ホーム > 特許ランキング > オスディーサイン アーベー
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2021-12-24
(45)【発行日】2022-02-04
(54)【発明の名称】骨欠損修正用の骨インプラントおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/28 20060101AFI20220128BHJP
【ＦＩ】
A61F2/28
【請求項の数】
20
(21)【出願番号】P 2018526944
(86)(22)【出願日】2016-11-23
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2018-11-29
(86)【国際出願番号】 IB2016057076
(87)【国際公開番号】W WO2017089973
(87)【国際公開日】2017-06-01
【審査請求日】2019-11-21
(31)【優先権主張番号】62/259,500
(32)【優先日】2015-11-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】514045669
【氏名又は名称】オスディーサイン アーベー
(74)【代理人】
【識別番号】110001999
【氏名又は名称】特許業務法人はなぶさ特許商標事務所
(72)【発明者】
【氏名】エングストランド、トマス
(72)【発明者】
【氏名】エングクビスト、ホーカン
(72)【発明者】
【氏名】イブラヒム、ガニム
(72)【発明者】
【氏名】オーバリ、ヨナス
【審査官】胡谷 佳津志
(56)【参考文献】
【文献】特表２００９－５３８６８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１４／１２５３８１（ＷＯ，Ａ２）
【文献】特開２００８－３０７１８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２３８２３７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
（ａ）複数の相互連結されたワイヤ部材と、保持アイレットを含む少なくとも２つの締結点とを有するワイヤメッシュ支持フレームと、（ｂ）前記支持フレームの周りに形成され、壁を有する開放キャビティを少なくとも２つ内部に有する生体適合性プレートと
を含む骨インプラントであり、
前記保持アイレットの各々が１つの前記ワイヤ部材を含む少なくとも１つの変形可能な保持アームによって前記支持フレームに連結され、
前記保持アームの各々は、前記保持アイレットが前記インプラントを骨に固定するのに使用するために前記プレートの外側に位置するように、前記開放キャビティの１つの内から外へまたは外から内へ、前記プレートの外に延び、
さらに前記開放キャビティは、間隔が各々の前記保持アームと該保持アームがそこからまたはその中へ延びる前記開放キャビティの壁との間に提供されるように構成される、
ことを特徴とする骨インプラント。
【請求項2】
前記保持アームの各々は、前記保持アームによって前記保持アイレットが前記プレートの外周から離間されるように、前記プレートの外周から離れるように延在する、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項3】
前記保持アームの各々は、前記保持アームの直径よりも大きな直径を有する開口部を介して、前記開放キャビティの１つから前記プレートの外に延びる、請求項２に記載の骨インプラント。
【請求項4】
前記支持フレームが、前記プレート内に配置された少なくとも１つのワイヤ縁部を含み、前記保持アームの各々が少なくとも１つの前記ワイヤ縁部に連結される、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項5】
前記保持アームが取り付けられている少なくとも１つのワイヤ縁部の一部が前記開放キャビティ内に配置されている、請求項４に記載の骨インプラント。
【請求項6】
前記支持フレームが、前記プレート内に配置される相互に連結された複数の縁部を含み、前記縁部の各々が連続的な閉ループを横断する、請求項５に記載の骨インプラント。
【請求項7】
前記保持アームの各々は、前記保持アームによって前記保持アイレットが前記プレートの外周から離間されるように、前記プレートの外周から離れるように延在する、請求項６に記載の骨インプラント。
【請求項8】
前記プレートが、外面および骨に面する面を有し、前記開放キャビティが前記プレートの前記骨に面する面内に配置され、各保持アイレットおよびその少なくとも1つの保持アームが、前記キャビティの１つの中に配置され、さらに、前記プレートが、前記保持アイレットの各々に関連する穴を含み、前記穴の各々が前記プレートの厚さを貫通し、関連するアイレットと軸方向に整列している、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項9】
前記支持フレームが、前記プレートの内側に位置し、前記プレートの外周に近似する形状を有する内部縁部を含み、さらに、前記保持アームの各々が、前記支持フレームの前記縁部から前記開放キャビティの1つに内向きに延びる、請求項８に記載の骨インプラント。
【請求項10】
前記穴の各々の内部に配置され、前記穴と整列した前記アイレットから離間された円筒形スリーブをさらに含み、前記円筒形スリーブの各々が、前記支持フレームの前記内部縁部から上方に離れるように延びる複数の支持アームによって支持される、請求項８に記載の骨インプラント。
【請求項11】
前記生体適合性プレートが、バイオセラミック材料を含む、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項12】
前記生体適合性モザイクプレートは、少なくとも５５重量％のモネタイトを含むセメントを含む、請求項１１に記載の骨インプラント。
【請求項13】
（ａ）患者の頭蓋骨の少なくとも一部のデジタル表現を使用して、生体適合性プレートの所望のサイズおよび形状を決定する工程、（ｂ）前記生体適合性プレートのための型を製作する工程、
（ｃ）ワイヤメッシュ支持フレームを製作する工程、
（ｄ）前記支持フレームを型内に位置決めする工程、および
（ｅ）前記プレートを前記支持フレームの周りに成型する工程を含む請求項１に記載の骨インプラントを製造する方法。
【請求項14】
前記プレートを成型する前に前記支持フレームの部分にガードを位置決めする工程をさらに含み、前記ガードは、前記開放キャビティを形成するように前記ガードの位置でプレート材料の形成を防止する、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記ワイヤメッシュ支持フレームの表面がテクスチャ加工される、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項16】
前記プレートが、外面および骨に面する面を有し、前記開放キャビティの少なくとも１つが前記プレートの前記骨に面する面内に配置される、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項17】
複数の相互連結されたワイヤ部材を有する支持フレームと、前記支持フレームの周りに成型された生体適合性プレートとを含む骨インプラントの製造方法であって、
下記工程：
（ａ）前記生体適合性プレートのための型を提供する工程；
（ｂ）少なくとも１つのワイヤ縁部と、インプラントを骨に固定するための保持アイレットからなる少なくとも２つの締結点とを含み、前記保持アイレットの各々が、少なくとも１つの変形可能な保持アームによって、前記少なくとも１つのワイヤ縁部に連結されている、支持フレームを提供する工程；
（ｃ）前記支持フレームの一部を覆うように配置されたガードとともに、前記支持フレームを型内に位置決めする工程；
（ｄ）生体適合性材料を用いて前記支持フレームの周りに前記プレートを成型する工程及び
（ｅ）その後、前記ガードをはずす工程を含み、
前記ガードは、セメントと、前記ガードが配置される前記支持フレームの部分との間のバリアとして働き、それにより、壁を有する開放キャビティが開放キャビティの内から外へまたは外から内へ前記プレートの外へ延びる前記保持アームとともにプレート材料に形成され、
さらに前記開放キャビティは、間隔が各々前記保持アームと該保持アームがそこからまたはその中へ延びる前記開放キャビティの壁との間に提供されるように構成される、製造方法。
【請求項18】
（ａ）互いに間隔をあけて連結された複数のワイヤ縁部と、インプラントを骨に固定するための保持アイレットからなる少なくとも２つの締結点とを含む、支持フレーム；及び（ｂ）前記支持フレームの周りに形成され、少なくとも２つの開放キャビティを内部に有する生体適合性プレートを含む骨インプラントであり
前記保持アイレットの各々が、少なくとも１つの変形可能な保持アームによって前記ワイヤ縁部の１つに連結され、
前記縁部の各々は、前記プレート内に位置し、前記プレートの外周の形状に近似し、
そして、前記保持アームの各々は、前記保持アイレットが前記プレートの外側に位置するように、そしてプレートの外周から離間されるように、前記開放キャビティの１つから前記プレートの外側に延びてなり、
さらに、前記開放キャビティの各々は、該開放キャビティを通って延在する前記保持アームから離間した壁を有する、
骨インプラント。
【請求項19】
前記支持フレームは、前記ワイヤ縁部の少なくとも１つの内部を横切る複数の支持リブをさらに含む、請求項１８に記載の骨インプラント。
【請求項20】
（ａ）複数の相互連結されたワイヤ部材と、保持アイレットを含む少なくとも２つの締結点とを有するワイヤメッシュ支持フレームと、
（ｂ）前記支持フレームの周りに形成される生体適合性プレートと
を含む骨インプラントであり、
前記保持アイレットの各々が１つの前記ワイヤ部材を含む少なくとも１つのワイヤ部材によって前記支持フレームに連結され、前記保持アイレットの各々が骨に面する面を有し、
前記プレートは、外面、骨に面する面、および前記保持アイレットの各々に関連する穴を有し、前記穴の各々は、該プレートの外面から骨に面する面に延び、関連するアイレットと軸方向に整列していて、
前記保持アイレットの各々は、前記アイレットの骨に面する面がプレートの骨に面する面に隣接し、プレートの骨に面する面を超えて延びるように配置され、その結果、前記保持アイレットが、保持アイレットの骨に面する面が骨に接触し、プレートの骨に面する面
が骨から離れて堆い状態で、インプラントを骨に固定するのに使用するために配置される、
骨インプラント。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
組織再生により適切に治癒することができない骨組織欠損は、多くの場合、自家骨格材料、非自家骨格材料、または新しい骨成長用のための足場とする合成材料を使用して充填することができる。頭蓋または長骨の欠損等の大規模な欠損の場合、上記方法はしばしばうまくいかなく、治療も特に困難であり得る。その結果、新しい組織（例えば、骨）成長の構造支持を提供する金属メッシュまたは種々の多孔性セラミック材料を利用する様々な代替方法が開発されている。金属メッシュを単独で使用する多くの現行方法は、新骨形成が低いこと、および／または感染症により問題となる場合がある。現在使用されている多くのセラミック材料は、機械的強度が低く壊れやすいため、足場不良のリスクが高くなる。
【0002】
金属メッシュの１つの利点は、欠損にぴったりと一致するように成型することができるということである。一方で、セラミックインプラントは、典型的には、製造後に形状を変えることができないため、事前に特注しなければならない。金属メッシュでは骨内部成長が低いという問題を克服する試みとして、メッシュをヒドロキシアパタイト粉末でコーティングすることが、特に関節置換の修正手術での使用に提案されている。
【0003】
より最近の手法が、国際公開第２０１１／１１２１４５号パンフレット、発明の名称「Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ Ｄｅｆｅｃｔｓ」、２０１１年９月１５日公開（以下、「’１４５出願」という）に記載されている。更なる手法は、国際公開第２０１４／１２５３８１号パンフレット、発明の名称「Ｍｏｓａｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ， Ｋｉｔｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ Ｂｏｎｅ Ｄｅｆｅｃｔｓ」、２０１４年８月２１日公開（以下、「’３８１出願」という）に記載されている。上述の公開出願は、参照により本明細書に組み込まれる。’１４５出願および’３８１出願には、ワイヤ（例えば、ワイヤメッシュ）係留配置により連結されている複数の生体適合性モザイクプレートを含むモザイクインプラントが記載されている。
【0004】
骨欠損を修正するための様々なデバイスおよび技術が存在している可能性はあるが、本明細書に記載されている発明をなし、使用したのは本発明者らが初めてであると考える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】国際公開第２０１１／１１２１４５号パンフレット
【文献】国際公開第２０１４／１２５３８１号パンフレット
【文献】国際公開第２０１４／０９１４６９号パンフレット
【文献】国際公開第２０１３／０３５０８３号パンフレット
【文献】国際公開第２０１３／０２７１７５号パンフレット
【文献】国際公開第２０１０／０５５４８３号パンフレット
【発明の概要】
【0006】
本明細書は、本発明を特定し、明確に請求する特許請求の範囲で締めくくられているが、本発明は、添付の図面を参照して以下のある例の説明を読むと、より良好に理解されるであろうと考えられる。図面では、類似の数字は、幾つかの図にわたって類似要素を表している。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【発明を実施するための形態】
【0008】
以下の特定例の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきでない。本明細書で開示されている形態の他の特徴、態様、および利点は、当業者にとって、以下の説明から明白になるであろう。当然のことながら、本明細書に記載されている形態はいずれも、本発明から逸脱することなく、他の異なる自明な態様が可能である。したがって、本図面および本明細書は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。
【0009】
本明細書で使用される場合、用語「ワイヤ」は、断面形状にかかわらず、その幅および厚さに比べて比較的長い長さを有するストランド、ロッド、ストラットまたは類似の構造体を指す。例えば、本明細書で使用する「ワイヤ」は、円形、長円形、長方形、または他の断面形状を有することができる。本明細書に記載された実施形態のいくつかでは、インプラントの１本または複数のワイヤは、それらの全長に沿って一定の幅および／または厚さを有さず、形状が不規則な１つまたは複数のセグメントまたは領域を有することができる。例えば、いくつかのワイヤは、ワイヤの有効長さを伸長または短縮させることを可能にするひだ状または捲縮セグメントを有することができ、他のワイヤは、より大きな柔軟性の領域を提供するために、幅および／または厚さが減少されたセグメントを有する。他の実施形態では、１本または複数のワイヤは、より大きな剛性および／またはインプラントへの支持を提供するために、増加した幅および／または厚さのセグメントを有する。個々のワイヤは、単一の連続的な構造の形態であってもよく、または複数の個々のフィラメントまたはストランドを組み合わせてワイヤを形成してもよい（例えば、巻くまたは編組）。
【0010】
本明細書に記載の例は、頭蓋骨（顔および顎を含む）の骨欠損を修正するための脳顔面頭蓋インプラントのような、様々な骨欠損を修正するための骨インプラントを提供する。本明細書に記載されるインプラントは、審美的理由のためだけに、例えば患者が欠陥が存在しない場合に顔面構造を増強または修正することを望む場合にも使用することができる。
【0011】
いくつかの実施形態では、インプラントは、内部支持フレームと、内部支持フレームに
取り付けられた１つ以上の締結点とをそれぞれ含む１つ以上の生体適合性プレート（例えば、水硬性セメント）を含む。インプラントが２つ以上の生体適合性プレートを含む場合、いくつかの実施形態では、これらのプレートは互いに連結され、他の実施形態ではそれらは連結されない。インプラントは、特に、生体適合性プレートの形状および締結点の位置に関して、各患者および修正する骨欠損のためにカスタマイズすることができる。インプラントを周囲の骨に固定するために使用される留め具が、周囲の骨に十分かつ／または最適な足がかりを確実にもたらすように、締結点の位置は、例えば、各患者に合わせてカスタマイズすることができる。
取り付けられた１つ以上の締結点とをそれぞれ含む１つ以上の生体適合性プレート（例えば、水硬性セメント）を含む。インプラントが２つ以上の生体適合性プレートを含む場合、いくつかの実施形態では、これらのプレートは互いに連結され、他の実施形態ではそれらは連結されない。インプラントは、特に、生体適合性プレートの形状および締結点の位置に関して、各患者および修正する骨欠損のためにカスタマイズすることができる。インプラントを周囲の骨に固定するために使用される留め具が、周囲の骨に十分かつ／または最適な足がかりを確実にもたらすように、締結点の位置は、例えば、各患者に合わせてカスタマイズすることができる。
【0012】
一般に、本明細書に記載される骨インプラントの実施形態は、複数の相互連結されたワイヤ部材と、支持フレームの周りに形成された（例えば、成型された）生体適合性プレートとを含むワイヤメッシュ支持フレームを含む。支持フレームは少なくとも２つの締結点（例えば、保持アイレット）を含み、それぞれの締結点が支持フレームのワイヤ部材の１つを含む少なくとも１つの変形可能な保持アームによって、支持フレームに連結された。プレートは、その中に少なくとも２つの開放キャビティ（各締結点保持アームに対して１つ）を含む。各保持アームは、締結点がインプラントを骨に固定するためにプレートの外側に位置するように、（ａ）開放キャビティの１つから、または（ｂ）開放キャビティの１つへ向かって、プレートの外に延びる。いくつかの例では、開放キャビティは、プレート材料が割れるリスクを低減し保持アームの変形（例えば、曲げ）を容易にする。保持アームが開放キャビティからプレートの外へ延びると、締結点（例えば、保持アイレット）が保持アームによってプレートの外周から離間される。保持アームが開放キャビティ内に延びる場合、キャビティは、プレートの骨に面する面内に配置される（例えば、キャビティは、プレートの骨に面する面から内部に延びる）。
