサ本体は、１ｍｍ以下の外径、例えば、０．８ｍｍの外径を有することができるが、これに限定されない。
【0033】
いくつかの実施形態によれば、コアの周囲に巻かれた１つ以上のワイヤの端部は、ＦＲ?４ＰＣＢなどのプリント回路基板（ＰＣＢ）に直接または間接的に（例えば、はんだ付けコイルを介して）はんだ付けされてもよいが、ＦＲ－４ＰＣＢに限定されない。いくつかの実施形態によれば、ＰＣＢは、外部処理デバイスへの電磁場に応答してコアによって生成される信号および／または信号を処理し、および／またはセンサルーメンを通って延びるワイヤを介して監視するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、処理回路によって生成されるデータは、センサの位置、したがって栄養チューブの先端の位置を示す。
【0034】
いくつかの実施形態によれば、センサルーメンに沿って延びるワイヤは、２つの挿入（ｉｎｔｅｒｃａｌａｔｅｄ）および／または編組（ｂｒａｉｄｅｄ）ワイヤで作られたワイヤなどの、しかしこれらに限定されない撚り線とすることができる。いくつかの実施形態によれば、ワイヤは、一対の撚り線銅ワイヤであってもよい。いくつかの実施形態によれば、ワイヤは、０．５ｍｍ以下の外径、または０．４ｍｍ以下の外径、例えば０．３５ｍｍの外径を有することができるが、これに限定されない。
【0035】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブ（または他の挿入チューブ）は可撓性であってもよい。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、０．５Ｎ未満、０．４Ｎ未満、または０．３Ｎ未満の突き当たり力（Ｎ）を有することができる。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、０．２～０．５Ｎの範囲の突き当たり力を有することができる。それぞれの可能性は、別個の実施形態である。非限定的な例として、栄養チューブは、０．３Ｎ未満の突き当り力を有する１０Ｆｒ経鼻経腸チューブであってもよい。別の非限定的な例として、栄養チューブは、０．５Ｎ未満の突き当り力を有する１２Ｆｒ経鼻経腸チューブであってもよい。
【0036】
いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、ＣＴ、Ｘ線、および／または蛍光透視法の手順の下で栄養チューブ先端の可視性を提供するように構成された１つまたは複数の放射線不透過性マーカをさらに含んでもよい。
【0037】
いくつかの実施形態によれば、供給は、栄養ルーメンおよび／またはセンサルーメンの周囲を囲む少なくとも４つの真空ルーメンをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、少なくとも４つの真空ルーメンの各々は、真空密封部分を含み、真空密封部分は、食道の内壁をその真空密封部分に対して円周方向にかつ密封して引き寄せるように構成された１つ以上の吸引ポートを有する。このような構成は、食道を密封し、したがって、食物および／または流体の逆流を低減し、したがって、逆流した流体および粒子の肺への吸入に起因する肺炎を発症する危険性を低減し得ることが理解される。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、少なくとも４つの真空ルーメンに接続され、少なくとも４つの真空ルーメンのうちの異なるルーメン間で印加された真空をシフトするように構成された弁をさらに含むことができ、それにより、食道の内壁が円周方向にかつ密封して引き寄せる態様を変化させる。食道の内壁が円周方向にかつ密封して引き寄せられる態様の変化は、食道組織の長期の吸引によって引き起こされる食道組織への損傷の危険性を低減し得る。
【0038】
いくつかの実施形態によれば、挿入チューブ内に配置するように構成された電磁センサが提供され、電磁センサは、挿入チューブの遠位先端に配置されるように構成されたセンサ本体と、挿入チューブの長さに沿って延在するように構成された撚り線とを備え、挿入チューブ内に配置されたときの電磁センサのＭＲＩ環境におけるＲＦ誘導加熱は５度未満である。
【0039】
いくつかの実施形態によれば、挿入チューブは、栄養チューブであってもよい。
【0040】
いくつかの実施形態によれば、センサ本体は、本質的に本明細書で説明するように、コアの少なくとも一部の周りに巻かれた１つ以上の銅線で作られたコイルなどのコイルを含むコアを含む。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の銅ワイヤは、１０μｍ～７０μｍの直径を有することができる。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の銅ワイヤは、コアの周りのワイヤの４０～３０００巻きで、コアの周りに巻かれてもよい。いくつかの実施形態によれば、センサ本体は、１ｍｍ以下の外径、例えば、０．８ｍｍの外径を有することができるが、これに限定されない。
