特許 6999181 カテーテル力制御装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2021-12-24

(45)【発行日】2022-01-18

(54)【発明の名称】カテーテル力制御装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/082 20060101AFI20220111BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20220111BHJP

【ＦＩ】

A61M25/082

A61B18/14

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2018558456

(86)(22)【出願日】2017-02-02

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-04-18

(86)【国際出願番号】 CA2017050119

(87)【国際公開番号】W WO2017132768

(87)【国際公開日】2017-08-10

【審査請求日】2020-01-28

(31)【優先権主張番号】62/290,243

(32)【優先日】2016-02-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518272083

【氏名又は名称】ザ ユニバーシティ オブ ウエスタン オンタリオ

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100202751

【弁理士】

【氏名又は名称】岩堀 明代

(74)【代理人】

【識別番号】100191086

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 香元

(72)【発明者】

【氏名】ゲルマン，ダニエル

(72)【発明者】

【氏名】スケイン，アラン

(72)【発明者】

【氏名】ドランゴバ，マリア

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１０－５０６６２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００９／００７６４４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１４１９１４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００１－５２００８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１８４９５５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１０－２５９８１０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０８２

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

コントローラを伴う使用のための手持ちカテーテル力制御装置であって、前記装置は、
手持ちされる大きさとされた細長い基部であって、前記基部は、第１の長手方向端部と第２の長手方向端部との間に長手方向軸を画定し、前記第１の長手方向端部および前記第２の長手方向端部は互いに対向する、基部と、
前記基部の長手方向軸に対して平行な直線運動を提供するように前記基部に取り付けられた線形アクチュエータと、
前記基部に結合されたシースクランプであって、前記シースクランプは、シースハンドルを捕捉する大きさとされている、シースクランプと、
前記線形アクチュエータに結合されたカテーテルクランプであって、前記カテーテルクランプは、カテーテルを捕捉する大きさとされており、前記カテーテルクランプは、前記シースクランプと同軸であるように位置合わせされる、カテーテルクランプと、
前記基部に旋回可能に結合されたカバーと、
前記カバーと前記基部との対応する当接縁端部内に形成された側部ポート開口部であって、前記側部ポート開口部は、前記カバーおよび前記基部が閉位置にあるときに形成され、側部ポートは前記シースハンドルから半径方向に延びる、側部ポート開口部と、
を備える、装置。

【請求項2】

前記シースクランプは、前記カバーおよび前記基部の対応する当接縁端部内に形成された開口部であり、前記開口部は、前記カバーおよび前記基部が閉位置にあるときに形成される、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記装置は、前記基部に結合された誘導開口部をさらに備え、前記誘導開口部は、前記カテーテルの自由摺動通過を可能にする大きさとされており、前記誘導開口部は、前記カテーテルクランプおよび前記シースクランプと同軸である、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記シースクランプは前記第１の長手方向端部に配置され、前記誘導開口部は前記第２の長手方向端部に配置され、前記カテーテルクランプはそれらの間に配置される、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記誘導開口部は、前記カバーおよび前記基部の対応する当接縁端部内に形成され、前記誘導開口部は、前記カバーおよび前記基部が閉位置にあるときに形成される、請求項３または４に記載の装置。

【請求項6】

前記線形アクチュエータは、橇摺動軌道機構、あるいは磁性ロッド上に取り付けられたコイルアセンブリ、あるいは回転ステッピングモータまたはＤＣモータ機構を有する送りねじと送りナット、あるいは圧電アクチュエータまたはボイスコイルである、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。

【請求項7】

前記基部の第１の長手方向端部に取り付けられた第１のリミットスイッチと、
前記基部の第２の長手方向端部に取り付けられた第２のリミットスイッチと、
をさらに備える、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項8】

カテーテル力制御システムであって、
カテーテルおよびシースハンドルに結合された請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置と、
前記カテーテルの遠端に配置された力センサであって、前記遠端は標的組織との接触のために構成され、前記力センサはリアルタイム接触力データを検出する、力センサと、
前記リアルタイム接触力データを受信するための、かつ、前記リアルタイム接触力データと事前設定済みの所望の接触力との間の差を最小限にするために制御信号を発生して前記線形アクチュエータに伝達するためのコントローラと、
を備える、システム。

【請求項9】

前記コントローラは、比例微分積分（ＰＩＤ）コントローラ、ハイブリッドＰＩＤコントローラ、スミス予測器コントローラ、モデル予測コントローラ、またはカルマンフィルタコントローラである、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記コントローラは、前記システム内の遅延を補償する遅延に基づく修正因子、心臓運動外乱を補償する心臓修正因子、または呼吸運動外乱を補償する呼吸修正因子を含む、請求項８または９に記載のシステム。

【請求項11】

前記コントローラは、リアルタイム患者固有データを受信し、前記リアルタイム患者固有データを使用して前記リアルタイム接触力データと前記事前設定済みの所望の接触力との差を最小限にするように前記制御信号を発生する、請求項８乃至１０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項12】

前記リアルタイム患者固有データは、前記カテーテルとの接触点における組織温度、心電図、呼吸数、カテーテル－組織侵入角、またはそれらの任意の組み合わせである、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記コントローラは、力時間積分（ＦＴＩ）を計算するようにプログラムされ、所望のＦＴＩに達した時点で前記カテーテルを退避させるために制御信号を自動的に送信する、請求項８乃至１２のいずれか一項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル医療処置に関し、より詳細には、標的組織とのカテーテル接触力の自動制御に関する。

【背景技術】

【0002】

インターベンション医療器具としてのカテーテルの使用は、普及し続けている。例えば、外科処置は骨および周囲軟部組織の切除を含む大切開を伴う場合があるため、多くの心臓および血管外科処置がカテーテル法の恩恵を受けている。侵襲的外科処置をカテーテル処置に置き換えることによって、患者の回復時間が短縮されることが多い。

【0003】

経皮的高周波（ＲＦ）カテーテルアブレーションは、様々な心不整脈の治療の標準になりつつあるカテーテル法処置の一例である。心臓インターベンション医師は、心臓にアブレーションカテーテルを導入し、遠端が標的心筋に接触するまでカテーテルを操作する。標的心筋に達した後は、ＲＦ出力を与えて、不整脈に関与する電気経路を遮断するアブレーション組織変性を形成する。表層組織変性は、疾患再発およびアブレーション障害となる可能性のある健康な心筋の領域を残すため、治療の成功のためにはこれらの組織変性が貫壁性であることが重要である。治療の成功のためには、組織に対するカテーテル先端の接触力が所望の接触力の範囲内に維持される必要がある。標的組織である心筋壁の動きのため、典型的にはカテーテルタイプセンサによって提供されるリアルタムの接触力データを観察することによってカテーテルを手動制御するインターベンション医師は、必要な時間にわたって所望の接触力範囲を維持することができない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

カテーテルの手動操作は、所望の範囲と比較して不十分な接触力または過剰な接触力に伴うリスクをもたらす。不十分な接触力は、患者が反復治療を必要とする効果のないアブレーション組織変性のリスクをもたらす。過剰な接触力によって施される処置は、深部組織過熱のリスクをもたらし、その結果、「スチームポップ」、穿孔、および食道、肺、横隔神経損傷を含む、心臓外部の傷害を引き起こす可能性がある。

【0005】

過剰接触力に伴うこれらの傷害の潜在的リスクは、インターベンション医師を躊躇させることが多く、アブレーション組織変性をためらいがちに施させ、接触力をより低くする方向に誤りを犯しやすい。

【0006】

したがって、標的組織とのカテーテル接触力の自動制御が引き続き必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

一態様では、手持ちカテーテル力制御装置であって、
線形アクチュエータと、
カテーテルを線形アクチュエータに接続するためのクランプとを含み、
線形アクチュエータはカテーテルと標的組織との間の接触力を制御する、手持ちカテーテル力制御装置が提供される。

【0008】

別の態様では、手持ちカテーテル力制御装置であって、
手持ちされる大きさとされ、第１と第２の対向する長手方向端部間に長手方向軸を画定する細長い基部と、
基部の長手方向軸に実質的に平行な直線運動を生じさせるように基部に取り付けられた線形アクチュエータと、
基部に結合され、シースハンドルを固定して捕捉する大きさとされたシースクランプと、
線形アクチュエータに結合され、カテーテルを固定して捕捉する大きさとされたカテーテルクランプとを備え、
カテーテルクランプはシースクランプと実質的に同軸になるように位置合わせされた、手持ちカテーテル力制御装置が提供される。

【0009】

さらに他の態様では、上記のカテーテル接触力制御装置を組み込んだシステムおよび方法が提供される。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】開位置にあるカテーテルクランプを有するＣＦＣ装置１０を、（Ａ）等角図および（Ｂ）等角ワイヤフレーム図で示す図である。

【図2】閉位置にあるカテーテルクランプを有するＣＦＣ装置１０を、（Ａ）等角図および（Ｂ）等角ワイヤフレーム図で示す図である。

【図3】閉位置にある筐体を備えたＣＦＣ装置１０の、（Ａ）等角図と、（Ｂ）軸方向断面図と、（Ｃ）側方向断面図と、（Ｄ）分解後部立面図とを示す図である。

【図4A】ＣＦＣ装置１０を組み込んだシステムの流れ図を、（Ａ）第１の変形、（Ｂ）第２の変形、および（Ｃ）第３の変形で示す図である。

【図4B】ＣＦＣ装置１０を組み込んだシステムの流れ図を、（Ａ）第１の変形、（Ｂ）第２の変形、および（Ｃ）第３の変形で示す図である。

【図4C】ＣＦＣ装置１０を組み込んだシステムの流れ図を、（Ａ）第１の変形、（Ｂ）第２の変形、および（Ｃ）第３の変形で示す図である。

【図5】図４Ａに示すシステムの修正を示す流れ図である。

【図6】ＣＦＣ装置を組みこんだシステムの第４の変形を示す流れ図図である。

【図7】ＣＦＣ装置を評価するために使用される、カテーテルとシースとが装填されたリニアモーションファントムを示す概略図である。

【図8】リニアモーションファントムに装着された、ＣＦＣ装置とシースとカテーテルとを示す概略図である。

【図9】同じ患者プロファイルを実行する、リニアモーションファントムによって固定カテーテル先端に加えられる２つの代表的な患者接触力（ＣＦ）プロファイル（（ａ）および（ｃ））と、対応するＣＦプロファイル（それぞれ、（ｂ）および（ｄ））とを示す図である。

【図10】時点ごとにプロットされた平均および標準偏差とともに、基準値２５ｇの場合のＣＦＣ装置のステップ応答を示す図である。

【図11】３つの固有運動プロファイル（パネル（ｄ）のそれぞれ１６、１５、および９）の手動およびＣＦＣ制御ＣＦの分布を示すヒストグラム（ａ）から（ｃ）と、１６の手動（ｄ）および１６の対応するＣＦＣ制御（ｅ）インターベンションのグレースケール表現とを示す図である（図９（ｂ）および（ｄ）の運動プロファイルが、パネル（ｄ）のそれぞれプロファイル＃１３および＃３である）。