【0013】
いくつかの実施形態では、標準化された内部支持フレームは、患者カスタマイズされた生体適合性プレート内に適合し、生体適合性プレートを適切に支持するように、支持フレームの一部を曲げ、切断および/または除去するなどによって物理的に操作されおよび修正される。支持フレームが修正された後、患者カスタマイズされた生体適合性プレートが支持フレームに成型される。他の実施形態では、患者カスタマイズされた内部支持フレームは、特定の患者および骨欠損のために設計された患者カスタマイズされた生体適合性プレート内に適合し、生体適合性プレートを適切に支持するように作成される。一例として、患者カスタマイズされた支持フレームのデジタル表現が作成される。次いで、患者カスタマイズされた支持フレームを製造するための付加的な製造プロセス（例えば、選択的レーザ溶融による）などにより、その患者カスタマイズされた支持フレームがそのデジタル表現に基づいて製造される。その後、患者カスタマイズされた生体適合性プレートは、支持フレームに成型される。本明細書に記載のインプラントは、典型的には、ヒト患者の治療に使用するように構成されているが、インプラントは（特定の哺乳類の解剖学的構造に対する適切な改造を伴って）他の哺乳類に使用することもできる。
【0014】
１つ特定の実施形態では、インプラントは、カスタマイズされた形状の生体適合性プレートと、プレート内に位置する内部支持フレームとを含む鼻傍インプラントを含む。内部支持フレームは、プレートに強度と支持を提供するだけでなく、特定の患者のために最適化された位置に締結点を提供するように、プレート内に適合するようにメッシュをカスタマイズするための複数の選択肢を有する標準化された金属メッシュアレンジメントを用いて形成される。金属メッシュの一部を除去して、支持フレームがカスタマイズされたプレートの中に適合し、しかもそれを適切に支持することを確実にすることができる。複数の締結点が支持フレームにも設けられているので、これらの締結点のうちの２つ以上が使用のために選択され、他の締結点はプレートを支持フレームの周りに成型する前に支持フレームから取り外される。代替的に、未使用の締結点の１つまたは複数は、特にプレート材料に包まれるとき、または外科医が外科手術時に選択する代替の締結位置を提供するため
に役立つとき、支持フレーム上に留まることができる。このような各鼻傍インプラントは、支持フレームが配置された患者カスタマイズ型を使用して成型されるが、この標準化支持フレームは、各特定のインプラントに必要な金属メッシュ構造を製造するために使用され得る。
に役立つとき、支持フレーム上に留まることができる。このような各鼻傍インプラントは、支持フレームが配置された患者カスタマイズ型を使用して成型されるが、この標準化支持フレームは、各特定のインプラントに必要な金属メッシュ構造を製造するために使用され得る。
【0015】
本明細書に記載されるインプラントの実施形態はまた、インプラントを所定の位置に固定するために、留め具（例えば、骨ネジ）が移植部位またはその周囲の骨または他の組織に打ち込まれる１つ以上のアイレットのような締結点を含む。場合によっては、インプラントの周辺に２つ以上のアイレットが設けられる。他の例では、アイレットは、プレートの外周の内側に配置され、留め具は、プレートの厚さを貫通し、アイレットを通って移植部位の骨または他の組織に延びる穴を通して挿入される。場合によっては、単一の保持アイレット（本明細書でさらに説明するように、外部アイレットまたは内部アイレットのいずれか）を使用することができる。しかしながら、一般に、インプラントの十分な固定および機械的安定性を保証し、移植後のインプラントの回転を防止するために、少なくとも２つの保持アイレットが提供される。
【0016】
図１は、患者の頭蓋骨に移植された様々な例示的な脳顔面頭蓋インプラントを示す。 インプラントは、鼻傍インプラント（１１０）、頬骨インプラント（６１０）、眼窩上インプラント（７１０）、および６セクションの下顎骨インプラント（８１０Ａ－Ｅ）を含む。これらのインプラントは単なる例示であり、本明細書に記載の構造、システムおよび方法は、特定の患者のために、先天性欠損または外傷による骨の修復または再建のためだけでなく、純粋に美容上の理由のためでも、広範囲の脳顔面頭蓋インプラントの製造に使用することができる。一例として、鼻傍インプラント（１１０）は、口蓋裂を有する患者に使用することができる。
【0017】
図示のインプラントの各々は、一般に、生体適合性プレート（例えば、水硬性セメントから成型される）、内部支持フレーム（例えば、チタンのような金属で形成され、図１には示されていない）、および内部支持フレームに取り付けられた１つ以上の締結点を含む。鼻傍インプラント（１１０）の場合は、締結点がインプラントの周辺に設けられた１対の保持アイレット（１４０Ａ）を含む。骨ネジ（１４４）は、アイレット（１４０Ａ）を通して移植部位に隣接する骨に挿入される。頬骨インプラント（６１０）も同様に構成され、インプラントの周辺に配置された３つの保持アイレットを有する。眼窩上インプラント（７１０）および６セクションの下顎骨インプラント（８１０Ａ－Ｅ）（ならびに鼻傍インプラントの代替実施形態）は、セメントプレートの厚さを貫通する穴（７４６、８４６、９４６）の底部に、プレートの外周の内側に配置される保持アイレットを有する。留め具（例えば、骨ネジ）は、穴に挿入され、アイレットを通って移植部位の骨に挿入される。
【0018】
さらに別の実施形態では、インプラントは、内部および外部保持アイレットの両方を含む。例えば、インプラントは、鼻傍または頬骨インプラント（１１０、６１０）上に設けられたものなどの外部保持アイレット、ならびに眼窩上インプラント（７１０）上に設けられたものなどの内部アイレットおよび関連する穴を含むことができる。これらの保持アイレットはすべて、インプラントを所定の場所に固定するために使用することができ、または外科医は、手術の際に使用するものを選択することができる（および任意で、それらの保持アームの外部部分と共に使用されない外部保持アイレットを外すことができる）。
【0019】
内部支持フレームは、様々な金属、ポリマー、または２つ以上の金属および／またはポリマーの複合材料のような、患者への移植に適した様々な生体適合性材料のいずれかから作製することができる。非限定的な例には、ポリカプロラクトンなどの生体適合性ポリマー、ニチノールなどの形状記憶合金、ならびにチタン、チタン合金（例えばＴｉ－６Ａ１
－４Ｖ）およびステンレス鋼などの金属（合金を含む）が含まれる。支持フレームも、鍛造、鋳造、成型、押出、切断、エッチング、スタンピング、および選択的レーザ溶融または選択的レーザ焼結などの添加物製造技術のような様々な方法で形成することができる。
－４Ｖ）およびステンレス鋼などの金属（合金を含む）が含まれる。支持フレームも、鍛造、鋳造、成型、押出、切断、エッチング、スタンピング、および選択的レーザ溶融または選択的レーザ焼結などの添加物製造技術のような様々な方法で形成することができる。
【0020】
生体適合性プレートは、ポリマー、セラミックおよび金属の様々なタイプおよび/または組み合わせを含む、様々な再吸収性および／または安定性（例えば、再吸収性でない）を有する生体適合性材料のいずれかから構成することができる。いくつかの実施形態では、プレートは、骨伝導性および／または骨誘導性材料から構成される。骨伝導性材料は、骨細胞が結合し、遊走し、成長し、および分裂してプレートの表面に新しい骨を形成する足場として役立つ。骨誘導材料は、プレートの周りに新しい骨形成を誘導する。
【0021】
いくつかの実施形態において、生体適合性プレートは、成型可能なバイオセラミックまたはバイオポリマー材料から構成される。バイオセラミック材料は、セラミック粉末を焼結することによって製造することができるが、この方法で複雑な形状を製造することは困難となり得る。あるいは、セラミック材料が化学反応、例えばセメント凝結および硬化反応によって形成される化学結合経路によってバイオセラミックスを形成することができる。
【0022】
いくつかの実施形態において、水硬性セメント組成物を含むバイオセラミック材料は、生体適合性プレートを成型するために使用される。非限定的な例としては、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、炭酸カルシウムおよびそれらの組み合わせなどの１つまたは複数のＣａ塩を含むセメント前駆体組成物が挙げられる。本明細書にさらに記載されているように、生体適合性プレートは、セメント組成物を支持フレームの部分の周りに成型することによって形成される。例えば、粉末セメント前駆体組成物は、非水性水混和性液体、または水および非水性水混和性液体の混合物のいずれかと混合される。次いで、その中に位置決めされた支持フレームを有する型に混合物を流すまたは注入し、支持フレームの周りにプレートを形成するように（例えば、水含有浴中で）硬化させる。
【0023】
プレートを成型するために使用され得る様々なセメント組成物は、例えば、２０１４年６月１９日に公開された「Ｃｅｍｅｎｔ－Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ，Ｍｏｎｅｔｉｔｅ Ｃｅｍｅｎｔｓ，Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ Ｂｏｎｅ Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された国際公開第２０１４／０９１４６９号パンフレットに記載されている。保管安定性の事前混合水硬性セメント組成物を含む、プレートを成型する際に使用するための代替的なセメント組成物は、２０１３年３月１４日に公開された「Ｓｔｏｒａｇｅ Ｓｔａｂｌｅ Ｐｒｅｍｉｘｅｄ Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ Ｃｅｍｅｎｔ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ，Ｃｅｍｅｎｔｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ Ａｒｔｉｃｌｅｓ」と題された国際公開第２０１３／０３５０８３号パンフレットに記載されている。さらに、プレートを成型するために使用することができるセメント組成物は、例えば、’１４５出願、ならびに２０１３年２月２８日に公開された「Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｔｏ Ｆｉｌｌ Ｈｏｌｅｓ ｉｎ Ｂｏｎｅ Ｔｉｓｓｕｅ」と題された国際公開第２０１３／０２７１７５号パンフレット、および２０１０年５月２０日に公開された「Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ Ｃｅｍｅｎｔｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」と題された国際公開第２０１０／０５５４８３号パンフレットに記載されている。前述の特許出願および公開の各々は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0024】
１つ実施形態では、プレートを成型するために使用される組成物は、非水性水混和性液体と組み合わせたモネタイト形成カルシウム系前駆体粉末を含むリン酸カルシウムセメント形成組成物である。１つの特定の実施形態では、モネタイト形成カルシウム系前駆体粉末は、４０：６０～６０：４０の重量比のリン酸一カルシウム（リン酸一カルシウム一水
和物（ＭＣＰＭ）および／または無水リン酸一カルシウム（ＭＣＰＡ））およびβ－リン酸三カルシウム、および前駆体粉末の重量に基づいて２重量％～３０重量％のピロリン酸二カルシウム粉末（本明細書ではピロリン酸カルシウムとも呼ばれる）を含む。組成物中の粉末対液体（重量／体積）比は２ｇ／ｍｌ～６ｇ／ｍｌである。
和物（ＭＣＰＭ）および／または無水リン酸一カルシウム（ＭＣＰＡ））およびβ－リン酸三カルシウム、および前駆体粉末の重量に基づいて２重量％～３０重量％のピロリン酸二カルシウム粉末（本明細書ではピロリン酸カルシウムとも呼ばれる）を含む。組成物中の粉末対液体（重量／体積）比は２ｇ／ｍｌ～６ｇ／ｍｌである。
【0025】
別の実施形態において、プレートを成型するために使用される組成物は、硬化を達成するために水性液体と混合されるかまたは水性液体に曝されるように適合されたモネタイト形成カルシウム系前駆体粉末を含むリン酸カルシウムセメント形成組成物である。特定の一実施形態では、モネタイト形成カルシウム系前駆体粉末は、４０：６０～６０：４０の重量比のリン酸一カルシウム（リン酸一カルシウム一水和物（ＭＣＰＭ）および／または無水リン酸一カルシウム（ＭＣＰＡ））およびβ－リン酸三カルシウム、および前駆体粉末の重量に基づいて２重量％～３０重量％のピロリン酸二カルシウム粉末（本明細書ではピロリン酸カルシウムとも呼ばれる）を含む。
【0026】
多孔度は骨の成長およびインビボでの吸収時間に影響を及ぼすので、成型プレートの多孔度もまた制御することができる。例えば、多孔度は、前駆体組成物中のリン酸一カルシウムの粒径を制御することにより、および／または前駆体組成物に１つまたは複数のポロゲンを添加することによって制御することができる。多孔度が望ましいいくつかの実施形態では、成型プレートは４０％～５０％の多孔度を有するが、他の実施形態では、多孔度は約４６％である。
【0027】
１つの特定の実施形態では、モネタイト形成カルシウム系前駆体粉末混合物は、グリセロールなどの非水性水混和性液体と混合し、必要に応じて最大２０％の水（総液体体積に基づく）を含む。混合後、セメント前駆体混合物を、その中に位置決めされた支持フレームを有する型に流すまたは注入する。次いで、型を水浴中に置くことなどにより、充填された型を水と接触させ、セメントを硬化させる（例えば、室温水浴で約２４時間）。セメントが硬化した後、インプラントは型から取り除かれる。必要に応じて、インプラントを水に浸漬してグリセロール残渣を除去するなどのさらなる処理を実施してもよい。
【0028】
上述した例で形成されたインプラントのプレートは、β－リン酸三カルシウムのような種々の量の他の物質と微量のブルシャイト（ＣａＨＰＯ４・２Ｈ２Ｏ）（例えば、２重量％未満または１重量％未満）とともに、モネタイト（ＣａＨＰＯ４）と２重量％～３０重量％ピロリン酸二カルシウムを含む。いくつかの実施形態におけるプレートは、少なくとも６５重量％、少なくとも７０重量％、少なくとも７５重量％、少なくとも８０重量％、少なくとも８５重量％、または少なくとも９０重量％のモネタイトを含む。ピロリン酸二カルシウムの存在は、プレートの再吸収を遅らせるだけでなく、骨誘導性も提供する（例えば、ピロリン酸二カルシウムを含まない同様のモネタイト調製物と比較して、プレートの周りおよびプレート間で新たな骨成長を促進する）。
【0029】
さらに別の実施形態では、プレートは、少なくとも７０重量％モネタイトおよび３重量％～３０重量％ピロリン酸二カルシウムを含む硬化したモネタイトセメントのプレート、またはより具体的には、少なくとも８０重量％モネタイトおよび３重量％～２０重量％ピロリン酸二カルシウムを含む硬化したモネタイトセメントで形成される。硬化したモネタイトセメントは、β－リン酸三カルシウム（β－ＴＣＰ）をさらに含んでもよい。さらなる具体的な実施形態では、硬化したモネタイトセメントは、少なくとも７５重量％モネタイト、３重量％～２０重量％ピロリン酸二カルシウム、および１重量％～１５重量％β－ＴＣＰを含み、または少なくとも８０重量％モネタイト、３重量％～１５重量％ピロリン酸二カルシウム、および１重量％～１０重量β－ＴＣＰを含む。より特定の実施形態では、ピロリン酸二カルシウムは、β－ピロリン酸二カルシウムである。さらに別の実施形態では、硬化したモネタイトセメントは、リン酸一カルシウム、β－ＴＣＰ、および３重量
％～３０重量％または３重量％～２０重量％（前駆体粉末の総重量に基づく）のピロリン酸二カルシウムを含むモネタイト形成前駆体粉末から形成される。特定の実施形態では、前駆体粉末中のリン酸一カルシウムのβ－ＴＣＰに対する重量比は、４０：６０～６０：４０の範囲、より具体的には４５：５５～５２：４８の範囲である。さらなる特定の実施形態において、リン酸一カルシウムは、リン酸一カルシウム一水和物である。
％～３０重量％または３重量％～２０重量％（前駆体粉末の総重量に基づく）のピロリン酸二カルシウムを含むモネタイト形成前駆体粉末から形成される。特定の実施形態では、前駆体粉末中のリン酸一カルシウムのβ－ＴＣＰに対する重量比は、４０：６０～６０：４０の範囲、より具体的には４５：５５～５２：４８の範囲である。さらなる特定の実施形態において、リン酸一カルシウムは、リン酸一カルシウム一水和物である。
【0030】
さらに別の実施形態では、プレートは、１重量％～３０重量％のピロリン酸二カルシウムを含む硬化アパタイトセメントで形成される。より特定の実施形態では、硬化アパタイトセメントは、８０重量％を超えるアパタイトを含む。硬化アパタイトセメントは、β－リン酸三カルシウム（β－ＴＣＰ）をさらに含んでもよい。特定の実施形態では、硬化アパタイトセメントは、８０重量％を超えるアパタイト、１重量％～１５重量％β－リン酸三カルシウム、および１重量％～１５重量％β－ピロリン酸二カルシウムを含む。より特定の実施形態では、ピロリン酸二カルシウムは、β－ピロリン酸二カルシウムである。さらに別の実施形態では、硬化アパタイトセメントは、α－リン酸三カルシウムおよび／またはリン酸四カルシウムを含むアパタイト形成カルシウム系前駆体粉末を含むリン酸カルシウムセメント形成組成物、および前駆体粉末の総重量に基づいて１重量％～３０重量％のピロリン酸二カルシウム粉末から形成される。
【0031】