【0041】
いくつかの実施形態によれば、コアの周囲に巻かれた１つ以上のワイヤの端部は、ＦＲ?４ＰＣＢなどのプリント回路基板（ＰＣＢ）に直接または間接的に（例えば、はんだ付けコイルを介して）はんだ付けされてもよいが、ＦＲ－４ＰＣＢに限定されない。いくつかの実施形態によれば、ＰＣＢは、外部処理デバイスへの電磁場に応答してコアによって生成される信号および／または信号を処理し、および／またはセンサルーメンを通って延びるワイヤを介して監視するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、処理回路によって生成されるデータは、センサの位置、したがって栄養チューブの先端の位置を示す。
【0042】
いくつかの実施形態によれば、センサルーメンに沿って延びるワイヤは、２つの挿入および／または編組ワイヤで作られたワイヤなどの、しかしこれらに限定されない撚り線とすることができる。いくつかの実施形態によれば、ワイヤは、一対の撚り線銅ワイヤであってもよい。いくつかの実施形態によれば、ワイヤは、０．５ｍｍ以下の外径、または０．４ｍｍ以下の外径、例えば０．３５ｍｍの外径を有することができるが、これに限定されない。
【0043】
ここで、いくつかの実施形態による栄養チューブ１００の正面図を概略的に示す図１を参照する。栄養チューブ１００は、栄養チューブ１００の長さに沿って延びる主栄養ルーメン１１０を有し、このルーメンを通して物質または圧力を対象者の胃および／または十二指腸に供給することができる。栄養チューブ１００はまた、栄養チューブ１００の長さに沿って栄養ルーメン１１０と平行に延びるセンサルーメン１２０を含む。センサルーメン１２０は、電磁センサ（図３および図４のセンサ３００または４００など、図示せず）を保持、受容、収容、および／または周囲に形成されるように構成される。いくつかの実施形態によれば、センサは、栄養チューブ１００の一体部分であってもよい。任意選択で、栄養チューブ１００はまた、ＣＴ、Ｘ線、および／または蛍光透視法の手順の下で栄養チューブ先端を目視できるように構成された放射線不透過性マーカ１３０を含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、０．２～０．５Ｎの範囲の突き当り力（Ｎ）を有することができ、したがって、ガイドワイヤのない挿入を容易にするのに十分剛性である一方で、患者に対する最大の快適性を保証する可撓性を提供する。
【0044】
ここで、いくつかの実施形態による、周辺真空ルーメン２４０を含む栄養チューブ２００の正面図および斜視図を概略的に示す図２Ａおよび図２Ｂを参照する。栄養チューブ２００は、栄養チューブ２００の長さに沿って延びる主栄養ルーメン２１０を有し、このルーメンを通して物質または圧力を対象者の胃および／または十二指腸に供給することができる。栄養チューブ２００はまた、栄養チューブ２００の長さに沿って栄養ルーメン２１０と平行に延びるセンサルーメン２２０を含む。センサルーメン２２０は、電磁センサ（図３および図４のセンサ３００または４００など、図示せず）を保持、受容、収容、および／または周囲に形成されるように構成される。いくつかの実施形態によれば、センサは、栄養チューブ２００の一体部分であってもよい。任意選択で、栄養チューブ２００はまた、ＣＴ、Ｘ線、および／または蛍光透視法の手順の下で栄養チューブ先端の可視性を提供するように構成された放射線不透過性マーカ２３０を含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、０．２～０．５Ｎの範囲の突き当り力（Ｎ）を有することができ、したがって、ガイドワイヤのない挿入を容易にするのに十分剛性を有する一方で、患者に対する最大の快適性を保証する可撓性を提供する。
【0045】
栄養チューブ２００は、栄養ルーメン２１０および／またはセンサルーメン２２０の周囲に形成された真空ルーメン２４０（ここでは、６つの真空ルーメン）を含む。真空ルーメン２４０の各々は、食道の内壁を周方向にかつ密封して吸引するように構成された１つ以上の吸引ポート２５２（ここでは、真空ルーメン当たり２つの吸引ポート）を有する真空密封部分２５０を含む。このような構成は、食道を密封し、それによって、食物および／または流体の逆流を低減し、したがって、逆流した流体および粒子の肺への吸入に起因する肺炎を発症する危険性を低減し得ることが理解される。いくつかの実施形態によれば、栄養チューブは、真空ルーメン２４０に接続され、異なる真空ルーメン２４０間で印加された真空をシフトするように構成された弁（図示せず）をさらに含んでもよく、それにより、食道の内壁が円周方向にかつ密封して引き付けられる態様を変化させる。食道の内壁が円周方向にかつ密封して引き寄せられる態様の変化は、食道組織の長期の吸引によって引き起こされる食道組織への損傷の危険性を低減し得る。