【図12】（ａ）ＣＦＣが解除された状態のＣＦプロファイルと、（ｂ）ＣＦＣが１５ｇ（最下段のプロット）、２５ｇ（中段のプロット）および４０ｇ（最上段のプロット）を与えるように係合された状態で生成されたＣＦプロファイルと、様々な所望ＣＦレベルにおける手動とＣＦＣインターベンション間のＣＦ分布を示すヒストグラム（ｃ）とグレースケール表現（ｄ）（図８（ｄ）のプロファイル＃１に対応する運動プロファイル）とを示す図である。

【図13】０秒から２０秒までの期間（ＣＦＣが解除された状態でファントムと接触するカテーテル）、２０秒から３９．５秒までの期間（２５ｇで５００ｇｓを与えるように係合されたＣＦＣ）、および３９．５秒から４５秒までの期間（所望のＦＴＩ（破線）に達した後、カテーテルの先端がシース内に退避）のＣＦプロファイルと、図８（ｄ）のプロファイル＃１５に対応する運動プロファイルとを示す図である。

【図14】カバーが（Ａ）開位置および（Ｂ）閉位置にある、図１に示すＣＦＣ装置の変形を示す等角図である。

【図15-1】ＣＦＣ装置を制御するための様々な制御アルゴリズムの模式表現を示す図である。

【図15-2】ＣＦＣ装置を制御するための様々な制御アルゴリズムの模式表現を示す図である。

【図16】図１５に示す制御アルゴリズムを使用したシミュレーションにおけるＣＦプロファイルを示す図である。

【図17-1】豚の心臓の標的位置におけるカテーテル接触力を制御するためにＣＦＣ装置を使用した豚での実験時に記録されたＣＦプロファイルを示す図である。

【図17-2】豚の心臓の標的位置におけるカテーテル接触力を制御するためにＣＦＣ装置を使用した豚での実験時に記録されたＣＦプロファイルを示す図である。

【図18】ＰＩＤ制御アルゴリズムに対する無駄時間の影響を実証するシミュレーションＣＦプロファイルを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

図面を参照すると、図１から図３に、カテーテル力制御（ＣＦＣ）装置１０の様々な図が示されている。

【0012】

図１および図２は両方とも等角図であり、（Ａ）筐体１２が内部構成要素が見えないように隠す中実体として示された図と、（Ｂ）筐体１２が内部構成要素を見えるようにワイヤフレームで示された図である。図１は、カテーテル３０から係合解除されたＣＦＣ装置１０を示し、図２は、カテーテル３０に係合されたＣＦＣ装置１０を示す。図３ＡもＣＦＣ装置１０の等角図であるが、筐体１２のカバー１６が閉位置にある点が図１および図２と異なる。図３Ｂは、線３Ｂ－３Ｂで切り取られた軸方向断面図を示す。図３Ｃは、線３Ｃ－３Ｃで切り取られた側方向断面図を示す。図３Ｄは、分解後部立面図を示す。

【0013】

ＣＦＣ装置１０の筐体１２は、基部１４とカバー１６とを含む。基部１４とカバー１６とは、実質的に対称である。両方とも、片手で保持するのに好都合な大きさの実質的に等しい長手方向寸法および側方向寸法を有する内部空間を画定する、細長い硬質の貫通形状の箱である。基部１４は、開放上部を画定し、カバー１６は対応する開放底部を画定し、基部１４とカバー１６とが閉位置とされたときに、それぞれの内部空間どうしが開放連通するように互いに位置合わせされる。基部１４は、ヒンジ１８の各腕が基部１４の開放上部とカバー１６の開放底部とに沿った対応する縁端部と接合した状態で、ヒンジ１８によってカバー１６に旋回可能に結合され、それによって、基部１４とカバー１６とが閉位置にあるときに開放上部と底部とが位置合わせされる。閉位置にある基部１４とカバー１６とを可逆的に締結するように、ヒンジ１８の対向する側の縁端部に第１のラッチ２０および第２のラッチ２２（図３Ａに示す）が配置される。

【0014】

筐体１２は、カテーテルとシースとの組み合わせの構造構成要素を受け入れるためのいくつかの開口部を画定する。各開口部は、基部１４およびカバー１６の内部空間と連通する。各開口部は、外周部に画定された開口部の一部が基部１４の開放上部に沿い、外周部の対応する場所に画定された各開口部の残りの部分がカバー１６の開放底部に沿った状態で、基部１４とカバー１６とが閉位置にあるときに形成される。基部１４およびカバー１６の対応する第１の端部に画定された互いに一致する半円形切り欠きの位置合わせによって形成される第１の開口部２４が、シースハンドル２６を挟む大きさとされ、それによって、基部１４とカバー１６とが閉位置にあるときにシースハンドルが筐体１２に固定され、筐体１２を基準にして固定したままとなる。基部１４とカバー１６との対応する第２の端部において画定された互いに一致する矩形切り欠きの位置合わせによって形成される第２の開口部２８が、カテーテル３０の自由摺動通過を可能にする大きさとされ、それによって、基部１４とカバー１６とが閉位置にあるときにカテーテル３０が筐体１２とシースハンドル２６とを基準にして移動することができる。第１および第２の開口部は、筐体１２の長手方向寸法を挟んで対向するとともに実質的に同軸になるように画定され、それによってカテーテル３０は、第１の開口部２４から第２の開口部２８まで基部１４の長手方向寸法にわたって延びると直線的に支持されることができる。基部１４およびカバー１６の第１の端部に近い対応する側部位置に画定された互いに一致する半円形切り欠きの位置合わせによって形成される第３の開口部３２が、シースハンドル２６から半径方向に外側に延びる側部ポート３４を受け入れる大きさとされ、それによって側部ポート３４は基部１４とカバー１６とが閉位置にあるときに送水管３６との接続を維持することができる。送水管３６は、シースとカテーテルとの間の摩擦を小さくするとともに、例えば冷却および／または薬物投与のためにＲＦ印加時に潅注を行うために、等張食塩水などの適合する液体を供給する。側部ポート３４の半径方向の向きに適応するように、第３の開口部３２の軸は、第１の開口部２４の軸に対して実質的に垂直に位置合わせされる。

【0015】

シースハンドル２６は、カテーテル３０挿入用のエントリバルブを備えた管状体３８を含む。エントリバルブの第１の端部は、カテーテル３０を受け入れる大きさとされた挿入点を画定する気密シール４０を支持し、エントリバルブの第２の端部は管状体３８の終端肩部と一体的に接続されたネック４２を形成する。ネック４２は、気密シール４０と管状体３８との間に配置され、気密シール４０および管状体３８の両方よりも小さい直径を有する。したがって、第１の開口部２４をネック４２を捕捉または挟むような大きさとし、基部１４とカバー１６とが閉位置にあるときに筐体１２の第１の端部をネック４２と接合する管状体３８の終端肩部に接して支えることによって、シースハンドルの動きが実質的に防止される。

【0016】

線形アクチュエータ４４が基部１４の内部空間内に取り付けられる。線形アクチュエータ４４は、前後の直線運動を与える単一自由度を有する橇摺動軌道機構である。橇はコイルアセンブリ４６であり、摺動軌道は磁性ロッド４８である。ブッシングを備えた適合する筐体内に収容されたコイルアセンブリ４６は、磁性ロッド４８に取り付けられ、磁性ロッド４８は基部１４に取り付けられる。基部１４の第１の端部に第１のリミットスイッチ６０が取り付けられ、基部１４の第２の端部に第２のリミットスイッチ６２が取り付けられる。第１および第２のリミットスイッチは、ホーミングプロトコルのために使用され、ＣＦＣ装置１０の動作時に過移動停止スイッチまたは範囲終端停止スイッチとしても使用することができる。

【0017】

動作時、線形アクチュエータ４４はコントローラと通信可能である。線形アクチュエータとの通信によってコントローラ／ドライバ回路から制御信号を受信するためのコネクタポート（図示せず）が基部１４内部に取り付けられ、コネクタポート（図示せず）は、コントローラ／ドライバ回路から対応するコネクタケーブル（図示せず）を接続するために基部１４の外面から接触可能である。

【0018】

コイルアセンブリ４６の筐体にカテーテルクランプ５０が取り付けられる。カテーテルクランプ５０は、細長い底板５２と、それと合致する等しい寸法の上板５４とを含む。底板５２は、コイルアセンブリ４６の筐体に取り付けられ、上板５４はボルト５８によって底板５２に可逆的に締結される。ボルト５８は、上板５４に形成された孔を通って延び、底板５２に形成されたブラインドねじ穴と螺合するように回転される。上板５４と底板５２とは、閉位置においてカテーテルクランプ５０を可逆的に締結するために必要なボルトの数を減らすために、共通の縁端部に沿って旋回可能に結合されてもよい。上板５４は、底板の対応する接触面に当接する接触面を備える。各接触面内に、部分円筒形の導管、典型的には半円筒形の導管が同延状に形成されている。上板５４が底板５２に可逆的に締結されると、全円筒形導管５６が形成される。したがって、全円筒形導管５６は、カテーテルクランプ５０が閉位置にあるときに底板５２の接触面によって画定される導管の一部と上板５４の接触面によって画定される導管の残りの部分とによって、形成される。

【0019】

全円筒形導管５６は、カテーテル３０と摩擦係合する大きさとされ、第１の開口部２４および第２の開口部２８と実質的に同軸であり、それによって、全円筒形導管５６内でのカテーテル３０の捕捉により第１の開口部２４から筐体１２の内部空間を通って第２の開口部２８に至る実質的に直線状の経路が維持される。カテーテル３０と全円筒形導管５６との摩擦係合は、全円筒形導管５６の長さの一部または全長上の、高い摩擦係数を有するゴムまたはその他の適合する材料の被覆を含んでもよい。動作時、筐体１２に固定されたままシースハンドル２６が第１の開口部２４によって挟まれるとともに、線形アクチュエータ４４に取り付けられたカテーテルクランプ５０がカテーテル３０を捕捉し、それによってシースハンドル２６を基準にしたカテーテル３０の直線運動を生じさせる。