最初に図１～図５に図示される鼻傍インプラントを見ると、鼻傍インプラント（１１０）は、例えば患者の上顎骨に固定されるように適合された生体適合性プレート（１１２）を含む。図１および図２に見られるように、鼻傍インプラント（１１０）は保持アイレット（１４０Ａ）の形状にある一対の締結点を通って打ち込まれる骨ネジ（１４４）のような留め具を使用して周囲の骨に固定される。他の位置で使用される場合、インプラント（１１０）は、下顎骨、前頭骨、鼻骨および／または頬骨のような他の脳顔面頭蓋骨に固定することができる。
【0032】
各保持アイレット（１４０Ａ）は、後述するように、開口部（１１５）を介してプレート（１１２）の外側壁（１１４）から延出する保持アーム（１３８Ａ）の外端に設けられる。図３に最もよく示されているように、保持アイレット（１４０Ａ）は、そこを通って挿入されたネジの頭部が保持アイレット（１４０Ａ）の上面より上に延びないように、座繰りされている。代替の実施形態では、アイレットは座繰りされていない。
【0033】
インプラント（１１０）は、内部ワイヤメッシュ支持フレーム（１２０Ａ）を含み、プレート（１１２）は、支持フレームの周りに成型される。モネタイト形成水硬性セメント組成物のような前述した材料および組成物のいずれも、支持フレーム（１２０Ａ）の周りにプレート（１１２）を成型するために使用することができる。必要に応じて、インプラント（１１０）は、特定の患者のニーズ、特に生体適合性プレート（１１２）のサイズおよび形状および保持アイレット（１４０Ａ）の位置に基づいてカスタマイズすることができる。しかし、標準化インプラント（１１０）（様々なサイズおよび／または形状の複数の標準化インプラントから選択された標準化インプラントを含む）が使用されたとしても、保持アイレット（１４０Ａ）の位置は、本明細書でさらに説明するように、移植するときに調整することができる。したがって、図１～図１０に示されるプレート（１１２）および変更された支持フレーム（１２０Ａ）を含む特定のインプラント（１１０）は単なる例示であることが理解されるであろう。
【0034】
例示的な鼻傍インプラント（１１０）に使用される内部のワイヤメッシュ支持フレームは、最初から患者ごとにカスタマイズで製造することができるため（例えば、選択的レーザ溶融で）、患者カスタマイズされた生体適合性プレート（１１２）内に適合しかつ適切に支持するだけでなく、インプラントを適所に固定するための適切な位置に保持アイレットを配置することもできる。あるいは、図６～図１０に示すように、内部支持フレーム（
１２０Ａ）は、標準化支持フレーム（１２０）（図１１～図１６に示す）から製造される。保持アイレットの所望の位置と共に、プレート（１１２）の所望のサイズおよび形状が決定されると、図１１～図１６に示される標準化支持フレーム（１２０）は、曲げ、切断および／またはサポートフレームの一部除去によって物理的に修正されることで、支持フレームがプレート（１１２）内に適合しかつ適切に支持するだけでなく、インプラントを適所に固定するための適切な位置に保持アイレット（１４０Ａ）を配置することもできるようにする。次に、修正された支持フレーム（１２０Ａ）は、プレート（１１２）用にカスタマイズされた型内に位置決めされ、保持アーム（１３８Ａ）および保持アイレット（１４０Ａ）がセメント（または他の生体適合性プレート材料）によって覆われないように、プレートが支持フレームの周りに成型される。これにより、インプラント（１１０）の適切な位置決めおよび適切な固定を確実にするために、患者に移植するときに保持アーム（１３８Ａ）が外科医によって変形（例えば、ねじれおよび／または屈曲を含む湾曲）されることが可能になる。したがって、各鼻傍インプラント（１１０）は、中に修正された支持フレーム（１２０Ａ）が位置決めされた患者カスタマイズ型を用いて成型されるが、各特定のインプラントに必要な金属メッシュ構造を製造するために標準化支持フレーム（１２０）を使用することができる。例示的な鼻傍インプラント（１１０）およびその修正された支持フレーム（１２０Ａ）について最初に説明し、続いて、修正された支持フレームが製造される標準化支持フレーム（１２０）について説明する。
１２０Ａ）は、標準化支持フレーム（１２０）（図１１～図１６に示す）から製造される。保持アイレットの所望の位置と共に、プレート（１１２）の所望のサイズおよび形状が決定されると、図１１～図１６に示される標準化支持フレーム（１２０）は、曲げ、切断および／またはサポートフレームの一部除去によって物理的に修正されることで、支持フレームがプレート（１１２）内に適合しかつ適切に支持するだけでなく、インプラントを適所に固定するための適切な位置に保持アイレット（１４０Ａ）を配置することもできるようにする。次に、修正された支持フレーム（１２０Ａ）は、プレート（１１２）用にカスタマイズされた型内に位置決めされ、保持アーム（１３８Ａ）および保持アイレット（１４０Ａ）がセメント（または他の生体適合性プレート材料）によって覆われないように、プレートが支持フレームの周りに成型される。これにより、インプラント（１１０）の適切な位置決めおよび適切な固定を確実にするために、患者に移植するときに保持アーム（１３８Ａ）が外科医によって変形（例えば、ねじれおよび／または屈曲を含む湾曲）されることが可能になる。したがって、各鼻傍インプラント（１１０）は、中に修正された支持フレーム（１２０Ａ）が位置決めされた患者カスタマイズ型を用いて成型されるが、各特定のインプラントに必要な金属メッシュ構造を製造するために標準化支持フレーム（１２０）を使用することができる。例示的な鼻傍インプラント（１１０）およびその修正された支持フレーム（１２０Ａ）について最初に説明し、続いて、修正された支持フレームが製造される標準化支持フレーム（１２０）について説明する。
【0035】
図３～図５に見られるように、保持アーム（１３８Ａ）は、プレート（１１２）内に配置された縁部（１２４Ａ）に固定され、縁部（１２４Ａ）から延びている。縁部（１２４Ａ）は、修正されたメッシュ支持フレーム（１２０Ａ）の一部であり、以下でより詳細に説明する。インプラント（１１０）は、プレートを支持フレームの周りに成型する前に支持フレーム（１２０Ａ）の一部を変形させることを含む、特定の患者のニーズを満たすようにカスタム製作されるが、適切な嵌合を確実にするために、保持アーム（１３８Ａ）も移植時に変形（例えば、ねじれおよび／または屈曲を含む湾曲）させることができる。例えば、保持アーム（１３８Ａ）は、保持アイレット（１４０Ａ）の底面（１４１Ａ）が骨ネジがこれから挿入される骨の表面に対して面一（またはほぼ面一）になるように、保持アームをねじるかあるいは曲げることによって変形させることができる。
【0036】
移植時に保持アーム（１３８Ａ）が変形されたときにプレート（１１２）のひび割れのリスクを低減するために、保持アーム（１３８Ａ）も保持アーム（１３８Ａ）に隣接する外側縁部（１２４Ａ）の一部もプレート材料（例えば、セメント）に覆われないように、プレート（１１２）をメッシュ支持フレームの周りに成型させる。したがって、保持アーム（１３８Ａ）は、保持アーム（１３８Ａ）の直径よりも大きい直径の開口部（１１５）を通ってプレート（１１２）から延出するだけでなく、保持アームはまた各開口部（１１５）に隣接してプレート材料に設けられた開放内部キャビティ（１１６）よりプレートから延出する。換言すれば、各内部キャビティ（１１６）は、開口部（１１５）からプレート材料の内側に延び、開口部（１１５）とキャビティ（１１６）の両方は、保持アーム（１３８Ａ）がプレート材料と接触しない（または最小限しか接触しない）ように、そこから延びる保持アーム（１３８Ａ）よりも直径が大きい。このような内部キャビティ（１１６）および大きめの開口部（１１５）を設けることによって、保持アーム（１３８Ａ）は、プレート材料を亀裂させるリスクなしにかなり曲げることができる。例えば、保持アーム（１３８Ａ）は、横方向（図３の矢印Ｓ）だけでなく、上下（図５の矢印Ｔ）に曲げる、あるいはねじることさえもできる。
【0037】
個々の患者のために各鼻傍インプラント（１１０）をカスタム製作することができるが、図４および図５に最もよく示されているように、保持アーム（１３８Ａ）が延在する開口部（１１５）は一般にプレート（１１２）の底面（１１７）（骨に面する面）に隣接して配置される（少なくとも図１～図１０に示す特定の実施形態において）。したがって、
図示の特定の実施形態では、各開口部（１１５）は、プレート（１１２）の外周の下三分の一以内にある（図４および図５のように側面から見た場合）。開口部（１１５）は円形の形状であり、関連するキャビティの形状は円筒形であるが、任意の様々な形状を採用することができる。したがって、開口部は円形、半円形、長円形、半長円形、卵形、半卵形、楕円形、半楕円形、多角形または不規則な形状であってもよく、キャビティは同様にこれらと同じ断面形状を有する。必要に応じて、キャビティ（１１６）も内向きに先細化することができる。図示の例では、図１０Ａに最もよく示されているように、キャビティ（１１６）は、その底部（例えば、プレートの骨に面する面（１１７））において開口しており、開口部（１１５）は半円形である。この構成は、保持アーム（１３８Ａ）のより大きな下方変形を可能にする。図１０Ａの実施形態に示される外側縁部（１２４Ａ）は、インプラント（７１０）に関して本明細書でさらに説明されるように、滑らかではなくテクスチャ加工され、それによって支持フレームへのセメント接着性を改善し、破損面に沿ったセメントの破損を防止することができる。このようなテクスチャ加工は、プレート内に位置する支持フレーム（１２０Ａ）の他の表面に設けることができることが理解されるであろう。
図示の特定の実施形態では、各開口部（１１５）は、プレート（１１２）の外周の下三分の一以内にある（図４および図５のように側面から見た場合）。開口部（１１５）は円形の形状であり、関連するキャビティの形状は円筒形であるが、任意の様々な形状を採用することができる。したがって、開口部は円形、半円形、長円形、半長円形、卵形、半卵形、楕円形、半楕円形、多角形または不規則な形状であってもよく、キャビティは同様にこれらと同じ断面形状を有する。必要に応じて、キャビティ（１１６）も内向きに先細化することができる。図示の例では、図１０Ａに最もよく示されているように、キャビティ（１１６）は、その底部（例えば、プレートの骨に面する面（１１７））において開口しており、開口部（１１５）は半円形である。この構成は、保持アーム（１３８Ａ）のより大きな下方変形を可能にする。図１０Ａの実施形態に示される外側縁部（１２４Ａ）は、インプラント（７１０）に関して本明細書でさらに説明されるように、滑らかではなくテクスチャ加工され、それによって支持フレームへのセメント接着性を改善し、破損面に沿ったセメントの破損を防止することができる。このようなテクスチャ加工は、プレート内に位置する支持フレーム（１２０Ａ）の他の表面に設けることができることが理解されるであろう。
【0038】
図１０Ａに見られるように、外側縁部（１２４Ａ）はキャビティ（１１６）の内部を横切って延びる。この場合、キャビティは十分に深いため、外側縁部（１２４Ａ）の全周囲がキャビティ（１１６）内に位置する。あるいは、キャビティは、キャビティ内に位置する外側縁部（１２４Ａ）の全周囲未満となるのように構成することができる。開口部（１１５）およびキャビティ（１１６）のサイズ、ならびに外側縁部（１２４Ａ）（または保持アームが取り付けられる支持フレームの他の部分）との間の距離は、保持アームがプレートに接触する保持アーム変形の所望の量を可能にするために選択される。例えば、いくつかの実施形態では、キャビティおよび開口部は、７０°までの保持アームの曲げ角度（図１０Ａ参照）または約４５°までの保持アームの曲げ角度を可能にするように構成される。一般に、保持アームは、支持縁部との連結部により隣接して曲がる傾向があり、曲げに続いてわずかに湾曲した保持アームをもたらす。したがって、本明細書で使用され、図１０Ａに示されるように、曲げ角度は（ｉ）保持アームと支持縁部との連結点の中心と、（ｉｉ）保持アイレットの中心との間に延びる仮想線に基づいて規定される。図示された例示的な実施形態における保持アーム（１３８Ａ）の垂直方向の変形に関して、キャビティ（１１６）の底部が開いているので、保持アームの下方への許容曲げ角度は、キャビティまたは開口部（１１５）のサイズによって制限されない。また、許容される曲げ角度は、特に例えば開口部（１１５）が半長円形または他の非半円形であるように、全ての方向において同じでなくてもよいことも理解されるであろう。
【0039】
示された例では、所望の許容された曲げ角度を提供するために、保持アームとキャビティ（１１６）および開口部（１１５）の壁との間の距離（Ｌ２）は、約０．５ｍｍ～約２．５ｍｍ、または約１ｍｍ～約２ｍｍである。縁部（１２４Ａ）とプレートの外周との間の距離（ＬＩ）は、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍである。類似のサイズおよび間隔、ならびに許容される曲げ角度は、外部保持アイレットを使用する本明細書に記載された他のインプラントのいずれかとともに採用することができる。もちろん、所望の許容される曲げ角度を提供するために必要な寸法および間隔は、部分的に保持アームの直径に依存する。いくつかの実施形態では、開口部の直径が保持アームの外径の少なくとも１．５倍、少なくとも２倍、またはいくつかの場合には少なくとも３倍である場合に、十分な許容される曲げ角度が得られる。
【0040】
さらに、プレート（１１２）および支持フレーム（１２０Ａ）は、上面から見たとき、一般に腎臓形であるが、これはまた1つの可能な形状の例示に過ぎない。さらに、支持フレーム（１２０Ａ）が製造される標準化支持フレーム（１２０）の腎臓形状は、有利には、様々なプレート形状、サイズおよび構成内に適合するように支持フレームを変更するた
めの様々な選択肢を提供する。
めの様々な選択肢を提供する。
【0041】
ワイヤメッシュ支持フレーム（１２０Ａ）は、図６および図７に示されており、凹状に湾曲した内側ワイヤ縁部（１２２）および凸状に湾曲した第一外側ワイヤ縁部（１２４Ａ）によって画定される連続的な閉ループを横切る第一縁部を含む。内側縁部（１２２）および第一外側縁部（１２４Ａ）は、一般に、同じ平面（支持フレームの「ベース平面」）にあり、それらのそれぞれの端部において、外側湾曲コーナー（１２５）を有する腎臓形状を形成する（図６のように上から見た場合）ように接する。一対の内部アイレット（１２６）は、内側縁部（１２２）と第一外側縁部（１２４Ａ）との間に位置し、それらと同一平面上にある。内部アイレット（１２６）は、プレート（１１２）内の支持フレーム（１２０Ａ）に追加の強度および剛性を提供する。さらに、以下でさらに説明するように、代替のインプラントの実施形態では、インプラントを定位置に固定するために内部アイレット（１２６）を使用することができる（例えば、プレートの外周の内側に位置する内部保持アイレットとして使用することができる）。各内部アイレット（１２６）は、外側ワイヤストラット（１２７）によって第一外側縁部（１２４Ａ）に連結され、内側ワイヤストラット（１２９）によって内側縁部（１２２）に連結される。内部アイレット（１２６）は、アイレット（１２６）の間に延在する連結ワイヤストラット（１２８）によって互いに連結される。内側、外側および連結ワイヤストラット（１２７、１２８、１２９）も、内側縁部（１２２）および第一外側縁部（１２４Ａ）と同一平面上にある。
【0042】
支持フレーム（１２０Ａ）は、図示のように、第二および第三外側ワイヤ縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）をさらに含む。第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）は、第一外側縁部（１２４Ａ）と同様に湾曲しているが、徐々に小さくなる曲率半径を有する。第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）もまた、第三外側縁部（１２４Ｃ）が第二外側縁部（１２４Ｂ）の内側で内側縁部（１２２）に接合されると共に、外側コーナー（１２５）の間の内側縁部（１２２）に接合される（図６に最もよく示されている）。外側ワイヤ縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）の各々は、約１６０度～約２４０度の角度に沿う円弧を含む。第一外側縁部（１２４Ａ）は、通常内側縁部（１２２）と同一平面上にあるが、第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）は、内側縁部（１２２）からある角度で延在する。図１５に示すように、第二外側縁部（１２４Ｂ）は、約１０度～約２０度の角度（α）で内側縁部（１２２）から延在し、第三外側縁部（１２４Ｃ）は、約２０度～約３０度の角度（β）で内側縁部（１２２）から延在する。したがって、外側縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）は、第二外側縁部および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）が第一外側縁部（１２４Ａ）から離れるように角度が大きくなるにつれて上方に向かって延びるように、層状に配置されている。
【0043】
第二外側ワイヤ縁部（１２４Ｂ）は、図に示すように、第三外側縁部（１２４Ｃ）と内側縁部（１２２）が接する位置にすぐ隣接する、第二外側縁部（１２４Ｂ）から内側縁部に向かって内側に延びる一対の支持ストラット（１３１）によって、内側縁部（１２２）にさらに連結され、サポートされる。同様に、第三外側縁部（１２４Ｃ）は、第三外側縁部（１２４Ｃ）から内側縁部（１２２）に向かって内側に延びる一対の支持ストラット（１３２）によって内側ワイヤ縁部（１２２）に連結され、サポートされる。さらに、隣接する外側縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）の間にワイヤ支持ブレースが設けられている。したがって、第一および第二外側縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ）の間に第一支持ブレース（１３４）が延び、第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）の間に第二支持ブレース（１３５）が延びている。第一支持ブレース（１３４）は、第一外側縁部のほぼ中間点で第一外側縁部（１２４Ａ）と交差し、そして上方から見たとき（図６）、９０度未満（例えば、４５度から約６０度まで）の夾角（γ）で第二外側縁部（１２４Ｂ）に延びる。同様に、第二支持ブレース（１３５）は、第二外側縁部のほぼ中間点で第二外側縁部（１２４Ｂ）と交差し、そして上方から見たとき（図６）、９０度未満（例えば、４５