【0046】
次に、いくつかの実施形態による栄養チューブに組み込むように構成された電磁センサ３００を示す図３を参照する。電磁センサ３００は、例えばはんだ付けコイル３５２を介してセンサ本体３５０がはんだ付けされるＦＲ４ＰＣＢなどのＰＣＢ３１０を含むが、これに限定されない。センサ本体３５０は、銅コイル３５６が巻き付けられたコア３５４を含む。ＰＣＢ３５０は、電磁場に応答してコア３５６によって生成される信号を処理し、および／またはＰＣＢ３５０にはんだ付けされるか、または別の方法で接続されるワイヤ３２０を介して外部処理装置および／またはモニタ（図示せず）に送信するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、ＰＣＢ３５０によって生成されるデータは、電磁センサ３００の位置、したがって患者の体内の栄養チューブ（それぞれ図１の栄養チューブ１００または２００、および図２Ａ～Ｂの栄養チューブなど）の先端の位置を示し、ワイヤ２００は、２つの挿入／編組ワイヤから作製された撚り線であり、好ましくは、６４ＭＨｚのＲＦコイルを使用するＭＲＩ環境において２度未満のＲＦ誘導加熱（ΔＴ）を引き起こすことが見出された。しかしながら、６４ＭＨｚのＲＦコイルを使用するＭＲＩ環境において５、４、３または２度未満のＲＦ誘導加熱（ΔＴ）を有するように構成された他のワイヤも同様に利用できることが理解される。センサ本体３５０の外径は１ｍｍ未満であり、ワイヤ３２０の外径は０．４ｍｍ未満であるため、栄養チューブの外径を大きく増加させることなく、栄養チューブに組み込むのに適している。有利なことに、電磁センサ３００を栄養チューブに組み込むことによって、適用される電磁場発生器（図示せず）は、患者の外部にあり、したがって、電磁場発生器に対する患者（したがって、センサ）の動きに対して感度がより低い、より大きな場を生成することを可能にする。さらに、電磁センサ３００が栄養チューブの一体部分であることによって、スタイレットを再導入することなく、チューブ位置の再確認および／または再調整を行うことができる。この再導入は、患者内での栄養チューブの望ましくない動きを引き起こし、処置中に物理的損傷を引き起こす可能性がある。
【0047】
ここで図４Ａ～図４Ｅを参照する。図４Ａは、いくつかの実施形態による栄養チューブ案内システム４００を概略的に示し、図４Ｂは、いくつかの実施形態による図４Ａの拡大部分を示す。図４Ｃは、図４Ａの側面図を示し、図４Ｄは、いくつかの実施形態による、スタイラス、基準センサ、およびプレートセンサを使用してマークされた解剖学的位置を示す栄養チューブ案内システム４００を概略的に示す。
【0048】
システム４００は、電磁界発生器４０２と、複数の電磁センサ４０４、４０６および／または４０８とを含む。さらに、システム４００は、それぞれ図１および図２の栄養チューブ１００および２００のような電磁センサを含む栄養チューブと共に動作するように構成される。センサ４０４、４０６、および／または４０８は、電磁場発生器４０２によって生成される電磁場を感知および／または妨害するように構成される。任意選択的に、システム４００のモニタ４１２は、プロセッサに対応するかまたはプロセッサを含むコンピュータと一体化される。
【0049】
いくつかの実施形態によれば、電磁場発生器４０２は、発生された電磁場が外部および内部の作業領域、または任意選択で上半身胴体全体、または鼻から十二指腸に延びる領域を覆うことができるように、患者に対してそのような角度および位置に配置されてもよい。基準センサ４０４、プレートセンサ４０８、およびスタイラスセンサ４０６はすべて、電磁場発生器４０２によって生成される電磁場内に配置されるように構成され、いったん配置され、および／または患者の解剖学的位置が修正されると、センサ４０４、プレートセンサ４０８、およびスタイラスセンサ４０６は、本質的に静止したままとなる。図示しない栄養チューブの電磁センサは、消化器系内を移動するように構成されており、その経路を辿ることができる。基準センサ４０４は、患者の皮膚に、及び／又は、例えば、患者の腋の下に、取り付けられてもよい。センサを取り付けるための適切な手段は、例えば、ステッカー、医療用接着剤などのような当該技術分野において周知である。基準センサ４０４は、電磁場発生器４０２によって放出される電磁場（図示せず）に基づいて、電磁場発生器４０２に対する患者の位置（ＸＹＺ軸）および姿勢（ロール、ヨー、およびピッチ）を検出することができる。
【0050】
プレートセンサ４０８は、対象者の向き（または少なくとも治療される身体部分の向き）を規定する位置に配置され得る。例えば、医療用挿入処置が患者の胴体を対象として含む場合、プレートセンサ４０８は、図４Ｄに示されるように、胴体に平行な患者のベッド４１５の部分に配置され得る。あるいは、図４Ｅに示されるように、プレートセンサ４０９が、患者の背中とベッド４１５との間に少なくとも部分的に挿入される。