【0020】

図４Ａに、ＣＦＣ装置１０を組み込んだＣＦＣシステム７０のサイクルの流れ図を示す。カテーテル３０の先端または遠端が標的位置にあるようにシース３９とカテーテル３０とが手動またはロボット制御で操作されると、カテーテルクランプ５０と筐体１２の両方が閉位置にある状態で図１から図３に示すようにＣＦＣ装置１０がカテーテル３０およびシースハンドル２６に結合される。ＣＦＣシステム７０、より具体的にはハイブリッド比例微分積分（ＰＩＤ）コントローラ７６が、事前設定済みの所望の接触力７２を基準としたパルス幅変調（ＰＷＭ）制御信号を発生する。ＰＷＭ制御信号は、入力ＰＷＭ制御信号に基づいて線形アクチュエータ４４の速度を制御するために制御信号を発生する速度比例積分（ＰＩ）コントローラ７８に伝達される。ＰＩコントローラ７８によって発生された制御信号は、ドライバ回路８０に伝達され、ドライバ回路８０はその制御信号を、電源電圧および、線形アクチュエータ４４の要件に合致する電流により出力する。線形アクチュエータ８２／４４の直線運動が、エンコーダを使用して追跡され、位置の変化を計算するために線形アクチュエータの位置８６がＰＩコントローラ７８に返送される。線形アクチュエータ８２／４４の運動がカテーテル３０に運動を与え、その結果、カテーテル先端８４に直線運動が生じる。カテーテル先端が組織に接触すると、力センサ９０がカテーテル先端と標的組織との間の接触力を測定する。外乱８８によって、接触力センサ９０によって測定される力が変化する。外乱８８には、心肺運動８８Ａ、カテーテルの不安定性８８Ｂ、および患者の動き８８Ｃが含まれる。接触力９２が、ハイブリッドＰＩＤコントローラ７６にリアルタイムで伝達され、ハイブリッドＰＩＤコントローラ７６は、そのリアルタイム接触力データ９２と事前設定済みの所望の接触力７２との比較７４を行い、リアルタイム力データ９２と事前設定済みの所望の接触力７２との差を最小限にするために新たなＰＷＭ制御信号を発生してサイクルの新たな期間を開始する。

【0021】

図４Ｂに、線形アクチュエータ８２／４４の位置８６が接触力コントローラ７５に直接フィードバックされる、図４Ａに示すサイクルの変形を示す。

【0022】

図４Ｃに、ドライバ回路８０に供給される制御信号に影響を与える追加の変数を提供するために接触力コントローラ７７に追加の入力パラメータ９６が供給される、図４Ｂに示すサイクルの変形を示す。

【0023】

図５に、サイクルの開始および停止を制御するためのフットペダル１０８と、任意によりカテーテルロボットナビゲーションシステム１０５を備える、図４Ａに示すサイクルの一実装形態を示す。インターベンション医師は、ローカルコンピュータ１０２にインストールされて動作するグラフィックユーザインターフェースで表されたカテーテルマッピングシステムによって誘導される標的位置までカテーテル先端を操作することができる。シースハンドル２６によってシース３９を手動操作してカテーテル３０を標的位置に位置決めしてもよい。標的位置に配置されると、ＣＦＣ装置１０をカテーテル３０およびシースハンドル２６に結合することができる。任意により、ロボットカテーテルナビゲーションシステム１０５が、ＣＦＣ１１１に位置コマンド１０６を中継することによってカテーテル３０をシース３９を介して標的位置まで進めてもよい。力コントローラが係合されていないとき１１０、ＣＦＣ１１１は手動ロボットカテーテル動作１１２を可能にする。ＣＦＣシステム１１１を係合させる１１０には、フットペダル１０８を押すと、その結果、リアルタイム接触力と事前設定済みの所望の接触力１０４との差を最小限にするようにカテーテル制御力コントローラ１１４が制御信号を発生する。接触力コントローラ１１４は、コントローラ７５、７６または７７のいずれかとすることができる。制御信号の発生のためにカテーテル侵入角、ＥＣＧ、組織温度または組織インピーダンスなどの入力パラメータ１０４も入力されてもよい。制御信号は、モータドライバ回路１１６に出力され、モータドライバ回路１１６はその制御信号を、適合する電源電圧と、線形アクチュエータ１１８の動作要件に合致する電流により線形アクチュエータ１１８に伝達する。線形アクチュエータ１１８の直線運動がカテーテルの対応する直線運動１２０を発生させ、カテーテルと標的組織との接触をもたらし、力センサ１２２によって検出された新たな接触力データ点を提供する。外乱１２１が接触力を変化させる可能性がある。新たな接触力データ点１２５はローカルコンピュータ１０２に伝達され、ローカルコンピュータ１０２は再びサイクルを開始するためにそのデータ点をコントローラ１１４に伝達する。フットペダルが解放された場合、線形アクチュエータおよびカテーテルは基準位置に退避される。シリアル通信プロトコルによって、コントローラとローカルコンピュータとの間の通信が可能になる。任意により、フットペダル１０８が解放された状態で、インターベンション医師は、ロボットカテーテルナビゲーションシステム１０５を使用してカテーテルをロボット制御で所望の位置１０６まで移動させてもよい。

【0024】

図６に、所望の力時間積分（ＦＴＩ）２０２またはその他の組織変性サイズ測定指標に達するまで標的組織に所望の接触力２００を与えるように係合されたＣＦＣシステムの変形を示す。カテーテル接触力コントローラ２０４は、シース３９を介してカテーテルの動き２０６を標的組織にかみ合わせる。この新たな接触力データ点２１０がＣＦＣシステム２１１に伝達される。ＣＦＣシステム２１１は、累積ＦＴＩ２１２を計算し、所望のＦＴＩ２０２と比較する２１４。所望のＦＴＩ２０２に達していない場合、接触力コントローラ２０４は新たな制御信号を発生し、再びサイクルを開始する。比較２１４で所望の力時間積分２０２に達すると、カテーテル３０がシース３９内の基準位置まで引き戻される。接触力コントローラ２０４は、コントローラ７５、７６または７７のいずれかとすることができる。

【0025】

ＣＦＣ装置は、臨床状況においていくつかの利点を提供する。例えば、ＣＦＣ装置は最適かつ制御された方式でアブレーション組織変性をもたらすことができる能力を提供する便利な手持ち器具である。現在、カテーテル先端の接触力制御を可能にする市販の装置はない。別の例として、ＣＦＣ装置は、既存の市販カテーテルシステムに容易に後付けすることができる。ＣＦＣ装置は、複数のカテーテル製品にわたる既製のカテーテルおよびシースを使用する標準カテーテル処置の追加手段とすることができる。特殊な固有器具の必要がなく、カテーテルロボットシステムによくあるように手術室の基盤施設の設計変更を必要としないため、この装置のこの特徴は有利である。さらに別の例として、このＣＦＣは付加装置として手動インターベンションに完全に対応する。この装置は、インターベンション医師がシースとカテーテルを血管系に挿入した後で追加することができ、随時、取り外すことができ、シースとカテーテルの無菌状態を損なうことなく後で位置を変えることができる。

【0026】

ＣＦＣ装置の使用の成功は実験により実証され、カテーテル先端と標的面との間の所望の接触力制御が証明されている。ＣＦＣ装置の例示の実験証明について以下に説明する。

【0027】

経皮的高周波（ＲＦ）カテーテルアブレーションは、様々な心不整脈の治療の標準になりつつある。心臓インターベンション医師は、心臓にアブレーションカテーテルを導入し、遠端が標的心筋に接触するまでカテーテルを操作する。到達した後は、ＲＦ出力が与えられて、不整脈に関与する電気経路を遮断するアブレーション組織変性を形成する。表層組織変性は疾患再発およびアブレーション障害となる可能のある健康な心筋の領域を残すため、治療の成功のためにはこれらの組織変性が貫壁性であることが重要である。

【0028】

カテーテル先端と組織との接触力（ＣＦ）は、組織変性発現を評価するための標識となることが証明されており、施された組織変性を有効であるものと分類するためのＣＦガイドラインが確立されている。他の研究によって、特定のＲＦ出力での施行の存続期間とＣＦの両方を監視することによって組織変性量を予測することができることが証明されている。従来から力時間積分（ＦＴＩ）と称されているこのモデルを、定義されたパラメータの下での組織変性量を判断するための有望な数量化手段として使用することができる。残念ながら、このモデルはカテーテルの安定性に依存するとともに、診療室において指針として使用されてはいるが、組織変性量または貫壁度を予測することができる定量的測定指標としては使用されてこなかった。最後に、過度のＣＦにより施される組織変性は深部組織過熱のリスクをもたらし、その結果、「スチームポップ」、穿孔、および食道、肺ならびに横隔神経組織変性を含む心臓外部の傷害を引き起こすことがある。これらの潜在的リスクは、インターベンション医師を躊躇させることが多く、傷害のリスクを減らすためにより低いレベルのＣＦでのアブレーション組織変性をためらいがちに施させる。臨床的には、カテーテル先端の接触を確実にし、ＣＦを許容可能範囲に収めるための指針としてＣＦ情報が使用されることが多いが、ＣＦ情報は、図１の右下のＣＦプロファイルに示すように、結局は組織の動きによって制限される。

【0029】

理想的にはＣＦは所定範囲内に規制される必要があるが、インターベンション医師は、心臓運動および呼吸運動を補償するのに十分に速かに応答することができない。高頻度ジェット換気を含む、アブレーション中に心筋運動を最小限に抑える各種手法が提案されている。そのいずれも、すべての患者で動きのない環境をもたらすことに成功していない。

【0030】

市販の力感知アブレーションカテーテルは、インターベンション医師が、組織変性を施している間にＣＦをリアルタイムで監視することができるようにする。これらのカテーテルは、ステアラブルシースとともに使用されることが多く、その多用性および安定性のレベルの向上が臨床成果を向上させた。インターベンション医師は、典型的には、カテーテルが標的領域を向くまでステアラブルシースを操作し、その後、組織に所望のレベルのＣＦが加えられるまでシースを介してカテーテルを前進させる。

【0031】

手持ち装置。手持ちＣＦＣ装置はシースハンドルの遠端（すなわち、カテーテルの気密シールおよび挿入点にある端）に対して機械的に締め付けられる。カテーテルロックアダプタが、カテーテルシャフトを、直径１２ｍｍ、長さ１３４ｍｍの精密磁性シャフトに沿って移動する精密線形アクチュエータ（ＬＭ２０７０－０４０、ＭＩＣＲＯＭＯ、米国クリアウォーター）に対して強固に締め付ける。アクチュエータの移動はそのまま、シースを通したカテーテルの移動になる。アダプタとアクチュエータとは、カテーテルを気密シール内に同心円状に取り付けられた状態に維持しながらシースハンドルにしっかりとロックするように設計された筐体内に取り付けられる。１組のヒンジとラッチが、ＣＦＣの容易な締め付けと取り外しとを可能にする。アダプタと筐体は両方とも付加製造を使用してポリプロピレンで製作されたものである（Ｏｂｊｅｔ３Ｄ Ｐｒｏ，Ｓｔｒａｔａｓｙｓ Ｌｔｄ．，イスラエル国レホボト）。

【0032】

ハイブリッド制御システム。ハイブリッド制御システムは、カテーテルの先端と動く標的との間の所定のＣＦを維持する。一般的な閉ループ比例積分微分（ＰＩＤ）制御アルゴリズムは、所望の入力と実際の入力との誤差を最小限にすることに基づいており、ロボットカテーテル制御システムにおける実行可能な解決策であることが証明されている。このＣＦＣは、制御パラメータが誤差変数に基づいて変化する標準ＰＩＤコントローラをわずかに変更したものであるハイブリッドＰＩＤコントローラを使用する。制御信号ｕ（ｔ）は以下のように計算される。