度から約６０度まで）の夾角で第三外側縁部（１２４Ｃ）に延びる。
度から約６０度まで）の夾角で第三外側縁部（１２４Ｃ）に延びる。
【0044】
特に選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）または焼結（ＳＬＳ）のような付加的な製造方法を使用する場合、支持ストラット（１３１、１３２）および支持ブレース（１３４、１３５）を使用して、標準化支持フレームの製造を容易にする。さらに、ＳＬＭまたはＳＬＳを使用して製造された複雑な設計は、しばしば複雑な支持構造を必要とするが、ＳＬＭまたはＳＬＳ製造中に支持フレーム（１２０）を自己支持（または部分的自己支持）するように設計することができる。この支持フレームメッシュの該自己支持的な態様は、メッシュのワイヤセグメントが構築プレートに対して４５度を超えて曲げるように支持フレームを設計することによって提供される。支持フレームの自己支持性は、ＳＬＭ構築プレート上に「印刷」されたメッシュの支持構造がＳＬＭの間に必要でないこと、または支持フレームの一部のみに必要とされることを意味する。
【0045】
支持ストラット（１３１、１３２）および支持ブレース（１３４、１３５）は、主として標準化支持フレームの製造を容易にするために使用されるので、縁部（１２２、１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）を必要に応じで調整（または完全に除去）するために、特定の患者のための支持フレームをカスタマイズする際に度々除去することができる。しかしながら、他の場合（例えば、支持フレーム（１２０Ａ））には、支持ストラット（１３１、１３２）および支持ブレース（１３４、１３５）のうちの１つまたは複数がその位置に残ることができる。
【0046】
図６および図７に示すワイヤメッシュ支持フレーム（１２０Ａ）は、本明細書でさらに説明する標準化支持フレーム（１２０）から形成される。標準化支持フレーム（１２０）において、保持アイレットは、一対の保持アーム（１３８Ａ）によって第一外側縁部（１２４Ａ）に連結される。しかしながら、カスタマイズされたインプラント（１１０）用の修正された支持フレーム（１２０Ａ）を生成する際に、各々のアイレット（１４０Ａ）のための保持アーム（１３８Ａ）の１つが（例えば、ワイヤカッターを使用して切断することによって）すでに除去されている。同様に、標準化支持フレーム（１２０）上の第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）のそれぞれは、一対の保持アイレットを含み、その各々は一対の保持アームによって縁部に連結される。カスタマイズされたインプラント（１１０）用の修正された支持フレーム（１２０Ａ）を生成する際に、第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）に関連するこれらのアイレットおよび保持アームはすでに除去されている。
【0047】
前述したように、保持アーム（１３８Ａ）は、保持アーム（１３８Ａ）の直径よりも大きい直径の開口部（１１５）を介してプレート（１１２）から延出し、開放内部キャビティ（１１６）が各開口部（１１５）に隣接するプレート材料に設けられる。開口部（１１５）および関連するキャビティ（１１６）は、保持アーム（１３８Ａ）および保持アーム（１３８Ａ）に隣接する外側縁部（１２４Ａ）の一部がプレート材料によって覆われないようにサイズが決められそして構成されている。したがって、開口部（１１５）および関連するキャビティ（１１６）の直径は、そこを通って延びる保持アーム（１３８Ａ）の外径よりも大きい。さらに、キャビティ（１１６）およびそのキャビティ内に位置する保持アーム（１３８Ａ）および外側縁部（１２４Ａ）の部分が隠線で示されている図１０に最もよく見られるように、各キャビティ（１１６）の深さが保持アームのキャビティ内に位置された部分の長さよりも長い。このように、保持アーム（１３８Ａ）の部分はプレート（１１２）のセメントと接触せず、保持アームの内側端に隣接する外側縁部（１２４Ａ）の少なくとも一部もまたキャビティ（１１６）内に位置する（例えば、セメントで覆われていない）。前述したように、これにより、保持アーム（１３８Ａ）はプレート材料に亀裂を生じるリスクなしにかなり曲げることが可能になる。
【0048】
図８～図１０は、セメントプレートの成型中に開口部（１１５）およびキャビティ（１１６）を形成する１つの方法を示す。ガードは、保持アーム（１３８Ａ）の各々と、保持アーム（１３８Ａ）が結合されている外側縁部（１２４Ａ）の一部を覆うように配置される。ガードは、保持アイレット（１４０Ａ）がプレートのために成型したキャビティの外側に位置する場合には必要ではないが、任意に、保持アイレット（１４０Ａ）を覆うこともできる。ガードは、成型プロセス中にセメントと外側縁部の一部と保持アームとの間のバリアとして働き、したがって、セメントが外側縁部の保護部分および保持アームを覆って硬化することを防止する。
【0049】
図８および図９に示す実施形態では、各ガードは、スリーブの反対側に位置し、スリーブ（１４２）の長さの一部分に沿ってスリーブ（１４２）の一方の端部から延びている一対のスリット（１４３）を有するシリコンスリーブを含む。図９に示すように、支持フレーム（１２０Ａ）が所望の形状に形成された後（例えば、不要なアイレット、保持アームなどを切断することによって）、スリーブ（１４２）がそれぞれ残りの保持アーム（１３８Ａ）および関連するアイレット（１４０Ａ）の上を摺動する。スリット（１４３）は、スリーブ（１４２）が図示されるように、保持アーム（１３８Ａ）に隣接する外側縁部（１２４Ａ）の一部の上を摺動することを可能にする。スリーブ（１４２）が所定の位置に配置されると、支持フレーム（１２０Ａ）がプレート（１１２）用の型内に配置される。成型プロセスが完了した後、スリーブ（１４２）が取り外され、各スリーブは、図１０および図１０Ａに示すように、保持アーム（１３８Ａ）が貫通するセメントのないキャビティ（１１６）と開口部（１１５）を残している。移植時に、外科医は、セメントプレート（１１２）に亀裂を生じさせることなく、適切な嵌合および配置のために必要に応じて、保持アーム（１３８Ａ）を変形させる。移植時に必要とされると予想される保持アームの変形量に応じて、開口部およびキャビティのサイズを変更できることは理解されるであろう。
【0050】
次に、標準化された未修正のワイヤメッシュ支持フレーム（１２０）については、図１１～図１６で、その様々な態様および特徴を示している。まずは、上記の修正された支持フレーム（１２０Ａ）と支持フレーム（１２０）との唯一の違いは、修正されたバージョンにおいて、保持アーム（１３８Ｂ、１３８Ｃ）、第二および第三外側ワイヤ縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）に関連するアイレット（１４０Ｂ、１４０Ｃ）、および各対の保持アーム（１３８Ａ）のうちの１つが除去されている。これらの特徴は、図１１～図１６に示されている標準化された未修正のワイヤメッシュ支持フレーム（１２０）に存在する。
【0051】
したがって、外側ワイヤ縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）の各々は、図示のように、一対の保持アーム（１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ）によってそれぞれ支持される一対の保持アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ）を含む。保持アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ）は、一般に、それぞれの外側縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）の反対側に沿って配置される。第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）は、第一外側縁部（１２４Ａ）に対して角度つけた層状になっているので、図１５および図１６に最もよく示されているように、第二および第三保持アイレット対（１４０Ｂ、１４０Ｃ）は、第一保持アイレット対（１４０Ａ）に対して順により高い高度に位置する。同様に、図１３および図１４に最もよく示されているように、第二および第三保持アイレット対（１４０Ｂ、１４０Ｃ）は、内側縁部（１２２）から順により短い距離に配置されている。
【0052】
図１４の底面図に最もよく見られるように、内部保持アイレット（１２６）は、第二および第三ワイヤ外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）のほぼ間に配置されている。この配置は、第二および第三ワイヤ外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）を取り外すことなく（一方または両方の縁部を曲げる必要があるかもしれないが）内部固定できるため、内部アイレット
（１２６）をいくつかのインプラントに使用することを可能にする。さらに、これにより、強度および剛性を高めるために成型されたプレート内に内部アイレットが配置されることで、第三外側縁部（１３４Ｃ）に関連する保持アイレット（１４０Ｃ）を利用するより小さいインプラントの製造が可能となる。
（１２６）をいくつかのインプラントに使用することを可能にする。さらに、これにより、強度および剛性を高めるために成型されたプレート内に内部アイレットが配置されることで、第三外側縁部（１３４Ｃ）に関連する保持アイレット（１４０Ｃ）を利用するより小さいインプラントの製造が可能となる。
【0053】
様々なワイヤ構造およびアイレットは、様々なサイズおよび構成を有することができるが、図示の実施形態では、ワイヤ縁部（１２２、１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）、ワイヤ支持ストラット（１２７、１２８、１２９、１３１、１３２）およびワイヤ支持ブレース（１３４、１３５）は、円形断面および約０．５ｍｍ～約１．２ｍｍの直径を有する。しかし、様々なワイヤ構造は、他の断面形状（例えば、剛性および／または強度を高めるために）を有することができ、様々な厚さを有することができることが理解されるであろう。 図１１～図１６に見られるように、アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、１２６）は、ワイヤ部材の厚さと同様の厚さを有する（例えば、約０．４ｍｍ～約０．７ｍｍ）。
【0054】
それらの厚さおよび材料（例えば、チタン）が提供されると、様々なワイヤ構造は変形可能であるだけでなく、例えば従来のワイヤカッターを使用して容易に切断される。これにより、標準化支持フレーム（１２０）は、様々なインプラントの形状およびサイズに適合するように、ならびにあらゆる締結位置に適応するように（例えば、骨ネジを受け入れるのに十分な下にある骨が存在する締結点を位置決めするように）、容易に修正および操作されることが可能になる。
【0055】
例えば、より小さいインプラント（周囲の長さおよび／または厚さに関して）が望まれる場合、図１７Ａに示すように、第三外側縁部（１２４Ｃ）に関連するアイレット（１４０Ｃ）および保持アーム（１３８Ｃ）、そして保持アイレット（１４０Ｂ）を支持する各対の保持アーム（１３８Ｂ）のうちの１つと共に、第一外側縁部（１２４Ａ）は完全に除去されることが可能である。このようにして、修正された支持フレーム（１２０Ｂ）が製造され、図１７Ｂに示す鼻傍インプラント（２１０）の成型されたプレート（２１２）を内部的に支持するために使用される。図１７Ａにも見られるように、内部アイレット（１２６）は支持フレーム（１２０Ｂ）上に残るが、外側ワイヤ支持ストラット（１２７）は取り外されている。インプラント（２１０）のセメントプレート（２１２）の所望の厚さに応じて、単に修正された支持フレーム（１２０Ｂ）を圧縮することによって、第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）間の角度（例えば、図１５のβ－α）を減少させることができる。必要であれば、第二および第三外側縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）の両方の支持および強度を依然として提供しながら、より薄いプレート（２１２）に適応するために支持フレーム（１２０Ｂ）のさらなる圧縮を可能にするために、第二支持ブレース（１３５）を取り外すことができる。
【0056】
修正された支持フレーム（１２０Ｂ）が形成されると、前述のシリコンスリーブ（１４２）が残りの２つの保持アーム（１３８Ｂ）および第二外側縁部（１２４Ｂ）の隣接部分を覆うように配置される。次いで、該支持フレーム（１２０Ｂ）がプレート（２１２）用にカスタマイズされた型に挿入され、セメント前駆体混合物が、支持フレームがその中に位置決めれた型に注入される。シリコンスリーブの硬化および除去に続き、拡張した開口部（２１５）を通ってセメントプレート（２１２）から延出する保持アーム（１３８Ｂ）を有するインプラント（２１０）が提供される。インプラント（２１０）は、前述のように、保持アイレット（１４０Ｂ）の適切な位置決めを保証するために、移植時に保持アーム（１３８Ｂ）が変形した状態で患者に移植される。
【0057】
図１８Ａおよび図１８Ｂは、カスタマイズされたセメントプレート（３１２）を有するインプラント（３１０）を製造するために使用されるさらに別の修正された支持フレーム
（１２０Ｃ）を示す。この場合、インプラント（３１０）は、インプラントを患者に固定するための一対の保持アイレットを再び有するが、これらのうちの１つは、最も外側の縁部（１２４Ａ）の外周の外側に再配置された内部アイレット（１２６）である。もう１つの内部アイレット（１２６）は、修正された支持フレーム（１２０Ｃ）の外周の内側にとどまり、そのため成型後にプレート（３１２）内にとどまり、それによりインプラントにさらなる強度と支持を提供する。
（１２０Ｃ）を示す。この場合、インプラント（３１０）は、インプラントを患者に固定するための一対の保持アイレットを再び有するが、これらのうちの１つは、最も外側の縁部（１２４Ａ）の外周の外側に再配置された内部アイレット（１２６）である。もう１つの内部アイレット（１２６）は、修正された支持フレーム（１２０Ｃ）の外周の内側にとどまり、そのため成型後にプレート（３１２）内にとどまり、それによりインプラントにさらなる強度と支持を提供する。
【0058】
内部アイレット（１２６）の１つを支持フレーム（１２０Ｃ）の外周の外側、したがってセメントプレート（３１２）の外側に移動させるために、その内部アイレット（１２６）を縁部（１２４Ａ、１２２）に取り付ける内側および外側ストラット（１２７、１２９）が除去される。その後、連結ストラット（１２８）は、部分的に分離された内部アイレット（１２６）を第一外側縁部（１２４Ａ）の外側に移動させるために、図示のように曲げられる。このようにして、保持アイレット、すなわち再配置された内部アイレット（１２６）は、他の保持アイレットの１つが、その保持アームをセメントプレート（３１２）の外周の外側に配置することなく再配置することができない位置に位置決めすることができる。その支持ワイヤ部材（例えば、保持アーム（１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ）およびストラット（１２７、１２８、１２９））のうちの１つまたは複数を除去して、そして残りの支持ワイヤ部材を曲げてアイレットを所望の位置に位置決めすることによって、保持アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、１２６）のいずれかを再び位置決めすることができることは理解されるであろう。さらに、２つ以上の締結点を提供するために、２つ以上の保持アイレットは、このように位置決めされてもよい。
【0059】
様々なアイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、１２６）のための様々な支持ワイヤ部材（１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ、１２７、１２８、１２９）を曲げるかまたは除去することに加えて、内側縁部（１２２）および外側縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）の部分もまた、支持フレーム（１２０）を所望の形状に修正するために、除去および／または変形（例えば、ねじりまたは曲げ）することができる。一般に、支持フレームの外周は、セメントプレートの外形にほぼ対応するように操作される。プレートの成型後にインプラントを定位置に固定するために使用される保持アイレットおよびそれらのそれぞれの支持ワイヤ部材は成型プレートの外側に配置されるため、ほとんどの場合、修正された支持フレームの外周はセメントプレートより若干小さい。
【0060】
一例として、図１９は、標準化支持フレーム（１２０）を使用して製造されたさらに別の修正された支持フレーム（１２０Ｄ）を示す。この実施形態では、第三外側縁部（１２４Ｃ）に関連する各保持アイレット（１４０Ｃ）の保持アーム（１３８Ｃ）のうちの１つと共に、保持アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ）およびそれらに関連する保持アーム（１３８Ａ、１３８Ｂ）もすでに除去されている。さらに、連結ストラット（１２８）の大部分は、第一および第二支持ブレース（１３４，１３５）と共に除去されている（例えば、切り取られている）ので、支持フレーム（１２０Ｄ）を図示のように曲げることができる。
【0061】