【0051】
スタイラスセンサ４０６は、患者の皮膚上の１つ以上の解剖学的位置をマーキングするために手動で操作され得る。例えば、図４Ｄおよび図４Ｅは、患者の胸部における２つのそのような解剖学的位置（これらの図において「４０６ａ」および「４０６ｂ」として示される）のマーキングを示す。解剖学的位置４０６ａは胸骨上切痕上にマークされ、解剖学的位置４０６ｂは剣状突起上にマークされる。マーキングは、コンピュータに通信し、コンピュータによって登録することができる。
【0052】
任意選択で、コンピュータは、基準センサ４０４、プレートセンサ４０８、および２つのマークされた解剖学的位置４０６ａおよび４０６ｂの位置および姿勢の信号を受信し、対象者の胴を表す解剖学的マークを計算し、その後、医療処置を開始することができる。栄養チューブの挿入を案内する例示的な場合、栄養チューブの先端は、図３のセンサ３００などのセンサを備えるが、これに限定されない。任意選択的に、コンピュータは、信号を受信し、センサの位置を計算する第２のプロセッサからセンサの実際の位置および向きを受信する。任意選択的に、コンピュータは、センサから信号を受信し、それらの物理的位置を計算する第２のプロセッサから実際の位置および向きを受信する。
【0053】
システム４００は以下のように動作する。電磁場発生器４０２は、対象者の胴を覆う治療領域に電磁場を印加するように操作され、プレートセンサ４０８／４０９は、対象者の胴の下のベッド上の、対象者の向き（または少なくとも治療される身体部分の向き）を規定する位置において、治療領域内に配置され、基準センサ４０４は、治療領域内、対象者の胴上、好ましくは胴の側に配置される。基準センサ４０４は、電磁場発生器４０２に対する対象者の胴の位置および向きを表す基準座標系を定義し、位置合わせセンサ４０６は、対象者の胴上の２つの解剖学的位置（例えば、胸骨上切痕および剣状突起）をマークするために使用され、プロセッサを利用して、胴および２つの解剖学的位置を表す解剖学的マップを生成し、モニタ４１２上に（栄養チューブの）解剖学的マップならびに先端センサの位置および経路を表示する。先端センサの経路は、２つの解剖学的位置に関して、および／または２つの解剖学的位置の間を通り胴の中心に沿った長手方向軸に関して表示されてもよい。
【0054】
ここで、いくつかの実施形態による、本明細書で開示した栄養チューブまたは他の挿入チューブなどの挿入デバイスの配置の「ライブ」ディスプレイ５００ａの図を示す図５Ａ、およびいくつかの実施形態による、本明細書で開示した栄養チューブまたは他の挿入チューブなどの挿入デバイスの配置の「再生」ディスプレイ５００ｂの図を示す図５Ｂを参照する。このような表示は、モニタ４１２などのモニタ上に提示することができる。ディスプレイ５００ａおよび５００ｂの左隅は、一般的な情報および患者の詳細、ならびにディスプレイ５００ｂ、および再生制御も含む。
【0055】
先端の位置および経路が概略的に示され、介護者が、所望の位置に到達するまで、チューブの挿入経路全体を視覚化することを可能にする。任意選択的に、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、矢印５１０は、管が向いている実際の方向および／またはその経路を示すことができる。矢印５１０は、使用者がチューブを適切に挿入すること、および／またはチューブがどこおよびどの方向に移動しているかをよりよく理解することを助けることができる。いくつかの実施形態によれば、矢印は、挿入チューブが正しい経路をとっているかどうかを指示／示唆するように色付けされてもよい。例えば、栄養チューブの挿入中、緑色の矢印は、栄養チューブが意図したように患者の胃に向かって移動していることをユーザに指示／示唆することができ、赤色の矢印は、栄養チューブが肺の方向に移動していることを指示／示唆することができる。
【0056】
図５Ａおよび図５Ｂの両方の表示は、ここでは、モニタの右上から見た正面図、モニタの左下から見た側面図、モニタの右下から見た軸方向から見た図、の患者の身体の３つの図を示す。いくつかの実施形態では、異なるおよび／または追加のビューが示されてもよい。いくつかの実施形態では、正面図のみ、正面図および側面図のみ、または正面図および軸方向図など、図のサブセットのみが示され得る。
【0057】
挿入医療装置を挿入する介護者は、患者の体内に向けて医療器具を手動で操作しながらモニタ４１２上の表示を見て、医療器具を体内の所望の位置に案内することができる。
［実施例］
実施例１：ＭＲＩ １．５Ｔシステムの下での低ＲＦ誘導加熱