【数1】

上式で、誤差ｅ（ｔ）は所望の接触力Ｆ_Ｄと現在の接触力Ｆ_Ｃ（ｔ）との差である。制御パラメータＫ_Ｐ、Ｋ_ＩおよびＫ_Ｄは、リアルタイムで測定された誤差に応じて異なる制御信号を生成する。誤差が事前定義済みのＣＦ閾値Ｆ_Ｔよりも大きい場合、制御システムはＫ_ＰＡ、Ｋ_ＩＡ、Ｋ_ＤＡによって示される「アグレッシブ」状態である。誤差がＦ_Ｔよりも低い場合、制御システムは、Ｋ_ＰＣ，Ｋ_ＩＣ、Ｋ_ＤＣによって示される「保守的」状態で動作する。ＣＦ閾値は、経験的に５ｇに指定されている。これは、定常状態の精度を維持することが観察されたレベルである。アグレッシブ制御パラメータのチューニングは、Ｔｙｒｕｅｓ－Ｌｕｙｂｅｎチューニング法（Ｂ．Ｄ．ＴｙｒｅｕｓおよびＷ．Ｌ．Ｌｕｙｂｅｎ、“Ｔｕｎｉｎｇ ＰＩ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒｓ ｆｏｒ ｉｎｔｅｇｒａｔｏｒ／ｄｅａｄ ｔｉｍｅ ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ”、Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ ＆ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ、 ｖｏｌ． ３１、 ｎｏ．１１、 ｐｐ．２６２５－２６２８、１９９２）を使用して行われた。保守的制御パラメータは、所望の定常状態応答のために手動でチューニングした。現行の実装形態では、保守的制御パラメータは、アグレッシブ制御パラメータの少なくとも４分の１である。

【0033】

電子ハードウェア設計。このハイブリッド制御システムは、線形アクチュエータのリアルタイム制御を可能にする内蔵電子システム内で実装された。Ａｔｍｅｌ ＳＡＭ３Ｘ８Ｅ ８４ＭＨｚ ３２ビットＡＲＭアーキテクチャ（Ｄｕｅ、Ａｒｄｕｉｎｏ ＬＬＣ、イタリア国イブレア）に基づくマイクロコントローラ開発プラットフォームは、測定接触力と所望の接触力とに基づいてパルス幅変調（ＰＷＭ）制御信号を発生し、これは線形アクチュエータコントローラおよびドライバ回路（ＭＣＬＭ－３００３－、ＭＩＣＲＯＭＯ、米国クリアウォーター）への入力となる。このドーターボードは、入力ＰＷＭ信号に基づいてモータの速度を制御する固有の速度比例積分（ＰＩ）コントローラを使用してプログラムされる。ＰＩコントローラのチューニングは、ハイブリッドＰＩＤシステムのチューニングの前に、製造業者のチューニングソフトウェアを使用して行った。ハイブリッドＰＩＤシステムの更新レートは、線形アクチュエータコントローラの最大レートである１ｋＨｚに設定した。

【0034】

リニアモーションファントム。試験管内の動く標的に対するＣＦＣのＣＦ規制能力を評価するために、特製のリニアモーションファントムを開発した（図７）。このモーションファントムは、正弦波および生理学的運動プロファイルを提供するように製作された。ホール効果エンコーダを備えたギアモータ（３７Ｄ Ｇｅａｒｍｏｔｏｒ、Ｐｏｌｏｌｕ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ、米国ネバダ州ラスベガス）が、キャリッジに直線運動を与える送りねじを駆動する。内蔵電子システム内の第２のＰＩＤ制御システムが、モーションステージを制御する。回路基板アセンブリは、マイクロコントローラ開発プラットフォーム（Ｄｕｅ、Ａｒｄｕｉｎｏ ＬＬＣ、イタリア国イブレア）と、ＤＣモータドライバドーターボード（ＶＮＨ５０１９ Ｄｒｉｖｅｒ Ｓｈｉｅｌｄ、Ｐｏｌｏｌｕ Ｅｌｅｃｔｒｏｉｎｉｃｓ、米国ネバダ州ラスベガス）とを備える。線形増幅器（ＣＳＧ１１０、ＦＵＴＥＫ Ｉｎｃ．、 米国カリフォルニア州アーバイン）に結合された２００ミリグラムの精細度で力を検出可能なひずみゲージ（Ｓ１００、Ｓｔｒａｉｎ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ、Ｗａｌｌｉｎｇｆｏｒｄ、米国コネチカット州）がキャリッジに取り付けられ、カテーテルの先端のＣＦを測定するために使用される。軟部組織コンプライアンスを模擬するために、ひずみゲージとカテーテル先端との間に１片のシリコーン（Ｄｒａｇｏｎ Ｓｋｉｎ ３０、Ｓｍｏｏｔｈ－Ｏｎ Ｉｎｃ．、米国ペンシルベニア州マカンギー）を配置する。位置決めねじによって、シース内に収容されているカテーテルの移動を妨げずにシースを所定位置にしっかりと固定する。まず、フックの法則による線形較正を行って組織の変位とひずみゲージで測定された力との関係を求めた。任意の正弦波運動プロファイルおよび正弦波掃引プロファイルを実行するためと、生理学的運動を再現するためにファントムをプログラムした。典型的なアブレーション処置時に力感知アブレーションカテーテルによって、図１に示すプロファイルと同様の接触力プロファイルを記録した。高周波低振幅の心臓運動と低周波高振幅の呼吸運動の両方を含むこれらのプロファイルを、線形較正パラメータを使用して位置軌跡として運動ファントムにプログラムした。リアルタイムで測定されたひずみゲージからの信号を、ＣＦＣ制御システムのＣＦフィードバック信号として使用し、市販の力感知カテーテルによって与えられると考えられるＣＦ信号の代用を表現する。

【0035】

リニアモーションファントムの評価。実行された運動プロファイルが、臨床的に測定されたものと類似した接触力プロファイルとなる生理的運動を確実に模擬するようにするために、まず、リニアモーションファントムを評価した。リニアモーションファントムが１６の異なる患者固有運動プロファイルを与える間、カテーテルを固定したままとした。実験のうちの半分の間は、シースを所定位置にロックした。ひずみゲージによって得られたリアルタイムＣＦ測定値を記録し、対応するＣＦプロファイルと比較した。実行されたＣＦプロファイルを対応する患者プロファイルと完全に突き合わせる試みは行わず、測定されたＣＦプロファイルの目視検査のみを行い、振幅および周波数の範囲が生理学的範囲内にあることを確認した。

【0036】

カテーテル力コントローラの評価。
ＣＦＣの全体的精度および動的性能を評価するために実験を行った。これらの実験のために、一般的に使用されるステアラブルシース（８Ｆ Ａｇｉｌｉｓ ＮｘＴ、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ、米国ミネソタ州セントポール）とＣＦ感知アブレーションカテーテル（７．５Ｆ ＳｍａｒｔＴｏｕｃｈ、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｌｔｄ．、米国カリフォルニア州ダイヤモンドバー）との組み合わせの後端にＣＦＣを取り付けた。臨床状況を模擬するためと、シースとカテーテルの間の摩擦を減らすために、シースの側部ポートを介して水を導入した。図８に示すようにシースとカテーテルをリニアモーションファントムに挿入した。

【0037】

１）ステップ応答：まず、（２５ｇの）ステップ入力に対するＣＦＣ制御システムの応答を評価した。次に、２５回の反復中にステップ応答を測定し、立ち上がり時間、オーバーシュート、およびピークレベルを特性評価した。これらの実験中、リニアモーションファントムは固定したままとした。

【0038】

２）安全性：組織穿孔を生じさせる可能性のある過度、高速および突然の動きに対する応答についてＣＦＣを試験した。リニアモーションファントムは、７０ｇのピークツーピーク振幅で０．１Ｈｚから２．５Ｈｚの掃引となる双方向連続正弦波掃引を与えるようにプログラムした。このあり得そうにない臨床シナリオは、４０を越える患者固有のＣＦプロファイルのフーリエ解析に従い、観察された最大周波数成分が２．５Ｈｚであると判断して選択された。ファントムが所定の運動を実行している間、ＣＦＣを係合させ、ＣＦを２５ｇの所望の基準値に規制することを試みた。所望の接触力と実際の接触力との最大誤差を測定した。この実験を１０回繰り返した。

【0039】

３）患者固有の動的応答：手動インターベンションと比較したＣＦＣの全体的性能を評価するために、１６の異なる患者の動きプロファイルを実行するようにリニアモーションファントムをプログラムした。ＣＦＣの評価の前に、対照実験を行い、この実験によってファントムはＣＦＣが解除された状態の各プロファイルを再現した。これは、インターベンション医師がカテーテルを運動する心筋組織に接触させ、カテーテルを保持したまま組織変性を施す手動インターベンションを表している。次に、この実験を、運動プロファイルの期間、１５ｇ、２５ｇおよび４０ｇを与えるようにプログラムされたＣＦＣによって繰り返した。この規制されたプロファイルの統計分析を行って、平均信頼区間と二乗平均平方根誤差（ＲＭＳＥ）とを計算した。「手動」インターベンションとＣＦＣインターベンションのＣＦのヒストグラムもプロットした。なお、この研究では「手動」という用語は、臨床アブレーション処置時に記録されたＣＦプロファイルを代表するＣＦプロファイルを指す。

【0040】

４）力時間積分：この実験は、ＣＦＣが、加えられる力を規制するためのみならず、所定のＦＴＩによる組織変性を施すためにも使用可能であることを実証するために企図されたものである。ＣＦＣを、リニアモーションファントムが患者の動きプロファイルを与えている間に所望のＣＦで所定のＦＴＩを出力するようにプログラムした。各ＦＴＩ／ＣＦの組み合わせについて、期待期間を計算することができる。ＣＦＣを、ＦＴＩを計算し、所望のＦＴＩに達したらカテーテルの先端を自動的にシース内に退避させるようにプログラムした。生成されたＣＦプロファイルとカテーテル係合の期間とを記録し、期待値と比較した。次に、この実験を、臨床状況においてユーザ定義することができるＦＴＩおよびＣＦの様々な構成について繰り返した。試験したＦＴＩ値は、５００ｇ、１０００ｇおよび１５００ｇであり、それぞれ２５ｇおよび４０ｇのＣＦで繰り返した。各構成を３回繰り返した。

【0041】

リニアモーションファントムの結果。リニアモーションファントムは、一連の患者固有ＣＦプロファイルを再現することができた。ＣＦＣを評価するために選定されたプロファイルは、図９（ａ）に示す典型的な心肺パターンと、図９（ｃ）に示す患者の動きまたはカテーテルの不安定性に伴う不規則プロファイルに典型的なものである。図９（ｂ、ｄ）に示す生成されたＣＦ曲線は、対応する臨床的に得られたプロファイル（図９ａおよび９ｃ）に類似した高レベルを視覚的に実証している。これらの結果は、リニアモーションファントムが、カテーテルＲＦ出力時に典型的に遭遇する心肺力を再現することができ、ＣＦＣの評価のためのファントムとして使用されるのに適切であることを実証している。シースを所定位置にロックしても結果には影響がなかった。