未使用の保持アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ）およびセメントプレートの外側に位置する支持フレーム（１２０）の他の部分は一般的には取り外されるが、場合によっては、患者のインプラントを固定するために使用されない保持アイレットはセメントプレートの内側に残る。例えば、図２０Ａおよび図２０Ｂに示す実施形態では、カスタマイズされたセメントプレート（４１２）は、第二および第三外側ワイヤ縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）に関連する保持アイレット（１４０Ｂ、１４０Ｃ）がインプラント（４１０）のプレート（４１２）内に配置されるのに十分な厚さおよび幅を有する。図示されているように、それぞれの外部保持アイレット（１４０Ａ）の保持アーム（１３８Ａ）の１つが除去され、その後に、成型後に取り付けされたアイレット（１４０Ａ）をセメントプレー
トの外側に配置するように、残りの保持アーム（１３８Ａ）が曲げられる。前の実施形態の場合と同様に、保持アーム（１３８Ａ）および保持アーム（１３８Ａ）に隣接する第一外側縁部（１２４Ａ）の一部がプレート材料（例えば、セメント）に覆われないように、支持フレーム（１２０Ｅ）の周りにプレート（４１２）が成型される。従って、保持アーム（１３８Ａ）の各々は、保持アーム（１３８Ａ）の直径よりも大きい直径を有する開口部（４１５）を介してプレート（４１２）から延出するだけでなく、各開口部（４１５）に隣接するプレート材料内にも内部キャビティ（４１６）が設けられる。このような内部キャビティ（４１６）および大きめの開口部（４１５）を設けることによって、保持アーム（１３８Ａ）は、プレート材料を亀裂させるリスクなしにかなり曲げることができる。
トの外側に配置するように、残りの保持アーム（１３８Ａ）が曲げられる。前の実施形態の場合と同様に、保持アーム（１３８Ａ）および保持アーム（１３８Ａ）に隣接する第一外側縁部（１２４Ａ）の一部がプレート材料（例えば、セメント）に覆われないように、支持フレーム（１２０Ｅ）の周りにプレート（４１２）が成型される。従って、保持アーム（１３８Ａ）の各々は、保持アーム（１３８Ａ）の直径よりも大きい直径を有する開口部（４１５）を介してプレート（４１２）から延出するだけでなく、各開口部（４１５）に隣接するプレート材料内にも内部キャビティ（４１６）が設けられる。このような内部キャビティ（４１６）および大きめの開口部（４１５）を設けることによって、保持アーム（１３８Ａ）は、プレート材料を亀裂させるリスクなしにかなり曲げることができる。
【0062】
前述したように、プレートの外周の内側に配置されたアイレットは、プレートの外周の外側に配置されたアイレット（例えば、図２～図２０Ｂの実施形態のように）の代わりに（またはそれに加えて）インプラントを定位置に固定するために使用することができる。「プレートの外周の内側に配置された」アイレットは、単にアイレットがプレートに対して離間した関係に配置されていないことを意味する。代わりに、このようなアイレットは、プレート材料に包まれていないが、プレート材料に形成されたキャビティ内に配置される。このような実施形態の１つが図２１Ａ～２３に示され、標準化支持フレーム（１２０）が、インプラント（５１０）を患者の所定位置に固定するための内部アイレット（１２６）の使用を可能にするように修正された。この場合、他の状況でプレート（５１２）の外側に位置する保持アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ）および支持フレーム（１２０Ｆ）の他の部分は除去されている。特に、外側ストラット（１２７）および連結ストラット（１２８）と同様に、第二および第三外側ワイヤ縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）が完全に除去され、内側縁部（１２２）、第一外側縁部（１２４）、内部アイレット（１２６）、そして内部アイレット（１２６）を内側縁部（１２２）に連結する保持アームとして機能する内側ストラット（１２９）しか残っていない。さらに、その周りに成型される、プレート（５１２）にほぼ対応する外周形状を持つ支持フレーム（１２０Ｆ）を提供するだけでなく、所望の位置に内部アイレット（１２６）を配置することができるように、内側および外側縁部（１２２、１２４Ａ）、ならびに内側ストラット（１２９）は、変形される（曲げられる）。しかしながら、例えばプレートの厚さおよび全体の大きさに応じて、患者の体内にインプラントを固定するために内部アイレット（１２６）を使用するため、支持フレームの他の部分を除去する必要はないことが理解されるであろう。
【0063】
修正された支持フレーム（１２０Ｆ）を提供するための標準化支持フレーム（１２０）の修正および操作に続いて、修正された支持フレーム（１２０Ｆ）は、プレート（５１２）用の型内に位置決めされる。しかしながら、固定目的で内部アイレット（１２６）を使用するためには、アイレットは、プレートの厚さを通すように外科医がアクセス可能でなければならない。加えて、患者の体内に配置する際に、内部アイレット（１２６）の底面がインプラントを所定の位置に固定するために留め具が挿入される骨または他の組織の表面に対して置かれることも望ましい。
【0064】
図２１Ｂ～２３に見られるように、円柱状穴（５４６）が、各内部アイレット（５２６）の真上に、プレートの上（例えば、外）および下（例えば、骨に面する）面（５１８、５１７）の間で、プレート（５１２）の厚さを貫通する。骨ネジのような留め具は、穴（５４６）を通り、そしてアイレット（５２６）を通って移植部位の骨または他の組織に挿入される。示された実施形態では、穴を通る骨ネジまたは他の留め具の挿入を容易にするだけでなく、インプラントの固定時にセメントプレートへの損傷を防止するために、各穴（５４６）の直径はアイレット（５２６）の内径よりわずかに大きい。眼窩上インプラント（７１０）の製造に関してより詳細に記載されるように、セメントがアイレット上に形成されて硬化するのを防止するために、円筒状部材（例えば、シリコンロッド）をアイレット（１２６）の真上の型内に配置するように、穴（５４６）が成型時に形成される。セ
メント硬化後、円柱状部材が除去され、アイレット（１２６）の真上のセメント内に穴（５４６）が残る。
メント硬化後、円柱状部材が除去され、アイレット（１２６）の真上のセメント内に穴（５４６）が残る。
【0065】
カスタマイズされたプレート（５１２）が製造され、成型前に適切な形状に操作された支持フレーム（１２０Ｆ）による精度にもかかわらず、アイレット（１２６）の位置は、特に移植時に調節される必要があることが多い。さらに、患者へのインプラントの固定は、典型的には、例えば、骨ネジ（または他の留め具）を受け入れるための骨内のパイロットホールの不正確な穿孔または骨ネジの軸外しのねじ切り（例えば、タッピングネジが使用されている場合、パイロットホールは必要がない）の結果として、アイレット（１２６）の多少の動きを引き起こす。アイレット（１２６）の１つを通る第一骨ネジの挿入はアイレットの動きをほとんどまたは全く引き起こさないが、第二アイレット（１２６）を通る骨ネジの挿入はしばしばアイレット（１２６）の動きを引き起こす。
【0066】
移植時にアイレット（１２６）の調節を可能にするだけでなく、固定時にプレート（５１２）の亀裂のリスクなしにアイレットの移動を可能にするために、プレートは、開口キャビティ（５１６）がインプラントの骨に面する底面（５１７）に設けられるように（図２３を参照）、成型される。これらのキャビティ（５１６）は、アイレット（１２６）、ワイヤ支持ストラット（１２９）（アイレットの保持アームとして機能する）、および任意でストラット（１２９）に隣接する内側縁部の一部がセメント（または他のプレート材料）に覆われないように、寸法決めされ、成形され、そして配置される。示される特定の実施形態では、移植の際に外科医による操作の結果として、または移植中の固定プロセスの結果として、アイレット（１２６）は本質的にキャビティ（５１６）内を浮動し、アイレットがキャビティ（５１６）内で上下左右に動くことを可能にする。したがって、図示された実施形態では、キャビティ（５１６）は、アイレット（１２６）および支持ストラット（１２９）の厚さよりも深く、アイレット（１２６）とキャビティの側壁との間に空間を提供するような大きさにしてある。例えば、アイレット（１２６）とキャビティ（５１６）の側壁との間の間隔は、約０．５ｍｍ～約３ｍｍ、または約１ｍｍ～約２ｍｍである。アイレット（１２６）とキャビティ（５１６）の底面との間の間隔は、約０．２５ｍｍ～約３ｍｍ、または約０．５ｍｍ～約１．５ｍｍである。同様の間隔は、インプラント（７１０）および下顎骨インプラントのキャビティ、ならびに内部保持アイレットを使用する本開示による任意の他のインプラントに使用することができる。
【0067】
キャビティ（５１６）は、アイレット（１２６）および支持ストラット（１２９）（および任意に内側縁部（１２２）の一部）の上に適切に成形されたガードを位置決めすることなど、様々な方法で形成することができる。ガードは、前述したスリーブ（１４２）と同様に構成することができる。あるいは、ガードは、眼窩上インプラントに関連して本明細書でさらに説明されるものと同様のカバーを備えることができる。
【0068】
いくつかの異なる修正された支持フレーム（１２０Ａ～Ｆ）が示され説明されたが、標準化支持フレーム（１２０）から始め、無数の代替の修正された支持フレームを作ることができることは理解されるであろう。インプラントを適所に固定するために、任意の数のアイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、１２６）を使用することができる。これらのアイレットは、少なくとも２つのワイヤ部材（例えば、保持アーム（１３８Ａ、１３８Ｂ、１３８Ｃ））によって未修正支持フレーム（１２０）に取り付けられているが、最終的に修正された支持フレームのいくつかの実施形態では、固定目的で使用されるアイレットは、製造時および移植時の両方でアイレットの位置決めの操作を容易にするために、単一のワイヤ部材によって支持フレームにのみ取り付けられる。標準化支持フレーム（１２０）が製造（例えば、選択的レーザ溶融を介して）されるとき、各アイレットを支持フレームに取り付けるための少なくとも２つのワイヤ部材の使用は、製造がより容易なより剛性の支持フレームを提供するだけでなく、支持フレーム（１２０）のその後の修正中に各
アイレットの配置オプションの範囲も拡大させる。もちろん、他の実施形態では、修正された支持フレーム上に残っているアイレットの１つまたは複数以上が、元の保持アームの両方によって支持フレームに取り付けられたままであり得る。
アイレットの配置オプションの範囲も拡大させる。もちろん、他の実施形態では、修正された支持フレーム上に残っているアイレットの１つまたは複数以上が、元の保持アームの両方によって支持フレームに取り付けられたままであり得る。
【0069】
特定のインプラントのために必要に応じて支持フレームの形状を変更するために、支持フレーム（１２０）の様々な構成要素を除去または変形することができる。例えば、第一および第二支持ブレース（１３４、１３５）の一方または両方を切断して、外側縁部（１２４Ａ、１２４Ｂ、１２４Ｃ）を互いから離すまたは互いに近づけるように曲げて支持フレームの高さを増減させるなど、支持フレームのより大きな曲げを可能にすることができる。
【0070】
支持フレーム（１２０）は、カスタマイズされた鼻傍インプラントの製造に関連して記載されているが、この同じ支持フレームは、様々な他の骨インプラント、特に脳顔面頭蓋用の骨インプラントの製造に使用することができる。例えば、上記の鼻傍インプラントは、さらなる修正の有無にかかわらず頬骨、眼窩上または上顎骨の再構築などに使用することができる。
【0071】
図１および図２４～図２９に示された眼窩上インプラント（７１０）を見ると、当該インプラント（７１０）は生体適合性プレート（７１２）および一対の締結点を有する内部ワイヤメッシュ支持フレーム（７２０Ａ）（図２９を参照）を含む点で、鼻傍インプラントに類似している。鼻傍インプラント（５１０）と同様に、眼窩上インプラント（７１０）の締結点は、プレートの外周の境界内に位置する二つのアイレット（７２６）を含む（図２６を参照）。保持アイレット（７２６）は、プレート（７１２）の底（骨に面する）面（７１７）に設けられたキャビティ（７１６）内に、プレートの上（例えば、外）面と底（骨に面する）面（７１８、７１７）との間のプレート（７１２）の厚さを貫通する穴（７４６）の底部に配置される。各アイレットは、支持フレームの縁部（７２２）に取り付けられた単一ワイヤストラット（７２７）を含む保持アームによって、支持フレーム（７２０Ａ）の内部部分に連結される。
【0072】
アイレット（７２６）、ワイヤストラット（７２７）およびワイヤストラット（７２７）に隣接する縁部（７２２）の一部の各々は、アイレット（７２６）およびストラット（７２７）がそれらのそれぞれのキャビティ（７１６）内を浮動するように、セメントがない。したがって、キャビティ（７１６）は、各アイレット（７２６）およびストラット（７２７）がそれらのそれぞれのキャビティ（７１６）の底面（７１９）から離間するように、アイレット（７２６）の厚さおよびストラット（７２７）の直径よりも深い。各アイレットの底面、すなわち骨に面する面（７２６Ａ）は、移植前にプレートの底面（７１７）とほぼ面一である。代替の実施形態では、一方または両方のアイレットの上面は、そのキャビティ（７１６）の底面（７１９）に配置されるが、プレート材料に亀裂のリスクなしにアイレットの移動を可能にするために、その底面（７１９）を自由に滑ることができる。さらに、別の実施形態では、各アイレットの底面、すなわち骨に面する面（７２６Ａ）は、移植前にプレートの底面（７１７）を超えて延びる（例えば、それと同一平面上ではない）か、またはプレートの底面（７１７）の平面より下に配置される（例えば、キャビティは、図面に示されているものよりも深い）。
【0073】
プレート（７１２）の厚さに起因して、穴（７４６）は、鼻傍インプラント（５１０）の穴（５４６）の長さよりも長い。この追加の長さのために、穴（７４６）は、特にドライバーまたはそれを通って挿入された他の器具（例えば、骨ネジをアイレット（７２６）を介して下にある骨に打ち込むのに使用されるドライバー）から、設置中に損傷を受けやすくなる。そのような損傷を防止し、インプラント（７１０）に付加的な強度および支持を与えるのを助けるために、各穴（７４６）の少なくとも一部を保護スリーブで裏打ちす
ることができる。図示された実施形態では、各穴（７４６）の上部は、円筒形スリーブ（７４９）を含む。円筒形スリーブ（７４９）はメッシュ支持フレームと一体に形成されている。プレート成型プロセスの間、少なくともスリーブ（７４９）の内部は、セメントがスリーブを充填しないように保護される。実際は、セメントからスリーブ（７４９）の内部を保護するために使用される同じガード部材（例えば、シリコンロッドまたは同様の部材）を、以下にさらに説明するように、穴（７４６）を形成するために使用することもできる。その結果、各円筒形のスリーブ（７４９）は、アイレット（７２６）の１つと軸方向に整列し、それらの間に延びる直線状の円筒形の穴（７４６）を有する。円筒形のスリーブ（７４９）は、プレート（７１２）の外面（７１８）と面一にすることができるが、図示の実施形態では、各スリーブ（７４９）は、プレートの外面（７１８）から内方に離間している。
ることができる。図示された実施形態では、各穴（７４６）の上部は、円筒形スリーブ（７４９）を含む。円筒形スリーブ（７４９）はメッシュ支持フレームと一体に形成されている。プレート成型プロセスの間、少なくともスリーブ（７４９）の内部は、セメントがスリーブを充填しないように保護される。実際は、セメントからスリーブ（７４９）の内部を保護するために使用される同じガード部材（例えば、シリコンロッドまたは同様の部材）を、以下にさらに説明するように、穴（７４６）を形成するために使用することもできる。その結果、各円筒形のスリーブ（７４９）は、アイレット（７２６）の１つと軸方向に整列し、それらの間に延びる直線状の円筒形の穴（７４６）を有する。円筒形のスリーブ（７４９）は、プレート（７１２）の外面（７１８）と面一にすることができるが、図示の実施形態では、各スリーブ（７４９）は、プレートの外面（７１８）から内方に離間している。
【0074】
インプラント（７１０）は、特定の患者の特定のニーズを満たすために、寸法決めされ、成形されおよび構成される。したがって、図に示されるプレート（７１２）の形状および寸法は単なる例示である。一般に、外面（７１８）は、周囲の骨および他の組織と調和するだけでなく、審美的に満足である外観を提供するために滑らかで湾曲している。眼窩上インプラント（７１０）の目的は、眼窩上部区域にある正常な頭蓋形状の外観を模倣することである。底部または骨に面する面（７１７）は、下にある骨および他の組織（骨および他の組織が存在する）の形状と調和するように輪郭付けられ、骨が欠けている場合、プレート（７１２）によって保護される下層の組織（例えば、脳組織）をよける。さらに、アイレット（７２６）の位置、したがって穴（７４６）の位置は、インプラント（７１０）が適所に適切に固定されることが可能であるだけでなく、骨ネジまたは他の留め具を、アイレットを介して打ち込むために十分な、アイレットの真下の下にある骨を確保するように選択される。加えて、穴の角度は、固定のために利用可能な骨の量を最適化することと、外科手術自体を容易にすることとを含むインプラントを所定の位置に固定することに関する計画された外科的アプローチに基づいて決定される。
【0075】
移植中、インプラント（７１０）が患者に適切に配置されると、骨ネジ（７４４）または他の留め具が、それぞれの穴（７４６）を通って、下にあるアイレット（７２６）を通って、プレートに挿入され、さらに下にある骨に挿入される。各骨ネジ（７４４）が下にある骨に挿通されると、それを通って延びるアイレット（７２６）は、アイレット（７２６）の骨に面する面（７２６Ａ）が骨と密着するまで骨に向かって引っ張られる。アイレットが取り付けられているワイヤストラット（７２７）は、通常、骨ネジが締められると、キャビティ（７１６）からある程度屈曲し（例えば変形）、おそらくキャビティ内で横方向に曲がる。しかし、プレート（７１２）のセメントは、アイレット（７２６）またはその支持ストラット（７２７）を覆わないという事実のために、一般に割れない。
【0076】