２つの異なる長さ（１４００ｍｍおよび９１０ｍｍ）での本明細書で開示したカテーテルのＲＦ誘導加熱を、１．５Ｔでの磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）の下で調べた。伝達関数アプローチを検討に用いた。臨床的に重要な経路はＤｕｋｅモデル（６つの方向すべてに２ｍｍのシフトを追加）で開発した。これらの経路に沿った入射電磁場を抽出し、開発した伝達関数と統合して、これらの環境下でのＲＦ誘導加熱を推定した。
［実施例］
実施例１：ＭＲＩ １．５Ｔシステムの下での低ＲＦ誘導加熱
２つの異なる長さ（１４００ｍｍおよび９１０ｍｍ）での本明細書で開示したカテーテルのＲＦ誘導加熱を、１．５Ｔでの磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）の下で調べた。伝達関数アプローチを検討に用いた。臨床的に重要な経路はＤｕｋｅモデル（６つの方向すべてに２ｍｍのシフトを追加）で開発した。これらの経路に沿った入射電磁場を抽出し、開発した伝達関数と統合して、これらの環境下でのＲＦ誘導加熱を推定した。
【0058】
この検査は、ＩＳＯ／ＴＳ１０９７４第１０章（ＲＦ誘導加熱によって引き起こされる患者への損傷からの保護）に従って実施した。試験のステップ１は、シミュレートされた接線方向電場（Ｅｓｉｍ／Ｅｔａｎ）を得るために、ＡＳＴＭファントムシミュレーションを、異なる向きのカテーテルで実行することを含む。ステップ１ａは、解剖学的身体シミュレーションのためのシミュレートされた接線Ｅ場値を得ることを含む。ステップ２ａは、装置の先端付近のホットスポットを識別することを含む。ステップ２は、カテーテル経路（Ｔｆ）に沿った電流分布プロファイル（ｃｕｒｒｅｎｔ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｐｒｏｆｉｌｅ）または伝達関数を含む。ステップ３は、ＲＦコイル内部のＡＳＴＭファントムにおける、ゲルおよび空気をシミュレートする筋肉における関連経路の温度上昇の測定を含む。ステップ４は、伝達関数（Ｃ）のスケーリング係数を計算することを含む。ステップ５は、伝達関数の妥当性検査を含む。ステップ６は、ステップ１ａでシミュレートされたＥｔａｎ値と、ステップ４で計算された伝達関数スケーリング係数と、ステップ２で測定された伝達関数Ｔｆとを組み合わせることによって、人間モデルにおける温度上昇を計算することを含んでいた。
【0059】
１４００ｍｍおよび９１０ｍｍのカテーテルの最悪の場合の加熱スポット付近のＲＦ誘導加熱を図６および図７に示す。ｘ軸は、異なるランドマーク位置（ＲＦコイル内の人体のローディング位置に対応する。時計回りおよび反時計回りの両方の分極が考慮された（これは、第１の位置における足荷重または第１の位置における頭荷重に対応する）。
【0060】
これらの図から分かるように、カテーテルについて測定されたＲＦ誘導加熱は、極めて低かった（摂氏２度未満）。
【0061】
実施例２：低い突き当り力
本開示の電磁センサ付き経腸栄養チューブについて、図１に本質的に開示されているように、突き当たり力試験を行った。１０Ｆｒチューブと１２Ｆｒチューブを、Ｌｕｔｒｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ ＣＯ社のＦＧ－５０００ＡフォースゲージおよびＦＳ－１００１フォースゲージテストスタンドを用いて試験した。栄養チューブをフォースゲージに取り付け、チューブを真っ直ぐにし、先端を基部に当てた。
本開示の電磁センサ付き経腸栄養チューブについて、図１に本質的に開示されているように、突き当たり力試験を行った。１０Ｆｒチューブと１２Ｆｒチューブを、Ｌｕｔｒｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ ＣＯ社のＦＧ－５０００ＡフォースゲージおよびＦＳ－１００１フォースゲージテストスタンドを用いて試験した。栄養チューブをフォースゲージに取り付け、チューブを真っ直ぐにし、先端を基部に当てた。
【0062】
試験スタンドのホイールを回転させて、チップを下方に引っ張り、ゲージ上の力の読みをモニターした。最大力読み取り値を測定し、選択されたチューブの合計８サンプルについて検査を繰り返し、平均突き当り力（５）を計算した。
【0063】
０．２８Ｎ±０．０５の平均突き当り力を１０Ｆｒ栄養チューブについて測定し、０．４２Ｎ±０．０５の平均突き当り力を１２Ｆｒ栄養チューブについて測定した。
【0064】
有利なことに、本明細書に開示された栄養チューブの測定された突き当り力は、患者に対して最大の快適さを保証する柔軟性を提供し、一方で、ガイドワイヤのない挿入を容易にするのに十分な剛性を提供する。
【0065】