【0042】

ＣＦＣ－ステップ応答－結果。２５ｇのステップ入力に対するＣＦＣの制御システムの応答を図１０に示す。測定値から以下のステップ応答特性が計算された。すなわち、３８±３ｍｓの立ち上がり時間、３±２ｇのオーバーシュート、および２９±２ｇのピークである。ステップ応答の２５回の繰り返しの平均および標準偏差を報告している。この無視できるほどのオーバーシュートと変動は、制御パラメータを決定するために使用されたこのチューニング方法の結果、所望の一時的応答および定常状態応答が得られたことを示している。

【0043】

ＣＦＣ－安全性－結果。０．１Ｈｚから２．５Ｈｚの７０ｇピークツーピーク正弦波掃引の制御時に、所定ＣＦと測定ＣＦの最大差は１５±２ｇであり、すべての測定ＣＦ値が４２ｇ未満であった。これらの結果は、ＣＦの大きなスパイクを生じさせて組織損傷を引き起こす可能性のある組織変位の突然の変化に対して、ＣＦＣが反応することができることを実証している。

【0044】

ＣＦＣ－患者固有の動的応答－結果。ＣＦＣは、手動インターベンションと比較して、カテーテル先端のＣＦプロファイルを大幅に変えることができた（ｐ＜０．００１）。図１１（ａからｃ）に、異なる組織変性が施されたときに測定されたＣＦを表す３つの運動プロファイルの測定ＣＦの分布を示す。ヒストグラムは、所定ＣＦレベル２５ｇによる手動インターベンションとＣＦＣ制御インターベンションの両方についてプロットしたものである。図１１（ｄ、手動）および図１１（ｅ、ＣＦＣ制御）の画像は、１６の運動プロファイルすべてのＣＦヒストグラムのグレースケール表現である。これらは、ＣＦＣが係合しているとき、すべての運動プロファイルについて所定の平均力が得られることを明確に実証している。所定ＣＦの大きさにかかわりなく同様の性能が得られた。図１２に、ＣＦＣが３つの臨床的に妥当なレベルである１５、２５および４０ｇのＣＦを与えるようにプログラムされた１つの代表的な実験の結果を示す。所定ＣＦ値にかかわりなく、一貫して同様の力分布が得られた。上記の３つの所定ＣＦレベルについて、試験されたすべての運動プロファイルについて平均した詳細な性能測定指標を表Ｉに示す。

【表1】

【0045】

ＣＦＣ－力時間積分－結果。ＣＦＣが目標ＦＴＩを達成可能であることを実証するために行ったすべての実験について、ＣＦＣは、目標ＦＴＩが達成されるまで所望のＣＦでカテーテルを係合させることに成功した。ＦＴＩおよびＣＦの各構成により得られた結果を表ＩＩに示す。代表的な実験を図１３に示す。組織変性施行時間は、期待期間の４８０±１９９ｍｓ以内であった。過度のＣＦがあればその結果として変性施行時間が短くなり、ＣＦレベルが低ければその逆の結果となるため、このことは施行全体を通じて規制されたＣＦプロファイルを示している。予測された逸脱および予測可能な逸脱はあるが、所望のＣＦおよびＦＴＩの各構成について同様のプロファイルが生成された。

【表2】

【0046】

ＣＦＣは、加えられる運動の種類にかかわらず動く組織に対して標準的アブレーションカテーテルによって加えられるＣＦを規制する、使いやすい手段である。このコンパクトな手持ち装置は、最新の電気生理学設備において広く使用されている市販の力感知アブレーションカテーテルおよびステアラブルシースとともに使用される。提示のＣＦＣは、インターベンション医師が入手可能な同じ手段および情報を使用しながら、ＣＦおよびＦＴＩを規制することができる機能を与える。

【0047】

（アブレーションカテーテルの先端における）接触力測定は、しばらく前から電気生理学者にとって利用可能であったが、主として、十分な接触が行われたか否か、または組織穿孔のリスクがあるか否かを判断するための視覚的な指針として使用されてきた。このＣＦＣは、カテーテルの先端における力を、所定の力レベルの数グラム以内に制御することが実証された。

【0048】

臨床アブレーション処置時に記録され、ＣＦＣの評価のために臨床的に妥当な運動を与えるために使用される、図１１に示すＣＦプロファイルは、アブレーション施行に付随する問題のいくつかを示してる。例えば、プロファイル＃１６（図１１（ａ））は、ＲＦ出力が与えられているほとんどの時間にカテーテル先端と壁との間に無視できるほどの力が存在していた組織変性を表す。ＣＦＣを係合させたとき、平均ＣＦが所定の２５ｇに上昇した。同様に、図１１（ｂ）に示すシナリオは、動きによる接触力（手動）の大きな変動を示しており、この動きがＣＦＣの使用により補正され、ＲＭＳＥ（約２５ｇ）を１５．１から５．５ｇに減少させることを示している。図１１（ｃ）に示すように手動で密な力の分散が得られる場合であっても、平均ＣＦは、貫壁性の施行にとって十分なレベルではないことがあり、この場合、ＣＦＣの使用により、ＣＦの分散が約１５ｇを中心とする集中から約２５ｇを中心とする集中にシフトされる。異なる所定ＣＦレベルについても一貫して狭く対称なＣＦの分散が達成される（図１２、表Ｉ）。

【0049】

変性施行の期間にわたるＣＦの制御の成功は、ＦＴＩの制御も可能にした。所望のＣＦでの指定ＦＴＩのためのカテーテルの自動係合と退避は、電気生理学設備における基本的かつ強力な手段となる可能性がある。ＦＴＩは組織変性の貫壁性および量の予測における有用な手段として提案されているが、このＣＦＣのような装置がなければ、臨床的に測定指標として、または組織変性施行パラメータの最適化を目的とした臨床前研究において、ＦＴＩを容易に使用することはできない。

【0050】

急速に変化する運動条件下でＣＦＣの性能を評価する研究により、臨床的に、ＣＦＣの使用は過度の力による組織損傷を最小限にする可能性があることも示された。ＣＦＣは、７００ｇ／秒もの高速でＣＦの変化を補償することができ、ＣＦを所定値の１５ｇ以内に維持することができた。これらの結果は、ＣＦＣを使用することによって、組織を穿孔可能な力が生じないことを示しているため、意義がある。

【0051】

このＣＦＣは、インターベンション医師が完全アブレーション処置中に任意の時点でＣＦＣを係合させることができるようにするものであるが、現在の臨床診療で行われているような他のあらゆる作業を行うのも自由である。ＣＦＣは、最適なカテーテル操向性を確保するためにカテーテル／シースアセンブリから容易に取り外すことができるとともに、標的位置に達したら、ＲＦ出力印加の直前に再度締め付けることができる。この装置は、用途が広く、独立型ＣＦ制御補助として使用することができ、または、位置および力の制御をさらに向上させるためにカテーテルロボットナビゲーションシステムを組み込むことができる。

【0052】

以上、ＣＦＣ装置の例示の態様およびいくつかの変形態様と、それを組み込んだシステムおよび方法について、普遍性の喪失を意図せずに説明した。修正および変形のその他の例も企図される。

【0053】

例えば、ＣＦＣ装置に対してシースハンドルを固定するために、任意の適合する種類のクランプを使用してもよい。同様に、線形アクチュエータにカテーテルを固定するために、任意の適合する種類のクランプを使用してもよい。一例では、カテーテル用のクランプは、ゴムまたは高い摩擦係数を有するその他の適合する材料などの把持材料で被覆または重ね合わされた、可逆的に閉じることができる全円筒形導管を設ける。

【0054】

ＣＦＣ装置に対してシースハンドルを固定するために、シースクランプを、例えばシースハンドルのネック、管状体、またはネックと管状体の両方など、シースハンドルの任意の部分に係合させることができる。図１および図２に示すように、第１の開口部２４は、筐体１２が閉位置にあるときに、管状体のネックを捕捉または挟むことができる。同様に、シースハンドル２６の管状体３８を捕捉するようにクランプを構成してもよい。例えば、図１４に示すように、第１の顎部６４をカバー１６の長手方向端部に接続または一体的に形成し、第２の顎部６５を基部１４の対応する長手方向端部に接続または一体的に形成してもよい。第１の顎部６４は第１の合わせ面６６を備え、第２の顎部６５は第２の合わせ面６７を備える。筐体１２が閉位置にあるとき、第１の合わせ面６６と第２の合わせ面６７とが連係して、管状体の半径方向に対向する面と係合する。第１および第２の合わせ面は、把持しやすいようにするために、歯状部、隆起部、凹みなどの表面特徴によって表面加工してもよい。第１および第２の合わせ面は、把持を容易にするゴムまたはその他の高い摩擦係数を有する材料で形成するか、または重ね合わせてもよい。

【0055】

シースハンドルは、例えば図１に示す気密シールなしで形成されてもよい。同様に、シースハンドルは、例えば図１に示すネック構造体なしで形成されてもよい。したがって、シースクランプは、連係してシースハンドルの管状体を捕捉する第１および第２の顎部６４および６５を、シースハンドルのネック構造体を捕捉するシースクランプに加えて、またはその代わりとして含んでもよい。シースクランプは、ＣＦＣ装置の筐体を基準にしてシースハンドルを実質的に固定する任意の適合する種類のクランプを組み込んでよい。シースクランプは、カバーと基部の両方に接続しなくてもよく、カバーまたは基部のいずれかに接続されたクランプでも十分な場合もある。例えば、基部またはカバーから延びる棒に固定されたＣクランプが、シースクランプとして機能することができる。基部またはカバーから延びる棒は、筐体およびシースハンドルの長手方向の軸に対して平行な向きとされ、Ｃクランプは、筐体およびシースハンドルの側方軸に対して横断方向の向きとされる。Ｃクランプが開位置にある状態で、シースハンドルは、Ｃクランプの両端部によって画定される開放環内に位置決めされ、次に、閉じてＣクランプの両端を互いに近づけるトグルラッチを使用してクランプを締め付けてシースハンドルを捕捉することができる。同様に、シースクランプは、ホースリングとねじ連通してホースリングの直径を縮小または拡大するように動作可能なワームスクリュードライブでカバーまたは基部から延びる棒に固定された、Ｏ字型のホースリングを含んでもよい。他の多くの種類のクランプが通常に入手可能であり、シースクランプとして組み込むのに適合し得る。

【0056】

シースクランプの代わりに、シースハンドルをＣＦＣ装置の筐体に取り外し可能に取り付け可能にするとともに、ＣＦＣ装置の動作時に筐体を基準にしてシースハンドルを固定する機能を果たす任意の可逆コネクタまたは可逆締機構を使用してもよい。

【0057】

シースクランプとカテーテルクランプは、典型的には、ＣＦＣ装置の動作時にカテーテルがＣＦＣ装置の筐体全体にわたって実質的に同軸に位置合わせされた状態に維持されるように、実質的に同軸になるように位置合わせされる。しかし、同軸位置合わせからの逸脱にも対応可能である。同軸位置合わせからの逸脱は、典型的には約３０度未満となる。多くの場合、同軸位置合わせからの逸脱は、約２０度未満となる。より多くの場合、同軸位置合わせからの逸脱は、約１０度未満となる。