インプラント（７１０）を適所に固定するには、穴およびアイレットを通って下にある骨に打ち込まれる２つの骨ネジが通常は十分であるが、特に、より大きなインプラントの場合、および／または最適な位置への締結前にいくらかの不確実性がある場合に、２つ以上のアイレットおよび関連する穴がインプラント（７１０）に提供され得ることが理解されるであろう。例えば、骨ネジを受け入れるための３つ（またはそれ以上）の保持アイレット（７２６）がインプラント（７１０）に提供され得るが、インプラントを所定の位置に固定するために使用される保持アイレット（７２６）はそれより少ない（例えば、２つ）。内部アイレット（７２６）に加えて、インプラント（１１０）と同様の１つ以上の保持アームによってそれぞれ支持された１つ以上の外部に位置する保持アイレットも提供することができる。このような外部保持アイレット（例えば、プレート（７１２）の外周の外側に位置する）は、例えば、内部アイレットのうちの１つ以上が使用できない場合に、外科医のために追加の固定位置を提供する。これらの外部保持アイレットは、セメントプレートの亀裂を防止するための大きめの開口部およびキャビティを含む、上記のインプラ
ント（１１０）に設けられたものと同様に構成されている。さらに、インプラント（７１０）を適切に固定するために必要でないことが判明した場合、そのような外部保持アイレットおよびそれらに関連する保持アームのうちの１つ以上が、移植時に外科医に取り外されるができる。
ント（１１０）に設けられたものと同様に構成されている。さらに、インプラント（７１０）を適切に固定するために必要でないことが判明した場合、そのような外部保持アイレットおよびそれらに関連する保持アームのうちの１つ以上が、移植時に外科医に取り外されるができる。
【0077】
特定のインプラントのために必要に応じて修正され、操作される標準化支持フレーム（１２０）を使用する前述のインプラントとは異なり、眼窩上インプラント（７１０）は、カスタマイズされたプレート（７１２）だけでなく、特定の患者のニーズを満たすために作られたカスタム製作された支持フレーム（７２０Ａ）も含む。しかしながら、一般に、図２８および図２９に最もよく見られるように、ワイヤメッシュ支持フレーム（７２０Ａ）は、連続した閉ループを横断する連続した内部ベース縁部（７２２）を含み、そのプレート（７１２）の骨に面する面（７１７）の外周に近似する形状を有する。支持フレーム（７２０Ａ）は、最終インプラント（７１０）において、ベース縁部（７２２）がプレート（７１２）の外周のすぐ内側に位置するように構成されている。いくつかの実施形態では、支持フレーム（７２０Ａ）のベース縁部（７２２）の最外縁は、プレート（７１２）の外周から５ｍｍ以下、または３ｍｍ以下、または２ｍｍ以下の間隔があく。
【0078】
ベース縁部（７２２）の表面も、ベース縁部（７２２）へのセメント付着性を改善するだけでなく、縁部（７２２）に沿って延びる破損面に沿ったセメントの破損を防止するために、滑らかではなくテクスチャ加工される。実際、本明細書に記載された様々な支持フレームの任意の部分は、同じ理由で滑らかではなく、テクスチャ加工することができる。ワイヤー縁部（７２２）の表面は、不均一な表面を提供するために様々なパターンのいずれかを使用してテクスチャー加工することができる。図示された実施形態では、螺旋リッジ（７２３）がベース縁部（７２２）の長さ方向に沿って延びている。この特定の実施形態では、ベース縁部（７２２）は約０．７ｍｍ～約１．４ｍｍの幅（Ｗ）（図２９を参照）を有し、螺旋リッジは約０．１ｍｍの高さを有する。この実施形態のベース縁部（７２２）はまた、インプラントと周囲の骨との間のより滑らかな移行のためにそのプレートの周囲を薄くすることを可能にするために、三角形の断面を有する。したがって、ベース縁部（７２２）はその内側で最も厚い。
【0079】
前述したように、アイレット（７２６）はプレートの外周の境界内に位置し、したがってベース縁部（７２２）の内部に位置する。各アイレットは、縁部（７２２）から内側に延びる単一ワイヤストラット（７２７）によって支持される。単一のストラット（７２７）で各アイレット（７２６）を支持することにより、アイレット（７２６）は、成型時だけでなく、患者へのインプラントの移植時に（意図的にまたはインプラントを所定位置に固定した結果）位置を変えることができる。支持フレーム（７２０Ａ）は正確な方法で製造されるが、プレート（７１２）の型内に適切に位置決めされるように、アイレット（７２６）の位置を微調整する必要がある場合もある。したがって、支持フレーム（７２０Ａ）は、特定の患者のニーズを満たすようにカスタム製作されるが、それにもかかわらず、支持フレーム（７２０Ａ）の周りにプレート（７１２）を成型する前に、支持フレームを修正および調整することができる。
【0080】
最終インプラント（７１０）内の穴（７４６）を裏打ちする円筒形スリーブ（７４９）は、支持フレーム（７２０Ａ）と一体的に形成される。図２９に最もよく示されているように、各円筒形スリーブ（７４９）は、アイレット（７２６）の上に持ち上げられて、ベース縁部（７２２）から円筒形スリーブ（７４９）に上方および内方に延びる３つの支持アーム（７５０）によって支持され、その周囲に沿って配列された様々な点でスリーブ（７４９）を支持する。支持ガーダ（７５２）も円筒形スリーブ（７４９）の間に延び、各スリーブ（７４９）から離れて上方に湾曲している。一連の側部ストラット（７５４）は、基部縁部（７２２）から支持ガーダ（７５２）まで上方および内方に延び、ガーダ（７
５２）および円筒形スリーブ（７４９）の上昇位置をさらに維持する。図示の実施形態では、支持アーム（７５０）、支持ガーダ（７５２）および側部ストラット（７５４）は、ベース縁部（７２２）と同様にテクスチャ加工されており、したがって、それぞれは、これらのワイヤ部材の長さ方向に沿って延びている螺旋リッジを含む。
５２）および円筒形スリーブ（７４９）の上昇位置をさらに維持する。図示の実施形態では、支持アーム（７５０）、支持ガーダ（７５２）および側部ストラット（７５４）は、ベース縁部（７２２）と同様にテクスチャ加工されており、したがって、それぞれは、これらのワイヤ部材の長さ方向に沿って延びている螺旋リッジを含む。
【0081】
支持アーム（７５０）、支持ガーダ（７５２）および側部ストラット（７５４）は、一緒に適切な位置で円筒形スリーブ（７４９）を支持するだけでなく、これらの追加のワイヤ部材およびスリーブは、プレート（７１２）の内部領域を支持するための内部足場を提供する。プレート（７１２）の外面（７１８）は通常凸形状であり、内部足場も同様の形状を有し、支持ガーダはその長さに沿って１つ以上の方向に湾曲している。この内部足場構造は、特にプレート（７１２）の中央領域において、プレート（７１２）により一層の剛性と支持を提供する。例えば、支持アーム（７５０）、支持ガーダ（７５２）および側部ストラット（７５４）は、プレート（７１２）の外面（７１８）のすぐ下に、例えば、外面（７１８）下の５ｍｍ以下、または３ｍｍ以下、または２ｍｍ以下に配置されるように構成される。
【0082】
支持フレーム（７２０Ａ）は、図２９に示すように、プレート（７１２）の成型前にそれ以上修正することなく製造することができるが、場合によっては、アイレット（７２６）に対して追加のサポートが提供されるように支持フレームを最初に製造することが有利である。追加のサポートは、製造プロセスを容易にするだけでなく、成型時に追加のオプションを提供することもできる。
【0083】
例えば、図３０～図３２に示す支持フレーム（７２０）は、最初に、最終インプラントのプレート（７１２）の所望の形状に近似するようにカスタム作製され、次いで、修正され、操作されて、上記の修正された支持フレーム（７２０Ａ）を提供する。特に、未修正支持フレーム（７２０）は、アイレット（７２６）をベース縁部（７２２）に連結する３本の追加のワイヤストラット（７２９Ａ、７２９Ｂ、７２９Ｃ）を含む。追加のワイヤストラット（７２９Ａ－Ｃ）は、ベース縁部（７２２）からアイレット（７２６）まで内向きに延び、各アイレット（７２６）を、その周囲に配列された様々なポイントで支持する。これらの追加のワイヤストラット（７２９Ａ－Ｃ）は、支持フレーム（７２０）の製造中にアイレットに追加支持を提供するだけでなく、成型前にアイレット（７２６）の位置を調整するための追加オプションも可能にする。
【0084】
その周りに成型されるプレート（７１２）に一致する支持フレーム（７２０）を正確に製造する能力、およびプレート（７１２）のための型を正確に製造する能力にもかかわらず、ベース縁部（７２２）またはベース縁部の外周の内側に配置された内部足場構造を変形させる必要なしに、型内に適切に配置されることを確保するように、アイレット（７２６）の位置を調整することが必要な場合がある。例えば、図３０に示す図において、アイレット（７２６）の１つをベース縁部（７２２）の下縁に近づける必要がある場合、そのアイレットのワイヤストラット（７２７）は、このような調整を可能にするために切断される必要があり、そうでなければ、ベース縁部（７２２）の上縁は、この調節に適応するように内側に変形されなければならない。この場合、アイレットを支持する単一のストラットとしてワイヤストラット（７２７）を使用する代わりに、追加のワイヤストラット（７２９Ａ～Ｃ）の１つが代わりに使用される（例えば、ワイヤストラット（７２９Ａ））。他のワイヤストラット（例えば、７２７、７２９Ｂ、７２９Ｃ）は、支持フレーム（７２０）をプレート型内に配置する前に除去される。したがって、各アイレット（７２６）は複数のストラット（７２７、７２９Ａ、７２９Ｂ、７２９Ｃ）によってベース縁部から支持されているが、プレートを支持フレームの周りに成型する前に１つを除いて全て除去される。最終インプラントにおいて各アイレット（７２６）に対して単一のストラットのみを使用することによって、アイレットは、セメントプレートを亀裂させることなく、移
植前に調整されるおよび／または固定プロセス中に移動することができる。円筒形スリーブ（７４９）とその下にあるアイレット（７２６）との整列のために必要である場合には、スリーブ位置の調整を可能にするために、そのスリーブ用の１つ以上の支持アーム（７５０）を必要に応じて取り外すことがあることも理解されるであろう。
植前に調整されるおよび／または固定プロセス中に移動することができる。円筒形スリーブ（７４９）とその下にあるアイレット（７２６）との整列のために必要である場合には、スリーブ位置の調整を可能にするために、そのスリーブ用の１つ以上の支持アーム（７５０）を必要に応じて取り外すことがあることも理解されるであろう。
【0085】
前述したように、プレートの成型後、アイレット（７２６）は、プレート（７１２）の底（骨に面する）面（７１７）に設けられたキャビティ（７１６）内に、プレート（７１２）の厚さを貫通する穴（７４６）の基部に配置される（図２６を参照）。アイレット（７２６）の各々、それらのそれぞれの支持ワイヤストラット（７２７）の少なくとも一部、および任意にワイヤストラット（７２７）に隣接するベース縁部（７２２）の一部は、セメントがないので、アイレット（７２６）および少なくともストラット（７２７）の一部がそれらのそれぞれのキャビティ（７１６）内を浮動する。キャビティ（７１６）を形成し、アイレットおよび支持フレームの他の部分がセメントに覆われることを防止するために、ガードがプレート（７１２）を成型する前にセメントフリーのままである支持フレームの一部の上に配置される。ガードは、成型中にセメントとアイレット、ワイヤストラットとベース縁部の一部との間のバリアとして働き、セメントがこれらの領域上で硬化することを防止し、キャビティ（７１６）を形成する。
【0086】
図３３～図３５Ｃに示す例では、ガードは、アイレット（７２６）、そのワイヤストラット（７２７）、およびストラット（７２７）とベース縁部の接合部分におけるベース縁部（７２２）の一部の上を摺動するように構成されたシリコンカバー（７６０）を備える。シリコンカバー（７６０）は、アイレット（７２６）上を摺動するように構成された丸い端部と、ワイヤストラット（７２７）（例えば、保持アーム）とワイヤストラット（７２７）がベース縁部（７２２）に連結するベース縁部（７２２）の一部との上を摺動するように構成されたテーパ部とを含む。カバー（７６０）は、アイレット（７２６）、ワイヤストラット（７２７）、およびベース縁部（７２２）の一部を受け入れるための内部ポケット（７６２）へのアクセスを提供するために、一方の側部および対向する側部の一部に沿ってスリットされる。先に説明したシリコンスリーブ（１４２）の場合と同様に、プレートを成型する前にアイレットとその保持アーム（例えば、ワイヤストラット（７２７））の上に適用されるガードを使用してキャビティ（７１６）を形成することにより、キャビティ（７１６）はそこに位置するアイレット（７２６）とワイヤストラット（７２７）の厚さよりも深くなり、またアイレットとワイヤストラットの外径よりも広い。このように、キャビティ（７１６）は、アイレット（７２６）とワイヤストラット（７２７）がキャビティの壁と接触しないように寸法決めされる。図２６（ならびに図２３）にも見られるように、キャビティは、保持アイレットに隣接するキャビティが最大幅部分（例えば、幅がベース縁部（７２２）に向かって狭くなる）を持ち、幅を先細化することができる。
【0087】
ガード組立部品はまた、プレート成型中に穴（７４６）を形成するためのシリコンロッド（７６４）を含む。図３３および図３４に示すように、セメントがスリーブ（７４９）の内部に入るのを防止するだけでなく、セメント硬化後の穴（７４６）を残すために、支持フレーム（７２０Ａ）のスリーブ（７４９）にシリコンロッド（７６４）が挿入される。ガードロッド（７６４）は、単一の部品としてガードカバー（７６０）と一体的に形成されてもよい。あるいは、図３５Ａ～図３５Ｃに示すように、ロッド（７６４）は、ロッド（７６４）の内部を貫通してカバー（７６０）内に延びるピン（７６６）によってカバー（７６０）に固定された個別の構造を備える。カバーがアイレット（７２６）の周りに配置され、対応するスリーブ（７４９）に挿入されたロッド（７６４）がカバー（７６０）の外面に当接した後、ピンはロッドを通ってカバー（７６０）内に挿入され、それによってロッド（７６４）の端部がガードカバー（７６０）の表面と接触した。ピンをロッド内により良好に保持するために、ロッド（７６４）がピン（７６６）のシャフトの外径よ
りもわずかに小さい内径を有する中空であってもよいことが理解されるであろう。また、図３３および図３４では、ピンの図示を省略している。図３５Ａ～図３５Ｃに示すカバー（７６０）とロッド（７６４）を含むガード組立部品は、図２２と図２３のインプラント（５１０）にキャビティ（５１６）と穴（５４６）を形成するために使用することもできる。
りもわずかに小さい内径を有する中空であってもよいことが理解されるであろう。また、図３３および図３４では、ピンの図示を省略している。図３５Ａ～図３５Ｃに示すカバー（７６０）とロッド（７６４）を含むガード組立部品は、図２２と図２３のインプラント（５１０）にキャビティ（５１６）と穴（５４６）を形成するために使用することもできる。
【0088】
図３３および図３４に示すようにガード組立部品が適所に配置されると、支持フレーム（７２０Ａ）がプレート（７１２）のための型内に配置される。成型プロセスが完了すると、ガード組立部品が取り除かれ、セメントフリーのキャビティ（７１６）および骨ネジまたは他の留め具を挿入することができる穴（７４９）それぞれが残される。
【0089】
図３６~図４８Ｂは、６セクションの下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｅ）の様々な態様を示す。これらのインプラントは、例えば、患者の下顎骨を増大させるために使用することができる。下顎骨の下部全体を再構成する場合には、６つのインプラント（８１０Ａ～Ｅ）がすべて使用される。他の例では、すべてのインプラントを必要としない。当然のことながら、下顎骨の長さに及ぶように構成された６つよりも少ないインプラントまたは６つ以上のインプラントのような、任意の数、大きさおよび構成の下顎インプラントを本明細書の教示に従って、製造することができることは理解されるであろう。さらに、下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｅ）は、別個の連結されていない構造として示されているが、代替的に（例えば、１つ以上の変形可能な連結ワイヤ部材によって）互いに連結されてもよい。
【0090】
各下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｆ）は、生体適合性プレートおよび内部ワイヤメッシュ支持フレームを含む点で、鼻傍および眼窩上インプラントに類似していて、鼻傍インプラント（１１０）に使用される外部締結より眼窩上インプラント（７１０）に類似する内部締結構成を用いている。インプラント（８１０Ａ～Ｆ）の構造は、第四下顎骨インプラント（８１０Ｄ）を参照して詳細に説明される。このインプラントは、一般に、生体適合性プレート（８１２Ｄ）および内部支持フレーム（８２０Ｄ）を含む（図４０を参照）。支持フレームは、プレートの外周の境界内に位置するアイレット（８２６）を含む一対の締結点を含む（図３９を参照）。保持アイレット（８２６）は、プレート（８１２Ｄ）の底（骨に面する）面（８１７）に設けられたキャビティ（８１６）内に、プレートの上（例えば、外）面と底（骨に面する）面（８１８、８１７）との間をプレート（８１２Ｄ）の厚さを貫通する穴（８４６）の底部に配置される。各アイレットは、支持フレームのワイヤ部材に取り付けられた単一ワイヤストラット（８２７）を含む保持アームによって、支持フレーム（８２０Ｄ）の内部部分に連結される。
【0091】
アイレット（８２６）、ワイヤストラット（８２７）およびワイヤストラット（８２７）に隣接するワイヤ部材の一部の各々は、アイレット（８２６）およびストラット（８２７）がそれらのそれぞれのキャビティ（８１６）内を浮動するように、セメントがない。したがって、キャビティ（８１６）は、各アイレット（８２６）およびストラット（８２７）がそれぞれのキャビティ（８１６）の底面から離間するように、アイレット（８２６）の厚さおよびストラット（８２７）の直径よりわずかに深い。各アイレットの底面、例えば骨に面する面は、移植前にプレートの骨に面する面（８１７）とほぼ面一である。あるいは、一方または両方のアイレットの上面は、そのキャビティ（８１６）の底面に配置することができるが、プレート材料を亀裂させるリスクなしにアイレットの移動を可能にするために、その底面を自由に滑ることができる。さらに、別の実施形態では、各アイレットの底面は、移植前にプレートの底面（８１７）を越えて延びる（例えば、それと同一平面上ではない）か、またはプレートの底面（８１７）の平面より下に配置される（例えば、キャビティは図に示されたものよりも深い）。アイレットおよびそれらのそれぞれのキャビティは、図３７および図３８には示されていないことも指摘されるべきである。