本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明するためのものに過ぎず、限定を意図するものではない。本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数形も含むことを意図する。さらに、本明細書で使用される場合、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、述べられた特徴、整数、ステップ、動作、要素、または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、またはそれらのグループの存在または追加を排除または除外しないことを理解されたい。
【0066】
特に明記しない限り、以下の議論から明らかなように、明細書全体を通して、「処理（ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）」、「コンピューティング（ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ）」、「計算（ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ）」、「決定（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」、「推定（ｅｓｔｉｍａｔｉｎｇ）」などの用語を利用する議論は、計算システムのレジスタおよび／またはメモリ内の電子量などの物理量として表されるデータを、計算システムのメモリ、レジスタ、または他のこのような情報記憶、伝送、またはディスプレイデバイス内の物理量として同様に表される他のデータに操作および／または変換する、コンピュータまたは計算システム、または類似の電子計算デバイスの動作および／またはプロセスを指すことが理解される。
【0067】
本発明の実施形態は、本明細書の動作を実行するための装置を含むことができる。この装置は、所望の目的のために特別に構築されてもよいし、コンピュータに格納されたコンピュータプログラムによって選択的に起動または再構成される汎用コンピュータを含んでもよい。そのようなコンピュータプログラムは、フロッピー（登録商標）ディスク、光ディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、磁気光ディスク、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、電気的プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能およびプログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、磁気または光カード、または電子命令を記憶するのに適し、コンピュータシステムバスに結合されることができる任意の他のタイプの媒体を含むがこれらに限定されない、任意のタイプのディスクなど、コンピュータ可読記憶媒体に記憶することができる。
【0068】
本明細書で提示されるプロセスおよび表示は、本質的に、いかなる特定のコンピュータまたは他の装置にも関係しない。様々な汎用システムが、本明細書の教示に従うプログラムと共に使用されてもよく、または所望の方法を実行するためにより特殊化された装置を構築することが便利であることが判明してもよい。様々なこれらのシステムのための所望の構造は、以下の説明から明らかになるであろう。さらに、本発明の実施形態は、いかなる特定のプログラミング言語を参照しても説明されない。様々なプログラミング言語が、本明細書で説明される本発明の教示を実装するために使用され得ることが理解されるであろう。
【0069】
本発明は、コンピュータによって実行されるプログラムモジュールなどのコンピュータ実行可能命令の一般的な文脈で説明することができる。一般に、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行し、または特定の抽象データ型を実装するルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、データ構造などを含む。本発明はまた、タスクが、通信ネットワークを通してリンクされた分散処理装置によって実行される、分散コンピューティング環境において実行されてもよい。分散コンピューティング環境では、プログラムモジュールは、メモリ記憶装置を含むローカルおよびリモートのコンピュータ記憶媒体の両方に配置することができる。
【0070】
多くの例示的な態様および実施形態が上記で議論されてきたが、当業者は、それらの特定の修正、追加、およびサブコンビネーションを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲および以下に紹介される特許請求の範囲は、それらの真の精神および範囲内にあるすべてのそのような修正、追加、およびサブコンビネーションを含むと解釈されることが意図される。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】