【0058】

線形アクチュエータは、任意の適合する種類のものであってよく、橇摺動軌道機構には限定される必要はない。例えば、線形アクチュエータは、回転ステッピングモータまたはＤＣモータ機構を備えた送りねじと送りナットであってもよい。別の例では、線形アクチュエータは、圧電アクチュエータまたはボイスコイルであってもよい。

【0059】

ＣＦＣ装置は、剛性または軟性カテーテル、針、またはプローブを含む、任意の種類のカテーテルに対応可能である。

【0060】

ＣＦＣ装置は、標的組織とのカテーテル先端の接触力を制御するために様々な種類のコントローラおよびコントローラアルゴリズムに対応することができる。例えば、特定の実装形態のパラメータに応じてＣＦＣ装置を制御するために、比例積分微分（ＰＩＤ）、比例積分（ＰＩ）、または比例（Ｐ）アルゴリズムを使用することができる。ＰＩＤアルゴリズムがシステムにおける時間遅延に直面する場合には、特定の実装形態のパラメータに応じて随意に組み込むことができる様々な時間遅延補償アルゴリズムが知られている。例えば、Ｊ Ｎｏｒｍｅｙ－Ｒｉｃｏ、ＥＦ ＣａｍａｃｈｏによるＣｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｄｅａｄ－ｔｉｍｅ Ｐｒｏｃｅｓｓｅｓの１章および５章、Ｇｕｉｌｌｅｒｍｏ Ｊ．Ｓｉｌｖａ、Ａｎｉｒｕｄｄｈａ Ｄａｔｔａ、 Ｓｈａｎｋａｒ ＰによるＰＩＤ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒｓ ｆｏｒ Ｔｉｍｅ－Ｄｅｌａｙ Ｓｙｓｔｅｍｓの１章、７章および８章、Ｋ．ＷａｒｗｉｃｋおよびＤ． ＲｅｅｓによるＩｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍの５章、ｗｗｗ．ｍａｔｈｗｏｒｋｓ．ｃｏｍ／ｈｅｌｐ／ｃｏｎｔｒｏｌ／ｅｘａｍｐｌｅｓ／ｃｏｎｔｒｏｌ－ｏｆ－ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ－ｗｉｔｈ－ｌｏｎｇ－ｄｅａｄ－ｔｉｍｅ－ｔｈｅ－ｓｍｉｔｈ－ｐｒｅｄｉｃｔｏｒ．ｈｔｍｌ、ＷａｒｗｉｃｋおよびＤ．ＲｅｅｓによるＩｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍの１０章にいくつかの時間遅延補償アルゴリズムが記載されている。時間遅延補償は、例えばＫ．ＷａｒｗｉｃｋおよびＤ．ＲｅｅｓによるＩｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍの１０章およびＪ Ｎｏｒｍｅｙ－Ｒｉｃｏ， ＥＦ ＣａｍａｃｈｏによるＣｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｄｅａｄ－ｔｉｍｅ Ｐｒｏｃｅｓｓｅｓの４章に記載されているように、適応型制御アルゴリズムによっても行うことができる。例えば、Ｋ． Ｓ． Ｗａｌｇａｍａ，“Ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ ｗｉｔｈ Ｎｏｉｓｅ ａｎｄ Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙｓ”、 ＡＩＣｈＥ， １９８９， Ｖｏｌ ３５， Ｎｏ． ２に記載されているように、カルマンフィルタングも時間遅延補償に有用な場合がある。例えば、Ｊ Ｎｏｒｍｅｙ－Ｒｉｃｏ、 ＥＦ ＣａｍａｃｈｏによるＣｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｄｅａｄ－ｔｉｍｅ Ｐｒｏｃｅｓｓｅｓの９章に記載されているように、モデル予測制御（ＭＰＣ）も時間遅延補償に有用な場合がある。例えばwｅｂ．ｓｔａｎｆｏｒｄ．ｅｄｕ／ｃｌａｓｓ／ａｒｃｈｉｖｅ／ｅｅ／ｅｅ３９２ｍ／ｅｅ３９２ｍ．１０５６／ Ｌｅｃｔｕｒｅ１１＿ＩＭＣ．ｐｄｆに記載されているように、内部モデル制御技術（ＩＭＣ）を使用するダーリンコントローラも時間遅延補償に有用な場合がある。さらに、時間遅延または無駄時間を伴うプロセスの制御に有用な可能性がある他の制御アルゴリズムも利用可能である。

【0061】

図１５に、ＣＦＣ装置を制御するために使用可能な様々な例示のコントローラアルゴリズムの流れ図を示す。

【0062】

図１５Ａに概略的に示すように、比例積分微分（ＰＩＤ）は、制御用途で広く使用されている制御ループ負帰還機構である。ＰＩＤコントローラは、所望の接触力と測定された接触力との誤差ｅ（ｔ）を計算し、補正制御信号ｕ（ｔ）を適用し、これが装置の線形アクチュエータに送信される。線形アクチュエータが応答してカテーテルをシースを介して並進させると、新たな接触力読み取り値が取得され、このループが繰り返される。コントローラＣ（ｓ）は、誤差と制御信号をモータに関係づけるＰＩＤ伝達関数であり、プロセスＧ（ｓ）は制御信号をモータと結果の接触力応答とに関係づける現実世界のシステムである。この閉ループシステムは、心肺運動によって生じる接触力変動を含む、出力外乱を補償する。ＰＩＤコントローラは多くの動作環境で機能的解決策を提供するが、ＰＩＤコントローラの考えられる欠点は、制御ループにおける時間遅延または無駄時間θｐの影響の受けやすさであり、それによって制御が不安定になり、性能が低下する可能性があることである。

【0063】

時間遅延を伴うプロセスの制御の困難さを軽減する手段を提供する制御方式が知られている。例えば、スミス予測器、利得適応型ＰＩＤ、カルマンフィルタまたはその他の適合する時間遅延補償アルゴリズムを含む、そのような制御方式を、制御ループにおける無駄時間の影響を軽減するために組み込んでもよい。図１５Ｂに示すように、スミス予測器（ＳＰ）は、通常のフィードバックループと、プロセスのモデルを導入する内部ループとを含む。このプロセスのモデルは、伝達関数

【数2】

と、無駄時間θｐｍの推定値の形態をとる。この構成では、

【数3】

の場合、フィードバックによって無駄時間のない外乱の推定値が得られる。

【0064】

現実世界のプロセスＧ（ｓ）は、ＣＦＣ装置およびその制御に使用されるシステムのすべてのダイナミクスを捉える。これには、例えば、モータの慣性、カテーテルにおけるコンプライアンス、組織のコンプライアンス、力センサのダイナミクスなどが含まれる。Ｇ（ｓ）は、モータへの制御信号と出力接触力応答との隠れた関係である。

【数4】

は、マイクロコントローラで処理される数値モデルである。このモデルは、例えば、入出力データを使用するＭＡＴＬＡＢ（ｍａｔｈｗｏｒｋｓ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ｍａｔｌａｂ）ブラックボックスシステム特定方法を含む、任意の適合するモデリングソフトウェアを使用して作成可能である。

【0065】

スミス予測器は、無駄時間が重要な問題である閉ループ性能を向上させるが、θｐ^－１ｒａｄ／秒を越える周波数の出力外乱は低減されない。市販の力感知カテーテルシステムでは、システムに存在する無駄時間の長さは心臓運動の外乱除去を阻害する可能性がある。図１５Ｃに示すように、フィードバックをさらに遅延させる余分な無駄時間項θ_ｍが導入されたスミス予測器制御システムの改善版を導入することができる。

【0066】

この余分な遅延は、θｍ＝Ｔ－θｐｍとして計算され、Ｔは患者の心拍周期である。例えば、システムの無駄時間が０．１秒であり、患者の心拍が７５ＢＰＭ（０．８秒）である場合、θｍは０．７である。この計算は、心拍が大幅に変動しないことを前提としている（カテーテルアブレーション処置の大部分がペーシング技術を使用しているため、この前提は診療室において満たされる）。線形アクチュエータはこれで、無駄時間に加えて全心周期１周期分だけ遅延させた心拍と同期するようになる。その結果、心臓性外乱が補償される。患者の心拍を、制御システムへの入力として手動で入力するか、または接触力システム内の心臓周波数成分を求める自動的方法を使用して入力してもよい。そのような１つの方法として、心臓周波数を求めるために自動相関およびピーク検出を使用するピッチ検出がある。次にこの値を使用してＴの値が自動的に更新される。

【0067】

心臓における呼吸運動優位標的の場合、スミス予測器に別の変更が導入されてもよい。フィードバックをさらに遅延させるのではなく、図１５Ｄに示すようにフィルタＦ（ｓ）が導入される。Ｆ（ｓ）は、フィードバック経路から高周波心臓性外乱を除去するように設計されたローパスフィルタの形態をとる。

【0068】

図１５Ｅに、心臓補償（θｍを有するＳＰ）アルゴリズムと呼吸補償（Ｆ（ｓ）を有するＳＰ）アルゴリズムの両方を実装するコントローラ方式を示す。点線枠内に示す構成要素がマイクロコントローラ上でリアルタイムに処理される。この２つの制御アルゴリズム間の切り換えは、手動または自動で行うことができる。例えば、医師が標的までカテーテルを操作して、接触力プロファイルが心臓運動優位であることに気づいた場合、心臓補償（θｍを有するＳＰ）が使用可能にされる（スイッチ下）。プロファイルが呼吸運動優位である場合、呼吸補償（Ｆ（ｓ）を有するＳＰ）が使用可能にされる（スイッチ上）。あるいは、ＣＦプロファイルが心臓運動優位であるか呼吸運動優位であるかを判断してアブレーションにどのアルゴリズムを実行するかを選択するために、ピーク検出と組み合わせた力信号の周波数解析を使用することもできる。さらに他の方法として、心臓と呼吸の両方の外乱を含む複数の外乱を同時に補償するために、拡張カルマンフィルタ（ＥＫＦ)、モデル予測コントローラ（ＭＰＣ）または他の予測制御アルゴリズムなどの単一のコントローラを実装してもよい。

【0069】

図１６に、図１５に示す制御方式の異なる構成を使用した一連のシミュレーションを示す。図１６Ａに、ＰＩＤとスミス予測器（ＳＰ）との相違を示す。１６Ａは、ＣＦプロファイルを経時的に示している。最初にＣＦＣが解除され、次にＣＦＣが係合されて、ＰＩＤを使用して３０秒のマークで２０ｇの力を与えるようにプログラムされる。６０秒のマークで、コントローラをＳＰに切り換えた。システムにおける大きな無駄時間のためにＰＩＤ利得が最適に選定された。ＳＰは、ＰＩＤよりも性能がわずかに上回るだけであるが、フィードバック経路に修正因子を加えることができることでＳＰを優れた制御システムにする。

【0070】

図１６Ｂは、（図１５Ｂに示すような）ＳＰと心臓外乱修正因子を有するＳＰ（１５Ｃに示すようにθｍを有するＳＰ）との比較を示すシミュレーションである。図１６Ａに示すシミュレーションと同様に、最初にＣＦＣを解除し、次に係合させてＳＰを使用して２０秒のマークで２０ｇの力を与える。４０秒のマークで、修正因子が使用可能にされた。このＣＦプロファイルは心臓運動優位であるため、心臓外乱修正因子を有するＳＰ（θｍを有するＳＰ）の性能が優れることが期待され、実際にそうである。