【0092】
眼窩上インプラント（７１０）とは異なり、セメントプレートの厚さがより薄いので、下顎骨インプラントの穴（８４６）は円筒形スリーブを用いて裏打ちされていない。しかし、穴（８４６）内にこのような保護裏地を設けるために、下顎骨インプラントの支持フレームを変更することができることが理解されるであろう。
【0093】
各下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｆ）は、特定の患者の特定のニーズを満たすように、寸法決めされ、成形されおよび構成されるため、プレート（８１２Ｄ）ならびに図に示される他のプレートの形状および寸法は単なる例示である。一般に、外面（８１８）は、周囲の骨および他の組織と調和するだけでなく、審美的に満足である外観を提供するために滑らかで湾曲している。下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｆ）の目的は、正常な下顎骨、特にその下側部分の外観を模倣することである。セメントプレートの底面または骨に面する面（８１７）は、下にある骨および他の組織（骨および他の組織が存在する）の形状と調和するように輪郭付けされ、骨が欠けている場合、プレートによって保護されるべき下にある組織をよける。さらに、アイレット（８２６）の位置、したがって穴（８４６）は、インプラント（８１０Ａ～Ｆ）を適所に適切に固定するだけでなく、骨ネジまたは他の留め具を受け入れるのに十分な骨が存在することを確保するように選択される。
【0094】
下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｆ）は、前述のインプラントと同様の場所に固定される。インプラント（８１０Ａ～Ｆ）が患者に適切に位置決めされると、骨ネジまたは他の留め具がそれぞれの穴（８４６）を通って、下にあるアイレット（８２６）を通って、プレートに挿入され、さらに下にある骨に挿入される。各骨ネジが下にある骨にねじ込まれると、ネジが貫通するアイレット（８２６）は、アイレットの骨に面する面が骨と密着するまで骨に向かって引っ張られる。アイレットが取り付けられているワイヤストラット（８２７）は、通常、骨ネジが締められると、キャビティ（８１６）からある程度屈曲し、おそらくキャビティ内で横方向に曲がる。しかしながら、プレート（８１２Ｄ）のセメントは、セメントがアイレット（８２６）またはその支持ストラット（８２７）を覆わないという事実のために、一般に割れない。インプラント（８１０Ａ～Ｆ）を適所に固定するには、穴およびアイレットを通って下にある骨に打ち込まれる２つの骨ネジが通常は十分であるが、特に、より大きなインプラントの場合および／または、眼窩上インプラント（７１０）に関して上述したように、最適な位置への締結前にいくらかの不確実性がある場合に、２つ以上のアイレットおよび関連する穴がインプラントに提供され得ることが理解されるであろう。
【0095】
眼窩上インプラント（７１０）と同様に、下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｆ）の各々は、カスタマイズされたプレート（８１２）だけでなく、特定の患者のニーズを満たすために作られたカスタム製作された支持フレームも含む。一般に、図４０および図４３Ａ～図４３Ｅに最もよく見られるように、ワイヤメッシュ支持フレーム（８２０Ｄ）は、その周りに成型されたセメントプレートを支持するための骨格状の足場を含み、さらに湾曲した側部ストラット（８５７）によってそれぞれの端部で互いに結合されている複数の長手方向に延びる湾曲した支持リブ（８５６）を含む。支持リブ（８５６）と側部ストラット（８５７）は共に、セメントプレートを内部で支持するためのボウル状の足場を形成する。ボウル状の足場は、プレート（８１２）の外周に近い形状を有する。
【0096】
支持フレーム（８２０Ｄ）は、インプラント（７１０）の支持フレームと同様に、図４０に示すように、プレート（８１２Ｄ）を成型する前にそれ以上修正することなく製造することができるが、場合によっては、支持フレームの製造中にアイレット（８２６）に対する追加のサポートを提供することが有利である。追加のサポートは、製造を容易にするだけでなく、成型時に追加オプションを提供する。したがって、最初に製造され、図４３Ａ～図４３Ｅに示されるように、支持フレーム（８２０Ｄ）は、最上の支持リブ（８５６
）から上方に延びる３つの湾曲支持アーム（８５８Ａ、８５８Ｂ、８５８Ｃ）をさらに含む。これらの支持アームの１つ以上は、インプラントの所望の形状および／または保持アイレットの位置に依存して、湾曲ではなく直線状であり得ることが理解されるであろう。第一支持アーム８５８Ａは、アイレット（８２６）の１つに直接連結され、第二と第三支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）は、略Ｕ字形状を有し、支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）の各端部で最上の支持リブ（８５６）に連結される。図示されているように、各アイレットを支持フレームの残りの部分に連結するワイヤストラット（８２７）は、アイレットと最上の支持リブ（８５６）と間に延在し、第二湾曲支持アーム（８５８Ｂ）は、アイレット（８２６）の間を上方に延びる。さらに、最初に製造されたように、各アイレットは、一対の湾曲支持アーム（８５８Ａ、８５８Ｂ、８５８Ｃ）にさらに連結される。図４３Ａ～図４３Ｅに示す例示的な実施形態では、一方のアイレット（８２６）が第一支持アーム（８５８Ａ）に直接連結され、アイレット（８２６）と第二支持アーム（８５８Ｂ）との間に延在する追加のワイヤストラット（８２９）によって第二支持アーム（８５８Ｂ）に連結される。他方のアイレット（８２６）は、アイレット（８２６）と第二および第三支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）との間に延びる一対の追加のワイヤストラット（８２９）によって第二と第三支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）に連結される。インプラントの所望の形状に応じて、第一支持アーム（８５８Ａ）が代わりに第三支持アーム（８５８Ｃ）と同様に構成することができる（例えば、支持アーム（８５８Ａ）の各端部で最上の支持リブ（８５６）に連結され、追加のワイヤストラット（８２９）が隣接するアイレット（８２６）と第一支持アーム（８５８Ａ）との間に延在する）。あるいは、第三支持アーム（８５８Ｃ）は、第一支持アーム（８５８Ａ）と同様に構成することができる（例えば、隣接するアイレット（８２６）に直接連結する）。
）から上方に延びる３つの湾曲支持アーム（８５８Ａ、８５８Ｂ、８５８Ｃ）をさらに含む。これらの支持アームの１つ以上は、インプラントの所望の形状および／または保持アイレットの位置に依存して、湾曲ではなく直線状であり得ることが理解されるであろう。第一支持アーム８５８Ａは、アイレット（８２６）の１つに直接連結され、第二と第三支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）は、略Ｕ字形状を有し、支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）の各端部で最上の支持リブ（８５６）に連結される。図示されているように、各アイレットを支持フレームの残りの部分に連結するワイヤストラット（８２７）は、アイレットと最上の支持リブ（８５６）と間に延在し、第二湾曲支持アーム（８５８Ｂ）は、アイレット（８２６）の間を上方に延びる。さらに、最初に製造されたように、各アイレットは、一対の湾曲支持アーム（８５８Ａ、８５８Ｂ、８５８Ｃ）にさらに連結される。図４３Ａ～図４３Ｅに示す例示的な実施形態では、一方のアイレット（８２６）が第一支持アーム（８５８Ａ）に直接連結され、アイレット（８２６）と第二支持アーム（８５８Ｂ）との間に延在する追加のワイヤストラット（８２９）によって第二支持アーム（８５８Ｂ）に連結される。他方のアイレット（８２６）は、アイレット（８２６）と第二および第三支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）との間に延びる一対の追加のワイヤストラット（８２９）によって第二と第三支持アーム（８５８Ｂ、８５８Ｃ）に連結される。インプラントの所望の形状に応じて、第一支持アーム（８５８Ａ）が代わりに第三支持アーム（８５８Ｃ）と同様に構成することができる（例えば、支持アーム（８５８Ａ）の各端部で最上の支持リブ（８５６）に連結され、追加のワイヤストラット（８２９）が隣接するアイレット（８２６）と第一支持アーム（８５８Ａ）との間に延在する）。あるいは、第三支持アーム（８５８Ｃ）は、第一支持アーム（８５８Ａ）と同様に構成することができる（例えば、隣接するアイレット（８２６）に直接連結する）。
【0097】
各アイレット（８２６）は、複数のストラット（８２７、８２９）によって最上の支持リブ（８５６）から直接的または間接的に支持されるが、プレートを支持フレームの周りに成型する前に、１つを除いて全て除去される。再び、最終インプラントにおいて各アイレット（８２６）に対して単一のストラットのみを使用することにより、アイレットは、セメントプレートを亀裂させることなく、移植前に調整されるおよび／または固定プロセス中に移動することができる。したがって、支持フレーム（８２０Ｄ）をプレートの型に挿入する前に、図４０に示す構成で支持フレーム（８２０Ｄ）を提供するように、第一支持アーム（８５８Ａ）および追加のワイヤストラット（８２９）が支持フレームから取り外される（例えば、切り取られる）。
【0098】
図からも分かるように、湾曲した支持リブ（８５６）、湾曲した側部ストラット（８５７）および支持アーム（８５８Ａ、８５８Ｂ、８５８Ｃ）の表面は、セメントの付着性を改善し、破損面に沿ったセメントの破損を防止するために、滑らかではなくテクスチャ加工される。図示された螺旋リッジのような不均一な表面を提供するために、様々なパターンのいずれかを使用して表面をテクスチャ加工することができる。
【0099】
プレート（８１２）の底（骨に面する）面（８１７）にキャビティ（８１６）を形成するために、図３５Ａ～図３５Ｃに示されるものと同様に構成されたガード組立部品が、プレート成型前にセメントフリーのままである支持フレームの一部の上に位置決めされる。前述したように、ガード組立部品は、成型プロセス中にセメントとアイレットと支持フレームの他の部分との間のバリアとして働くだけでなく、ガード組立部品もキャビティ（８１６）を形成する。同様に、ガード組立部品のロッド部分は、アイレット（８２６）のすぐ上の穴（８４６）を形成するようにプレート型内に位置決めされる。
【0100】
図４４Ａ～図４８Ｂは、他の下顎骨インプラント（８１０Ａ～Ｃ、８１０Ｅおよび８１０Ｆ）およびそれらのそれぞれの支持フレーム（８２０Ａ～Ｃ、８２０Ｅおよび８２０Ｆ）を示す。支持フレームは、その製造時の構成で示されていることが理解されるであろう
。プレート成型に先立って、支持フレームは、上述したように、単一のワイヤストラットのみが各アイレットを支持フレームの残り部分に連結するように修正される。
。プレート成型に先立って、支持フレームは、上述したように、単一のワイヤストラットのみが各アイレットを支持フレームの残り部分に連結するように修正される。
【0101】
図４９～図５２は、眼窩上インプラント（７１０）と同様のインプラント（９１０）のさらに別の代替実施形態を示す。この場合、支持フレーム（９２０）は、プレート（９１２）の外周の少なくとも一部の周りに配置された外部縁部を含む。図示の実施形態では、外部縁部は、インプラント（９１０）の対向する側面に沿って配置された第一および第二外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）を含む。外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）は、プレート（９１２）の内側に位置する内部縁部（９２２）に連結されている。内部縁部（９２２）は、眼窩上インプラント（７１０）の縁部（７２２）と同様に構成され、縁部（９２２、９７０Ａ、９７０Ｂ）間をセメントプレート（９１２）の外縁を通って延びる複数のワイヤストラット（９７２）によって第一および第二外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）に連結される。
【0102】
外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）は、生体適合性プレート（９１２）と周囲の骨との間の滑らかな移行を提供する働きをし、したがって図５２に見られるようにテーパ状の断面を有する。図５２にも示されているように、外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）はまた、移植後の下にある骨および組織の表面の上方にプレート（９１２）を持ち上げる。
【0103】
図４９～図５２に示す特定の実施形態では、外部縁部（９７０Ａ）がプレート（９１２）の第一長縁に沿って延び、一方、外部縁部（９７０Ｂ）は第一長縁と反対側に位置するプレート（９１２）の第二長縁に沿って延びる。しかしながら、プレート（９１２）の外周の大部分または全体のまわりに（単一の連続縁部として、またはプレートの外周に沿って配列された２つ以上の縁部セクションとして）延びる単一の外部縁部を含む追加の外部縁部を設けることができることは理解されるであろう。
【0104】
図５２の断面図に最もよく見られるように、図示された実施形態では、外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）はプレート（９１２）の外周縁に当接し、外部縁部の内面（９７１）とプレート（９１２）の外周縁との間の距離がほとんどまたはまったくない（０．５ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下または０．１ｍｍ以下である）。外部縁部の上面（９７３）は、プレート（９１２）と外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）との間でそれらのそれぞれの上面（９１８、９７３）が接する場合に滑らかな移行が提供されるように、プレート（９１２）の上（例えば、外）面から下方にかつ外側に傾斜している。外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）は、薄い外縁に向かって先細化され、移植後に外部縁部と周囲の骨との間の滑らかな移行を提供する。プレートがセメントのような破壊可能な、または比較的壊れやすい材料で作られている場合、インプラントと骨との間の滑らかな移行のためにこのような薄い外縁を設けることは実行できないかもしれない。
【0105】
外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）の内面（９７１）における高さは、プレート（９１２）の外周縁における高さよりわずかに大きく、側面（図５２）から見たとき、外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）は、プレート（９１２）の底（骨に面する）面（９１７）の外縁の下方に延在する。外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）をプレートの周縁の下まで延在するように構成することにより、プレート（９１２）の下にある骨または他の組織の表面よりもわずかに（０．１ｍｍ～１．０ｍｍ、または０．１ｍｍ～０．５ｍｍ、または約０．２ｍｍ）上昇したプレート（９１２）を上昇させながら、移植後に外部縁部の底面（９７５）は周囲の骨に当てられる。その結果、インプラント（例えば、解像度のためにＣＴスキャンと区別できない小さな骨構造からの）に対する張力は、プレート（９１２）ではなく外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）に向けられ、それにより、プレート（９１２）への損傷を防止するのに役立つ（例えば、プレートがセメントから作られ、外部縁部がチタンまたはチタン合金のような金属で作られている場合）。
【0106】
図５２の断面図にも示されているように、インプラント（７１０）の構成と同様に、内部保持アイレット（９２６）の各々は、単一の変形可能なワイヤストラット（９２７）によって支持フレーム（９２０）に取り付けられ、アイレットおよびそれらの保持アーム（例えばワイヤストラット（９２７））が、プレートの厚さを貫通する穴（９４６）の基部において、プレート（９１２）の底（骨に面する）面（９１７）に設けられたキャビティ（９１６）内を浮動する。したがって、骨ネジ（９４４）が穴（９４６）に挿入され、関連するアイレット（９２６）を通って骨に挿入されると、アイレット（９２６）の骨に面する面が骨と面一になるまでアイレットが骨に向かって引っ張られる。アイレットが取り付けられているワイヤストラット（９２７）は、通常、そのキャビティ（９１６）からある程度屈曲し、アイレット（９２６）の骨に面する面が骨にしっかりと接触することを可能にし、一方、プレート（９１２）の骨に面する面（９１７）は、骨から離れて上昇した（堆い）ままである。
【0107】
支持フレーム（９２０）は、支持フレーム（９２０）の残りの部分と一体的に形成された外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）を備え、上述した様々な方法のいずれかで製造することができる。図５０に最もよく見られるように、外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）は、それらの間に延びる複数のワイヤストラット（９７２）によって内部縁部（９２２）から離間した関係で配置される。外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）と内部縁部（９２２）との間にセメント（または他のプレート材料）を成型することができるように、ワイヤストラット（９７２）は外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）と内部縁部（９２２）との間の所望の間隔を維持する。場合によっては、これらのストラット（９７２）はまた、プレート（９１２）の型内でおよび／または移植の際に、外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）の位置を調整することを可能にするために変形可能である（例えば、屈曲られるまたは曲げられる）。