【0071】

図１６Ｃは、（図１５Ｂに示すような）ＳＰと呼吸外乱修正因子を備えたＳＰ（図１５Ｄに示すようにＦ（ｓ）を有するＳＰ）との比較を示すシミュレーションである。図１６Ａに示すシミュレーションと同様に、最初にＣＦＣが解除され、次に係合されてＳＰを使用して５０秒の間マークで２０ｇの力を与える。１００秒のマークでＦ（ｓ）修正因子が加えられる。このＣＦプロファイルは呼吸運動優位であるため、ＳＰとＦ（ｓ）を有するＳＰの両方が良好に働くことが期待される。ただし、Ｆ（ｓ）フィルタは出力される力のＣＦ変動量を減少させる。

【0072】

図１７に、豚の心臓における様々な標的位置での生体内カテーテル接触に関わる実験の記録ＣＦプロファイルを示す。これらの実験では、家畜の雄豚がカテーテル法用に準備された。この豚は、カテーテル挿入用の左右の大腿部挿入点を備えて用意された。

【0073】

右心房と左心房の標的位置を評価した。それぞれの場所について、標的までカテーテル先端を操作し、２０ｇの力を３０秒間与えるように手動で維持した状態で、接触力（ＣＦ）プロファイルを記録した。その後、ＣＦＣを係合させ、２０ｇの力を与えるようにプログラムした。制御されたＣＦプロファイルを記録した。一貫性を保つため、手動プロファイルとＣＦＣ制御プロファイルとでカテーテル先端の位置を変えなかった。カテーテル－組織侵入角は＜３０度に維持した。

【0074】

図１７Ａに、豚の左心房において行われた実験の結果を示す。カテーテルが組織に接触するとき、心臓の鼓動による大きな力の変動がある。２０ｇの力を維持するようにプログラムされたコントローラをオンにすると（破線）、これらの変動は急激に減少し、接触力レベルが一定する。この期間中、線形アクチュエータが、カテーテル先端を心臓と同期して動かしており、所望の力のレベルを維持している。

【0075】

図１７Ｂに、右心房における別の実験の記録ＣＦプロファイルを示す。この場合も、コントローラは最初、解除され、次にオンにされて（破線）、プログラムされた２０ｇの力を与える。所望の力は、約１３．５秒の時点で１０グラムに低減され、次に２５秒の時点で２０グラムに復帰し、接触力制御を実証している。

【0076】

図１７Ａおよび図１７Ｂに示す結果は、運動が心臓運動外乱優位であるときにこの心臓補償アルゴリズムの性能がきわめて良好であることを実証している。多くのアブレーション処置では、カテーテルアブレーション中に患者が無呼吸とされる（患者に一時的に息を止めさせる）ため、心臓運動外乱優位はよくあることである。しかし、無呼吸を利用することができず、呼吸運動が優位となる場合がある。そのような場合、心臓補償アルゴリズムは呼吸運動外乱を十分に補償しない。図１７Ｃは、心臓外乱の低減を示しているが、呼吸運動外乱はほとんどまたはまったく減少していない。これは、豚の左心房で行われた別の実験である。

【0077】

図１７Ｄに、心臓運動が最小の間、右心房中隔が呼吸運動優位である、豚での別の実験の結果を示す。このような低周波外乱の除去には心臓補償コントローラは効果がないと考えられる。２０ｇの力のために呼吸補償コントローラをオンにし（破線）、その結果、応答に大幅な改善があった。

【0078】

左心房と右心房とにいくつかのＲＦアブレーションを施した。記録ＣＦプロファイル（図示せず）が、アブレーション施行中に所望の接触力が維持されたことを立証している。豚の心臓を除去し、検査することにより、アブレーション組織変性の視覚的立証（図示せず）が得られた。

【0079】

理想的な制御応用では、フィードバックループにおいて有意な無駄時間がない。無駄時間が少ないことによって高利得が可能になり、その結果、優れた外乱除去が実現される。それに対して、無駄時間が多いと制御の応答が阻害され、性能が悪くなる。ＰＩＤコントローラにおける積分項は、制御ループにおける無駄時間の影響を特に受けやすい。この項の機能は、所望のＣＦと測定ＣＦとに誤差がある限り、コントローラの出力を上昇させ続けることである。ループ内の無駄時間は性能を低下させる可能性があり、不安定性の原因となることがあり、不十分な外乱除去につながる可能性がある。システム内の無駄時間が多いほど、ＰＩＤは出力外乱の除去ができにくくなる。

【0080】

ＰＩＤは無駄時間に影響されやすいが、ＰＩＤはより低いレベルの無駄時間では許容可能な制御を実現することができる。無駄時間のあるシステムにおけるＰＩＤの適合性を判断するためにいくつかの技術が利用可能である。例えば、１つの手法は、現実世界のプロセスＧ（ｓ）の時定数を求め、その時定数を無駄時間と比較することである。システムの無駄時間がシステムの時定数を超える場合、無駄時間補償またはその他のモデル方式の制御技術などの時間遅延補償アルゴリズムが、一般的にはＰＩＤよりも性能がよい（Ｗ．Ｌ．Ｗａｄｅ、Ｂａｓｉｃ ａｎｄ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ：Ｓｙｓｔｅｍ Ｄｅｓｉｇｎ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ、２００４、６章、ｐｐ．１３６）。実際には、無駄時間が時定数の２倍を超える場合、スミス予測器などの時間遅延補償アルゴリズムが実装されることが多い。

【0081】

図１７に示す豚の心臓の実験におけるＣＦＣ装置の実装のために、プロセスモデル

【数5】

を一次伝達関数または二次伝達関数によって、それぞれ時定数３０ｍｓまたは３４ｍｓでモデル化することができる。この同じ実装形態では、システムの観測無駄時間（約１００ｍｓ）はこれらの時定数の３倍であり、この観測に基づくと、スミス予測器などの時間遅延補償アルゴリズムは有利となり得る。

【0082】

ＰＩＤが無駄時間のある特定の実装形態に適するか否かを判断する別の手法は、シミュレーションまたは実験から得られたＣＦプロファイルに不安定性または性能低下がないか調べることである。例えば、図１８に、無駄時間がＣＦプロファイルに与える影響を比較するＰＩＤコントローラを備えた実装形態のいくつかのＣＦプロファイルを示す。図１８Ａは、安定性分析について比較可能ないくつかのプロットを示し、図１８Ｂは外乱除去を分析するために比較可能ないくつかのプロットを示す。

【0083】

図１８Ａは、いかなる外乱もない（例えば心臓運動および呼吸運動による外乱がない）状態で、無駄時間が増加している、ＰＩＤコントローラを使用したプロセスモデル

【数6】

のステップ応答を示す。これらのシミュレーションは、無駄時間が時定数（前述のように３０ｍｓまたは３４ｍｓ）を越えると、コントローラは不安定になることを示している。無駄時間が３４ｍｓのときの大きなリンギング（オーバーシュート）と無駄時間が４０ｍｓのときの不安定性に注目されたい。豚の実験における無駄時間は、このプロセスモデルの時定数の３倍以上であり、したがって、標準ＰＩＤアルゴリズムと比較して、時間遅延補償アルゴリズムが有利であると考えられる。ＰＩＤコントローラの利得を減少させることにより、４０ｍｓの無駄時間において明らかな安定性問題が軽減される可能性がある。しかし、その場合、コントローラは不十分な外乱除去により反応が遅くなることになる。

【0084】

図１８Ｂに、無駄時間が異なる、ＰＩＤコントローラを使用した出力外乱の除去を実証するＣＦプロファイルを示す。これらのプロットのそれぞれで外乱は同じであり（なお、４５ｍｓおよび５０ｍｓのプロットは、他の４つのプロットとは異なるスケールで示されている）、このシミュレーションではピークツーピーク１０ｇで０から２．５Ｈｚの正弦波掃引としてモデル化され、心臓に見られる代表的周波数範囲を含んでいる。これらのプロットは、無駄時間がない場合（０ｍｓ）、出力ＣＦは十分に規制され所望の値を維持することを示している。フィードバックループにおける遅延がそれぞれ２０ｍｓ、３４ｍｓおよび４５ｍｓの場合の対応するシミュレーションも、出力ＣＦを所望の値に維持可能であることを示している。それに対して、４５ｍｓおよび５０ｍｓのプロットでは低性能および不安定性が明らかである。これらのシミュレーションは、このシステムが、心臓の周波数範囲（０．１から２．５Ｈｚ）における外乱がある場合にわずか４５ｍｓの遅延（＞時定数）で不安定になることを示している。豚の実験の実装形態におけるシステムに存在する観測無駄時間の長さ（平均約１００ｍｓ）は、このシミュレーションで示されている４５ｍｓの無駄時間の２倍以上であり、時間遅延補償アルゴリズムがＰＩＤコントローラの性能をしのぐことになることを示している。

【0085】

システムにおける無駄時間を正確に求めるためと、無駄時間を補償する修正因子のモデル化の改善のためには較正が有用となり得る。したがって、ＣＦＣ装置を制御する方法は、較正ステップを含み得る。同様に、システムは、較正モジュールまたは構成要素を含んでもよい。高性能なカテーテルマッピングシステムは、様々な複雑度よび優先度を有するタスクを処理する汎用オペレーティングシステム上で運用される。この結果、無駄時間が処置ごとに、または日によって一貫しない場合がある。したがって、各処置の前、または必要に応じて定期的に較正器を使用してもよい。制御システムはかなり堅牢ではあるが、較正ステップは、無駄時間θｐの正確な推定を可能にして推定無駄時間θｐｍのモデル化を向上させるという点で有利となり得る。

【0086】

較正ステップの一例では、外部理想力センサ（ひずみゲージ）から受信したＣＦデータと、医療処置時に使用されるカテーテルの遠端にある力センサから受信したＣＦデータとを比較する。外部理想力センサ（ひずみゲージ）は、力感知カテーテルと動的に接触する。ひずみゲージとカテーテル力センサの両方からの接触力読み取り値を同時に記録する。両方の接触力データセット間の相互相関計算を使用して、システムにおける推定無駄時間θｐｍをモデル化する。これを行うために専用（別途）装置を使用することができる。この較正ステップは、必要であれば

【数7】

を修正／補正するためにも使用することができる（時定数および

【数8】

はカテーテルごとにわずかに異なることがある）。

【0087】

ＣＦＣ装置は、カテーテル先端と標的組織との間の接触力に影響を及ぼす可能性のあるどのような外乱にも適応するように使用することができる。心臓運動、呼吸運動、患者の動きおよびカテーテル不安定性による外乱は例示であり、他の外乱にも対応可能である。

【0088】

ＣＦＣ装置は、力感知カテーテルおよび／または力感知カテーテルを組み込んだ任意のロボットシステムと組み合わせて使用することができる。力感知カテーテルおよび／または、力感知カテーテルを組み込んだロボットシステムは、ＣＦＣ装置の実装形態を限定することなく、任意の数のアクチュエータを使用したカテーテルの任意の数の運動自由度に対応することができる。ＣＦＣ装置は、市販の既存力感知カテーテルおよびシースと互換性のある付加手段とすることができる。

【0089】

ＣＦＣ装置、およびそれを組み込んだシステムならびに方法は医療に使用することができる。ＣＦＣ装置、およびそれを組み込んだシステムならびに方法は、任意の適合する標的組織のための任意の適合するカテーテル処置で使用するこができる。ＲＦカテーテルアブレーションは、カテーテルアブレーションの一例であり、例えば冷凍アブレーションを含む、他の種類のカテーテルアブレーションにも対応可能である。ＣＦＣ装置を組み込んだアブレーション治療は、かならずしも心臓組織に限定されず、例えば肝臓を含む、他の標的組織にも対応可能である。

【0090】

ＣＦＣ装置は、カテーテル先端および／または標的組織の画像データを提供する画像処理システムと組み合わせて使用してもよい。磁気共鳴画像処理、ｘ線コンピュータ断層撮影または超音波を含む、任意の適合する画像処理システムを使用することができる。

【0091】

ＣＦＣ装置のコンピュータ実装制御は、典型的にはメモリとインターフェースとプロセッサとを必要とする。メモリ、インターフェースおよびプロセッサの種類および構成は、実装形態によって異なってもよい。例えば、インターフェースは、エンドユーザのコンピューティング装置と通信するソフトウェアインターフェースを含んでよい。インターフェースは、エンドユーザから要求または照会を受信するように構成された物理電子装置も含み得る。

【0092】

前述の実験ではマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを使用したが、例えばプログラマブルロジックコンピュータまたはフィールドプログラマブルロジック／ゲートアレイを含む、他の多くの種類のコンピュータ装置を使用することができる。また、ＣＦＣ装置のコンピュータ実装制御には、例えば、一般にデータ処理装置のシステムバスに接続された、メモリと、大容量記憶装置と、プロセッサ（ＣＰＵ）と、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）と、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）とを含む、任意の従来のコンピュータアーキテクチャを使用することができる。メモリは、ＲＯＭ、ＲＡＭ、これらの組み合わせ、または単に汎用メモリユニットとして実装可能である。所望の接触力を維持するためにＣＦＣ装置の特徴を実行するためのルーチンおよび／またはサブルーチンの形態のソフトウェアモジュールをメモリに記憶することができ、その後、特定のタスクまたは機能を実行するためにプロセッサにより読み出して処理することができる。同様に、１つまたは複数の補償アルゴリズムをプログラム構成要素としてコーディングし、実行可能命令としてメモリに格納し、その後、プロセッサにより読み出して処理することができる。キーボード、マウス、またはその他のポインティングデバイスなどのユーザ入力装置をＰＣＩ（ペリフェラルコンポーネントインターコネクト）バスに接続することができる。ソフトウェアは、典型的には、コンピュータモニタ画面上にグラフィックとして表示されるアイコン、メニューおよびダイアログボックスを用いてプログラム、ファイル、選択項目などを表現する環境を提供する。

【0093】

データ処理装置は、ＰＣＩホストブリッジを介してデータ処理装置のＰＣＩ（ペリフェラルコンポーネントインターコネクト）ローカルバスに結合された、ＣＰＵとＲＯＭとＲＡＭを含むことができる。ＰＣＩホストブリッジは、バスメモリおよび／または入出力（Ｉ／Ｏ）アドレス空間内の任意の場所にマッピングされたＰＣＩ装置に、プロセッサが直接アクセスすることができるようにする低レイテンシパスを提供することができる。ＰＣＩホストブリッジは、ＰＣＩ装置がＲＡＭに直接アクセスすることができるようにするための高帯域パスも提供することができる。

【0094】

通信アダプタ、スモールコンピュータシステムインターフェース（ＳＣＳＩ）および拡張バスブリッジもＰＣＩローカルバスに接続することができる。通信アダプタは、データ処理装置をネットワークに接続するために使用することができる。ＳＣＳＩは、高速ＳＣＳＩディスクドライブを制御するために使用することができる。ＩＳＡバスをＰＣＩローカルバスに結合するためにＰＣＩ－ＩＳＡバスブリッジなどの拡張バスブリッジを使用してもよい。ＰＣＩローカルバスを、操作者のためにデータおよび情報を表示するためと、グラフィカルユーザインターフェースを対話式に表示するために、ディスプレイ（例えばビデオモニタ）として機能するモニタに接続することができる。

【0095】

ＣＦＣ装置のコンピュータ実装制御は、ネットワーク接続を介して通信するコンピューティング装置を含む、任意の種類のエンドユーザコンピューティング装置に対応可能である。コンピューティング装置は、事前設定済みの所望の接触力の選択、制御アルゴリズムの選択、補償アルゴリズムの選択、既存の接触力設定または既存の制御アルゴリズムまたは既存の補償アルゴリズムの変更、またはコンピューティング装置にローカルで記憶可能な活動ログのデータベースの更新など、システムの様々な機能を実行するためのグラフィカルインターフェース要素を表示することができる。例えば、コンピューティング装置は、デスクトップ、ラップトップ、ノートブック、タブレット、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、ＰＤＡ電話またはスマートフォン、ゲーム機、ポータブルメディアプレーヤなどであってよい。コンピューティング装置は、有線および／または無線通信用に構成された、ハードウェアおよび／またはソフトウェアの任意の適切な組み合わせを使用して実装可能である。通信は、例えば、ＣＦＣ装置の遠隔制御または遠隔監視が望まれる場合に、ネットワークを介して行うことができる。

【0096】

ネットワーク接続が望ましい場合、ＣＦＣ装置およびその制御システムは任意の種類のネットワークに対応可能である。ネットワークは、単一のネットワークまたは複数のネットワークの組み合わせとすることができる。例えば、ネットワークは、インターネットおよび／または１つまたは複数のイントラネット、有線ネットワーク、無線ネットワーク、および／またはその他の適切な種類の通信ネットワークを含み得る。別の例では、ネットワークは、インターネットなど他の通信ワークと通信するようになされた無線遠隔通信ネットワーク（例えば携帯電話ネットワーク）を含み得る。例えば、ネットワークは、（ＨＴＴＰ、ＨＴＴＰＳまたはＦＴＰなどの、ＴＣＰ／ＩＰプロトコルに基づくプロトコルを含む）ＴＣＰ／ＩＰプロトコルを利用するコンピュータネットワークを含み得る。

【0097】

本明細書に記載のＣＦＣ装置およびそれを組み込んだシステムと、そのそれぞれの変形、修正またはこれらの組み合わせは、適合するコンピュータ実装方法によって制御することができる。ＣＦＣ装置を制御する方法は、カテーテルの遠端に配置された力センサによって接触力データを検出することと、コントローラによって接触力データを受信することと、リアルタイム接触力データと事前設定済みの所望の接触力との差を最小限にするために制御信号を発生して線形アクチュエータ伝達することとを含む。例えば、図１５に概略的に示す制御アルゴリズムを参照しながら説明したように、この方法は、測定された出力ＣＦと所望のＣＦとの誤差を計算することと、その誤差を、適切な制御信号が計算されるコントローラＣ（ｓ）に入力することと、その制御信号をモータの線形アクチュエータに伝達することとを含み、モータの応答がカテーテル先端の動きと、その後のＣＦＣ値の測定および伝達とを実現し、このループを再開し、繰り返す（無駄時間θｐを含むこのシステムのダイナミクスがＧ（ｓ）において捕捉される）。十分な大きさの無駄時間がある場合、この方法は、特定された遅延に基づいてモデル化された遅延に基づく修正因子を生成することと、遅延に基づく修正因子を制御信号に適用することとを任意で含んでもよい。特定される時間遅延は、接触力データを検出するステップと接触力データを受信するステップとの間の時間遅延を特定することによって求めることができる。例えば図１５を再び参照すると、無駄時間補償のためのこれらの任意選択の方法ステップは、無駄時間のないＣＦ値の推定値である遅延に基づく修正因子を出力する数値モデル

【数9】

に制御信号を入力することを含み、これが、測定出力ＣＦから差し引かれる他の遅延に基づく修正因子となるプロセス遅延θｐの推定値θｐｍだけ遅延され、次に、遅延のないＣＦ値が加えられる。さらに他の任意選択の方法ステップは、心拍を測定し、その心拍に基づいて心臓修正因子を導出することによって任意により生成される心臓修正因子によって、心臓運動外乱を補償するために、制御信号に心臓修正因子を適用することをさらに含んでもよい。図１５を再び参照すると、心臓修正因子を適用するステップは、線形アクチュエータを心拍と同期させることを目的としてθｍを加えることによってθｐｍと組み合わされた無駄時間のないＣＦ値の推定値をさらに遅延させるものとして、例示的に示されている。さらに他の任意選択の方法ステップは、呼吸運動外乱を補償するために制御信号に呼吸修正因子を適用することを含んでよく、呼吸修正因子は、接触力データ内にある高周波外乱を除去するように設定されたローパスフィルタとすることができる。さらに他の任意選択の方法ステップは、コントローラによってリアルタイム患者固有データを受信することと、そのリアルタイム患者固有データを使用して、リアルタイム接触力データと事前設定の所望接触力との差を最小限にするように制御信号を発生することとを含んでよく、リアルタイム患者固有データはカテーテルとの接触点における組織の温度、心電図、呼吸数、カテーテル－組織侵入角、またはこれらの任意の組み合わせであってよい。さらに他の任意選択の方法ステップは、コンピュータモニタ上に接触力データを表示することをさらに含んでよい。さらに他の任意選択の方法ステップは、カテーテルの遠端のリアルタイム画像処理データを受信することと、その画像処理データをコンピュータモニタに表示することとを含んでよい。さらに他の任意選択の方法ステップは、力時間積分（ＦＴＩ）を計算することと、事前設定済みの所望のＦＴＩに達したらカテーテルを退避させるように制御信号を自動的に送信することとを含んでよい。

【0098】

本明細書に記載のＣＦＣ装置およびそれを組み込んだシステムと、それぞれの変形、修正またはこれらの組み合わせは、方法または非一時的コンピュータ可読媒体（すなわち基板）上のコンピュータプログラム可能／可読コードとしても実装可能である。コンピュータ可読媒体は、データを記憶することができるデータ記憶装置であり、データはその後コンピュータシステムによって読み取ることができる。コンピュータ可読媒体の例としては、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、磁気テープ、ＳＤカード、光学データ記憶装置などがある。コンピュータ可読媒体は、地理的にローカライズされてよく、またはコンピュータ可読コードが分散式に記憶され実行されるようにネットワーク結合コンピュータシステムを介して分散されてもよい。

【0099】

本明細書に記載の実施形態は例示目的を意図したものであり、一般性を失う意図はない。他の変形、修正およびこれらの組み合わせも企図され、当業者によって認識されるであろう。したがって、以上の詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された対象の範囲、適用可能性または構成を限定することを意図していない。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15-1】

【図15-2】

【図16】

【図17-1】

【図17-2】

【図18】