【0108】
いくつかの実施形態（図示せず）では、特に、移植時に外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）の調整を可能にすることが望ましい場合、内部縁部と外部縁部を連結するワイヤストラット（９７２）は、鼻傍インプラント（１１０）の開口部（１１５）およびキャビティ（１１６）と同様に拡大された開口部を通って開放された内部キャビティからプレートの外に延びる。鼻傍インプラント（１１０）の場合と同様に、これらの実施形態では、ワイヤストラット（９７２）がプレート材料と接触しない（または最小限しか接触しない）ように、開口部およびキャビティの両方はそこから延びるワイヤストラット（９７２）よりも直径が大きい。このような内部キャビティおよび大きめの開口部を設けることにより、プレート材料の亀裂のリスクなしによりよい適合のための外部縁部の移植および／または調整中に外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）が動くことを可能にするように、特に、プレート（９１２）の骨に面する面（９１７）とその下のある骨または他の組織との間の間隔が変更されるように外部縁部の垂直方向の調整および／または移動を可能にするように、ワイヤストラット（９７２）は曲げるまたはさらに屈曲される。
【0109】
外部縁部（９７０Ａ、９７０Ｂ）および関連するワイヤストラット（９７２）とは別に、インプラント（９１０）の支持フレーム（９２０）は支持フレーム（７２０）と同様であり、したがって、内部縁部（９２２）から円筒形スリーブ（９４９）まで上方および内側に延びる３つの支持アーム（９５０）によって支持された、各アイレット（９２６）の上に上昇した円筒形スリーブ（９４９）をさらに含む。支持ガーダ（９５２）は、内部縁部（９２２）から支持ガーダ（９５２）まで上方および内側に延びる一連の側部ストラット（９５４）を備え、円筒形スリーブ（９４９）の間をスリーブ（９４９）の各々から上方に湾曲するように延びる。外部縁部は、本明細書で説明する他の支持フレームおよびインプラントのいずれかに設けることができることが理解されるであろう。
【0110】
図５３～図５９は、図１に示されるように、患者の頬骨および上顎骨に固定されるよう
に構成された頬骨インプラント（６１０）を示す。したがって、頬骨インプラント（６１０）は、特に、頬骨再構築または同じ領域の美容的改変に適合される。頬骨インプラント（６１０）は、生体適合性プレート（６１２）および内部ワイヤメッシュ支持フレーム（６２０）を含む。支持フレーム（６２０）は、上述の下顎骨インプラントの内部支持フレーム（８２０Ａ～Ｆ）と同様に構成されているが、プレートの外周の内側に位置する内部保持アイレットではなく外部離間保持アイレット（鼻傍インプラント（１１０）と同様）を使用する。
に構成された頬骨インプラント（６１０）を示す。したがって、頬骨インプラント（６１０）は、特に、頬骨再構築または同じ領域の美容的改変に適合される。頬骨インプラント（６１０）は、生体適合性プレート（６１２）および内部ワイヤメッシュ支持フレーム（６２０）を含む。支持フレーム（６２０）は、上述の下顎骨インプラントの内部支持フレーム（８２０Ａ～Ｆ）と同様に構成されているが、プレートの外周の内側に位置する内部保持アイレットではなく外部離間保持アイレット（鼻傍インプラント（１１０）と同様）を使用する。
【0111】
前述のインプラントの場合と同様に、保持アイレット（６４０Ａ、６４０Ｂ、６４０Ｃ）の形態の締結点を通って打ち込まれる骨ネジのような留め具を使用して、頬骨インプラント（６１０）が周囲の骨に固定される。このような保持アイレットは３つ図示されているが、場合によっては、３つの保持アイレットのうちの２つを使用するだけでよい。あるいは、インプラントは、３つ以上の保持アイレットを提供するように構成することができ、移植の間に実際にアイレットの全てまたは一部のみが使用される。前と同様に、未使用のアイレットおよびそれらの保持アームは、移植前に取り外すことができる。
【0112】
頬骨インプラント（６１０）は、内部ワイヤメッシュ支持フレーム（６２０）を含み、プレート（６１２）は、支持フレームの周りに成型される。モネタイト形成水硬性セメント組成物などのような前述した材料および組成物のいずれも、支持フレーム（６２０）の周りにプレート（６１２）を成型するために使用することができる。インプラント（６１０）は、特定の患者のニーズ、特に、生体適合性プレート（６１２）のサイズと形状、および保持アイレット（６４０Ａ、６４０Ｂ、６４０Ｃ）の位置に基づいてカスタマイズすることができる。したがって、示されたプレート（６１２）および支持フレーム（６２０）を含む特定の頬骨インプラント（６１０）は単なる例示である。
【0113】
各保持アイレット（６４０Ａ、６４０Ｂ、６４０Ｃ）は、一対の保持アーム（６３８Ａ、６３８Ｂ、６３８Ｃ）の外部端部に設けられ、各保持アームは、開口部（６１５）を通ってプレート（６１２）の外側側壁（６１４）から延出する（図５７Ａを参照）。図５４、図５５および図５７に見られるように、保持アーム（６３８Ａ、６３８Ｂ、６３８Ｃ）は、プレート（６１２）内に配置された第一縁部（６２４Ａ）に固定され、第一縁部（６２４Ａ）から離れて延びている。先の実施形態と同様に、インプラント（６１０）は、特定の患者のニーズを満たすようにカスタム製作されているが、保持アーム（６３８Ａ、６３８Ｂ、６３８Ｃ）も、適切な嵌合を確保するために、移植の際に変形する（例えば、屈曲、ねじれおよび／または曲げを含む）ことが可能である。移植時に保持アームが変形したときにプレート（６１２）の亀裂のリスクを低減するために、プレート（６１２）は、保持アーム（６３８Ａ、６３８Ｂ、６３８Ｃ）と保持アームに隣接する第一縁部（６２４Ａ）の一部がプレート材料によって覆われないように、メッシュ支持フレームの周りに成型される。したがって、保持アーム（６３８Ａ、６３８Ｂ、６３８Ｃ）は、保持アームの直径よりも大きい直径の開口部（６１５）を介してプレート（６１２）から延出するだけでなく、保持アームも各開口部（６１５）に隣接するプレート材料に設けられた開放された内部キャビティ（６１６）からプレートの外に延びる。インプラント（１１０）のように、開口部（６１５）およびキャビティ（６１６）は、保持アームがプレート材料と接触しない（または接触が最小限である）ように、そこから延びる保持アーム（６３８Ａ、６３８Ｂ、６３８Ｃ）よりも直径が大きい。前述のように、保持アーム（１３８Ａ）が延在する開口部（６１５）は、通常プレート（６１２）の底面（６１７）（骨に面する面）に隣接して配置され、開口部（６１５）とキャビティ（６１６）は、前述の方法で形成することができる（例えば、保持アームとそれらが取り付けられている縁部（６２４Ａ）の一部の上に円筒形スリーブ使用する）。
【0114】
頬骨インプラント（６１０）のワイヤメッシュ支持フレーム（６２０）は、その周りに
成型されたセメントプレートを支持するための骨格状の足場を含む。支持フレーム（６２０）は、支持フレームの足場状構造を形成するために互いに間隔をあけて連結された複数の縁部（６２４Ａ、６２４Ｂ、６２４Ｃ）を含む。同時に、複数の縁部は、プレート（６１２）の外周の形状に近似する。したがって、任意の所望の形状を有する任意の数の縁部を、インプラントの必要な形状に応じて使用することができる。図示の例では、支持フレームは、第一縁部（６２４Ａ）、第二縁部（６２４Ｂ）および第三縁部（６２４Ｃ）を含み、これらの縁部は、それらの間に延びる複数の連結ストラット（６３８）によって、互いに結合されている。各縁部は、前述のように、図示のように、連続した閉ループを横断する。第一および第二縁部（６２４Ａ、６２４Ｂ）のようなより大きな外側縁部の場合、１つまたは複数の支持リブ（６５４Ａ、６５４Ｂ）が、追加の強度および剛性のために設けられ、図示されているように、これらの支持リブの各々が縁部（６２４Ａ、６２４Ｂ）の内部を横切る。
成型されたセメントプレートを支持するための骨格状の足場を含む。支持フレーム（６２０）は、支持フレームの足場状構造を形成するために互いに間隔をあけて連結された複数の縁部（６２４Ａ、６２４Ｂ、６２４Ｃ）を含む。同時に、複数の縁部は、プレート（６１２）の外周の形状に近似する。したがって、任意の所望の形状を有する任意の数の縁部を、インプラントの必要な形状に応じて使用することができる。図示の例では、支持フレームは、第一縁部（６２４Ａ）、第二縁部（６２４Ｂ）および第三縁部（６２４Ｃ）を含み、これらの縁部は、それらの間に延びる複数の連結ストラット（６３８）によって、互いに結合されている。各縁部は、前述のように、図示のように、連続した閉ループを横断する。第一および第二縁部（６２４Ａ、６２４Ｂ）のようなより大きな外側縁部の場合、１つまたは複数の支持リブ（６５４Ａ、６５４Ｂ）が、追加の強度および剛性のために設けられ、図示されているように、これらの支持リブの各々が縁部（６２４Ａ、６２４Ｂ）の内部を横切る。
【0115】
眼窩上および下顎骨インプラントの場合と同様に、支持フレームへのセメント付着を改善するだけでなく、破損面に沿ったセメントの破損を防止するために、縁部（６２４Ａ、６２４Ｂ、６２４Ｃ）の表面ならびに支持リブ（６５４Ａ、６５４Ｂ）および連結ストラット（６３８）はテクスチャ加工されている。このようなテクスチャ加工は、眼窩上インプラント（７１０）に関して、前述した方法で構成することができる。
【0116】
上述のインプラントは、本明細書の教示に従って製造することができる様々な脳顔面頭蓋インプラントの例示である。同様に構築されたインプラントは、他の脳顔面頭蓋領域のために、ならびに患者の他の場所の骨欠陥を治療するために作製することができる。さらに、眼窩上インプラントおよび頬骨インプラントを組み合わせたインプラントのような、２つ以上の上述のインプラントを組み合わせることができる。そのような組み合わせは、２つの構成要素（例えば、眼窩上および頬骨）の支持フレームをそれぞれのプレートの外部に連結することによって、または２つの支持フレームを結合し、結合された支持フレーム構造の周りに一体プレートを成型することによって、製造することができる。さらに、本明細書に記載のインプラントのいずれかは、２つ以上のより小さいインプラントセクションに分割することができ、これらのインプラントセクションは、それぞれのプレートの外部で互いに選択的に結合される。
【0117】
上述の様々なワイヤメッシュ支持フレームは、図示された配置でワイヤセグメントおよびアイレットを互いに溶接することによって、または成型プロセスによって、またはフラットシートを切断（例えば、レーザ切断）、エッチングまたはスタンピングしワイヤセグメントおよびアイレットを形成し、その後材料を最終形状に曲げることによって、様々な方法で形成することができる。あるいは、支持フレームは、ポリカプロラクトンのような生物分解性のあるポリマーから切断、エッチング、スタンピング、成型または他の方法で形成されてもよい。
【0118】
さらに別の代替形態として、いくつかの実施形態では、支持フレームおよびプレートを形成するための型を製造する際に使用するための陰性型は、付加的な製造技術（３Ｄ印刷と呼ばれることもある）を用いて製造される。特に、インプラントのための支持フレームおよび陰性型は、各患者および修正する骨欠損に対してカスタマイズされたインプラントを提供するように、このように製造される。ステレオリソグラフィ、溶融堆積模型（溶融フィラメント製造としても知られている）、選択的レーザ焼結、選択的レーザ溶融、電子ビーム溶解、および当業者に知られているその他の方法または今後開発される様々な添加物製造方法のいずれかを使用することができる。選択的レーザ溶融は、特に支持フレームがチタン、チタン合金または他の金属である場合に、支持フレームの製造に特に有用である。選択的レーザ焼結は、ポリアミドで陰性型を製造するのに有用であり、溶融堆積模型は、例えば、ＰＬＡまたはＡＢＳなどから陰性型を製造するのに特に有用である。
【0119】
患者の骨欠損（例えば、頭蓋の欠損）に正確に一致するインプラントの付加的な製造は、下記の工程を含む：
１、患者からコンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）または磁気共鳴（ＭＲＩ）データを取得する。
２、治療する骨欠損の解剖モデルをデジタル的に作成する。
３、例えば欠陥を囲む適切な骨または他の組織に留め具（例えば、骨ネジ）を最適に配置するための保持アイレットの配置を含む、骨の欠損に適合するようにプレート設計をデジタル的に生成する。
４、プレートの設計とアイレットの位置に基づいて支持フレーム設計をデジタル的に生成する。
５、プレート設計に基づいて、型設計をデジタル的に生成する。
６、（例えば、チタンまたはチタン合金の選択的レーザ焼結による）デジタルメッシュ支持フレーム設計を用いてメッシュ支持フレームを「印刷する」。
７、デジタル型設計を使用して（例えば、溶融フィラメント製造「プリンタ」を使用して）、陰性型を「印刷する」。
８、陰性型からシリコン型を製造する。
９、（例えば、前述の方法で）メッシュ支持フレームを型内に位置決めする。
１０、（例えば、前述したような水硬性セメント組成物を使用して）支持フレームの周りにプレートを成型する。
１、患者からコンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）または磁気共鳴（ＭＲＩ）データを取得する。
２、治療する骨欠損の解剖モデルをデジタル的に作成する。
３、例えば欠陥を囲む適切な骨または他の組織に留め具（例えば、骨ネジ）を最適に配置するための保持アイレットの配置を含む、骨の欠損に適合するようにプレート設計をデジタル的に生成する。
４、プレートの設計とアイレットの位置に基づいて支持フレーム設計をデジタル的に生成する。
５、プレート設計に基づいて、型設計をデジタル的に生成する。
６、（例えば、チタンまたはチタン合金の選択的レーザ焼結による）デジタルメッシュ支持フレーム設計を用いてメッシュ支持フレームを「印刷する」。
７、デジタル型設計を使用して（例えば、溶融フィラメント製造「プリンタ」を使用して）、陰性型を「印刷する」。
８、陰性型からシリコン型を製造する。
９、（例えば、前述の方法で）メッシュ支持フレームを型内に位置決めする。
１０、（例えば、前述したような水硬性セメント組成物を使用して）支持フレームの周りにプレートを成型する。
【0120】
上記の付加的な製造プロセスは、複雑なおよび／または不規則な形状（複雑な湾曲表面を含む）を有するインプラントを製造する能力を含む、各患者向けにカスタマイズされたインプラントの迅速な製造を含む多くの利点を提供する。インプラントは、より構造的に堅固であり（変形に強い）、移植後に審美的に満足である。さらに、インプラントは、適切な嵌合を達成するために、外科医による最小限の調整を必要とする。
【0121】
付加的な製造技術はまた、より頑強な内部支持構造を有する支持フレームを含む、より複雑なインプラント設計の製造を可能にする。同時に、プレートの破損のリスクをさらに最小限に抑えるこれらのより強固な支持構造は、他の方法で製造された支持フレームと比較して、実際にはより少ない金属（または他の支持フレーム材料）を使用するように設計することができる。
【0122】
本明細書で使用される場合、用語「アイレット」は、実質的に閉じた周囲を有する開口を意味するが、特定の形状に限定されないことに注意すべきである。したがって、上述の様々なアイレットは、円形、正方形、長方形、台形、六角形、涙形、長円形、楕円形または任意の他の適切な形状とすることができる。もちろん、アイレットの代わりに、またはアイレットに加えて、他のタイプの取り付け開口部または他の締結点を使用してもよい。
【0123】
支持フレームの幅または長さにわたって延在する追加支持ガーダのような、上記の支持フレームのいずれかに追加の構造的支持部を設けることができると理解されるであろう。
【0124】
いくつかの装置およびその要素について上記で詳細に説明したが、要素、特徴、構成および説明された装置を使用する方法は、上記の記載に限定されないことを理解されたい。特に、装置の１つの上述内容で説明された要素、特徴、構成、および使用方法は、他の装置のいずれかに組み入れてもよい。さらに、以下に提供されるさらなる説明に限定されず、追加および代替の適切な要素、特徴、構成および装置を使用する方法、ならびに本明細書の教示にある様々な方法は、組み合わされそして相互交換され得ることは、本明細書の教示に鑑みて当業者には周知である。
【0125】
本開示において様々なバージョンを示し説明したので、本明細書に記載の方法およびシステムのさらなる適合形態は、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な変更によって達成され得る。そのような可能性がある変更のいくつかが言及されており、その他は当業者には自明であろう。例えば、上述の実施例、バージョン、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであり、必須ではない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図10A】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21A】
【図21B】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35A】
【図35B】
【図35C】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43A】
【図43B】
【図43C】
【図43D】
【図43E】
【図44A】
【図44B】
【図45A】
【図45B】
【図46A】
【図46B】
【図47A】
【図47B】
【図48A】
【図48B】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図57A】
【図58】
【図59】